DEPARTAMENTO DE AGRICULTURA DE LOS ESTADOS UNIDOS

SERVICIO DE INSPECCIN Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

WASHINGTON, D.C.

DIRECTIVA FSIS PHIS

CAPTULO I - OBJETIVO I. GENERAL

5000.1

11/04/2011

VERIFICAR EL SISTEMA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA DE UN ESTABLECIMIENTO

A. Esta directiva proporciona una orientacin comprensiva para el Personal del Programa de Inspeccin (IPP, por sus siglas en ingls) sobre cmo protegern la salud pblica al verificar adecuadamente el cumplimiento de un establecimiento con los reglamentos sobre reduccin de patgenos, sanidad y del APPCC (Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control o HACCP, por sus siglas en ingls). Esta directiva tambin ofrece orientacin comprensiva para que el personal de inspeccin de importaciones verifique el cumplimento de los reglamentos de sanidad en establecimientos oficiales de importacin y para tomar acciones para su aplicacin. Esta directiva proporciona procedimientos de documentacin bajo el Sistema de Informacin de Salud Pblica (PHIS, por sus siglas en ingls). NOTA: En esta directiva, el trmino "Personal del Programa de Inspeccin" se refiere tanto a los Inspectores de Seguridad del Consumidor como al Personal de Inspeccin de Importaciones. B. El Personal de Inspeccin de Importaciones solamente se referir a los siguientes captulos de esta directiva conforme a su relacin a la sanidad (Procedimientos Estndares de Operacin en materia Sanitaria (SOPs Sanitarios), y Estndares de Desempeo Sanitario (SPS, por sus siglas en ingls)) y a la documentacin/aplicacin en un Establecimiento Oficial de Importacin. Captulo I - General Captulo II - Sanidad Captulo V - Documentacin y aplicacin Captulo VI - Normas de prctica NOTA: En los captulos identificados anteriormente, las mismas secciones mencionadas para el IPP sern empleadas de manera intercambiable por el Personal de Inspeccin de Importaciones. Para metodologa de importacin especfica por favor consulte el Anexo 2.

DISTRIBUCIN: Electrnica

OPI:

OPPD

PUNTOS PRINCIPALES: Cambios en los procedimientos de inspeccin resultantes de la implementacin del Sistema de Informacin de Salud Pblica (PHIS) que reemplazarn el Sistema de Inspeccin Basado en Desempeo (PBIS, por sus siglas en ingls); Los procedimientos APPCC 01/02 han sido reemplazados por el procedimiento de Verificacin de la Implementacin de APPCC para las categoras APPCC respectivas. Ver Captulo II: APPCC para ms detalles; Ahora el IPP desempear un nuevo procedimiento de verificacin: la Verificacin de Anlisis de Peligros (HAV, por sus siglas en ingls); Instrucciones actualizadas para documentar los resultados de las actividades de verificacin en PHIS, incluyendo hallazgos de cumplimiento y no cumplimiento regulatorio; Instrucciones actualizadas para completar Registros de No Cumplimiento (NRs, por sus siglas en ingls), Memorandos de Entrevista (MOIs, por sus siglas en ingls) y otros tipos de documentacin dentro del PHIS; y Una nueva seccin sobre responsabilidades de supervisin con respecto a esta directiva. II. III. IV. [RESERVADO] [RESERVADO] REFERENCIAS

Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Partes 416, 417 y 500 Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Artculos 310.25 y 381.94 La Gua de Usuario del PHIS est disponible a travs de la Intranet del FSIS en la pgina del PHIS bajo Recursos V. ANTECEDENTES

A. La Seccin 608 de la Ley Federal de Inspeccin de Carnes (FMIA, por sus siglas en ingls) y la Seccin 456 de la Ley de Inspeccin de Productos Avcolas (PPIA, por sus siglas en ingls) autorizan a la Secretara exigir que los establecimientos de carnes y avcolas se mantengan y operen de tal manera higinica para evitar la entrada de los productos adulterados al mercado. B. En base a la autoridad de FMIA y PPIA, FSIS aplica la marca de inspeccin a productos que el Personal del Programa de Inspeccin determine no adulterados. Con el fin de producir un producto no adulterado, un establecimiento debe operar de acuerdo con el sistema de seguridad alimentaria que incluya evaluar qu peligros de seguridad alimentaria son probables en el proceso de produccin del establecimiento, mantener las condiciones previamente necesarias para producir un producto seguro y mantener aquellos controles necesarios para evitar el desarrollo de peligros durante la operacin del establecimiento.

C. Para lograr estos resultados, el establecimiento debe contar con un sistema vlido de seguridad alimentaria. El sistema de seguridad alimentaria exigido por FSIS es el sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control o APPCC. Un sistema APPCC consiste de los siguientes componentes: 1. Un diagrama de flujo describiendo los pasos en cada proceso y flujo de producto. 2. El anlisis de peligros y su documentacin de apoyo. 3. El APPCC planea los implementos del establecimiento para controlar los peligros de seguridad alimentaria que han sido identificados como probables dentro de lo razonable. 4. Cualquier programa y procedimiento empleado por el establecimiento para mantener las condiciones sanitarias o para soportar decisiones en el anlisis de peligros sobre peligros poco probables dentro de lo razonable. Estos programas incluyen los Procedimientos Estndares de Operacin Sanitaria (SOPs Sanitarios) del establecimiento, las medidas tomadas para cumplir con los Estndares de Desempeo Sanitario y cualquier programa pre-requisito u otros programas de apoyo. VI. COMUNICACIN CON LA ADMINISTRACIN DEL ESTABLECIMIENTO

A. Cuando el IPP hace una rotacin en una asignatura o cuando el IPP es asignado a un establecimiento nuevo, debe revisar el historial del establecimiento, que se refleja en la pgina principal del establecimiento en PHIS. Si el IPP tiene preguntas o inquietudes sobre el historial del establecimiento, deben consultar con el Supervisor de Primera Lnea (FLS, por sus siglas en ingls) o el Supervisor Regional de la Oficina de Importaciones (RIFS, por sus siglas en ingls). El IPP debe estar familiarizado con los siguientes elementos del historial del establecimiento: 1. Los registros PHIS de recientes no cumplimientos en el establecimiento, especialmente los ocurridos durante los ltimos 90 das, incluyendo las medidas correctivas y preventivas en el establecimiento proporcionadas para encargarse de los no cumplimientos; Los resultados de cualquier actividad de verificacin de muestreo FSIS reciente o en curso desde la pgina principal PHIS del establecimiento; Los hallazgos y resultados de la Evaluacin de Seguridad alimentaria ms reciente llevada a cabo en el establecimiento. Estos resultados estn disponibles a travs de del PHIS; y Si una accin de aplicacin ha sido diferida, o si una suspensin ha cado en desuso en el establecimiento, las expectativas de la Agencia, segn se describe en el plan de verificacin, los resultados de los hallazgos de la Agencia al verificar la efectividad de las medidas correctivas y preventivas ofrecidas por el establecimiento. El IPP tambin se familiariza con las condiciones que condujeron a la Agencia a ejercer la accin de aplicacin que ha sido diferida o que result en la suspensin que se encuentra en desuso.

2.

3.

4.

VII.

REUNIN A LA ENTRADA

A. Cuando el IPP rota a una asignacin o conducta en una inspeccin en un establecimiento por primera vez, deben: 1. Revisar los SOPs de Sanidad, el plan APPCC, y los programas pre-requisito del establecimiento; Revisar el perfil del establecimiento en PHIS para familiarizarse con la informacin en el perfil. Conforme el IPP se familiariza con las operaciones del establecimiento, deben actualizar el perfil del establecimiento en PHIS segn corresponda; Llevar a cabo una reunin a la entrada (en la primera reunin semanal) con la administracin del establecimiento para familiarizarse con el establecimiento e indagar sobre las operaciones especficas de ese establecimiento. As mismo, en caso de que el IPP tenga preguntas en base a su evaluacin de los programas, deben hacer estas preguntas en la reunin; y Tomar notas en la reunin a la entrada y documentar las notas en un MOI en PHIS y brindar una copia al establecimiento.

2.

3.

4.

B. El IPP debe preguntar a la administracin del establecimiento sobre la ubicacin de los registros aplicables y los acuerdos locales para que el personal FSIS acceda y revise los registros. Se exige que los establecimientos brinden acceso a los registros necesarios para que el IPP realice sus obligaciones. Sin embargo, el IPP debe revisar los registros necesarios en la ubicacin especificada por la administracin del establecimiento. El IPP no debe conservar copias de los programas escritos del establecimiento o informacin de dichos programas en la oficina de inspeccin. C. El PHIS tiene una funcin que permite que el IPP documente notas o inquietudes en las reuniones con la administracin del establecimiento. El IPP debe usar esta funcin para generar una agenda para la reunin semanal. Esta funcin ayudar a asegurar que todos los temas apropiados estn cubiertos y documentados. VIII. REUNIN SEMANAL A. El IPP tendr reuniones semanales con la administracin del establecimiento para discutir cuestiones de inters. Las reuniones pueden involucrar discutir no cumplimientos individuales, el desarrollo de tendencias de no cumplimiento, hallazgos por parte del IPP que no son no cumplimiento pero justifican discusin y otros temas que puedan surgir. Asimismo, la administracin del establecimiento puede desear compartir informacin o inquietudes en las reuniones. B. Peridicamente, alrededor de una vez por mes, durante la reunin semanal el IPP debe preguntar a la administracin del establecimiento si se han realizado cambios en el proceso de produccin u otros cambios que podran afectar la seguridad del producto. Si el IPP se entera que la administracin del establecimiento ha realizado un cambio en su proceso, en base a la naturaleza del cambio, el IPP debe llevar a cabo las actividades de verificacin apropiadas descritas en esta directiva. Si el IPP no est seguro de cmo proceder, deben ponerse en contacto con su supervisor para recibir orientacin.

C. El IPP debe tomar notas en las reuniones semanales y debe documentar las notas en un MOI en PHIS. El IPP debe proporcionar una copia del MOI a la administracin del establecimiento. D. El IPP debe actualizar las secciones aplicables del perfil del establecimiento en PHIS segn corresponda para asegurar que refleje los programas y operaciones del establecimiento con precisin. Ver Directiva FSIS 5300.1 para instrucciones sobre el mantenimiento del perfil del establecimiento. IX. A. PROCESO DE PENSAMIENTO DE LA VERIFICACIN GENERAL PHIS El IPP debe seguir el proceso de pensamiento de: 1. Reunir toda la informacin disponible; 2. Evaluar la importancia y significado de la informacin reunida; 3. Determinar si la informacin soporta un hallazgo de cumplimiento normativo; y 4. Ponerlo todo junto. B. Con el fin de reunir toda la informacin disponible, cada procedimiento de verificacin en esta directiva exige que el IPP verifique que el establecimiento cumple con ciertos requisitos normativos. Al realizar cada procedimiento de verificacin, el IPP debe iniciar reuniendo informacin que les ayude a determinar si el establecimiento cumple con los requisitos normativos aplicables. El IPP debe realizar los siguientes pasos para reunir la informacin apropiada: 1. 2. Evaluar los programas y documentacin de apoyo del establecimiento; Evaluar los registros del establecimiento que documentan la implementacin de sus programas; Constatar que los empleados del establecimiento estn implementando los programas y procedimientos del establecimiento; Constatar las condiciones en el establecimiento; y Constatar el producto y ocasionalmente tomar medidas segn lo propuesto en los programas del establecimiento.

3.

4. 5.

C. Para evaluar la importancia y significado de la informacin reunida, el IPP debe considerar lo que cada pieza de informacin, ya sea que se haya tomado por separado o con otros hallazgos, dice sobre cmo est funcionando el sistema de seguridad alimentaria para asegurar que los productos son seguros y saludables (no adulterados). El IPP tambin debe considerar informacin que han reunido en el contexto de hallazgos pasados y buscar cualquier patrn o tendencia en los hallazgos. El IPP debe considerar lo siguiente:

1. 2. 3.

Existen condiciones en el establecimiento que han empeorado con el tiempo? Los mismos problemas o problemas similares ocurren repetidamente? El establecimiento est respondiendo de forma efectiva y en tiempo y forma a los problemas que surgen?

D. Para determinar si la informacin soporta un hallazgo de cumplimiento normativo, el IPP debe decidir si, en base a toda la informacin disponible, uno de los siguientes hallazgos surge de la evidencia: 1. 2. 3. Que el establecimiento no est manteniendo condiciones sanitarias; Que el establecimiento ha producido o enviado productos adulterados; Que el sistema de seguridad alimentaria del establecimiento no ha controlado efectivamente un peligro de seguridad alimentaria relevante; y Que el establecimiento no ha cumplido los requisitos en una o ms normas.

4.

NOTA: Si el IPP no est seguro de que la informacin no soporta una determinacin en particular, deben discutir el asunto con su supervisor inmediato. En establecimientos de matadero, el IPP debe consultar con un Veterinario de Salud Pblica (PHV, por sus siglas en ingls) o Inspector de Seguridad del Consumidor de Supervisin (SIPP, por sus siglas en ingls) asignado al establecimiento si no estn seguros si la informacin disponible soporta una determinacin en particular. Los PHVs deben consultar con el FLS o RIFS segn sea necesario. En establecimientos de procesamiento, el IPP debe consultar con el IPP o FLS o RIFS. E. Para ponerlo todo junto, es importante que el IPP considere cada parte de la informacin en el contexto del sistema de seguridad alimentaria. Por ejemplo, el IPP debe identificar varias inquietudes menores con respecto al anlisis de peligros. Cada uno, en s mismo, puede no ser suficiente para determinar un no cumplimiento, pero considerado en conjunto en el contexto del sistema total del establecimiento, las inquietudes pueden indicar que existe un potencial problema sistmico. Por tanto, cada hallazgo debe ser evaluado por lo que demuestra con respecto a la efectividad del sistema de seguridad alimentaria y el potencial para desarrollar la adulteracin de productos. F. Las siguientes preguntas ayudarn al IPP a considerar la importancia de cada hallazgo para el sistema de seguridad alimentaria: 1. Esta informacin constituye parte de un patrn?

EJEMPLO: Si el establecimiento omiti una medida para un programa de pre-requisito, constituye un incidente aislado, o el establecimiento tiene un historial de no cumplimento en la implementacin de procedimientos pre-requisito? 2. Existe otra informacin que indique que el sistema est funcionando o no est funcionando? EJEMPLO: El programa pre-requisito de un establecimiento para productos recibidos exige que lleven certificados de anlisis (COA, por sus siglas en ingls) del proveedor, as como pruebas peridicas de productos de entrada. Si el establecimiento no ha recibido un COA para un producto en particular, cmo respondi el establecimiento en sus decisiones sobre el uso del producto? 3. La informacin parece estar de acuerdo con la otra informacin disponible sobre el sistema de seguridad alimentaria? EJEMPLO: El establecimiento emplea un programa pre-requisito para soportar que no es razonablemente probable que un peligro ocurra en productos de entrada y los registros parecen mostrar que se est evitando el peligro en particular. Las pruebas del producto terminado en el establecimiento para el peligro encuentran resultados positivos. 4. Estos resultados se soportan entre s o existe alguna contradiccin? G. Cuando el IPP documenta un no cumplimiento relacionado al anlisis de peligros, documentacin de apoyo y programas pre-requisito, deben describir por qu los hallazgos los condujeron a la determinacin de un no cumplimiento. H. Muchos establecimientos han desarrollado sistemas de seguridad alimentaria nicos y complicados. FSIS comprende que el IPP no siempre ser capaz de determinar la importancia en sus conclusiones. Cuando el IPP tenga inquietudes sobre el anlisis de peligros del establecimiento pero no sean capaces de determinar si sus hallazgos constituyen no cumplimiento, deben discutir sus inquietudes con su supervisor. I. La seguridad de productos crnicos y avcolas depende de que los establecimientos desarrollen e implementen sistemas de seguridad alimentaria efectivos. El IPP est en la mejor posicin para identificar inquietudes sobre la efectividad del sistema de seguridad alimentaria de un establecimiento porque est familiarizado con las operaciones diarias y condiciones reales dentro del establecimiento. Al identificar inquietudes sobre el anlisis de peligros, documentacin de apoyo y programas prerequisito, el IPP acta para proteger la salud pblica evitando productos que representan un riesgo de ingreso al mercado. J. Si el IPP tiene inquietudes sobre problemas sistemticos con el sistema de seguridad alimentaria del establecimiento, o existen motivos para creer que un producto pueda estar adulterado, el IPP debe traer estas inquietudes a la atencin de su supervisor inmediatamente.

X.

RESPONSABILIDADES DE LA SUPERVISIN

A. El supervisor juega un papel fundamental en asegurar que las decisiones tomadas por el IPP son consistentes con la autoridad legal FSIS y la poltica de la agencia, y que las obligaciones se llevan a cabo de acuerdo con los mtodos y procedimientos de inspeccin prescritos en esta directiva. B. El personal de supervisin FSIS debe participar en una discusin con el IPP sobre sus hallazgos relacionados con el sistema APPCC del establecimiento. Los supervisores deben ayudar al IPP con las preocupaciones planteadas sobre la documentacin y programas pre-requisito de un establecimiento que soportan decisiones en el anlisis de peligros y asisten al IPP en tomar decisiones soportables sobre si la documentacin del establecimiento cumple con los requisitos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 5(a)(1). C. Los supervisores deben discutir cmo los resultados de las pruebas y otra informacin que puede no ser parte explcita de los CCPs o programas pre-requisito del establecimiento pueden ser de influencia para el proceso de pensamiento del IPP relativo a la efectividad del sistema APPCC de un establecimiento. Los supervisores deben asistir al IPP en la consideracin del anlisis de peligros, programas pre-requisito, planes APPCC, SOPs de sanidad y otros programas del establecimiento de forma integrada y discutir formas en que los hallazgos en un rea puedan afectar otras partes del sistema APPCC de un establecimiento en particular. D. El personal de seguridad debe asegurar que el IPP aplica la metodologa de inspeccin correctamente, toma decisiones informadas, documenta hallazgos apropiadamente y toma las acciones de aplicacin apropiadas segn las instrucciones de esta directiva. E. El personal de supervisin debe referirse a la versin actual del la Gua FSIS para la realizacin de Evaluaciones del Sistema de Desempeo en Planta (IPPS) para orientacin e instrucciones adicionales.

CAPTULO II - SANIDAD
PARTE I - INTRODUCCIN A. Tanto FMIA como PPIA establecen que un producto crnico o avcola ha sido adulterado si "ha sido preparado, empacado o conservado bajo condiciones insalubres en donde puede haber sido contaminado con suciedad, o en donde se haya considerado perjudicial para la salud". El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.1 exige que los establecimientos "se operen y mantengan de forma suficiente para evitar la creacin de condiciones insalubres y para asegurar que el producto no ha sido adulterado". B. Las condiciones insalubres pueden ser aisladas (por ejemplo, caja daada, residuo de productos en contenedores de la produccin de un da anterior) afectan las condiciones sanitarias de otros productos o equipo. En dichos casos, el IPP debe documentar el no cumplimiento, tomar la accin de aplicacin apropiada (por ejemplo, etiquetar el producto o equipo), y verificar que la situacin sea solucionada. C. En otras instancias, las condiciones insalubres pueden ser tales que el producto producido en el establecimiento ha sido contaminado con suciedad o considerado perjudicial para la salud. Por ejemplo, si un inspector encuentra una infestacin de roedores en un establecimiento, el producto preparado, empacado o conservado bajo estas condiciones puede contaminarse con excremento de roedor y es posible que el IPP deba retener las marcas para su inspeccin y comunicarse con el DO. D. Existen tantas formas en las cuales condiciones insalubres pueden causar que el producto sea adulterado que no es posible mencionarlas todas. En vez de eso, este captulo de esta directiva explica la intencin de las normas de sanidad y proporciona ejemplos de algunas formas en que el IPP puede determinar si un establecimiento crnico o avcola est operando bajo condiciones insalubres. E. Los establecimientos inspeccionados deben satisfacer dos conjuntos de requisitos regulatorios relativos a la sanidad: Los requerimientos SOP de Sanidad y los SPS. Bajo los requisitos SOP de Sanidad, cada establecimiento debe desarrollar, implementar y mantener procedimientos por escrito para las acciones que toma diariamente, antes y durante las operaciones, para evitar la contaminacin y adulteracin directa del producto. El SOP de Sanidad de un establecimiento normalmente cubre la limpieza y saneamiento programado y diario operativo y pre-operativo de equipo y superficies que puedan entrar en contacto directamente con el producto. Las normas SPS cubren el resto de los aspectos de sanidad de un establecimiento que puedan afectar la seguridad alimentaria, por ejemplo, control de plagas, ventilacin e iluminacin adecuada y sistema de plomera. Estos dos conjuntos de normas se superponen de alguna manera en las actividades del establecimiento que cubren. Algunos establecimientos pueden abordar ciertos problemas de sanidad dentro de sus planes APPCC.

PARTE II - ESTNDARES DE DESEMPEO SANITARIO (SPS) I. VERIFICANDO SPS BAHO PHIS

A. El IPP debe realizar el procedimiento de Verificacin SPS cuando aparezca como procedimiento de rutina en la lista de tareas de inspeccin PHIS. El IPP tambin puede iniciar el procedimiento de Verificacin SPS cuando las condiciones sugieran que es posible que ocurra una condicin insalubre o cuando noten no cumplimiento con los requisitos normativos SPS (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.1 - 416.5). B. El procedimiento de Verificacin SPS en PHIS permite al IPP documentar la verificacin de algunos o todos los requisitos normativos de sanidad aplicables. Cada vez que realicen el procedimiento de Verificacin SPS, el IPP debe verificar uno o ms de los requisitos normativos SPS. Con el tiempo, el IPP debe verificar todos los requisitos normativos SPS. En establecimientos de matadero, el IPP debe verificar que el establecimiento mantenga el control del proceso de vestimenta sanitaria como parte del procedimiento de verificacin apropiado adems de verificar el resto de los requisitos SPS. El IPP debe consultar la directiva aplicable sobre la verificacin de vestimenta sanitaria en establecimientos de matadero para instrucciones especficas. C. En general, el IPP debe verificar el cumplimiento con los requisitos normativos SPS observando directamente las condiciones en el establecimiento y observando a los empleados del establecimiento. Sin embargo, el IPP tambin debe revisar cualquier registro del establecimiento aplicable para verificar que el establecimiento mantiene condiciones sanitarias. Por ejemplo, el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Secciones 416.4(c) y 416.2(g) exige que los establecimientos mantengan ciertos registros (ver secciones especficas a continuacin). Los establecimientos pueden incorporar procedimientos SPS como parte de sus SOP de Sanidad, en cuyo caso deben cumplir con los requisitos de mantenimiento de registros para el SOP de Sanidad. NOTA: Cualquier programa, documento o registro del establecimiento relativo a mantener las condiciones sanitarias (es decir, cumplir los requisitos SPS) est disponible para propsitos de verificacin del IPP. Ver la Directiva FSIS 5000.2 Revisin de la Informacin del Establecimiento por el Personal de Inspeccin para informacin adicional con respecto a los registros del establecimiento. D. Cuando el tiempo lo permita, el IPP debe revisar mltiples requisitos normativos SPS en mltiples reas del establecimiento cada vez que realizan el procedimiento de Verificacin SPS. E. En muchos casos, el IPP incluso ser capaz de verificar uno o ms requisitos SPS mientras observa al establecimiento durante otras actividades de verificacin. Siempre que un I3 observe condiciones y operaciones en el establecimiento como parte de su verificacin y otras obligaciones, deben estar conscientes de las condiciones sanitarias y verificar que el establecimiento cumple con los requisitos SPS al mantener las instalaciones, equipo y utensilios de forma sanitaria y permitiendo prcticas que protejan al producto de adulteracin. F. El IPP usa el procedimiento de Verificacin SPS para verificar el cumplimiento con los requisitos SPS de una o ms reas del establecimiento. Si el IPP considera que el

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establecimiento cumple con los requerimientos normativos de sanidad en un rea en particular del establecimiento, deben documentar dichos hallazgos de cumplimiento en el PHIS de acuerdo al Captulo IV de este documento. El IPP debe emplear conocimientos profesionales y buen juicio al determinar si el establecimiento cumple con los requisitos SPS. El IPP debe evaluar la situacin en el establecimiento y despus determinar si la situacin crea condiciones insalubres, causa la adulteracin del producto o evita que FSIS realice la inspeccin. Esto significa que pueden existir condiciones en las instalaciones que son menos que perfectas pero que no representan no cumplimiento con los requisitos normativos SPS ya que no crean condiciones insalubres, la adulteracin de un producto o evita que el personal FSIS realice las actividades de inspeccin. G. Si el establecimiento no cumple con los requisitos normativos, el IPP tiene la responsabilidad de documentar cmo el establecimiento incumple con los requisitos normativos en PHIS e iniciar las acciones de control normativo apropiadas para lograr el cumplimiento normativo. Los ejemplos usados en esta seccin deben demostrar el proceso de toma de decisiones que el IPP puede usar al hacer las determinaciones de cumplimiento normativo. II. NORMAS GENERALES SPS

El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.1 dice: Cada establecimiento oficial debe operarse y mantenerse de forma suficiente para evitar la creacin de condiciones insalubres y para asegurar que el producto no ha sido adulterado. A. El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.1 proporciona el requisito general a cada establecimiento para asegurar que el establecimiento entero se opere y mantenga de forma sanitaria para prevenir la adulteracin del producto. Las normas FSIS en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Secciones 416.2 a 416.5 establecen ms estndares especficos de desempeo debe cumplir para evitar la creacin de condiciones insalubres que pudiera causar la adulteracin de productos crnicos y avcolas. Un establecimiento debe cumplir con estos requisitos de sanidad para recibir la marca federal de inspeccin en sus productos. Algunos de los SPS tratan condiciones dentro y alrededor del establecimiento (por ejemplo, ventilacin, iluminacin, construccin de instalaciones y equipo, y el mantenimiento del lugar). Otros SPS tratan las operaciones del establecimiento y el establecimiento puede cumplirlas mediante su SOP de Sanidad (por ejemplo, sanitacin de las superficies en contacto con los alimentos) o su plan APPCC (por ejemplo, reuso de agua). B. En todos los casos, cuando determinan no cumplimiento con los requisitos SPS, el IPP debe citar la norma especfica de desempeo aplicable en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Secciones 416.2 y 416.5. El IPP tambin debe citar el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 419.1 en situaciones en donde los hallazgos indiquen que un establecimiento sistemticamente incumple con el mantenimiento de condiciones sanitarias, y que el resultado puede ser la adulteracin de productos. Al considerar la citacin del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.1, el IPP debe considerar si sus hallazgos soportan que el establecimiento haya incumplido sistemticamente en el mantenimiento sanitario de las instalaciones. No cumplimientos mltiples aislados SPS no necesariamente demuestran el no cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.1. El IPP debe considerar si esos no

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cumplimientos individuales pueden vincularse para mostrar un patrn o tendencia de incumplimiento sistemtico para mantener condiciones sanitarias. C. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.1: 1. Las condiciones insalubres resultantes de una o ms causas ocurren en el establecimiento o en mltiples reas diferentes al mismo tiempo indicando incumplimiento sistemtico para mantener el control en condiciones sanitarias.

EJEMPLO: El IPP observa excremento de roedores en diferentes reas de almacenamiento de productos y los registros del establecimiento indican que el contratista de gestin de plagas ha faltado a tres de sus visitas mensuales anteriores. Esta combinacin de hallazgos indica que es posible que el excremento de roedores sea un problema sistemtico causado por el incumplimiento del establecimiento en implementar un programa de gestin de plagas consistente. 2. Las condiciones insalubres de la misma causa ocurren en una o ms reas repetidamente y las respuestas del establecimiento no evitan no cumplimientos repetitivos de forma efectiva.

EJEMPLO: El IPP documenta no cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(d) para la condensacin en el refrigerador de almacenamiento y en varias de las otras porciones refrigeradas del establecimiento cuatro veces en el curso de varias semanas. La administracin del establecimiento propone diferentes formas de resolver el problema, pero su implementacin es un peligro y no es efectivo para evitar la condensacin. Esta combinacin de hallazgos indica que la condensacin es un problema sistemtico resultando el incumplimiento del establecimiento en tomar acciones efectivas para evitar la formacin repetida de condiciones insalubres. III. CONTROL DE SITIO Y PLAGAS

El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(a) dice: El sitio alrededor de un establecimiento debe mantenerse para prevenir condiciones que conduciran a condiciones insalubres, adulteracin del producto o interferir con la inspeccin de empleados del programa FSIS. Los establecimientos deben contar con un programa de gestin de plagas para evitar el anidamiento y cra de plagas en el sitio y dentro de las instalaciones del establecimiento. Las sustancias de control de plagas usadas deben ser seguras y efectivas bajo las condiciones de uso y no deben aplicarse o almacenarse de forma que resultase en la adulteracin del producto o en la creacin de condiciones insalubres. A. El IPP debe observar las condiciones en el sitio alrededor del establecimiento para verificar que no existen situaciones que podran causar una condicin insalubre en el establecimiento. El IPP tambin debe observar condiciones alrededor y dentro del establecimiento para verificar que no existen reas que permitiran el anidamiento o cra de plagas (por ejemplo, roedores o insectos). El IPP tambin debe verificar que el establecimiento cuente con un programa de gestin de plagas. Aunque un establecimiento debe tener un programa de gestin de plagas, no es necesario que est por escrito. Si la administracin del establecimiento decide tener un programa escrito, puede o no estar incluido en el SOP de Sanidad. Si el establecimiento ha incluido un

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programa de gestin de plagas por escrito como parte del SOP de Sanidad, el IPP debe verificar que los procedimientos en el SOP de Sanidad son implementados y supervisados, que el establecimiento ha documentado en los registros de SOP de Sanidad la supervisin de los procedimientos y que se estn tomando las acciones correctivas necesarias. B. El IPP tambin puede evaluar cualquier informacin disponible con respecto a cualquier qumico empleado para el control de plagas y observar cmo el establecimiento ha usado esos qumicos. El IPP debe verificar que las sustancias son seguras y efectivas bajo las condiciones de uso y que son almacenadas y empleadas de forma que no resulte en la adulteracin de productos. El IPP debe evaluar cualquier documentacin aplicable sobre las sustancias de control de plagas. El IPP debe solicitar ms informacin de la administracin del establecimiento cuando sea necesario para determinar si las sustancias de control de plagas son seguras para sus usos previstos dentro del establecimiento. C. Si el establecimiento contrata a una compaa externa para el servicio de control de plagas, el IPP debe verificar que la administracin del establecimiento comprende el programa de control de plagas del contratista, mantiene documentacin para demostrar que cualquier qumico empleado para el contratista son seguros y efectivos bajo las condiciones de uso. El IPP tambin debe adherirse a condiciones dentro y alrededor del establecimiento para verificar que el programa del contratista funciona para evitar la cra y anidamiento de plagas. D. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(a): 1. Existen reas dentro o alrededor del establecimiento que permiten el anidamiento y cra de plagas. Estas pueden incluir maleza alta, equipo desechado, contenedores de basura mal mantenidas o situaciones similares cerca del establecimiento. Existe evidencia de plagas o actividad de plagas dentro del establecimiento (por ejemplo, excremento de roedores o moscas en reas de produccin). La administracin del establecimiento no es capaz de demostrar que las sustancias de control de plagas son seguras bajo las condiciones de uso. Los empleados del establecimiento no emplean sustancias de control de plagas de acuerdo a las instrucciones en la etiqueta. Las sustancias de control de plagas se usan o almacenan de forma que causa condiciones insalubres. Existe cualquier otra condicin en el sitio del establecimiento que resulta en condiciones insalubres dentro del establecimiento.

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E. El IPP debe usar su juicio en tomar decisiones de no cumplimiento. Una decisin de no cumplimiento depende de la formacin de condiciones insalubres.

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EJEMPLO: El IPP nota hierbas altas alrededor de las instalaciones. Antes de tomar una decisin sobre cumplimiento normativo, el IPP debe determinar si las hierbas y pasto permiten el anidamiento y cra. Si las hierbas estn dispersas y no permiten el anidamiento y cra, no hay no cumplimiento. Si las hierbas son tan densas que permiten el encubrimiento y cra, existe no cumplimiento con estas normas. F. El IPP debe documentar los resultados de su verificacin, incluyendo cualquier no cumplimiento, de acuerdo al Captulo V de este documento. IV. CONSTRUCCIN

El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(b) dice: (1) Los edificios del establecimiento, incluyendo sus estructuras, cuartos y compartimentos deben tener una construccin slida, ser mantenidos en buen estado y tener tamao suficiente para permitir el procesamiento, manipulacin y almacenamiento de productos de forma que no resulte en la adulteracin de productos o la creacin de condiciones insalubres. (2) Los muros, pisos y techos dentro de los establecimientos deben ser construidos con materiales durables impenetrables a la humedad y limpiados y saneados segn sea necesario para evitar la adulteracin del producto o la creacin de condiciones insalubres. (3) Los muros, pisos, techos, puertas, ventanas y otras aperturas externas deben construirse y mantenerse para evitar la entrada de alimaas, como moscas, ratas y ratones. (4) Los cuartos y compartimentos en los cuales se procesen, manejen o almacenen productos comestibles deben estar separadas y distintas a los compartimentos en los cuales los productos no comestibles son procesados, manipulados o almacenados, en la medida necesaria para evitar la adulteracin de producto y la creacin de condiciones insalubres. A. Al verificar el cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(b), el IPP debe evaluar la construccin de las instalaciones en una o ms reas. B. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(b): 1. Las estructuras, cuartos y compartimentos del establecimiento causan condiciones insalubres o adulteracin en el producto ya que no son de construccin slida, se mantienen en buenas condiciones o son demasiado pequeas para permitir el procesamiento, manipulacin o almacenamiento apropiado del producto. El establecimiento no limpia y desinfecta los muros, pisos y techos segn corresponda para evitar condiciones insalubres. El establecimiento no mantiene los muros, piso, techos y cualquier apretura externa de forma que evite la entrada de alimaas como moscas, ratas y ratones.

