ANDROCUR - ANDROCUR. Antiandrogeno oral. Tabletas. BAYER - Medicinas - Substancias Activas y Contraindicaciones de ANDROCUR - .

08/11/2013

Diccionario de Especialidades Farmacuticas.

Definicin de Medicinas, Substancias Activas, Presentacin e Indicaciones

ANDROCUR
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ANDROCUR
Tabletas
CIPROTERONA

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DESCRIPCION:
ANDROCUR. Antiandrogeno oral. Tabletas. BAYER

Dosis Tabletas Tratamiento

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FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN Cada TABLETA contiene: Acetato de ciproterona................. 50.00 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPUTICAS Indicaciones en la mujer: Manifestaciones de androgenizacin de grado severo, por ejemplo, hirsutismo grave, alopecia androgentica de tipo grave, a menudo acompaados por manifestaciones graves de acn y/o seborrea. Indicaciones en el hombre: Atenuacin del impulso en las desviaciones sexuales. Tratamiento antiandrgeno del carcinoma de prstata inoperable.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA Propiedades farmacodinmicas: ANDROCUR es un preparado hormonal con efecto antiandrgeno. En la mujer, los estados andrgeno-dependientes como el crecimiento patolgico de vello en el
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hirsutismo, la alopecia androgentica y la hiperfuncin de las glndulas sebceas en el acn y la seborrea, son favorablemente influenciados por el desplazamiento competitivo de los andrgenos en los rganos blanco. Un efecto teraputico adicional est dado por la reduccin en la concentracin de los andrgenos como resultado de las propiedades antigonadotropas del acetato de ciproterona. Estos cambios son reversibles al suspender el tratamiento. Durante el tratamiento combinado con Diane est inhibida la funcin ovrica. En el hombre, el tratamiento con ANDROCUR atena el impulso sexual y la potencia e inhibe la funcin de las gnadas. Estos cambios son reversibles al suspender el tratamiento. El acetato de ciproterona inhibe de forma competitiva el efecto de los andrgenos sobre los rganos efectores andrgenodependientes como, por ejemplo, la prstata frente al efecto de los andrgenos gonadales y/o adrenocorticales. El acetato de ciproterona posee un efecto inhibitorio a nivel central. La accin antigonadotropa ocasiona una reduccin en la sntesis de testosterona en los testculos y, por lo tanto, una reduccin de la concentracin srica de testosterona. La accin antigonadotropa del acetato de ciproterona tambin se manifiesta cuando la sustancia se combina con un agente agonista GnRH. El acetato de ciproterona reduce el aumento inicial de testosterona provocado por este grupo de sustancias. Con dosis ms elevadas de acetato de ciproterona se ha observado una tendencia ocasional a un ligero aumento de los niveles de prolactina. Propiedades farmacocinticas: Tras su administracin por va oral, el acetato de ciproterona se absorbe completamente en un amplio rango posolgico. Con dosis de 50 mg de acetato de ciproterona se obtienen concentraciones sricas mximas de unos 140 ng/ml en 3 horas aproximadamente. Posteriormente los niveles sricos de acetato de ciproterona disminuyen durante un periodo de 24 a 120 h, con una vida media terminal de 43.9 12.8 h. La tasa de depuracin srica total del acetato de ciproterona es de 3.5 1.5 ml/min/kg. El acetato de ciproterona se metaboliza por diversas vas, incluyendo la hidroxilacin y la conjugacin. En el suero humano, el principal metabolito es el derivado 15-hidroxi. El metabolismo de fase 1 del acetato de ciproterona es catalizado principalmente por la enzima CYP 3A4 del citocromo P-450. Parte de la dosis se elimina intacta en la bilis. La mayor parte de la dosis se elimina en forma de metabolitos en una proporcin orina:bilis de 3:7 y con una vida media de 1.9 das. Los metabolitos del plasma se eliminan con una vida media similar de 1.7 das. El acetato de ciproterona se encuentra casi exclusivamente unido a la albmina plasmtica. Aproximadamente el 3.5-4% de la concentracin total de acetato de ciproterona no se encuentra unido a protenas. La unin del acetato de ciproterona a las protenas es inespecfica, por lo que las variaciones en las concentraciones de SHBG (globulina fijadora de hormonas sexuales) no afectan la farmacocintica del acetato de ciproterona. Teniendo en cuenta la prolongada vida media de la fase de distribucin final en el plasma (suero) y la dosis diaria, durante la administracin diaria repetida cabe esperar una acumulacin srica de acetato de ciproterona del orden de 3 veces. La biodisponibilidad absoluta del acetato de ciproterona es prcticamente completa (un 88% de la dosis). CONTRAINDICACIONES Contraindicaciones en la mujer: Embarazo. Lactancia. Hepatopatas. Sndromes de Dubin-Johnson y de Rotor. Ictericia o prurito persistente durante algn embarazo anterior. Antecedentes de herpes gravdico. Tumores hepticos actuales o antecedentes de los mismos. Enfermedades consuntivas. Depresiones crnicas graves. Procesos tromboemblicos actuales o antecedentes de los mismos. Diabetes severa con alteraciones vasculares. Anemia de clulas falciformes. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de ANDROCUR. El tratamiento combinado cclico de algunas manifestaciones severas de androgenizacin en la mujer exige tener tambin en cuenta las contraindicaciones mencionadas en la informacin del producto Diane, el preparado que se administra con ANDROCUR. Contraindicaciones en el hombre: Para la indicacin de atenuacin del impulso en las desviaciones sexuales: Hepatopatas. Sndromes de Dubin-Johnson y de Rotor Tumores hepticos actuales o antecedentes de los mismos. Enfermedades consuntivas. Depresiones crnicas graves. Procesos tromboemblicos actuales o antecedentes de los mismos. Diabetes severa con alteraciones vasculares. Anemia de clulas falciformes. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de ANDROCUR. Para la indicacin de tratamiento antiandrgeno del carcinoma de prstata inoperable: Hepatopatas. Sndromes de Dubin-Johnson y de Rotor. Tumores hepticos actuales o antecedentes de los mismos (slo cuando los tumores hepticos no sean debidos a metstasis de un carcinoma de la prstata). Enfermedades consuntivas (excepto el carcinoma de prstata inoperable). Depresiones crnicas graves. Procesos tromboemblicos actuales. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de ANDROCUR.

