EXPOSITOR: VLADIMIR VICTOR RAMIREZ MARTINEZ

Vladimir.ramirez@qualityadvance.com

CONTENIDO
SECCION 1

Introduccin y Principios de Gestion de Calidad

Sistemas de Gestion de Calidad - Requisitos

Responsabilidad de la Direccin

Gestion de Recursos

Realizacin del Producto y/o Servicio

Medicin, Anlisis y Mejora

QUE ES ISO ?
Es la ORGANIZACION INTERNACIONAL DE NORMALIZACION, integrada por ms de 150 pases. Norma productos y servicios Las normas son Optativas.

INDECOPI representa al pas

FAMILIA ISO 9000

ISO 9000:2005 Vocabulario y Lineamientos

ISO 9001:2008 Requisitos

ISO 9004:2000 Directricez de Mejora

CONTENIDO
Introduccin y Principios de Gestion de Calidad

SECCION 2

Sistemas de Gestion de Calidad - Requisitos

Responsabilidad de la Direccin

Gestion de Recursos

Realizacin del Producto y/o Servicio

Medicin, Anlisis y Mejora

Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos ISO 9001:2008 Introduccin

La adopcin de un SGC debe ser una decisin estratgica. Los requisitos del SGC son complementarios a los requisitos para los productos y/o servicios. No es el propsito uniformizar la estructura de los SGC o la documentacin

Sistema de Gestin de la Calidad-Objeto

Lograr satisfaccin del cliente a travs de:
Efectiva aplicacin del sistema La mejora continua El aseguramiento de la conformidad de requisitos del cliente y los legales y reglamentarios

ISO 9001-CONSIDERACIONES
No certifica la calidad del Producto y/o servicio.

No es exclusiva para el Departamento de Calidad.

No crea burocracia adicional.

No es un estndar absoluto, ni obligatorio.

No garantiza el Producto y/o servicio.

JERARQUIA DE DOCUMENTOS
Nivel 1
MAC

Nivel 2 Nivel 3 Nivel 4 Nivel 5

PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS DE AREA / OPERATIVOS

INSTRUCTIVOS DE TRABAJO

REGISTROS / FORMULARIOS

VALOR DE LA DOCUMENTACION

Se debe considerar que... La elaboracin de la documentacin no debe ser un fin en s mismo, sino que debe ser una actividad de valor aadido.

Interpretacin

Calidad de Gestin en la Organizacin

ISO 9001: 2008-CAPITULOS

1. Alcance 2. Referencias Normativas 3. Trminos y Definiciones 4. Sistema de Gestin de la Calidad 5. Responsabilidad de la Direccin 6. Gestin de los Recursos 7. Realizacin del Producto y/o Servicio 8. Medicin, Anlisis y Mejora

1. Alcance
Es aplicable cuando una organizacin necesita demostrar su capacidad para suministrar en forma consistente productos que cumplan los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios.

Los requisitos de este estndar son genricos y aplican a todo tipo de productos, sean bienes o servicios; cualquier industria o sector econmico privada o pblica, sin importar el tamao de las organizaciones

Cuando quiera mejorar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin efectiva del sistema incluyendo el mejoramiento continuo.

2. Referencias Normativas
La organizacin ISO mantiene registro actualizados de los estndares internacionales validos ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la Calidad - Requisitos

3. Trminos y Definiciones
Para propsito de este estndar internacional, los trminos y definiciones aplicados son los normados en la ISO 9000:2005 Conceptos y vocabulario La terminologa de la cadena de proveedores usada en este estndar internacional, es: PROVEEDOR ORGANIZACION CLIENTE

A R

ctuar

evisar

P H

lanear

4. Sistemas de Gestin de Calidad

acer

4.1 Requisitos Generales

4.2 Requisitos de la Documentacin

4.2.2 Manual de la Calidad 4.2.3 Control de Documentos 4.2.4 Control de los registros de la calidad

4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.1 Requisitos Generales
Sistemas de Gestin de Calidad

Establecido Documentado Implementado Mantenido

Mejorar continuamente su eficacia

Identificar los procesos necesarios del SGC Secuencia e interaccin de los procesos Criterios y mtodos Disponibilidad de recursos e informacin Seguimiento, medicin y anlisis de los procesos Acciones para alcanzar lo planificado y la mejora continua de los procesos.

