IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

Abcd
Buscopan Composto butilbrometo de escopolamina dipirona

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO Comprimidos revestidos de 10 mg/250 mg: embalagem com 20 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO Cada comprimido revestido contm 10 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 6,89 mg de escopolamina e 250 mg de dipirona sdica monoidratada, correspondentes a 221,51 mg de dipirona. Excipientes: dixido de silcio, povidona, lactose monoidratada, amido,

amidoglicolato de sdio, estearato de magnsio, lcool etilco, hipromelose, macrogol, talco, dixido de titnio, simeticona, lcool isoproplico, gua purificada.

OUTRAS FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES Soluo oral (gotas): frasco com 10 e 20 ml Soluo injetvel: embalagem com 3 ampolas de 5 ml.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS Farmacodinmica

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BUSCOPAN COMPOSTO uma associao medicamentosa para uso oral e injetvel, composta de butilbrometo de escopolamina e dipirona sdica. O butilbrometo de escopolamina exerce um efeito espasmoltico na musculatura lisa do trato gastrintestinal, das vias biliares e geniturinrias. Como um derivado de amnia quartenria com uma baixa lipossolubilidade, o butilbrometo de escopolamina praticamente no atravessa a barreira hematoenceflica, estando assim, isento de efeitos colaterais sobre o sistema nervoso central. A ao anticolinrgica perifrica resulta de uma ao bloqueadora ganglionar na parede visceral e de sua atividade antimuscarnica.

A dipirona apresenta importantes propriedades analgsicas, antipirticas, espasmolticas e antiflogsticas. Admite-se que o efeito analgsico da dipirona ocorra principalmente por supresso do mecanismo de percepo da dor no sistema nervoso central, e ainda por uma inibio da sntese de prostaglandinas, impedindo o aparecimento da hiperalgesia.

Farmacocintica butilbrometo de escopolamina Absoro: Aps administrao oral, o butilbrometo de escopolamina apenas parcialmente absorvido. Os picos de concentrao plasmtica so atingidos cerca de 2 horas aps administrao oral. Devido ao metabolismo de primeira passagem, a biodisponibilidade absoluta aps administrao oral de apenas 0,3-0,8%. Distribuio: Aps administrao intravenosa, a substncia rapidamente depurada do plasma durante os primeiros 10 minutos, com uma meia-vida de 2-3 minutos. O volume de distribuio (Vss) de 128 L. Aps administrao oral e intravenosa, o butilbrometo de escopolamina se concentra nos tecidos do trato gastrintestinal, fgado e rins.

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Apesar de nveis sanguneos brevemente mensurveis e extremamente baixos, o butilbrometo de escopolamina permanece disponvel no local de ao por causa de sua alta afinidade pelos tecidos. A autoradiografia confirma que o butilbrometo de escopolamina no ultrapassa a barreira hematoenceflica. O butilbrometo de escopolamina tem baixa ligao s protenas plasmticas. Metabolismo e eliminao: A depurao total mdia aps administrao intravenosa de cerca de 1,2 L/min, cerca de metade dela por via renal. A meia-vida terminal de eliminao de cerca de 5 horas.

dipirona Absoro: Aps administrao oral a dipirona rpida e quase completamente absorvida pelo trato gastrintestinal. No suco gstrico ela hidrolizada em seu principal metablito, 4-

metilaminoantipirina (4-MAA), que prontamente absorvido. Os nveis plasmticos mximos de 4-MAA aps administrao oral so obtidos dentro de 1 a 2 horas. A ingesto concomitante de alimentos no tem efeito relevante na farmacocintica da dipirona. Distribuio: Nenhum dos metablitos extensivamente ligado a protenas plasmticas. A ligao s protenas plasmticas de 4-MAA de 58%. A dipirona pode cruzar a barreira placentria. Os metablitos so excretados no leite materno de lactantes. Metabolismo: O principal metablito da dipirona, 4-MAA, ainda metabolizado no fgado por oxidao e demetilao que so seguidas por acetilao para 4-

formilaminoantipirina (4-FAA), 4-aminoantipirina (4-AA) e 4-acetilaminoantipirina (4-AcAA). O efeito clnico da dipirona pode ser atribudo principalmente ao principal metablito 4-MAA e, em alguma extenso, a 4-AA. Os metablitos 4-FAA e 4-AcAA parecem ser farmacologicamente inativos.

