DECRETO NMERO 219 DE 1998 (enero 30) por el cual se reglamentan parcialmente los regmenes sanitarios de control de calidad,

de vigilancia de los productos cosmticos, y se dictan otras disposiciones. El Presidente de la Repblica de Colombia, en ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y en desarrollo de la Ley 9 de 1979, DECRETA: TITULO I DISPOSICIONES GENERALES Artculo 1. mbito de aplicacin. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan los regmenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la produccin, procesamiento envase, expendio, importacin, exportacin y comercializacin de productos cosmticos. Artculo 2. Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones: Advertencia. Llamado de atencin, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algn riesgo particular asociado a la aplicacin de los productos cosmticos. Buenas prcticas de manufactura cosmtica vigente, (BPM): Son el conjunto de normas, procesos y procedimientos tcnicos, cuya aplicacin debe garantizar la produccin uniforme y controlada de cada lote de productos cosmticos, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos para su comercializacin. Calidad. Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un producto que determinan la identidad, concentracin, pureza y seguridad de uso del producto cosmtico. Certificado de capacidad de produccin (CCP). Es el documento que emite el Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones tcnicas, locativas, higinicas, sanitarias, de dotacin y de recursos humanos por parte del establecimiento fabricante de productos cosmticos que garantizan su buen funcionamiento, as como la capacidad tcnica y la calidad de los productos que all se elaboran. Certificado de cumplimiento de buenas prcticas de manufactura cosmtica. Es el documento expedido por el Invima en el cual consta que el establecimiento cumple con las buenas prcticas de manufactura cosmtica vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud. Composicin bsica. Es aquella que le confiere las caractersticas principales a los productos cosmticos. Cosmtico. Se entender por producto cosmtico toda sustancia o formulacin de aplicacin local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. Lote piloto industrial. Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad. Producto cosmtico alterado. Es el producto cosmtico que se encuentra modificado frente a las caractersticas de calidad autorizadas en el registro sanitario. Producto cosmtico fraudulento. Es el producto cosmtico que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones legales y tcnicas que lo regulan. Registro sanitario. Es el acto administrativo expedido por el Invima, por el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurdica, para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender un producto cosmtico. Seguridad. Es la caracterstica de un producto cosmtico, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos txicos. Toxicidad. Es la capacidad del producto cosmtico de generar directamente una lesin o dao a un rgano o sistema del cuerpo humano.

Artculo 3. Competencia de las entidades pblicas. El Ministerio de Salud establecer las polticas en materia sanitaria y de vigilancia y control, en los trminos del Decreto 1292 de 1994 y dems normas concordantes, en materia de los productos cosmticos. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, tendr bajo su responsabilidad la ejecucin de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, de conformidad con el artculo 4 del Decreto 1290 de 1994 y dems disposiciones reglamentarias. A las Direcciones Territoriales de Salud les compete ejecutar las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, en los trminos definidos por las disposiciones vigentes. Artculo 4. Delegacin de funciones. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr delegar las funciones relacionadas con la vigilancia y el control de los productos cosmticos en las Direcciones Territoriales de Salud que cuenten con los recursos tcnicos y operativos exigidos por el Ministerio de Salud. Artculo 5. Acreditacin. Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa verificacin de la idoneidad tcnica, cientfica y administrativa de una entidad pblica, acreditada por ste, la autoriza para realizar las evaluaciones tcnicas, las verificaciones y las comprobaciones analticas para la certificacin de cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura Cosmtica (BPMC) y de evaluacin tcnica, dentro del proceso previo a la expedicin del registro sanitario para los productos cosmticos, conforme con la reglamentacin que para tal efecto expida el Ministerio de Salud. CAPITULO I De las buenas prcticas de manufactura cosmtica Artculo 6. Cumplimiento de las BPMC. Todos los establecimientos fabricantes de los productos cosmticos debern cumplir con las buenas prcticas de manufactura cosmtica vigentes, en adelante BPMC, que se adopten por parte del Ministerio de Salud. Artculo 7. Plan de implementacin gradual. Los establecimientos fabricantes de productos cosmticos que a la fecha de vigencia del presente decreto, no estn cumpliendo con las BPMC, debern presentar dentro de los seis (6) meses siguientes ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, un plan de implementacin gradual de desarrollo y aplicacin de las mismas. En el caso de que las BPMC no hayan sido certificadas, dentro del mismo plazo anterior se deber adelantar el trmite indispensable para obtener dicha certificacin, mediante solicitud presentada ante el Invima. El Instituto, previa justificacin tcnica, legalmente sustentada, definir el plazo dentro del cual se cumplir el plan, que no podr exceder de cinco (5) aos, contados a partir de la fecha de vigencia del presente decreto. Dicho plan deber establecer el cronograma en el cual se sealarn las fechas lmites anuales de su cumplimiento, cuya inobservancia ser sancionada administrativamente por el Invima, en los trminos de ley. Pargrafo 1. El Ministerio de Salud establecer las prioridades de adecuacin y determinar aquellas situaciones crticas en las que el Invima no podr conceder plazo alguno para la implementacin gradual de las BPMC. Pargrafo 2. Vencido el plazo sealado para el desarrollo del plan de implementacin gradual, los establecimientos que no cumplan con las buenas prcticas de manufactura vigentes sern objeto de la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad y de las sanciones contempladas en la ley. Artculo 8. Certificado de Capacidad de Produccin (CCP). Mientras el establecimiento fabricante de cosmticos concluye la implementacin gradual de las BPMC, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, le expedir un Certificado de Capacidad de Produccin (CCP).

