GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE NO LABORATRIO CLNICO

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GARANTIA DA QUALIDADE
1- Qualidade
2- Sistema da Qualidade
3- Gesto da Qualidade
1 - 2
PADRONIZAO NO LABORATRIO CLNICO
1- Padronizao dos Processos Pr-Analticos
2- Padronizao dos Processos Analticos
3- Padronizao dos Processos Ps-Analticos
3 - 6
ERROS POTENCIAIS NA REALIZAO DE EXAMES 7
SISTEMA DE CONTROLE DA QUALIDADE NO LABORATRIO
CLNICO
1- Controle da Qualidade
2- Controle Interno da Qualidade
3- Controle Externo da Qualidade
4- Teste de Proficincia
5- Programas de Acreditao ou Credenciamento da Qualidade no
Laboratrio Clnico
8 - 13
PADRES, CALIBRADORES E AMOSTRAS CONTROLE
1- Materiais de Referncia Primrios
2- Materiais de Referncia Secundrios
3- Calibradores Proticos
4- Materiais de Controle
14 - 15
GUA REAGENTE NO LABORATRIO CLNICO
1- gua com Grau Reagente
2- Processos para Obteno da gua com Grau Reagente
3- Controle da Qualidade da gua Deionizada
16 - 18
TERMINOLOGIA EM QUALIDADE 19 - 21
TIPOS DE REAES EMPREGADAS NO LABORATRIO CLNICO
1- Reaes Segundo o Produto Formado
2- Reaes Segundo o Procedimento
22 - 24
BIBLIOGRAFIA 25




















Homero Jackson de Jesus Lopes
Assessoria Tcnico-Cientfica da GOLD ANALISA DIAGNSTICA LTDA

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GARANTIA DA QUALIDADE

Garantia da Qualidade ou Qualidade Assegurada corresponde ao conjunto de atividades
planejadas e sistemticas de uma empresa, que serviro para garantir que o seu produto ou
servio atende os requisitos da qualidade.
A Garantia da Qualidade engloba as atividades relacionadas com os processos pr-analticos,
analticos e ps-analticos. Portanto, o seu objetivo assegurar que o produto final de suas
atividades seja adequado s necessidades e satisfao do cliente.
Para garantir a qualidade de seus produtos ou servios, uma empresa deve implantar um
Sistema da Qualidade aliado a um processo de Gesto da Qualidade que possa dar
sustentao a todas suas atividades.
Os Laboratrios Clnicos devem ter a misso de produzir resultados de exames que sejam de
real utilidade para se fazer corretamente o diagnstico, prognstico, acompanhar a terapia,
evoluo e a preveno de enfermidades.

Qualidade
Podemos considerar o sculo XX como sendo o Sculo da Qualidade, perodo em que os
conceitos de qualidade sofreram uma evoluo considervel em funo das caractersticas do
tipo de servios prestados pelas empresas.
Qualidade adequao ao uso (Juran e Gryna).
Qualidade o que o cliente diz que (Feigenbaum).
Qualidade no o que o fornecedor d, mas o que o consumidor recebe e est disposto a
pagar (Peter Drucker).
Qualidade deve ser definida com base no cliente, que, em sntese, faz uso do servio ou
produto. Todo fator que contribuir para essa adequao relevante.
Em resumo, a qualidade deve sempre se referir satisfao das necessidades e das
expectativas de usurios e clientes.
O foco em usurios e clientes importante, especialmente em empresas de prestao de
servios, como os Laboratrios Clnicos que prestam assistncia sade da populao.
Realmente o que motiva o cliente a utilizar um determinado servio de anlises clnicas o fato
de ele atender as suas necessidades, satisfazendo tambm suas preferncias, convenincias e
gostos.
Ento, importante que os laboratrios ofeream servios que superem as expectativas de
seus clientes, no atendendo apenas as suas necessidades, mas indo alm delas.
So usurios do laboratrio de anlises Clnicas:
1- os clientes (pacientes),
2- os mdicos que solicitam os exames,
3- as empresas prestadoras de servios de sade.

Ao referirmos qualidade dos exames devemos incluir o custo envolvido na realizao dos
mesmos. Se qualidade significa a conformidade s necessidades do cliente, ento os custos de
qualidade englobam os custos de conformidade e custos de no conformidade.
Atualmente, notrio que os sistemas de garantia da qualidade em organizaes de
assistncia sade esto em constante evoluo.
H presses de ordem pblicas e privadas pela melhoria da qualidade, mas em contrapartida
necessrio que se faa a conteno de custos.
Os custos de conformidade podem ser divididos em custos de preveno e de avaliao.
Exemplo: custo com calibrao, com o controle da qualidade.
Os custos de no conformidade so custos de falha interna e externa. Exemplo: custo com
repetio de exame (falha interna), pedidos repetidos de exames (falha externa).
Melhorias na qualidade podem levar reduo de custos por evitar a repetio de exames, que
resulta em desperdcio de tempo e de dinheiro.
Com a qualidade melhorada, os desperdcios podem ser eliminados com conseqente reduo
de custos.
Deming desenvolveu e difundiu a idia de que a melhoria da qualidade reduz o desperdcio e
aumenta a produtividade. Diminuindo os custos, haver uma melhoria na competitividade,
possibilitando a empresa permanecer ativa no mercado com suas atividades.

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Sistema da Qualidade
Toda empresa que for implantar um Sistema da Qualidade deve providenciar:
1. Infra-estrutura fsica e ambiental adequada.
2. Pessoal tcnico selecionado e treinado, com programa de treinamento estabelecido.
3. Dispositivos de medio e ensaios de boa qualidade e calibrados, com plano de
manutenes peridicas estabelecido.
4. Reagentes de qualidade comprovada e aprovados pelos rgos competentes.
5. Mtodos de medio e ensaios, atuais e padronizados.
6. Sistema de limpeza correta da vidraria.
7. Processos de coleta e conservao das amostras de acordo com metodologia implantada.
8. Manual da qualidade com documentao completa e atualizada.

Gesto da Qualidade
A Gesto da Qualidade de uma empresa deve ser definida pela diretoria, que determina o
apoio e disponibiliza os recursos necessrios. Compreende as atividades coordenadas para
dirigir e controlar uma organizao, no que diz respeito qualidade incluindo o estabelecimento
da Poltica da Qualidade, Objetivos da Qualidade com indicadores e metas, e
responsabilidades.

Toda empresa que se preocupa com a qualidade de seus produtos ou servios deve adotar um
modelo de gesto que priorize as atividades que otimizem o seu prprio desempenho e que
agregam valor ao produto/servio para a satisfao do cliente.
Para atingir esse objetivo, a empresa tem que agir com planejamento, com a viso no futuro
para atingir a sua misso, que proporcionar mxima satisfao ao cliente.
A Gesto da qualidade de uma empresa deve ser implementada atravs de Planejamento da
Qualidade, Controle da Qualidade, Garantia da Qualidade, Manuteno da Qualidade e
Melhoria da Qualidade.

Planejamento da Qualidade
Compreende as aes de planejar e desenvolver a qualidade. O planejamento do processo
definido a partir da misso do laboratrio, incluindo seus clientes e servios. Desta maneira,
pode-se estabelecer os meios e os recursos e determinar os padres a serem alcanados na
prestao dos servios.

Controle da Qualidade
Parte da Gesto da Qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade. Possibilita
avaliar a preciso e a exatido dos mtodos analticos.

Garantia da Qualidade
Tem o objetivo de prover confiana (garantir) que os requisitos da qualidade sero atendidos.

Manuteno da Qualidade
Consiste no acompanhamento, na superviso e na avaliao do sistema da qualidade para
garantir que cada setor de trabalho possa obter produtos ou servios de boa qualidade.