4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.2 Requisitos de la Documentacin

DOCUMENTACION DEL SISTEMA

Poltica de Calidad Objetivos de Calidad Manual de Calidad Procedimientos Documentados Registros requeridos por la Norma Documentacin necesaria para la: Planificacin
Operacin y Control de los procesos

4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.2 Requisitos de la Documentacin 4.2.2 MANUAL DE CALIDAD

Alcance del SGC Procedimientos documentados o una referencia a ellos Interaccin entre los procesos del SGC

4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.2 Requisitos de la Documentacin 4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
Procedimiento Documentado

Documentacin Interna Aprobacin Revisin y Actualizacin Identificacin de cambios y estado de revisin Disponibles Legibles e identificales Obsoletos identificables

Documentacin Externa Identificada Controlada su distribucin

4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.2 Requisitos de la Documentacin 4.2.4

Control de Registros
Evidencia de la:

Procedimiento Documentado

Conformidad con los requisitos Operacin Eficaz del SGC

Identificacin Almacenamiento Proteccin Recuperacin Tiempo de retencin Disposicin

CONTENIDO
Introduccin y Principios de Gestion de Calidad

Sistemas de Gestion de Calidad - Requisitos

SECCION 3

Responsabilidad de la Direccin
Gestion de Recursos

Realizacin del Producto y/o Servicio

Medicin, Anlisis y Mejora

5. Responsabilidad de la Direccin

5.1 Compromiso

5.6 Revisin del SGC

5.2 Enfoque al Cliente

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la Direccin 5.5.3 Comunicacin interna 5.3 Poltica de Calidad 5.4 Planificacin

5.4.1 Objetivos de Calidad 5.4.2 Planificacin del SGC

5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin Proporcionar Evidencia de su compromiso con: El desarrollo e implementacin del SGC La mejora continua de su eficacia

Comunicando a la organizacin la importancia de los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios

Estableciendo la Poltica de calidad

Estableciendo los Objetivos de la Calidad

Revisando el SGC

Asegurando la disponibilidad de recursos

5. Responsabilidad de la Direccin
5.2 Enfoque al Cliente

Satisfaccin del Cliente

Aumentar Se determinan y Se cumplen

Requisitos del Cliente

Asegurar

5. Responsabilidad de la Direccin
5.3 Poltica de Calidad

Poltica de la Calidad
Adecuada al propsito de la organizacin Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC. Proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos

Comunicada y entendida en la organizacin Revisada para su continua adecuacin

5. Responsabilidad de la Direccin
5.4 Planificacin

Poltica de la Calidad
Establecidos en las funciones y niveles pertinentes (Despliegue) Deben ser medibles y coherentes con la Poltica de Calidad. Cumplir con los requisitos de 4.1 de la Norma Cumplir con los Objetivos de la Calidad Mantener la integridad del SGC cuando se realicen cambios en ste.

5.4.1

Objetivos de la Calidad

5.4.2

Planificacin del SGC

5. Responsabilidad de la Direccin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la Direccin
Definidas Comunicadas

Establecer, implementar y mantener el SGC Informar a la Direccin el desempeo del SGC y las necesidades de mejora Promover conciencia sobre los requisitos del cliente

5.5.3 Comunicacin Interna

Establecer procesos de comunicacin Que se efecte considerando la eficacia del SGC.

5. Responsabilidad de la Direccin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Comunicacin de la Direccin Reuniones Informativas Esquemas de sugerencias

5.5.3 Comunicacin Interna

Tableros de Noticias, peridicos y revistas internas

Encuestas a los empleados Medios Audiovisuales y electrnicos

5. Responsabilidad de la Direccin
5.6 Revisin por la Direccin

Revisin por la Direccin

5.6.1 Generalidades
Revisar el SGC a Intervalos planificados, para asegurar continua conveniencia, adecuacin y eficacia continua. Incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y necesidad de efectuar cambios en el SGC,en la poltica y objetivos. Mantener Registros de Revisin.