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Eliminao: No homem sadio, aps administrao oral e intravenosa, mais de 90% da dose excretada na urina dentro de 7 dias. A meia-vida de eliminao de dipirona radiomarcada de cerca de 10 horas. Para 4-MAA, a meia-vida de eliminao aps dose oral nica de 2,7 horas, e para os demais metablitos a meia-vida de eliminao de 3,7 a 11,2 horas. As crianas eliminam os metablitos mais rapidamente que adultos. Em voluntrios idosos sadios, a meia-vida de eliminao de 4-MAA foi significativamente mais longa e a depurao total de 4-MAA foi significativamente mais baixa que em indivduos jovens. Em pacientes com insuficincia heptica, a meia-vida de eliminao de 4-MAA e 4-FAA aumenta cerca de 3 vezes. Em pacientes com insuficincia renal, a eliminao de certos metablitos (4-AcAA, 4-FAA) est reduzida. Assim, a administrao de altas doses deve ser evitada em pacientes com

comprometimento heptico e renal.

Geral Todos os metablitos da dipirona mostram farmacocintica no-linear. A relevncia clnica deste fenmeno no conhecida. Durante o tratamento em curto prazo, o acmulo de metablitos de menor importncia.

RESULTADOS DE EFICCIA A avaliao da eficcia analgsica de vrios esquemas teraputicos com durao de quatro dias, em pacientes com dor causada por espasmos (quadros dolorosos, mais ou menos contnuos, de gravidade intermediria provocada por espasmos de musculatura lisa do trato gastrointestinal, biliar ou renal), incluiu o uso oral de BUSCOPAN COMPOSTO e obteve os seguintes resultados: alvio da dor em 81.5% dos pacientes (total de 76) tratados com BUSCOPAN COMPOSTO, contra 9,3% no grupo placebo (toal de 151). Gregorio M, Damiani S, Gatta G Antalgic

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properties of proxazole. Double blind study in visceral algoplastic conditions Panmin Med 1969; 11: 436-440 INDICAES Como analgsico e antiespasmdico, BUSCOPAN COMPOSTO indicado para o tratamento sintomtico de estados espstico-dolorosos e clicas do trato gastrintestinal, das vias biliares e urinariase do aparelho genital feminino (dismenorreia).

CONTRAINDICAES O produto no deve ser administrado a pacientes com: - Hipersensibilidade prvia a pirazolonas ou pirazolidinas (como dipirona, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona) ou ao

butilbrometo de escopolamina, ou a qualquer outro componente do produto. Isto inclui pacientes que desenvolveram agranulocitose, por exemplo, aps o uso destas substncias; - Conhecida sndrome de asma induzida por analgsico, ou intolerncia conhecida a analgsicos do tipo urticria e edema angioneurtico, isto , pacientes que desenvolveram broncoespasmo ou outras reaes anafilactoides em resposta a salicilatos, paracetamol ou outros analgsicos no- narcticos como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno. - Comprometimento da funo da medula ssea (por exemplo, aps tratamento com agentes citostticos) ou doenas do sistema hematopoitico - Deficincia gentica de glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemlise). - Porfiria heptica aguda intermitente (risco de desencadear ataque de porfiria). - Glaucoma. - Hipertrofia da prstata com reteno urinria. - Estenose mecnica do trato gastrintestinal. - Taquicardia. - Megaclon.

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- Miastenia gravis - No terceiro trimestre de gravidez O comprimido revestido de BUSCOPAN COMPOSTO tambm contraindicado em condies hereditrias raras de intolerncia galactose.

BUSCOPAN COMPOSTO contraindicado no terceiro trimestre de gravidez. BUSCOPAN COMPOSTO est classificado na categoria C de risco na gravidez. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO Os comprimidos revestidos de BUSCOPAN COMPOSTO devem ser

administrados por via oral, sem mastigar, com um pouco de gua.