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PRECAUCIONES GENERALES Antes de la pubertad no debe administrarse ANDROCUR, porque no puede excluirse una influencia negativa sobre el crecimiento longitudinal y el sistema autorregulatorio endocrino todava no estabilizado. Durante el tratamiento deben controlarse peridicamente las funciones heptica y corticosuprarrenal, as como tambin el cuadro hemtico. Se ha reportado toxicidad heptica directa en pacientes tratados con 200-300 mg de acetato de ciproterona, incluyendo ictericia, hepatitis e insuficiencia heptica, la cual ha sido fatal en algunos casos. La mayor parte de los reportes corresponde a hombres con carcinoma de prstata. La toxicidad se relaciona con la dosis y se desarrolla, usualmente, varios meses despus de haber iniciado el tratamiento. Se deben realizar pruebas de funcin heptica antes de iniciar el tratamiento y siempre que se presente algn signo o sntoma sugestivo de hepatotoxicidad. Si se confirma la presencia de hepatotoxicidad, se debe normalmente suspender la administracin de acetato de ciproterona a menos que la hepatotoxicidad pueda explicarse por otra causa, por ejemplo, enfermedad metastsica, en cuyo caso debera continuarse el tratamiento con acetato de ciproterona nicamente si el beneficio percibido supera el riesgo. Se han informado en casos raros tumores hepticos benignos y ms raramente an malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida del paciente, despus del empleo de esteroides sexuales a los cuales tambin pertenece el principio activo de ANDROCUR. Si se presentan molestias severas en la zona superior del abdomen, aumento del tamao del hgado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor heptico en el diagnstico diferencial. Pacientes diabticos requieren una estricta vigilancia mdica. En casos individuales ANDROCUR puede dar lugar a una sensacin de disnea en pacientes tratados con dosis elevadas. El diagnstico diferencial en tales casos debe incluir el conocido efecto estimulante sobre la respiracin de la progesterona y los gestgenos sintticos, el cual se acompaa de hipocapnia y alcalosis respiratoria compensatoria. No se considera que dicha situacin requiere tratamiento. En pacientes que emplean ANDROCUR se ha descrito la ocurrencia de eventos tromboemblicos, aunque no se ha establecido una relacin causal. Los pacientes con antecedentes de episodios previos trombticos/tromboemblicos arteriales o venosos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o con antecedentes de eventos cerebrovasculares o de tumores malignos avanzados tienen un mayor riesgo de presentar nuevos episodios tromboemblicos. Observaciones especiales para la mujer: Antes de iniciar el tratamiento, debe efectuarse un detenido examen mdico general y ginecolgico (incluido la mama y citologa cervical) y debe descartarse la presencia de un embarazo. Si durante el tratamiento combinado se presenta un manchado durante las 3 semanas en que se estn tomando las tabletas, no se debe suspender la toma de las tabletas. No obstante, si se produjera una hemorragia persistente o recurrente a intervalos irregulares, deber realizarse un examen ginecolgico para excluir la presencia de enfermedad orgnica. Respecto a la necesaria administracin combinada con Diane, tambin deben tenerse en cuenta todos los datos relevantes a esta asociacin. Observaciones especiales para el hombre: En la indicacin Atenuacin del impulso en las desviaciones sexuales, el efecto desinhibidor por el consumo de alcohol puede reducir la accin moderadora de ANDROCUR sobre el impulso sexual. En pacientes con carcinoma de prstata inoperable, con antecedentes tromboemblicos, diabetes severa con alteraciones vasculares o con anemia de clulas falciformes, se deber realizar una cuidadosa evaluacin de la relacin beneficio/riesgo en cada caso individual antes de que sea prescrito ANDROCUR. Efectos sobre la capacidad de conducir vehculos y utilizar maquinaria: Los pacientes cuya actividad requiere concentracin elevada (por ejemplo, en el trnsito, como conductor o peatn, o en el manejo de mquinas), deben tener en cuenta que ANDROCUR 50 mg puede causar cansancio y adinamia afectando as la capacidad de concentracin. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Est contraindicada la administracin de ANDROCUR durante el embarazo y la lactancia. En un estudio realizado con 6 mujeres quienes recibieron una dosis oral nica de 50 mg de acetato de ciproterona, el 0.2% de la dosis se excret en la leche materna. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Los efectos secundarios ms graves asociados con el uso de ANDROCUR se citan en Precauciones generales. Otros efectos secundarios que se han comunicado en usuarios de acetato de ciproterona (datos de post-marketing), pero para los cuales la asociacin con ANDROCUR no ha sido confirmada ni refutada son:
Clasificacin por rganos y sistemas Trastornos inmunitarios Trastornos del metabolismo y de la nutricin Trastornos psiquitricos Muy frecuente Frecuente Poco frecuente Raro 1/1000 Muy raro < 1/10,000

