Reglamento REACH

Manual prctico para el manejo Manual prctico para el manejo Manual prctico para el manejo Manual prctico para
el manejo Manual prctico para el manejo

del Reglamento REA del Reglamento REA del Reglamento REA del Reglamento REA del Reglamento REACH CH CH CH CH
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del Reglamento REA del Reglamento REA del Reglamento REA del Reglamento REA del Reglamento REACH CH CH CH CH
INVASSAT
Institut Valenci de
Seguretat i Salut en el Treball
Edita: Generalitat Valenciana
Conselleria de Economa, Hacienda y Empleo
Direccin General de Trabajo, Cooperativismo y Economa Social
Instituto Valenciano de Seguridad y Salud en el Trabajo - INVASSAT
Este documento ha sido elaborado por Grupo Interlab, S.A. bajo el patrocinio de la Conselleria
de Economa, Hacienda y Empleo de la Generalitat Valenciana, a travs del Instituto Valenciano
de Seguridad y Salud en el Trabajo (INVASSAT), con la participacin de las siguientes personas:
Coordinador: Miguel ngel Tarn Remoh
Autores: Roberto Laborda Grima, Enrique Garca J ohn, Dagmar L. Recalde Ruiz
ISBN: 978-84-482-5174-1
Depsito Legal: V-1132-2009
Diseo y maquetacin: J uan Piles Ferrer
Imprime: Grfiques Grafimar, SCV
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Institut Valenci de
Seguretat i Salut en el Treball
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INVASSAT
Manual prctico para el manejo del Reglamento REACH
Sumario
PRLOGO.................................................................................................................................................................................... 9
1. Introduccin..................................................................................................................................................................... 11
2. El control del riesgo qumico en la UE: de la Directiva 67/548/CEE al REACH........ 15
3. El REACH, un nuevo concepto de proteccin frente a las sustancias qumicas ..... 17
4. Estructura del REACH ............................................................................................................................................ 19
5. Definiciones y aclaracin de conceptos ................................................................................................... 21
5.1. Ampliacin del concepto de sustancia ............................................................................................ 22
5.2. Ampliacin del concepto de monmero y polmero .............................................................. 23
5.2.1. Conceptos complementarios ................................................................................................... 24
5.2.2. Identificacin ......................................................................................................................................... 24
5.3. Ampliacin del concepto de artculo ................................................................................................. 26
5.4. El espacio aduanero europeo ................................................................................................................ 27
5.5. Representantes ................................................................................................................................................. 28
6. Elementos bsicos del REACH....................................................................................................................... 29
7. Prerregistro y registro de sustancias ........................................................................................................... 31
7.1. Sustancias intermedias aisladas in situ ......................................................................................... 34
7.2. Sustancias intermedias aisladas transportadas ...................................................................... 34
7.3. Particularidades de monmeros y polmeros ............................................................................ 35
7.4. Registro de sustancias contenidas en artculos ...................................................................... 37
8. Exclusiones ..................................................................................................................................................................... 39
8.1. Exclusiones totales ......................................................................................................................................... 39
8.2. Exclusiones parciales ................................................................................................................................... 39
8.3. Los residuos como caso particular de exclusin..................................................................... 40
9. Los foros de intercambio de informacin sobre sustancias (SIEF) y los
consorcios ........................................................................................................................................................................ 43
10. Evaluacin de la seguridad qumica............................................................................................................ 47
11. El papel de los usuarios intermedios en el REACH ........................................................................ 53
12. Fichas de datos de seguridad .......................................................................................................................... 55
13. Fuentes de informacin sobre sustancias qumicas ....................................................................... 57
14. Autorizacin y restriccin...................................................................................................................................... 61
15. Las autoridades competentes y la Agencia ........................................................................................... 63
16. Bibliografa ....................................................................................................................................................................... 65
17. Portales y bases de datos para la bsqueda de Informacin sobre
productos qumicos ................................................................................................................................................... 67
9
INVASSAT
Prlogo
L REGLAMENTO (CE) 1907/2006, de 18 de diciembre, por el que se aprue-
ba el REACH (acrnimo en ingls de Registro, Evaluacin y Autorizacin
de Sustancias Qumicas) constituye el punto de partida de lo que ha resul-
tado ser uno de los sistemas legales ms complejos de la Unin Europea desde
1957, en que tuvo lugar la firma del Tratado de Roma, por el que se cre la enton-
ces llamada Comunidad Econmica Europea.
Mediante el sistema REACH, cuya entrada en vigor tuvo lugar el pasado 1 de junio
de 2007, unas 30.000 sustancias qumicas comercializadas en el Espacio Econ-
mico Europeo van a ser registradas en los prximos 10 aos y se va a tratar de
obtener la mxima informacin posible acerca de los diversos usos a que habitual-
mente son destinadas y de los efectos que presentan sobre la salud humana y el
medio ambiente, con el fin de poder establecer estrategias preventivas adecuadas
en todas las empresas que manipulan sustancias y preparados qumicos.
Con la presente publicacin se pretende acercar un sistema reglamentario de enor-
me complejidad como lo es el REACH a los servicios de prevencin, mutuas,
fabricantes de productos qumicos, importadores y muy especialmente a las em-
presas que como "usuarios intermedios" configuran la mayor parte del tejido em-
presarial de la Comunidad Valenciana.
Desde el Instituto Valenciano de Seguridad y Salud en el Trabajo (INVASSAT)
deseo transmitir mi agradecimiento a Grupo Interlab, S. A. por su contribucin al
redactar este manual, que junto con el complemento de las sesiones informativas
y el asesoramiento personalizado on-line, facilitar sin duda la comprensin y el
cumplimiento del sistema REACH tanto a las empresas como a cualquier persona
o entidad interesada, en aras de reducir los riesgos que se derivan de la manipu-
lacin de los productos qumicos.
Miguel ngel Tarn Remoh
Director del Instituto Valenciano de
Seguridad y Salud en el Trabajo
E
SUMARIO
11
INVASSAT
Segn fuentes de la OIT, cada da mueren en el mundo unas 6.000 personas a
causa de su actividad laboral, lo que supone una cifra que supera los 2.000.000 de
trabajadores al ao. Un 16% se debe a los accidentes laborales, pero el resto son
vctimas de las llamadas enfermedades del trabajo, muy especialmente de aque-
llas que se derivan de la exposicin a agentes qumicos.
Muchas alteraciones graves de la salud, como cncer, alergias, enfermedades
crnicas diversas y efectos agudos indeseables tienen su origen en la exposicin
incontrolada a productos qumicos, provocando ms de 400.000 vctimas morta-
les en el mundo. En este sentido, un informe publicado en 2004 por la OIT revela-
ba que la principal causa de muerte por contacto con sustancias qumicas peligro-
sas es el cncer. Asimismo, otro informe editado por la citada organizacin un ao
ms tarde sealaba que un 10% de todos los cnceres de piel es atribuible a la
exposicin a agentes qumicos peligrosos en el lugar de trabajo. Pero dems, a
estas cifras hay que aadir los daos producidos por incendios y explosiones, as
como los que se derivan de los vertidos que provocan la contaminacin del agua,
aire y suelos, perjudicando la fauna y la flora y causando un grave deterioro a la
capa de ozono.
Sin embargo, a pesar de estas consideraciones, el desarrollo econmico y social
del mundo actual no es posible concebirlo sin la presencia de los productos qumi-
cos, tanto en el mbito profesional de cualquier sector de actividad como en el
domstico. Puede afirmarse, sin lugar a dudas, que la Qumica est en todas
partes: en la espuma del gel de bao, en la ropa y el calzado, en los colores que
nos rodean, en los electrodomsticos, en la agricultura y en los medicamentos,
por citar algunos ejemplos representativos.
La figura 1 muestra las aplicaciones de los productos qumicos en la Unin Euro-
pea, segn el European Chemical Industry Council (CEFIC).
Conviene recordar que la industria qumica representa la tercera actividad econ-
mica de la Unin Europea, con un volumen de ventas de 563.000 millones de
euros, lo que supone el 30% de las ventas mundiales de tales productos. Por otra
parte, 10 de las 20 mayores corporaciones qumicas son europeas y junto a unas
26.000 PYMES ocupan a 1.600.000 trabajadores.
Estos hechos ponen de relieve la necesidad de regular adecuadamente el uso de
los productos qumicos, con el fin de evitar los accidentes y las enfermedades que
se derivan de una utilizacin inapropiada e insegura.
Consciente de la importancia y repercusiones que conlleva la exposicin a agen-
tes qumicos, la entonces Comunidad Econmica Europea (CEE) public en 1967
1. Introduccin
SUMARIO
12
INVASSAT
la Directiva del Consejo 67/548/CEE sobre clasificacin, envasado y etiquetado
de sustancias peligrosas. Esta directiva fue la primera de una serie de normas
orientadas a proteger la salud humana y el medio ambiente frente a los riesgos
derivados de los agentes qumicos, en cuyo ANEXO I recoga una lista con ms de
1500 sustancias consideradas peligrosas (explosivas, inflamables, comburentes,
txicas, nocivas, corrosivas, irritantes, cancergenas, mutgenas, txicas para la
reproduccin, peligrosas para el medio ambiente, etc.).
Figura 1. Utilizacin de los productos qumicos en la UE
Durante los aos siguientes, la CEE desarroll un sistema general de directivas y
programas para asegurar que los productos qumicos se fabricaran y manipularan
de forma segura y sus residuos se eliminaran de modo controlado. Entre tales
normas cabe sealar la Directiva 76/769/CEE, relativa a la limitacin de la
comercializacin y uso de sustancias y preparados peligrosos; la Directiva 88/379/
CEE sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, poste-
riormente derogada por la Directiva 1999/45/CE, y por ltimo el Reglamento (CEE)
793/93 sobre evaluacin y control del riesgo de sustancias qumicas existentes.
Este conjunto normativo se reforz a partir de los aos 80 con la adopcin de
especificaciones para el etiquetado preliminar de sustancias peligrosas por la in-
dustria, el desarrollo de normas de calidad para el correcto trabajo en los laborato-
rios, la proteccin de animales de experimentacin y la regulacin sobre exporta-
cin e importacin de productos qumicos severamente restringidos.
CONSUMO DIRECTO
30,3 %
AGRICULTURA
6,4 %
SECTOR TEXTIL
6,3 %
CONSTRUCCIN
5,4 %
AUTOMOCIN
5,3 %
ARTES GRFICAS
4,5 %
SECTOR ELCTRICO
3,9 %
METAL EN GENERAL
2,5 %
SERVICIOS
16,4 %
VARIOS
19,0 %
SUMARIO
13
INVASSAT
Desde su creacin, el sistema de control de sustancias qumicas desarrollado por
la CEE ha influido sobre los programas elaborados por otros organismos interna-
cionales, tales como la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econ-
mico (OCDE) y las Naciones Unidas.
Particularmente para Espaa, desde su incorporacin a la CEE el 1 de enero de
1986 como estado miembro de pleno derecho, el sistema europeo de control de
sustancias qumicas le ha permitido disponer en su ordenamiento jurdico de un
repertorio de normas en materia de seguridad qumica que lo convierten en un
pas con capacidad suficiente para poder utilizar y controlar los productos qumi-
cos de forma adecuada, reduciendo los riesgos para la salud de los usuarios y el
medio ambiente.
SUMARIO
15
INVASSAT
2. El control del riesgo qumico en la UE:
de la Directiva 67/548/CEE al REACH
Uno de los principales objetivos de la directiva 67/548/CEE fue armonizar y coordi-
nar los requerimientos y normas de los estados miembros para la clasificacin,
envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, lo que constituy el primer instru-
mento legal que proporcionaba al pblico en general y al usuario en particular, un
fcil acceso a la identificacin de tales sustancias, as como al conocimiento de
sus riesgos y de las acciones a tomar en caso de emergencia.