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4.

El establecimiento no maneja, procesa o almacena los productos comestibles y no comestibles de forma que evite condiciones insalubres. El establecimiento no implementa medidas adecuadas para evitar posible contaminacin cruzada entre productos comestibles y no comestibles. Dichas medidas pueden incluir reas separadas para el procesamiento, manipulacin y almacenamiento de elementos no comestibles u otras medidas para evitar la contaminacin cruzada.

C. Si el IPP observa condiciones insalubres resultantes de la construccin, mantenimiento, tamao o diseo de las instalaciones del establecimiento, el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(b). El IPP debe evaluar toda la informacin asociada con la observacin antes de tomar una decisin de cumplimiento. EJEMPLO: El IPP observa un rea del establecimiento que parece ser insuficiente en tamao para permitir el establecimiento de un producto de forma que evite condiciones insalubres y consecuente adulteracin de productos. Si el establecimiento es capaz de mantener esta rea en una condicin sanitaria, el establecimiento est en cumplimiento con la norma. Si no existe un espacio adecuado en el rea para permitir que el rea se mantenga de forma sanitaria, existe un no cumplimiento con esta disposicin. Por ejemplo, si no es posible limpiar los pisos y muros regularmente debido a condiciones de sobrepoblacin, existe un no cumplimiento con esta disposicin. D. El IPP debe documentar los resultados de su verificacin, incluyendo cualquier no cumplimiento, de acuerdo al Captulo V de este documento. V. ILUMINACIN

El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(c) dice: Iluminacin de buena calidad e intensidad suficiente para asegurar el mantenimiento de condiciones sanitarias y ese producto no est adulterado debe ser proporcionado en reas en donde se procesa, maneja, almacena o examina el alimento; en donde se limpia equipo y utensilios; y en reas de lavado de manos, vestidores y casilleros, y sanitarios. A. El IPP debe verificar que el establecimiento cumpla los requisitos de iluminacin observando las condiciones de iluminacin en el establecimiento. Las siguientes preguntas ayudan al IPP a reunir la informacin necesaria para determinar el cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(c): 1. La intensidad y calidad de la iluminacin es adecuada para los empleados del establecimiento para asegurar que los productos procesados, manipulados, almacenados o examinados no son adulterados, y que se mantienen las condiciones sanitarias? La intensidad y calidad de la iluminacin es adecuada para que el establecimiento determine que el equipo y utensilios se limpian adecuadamente? La intensidad y calidad de la iluminacin son adecuados en las reas de lavado de manos, vestidores y casilleros y sanitarios para que el establecimiento determine que se mantienen las condiciones sanitarias?

2.

3.

15

B. Si la iluminacin en una o ms reas del establecimiento no es suficiente para que los empleados del establecimiento mantengan condiciones sanitarias y para asegurar que el producto no sea adulterado, el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(c). C. El reglamento no requiere cantidades especficas de iluminacin. Por lo tanto, el IPP no es capaz de determinar el cumplimiento en base a las medidas del medidor de iluminacin. El IPP debe evaluar la condicin en cada rea del establecimiento para determinar si la iluminacin es adecuada para el establecimiento para asegurar que se mantengan las condiciones sanitarias y que el producto no est adulterado. Si este es el caso, existe cumplimiento con esta disposicin. Si la iluminacin no es adecuada para asegurar que se mantengan las condiciones sanitarias y que el producto no est adulterado, existe no cumplimiento con esta disposicin. D. Si una luz no est en funcionamiento, es posible que exista un no cumplimiento. El IPP debe evaluar si su ausencia causa que los empleados del establecimiento no sean capaces de mantener condiciones sanitarias o detectar la adulteracin del producto. Si la iluminacin es adecuada para que los empleados del establecimiento mantengan condiciones sanitarias y evitan la adulteracin del producto, existe cumplimiento. EJEMPLO: Si el IPP observa que la iluminacin en un CCP de cero tolerancia no es adecuada para permitir que los empleados del establecimiento determinen si la contaminacin del producto es materia fecal, la iluminacin no es adecuada y existe no cumplimiento. VI. VENTILACIN

El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(d) dice: Debe controlarse la ventilacin adecuada para controlar olores, vapores y condensacin en la medida necesaria para evitar la adulteracin del producto y la creacin de condiciones insalubres. A. El IPP debe verificar el cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(d) al observar una o ms reas del establecimiento para evaluar si la ventilacin del establecimiento es suficiente para mantener condiciones sanitarias. B. En algunas situaciones, la condensacin puede ser una consecuencia inevitable de ciertos tipos de operaciones. Cuando ocurra la condensacin, el IPP debe considerar si la administracin del establecimiento ha evaluado la causa de la condensacin y si ha implementado medidas razonables para evitarla. Es posible que los establecimientos no sean capaces de controlar la condensacin completamente en ciertas reas, incluso despus de tomar todas las medidas razonables para asegurar una ventilacin adecuada. En estos casos, el IPP debe verificar que el establecimiento mantenga las superficies en donde ocurre la condensacin sea en condiciones limpias y sanitarias como si fueran superficies de contacto con alimentos (ver ejemplo a continuacin). C. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(d):

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1. 2.

3.

La ventilacin no es suficiente para controlar vapores u olores en la medida en que el producto pueda ser adulterado. La ventilacin no es suficiente para controlar vapores u olores en la medida en que interfiera con la capacidad de los empleados del establecimiento o el IPP de detectar un producto adulterado. La ventilacin no es suficiente para controlar la condensacin. En algunas raras situaciones, es posible que el establecimiento no sea capaz de evitar la condensacin completamente - ver nota anterior.

EJEMPLO: El establecimiento A cocina un producto lquido en una tina grande. Debido al vapor surgiendo de la tina, existe un historial de condensacin formndose en las estructuras de acero en esa rea de la planta. El establecimiento ha tomado varias acciones para tratar esta condensacin, incluyendo la mejora del ajuste de la tapa en la tina para reducir el escape del vapor y agregar dos ventiladores para mejorar la circulacin de aire en el rea. Estas medidas han reducido la condensacin. Sin embargo, la condensacin contina ocurriendo en el fondo de una bandeja de goteo sobre la tina al retirar la tapa para su carga o descarga. La condensacin generalmente se evapora en pocos minutos gracias a los nuevos ventiladores. En esta situacin, el IPP determina que el establecimiento se encuentra en cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(d) porque han tomado medidas razonables para minimizar la condensacin. El IPP verifica que el establecimiento mantiene la superficie inferior de la bandeja de goteo de forma sanitaria para que la condensacin no adultere el producto. EJEMPLO: El IPP nota bruma en el refrigerador de carnes cocinadas. Al entrar en el refrigerador, parece que la ventilacin no es adecuada para controlar vapores. El IPP evala la situacin y determina que el establecimiento justo coloc 10 bandejas de producto caliente en el rea. El IPP observa que el vapor en la habitacin se disipa antes de formar humedad en el techo. En esta situacin, el establecimiento est en cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(d). Si el vapor surgiendo del producto caliente forma humedad en el techo, creando condiciones insalubres, existira un no cumplimiento con esta disposicin. D. El IPP debe documentar los resultados de su verificacin, incluyendo cualquier no cumplimiento, de acuerdo al Captulo V de este documento. VII. PLOMERA Y AGUAS RESIDUALES

El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(e) dice: Los sistemas de plomera deben instalarse y mantenerse para: (1) Llevar cantidades de agua suficientes a las ubicaciones requeridas en el establecimiento; (2) Adecuadamente desechar las aguas residuales y desechos lquidos del establecimiento;

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(3) Evitar la adulteracin del producto, suministros de agua, equipo y utensilios y evita la creacin de condiciones insalubres en el establecimiento; (4) Proporcionar el drenaje adecuado del suelo en todas las reas en donde los pisos estn sujetos a limpieza tipo inundacin o en donde las operaciones normales liberan o desechan agua u otros desechos lquidos en el suelo; (5) Evitar condiciones de contraflujo y una conexin cruzada entre los sistemas de tuberas que desechan aguas residuales o de desecho y sistemas de tubera que llevan agua para la fabricacin de productos; y (6) Evitan la acumulacin de gases de aguas residuales. El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(f) dice: Las aguas residuales deben desecharse en un sistema de alcantarillado diferente al resto de las lneas de drenaje o desechado por otros medios suficientes para evitar la acumulacin de aguas residuales en reas en donde el producto es procesado, manipulado o almacenado. Cuando el sistema de desecho de aguas residuales es un sistema privado que requiere de la aprobacin de una autoridad estatal o local, establecimiento debe proporcionar a FSIS una carta de aprobacin de esa autoridad a peticin. A. Al verificar el cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Secciones 416.2(e) y (f), el IPP debe observar una o ms reas del establecimiento y evaluar si el sistema de plomera, drenajes y sistemas de aguas residuales estn instaladas y se mantienen de forma que conserven condiciones sanitarias. B. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(e): 1. El sistema de plomera no proporciona suficientes cantidades de agua en el establecimiento para mantener condiciones sanitarias (por ejemplo, para lavar utensilios, equipo, manos segn sea necesario con el fin de conservar condiciones sanitarias). 2. El sistema de plomera permite que las aguas residuales o desechos se acumulen en el establecimiento. 3. El sistema de plomera no proporciona un drenaje de suelo adecuado. 4. El sistema de plomera permite condiciones de contraflujo o incluye conexiones cruzadas que podran causar condiciones insalubres o la adulteracin del producto (por ejemplo, entre sistemas de tubera que desechan aguas residuales o de desecho y sistemas de tuberas que llevan agua para la fabricacin de productos). 5. El sistema de plomera no evita la acumulacin de gases de aguas residuales. C. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(f):

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1. El sistema de plomera permite que las aguas residuales se acumulen en reas en donde el producto es procesado, manipulado o almacenado. 2. Si el sistema de desecho de aguas residuales es un sistema privado que requiere de la aprobacin de una autoridad estatal o local, establecimiento no es capaz de proporcionar una carta de aprobacin a peticin. D. El IPP debe verificar la presencia de una carta de aprobacin una vez para un sistema de aguas residuales nuevo y despus de cualquier modificacin para ese sistema. EJEMPLO: El IPP observa un rea de la planta en donde se drenan simultneamente varias unidades de cocinado con agua. Existe un canal de drenaje en el que se drena agua y el extremo de una manguera de limpieza est sumergido en el canal de drenaje. El IPP sabe que esto podra resultar en no cumplimiento si el sistema permite contraflujo a travs de la manguera de limpieza pero decide no evaluar ms la situacin. El IPP encuentra un interruptor de vaco en la estacin de limpieza para evitar contra sifonaje. El IPP determina que el establecimiento est en cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(e)(5). Si no existiera algo para evitar en contra sifonaje, es posible que exista un no cumplimiento con esta disposicin. E. El IPP debe documentar los resultados de su verificacin, incluyendo cualquier no cumplimiento, de acuerdo al Captulo V de este documento. VIII. SUMINISTRO DE AGUA Y REUSO DE AGUA, HIELO Y SOLUCIONES SUMINISTRO Y USO DE AGUA El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(g)(1) dice: Un suministro de agua corriente en cumplimiento con los reglamentos Nacionales Primarios de Agua Potable (Ttulo 40 del Cdigo de Reglamentos Federales Parte 141), en la temperatura adecuada y bajo la presin necesaria, debe proporcionarse en todas las reas en las que se requiera (para el procesamiento de productos, instalaciones sanitarias de los empleados, para los cuartos de limpieza y equipo, utensilios y materiales de embalaje). Si un establecimiento usa un suministro de agua municipal, debe poner a disposicin de FSIS, a peticin, un informe de agua, emitido bajo la autoridad de la agencia de salud estatal o local, certificando o aseverando la potabilidad del suministro de agua. Si un establecimiento emplea un pozo privado para su suministro de agua, debe poner a disposicin de FSIS, a peticin, documentacin certificando la potabilidad del suministro de agua que haya sido renovado por lo menos semi-anualmente. El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(g)(4) dice: El agua reacondicionada que nunca haya contenido desechos humanos y que haya sido tratada por una planta de tratamiento de aguas residuales en sitio puede emplearse en productos crudos, salvo en formulacin de productos y en las instalaciones en reas de produccin de comestibles y no comestibles, siembre que se tomen medidas para garantizar que el agua cumple con los criterios prescritos en el inciso (g)(1) de esta seccin. Los productos, instalaciones, equipo y utensilios en contacto con esta agua deben someterse a un enjuagado final separado con agua no-reacondicionada que cumpla con los criterios prescritos en el inciso (g)(1) de esta seccin.

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El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(g)(5) dice: Cualquier agua que nunca haya contenido desechos humanos y que est libre de organismos patgenos puede emplearse en reas de productos comestibles y no comestibles, siempre que no entre en contacto con productos comestibles. Por ejemplo, dicha agua de reuso puede usarse para desplazar slidos pesados, para enjuagar el fondo de canales de evisceracin abiertos o para lavar reas ante-mortem, corrales de ganado, camiones, jaulas avcolas, delantales de recolectores, pisos de cuartos de recoleccin y reas similares dentro del establecimiento. El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(g)(6) dice: El agua que no cumpla con las condiciones de uso de los prrafos (g)(1) al (g)(5) de esta seccin no puede usarse en reas en donde se manipulan o preparan productos comestibles o de ninguna forma que le permitira adulterar productos comestibles o crear condiciones insalubres. A. Al verificar el cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(g), el IPP debe observar una o ms reas del establecimiento en donde se utilice agua y revisar los registros del establecimiento conforme sea necesario para verificar que el suministro de agua cumple con los requisitos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(g)(1). B. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(g)(1): 1. Existen motivos para creer que el establecimiento usa un suministro de agua que no cumple con los reglamentos Nacionales Primarios de Agua Potable en el Ttulo 40 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 141 debido a la apariencia, sabor u olor del agua u otra informacin disponible (por ejemplo, orden de ebullicin de la ciudad). 2. El suministro de agua del establecimiento no proporciona presin de agua adecuada, en una temperatura correcta, en todas las reas requeridas, por ejemplo, para procesar el producto; para limpiar cuartos y equipo, utensilios y materiales de embalaje; para las instalaciones sanitarias de los empleados. 3. El establecimiento emplea un suministro de agua municipal y es incapaz de proporcionar un informe de agua certificando la potabilidad del suministro de agua a peticin. 4. El IPP debe verificar la disponibilidad de un informe de agua para establecimientos nuevos y cuando tengan motivo para cuestionar la potabilidad del suministro de agua del establecimiento. 5. El establecimiento usa un pozo privado y no es capaz de proporcionar documentacin certificando la potabilidad del agua de pozo durante los 6 meses previos. C. Si el establecimiento es una planta de tratamiento de aguas residuales avanzada en sitio, el IPP debe observar las operaciones del establecimiento y revisar registros relevantes para verificar que el agua reacondicionada se usa de acuerdo al ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(g)(4).

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D. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(g)(4): 1. El establecimiento usa agua reacondicionada en productos crudos, instalaciones, equipo o utensilios pero no implementa un enjuague separado con agua potable (como se define en la seccin 416.2(g)(1)). 2. El establecimiento es incapaz de demostrar que la planta de tratamiento de aguas residuales avanzada en sitio asegura que el agua reacondicionada cumple con los criterios prescritos en el inciso (g)(1). REUSO DE AGUA, HIELO Y SOLUCIONES PARA PRODUCTO RTE El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(g)(2) dice: El agua, hielo y soluciones (como salmuera, humo lquido o propilenglicol) empleados para enfriar o cocinar productos RTE deben reusarse para el mismo propsito, siempre que se mantengan libres de organismos patgenos y organismos coliformes fecales y que otra contaminacin fsica, qumica y microbiolgica haya sido reducida para evitar la adulteracin del producto. A. El IPP debe determinar si el establecimiento est reusando el agua, hielo o soluciones (como salmuera, humo lquido o propilenglicol) para enfriar o cocinar producto RTE. De ser as, el IPP debe observar las operaciones que involucren el reuso de agua, hielo o soluciones y evaluar cualquier registro del establecimiento relacionado para verificar que el reuso cumpla con los requisitos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(g)(2). Asimismo, los establecimientos que reusan agua, hielo o soluciones para cocinar o enfriar productos RTE deben considerar ese reuso en el anlisis de peligros y soportar cualquier decisin resultante relativa a peligros qumicos, fsicos o microbiolgicos. B. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(g)(2): 1. El establecimiento reusa agua, hielo o soluciones que no se mantienen libres de organismos patgenos y organismos coliformes fecales para cocinar o enfriar productos RTE. 2. El establecimiento reusa agua, hielo o soluciones para cocinar o enfriar productos RTE pero no implementa medidas para reducir la contaminacin qumica, fsica y microbiolgica para evitar la adulteracin del producto. 3. El establecimiento no incluy el reuso de agua, hielo o soluciones en el anlisis de peligros para el paso relevante en el proceso. El IPP tambin debe citar el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(a) al documentar no cumplimiento en este caso. 4. El establecimiento consider el reuso de agua, hielo y soluciones en el anlisis de peligros pero no mantiene documentacin adecuada para soportar las decisiones resultantes sobre peligros qumicos, fsicos y microbiolgicos que cuya ocurrencia no es razonablemente probable. El IPP tambin debe citar el Ttulo 9 del Cdigo

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de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(1) al documentar no cumplimiento en este caso. 5. El establecimiento consider el reuso de agua, hielo o soluciones en el anlisis de peligros y encontr un peligro de seguridad alimentaria cuya ocurrencia es razonablemente probable, pero no implement un CCP en el plan APPCC para manejar este peligro. El IPP tambin debe citar el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(c)(2) al documentar no cumplimiento en este caso. REUSO DE AGUA, HIELO Y SOLUCIONES PARA PRODUCTO CRUDO El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(g)(3) dice: El agua, hielo y soluciones para enfriar o lavar productos crudos pueden reutilizarse para el mismo propsito siempre que se tomen medidas para reducir la contaminacin fsica, qumica y microbiolgica para prevenir la contaminacin o adulteracin del producto. El reuso que haya entrado en contacto con el producto crudo no puede ser usado en productos RTE. A. El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(g)(3) establece que el agua puede ser reutilizada "para el mismo propsito". Esto significa que el agua empleada para lavar o procesar productos crudos de otra manera puede reutilizarse para lavar o procesar productos crudos de otra manera, incluso en un punto diferente durante el procesamiento, siempre que "se tomen medidas para reducir la contaminacin fsica, qumica o microbiolgica". En general, el agua puede reutilizarse en el mismo punto o en un punto previo durante el proceso de produccin (es decir, "ro arriba"). LOS EJEMPLOS INCLUYEN: 1. Un establecimiento puede reusar agua de enfriamiento avcola en un tanque de escaldado (el escaldador se encuentra "ro arriba" del enfriador). 2. El agua usada para procesar productos RTE puede reutilizarse para lavar o procesar productos crudos. 3. El agua utilizada para procesar productos crudos no puede reusarse para procesar productos RTE. 4. Un establecimiento no puede reutilizar agua de enfriamiento avcola para cocinar o enfriar productos RTE empacados. B. El IPP debe determinar si un establecimiento est reusando agua, hielo o soluciones para enfriar o lavar productos crudos. De ser as, el IPP debe observar las operaciones que involucren el reuso de agua, hielo o soluciones y evaluar cualquier registro del establecimiento relacionado para verificar que el reuso cumpla con los requisitos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(g)(3). Asimismo, los establecimientos que reusan agua, hielo o soluciones para lavar o enfriar productos crudos deben considerar ese reuso en el anlisis de peligros y soportar cualquier decisin resultante relativa a peligros qumicos, fsicos o microbiolgicos. C. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(g)(3):

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1. El establecimiento reusa agua, hielo o soluciones para lavar o enfriar productos crudos pero no implementa medidas para reducir la contaminacin qumica, fsica y microbiolgica para evitar la adulteracin del producto. 2. El establecimiento no incluy el reuso de agua, hielo o soluciones en el anlisis de peligros para el paso relevante en el proceso. El IPP tambin debe citar el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(a) al documentar no cumplimiento en este caso. 3. El establecimiento consider el reuso de agua, hielo y soluciones en el anlisis de peligros pero no mantiene documentacin adecuada para soportar las decisiones resultantes sobre peligros qumicos, fsicos y microbiolgicos que cuya ocurrencia no es razonablemente probable. El IPP tambin debe citar el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(1) al documentar no cumplimiento en este caso. 4. El establecimiento consider el reuso de agua, hielo o soluciones en el anlisis de peligros y encontr un peligro de seguridad alimentaria cuya ocurrencia es razonablemente probable, pero no implement un CCP en el plan APPCC para manejar este peligro. El IPP tambin debe citar el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(c)(2) al documentar no cumplimiento en este caso. D. El IPP debe documentar los resultados de su verificacin, incluyendo cualquier no cumplimiento, de acuerdo al Captulo V de este documento. IX. VESTIDORES Y BAOS

El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(h) dice: (1) Los vestidores, baos y mingitorios deben ser suficientes en nmero, amplios en tamao, convenientemente ubicados y mantenidos en condiciones sanitarias y en buen estado en todo momento para asegurar la limpieza de todas las personas que manipulan cualquier producto. Deben estar separados de los cuartos y compartimentos en los cuales se procesan, almacenan y manipulan los productos. (2) Los baos con agua corriente caliente y fra, jabn y toallas deben colocarse en o cerca de cuartos de bao y mingitorios y en otros sitios en el establecimiento conforme sea necesario para asegurar la limpieza de todas las personas que manipulen productos. (3) Los receptculos de desecho deben construirse y mantenerse de forma que proteja en contra de la creacin de condiciones insalubres y la adulteracin de productos. A. El IPP debe observar los vestidores, baos y baos (lavabos) en una o ms reas del establecimiento para verificar que su nmero, colocacin y mantenimiento sea suficiente para asegurar que los empleados del establecimiento son capaces para mantener condiciones sanitarias.

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B. No existen requisitos especficos para el nmero o tamao de los baos o lavabos dentro del establecimiento. El IPP debe observar a los empleados del establecimiento ingresando en reas de procesamientos y durante operaciones para determinar si son capaces de mantener sus manos y vestimenta externa limpia al entrar o regresar a reas de comestibles del establecimiento y durante las operaciones. El IPP debe soportar cualquier hallazgo de no cumplimiento con estos requisitos con una descripcin de las condiciones insalubres que observaron. C. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2(h): 1. Los vestidores o baos en el establecimiento no son suficientes en nmero, tamao o ubicacin para permitir que los empleados los usen sin causar condiciones insalubres al regresar a las reas de produccin. 2. Los vestidores y baos no se mantienen en condiciones sanitarias y en buen estado. Por ejemplo, inodoros desbordados, drenajes atascados, acumulacin de desechos en el piso representan no cumplimiento. 3. Los vestidores, cuartos de bao y mingitorios no estn separados de los cuartos y compartimentos en los cuales se procesan, almacenan y manipulan los productos. 4. El establecimiento no cuenta con un nmero suficiente de lavabos en o cerca de baos y en otros sitios en el establecimiento para permitir a los empleados lavarse las manos despus de usar los baos o para lavarse las manos o guantes cuando se ensucien durante las operaciones. 5. Los lavabos no equipados con agua de una temperatura apropiada y jabn para asegurar la limpieza adecuada de manos, guantes o utensilios. 6. Los lavabos no equipados con toallas u otro mtodo suficiente para que los empleados sequen sus manos antes de regresar al trabajo. 7. Recipientes de desecho no construidos o mantenidos de forma que evite condiciones insalubres. EJEMPLO: El IPP observa las operaciones en un parea del establecimiento en donde se manipulen productos comestibles. Hay varios empleados trabajando en este cuarto grande. El IPP nota que solamente existe un lavabo cerca. El IPP considera que puede haber no cumplimiento con este requisito pero decide evaluar la situacin ms a fondo antes de hacer una determinacin de cumplimiento. El IPP observa que los empleados manipulan el producto, y cuando las manos del empleado estn contaminadas, van al lavabo y se lavan las manos. En base a esta determinacin, el IPP determina que en esta situacin, el establecimiento est en cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(h)(2). Si los empleados no se estaban lavando las manos contaminadas porque el lavabo no tena una ubicacin apropiada en esta rea, existira un no cumplimiento con esta disposicin.

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D. El IPP debe documentar los resultados de su verificacin, incluyendo cualquier no cumplimiento de acuerdo al Captulo V de este documento. X. EQUIPO Y UTENSILIOS

El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.3 dice: (a) El equipo y utensilios utilizados para procesar o manipular productos comestibles o ingredientes deben ser de tal material y construccin para facilitar la limpieza y para asegurar que su uso no cause la adulteracin del producto durante su procesamiento, manipulacin o almacenamiento. El equipo y utensilios deben mantenerse en condiciones sanitarias con el fin de no adulterar el producto. (b) El equipo o utensilios no debe estar construido, ubicado u operado de forma que evite que los empleados del programa de inspeccin FSIS inspeccionen el equipo o utensilios para determinar si estn en condiciones sanitarias. (c) Los receptculos empleados para almacenar materiales no comestibles deben estar hechos de un material y construccin cuyo uso no resulte en la adulteracin de cualquier producto comestible o en la creacin de condiciones insalubres. Dichos receptculos no deben emplearse para almacenar productos comestibles y deben portar una marca conspicua y distintiva para identificar usos permitidos. A. El IPP debe observar las operaciones del establecimiento en una o ms reas del establecimiento para verificar que el establecimiento mantiene el equipo y utensilios usados para la manipulacin de productos comestibles de forma sanitaria. El IPP tambin debe verificar que el establecimiento mantiene receptculos designados para materiales no comestibles y los usa de forma que evite condiciones insalubres. B. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.3(c): 1. El equipo y utensilios empleados para procesar y manipular productos o ingredientes comestibles son de materiales y construccin que no permite una limpieza profunda. El IPP debe basar estas conclusiones sobre la observacin de que el establecimiento no es capaz de limpiar a profundidad uno o ms piezas de equipo o utensilios. 2. El equipo o utensilios construidos, ubicados u operados de forma que evite que el IPP inspeccione las condiciones sanitarias del equipo o utensilios. 3. Los receptculos empleados para almacenar material no comestibles estn construidos o se mantienen de forma que permita la ocurrencia de condiciones insalubres. 4. Los receptculos empleados para almacenar productos no comestibles no estn marcados de forma sobresaliente y distintiva para uso no comestible.

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C. No existe ni un mtodo aceptable para identificar de forma sobresaliente los contenedores de productos no comestibles. Los establecimientos pueden designar contenedores no comestibles otros mediante marcas permanentes, cdigo de colores u otro sistema similar. El IPP no debe preocuparse por el mtodo que el establecimiento emplea para designar contenedores de no comestibles pero deben determinar si el sistema funciona efectivamente para evitar condiciones insalubres o adulteracin del producto. EJEMPLO: El IPP observa que un sistema cerrado de equipo de manipulacin de productos no ha sido desensamblado para su limpieza. El IPP evala la situacin ms a fondo antes de tomar una decisin sobre cumplimiento. Despus de consultar a la administracin del establecimiento, el IPP determina que este sistema es limpiado en su lugar y que existen aperturas de inspeccin en cada cambio de direccin para permitir la verificacin de la efectividad de los procedimientos de sanidad. El IPP inspecciona al sistema a travs de las aperturas y determina que el sistema cerrado se limpia adecuadamente. Por lo tanto el establecimiento est en cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.3. Si el sistema cerrado no permiti la inspeccin o no estaba en condiciones sanitarias, existira un no cumplimiento con esta disposicin. D. El IPP debe documentar los resultados de su verificacin, incluyendo cualquier no cumplimiento, de acuerdo al Captulo IV de este documento. XI. OPERACIONES SANITARIAS

El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.4 dice: (a) Todas las superficies de contacto con alimentos, incluyendo superficies de contacto de utensilios y equipo, deben limpiarse y desinfectarse con tanta frecuencia como sea necesario para evitar la creacin de condiciones insalubres y la adulteracin de productos. (b) Las superficies sin contacto con alimentos de las instalaciones, equipo y utensilios utilizados en la operacin del establecimiento deben limpiarse y desinfectarse con tanta frecuencia como sea necesario para evitar la creacin de condiciones insalubres y la adulteracin de productos. (c) Los compuestos de limpieza, agentes de desinfeccin, auxiliares de procesamiento y otros qumicos empleados por un establecimiento deben ser seguros y efectivos bajo las condiciones de uso. Dichos qumicos deben usarse, manipularse y almacenarse de forma que no adultere al producto o cree condiciones insalubres. Documentacin en la que se demuestre la seguridad del uso de un qumico en un ambiente de procesamiento de alimentos debe estar disponible para su revisin por parte de los empleados del programa de inspeccin FSIS. (d) El producto debe estar protegido en contra de adulteracin durante el procesamiento, manipulacin, almacenamiento, carga y descarga en y durante la transportacin desde establecimientos oficiales.