5. Responsabilidad de la Direccin
5.6 Revisin por la Direccin
La informacin para la revisin debe incluir:

resultados de auditoras retroalimentacin del cliente desempeo de los procesos y del producto estado de las acciones correctivas y preventivas acciones de seguimiento de revisiones de la direccin cambios que podran afectar al SGC recomendaciones para la mejora

5.6.2

Entrada

Revisin por la Direccin Resultado 5.6.3

Incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos la mejora del producto las necesidades de recursos

CONTENIDO
Introduccin y Principios de Gestion de Calidad

Sistemas de Gestion de Calidad - Requisitos

Responsabilidad de la Direccin

SECCION 4

Gestion de Recursos

Realizacin del Producto y/o Servicio

Medicin, Anlisis y Mejora

6. Gestin de Recursos

6.1 Provisin de Recursos

6.4 Ambiente de Trabajo

6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades

6.3 Infraestructura

6.2.2 Competencia,Sensibilizacin y Formacin

6. Gestin de Recursos
6.1 Provisin de Recursos Provisin de Recursos
Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia. Aumentar la satisfaccin del cliente

6. Gestin de Recursos
6.2 Recursos Humanos
Personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente en base a: Educacin Formacin Habilidades y Experiencia

Competencia, toma de conciencia y Formacin.

Determinar las competencias necesarias para el personal Proporcionar formacin u otras acciones para satisfacer dichas necesidades Evaluar eficacia de las acciones tomadas Asegurar que personal es consciente de la importancia de sus actividades Mantener registros de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.

6. Gestin de Recursos
6.3 Infraestructura
Determinar Proporcionar Mantener

Infraestructura necesaria Incluye

Lograr la Conformidad con los requisitos del producto y/o servicio

Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados equipo para los procesos (hardware, software) servicios de apoyo (transporte, comunicacin)

6. Gestin de Recursos
6.4 Ambiente de trabajo

Factores Humanos

Ambiente de trabajo adecuado

Factores Fsicos

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto y/o servicio.

CONTENIDO
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Responsabilidad de la Direccin

Gestion de Recursos

SECCION 5

Realizacin del Producto y/o Servicio

Medicin, Anlisis y Mejora

7.0 Realizacin del Producto

7.1 Planificacin del Producto 7.5.1 Control de la Produccin y Prestacin del Servicio 7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y entrega del Servicio 7.5.3 Identificacin y Trazabilidad 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.5.4 Propiedad del Cliente 7.5.5 Preservacin del Producto

7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medicin

7.5 Control de la Produccin y Prestacin del Servicio

7.3 Diseo y Desarrollo

7.4 Compras

ISO 9001:2008 Requisitos

Aplicable: Exclusiones:

A toda la Organizacin Slo en el Captulo 7

7. Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto La Planificacin debe incluir: Objetivos de calidad y requisitos para el producto. Necesidades de establecer procesos, documentacin y recursos. Actividades de verificacin,validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo. Registros necesarios para proporcionar evidencias de los procesos y productos y/o servicios.

7. Realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1
Determinacin de los requisitos del producto y/o servicio

especificados por el cliente necesarios para el uso previsto legales y reglamentarios cualquier otro requisito ...

7. Realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.2 Revisin de los requisitos del producto y/o servicio

Se debe realizar antes de COMPROMETERSE con el cliente Se encuentran definidos los requisitos? estn resueltas las diferencias? tenemos la capacidad?