Entre el 18 de septiembre de 1971 y el 18 de septiembre de 1981, la Comisin de
las Comunidades Europeas elabor un inventario de sustancias qumicas comer-
cializadas en la CEE que recibi el nombre de EINECS (European Inventory of
Existing Commercial Substances).
En dicho inventario se recogieron 100.204 "sustancias existentes" en el mercado
que quedaron exentas de notificacin, si bien aquellas consideradas como peli-
grosas deban clasificarse y etiquetarse por el fabricante o importador, de acuerdo
con su mejor criterio. Una parte de ese conjunto de sustancias peligrosas, haba
sido incluida en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE.
Poco tiempo despus de cerrar el EINECS, se comenzaba a configurar la lista de
"sustancias notificadas" o ELINCS (European List of Notified Chemical Substances),
es decir la lista de "sustancias nuevas" no incluidas en el EINECS, llegando a
incluir 4381, de las que se dispone de informacin suficiente acerca de los riesgos
derivados de su manipulacin.
Al contrario de lo que ocurre con las sustancias nuevas, de la mayora de las
100.204 sustancias existentes del EINECS y de muchas de las incluidas en el
anexo I, no se dispone de informacin suficiente acerca de sus efectos en la salud
humana y en el medio ambiente o slo de forma parcial, no existiendo tampoco
datos relativos a su produccin o exposicin. Por tales motivos, el Reglamento
(CEE) 793/93 estableci un programa dirigido a identificar y controlar los riesgos
de algunas de las sustancias existentes no incluidas en el citado anexo, lo que
supuso un importante reto que implicaba a la Comisin Europea, a los estados
miembros y a la industria qumica. El programa en cuestin constaba de tres fa-
ses: en la primera se pretenda reunir informacin procedente de la industria; en la
segunda se establecan prioridades, centrando la atencin en aquellas sustancias
que requeran atencin inmediata debido a sus efectos potenciales en la salud
humana o el medio ambiente; en la tercera fase se proceda a valorar el riesgo y a
definir la estrategia de control.
Pese a todos los esfuerzos realizados, la creciente preocupacin social que impli-
SUMARIO
16
INVASSAT
caba la existencia de muchas sustancias y poca informacin sobre sus efectos en
la salud humana y en el medio ambiente, dio lugar a que la Comisin Europea y las
autoridades de los estados miembros se cuestionasen la poltica desarrollada hasta
entonces sobre la gestin y el control de los productos qumicos.
Como resultado de todo ello, el Consejo de Ministros de Medio Ambiente, celebra-
do en abril de 1998, encarg a la Comisin Europea la redaccin de un informe en
el que se evaluara la eficacia de la poltica comunitaria en materia de seguridad
qumica, sobre la base de revisar los cuatro instrumentos legales antes menciona-
dos (Directiva 67/548/CEE, Directiva 76/769/CEE, Directiva 88/379/CE, y Regla-
mento (CEE) 793/93).
En febrero de 1999, la Comisin convoc una reunin con responsables de la
reglamentacin, representantes de la industria, cientficos y ONG, con el fin de
obtener informacin sobre los problemas existentes y las posibles soluciones apli-
cables, y en junio del mismo ao, el Consejo extrajo una serie de conclusiones con
miras a establecer una estrategia de control de productos qumicos, configurando
lo que se dio en llamar el "Libro Blanco de la Comisin sobre la Estrategia para la
Futura Poltica en materia de Sustancias y Preparados Peligrosos" que implicaba
la revisin de los cuatro textos legales citados, publicndose en febrero de 2001.
Los objetivos que se perseguan con este documento eran incrementar la protec-
cin de la salud humana y del medio ambiente ante la exposicin a productos
qumicos, as como mantener y mejorar la competitividad y la capacidad de inno-
vacin del sector qumico en la Unin Europea.
En mayo de 2003, la Comisin Europea plasm la poltica sobre productos qumi-
cos en una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo rela-
tiva al Registro, Evaluacin y Autorizacin de Sustancias Qumicas (Registration,
Evaluation and Authorisation of Chemicals, acrnimo REACH por sus siglas en
ingls) y el 18 de diciembre de 2006 se public finalmente el Reglamento CE
1907/2006.
SUMARIO
17
INVASSAT
3. El REACH, un nuevo concepto de proteccin
frente a las sustancias qumicas
La entrada en vigor del Reglamento (CE) 1907/2006, del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 18 de diciembre, relativo al registro, la evaluacin, autorizacin y
restriccin de las sustancias y preparados qumicos (REACH), por el que se crea
la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos, conocida como ECHA
(en lo sucesivo la Agencia), tuvo lugar el 1 de junio de 2007.
La estrategia que se recoge en el sistema REACH pretende conseguir una indus-
tria qumica competitiva con un alto grado de seguridad qumica, eliminando la
distincin entre sustancias existentes y sustancias nuevas, de manera que to-
das las sustancias qumicas estn afectadas por igual. Asimismo introduce un
nuevo concepto de proteccin, al corresponder a fabricantes, importadores y usua-
rios intermedios garantizar que slo fabriquen, comercialicen o usen sustancias
que no afecten negativamente a la salud humana o al medio ambiente, al contrario
de lo que suceda anteriormente, que eran las autoridades competentes de los
estados miembros quienes tenan que demostrar la peligrosidad de una sustan-
cia.
Entre las finalidades de dicho Reglamento cabe sealar:
!
Garantizar la proteccin de la salud humana y del medio ambiente.
!
Evaluar los peligros que plantean las sustancias qumicas.
!
Fomentar la libre circulacin de sustancias en el mercado interior de la Unin
Europea.
!
Potenciar la competitividad y la innovacin.
SUMARIO
19
INVASSAT
4. Estructura del REACH
El Reglamento 1907/2006, de 18 de diciembre, consta de 141 artculos distribui-
dos en 15 ttulos conteniendo diversos captulos y 17 anexos. La tabla I muestra, a
modo de resumen, la distribucin de ttulos.
Tabla I. Distribucin de ttulos del REACH
Cuestiones generales
Registro de sustancias
Informacin en la cadena de suministro
Usuarios intermedios
Puesta en comn de datos y supresin de los ensayos
innecesarios
Evaluacin
Autorizacin
Restricciones de fabricacin, comercializacin y uso de
determinadas sustancias y preparados peligrosos
Tasas
La Agencia
Catlogo de clasificacin y etiquetado
Informacin
Autoridades competentes
Cumplimiento de la normativa
Disposiciones transitorias y finales
Ttulo III
Ttulo I
Ttulo II
Ttulo IV
Ttulo V
Ttulo VI
Ttulo VII
Ttulo VIII
Ttulo IX
Ttulo X
Ttulo XI
Ttulo XII
Ttulo XIII
Ttulo XIV
Ttulo XV
SUMARIO
20
INVASSAT
Asimismo, la distribucin de anexos se muestra en la tabla II
Tabla II. Distribucin de anexos del REACH
Disposiciones generales para la evaluacin de las sustancias
y la elaboracin de los informes sobre la seguridad qumica
Gua para la elaboracin de fichas de datos de seguridad
Criterios relativos a las sustancias registradas en cantidades
entre 1 y 10 toneladas
Excepciones al registro obligatorio de conformidad con
el artculo 2, apartado 7, letra a
Excepciones al registro obligatorio de conformidad con
el artculo 2, apartado 7, letra b
Requisitos de informacin mencionados en el artculo 10
Requisitos de informacin estndar adicional aplicables
a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades
iguales o superiores a 1 tonelada
iguales o superiores a 10 toneladas
Normas generales para la adaptacin del rgimen estndar
de ensayo establecido en los anexos VIII a X
Normas generales para los usuarios intermedios en la
evaluacin de sustancias y preparacin de informes sobre
seguridad qumica
Criterios para identificar las sustancias PBT (persistentes,
bioacumulativas y txicas) y las sustancias mPmB (muy
persistentes y muy bioacumulativas)
Lista de sustancias sujetas a autorizacin
Expedientes
Anlisis socioeconmico
Restricciones a la fabricacin, comercializacin y uso de
determinadas sustancias, preparados y artculos peligrosos
Anexo I
Anexo II
Anexo III
Anexo IV
Anexo V
Anexo VI
Anexo VII
Anexo VIII
Anexo IX
Anexo X
Anexo XI
Anexo XII
Anexo XIII
Anexo XIV
Anexo XV
Anexo XVI
Anexo XVII
SUMARIO
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INVASSAT
5. Definiciones y aclaracin de conceptos
A continuacin se muestran algunas de las definiciones ms usuales que recoge
el REACH.
!
SUSTANCIA: Elemento qumico o sus compuestos naturales, o los obtenidos
mediante algn proceso industrial.
!
PREPARADO: Mezcla o disolucin compuesta por una o ms sustancias.
!
ARTCULO: Objeto que durante su fabricacin recibe una forma o diseo que
resulta ser para su funcin ms importante que su composicin qumica.
!
POLMERO: Sustancia formada por molculas caracterizadas por la secuen-
cia de una o varias unidades monomricas.
!
MONMERO: Sustancia capaz de formar enlaces covalentes con una se-
cuencia de molculas iguales o distintas dando lugar a una reaccin de
polimerizacin.
!
SUSTANCIA INTERMEDIA: Sustancia que se produce slo para la sntesis
qumica de otras. A su vez, las sustancias intermedias pueden ser:
# Sustancia intermedia no aislada: Toda sustancia que durante la sntesis
no se separa intencionadamente de la mezcla ni se extrae del equipo en
que se produce la reaccin.
# Sustancia intermedia aislada in situ: Toda sustancia intermedia que no
rene los requisitos para ser considerada como una sustancia intermedia
no aislada.
# Sustancia intermedia aislada transportada: Aquella que no rene los
criterios para ser considerada como una sustancia intermedia no aislada y
que se transporta entre emplazamientos.
!
SUSTANCIA EN FASE TRANSITORIA: Sustancia que figura en el llamado
"catlogo de sustancias existentes" (EINECS) o fue fabricada o importada en
la UE durante los 15 aos anteriores a la entrada en vigor del REACH.
!
SUSTANCIA NOTIFICADA: Sustancia para la cual se ha presentado una no-
tificacin y se puede comercializar de conformidad con la directiva 67/548/
CEE (incluidas en el ELINCS).
!
FABRICANTE: Persona fsica o jurdica establecida en la UE que fabrica una
sustancia en dicho espacio.
SUMARIO
22
INVASSAT
!
IMPORTADOR: Persona fsica o jurdica establecida en la UE responsable de
la importacin de sustancias en la UE.
!
USUARIO INTERMEDIO: Persona fsica o jurdica establecida en la UE, dis-
tinta del fabricante o importador, que usa una sustancia como tal o en forma de
preparado en el decurso de sus actividades.
!
DISTRIBUIDOR: Persona fsica o jurdica establecida en la UE, que nica-
mente almacena y comercializa una sustancia como tal o en forma de prepa-
rado, destinada a los consumidores.
Conviene precisar que una empresa puede ser al mismo tiempo fabricante, impor-
tador y usuario intermedio, si bien los distribuidores y consumidores no son usua-
rios intermedios a los efectos del REACH.
5.1. Ampliacin del concepto de sustancia
La identificacin de las sustancias constituye un elemento clave para la correcta
aplicacin del REACH. Aunque parece evidente, definir el concepto de sustancia
resulta en ocasiones complejo y se requiere cierta experiencia.
Una definicin de sustancia ms ajustada a la realidad del REACH sera la si-
guiente: "SUSTANCIA es un elemento qumico obtenido por algn proceso indus-
trial y sus compuestos naturales, incluidos los aditivos necesarios para conser-
var su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el proceso, con
exclusin de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar la estabi-
lidad de la sustancia ni modificar su composicin".
Es posible distinguir entre dos tipos de sustancias, es decir:
!
Sustancias de composicin bien definida.
!
Sustancias de composicin desconocida o variable, productos de reaccin
complejos o de origen biolgico (UVCB por sus siglas en ingls).