Melhoria da Qualidade
Objetiva aumentar a capacidade da empresa de atender os requisitos da qualidade. O
acompanhamento e superviso do trabalho desenvolvido permitiro a resoluo contnua de
problemas surgidos na produo, resultando em uma melhoria dos processos.
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PADRONIZAO NO LABORATRIO CLNICO

Na realizao de um exame pelo Laboratrio Clnico temos que considerar as seguintes
etapas:
1- Etapa Pr-Analtica
2- Etapa Analtica
3- Etapa Ps-Analtica
Para se obter qualidade nos exames realizados, preciso que se faa uma padronizao dos
processos envolvidos desde a solicitao mdica dos exames at a liberao do laudo.
Deste modo, para que possamos entender o sistema da realizao de um exame laboratorial,
devemos ter em mente que o mesmo envolve uma srie de processos, cada um dos quais com
fontes potenciais de erros.
Portanto, a padronizao no Laboratrio Clnico tem a finalidade de prevenir, detectar,
identificar e corrigir erros ou variaes que possam ocorrer em todas as fases da realizao do
teste.
Com a padronizao correta dos processos poderemos alcanar a qualidade desejada,
enquanto que o Sistema de Controle da Qualidade vai avaliar e garantir a qualidade.
O Sistema de Garantia da Qualidade de um Laboratrio Clnico deve englobar as fases pr-
analtica, analtica e ps-analtica dos exames laboratoriais.
A padronizao tem por objetivo estabelecer uma maneira padronizada de executar todas as
etapas envolvidas na realizao de um determinado exame.
Com a padronizao dos processos da realizao dos exames possvel assegurar a
monitorao da qualidade dos resultados finais.
Todas as atividades do laboratrio devem ser documentadas atravs de Instruo de Trabalho
(IT) ou Procedimento Operacional Padro (POP), aprovadas e colocadas disposio do corpo
tcnico e de apoio.
As ITs ou POPs so documentos que descrevem detalhadamente cada atividade do
laboratrio. Exemplo: atendimento ao cliente, coleta de amostras, limpeza e descarte de
material, manipulao de equipamento, realizao dos diversos exames, liberao de laudos.

Padronizao dos Processos Pr-Analticos
Os fatores pr-analticos so difceis de monitorar e controlar porque grande parte deles podem
ocorrer fora do laboratrio.
Considerando os diversos fatores que podem afetar, de certa maneira, os seus resultados, o
laboratrio deve fornecer instrues escritas aos clientes para evitar provveis erros na fase
pr-analtica.
H diversos fatores pr-analticos que podem provocar erros ou variaes nos resultados dos
exames:

1- Identificao
muito importante que o paciente, a solicitao de exames e as amostras estejam
devidamente identificadas: nome do paciente, data e hora da coleta, tipo de material (sangue
total, soro, plasma, urina, etc).
2- Preparao do paciente
Todos os profissionais do laboratrio devem ter conhecimento da importncia da correta
preparao do paciente e saber como ela pode afetar os resultados.
Na preparao do paciente para a realizao dos exames muito importante observar o efeito
de vrios fatores, como:
Necessidade de jejum para o exame; estado nutricional do paciente; uso de lcool;
estresse; fumo; exerccios fsicos; postura; interferncia in vitro ou in vivo dos
medicamentos.
3- Coleta da amostra
Tambm na coleta da amostra biolgica importante que os profissionais responsveis tenham
conhecimentos necessrios dos erros e variaes que podem ocorrer antes, durante e aps a
obteno da mesma.
Variaes devido obteno, preparao e armazenamento da amostra: identificao
incorreta do paciente; troca de material; contaminao da amostra; erro por hemlise,
estase prolongada, homogeneizao, centrifugao; conservao inadequada; erro no
emprego de anticoagulantes; etc.
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Todas as instrues especficas para a coleta apropriada da amostra biolgica e sua
manipulao devem ser documentadas, implementadas pelo pessoal do laboratrio e
colocadas disposio dos responsveis pela coleta.

Modelo de Instruo de Trabalho para Coleta de Amostra Biolgica

A Instruo de Trabalho (IT) para coleta da amostra biolgica deve conter:
1- Preparao do paciente
Transmitir de forma clara e objetiva, instrues necessrias preparao correta do paciente
(cliente) antes da coleta, quando exigido.
Exemplo: coleta de urina de 24 horas, jejum obrigatrio de x horas, restrio alimentar.
2- Material a ser colhido
Especificar o material a ser colhido: sangue venoso, arterial, capilar, plasma, soro, sangue total,
urina rotina, urina de 24 horas, etc.
3- Horrio da coleta
Se aplicvel, informar o horrio da coleta.
4- Identificao efetiva do paciente
5- Identificao correta da amostra colhida
6- Cuidados especiais
Na manipulao e armazenamento da amostra biolgica.
7- Registro da identidade do colhedor ou receptor da amostra
8- Descarte seguro do material empregado na coleta
9- Preenchimento correto do cadastro do paciente

Todas as amostras ou materiais dos pacientes devem ser identificados individualmente, de tal
maneira que se possa fazer uma rastreabilidade, se necessrio.
Amostras com identificao inadequada no devem ser aceitas ou processadas.

Padronizao dos Processos Analticos
As diversas variveis analticas na realizao de um exame laboratorial devem ser muito bem
controladas para assegurar que os resultados sejam precisos e exatos.
Os mtodos analticos, antes de serem implantados na rotina laboratorial, devem ser
analisados em relao aos seguintes critrios:
1- Confiabilidade: preciso, exatido, sensibilidade, especificidade, linearidade.
2- Praticidade: Volume e tipo de amostra, durao do ensaio, complexidade metodolgica,
estabilidade dos reagentes, robustez, necessidade de equipamentos, custo, segurana
pessoal.

Outras variveis importantes dos processos analticos tambm devem ser cuidadosamente
monitoradas, como:
1- Qualidade da gua
2- Limpeza da Vidraria
3- Calibrao dos Dispositivos de Medio e Ensaio (DMM): pipetas, vidraria, equipamentos,
etc.
Todos os processos analticos tambm devem ser documentados detalhadamente,
implementados e colocados disposio dos responsveis pela realizao dos diversos
exames.

Modelo de Instruo de Trabalho para Procedimento Analtico

As Instrues de Trabalho para os procedimentos analticos devem apresentar informaes
explcitas e instrues claras para todas as reas onde sero empregadas.
1- Nome do Procedimento
Primeiramente, listar o nome principal do procedimento e depois os nomes alternativos. Listar
tambm as abreviaes mais comumente empregadas para aquele exame.
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2- Nome e Fundamento do Mtodo
Nomear a metodologia e descrever o fundamento qumico do mtodo.
3- Principais Aplicaes Clnicas
De uma maneira sinttica, descrever as indicaes mdicas do exame.
4- Material ou Amostra do Paciente
Listar os tipos de amostras que podem ser usadas, volume recomendado. Indicar as condies
em que a amostra pode tornar-se inaceitvel, tais como hemlise, lipemia, uso de
medicamentos.
Listar os procedimentos de preparao do paciente para a coleta da amostra. Fornecer
instrues para o manuseio da amostra antes do teste, transporte, armazenamento, descarte e
outras indicaes pertinentes.
5- Padres, Calibradores, Controles, Reagentes e Insumos
Listar os reagentes (Padres, Calibradores, Controles, Reagentes e Insumos) empregados na
ordem de uso. Indicar os nomes dos fornecedores, modo de preparo, conservao.
6- Equipamentos
Listar o(s) equipamento(s) a ser empregado no teste. Cuidados no manuseio.
Seguir as instrues dos fabricantes ou fazer uma IT prpria para o laboratrio.
7- Cuidados e precaues
Descrever os cuidados na manipulao de reagentes e amostra biolgica, o descarte de
ambos, empregando as Boas Prticas em Laboratrio Clnico (BPLC).
8- Procedimento detalhado
Fazer uma descrio passo a passo da metodologia, de forma que possa ser desenvolvida por
uma pessoa no familiarizada com o teste.
9- Linearidade do mtodo
Informar a linearidade do mtodo.
10- Limite de deteco do mtodo
Informar o limite deteco do mtodo.
11- Clculos
Quando aplicvel, descrever as frmulas e procedimentos necessrios para a realizao dos
clculos.
12- Controle da Qualidade
Especificar o material de controle usado, as instrues de manipulao, identificao e a
freqncia com que devem ser utilizados.
13- Valores de Referncia
Indicar os valores de referncia para os indivduos sadios. Quando pertinente, indicar
parmetros, tais como idade, sexo, raa.
14- Significado Clnico
Dar uma breve explicao de como o exame usado na clnica. Incluir as principais doenas
com valores levados ou diminudos.
15- Valores Crticos
Listar os valores crticos quando existirem.
16- Observaes
Incluir quaisquer variveis analticas que possam afetar o teste, tais como, pH ou temperatura,
bem como os efeitos de drogas comumente usadas.
17- Referncias Bibliogrficas
Citar a literatura referente metodologia, significado clnico.