Artculo 9. Trmite para obtencin del certificado de cumplimiento de las BPMC. El trmite de la solicitud presentada por los laboratorios y establecimientos fabricantes para obtener el certificado de cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura Cosmtica, ser el siguiente: a) El laboratorio o establecimiento fabricante diligenciar previamente a la solicitud de visita, la gua de inspeccin con lo cual se definir, si es procedente o no la prctica de la visita de inspeccin; b) Presentada la solicitud al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para la expedicin del certificado de cumplimiento, y determinada la procedencia de la visita de inspeccin, esta se efectuar a las instalaciones del establecimiento, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura Cosmtica vigentes; c) Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura Cosmtica vigentes, el interesado deber dar cumplimiento a las acciones recomendadas por el Invima. Cuando a juicio de dicha autoridad se encuentren satisfechas tales recomendaciones, el interesado deber presentar una nueva solicitud del certificado, en cuyo caso se cumplir el trmite sealado en el literal b) del presente artculo; d) Una vez se cumpla lo dispuesto en los literales anteriores, el Invima, expedir el certificado de cumplimiento de las BPMC, de conformidad con lo establecido en el Cdigo Contencioso Administrativo; e) En el caso de los laboratorios o establecimientos fabricantes nuevos, que no hayan iniciado labores y soliciten certificado de cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura vigentes, el Invima, lo expedir previa verificacin del cumplimiento de los requisitos previstos en este decreto. Si el laboratorio o establecimiento fabricante nuevo no cumpliere los requisitos para la obtencin del certificado de cumplimiento de las BPM, podr solicitar el certificado de capacidad de produccin con sujecin a los mandatos establecidos en el presente decreto. Invima, en el certificado de capacidad que expida, har constar que la infraestructura y los equipos se ajustan a los requerimientos tcnicos y locativos indispensables para la iniciacin de la fabricacin. Pargrafo. El Invima tramitar la solicitud del certificado en estricto orden de radicacin y de conformidad con lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo (Decreto 01 de 1984) respecto de las peticiones en inters particular. Artculo 10. Vigencia del certificado de cumplimiento de BPMC. El certificado de cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura Cosmtica vigentes tendr una vigencia de cinco (5) aos, contados a partir de la fecha de su expedicin. Dicho certificado podr renovarse por un perodo igual al de su vigencia inicial, para lo cual se surtir el procedimiento sealado para las solicitudes nuevas. Artculo 11. Visitas de inspeccin. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, realizar por lo menos cada dos (2) aos o cuando lo estime conveniente, una visita a los laboratorios o establecimientos fabricantes de cosmticos, con el fin de verificar el cumplimiento de las BPMC vigentes. De la visita efectuada, se levantar un acta, copia de la cual ser entregada al representante legal del establecimiento o laboratorio visitado. El Invima, podr realizar las visitas directamente o a travs de entidades acreditadas para tal efecto. Artculo 12. Medidas sanitarias. Si en ejercicio de las facultades de inspeccin, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, comprueba que el establecimiento o laboratorio no cumple con las condiciones tcnicas y sanitarias que sustentaron la expedicin del certificado de cumplimiento de las BPMC o del Certificado de Capacidad de Produccin, segn fuere el caso, proceder a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar. TITULO II DEL REGISTRO SANITARIO CAPITULO II Trmites para la obtencin del registro sanitario

Artculo 13. Registro sanitario. Los productos cosmticos requieren para su produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercializacin, registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos contemplados en el presente decreto. Artculo 14. Clasificacin de los productos cosmticos. Para los efectos de este decreto se considerarn productos cosmticos, los siguientes productos: a) Cosmticos para nios; b) Cosmticos para el rea de los ojos; c) Cosmticos para la piel; d) Cosmticos para los labios; e) Cosmticos para el aseo e higiene corporal; f) Desodorantes y antitranspirantes; g) Cosmticos capilares; h) Cosmticos para las uas; i) Cosmticos de perfumera; j) Productos para higiene bucal y dental; k) Productos para y despus del afeitado; l) Productos para el bronceado, proteccin solar y autobronceadores; m) Depilatorios; n) Productos para el blanqueo de la piel. Pargrafo. Los productos cosmticos con actividad teraputica se catalogan como medicamentos y se someten a la reglamentacin establecida para estos. Artculo 15. Modalidades de registro sanitario. El registro sanitario tendr las siguientes modalidades: a) Fabricar y vender; b) Fabricar, importar y vender; c) Importar y vender; d) Importar, envasar y vender; e) Envasar y/o empacar; f) Importar, semielaborar y vender; g) Fabricar y exportar. Pargrafo 1. Para efectos del presente artculo, la modalidad de fabricar y vender comprende por s misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente expida el registro sanitario exclusivamente para las actividades de fabricar y exportar como una modalidad. Pargrafo 2. Para el registro sanitario de productos bajo la modalidad de fabricar, importar y vender, el producto importado debe tener la misma marca, el mismo nombre, igual composicin bsica y el mismo titular del producto de fabricacin local. Artculo 16. Casos especiales. Respecto de los productos que en Colombia no sean considerados como cosmticos, pero s se clasifican como tales en el pas de destino, o en el caso de que sean clasificados como cosmticos en el territorio nacional y no se comercialicen dentro de sus fronteras, el interesado, adems de cumplir con los requisitos exigidos para la obtencin del registro sanitario en especial los referidos a la informacin tcnica de que tratan los numerales 1, 2, 3 y 4 de la informacin tcnica o adjuntar el certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad competente del pas de destino, o el documento en el cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorizacin similar. Artculo 17. Requisitos. El Invima otorgar el registro sanitario de los productos cosmticos fabricados en el pas, previa solicitud del interesado, adjuntando la siguiente informacin: Informacin general 1. Nombre del producto o grupo cosmtico, para el cual se solicita el registro sanitario. 2. Forma cosmtica. 3. Nombre o razn social y direccin del fabricante o del responsable de la comercializacin del producto cosmtico, establecido en Colombia. Informacin tcnica. El interesado adjuntar la siguiente informacin tcnica:

1. La descripcin del producto con la indicacin de su frmula cualitativa. Adicionalmente se requerir la declaracin cuantitativa en los siguientes casos: a) Ingrediente(s) activo(s) contenido(s) en los siguientes productos cosmticos: Desodorantes y antitranspirantes Coadyuvantes en el tratamiento de la caspa. Neutralizadores, desrizadores y onduladores para el cabello. Protectores solares; bronceadores y bloqueadores o pantallas, autobronceadores y aceleradores del bronceado. Depilatorios qumicos. Exfoliantes de tipo qumico. b) Tambin presentar la declaracin cuantitativa de los siguientes ingredientes: Fragancias, en el caso de productos de perfumera. Vitaminas. Ingredientes de origen biolgico. Sustancias con restricciones de uso establecidas en la normativa internacional. 2. Nomenclatura internacional o genrica de los ingredientes. 3. Cuando sea del caso, protocolos de anlisis o especificaciones organolpticas y fisicoqumicas del producto terminado y microbiolgicas, de acuerdo con la naturaleza del producto. 4. Certificacin del cumplimiento de las normas de Buenas Prcticas de Manufactura Cosmtica vigentes, expedida por el Invima, en la cual conste que se cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura Cosmtica vigentes o estn implementndolas, o Certificacin de Capacidad cuando estn implementndolas de acuerdo con el presente decreto. 5. Justificacin de las bondades o proclamas especiales atribuibles al producto. 6. Proyecto de arte final de la etiqueta o rotulado. 7. Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda. 8. Indicacin del material de envase primario. La informacin y documentacin sern firmadas por el director tcnico del laboratorio o establecimiento fabricante, que deber ser un qumico farmacutico en ejercicio de profesin. Pargrafo 1. Los requisitos previstos en el ordinal 3 del acpite de informacin tcnica del presente artculo, se debern tomar, como mnimo, del historial de tres (3) lotes piloto industriales. El tamao de los lotes de fabricacin industrial ser definido exclusivamente por el fabricante. La documentacin que respalde su decisin estar a disposicin de la autoridad sanitaria competente, cuando la requiera en sus visitas a la planta. Pargrafo 2. El Ministerio de Salud reglamentar la norma sobre protectores solares de los productos cosmticos. Paragrafo 3. Para efectos del presente decreto, se establecern como lmites de contenido microbiolgico en los productos que lo requieran de acuerdo con su naturaleza, los aceptados internacionalmente, sin perjuicio de los que expida el Ministerio de Salud. Informacin legal 1. Formato de registro sanitario diligenciado. 2. Modalidad del registro sanitario. 3. Recibo de pago por derechos correspondientes. 4. Nombre del laboratorio o establecimiento fabricante, indicando el nmero y fecha del(os) contrato(s) de fabricacin, cuando el producto sea elaborado por terceros. En dicho contrato debern indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura y los controles de calidad. El interesado deber adjuntar copia de los contratos celebrados. 5. Certificado sobre existencia y representacin legal de la persona jurdica. 6. Poder para gestionar el registro sanitario, que se otorgar de acuerdo con las exigencias del Cdigo de Procedimiento Civil, en caso de que se acte por apoderado. Artculo 18. Documentacin para el registro sanitario de cosmticos importados. Los productos cosmticos importados bajo cualquiera de las modalidades contempladas en este decreto, requieren registro sanitario para lo cual el interesado deber presentar ante el Invima la siguiente documentacin. Informacin general

Presentar la informacin y documentos sealados en los ordinales 1, 2, y 3, del acpite de informacin general del artculo anterior del presente decreto. Informacin tcnica Debe presentar la informacin y documentos sealados en los ordinales 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 del acpite de informacin tcnica contenida en el artculo anterior del presente decreto. El solicitante responder por el contenido y la veracidad de la informacin suministrada. Informacin legal Cuando se trate de registro sanitario en las modalidades de importar y vender; importar, envasar y vender, e importar, semielaborar y vender productos cosmticos, adems de los documentos exigidos en los ordinales 1, 2, 3, 4, 5 y 6 del acpite de informacin legal contenido en el artculo anterior, se debern adjuntar los siguientes: 1. Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad competente del pas de origen, o certificado en el cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorizacin similar. La fecha de expedicin no deber ser superior a un (1) ao a la solicitud del registro sanitario. 2. Autorizacin escrita del fabricante al importador, para solicitar el registro sanitario, utilizar la marca y comercializar el producto, segn sea el caso. El requisito sealado en el ordinal 5 del acpite de informacin legal contenido en el artculo anterior, se surtir con el certificado de cmara de comercio del importador. Los documentos expedidos en el extranjero debern acreditarse de conformidad con lo dispuesto en el artculo 259 del Cdigo de Procedimiento Civil; los que no estn en idioma castellano, debern ser traducidos oficialmente. Pargrafo. El Ministerio de Salud reglamentar la materia en los casos en que las autoridades sanitarias no emitan el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura. Artculo 19. Procedimiento para el registro sanitario. Para efectos del registro sanitario el interesado deber: a) Diligenciar el formato suministrado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y presentar la documentacin tcnica y legal exigida en el presente decreto; b) Radicar la documentacin ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual verificar que est completa. Si la documentacin est incompleta se informar en el acto al interesado y se devolver la documentacin presentada. Si el interesado insiste en radicar la documentacin incompleta, el Invima proceder a aceptarla, pero, no se entender concedido el registro sanitario, y se dejar constancia expresa en el formato de las advertencias que le fueron hechas con la leyenda "Radicado incompleto, no se autoriza registro sanitario". Para tramitar nuevamente el registro sanitario, el interesado deber diligenciar otro formato; c) Si la documentacin se ajusta a los requerimientos legales y tcnicos, el Invima proceder a radicar el original y copia del formato y sus anexos, para lo cual asignar un nmero de registro y devolver inmediatamente el original al interesado, con lo cual se entiende hecho en forma automtica. Artculo 20. Presentacin de las muestras. La presentacin de muestras al Invima, no ser requisito para el registro sanitario. Sin embargo, la autoridad sanitaria podr exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los anlisis tcnicos pertinentes. Artculo 21. Listados oficiales de materias primas. Para efectos del registro sanitario del producto, se reconocen como oficiales los listados de los ingredientes expedidos por la "Food & Drugs Administracin" de los Estados Unidos de Amrica (FDA), la "Cosmetics, Tiletry an Fragance Asociacin" (CTFA), y de las directivas de la Unin Europea, sin perjuicio de los que expida el Ministerio de Salud para productos especficos. Artculo 22. Importacin de materia prima y producto terminado. Para la importacin de productos terminados o de materias primas para la fabricacin de los productos de que trata el presente decreto, que cuenten con registro sanitario, el interesado deber presentar ante el Incomex fotocopia de dicho registro o de su equivalente. El Invima ejercer vigilancia sobre la calidad de estas materias primas y/o productos conforme a lo dispuesto en las normas vigentes.