CAMBIOS EN LOS REQUISITOS

Se deben mantener Registros

7. Realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.3 Comunicacin con el cliente

Informacin sobre el producto consultas, contratos, pedidos, modificaciones retroalimentacin y quejas

7. Realizacin del producto

7.3 Diseo y Desarrollo
Planificacin Elementos de Entrada Revisin Verificacin

Validacin Elementos de Salida

7. Realizacin del producto

7.3 Diseo y Desarrollo

Revisin

Necesidades de los Clientes

Recopilacin y anlisis de informacin

Proceso de diseo

Salida de diseo

Producto

Verificacin

Validacin

7. Realizacin del producto

7.4 Compras 7.4.1
Informacin de las compras

Proceso de Compras

Verificacin de los productos comprados

7. Realizacin del producto

7.4 Compras 7.4.2 Describir el producto a comprar

Informacin de las compras

INCLUYENDO requisitos para la aprobacin del producto, procesos y equipos requisitos para la aprobacin del personal requisitos de SGC

7. Realizacin del producto

7.4 Compras Asegurar que los productos y/o servicios comprados cumplen los requisitos definir el tipo de control aplicado al proveedor y al producto y/o servicio. evaluar y seleccionar a los proveedores (criterios de seleccin, evaluacin y re-evaluacin)

Proceso de Compras

7. Realizacin del producto

7.4 Compras 7.4.3

Verificacin de los productos comprados

Establecer e implementar inspecciones u otras actividades para la verificacin en las instalaciones del proveedor (opcional), establecer las disposiciones de verificacin.

7. Realizacin del producto

7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.1
Control de la produccin

Planificar y llevar a cabo la produccin bajo condiciones controladas: informacin de las caractersticas del producto y/o servicio. instrucciones de trabajo equipo apropiado dispositivos de seguimiento y medicin implementar seguimiento y medicin implementacin de actividades de liberacin, entrega y post-entrega

7. Realizacin del producto

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.2
Validacin de de los procesos de produccin y/o servicio

Aplicable a los productos y/o servicio que no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores.

7. Realizacin del producto

7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.3
Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado : identificar el producto y/o servicio a travs de toda la realizacin del producto y/o servicio. identificar el estado del producto y/o servicio. controlar la trazabilidad (si es un requisito) registrar la identificacin nica del producto y/o servicio.

7. Realizacin del producto

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.4
Propiedad del cliente

cuidar los bienes del cliente mientras estn bajo su control. identificar, verificar, proteger y salvaguardar. registrar cuando se deteriore o sea inadecuado para su uso y comunicar al cliente.

7. Realizacin del producto

7.5 Produccin y prestacin del servicio Durante el proceso interno y la entrega. incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin se aplica tambin a las partes constitutivas del un producto

7.5.5
Preservacin del producto

7. Realizacin del producto

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin
Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

Cuando sea necesario asegurarse la validez de los resultados, los equipos de medicin deben: calibrarse o verificarse a intervalos especificados. trazarlos con patrones nacionales o internacionales y registrar la base utilizada cuando estos no existan. ajustarse o reajustarse. identificar el estado de calibracin. proteger contra ajustes, daos y deterioros. registrar los resultados de la calibracin y la verificacin.

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Responsabilidad de la Direccin

Gestion de Recursos

Realizacin del Producto y/o Servicio

SECCION 6

Medicin, Anlisis y Mejora

8. Seguimiento y Medicin

8.1 Generalidades

8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Acciones correctivas 8.5.3 Acciones preventivas

8.2 Seguimiento y Medicin 8.2.1 Satisfaccin del cliente 8.2.2 Auditoras internas 8.2.3 Medicin y seguimiento de los Procesos 8.2.4 Medicin y seguimiento del 8.3 Control del Producto No Conforme Producto y/o servcio

8.4 Anlisis de Datos

8. Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades

Se debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora para: demostrar conformidad del producto y/o servicio. asegurar la conformidad del SGC mejorar continuamente la eficacia del SGC se debe comprender los mtodos aplicables incluyendo las tcnicas estadsticas

8. Medicin, anlisis y mejora

8.2 Seguimiento y medicin 8.2.1 Satisfaccin del Cliente
Seguimiento de la informacin sobre la percepcin del cliente. determinar los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.

3.1.4 SATISFACCION DEL CLIENTE Percepcin del Cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos (3.1.2) Las quejas de los clientes (3.3.5) son un indicador habitual de una baja satisfaccin pero la ausencia de las mismas no necesariamente implica una elevada satisfaccin.