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A. El IPP debe observar una o ms reas del establecimiento para verificar que el establecimiento limpie y desinfecte las superficies de contacto con alimentos y superficies sin contacto con alimentos con tanta frecuencia como sea necesario para evitar condiciones insalubres. El IPP debe evaluar si los productos estn protegidos de adulteracin durante el procesamiento, manipulacin, almacenaje, carga y descarga y durante el transporte. El IPP tambin debe observar la manipulacin y almacenamiento de compuestos de limpieza, agentes de desinfeccin, auxiliares de procesamiento y otros qumicos en el establecimiento. El IPP tambin debe revisar cualquier documentacin asociada para verificar que estos compuestos son utilizados, manipulados y almacenados de manera segura y efectiva. B. En establecimientos de matadero, el IPP debe observar las operaciones para verificar que el establecimiento mantiene el control del proceso sanitario de vestimenta como parte del requisito del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.4(d) para proteger al producto de adulteracin durante el procesamiento y manipulacin. El IPP debe consultar las Directivas FSIS 6410.1, 6410.2 y 6410.3 para instrucciones sobre la verificacin del control de procedimientos sanitarios de vestimenta en la matanza de carnes, matanza de otra ganadera y matanza avcola, respectivamente. C. Si el IPP observa que las superficies de contacto con alimentos de las instalaciones, equipo o utensilios no se limpian y desinfectan con suficiente frecuencia para evitar condiciones insalubres y la adulteracin de productos, el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.4(a). D. El IPP debe considerar si sus conclusiones representan un no cumplimiento de SOP de Sanidad tambin (Ver la seccin SOP de Sanidad a continuacin). De ser as, el IPP debe documentar el no cumplimiento como un no cumplimiento de SOP de Sanidad. E. Si el IPP observa que las superficies sin contacto con alimentos de las instalaciones, equipo o utensilios no se limpian y desinfectan con suficiente frecuencia para evitar condiciones insalubres y la adulteracin de productos, el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.4(b). E. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.4(c): 1. El establecimiento es incapaz de proporcionar documentacin para demostrar la seguridad de cada compuesto qumico para el uso previsto en un entorno de procesamiento de alimentos. NOTA: Existen muchos tipos de documentacin diferentes que pueden cumplir este requerimiento. El FSIS no requiere tipos de documentacin especficos. El IPP debe considerar en dnde y cmo el establecimiento pretende usar cada compuesto qumico al determinar si la documentacin soporta su seguridad. 2. El establecimiento usa, manipula y almacena los compuestos de limpieza, agentes desinfectantes, auxiliares de procesamiento y otros qumicos de forma inconsistente con las recomendaciones del fabricante u otra documentacin. G. Si el IPP observa que el establecimiento no protege el producto contra la adulteracin durante el procesamiento, manipulacin, almacenamiento, carga y descarga,

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y transporte, el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.4(d). EJEMPLO: El IPP observa varias tinas de carne en el rea de almacenamiento de productos crudos que no estn cubiertas. Tambin observan varias otras tinas cubiertas de carne almacenadas en esta rea. El IPP considera que puede haber no cumplimiento con el Titulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.4(d) pero decide evaluar la situacin ms a fondo antes de hacer una determinacin de cumplimiento. El IPP observa la sobrecarga en el rea y no observa condiciones que constituiran insalubridad o que causaran la adulteracin del producto. El IPP observa que un empleado entra en el rea y saca una tina de producto de esta rea. El IPP sigue al empleado para determinar si el producto est protegido adecuadamente contra adulteracin mientras se transfiere a otra rea. El IPP no encuentra condiciones que requieran que el producto se cubra durante el trnsito. Por lo tanto, el IPP determina que el establecimiento est en cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.4(d). Si el IPP ha observado una condicin en el establecimiento que pueda adulterar el producto durante el almacenamiento o manipulacin, existira un no cumplimiento con esta disposicin. H. El IPP debe documentar los resultados de su verificacin, incluyendo cualquier no cumplimiento, de acuerdo al Captulo V de este documento. XII. HIGIENE DEL EMPLEADO

El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.5 dice: (a) Limpieza. Todas las personas en contacto con un producto, superficies de contacto con alimentos y materiales de embalaje de productos deben adherirse a las prcticas de higiene mientras estn en funciones para evitar la adulteracin del producto y la creacin de condiciones insalubres. (b) Ropa. Los delantales, vestidos y otras prendas externas usadas por personas que manipulan productos deben ser de materiales desechables o que se puedan limpiar con facilidad. Deben portar ropas limpias al inicio de cada da laboral y las prendas deben cambiarse durante el da tan a menudo como sea necesario para evitar la adulteracin del producto y la creacin de condiciones insalubres. (c) Control de enfermedades. Cualquier persona que tenga o parezca padecer una enfermedad infecciosa, lesin abierta, incluyendo furnculos, llagas o heridas infectadas o cualquier otra fuente anormal de contaminacin microbiana, debe ser excluida de cualquier operacin que pudiese resultar en la adulteracin de productos y la creacin de condiciones insalubres hasta que se corrija la condicin. A. Las normas relativas a la higiene de empleados aplica para el personal FSIS as como para el personal de la planta. Como representantes de una agencia de salud pblica, es imperativo que el IPP ponga el ejemplo al cumplir con todas las disposiciones en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Secciones 416.3 y 416.5 durante la realizacin de sus obligaciones oficiales dentro de los establecimientos de productos crnicos y avcolas sujetos a inspeccin federal. El IPP debe apegarse a los requisitos especiales del establecimiento tambin. De esta forma el personal FSIS puede ayudar en

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el mantenimiento de las condiciones sanitarias dentro de las instalaciones a las cuales son asignados. B. El IPP debe observar a los empleados del establecimiento en una o ms reas del establecimiento para verificar que cumplen con las disposiciones del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.5. C. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.5: 1. Personal del establecimiento en contacto con el producto, superficies de contacto con alimentos y materiales de embalaje de producto que no se apegue a las prcticas de higiene durante el curso de sus funciones, resultando en condiciones insalubres. 2. Los delantales, vestidos y otras prendas externas usadas por personas que manipulan productos no son de materiales desechables o que se puedan limpiar con facilidad. 3. Personal del establecimiento que no use ropa limpia al inicio de la jornada o no cambie su vestimenta durante el da con tanta frecuencia como sea necesario para evitar condiciones insalubres. NOTA: Las normas no exigen que los empleados del establecimiento usen vestidos o blusas pero exigen que la ropa externa sea de material desechable o de fcil limpieza. 4. Personas tengan o parezcan padecer una enfermedad infecciosa, lesin abierta, incluyendo furnculos, llagas o heridas infectadas o cualquier otra fuente anormal de contaminacin microbiana, no son excluidas de cualquier operacin que pudiese resultar en la adulteracin de productos y la creacin de condiciones insalubres. Si el IPP tiene preguntas sobre el padecimiento de una enfermedad infecciosa por parte de un empleado, l o ella debe discutirlo con la administracin del establecimiento. El IPP no est capacitado para diagnosticar enfermedades infecciosas.

EJEMPLO: El IPP observa a un empleado preparndose para iniciar su jornada en un rea de productos crudos. El empleado se pone un delantal. El IPP nota que el delantal est sucio de la produccin del da anterior. El IPP considera que existe no cumplimiento con esta disposicin pero decide evaluar esta situacin ms a fondo antes de hacer una determinacin de cumplimiento. Observan que el empleado se dirige al cuarto de aseo y limpia el delantal a fondo antes de iniciar su trabajo, El IPP determina que existe cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.5(b). Si el empleado no ha limpiado el delantal de forma apropiada antes de ir a trabajar, existira no cumplimiento con esta disposicin. D. El IPP debe documentar los resultados de su verificacin, incluyendo cualquier no cumplimiento, de acuerdo al Captulo V de este documento.

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PARTE II PROCEDIMIENTOS ESTNDARES DE OPERACIN SANITARIA (SOPS DE SANIDAD) I. SOPS DE SANIDAD

A. Las normas de SOP de Sanidad exigen que el establecimiento desarrolle SOPs de Sanidad para describir los procedimientos especficos que el establecimiento desempear para evitar la contaminacin directa o la adulteracin de productos. Los requerimientos normativos de SOP de Sanidad son: 1. Implementacin y supervisin del SOP de Sanidad (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.13); Mantenimiento del SOP de Sanidad (asegurando su efectividad) (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.14); Acciones correctivas del SOP de Sanidad (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.15); y Mantenimiento de registros del SOP de Sanidad (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.16)

2.

3.

4.

B. Si el IPP concluye que un establecimiento no ha desarrollado SOPs de Sanidad escritos, deben retener las marcas de inspeccin y comunicarse con su supervisor inmediatamente. C. Se requiere que los establecimientos eviten la contaminacin o adulteracin de productos durante todas las operaciones. Sin embargo, no se exige que los establecimientos especficamente realicen procedimientos de SOP de Sanidad en particular diariamente. Los establecimientos pueden optar por realizar algunos procedimientos de saneamiento con una frecuencia menor que todos los das si pueden demostrar que continan evitando la contaminacin o adulteracin de productos. Para instrucciones sobre cmo verificar los requisitos de los SOP de Sanidad en los establecimientos, el IPP debe consultar la Directiva FSIS 5000.5. II. VERIFICACIN DE REQUISITOS NORMATIVOS DEL SOP DE SANIDAD EN PHIS

A. Se exige que los establecimientos desarrollen e implementen SOPs de Sanidad y supervisen la implementacin y hagan ajustes conforme sea necesario para asegurar que los SOPs de Sanidad sean efectivos en evitar la contaminacin y la adulteracin del producto. La funcin principal del IPP no es identificar reas limpias y reas sucias para el establecimiento. La funcin principal del IPP es usar sus conclusiones para determinar si el establecimiento est implementando los SOPs de Sanidad efectivamente para evitar la contaminacin o adulteracin de productos. El IPP debe realizar dos tipos generales de procedimientos de verificacin de SOP de Sanidad para verificar que un establecimiento cumple con los requisitos normativos para SOPs de Sanidad. Cada tipo incluye un procedimiento de verificacin de mantenimiento de registros y un procedimiento de evaluacin y observacin (por ejemplo, "prcticas"). Los tipos generales de procedimientos SOP de Sanidad son:

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1.

Verificacin pre-operativa de SOP de Sanidad (01B): El IPP debe emplear los registros y los procedimientos de inspeccin de evaluacin y observacin para verificar que el establecimiento implementa los procedimientos en el SOP de Sanidad efectivamente para evitar la contaminacin de superficies en contacto con alimentos o adulteracin de productos antes de las operaciones. Los inspectores verificarn que el establecimiento cumple con todos los requisitos normativos del SOP de Sanidad (supervisin, mantenimiento de registros, mantenimiento, accin correctiva). Verificacin operativa de SOP de Sanidad (01C): El IPP debe emplear los registros y los procedimientos de inspeccin de evaluacin y observacin para verificar que el establecimiento implementa los procedimientos en el SOP de Sanidad efectivamente para evitar la contaminacin de superficies en contacto con alimentos o adulteracin de productos antes de las operaciones. El IPP verificar que el establecimiento cumple con todos los requisitos normativos del SOP de Sanidad (supervisin, mantenimiento de registros, mantenimiento, accin correctiva).

2.

B. El IPP debe evaluar los SOPs de Sanidad en preparacin para verificar los requisitos pre-operativos del SOP de Sanidad. El IPP debe estar familiarizado con los procedimientos y los procedimientos de supervisin y frecuencias especificadas en los SOPs de Sanidad. C. Al realizar las versiones de registro de los procedimientos de verificacin del SOP de Sanidad (01B01, 01C01), el IPP debe revisar los registros pre-operativos u operativos de SOP de Sanidad para verificar que los registros demuestran lo siguiente: 1. Que el establecimiento sigue los procedimientos pre-operativos y operativos especificados en los SOPs de Sanidad segn su contenido; Que las actividades de supervisin se lleven a cabo en las frecuencias especificadas; Que los empleados designados del establecimiento implementaron las acciones correctivas apropiadas segn fue necesario; Que los registros son autenticados por el empleado del establecimiento responsable por la implementacin y supervisin del SOP de Sanidad; y Que el resultado del SOP de Sanidad del establecimiento es mantener las superficies de contacto con el producto limpias y en condiciones sanitarias.

2.

3.

4.

5.

D. Al realizar las versiones de evaluacin y observacin (es decir, "prctica") de los procedimientos de verificacin del SOP de Sanidad (01B, 01C), el IPP debe verificar que el establecimiento est implementando y supervisando los SOPs de Sanidad de forma efectiva. El IPP debe verificar que el establecimiento est implementando el SSOP para cumplir con los requisitos normativos del SOP de Sanidad para el saneamiento preoperativo y operativo al:

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1.

Inspeccionar una o ms reas del establecimiento para asegurar que los procedimientos son efectivos en la prevencin de contaminacin directa u otra adulteracin de productos; Observar a los empleados del establecimiento desarrollar los procedimientos de supervisin; Observar a los empleados del establecimiento implementar acciones correctivas; y Comparar las conclusiones de la inspeccin con la documentacin del establecimiento.

2.

3. 4.

E. Es posible que el IPP sea incapaz de verificar el requisito normativo de accin correctiva cada vez que realice el procedimiento de verificacin de saneamiento preoperativo. El IPP debe verificar que el establecimiento cumple con el requisito de accin correctiva del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.15 al concluir que el SOP de Sanidad del establecimiento no ha evitado la contaminacin del producto. F. Si el IPP realiza su procedimiento de evaluacin y observacin al mismo tiempo que el establecimiento supervisa sus procedimientos operativos, el IPP debe observar a los empleados del establecimiento llevar a cabo sus procedimientos de supervisin en ese momento. G. En caso de que un establecimiento opere en sbado, domingo y das feriados, el IPP debe llevar a cabo procedimientos de sanidad pre-operativa y operativa de la misma forma y frecuencia que durante la semana. III. PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIN PARA SOP DE SANIDAD OPERATIVO Y PRE-OPERATIVO

A. El personal de inspeccin debe tener por objetivo completar las tareas de verificacin de SOP de Sanidad pre-operativo y operativo en las frecuencias establecidas por la agencia segn lo descrito en la orientacin a continuacin. El IPP debe: 1. Realizar dos tareas de verificacin SOP de Sanidad por semana en cada establecimiento en una asignatura, incluyendo una evaluacin y observacin (01B02) y una evaluacin de registro (01B01). La evaluacin de registros y formularios de evaluacin y observacin de verificaciones (01B01 o 01B02) deben realizarse en una cantidad aproximadamente igual; Realizar una tarea de verificacin de SOP de Sanidad operativa en cada establecimiento durante una asignatura durante cada turna - ya sea una revisin y observacin (01C02) o una evaluacin de registros (01C01). La evaluacin de registros y formularios de evaluacin y observacin de verificacin (01C01 y 01C02) deben realizarse en una cantidad aproximadamente igual; y Realizar verificaciones SOP de Sanidad "dirigidas por el inspector" (Ver Directiva FSIS PHIS 13,000.1) segn lo justifiquen las condiciones observadas en los establecimientos. Por ejemplo, si durante la realizacin de verificaciones sin relacin al personal de inspeccin de sanidad observan condiciones insalubres, deben realizar una tarea de verificacin de SOP de Sanidad operativo empleando

2.

3.

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la metodologa de evaluacin y observacin. El personal de inspeccin tambin debe realizar tareas de SOP de Sanidad segn las instrucciones de su supervisor. NOTA: Para instrucciones cmo programar una tarea en PHIS, consulte la Directiva FSIS PHIS 13,000.1, Programacin de Tareas de Inspeccin en el Sistema de Informacin de Salud Pblica. B. En asignaciones de patrulla, existen momentos en que el personal de inspeccin no puede realizar verificaciones de SOP de Sanidad pre-operativas usando la metodologa de revisin y observacin en cada establecimiento una vez por semana debido a tiempos de arranque simultneos en ms de cinco establecimientos en la patrulla. En dichos casos, el personal de inspeccin debe usar el juicio y sus conocimientos de los historiales de cumplimiento del establecimiento con los requisitos de sanidad para decidir en dnde y cundo hacer verificaciones de SOP de Sanidad preoperativas y qu metodologa emplear. Asimismo, los supervisores deben seguir el buen juicio y sus conocimientos sobre las operaciones de las plantas y sus historiales a la hora de evaluar los datos de la tarea para determinar si se aplic la mezcla de metodologas de verificacin apropiada. IV. SELECCIN DE EQUIPO Y REAS PARA VERIFICACIN DE SOP DE SANIDAD PRE-OPERATIVO

A. Al realizar una inspeccin de sanidad prctica, el IPP debe seguir las instrucciones en la Directiva FSIS 5000.4. F. Si el IPP realiza su procedimiento de evaluacin y observacin al mismo tiempo que el establecimiento supervisa sus procedimientos pre-operativos, el IPP debe realizar el componente de observacin de este procedimiento en ese momento. En algunos casos, el establecimiento puede llevar a cabo su supervisin de la implementacin de los procedimientos SOP de Sanidad antes de la llegada del IPP en el establecimiento. En estas situaciones, el IPP debe buscar la orientacin del personal de supervisin en cuanto a la frecuencia con que deben observar directamente la supervisin de conducta del establecimiento. El supervisor debe considerar varios factores al tomar esta decisin: 1) historial de cumplimiento del establecimiento, 2) documentacin en el archivo FSIS, e 3) informacin de los registros de SOP de Sanidad. V. IMPLEMENTACIN Y SUPERVISIN DE SOPS DE SANIDAD

El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.13 dice: (a) Cada establecimiento oficial realizar los procedimientos pre-operativos en los SOPs de Sanidad antes del inicio de las operaciones. (b) Cada establecimiento oficial debe llevar a cabo todos los procedimientos en los SOPs de Sanidad en las frecuencias especificadas. (c) Cada establecimiento oficial debe supervisar diariamente la implementacin de los procedimientos en los SOPs de Sanidad. A. El IPP debe observar las superficies de contacto con alimentos y productos, observar a los empleados del establecimiento y revisar los registros SOP de Sanidad para

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determinar si el establecimiento est implementando y supervisando los SOPs de Sanidad efectivamente para evitar la contaminacin o adulteracin de productos. El IPP tambin debe revisar los resultados de cualquier programa de muestreo usado por el establecimiento para supervisar o evaluar la efectividad de los SOPs de Sanidad. B. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.13(c): 1. Los empleados del establecimiento no implementan los procedimientos preoperativos en los SOPs de Sanidad antes del inicio de operaciones. NOTA: Los establecimientos pueden optar por realizar algunos procedimientos de saneamiento con una frecuencia menor que todos los das si pueden demostrar que continan evitando la contaminacin o adulteracin de productos. Para instrucciones sobre cmo verificar los requisitos de los SOP de Sanidad en los establecimientos, el IPP debe consultar la Directiva FSIS 5000.5. 2. Los empleados del establecimiento no implementan los procedimientos operativos en los SOPs de Sanidad en las frecuencias especificadas durante las operaciones. 3. El IPP observa superficies de contacto con alimentos sucias o la contaminacin de productos resultante de incumplimiento en la implementacin de los SOPs de Sanidad o debido a que los SOPs de Sanidad no fueron efectivos. 4. Las acciones correctivas del establecimiento no restauran las condiciones sanitarias antes del inicio de operaciones cuando el IPP o los empleados del establecimiento observan superficies de contacto con alimentos sucias antes de las operaciones. 5. Los empleados del establecimiento no supervisan la implementacin de los SOPs de Sanidad por lo menos diariamente. NOTA: Si los SOPs de Sanidad especifican una frecuencia para la supervisin, los empleados del establecimiento deben realizar la supervisin en la frecuencia especificada. Si los SOPs de Sanidad no especifican una frecuencia, los empleados del establecimiento deben supervisar por lo menos diariamente. C. Si el muestreo ambiental est incluido en el SOP de Sanidad, el IPP debe verificar que el establecimiento sigue esos procedimientos. El IPP debe observar que el establecimiento rene muestras, evala los resultados de las muestras y verifica que el establecimiento toma medidas correctivas especificadas en el SOP de Sanidad en busca de resultados que no cumplen los criterios especificados. El IPP debe completar esta verificacin como parte del procedimiento de verificacin SOP de Sanidad aplicable. D. El IPP debe documentar los resultados de su verificacin, incluyendo cualquier no cumplimiento, de acuerdo al Captulo V de este documento. VI. MANTENIMIENTO DE SOPS DE SANIDAD

El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.14 dice: Cada establecimiento oficial debe evaluar rutinariamente la efectividad de los SOPs de Sanidad

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y los procedimientos all descritos con el fin de prevenir la contaminacin directa o adulteracin de producto(s) y debe revisarlos conforme sea necesario para mantenerlos efectivos y actualizados con respecto a cambios en las instalaciones, equipo, utensilios, operaciones o personal. A. El IPP debe tomar nota de cualquier cambio dentro de las instalaciones, equipo, utensilios, operaciones o personal del establecimiento que podra alterar la efectividad de los SOPs de Sanidad. El IPP debe observar las superficies de contacto con alimentos y productos, observar a los empleados del establecimiento y revisar los registros SOP de Sanidad con el fin de verificar que el establecimiento evala rutinariamente la efectividad de los SOPs de Sanidad y los revisa conforme sea necesario para mantener su efectividad. El IPP tambin debe revisar los resultados de cualquier programa de muestreo usado por el establecimiento para supervisar o evaluar la efectividad de los SOPs de Sanidad. B. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.14: 1. El establecimiento incumple en la evaluacin rutinaria de la efectividad de los SOPs de Sanidad o en revisarlos conforme sea necesario para mantener su efectividad. El establecimiento incumple en realizar revisiones a los SOPs de Sanidad para mejorar su efectividad en respuesta a repetidos hallazgos (por parte de FSIS o el establecimiento) de superficies de contacto sucias o de contaminacin de productos. El establecimiento no revisa los SOPs de Sanidad en caso de ser necesario para mantenerlos efectivos y actualizados en respuesta a cambios en las instalaciones, equipo, utensilios, operaciones o personal.

2.

3.

NOTA: No se exige que el establecimiento revise los SOPs de Sanidad en respuesta a un cambio a menos que las revisiones sean requeridas para mantener a los SOPs de Sanidad efectivos en la prevencin de la contaminacin o adulteracin de productos. 4. El establecimiento no revisa los SOPs de Sanidad al muestrear resultados u otros datos no cumplen con los criterios del establecimiento para la efectividad de los SOPs de Sanidad o muestran una tendencia en disminucin de efectividad.

EJEMPLO: El Establecimiento A realiza una prueba microbiana semanal ("recuento de aerobios en placa") de superficies de contacto con alimentos antes y durante las operaciones para evaluar la efectividad de los SOPs de Sanidad. Durante sus procedimientos de verificacin de SOP de Sanidad, el IPP revisa los resultados de estas pruebas microbianas. Histricamente, los resultados generalmente han sido menores a 100 unidades de formacin de colonias por centmetro cuadrado para muestras preoperativas y menores a 10,000 unidades de formacin de colonias por centmetro cuadrado en muestras operativas. El IPP nota que durante el curso de tres semanas los resultados pre-operativos han aumentado a 5000 ufc/cm2. Durante este tiempo, el IPP no ha observado superficies de producto sucias. Aunque no existen estndares normativos para el recuento de aerobios en placa, el IPP est preocupado de que estos resultados indiquen una tendencia de disminucin en la efectividad de los SOPs de Sanidad. El IPP

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discute el tema con la administracin del establecimiento durante la reunin semanal siguiente. El gerente de control de calidad asegura que han notado la tendencia en los resultados y tras una investigacin, encontraron que un empleado de limpieza haba estado mezclando la solucin desinfectante en la concentracin equivocada. Han revisado los SOPs de Sanidad para incluir instrucciones para el mezclado de desinfectantes e implementaron un nuevo procedimiento de supervisin para observar el proceso de mezclado. El IPP determina que el establecimiento ha cumplido con el requisito de la Seccin 416.14 para evaluar y revisar los SOPs de Sanidad en respuesta a estos resultados. C. La construccin y eliminacin de muros, techos y pisos puede causar sitios de anidamiento para el desprendimiento de L. monocytogenes de reas que estaran protegidas de otro modo. Cuando un establecimiento RTE est experimentando una construccin, el IPP debe consultar si el establecimiento ha intensificado su actividad de verificacin o tomado otras medidas para garantiza que el SOP de Sanidad actual u otros procedimientos son adecuados para evitar condiciones insalubres. D. El IPP debe documentar los resultados de su verificacin, incluyendo cualquier no cumplimiento, de acuerdo al Captulo V de este documento. VII. ACCIONES CORRECTIVAS DE SOP DE SANIDAD

El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.15 dice: (a) Cada establecimiento oficial debe toar las acciones correctivas apropiadas cuando el establecimiento o FSIS determine que los SOPs de Sanidad del establecimiento o los procedimientos all especificados, o la implementacin o mantenimiento de los SOPs de Sanidad, puedan ser inefectivos en evitar la contaminacin directa o adulteracin de producto(s). (b) Las acciones correctivas incluyen procedimientos para asegurar la eliminacin apropiada de producto(s) que puedan estar contaminados, restaurar condiciones sanitarias y evitar la recurrencia de contaminacin directa o la adulteracin de productos, incluyendo la revaloracin y modificacin apropiada de los SOPs de Sanidad y los procedimientos all especificados o mejoras apropiadas en la ejecucin de los SOPs de Sanidad o los procedimientos all especificados. A. Cuando el IPP o personal del establecimiento encuentre que el SOPs de Sanidad no fue capaz de prevenir la contaminacin directa de los productos, el IPP debe verificar el cumplimiento del establecimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.15. El IPP debe revisar los registros de SOPs de Sanidad y, cuando sea posible, observar a los empleados del establecimiento en la implementacin de acciones correctivas para verificar que las acciones correctivas del establecimiento cumplen con todos los requisitos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.15. B. El IPP debe determinar que los SOPs de Sanidad pueden haber fallado en prevenir la contaminacin directa de un producto y verificar los requisitos de acciones correctivas bajo las siguientes circunstancias: 1. El IPP o el personal del establecimiento encuentra que el producto se ha contaminado debido a un incumplimiento de los SOPs de Sanidad.

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2. El IPP o los empleados del establecimiento encuentran que las superficies de contacto con el producto se han ensuciado o contaminado durante las operaciones debido a una falla de los SOPs de Sanidad. C. Cuando el IPP o empleados del establecimiento observan superficies de contacto contaminadas antes de las operaciones, no se requiere que el establecimiento tome acciones correctivas conforme al Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.15 debido a que la superficie contaminada no ha afectado al producto antes de las operaciones. Se exige que el establecimiento restaure las condiciones sanitarias antes del inicio de las operaciones como parte de la implementacin de los procedimientos SSOP de acuerdo al Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.13. Sin embargo, no se requiere que el establecimiento implemente medidas preventivas o para asegurar la eliminacin de productos siempre que ningn producto haya sido contaminado. En estos casos, an se exige que el establecimiento evale la efectividad de los SOPs de Sanidad y los revise conforme sea necesario para mantener su efectividad de acuerdo con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.14. D. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.15: 1. El establecimiento no implementa acciones correctivas cuando los SOPs de Sanidad no han evitado la contaminacin del producto o hayan resultado en superficies de contacto sucias durante las operaciones. 2. Las acciones correctivas del establecimiento no garantizan la eliminacin apropiada de un producto contaminado. 3. Las acciones correctivas del establecimiento no restauran las condiciones sanitarias. 4. Las acciones correctivas del establecimiento no evitan la recurrencia de la contaminacin de productos. 5. Las acciones correctivas del establecimiento no incluyen la revaloracin y modificacin de los SOPs de Sanidad cuando es necesario. 6. Las acciones correctivas del establecimiento no incluyen mejoras apropiadas en la implementacin de los procedimientos de SOP de Sanidad cuando es necesario. E. El IPP debe tomar la accin de control apropiada (Ver el Captulo V) en donde existe la contaminacin directa de producto u otra adulteracin de productos. El IPP no debe liberar el producto o equipo afectado por la accin de control y no debe "cerrar" el NR hasta que haya verificado que el establecimiento ha restaurado las condiciones sanitarias, ha completado la eliminacin correcta del producto y haya implementado medidas preventivas (ver el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.15). F. Cuando el IPP encuentre superficies de contacto con producto sucias antes de las operaciones, debe tomar accin de control normativo, cuando sea necesario, para evitar

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la contaminacin o adulteracin del producto. Esa accin de control normativo no ser cedida hasta que el establecimiento haya restaurado las condiciones sanitarias. G. El IPP debe documentar los resultados de su verificacin, incluyendo cualquier no cumplimiento, de acuerdo al Captulo V de este documento. Cuando el IPP documente el cumplimiento con los requisitos de acciones correctivas, deben registrar una breve descripcin de sus observaciones que soporten un hallazgo de cumplimiento. XVIII. MANTENIMIENTO DE REGISTROS DEL SOP DE SANIDAD El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.16 dice: (a) Cada establecimiento oficial debe mantener registros diarios suficientes para documentar la implementacin y supervisin de los SOPs de Sanidad y cualquier accin correctiva tomada. Los empleados del establecimiento especificados en los SOPs de Sanidad como responsables por la implementacin y supervisin de los procedimientos especificados en los SOPs de Sanidad deben autenticar estos registros con sus iniciales y la fecha. (b) Los registros requeridos para esta parte pueden mantenerse en computadoras siempre que el establecimiento implemente controles apropiadas para asegurar la integridad de los datos electrnicos. (c) Los requisitos requeridos por esta parte se mantendrn por lo menos durante 6 meses y se pondrn a disposicin de FSIS. Todos estos registros se mantendrn en el establecimiento oficial durante 48 despus de su finalizacin, despus de lo cual se pueden mantener fuera de las instalaciones siempre que dichos registros puedan ponerse a disposicin al FSIS dentro de las 24 horas posteriores a la peticin. A. El IPP debe revisar los registros de SOP de Sanidad del establecimiento y observar que los empleados del establecimiento verifiquen que el establecimiento cumplan los requisitos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.16. B. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.16: 1. El establecimiento no mantiene registros diarios suficientes para documentar la implementacin y supervisin de los SOPs de Sanidad y cualquier accin correctiva tomada. 2. El empleado del establecimiento responsable por implementar o supervisar los procedimientos en los SOPs de Sanidad no autentica los registros con sus iniciales y la fecha. 3. El establecimiento mantiene los registros de SOP de Sanidad en las computadoras pero no existen controles para asegurar la integridad de los datos electrnicos. 4. El establecimiento no mantiene los registros SOP de Sanidad por lo menos durante 6 meses. 5. El establecimiento no realiza registros de SOP de Sanidad disponibles para el personal FSIS segn se requiera. Los registros deben estar disponibles para la

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revisin del IPP al principio del mismo turno en el siguiente da de operaciones. Los registros almacenados en instalaciones externas deben proporcionarse durante las 24 horas siguientes a una solicitud. Si el establecimiento no proporciona los registros dentro de un periodo de tiempo razonable, el IPP debe notificar a sus supervisores inmediatamente. C. El IPP debe documentar los resultados de su verificacin, incluyendo cualquier no cumplimiento, de acuerdo al Captulo V de este documento.

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CAPTULO III - APPCC PARTE I - INTRODUCCIN I. GENERAL

A. El sistema de seguridad alimentaria de un establecimiento, su sistema APPCC, consiste de los planes, programas, medidas y procedimientos que implementa para evitar, eliminar o controlar de cualquier otro modo los peligros de seguridad alimentaria identificados en los productos que produce. Los CSI aplican la marca de inspeccin a los productos cuando pueden confirmar que los productos no estn adulterados. El paso ms bsico en la produccin de productos que no estn adulterados es producir el producto de acuerdo a los elementos de un sistema APPCC vlido. B. Conforme los CSI verifican el sistema de seguridad alimentaria de un establecimiento, deben concentrarse en su efectividad en general. La inspeccin sensorial prctica para determinar si las unidades de producto individuales son saludables es menos importante que la evaluacin de efectividad continua del sistema de seguridad alimentaria del establecimiento. La inspeccin sensorial no es efectiva en la identificacin de todos los productos que puedan ser poco seguros o poco saludables. Al verificar que un establecimiento est implementando un sistema APPCC efectivo, FSIS puede asegurar que el establecimiento est produciendo productos saludables y sin adulteracin. C. Los CSI deben revisar los registros de un establecimiento y considerar lo que indican sobre la efectividad continua de su sistema de seguridad alimentaria. En conjunto con esta revisin de registros, los CSI deben observar a los empleados del establecimiento ejecutando el sistema de seguridad alimentaria del establecimiento. D. Los CSIs deben documentar sus conclusiones de acuerdo con el Captulo V de esta directiva. Cuando sea necesario, los CSIs deben tomar acciones normativas para detener la adulteracin continua del producto y evitar que el producto adulterado ingrese al mercado. E. 1. Este captulo contiene dos partes. Parte I -- proporciona informacin de fondo para ayudar a los CSIs comprender los objetivos y diseo de los sistemas de seguridad alimentaria. Parte II -- proporciona instrucciones a los CSIs sobre cmo verificar que un establecimiento cumple los requisitos normativos de APPCC, y sobre cmo verificar que el sistema de seguridad alimentaria se est implementando efectivamente. La Parte II incluye dos sub-partes sobre la verificacin del anlisis de peligros del establecimiento y la verificacin de la implementacin del sistema APPCC del establecimiento. ANLISIS DE PELIGROS

2.

II.

A. El anlisis de peligros forma el cimiento del sistema de seguridad alimentaria del establecimiento. El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(a) exige que un establecimiento considere cualquier peligro de seguridad alimentaria que pueda

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ocurrir durante el proceso de produccin, evaluar qu peligros son razonablemente probables, y desarrollar medidas para controlar esos peligros con probabilidad razonable de ocurrir. Los peligros asociados con un producto en particular dependen de los materiales de entrada, los pasos de produccin y las caractersticas del producto terminado. Por ejemplo, los productos RTE estn asociados con peligros diferentes a los de los productos crudos. B. Es responsabilidad del establecimiento determinar si la ocurrencia de un peligro en particular es razonable en su proceso o producto especfico. Es posible que un peligro sea razonablemente probable si ha ocurrido en mltiples ocasiones en el pasado o si tiene una posibilidad razonable de ocurrir durante el proceso de produccin en ausencia de controles. El establecimiento debe mantener documentos soportando las decisiones que toma durante el anlisis de peligros. Esta documentacin debe incluir informacin para soportar relaciones con respecto a peligros con pocas probabilidades de ocurrir. La documentacin tambin debe incluir informacin para soportar decisiones sobre cmo controlar peligros con una probabilidad razonable de ocurrir en el producto o proceso. III. GUA FSIS DE PELIGROS Y CONTROLES CRNICOS Y AVCOLAS

A. La Gua FSIS de Peligros y Controles Crnicos y Avcolas ("la Gua") describe los tipos de peligros biolgicos, qumicos y fsicos que tradicionalmente han sido asociados con los tipos de productos o pasos de produccin en particular. En general, la Gua de Peligros y Controles describe los peligros comnmente asociados con cada paso del proceso. Sin embargo, debido a las caractersticas particulares del proceso o producto del establecimiento variarn, pueden existir peligros asociados con el producto que no estn identificados en la Gua de Peligros y Controles. En otros casos, algunos de los peligros tpicos identificados en la Gua pueden no estar asociados con la produccin de un producto especfico. IV. PREVENCIN VS. CONTROL DE UN PELIGRO IDENTIFICADO

A. Un establecimiento puede llegar a una de tres conclusiones con respecto a cada peligro aplicable: 1. El peligro no es razonablemente probable debido a caractersticas bsicas del proceso de produccin, materias primas e ingredientes o el uso previsto del producto. Para soportar esta decisin, el establecimiento debe mantener documentacin para demostrar que la naturaleza del proceso real o el producto es tal que evita que ocurra el peligro.