Pargrafo. La importacin de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos requeridos para la tramitacin del registro sanitario, deber tener autorizacin previa del Invima. Artculo 23. Modificaciones en la composicin bsica. Las modificaciones o reformulaciones en la composicin bsica de los productos cosmticos requieren de un nuevo registro sanitario. Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no requieren de un nuevo registro sanitario. En estos casos, el interesado deber informar por escrito a la autoridad sanitaria nacional competente, presentando la documentacin respectiva, dentro de los treinta (30) das hbiles siguientes a la fecha en que inicie la comercializacin con dicha modificacin. Para las modificaciones del nombre comercial del producto, del titular y del fabricante, se deber notificar al Invima, anexando los respectivos documentos que sustenten la modificacin correspondiente, dentro de los treinta (30) das hbiles siguientes a aqul en el que se inicia la comercializacin con dicha modificacin. Artculo 24. Amparo de varios productos bajo un mismo registro sanitario. Los productos cosmticos con la misma composicin bsica cuali-cuantitativa, uso y denominacin genrica y comercial, que posean diferentes propiedades organolpticas (color, olor y sabor) sern considerados como grupos cosmticos para efectos del registro sanitario. Tambin se consideran como grupos cosmticos los tintes con la misma composicin cualitativa de sus colorantes, los cosmticos de perfumera con la misma fragancia y los productos cosmticos para maquillaje con la misma composicin bsica y diferente tonalidad. Los grupos cosmticos se ampararn bajo un solo registro sanitario. Artculo 25. Ampliacin del registro sanitario. En el caso de incorporar al producto o grupo cosmtico nuevas variedades en cuanto a color, olor o sabor, se entender como una ampliacin del registro sanitario. Para obtenerla, deber cumplirse con los requisitos sealados en la informacin general y tcnica establecidas en el presente decreto. Artculo 26. Vigencia del registro sanitario. Los registros sanitarios, tendrn una vigencia de cinco (5) aos. Se renovarn por perodos iguales, previa solicitud del interesado efectuada con anterioridad al vencimiento de los mismos. Artculo 27. Control y vigilancia. Los productos cosmticos estarn sujetos al control y vigilancia por parte de INVIMA o la autoridad sanitaria delegada, de conformidad con las disposiciones legales vigentes. CAPITULO III De los envases y empaques Artculo 28. Textos de los envases y empaques. En el texto de los envases y empaques de los productos cosmticos deben figurar con caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles, las siguientes menciones: a) Nombre o razn social del fabricante y del responsable de la comercializacin del producto cosmtico en Colombia. Podrn utilizarse abreviaturas siempre y cuando pueda identificarse fcilmente la empresa. Deber indicarse la ciudad y el pas de origen; b) El contenido nominal en peso o en volumen; c) La lista de ingredientes en orden ponderal decreciente. Esta lista estar precedida de la palabra "ingredientes" y se exigir cuando la normativa internacional as lo establezca; d) El nmero de lote o la referencia que permita la identificacin de la fabricacin; e) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingredientes, las restricciones o condiciones de uso establecidas por las instituciones u organizaciones reconocidas en el presente decreto, las que deben figurar en el envase primario, en el empaque o en un inserto o prospecto que incorpore el fabricante; f) Nmero del registro sanitario con indicacin del pas de expedicin; g) Vida til de los productos cosmticos, que se establecer con base en las exigencias definidas por parte de las instituciones u organizaciones mencionadas en este decreto. Pargrafo 1. Cuando en los envases o empaques se incluyan propiedades especiales del producto, debern estar sustentados con la informacin tcnica respectiva. En todo caso, el