Por lo que concierne a las sustancias de composicin bien definida, pueden ser a
su vez:
!
Sustancias monoconstituyentes: Tienen un componente principal en pro-
porcin superior al 80 %, estando definidas por su composicin qumica. Ejem-
plos: xido de nquel 95 %, etanol 85 %, silicio 99,4 %, etc.
!
Sustancias multiconstituyentes: Tienen varios componentes en proporcin
comprendida entre el 10 y el 80 % e igualmente estn definidas por su compo-
sicin qumica. Ejemplo: Mezcla de ismeros del o, m y p-xileno al 40, 40 y
15 %, respectivamente. No son preparados, ya que los preparados son mez-
clas.
SUMARIO
23
INVASSAT
Tanto las sustancias monoconstituyentes como las multiconstituyentes pueden
estar definidas, adems de qumicamente, por sus propiedades fsicas o
mineralgicas, como es el caso del grafito y diamante, caoln, etc.
Hay que indicar siempre el contenido de las impurezas cuando es mayor que el
1% y si se trata de sustancias de alta preocupacin (SVHC por sus siglas en
ingls), como es el caso de los cancergenos, mutgenos, txicos para la repro-
duccin de categoras 1 y 2, disruptores endocrinos, etc.
En cuanto a las sustancias de composicin desconocida o variable, produc-
tos de reaccin complejos o de origen biolgico (UVCB), se caracterizan
por tener:
!
Muchos constituyentes.
!
Una composicin desconocida en gran medida.
!
Un composicin muy variable o impredecible.
Para su descripcin se requiere definir identificadores adicionales, como su origen
y proceso de produccin. Ejemplo: Extracto acetilado de Lavndula hbrida, planta
aromtica conocida vulgarmente como espliego.
5.2. Ampliacin del concepto de monmero y polmero
Se entiende por monmero toda sustancia capaz de formar enlaces covalentes
con una secuencia de molculas adicionales, similares o distintas, en las condicio-
nes de la reaccin. Dicho de otro modo, es una sustancia que bajo las condiciones
de reaccin se convierte en una unidad repetida en la secuencia del polmero.
Segn esta definicin, un monmero es una sustancia intermedia.
Conviene precisar que los catalizadores, iniciadores y finalizadores de una re-
accin de polimerizacin no son monmeros.
Una sustancia no tiene la condicin de monmero si no se produce una reaccin
de polimerizacin. Segn esto, considrese el propileno:
!
El propileno es un monmero cuando interviene en una reaccin de
polimerizacin, para la fabricacin de un polmero.
!
Cuando se utiliza en una reaccin de epoxidacin para la obtencin de xido
de propileno acta como una sustancia intermedia.
SUMARIO
24
INVASSAT
!
Si se utiliza como gas combustible en un proceso industrial, no se considera
monmero ni sustancia intermedia.
Asimismo, se define como polmero toda sustancia constituida por molculas
que se caracterizan por la secuencia de uno o varios tipos de unidades
monomricas. Para que una sustancia pueda considerarse polmero ha de cum-
plir las siguientes condiciones:
!
Ms del 50 % del peso de la sustancia debe estar constituido por molculas de
polmero.
!
La cantidad de molculas que tienen el mismo peso molecular debe ser menor
del 50% en peso de la sustancia.
!
Contener una secuencia de al menos tres unidades de monmeros unidas
mediante enlaces covalentes con otra unidad monomrica u otro reactante,
como mnimo.
5.2.1. Conceptos complementarios
Unidad de monmero: Es la forma reaccionada de una sustancia monmera en
un polmero. Para su identificacin en la estructura del polmero se ha de conside-
rar la reaccin de polimerizacin.
Secuencia: Cadena continua de unidades de monmero unidas de forma covalente
unas con otras, sin interrupcin de estas uniones por otras unidades distintas.
Otro reactante: Molcula que puede estar unida a una o ms secuencias de uni-
dades de monmero, pero que no es monmero en las condiciones de reaccin
de polimerizacin.
Los polmeros son el resultado de una polimerizacin, pero tambin pueden ser el
resultado de otras modificaciones qumicas de polmeros ya sintetizados.
5.2.2. Identificacin
Considrese un polmero formado a partir de la reaccin de xido de etileno con
fenol:
En este caso, la unidad monomrica es el grupo funcional "epxido abierto", es
decir, (CH2 CH2 O) y el fenol es el iniciador de la reaccin, es decir, el
otro reactante.
SUMARIO
25
INVASSAT
La sustancia formada, fenol etoxilado, se considera polmero, si rene las condi-
ciones antes indicadas.
Los ejemplos que se muestran en la tabla III facilitan la identificacin del polmero
entre varios productos de reaccin.
Tabla III. Ejemplos de los resultados de una reaccin
para identificar lo que se define como polmero
!
Ejemplo 1: Este producto de reaccin no es un polmero. Se trata de una
sustancia monoconstituyente, ya que una proporcin del 85 % del producto
est formada por 3 unidades monomricas.
!
Ejemplo 2: Este producto de la reaccin tampoco es un polmero. En este
caso, las molculas de polmero (n 3) representan un 40 % del peso de la
sustancia (15 + 12 + 8 + 5).
!
Ejemplo 3: El producto es un polmero segn la definicin dada, ya que la
proporcin total de molculas polimricas (n 3) es superior al 50 %, es
decir, (20 + 30 + 20 + 10 + 5 = 85 %) y ninguna molcula polimrica aparece
en proporcin superior al 50 %.
Ejemplo 1
5 %
10 %
20 %
30 %
20 %
10 %
5 %
100 %
Producto de reaccin
n =1
n =2
n =3
n =4
n =5
n =6
n =7
Totales . . . . . . . .
Ejemplo 3 Ejemplo 2
40 %
20 %
15 %
12 %
8 %
5 %
0 %
100 %
0 %
10 %
85 %
5 %
0 %
0 %
0 %
100 %
SUMARIO
26
INVASSAT
5.3. Ampliacin del concepto de artculo
Como se recordar, el concepto de articulo se defini como "Objeto que durante
su fabricacin recibe una forma o diseo que resulta ser para su funcin ms
importante que su composicin qumica". Su caracterizacin puede ser compleja,
existiendo numerosos casos dudosos.
De acuerdo con esta definicin son artculos: un extintor, un bote de un producto
para su dispensacin en spray, un cartucho de tinta, un tubo de crema Sin em-
bargo, estos artculos no liberan sustancias de modo intencionado, sino que se
consideran envases especiales destinados a contener sustancias para ser libe-
radas.
De acuerdo con la gua publicada por la Agencia en mayo de 2008, que lleva por
ttulo "Guidance on requirements for substances in articles", se consideran artcu-
los que liberan sustancias de modo intencionado cuando la liberacin es acceso-
ria a la funcin principal. A modo de ejemplos cabe sealar:
!
Una goma de borrar perfumada
!
Una bolsa de basura perfumada
!
Una camisa impregnada de crema hidratante
No se considera liberacin intencionada de sustancias los siguientes casos:
!
La eliminacin de impurezas en el acabado de un producto, como el lavado de
sustancias para facilitar su transformacin
!
El desgaste debido al uso (ruedas, pastillas de freno, etc.)
!
Sustancias liberadas como consecuencia del mantenimiento
!
Reacciones qumicas involuntarias, como la generacin de ozono en una
fotocopiadora
!
Accidentes o emisiones debidas a un mal uso del artculo (incendio,
sobreutilizacin de una herramienta, etc.)
Por lo que respecta al caso particular de los polmeros, stos pueden ser artculos
por s mismos (botellas, cajas, bolsas...) o bien ser parte de un artculo.
El hecho de darles una forma especial no implica que se les considere artculos,
ya que lo que establece que un objeto tenga tal consideracin es que su forma
determine su funcin en mayor medida que su composicin qumica. De este modo,
en el contexto del REACH, los pellets (materias primas utilizadas en la fabricacin
de plsticos) no se consideran artculos.
SUMARIO
27
INVASSAT
5.4. El espacio aduanero europeo
Como es sabido, la Unin Europea est constituida por 27 pases. En principio, la
compra de productos qumicos a cualquiera de estos pases no se considera im-
portacin. Sin embargo, existen espacios territoriales dentro de la Unin Europea
que estn excluidos a efectos aduaneros.
A continuacin se muestra la lista de pases de la UE por orden alfabtico, con las
zonas excluidas del espacio aduanero propiamente dicho.
!
Alemania, excepto la Isla de Heligoland y el territorio de Bsingen.
!
Austria.
!
Blgica.
!
Bulgaria.
!
Chipre (salvo las zonas en las que el Gobierno no tiene el control).
!
Dinamarca, excepto las Islas Faroe y Groenlandia.
!
Eslovaquia.
!
Eslovenia.
!
Espaa, excepto Ceuta y Melilla.
!
Estonia.
!
Finlandia.
!
Francia (territorios europeos).
!
Grecia.
!
Holanda (territorios europeos).
!
Hungra.
!
Irlanda.
!
Italia, excepto los municipios de Livigno y Campione d'Italia, as como las aguas
territoriales del Lago Lugano que se encuentran entre la margen y la frontera
poltica de la zona entre Ponte Tresa y Porto Ceresio.
!
Letonia.
!
Lituania.
!
Luxemburgo.
!
Malta.
SUMARIO
28
INVASSAT
!
Polonia.
!
Portugal.
!
Reino Unido de Gran Bretaa, Irlanda del Norte, las Islas del Canal y el islote
de Man.
!
Repblica Checa.
!
Rumana.
!
Suecia.
Conviene sealar que Noruega, Islandia y Liechtenstein se adhirieron al siste-
ma el pasado 4 de junio de 2008, por lo que las empresas que compren sustancias
qumicas a stos pases no comunitarios, tampoco se consideran importadores a
efectos del REACH.
5.5. Representantes
Los fabricantes e importadores de la UE pueden nombrar representantes para las
diversas actuaciones a desarrollar en el marco del REACH. En tal caso, la Agencia
no revelar a terceros la identidad del fabricante, importador o usuario intermedio
del representante nombrado (artculo 4). Asimismo, todo fabricante establecido
fuera de la UE puede designar como representante exclusivo, a una persona
fsica o jurdica radicada en la UE, que deber cumplir todas las obligaciones de
los importadores.
El representante exclusivo nombrado deber tener experiencia en el manejo prc-
tico de sustancias y la informacin relacionada con ellas y deber disponer de
informacin actualizada acerca de las cantidades importadas y de los clientes a
los que se venden, as como de la ltima actualizacin de la ficha de datos de
seguridad.
Si un fabricante no comunitario nombra a un representante exclusivo deber
informar de dicho nombramiento al importador o importadores de la misma cade-
na de suministro. A efectos del REACH, dichos importadores se considerarn usua-
rios intermedios (artculo 8).
SUMARIO
29
INVASSAT
6. Elementos bsicos del REACH
El REACH elimina la distincin entre sustancias existentes y sustancias nuevas,
de manera que todas las sustancias qumicas estn afectadas del mismo modo
por el Reglamento.
Afecta a toda empresa que maneje productos qumicos, centrndose slo en sus-
tancias:
!
Como tales.
!
Como componentes de un preparado.
!
Como integrantes de un artculo.
Los sectores ms frecuentemente afectados son los siguientes:
!
Industria qumica y derivadas.
!
Industria metalrgica.
!
Industria textil.
!
Industria de madera y mueble.
!
Industria del calzado.
!
Artes grficas.
!
Construccin.
El REACH consta de 3 elementos bsicos: Registro, evaluacin y autorizacin.
!
REGISTRO: Los fabricantes e importadores de sustancias (unas 30.000) en
cantidades superiores a 1 tonelada al ao debern proporcionar a la Agencia
(ECHA), entre otros datos, informacin relativa a:
# Identidad de la sustancia.
# Propiedades fsico-qumicas y toxicolgicas.
# Usos.
# Produccin prevista.
# Propuesta de clasificacin y etiquetado.
!