EJEMPLO: El Establecimiento A recibe cortes de carne crudos sin hueso y los procesa en filetes, asados y productos no-intactos. El establecimiento considera si los Materiales Especificados de Riesgo (SRMs, por sus siglas en ingls) son razonablemente probables en el producto que recibe. Determina que, ya que los cortes de carne si hueso no contienen SRMs, no es razonablemente probable que ocurran SRMs. El establecimiento soporta esta decisin con registros de facturas de productos entrantes mostrando que solamente recibe productos sin hueso. 2. No es razonablemente probable que ocurra un peligro debido a que el establecimiento implementa uno o ms programas pre-requisito para asegurar que no ocurra. Para soportar la decisin, establecimiento se refiere a los programas

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aplicables en el anlisis de peligros, tiene programas pre-requisito escritos e implementa los procedimientos en los programas pre-requisito segn su redaccin. Adems, el establecimiento mantiene registros que demuestran la implementacin efectiva de los programas pre-requisito. EJEMPLO: El Establecimiento A produce carne molida cruda. En base a su anlisis de peligros, el establecimiento concluye que la contaminacin con materia extraa metlica no es razonablemente probable en el producto debido a que el establecimiento implementa un programa pre-requisito para la deteccin de metales. El anlisis de peligros se refiere al programa de deteccin de metales escrito para justificar la decisin que el peligro fsico no es razonablemente probable en el producto. El programa de deteccin de metales escrito describe los pasos que el establecimiento toma para asegurar que el detector de metales funciona efectivamente y especifica registros que documentan la implementacin del programa. Los empleados del establecimiento implementan el programa segn su redaccin y los registros documentan que cada lote de producto estuvo sujeto a deteccin de metales segn lo descrito en el programa. 3. El peligro es razonablemente probable en el proceso de produccin. No se exige que el establecimiento soporte esta decisin. Se exige que el establecimiento implemente uno o ms puntos de control crticos (CCP, por sus siglas en ingls) en su plan APPCC para evitar, eliminar o reducir el peligro a niveles aceptables.

EJEMPLO: El establecimiento productos perros calientes avcolas post-exposicin letal. El anlisis de peligros determina que la presencia de Listeria monocytogenes es un peligro de seguridad alimentaria razonablemente probable en los productos del establecimiento entre el cocinado y empacado (post-letal). El establecimiento implementa tratamiento CCP post-letal despus del empacado validado para reducir Listeria monocytogenes en 2 registros. De esta forma, el establecimiento asegura que cualquier Listeria monocytogenes que contaminaron los perros calientes se eliminarn del producto empacado. No se exige que el establecimiento soporte la decisin de que Listeria monocytogenes es un peligro razonable en este caso. Sin embargo, se exige que el establecimiento soporte el desarrollo y validacin del CCO post-letal.

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PARTE II - VERIFICACIN DE APPCC EN PHIS I. MTODOS CSIS PARA VERIFICAR LOS REQUERIMIENTOS NORMATIVOS DE APPCC

A. Los CSIs verificarn que los requisitos normativos APPCC realizando las tareas de verificacin APPCC que aparecen en la lista de tareas PHIS. Los procedimientos de verificacin APPCC aparecern en la lista de tareas de inspeccin del establecimiento de acuerdo con las categoras de proceso especficas APPCC (mencionadas en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(b)) ingresadas en el perfil del establecimiento en PHIS. Los CSIs tambin iniciarn tareas de verificacin APPCC dirigidas cuando observen no cumplimiento y su supervisor se los indique. EJEMPLO: Si un establecimiento produce un producto cocinado no perecedero, existirn procedimientos de verificacin APPCC para la categora APPCC de No Perecederos, Tratados con Calor (03F) en la lista de tareas. Cada procedimiento en Procedimiento dirige a los CSIs a los documentos de poltica aplicables y proporciona instrucciones para ayudarles a comprender cmo verificar los requisitos APPCC para el proceso o tipo de producto especfico en APPCC. NOTA: Ver la Directiva FSIS PHIS 13,000.1, Programacin de Tareas de Inspeccin en el Sistema de Informacin de Salud Pblica (PHIS) para instrucciones sobre el uso del calendario PHIS para programar tareas de inspeccin. B. Cada procedimiento APPCC cuenta con dos componentes: un componente de mantenimiento de registros y un componente de evaluacin y observacin. Los CSIs deben emplear cualquiera, o una combinacin, de estos componentes para verificar el cumplimiento normativo. Por ejemplo, los CSIs pueden evaluar los registros de supervisin en un CCP y tomar una medida, u observar al establecimiento tomar una medida, en otro CCP para verificar el cumplimiento del requisito de supervisin. C. Durante el componente de mantenimiento de registros de un procedimiento de verificacin, los CSIs deben reunir informacin al revisar los registros del establecimiento asociados con el sistema de seguridad alimentaria. Dependiendo del procedimiento, estos registros pueden incluir el anlisis de peligros, registros de cualquier pre-requisito o programas de apoyo, los planes APPCC o registros APPCC de supervisin, verificacin, acciones correctivas y actividades de revaloracin. D. El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(f) exige que el establecimiento ponga todos esos registros a disposicin para su evaluacin oficial. Sin embargo, algunos establecimientos controlan el acceso a sus registros de seguridad alimentaria. En tales situaciones, el IIC necesita trabajar con el establecimiento para desarrollar un mecanismo que permita a los CSIs acceder a los registros de seguridad alimentaria dentro de un tiempo razonable a partir de la solicitud. Si el establecimiento no brinda acceso a los registros necesarios para realizar los procedimientos de verificacin, los CSIs deben documentar no cumplimiento con la Seccin 417.5(f) y llevar el asunto a la atencin de su supervisor inmediato. E. Durante el componente de evaluacin y observacin de un procedimiento de verificacin, los CSIs deben reunir informacin al (1) observar a los empleados del establecimiento realizar los procedimientos descritos en el plan APPCC o programa pre-

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requisito, (2) tomar medidas, u (3) observar el producto o condiciones dentro del establecimiento. F. Al tomar una medida, los CSIs deben de usar el instrumento calibrado que el establecimiento usa para las actividades de supervisin o verificacin y para usar los procedimientos descritos en el plan APPCC. G. 1. Existen dos tipos generales de procedimientos de verificacin APPCC. Son: Verificacin de Anlisis de Peligros (HAV): Este procedimiento indica a los CSIs evaluar el anlisis de peligros para todas las categoras de procesos APPCC en el establecimiento. Los CSIs deben emplear los componentes de mantenimiento de registros, evaluacin y observacin para verificar que: a. El diagrama de flujo y anlisis de peligros del establecimiento concuerdan con el proceso de produccin real. b. El anlisis de peligros del establecimiento considera los riesgos de seguridad alimentaria para el proceso, producto y uso previsto de acuerdo con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(a), y determina la probabilidad razonable de cada peligro. c. El establecimiento ha desarrollado CCPs para peligros razonables de acuerdo con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(2). d. El establecimiento soporta las decisiones tomadas en ciertos peligros improbables de acuerdo al Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(1) al mantener documentacin de apoyo aplicable o al implementar cualquier programa pre-requisito u otras medidas que hacen improbables a los peligros. e. El establecimiento ha cumplido el requisito para validar al sistema APPCC al mantener documentacin cientfica y tcnica aplicable y al reunir datos de validacin en la planta de acuerdo con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.4(a)(1). f. El establecimiento ha cumplido con el requisito de revaloracin de acuerdo con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.4(a)(3) o 417.3(b).

2.

Implementacin APPCC: Los CSIs deben emplear los componentes de mantenimiento de registros y de evaluacin y observacin para verificar que el establecimiento est implementando efectivamente los procedimientos dispuestos en su sistema APPCC. Los CSIs deben verificar que el establecimiento cumpla todos los requisitos normativos APPCC, incluyendo la supervisin, verificacin, mantenimiento de registros y acciones correctivas para todos los CCPs en una produccin especfica. Como parte de la verificacin del requisito de mantenimiento de registros, los CSIs tambin deben verificar la implementacin de programas pre-requisito u otras medidas de control de control que el establecimiento usa para mostrar peligros especficos que no son probables.

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H. Si un establecimiento determina que ningn peligro de seguridad alimentaria es razonablemente probable, no se requiere el desarrollo de CCPs o de un plan APPCC. Los CSIs no realizarn una verificacin de implementacin APPCC en estos casos. Sin embargo, los CSIs realizarn el procedimiento HAV en estos establecimientos para verificar que soportan su decisin de que ningn peligro es razonablemente probable. I. En establecimientos de procesamiento termal (por ejemplo, enlatado) que eligen controla peligros microbianas al implementar las normas de conservas (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Secciones 318.300 a la 318.309 o 381.300 a la 381.309), los CSIs verificarn la implementacin de esas normas al realizar la verificacin APPCC (ver Directiva FSIS 7530.2). SUB-PARTE A - VERIFICACIN DE ANLISIS DE PELIGROS (HAV) I. GENERAL

A. Los CSIs deben verificar que un establecimiento cumple con los requisitos normativos para el anlisis de peligros al realizar un procedimiento de Verificacin de Anlisis de Peligros (HAV). Un HAV incluye al anlisis de peligros y documentos de apoyo para todas las categoras de proceso APPCC en un establecimiento. Los CSIs deben usar el componente de mantenimiento de registros para verificar que el anlisis de peligros del establecimiento aborta los peligros de seguridad alimentaria relevantes para el proceso, producto y uso previsto de acuerdo con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(a). Los CSIs tambin deben ver que el establecimiento tiene por lo menos in CCP para cada peligro con probabilidad razonable de ocurrir en el proceso y soporta cualquier decisin sobre la improbabilidad de los peligros aplicables. Cuando el establecimiento use un programa pre-requisito (como un SOP de Sanidad, GMP o especificaciones de compra) para soportar la determinacin de que el peligro no es razonablemente probable, los CSIs deben verificar que el establecimiento implementa ese programa efectivamente para apoyar la decisin. NOTA: Cuando los CSIs no estn seguros sobre la suficiencia del anlisis de peligros del establecimiento, deben discutir el tema con su supervisor. B. Los CSIs deben realizar el procedimiento HAV cuando aparezca como procedimiento de rutina en la lista de tareas de inspeccin de PHIS. El PHIS agregar un procedimiento de Verificacin de Anlisis de Peligros a la lista de tareas del establecimiento en una frecuencia basada en los factores de riesgo que identifique en el perfil del establecimiento y el desempeo histrico del sistema de seguridad alimentaria del establecimiento. Es probable programacin de un procedimiento HAV sea relativamente infrecuente en establecimiento que demuestra un buen control de procesos. Durante estos procedimientos HAV de rutina, los CSIs deben verificar que el anlisis de peligros del establecimiento y cualquier documentacin de apoyo, incluyendo programas pre-requisito, cumplen con los requisitos normativos APPCC al considerar las respuestas a una serie de preguntas determinadas por las categoras de proceso APPCC del establecimiento o tipos de producto. NOTA: Ver la Directiva FSIS PHIS 13,000.1, Programacin de Tareas de Inspeccin en el Sistema de Informacin de Salud Pblica para instrucciones sobre el uso del calendario de tareas PHIS para programar tareas de inspeccin.

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C. PHIS tambin puede agregar procedimientos de Verificacin de Anlisis de Peligros dirigidos a la lista de tareas en respuesta a ciertos eventos o resultados que indiquen que el establecimiento puede no estar manteniendo el control de su sistema de seguridad alimentaria (por ejemplo, resultados de pruebas de patgenos positivos o una tendencia de no cumplimientos en seguridad alimentaria). En algunos casos, los CSIs pueden iniciar el procedimiento de Verificacin de Anlisis de Peligros segn las instrucciones de su supervisor o personal DO. Durante estos procedimientos HAV dirigidos, los CSIs deben incluir todas las categoras APPCC en un procedimiento HAV rutinario. Sin embargo, los CSIs tambin deben prestar especial atencin a las partes del anlisis de peligros y programas de apoyo relacionados a los hallazgos que condujeron al procedimiento HAV dirigido. EJEMPLO: Cuando una muestra de carne molida tomada por FSIS es positiva para E. coli O157:H7, los CSIs deben concentrarse en los aspectos del anlisis de peligros que tratan sobre el control y prevencin de E. coli O157:H7 mientras realizan el procedimiento HAV dirigido resultante. D. Al realizar el procedimiento HAV, los CSIs deben verificar que el establecimiento ha llevado a cabo un anlisis de peligros de acuerdo al Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(a). Los CSIs deben emplear el proceso de pensamiento y metodologa descrita a continuacin al realizar este procedimiento. E. El propsito del procedimiento es ms amplio que simplemente identificar no cumplimiento aislados. Los CSIs tambin deben considerar los que los hallazgos muestran sobre la efectividad general del sistema de seguridad alimentaria del establecimiento. Si los CSIs tienen inquietudes sobre la capacidad del sistema de seguridad alimentaria del establecimiento para producir productos seguros, deben discutir esas inquietudes con su supervisor. II. USO DE LA GUA DE PELIGROS Y CONTROLES CRNICOS Y AVCOLAS COMO REFERENCIA

A. Los CSIs deben consultar la Gua FSIS de Peligros y Controles Crnicos y Avcolas ("la Gua") mientras consideran el diagrama de flujo y anlisis de peligros del establecimiento. La informacin y preguntas de verificacin sugeridas en cada seccin de la Gua asistirn a los CSIs en la evaluacin de la informacin reunida durante el procedimiento HAV. B. Los CSIs deben usar la Gua para informar su consideracin de los siguientes asuntos: 1. 2. 3. El diagrama de flujo y anlisis de peligros del establecimiento incluyen todos los pasos aplicables para los tipos de productos que produce? El establecimiento ha considerado los peligros tpicamente asociados con los pasos en su proceso de produccin? El establecimiento ha implementado medidas para evitar o controlar los peligros en los puntos relevantes durante el proceso?

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C. La informacin en la Gua no es reglamentaria. La Gua contiene informacin sobre los pasos de procesamiento que a menudo son asociados con ciertos tipos de productos y sobre peligros que histricamente o tpicamente se han asociado con cada uno de estos pasos. D. Los pasos y peligros del proceso descritos en la Gua no aplican equitativamente en todos los establecimientos. Debido a las diferencias en los procesos y productos del establecimiento, parte de la informacin en la Gua no ser aplicable en algunos establecimientos. Los CSIs deben interpretar la Gua como una referencia de ayuda pero no como una norma absoluta. Si los CSIs tienen inquietudes sobre cmo aplica la informacin en la Gua al anlisis de peligros de un establecimiento en particular, deben discutir el tema con su supervisor. III. REVISIN DEL DIAGRAMA DE FLUJO DEL ESTABLECIMIENTO

A. El primer paso en la revisin del anlisis de peligros del establecimiento es familiarizarse con el proceso de produccin para cada tipo de producto que el establecimiento produce. Al realizar el HAV, los CSIs deben familiarizarse con los pasos de produccin y flujo de producto dentro del establecimiento observando sus operaciones. En caso de dudas sobre los pasos del proceso y flujo del producto, los CSIs deben solicitar asistencia de la administracin del establecimiento para comprender el proceso de produccin. Los CSIs deben tomar nota sobre cmo el establecimiento maneja el retrabajo o productos devueltos. B. Los CSIs deben comparar el diagrama de flujo del establecimiento con el proceso de produccin real y determinar si el diagrama de flujo describe de forma precisa los pasos para cada proceso y el flujo del producto dentro del establecimiento (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(a)(2)). C. Los CSIs deben consultar la Gua al considerar el diagrama de flujo del establecimiento. La tabla en la pgina 6 de la Gua menciona los pasos del proceso frecuentemente asociados con cada categora de proceso APPCC. Los CSIs deben revisar los pasos del proceso en la tabla para cada categora de proceso en el establecimiento. El proceso del establecimiento puede no incluir todos los pasos mencionados en la Gua, pero los pasos en la tabla ayudarn a los CSIs a identificar los pasos en el proceso del establecimiento que no se encuentren en el diagrama de flujo. D. El establecimiento puede tener un diagrama de flujo nico que muestre el proceso de produccin completo o puede tener varios diagramas de flujo, cada uno de los cuales muestra una parte del proceso. En algunos establecimientos, el diagrama de flujo ser parte del plan APPCC, mientras en otros ser un documento separado. Todos estos enfoques en la presentacin de la informacin son aceptables, Los CSIs no se concentrarn en el formato o estructura del diagrama de flujo. Deben verificar que el diagrama o diagramas de flujo contienen la informacin necesaria para el proceso de produccin completo. E. FSIS no dicta el nivel de detalle en el diagrama de flujo del establecimiento. Es posible que el establecimiento incorpore varios pasos de produccin en un paso del diagrama de flujo. Sin embargo, el establecimiento debe considerar todos los peligros de seguridad alimentaria asociados con todas las actividades que conllevan ese paso de diagrama de flujo para cumplir con los requisitos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos

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Federales Seccin 417.2(a). El diagrama de flujo o anlisis de peligros debe documentar las operaciones consideradas en cada paso del proceso. EJEMPLO: Un establecimiento puede desarrollar varias actividades diferentes al procesar productos crudos, no-intactos (corte, ablandamiento con aguja, inyecciones y proceso de alisamiento). El diagrama de flujo puede agrupar estas actividades en un solo paso de "procesamiento" siempre que el diagrama de flujo o anlisis de peligros mencione cada actividad incluida en ese paso. F. Cuando el diagrama de flujo del establecimiento no incluya todos los pasos en el proceso de produccin del establecimiento o no describa con precisin el flujo del producto, el diagrama de flujo no est en cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(a)(2). IV. REVISIN DEL ANLISIS DE PELIGROS

A. Al realizar el HAV, los CSIs deben revisar los anlisis de peligros del establecimiento para todos los productos producidos en el establecimiento en todas las categoras APPCC. Los CSIs deben verificar que cada anlisis de peligros refleja todos los pasos en el diagrama de flujo y los procesos de produccin reales. Si un anlisis de peligros no refleja todos los pasos del proceso de produccin real del establecimiento, no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(a)(1). B. Los CSIs deben verificar que el diagrama de flujo y el anlisis de peligros identifica el uso o consumidores previstos para cada producto. Si el establecimiento no identifica el uso o consumidores previstos para todos los productos terminados, no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(a)(2). C. En algunos casos, un establecimiento puede determinar que ciertos peligros no son razonablemente probables debido al uso previsto del producto. En estos casos, los CSIs deben verificar que establecimiento cuenta con documentacin para soportar el uso previsto. Este soporte puede incluir registros de etiquetado, facturas de embarque, cartas de intencin de los establecimientos de recepcin u otros registros que demuestren cmo el establecimiento garantiza que los productos sern apropiados para el uso previsto. D. Los CSIs deben comparar los anlisis de peligros con la Gua para verificar que el establecimiento por lo menos ha considerado los peligros relevantes para cada paso en el proceso. Los CSIs deben revisar la entrada para cada paso de proceso del establecimiento en la Gua y comparar la informacin con el anlisis de peligros del establecimiento para ese paso. Los CSIs deben considerar las preguntas de verificacin general en la pgina 7 de la Gua as como las preguntas de verificacin sugeridas para cada paso especfico del proceso. E. Los CSIs deben considerar las preguntas de verificacin de la Gua, la informacin en la Gua y sus conocimientos del proceso real del establecimiento para evaluar si el anlisis de peligros del establecimiento ha considerado los peligros apropiados para cada paso en el proceso de produccin del establecimiento. Si el anlisis de peligros no considera los peligros de seguridad alimentaria relevantes en cada paso del proceso de produccin, no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(a)(1). Los CSIs deben contactar a sus supervisores en busca de asistencia si no

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estn seguros si el establecimiento ha considerado los peligros apropiados en cada paso del proceso. F. Los CSIs no se concentrarn en el formato o estructura del anlisis de peligros. Deben verificar que el anlisis de peligros contiene la informacin necesaria para el proceso de produccin completo. G. Por cada peligro de seguridad alimentaria identificado en el anlisis de peligros, los CSIs deben determinar si el establecimiento considera que es razonablemente probable en el proceso de produccin o que no es razonablemente probable en el proceso de produccin (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(a)(1)). H. Un peligro es razonablemente probable si ha ocurrido histricamente o si existe una posibilidad razonable de que ocurra en el producto especfico en ausencia de controles. Por cada peligro razonablemente probable, el establecimiento debe desarrollar uno o ms CCPs para prevenir, eliminar o reducir el peligro a niveles aceptables (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(c)(2)). I. Por cada peligro razonablemente probable en un producto, los CSIs deben verificar que el establecimiento ha incluido uno o ms CCPs para controlar ese peligro en el plan APPCC asociado con ese producto. Si el establecimiento no incluye uno o ms CCPs para controlar cada peligro identificado como razonablemente probable, el plan APPCC no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(c)(2). Los CSIs verificarn la implementacin efectiva de estos CCPs para controlar cundo realizarn el procedimiento de verificacin de implementacin APPCC. J. Si el establecimiento determina que uno de los peligros aplicables no es razonablemente probable, los CSIs deben determinar qu informacin emplea el establecimiento para soportar esa decisin. Esta informacin de apoyo puede ser un programa (pre-requisito u otro programa de apoyo) implementado por el establecimiento o cualquier otra documentacin que demuestre que el peligro no es razonablemente probable. Si el anlisis de peligros no documenta soporte para una decisin que un peligro no sea razonablemente probable, no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(1). V. REVISIN DE SOPORTE PARA CCPS Y LMITES CRTICOS

A. Durante el HAV, los CSIs deben revisar los registros del establecimiento para verificar que el establecimiento cuenta con la informacin para soportar el desarrollo de los CCPs, lmites crticos y procedimientos de supervisin y verificacin. Los CSIs deben emplear el mismo proceso de pensamiento mencionado anteriormente para verificar que estos documentos de apoyo son aplicables para el proceso real del establecimiento, y que soporten los programas o intervenciones relevantes del establecimiento. B. El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(2) exige que el establecimiento mantenga los siguientes tipos de documentacin de apoyo para el plan APPCC: 1. Documentos de toma de decisiones asociados con la seleccin y desarrollo de CCPs y lmites crticos.

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2.

Documentos soportando la seleccin de procedimientos de supervisin y sus frecuencias; y Documentos soportando la seleccin de procedimientos de verificacin y sus frecuencias.

3.

C. La documentacin anterior puede tomar muchas formas. La documentacin debe describir la forma en que el establecimiento lleg a la decisin aplicable y puede hacer referencia a documentos de apoyo adicionales. EJEMPLO: El Establecimiento A cuenta con un CCP de intervencin anti-microbiana en el proceso que identifica la concentracin mnima como el lmite crtico. El establecimiento mantiene los siguientes documentos de apoyo para cumplir con el requisito del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(2): 1. Un documento de toma de decisiones que describe cmo la administracin del establecimiento dise el CCP en base a un artculo cientfico en particular debido a que el artculo aborda el peligro y producto especfico del establecimiento. Una copia del artculo cientfico mencionado. Un documento del fabricante del kit de pruebas que describe un mtodo para supervisar la concentracin de la solucin anti-microbiana para soportar el procedimiento de supervisin del establecimiento. Un memorndum de decisin escrita para supervisar el lmite crtico una vez por da debido a que el establecimiento mezcla la solucin anti-microbiana diariamente. Un memorndum de decisin escrita declarando que el establecimiento seguir los procedimientos de verificacin mencionados en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.4(a)(2) y declarando que la frecuencia ser semanal porque los registros histricos muestran un control consistente de este CCP.

2. 3.

4.

5.

D. Cuando realizan el procedimiento HAV, los CSIs deben verificar que el establecimiento mantiene estos tipos de documentos de apoyo para cada CCP. Los CSIs deben prestar especial atencin a verificar que el establecimiento cuente con documentacin de apoyo para cualquier CCP que se haya agregado o modificado desde la ltima evaluacin. E. Si el establecimiento no cuenta con la documentacin para soportar el desarrollo de CCPs, lmites crticos y procedimientos de supervisin y verificacin, no est en cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(2). Si los CSIs tienen dudas acerca de si la documentacin es adecuada, deben discutir el tema con su supervisor. VI. REVISIN DE PROGRAMAS PRE-REQUISITO Y OTROS PROGRAMAS DE APOYO

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A. Cuando el establecimiento determine que un peligro especfico no es razonablemente probable porque el establecimiento implementa un programa prerequisito (incluyendo SOP de Sanidad, SOP, GMP, especificaciones de compra u otros programas), los CSIs deben verificar que el programa soporta la decisin. B. Como parte del HAV, los CSIs deben evaluar el contenido de cualquier programa pre-requisito empleado por el establecimiento para apoyar una decisin de la improbabilidad de un peligro. Los CSIs deben considerar si el programa pre-requisito cuenta con las siguientes caractersticas: 1. El programa est por escrito y describe procedimientos que el establecimiento implementar para demostrar que el peligro no es razonablemente probable. El programa describe registros que el establecimiento conservar para demostrar que el programa se est implementando de acuerdo a su redaccin. El programa describe registros que el establecimiento conservar para demostrar que el programa previene el peligro de forma efectiva. El programa describe acciones que el establecimiento tomar cuando no implemente el programa o cuando considere que el programa no ha sido capaz de evitar el peligro.

2.

3.

4.

C. Si el programa pre-requisito del establecimiento no est diseado de la forma definida por los criterios en el prrafo B anterior, es probable que el establecimiento no haya cumplido con los requisitos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(1). Los CSIs deben comunicarse con sus supervisores en busca de asistencia en caso de tener dudas acerca de si el programa pre-requisito est diseado para evitar el peligro en cuestin. D. Al realizar el HAV, los CSIs tambin deben verificar que los empleados de establecimiento estn implementando cualquier programa pre-requisito u otras medidas empleadas por el establecimiento para soportar una decisin sobre la improbabilidad un peligro. Los CSIs deben verificar que el establecimiento implemente cualquier programa pre-requisito u otras medidas de control de forma en que soporte la decisin en el anlisis de peligros para la produccin especfica. Por cada programa pre-requisito u otro programa que el programa use para soportar una decisin de que un peligro es improbable, los CSIs deben verificar la implementacin del programa siguiendo estos pasos: 1. Los CSIs deben revisar los registros generados por el programa para la produccin especfica seleccionada para su verificacin durante el procedimiento de verificacin APPCC. Los CSIs deben observar a los empleados del establecimiento mientras implementan los procedimientos en el programa. En base a sus observaciones, los CSIs deben verificar que los empleados del establecimiento implementen los programas pre-requisito segn se han escrito.

2.

3.

51

4.

Los CSIs deben verificar que los registros demuestren que el programa prerequisito contina demostrando que el peligro de seguridad alimentaria relevante no es razonablemente probable y que los registros soportan las decisiones en el anlisis de peligros de forma continua.

E. En base a la informacin que renan de los registros y observaciones, los CSIs deben considerar si el establecimiento est implementando el programa pre-requisito u otras medidas de control de forma que soporte las decisiones de anlisis de peligros relevantes. En otras palabras, los CSIs deben verificar que los empleados del establecimiento estn implementando los procedimientos en el programa pre-requisito de forma que contine evitando la probabilidad del peligro en cuestin. Los CSIs tambin deben verificar que los registros generados por el programa pre-requisito demuestran que continan mostrando el peligro de seguridad alimentaria relevante sin probabilidad de ocurrir. F. El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(f) exige que todos los registros requeridos bajo la Parte 417 estn disponibles para su evaluacin oficial por parte del personal de inspeccin FSIS. Los CSIs deben comunicarse con su supervisor en caso de que el establecimiento no pone a disposicin los programas pre-requisito, registros de programas pre-requisito u otros documentos de apoyo para su revisin. G. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no ha cumplido con el requisito del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(1): 1. Los empleados del establecimiento no estn implementando los procedimientos en el programa pre-requisito de forma suficiente para evitar el peligro en cuestin. Los registros del programa pre-requisito indican fallas consistentes o repetidas para implementar los procedimientos que evitan el peligro en cuestin. Los registros del programa pre-requisito no demuestran que el programa evita de forma efectiva la probabilidad de ocurrencia del peligro en cuestin.

2.

3.

H. Si bien no existen normas que traten el mantenimiento de registros de un programa pre-requisito explcitamente, los registros del establecimiento deben demostrar que el establecimiento cuenta con una base (es decir, el programa pre-requisito) sobre la cual soportar las decisiones relevantes de forma continua. I. En la mayora de los casos, faltas menores en los registros pre-requisito no soportan un hallazgo de no cumplimiento. Por ejemplo, ocasionalmente omitir una entrada en el registro, no agregar una hora o iniciales o una deficiencia similar no necesariamente significa que el programa pre-requisito no se est implementando de forma efectiva. En contraste, no implementar procedimientos en un programa pre-requisito o evidencia de que el programa no evita un peligro de forma efectiva, significa que el establecimiento no cuenta con el soporte adecuado para las decisiones relevantes en su anlisis de peligros. El incumplimiento en soportar las decisiones del anlisis de peligros es una causa para que el Personal del Programa de Inspeccin documente un no cumplimiento bajo el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(1) y puede ser causal para una accin de aplicacin adicional.

52

EJEMPLO: El Establecimiento A implementa un programa pre-requisito para mantener los refrigeradores de productos crudos por debajo de los 35 grados para evitar que el peligro de crecimiento de patgenos sea razonablemente probable. En 3 das separados la semana pasada, el empleado que registra los registros de temperatura del refrigerador no registr sus iniciales segn las especificaciones en el programa escrito. Esta falta menor en seguir el programa no representara una falta para apoyar el anlisis de peligros, siempre que no exista una razn para creer que no se mantuvo la temperatura de 35 grados. Por lo tanto el establecimiento est en cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(1). EJEMPLO: El Establecimiento B implementa un programa pre-requisito de especificaciones de compra para soportar que el peligro de E. coli O157:H7 es razonablemente improbable en recortes de carne. El programa pre-requisito dice que el Establecimiento B recibir un certificado de anlisis (COA) para cada lote de recortes como una forma de demostrar que el riesgo es razonablemente improbable. Los CSIs observan que el establecimiento no cuenta con un COA para el lote de recortes que estn moliendo. Esta conclusin pondra en duda la decisin del establecimiento que el E. coli O157:H7 no es razonablemente probable. Por lo pronto, el hallazgo representara un no cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(1) debido a que el establecimiento no cuenta con registros especificados en el programa prerequisito para soportar que el peligro de E. coli O157:H7 no era razonablemente probable. J. Si los CSIs no estn seguros si la implementacin y registros de un programa prerequisito soporta las decisiones del anlisis de peligros, deben discutirlo con su supervisor. VII. REVISIN DE OTRA DOCUMENTACIN DE APOYO

A. Durante el HAV, los CSIs deben evaluar otra documentacin que el establecimiento emplea para soportar una decisin de que un peligro de seguridad alimentaria no es razonablemente probable. En muchos casos, esta documentacin de apoyo tomar la forma de documentos cientficos, registros histricos de la planta u otros datos generados por la planta. Los CSIs deben verificar que el establecimiento conserva los documentos mencionados en el anlisis de peligros para soportar la decisin relevante con respecto a la improbabilidad de ocurrencia de un peligro. B. Si el establecimiento no conserva copias de los documentos mencionados en el anlisis de peligros, no est en cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(1). C. Si los CSIs tienen dudas de que los documentos a los que hace referencia el anlisis de peligros no soporta las decisiones relevantes, deben discutir el asunto con sus supervisores. VIII. VERIFICACIN DE LA VALIDACIN DEL ESTABLECIMIENTO A. La Seccin 417.4 exige que cada establecimiento valide la suficiencia de su sistema Apartado en el control de los peligros de seguridad alimentaria identificados en su anlisis de peligros. B. La validacin se compone de dos partes:

53

1.

La primera parte es el apoyo cientfico: los principios tericos, asesora experta de las autoridades de procesamiento, datos cientficos, artculos revisados por pares, programas de modelado de patgenos u otra informacin que demuestre que las medidas de control de proceso en cuestin puedan abordar los peligros especficos adecuadamente. La segunda parte en la validacin en planta: las observaciones, medidas, resultados de ensayos microbiolgicos u otra informacin en la planta que demuestre que las medidas de control, segn se redactaron en un sistema APPCC, pueden llevarse a cabo en un determinado establecimiento, y que cuando lo son, logran los objetivos previstos de seguridad alimentaria.

2.

C. El apoyo cientfico y documentos de validacin inicial en la planta soporten las decisiones tomadas en el anlisis de peligros y la adecuacin de las medidas de control del establecimiento (CCPs y programas pre-requisito) para evitar o controlar esos peligros. D. Durante el procedimiento HAV, los CSIs deben evaluar tanto los documentos que proporcionan el soporte cientfico y tcnico y los documentos asociados con la demostracin inicial en la planta. Los CSIs deben verificar que el establecimiento conserva ambos tipos de documentos de validacin. E. Durante el periodo de validacin inicial para un sistema APPCC nuevo o modificado, los CSIs deben verificar que el soporte cientfico y tcnico para las intervenciones y medidas de control en el sistema APPCC estn completos y brindan el soporte que el sistema APPCC, en teora, efectivamente evitar y controlar efectivamente los peligros de seguridad alimentaria relevante. Los registros para documentar la validacin inicial en la planta pueden estar incompletos en este momento. Una vez que el establecimiento complete la validacin inicial de 90 das, los CSIs deben verificar que el establecimiento ha desarrollado datos para demostrar que puede lograr sus objetivos de seguridad alimentaria implementando el sistema de seguridad alimentaria segn su diseo. F. El establecimiento debe conservar los registros de validacin inicial durante la vigencia del sistema APPCC para cumplir con los requisitos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(1) y 417.5(a)(2). Cuando los CSIs revisen los documentos usados para validar el apoyo cientfico o tcnico del establecimiento, deben verificar lo siguiente: 1. Que el establecimiento conserva referencias y copias de las porciones relevantes de los textos de literatura cientfica, libros de texto, directrices de cumplimiento o reglamentos para soportar la efectividad de las intervenciones en el sistema APPCC. Que el establecimiento conserva datos desarrollados por las autoridades de procesamiento u otros expertos cientficos para soportar la efectividad de un proceso nico o el uso inusual de tecnologa no soportada por los documentos de referencia publicados. Que los CCPs, pre-requisitos u otros programas del establecimiento incorporan los parmetros descritos en la documentacin cientfica de apoyo.