POSOLOGIA 1 a 2 comprimidos revestidos de 10 mg/250 mg, 3 a 4 vezes ao dia. Os comprimidos devem ser administrados por via oral, ingeridos inteiros com gua.

BUSCOPAN COMPOSTO no deve ser usado por perodos prolongados ou em altas doses sem prescrio do mdico ou do dentista. BUSCOPAN COMPOSTO injetvel somente deve ser adotado para

administrao parenteral no caso de estado espstico-doloroso severo, como clicas biliares ou renais, enquanto que nos casos de dores moderadas a severas as formulaes orais devem ser utilizadas.

ADVERTNCIAS

Caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista ou piore, ou esteja associada a sintomas como febre, nusea, vmito, alterao da motilidade

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gastrintestinal, aumento da sensibilidade abdominal, queda da presso arterial, desmaio, ou presena de sangue nas fezes, necessrio realizar o diagnstico apropriado para investigar a etiologia dos sintomas.

BUSCOPAN COMPOSTO contm o derivado pirazolnico dipirona que pode provocar riscos raros de choque e agranulocitose com risco vida. Pacientes que apresentaram reao anafilactoide a BUSCOPAN COMPOSTO esto tambm sob alto risco de reagir de forma similar com outros analgsicos no-narcticos.

Pacientes que demonstram reao anafilactoide ou outras reaes imunolgicas a BUSCOPAN COMPOSTO (p.ex. agranulocitose) esto tambm sob alto risco de resposta similar com outras pirazolonas e pirazolidinas. Em caso de sinais clnicos de agranulocitose ou trombocitopenia, o tratamento com BUSCOPAN COMPOSTO deve ser descontinuado imediatamente e o hemograma (inclusive contagens sanguneas diferenciais) deve ser monitorado. A descontinuao do tratamento no deve ser adiada at que os dados laboratoriais estejam disponveis. Ao escolher a via de administrao, deve-se levar em considerao que a administrao parenteral de BUSCOPAN COMPOSTO apresenta o maior risco de reaes anafilticas ou anafilactoides.

O risco de reaes anafilactoides potencialmente graves a BUSCOPAN COMPOSTO acentuadamente maior em pacientes com: - Sndrome asmtica induzida por analgsicos ou intolerncia a analgsicos do tipo urticria e edema angioneurtico. - Asma brnquica, especialmente na presena de rinossinusite e plipos nasais. - Urticria crnica. - Intolerncia a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (p.ex. benzoatos).

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- Intolerncia ao lcool - estes pacientes reagem mesmo a mnimas quantidades de bebidas alcolicas com sintomas como espirros, lacrimejamento, e grave rubor facial. A intolerncia ao lcool deste tipo pode ser uma indicao de uma sndrome de asma induzida por analgsico ainda no diagnosticada.

BUSCOPAN COMPOSTO pode provocar reaes de hipotenso. Estas reaes podem ser dose-dependentes, e so mais provveis com a administrao parenteral. O risco destas reaes tambm aumenta no caso de: - Injeo intravenosa excessivamente rpida (no caso de BUSCOPAN COMPOSTO injetvel). - Pacientes com, hipotenso arterial prvia, depleo de volume ou desidratao, circulao instvel ou insuficincia circulatria incipiente (como em pacientes com ataque cardaco ou politraumatismo). - Pacientes com febre elevada

Consequentemente, diagnstico cuidadoso e estrito monitoramento so essenciais para estes pacientes. Medidas preventivas (p.ex. estabilizao circulatria) podem ser necessrias para reduzir o risco de reaes de hipotenso. BUSCOPAN COMPOSTO demanda estrito monitoramento dos parmetros hemodinmicos quando usado para pacientes nos quais uma queda da presso arterial deve ser evitada a qualquer custo, como casos com coroniariopatia grave ou estenose importante de vasos que suprem o crebro. BUSCOPAN COMPOSTO s deve ser utilizado aps considerao dos riscos/benefcios, e precaues adequadas devem ser tomadas para pacientes idosos ou com comprometimento da funo renal e heptica.