titular del registro sanitario ser responsable ante los consumidores por el contenido de los envases y empaques. Pargrafo 2. En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual, en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en este artculo, deber figurar como mnimo el nombre del producto, el nmero del registro sanitario, el contenido nominal, el nmero de lote y las sustancias que impliquen riesgo sanitario, cuando as lo establezcan las instituciones sealadas en el presente decreto. Artculo 29. Idioma de las etiquetas y empaques. Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques debern aparecer en idioma castellano. En el caso de los productos importados, deber aparecer la traduccin a este idioma, del modo de empleo y de las precauciones particulares, si las hubiere, como mnimo. CAPITULO IV Denominaciones y publicidad Artculo 30. Denominaciones. No se aceptarn como nombres para los productos cosmticos: a) Las denominaciones estrambticas, exageradas o que induzcan al engao o error, o que no se ajustan a la realidad del producto; b) Las denominaciones que induzcan a confusin con otra clase de productos; c) Las que utilicen nombres, smbolos, emblemas de carcter religioso. Artculo 31. De la informacin y publicidad. La informacin cientfica, promocional o publicitaria de los productos, ser realizada con sujecin a las condiciones del registro sanitario y a las normas tcnicas y legales vigentes. Los titulares de los registros sanitarios sern responsables por cualquier trasgresin en el contenido de los materiales de promocin y publicidad, y de las consecuencias que puedan acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas legales que regulan la materia. Compete al INVIMA velar por el cumplimiento de los mandatos sealados en las normas anteriores. CAPITULO V Revisin o cancelacin del registro sanitario Artculo 32. Revisin. El INVIMA podr ordenar en cualquier momento la revisin de un producto amparado por registro sanitario, con el fin de: a) Determinar si el producto y su comercializacin se ajustan a las condiciones del registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia; b) Actualizar las especificaciones y metodologas analticas, de acuerdo con los avances cientficos y tecnolgicos que se presenten en el campo de los productos objeto del presente decreto, las que deben adoptarse en forma inmediata; c) Adoptar las medidas necesarias, cuando se conozca informacin nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos cosmticos, detectados durante su comercializacin, que pongan en peligro la salud de los consumidores. Artculo 33. Procedimiento para la revisin. El procedimiento para la revisin del registro sanitario, ser el siguiente: a) Mediante resolucin motivada, se ordenar la revisin de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario. Esta decisin deber notificarse personalmente a los interesados dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes al envo de la comunicacin de citacin. En el acto de notificacin se les solicitar la presentacin de los estudios, justificaciones tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que se consideren procedentes, con fundamento en las razones que motiven la revisin, para lo cual se fijar un trmino de diez (10) das hbiles contados a partir del da siguiente a la notificacin; b) Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que puedan existir terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a stos, conforme lo dispone el Cdigo Contencioso Administrativo;

c) Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, el INVIMA podr realizar los anlisis que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, informacin de las autoridades sanitarias de otros pases o cualquiera otra medida que considere pertinente y est relacionada con los hechos determinantes de la revisin; d) Con base en lo anterior, y con la informacin y documentos a que se refiere el literal a), el INVIMA, adoptar la decisin pertinente, mediante resolucin motivada, la cual deber notificar a los interesados; e) Si de la revisin se desprende que pudieren existir conductas violatorias de las normas sanitarias, proceder a informar a las autoridades competentes, o adoptar las medidas e iniciar los procesos sancionatorios que fueren pertinentes, dentro de su competencia. Artculo 34. Cancelacin del registro sanitario. El registro sanitario ser cancelado por el INVIMA y proceder en los siguientes casos: a) Si como resultado de la revisin de un producto se encuentra que este viola las normas sanitarias vigentes; b) Cuando, con base en los informes de la Sala de Medicamentos de la Comisin Revisora y de acuerdo con el estado de la tcnica y los avances cientficos, se considere que el producto carece de los efectos o propiedades que se le atribuyeron al tiempo de su expedicin o que es peligroso para la salud; c) Cuando se compruebe la alteracin o el fraude por parte del titular del registro o del fabricante del producto; d) Cuando sin autorizacin del INVIMA o de la autoridad delegada, el producto se fabrica en establecimiento diferente del que se tuvo en cuenta, en el momento de la expedicin del registro sanitario; e) Cuando el titular del registro sanitario o el establecimiento fabricante no cumple con las disposiciones legales en materia de Buenas Prcticas de Manufactura Cosmtica vigentes, BPMC; f) Cuando se hiciere promocin de un producto con desconocimiento de las disposiciones vigentes en materia de publicidad; g) Cuando el titular del registro sanitario, ampare con el mismo nmero de registro, otro u otros productos; h) Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento fabricante; i) Cuando el producto tenga defectos crticos o mayores, de acuerdo con las normas tcnicas vigentes. Una vez se expida la resolucin por la cual se cancela el registro sanitario, el correspondiente producto no podr ser comercializado. En caso contrario, se proceder al decomiso inmediato y a la aplicacin de las sanciones aplicables al productor y/o comercializador, de conformidad con las disposiciones legales vigentes. Pargrafo. La cancelacin del registro sanitario implica el decomiso del producto. Artculo 35. Prohibicin de solicitar nuevo registro sanitario. Cuando la sancin sea la de cancelar el registro sanitario, el interesado no podr solicitar un nuevo registro sanitario para el mismo producto dentro del ao inmediatamente siguiente a su cancelacin. T I T U L O III DE LA CALIDAD CAPITULO VI Del control de calidad Artculo 36. Control de la calidad. El control de la calidad de los productos cosmticos se realizar por el INVIMA o la autoridad delegada, con sujecin a lo previsto en las normas sanitarias y en el presente decreto. Artculo 37. Evaluacin de la calidad. La evaluacin de la calidad, de los productos objeto del presente decreto, se surtir mediante la verificacin en las instalaciones del laboratorio o establecimiento fabricante, del cumplimiento de la informacin tcnica presentada para el registro sanitario y confrontndola con la documentacin tcnica que el fabricante deber tener para cada lote piloto o lote industrial de cada producto.