2.

3.

54

4.

Que el establecimiento conserva informacin adicional para soportar la suficiencia de las medidas de control que no incorporan los parmetros exactos de referencias cientficas.

G. Cuando los CSIs revisan los registros que documentan la validacin inicial en la planta, deben verificar que los registros demuestran lo siguiente: 1. El establecimiento puede implementar las medidas preventivas y controles del sistema APPCC segn estn escritas: Los empleados del establecimiento pueden desempear plenamente todos los elementos de la accin correctiva especificada cuando exista una derivacin de un lmite crtico; Las medidas y controles preventivos, al ser implementados, son efectivos en prevenir y controlar el peligro de seguridad alimentaria aplicable. Los procedimientos de mantenimiento de registros asociados con CCPs estn completos, son precisos y tiles para el establecimiento; y Los registros generados por programas pre-requisito u otras intervenciones o procesos diseados para evitar o controlar los peligros identificados muestran que los programas se implementan para soportar las decisiones relevantes en el anlisis de peligros continuamente.

2.

3.

4.

5.

H. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con los requisitos normativos mencionados: 1. El establecimiento no mantiene documentos para soportar la base cientfica o tcnica para los CCPs y programas pre-requisito empleados para prevenir y controlar los peligros de seguridad alimentaria identificados (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(1)). Las medidas de control del establecimiento (CCPs o programas pre-requisito) no incorporan los parmetros descritos en las referencias cientficas y el establecimiento no cuenta con datos adicionales para soportar la suficiencia tcnica de las medidas de control (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(1)). El establecimiento no realiza la validacin inicial en planta de las medidas de control en el sistema APPCC (incluyendo CCPs y programas pre-requisito) durante el periodo de validacin inicial de 90 das (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.4(a)(1) o (a)(2)). El establecimiento pone documentos o datos a disposicin de los CSIs para demostrar ambas partes de la validacin (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(f)). Los registros de validacin inicial no demuestran que los empleados del establecimiento son capaces de implementar las medidas de control y acciones

2.

3.

4.

5.

55

correctivas conforme se plantean en el sistema APPCC (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.4(a)). 6. Los registros de validacin inicial no demuestran que el sistema APPCC es efectivo en la prevencin o control de los riesgos identificados de seguridad alimentaria (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin(a)(1)). Si los CSIs tienen dudas sobre la suficiencia de los registros de validacin del establecimiento, deben discutir el tema con su supervisor. VERIFICACIN DE LOS REQUISITOS DE REVALORACIN

7. IX.

A. Se exige que el establecimiento revale su sistema de seguridad alimentaria (incluyendo el anlisis de peligros y cualquier programa pre-requisito) por lo menos anualmente, y siempre que ocurran cambios que pudiesen afectar al anlisis de peligros o alterar el plan Anual (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.4(a)(3)) y como parte de la accin correctiva cuando haya ocurrido un peligro imprevisto (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.3(b)(4)). Los establecimientos que no cuenten con un plan APPCC debido a que determinaron que no existen peligros probables deben revaluar su anlisis de peligros y cualquier otro programa pre-requisito siempre que ocurran cambios que pudiesen razonablemente afectar la posibilidad de ocurrencia de un peligro de seguridad alimentaria. Los cambios que pueden afectar el anlisis de peligros o alterar el plan APPCC incluyen, pero no se limitan a cambios en materias primas, formula del producto, mtodos o sistemas de matadero o procesamiento, volumen del producto, personal, embalaje, sistemas de distribucin de producto terminado o el uso o consumidores previstos para el producto terminado. B. Bajo el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.7, el individuo que realice una revaloracin o haga modificaciones al plan APPCC deben recibir un curso de capacitacin en la aplicacin de los siete principios APPCC para el procesamiento de productos crnicos o avcolas. C. Los CSIs deben revisar los registros del establecimiento y consultar con la administracin del establecimiento sobre las reevaluaciones realizadas desde el procedimiento HAV anterior. Los CSIs tambin deben considerar la existencia de cambios dentro del establecimiento que pudiesen afectar el anlisis de peligros (incluyendo programas pre-requisito) o alterar el plan APPCC. Los CSIs tambin deben considerar si han ocurrido peligros imprevistos desde la ltima revaloracin requerida del HAV. Los CSIs deben consultar con la administracin del establecimiento con respecto a la capacitacin del individuo que realiza evaluaciones o modificaciones al plan APPCC de acuerdo al Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.7(c). D. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.4(a): 1. Han ocurrido cambios que pudieran afectar el anlisis de peligros o plan APPCC, pero el establecimiento no ha llevado a cabo una revaloracin. El establecimiento no llev a cabo una revaloracin por lo menos una vez durante el ao calendario anterior (es decir, el periodo de 12 meses finalizado el 31 de diciembre anterior).

2.

56

3.

La revaloracin no fue llevada a cabo por un individuo capacitado de acuerdo al Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.7.

E. No existe un requisito para que el establecimiento proporcione documentacin sobre capacitacin. Los CSIs deben aceptar declaraciones orales de que los empleados del establecimiento han sido capacitados de acuerdo al Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.7. F. Si un establecimiento no cuenta con un plan APPCC debido a que el anlisis de peligros muestra que ningn peligro de seguridad alimentaria es probable, los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.4(b): 1. Han ocurrido cambios que pudieran afectar al anlisis de peligros pero el establecimiento no ha llevado a cabo una revaloracin. La revaloracin realizada no fue llevada a cabo por un individuo capacitado de acuerdo al Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.7. DOCUMENTACIN DE CUMPLIMIENTO O NO CUMPLIMIENTO

2. X.

A. Si los CSIs no identifican un no cumplimiento, y no pueden encontrar evidencia de problemas potenciales en el sistema de seguridad alimentaria, deben documentar los resultados del procedimiento HAV en PHIS y documentar que existe cumplimiento con cada uno de los requisitos normativos. B. Si los CSIs identifican no cumplimientos, deben documentar estos no cumplimientos de acuerdo con el Captulo V de este documento y discutir los no cumplimientos con su supervisor a fin de determinar si son necesarias acciones adicionales. C. Si los CSIs no son capaces de determinar si sus hallazgos representan no cumplimiento normativo, deben discutir el tema con su supervisor antes de tomar una determinacin. SUB-PARTE B -- EL PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIN DE LA IMPLEMENTACIN APPCC I. GENERAL

A. Los CSIs deben verificar que el establecimiento implemente su sistema APPCC de acuerdo con el reglamento en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417 mediante la realizacin del procedimiento de Verificacin de Implementacin APPCC. Los CSIs deben emplear las actividades de mantenimiento de registros, evaluacin y observacin para verificar que un establecimiento est implementando efectivamente los procedimientos dispuestos en su plan APPCC. Los CSIs deben verificar que los establecimientos cumplen con todos los requisitos normativos APPCC, incluyendo la supervisin, verificacin, mantenimiento de registros y acciones correctivas en todos los CCPs en una produccin especfica. Los CSIs deben documentar cualquier no cumplimiento encontrado durante sus actividades de verificacin.

57

B. Como parte de la verificacin del requisito de mantenimiento de registros, los CSIs deben verificar la implementacin de programas pre-requisito u otras medidas de control de control que el establecimiento usa para soportar peligros especficos que no son probables. Los CSIs deben emplear los componentes de mantenimiento de registros, evaluacin y observacin para verificar que el establecimiento est implementando sus programas pre-requisito y otras medidas de control conforme su redaccin y que los registros generados para el programa continan soportando la decisin de que el peligro aplicable es improbable durante el proceso. En otras palabras, los CSIs deben verificar que el programa pre-requisito demuestra que el peligro de seguridad alimentaria en cuestin es improbable de forma continua. C. Como parte de los requerimientos de mantenimiento de registros de APPCC, los CSIs deben verificar que el establecimiento complete la revisin pre-embarque para antes de que el producto entre en el mercado. PHIS permitir que los CSIs ingresen resultados de verificacin parciales pero no considerarn que el procedimiento est completo hasta que se hayan verificado todos los requisitos normativos aplicables, incluyendo la revisin pre-embarque. PHIS considerar a ese procedimiento como incompleto en el calendario del inspector hasta que el inspector documente los resultados de verificacin para todos los requisitos normativos obligatorios. D. Los CSIs tambin deben seguir las instrucciones de la Directiva FSIS 7530.2 al realizar el procedimiento de verificacin APPCC cuando un establecimiento de enlatado por proceso termal trate con los peligros microbiolgicos siguiendo las normas de enlatado (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 318/381.300-311). II. VERIFICACIN DE LA IMPLEMENTACIN DEL PLAN APPCC

A. Los CSIs deben realizar los procedimientos de verificacin de implementacin APPCC para la categora de proceso APPCC aplicable tan a menudo como aparezcan en la lista de tareas de inspeccin PHIS. PHIS agregar procedimientos de Verificacin de Implementacin APPCC de rutina a la lista de tareas del establecimiento para las categoras de proceso APPCC mencionadas en el perfil del establecimiento. PHIS tambin puede agregar un procedimiento de verificacin de implementacin APPCC dirigido a la lista de tareas en respuesta a ciertos eventos o resultados (por ejemplo, resultados positivos en ensayos de patgeno o una tendencia de no cumplimiento en seguridad alimentaria) que sugieran que el establecimiento no est controlando su sistema de seguridad alimentaria. Los CSIs deben realizar los procedimientos de Implementacin APPCC mencionados en la lista de tareas. NOTA: Ver la Directiva FSIS 13,000.1, Programacin de Tareas de Inspeccin en el Sistema de Informacin de Salud Pblica (PHIS) para instrucciones sobre el uso del calendario de tareas PHIS para programar tareas de inspeccin. B. Los CSIs deben iniciar un procedimiento de Verificacin APPCC como procedimiento dirigido conforme sea necesario para responder a los hallazgos de no cumplimiento o conforme a las instrucciones de su supervisor inmediato, del FLS, DO o personal de las oficinas centrales. III. VERIFICACIN CSI DE LA IMPLEMENTACIN APPCC

58

A. Los CSIs deben estar familiarizados con el anlisis de peligros del establecimiento, plan APPCC y cualquier programa pre-requisito o de otro tipo que el establecimiento use para soportar la improbabilidad de peligros especficos de seguridad alimentaria. Si los CSIs identifican no cumplimientos normativos, deben considerar si esos no cumplimientos indican que el establecimiento ha producido o enviado productos adulterados. B. PHIS asignar procedimientos a los CSIs para verificar la implementacin APPCC en un establecimiento en base a las categoras del proceso APPCC especificados en el perfil del establecimiento. Al verificar la implementacin APPCC, los CSIs deben verificar todos los requisitos normativos APPCC aplicables en cada paso del proceso y verificar la implementacin de cualquier programa pre-requisito aplicable al producto seleccionado mediante la realizacin de los siguientes pasos: 1. Seleccionar el tipo de producto y produccin especfica: a. En primer lugar, los CSIs deben seleccionar un tipo de producto dentro de la categora de proceso APPCC especificado. Si el establecimiento produce varios tipos de productos de la categora APPCC, los CSIs deben asegurarse de verificar la implementacin APPCC para todos los tipos de productos producidos en el establecimiento con el paso del tiempo. Los CSIs deben seleccionar un tipo de productos actualmente producido en el establecimiento. b. Despus, los CSIs deben seleccionar una produccin especfica del tipo de producto seleccionado, como el producto producido durante un periodo de tiempo especfico, un lote de produccin especfico u otro producto designado. Los CSIs deben verificar que el establecimiento ha cumplido con todos los requisitos normativos APPCC aplicables en cada paso y cualquier programa pre-requisito aplicable a esa produccin especfica siguiendo las instrucciones en las secciones B. al H. a continuacin. 2. Revisar el plan APPCC para el tipo de producto seleccionado: a. Antes de realizar un procedimiento de verificacin APPCC, los CSIs deben revisar el plan APPCC relevante para asegurar que tengan pleno conocimiento de sus contenidos. Los CSIs deben familiarizarse con los procedimientos escritos para la supervisin y verificacin en cada CCP. Los CSIs tambin deben familiarizarse con cualquier programa pre-requisito u otras medidas de control empleadas por el establecimiento para soportar que un peligro de seguridad alimentaria identificado es improbable. Los CSIs tambin deben evaluar el plan APPCC nuevamente en caso de dudas durante el procedimiento de verificacin. Al revisar los procedimientos y frecuencias de los procedimientos de supervisin y verificacin en el plan APPCC, los CSIs deben ser capaces de comprender exactamente qu est haciendo el establecimiento en el CCP. Si los CSIs no comprenden cmo se lleva a cabo la actividad de supervisin en el CSIs, deben buscar la aclaracin del procedimiento de supervisin de la administracin del establecimiento antes de continuar con el procedimiento de verificacin APPCC. En este caso, los CSIs deben considerar

b.

59

cuidadosamente si el plan APPCC describe adecuadamente los procedimientos y frecuencias de supervisin. c. En particular, los CSIs deben tomar nota de la fecha ms reciente en que un representante responsable del establecimiento firm el plan APPCC. Si la fecha es reciente, los CSIs deben prestar atencin al contenido del plan APPCC debido a que una fecha reciente en el plan APPCC puede indicar que el establecimiento ha revisado los procedimientos de supervisin o verificacin del plan APPCC recientemente. El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(d) exige que el establecimiento firme y feche el plan APPCC durante su aceptacin inicial, despus de cualquier modificacin y tras la revaloracin anual requerida por el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.4(a)(3). Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(d): i. La administracin del establecimiento no ha firmado y fechado el plan APPCC. ii. La administracin del establecimiento no ha firmado y fechado el plan APPCC por lo menos una vez desde el 1 de enero del ao calendario anterior. iii. La administracin del establecimiento ha modificado el plan APPCC sin actualizar la firma y fecha. f. Cuando los CSIs identifican una adicin o modificacin de los CCPs en el plan APPCC, deben tomar nota de los cambios y actualizar el perfil PHIS del establecimiento para reflejar de forma precisa el contenido revisado del plan APPCC. Los CSIs deben seguir las instrucciones de la Directiva FSIS PHIS 5300.1 sobre cmo actualizar la informacin APPCC en el perfil PHIS del establecimiento.

d.

e.

3.

Verificar los requisitos de supervisin: a. Se exige que el establecimiento desarrolle e implemente procedimientos para supervisar cada uno de los CCPs para asegurar el cumplimiento con los limites crticos (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(c)(4)). Al verificar la implementacin APPCC, los CSIs deben verificar los requisitos de supervisin realizando las siguientes actividades: i. Revisar el plan APPCC para determinar si un diseo de plan APPCC incluye procedimientos y frecuencias de supervisin empleados para supervisar los puntos de control crticos. Ya que el establecimiento puede modificar el plan APPCC sin notificar a los CSIs, los CSIs deben asegurar estar familiarizados con los procedimientos y frecuencias de supervisin en el plan APPCC revisando el plan APPCC cada vez que verifiquen el requisito de supervisin.

b.

60

ii.

Observar a un empleado del establecimiento realizar las actividades de supervisin enumeradas en el plan a fin de determinar si los procedimientos se estn ejecutando segn su redaccin en el plan APPCC.

iii. Ocasionalmente realizar el procedimiento de supervisin del establecimiento para verificar que el producto cumple con el lmite crtico. Cuando los CSIs tomen medidas para verificar que el producto cumple con el lmite crtico, deben emplear un instrumento calibrado usado por el establecimiento para las actividades de supervisin o verificacin. c. En base a la evaluacin de los registros de supervisin o en base a la observacin del establecimiento al realizar los procedimientos de supervisin, determinar si los procedimientos de supervisin descritos en el plan APPCC se llevan a cabo en la forma y en las frecuencias especificadas en el plan APPCC. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(c)(4): i. El plan APPCC no incluye un procedimiento de supervisin escrito para asegurar que el producto cumpla con el lmite crtico en cada CCP. Los empleados del establecimiento no implementan los procedimientos de supervisin segn su redaccin en el plan APPCC.

d.

ii.

iii. Los empleados del establecimiento no implementan los procedimientos de supervisin en la frecuencia especificada en el plan APPCC. iv. Los CSIs observan una desviacin del lmite crtico que no fue detectado por el procedimiento de supervisin del establecimiento. Esta conclusin incluye cualquier momento en que los CSIs observen una desviacin en producto que ya ha pasado por el CCP, producto que est en el punto del CCP que no sera seleccionado para supervisin por el establecimiento o producto que fue seleccionado para supervisin pero la desviacin no fue detectada por el establecimiento. e. Si los CSIs no encuentran un no cumplimiento de supervisin, deben tomar acciones de control normativo, segn corresponda, para evitar que productos adulterados lleguen al mercado. Adems, los CSIs deben considerar si el no cumplimiento result en la entrada de un producto alterado al mercado. Si concluyen que un producto adulterado pudo haber ingresado al mercado, los CSIs deben notificar al personal DO inmediatamente a travs de canales de supervisin.

f.

4.

Verificar los requisitos de verificacin:

61

a. Se exige que el establecimiento desarrolle e implemente procedimientos para verificar la implementacin efectiva continua del plan APPCC (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(c)(7) y 417.4(a)(2)). Los procedimientos de verificacin disponen la calibracin de los instrumentos del proceso de supervisin, observacin directa de las actividades de supervisin y las acciones correctivas, y la revisin de registros APPCC a menos que una o ms actividades no apliquen en un establecimiento en particular. Los procedimientos de verificacin tambin pueden incluir otras actividades desarrolladas por el establecimiento para verificar la implementacin efectiva del plan APPCC (por ejemplo, muestras microbianas de productos). b. Al verificar la implementacin APPCC, los CSIs deben llevar a cabo las siguientes actividades para verificar que el establecimiento cumple con los requisitos normativos: i. Revisar el plan APPCC para determinar si menciona procedimientos y frecuencias de observacin directa, procedimiento y frecuencia de revisin de registros, y procedimientos y frecuencias de verificacin de la calibracin del equipo de supervisin del proceso. Debido a que el establecimiento puede modificar el plan APPCC sin notificar a los CSIs, los CSIs deben asegurar estar familiarizados con los procedimientos y frecuencias de verificacin en el plan APPCC del establecimiento revisando el plan APPCC cada vez que verifiquen el requisito de verificacin. Observar a un empleado del establecimiento realizar las actividades de verificacin enumeradas en el plan a fin de determinar si los procedimientos se estn ejecutando segn su redaccin en el plan APPCC.

ii.

iii. Revisar los registros APPCC u observar al establecimiento realizar los procedimientos de verificacin para determinar si los procedimientos de verificacin se han realizado en las frecuencias especificadas en el plan APPCC. iv. Si el muestreo del producto est incluido en el plan APPCC como procedimiento de verificacin, observar a un empleado del establecimiento tomar muestras y revisar los resultados. Si el establecimiento recibi resultados positivos indicando la presencia de un peligro de seguridad alimentaria, los CSIs deben verificar que el establecimiento cumple con los requisitos de acciones correctivas del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.3. NOTA: Los CSIs deben usar el buen juicio al reconocer que existen momentos en que un plan APPCC puede no contener las tres actividades de verificacin continua mencionadas en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.4(a)(2)(i)(ii)(iii). Si un establecimiento cuenta con un CCP que no est supervisado sin el uso de equipo de supervisin de procesos, no habra necesidad de procedimientos de verificacin de la calibracin en los equipo se supervisin de procesos. Si un establecimiento solo cuenta con un empleado, no sera posible que esa persona realice la observacin directa de la

62

actividad de supervisin. En esta situacin, no sera necesario que el plan APPCC mencione la observacin directa de las actividades de supervisin. c. Es importante que el establecimiento implemente acciones correctivas que cumplan los requisitos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.3(a) cada vez que ocurra una desviacin del lmite crtico y los requisitos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.3(b) cada vez que ocurra un peligro imprevisto. d. Ya que no es posible predecir cundo ocurrir una desviacin de un lmite crtico o un peligro imprevisto, sera contraproducente exigir que el establecimiento cuenta con procedimientos y frecuencias especficas en su plan APPCC para observar directamente las acciones correctivas. Sin embargo, es necesario que un establecimiento observe directamente las acciones correctivas con frecuencia suficientes para verificar que los empleados del establecimiento estn realizando estas acciones de forma en que cumpla con los requisitos normativos aplicables. Bajo los reglamentos, el establecimiento debe documentar estas observaciones directas de la misma forma en que documenta otras verificaciones. e. Los procedimientos de verificacin pueden ser especficos para cada CCP o pueden aplicar de forma ms amplia en todos los CCPs. Por ejemplo, un establecimiento puede usar termmetros para supervisar diferentes CCPs. No sera necesario contar con un procedimiento especfico de calibracin de termmetro para cada CCP. El establecimiento puede contar con un procedimiento nico de calibracin de termmetros que cubra plenamente el plan APPCC. f. En algunos establecimientos muy pequeos, la observacin directa de la supervisin puede resultar imprctica ya que no existe un empleado disponible para desempear la observacin directa. En estos casos, la observacin directa de la supervisin puede no ser necesaria no existe una forma prctica para que el establecimiento lo logre.

g. Si el procedimiento de supervisin involucra dispositivos de supervisin automticos y no requiere acciones humanas para lograr la supervisin del lmite crtico, entonces la observacin directa de la porcin automtica del procedimiento de supervisin no es necesaria. h. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.4(a)(2): i. El plan APPCC no incluye los procedimientos y frecuencias de verificacin escritas para la calibracin de cualquier instrumento de supervisin de procesos empleados para supervisar los CCPs (as como no cumplimiento con la Seccin 417.2(c)(7)). Los mtodos de calibracin deberan estar de acuerdo con los procedimientos aceptados o instrucciones del fabricante (con documentacin de apoyo en ambos casos).

63

NOTA: Si el establecimiento no usa instrumentos de control de proceso para sus procedimientos de supervisin, la calibracin no es necesaria. ii. El plan APPCC no incluye los procedimientos y frecuencias de verificacin escrita para la observacin directa de las actividades de supervisin (as como no cumplimiento con la Seccin 417.2(c)(7)).

iii. El plan APPCC no incluye los procedimientos y frecuencias de verificacin escrita para la revisin de registros (as como no cumplimiento con la Seccin 417.2(c)(7)). iv. El plan APPCC no incluye una descripcin escrita de los procedimientos de verificacin adicionales (si existen) y las frecuencias que el establecimiento usa para verificar la implementacin efectiva del plan APPCC (por ejemplo, muestreo microbiolgico) (as como no cumplimiento con la Seccin v. Los empleados del establecimiento no implementan los procedimientos de verificacin segn su redaccin en el plan APPCC.

vi. Los empleados del establecimiento no implementan los procedimientos de verificacin en las frecuencias especificadas en el plan APPCC. vii. El empleado de verificacin del establecimiento no observa realmente al empleado de supervisin desempear el procedimiento de supervisin durante la observacin directa del procedimiento de verificacin. NOTA: Un verificador del establecimiento realizando la misma actividad de supervisin que el empleado de supervisin no cumple con el requisito normativo para la observacin directa de la actividad de verificacin descrita en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.4(a)(ii). viii. Los resultados de la verificacin indican que el establecimiento no est implementando el plan APPCC segn su redaccin y el establecimiento no ha corregido la situacin. ix. Los resultados de la verificacin indican que el plan APPCC no est controlando efectivamente los peligros de seguridad alimentaria y que el establecimiento no ha corregido la situacin. i. Si los CSIs encuentran un no cumplimiento en la verificacin, deben considerar si el no cumplimiento result en la entrada de un producto alterado al mercado. Por ejemplo, si los resultados de la verificacin muestran que los empleados del establecimiento no han implementado el procedimiento de supervisin correctamente, existe informacin suficiente para determinar si el producto alcanz el lmite crtico? Si el establecimiento no puede demostrar que el producto alcanz el lmite crtico, los CSIs deben tomar acciones de control normativo sobre cualquier producto afectado para evitar que entre en el mercado. En caso que el producto alterado haya

64

ingresado al mercado, los CSIs deben comunicarse con su supervisor inmediatamente para discutir el asunto. 5. Verificar los requisitos de mantenimiento de registros: a. Se exige que el establecimiento desarrolle un sistema de mantenimiento de registros para documentar los valores y observaciones reales obtenidas durante la supervisin de CCPs (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(c)(6)). Tambin se exige que el establecimiento conserve registros documentando la supervisin de CONSTANCIA y sus lmites crticos, incluyendo tiempos reales, temperaturas y otros valores cuantificables; la calibracin de instrumentos de supervisin del proceso; y nombres de productos, cdigos, lotes y otra identificacin de productos (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(3)). Cada entrada en el registro debe realizarse en el momento en que ocurra el evento y debe incluir la fecha y hora y debe estar firmado o llevar las iniciales del empleado (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(b)). El establecimiento puede registrar y mantener registros APPCC en computadoras siempre que se implementen los controles apropiados para garantizar la integridad de los datos y firmas electrnicas (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(d)). Dichos controles tpicamente incluyen caractersticas para asegurar que cada entrada puede atribuirse al empleado que hace la entrada y que una entrada no puede cambiarse posteriormente sin registro del cambio. El establecimiento debe proporcionar acceso a los registros APPCC para su revisin oficial por parte del personal de inspeccin FSIS (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(f)). Es posible almacenar los registros en instalaciones externas despus de seis meses, siempre que puedan recuperarse y proporcionarse en sitio durante las 24 horas siguientes a la solicitud del personal de inspeccin FSIS (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(e)(2)). Cuando verifican la implementacin APPCC, los CSIs deben revisar los registros APPCC del establecimiento que documentan la supervisin de CCPs y sus lmites crticos; los procedimientos y frecuencias de verificacin; y acciones correctivas tomadas en respuesta a una desviacin de un lmite crtico, una desviacin no cubierta por un lmite crtico o un peligro imprevisto. Los CSIs tambin deben observar a los empleados del establecimiento realizar los procedimientos de mantenimiento de registros. Los CSIs deben verificar que los registros APPCC del establecimiento cumplen con los requisitos normativos descritos anteriormente. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(c)(6):

b.

c.

d.

e.

f.

65

i.

El plan APPCC del establecimiento no proporciona in sistema de mantenimiento de registros para documentar los datos de supervisin. Los registros de supervisin no contienen valores u observaciones reales, por ejemplo, una "marca de verificacin" u "Okey" en vez del valor real.

ii.

g.

Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(3): i. Los registros de supervisin del establecimiento no documentan todas las actividades de supervisin o no incluyen tiempos reales, temperaturas u otros valores cuantificables. ii. Los registros de verificacin no documentan todas las actividades de verificacin o no incluyen los resultados de los procedimientos de verificacin. iii. Los registros de accin correctiva del establecimiento no documentan todas las acciones correctivas llevadas a cabo por el establecimiento. iv. Los registros APPCC del establecimiento (incluyendo la evaluacin pre-embarque) no incluyen los nombres de producto, cdigos de producto u otra informacin de identificacin suficiente para demostrar la produccin especfica cubierta por un registro en particular.

h.

Al observar la falta de registros, los CSIs deben considerar cuidadosamente si el registro no se encuentra debido a que el empleado del establecimiento no desempe la tarea especificada o porque el establecimiento no registr la entrada correcta. Si los CSIs determinan que el empleado no desempe el procedimiento especificado (supervisin, verificacin o accin correctiva), deben documentar un no cumplimiento con la norma aplicable (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(c)(4), 417.4(a), o 417.3, respectivamente) en vez de el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(3). Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(b): i. Los empleados del establecimiento no realizan entradas en los registros APPCC en el momento en que ocurre el evento especfico.

i.

NOTA: Es posible que algunos establecimientos elijan registrar los resultados APPCC en "papel de borrador" y despus transferir los resultados a un registro en limpio ms tarde (significativamente despus de producido el evento). Esta prctica est permitida, pero el registro inicial en "papel de borrador" debe cumplir con los requisitos APPCC de mantenimiento de registros y debe conservarse como un registro oficial APPCC. El papel de borrador utilizado durante un procedimiento de supervisin no es un registro APPCC cuando los datos se transcriben en el registro APPCC inmediatamente cuando el empleado termine de tomar las medidas.

66

ii.

Los registros del establecimiento no mencionan claramente la fecha y hora de cada entrada.

NOTA: El establecimiento puede elegir no ingresar una fecha u hora para cada entrada separada en el registro APPCC al realizar diferentes entradas al mismo tiempo o en la misma fecha. Esta prctica es aceptable siempre que el inspector sea capaz de determinar la hora y fecha de cada entrada. Por ejemplo, un establecimiento puede colocar una fecha en la parte superior de un formulario de registro para cubrir todas las entradas realizadas durante ese da. iii. Los empleados del establecimiento no firman o colocan sus iniciales en sus entradas en los registros APPCC. j. En un establecimiento que documenta o mantiene registros APPCC, si el establecimiento no es capaz de demostrar cmo se garantiza la integridad de los registros en el sistema informtico, no est en cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(d). Al tomar esta decisin, los CSIs deben considerar si el sistema informtico garantiza que cada entrada electrnica puede atribuirse al empleado que realiza la entrada, y que las entradas en el registro no pueden cambiarse sin un registro del cambio. El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(f) exige que todos los registros requeridos bajo la Parte 417 estn disponibles para su evaluacin oficial por parte del personal de inspeccin FSIS. Los CSIs deben comunicarse con su supervisor en caso de que el establecimiento no pone a disposicin los registros APPCC, incluyendo documentos de apoyo para su revisin. Algunos establecimientos conservan sus registros APPCC en reas seguras (armarios cerrados con llave u oficinas). En estos casos, los IICs deben trabajar con la administracin del establecimiento para desarrollar un mtodo para que un empleado del establecimiento proporcione acceso al rea asegurada a peticin. Los CSIs deben seguir cualquier procedimiento establecido al solicitar acceso a los registros. Los CSIs slo deben solicitar los registros normalmente necesarios para realizar sus obligaciones de verificacin. No probarn al establecimiento mediante la solicitud de registros adicionales.

k.

l.

6.

Verificar la implementacin de programas pre-requisito u otras medidas de control empleadas para soportar la improbabilidad de peligros especficos de seguridad alimentaria: a. Se exige que el establecimiento conserve documentacin para soportar las decisiones en el anlisis de peligros (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(1)). Si el establecimiento emplea programas prerequisito u otras medidas de control para soportar una decisin de que un peligro especfico es razonablemente improbable, los registros de la implementacin en curso de esos programas pre-requisito son parte de la documentacin de apoyo exigida por el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(1).

67

b.

Al verificar la implementacin APPCC, los CSIs deben verificar que el establecimiento implemente cualquier programa pre-requisito u otras medidas de control de forma en que soporte la decisin en el anlisis de peligros para la produccin especfica. Por cada programa pre-requisito u otro programa que el programa use para soportar una decisin de que un peligro es improbable, los CSIs deben verificar la implementacin del programa siguiendo estos pasos: i. Los CSIs deben revisar los registros generados por el programa para la produccin especfica seleccionada para su verificacin durante el procedimiento de verificacin APPCC. Los CSIs deben observar a los empleados del establecimiento mientras implementan los procedimientos en el programa.

ii.

iii. En base a sus observaciones, los CSIs deben verificar que los empleados del establecimiento implementen los programas prerequisito segn se han escrito. iv. Los CSIs deben verificar que los registros muestren que el programa pre-requisito contina soportando la decisin de que un peligro relevante es razonablemente improbable de forma continua. c. En base a la informacin que renan de los registros y observaciones, los CSIs deben considerar si el establecimiento est implementando el programa pre-requisito u otras medidas de control de forma que soporte las decisiones de anlisis de peligros relevantes. En otras palabras, los CSIs deben verificar que los empleados del establecimiento estn implementando los procedimientos en el programa pre-requisito de forma que contine mostrando la improbabilidad del peligro en cuestin. Los CSIs tambin deben verificar que los registros generados por el programa pre-requisito demuestra que continua siendo efectivo en la prevencin del peligro de seguridad alimentaria en cuestin. El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(f) exige que todos los registros requeridos bajo la Parte 417 estn disponibles para su evaluacin oficial por parte del personal de inspeccin FSIS. Los CSIs deben comunicarse con su supervisor en caso de que el establecimiento no pone a disposicin los programas pre-requisito, registros de programas pre-requisito u otros documentos de apoyo para su revisin. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no ha cumplido con el requisito del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(1): i. Los empleados del establecimiento no estn implementando los procedimientos en el programa pre-requisito de forma suficiente para evitar el peligro en cuestin sea razonablemente probable.

d.

e.