EVALUACIN: La Agencia revisar si la informacin proporcionada por las
empresas est completa y, llegado el caso, se pronunciar sobre los posibles
ensayos a realizar, dando prioridad a la evaluacin de las sustancias peligro-
SUMARIO
30
INVASSAT
sas consideradas como tales por la Directiva 67/548/CEE, cuando se produz-
can o importen en cantidades por encima de 100 toneladas al ao y con usos
que provoquen exposicin amplia y dispersiva. Asimismo se prestar una aten-
cin especial a las sustancias CMR, PBT, mPmB y sensibilizantes, aunque se
produzcan o importen en cantidades inferiores a 100 Tm/ao.
Los resultados que se obtengan en la evaluacin condicionarn la toma inme-
diata de medidas de seguridad o la realizacin de ensayos complementarios.
!
AUTORIZACIN: El procedimiento de autorizacin est dirigido a las sustan-
cias extremadamente preocupantes que se incluirn en el anexo XIV. Se so-
metern al rgimen de AUTORIZACIN las sustancias CMR, PBT, mPmB y
las que generen un nivel de preocupacin equivalente.
Los usos que no infundan preocupacin, como las utilizaciones industriales de
sustancias intermedias estrictamente controladas o limitadas a trabajos de
I+D estarn, por lo general, exentos del procedimiento de autorizacin. No
obstante, las autorizaciones podrn ser revisadas por la Agencia en cualquier
momento.
Existe un procedimiento formal de comunicacin a la Agencia, que se aplica en
determinadas situaciones en las que no se requiere el registro. Se trata de la
NOTIFICACIN y los principales casos en que se aplica son los siguientes:
!
Sustancias SVHC contenidas en artculos en concentracin superior al 0,1 %
p/p y en cantidad igual o mayor que 1 Tm/ao.
!
Investigacin y desarrollo de sustancias orientadas a productos y procesos
(IDOPP).
!
Primer suministro de sustancias incluidas en el anexo XIV a usuarios interme-
dios, quienes debern notificarlo en un periodo de tres meses.
!
Clasificacin y etiquetado de sustancias, si no se ha hecho ya en el expediente
de registro.
SUMARIO
31
INVASSAT
7. Prerregistro y Registro de Sustancias
En general y salvo las excepciones que en su momento se indicarn, para poder
comercializar una sustancia qumica en la Unin Europea es preciso registrarla.
As, el artculo 5 del Reglamento CE 1907/2006 es tajante en su enunciado al
indicar que "No hay comercializacin sin registro". El registro es de aplicacin
a todas las sustancias como tales, a las sustancias conformando los componen-
tes de un preparado, y las incluidas en artculos de los que se pretenda su libera-
cin, siempre que esto implique cantidades (fabricadas o importadas) iguales o
superiores a 1 tonelada al ao. De acuerdo con estas consideraciones, el registro
afecta a fabricantes e importadores de sustancias y artculos y a representantes
nicos.
Aunque existen diversas exenciones y frmulas simplificadas de registro aplica-
bles en determinados casos, el registro implica identificar claramente cada sus-
tancia y proporcionar informacin exhaustiva acerca de sus peligros, y para las
que son peligrosas estimar la exposicin del ser humano y del medio ambiente,
caracterizar los riesgos y proporcionar las indicaciones acerca de las medidas
oportunas para su reduccin.
Con el fin de que las empresas puedan cumplir adecuadamente sus obligaciones
con respecto al REACH, existe un periodo de prerregistro que se extiende desde
el 1 de junio de 2008 hasta el 30 de noviembre del mismo ao. Durante este
tiempo, los agentes implicados en el registro podrn prerregistrar sus productos y
ser beneficiarios de un rgimen transitorio para el registro propiamente dicho, en
funcin del tonelaje y de la peligrosidad, as como participar en los llamados foros
de intercambio de informacin sobre sustancias y en los consorcios, para los que
no hay plazo lmite.
La figura 2 muestra, a modo de esquema, el rgimen transitorio de registro del
REACH, de conformidad con lo establecido en el Reglamento CE 1907/2006, en
funcin de la peligrosidad de las sustancias y de su tonelaje, producido o importa-
do por ao.
Segn este esquema, en el periodo comprendido entre el 1 de junio de 2007,
fecha de entrada en vigor del Reglamento y el 1 de junio de 2008, estaba prevista
la configuracin de la Agencia.
Entre el 1 de diciembre de 2008 y el 30 de noviembre de 2010 se deben registrar
las sustancias fabricadas en la UE e importadas desde fuera del espacio comuni-
tario en cantidad superior a 1000 toneladas al ao; las llamadas sustancias CMR
(cancergenas, mutgenas y txicas para la reproduccin) fabricadas o importa-
SUMARIO
32
INVASSAT
das en cantidad igual o superior a 1 tonelada al ao, y las sustancias R50/53, es
decir, las que presentan efectos muy txicos para los organismos acuticos y pue-
den provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acutico, fabri-
cadas o importadas en cantidad igual o superior a 100 toneladas al ao. Se estima
que son unas 2700 en total.
Figura 2. Rgimen transitorio de registro REACH
En el periodo que se extiende desde el 1 de diciembre de 2008 hasta el 31 de
mayo de 2013, se debern registrar las sustancias producidas en la UE e importa-
das desde fuera del citado espacio territorial en cantidades comprendidas entre
100 y 1000 toneladas al ao, y que son unas 4300.
Por ltimo, entre el 1 de diciembre de 2008 y el 31 de mayo de 2018, se debern
registrar todas las sustancias fabricadas en la UE e importadas en cantidades
comprendidas entre 1 y 100 toneladas al ao.
Como ya se indic, para poder acogerse a este rgimen transitorio de registro, las
empresas afectadas por el REACH debern haber prerregistrado las sustancias
interesadas en el plazo habilitado para ello (desde el 01/06/2008 hasta el 30/11/
2008). En caso de no haber procedido al prerregistro en el plazo sealado, la
empresa no podr comercializar las sustancias en cuestin hasta que no estn
registradas. No obstante, si una empresa comienza a fabricar o a importar una
01/06/2008 01/06/2007 01/12/2008 30/11/2010 31/05/2018 31/05/2013
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A

A
G
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N
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Sustancias fuera de la Fase Transitoria
Registro de 23.000 sustancias producidas en cantidades
comprendidas entre 1 y 100 Tm/Ao
Registro de 4.300 sustancias producidas en
cantidades comprendidas entre 100 y 1.000 Tm/Ao
Registro de 2.700 sustancias
- Con produccin > 1.000 Tm/Ao
- CMR > 1 Tm/Ao
- R50/53 > 100 Tm/Ao
P
r
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1

T
m
/
A
o
SUMARIO
33
INVASSAT
sustancia en fase transitoria despus del 01/12/2008, se podr acoger al rgimen
transitorio si presenta la informacin requerida:
!
Dentro de los 6 meses siguientes a la primera fabricacin o importacin.
!
Antes de los 12 meses anteriores a la finalizacin de los plazos transitorios.
Si la sustancia fabricada o importada en cantidad superior a 1 tonelada al ao no
es de la fase transitoria se procede a su registro directamente.
El procedimiento de prerregistro es relativamente sencillo. Consiste en presentar
a la Agencia la siguiente informacin:
!
Nombre de la sustancia y sus identificadores (CAS, EINECS...)
!
Nombre y direccin de la entidad, de la persona de contacto y, en su caso, del
representante.
!
Plazo de registro previsto.
!
Intervalo de tonelaje previsto.
!
Agrupar las sustancias que presentan analoga qumica.
Ello se realiza a travs de la aplicacin informtica REACH-IT (informatic tool) o
con el apoyo del IUCLID 5.
Cuando sea necesario realizar estudios con animales, los solicitantes de registro
debern poner en comn los datos existentes para limitar el nmero de ensayos.
Esta actividad se llevar a cabo en los llamados foros de intercambio de informa-
cin sobre sustancias (SIEF por sus siglas en ingls). Por su parte, la Agencia
registrar la informacin presentada en una base de datos, de modo que antes de
realizar ensayos incluidos en los anexos IX y X, quienes tengan que registrar de-
bern solicitar a la Agencia la oportuna autorizacin.
Se configurar un SIEF por cada sustancia a registrar, siendo obligatoria la partici-
pacin de las empresas implicadas o de sus representantes hasta su extincin al
final del proceso de registro en 2018. No obstante, las entidades participantes en
los SIEF podrn formar voluntariamente consorcios de carcter indefinido.
Cuando se proceda al registro de una sustancia, los datos a incluir en la solicitud
son, en lneas generales, los siguientes:
!
Identidad del fabricante o importador.
!
Identidad de la sustancia.
!
Informacin sobre fabricacin y usos de la sustancia.
!
Clasificacin y etiquetado de la sustancia.
SUMARIO
34
INVASSAT
!
Orientaciones sobre el uso seguro de la sustancia.
!
Resmenes de estudios de la informacin solicitada.
!
Resmenes amplios de estudios de la informacin solicitada.
!
Declaracin de si se ha obtenido o no informacin mediante ensayos con ani-
males vertebrados.
!
Propuestas de nuevos ensayos segn los tonelajes producidos o importados y
los riesgos de la sustancia.
!
Informacin sobre exposicin para las sustancias producidas o importadas en
cantidades comprendidas entre 1 y 10 toneladas al ao.
!
Estudio de seguridad qumica para las sustancias producidas o importadas en
cantidad igual o superior a 10 toneladas al ao.
Existen situaciones particulares de registro cuya descripcin se aborda seguida-
mente.
7.1. Sustancias intermedias aisladas in situ
Todo fabricante de una sustancia intermedia aislada in situ en cantidades anuales
iguales o superiores una tonelada deber presentar ante la Agencia una solicitud
de registro. No se llevarn a cabo ni la evaluacin del expediente ni la evaluacin
de la sustancia. Por su parte, los estados miembros podrn solicitar informacin
cuando puedan demostrar que su uso implica un riesgo.
La informacin que debe facilitarse a la Agencia, segn lo dispuesto en el artculo
17 del REACH, es la siguiente:
!
Identidad del fabricante.
!
Identidad de la sustancia intermedia.
!
Clasificacin de la sustancia intermedia.
!
Informacin disponible sobre efectos en la salud y en el medio ambiente.
!
Breve descripcin general del uso.
!
Informacin acerca de las medidas de gestin del riesgo que se apliquen.
7.2. Sustancias intermedias aisladas transportadas
Asimismo, todo fabricante o importador de una sustancia intermedia aislada
transportada en cantidades anuales iguales o superiores a una tonelada presen-
tar a la Agencia una solicitud de registro similar a la anterior.
SUMARIO
35
INVASSAT
De conformidad con lo establecido en el artculo 18 del REACH, la informacin
que debe facilitarse a la Agencia es la siguiente:
!
Identidad del fabricante o importador.
!
Identidad de la sustancia intermedia.
!
Clasificacin de la sustancia intermedia.
!
Toda informacin disponible sobre efectos en la salud y en el medio ambiente.
!
Breve descripcin general del uso.
!
Informacin acerca de las medidas de gestin del riesgo que se apliquen.
Cuando se transporten ms de 1000 toneladas al ao por fabricante, se facilitar
adems la informacin indicada en el anexo VII, ya que el riesgo de exposicin es
potencialmente ms elevado.
7.3. Particularidades de monmeros y polmeros
En lneas generales, los fabricantes e importadores de un polmero deben pre-
sentar una solicitud de registro ante la Agencia, de la sustancia o sustancias
monmeras que no hayan sido ya registradas por un agente anterior de la cadena
de suministro, cuando stas se encuentren presentes en el polmero en un por-
centaje 2 % y la cantidad total de dicha sustancia sea igual o superior a una
tonelada al ao (artculo 6 del REACH). Aunque, por definicin, los monmeros
sean sustancias intermedias, no estn sujetos a las disposiciones aplicables a las
sustancias intermedias aisladas. No obstante, si una sustancia se usa como
monmero y tambin como sustancia intermedia, el fabricante o importador reali-
zar el registro teniendo en cuenta esta particularidad.