1/10

1/100 y < 1/10

1/1,000 y < 1/100 1/10,000 y < Reaccin de hipersensibilidad

Trastornos de la piel y del tejido subcutneo Trastornos musculosquelticos y del tejido conectivo Trastornos mamarios y

Aumento o disminucin de peso Disminucin de la Estado de Disminucin de la Aumento de la libido (hombres), nimo deprimido libido (mujeres) libido (mujeres) disfuncin erctil Desasosiego (hombres) (pasajero) Erupcin cutnea Osteoporosis (hombres) Inhibicin de la Sensibilidad

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ovulacin (mujeres)mamaria inhibicin (mujeres) reversible de la espermato- Ginecomastia gnesis (hombres) (hombres) Fatiga, oleadas de calor (hombres) Sudacin (hombres)

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del sistema reproductor

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administracin

Se anota el trmino MedDRA ms apropiado (versin 8.0) para describir determinada reaccin adversa. No se anotan sinnimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse tambin en cuenta. En pacientes de sexo masculino bajo tratamiento con ANDROCUR, se reducen el impulso sexual y la potencia y se inhibe la funcin gonadal. Estos cambios son reversibles al suspender el tratamiento. En el curso de varias semanas ANDROCUR inhibe la espermatognesis como resultado de sus acciones antiandrgenas y antigonadotropas. La espermatognesis se recupera gradualmente en unos pocos meses despus de suspender el tratamiento. En pacientes de sexo masculino ANDROCUR puede ocasionar ginecomastia, a veces asociada a hipersensibilidad mamilar al tacto. Estas manifestaciones por lo general remiten al suspender el tratamiento. Como sucede con otros tratamientos antiandrgenos, en hombres la deprivacin de andrgenos a largo plazo con ANDROCUR puede dar lugar a osteoporosis. En las mujeres sometidas a tratamiento combinado se inhibe la ovulacin, por lo que existe infertilidad. Respecto a la necesaria administracin combinada con Diane, deben tenerse en cuenta las observaciones especiales sobre efectos secundarios que contiene la informacin del producto Diane.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO Pueden modificarse los requerimientos de antidiabticos orales o de insulina. Aunque no se han llevado a cabo estudios clnicos de interaccin, ya que este medicamento es metabolizado a travs del CYP3A4, es de esperar que el ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir y otras sustancias fuertemente inhibitorias del CYP3A4 inhiban el metabolismo del acetato de ciproterona. Por otra parte, sustancias inductoras del CYP3A4 como por ejemplo, la rifampicina, fenitona y productos que contienen la hierba de San Juan pueden reducir los niveles del acetato de ciproterona. Con base en estudios de inhibicin in vitro, es posible que ocurra una inhibicin de las enzimas CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 y 2D6 del citocromo P-450, con dosis teraputicas elevadas de acetato de ciproterona correspondientes a 100 mg 3 veces al da. Puede aumentar el riesgo de miopata o rabdomilisis asociada a estatinas cuando se administran conjuntamente aquellos inhibidores de la HMGCoA (estatinas), que son metabolizados primariamente por el CYP3A4, con altas dosis teraputicas de acetato de ciproterona, ya que comparten la misma va metablica. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Ninguna conocida. PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Toxicidad sistmica: Los datos preclnicos no revelan un riesgo especfico para los humanos con base en los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas. Embriotoxicidad y teratogenicidad: Los estudios sobre los efectos embriotxcos no mostraron indicios de un efecto teratognico despus del tratamiento durante la fase de organognesis previa al desarrollo de los genitales externos. La administracin de acetato de ciproterona durante la fase de diferenciacin de los rganos genitales sensible a hormonas ocasion signos de feminizacin en los fetos masculinos tras administrar dosis elevadas. La observacin de varones recin nacidos que