Pargrafo. El Ministerio de Salud reglamentar la materia en los casos en que las autoridades sanitarias no emitan el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura. Artculo 38. Producto alterado. Se entiende por producto alterado el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) Cuando se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o caractersticas fisicoqumicas u organolpticas; b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas fisicoqumicas, biolgicas u organolpticas por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos; c) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustrado del original total o parcialmente; d) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones. Artculo 39. Producto fraudulento. Se entiende por producto fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) Cuando fuere elaborado por laboratorio o establecimiento fabricante que no cumpla con las Buenas Prcticas de Manufactura vigentes, o, que no las est implementando de acuerdo con el plan gradual sealado en el presente decreto; b) Cuando no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio o establecimiento fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado por la autoridad sanitaria competente; c) Cuando utiliza envase o empaque diferente al autorizado; d) Cuando fuere introducido al pas sin cumplir con los requisitos tcnicos y legales establecidos en este decreto; e) Cuando la marca presente apariencia o caractersticas generales de un producto legtimo y oficialmente aprobado, sin serlo; f) Cuando no est amparado con registro sanitario. TITULOV DEL REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Artculo 40. De la competencia. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, a las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud o a las entidades que hagan sus veces, previa delegacin por el INVIMA, ejercer la inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos y los productos regulados por el presente decreto, y adoptar las medidas de prevencin y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aqu dispuesto y en las dems disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, son competentes para adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar, conforme al rgimen previsto en el presente ttulo y con fundamento en lo dispuesto en el numeral 15 del artculo 4 del Decreto 1290 de 1994. Artculo 41. Responsabilidad. Los titulares de los registros sanitarios, certificados de capacidad de produccin, y de los certificados de cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura Cosmtica vigentes, BPMC, sern responsables de la veracidad de la informacin suministrada para su obtencin, as como del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el correspondiente acto administrativo. El titular y el fabricante debern cumplir en todo momento con las normas tcnico-sanitarias, as como con las condiciones de fabricacin y de control de calidad exigidas. Si estas fueren inobservadas o transgredidas, sern responsables los fabricantes y los titulares de los registros sanitarios por los efectos adversos que se produjeren sobre la salud individual y colectiva de los consumidores de tales productos. CAPITULO VII Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones Artculo 42. Clases de medidas. De conformidad con lo establecido en el artculo 576 de la Ley 9 de 1979, son medidas sanitarias de seguridad:

a) La clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial; b) La suspensin parcial o total de trabajos o de servicios; c) El decomiso de objetos y productos; d) La destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos si es el caso, y e) La congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisin definitiva al respecto. Artculo 43. Objeto. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situacin particular atenten o puedan significar peligro para la salud individual o colectiva. Artculo 44. Carcter. Las medidas de seguridad son de ejecucin inmediata, tienen carcter preventivo y transitorio, se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, no son susceptibles de recurso alguno y se levantarn cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron, para lo cual no se requiere de formalidad especial. Artculo 45. Clausura temporal del establecimiento. Consiste en ordenar la suspensin temporal de las actividades que se desarrollen en un establecimiento, en razn de la existencia de situaciones o hecho, o de la ocurrencia de conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y dems normas sanitarias. Una vez sea ordenada la clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial, se colocarn en el acceso a los sitios clausurados, bandas, sellos u otras seales de seguridad; y, en el acta de la diligencia se dejar expresa advertencia sobre las sanciones que sern aplicadas a quien viole la medida impuesta. Artculo 46. Decomiso. El decomiso de objetos y productos consiste en su aprehensin material cuando stos no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias. Los bienes decomisados sern entregados en depsito a la autoridad sanitaria, la que responder por su cuidado y conservacin en los trminos de la ley. Esta medida estar vigente hasta cuando concluya el procedimiento sancionatorio respectivo. Artculo 47. Destruccin o desnaturalizacin. La destruccin consiste en la inutilizacin de un producto o artculo. La desnaturalizacin consiste en la aplicacin de medios fsicos, qumicos o biolgicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o artculo para inutilizarlo. Artculo 48. Congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos. La congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos consiste en colocar por fuera del comercio cualquier producto u objeto de los reglamentados por el presente decreto, mientras se toma una decisin definitiva al respecto. Ordenada la congelacin, la autoridad sanitaria practicar las diligencias que sean necesarias en los lugares en donde se encontraren existencias, colocando bandas, sellos u otras seales de seguridad, que impidan su comercializacin durante el trmino sealado por la autoridad pblica. La congelacin o suspensin temporal implica la entrega en depsito de los productos objeto de la medida. En el acta de la diligencia, se dejar constancia de las sanciones en que incurre quien viole o incumpla la medida. El producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deber ser sometido a un anlisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas sanitarias. Segn el resultado final del anlisis, el producto se podr decomisar o devolver a los interesados. Cuando la autoridad sanitaria disponga la aplicacin de la medida de congelacin con el fin de preservar la salud individual o colectiva, sta tendr validez aunque no se practicare la diligencia de depsito, para lo cual bastar la notificacin hecha por correo o por cualquier otro medio de comunicacin, a quienes tuvieren en su poder existencias del producto objeto de la medida. Su incumplimiento dar lugar a las sanciones administrativas, civiles, penales y policivas consagradas en las disposiciones vigentes. Artculo 49. Procedimiento. Para la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes podrn actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona. Artculo 50. Comprobacin o verificacin. Una vez conocido el hecho o recibida la solicitud, segn sea el caso, la autoridad sanitaria competente proceder a evaluar la situacin de manera inmediata y deber establecer si es procedente la aplicacin de una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violacin de los preceptos contenidos en este decreto u