ATENO
Na rotina diria, pode-se trabalhar tambm com fichas, instrues de uso do fabricante de
reagentes, ou sistemas com resumos das informaes bsicas do processo analtico, mas
necessrio que um manual completo esteja disponvel para consulta.
Os meios eletrnicos tambm so aceitos para armazenar e/ou utilizar as ITs, desde que
contenham as informaes completas e necessrias na realizao da tarefa.
Para monitorar e avaliar o desempenho dos processos analticos emprega-se o Controle
Interno da Qualidade, Controle Externo da Qualidade, Manuteno Preventiva de
Equipamentos, etc.
Quando feita uma modificao em uma IT para implantar um nova metodologia de realizao
do exame e que essa tenha uma interpretao diferente da anterior, deve-se fazer uma
informao aos clnicos e pacientes na emisso do laudo.
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Padronizao dos Processos Ps-Analticos
Os Processos Ps-Analticos consistem nas etapas executadas aps a realizao do exame.
Incluem:
1- Clculo dos resultados
2- Anlise de Consistncia dos Resultados
3- Liberao dos Laudos
4- Armazenamento de Material ou Amostra do Paciente
5- Transmisso e Arquivamento de Resultados
6- Consultoria Tcnica

A direo do laboratrio responsvel por assegurar que o laudo seja entregue ao usurio
adequado.
Os laudos devem ser legveis e sem rasuras de transcrio.
Os dados dos laudos so confidenciais, devendo-se respeitar a privacidade do paciente e
manter sigilo sobre os resultados.
Os resultados devem ser liberados em prazos especificados e expressos preferencialmente
nas unidades do Sistema Internacional de Medidas (SI).
No laboratrio devem permanecer cpias ou arquivos de laudos para posterior recuperao, se
necessrio. Os laudos devem ser recuperados enquanto forem clinicamente relevantes.
Deve existir uma IT para emitir, datar e assinar os laudos dos exames realizados, seja na
rotina, nos plantes ou nas emergncias, se aplicvel.
Tambm importante ter procedimentos para transmisso de laudos por fax, telefone, internet
ou outro meio.

Contedo de um Laudo
1- Do Laboratrio Clnico
Nome, endereo completo, nmero do registro no conselho profissional, responsvel tcnico
com seu registro no conselho profissional.
2- Do Paciente
Nome, nmero de registro no laboratrio.
3- Do Mdico Solicitante
Nome, nmero do registro no conselho profissional.
4- Do Material ou Amostra do Paciente
Tipo, data, hora da coleta ou recebimento, quando aplicvel.
5- Do Resultado do Exame
Nome do analito, resultado, unidade, nome do mtodo, intervalo de referncia, data de
liberao.
6- Do Responsvel Tcnico
Data, nmero do registro no conselho Profissional, assinatura.

Alm dos procedimentos para os processos pr-analticos, analticos e ps-analticos, o
Laboratrio Clnico deve ter ainda procedimentos da qualidade (IT/POP) para:
Treinamento de pessoal
Preveno e Extino de Incndios
Segurana do Trabalho: Uso de Equipamentos e Vestimentas de Proteo (aventais,
luvas, mscaras, culos), preveno de riscos qumicos e biolgicos.
Descarte de Material (biolgico, qumico, perfurocortante)
Limpeza de Material
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ERROS POTENCIAIS NA REALIZAO DE EXAMES

A seguir so resumidos os principais erros ou variaes que podem ocorrer nas etapas de
realizao de exames laboratoriais, desde o pedido mdico at a interpretao final.

Erros Potenciais na Etapa Pr-Analtica
1- Erros na solicitao do exame
Escrita ilegvel, interpretao errada do exame, erro na identificao do paciente, falta de
orientao por parte do mdico ou do laboratrio para determinados exames.
2- Erros na coleta da amostra
Identificao errada do paciente, troca de amostras.
Paciente no preparado corretamente: falta de jejum, horrio da coleta incorreto, tempo de
coleta de amostra de urina incorreto.
Uso de anticoagulante errado, volume de amostra inadequado para os exame.
Hemlise e lipemias intensas, estase prolongada.
Transporte e armazenamento de amostra incorreto.
Contaminao de tubos, frascos, tampas.

Erros Potenciais na Etapa Analtica
Troca de amostras.
Erros de pipetagem: pipetas no aferidas, molhadas, volume incorreto.
Vidrarias e recipientes mal lavados.
Reagentes e padres: contaminados, mal conservados, com validade vencida, erros no
preparo dos reagentes, concentrao errada.
Presena de interferentes na amostra: medicamentos, lipemia, hemlise, ictercia.
Equipamentos: no calibrados, erros no protocolo de automao, cubetas arranhadas, com
bolhas de ar, contaminadas com outros reagentes, comprimento de onda incorreto. Erros na
fonte de energia (luz), sujeira no sistema tico do equipamento, ajuste incorreto do zero,
instabilidade na leitura fotomtrica. Volume de leitura fotomtrica insuficiente.
Temperatura ambiente e da reao no adequadas.
Tempo de reao errado.
Erros nos clculos de concentrao, nas unidades, no considerar diluies.

Erros Potenciais na Etapa Ps-Analitica
Identificao errada do paciente, transcrio de dados incorreta, resultado ilegvel, unidades
erradas, no identificao de substncias interferentes. Especificidade, sensibilidade e preciso
do teste no adequada.
Erros na interpretao dos resultados.
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SISTEMA DE CONTROLE DA QUALIDADE NO LABORATRIO
CLNICO

So sistemas para reconhecer e minimizar os erros analticos no laboratrio.
Eles fornecem tanto ao analista quanto ao clnico, critrios para avaliar a performance do
laboratrio.
Tem por finalidade a obteno de resultados confiveis e seguros.
Para atingir esse objetivo, a equipe de Garantia da Qualidade do laboratrio deve implantar um
Sistema de Controle da Qualidade que permita aos seus integrantes:
1- Garantir a qualidade de todos os resultados obtidos na rotina diria.
2- Tomar providncias imediatas para eliminar as causas das no conformidades encontradas
atravs de aes corretivas.
3- Tomar medidas preventivas para evitar uma nova ocorrncia das no conformidades
encontradas.

No Brasil, os programas de Controle da Qualidade em Laboratrio Clnico foram introduzidos
na dcada de 70 80, atravs do Programa Nacional de Controle da Qualidade (PNCQ) da
Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC) e do Programa de Excelncia para
Laboratrios Clnicos (PELM) da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica (SBPC).
H tambm no mercado, Programas de Controle da Qualidade gerenciados por empresas
produtoras de insumos laboratoriais.
Para atender as necessidades de uma avaliao mais ampla dos Laboratrios Clnicos, temos
hoje no Brasil:
1- Departamento de Inspeo e Credenciamento da Qualidade (DICQ) da SBAC
2- Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos (PALC) da SBPC

Implantao do Sistema de Controle da Qualidade
Na implantao de um Sistema de Controle da Qualidade no Laboratrio Clnico, a gerncia
deve considerar os seguintes fatores:
1. Conscientizao do pessoal do laboratrio quanto importncia de se implantar o Controle
da Qualidade e conseqentemente, a participao e colaborao efetiva de todos os
colaboradores.
2. Preparao e/ou aquisio de amostras controles.
3. Estabelecimento dos Limites Aceitveis de Erro (LAE) ou Limites de Controle (LC) para
cada analito da amostra controle.
4. Confeco dos cartes de controle (mapas de controle) com base nas mdias e LAE para
cada mtodo analtico.
5. Lanamento dirio dos resultados obtidos com as anlises da amostra controle nos cartes
de controle.
6. Exame dirio de cada carto de controle para reconhecer os resultados dentro de
controle e os resultados fora de controle.
7. Anlise das possveis causas dos resultados fora de controle: reagentes, padres,
equipamentos, etc.
8. Correo das causas de resultados fora de controle, quando ocorrerem.
9. Exame semanal e mensal dos cartes de controle para detectar tendncias, desvios, perda
de preciso, perda de exatido e, quando detectados proceder as correes indicadas e
tomar providncias para evitar nova ocorrncia.