sufrieron una exposicin intrauterina a acetato de ciproterona no revel ningn signo de feminizacin. No obstante, el embarazo es una contraindicacin para el empleo de ANDROCUR. Toxicidad reproductiva: La inhibicin temporal de la fertilidad en ratas macho, ocasionada por el tratamiento diario por va oral, no indic de manera alguna que el tratamiento con ANDROCUR ocasione dao en los espermatozoides, el cual pudiera ocasionar malformaciones o alteracin de la fertilidad en la descendencia. Genotoxicidad y carcinogenicidad: Las pruebas de primera lnea aceptadas para la genotoxicidad dieron resultados negativos cuando se hicieron con acetato de ciproterona. No obstante, en pruebas realizadas posteriormente se demostr que el acetato de ciproterona fue capaz de producir aductos con el ADN (y un aumento de la actividad de reparacin del ADN) en los hepatocitos de rata y mono, as como en hepatocitos humanos recin aislados; en hepatocitos de perro el nivel de aductos con ADN fue extremadamente bajo. Esta formacin de aductos con ADN se produjo con los niveles de exposicin sistmica que cabe esperar de los regmenes posolgicos recomendados para el acetato de ciproterona. Las consecuencias in vivo del tratamiento con acetato de ciproterona fueron el aumento de la incidencia de lesiones hepticas focales, posiblemente pre-neoplsicas, en las que las enzimas celulares estaban alteradas en ratas hembra, y un aumento de la frecuencia de mutaciones en ratas transgnicas transportadoras de un gen bacteriano como objetivo de las mutaciones, La experiencia clnica y los estudios epidemiolgicos correctamente realizados hasta la fecha no apoyan el aumento de la incidencia de tumores hepticos en humanos. Las investigaciones realizadas sobre la tumorigenicidad del acetato de ciproterona en roedores tampoco revelan ningn indicio de potencial tumorignico especfico. Sin embargo, hay que considerar que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores hormonodependentes. En resumen, los datos disponibles no indican que exista ninguna objecin para el empleo de ANDROCUR en los humanos, si se administra segn las instrucciones de uso que se facilitan en cada indicacin y en la dosis recomendada. En las investigaciones experimentales se observaron efectos de tipo corticoide en las glndulas suprarrenales de ratas y perros tras la administracin de dosis ms elevadas, lo que podra indicar la posibilidad de que se produzcan efectos similares en humanos tratados con la dosis mxima (300
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mg/da). DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN Dosificacin en la mujer: Mujeres en edad reproductiva: Las mujeres embarazadas no deben tomar ANDROCUR. Por ello hay que descartar la presencia de un embarazo antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad reproductiva iniciarn el tratamiento el primer da del ciclo (1er da de la menstruacin). Slo las pacientes amenorreicas iniciarn inmediatamente el tratamiento, siguiendo por lo dems el esquema general de tratamiento que se describe a continuacin, como si el comienzo hubiera coincidido con el 1er da del ciclo: Del 1er al 10o da del ciclo (= 10 das) se administran 2 tabletas diarias de ANDROCUR 50 mg, despus de una comida, con algo de lquido. Adicionalmente, para estabilizar el ciclo y proporcionar la necesaria proteccin anticonceptiva se administra una asociacin estrgeno-gestgena, por ejemplo Diane, a razn de 1 gragea diaria del 1er al 21o da del ciclo (= 21 das). Cuando se practique el tratamiento cclico combinado las pacientes deben acostumbrarse a tomar las tabletas siempre a la misma hora. Despus de 21 das de tratamiento se intercala una pausa de 7 das, durante la cual se produce una hemorragia semejante a la menstrual. A las 4 semanas de iniciado el tratamiento, y coincidiendo con el mismo da de la semana, se reanuda la toma combinada segn el mismo esquema, independientemente de que la hemorragia haya cesado o persista todava. Conseguida la mejora clnica, se puede reducir la dosis diaria de ANDROCUR 50 mg a 1 tableta o a media