otras normas sanitarias o en razn de los peligros que la misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva. Artculo 51. Aplicacin de las medidas. La autoridad sanitaria competente teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que origina la violacin de las disposiciones vigentes y su incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondr la medida sanitaria de seguridad que proceda en el caso bajo su conocimiento. Artculo 52. Diligencia. Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber levantarse un acta en la cual deber indicarse la direccin o ubicacin del sitio donde se practica, los nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que originen la medida, su clase, as como el sealamiento de las disposiciones sanitarias presuntamente violadas. Dicha acta ser suscrita por la autoridad pblica interviniente, el interesado y las dems personas que tomen parte en la diligencia. Una copia de la misma ser entregada a la persona interesada. Pargrafo 1. Si la persona que se encuentra en el establecimiento, se niega a firmar el acta, as se har constar en la misma. Pargrafo 2. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se proceder de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deber obrar el acta en la que conste la aplicacin de la medida. CAPITULO VIII Del rgimen de control Artculo 53. Iniciacin del procedimiento sancionatorio. El proceso sancionatorio se iniciar de oficio, por informacin o a solicitud de funcionario pblico, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de la imposicin de una medida sanitaria de seguridad. Artculo 54. Intervencin del denunciante. El denunciante podr intervenir en el curso del procedimiento, para aportar pruebas dentro de la investigacin siempre y cuando el funcionario competente, designado para adelantar la investigacin, as lo requiera. Artculo 55. Obligacin de informar a la justicia ordinaria. Cuando los hechos objeto del procedimiento sancionatorio pudieren llegar a ser constitutivo de delito, se debern poner en conocimiento de la autoridad competente, en forma inmediata. Pargrafo. La existencia de un proceso penal o de otra ndole, no dar lugar a la suspensin del procedimiento sancionatorio previsto en este decreto. Artculo 56. Apertura de la investigacin. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenar la correspondiente investigacin con el fin de verificar si aquellos constituyen posibles infracciones a las disposiciones sanitarias vigentes. Artculo 57. Verificacin de los hechos. Con el propsito de determinar la ocurrencia de los hechos u omisiones, la autoridad sanitaria realizar las diligencias que estime conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras, exmenes de laboratorio, pruebas de campo, qumicas, prcticas de dictmenes periciales, y, en general, todas aquellas que sean necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigacin. El trmino para la prctica de estas diligencias no podr exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciacin de la correspondiente investigacin. Artculo 58. De la cesacin del procedimiento. Cuando la autoridad sanitaria competente establezca con fundamento en las diligencias practicadas, que el hecho investigado no existi, que el presunto infractor no lo cometi, que las normas tcnico-sanitarias no lo consideran como sancin o que el procedimiento sancionatorio no poda iniciarse o proseguirse, dictar un acto administrativo que as lo declare y ordenar cesar el procedimiento contra el presunto infractor. Este acto deber notificarse personalmente al investigado o a su apoderado. En su defecto, la notificacin se efectuar por edicto, de conformidad con lo dispuesto por el Cdigo Contencioso Administrativo. Artculo 59. Formulacin de cargos. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mrito para adelantar la investigacin, se notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se le formulan.

Pargrafo. Si no pudiere hacerse la notificacin personal, se dejar una citacin escrita con el empleado responsable del establecimiento, para que la persona interesada concurra a notificarse dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes. Si as no lo hiciere, se fijar un edicto en lugar pblico y visible del despacho respectivo, por un trmino de diez (10) das hbiles, vencido el cual se entender surtida la notificacin. Artculo 60. Descargos. Dentro de los diez (10) das siguientes a la notificacin, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, presentar sus descargos en forma escrita, solicitar la prctica de pruebas y aportar las que tenga en su poder. Artculo 61. Pruebas. La autoridad sanitaria competente decretar la prctica de las pruebas que estime conducentes, en un trmino de quince (15) das hbiles, que podr prorrogarse por un perodo igual si en el trmino inicial no se hubieren podido practicar las decretadas. Artculo 62. Calificacin de la falta e imposicin de las sanciones. Vencido el trmino de que trata el artculo anterior, y dentro de los diez (10) das hbiles siguientes, la autoridad competente evaluar las pruebas, calificar la falta e impondr la sancin respectiva. Artculo 63. Circunstancias agravantes. Son circunstancias agravantes que se tendrn en cuenta para la imposicin de una sancin sanitaria, las siguientes: a) Reincidir en la comisin de la falta; b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos daosos o presionando indebidamente a subalternos o colaboradores; c) Rehuir la responsabilidad o atribursela sin razones a otro u otros; d) Cometer la falta para ocultar otra; e) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta; f) Incurrir en la infraccin y/o sus modalidades, con premeditacin, Artculo 64. Circunstancias atenuantes. Son circunstancias atenuantes que se tendrn en cuenta para la imposicin de una sancin sanitaria, las siguientes: a) No haber sido sancionado ni sujeto de una medida sanitaria de seguridad; b) Procurar, por iniciativa propia, resarcir el dao o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciacin de procedimiento sancionatorio; c) Informar la falta voluntariamente antes de que produzca dao a la salud individual o colectiva. Artculo 65. Exoneracin de responsabilidades. Si se encontrare que no se ha incurrido en violacin de las disposiciones sanitarias, se expedir el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenar archivar el expediente. Artculo 66. Formalidad de las providencias sancionatorias. Las sanciones debern imponerse mediante resolucin motivada expedida por la autoridad competente, la cual deber notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o apoderado, dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a su expedicin. Contra el acto administrativo en mencin proceden los recursos previstos en el Cdigo Contencioso Administrativo. Pargrafo. Si no pudiere hacerse la notificacin en forma personal se fijar un edicto, conforme a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo. Artculo 67. Clases de sanciones. De conformidad con el artculo 577 de la Ley 9 de 1979, las sanciones consisten en: a) Amonestacin; b) Decomiso de productos; c) Multas; d) Suspensin o cancelacin del registro sanitario; e) Cierre temporal o definitivo del establecimiento o servicio respectivo. Pargrafo. El cumplimiento de una sancin no exime al infractor de la ejecucin de una obra o medida de carcter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria competente. Artculo 68. Amonestacin. Consiste en la llamada de atencin o conminacin que se hace por escrito, a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias, cuando dicha violacin no implique riesgo para la salud o la vida de las personas con la finalidad de hacer ver lo perjudicial del hecho, de la actividad o de la omisin. En el escrito de amonestacin se precisar el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso.

