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FICHA DE REFERNCIA CSCARA SAGRADA Extrato Seco 13,5% (BP, 2009) DCB: 10749 NOME BOTNICO: Rhamnus purshiana D.C. CAS: --FAMLIA: Rhamnaceae

PARTE USADA: casca do tronco e NOMES POPULARES1: Cscara-sagrada galhos envelhecidos SOLVENTE UTILIZADO NO EXTRATO LQUIDO: So empregados a gua a quente e misturas hidroalcolicas de no mnimo 60% (v/v) 2. RELAO EXTRATO-DROGA (ED): 1,6 : 1 com base em, no mnimo, 8% de glicosdeos hidroxiantracnicos na droga vegetal, dos quais no mnimo 60% consistindo de cascarosdeos expressos em cascarosdeo A COMPOSIO DO EXTRATO (% EXTRATO NATIVO E DE EXCIPIENTES): Sugere-se que seja declarada pelo fabricante. EXCIPIENTES ADICIONADOS NA PREPARAO: Devem ser declarados pelo fabricante. ESTERILIZAO: Deve ser declarada pelo fabricante, se tiver sido utilizada. LOTE: Deve ser declarada pelo ORIGEM: Deve ser declarada pelo fabricante. fabricante. FABRICAO: Deve declarada pelo fabricante. CLASSE TERAPUTICA OU CATEGORIA: Laxativo ser VALIDADE: Deve ser declarada pelo fabricante. INDICAES: Constipao ocasional 3.

DOSE TERAPUTICA: Quantidade de extrato seco que fornea de 20 a 30 mg de hidroxiantracnicos (dos quais min. 40% em cascarosdeos expressos como cascarosdeos A) 3.

Ensaios ASPECTOS GERAIS

Especificaes

Caractersticas organolpticas Cor Aspecto Odor Sabor Solubilidade Solvel em: gua, etanol e solues hidroalcolicas Insolvel em: Solventes apolares e de polaridade mdia Granulometria (mesh): Densidade volumtrica (g/L): Perfil de CCD especfico por lote especfico por lote Seguir metodologia da BP (2009) 2, com barbalona e emodina como substancias qumicas de referncia e sistema eluente com gua metanol acetato de etila (13 : 17 : 100 v/v/v). Avaliar presena indesejada de cascas de frngula (Rhamnus frangula ) marrom P fino homogneo Caracterstico Sabor amargo

ENSAIOS DE PUREZA Umidade ou perda por dessecao: Cinzas totais Metais pesados: Ensaios microbiolgicos mximo 7% mximo 5% 10 ppm
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Contagem total Mximo 103 UFC/g de bactrias Fungos e leveduras Mximo 102 UFC/g Enterobactrias Ausente /1g Escherichia coli Ausente /1g Staphylococcus aureus Ausente /1g Pseudomonas sp Ausente /1g Salmonella sp Ausente /1g Resduos de solventes Avaliar presena de resduos se forem empregados outros solventes alm de gua e etanol na produo industrial do extrato seco

ENSAIOS DE QUALIDADE Testes de caracterizao Antracnicos Positivo Taninos Positivo pH sol. a 10% (v/v) DOSEAMENTO Gravimtrico Titulomtrico Espectrofotomtrico No se aplica No se aplica Presena de no mnimo 13,5 de derivados hidroxiantracnicos, dos quais no menos que 40% consistindo de cascarosdeos expressos em cascarosdeo A com referncia substncia seca. Avaliar por espectrofotometria em 440 e 515 nm. especfico por lote

Embalagem e Armazenamento: Em recipientes bem fechados, protegidos da luz e da umidade. Amostragem: Verificar procedimento geral e/ou especfico de amostragem. Precaues: No utilizar continuamente por mais de uma semana 3. No recomendado o uso durante a lactao pois os antracnicos podem ser excretados no leite; evitar o uso durante o primeiro trimestre da gestao e usar sob superviso mdica 5. Observaes: No utilizar nomes populares nas identificaes internas e rotulagem de produtos 1. A droga vegetal no deve ser utilizada seno aps 1 ano de sua colheita 4. Referncias:
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British Pharmacopeia. 2009. Cascara dry extract. pg. 6835-6836. Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Instruo Normativa 5 de 11.12.2008.

Determina a publicao da Lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado. Dirio Oficial da Unio, 12.12.2008.
4

Brasil. Farmacopia dos Estados Unidos do Brasil. 2 Ed. So Paulo: Siqueira, 1959.

p.658.
5

Escop Monographs. 2.ed. Exeter: Georg Thieme Verlag, 2003. p.413-418.

Aprovado por: Data: 18/02/2013 Reviso N: 00

Elaborado por:

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