tableta en los primeros 10 das del tratamiento combinado con Diane. A veces es incluso suficiente la administracin exclusiva de Diane. Ausencia de la hemorragia: Si no ha tenido lugar la hemorragia durante los 7 das de pausa, se debe interrumpir el tratamiento y descartar un embarazo antes de reanudarlo. Tabletas olvidadas: Cuando se practique el tratamiento cclico combinado, las pacientes deben acostumbrarse a tomar las tabletas siempre a la misma hora. Si han transcurrido ms de 12 horas desde el momento en que la mujer normalmente toma la gragea de Diane, la necesaria proteccin anticonceptiva ya no es segura durante el correspondiente ciclo. En la informacin del producto Diane se dan datos adicionales, especialmente sobre la seguridad anticonceptiva y recomendaciones en caso de olvido de grageas. Si no?se presenta la hemorragia esperada al final de ese ciclo, se debe descartar la presencia de un embarazo antes de continuar el tratamiento. La omisin de tabletas de ANDROCUR puede disminuir la eficacia teraputica y ocasionar sangrado intermenstrual. La tableta de ANDROCUR olvidada debe ser descartada (no se debe tomar una doble dosis para reemplazar la tableta olvidada) y debe reiniciarse el tratamiento a la hora habitual junto con Diane. Mujeres post-menopusicas o histerectomizadas: Mujeres post-menopusicas o histerectomizadas pueden ser tratadas con ANDROCUR como nica medicacin. En dependencia con la gravedad de los trastornos, la dosis diaria ser de 1- tableta de ANDROCUR 50 mg, siguiendo el esquema 21 das de tratamiento y 7 das de pausa. Dosificacin en el hombre: Atenuacin del impulso en las desviaciones sexuales: Las tabletas se toman despus de las comidas, con algo de lquido. La dosis es por lo general de 1 tableta de ANDROCUR 50 mg 2 veces al da. Puede ser necesario elevar dicha dosis provisoriamente hasta 2 e incluso 3 tomas diarias de 2 tabletas cada una. Una vez conseguido un resultado satisfactorio se intenta mantener el efecto teraputico con la menor dosis posible, siendo a menudo suficiente tomar media tableta 2 veces al da. El paso a la dosis de mantenimiento e incluso la suspensin del tratamiento, no se efectuar nunca de modo abrupto, sino paulatina y escalonadamente: para ello se reduce la dosis diaria a razn de 1 o mejor media tableta cada vez, dejando transcurrir intervalos de varias semanas entre cada reduccin. Para conseguir que se estabilice el efecto teraputico es necesario prolongar el tratamiento con ANDROCUR durante largo tiempo y, de ser posible, aplicando simultneamente medidas psicoterpicas. Tratamiento antiandrgeno del carcinoma de prstata inoperable: 2 tabletas de ANDROCUR 50?mg 2 a 3 veces al da (= 200-300 mg). Las tabletas se toman despus de las comidas, con algo de lquido. Una vez que se haya producido mejora o remisin, no se debe interrumpir el tratamiento ni reducir la dosis. Para disminuir el aumento inicial de las hormonas sexuales masculinas en el tratamiento con agonistas Gn-RH: Al principio durante 5-7 das 2 tabletas de ANDROCUR 50 mg 2 veces al da (= 200 mg) solo, a continuacin durante 3 a 4 semanas 2 tabletas de ANDROCUR 50 mg 2 veces al da (= 200 mg) junto con un agonista Gn-RH en la dosificacin prescrita por el fabricante. Para tratar los sofocos en pacientes en tratamiento con anlogos Gn-RH o sometidos a orquiectoma: 1-3 tabletas de ANDROCUR 50 mg por da (50-150 mg) con aumento de la dosis hasta 2 tabletas 3 veces al da (300 mg) si es necesario. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL En los estudios de toxicidad aguda tras la administracin de una dosis nica se demostr que el acetato de ciproterona, el principio activo de ANDROCUR, se puede clasificar como prcticamente no txico. Tampoco se espera la aparicin de una intoxicacin aguda tras la toma inadvertida nica de un mltiplo de la dosis requerida para el tratamiento. PRESENTACIN Caja con 20 tabletas. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIN Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. Hecho en Francia por:
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