Por ejemplo, si una empresa fabrica 11 toneladas anuales de una sustancia, de
las cuales 2 las emplea como monmero y las 9 restantes las usa como sustancia
intermedia no monomrica, la informacin para el registro como monmero, se
centrar nicamente en las 2 toneladas anuales.
Los fabricantes o importadores de polmeros no tienen que facilitar a la Agencia
informacin sobre las propiedades intrnsecas del polmero, pero s deben infor-
mar acerca de la clasificacin y etiquetado. Tampoco tienen obligacin de registrar
los monmeros que conforman el polmero u otras sustancias enlazadas a ste, si
previamente han sido registradas por el proveedor comunitario.
Un importador de polmeros deber registrar los monmeros, as como las otras
sustancias enlazadas qumicamente, excepto cuando:
!
El proveedor no comunitario haya designado un representante exclusivo.
SUMARIO
36
INVASSAT
!
Los monmeros o las otras sustancias que conforman los polmeros hayan
sido ya registradas por algn agente anterior en la cadena de suministro. Por
ejemplo, monmeros fabricados en la UE y exportados por un fabricante de
polmeros.
Todo fabricante o importador de un polmero que ha llevado a cabo su notificacin,
segn la Directiva 67/548/CEE, no tiene obligacin de registrar los monmeros ni
las sustancias que componen el polmero, si estas sustancias ya han sido:
!
Notificadas segn la Directiva 67/548/CEE.
!
Notificadas por un agente anterior en la cadena de suministro (artculo 24 del
REACH).
!
Registradas por un agente precedente en la cadena de suministro.
Asimismo, todo fabricante o importador de un polmero presente en la Naturaleza
est exento del registro si no ha sido modificado qumicamente y no es clasificado
como peligroso, segn la Directiva 67/548/CEE. En tal caso no es preciso propor-
cionar la identidad de los monmeros u otras sustancias que conforman el polmero.
Por el contrario, si un polmero presente en la Naturaleza ha sido modificado qu-
micamente o rene los requisitos para ser clasificado como peligroso, segn la
Directiva 67/548/CEE, el fabricante o importador debe registrar los monmeros o
cualquier otra sustancia integrante.
Cuando no sea posible identificar o cuantificar los monmeros u otras sustancias
que componen el polmero, la sustancia puede considerarse UVCB (sustancia de
composicin desconocida o variable, productos de reaccin complejos o materia-
les biolgicos) a efectos de registro.
Los polmeros obtenidos a partir del reciclado de residuos estn exentos de
registro de los monmeros o de cualquier otra sustancia contenidos en ellos, si
previamente han sido registrados por un agente de la misma o de diferente cade-
na de suministro.
Cualquier aditivo aadido para asegurar la estabilidad del polmero se considera
constituyente de ste y, en consecuencia, no debe registrarse, considerando la
propia definicin de sustancia que enuncia el REACH.
Estn exentos de registro aquellos estabilizantes presentes en el producto im-
portado, no unidos covalentemente al polmero, cuya misin es preservarlo del
calor, luz, oxidacin...
Todo aditivo de un polmero no unido covalentemente y cuya funcin no sea su
estabilizacin, se considera como parte de un preparado compuesto de la sustan-
cia polimrica y el aditivo, existiendo la obligacin de registrarlo, si se fabrica o
importa en cantidades superiores a 1 tonelada al ao.
SUMARIO
37
INVASSAT
7.4. Registro de sustancias contenidas en artculos
Afecta a fabricantes e importadores de dichos objetos que contienen sustancias
destinadas a ser liberadas durante su uso normal, cuando la sustancia:
!
Est presente en el artculo en cantidades anuales totales iguales o superiores
a una tonelada por productor o importador.
!
Est destinada a ser liberada en condiciones de uso normales y razonable-
mente previsibles.
Los fabricantes e importadores de artculos debern notificar a la Agencia la pre-
sencia de sustancias SVHC candidatas a ser incluidas en el anexo XIV cuando:
!
Se encuentren formando parte integrante del artculo en concentracin supe-
rior al 0,1%.
!
Estn en cantidad igual o mayor que 1 tonelada al ao por fabricante o impor-
tador.
No ser necesario proceder a la notificacin cuando se pueda excluir la exposi-
cin de las personas y del medio en condiciones normales de uso.
En esos casos, el productor o importador facilitar instrucciones adecuadas al
destinatario del artculo.
Excepcionalmente, la Agencia podr exigir el registro de estas sustancias en art-
culos si:
!
La sustancia est presente en el artculo en cantidades anuales totales 1
tonelada por productor o importador.
!
Se sospecha que hay liberacin de la sustancia.
!
La sustancia presenta un riesgo para la salud humana o para el medio am-
biente.
SUMARIO
39
INVASSAT
8. Exclusiones
Existen exclusiones totales y parciales en cuanto a la aplicacin del Reglamento.
8.1. Exclusiones totales
El Reglamento REACH no se aplicar a:
!
Sustancias radiactivas.
!
Sustancias en situacin de trnsito aduanero (sin tratamiento ni trasformacin).
!
Sustancias intermedias no aisladas, es decir, aquellas que no se extraen in-
tencionadamente del entorno en que se produce la sntesis.
!
Los residuos (NO se consideran sustancias).
!
El transporte de mercancas peligrosas.
!
Las exclusiones hechas por los estados miembros por razones de defensa.
8.2. Exclusiones parciales
Estn exentas de registro, evaluacin y autorizacin las sustancias utilizadas como:
!
Medicamentos de uso humano y veterinario.
!
Aditivos alimentarios y de piensos.
Asimismo, estn exentos de informacin en la cadena de suministro los prepara-
dos destinados al usuario final en forma de:
!
Medicamentos de uso humano o veterinario.
!
Cosmticos.
!
Ciertos productos sanitarios.
!
Alimentos o piensos.
Estn exentos de registro y evaluacin:
!
Las sustancias incluidas en el anexo IV del REACH. Sustancias de las que se
tiene informacin suficiente y se considera que por sus propiedades intrnse-
cas, entraan un riesgo mnimo (hidratos de carbono, gases nobles,
glicridos)
!
Las sustancias incluidas en el anexo V del citado Reglamento. El registro de
estas sustancias se considera inadecuado o innecesario y su exencin no
perjudica los objetivos del REACH, es decir:
SUMARIO
40
INVASSAT
# Sustancias que resultan de una reaccin qumica en diversas circunstan-
cias (aire, humedad, luz solar, etc.)
# Hidratos o iones hidratados.
# Sustancias existentes en la Naturaleza, cuando no se hayan modificado
qumicamente.
# Otras: Aceites y grasas vegetales, GLP, clnker de cemento, coque y mag-
nesia.
# Subproductos, a menos que se hayan importado o comercializado como
tales.
!
Las sustancias exportadas por un agente de la cadena de suministro y vueltas
a importar por otro agente (por ejemplo, en forma de preparado).
!
Los polmeros.
Estn exentas de registro y autorizacin las sustancias intermedias aisladas in
situ y las sustancias intermedias transportadas, a las que se aplica un registro
simplificado.
Se consideran registradas las sustancias ya incluidas en el registro de biocidas o
en el de productos fitosanitarios (artculo 15 del REACH).
Por ltimo, las sustancias utilizadas en investigacin y desarrollo orientadas
a productos y procesos (IDOPP) quedan exentas del registro obligatorio, si
bien estn sujetas a notificacin. La exencin se mantendr por 5 aos, pudiendo
ampliarse hasta un mximo de otros 5. Al notificar una solicitud de exencin por
IDOPP, la Agencia facilitar la informacin presentada a las autoridades de los
estados miembros donde se desarrolla la IDOPP.
8.3. Los residuos como caso particular de exclusin
Como se indica en el artculo 2 del REACH, los residuos, tal como se definen en la
Directiva 2006/12/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, no constituyen una
sustancia, un preparado o un artculo y por tanto no les aplica el Reglamento
REACH. No obstante, esto no significa que tanto los productores como los gesto-
res de residuos no tengan obligaciones en relacin con dicho Reglamento, ya que
ste realiza un seguimiento del ciclo de vida de las sustancias, incluyendo el mo-
mento en que se convierten en residuo.
Este impacto ha de tenerse en cuenta a la hora de realizar la evaluacin de segu-
ridad qumica y proponer medidas de reduccin de riesgos tanto para las perso-
nas como para el medio ambiente. De igual modo, los informes de seguridad qu-
mica han de hacer referencia a las medidas de gestin de los residuos y se han de
SUMARIO
41
INVASSAT
comunicar a la cadena de suministro a travs del apartado 13 de las fichas de
datos de seguridad.
En otras palabras, los productores e importadores deben conocer las emisiones
en forma de residuos que se producen como resultado de los distintos usos de las
sustancias bajo su responsabilidad y emplear esta informacin en la evaluacin
de riesgos para los distintos escenarios de exposicin que haya que plantear. Por
su parte, los usuarios intermedios deben proporcionar a los fabricantes e
importadores de las sustancias que utilizan informacin suficiente sobre tales usos,
incluyendo la concerniente a los residuos generados y su composicin.
Por lo que respecta al tratamiento de los residuos en s no puede considerase un
uso intermedio reconocido como tal en el REACH, puesto que los residuos no son
sustancias ni preparados. Por tal motivo, los gestores no recibirn fichas de datos
de seguridad que les indiquen cmo sus trabajadores deben manejar los residuos.
Sin embargo, aquellos gestores que utilicen sustancias o preparados qumicos en
sus operaciones s que estn afectados por el REACH en lo que concierne a esas
sustancias y preparados.
Finalmente, tanto en aquellas situaciones en que un residuo se transforma para
producir una sustancia o preparado reutilizable (operacin de reciclado) como cuan-
do, an sin transformacin, el residuo se introduce en un canal comercial
(subproducto), el resultado es en ambos casos una actividad asimilable al concep-
to de fabricacin definido en el REACH, estando sujeto a las disposiciones del
Reglamento, como cualquier otra sustancia o sustancias en un preparado. A este
respecto conviene recordar lo dispuesto en el artculo 2(7)d del Reglamento, es
decir, que quedan exentas de las obligaciones de registro las sustancias como
tales o en forma de preparados que se hayan registrado y que sean recuperadas
en la Comunidad, siempre y cuando:
!
La sustancia resultante del proceso de recuperacin sea la misma que la sus-
tancia registrada.
!
La informacin exigida en relacin con la sustancia que haya sido registrada
est disponible para el establecimiento que lleve a cabo la recuperacin.
SUMARIO
43
INVASSAT
9. Los Foros de Intercambio de Informacin sobre
Sustancias (SIEF) y los Consorcios
Tras el prerregistro, las empresas obligadas a registrar sustancias debern formar
parte de los llamados foros de intercambio de informacin sobre sustancias (SIEF
por sus siglas en ingls). Dichos foros son las plataformas de intercambio de infor-
macin sobre una misma sustancia para la remisin conjunta del expediente de
registro a la Agencia.
Los objetivos que persiguen los SIEF son:
!
Facilitar, a efectos de registro, el intercambio de la informacin individual dis-
ponible para evitar la duplicacin de estudios.
!
Seleccionar y aprobar la clasificacin y el etiquetado cuando existan diferen-
cias en su eleccin para una misma sustancia.
Las entidades que inicialmente deben participar en los diferentes SIEF que se
vayan configurando para cada sustancia son:
!
Fabricantes.
!
Importadores.
!
Terceras partes que representen a otra empresa.
!
Representantes exclusivos.
!
Nuevos fabricantes.
Aunque tambin tienen cabida aquellas entidades que pueden aportar informa-
cin como:
!
Registrantes anteriores.
!
Usuarios intermedios.
!
Laboratorios.
!
Universidades.