Controle da Qualidade
O Controle da Qualidade um componente do Sistema de Controle da Qualidade, que pode
ser definido como toda ao sistemtica necessria para dar confiana aos servios de
laboratrio a fim de atender as necessidade de sade do paciente.
O Controle da Qualidade Analtico (CQA) uma importante ferramenta empregada nos
Laboratrios Clnicos para validar os processos inseridos na fase analtica do fluxo de produo
de seus resultados.
Os resultados, na forma de laudos, obtidos na fase analtica representam os produtos do
laboratrio clnico, que sero entregues aos pacientes ou encaminhados aos mdicos
solicitantes.
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Os laboratrios devem assegurar a qualidade de seus produtos (laudos) para que os clnicos
possam utiliz-los como uma ferramenta de auxlio ao diagnstico seguro de uma determinada
patologia.
Ao se fazer um trabalho artesanal, o controle da qualidade feito pelo prprio arteso.
No trabalho industrial, com a introduo das linhas de montagem, os inspetores passaram a
controlar a qualidade dos produtos, visto que tinham a funo de identificar os produtos no
conformes e providenciar o descarte.
Na dcada de 20, o controle da qualidade passou para a responsabilidade do gerente, o qual
exercia tambm a funo de inspeo.
Nas dcadas de 30 e 40, a variabilidade na produo passou a ser considerada uma
conseqncia natural da produo.
Na dcada de 50, com as organizaes j consideradas como sistemas, surgiu o conceito de
Garantia da Qualidade, o qual preocupa com o produto e no somente com os processos
envolvidos na sua produo.
Com a evoluo natural dos conceitos, surgiram as preocupaes com a Poltica da Qualidade,
Sistema da Qualidade, Gesto da Qualidade Total, Aprimoramento Contnuo da Qualidade, etc.
Na rea de Laboratrios Clnicos, a primeira iniciativa interlaboratorial de Controle da
Qualidade foi realizada nos EUA, em 1947, por Belk e Sunderman.
Eles empregaram um pool de soro humano para comparar as anlises de um grupo de
laboratrios.
Em 1950, Levey e Jennings aprimoraram o controle interno, j praticado na poca, atravs da
representao grfica dos valores de cada dia.
Estas atividades foram denominadas de Programas de Controle de Qualidade, e hoje so
chamados de Controle Externo e Interno da Qualidade.
No Laboratrio Clnico podem ser empregados:
1- Controle Interno da Qualidade
2- Controle Externo da Qualidade
3- Ensaios (Testes) de Proficincia

Controle Interno Da Qualidade
o Controle Intralaboratorial. Consiste na anlise diria de amostra controle com valores dos
analitos conhecidos para avaliar a preciso dos ensaios.
Atravs do Controle Interno pode-se avaliar o funcionamento confivel e eficiente dos
procedimentos laboratoriais para fornecer resultados vlidos, que possam contribuir
eficazmente no estabelecimento do diagnstico pelo clnico.
O Controle Interno da qualidade tem a finalidade de garantir a reprodutibilidade (preciso),
verificar a calibrao dos sistemas analticos e indicar o momento de se promover aes
corretivas quando surgir uma no conformidade.
Todo laboratrio deve estabelecer e manter um sistema prprio de melhoria da qualidade,
considerando o tipo, volume e complexidade dos exames que realiza.
Todos os processos envolvidos no sistema devem ser documentados, com os documentos da
qualidade sempre disponveis para uso dos integrantes do laboratrio.
A equipe ou diretoria responsvel pelo sistema deve definir e documentar a poltica, objetivos,
tendo sempre em vista as premissas das Boas Prticas de Laboratrio Clnico (BPLC).
A Garantia da Qualidade tem tambm a responsabilidade de implantar, controlar, avaliar e
tomar decises para a eliminao das causas que originam as no conformidades.
A equipe da garantia da qualidade necessita de elementos para reconhecer as no
conformidades, analis-las e propor aes corretivas e/ou preventivas.
Uma das ferramentas empregadas para se fazer essa avaliao o grfico de controle da
qualidade.
No Laboratrio Clnico, a performance dos mtodos analticos pode ser monitorada atravs do
ensaio de amostras controle com valores conhecidos juntamente com os ensaios das amostras
dos pacientes.
Os resultados dos controles so plotados em um grfico controle e comparados com os
Limites Aceitveis de Erro (LAE) para aquele analito.
Os LAE correspondem mdia mais ou menos dois desvios padro.
Anlise dos resultados:
1- Quando os valores encontrados na amostra controle esto dentro dos LAE, isto , mdia
mais ou menos dois desvios padro, conclumos que o mtodo analtico est funcionando
adequadamente.
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2- Quando os valores encontrados na amostra controle caem fora dos LAE, isto , valor
encontrado ultrapassa a mdia mais ou menos dois desvios padro, a equipe alertada
para a possibilidade de problemas no processo, indicando que o mtodo analtico no est
funcionando adequadamente.

Atualmente, existem vrios sistemas de controle para as variveis analticas. De uma maneira
geral, o emprego desses sistemas muito til para sanar inmeros problemas que surgem na
realizao de um exame de laboratrio. Um bom sistema de controle deve ter as seguintes
caractersticas:
1- Fornecer informaes sobre a exatido e a preciso de cada mtodo.
2- Ter sensibilidade suficiente para detectar variaes nas diversas fases do ensaio.
3- Ser fcil de implantar, manter e interpretar.
4- Ser capaz de revelar os diversos tipos de erros ou variaes que possam ocorrer.
5- Prever a avaliao da performance de mtodos, equipamentos e tcnicos.
Os sistemas de controle interno da qualidade mais empregados so:
Sistema de Controle de Levey-Jennings
Sistema de Controle atravs das Regras Westgard

Grficos de Controle de Levey-Jennings
Os Grficos de Controle de Levey-Jennings passaram a ser empregados no Laboratrio Clnico
a partir de tcnicas de controle desenvolvidas para a indstria.
Henry e Segalove (1952) difundiram aplicao dos Grficos de Controle de Levey-Jennings,
analisando simultaneamente amostras controle (valores conhecidos) juntamente com amostras
de pacientes (valores desconhecidos).
O grfico confeccionado atravs de linhas especificando o valor mdio para o analito na linha
central e os limites de controle estabelecidos (1, 2 e 3 desvios padro) para identificar e
mostrar tendncias dos resultados encontrados.

As fases envolvidas nos Grficos de Controle de Levey-Jennings so:
1- Adquirir amostras controle no mercado (entidades, empresas) ou prepar-las no prprio
laboratrio.
2- Amostras controle adquiridas no mercado j vm com a mdia e os Limites Aceitveis de
Erro (LAE) ou Limites de Controle (LC) previamente determinados.
3- Quando a amostra controle for do prprio laboratrio:
a) Analisar a amostra controle para o analito a ser controlado, no mnimo 20 dias diferentes.
b) Calcular a mdia e o desvio padro a partir dos resultados obtidos. Estabelecer os Limites
Aceitveis de Erro (LAE) ou Limites de Controle (LC).
4- Preparar para cada analito, um Grfico de Controle de Levey-Jennings, baseado nos LAE
da seguinte maneira:
a) Em papel milimetrado, confeccionar o carto de controle lanando no eixo das ordenadas
(eixo Y) as concentraes encontradas para o analito e nas abscissas (eixo X) os dias do
ms de 1 a 31.
b) No centro do grfico, colocar o valor da mdia, e para facilitar a visualizao traar uma
linha de cor verde.
c) Na linha 10 mm acima da mdia, colocar o valor da mdia mais 1 desvio padro, traando
uma linha de cor azul.
d) Na linha 20 mm acima da mdia, colocar o valor da mdia mais 2 desvios padro, traando
uma linha de cor amarela.
e) Na linha 30 mm acima da mdia, colocar o valor da mdia mais 3 desvios padro, traando
uma linha de cor vermelha.
f) Na linha 10 mm abaixo da mdia, colocar o valor da mdia menos 1 desvio padro,
traando uma linha de cor azul.
g) Na linha 20 mm abaixo da mdia, colocar o valor da mdia menos 2 desvios padro,
traando uma linha de cor amarela.
h) Na linha 30 mm abaixo da mdia, colocar o valor da mdia menos 3 desvios padro,
traando uma linha de cor vermelha.

11

5- Avaliao Diria:
a) Diariamente, colocar no grfico de controle os resultados obtidos n ensaio do analito na
amostra controle.
b) Examinar, diariamente, cada grfico de controle, detectando os resultados dentro de
controle e fora de controle.
c) Quando os resultados do controle estiverem dentro dos LAE (mdia 2s), o resultado do
exame liberado.
d) Quando os resultados do controle estiverem fora dos LAE, no liberar o resultado do
exame. Inspecionar o mtodo para tentar descobrir a causa do problema. Resolvido o
problema, repetir os testes. Se os resultados do controle estiverem dentro dos LAE,
liberar os resultados dos pacientes. Caso contrrio, inspecionar novamente todas as
variveis.
6- Avaliao Semanal:
a) Semanalmente, o grfico de controle deve ser examinado com vistas a detectar se est
ocorrendo tendncia, desvio, perda da exatido e perda da preciso.
b) Tendncia: ocorrncia de alguns resultados (6 ou mais) da amostra controle com valores
consecutivos aumentado ou diminudo continuamente. Podem causar tendncia: padro
deteriorado, reagente deteriorado, aparelho com defeito.
c) Desvio: Quando os resultados do controle (6 ou mais) estiverem de um s lado da mdia e
guardando entre si pequenas variaes. So causas de desvio: variao na concentrao
do padro e mudana na sensibilidade de um ou mais reagentes.
d) Perda de Exatido: Ocorrncia de desvio em que os pontos esto prximos de um dos
LAE. causada por erro sistemtico, concentrao do controle diferente da anterior,
sensibilidade de reagente diferente da anterior, temperatura diferente da recomendada,
tempo diferente do indicado para repouso ou incubao, comprimento de onda diferente do
recomendado.
e) Perda da Preciso: Ocorrncia da maioria dos pontos prximos dos LAE e poucos ao redor
da mdia. causada por pipetagem inexata, falta de homogeneizao, aparelhos
operando incorretamente, material sujo, pequena sensibilidade do mtodo analtico,
temperatura incorreta. Geralmente, a perda da preciso se deve ao mau desempenho do
analista, enquanto a perda da exatido se deve calibrao incorreta (padro, fator ou
curva).
7- Avaliao Mensal:
Mensalmente, calcular nova mdia, desvio padro e coeficiente de variao. Comparar a nova
mdia e CV com os do perodo anterior. Variaes significativas sugerem correes nos
reagentes e/ou instrumentos.