Antes da administrao de BUSCOPAN COMPOSTO, o paciente deve ser adequadamente interrogado quanto a conhecidos efeitos com o uso prvio desta associao. Em pacientes com alto risco de reaes anafilactoides, BUSCOPAN

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COMPOSTO s deve ser utilizado aps considerao dos potenciais riscos em relao aos benefcios previstos. Se BUSCOPAN COMPOSTO for administrado nestes casos, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado e ter disponveis recursos em caso de emergncia.

Foram relatados sangramentos gastrintestinais em pacientes tratados com dipirona. Muitos pacientes receberam concomitantemente outros tratamentos (como AINEs) associados ao sangramento gastrintestinal, ou usaram uma dose excessiva de dipirona.

BUSCOPAN COMPOSTO comprimidos revestidos contm 81,4 mg de lactose por comprimido, resultando em 651,2 mg de lactose por dose diria mxima recomendada. Pacientes com condies hereditrias raras de intolerncia galactose, como galactosemia no devem usar este medicamento. Cada comprimido com 250 mg de dipirona contm 16,4 mg de sdio. Este medicamento contm 131,2 mg de sdio por dose mxima diria recomendada para adultos. Esta quantidade deve ser considerada em pacientes sob dieta de restrio de sdio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar mquinas No foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar mquinas. Os pacientes devem ser instrudos que podero ter efeitos indesejveis como distrbios da acomodao visual ou tontura durante tratamento parenteral com butilbrometo de escopolamina. No previsto que a dipirona, utilizada na dose recomendada, afete a concentrao ou reaes. Como precauo, pelo menos nos casos de doses mais elevadas, deve-se levar em conta a possibilidade de comprometimento das reaes, e o paciente deve ser orientado a no dirigir, operar mquinas ou desempenhar atividades perigosas. Isto se aplica de forma particular associao com uso de lcool.

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Fertilidade, gravidez e lactao Gravidez: No h dados adequados sobre o uso de BUSCOPAN COMPOSTO na gravidez. Estudos pr-clnicos com o uso de butilbrometo de escopolamina em ratos e coelhos no demonstraram efeitos embriotxicos ou teratognicos. A dipirona atravessa a barreira placentria. Estudos em animais no apresentaram sinais que pudesse sugerir que a dipirona tem efeitos teratognicos. Como no existe experincia suficiente em seres humanos, BUSCOPAN COMPOSTO no deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez; durante o segundo trimestre s deve ser utilizado se os benefcios previstos claramente compensarem os riscos. Embora a dipirona seja apenas um leve inibidor da sntese de prostaglandinas, as possibilidades de fechamento prematuro do canal arterial (ductus arteriosus) e complicaes perinatais como resultado de diminuio da agregao plaquetria na criana e na me no podem ser afastadas. Portanto, BUSCOPAN COMPOSTO contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. BUSCOPAN COMPOSTO est classificada na categoria C de risco na gravidez. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.

Lactao: a segurana de butilbrometo de escopolamina durante a lactao no foi estabelecida. Entretanto, no foram relatados efeitos adversos para o neonato. Os metablitos da dipirona so excretados no leite materno. Nenhum metablito do frmaco foi encontrado aps 48 horas da administrao . A amamentao deve ser evitada durante o uso de dipirona, e por pelo menos 48 horas aps a ltima dose. Fertilidade: Nenhum estudo sobre efeito na fertilidade humana foi conduzido at o momento.

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USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO BUSCOPAN COMPOSTO s deve ser utilizado aps considerao dos riscos/benefcios, e precaues adequadas devem ser tomadas para pacientes idosos ou com comprometimento da funo renal e heptica.