Al remitir la informacin preliminar para el prerregistro, el usuario del programa
informtico REACH-IT con el que se realiza la operacin puede incluir su disposi-
cin para actuar como facilitador en la creacin del foro. Los remitentes de datos
para la misma sustancia sern puestos en contacto a travs del SIEF que permite:
!
Comprobar si se trata de la misma sustancia (nmeros CAS, EC, nombre,
etc.)
!
Comprobar si hay otras empresas interesadas en la misma sustancia, sus
datos de contacto, intervalo de tonelaje y fechas lmites para el registro, etc.
SUMARIO
44
INVASSAT
!
Recibir informacin preliminar respecto a los facilitadores y las propuestas
iniciales de organizacin del SIEF.
Los miembros de un determinado SIEF:
!
Deben facilitar los estudios existentes y atender las peticiones de informacin
de otros miembros.
!
Detectar de forma colectiva las necesidades de realizar estudios sobre la sus-
tancia en cuestin y organizar su ejecucin.
Si un miembro de un SIEF incumple sus obligaciones, como negarse a proporcio-
nar un estudio que posee sobre ensayos con animales vertebrados, puede ser
sancionado y su registro bloqueado.
Los SIEF son gestionados por las propias empresas integrantes, no por la Agen-
cia y funcionarn hasta el 1 de junio de 2018.
Cuando en un determinado SIEF se solicite informacin sobre los estudios previos
de una sustancia a sus propietarios, stos deben presentar en el plazo de un mes
una prueba de su coste. Asimismo, los costes de la puesta en comn de datos
deben determinarse de forma justa, transparente y no discriminatoria. En caso de
no llegar a un acuerdo, los costes se repartirn a partes iguales. Si no hay estudios
relevantes sobre la sustancia, cada miembro del SIEF en nombre de los dems
realizar uno o ms estudios, segn el nmero de ensayos y de miembros del
foro.
Entre los aspectos de inters a tener en cuenta por los miembros de un SIEF cabe
sealar:
!
EL lenguaje de comunicacin.
!
Las categoras de los miembros as como sus derechos y obligaciones.
!
Bsqueda y acceso a la informacin sobre la sustancia de alcance en el SIEF.
!
Legislacin aplicable, soluciones posibles ante desacuerdos, jurisdiccin y di-
solucin.
Un aspecto de gran importancia a tener en cuenta en los SIEF son los mecanis-
mos de proteccin de la confidencialidad de la informacin, pudiendo utilizarse los
siguientes:
!
Terceras partes representantes de las empresas en los foros (TPR).
!
Participacin de consultores y expertos en la materia.
!
Clusulas de confidencialidad y garantas de cumplimiento.
En cuanto a los CONSORCIOS, se configuran de modo independiente a los SIEF.
SUMARIO
45
INVASSAT
Su misin es gestionar, de forma comn, determinados aspectos complementa-
rios del foro como son: informacin, contratos de colaboracin, datos confidencia-
les, reparto de costes, etc. Sus caractersticas son:
!
La participacin de las entidades en los consorcios es voluntaria.
!
Pueden incluir o no a todos los miembros de un foro.
!
Una misma compaa puede integrar varios consorcios para diferentes sus-
tancias.
!
Distintos consorcios sobre la misma sustancia pueden cooperar entre s.
!
No tienen un fecha lmite de duracin.
Aunque lo ms frecuente es que las empresas integrantes de un SIEF o consorcio
presenten conjuntamente los expedientes de registro, con el fin de acogerse a las
bonificaciones previstas en las tasas, una determinada empresa puede decidir la
presentacin ante la Agencia de un dossier independiente, previa justificacin ra-
zonada de dicha decisin, lo que conllevar el pago de tasas superiores de regis-
tro. Entre tales causas puede presentarse las siguientes:
!
Coste desproporcionado de la va conjunta.
!
Problemas de confidencialidad.
!
Desacuerdos con el registrador lder.
A modo de orientacin, las tablas IV y V muestran las tasas de registro que las
empresas deben abonar, de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento CE 3407/
2008, de 16 de abril:
Tabla IV. Importe normal de las tasas en funcin del tonelaje
y de la forma de presentacin del expediente
Presentacin
individual
Intervalo de Tonelaje
Presentacin
conjunta
De 1 a 10 Tm/ao 1.600 1.200
De 10 a 100 Tm/ao 4.300 3.250
De 100 a 1.000 Tm/ao 11.500 8.625
>1.000 Tm/ao 31.000 23.250
SUMARIO
46
INVASSAT
Tabla V. Importe reducido de las tasas para PYMES en funcin del
tonelaje y de la forma de presentacin del expediente
Mediana Empresa
Intervalo de Tonelaje
Microempresa Pequea Empresa
De 1 a 10 Tm/ao 1.120 840 640 480 160 120
De 10 a 100 Tm/ao 3.010 2.258 1.720 1.290 430 323
De 100 a 1.000 Tm/ao 8.050 6.038 4.600 3.450 1.150 863
>1.000 Tm/ao 21.700 16.275 12.400 9.300 3.100 2.325
PI PC PI PC PI PC
SUMARIO
47
INVASSAT
10. EVALUACIN DE LA SEGURIDAD QUMICA
Los estudios de evaluacin de la seguridad qumica se desarrollan siguiendo el
esquema que se muestra en la figura 3.
Figura 3. Proceso de evaluacin de la seguridad qumica
La evaluacin del peligro de una sustancia qumica consiste en evaluar las propie-
dades intrnsecas de la sustancia. Deber incluir las siguientes etapas:
!
Valoracin de los peligros para la salud humana.
!
Valoracin de los peligros derivados de las propiedades fisicoqumicas.
!
Valoracin de los peligros para el medio ambiente.
!
Valoracin de los efectos PBT y mPmB.
Si como resultado de la evaluacin la sustancia se clasifica como peligrosa segn
la Directiva 67/548/CEE o se considera PBT o mPmB, se procede a evaluar la
exposicin que depende del uso que se le vaya a dar a la sustancia y comprende
la elaboracin de los llamados escenarios de exposicin y el clculo de la exposi-
cin. Se entiende por escenario de exposicin el conjunto de condiciones que
describen la forma en que se fabrica o usa una sustancia durante su ciclo de vida
y el modo en que fabricantes o importadores controlan o recomiendan a los usua-
rios controlar la exposicin de los seres humanos y el medio ambiente. Se anexan
a las FDS.
Por ltimo, la caracterizacin del riesgo para los distintos escenarios de exposi-
cin, as como para las poblaciones que pudieran estar expuestas, es decir, traba-
jadores, consumidores y personas indirectamente expuestas a travs del medio
ambiente, debe actualizarse a medida que se producen cambios en sus factores.
Elaboracin de los
escenarios de exposicin
Clculo de la
exposicin
Caracterizacin del riesgo
(Actualizar cuando se
produzcan cambios)
EVALUACIN DE PELIGROS
PARA LA SALUD HUMANA
IDENTIFICACIN DEL EFECTO
(Cuando la sustancia es peligrosa segn
la Directiva 67/548/CEE, PBT o mPmB)
EVALUACIN DE LA
EXPOSICIN
SUMARIO
48
INVASSAT
Los ensayos referidos a propiedades fisicoqumicas (primera columna) son de
aplicacin generalizada a cualquier tipo de sustancia. Por su parte, los ensayos
relativos a la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica (columna central y dere-
cha) se aplicarn a las sustancias estimadas como peligrosas segn la Directiva
67/548/CEE, a las sustancias CMR de categoras 1 y 2, a las mPmB con usos
dispersivos y especialmente a las incluidas en preparados o artculos dirigidas a
los consumidores.
Informacin
Ecotoxicolgica
Propiedades
Fsico-qumicas
Informacin
Toxicolgica
!
Estado de la sustancia a 20
C y 101,3 Kpa
!
Punto de fusin/congelacin
!
Punto de ebullicin
!
Densidad relativa
!
Presin de vapor
!
Tensin superficial
!
Solubilidad en agua
!
Coeficiente de reparto
(n-octanol/agua)
!
Punto de ignicin
!
Inflamabilidad
!
Propiedades explosivas
!
Temperatura de ignicin
espontnea
!
Propiedades comburentes
!
Granulometra
!
Irritacin cutnea
!
Corrosin cutnea
!
Irritacin ocular
!
Sensibilizacin cutnea
!
Mutagenicidad
- In vitro
!
Toxicidad aguda
- Por va oral
!
Toxicidad acutica
- Ensayos a corto plazo
en Daphnia spp
Opcional a largo plazo
- Inhibicin del crecimiento
en plantas acuticas
(preferencia en algas)
!
Degradacin
- Bitica
- Fcil biodegradabilidad
El REACH exige diferentes niveles de informacin en funcin de la cantidad de
sustancia fabricada o importada. En este sentido, las tablas VI, VII, VIII y IX mues-
tran los requisitos de informacin para distintos intervalos de fabricacin o impor-
tacin de sustancias.
Tabla VI. Requisitos de informacin a presentar cuando se fabrican o
importan sustancias en cantidades comprendidas entre 1 y 10 toneladas,
segn lo establecido en el anexo VII del REACH
SUMARIO
49
INVASSAT
Adems de la informacin recogida en la tabla VI, cuando se fabrican o importan
sustancias en cantidades anuales comprendidas entre 10 y 100 toneladas, se
debe presentar la informacin que se muestra en la tabla VII:
Tabla VII. Requisitos de informacin a presentar cuando se fabrican o
importan sustancias en cantidades anuales comprendidas entre 10 y 100
toneladas, segn lo establecido en el anexo VIII del REACH
Informacin Ecotoxicolgica Informacin Toxicolgica
!
Toxicidad a corto plazo en peces (opcional a
largo plazo)
!
Inhibicin de la respiracin de lodos
activados
!
Degradacin
- Abitica
- Hidrlisis como funcin de pH
!
Destino final y comportamiento en el medio
ambiente
- Adsorcin / desorcin
!
Irritacin cutnea in vivo
!
Irritacin ocular in vivo
!
Mutagenicidad
- In vitro de la citogenicidad en clulas de
mamfero o ensayo micronucleico in vitro
- Si todo es negativo, mutacin gnica en
clulas de mamferos
!
Toxicidad aguda
- Por inhalacin
- Por va cutnea
!
Toxicidad dosis repetidas
- A corto plazo (28 das) de una especie,
macho y hembra
!
Toxicidad para la reproduccin
- Toxicidad para el desarrollo y reproduc-
cin de una especie (ensayo de la OCDE
n 421 422)
!
Toxicocintica
- Evaluacin del comportamiento
toxicocintico
Adems de la informacin recogida en las tablas VI y VII, cuando se fabrican o
importan sustancias en cantidades anuales comprendidas entre 100 y 1000 tone-
ladas, se debe presentar la informacin que se muestra en la tabla VIII:
SUMARIO
50
INVASSAT
Informacin
Ecotoxicolgica
Propiedades
Fsico-qumicas
Informacin
Toxicolgica
!
Estabilidad en disolventes
orgnicos e identidad de
productos de degradacin
pertinentes (si la estabilidad
de la sustancia es crtica)
!
Constante de disociacin
!
Viscosidad
!
Toxicidad por dosis repetidas
- A corto plazo (28 das) de
una especie, macho y
hembra
- Subcrnico (90 das) de
una especie macho y
hembra
!
Toxicidad para la reproduc-
cin
- Para el desarrollo
prenatal de una especie
- En dos generaciones de
una especie
!
Toxicidad acutica a largo
plazo en invertebrados
(Daphnia)
!
Toxicidad acutica a largo
plazo en peces
- En la primera fase de
vida de los peces
- En embriones de peces y
alevines
- Crecimiento en peces
juveniles
!
Degradacin
- Bitica
- Simulacin de la mxima
degradacin final en
aguas superficiales,
suelo y sedimentos
- Identificacin de los
productos de degrada-
cin
!
Destino final y comporta-
miento
- Bioacumulacin en una
especie acutica
- Otra informacin sobre
adsorcin / desorcin
!