Sistema de Multiregras de Westgard
Como o Sistema de Levey-Jennings, este sistema emprega tambm amostras controle e
grficos de controle.
As multiregras de Westgard e cols. so muito boas para descobrir e interpretar alteraes
discretas que ocorrem nos dados de controle.
Assim como no sistema de Levey-Jennings, as multiregras de Westgard podem ser trabalhadas
atravs de grficos de controle.
O grfico de controle de Westgard traado com vrias linhas de limites especificados assim:
Mdia 1s, Mdia 2s, Mdia 3s, que permitem a aplicao de normas adicionais de
controle.
Apesar de ser muito semelhante ao grfico de Levey-Jennings, o uso das multiregras (grfico)
de Westgard proporciona uma interpretao mais estruturada, o que possibilita uma melhor
deteco de erros nos ensaios.

Multiregras de Westgard
1:3s Uma observao exceder a mdia 3s
uma regra de rejeio de resultados. Quando ocorrer um resultado da amostra controle
excedendo o limite de 3s, deve-se rejeitar os resultados e procurar o erro ao acaso.
Diagnosticar, resolver o problema e repetir as anlises dos testes e das amostras controle.
Fazer nova interpretao.
12
1:2s Uma observao exceder a mdia 2s
considerada uma regra de alerta. Quando ocorrer um resultado da amostra controle
excedendo o limite de 2s procurar erro ao acaso e repetir a bateria de anlises.
interpretada como um aviso de possveis problemas sem a necessidade de repetio da bateria
de exames.
2:2s Duas observaes consecutivas do controle excedem a mdia + 2s ou a mdia
2s
uma regra de rejeio de resultados. Quando forem encontrados 2 resultados da amostra
controle excedendo o limite de 2s, deve-se rejeitar os resultados, repetir a bateria de anlises
e procurar erro sistemtico.
R:4s Uma observao do controle excede a mdia + 2s e o seguinte exceder a mdia
2s
tambm uma regra de rejeio de resultados. Quando for encontrado em um dia 1 resultado
da amostra controle excedendo o limite de + 2s e no dia seguinte o resultado exceder tambm
o limite de - 2s ou vice-versa, deve-se rejeitar os resultados, repetir a bateria de anlises e
procurar erro ao acaso.
4:1s Quatro observaes consecutivas do controle excedem a mdia + 1s ou a mdia
1s
Regra de rejeio. Quando forem obtidos 4 resultados consecutivos da amostra controle
excedendo o limite de 1s, deve-se rejeitar os resultados, e procurar erro sistemtico.
10:mdia Dez observaes consecutivas do controle esto do mesmo lado da mdia
(acima ou abaixo)
Regra de rejeio. Quando forem obtidos 10 resultados consecutivos da amostra controle de
um s lado da mdia (abaixo ou acima), deve-se rejeitar os resultados, e procurar erro
sistemtico.

Outros Sistemas
2 e 9

H ainda outros sistemas de controle interno, porm menos empregados:
1- Grfico de Controle de Soma Cumulativa (Cusum)
2- Sistema que emprega resultados individuais de pacientes
3- Sistema que emprega resultados de pacientes mltiplos


Exemplo de Grfico de Controle de Levey-Jennings
Dosagem da Glicose Mtodo Enzimtico-Colorimtrico
Amostra Controle Nvel N Lote 225
Mdia = 100 Desvio Padro = 4 LAE = 92 a 108

112 (mdia + 3s)
108 (mdia + 2s)
104 (mdia + 1s)
100 (mdia)
96 (mdia - 1s)
92 (mdia - 2s)
88 (mdia - 3s)
Y

=

D
a
d
o
s

d
o

C
o
n
t
r
o
l
e

X = Dias do Ms

Esquema para Interpretao das Regras de Westgard










Sim Sim Sim Sim
No
No No No No
No
Sim
Sim
Dados dos
Controles
1
2s

1
3s
2
2s
R
4s
4
1s
10
Xm
Resultados Fora de Controle - Rejeitar
Resultados Sob Controle - Liberar
13
Controle Externo da Qualidade
o Controle Interlaboratorial. um sistema de controle em que o resultado de cada teste do
laboratrio participante do programa comparado com a mdia de consenso do seu grupo.
A mdia de consenso para cada analito calculada pelo patrocinador do programa utilizando
os resultados enviados pelos laboratrios, os quais so agrupados por metodologias de
ensaios empregadas.
Portanto, consiste na comparao da exatido dos exames de um laboratrio com a de outros
participantes.
Desta maneira, o Controle Externo da Qualidade visa padronizar os resultados de laboratrios
diferentes atravs da comparao interlaboratorial de anlises de alquotas do mesmo material.
Considerando que em anlises clnicas dispomos de pouqussimos padres internacionais, o
Controle Externo da Qualidade torna-se a melhor ferramenta para determinar e ajustar a
exatido dos mtodos quantitativos.
Com a participao efetiva em um Programa de Controle Externo da Qualidade, o laboratrio
poder assegurar que os seus resultados se aproximam o mximo possvel do valor real
(exatido) dentro de uma variabilidade analtica permitida.
Neste sistema, os laboratrios participantes analisam amostras controles de concentraes
desconhecidas que lhes so enviadas pela patrocinadora do programa de Controle Externo da
Qualidade.
A patrocinadora do programa recebe os resultados dos participantes, separa-os por grupos de
metodologias iguais, determina a mdia de consenso de cada grupo e calcula o respectivo
desvio padro.
Por ltimo, feita uma avaliao dos resultados de cada laboratrio e emitido ao participante
um conceito com base em normas da OMS e da IFCC, nas seguintes categorias:

BOM: Quando os resultados obtidos pelo laboratrio esto dentro da mdia mais ou menos
um desvio padro.
ACEITVEL: Quando a variabilidade laboratorial est dentro da mdia mais ou menos dois
desvios padro.
INACEITVEL: Quando a variabilidade est fora da mdia mais ou menos dois desvios
padro.

Teste de Proficincia
um outro tipo de Programa de Controle Externo da Qualidade para Laboratrios Clnicos.
Consiste de amostras mltiplas de valor desconhecido enviadas periodicamente aos
laboratrios para realizao de ensaios ou identificao.
Os laboratrios so agrupados por metodologia, equipamento e os resultados so comparados
com os dos outros participantes. A avaliao feita e reportada ao laboratrio participante

Programas de Acreditao ou Credenciamento da Qualidade em
Laboratrio Clnico
Em 1962, o Colgio Americano de Patologistas (CAP) desenvolveu o primeiro Programa de
Acreditao especfico para Laboratrios Clnicos.
Este programa, como os demais de acreditao, avalia o laboratrio como um todo,
abrangendo o sistema da qualidade, competncia do pessoal, preparo do paciente,
equipamentos, reagentes, mtodos, processos, controle interno e externo da qualidade,
segurana, laudos e o impacto de todos esses fatores sobre o atendimento ao cliente. Portanto
os programas de acreditao ou credenciamento da qualidade em laboratrio clnico diferem do
controle da qualidade, por serem muito mais abrangentes.
No Brasil, existem hoje dois programas de acreditao ou credenciamento de sistemas da
qualidade de laboratrios clnicos patrocinados por sociedades cientficas:
1- Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC) atravs do Departamento de Inspeo e
Credenciamento da Qualidade (DICQ).
2- Sociedade Brasileira de Patologia Clnica (SBPC) atravs do Programa de Acreditao de
Laboratrios Clnicos (PALC).
14
PADRES, CALIBRADORES E AMOSTRAS CONTROLE

As especificaes dos Padres (Padres Calibradores), Calibradores (Calibradores Proticos)
e Amostras Controle (Materiais de Controle) dependem das finalidades em que sero
empregados. Todos devem ser apropriados para o mtodo analtico no qual ser utilizado.
Os Padres e Calibradores devem ter o valor estabelecido o mais exato possvel. Qualquer
erro ou incerteza no seu valor refletir na qualidade dos resultados obtidos com as amostras
desconhecidas.
importante que os materiais de controle sejam homogneos e estveis.
Deve-se evitar ao mximo os erros durante a reconstituio dos frascos, empregando gua de
qualidade reagente e pipetas calibradas para se obter a melhor exatido possvel.
Os analitos presentes devem ser estveis durante o prazo de validade, tanto na forma
liofilizada quanto aps dissoluo.