Pacientes idosos A dose deve ser diminuda para pacientes idosos, uma vez que a eliminao dos metablitos de dipirona pode estar comprometida. Comprometimento das condies gerais e do clearance de creatinina A dose deve ser reduzida em pacientes com comprometimento da condio geral e do clearance de creatinina, uma vez que a eliminao dos metablitos de dipirona pode estar comprometida. Comprometimento das funes renal e heptica Como a taxa de eliminao diminuda na presena de comprometimento da funo renal e heptica, deve ser evitada a administrao repetida de doses elevadas. No h necessidade de diminuir a dose de BUSCOPAN COMPOSTO se a sua utilizao for por um curto perodo. No h experincia com o uso em longo prazo.

INTERAES MEDICAMENTOSAS Deve-se evitar o uso concomitante de lcool, pois os efeitos do lcool e BUSCOPAN COMPOSTO podem ser potencializados. As pirazolonas podem causar interaes com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril, ltio, metotrexato e triantereno. A eficcia de anti-hipertensivos e diurticos pode ser afetada pelas pirazolonas. No se sabe em que extenso a dipirona provoca estas interaes. Em pacientes diabticos, os derivados pirazolnicos podem interferir nos ensaios enzimticos de acar no sangue quando realizados pelo mtodo da glicoseoxidase.

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BUSCOPAN medicamentos

COMPOSTO tais como

pode

intensificar

ao e

anticolinrgica tetracclicos,

de anti-

antidepressivos

tricclicos

histamnicos, antipsicticos, quinidina, amantadina e disopiramida e outros anticolinrgicos (por ex. tiotrpio, ipratrpio, compostos similares atropina). O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como por exemplo metoclopramida, pode resultar numa diminuio da atividade de ambos os frmacos no trato gastrintestinal. BUSCOPAN COMPOSTO pode aumentar a ao taquicrdica dos agentes betaadrenrgicos (propanolol, atenolol). No caso do tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer diminuio nos nveis desta substncia, e, por esta razo devem ser monitorados. O uso concomitante de BUSCOPAN COMPOSTO e clorpromazina pode causar hipotermia grave.

REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Reaes comuns (>1/100 e < 1/10): hipotenso, tontura, boca seca.

Reaes incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): agranulocitose (incluindo casos fatais), leucopenia, erupo cutnea medicamentosa, reaes cutneas, choque, rubor.

Reaes raras (>1/10.000 e < 1/1.000): reao anafilactoide (principalmente aps administrao parenteral), reao anafiltica, asma (em pacientes com sindrome de asma causada por analgsicos), erupo maculopapular.

Reaes muito raras (<1/10.000): trombocitopenia, necrlise epidrmica txica, sndrome de Stevens-Johnson, insuficincia renal aguda, anria, nefrite intersticial, proteinria, oligria, insuficincia renal.

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Reaes com frequncia desconhecida*: sepse (incluindo casos fatais), choque anafiltico (incluindo casos fatais), dispneia, hipersensibilidade, disidrose, taquicardia, hemorragia gastrintestinal, reteno urinria, cromatria.
* Essas reaes adversas no foram observadas em estudos clnicos com BUSCOPAN COMPOSTO. Com 95% de certeza, a frequncia no maior que incomum (3/373), mas pode ser menor, No possvel uma estimativa precisa da frequncia, uma vez que as reaes adversas no ocorreram no banco de dados do estudo clnico com 373 pacientes.

Agranulocitose e sepse subsequente, incluindo casos fatais; leucopenia e trombocitopenia so presumivelmente reaes imunolgicas. Elas podem ocorrer mesmo que BUSCOPAN COMPOSTO tenha sido administrado em outras ocasies sem complicaes. H sinais que sugerem que o risco de agranulocitose pode estar elevado se BUSCOPAN COMPOSTO for utilizado por mais de uma semana. A agranulocitose se manifesta na forma de febre, calafrios, dor orofarngea, disfagia, estomatite, rinite, faringite, inflamao do trato genital e inflamao anal. Estes sinais podem ser mnimos em pacientes em uso de antibiticos. A linfadenopatia ou esplenomegalia pode ser leve ou ausente. A taxa de hemossedimentao pode estar acentuadamente aumentada; os granulcitos se encontram consideravelmente reduzidos ou totalmente ausentes. As contagens de hemoglobina, eritrcitos e plaquetas podem estar alteradas. Em caso de deteriorao imprevista do estado geral do paciente, se a febre no ceder ou reaparecer, ou se houver alteraes dolorosas da mucosa oral, nasal e da garganta, recomenda-se enfaticamente que BUSCOPAN COMPOSTO seja imediatamente suspenso e que seja consultado um mdico mesmo que os resultados dos exames laboratoriais ainda no estejam disponveis.