Efectos en organismos
terrestres
- A corto plazo en inverte-
brados
- En microorganismos del
suelo
Tabla VIII. Requisitos de informacin a presentar cuando se fabrican o
importan sustancias en cantidades comprendidas entre 100 y 1000 tonela-
das, segn lo establecido en el anexo IX del REACH
Por ltimo, adems de la informacin recogida en las tablas VI, VII y VIII, cuando
se fabrican o importan sustancias en cantidad anual igual o superior a 1000 tone-
ladas, se debe presentar la informacin de la tabla IX:
SUMARIO
51
INVASSAT
Tabla IX. Requisitos de informacin a presentar cuando se fabrican o
importan sustancias en cantidades anuales iguales o superiores a 1000
toneladas, segn lo establecido en el anexo X del REACH
Informacin Ecotoxicolgica Informacin Toxicolgica
!
Toxicidad para la reproduccin
- Toxicidad para el desarrollo de una
especie (OCDE 414)
- Toxicidad en dos generaciones de una
especie
!
Estudio de carcinogenicidad
!
Degradacin
- Bitica
!
Destino final y comportamiento en el medio
ambiente
- Otra informacin sobre comportamiento y
destino final de la sustancia o de los
productos de degradacin en el medio
ambiente
!
Efectos en organismos terrestres
- Ensayos a largo plazo en invertebrados
- Ensayos a largo plazo en plantas
!
Toxicidad a largo plazo en organismos de
sedimentos
!
Toxicidad a largo plazo para la reproduccin
en aves
Se pueden omitir o adaptar los ensayos en los siguientes casos:
!
Cuando no sean necesarios, desde el punto de vista cientfico, porque se pue-
den utilizar datos existentes, aunque stos se hayan obtenido mediante prc-
ticas de trabajo no sujetas a protocolos de buenas prcticas de laboratorio
(BPL).
!
Mediante ponderacin de pruebas que constituyen el llamado "peso de la evi-
dencia" (weight-of-evidence).
!
A travs de informacin obtenida mediante modelos tericos llamados QSAR,
que relacionan caractersticas estructurales o fisicoqumicas de las molculas
con su actividad biolgica. Deben ser fiables y estar validados.
!
Cuando el ensayo es imposible tcnicamente.
!
En los casos de exclusiones justificadas en funcin de la exposicin.
SUMARIO
53
INVASSAT
11. El papel de los Usuarios Intermedios
en el REACH
Como se indic oportunamente, las entidades ms afectadas por el REACH, en lo
que concierne al registro, son los fabricantes e importadores de sustancias y art-
culos y los representantes nicos. No obstante la mayor parte de las empresas
que manipulan productos qumicos pertenecen al grupo de los llamados usuarios
intermedios.
Sectores como el del metal, cermica, artes grficas, mueble y construccin, en-
tre otros, utilizan grandes cantidades de estos productos en sus procesos de fabri-
cacin y tienen un importante papel en la denominada cadena de suministro.
En este apartado se pretende dar a conocer el importante papel que juegan los
usuarios intermedios en el REACH, como parte esencial de la cadena de suminis-
tro.
Las funciones de estos agentes vienen recogidas en los ttulos IV y V del Regla-
mento: "Informacin en la cadena de suministro" y "Usuarios intermedios", res-
pectivamente.
Es funcin de los usuarios intermedios dar a conocer por escrito el uso de una
sustancia a su fabricante, importador o usuario intermedio, con el fin de convertir
el uso en uso identificado.
Conviene precisar que el fabricante no est obligado a suministrar una sustancia
para un uso que considere que no puede apoyar. En tal caso sern los propios
usuarios intermedios quienes debern realizar las funciones propias del fabrican-
te, en lo concerniente a realizar la valoracin de la seguridad qumica, en funcin
de la peligrosidad de la sustancia y del tonelaje.
Por su parte, los usuarios intermedios debern determinar, aplicar y, si procede,
recomendar las medidas adecuadas para controlar los riesgos identificados me-
diante la ficha de datos de seguridad facilitada por el suministrador para ese uso y
su propia valoracin de la seguridad qumica. El usuario intermedio podr concluir,
mediante la oportuna valoracin, que la clasificacin y etiquetado de una sustan-
cia son distintos de los que le proporcion su proveedor, en cuyo caso deber
comunicarlo a la Agencia.
Un usuario intermedio podr utilizar una sustancia sometida a autorizacin siem-
pre que se la haya proporcionado una empresa que haya obtenido la autorizacin
correspondiente, cuyo nmero deber figurar en la ficha de datos de seguridad y
se ajuste a las condiciones de tal autorizacin. El usuario podr verificar dicho
nmero consultando la pgina web de la Agencia.
SUMARIO
54
INVASSAT
Como agente de la cadena de suministro, el usuario intermedio transmitir al agente
inmediatamente anterior de dicha cadena, informacin nueva sobre propiedades
peligrosas, con independencia de los usos de que se trate, as como cualquier
informacin que pueda cuestionar la idoneidad de las medidas de gestin de ries-
gos que figura en la ficha de datos de seguridad. Esta informacin se referir slo
a los usos identificados.
En cuanto a las obligaciones generales de los usuarios intermedios que vienen
recogidas principalmente en los ttulos IV y V del Reglamento como ya se indic,
destacan las siguientes:
!
Aplicar las medidas de gestin de riesgos establecidas en las fichas de datos
de seguridad de los preparados que manipulan.
!
Cuando reciba una ficha de datos de seguridad con escenarios de exposicin
anexados debe comprobar si su uso, como usuario intermedio, est cubierto y
aplicar las nuevas medidas de gestin de riesgos establecidas en los anexos.
!
Preparar y suministrar fichas de datos de seguridad, as como recomendar
medidas adecuadas de gestin del riesgo para los agentes posteriores de su
cadena de suministro cuando se fabriquen preparados.
!
Comprobar si una sustancia de su inters puesta en el mercado se encuentra
en la lista de sustancias prerregistradas publicada por la Agencia, a partir del 1
de enero de 2009. Si no se incluye y la considera necesaria, notificar a la
Agencia su inters por dicha sustancia.
!
Comunicar en la cadena de suministro cualquier otra informacin disponible y
relevante sobre la sustancia que resulte necesaria para poder establecer las
medidas oportunas de gestin de riesgos.
!
Cumplir con los requisitos establecidos en la legislacin relativa a la seguridad
y salud en el trabajo.
!
En caso de disponer de datos relevantes sobre una sustancia puede participar
en el correspondiente foro de intercambio de informacin sobre sustancias
(SIEF) en calidad de poseedor de informacin de inters (data holder).
!
Cumplir con lo establecido en el anexo XVII del Reglamento, relativo a restric-
ciones a la fabricacin, comercializacin y uso de las sustancias y preparados.
!
Conservar las FDS por un perodo mnimo de 10 aos desde la ltima vez en
que se manipul el preparado.
SUMARIO
55
INVASSAT
12. Fichas de Datos de Seguridad
Todas las sustancias y preparados peligrosos que se comercialicen debern cum-
plir los requisitos de clasificacin y etiquetado. El REACH no incluye normas espe-
cficas al respecto, remitiendo a la normativa derivada de la Directiva 67/548/CEE.
La informacin a travs de la cadena de suministro garantizar que todos los usua-
rios de sustancias dispongan de la informacin necesaria para su uso adecuado.
La herramienta principal para la transferencia de la informacin es la ficha de
datos de seguridad (FDS), cuyas utilidades son:
!
Para el empresario: Conocer si hay algn agente qumico peligroso en el
lugar de trabajo y evaluar los posibles riesgos derivados de su uso para la
salud de los trabajadores.
!
Para los usuarios: Tomar las medidas necesarias para la proteccin de su
salud.
El proveedor de una sustancia o de un preparado facilitar al destinatario una FDS
cuando:
!
La sustancia o el preparado est clasificado como peligroso, segn las Direc-
tivas 67/548/CEE y 1999/45/CE.
!
La sustancia est incluida en la Lista de sustancias sujetas a autorizacin (anexo
XIV).
!
La sustancia sea clasificada como PBT o mPmB (anexo XIII).
Si un preparado no rene los requisitos para ser clasificado como peligroso, la
empresa responsable de su comercializacin deber facilitar la FDS al destinata-
rio cuando ste la pida, en los casos en que contenga al menos:
!
Una sustancia peligrosa para la salud humana o el medio ambiente en una
concentracin 1%, para los preparados no gaseosos, o 0,2%, para los
preparados gaseosos.
!
Una sustancia para la que existan lmites de exposicin comunitarios en el
lugar de trabajo.
!
Una sustancia PBT o mPmB en una concentracin 0,1%, para los prepara-
dos no gaseosos (criterios del anexo XIII).
!
Una sustancia incluida en la Lista de sustancias sujetas a Autorizacin (anexo
XIV), en una concentracin 0,1%.
Por su parte, el proveedor de un artculo facilitar al destinatario informacin sobre
su uso seguro, incluyendo el nombre de la sustancia, cuando dicho artculo con-
SUMARIO
56
INVASSAT
tenga una sustancia en una concentracin 0,1% que est clasificada como:
!
CMR, de categoras 1 2.
!
PBT o mPmB (segn criterios del anexo XIII).
!
Disruptor endocrino.
!
Est incluida en la lista de sustancias sujetas a Autorizacin (anexo XIV).
De conformidad con el anexo II del Reglamento REACH, las FDS deben contener
los siguientes epgrafes y en el orden que se muestra a continuacin:
Las FDS se facilitarn gratuitamente, en papel o en formato electrnico, en el
idioma oficial del estado de la UE en la que se comercializa. Asimismo, se indicar
la fecha de preparacin.
Los proveedores debern actualizar las FDS en los siguientes casos:
!
Cuando se disponga de nuevos datos.
!
Una vez que la sustancia haya sido registrada.
!
Cuando se haya concedido o denegado una autorizacin.
!
Cuando se imponga una restriccin.
Cada fabricante, importador, usuario intermedio y distribuidor deber conservar
las FDS por un perodo mnimo de 10 aos desde la ltima vez que se manipul el
preparado.
Desde la entrada en vigor del REACH el 1 de junio de 2007, las FDS deban
haberse adatado al nuevo formato. No obstante, se acord extender la fecha de
adaptacin al 1 de diciembre de 2010.
8. Controles de exposicin / proteccin individual
9. Propiedades fsicas y qumicas
10. Estabilidad y reactividad
11. Informaciones toxicolgicas
12. Informaciones ecolgicas
13. Consideraciones sobre la eliminacin
14. Informaciones relativas al transporte
15. Informaciones reglamentarias
16. Otras informaciones
1. Identificacin del preparado y del responsable
de su comercializacin
2. Identificacin de los peligros
3. Composicin / informacin sobre los componen-
tes
4. Primeros auxilios
5. Medidas de lucha contra incendios
6. Medidas que deben tomarse en caso de vertido
accidental
7. Manipulacin y almacenamiento
SUMARIO
57
INVASSAT
13. Fuentes de informacin sobre
Sustancias Qumicas
Uno de los principales problemas con que se enfrentan a diario los especialistas
en toxicologa, salud laboral y medio ambiente es el elevado nmero de sustan-
cias que se manipulan y la escasa informacin existente sobre sus efectos.
A modo de recordatorio cabe sealar que el catlogo EINECS contiene 100.204
sustancias, pero en el 99% del total, la informacin disponible est incompleta.
Existe informacin completa de las sustancias notificadas contenidas en el catlo-
go ELINCS, pero tan slo hay 4381 sustancias. A su vez, el Reglamento (CEE)
793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluacin y control del riesgo
de las sustancias existentes recoga tan slo 140, que no llegaron a ser valoradas
en su totalidad.
Por otra parte se sabe que unas 30.000 sustancias se emplean anualmente en el
territorio de la Unin Europea en cantidades que superan la tonelada.