Materiais de Referncia Primrios
So Padres Primrios obtidos de produtos qumicos altamente purificados que podem ser
pesados ou medidos diretamente, para produzir uma soluo cuja concentrao seja
conhecida de maneira exata.
A soluo geralmente aquosa, mas podem tambm ser preparados em matrizes proticas.
A IUPAC (Unio Internacional de Qumica Pura e Aplicada) props um grau de pureza de
99,98% para os materiais de referncia primrios.
Estas substncias (materiais) devem ser pesadas diretamente para o preparo das solues
padres e so fornecidas com um certificado de anlise para cada lote. Tm de ser substncias
estveis, de composio definida, que possam ser secadas na temperatura de 104 a 110

C,
sem sofrer alterao em sua composio. No podem ser higroscpicos.

Materiais de Referncia Secundrios
So padres, cujas solues no podem ser preparadas por pesagem direta do soluto. So
considerados Padres Secundrios.
A concentrao dos Padres Secundrios obtida normalmente pela anlise de uma alquota
atravs de um mtodo de referncia satisfatrio, em que foi usado um Padro Primrio para a
calibrao do mtodo.
H no mercado, Padres de Referncia Certificados (SRMs) do National Institute of Standards
and Technology (NIST) para Laboratrios Clnicos.

Calibradores Proticos
So Padres Secundrios que surgiram no mercado para serem usados em equipamentos
automticos, uma vez que os padres aquosos no eram adequados.
Os Calibradores ou Multicalibradores so produzidos em uma matriz protica e os analitos so
determinados atravs de mtodos de referncia calibrados com Padres Primrios.
Por terem a matriz protica, geralmente humana e apresentarem a viscosidade semelhante s
amostras humanas, os calibradores so bem adequados para uso em sistemas automticos.
As limitaes no uso de Calibradores Proticos est no fato da matriz protica produzir
respostas diferentes para alguns analitos nos diferentes mtodos de ensaios. Devido a essas
limitaes, alguns rgos de padronizao dos EUA (CAP e NCCLS) tm procurado
desenvolver materiais para solucionar esse problema. Atualmente, o consenso para se obter
maior exatido usar soros frescos congelados, padronizados com mtodos de referncia,
uma vez que estes materiais so a forma mais prxima, qumica e fisicamente, dos soros de
pacientes e tambm no possuem aditivos.
No Brasil, a aquisio de soros frescos congelados e padronizados bastante difcil.
muito importante que os laboratrios procurem avaliar a preciso e a exatido de seus
mtodos, participando de programas de controle interno e externo da qualidade.
15
Materiais de Controle
Materiais de Controle ou Amostras Controle so empregadas nos Laboratrios Clnicos com a
finalidade de se fazer o Controle Interno e Externo da Qualidade.
No devem ser usados em procedimentos de calibrao porque no tm graus definidos de
incerteza.
No Controle Interno da Qualidade, as amostras controle so empregados com a finalidade de
monitorar a preciso, enquanto que em um Programa de Controle Externo da Qualidade
avaliam a exatido dos mtodos analticos.
Os materiais de controle so fornecidos com valores estabelecidos pelos fabricantes (mdia e
faixa de variao permitida).
A mdia e a faixa de variao devem servir como orientao. importante que os laboratrios
estabeleam os seus prprios valores mdios e os respectivos limites de variao ou desvio
padro analtico.
As BPLC recomendam que o laboratrio utilize duas amostras controle em nveis diferentes de
concentrao (normal e patolgico) para que as informaes tenham validade na verificao da
manuteno dos nveis desejveis de controle.
Os materiais de controle so disponveis na forma liofilizada ou lquida, sendo que as duas
formulaes podem apresentar os efeitos da matriz, gerando respostas diferentes para os
diversos mtodos de ensaio, principalmente em se tratando de dosagens enzimticas.
As amostras controle lquidas necessitam de temperaturas mais baixas durante o transporte e
armazenamento.
16
GUA REAGENTE NO LABORATRIO CLNICO

gua com Grau Reagente
No Laboratrio Clnico a gua empregada como reagente qumico e por esta razo, deve ser
purificada.
Na preparao dos reagentes e solues no Laboratrio Clnico e mesmo na realizao das
reaes, necessrio o uso de uma gua de qualidade reagente (gua pura).
H alguns anos, a Destilao era o procedimento mais empregado para remover as impurezas
que a gua contm em seu estado natural.
Atualmente, a Deionizao tm mais empregada para esta finalidade.
Entretanto, dispomos de meios mais eficientes para a obteno de gua Reagente ou gua
Pura, uma vez que a destilao e nem a deionizao atendem as especificaes para gua
Reagente do Tipo I, estabelecidas pela NCCLS.

Tabela 1 Especificaes da NCCLS para gua com Grau Reagente
Tipo I Tipo IIa Tipo IIb Tipo III
Bactrias - ufc/mL (mximo) < 10 10 100 -----
PH ND ND NM 5,0 8,0
Resistividade (megaohm/cm) 10 1,0 1,0 0,1
Silicatos mg/L (mximo) 0,05 0,1 0,1 1,0
Partculas < 0,2m ND ND ND
Substncias Orgnicas PZ ND ND ND
Ufc = Unidades Formadoras de Colnias
ND = No Definido PZ = Prximo de Zero

Medio dos Parmetros Estabelecidos

1- ufc/mL: Usar cultura quantitativa
2- pH: Medir com potencimetro ou tiras
3- Resistividade: Medir com um condutivmetro
4- Silicatos: Fazer a Prova em Branco para a Dosagem do Fsforo (Ver controle qualidade
da gua)
5- Partculas: Filtrar em filtro com poro de dimetro igual a 0,2 m
6- Substncias Orgnicas: Os reagentes que requerem gua do Tipo I devem ser
preparados logo aps a produo da gua, para evitar o crescimento bacteriano durante o
armazenamento.

Tabela 2 Aplicaes da gua de Grau Reagente

Tipo I Tipo IIa Tipo IIb Tipo III
Dosagem de
Traos de
Elementos
Enzimologia
Testes gerais de
laboratrio
Corantes e
coloraes
Bacteriologia
(preparao de
meios)
Testes que
requeiram mxima
preciso e exatido
Microbiologia
(sistemas no
esterilizados)
Microbiologia
(sistemas
esterilizados)
Limpeza geral da
vidraria
Preparao de
Calibradores e
Controles
Reagentes sem
preservativos
Reagentes com
preservativos
Procedimentos
qualitativos

Processos para Obteno da gua com Grau Reagente
FILTRAO
Existem trs tipos de equipamento de filtrao para purificao da gua:

Pr-Filtros
Normalmente so compostos de microfibras de vidro ou algodo. Removem 98% ou mais das
partculas, protegendo todo o fluxo de gua e o sistema que a contm. Podem ser limpos e
reutilizados, repetidas vezes.
17
Carvo Ativado
Consiste na filtrao da gua em um leito de carvo ativado, sendo removidas grandes
quantidades de materiais orgnicos e cloro. A combinao da pr-filtrao com o carvo
ativado aumenta a vida til de uma resina de troca inica muito usada no processo de
purificao da gua no laboratrio.

Filtro Sub-mcron
Normalmente, um usado como ltimo estgio do sistema de purificao da gua, isto , fica
prximo do ponto de sada.
Remove todas as partculas ou microorganismos maiores que o tamanho do poro da
membrana (0,2 m), sem liberar contaminantes que poderiam alterar a qualidade da gua.

2- DESTILAO
o processo mais antigo de purificao da gua. Como envolve mudanas de fase, lquida
para vapor e vapor para lquida, materiais no volteis ficam no frasco em ebulio, onde
podem formar uma crosta na superfcie interna do recipiente.
Impurezas volteis so parcialmente transportadas para o destilado.
Ebulio vigorosa origina contaminao do destilado com sdio, potssio, mangans, sulfatos,
carbonatos.
O gasto de energia com a destilao grande.