68

ii.

Los registros del programa pre-requisito indican fallas consistentes o repetidas para implementar los procedimientos que evitan el peligro en cuestin sea razonablemente probable.

iii. Los registros del programa pre-requisito no demuestran que el programa contine soportando la decisin del anlisis de peligros sobre la improbabilidad razonable del peligro en cuestin. f. Si bien no existen normas que traten el mantenimiento de registros de un programa pre-requisito explcitamente, los registros del establecimiento deben demostrar que el establecimiento cuenta con una base (es decir, el programa pre-requisito) sobre la cual soportar las decisiones relevantes de forma continua. En la mayora de los casos, faltas menores en los registros pre-requisito no soportan un hallazgo de no cumplimiento. Por ejemplo, ocasionalmente omitir una entrada en el registro, no agregar una hora o iniciales o una deficiencia similar no necesariamente significa que el programa pre-requisito no se est implementando de forma efectiva. En contraste, no implementar procedimientos en un programa pre-requisito o evidencia de que el programa no evita la ocurrencia de un peligro de forma efectiva, significa que el establecimiento no cuenta con el soporte adecuado para las decisiones relevantes en su anlisis de peligros. El incumplimiento en soportar las decisiones del anlisis de peligros es una causa para que el Personal del Programa de Inspeccin documente un no cumplimiento bajo el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(1) y puede ser causal para una accin de aplicacin adicional.

g.

EJEMPLO: El Establecimiento A implementa un programa pre-requisito para mantener los refrigeradores de productos crudos por debajo de los 35 grados soportar que el peligro de crecimiento de patgenos es razonablemente improbable. En 3 das separados la semana pasada, el empleado que registra los registros de temperatura del refrigerador no registr sus iniciales segn las especificaciones en el programa escrito. Esta falta menor en adherirse al programa no representara una falta en soportar el anlisis de peligros, siempre que no exista razn para creer que no se mantuvo la temperatura de 35 grados. Por lo tanto el establecimiento est en cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(1). EJEMPLO: El Establecimiento B implementa un programa pre-requisito de especificaciones de compra para soportar que el peligro de E. coli O157:H7 es razonablemente improbable en recortes de carne. El programa pre-requisito dice que el Establecimiento B recibir un certificado de anlisis (COA) para cada lote de recortes como una forma de demostrar que el programa est evitando el peligro. Los CSIs observan que el establecimiento no cuenta con un COA para el lote de recortes que estn moliendo. Esta conclusin pondra en duda la decisin del establecimiento que el E. coli O157:H7 no es razonablemente probable. Por lo pronto, el hallazgo representara un no cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(1) debido a que el establecimiento no cuenta con registros especificados en el programa prerequisito para soportar que el programa evit el peligro de E. coli O157:H7.

69

h.

Si los CSIs no estn seguros si la implementacin y registros de un programa pre-requisito soporta las decisiones del anlisis de peligros, deben discutirlo con su supervisor.

7.

Verificar los requisitos de accin correctiva: a. Como parte del plan APPCC, se exige que los establecimientos desarrollen acciones correctivas a seguir cuando ocurra una desviacin en un lmite crtico (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.3(a)). Estas acciones correctivas deben identificar y eliminar la causa de la desviacin, restablecer el control del CCP, evitar la recurrencia de la desviacin y garantizar que ningn producto adulterado ingrese al mercado. Cuando ocurra una desviacin del lmite crtico, el establecimiento debe implementar las acciones correctivas en el plan APPCC. El establecimiento tambin debe implementar acciones correctivas cuando ocurra una desviacin no cubierta por las acciones correctivas escritas o algn otro peligro imprevisto (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.3(b)). Con el fin de cumplir los requisitos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.3(b), el establecimiento debe segregar y retener el producto afectado, realizar una revisin para determinar la aceptabilidad del producto afectado, tomar cualquier accin necesaria para garantizar que el producto adulterado no ingrese al mercado y revalorar el plan APPCC. Al verificar la implementacin del APPCC, los CSIs deben verificar que los establecimientos cumplen con los requisitos de accin correctiva siempre que ocurra un evento que requiera una accin correctiva. Los CSIs deben verificar que el establecimiento implemente acciones correctivas siempre que las conclusiones de la inspeccin o registros del establecimiento (por ejemplo, registros de supervisin) demuestren que ha ocurrido una desviacin de un lmite crtico u otro peligro imprevisto. De ser necesario, los CSIs deben iniciar un procedimiento de implementacin APPCC dirigido para documentar su verificacin de requisitos de accin correctiva cuando un procedimiento de inspeccin APPCC rutinario no est disponible. Los CSIs pueden ser incapaces de verificar requisitos de accin correctiva durante un procedimiento de verificacin de implementacin APPCC rutinaria en caso de no requerirse accin correctiva para esa produccin especfica. Los CSIs deben verificar que las acciones del establecimiento cumplen con todos los requisitos aplicables del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.3(a) o (b) realizando las siguientes actividades: i. Revisar los registros de acciones correctivas asociados con la desviacin del lmite crtico y observar al establecimiento ejecutar las acciones correctivas. Comparar las acciones correctivas registradas del establecimiento con los requisitos normativos mencionados en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.3(a) para determinar si las

b.

c.

d.

e.

ii.

70

acciones correctivas tomadas en respuesta a la desviacin del lmite crtico cumplen con todos estos requisitos. iii. Observar a los empleados del establecimiento ejecutar las acciones correctivas para verificar que el establecimiento ha identificado el producto afectado correcto. iv. Observar a los empleados del establecimiento ejecutar las acciones correctivas para verificar que el establecimiento ha identificado y eliminado la causa de la desviacin. v. Observar a los empleados del establecimiento ejecutar las acciones correctivas para verificar que las acciones correctivas del establecimiento tienen el CCP bajo control despus de tomadas las acciones.

vi. Observar a los empleados del establecimiento ejecutar las acciones correctivas para verificar que las medidas preventivas se han establecido. vii. Observar a los empleados del establecimiento ejecutar las acciones correctivas para verificar que el establecimiento evita que un producto perjudicial para la salud o adulterado, como resultado de esta desviacin, ingrese al mercado. f. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.3(a): i. El establecimiento no implementa una accin correctiva especificada en el plan APPCC en respuesta a una desviacin del lmite crtico. La accin correctiva del establecimiento no identifica y elimina la causa de la desviacin.

ii.

iii. La accin correctiva del establecimiento no resulta en controlar el CCP. iv. La accin correctiva del establecimiento no evita que el producto adulterado ingrese al mercado. v. La accin correctiva del establecimiento no evita la recurrencia de la desviacin.

g.

Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.3(b): i. Un peligro imprevisto ocurre o existe una desviacin no cubierta por una accin correctiva especificada y el establecimiento no toma las acciones correctivas exigidas por el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.3(b).

71

ii.

La accin correctiva del establecimiento no segrega y retiene todo el producto afectado.

iii. El establecimiento no realiza una revisin para determinar la aceptabilidad del producto afectado. iv. La accin correctiva del establecimiento no evita que el producto adulterado ingrese al mercado. v. El establecimiento no revalora el plan APPCC en cuestin para determinar si se debe abordar el peligro no previsto.

h.

Los CSIs deben tomar acciones de control normativo para evitar que el producto adulterado ingrese al mercado cuando se vuelva evidente que el establecimiento tiene la intencin de liberar el producto pero no puede demostrar que no est adulterado. Por ejemplo, si el establecimiento firma la evaluacin pre-embarque antes de realizar las acciones correctivas necesarias. Una vez que el establecimiento ha firmado la evaluacin preembarque, FSIS considera que el producto est en el mercado. Los CSIs deben retener el producto afectado antes de que abandone el si encuentran evidencia de que las intenciones del establecimiento resultarn en la entrada de un producto adulterado al mercado. Los CSIs deben verificar que el establecimiento aplica acciones correctivas a todos los productos afectados por la desviacin o peligro imprevisto. Los CSIs deben considerar cmo el establecimiento defini el producto afectado y verificar que otros productos no estn implicados en la desviacin o peligro imprevisto. Los CSIs deben considerar cualquier informacin disponible sobre el proceso del establecimiento que pudiese indicar si otros productos fueron afectados. Estas fuentes de informacin pueden incluir otros registros de supervisin o verificacin APPCC del establecimiento, registros SSOP, resultados de ensayos en el establecimiento y los registros de cualquier programa pre-requisito relacionado. Al documentar cumplimiento con el requisito de acciones correctivas, los CSIs debe describir brevemente sus observaciones en apoyo a un hallazgo de cumplimiento segn su descripcin en el Captulo V de este documento.

i.

j.

8.

Verificar los requisitos de evaluacin pre-embarque: a. Antes de enviar el producto al mercado, se exige que los establecimientos revisen los registros asociados con la produccin del producto para garantizar que el producto cumple con todos los lmites crticos y que se ha tomado cualquier accin correctiva necesaria (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(c)). El FSIS espera que se lleve a cabo la evaluacin pre-embarque, con fecha y firma de un individuo que no produjo los registros APPCC salvo en establecimientos que no cuenten con suficientes empleados para lograr este resultado.

72

b.

El FSIS considera que el producto ha sido "producido y enviado" cuando el establecimiento complete la evaluacin pre-embarque. Verificar que el establecimiento ha completado la evaluacin pre-embarque permite a los CSIs saber si la compaa ha asumido plena responsabilidad para aplicar sus controles APPCC para el producto que ha producido. Los CSIs deben comprender que puede lograrse la evaluacin pre-embarque si el producto est en una ubicacin diferente al establecimiento de produccin, siempre que la evaluacin de los documentos correctos y cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(c) ocurra antes de que el producto abandone el control del establecimiento productor. Al verificar la implementacin APPCC, los CSIs deben revisar los registros de la evaluacin pre-embarque del establecimiento para el producto seleccionado a fin de verificar que el establecimiento cumple con el requisito del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(c). Ocasionalmente, al verificar la implementacin APPCC, los CSIs deben observar al empleado del establecimiento realizar la evaluacin preembarque. Este tipo de observacin es de particular importancia si es la primera visita del CSI al establecimiento. Una vez realizada la verificacin de observacin, este requisito normativo puede verificarse mediante el uso del componente de mantenimiento de registros del procedimiento de verificacin APPCC. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(c): i. El establecimiento enva producto al mercado sin realizar una evaluacin pre-embarque. El establecimiento transporta producto a otra ubicacin antes de la evaluacin pre-embarque y no puede demostrar que mantiene control del producto.

c.

d.

e.

f.

ii.

iii. Un empleado del establecimiento no firma y fecha la evaluacin preembarque. iv. Un empleado del establecimiento no revisa los registros APPCC correctos asociados con la produccin cubierta por la evaluacin preembarque. Los registros APPCC correctos tpicamente incluyen los registros de cualquier actividad de supervisin, actividades de verificacin o acciones correctivas realizadas durante el periodo de produccin cubierto por la evaluacin pre-embarque. g. Los CSIs deben determinar no cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5(a)(3) si los registros de la evaluacin pre-embarque no identifican la produccin especfica a los que aplican (por

73

ejemplo, cdigos de producto, cdigos de lote, nombre del producto, periodos de produccin). 9. Considerar las implicaciones de cualquier no cumplimiento: a. Cuando los CSIs completen el procedimiento de verificacin de la implementacin APPCC, deben documentar sus hallazgos de cumplimiento o no cumplimiento de acuerdo con el Captulo V de este documento. Si los CSIs no son capaces de completar el procedimiento de verificacin completo en un da, deben ingresar las conclusiones parciales en PHIS y luego completar el procedimiento en una fecha posterior. Adems de documentar cualquier hallazgo de no cumplimiento, los CSIs deben considerar todas sus conclusiones en el contexto del sistema de seguridad alimentaria del establecimiento. Si se identifica un no cumplimiento normativo especfico, los CSIs deben pensar en las implicaciones ms amplias de sus descubrimientos. Documentar no cumplimientos normativos individuales es importante, sin embargo, a fin de proteger la salud pblica, los CSIs tambin deben identificar los establecimientos en donde las vulnerabilidades en el sistema de seguridad alimentaria puede resultar en riesgos de seguridad alimentaria ms grandes. Los CSIs deben considerar las siguientes preguntas: i. Existen potenciales deficiencias en las decisiones del establecimiento con respecto a los peligros razonablemente probables en su proceso de produccin? Existe un patrn de repetidas fallas en la implementacin de procedimientos APPCC segn su redaccin?

b.

c.

ii.

iii. Existen motivos para creer que el sistema de seguridad alimentaria del establecimiento no previene o controla de manera efectiva los peligros de seguridad alimentaria aplicable? iv. El producto ha sido preparado, empacado o retenido bajo condiciones insalubres en donde pudo haber sido contaminado con suciedad o se ha vuelto perjudicial para la salud? v. El establecimiento ha producido productos adulterados o ha enviado productos adulterados al mercado?

vi. Los registros del establecimiento muestran un patrn o tendencia de niveles microbianos crecientes o proporcionan cualquier otra indicacin de un creciente potencial de fallas en el sistema de seguridad alimentaria o adulteracin de producto? d. Los CSIs tambin deben considerar si las conclusiones indican problemas sistmicos o continuos con el sistema de seguridad alimentaria del establecimiento, y si esos problemas pudiesen resultar en que el establecimiento produzca producto adulterado o mal etiquetados.

74

e.

Si los CSIs tiene inquietudes sobre la existencia de problemas sistemticos con el sistema de seguridad alimentaria del establecimiento, o existen motivos para creer que un producto pueda estar adulterado, los CSIs debe traer las inquietudes a la atencin de su supervisor inmediatamente.

75

CAPTULO IV - ACTIVIDADES DE REDUCCIN DE PATGENOS I. PRUEBAS DE E. coli GENRICO

A. El propsito de las pruebas E. coli genrico es verificar que la efectividad del control de sanidad y de procesos en instalaciones de matadero. La siguiente discusin explica cmo el IPP debe verificar que el establecimiento est manteniendo dichos controles. B. Los establecimientos que sacrifican ganado (salvo bagre) o aves deben realizar pruebas en las canales de las especies sacrificadas en mayor medida en busca de Escherichia coli Biotipo 1 (E. coli genrico) de forma en que cumpla con los requisitos contenidos en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 310.25(a) o 381.94(a), respectivamente. Cada establecimiento debe desarrollar los procedimientos de muestreo escritos que identifican a los empleados asignados a reunir las muestras, las ubicaciones de muestreo, como se logra la aleatoriedad y las medidas para garantizar la integridad de la muestra. C. Antes de que se le conceda una inspeccin al establecimiento, el Supervisor de Primera Lnea (FLS) es verificar que los procedimientos escritos de pruebas para E. coli del establecimiento cumplen con los requisitos normativos bsicos. El FLS debe completar la Lista de Verificacin Bsica de Cumplimiento (Formulario FSIS 5000-3) para E. coli para documentar sus conclusiones. El FLS solamente realiza este procedimiento cuando el establecimiento recibe la concesin de inspeccin inicial. Al realizar el procedimiento, el FLS es usar esta lista de verificacin para verificar que los procedimientos escritos cumplen con los requisitos normativos: 1. Los procedimientos escritos contienen procedimientos para reunir muestras para pruebas de E. coli? Los procedimientos escritos identifican al empleado del establecimiento designado para reunir las muestras para pruebas de E. coli? Los procedimientos mencionan la ubicacin del muestreo? Los procedimientos escritos describen cmo se logra la aleatoriedad? Los procedimientos escritos describen cmo deben manejarse las muestras para asegurar su integridad? Los procedimientos y frecuencias de muestreo cumplen con los requisitos aplicables del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 310.25(a) o 381.94(a)?

2.

3. 4. 5.

6.

NOTA: Si el FLS decide que los procedimientos escritos de E. coli no cumplen con los requisitos normativos, debe reunirse con la administracin del establecimiento para informarles sobre las deficiencias en los procedimientos de prueba de E. coli genrico. Si el establecimiento no responde adecuadamente a la solicitud del FLS, l o ella deben comunicarse con el DO para informarle sobre la situacin. (Ver la Directiva FSIS PHIS 5220.1, Concesin, Rechazo, Suspensin Voluntaria o Retiro Voluntario del Servicio Federal de Inspeccin.)

76

D. El DM no debe conceder inspeccin a un establecimiento de matadero hasta que el establecimiento haya desarrollado un programa escrito para ensayos de E. coli genrico que cumpla con los requisitos normativos aplicables. E. Una vez que el establecimiento de matadero haya sido concedido inspeccin, los CSIs deben verificar que el establecimiento cumple con los requisitos aplicables para pruebas de E. coli genrico. Cada establecimiento oficial que sacrifique ganado o aves est obligado a realizar pruebas para Escherichia coli Biotipo I (E. coli genrico). Los CSIs verificarn que estos establecimientos cumplan con los requisitos normativos para E. coli. Los requisitos normativos bsicos se encuentran en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 310.25(a)(1) - (4) para establecimientos de sacrificio de ganado. Los requisitos normativos bsicos avcolas se encuentran en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 381.94(a)(1) - (4). Los CSIs completarn las Listas de Verificacin para Pruebas de E. coli (Formulario FSIS 5000-4) en PHIS para documentar sus conclusiones. Los CSIs deben documentar los resultados para su verificacin, incluyendo cualquier no cumplimiento, de acuerdo con las instrucciones en el Captulo V de este documento. F. Los CSIs deben realizar el procedimiento de verificacin de E. coli Genrico rutinariamente en la frecuencia especificada para la lista de tareas de inspeccin PHIS. Los CSIs tambin deben iniciar un procedimiento dirigido de verificacin para E. coli Genrico en caso de observar no cumplimiento en otro momento o cuando los supervisores u otras emisiones de poltica lo indiquen. G. Los CSIs deben observar a los empleados del establecimiento reunir muestras para E. coli genrico y revisar los registros del establecimiento para verificar que el establecimiento rena E. coli genrico del tipo de ganado o aves en mataderos con los nmeros ms altos. En general, los CSIs deben determinar qu tipo de ganado o aves se sacrifican en mayor medida en base a las cifras histricas de sacrificio (por ejemplo, los totales del ao anterior) a menos que el establecimiento pueda proyectar que el tipo de animal mayoritario ser diferente debido a un cambio en las operaciones. H. El ganado o aves sacrificados que no recibir la marca FSIS de inspeccin como ganado personalizado exento o aves de corral exento sin eviscerar estn exentos de las pruebas para E. coli genrico. I. Si el establecimiento no realiza pruebas para E. coli Biotipo I, o si no rene muestras del tipo de ganado o aves sacrificadas en mayor volumen, no est en cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 310.25(a)(1) o 381.94(a)(1). J. Los CSIs deben documentar los resultados de su verificacin, incluyendo cualquier no cumplimiento, de acuerdo al Captulo V de este documento. II. RECOLECCIN DE MUESTRAS

El Prrafo 310.25(a)(2)(ii) dice: Recoleccin de muestras. El establecimiento reunir muestras de todas las canales de ganado refrigeradas, salvo los deshuesados de su refrigeracin (deshuesados en caliente), los cuales siempre deben muestrearse despus del lavado final. Las muestras deben reunirse de la siguiente manera; (A) Para ganado vacuno, los establecimientos deben extraer tejido de la ijada, pecho y grupa, salvo para

77

terneros con cuero, en cuyo caso los establecimientos deben tomar muestras con esponja desde el interior de la ijada, el interior del pecho y el interior de la grupa. (B) Para canales de ovejas, cabras, caballos, mulas u otros equinos, los establecimientos deben tomar muestras con esponja de la ijada, pecho y grupa, salvo para canales con cuero, en cuyo caso los establecimientos deben tomar muestras con esponja desde el interior de la ijada, el interior del pecho y el interior de la grupa. (C) Para canales porcinos los establecimientos deben tomar muestras con esponja o extraccin de tejido de las reas de jamn, vientre y mejillas. El Prrafo 381.94(a)(2)(ii) dice: Recoleccin de muestras. Un ave completa debe extraerse del final del proceso de refrigerado. Si esto no es posible, puede tomarse el ave completa desde el final de la lnea del matadero. Las muestras deben ser recolectadas por aclarado toda la canal en una cantidad de amortiguador apropiado para ese tipo de ave. Las muestras de pavos tambin pueden recolectarse mediante la recoleccin con esponja del lomo y muslo de la canal. A. Los CSIs deben revisar los procedimientos de muestreo escritos del establecimiento y observar a los empleados del establecimiento recolectar muestras para verificar que el establecimiento recolecta muestras en las locaciones y de la forma especificada en las Secciones 310.25(a)(2)(ii) o 381.94(a)(2)(ii). B. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 310.25(a)(2)(ii) o 381.94(a)(2)(ii): 1. El establecimiento no est recolectando muestras en el punto del proceso especificado en la norma aplicable: a. De canales de ganado refrigerado o despus del lavado final para canales deshuesados en caliente. De canales avcolas al final del proceso de refrigerado.

b. 2.

El establecimiento no est recolectando muestras de la forma especificada para ese tipo especfico de animal: a. Tomando muestras con esponja o extrayendo tejido de la ijada, pecho y grupa en ganado bovino. Tomando muestras con esponja de la ijada, pecho y grupa de ovejas, cabras, caballos y otros equinos. Tomando muestras con esponja o extrayendo tejido del jamn, vientre y mejillas de porcinos. Tomando muestras con esponja dentro de la ijada, pecho y grupa de canales de ganado con cuero (salvo porcinos). A travs del enjuagado total de pollos.

b.

c.

d.

e.

78

f.

A travs del enjuagado total o toma de muestras con esponja del lomo y muslo de pavos. Tomando muestras con esponja del lomo y muslo de rtidas.

g.

C. Los CSIs debe documentar los resultados de su verificacin, incluyendo cualquier no cumplimiento, de la manera especificada en el Captulo V de este documento. III. FRECUENCIA DE MUESTREO

El Prrafo 310.25(a)(1)(i) dice: Recolectar muestras de acuerdo a los requerimientos de tcnicas, metodologa y frecuencia de muestreo en el prrafo (a)(2) de esta seccin; El Prrafo 310.25(a)(2)(iii) dice: Frecuencia de muestreo. En establecimientos de matadero, salvo establecimientos de muy bajo volumen segn su definicin en el prrafo (a)(2)(v) de esta seccin, deben tomar muestras a la frecuencia proporcional al volumen de produccin en las siguientes tasas: Ganado bovino, ovejas, cabras, caballos, mulas y otros equinos: 1 prueba cada 300 canales, pero en un mnimo de una muestra durante cada semana de operacin. Porcino: 1 prueba cada 1,000 canales, pero en un mnimo de una muestra durante cada semana de operacin. El Prrafo 381.94(a)(2)(iii) dice: Frecuencia de muestreo. En establecimientos de matadero, salvo establecimientos de muy bajo volumen definido en el prrafo (a)(2)(v) de esta seccin, deben tomar muestras a la frecuencia proporcional al volumen de produccin del establecimiento en las siguientes tasas: Pollos: 1 muestra cada 22,000 canales, pero en un mnimo de una muestra durante cada semana de operacin. Pavos, patos, gansos y cobayos: 1 muestra cada 3,000 canales, pero en un mnimo de una muestra durante cada semana de operacin. El Prrafo 310.25(a)(2)(iv) dice: Alternativas de frecuencia de muestreo. Un establecimiento operando bajo un plan APPCC validado de acuerdo con la Seccin 417.2(b) de este captulo puede sustituir una frecuencia alternativa para la frecuencia de muestreo exigida bajo el prrafo (a)(2)(iii) de esta seccin si, (A) La alternativa es una parte integral de los procedimientos de verificacin del establecimiento para su plan APPCC y, (B) FSIS no determina, y notifica al establecimiento por escrito, que la frecuencia alternativa no es adecuada para verificar la efectividad de los controles de procesamiento del establecimiento. El Prrafo 310.25(a)(2)(v) dice: Muestreo en establecimientos de muy bajo volumen. (A) Los establecimientos de muy bajo volumen anualmente sacrifican a no ms de 6,000 vacunos, 6,000 ovejas, 6,000 cabras, 6,000 caballos, mulas u otros equinos, 20,000 porcinos o una combinacin de ganado menor a 6,000 vacunos y un total de 20,000 del

79

ganado total. Los establecimientos de muy bajo volumen que recolectan muestras con esponja deben recolectar por lo menos una muestra por semana, iniciando con la primera semana completa de operaciones despus del 1 de junio de cada ao, y continuar tomando muestras en un mnimo de una vez por semana de operacin del establecimiento hasta el 1 de junio del ao siguiente o hasta que se hayan recolectado 13 muestras, lo primero que suceda. Los establecimientos de muy bajo volumen recolectando muestras mediante la extraccin de tejido de canales deben recolectar una muestra por semana, iniciando con la primera semana completa de operaciones despus del 1 de junio de cada ao, y continuar tomando muestras en un mnimo de una vez por semana de operacin del establecimiento hasta que una serie de 13 pruebas cumpla los criterios establecidos en el prrafo (a)(5)(i) de esta seccin. El Prrafo 381.94(a)(2)(v) dice: Muestreo en establecimientos de muy bajo volumen. (A) Los establecimientos de muy bajo volumen anualmente sacrifican a no ms de 440,000 pollos o 60,000 pavos, 60,000 patos, 60,000 gansos, 60,000 cobayos, 60,000 pichones, 60,000 rtidas o una combinacin de todo tipo de aves de corral menor a 60,000 pavos y 440,000 aves en total. Los establecimientos de muy bajo nivel que sacrifiquen pavos, patos, gansos o cobayos en el mayor volumen deben recolectar por lo menos una muestra durante cada semana de operacin despus del 1 de junio de cada ao, y continuar tomando muestras en un mnimo de una vez por semana de operacin del establecimiento hasta el 1 de junio del ao siguiente o hasta que se hayan recolectado 13 muestras, lo primero que suceda. A. Los CSIs deben revisar el programa escrito del establecimiento, observar a los empleados recolectar muestras y revisar los registros del establecimiento para verificar que recolectan muestras en la frecuencia requerida especificada en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 310.25(a)(2) o 381.94(a)(2). B. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no est en cumplimiento con las disposiciones de frecuencia de muestreo del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 310.25(a)(2) o 381.94(a)(2): 1. Un establecimiento que no sea de muy bajo volumen no toma muestras en la frecuencia especificada y no ha incorporado una frecuencia de muestreo alterna como un procedimiento de verificacin en el plan APPCC. Un establecimiento que no califica como una planta de muy bajo volumen toma muestras en la tasa especificada para una tasa de volumen muy bajo de sacrificios. Un establecimiento de muy bajo volumen no recolecta por lo menos una semana por semana iniciando en la primera semana completa de junio hasta que haber recolectado 13 muestras.

2.

3.

C. Los CSIs deben documentar los resultados de su verificacin, incluyendo cualquier no cumplimiento, de acuerdo al Captulo V de este documento. IV. ANLISIS DE MUESTRAS

80

El Prrafo 310.25(a)(1)(ii) dice: Obtener resultados analticos de acuerdo al Prrafo (a)(3) de esta seccin. El Prrafo (a)(3) dice: Anlisis de muestras. Los laboratorios pueden emplear cualquier mtodo de anlisis cuantitativo de E. coli aprobado como un Mtodo AOAC Oficial del AOAC Internacional (antes Asociacin de Qumicos Analticos Oficiales) o aprobado y publicado por un cuerpo cientfico y basado en los resultados de un ensayo colaborativo realizado de acuerdo con un protocolo reconocido internacionalmente sobre ensayos colaborativos y comparado contra el mtodo del nmero ms probable (MPN) con series de tres tubos y coincidiendo con el lmite de confianza superior e inferior del 95 por ciento del correspondiente ndice MPN. A. Los CSIs deben revisar los programas escritos del establecimiento y sus registros para verificar que el laboratorio que analiza las muestras emplea un Mtodo Oficial AOAC u otro mtodo que cumpla con los criterios del prrafo (a)(3) del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 310.25 o 381.94. Los CSIs deben determinar si el establecimiento debe contar con la documentacin para demostrar que el mtodo del laboratorio cumple con estos criterios. B. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 310.25(a)(3) o 381.94(a)(3): 1. El establecimiento no mantiene documentacin con respecto al mtodo analtico empleado por el laboratorio. La documentacin indica que el mtodo del laboratorio no es un mtodo oficial AOAC ni aprobado y publicado por otro cuerpo cientfico segn los especificados en el prrafo (a)3.

2.

C. Los CSIs deben documentar los resultados de su verificacin, incluyendo cualquier no cumplimiento, de acuerdo al Captulo V de este documento. V. REGISTRO DE RESULTADOS DE PRUEBAS

El Prrafo 310.25(a)(1)(iii) dice: Mantener registros de los resultados analticos de acuerdo al Prrafo (a)(4) de esta seccin. El Prrafo (a)(4) dice: Registro de resultados de pruebas. El establecimiento debe mantener registros precisos de todos los resultados de pruebas, en trminos del CFU/cm2 del rea de la superficie tomada mediante esponja o extraccin. Los resultados deben registrarse en un grfico o tabla de control de procesos mostrando por lo menos los 13 resultados de prueba ms recientes, por tipo de ganado sacrificado. Los registros se conservarn en el establecimiento durante un periodo de 12 meses y se pondrn a disposicin FSIS a peticin. A. Los CSIs deben revisar los registros del establecimiento para verificar que documentan de manera precisa los resultados de E. coli genricos en trminos de unidades de formacin de colonias por centmetro cuadrado (CFU/cm2) (o CFU/ml de fluido de enjuague para enjuague de ave completa). Los CSIs tambin deben verificar que

81

el establecimiento registre los resultados en un grfico o tabla de control de procesos que muestre por lo menos los 13 resultados de pruebas ms recientes. B. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con la Seccin 310.25(a)(4) o 381.94(a)(4): 1. El establecimiento no registra los resultados de pruebas de E. coli genrico en un grfico o tabla de control de proceso en trminos de CFU/cm2 de rea de superficie tomada con esponja o extrada o CFU/ml de fluido. El grfico o tabla de control de proceso del establecimiento no muestra por lo menos los 13 resultados de E. coli ms recientes. El establecimiento no conserva registros de resultados de prueba durante 12 meses.

2.

3.

C. Los CSIs deben documentar los resultados de su verificacin, incluyendo cualquier no cumplimiento, de acuerdo al Captulo V de este documento. VI. EVALUACIN DE RESULTADOS

TABLA REGULATORIA PARA LA EVALUACIN DE RESULTADOS Tabla 1 - Evaluacin de Resultados de Pruebas E. coli Lmite inferior Lmite superior Nmero de Nmero del rango del rango muestras mximo marginal (m) marginal (M) analizadas (n) permitido en el rango marginal (c) Ganado Negativo 100 CFU/cm2 13 3 Porcino 10 CFU/cm2 10,000CFU/cm2 13 3 *Pollos 100 CFL/ml 1,000 CFU/ml 13 3 a *Pavos N.A. N.A. N.A. N.A. a No disponible; se agregarn valores para pavos tras completar el programa de recoleccin de datos para pavos. * Esta porcin de la Tabla 1 fue extrada de la Tabla 1 de la Seccin 381.94(a)(5). Tipo de ganado A. Los CSIs deben revisar los registros del establecimiento para verificar que analiza los resultados de prueba para E. coli genrico para evaluar el control de proceso del rastro. Los CSIs deben verificar que los resultados cumplen con los criterios de la tabla anterior en establecimientos que extraen muestras de tejidos de ganado bovino o porcino o en establecimientos que toman muestras de pollos. En el resto de los establecimientos, los CSIs deben verificar que el establecimiento analiza los resultados de las pruebas usando tcnicas de control estadstico de procesos.

82

B. En este contexto, los CSIs deben verificar que un establecimiento que emplea un control estadstico de procesos ha evaluado el desempeo histrico "normal" del proceso de sacrificio cuando estuvo en control y desarroll criterios que indicarn cuando el proceso pueda no estar en control. Los CSIs deben verificar que el establecimiento usa resultados de pruebas E. coli genricos para identificar momentos en que el proceso de sacrificio tiende hacia una prdida de control y toma las medidas necesarias para restablecer el control. Los CSIs no deben concentrarse en el mtodo particular empleado para establecer los criterios de control de procesos. En su lugar, deben revisar los resultados de las pruebas para el E. coli genrico y verificar que se han establecido criterios para E. coli genrico para definir el control del proceso y responde a los resultados externos a esos criterios. C. Uno o ms de los siguientes hallazgos evidencian que el establecimiento no cumple con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 310.25(a)(5) o 381.94(a)(5): 1. El establecimiento no analiza los resultados de pruebas para E. coli genrico para evaluar el control de proceso de matadero, ya sea usando los criterios M/m aplicables en la Tabla 1 o usando tcnicas de tcnicas de control estadstico de procesos. El establecimiento no toma las acciones necesarias para restablecer el control del proceso de sacrificio cuando los resultados de las pruebas indiquen una prdida del control del proceso.