A la vista de esta informacin puede afirmarse que la notificacin de nuevas sus-
tancias ha sido un proceso caro y lento que no ha fomentado la innovacin.
La informacin que se requiere de una sustancia qumica est relacionada funda-
mentalmente con aspectos tales como:
!
Propiedades fsicas y qumicas.
!
Toxicidad para los seres humanos.
!
Ecotoxicidad.
!
Biodegradabilidad.
!
Transporte y destino ambiental.
!
Concentraciones ambientales.
!
Toxicocintica.
!
Reglamentacin.
!
Mtodos analticos. Biovigilancia.
!
Tratamiento de las posibles intoxicaciones
Los avances de las comunicaciones y la popularizacin de Internet en la ltima
dcada han facilitado enormemente el acceso a fuentes de documentacin que
unos aos atrs resultaban prcticamente inaccesibles. Algunas de estas fuentes
donde se puede consultar informacin sobre sustancias qumicas son:
!
Bases de datos bibliogrficas (MedLine, EMBASE...)
SUMARIO
58
INVASSAT
!
Bases de datos de informacin qumica (HSDB, RTECS, ECOTOX, IRIS...)
!
Monografas y recopilaciones (IARC, EHC, RAR, ATSDR)
!
Informes de procesos industriales (BREFs - EIPPC, Sector Notebooks - USEPA)
!
Publicaciones peridicas.
!
Bibliografa gris (tesis doctorales, publicaciones en otros idiomas, patentes,
informes internos de empresas, etc.)
Pero obtener la informacin deseada no siempre resulta fcil. La informacin es
en ocasiones abundante y en la mayora de los casos dispersa y compleja, dndo-
se la circunstancia de que no todas las fuentes son igualmente fiables. Adems,
en la inmensa mayora de las ocasiones est slo en ingls y el usuario requiere
tener amplios conocimientos de toxicologa, ecotoxicologa, qumica y bioqumica.
En cuanto a la fiabilidad de la informacin, que constituye un aspecto de suma
importancia en la prctica diaria de la gestin de los productos qumicos, existe un
sistema de valoracin propuesto por Klimish y colaboradores en 1997 y que ha
sido apoyado por la Agencia en su Guidance on Data Sharing. El sistema en cues-
tin propone cuatro categoras de informacin en lo referente a su calidad:
!
Informacin fiable sin restriccin. Responde a un tipo de informacin con-
seguida mediante un mtodo reconocido, bien documentado y utilizando bue-
nas prcticas de laboratorio (BPL). Los parmetros obtenidos son relevantes
en el marco del estudio
!
Informacin fiable con restricciones. El mtodo utilizado presenta desvia-
ciones con respecto al mtodo aceptado. Generalmente no se han utilizado
BPL. No obstante la informacin disponible se encuentra bien documentada y
es cientficamente aceptable
!
Informacin no fiable. En este caso hay desviaciones considerables del m-
todo aceptado y los parmetros obtenidos son escasamente relevantes. En
definitiva, el mtodo utilizado est mal planteado
!
Informacin no valorable. En este tipo de informacin, los datos obtenidos
son insuficientes. Generalmente consiste en resmenes de estudios que no
presentan informacin suficiente para valorar la fiabilidad de la informacin
disponible
Con miras a la participacin en los SIEF hay que tener presente que la informacin
es propiedad de quien la genera, si bien puede cederse el uso a cambio de una
contraprestacin. Este intercambio ha de ser justo y equitativo, evitando discrimi-
naciones. Conviene precisar que los derechos de propiedad se extinguen a los 12
SUMARIO
59
INVASSAT
aos de su presentacin a efectos de REACH. En caso de conflictos de intereses
se habilitarn comisiones de arbitraje para dirimirlos.
Cuando tras el proceso de intercambio de informacin entre miembros de un SIEF
no se dispone de la informacin mnima para cubrir los requisitos es preciso recu-
rrir a mtodos ensayo, como:
!
Analoga qumica mediante modelos tericos que relacionan caractersticas
estructurales o fisicoqumicas de las molculas con su actividad biolgica
(Q)SAR.
!
Ensayos "in vitro".
!
Ensayos en animales.
Conviene recordar que para llevar a cabo los ensayos incluidos en los anexos IX y
X se requiere la autorizacin expresa de la Agencia.
Por ltimo, en el anexo de este manual se incluyen algunas bases de datos y
fuentes de informacin de fcil acceso en Internet, que pueden ser tiles para
conocer los efectos que provocan las sustancias qumicas sobre la salud humana
y el medio ambiente.
SUMARIO
61
INVASSAT
14. Autorizacin y Restriccin
Se estima que unas 1400 sustancias estarn sujetas a un proceso de autoriza-
cin. Entre tales sustancias se encuentran:
!
Sustancias carcingenas de categoras 1 y 2.
!
Sustancias mutgenas de categoras 1 y 2.
!
Sustancias txicas para la reproduccin de categoras 1 y 2.
!
Sustancias PBT (persistentes, bioacumulables y txicas).
!
Sustancias mPmB (muy persistentes muy bioacumulables).
!
Disruptores endocrinos.
El registro de una sustancia para un uso determinado conlleva la realizacin de un
estudio de valoracin:
!
De los peligros para la salud humana, incluidos los fisicoqumicos.
!
De los peligros para el medio ambiente.
!
De los efectos PBT y mPmB.
Si de los estudios realizados se concluye que el uso no requiere especial preocu-
pacin, se procede a presentar el expediente de registro sin ms requisitos. En
caso contrario, se aportarn estudios de seguridad qumica, socioeconmicos y
de posibles alternativas, de cuyo resultado se podrn derivar restricciones a la
fabricacin, comercializacin y uso de la sustancia o a su autorizacin de modo
condicionado, pudiendo aplicar los estados miembros la clusula de salvaguarda
para el uso restringido en su espacio territorial.
SUMARIO
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INVASSAT
15. Las Autoridades Competentes y la Agencia
La autoridad competente responsable de desempear los cometidos asignados
de acuerdo con lo dispuesto en el REACH ser nombrada por los estados miem-
bros. Una de sus funciones ser colaborar con la Comisin Europea y con la Agencia
en la aplicacin del citado Reglamento. Las autoridades competentes debern
cooperar entre s en el desempeo de las funciones que les competen y prestarn
a las autoridades competentes de otros estados miembros el apoyo necesario.
Entre los cometidos asignados a las autoridades competentes destacan los si-
guientes:
!
Asesoramiento a la industria.
!
Evaluacin de los expedientes de registro.
!
Valoracin de las sustancias, desarrollando planes en los que figuren las sus-
tancias a evaluar, segn criterios establecidos por la Agencia.
!
Elaboracin de la lista de sustancias sujetas a autorizacin que configuran el
anexo XIV.
!
Restricciones basadas en la determinacin del riesgo sobre la que se susten-
ten las acciones a tomar en toda la UE.
!
Difusin entre la poblacin de la informacin relativa a los riesgos que compor-
tan las sustancias qumicas.
!
Imposicin de sanciones por incumplimiento de lo establecido en el REACH.
!
Aplicacin de la clusula de salvaguarda adoptando las adecuadas medidas,
cuando un estado miembro tenga motivos para considerar que una sustancia
comporta riesgos para la salud o el medio ambiente.
La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos (ECHA por sus
siglas en ingls) es el rgano asesor de los estados miembros en materia de
REACH. Se compone de:
!
Un consejo de administracin.
!
Un director ejecutivo.
!
Un comit de determinacin del riesgo.
!
Un comit de anlisis socioeconmico.
!
Un comit de los estados miembros.
SUMARIO
64
INVASSAT
!
Un foro de intercambio de informacin.
!
Una secretara.
!
Una sala de recurso.
Entre sus cometidos destacan los siguientes:
!
Transmitir informacin a los estados miembros.
!
Crear y mantener la base de datos.
!
Informar a la poblacin sobre qu sustancias se han evaluado o se estn eva-
luando.
!
Preparar documentos para las empresas acerca de sus obligaciones con res-
pecto al REACH.
!
Crear un servicio de asistencia para los estados miembros.
!
Preparar documentacin descriptiva para la comprensin del REACH por las
partes interesadas ajenas a la industria.
!
Proporcionar apoyo tcnico y cientfico a los estados miembros, a las organi-
zaciones internacionales y a otros pases en materia de seguridad qumica.
SUMARIO
65
INVASSAT
16. Bibliografa
!
European Chemical Agency
http://echa.europa.eu/
!
REACH Guidances
http://reach.jrc.it
!
REACH Espaa
http://reachinfo.es/centroreach/index.php
!
Real Decreto 363/1995, de 10 de Marzo de 1995 por el que se aprueba el
Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado
y etiquetado de sustancias peligrosas, y sus posteriores modificaciones
http://www.insht.es/portal/site/Insht
!
Real Decreto 255/2003, de 10 de Marzo de 1995 por el que se aprueba el
Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de Preparados Peli-
grosos y posteriores modificaciones
http://www.insht.es/portal/site/Insht
!
Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la proteccin de los trabajado-
res contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes cancergenos
durante el trabajo
http://www.boe.es/boe/dias/1997/05/24/pdfs/A16111-16115.pdf
!
Real Decreto 349/2003, de 21 de marzo, por el que se modifica el Real Decre-
to 665/1997, de 12 de mayo, sobre la proteccin de los trabajadores contra los
riesgos relacionados con la exposicin a agentes cancergenos durante el tra-
bajo, y por el que se ampla su mbito de aplicacin a los agentes mutgenos.
http://www.boe.es/boe/dias/2003/04/05/pdfs/A13297-13298.pdf
!
Reglamento (CE) 1907/2006, de 18 de diciembre, del Parlamento Europeo y
del Consejo, relativo al registro, evaluacin, autorizacin y la restriccin de
sustancias y preparados qumicos (REACH).
http://www.boe.es/doue/2008/141/L00022-00022.pdf
!
Reglamento (CE) 1354/2007 del Consejo, de 15 de noviembre de 2007, por el
que se adapta el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y
del Consejo, relativo al registro, la evaluacin, la autorizacin y la restriccin
de las sustancias y preparados qumicos (REACH) con motivo de la adhesin
de Bulgaria y Rumana
http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2007:304:SOM:ES:HTML
!
Reglamento (CE) 340/2008 de la Comisin, de 16 de abril de 2008, relativo a
las tasas que deben abonarse a la Agencia Europea de Sustancias y Prepara-
dos Qumicos con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento
SUMARIO
66
INVASSAT
Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluacin, la autorizacin y la
restriccin de las sustancias y preparados qumicos (REACH)
http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2008:107:SOM:ES:HTML
SUMARIO
67
INVASSAT
17. Portales y Bases de Datos para la bsqueda de
informacin sobre Productos Qumicos
!
BGIA - GESTIS International Limit Values 2008 for chemical agents
http://www.hvbg.de/e/bia/gestis/limit_values/index.html
!
Buscador espaol de Toxicologa (Dr. G. Reppeto)
http://busca-tox.com/
!
Carcinogenic Potency Proyect
http://potency.berkeley.edu/
!
Chemfinder
http://chemfinder.cambridgesoft.com/
!
Compendium of Pesticide Common Names
http://www.alanwood.net/pesticides/index.html
!
ECIS: Environmental Chemistry Information System
http://www.nisc.com/ECIS/default.htm
!
ESIS: European Chemical Substances Information System
http://ecb.jrc.it/esis/index.php?GENRE=CASNO&ENTREE
!
IARC Monographs on the Evaluation of Cacinogenic Risks to Humans
http://monographs.iarc.fr/ENG/Classification/index.php
!
Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo:
http://www.mtas.es/insht/
!
New Jersey. Department of Health and Senior Services
http://web.doh.state.nj.us/rtkhsfs/search.aspx?lan=spanish
!
Organisation for Economic Cooperation and Environment (OECE)
http://webnet3.oecd.org/echemportal/
!
TOXNET
http://toxnet.nlm.nih.gov/
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