3- DEIONIZAO
Este processo retira os sais ionizados por meio da troca inica. Existem sistemas de ionizao
de tamanhos diferentes (pequenos cartuchos a tanques contendo a resina), que pode ser
regenerada.
O sistema de deionizao tem baixo custo de manuteno e pouco consumo de energia
eltrica.
O processo envolve a passagem da gua sobre os polmeros insolveis da resina, que trocam
as impurezas presentes na forma ionizada por ons H
+
e OH
-
.
Os polmeros so preparados com grupamentos funcionais cidos ou amnicos.
Os tanques podem conter trocadores de ctions, de nions ou uma Resina Trocadora de Leito
Misto.
O Deionizador de Leito Duplo compe-se de resinas de troca separadas, em srie, ou seja,
uma resina trocadora de ctions seguida da resina trocadora de nions, ou vice-versa.

Reao tpica da resina trocadora de ctions:

( )
+ +
+ + H Na RSO Na H RSO
3 3
) (

Reao tpica da resina trocadora de nions
(tipo amnio quaternrio):

( )

+ + H O Cl RNR Cl OH RNR
3 3
) (

No Laboratrio Clnico, a gua deionizada pode ser usada com sucesso, desde que se faa o
Controle da Qualidade, toda vez que se obtiver um novo lote.

4- OSMOSE REVERSA
Consiste na passagem da gua por uma membrana que age como um filtro molecular.
A membrana remove 95 a 97% das substncias orgnicas, bactrias e outras substncias
particuladas. Remove tambm 90 a 97% dos minerais dissolvidos e ionizados, mas menos das
impurezas gasosas.
18
5- SISTEMA PARA USO NO LABORATRIO CLNICO
um sistema eficiente e de baixo custo que consiste na combinao dos processos de
purificao da gua.
1- Filtro inicial para reter partculas e bactria;
2- Filtro de carvo ativado para eliminar matrias orgnicas;
3- Sistema deionizador de leito misto ou separado para reter ons.
Uma coluna de leito misto mais eficiente do que duas colunas de leitos separados, com os
mesmos volumes de resinas.

Tabela 3 Eficincia dos Processos de Purificao da gua e
Principais Contaminantes

Slidos
Ionizados
Gases
Ionizados
Matria
Orgnica
Bactrias Partculas
Destilao E/B P B E E
Deionizao E E P P P
Osmose
reversa
B P B E E
Carvo
Ativado
P P E/B P P
E = Excelente B = Boa P = Pobre

Controle da Qualidade da gua Deionizada
Existem inmeras causas de erro no Laboratrio Clnico provocadas pela gua.
O cloro empregado na limpeza da gua pode introduzir erros de at 25% na dosagem de
cloretos e pode interferir em vrios testes de bacteriologia e enzimologia.
Traos de metais ativam ou inibem vrias reaes e podem causar erros considerveis nas
dosagens enzimticas ou naquelas que utilizam enzimas como reagentes.
A dimenso do erro provocado pela impureza da gua depender da concentrao do analito.
Exemplo:
1- Na dosagem de Sdio pode ocorrer um aumento de 4,3 mEq/L se a gua empregada para
a diluio (1/100) contiver 1mg/L de Sdio, representando um erro de 3,2%, em uma
concentrao de 136 mEq/L.
2- Na dosagem de Potssio pode ocorrer um aumento de 2,5 mEq/L se a gua empregada
para a diluio (1/100) contiver 1mg/L de Potssio, representando um erro de 50%, em
uma concentrao de 5,0 mEq/L.
Por estas razes, a gua do laboratrio deve ser purificada por mtodos adequados
utilizao da mesma.
Como a deionizao o mtodo mais empregado no nosso meio dentro do Laboratrio Clnico,
nas diversas finalidades, devemos ter a preocupao de sempre testar a qualidade desta gua.

Testes
1- Alcalinidade
Adicionar 1 gota de fenolftalena a 1% em 10 mL de gua deionizada recm obtida. O
aparecimento de cor vermelha indica perda de a qualidade.

2- Silicatos
Os silicatos so os primeiros ons aparecerem na gua quando ela se torna imprpria. Como o
processo de dosagem de silicatos emprega os mesmos reagentes do fsforo inorgnico,
proceder da seguinte maneira:
Fazer a Prova em Branco da dosagem do fsforo. Resultado: No deve ocorrer a formao de
cor azul visvel e a absorbncia do Branco, lida contra gua em 650 nm ou filtro vermelho (640
700) no deve ser superior a 0,010.
Este resultado indica que a gua deionizada est imprpria, pois contm uma concentrao de
silicatos acima do aceitvel, devendo ser feita a troca ou a regenerao da resina.
19
TERMINOLOGIA EM QUALIDADE

1- Amostra
Parte representativa do universo que queremos estudar e conhecer. Em Bioqumica Clnica
podemos classificar as amostras em:

1a- Amostra teste
Amostra de lquido corporal usada para medir uma caracterstica fsica ou qumica.

1b- Amostra Padro
Amostra de um preparado laboratorial com composio definida e da qual exatamente
conhecida a caracterstica em estudo, servindo para a comparao com as amostras testes.

1c- Amostra Controle
Amostra de preparo laboratorial que simula a composio qumica e as caractersticas fsico-
qumicas das amostras testes, sendo usada para avaliar as medidas efetuadas nas amostras
testes.
utilizado no CIQ e CEQ, com o objetivo de monitorar a performance analtica.

2- Analito
a substncia em anlise nas amostras testes. Ex. glicose, uria, amilase, etc.

3- Boas Prticas de Laboratrio Clnico (BPLC)
o conjunto de normas da qualidade que disciplina a organizao, o funcionamento e as
condies sob as quais os exames nos Laboratrios Clnicos so planejados, registrados,
realizados, monitorados, liberados e as amostras e os dados arquivados e conservados.

4- Calibrao
Conjunto de operaes que estabelece, segundo condies especficas e com a maior
exatido possvel, a correspondncia entre os vrios valores indicados por um instrumento de
medida e um material de referncia, com fins de padronizao ou ajuste de instrumentos e/ou
procedimentos laboratoriais.

5- Coeficiente de Variao (CV%)
o desvio padro relativo. Corresponde ao desvio padro expresso como a porcentagem da
mdia.

6- Desvio Padro (s)
Dado estatstico que descreve a disperso de resultados em redor da mdia. Traduz a
variabilidade da dosagem de determinado analito, obtido por dosagens seqenciais do mesmo.

7- Controle Interno da Qualidade
a utilizao de amostras controle de valores conhecidos dosadas simultaneamente com as
amostras dos pacientes.

8- Controle Externo da Qualidade
a utilizao de amostras controle de valor desconhecido, sendo sua avaliao realizada pelo
valor mdio de consenso de todos os participantes que utilizam a mesma metodologia.
tambm um Teste de Proficincia.

9- Erros no Laboratrio
9a- Erros Aleatrios (acidentais ou ao acaso)
So devidos a variaes nas manipulaes. So indeterminados, levam perda da preciso e
no podem ser corrigidos por no serem identificados. Geralmente, esto associados
impreciso e avaliado pelo desvio padro.
20
9b- Erros Sistemticos
So de ocorrncia regular e aproximadamente constantes quanto quantidade levando
perda da exatido. Geralmente, esto associados inexatido e so avaliados pelo bias.
Podem ser classificados em:
-Experimentais: So provocados por diferenas entre mtodos analticos usados para o
mesmo analito.
-Laboratoriais: So provocados pela deficincia na manuteno dos aparelhos, reagentes,
mtodos e meio ambiente do laboratrio.
-Provocados pelo Analista: So inconscientemente introduzidos como vcios de pipetagem,
etc.

9c- Enganos
So ocasionados por descuido do pessoal tcnico ou burocrtico no desempenho de suas
funes. Exemplo: engano na identificao de paciente, de amostra, troca de reagentes,
pipetagem errada, leitura em comprimento de onda errado, erro de clculo, incorrees na
redao de resultados, troca de unidades, etc. No podem ser fiscalizados pelo controle de
qualidade.

10- Especificidade Diagnstica ou Clnica
a incidncia de resultados verdadeiramente negativos, obtidos quando o teste aplicado em
indivduos sabidamente no portadores da doena em estudo. a freqncia de resultados
negativos na ausncia da doena, sendo expressa como a porcentagem de indivduos sadios
que apresentam teste negativo para doena estudada.

11- Especificidade Metodolgica
Capacidade do mtodo de mensurar somente o que se prope medir. Propriedade do mtodo
analtico de distinguir o analito de outras substncias com as quais se encontra em uma
amostra.