2.

NOTA: Los resultados de pruebas para E. coli genrico del establecimiento no pueden, por si mismos, soportar un hallazgo de no cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 310.25(a) o 381.94(a). Sin embargo, si los resultados de pruebas de un establecimiento indican una falla en el control de procesos, los CSIs deben verificar los procedimientos de vestimenta sanitaria. D. Los CSIs deben documentar los resultados de su verificacin, incluyendo cualquier no cumplimiento, de acuerdo al Captulo V de este documento.

83

CAPTULO V - DOCUMENTACIN Y APLICACIN I. RESULTADOS DE VERIFICACIN DE DOCUMENTACIN EN PHIS

A. El IPP debe usar PHIS para documentar los resultados de sus procedimientos de verificacin, incluyendo hallazgos de cumplimiento y no cumplimiento normativo. Para instrucciones adicionales sobre el uso de PHIS para documentar los resultados de inspeccin, por favor consulte la Gua de Usuario PHIS. B. FSIS tiene la intencin de usar los resultados de los procedimientos e informacin de inspeccin sobre las operaciones del establecimiento para orientar el desarrollo de polticas y recursos objetivo de la agencia hacia las actividades que protejan la salud pblica de forma ms efectiva. Con el fin de ser de asistencia con este tipo de decisiones, PHIS est diseado para capturar informacin sobre procedimientos de inspeccin como: 1. Los requisitos IPP normativos verificados, y si estn en cumplimiento o no cumplimiento; Para procedimientos APPCC, qu planes APPCC, programas pre-requisito y CCPs incluy el IPP durante su verificacin; Cmo verifica el IPP los requisitos normativos (por ejemplo, mantenimiento de registros o evaluacin y observacin);

2.

3.

C. Despus de que el IPP haya completado un procedimiento de verificacin, debe registrar los resultados del procedimiento seleccionando el procedimiento y registrando los resultados en la pgina de resultados de tarea0 Deben realizar las entradas apropiadas con respecto al procedimiento y sus conclusiones de cumplimiento o no cumplimiento normativo marcando las casillas correctas, haciendo las selecciones correctas de las listas o ingresando texto segn las indicaciones del sistema PHIS. D. PHIS indicar al IPP seleccionar los requisitos normativos especficos que verificaron durante el procedimiento de inspeccin en una lista. El IPP debe seleccionar los reglamentos verificados durante el procedimiento y registrar un hallazgo de cumplimiento o no cumplimiento para cada uno. E. 1. En caso de encontrar un no cumplimiento, el IPP debe: Notificar a un representante de la administracin del establecimiento tan pronto sea posible (antes de documentar las conclusiones). Documentar el no cumplimiento en PHIS, marcar el no cumplimiento como "final" (ver seccin II a continuacin), imprimir el NR, y presentarlo a la administracin del establecimiento. Ntese que PHIS permitir que el IPP documente uno o ms no cumplimientos como documentos separados dentro de un solo NR. El IPP debe finalizar cada no cumplimiento individual y presentarlo a la administracin del establecimiento tan pronto como sea prctico, incluso si no ha terminado la tarea de inspeccin. En caso de encontrar no cumplimientos posteriores durante el resto de la tarea de inspeccin, estos pueden documentarse por separado.

2.

84

3.

Verificar que el establecimiento tome las acciones necesarias para volver al cumplimiento dentro de los reglamentos aplicables en no cumplimiento. Cuando los reglamentos requieran acciones correctivas especficas, el IPP debe verificar que el establecimiento cumpla esos requisitos normativos (ver Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.3, 416.15). Cuando el establecimiento vuelva a estar en cumplimiento con todos los reglamentos en cumplimiento en el NR, el IPP debe marcar el NR y la tarea de informacin asociada como "completa". Registrar el retorno del establecimiento al cumplimiento en PHIS. PHIS no considerar completa la tarea de inspeccin hasta que el inspector documente que el establecimiento ha retornado a cumplimiento. Realizar un procedimiento de inspeccin dirigido para dar seguimiento y verificar que el establecimiento contina en cumplimiento con los requisitos normativos correspondientes. PHIS automticamente indicar un procedimiento de seguimiento. Al realizar este procedimiento de inspeccin dirigido, el IPP debe verificar los mismos requisitos normativos para el mismo tipo de producto que cuando detectaron el no cumplimiento. Cuando el IPP ingrese los resultados de inspeccin en PHIS, el sistema permitir que el IPP ingrese informacin mediante la seleccin de opciones apropiadas siempre que sea posible. Las selecciones posibles para estos campos de datos reflejarn la informacin en el perfil del establecimiento en PHIS. Si el IPP observa que las selecciones disponibles no concuerdan con las operaciones del establecimiento, deben revisar el perfil del plan y realizar cualquier actualizacin necesaria. El IPP debe consultar la Directiva FSIS PHIS 5300.1 para informacin sobre el perfil del establecimiento e instrucciones sobre cmo actualizar el perfil. DOCUMENTACIN DEL NO CUMPLIMIENTO

4.

5.

6.

7.

II.

A. Cuando el IPP encuentre no cumplimiento con uno o ms requisitos normativos, PHIS permitir al IPP completar un NR (NR, Formulario FSIS 5400-4). El IPP debe completar el NR en el formato electrnico PHIS siguiendo las instrucciones descritas aqu y en la Gua de Usuario PHIS. NOTA: Si el PHIS no es operativo, el IPP puede completar y emitir una copia del NR en papel (Formulario FSIS 5400-5). Sin embargo, una vez que PHIS se est operativo nuevamente, el IPP debe registrar el procedimiento y resultados correspondientes y documentar el NR en PHIS. B. PHIS completa automticamente la fecha, numero NR, cdigo de procedimiento y numero de establecimiento.

85

C. Reglamentos relevantesSeleccione una o ms menciones normativas en la pgina de no cumplimiento en PHIS. PHIS ofrecer las menciones normativas en base al registro de reglamentos anterior verificado en la pgina de resultados de la tarea. El IPP debe verificar que la mencin normativa incluya todos los reglamentos especficos cuyos requisitos no hayan sido cumplidos por el establecimiento. En caso de que una mencin normativa de no cumplimiento no est disponible en PHIS, el PHIS debe escribirla en el bloque de texto de la descripcin. Si el IPP cree que la mencin normativa debe estar disponible para una tarea especfica de inspeccin, debe enviar la sugerencia a PDD a travs de askFSIS. D. Descripcin de no cumplimientoEl IPP debe incluir los siguientes elementos en su descripcin: 1. Una descripcin de cada no cumplimiento en trminos claros y concisos incluyendo el problema, hora de ocurrencia, ubicacin y efecto sobre el producto, si existe. La descripcin debe explicar con claridad cmo los hallazgos del IPP soportan la conclusin de que el establecimiento no cumpli con los requisitos normativos. Una explicacin sobre cmo el IPP notific a la administracin del establecimiento sobre el no cumplimiento. Cuando exista una tendencia de no cumplimiento, el no cumplimiento de NRs previos con la misma causa y una descripcin de cmo se deriv el NR de la misma causa. PHIS permite al IPP revisar NRs similares recientes y seleccionar uno o ms NRs asociados con el nuevo NR. Adems, el IPP debe describir cualquier accin planeada futura tomada por el establecimiento para hacer frente a los no cumplimientos. Adems, el IPP debe mencionar si han discutido la tendencia de no cumplimiento con la administracin del establecimiento. El IPP tambin debe documentar la tendencia identificada en la funcin de notas de reunin en PHIS para discutirlas en la siguiente reunin con la administracin del establecimiento (vase Gua de Usuario PHIS para ms instrucciones sobre las notas de reunin y las funciones MOI en PHIS).

2.

3.

E. Informacin de producto afectado - El IPP debe registrar el peso aproximado de cualquier nombre de producto, nmero de lote u otra informacin disponible para identificar la cantidad especfica de productos afectados por el no cumplimiento, si existen. F. Adulteracin de producto -- El IPP debe usar la casilla de verificacin de adulteracin de producto en la pgina de no cumplimiento para indicar que el no cumplimiento documentado result en la produccin de cualquier producto adulterado o mal etiquetado. G. Etiquetas de retencin/Etiquetas rechazadas -- En caso de que el IPP haya tomado una accin de control normativa (Etiqueta de retencin en EE.UU./rechazo) como resultado de un no cumplimiento, deben ingresar el nmero en la(s) etiqueta(s). NOTA: En la mayora de los casos, no es necesario incluir referencias para los Actos o mencionar el reglamento correspondiente en pleno en la descripcin de no cumplimiento.

86

H. 1.

Ejemplos de la informacin a ser incluida en la descripcin de no cumplimiento: Aproximadamente a las 0410 horas, despus de la inspeccin previa a las operaciones del establecimiento y antes del inicio de la produccin, realic un procedimiento de verificacin de SOP de Sanidad pre-operativo. Observ los siguientes no cumplimientos: xido en el barreno y garganta del barreno del triturador #2; xido en el barreno y brazos de la mezcladora del triturador Hobart pequeo; xido en el travesao de la parte superior de la tolva a la embutidora; y residuo seco en sobre las guas de la cuchilla y en la parte inferior de la polea en ambas sierras de banda. Debido a que todas estas superficies son superficies de contacto con productos reales o potenciales, xido y residuo de producto en estas reas causara la contaminacin de producto al inicio de las operaciones. Apliqu las etiquetas de "Rechazo" en EE.UU. # B 1469277, B 1469278, B 1469279, B 1469280, y B 1469281 en el triturador #2, en el triturador Hobart pequeo, en la embutidora y en ambas sierras de banda, respectivamente. Inform al capataz quien inmediatamente se encarg de limpiar el equipo apropiadamente para restaurar las condiciones sanitarias. El capataz proporcion la siguiente medida preventiva verbalmente: aumentar la cantidad de tiempo dedicado a la supervisin pre-operativa y girar instrucciones para que el equipo de limpieza sea ms cuidadoso. Un no cumplimiento similar se document en el NR 05 -11, con fecha del 13 de febrero de 2011. Las medidas preventivas para modificar los SOPs de Sanidad para incluir un procedimiento para la limpieza de las partes del triturador y cuchillas de la sierra de forma que evite la formacin de xido no fueron implementadas o fueron inefectivas en la prevencin de recurrencia. Aproximadamente a las 1425 horas, observ goteo por condensacin de las tuberas en el techo sobre las piezas de pollo en la banda # 1 en la sala de procesamiento de deshuesado. La banda #1 fue "Rechazada" en EE.UU. bajo la etiqueta #578688. Aproximadamente 30# del producto fue "Retenida" en EE.UU. bajo la etiqueta #578689. La Srita. Jane Doe fue notificada sobre la contaminacin directa del producto y la condicin insalubre de la banda #1. Se le inform que las acciones de control normativo permaneceran en vigor hasta que el establecimiento cumpla con los requisitos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Secciones 416.15 y 416.2. Revisaba los registros APPCC para pollo cocinado, lote 1287 y observ una nota "ver resultados de muestreo con fecha del 05/07/10" en el margen de la bitcora de cocina. Consult al coordinador de APPCC, Sam Billings, sobre esta nota y se me inform que hay un cliente nuevo que solicita una copia de un informe de muestra negativa por cada embarque de producto comprado. Solicit revisar los informes de muestras, inicialmente el Sr. Billings respondi que ya que este muestreo se est llevando a cabo para un cliente y no est incluido en el plan APPCC, no era posible compartir los registros. Le expliqu que el establecimiento debe poner los informes de muestreo a nuestra disposicin y lo refer a la Directiva 5000.2 para ms informacin. Despus de obtener los informes de muestreo, observe resultados negativos de Salmonella registrados para todos los lotes, salvo el lote 1287. Para el lote 1287 existe un resultado de muestra positiva en Salmonella, y una nota "lote sometido a muestreo nuevo, ms resultados pendientes". Examin los registros APPCC y not que la evaluacin pre-embarque se ha completado para este lote. Solicit al Sr. Billings demostrar en dnde se estaba almacenando el producto. Despus de determinar que el lote entero an

2.

3.

87

estaba presente y que aparentemente el establecimiento no haba reconocido el peligro planteado por el resultado positivo, ni tomado accin alguna para evitar el embarque del producto, tom acciones de control reglamentario sobre el producto aplicando la etiqueta de retencin en EE.UU. #687423 a 37 cajones de pollo cocinado, aproximadamente 3,700 libras de producto. Inform al establecimiento que el resultado positivo de Salmonella indicara un peligro y que se requeriran acciones correctivas conforme a la Seccin 417.3. Llam a mi Supervisor de Primera Lnea para discutir si se le permitira al establecimiento continuar con sus operaciones bajo este plan APPCC. I. Para (Nombre y cargo) -- PHIS proporcionar una lista de nombres de la informacin de la pestaa Contacto en el perfil del Establecimiento en PHIS de donde seleccionar o ingrese en nombre o cargo del funcionario del establecimiento responsable en caso de no estar en listado. Para un no cumplimiento con el sistema APPCC, siempre ingrese el nombre de la persona que firm el plan APPCC. Para un no cumplimiento del SOP de Sanidad, siempre ingrese el nombre de la persona que firm el SOP de Sanidad. Para un no cumplimiento SPS, el IPP debe ingresar el nombre del funcionario del establecimiento responsable por responder a los NRs. J. Personal notificado -- Ingrese los nombres del personal de la administracin del establecimiento quienes fueron notificados sobre el no cumplimiento. Seleccione uno o ms nombres de la lista ofrecida en PHIS. Si el IPP notific a alguien diferente a uno de los contactos en el listado, ingrese ese nombre en los campos. K. Firma del empleado del programa de inspeccin -- El IPP firma el formulario NR en papel despus de finalizado e impreso el no cumplimiento. L. Respuesta de la administracin de la planta -- En el NR impreso, el establecimiento puede completar los bloques de "accin inmediata" y "accin futura planificada". Cuando el establecimiento elija responder, la "accin inmediata" es la accin que el establecimiento est tomando para corregir el no cumplimiento incluyendo la disposicin correcta del producto. La "accin futura planificada" es la accin para evitar la recurrencia. Si el establecimiento elige responder oralmente al NR, el IPP debe documentar la respuesta de la administracin de la planta. M. Firma y fecha de la administracin de la planta -- Si la administracin del establecimiento responde por escrito en el bloque 12 o el bloque 13, un funcionario del establecimiento debe firmar y fechar el NR. N. Firma y fecha del empleado del programa de inspeccin - Una vez que un establecimiento est en cumplimiento nuevamente en todos los no cumplimientos normativos documentados en el NR, el IPP debe navegar hacia ese NR en PHIS y designarlo como completado. NOTA: El NR solamente puede marcarse como completado despus de que el IPP haya verificado que el establecimiento se ha puesto en conformidad con el requisito normativo que no fue cumplido y result en la emisin del NR. Si el no cumplimiento dicta la necesidad de que el establecimiento tome acciones segn lo dispuesto en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.15 o 417.3, el NR puede cerrarse solamente despus de que el IPP haya verificado que el establecimiento ha cumplido los requisitos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.15 y 417.3. Una

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vez que el NR se haya marcado como completado, el IPP tambin debe marcar la tarea de inspeccin asociada como completa. O. El establecimiento no est obligado a indicar sus medidas correctivas o preventivas en el NR, y es posible que el IPP necesite verificar sus acciones correctivas revisando los registros del establecimiento. III. DOCUMENTACIN DE LOS RESULTADOS DE LA VERIFICACIN SPS

A. El IPP realiza el procedimiento genrico de verificacin de sanidad para verificar el cumplimiento con los reglamentos SPS. No cumplimiento es la falta por parte de un establecimiento en cumplir uno o ms requisitos normativos en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.1 - 416.5. Cada vez que el IPP determine que el establecimiento no est cumpliendo con los requisitos SPS, deben documentar el no cumplimiento en el NR. El no cumplimiento con uno o ms requisitos normativos SPS ser designado por PHIS como un no cumplimiento de seguridad alimentaria. B. Si el IPP determina que existe un no cumplimiento normativo, debe ingresar la determinacin de no cumplimiento y completar un NR en PHIS. C. Si un establecimiento no ha cumplido con un estndar de desempeo sanitario, pero el producto no est contaminado directamente, el IPP debe determinar si el no cumplimiento requiere de una accin de control normativo para evitar la contaminacin o adulteracin del producto. D. Si existe una probabilidad inminente de que el no cumplimiento resultar en la adulteracin del producto si no se trata inmediatamente, el IPP debe tomar acciones de control normativo como la retencin del producto o rechazo de equipo y completar un NR. E. Si el no cumplimiento no requiere de atencin inmediata, el IPP debe notificar a la administracin del establecimiento sobre el no cumplimiento y documentar la determinacin en un NR. F. Si un establecimiento no ha cumplido con un estndar de desempeo sanitario y el producto est contaminado directamente, el IPP debe verificar que el establecimiento se encargue del no cumplimiento al cumplir con los requisitos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416 o 9 CFR 417 segn se describe a continuacin. El IPP debe documentar el no cumplimiento empleando el SOP de Sanidad o cdigo de procedimiento APPCC correspondiente segn su descripcin en las secciones a continuacin. El IPP debe registrar los resultados del procedimiento SPS original sin NR e indicar los reglamentos que fueron verificados. EL IPP tambin debe registrar que un no cumplimiento APPCC o de SOP de Sanidad fue detectado y referir el NR APPCC o de SOP de Sanidad resultante. G. En caso de ocurrir una contaminacin directa de producto, el IPP debe verificar que el establecimiento implemente acciones correctivas, incluyendo acciones de control del producto, que cumplan con los requisitos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.15. Es posible que el establecimiento necesite revalorar la efectividad de sus SOPs de Sanidad y modificarlos si no son efectivos en la prevencin de contaminacin directa o en la adulteracin del producto.

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H. La contaminacin directa de producto plantea un peligro de seguridad alimentaria, el IPP debe verificar que el establecimiento implemente acciones correctivas, incluyendo acciones de control del producto, que cumplan con los requisitos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.3(b). Estas acciones correctivas incluyen una revaloracin para determinar la incorporacin del peligro imprevisto en el plan APPCC. I. Si el IPP determina que el no cumplimiento SPS se debe a la falta repetitiva o sistemtica del establecimiento en mantener condiciones sanitarias, deben documentar no cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.1 adems del reglamento SPS especfico correspondiente. IV. DOCUMENTACIN DE LOS RESULTADOS DE VERIFICACIN DEL SOP DE SANIDAD

A. El IPP realiza los procedimientos de verificacin del SOP de Sanidad para verificar que el establecimiento est en cumplimiento con los requisitos normativos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.12 - 416.16 segn su descripcin en el Captulo II de este documento. El IPP selecciona en PHIS los requisitos normativos que han verificado e indican cumplimiento o no cumplimiento para cada uno. Si el establecimiento no cumple con uno o ms requisitos normativos, el IPP documenta el no cumplimiento en un NR. B. Cuando el IPP documente el cumplimiento con los requisitos de acciones correctivas SSOP, deben incluir una breve descripcin de sus observaciones que soporten un hallazgo de cumplimiento. El IPP debe registrar estas conclusiones afirmativas en el cuadro de texto en la pgina de resultados de la tarea de inspeccin de PHIS. C. Cuando el IPP determine que existe un no cumplimiento con los requisitos normativos del SOP de Sanidad segn su descripcin en el Captulo I de este documento, deben documentar ese no cumplimiento en un NR en PHIS. El IPP debe describir con claridad en el NR sus conclusiones que soporten la determinacin de no cumplimiento del SOP de Sanidad. Cuando el IPP observe el no cumplimiento de SOP de Sanidad que no resulte en la contaminacin del producto o superficies de contacto con el producto (por ejemplo, falta de iniciales en los registros), no deben tomar acciones de control normativo. D. Cuando el IPP observe contaminacin de producto o de superficies de contacto directo con el producto durante un procedimiento de verificacin de SOP de Sanidad Operativa, deben tomar acciones de control normativo sobre el equipo o producto afectado. El IPP solamente retirar la accin de control normativo despus de que el establecimiento haya propuesto acciones correctivas que 1) aseguren el desecho adecuado de productos, 2) restauren las condiciones sanitarias y 3) eviten la recurrencia de contaminacin directa y adulteracin de productos. E. Cuando el IPP observe contaminacin de superficies de contacto directo con el producto durante un procedimiento de verificacin de SOP de Sanidad Pre-operativa, deben tomar acciones de control normativo sobre el equipo afectado. No deben existir productos afectados durante sanidad pre-operativa. El IPP debe retirar la accin de control normativo solamente despus de que el establecimiento haya restaurado las condiciones sanitarias.

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F. El establecimiento ha encontrado la superficie de contacto o producto contaminado y tom las acciones correctivas requeridas, no existe un no cumplimiento. El IPP debe verificar que el establecimiento est implementando las acciones correctivas especificadas en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.15 cuando el establecimiento encuentre contaminacin o adulteracin directa de productos o superficies de contacto. G. Si el IPP determina que un no cumplimiento de SOP de Sanidad es evidencia de una falta sistemtica o repetitiva por parte del establecimiento para evitar la contaminacin de productos o para mantener condiciones sanitarias, deben documentar un no cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.1 adems del reglamento de SOP de Sanidad correspondiente. H. Si el IPP observa un no cumplimiento de SOP de Sanidad y de SPS al realizar un procedimiento de verificacin de SOP de Sanidad, deben documentar ambos no cumplimientos en un NR de SOP de Sanidad nico registrando un resultado de no cumplimiento para cada mencin normativa aplicable. Si el IPP observa solamente no cumplimiento de SPS al realizar un procedimiento de verificacin de SOP de Sanidad, deben registrar los resultados del procedimiento de SOP de Sanidad de cumplimiento normativo y registrar el no cumplimiento SPS bajo un procedimiento de verificacin SPS separado. El IPP debe iniciar un procedimiento de verificacin SPS dirigido incluso si no han programado un procedimiento SPS de rutina ese da. V. DOCUMENTACIN DE LOS RESULTADOS DE VERIFICACIN APPCC

A. El IPP puede observar un no cumplimiento APPCC al realizar el procedimiento de verificacin de implementacin APPCC o el procedimiento de Verificacin de Anlisis de Peligros segn su descripcin en el Captulo III de este documento. Al realizar un procedimiento de implementacin APPCC o HAV, el IPP debe registrar una decisin de cumplimiento o no cumplimiento para cada requisito normativo especfico verificado. Si el IPP registra una determinacin de no cumplimiento para uno o ms requisitos normativos, deben documentar un NR en PHIS. En el NR, el IPP debe describir claramente las conclusiones y cmo esas conclusiones soportan una determinacin de no cumplimiento APPCC. B. El IPP realiza el procedimiento de verificacin APPCC para verificar que el establecimiento est en cumplimiento con los requisitos normativos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2 - 417.7 para una produccin especfica. Los cuatro requisitos verificados por IPP al realizar estos procedimientos son la supervisin, verificacin, acciones correctivas y mantenimiento de registros. El IPP realiza el procedimiento HAV para verificar que el establecimiento ha cumplido los requisitos normativos para el anlisis de peligros (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(a)), documentacin de apoyo (Seccin 417.2(a)), y validacin (Seccin 417.4(a)). C. Cuando el IPP documente el cumplimiento con los requisitos de acciones correctivas APPCC, deben incluir una breve descripcin de sus observaciones que soporten un hallazgo de cumplimiento. El IPP debe registrar estas conclusiones afirmativas en el cuadro de texto en la pgina de resultados de la tarea de inspeccin de PHIS.

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D. Una desviacin del lmite crtico es el incumplimiento del valor correspondiente determinado para un CCP por parte del establecimiento. En caso de ocurrir una desviacin de un lmite crtico, el establecimiento est obligado a tomar acciones de acuerdo con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.3. E. Un no cumplimiento APPCC es el incumplimiento de cualquiera de los requisitos normativos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417, supervisin, verificacin, mantenimiento de registros, revaloracin y accin correctiva. En caso de ocurrir un no cumplimiento APPCC, se espera que un establecimiento tome acciones inmediatas y futuras planificadas para corregir el no cumplimiento. F. Antes de determinar que ha existido un no cumplimiento, considere las siguientes preguntas: 1. El establecimiento ha identificado alguna violacin a los requisitos normativos o desviaciones de lmites crticos? En caso de involucrar producto, el establecimiento ha garantizado la seguridad del producto? El establecimiento ha tomado acciones inmediatas y futuras planificadas para corregir la violacin al cumplimiento de los requisitos normativos o ha tomado acciones correctivas para hacer frente a las desviaciones de acuerdo con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.3? Se est desarrollando una tendencia (es decir, el establecimiento ha llevado a cabo las acciones en 1 .a al 1 .c anteriores para situaciones similares?

2.

3.

4.

NOTA: Es posible que sea necesario considerar registros adicionales para responder a estas preguntas. G. Si la respuesta es no para las preguntas F 1. a la F .3, o si a la pregunta 4, entonces existe un no cumplimiento. El IPP debe documentar un no cumplimiento en PHIS y generar un NR. H. Si la respuesta es F 1. a la F 3. y no a la pregunta 4, entonces no existe no cumplimiento debido a que el establecimiento ya ha identificado y manejado la situacin. El IPP debe documentar cumplimiento con los reglamentos aplicables en PHIS y ms acciones no son necesarias. Debido a que la respuesta del establecimiento brinda las acciones planificadas y medidas preventivas para el no cumplimiento o desviacin, el no escribir un NR no afecta de forma adversa la capacidad de un empleado del programa de inspeccin para rastrear las tendencias en desarrollo. Sin embargo, el incumplimiento del establecimiento en concluir las acciones futuras planificadas y medidas preventivas podra conducir a no cumplimientos recurrentes y justificara NRs en situaciones recurrentes. I. Todos los ejemplos a continuacin son relativos a la supervisin para fines de consistencia. La metodologa tambin aplica a problemas con la verificacin, mantenimiento de registros, revaloracin y acciones correctivas.

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EJEMPLO 1: Al revisar los registros durante el procedimiento de verificacin APPCC, un IPP descubre que un empleado del establecimiento omiti una revisin de supervisin a las 9:00 a.m. Entonces el IPP determina que el establecimiento encontr el error durante su verificacin de registros, demostr la seguridad del producto con otros registros y tomo acciones inmediatas y futuras planificadas para el no cumplimiento mediante la recapacitacin del empleado. Adems, el IPP observ NRs previos y determin que el establecimiento no haba omitido una revisin de supervisin en ms de tres meses. En esta situacin no es necesario un NR an en vista de la supervisin omitida y el IPP documenta el cumplimiento con el requisito de supervisin para el procedimiento de verificacin APPCC en PHIS. Sin embargo, si el IPP encontr que no se contaban con acciones inmediatas y acciones planificadas futuras adecuadas, y que la supervisin y correccin omitidas ocurrieron en varias ocasiones durante ese mes, l o ella puede determinar el desarrollo de una tendencia de no cumplimiento en supervisin. En este caso l o ella deben documentar el no cumplimiento en PHIS, emitir un NR y discutir esta tendencia con la administracin del establecimiento durante la reunin semanal. EJEMPLO 2: Al revisar los registros durante un procedimiento de verificacin APPCC, un IPP descubre que un empleado del establecimiento omiti una supervisin a las 9:00 a.m. y no encuentra indicacin de que el establecimiento haya identificado la supervisin omitida. Entonces el IPP determina que el producto fue enviado sin una evaluacin preembarque. l o ella documentan un no cumplimiento con el requisito de supervisin y el requisito de la evaluacin pre-embarque en PHIS y escribe un NR para el procedimiento APPCC. Despus, l o ella, determina si el establecimiento puede proporcionar otra documentacin que establezca la seguridad del producto. Si el establecimiento no puede demostrar la seguridad del producto, el IPP debe tomar accin bajo las Normas de prctica, Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 500. EJEMPLO 3: Al revisar registros durante el procedimiento de verificacin APPCC, un IPP observa que un empleado del establecimiento registr una desviacin de un lmite crtico en el registro de supervisin. El IPP verifica que las acciones correctivas por el establecimiento cumplieron con los requisitos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.3(a). No existe no cumplimiento normativo y no es necesario un NR. El IPP documenta sus conclusiones de cumplimiento normativo en PHIS. EJEMPLO 4: Al revisar los registros durante un procedimiento de verificacin APPCC para un solo lote de producto, un IPP observa en los registros que un empleado del establecimiento omiti una supervisin a las 10:00 a.m., y que a las 11:00 a.m. el establecimiento sufri una desviacin del lmite crtico. El IPP contina revisando los registros y descubre que durante una evaluacin pre-embarque, el establecimiento identific la desviacin y tom las medidas correctivas y preventivas adecuadas segn el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.3 pero no hizo frente al error de supervisin. En esta situacin el IPP documenta no cumplimiento con el requisito de supervisin debido al error de supervisin y determina si el establecimiento puede demostrar la seguridad de producto relevante a la supervisin omitida. De ser as, ninguna otra accin es necesaria. Si el establecimiento no puede soportar la seguridad del producto, el IPP debe tomar accin de acuerdo a las Normas de prctica, Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 500. J. Cuando el IPP observe un no cumplimiento APPCC que incluya una desviacin de un lmite crtico o un peligro imprevisto, deben verificar que el establecimiento implemente las acciones correctivas requeridas por el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales

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Seccin 417.3 segn su descripcin en el Captulo II de este documento. El IPP debe verificar que el establecimiento controla al producto afectado y garantiza que ningn producto alterado entrar al mercado. El IPP no debe tomar acciones de control normativo a menos que determine que el establecimiento no ha identificado la totalidad del producto afectado o que la accin correctiva del establecimiento permitir la entrada de producto adulterado al mercado. VI. DOCUMENTACIN DE LOS RESULTADOS DE VERIFICACIN DE E. COLI GENRICO

A. El IPP realiza los procedimientos de verificacin de E. coli genrico para verificar que el establecimiento est en cumplimiento con los requisitos normativos del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 310.25(a) - 381.94(a) segn su descripcin en el Captulo IV de este documento. Al ingresar sus resultados de verificacin en PHIS, el IPP debe seleccionar los requisitos normativos verificados e indicar cumplimiento o no cumplimiento para cada uno. Si el establecimiento no cumple con uno o ms requisitos normativos, el IPP documenta el no cumplimiento en un NR. B. Los resultados de pruebas para E. coli genrico del establecimiento no pueden, por si mismos, soportar un hallazgo de no cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 310.25(a) o 381.94(a). Sin embargo, si los resultados de pruebas de un establecimiento indican una falla en el control de procesos, el IPP debe verificar los procedimientos de vestimenta sanitaria. C. Al determinar el incumplimiento de uno o ms de los requisitos anteriores, el IPP debe documentar el no cumplimiento en un NR segn su descripcin en la Seccin II anterior. VII. TENDENCIAS DE NO CUMPLIMIENTO

A. Despus de documentar un no cumplimiento, el IPP debe considerar si el no cumplimiento est asociado con no cumplimientos anteriores en ese establecimiento. Por cada NR, el IPP debe emplear las herramientas de informe NR en PHIS para identificar NRs previos que puedan estar asociados con el NR actual. El IPP debe consultar la Gua de Usuario PHIS para instrucciones sobre el uso de las herramientas PHIS para este propsito. B. El IPP debe asociar dos o ms NRs cuando indiquen una tendencia de no cumplimientos en curso o problemas sistmicos con el sistema de seguridad alimentaria del establecimiento. Las siguientes caractersticas pueden ser de ayuda para el IPP en la identificacin de NRs que puedan estar asociados, pero estos factores, en s mismos, no justifican la asociacin de NRs. 1. 2. 3. Dos o ms NRs tienen la misma mencin normativa. Dos o ms NRs resultaron en el mismo tipo de procedimiento de inspeccin, o Dos o ms NRs ocurrieron dentro de un periodo de tiempo razonablemente cercano.

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C. El IPP debe asociar NRs cuando demuestren una o ms de las siguientes tendencias: 1. Un NR indica que las acciones correctivas del establecimiento para un NR anterior no implement o no evit la recurrencia del mismo no cumplimiento,

EJEMPLO: El IPP document no cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.13(a) esta semana en el Establecimiento A al observar condensacin goteando del techo hacia el producto en la sala de procesamiento. Al revisar el historial de NR anterior a la reunin semanal, el IPP observ otro no cumplimiento con la Seccin 416.13(a) la semana pasada que tambin document goteo de condensacin hacia el producto en la misma rea. Despus de revisar las medidas preventivas propuestas del establecimiento por el no cumplimiento previo, el IPP determina que el establecimiento no implement su propuesta para agregar otro ventilador en el rea. El IPP concluy que el establecimiento no cumpli en la implementacin de las medidas preventivas resultantes en la recurrencia para que asocien ambos NRs. 2. Dos o ms NRs demuestran repetidas faltas en el mismo aspecto del sistema de seguridad alimentaria del establecimiento.