Reaes mais leves (por exemplo, reaes cutneas e nas mucosas, como prurido, sensao de queimao, eritema, edema assim como dispneia e distrbios gastrintestinais) podem levar a reaes mais graves (por exemplo urticria generalizada, edema angioneurtico grave com envolvimento da regio

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larngea, broncoespasmo grave, arritmia, diminuio da presso arterial com eventual aumento inicial da presso arterial). BUSCOPAN COMPOSTO deve, portanto, ser imediatamente suspenso se ocorrerem reaes cutneas. Em caso de reaes cutneas graves, consultar imediatamente um mdico. Reaes de hipotenso que ocorrem durante ou aps o uso podem ser induzidas pela medicao, e no se comportam de forma relacionada com sinais de reaes anafilactoides e/ou anafilticas. Estas reaes podem levar a grave queda da presso arterial. A excreo de cido rubaznico, um metablito inativo da dipirona, pode produzir uma colorao avermelhada na urina, que desaparece com a descontinuao do tratamento.

SUPERDOSE Sintomas Butilbrometo de escopolamina Em casos de superdose podem ser observados efeitos anticolinrgicos. Dipirona Aps superdose aguda foi observado: nuseas, vmitos, dor abdominal, comprometimento da funo renal/insuficincia renal aguda (como nefrite intersticial), reteno urinria, parada respiratria, leso heptica e, em casos raros, sintomas do sistema nervoso central (tonturas, sonolncia, coma, quadros de excitao, convulses, espasmos clnicos), queda da presso arterial, ou mesmo choque, taquicardia, reteno de sdio e gua com edema pulmonar em cardiopatas. Aps doses muito altas, a eliminao de cido rubaznico pode provocar alterao avermelhada na cor da urina. Tratamento Butilbrometo de escopolamina Se necessrio, administrar drogas parassimpaticomimticos.

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Deve-se procurar com urgncia orientao de um oftalmologista no caso de glaucoma.As complicaes cardiovasculares devem ser tratadas segundo os princpios teraputicos usuais. Em caso de paralisia respiratria, deve ser considerada intubao ou respirao artificial. Pode ser necessrio cateterizao vesical em caso de reteno urinria. Alm disto, devem ser usadas, conforme necessrias, medidas adequadas de suporte.

Dipirona No se conhece qualquer antdoto especfico para dipirona. Se a administrao de dipirona foi recente, podem ser administradas medidas que reduzem a absoro (como carvo ativado) com intuito de limitar a absoro pelo organismo. O principal metablito (4-MAA) pode ser eliminado por hemodilise, hemofiltrao, hemoperfuso ou filtrao plasmtica. O tratamento da intoxicao e preveno de complicaes graves pode necessitar de monitoramento e tratamento intensivo generalizado e especfico.

ARMAZENAGEM Mantenha em temperatura ambiente (15C a 30 C), protegido da luz e da umidade. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

DIZERES LEGAIS MS 1.0367.0013 Farm. Resp.: Dmitra Apostolopoulou CRF-SP 08828 N de lote, data de fabricao e prazo de validade: vide cartucho.

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Esta bula atualizada continuamente. Por favor, proceda sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Para sua segurana, mantenha esta embalagem at o uso total do medicamento.

Boehringer Ingelheim do Brasil Qum. e Farm. Ltda. Rod. Rgis Bittencourt, km 286 Itapecerica da Serra-SP CNPJ 60.831.658/0021-10

Indstria Brasileira

SAC 0800 7016633

20130117 C 13-01

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