Artculo 69. Competencia para amonestar. La amonestacin ser impuesta por el Invima o la entidad delegada. Artculo 70. Informacin preventiva. Cuando del incumplimiento de las disposiciones del presente decreto, se deriven riesgos para la salud de las personas, deber divulgarse o informarse de tal hecho para prevenir a los usuarios. Artculo 71. Multa. Es la sancin pecuniaria que se impone a una persona natural o jurdica por la ejecucin de una actividad o por la omisin de una conducta que acarrea la violacin de las disposiciones sanitarias vigentes. Artculo 72. Cuanta de las multas. De acuerdo con la naturaleza y calificacin de la falta, la autoridad sanitaria competente, mediante resolucin motivada podr imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mnimos legales diarios, vigentes al momento de dictarse la respectiva resolucin, a los responsables de la infraccin de las normas sanitarias. Artculo 73. Plazo para el pago de las multas. Las multas debern cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a la ejecutoria la providencia que las impone. El no pago en los trminos y cuantas sealadas dar lugar al cobro por jurisdiccin coactiva. Artculo 74. Decomiso de los productos, elementos o equipos. Consiste en su incautacin definitiva cuando se compruebe que no cumplen con las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud individual o colectiva. Artculo 75. Competencia para ordenar el decomiso. La autoridad sanitaria competente podr, mediante resolucin motivada, ordenar el decomiso de los productos. Habr lugar al decomiso del producto en los casos sealados para la cancelacin del registro sanitario y en los siguientes: a) Cuando se encuentre productos sin registro sanitario o con un nmero de registro que no le corresponde; b) Cuando no lleven el distintivo de cdigo o nmero de lote. Artculo 76. Procedimiento para decomisar. El decomiso ser realizado por el funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantar acta por triplicado, la cual suscribirn los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregar a la persona a cuyo cuidado se encontraren los bienes decomisados. Artculo 77. Suspensin del registro sanitario. Consiste en la privacin temporal del derecho conferido por el registro sanitario, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y dems normas sanitarias. Dependiendo de la gravedad de la falta podr establecerse por un trmino hasta de un (1) ao y podr levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron. Artculo 78. Cancelacin del registro sanitario. Consiste en la privacin o prdida definitiva de la autorizacin o derecho que se haba conferido, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y dems normas sanitarias. Artculo 79. Prohibicin de desarrollar actividades por suspensin o cancelacin. A partir de la ejecutoria de la resolucin por la cual se impone la suspensin o cancelacin del registro sanitario, no podr fabricarse ni comercializarse el producto. Artculo 80. Cierre temporal o definitivo del establecimiento o laboratorio fabricante. Consiste en poner fin a las actividades que all se desarrollen, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y dems normas sanitarias, una vez se demuestre a travs del procedimiento previsto en tal evento. El cierre podr ordenarse para todo el establecimiento o un rea determinada y puede ser temporal o definitivo. Habr lugar al cierre del establecimiento fabricante, en los siguientes casos: a) Cuando se utilicen indebidamente o en forma inadecuada, sustancias peligrosas para la salud; b) Cuando no cumpla con las Buenas Prcticas de Manufactura o con el cronograma de implementacin de las BPM entregado al Invima. Artculo 81. Consecuencias del cierre del establecimiento. El cierre del establecimiento implica la suspensin del certificado de cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura o del certificado de capacidad de produccin que haya sido expedido por la autoridad sanitaria competente.

En el caso del literal a) del artculo 80 la sancin cobijar a los productos en los cuales se utilicen las sustancias enunciadas en dicha forma. Asimismo dar lugar a la cancelacin de los registros sanitarios de los productos que en l se elaboren y del cual o de los cuales sea titular el establecimiento o su propietario, que en el mismo se elaboren. Artculo 82. Cumplimiento de la sancin de cierre. El Invima o la autoridad delegada deber adoptar las medias pertinentes para la ejecucin de la sancin, tales como la posicin de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y deber dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violacin de la Ley 09 de 1979, del Decreto-ley 1290 de 1994, de la presente reglamentacin y de las dems disposiciones que la modifiquen o adicionen. A partir de la ejecutoria de la resolucin mediante la cual se imponga el cierre, no podr desarrollarse actividad alguna, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o la conservacin del inmueble. El cierre implica que no podrn venderse productos que en el establecimiento se elaboren. Artculo 83. Trmino de las sanciones. Cuando una sancin se imponga por un perodo determinado, esta empezar a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se computar, para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad. Artculo 84. Traslado de la diligencia. Si como resultado de una investigacin adelantada por una autoridad sanitaria se encontrare que la sancin a imponer es de competencia de otra autoridad, sanitaria, debern remitrsele las diligencias adelantadas para que asuma el conocimiento correspondiente. Artculo 85. Aporte de pruebas por otras entidades. Cuando una entidad oficial, distinta a las que integran el sistema de seguridad social en salud posea pruebas relacionadas con conductas, hechos u omisiones que est investigando una autoridad sanitaria, debern ser puestas a disposicin de la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de esta, para que formen parte de la investigacin. Pargrafo. La autoridad sanitaria podr comisionar a otras direcciones de salud o entidades oficiales que no formen parte del sistema de seguridad social en salud, para que practiquen u obtengan las pruebas, que se requieran para la investigacin bajo su conocimiento. CAPITULO IX Disposiciones finales Artculo 86. Rgimen transitorio. Las solicitudes de registro sanitario para los productos objeto del presente decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, debern surtirse conforme al procedimiento vigente al momento de su radicacin, o en su defecto se les podr aplicar el procedimiento previsto en la presente reglamentacin siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado. Artculo 87. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicacin y deroga las disposiciones que le sean contrarias. Publquese y cmplase. Dado en Santa Fe de Bogot, D.C., a 30 de enero de 1998. ERNESTO SAMPER PIZANO La Ministra de Salud, Mara Teresa Forero de Saade.