EJEMPLO: El IPP document no cumplimiento con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.2(c((4) esta semana en el Establecimiento C al observar una desviacin de un lmite crtico que no fue detectada por el empleado de supervisin del establecimiento. El Establecimiento determin que el empleado de supervisin era nuevo y no haba recibido la capacitacin adecuada en el procedimiento de supervisin correcto. La medida preventiva fue ofrecer un curso de perfeccionamiento al empleado. Al revisar el historial de NR en preparacin para la reunin semanal, el IPP not un no cumplimiento con la Seccin 417.2(c)(4) del mes pasado que involucraba a un empleado distinto en un CCP diferente quien tampoco detect una desviacin de un lmite crtico. En ese caso, el establecimiento tambin determin que el empleado no haba recibido la capacitacin adecuada en el procedimiento de supervisin y ofreci un curso de perfeccionamiento al empleado como medida preventiva. Aunque estos dos no cumplimientos de supervisin involucraron empleados diferentes en CCPs distintos, el IPP decidi asociarlos ya que ambos indican un problema con el programa de capacitacin del establecimiento para los empleados asignados a supervisar CCPs. D. Cuando el IPP determine que un NR est asociado con uno o ms NRs anteriores, deben registrar la asociacin y describir brevemente por qu determinaron que los NRs fueron asociados en la funcin de notas del inspector de PHIS. El IPP debe registrar la razn para su decisin de asociar los no cumplimientos en las notas del inspector. Si el IPP no est seguro sobre la asociacin de ciertos no cumplimientos, deben solicitar la asistencia de su supervisor. E. Antes de la reunin semanal con la administracin del establecimiento, el IPP debe emplear las herramientas en PHIS para desarrollar la agenda para la reunin semanal. El IPP debe consultar la Gua de Usuario PHIS para instrucciones sobre el desarrollo de la agenda de la reunin en PHIS. Una funcin de PHIS permitir que el PHIS incluya las entradas apropiadas de la herramienta de notas del inspector en PHIS en la agenda para la reunin semanal. Una vez que el IPP determine que uno o ms no cumplimientos

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previos estn asociados con un NR actual, deben agregarlo a los puntos de discusin en la agenda de la reunin semanal en PHIS. F. Durante la reunin semanal, el IPP debe discutir cualquier asociacin identificada entre no cumplimientos actuales y pasados y describir a la administracin de la planta por qu los NRs indican una tendencia de no cumplimiento. G. Despus de la reunin semanal, el IPP debe preparar un MOI de la agenda de la reunin en PHIS para documentar los puntos cubiertos en la reunin semanal y documentar cualquier resultado. El IPP debe documentar cualquier discusin de tendencias de no cumplimiento y asociaciones entre NR en el MOI. H. El FLS y RIFS debe formular las siguientes preguntas relativas a tendencias de no cumplimiento: 1. Los NRs indican una tendencia en no cumplimientos relacionados en curso o problemas sistemticos con el sistema de seguridad alimentaria del establecimiento? Cunto tiempo ha transcurrido entre los NRs asociados? Existen NRs durante los ltimos tres meses que debieron asociarse con otros NRs? Los NRs establecen que existe un problema continuo en el enfoque de la planta al hacer frente a un no cumplimiento (por ejemplo, los procedimientos del establecimiento condujeron a la repeticin de no cumplimientos)?

2. 3.

4.

I. En base a las respuestas a estas preguntas los FLS o RIFS y el IPP deben determinar si el IPP est identificando y documentando correctamente cualquier tendencia de no cumplimiento y si debe recomendarse una Evaluacin de Seguridad Alimentaria.

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CAPTULO VI - NORMAS DE PRCTICA I. ACCIONES DE APLICACIN

El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 500.1 define tres tipos de acciones de aplicacin. Son: (a) Una "accin de control normativo" es la retencin de producto, rechazo de equipo o instalaciones, disminucin o detenimiento de lneas o la negativa a permitir el procesamiento de un producto especficamente identificado; (b) Una "accin de retencin" es la negativa a permitir la aplicacin de las marcas de inspeccin en los productos. Una accin de retencin puede afectar a todo el producto en el establecimiento o al producto producido por un proceso en particular; y (c) Una "suspensin" es una interrupcin en la asignacin de los empleados del programa en la totalidad o parte de un establecimiento". A. Las acciones de retencin afectan la aplicacin de la marca de aplicacin, mientras las suspensiones afectan el desempeo de las actividades de verificacin. B. Tanto las acciones de retencin como las de suspensin son diferentes del retiro de una concesin federal de inspeccin o una negativa para conceder inspeccin. El Administrador FSIS inicia las acciones de retiro de acuerdo a las Normas de prctica uniformes del Departamento de Agricultura, un conjunto de procedimientos diferente, que se encuentra bajo el Ttulo 7 del Cdigo de Reglamentos Federales Subttulo A, Parte 1, Sub-parte H. II. ACCIN DE CONTROL NORMATIVO

El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales menciona las razones por las cuales el FSIS puede decidir tomar acciones de control normativo. Son: (1). condiciones o prcticas insalubres; (2). adulteracin o mal etiquetado de productos; (3). condiciones que imposibilitan que el FSIS determine que el producto no est adulterado o no est mal etiquetado; o (4). manejo o sacrificio inhumano de ganado. A. Una accin de control normativo cubre una amplia gama de procedimientos de inspeccin. B. Un accin de control normativo es una accin de concentracin limitada a emplearse para hacer frente a problemas especficos encontrados por el IPP durante en el curso de sus actividades.

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C. Una accin de control normativo permite que el IPP identifique un no cumplimiento normativo y evita el movimiento del producto involucrado o el uso del equipo o instalaciones involucradas hasta la correccin del no cumplimiento. El IPP no est obligado a dar previo aviso al establecimiento de que est a punto de ejecutar una accin de control normativo. D. 1. Ejemplos de acciones de control normativo: Una accin de control normativo puede estar justificada para la contaminacin directa de productos con un contaminante que no resulte en un peligro de seguridad alimentaria. Una accin de control normativo puede estar justificada con respecto al producto que est econmicamente adulterado. Una accin de control normativo tambin puede estar justificada como resultado de un no cumplimiento incluso si no existe contaminacin o adulteracin de producto. Debe tomarse una accin de control normativo cuando el IPP evale condiciones sanitarias del establecimiento antes de la operacin y observe residuo de productos de la produccin del da anterior en una superficie de contacto con el producto. Una accin de control normativo estara justificada si el IPP determina que el producto empacado no cumple con los requisitos de peso neto. El IPP podra iniciar una accin de control normativo cuando exista un no cumplimiento con los reglamentos SPS, si el control es necesario para evitar la contaminacin del producto.

2.

3.

4.

5.

6.

NOTA: Tpicamente, las acciones de control normativo no son empleadas para no cumplimiento APPCC normativo a menos que el control sea necesario evitar el embarque de productos contaminados o adulterados. E. Despus de determinar que debe tomarse una accin de control normativo, el IPP notificar, segn lo especificado en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 500.2(b), al establecimiento de forma oral o por escrito sobre la accin y en qu se basan. La notificacin por escrito ser un NR. F. Como se especifica en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 500.2(c), un establecimiento puede apelar una accin de control normativo siguiendo los procedimientos descritos en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 306.5 y 381.35. Estos simples procedimientos orientan a los establecimientos que deseen apelar para llevar a la apelacin al siguiente nivel de supervisin. G. Cuando el establecimiento viole una accin de control normativo al retirar una etiqueta de rechazo o retencin, estn en violacin del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 500.3(a)(5). La poltica existente para una situacin en donde alguien diferente a un empleado del programa retire una etiqueta de retencin o rechazo en EE.UU. es que el IPP se rena inmediatamente con la administracin del

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establecimiento para discutir el asunto, documentando la conversacin en un MOI en PHIS. H. El IPP debe proporcionar una copia del MOI al establecimiento, colocar una copia en el expediente gubernamental y enviar una copia a travs de correo electrnico al DO durante los canales de supervisin. I. El DM o Director de IID o su designado decidir entonces si esta violacin requiere la iniciacin de una suspensin bajo el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 500.3(a)(5). J. Si el DM o Director de IID o designado toma esa decisin, el establecimiento ser notificado segn el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 500.5(a). Entonces se le da al establecimiento la oportunidad de ofrecer declaraciones adecuadas sobre lo que sucedi con la etiqueta, quin la retir y cules son sus acciones propuestas para evitar que ocurra en el futuro. K. Si el DM o Director de IID o designado decide no iniciar una suspensin, se proporcionar una carta al establecimiento relativa a la grave naturaleza de una violacin a una etiqueta de rechazo o retencin de EE.UU. El DM o Director de IID o designado debe considerar la importancia en salud pblica del no cumplimiento original que result en que un empleado del programa de inspeccin usara una accin de control normativo (etiqueta de rechazo o retencin de EE.UU.) al decidir no tomar accin de suspensin o retencin. III. ACCIONES DE RETENCIN Y SUSPENSIONES (NOTIFICACIN PREVIA NO NECESARIA)

El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin dice que "FSIS puede tomar una accin de retencin o imponer una suspensin sin previa notificacin al establecimiento porque: (1). El establecimiento produjo y envi productos adulterados o mal etiquetados segn la definicin en el Ttulo 21 del Cdigo de los Estados Unidos Seccin 453 o el Ttulo 21 del Cdigo de los Estados Unidos Seccin 602; (2). El establecimiento no cuenta con un plan APPCC segn lo dispuesto en la Seccin 417.2 de este captulo; (3). El establecimiento no cuenta con Procedimientos Estndares de Operacin Sanitaria segn lo dispuesto en las secciones 416.11-416.12 de este captulo; (4). Las condiciones sanitarias son tales que los productos en el establecimiento son o seran considerados adulterados; (5). El establecimiento viol los trminos de una accin de control normativo; (6). Un operador, funcionario o agente del establecimiento agredi, amenaz con agredir, intimid o interfiri con un empleado de FSIS; o

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(7). El establecimiento no destruy un canal condenado de carne o ave, o parte o un producto del mismo de acuerdo con la Seccin 314 o Seccin 381, Sub-seccin L de este captulo, tres das despus de la notificacin. NOTA: Como suspensin solamente bajo el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 500.3(b), el establecimiento maneja o sacrifica animales de forma inhumana. A. Las situaciones en el Prrafo III requieren de accin oportuna para proteger la salud pblica o la seguridad del personal FSIS. Cuando este sea el caso, pero solamente en casos como ese, pueden tomarse acciones de retencin o acciones de suspensin sin previo aviso. B. El IPP tomando acciones de retencin sin previo aviso debe ser capaz de documentar la amenaza inminente a la salud pblica o seguridad del IPP que hizo inviable el aviso previo. C. Mltiples instancias de adulteracin econmica no justifican tomar una accin de retencin sin aviso previo al establecimiento y la oportunidad de lograr el cumplimiento. IV. ACCIN DE RETENCIN O UNA ACCIN DE SUSPENSIN (CON PREVIO AVISO)

El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 500.4 reza que FSIS puede tomar una accin de retencin o imponer una suspensin despus de proporcionar notificacin previa y la oportunidad de demostrar o lograr cumplimiento por las siguientes razones: (a) El sistema APPCC es inadecuado bajo la Seccin 417.6 de este captulo, debido a mltiples no cumplimientos recurrentes; (b) Los Procedimientos Estndares de Operacin Sanitaria no se han implementado o mantenido como se especifica en las Secciones 416.13 a la 416.16 de este captulo; (c) El establecimiento no ha mantenido condiciones sanitarias segn su prescripcin en las Secciones 416.2 - 416.8 de este captulo debido a no cumplimientos mltiples o recurrentes; (d) El establecimiento no recolect o analiz muestras para E. coli Biotipo I, y registrar resultados de acuerdo con la Seccin 310.25(a) o 381.94(a) de este captulo; o (e) El establecimiento no cumpli con los requisitos estndares de rendimiento de Salmonella prescritos en la Seccin 310.25(b) o la Seccin 381.94(b) de este captulo. A. El propsito del aviso previo, con una oportunidad para que el establecimiento responda, es proporcionar los procedimientos de debido proceso. B. Para el prrafo IV anterior, las determinaciones requieren que la agencia realice una extensa compilacin de informacin y la analiza con cuidado y buen juicio. Esto hace

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razonable ofrecer esta informacin por avanzado al establecimiento. El establecimiento tendr la oportunidad de destacar cualquier error de hecho cometido por la agencia, identificar discrepancias cientficas o tcnicas, y articular interpretaciones diferentes de requisitos normativos. Toda esta informacin es til para el FSIS en la determinacin de la forma de proceder. El establecimiento tambin tiene una oportunidad para presentar acciones correctivas. V. NOIE

A. Un NOIE es un aviso de la accin de ejecucin prevista. Se notifica a un establecimiento que no existe una base para el FSIS retenga las marcas de inspeccin o para suspender la inspeccin segn se especifica en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 500.4. La informacin en el NOIE cumple los requisitos de notificacin del Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 500.5 que dice: Si FSIS toma una accin de retencin o impone una suspensin, el establecimiento ser notificado oralmente y, tan pronto como las circunstancias lo permitan, por escrito. La notificacin escrita: (1) Declara las acciones de la fecha efectiva; (2) Describe los motivos de las acciones (3) Identifica los productos o procesos afectados por las acciones (4) Proporciona al establecimiento una oportunidad para presentar acciones inmediatas y acciones preventivas planificadas a futuro; e (5) Informa al establecimiento que puede presentar una apelacin para la accin segn lo dispuesto en la Seccin 306.5 y la Seccin 381.35 de este captulo. B. Un DM y el Director de IID emite un NOIE a un establecimiento para no cumplimientos que no planteen una amenaza inminente para la salud pblica pero que puedan justificar la retencin de la marca de inspeccin o suspensin de la inspeccin si no se corrige. Adems de informar a un establecimiento sobre los no cumplimientos que justifican una retencin o suspensin, el NOIE proporciona un establecimiento tres das hbiles para refutar la base de la accin de ejecucin propuesta o para demostrar cmo se ha logrado o lograr el cumplimiento. En base a la discusin con el establecimiento, el DM o Director de IID puede extenderse tres das hbiles si l o ella lo consideran necesario. C. El DM o Director del IID debe valorar y evaluar la respuesta del establecimiento y decidir si una inspeccin debe ser retenida o suspendida. El DM o Director de IID determina si el plan de accin propuesto por el establecimiento aborda el problema y, en caso de su implementacin, tiene la posibilidad de ofrecer una solucin aceptable. El DM o Director de IID debe considerar cualquier documento de toma de decisiones como es requerido por la normativa correspondiente. Asimismo, el DM o Director de IID debe considerar el historial del establecimiento en la implementacin de sus procedimientos operativos y sus acciones correctivas y preventivas planificadas y determinar la probabilidad de que el establecimiento implemente sus acciones propuestas efectivamente. Se alienta al DM o Director de IID ponerse en contacto con los miembros del personal de la Divisin de Desarrollo de Polticas (PDD), la Oficina de salud pblica y

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ciencia y la Oficina de polticas y desarrollo de programas para asistencia en la toma de decisiones. D. Tras valorar y evaluar la respuesta del establecimiento, el DM o Director de IID puede decidir aceptar el plan del establecimiento, implementar la accin de ejecucin correcta o aplazar su decisin. A continuacin se ofrece orientacin para el DM o Director de IID sobre los procedimientos a seguir: 1. Bajo qu circunstancias debe el DM o Director de IID aceptar la respuesta del establecimiento? a. Si el establecimiento responde dentro del marco de tiempo especificado, ha demostrado que se ha logrado el cumplimiento o proporciona una descripcin de acciones correctivas y preventivas aceptables de las cuales el DM o Director de IID puede encontrar que el cumplimiento puede lograrse tras la implementacin, el DM o Director de IID puede aceptar la respuesta, notificar al establecimiento sobre la decisin, asegurar que el establecimiento implemente acciones correctivas y preventivas en tiempo y forma, y cerrar el asunto con una carta al establecimiento.

2.

Bajo qu circunstancias puede un DM o Director de IID implementar una accin de ejecucin? a. Si el establecimiento no responde o, basado en la valoracin y evaluacin del DM o Director de IID de toda la informacin pertinente, el DM o Director de IID encuentra que el cumplimiento no puede lograrse tras su implementacin, el DM o Director de IID implementar la accin de ejecucin. En aquellas instancias que involucren: i. acciones de retencin, el DM o Director de IID indica al IPP imponer la accin de retencin y notifica al establecimiento segn lo especificado en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 500.5(a). La notificacin del DM o Director de IID debe incluir la base de su decisin. acciones de suspensin, el DM o Director de IID indica al IPP suspender la inspeccin y notifica al establecimiento segn lo especificado en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 500.5(a). La notificacin del DM o Director de IID debe incluir la base de su decisin.

ii.

E. Un DM o Director de IID puede aplazar una decisin de aplicacin si cuenta con razones suficientes para creer que las acciones correctivas y preventivas propuestas para el establecimiento son adecuadas para eliminar el no cumplimiento pero carece la evidencia de peso y de apoyo que necesite para tomar una decisin definitiva. Por ejemplo, una planta puede presentar una propuesta de plan aparentemente adecuada y tener un buen historial en la ejecucin de su plan APPCC, pero no incluye documentacin suficiente para permitir al DM o Director de IID para concluir que el plan propuesto, una vez ejecutado, evitar la recurrencia. En esta situacin, un DM o Director de IID puede elegir aplazar su decisin de ejecucin y permitir al establecimiento implementar el plan

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hasta que el DM o Director de IID puede determinar si el plan es efectivo. Se espera que el DM o Director de IID tome una decisin sobre la adecuacin de la accin preventiva tan pronto como est disponible informacin suficiente. El DM o Director de IID no debe aplazar una decisin durante ms de 90 das sin causa. El DM o Director de IID debe notificar al establecimiento por escrito por qu aplaz una decisin. F. Si, en cualquier momento durante un periodo de aplazamiento, el establecimiento no se adhiere al plan de accin propuesto, y el DM o Director de IID determina que una accin de ejecucin est justificada, el DM o Director de IID instruir al IPP imponer una accin de retencin o efectuar la suspensin de acuerdo con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 500.4. El DM o Director de IID inmediatamente notificar a la administracin del establecimiento de esta decisin y su base de acuerdo con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 500.5. VI. DESUSO

El Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 500.5(e) dice que FSIS puede colocar una suspensin en desuso y permite al establecimiento operar bajo las condiciones acordadas entre FSIS y el establecimiento. A. Cuando un DM o Director de IID haya suspendido la inspeccin, l o ella pueden decidir posteriormente mantener esa suspensin en desuso segn lo especificado en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 500.5 si: 1. El establecimiento presenta un plan que demuestre a la satisfaccin del DM o Director de IID que el establecimiento ha diseado acciones correctivas y preventivas apropiadas para cumplir con el requisito normativo y garantizar que no sea recurrente; y Es necesario permitir al establecimiento operar despus de la implementacin de estas acciones correctivas y preventivas para que el DM o Director de IID pueda determinar si el establecimiento es capaz de ejecutar el plan adecuadamente. El DM o Director de IID no debe poner una suspensin en desuso hasta que las acciones correctivas y preventivas sean implementadas, y el desuso no debe ser por ms de 90 das sin causa.

2.

B. Si el establecimiento tiene un historial de incumplimiento con los criterios mencionados anteriormente, el DM o Director de IID puede decidir no aceptar el plan del establecimiento. C. Si el DM o Director de IID decide poner la suspensin en desuso, y el establecimiento no cumple los requisitos normativos o no mantiene el cumplimiento normativo, durante el periodo en desuso, el DM o Director de IID puede levantar el desuso y poner la suspensin en efecto. Si esto ocurre, el DM o Director de IID indicar al IPP suspender la inspeccin de acuerdo con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 500.4 e inmediatamente notificar a la administracin del establecimiento de acuerdo con el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 500.5(a). El DM o Director de IID tambin contactar al Director Interino de Investigacin Regional. VII. PLANES DE VERIFICACIN

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A. El EIAO desarrollar un plan de verificacin en conjunto con el equipo de inspeccin en planta cuando el DM decide aplazar la ejecucin tras la emisin de un NOIE o para poner una suspensin en desuso tras la suspensin de la asignacin del personal de inspeccin para un asunto relacionado a la seguridad alimentaria. El VP proporciona un medio sistemtico para que el IPP verifique que un establecimiento est implementando efectivamente las medidas correctivas proporcionadas a FSIS. El EIAO tiene la responsabilidad principal de preparar el plan escrito de verificacin. Sin embargo, el EIAO debe trabajar con el equipo de inspeccin en planta, incluyendo al FLS o RIFS, en el desarrollo del VP. B. 1. El VP debe: Describir las actividades de verificacin que sern desempeadas por el IPP en base a las acciones correctivas del establecimiento. Mencionar los procedimientos PHIS asociados con cada actividad de verificacin desempeados por el equipo de inspeccin. Mencionar las disposiciones normativas asociadas con cada actividad de verificacin. Estar desarrollado de manera que las actividades de verificacin identificadas en el VP sean desempeadas por el IPP en planta como parte de una rutina y procedimientos dirigidos de PHIS.

2.

3.

4.

C. El EIAO tiene la responsabilidad principal para comunicar y discutir el plan de verificacin final con el IPP. El FLS o RIFS y personal apropiado de la oficina del distrito o regional tambin deben participar en la discusin. Si un IPP nuevo es asignado a las instalaciones en cualquier momento durante el periodo de aplazamiento o desuso (por ejemplo, debido a una rotacin programada), el EIAO y FLS o RIFS deben asegurar que el IPP comprende cmo implementar el plan de verificacin. D. El equipo de inspeccin en planta debe llevar a cabo el plan de verificacin desarrollado en conjunto con el EIAO. El IPP debe programar versiones dirigidas de sus tareas de inspeccin rutinarias para verificar especficamente los puntos en el plan de verificacin. E. Por lo menos una vez cada dos semanas, el equipo en planta debe reportar va correo electrnico al FLS o RIFS, y al DO, los resultados de las actividades que ha realizado bajo el VP. F. El equipo de inspeccin en planta tiene la flexibilidad para aumentar la frecuencia de las actividades de verificacin en base a sus conclusiones, y deben notificar al FLS o RIFS en caso de hacerlo. El equipo en planta, a travs del FLS o RIFS, puede solicitar que el EIAO lleve a cabo una visita de seguimiento en un establecimiento que haya aplazado una accin de ejecucin o est bajo una accin de suspensin puesta en desuso para determinar la efectividad general de las medidas correctivas del establecimiento. G. El EIAO debe volver a un establecimiento operando durante un plan de verificacin en intervalos de 30, 60 y 90 das siempre que un plan de verificacin se haya establecido.

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El EIAO debe valorar la adecuacin de las acciones correctivas y preventivas de la planta que result en el aplazamiento o desuso y proporcionar una recomendacin al DO con respecto a los siguientes pasos apropiados. Las recomendaciones hechas por el EIAO podran incluir continuar con la accin en desuso, cerrar la accin, o iniciar la aplicacin en caso de que las acciones correctivas y preventivas del establecimiento se consideren inefectivas. H. Cuando el equipo de inspeccin en planta considere apropiado que una accin de aplazamiento o desuso sea cerrada, el tiempo en planta puede solicitar que un EIAO visite el establecimiento para valorar la efectividad de las medidas correctivas y preventivas implementadas por el establecimiento. Cuando dichas solicitud sea realizada y durante el curso de la visita EIAO, el equipo de inspeccin en planta debe continuar con sus responsabilidades de verificacin diarias. VIII. ANLISIS DE DATOS PHIS rastrea las actividades de inspeccin empleadas para verificar el sistema de seguridad alimentaria de un establecimiento. La Oficina de Integracin de Datos y Defensa de los Alimentos (ODIFP, por sus siglas en ingls), Grupo de Anlisis e Integracin analizar los datos PHIS mensualmente para rastrear si las actividades de inspeccin han sido completadas. Los anlisis incluirn tendencias de identificacin de no cumplimiento por tipo de actividad. Referir preguntas relacionados a esta directiva a la Divisin de Desarrollo de Polticas a travs de askFSIS en http://askfsis.custhelp.com o por telfono al 1-800-233-3935.

[FIRMA] Administrador Adjunto Oficina de Polticas y Desarrollo de Programas

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Anexo 1 USO DE MODELADO DE PATGENOS MICROBIANOS POR COMPUTADORA (MPCM) EN PLANES APPCC 1. Qu es un programa MPCM?

Un programa MPCM es un software basado en computadora que, en base a factores como el crecimiento, letalidad y supervivencia en caldo de cultivo y productos alimentarios, estima el crecimiento o reduccin de microbios transmitidos por alimentos en muestras de alimentos en produccin. 2. Cmo pueden usarse los programas MPCM?

Los programas MPCM pueden ser herramientas valiosas para su uso en los establecimientos para soportar anlisis de peligros, desarrollar lmites crticos y evaluar la gravedad relativa de problemas causados por desviaciones en el proceso. Tambin pueden emplearse para predecir la efectividad esperada de acciones correctivas. 3. Cules son las limitaciones de los programas MPCM?

No es posible o apropiado depender solamente de un programa de modelado predictivo para determinar la seguridad de los alimentos y sistemas de procesamiento. Determinar el crecimiento o supervivencia del patgeno y controlarlo en los productos alimenticios requiere un anlisis completo y minucioso por un laboratorio independiente de microbiologa, ensayos de estimulacin y estudios de la documentacin. Los programas MPCM no sustituyen este tipo de actividades o el juicio de un microbilogo capacitado y experimentado. 4. Cmo debe el IPP verificar el uso de los programas MPCM?

A. Los establecimientos son responsables por validar sus planes APPCC y deben justificar el uso de las conclusiones alcanzadas por el uso de los programas MPCM. El IPP tambin debe verificar que los establecimientos documenten el uso de programas MPCM segn lo especificado en el Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 417.5. Por lo general, un programa MPCM no sera la nica documentacin invocada para apoyar a un elemento de un plan APPCC. Sin embargo, bajo ciertas circunstancias, un microbilogo u otro profesional capacitado de la autoridad de procesos pueden determinar que el programa MPCM es la fuente de datos apropiada para soportar la toma de decisiones del APPCC. Por ejemplo, el control de Clostridium botulinum en tecnologa de enlatado de baja acidez fue establecido documentado hace mucho tiempo en documentos cientficos y tcnicos. Siempre que los parmetros de control para C. botulinum sean incorporados en un programa MPCM y reflejen con precisin el proceso bajo revisin, entonces el programa MPCM puede ser invocado como fuente nica para la toma de decisiones en un elemento APPCC. En tales casos, el microbilogo u otro profesional capacitado en el Equipo APPCC debe documentar su decisin para usar el MPCM como parte de los registros APPCC.

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B. El IPP debe verificar que los parmetros empleados en el modelo predictivo concuerdan con los utilizados por el establecimiento en su proceso, y que el establecimiento tom en cuenta los datos producidos por el programa MPCM en su proceso de toma de decisiones durante el desarrollo o implementacin del plan APPCC. NOTA: El IPP no debe usar o colocar el programa MPCM del establecimiento en las computadoras de la agencia. En el futuro, es posible que el IPP tenga acceso a un programa MPCM emitido por la agencia. C. Si el IPP tiene preguntas con respecto al uso de un programa MPCM por parte del establecimiento, debe ponerse en contacto con PDD. De ser necesario, un EIAO puede responder a las inquietudes sobre el uso del establecimiento de los programas MPCM. Establecimiento de importacin

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Anexo 2 Establecimiento de importacin A. Las buenas prcticas de sanidad son esenciales para evitar la contaminacin de productos comestibles y controlar roedores y plagas. El SSOP de establecimientos de importacin demuestra el compromiso de la administracin para controlar las operaciones de forma consistente en el inters de la salud pblica. Al concederse la inspeccin federal en un establecimiento, el solicitante acepta mantener las prcticas sanitarias necesarias para preservar la integridad de productos importados. B. Durante la inspeccin del personal FSIS de los alrededores, instalaciones y equipo en un establecimiento de importaciones deben observar estas reas en busca de condiciones insalubres antes y durante las operaciones. C. Con el fin de determinar si las condiciones son insalubres dentro o alrededor de un establecimiento, el personal del programa de inspeccin debe hacer la pregunta planteada por las Actas: 1. Podran estas condiciones causar que el producto se contamine con suciedad o causar la adulteracin del producto? Podras estas condiciones causar la adulteracin del producto almacenado en el establecimiento de importacin?

2.

D. Los establecimientos de importacin deben cumplir con dos conjuntos de reglamentos relativos a la sanidad que el Personal de Inspeccin de Importaciones debe verificar: 1. Los Procedimientos Estndares de Operacin Sanitaria (SOP de Sanidad) Los requisitos SOP de Sanidad requieren que cada establecimiento de importacin desarrolle, implemente y mantenga por escrito para las acciones que toma diariamente, antes y durante las operaciones, para evitar la contaminacin y adulteracin directa del producto. El SOP de Sanidad de un establecimiento normalmente cubre la limpieza y saneamiento programado y diario operativo y preoperativo de equipo y superficies que puedan entrar en contacto directamente con el producto. El personal de inspeccin de importaciones debe verificar el cumplimiento diario del SOP de Sanidad pre-operativo y operativo. Estndares de Desempeo Sanitario (SPS). Las normas SPS cubren el resto de los aspectos de sanidad en la planta que puedan afectar la seguridad alimentaria, por ejemplo, control de plagas, ventilacin e iluminacin adecuada y sistema de plomera. Tenga en cuenta que estos dos conjuntos de normas se superponen en cierta medida en las actividades de la planta que cubren y deben ser controlados de forma simultnea, si es posible.

2.

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E. La verificacin prctica de los procedimientos pre-operativos (pre-op) y componente operativo en reas de un establecimiento de importacin en donde el producto est expuesto se llevar a cabo diariamente. F. Segn lo previsto en PHIS, el Personal de Inspeccin de Importaciones verifica que los establecimientos cumplan con los SPS (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.2 - 416.5) y los SOPs de Sanidad (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentos Federales Seccin 416.11 - 416.16). El personal de inspeccin FSIS puede observar directamente las condiciones en el establecimiento o revisar los registros para verificar que el establecimiento cumple con los requisitos normativos de sanidad. G. Si los procedimientos del establecimiento o los programas pre-requisito que emplea para cumplir el SPS, mencionado en el SOP de Sanidad, se exige que los registros asociados con los procedimientos estn disponibles para FSIS. H. La mayor parte del tiempo el Personal de Inspeccin de Importaciones verificar el cumplimiento con los requisitos normativos SPS al observar directamente las condiciones en el establecimiento. I. El Personal de Inspeccin de Importaciones debe emplear el conocimiento personal y buen juicio al decidir si se han cumplido los requisitos SPS. Personal de inspeccin FSIS debe evaluar la situacin en el establecimiento y despus determinar si la situacin crea condiciones insalubres, causa la adulteracin del producto o evita que FSIS realice la inspeccin de importacin. J. Esto significa que pueden existir condiciones en las instalaciones que son menos que perfectas pero que no representan no cumplimiento con los requisitos normativos SPS ya que no crean condiciones insalubres, la adulteracin de un producto o evita que el personal FSIS realice las actividades de inspeccin. Si el establecimiento no est en cumplimiento con los requisitos normativos, es responsabilidad del personal de inspeccin de FSIS iniciar las acciones de control normativo correspondientes para lograr el cumplimiento normativo. K. Al determinarse un no cumplimiento con los requisitos normativos, el Personal de Inspeccin de Importaciones tomar la accin correspondiente coherente con las normas aplicables (incluyendo la identificacin de equipo, utensilios, salas o componentes en violacin como "Rechazado en EE.UU." en la sala de inspeccin de importaciones). NOTA: La verificacin prctica incluye un componente de evaluacin de registros. Antes de realizar la verificacin prctica, el inspector revisar los registros del establecimiento para ese da, si est disponible in ese momento. El Personal de Inspeccin de Importaciones documentar las conclusiones en un NR. Al determinar la existencia de no cumplimiento, el Personal de Inspeccin de Importaciones debe considerar lo que se conoce a ciencia cierta. L. Las normas en los SOP de Sanidad exigen que el establecimiento implemente procedimientos suficientes para evitar la contaminacin directa o adulteracin de productos, y los procedimientos pre-operativos en los SOP de Sanidad deben abordar, como mnimo, la limpieza de las superficies de contacto con alimentos de las instalaciones, equipo y utensilios. Por lo tanto, el producto contaminado e instalaciones, equipo y utensilios en violacin, adems de requerir acciones oficiales de control, sern

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considerados faltas al SOP de Sanidad. Una accin oficial de control consiste de la retencin de productos y rechazo de equipo, utensilios y cuartos y/o reas para evitar el uso en la inspeccin de productos importados expuestos hasta que la falta sea remediada. M. El Personal de Inspeccin de Importaciones determinar si una accin oficial de control es apropiada. Cuando la agencia busque tomar acciones normativas o administrativas futuras, debe ser capaz de invocar la informacin del NR. Por lo tanto, documentar un incumplimiento con los requisitos normativos segn su especificacin anterior es esencial (independientemente de haber tomado una accin oficial de control).

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