12- Exatido
Propriedade do mtodo analtico de fornecer resultados do analito prximos de seu valor real
na amostra.
A IFCC conceitua a exatido como sendo a concordncia entre a melhor estimativa de uma
quantidade e o seu valor verdadeiro. A exatido no um valor numrico. A exatido a
habilidade que o procedimento analtico tem para fornecer o valor verdadeiro do analito.

13- Inexatido
Tambm denominada de bias, diferena numrica entre a mdia de um conjunto de medidas
e o valor verdadeiro.

14- Instruo de Trabalho (IT) ou Procedimento Operacional Padro (POP)
Documento que descreve as maneiras como as atividades so executadas e determina os
modelos de registros das referidas atividades.

15- Matriz
Meio onde o mensurando (analito) se encontra presente.

16- Mdia de Consenso
a mdia obtida por um Programa de Controle Externo da Qualidade ou de Teste de
Proficincia, proveniente do valor obtido de determinado analito, dosado pelos participantes
que utilizam a mesma metodologia ou equipamento.

17- Mtodo Analtico
o conjunto de instrues escritas que descrevem o procedimento a ser seguido, materiais e
equipamentos necessrios e auxiliares, precaues e cuidados especiais, reagentes,
fundamento, clculos, significado clnico, valores de referncia, desempenho do teste,
observaes gerais, etc.

18- No Conformidade
o no atendimento de um requisito especificado.
21
19- Preciso
Propriedade do mtodo analtico de fornecer reprodutivos (prximos em si) do analito quando
originados de uma srie de anlises repetidas em uma amostra controle.
ISO: Preciso a disperso entre os resultados obtidos pela aplicao de um procedimento
experimental vrias vezes, sob condies descritas.
IFCC Preciso a concordncia entre medidas repetidas. Ela no possui um valor numrico.
Em termos prticos, a preciso reflete a capacidade de um procedimento analtico em repetir o
mesmo valor quando ele executado vrias e vrias vezes simultaneamente ou no.

20- Impreciso
O termo Impreciso muitas vezes usado para descrever a discordncia entre valores
provenientes de repeties.
A IFCC define a impreciso como o desvio padro (s) ou o coeficiente de variao (CV) dos
valores de um conjunto de medidas repetidas, calculados conforme equaes prprias para s
e CV.

21- Segurana (Robustez) do Mtodo Analtico
a propriedade do mtodo analtico de manter por longo tempo a especificidade, a
sensibilidade, a exatido e a preciso.

22- Sensibilidade Diagnstica ou Clnica
Incidncia de resultados verdadeiramente positivos, obtidos quando um teste aplicado em
indivduos sabidamente portadores da doena em estudo.
Freqncia de resultados positivos na presena de uma doena.

23- Sensibilidade Metodolgica ou Qumica
Propriedade do mtodo analtico de detectar pequenas diferenas na concentrao do analito.
a menor quantidade, diferente de zero, do analito detectada pelo mtodo analtico.

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TIPOS DE REAES EMPREGADAS NO LABORATRIO CLNICO

Reaes Segundo o Produto Formado
1- Reaes de Aglutinao
Empregam partculas ligadas a antgenos ou a anticorpos para reagirem com o analito na
amostra biolgica. A aglutinao formada visualizada a olho nu ou no microscpio.
Exemplo:
a- Determinao da AEO, FR, PCR no soro utilizando partculas de ltex sensibilizadas com
AEO, FR ou PCR.
b- Teste de Gravidez com ltex

2- Reaes de Precipitao/Turvao
So reaes em que o analito presente na amostra biolgica precipitado por ao de um
reagente, que pode ser qumico ou anticorpo. Geralmente, so mtodos envolvendo protenas
(dosagem ou pesquisa). As turvaes so observadas visualmente ou medidas por fotometria
ou nefelometria.
Exemplo:
a- Pesquisa de protenas na urina com o Reagente de Robert.
b- Dosagem de protenas na urina com o cido sulfossaliclico.

3- Reaes Colorimtricas
So reaes com formao de produtos coloridos. Mede-se a energia radiante transmitida e/ou
absorvida na faixa visvel do espectro eletromagntico radiante (400 a 680 nm).
Exemplo: Dosagem de Colesterol, Uria, etc.

Colesterol

graxos cidos Colesterol
CHE
colesterol do steres +

2
O
2
H ona - en - 4 - Colest
CHOD
2
O Colesterol + +

a min quinonei O
2
4H
POD
irina Aminoantip 4 Fenol
2
O
2
2H + + +

Uria
2 4
Urease
2
CO NH 2 O H Uria + +

azul Indofenol NaClO Salicilato 4 NH
iato Nitropruss
+ +


4- Reaes no Ultravioleta
So reaes em que os produtos formados no so coloridos, mas que so capazes de
absorverem energia radiante na faixa ultravioleta do eletromagntico radiante (340 ou 365 nm).
Exemplo:
Dosagem de LDH, ALT, AST, CK, Uria no UV.

LDH
+
+
+
+ + NAD Lactato
LDH
H NADH Piruvato

Uria
2
CO 2NH
Urease
O
2
H Uria
4
+ +

+ +
+ + + + NAD Glutamato ato Cetoglutar 2 H NADH NH
GLDH
4


23
Reaes Segundo o Procedimento
1 Reaes de Ponto Final
So reaes em que a concentrao do produto formado atinge um valor mximo,
permanecendo inalterada por um determinado tempo em funo da estabilidade do produto.
Estas reaes podem ser colorimtricas ou ultravioleta.
Exemplo
Dosagens qumicas ou enzimticas da glicose, colesterol, etc.
Devido sua flexibilidade, a reao mais empregada no LAC, podendo ser utilizada em
metodologias manuais ou automatizadas.


B C


A
b
s
o
r
b

n
c
i
a


A
Tempo em minutos

A = Incio da formao do produto
B C = Perodo de estabilidade do produto, onde feita a medida fotomtrica
C = Perda da estabilidade do produto

2 Reaes Cinticas
So reaes em que a velocidade de formao do produto medida durante um intervalo de
tempo, que pode ser em horas, minutos ou segundos.
Podemos classificar as reaes cinticas em 3 tipos:

2a Reao Cintica de Tempo Fixo
A velocidade de formao do produto medida aps um tempo fixo para sua leitura. So
semelhantes s Reaes de Ponto Final, ou seja, a velocidade de formao do produto
medida aps um tempo fixo, em que a reao enzimtica interrompida, adicionando um
reagente prprio.
Exemplo
Dosagem de Fosfatase Alcalina Mtodo de Roy mod. (mede a velocidade de formao do
produto aps 10 minutos de incubao na temperatura de 37C).


B C


A
b
s
o
r
b

n
c
i
a


A
Tempo em minutos

A = Incio da formao do produto
B C = Perodo de estabilidade do produto, onde feita a medida fotomtrica, aps adio de um reagente especfico
para parar a reao enzimtica
C = Perda da estabilidade do produto
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2b Reao Cintica Contnua
A velocidade de formao do produto medida em intervalos de tempo (3 no mnimo).
Exemplo
Dosagem de Fosfatase Alcalina Mtodo de p-Nitrofenol (mede a velocidade de formao do
produto em intervalos (3) de tempo de 1 minuto aps incubao na temperatura de 37C).

C


B
A A
b
s
o
r
b

n
c
i
a



Tempo em minutos

A B = Incio da formao do produto, a velocidade no constante
B C = Perodo em que a velocidade da reao constante. Faz-se as leituras fotomtricas e calcula-se o A/min
para determinar a concentrao do analito.
C = Reduo da velocidade da reao por consumo do substrato.

2c - Reao Cintica de 2 Tempos
uma variante da Reao Cintica Contnua. Nesses casos, faz-se uma leitura aos 30
segundos (serve como Branco) e a outra leitura aos 90 segundos.
Utiliza-se o A de 1 minuto para calcular a concentrao do analito.
A Reao Cintica de 2 Tempos serve para diminuir o tempo da reao e tambm para reduzir
a influncia de interferentes, no caso da dosagem de creatinina.
Exemplo
Dosagem de Creatinina Mtodo Cintico - Colorimtrico.
Dosagem de Uria Mtodo Cintico - UV.


D
C
B

A
b
s
o
r
b

n
c
i
a

A
Tempo em segundos

Para calcular a concentrao do analito emprega-se o A obtido entre as leituras fotomtricas
em um intervalo fixo, geralmente entre 30 e 90 segundos (B - A). A determinao do A
poderia tambm ser feita entre C B ou D C.

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BIBLIOGRAFIA

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Correlations. 4

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Atualizao em Anlises Clnicas SBACMG, 2001.
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