8. Medicin, anlisis y mejora

8.2 Seguimiento y medicin
Ejecutarlas a intervalos planificados programa de auditora definir criterios de auditora, alcance, frecuencia y metodologa. seleccin de auditores asegurar objetividad e imparcialidad Procedimiento documentado informar los resultados y registrarlos se toman acciones sobre las no conformidades y se verifican

8.2.2 Auditora Interna

8. Medicin, anlisis y mejora

8.2 Seguimiento y medicin 8.2.3 Mtodos apropiados Seguimiento y demostrar capacidad de los procesos medicin de los correcciones y acciones correctivas procesos
Medir y hacer seguimiento de las caractersticas del producto y/o servicio. realizarlo en las etapas apropiadas del proceso. mantener evidencia de la conformidad con los criterios. los registros deben indicar las personas que autorizan la liberacin del producto y/o servicio.

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto y/o servicio

8. Medicin, anlisis y mejora

8.3 Control del Producto y/o Servicio no conforme P / S no conforme tratamiento
Se identifica y controla para prevenir su uso. procedimiento documentado definidas las responsabilidades y autoridades.

Acciones para eliminar la no conformidad. autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin. acciones para impedir su uso originalmente previsto. mantener registros de las no conformidades. volver a verificar un P/S corregido.

8. Medicin, anlisis y mejora

8.4 Anlisis de datos

Determinar recopilar

Datos Anlisis
Informacin sobre:

Idoneidad y eficacia del SGC donde se puede realizar mejora continua

Satisfaccin del cliente. Conformidad con los requisitos. Caractersticas y tendencias de los procesos y productos y/o servicios. Oportunidades de acciones preventivas. Proveedores.

8. Medicin, anlisis y mejora

8.5 Mejora Poltica y objetivos de la calidad Resultados de auditoras Anlisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisin por la Direccin Mejora Continua

Mejorar continuamente la eficacia del SGC

8. Medicin, anlisis y mejora 8.5.2 Accin Correctiva

No conformidad Procedimiento documentado registrar las acciones tomadas

NO
Accin inmediata

ok

SI

FIN

Evaluacin de causas

Evaluacin de la efectividad de las acciones tomadas Implementacin de acciones correctivas

Acciones correctivas

8. Medicin, anlisis y mejora 8.5.3 Accin Preventiva

No conformidad POTENCIAL Procedimiento documentado registrar las acciones tomadas

NO

ok

SI

FIN

Evaluacin de causas

Evaluacin de la efectividad de las acciones tomadas

Acciones preventivas

Implementacin de acciones preventivas

ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES

No Conformidad Incumplimiento de un requisito (ISO 9000:2005 3.6.2) Accin Correctiva Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable. (ISO 9000:2005 3.65) Accin Preventiva Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable. (ISO 9000:2005 3.65)

ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES

DIFERENCIA ENTRE ACCION CORRECTIVA Y CORRECCION CORRECCION: Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada. (ISO 9000:2005 3.6.6) ACCION CORRECTIVA: Accin tomada para eliminar LA CAUSA de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable. (ISO 9000:2005 3.65)

ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES

LA ACCION PREVENTIVA SE TOMA PARA PREVENIR QUE ALGO SUCEDA MIENTRAS QUE LA ACCION CORRECTIVA PARA PREVENIR QUE VUELVA PRODUCIRSE

MODELO DE UN SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS

Mejora Continua del Sistema de Gestin de la Calidad Clientes (ISO 9001) Otras partes interesadas (ISO 9004)
Gestin de Recursos (6) Responsabilidad de la Direccin (5) Medicin, Anlisis y Mejora (8)

Clientes (ISO 9001) Otras partes interesadas (ISO 9004)

REQUISITOS

Realizacin del Producto (7)

REQUISITOS
PRODUCTO

Sistemas de Gestin
Premios de calidad SA 8000 OHSAS 18001 7. Gestin de Excelencia 6. Responsabilidad Social 5. Seguridad Industrial

ISO 14001 ISO 9001 5S

4. Responsabilidad Ambiental

3. Gestin de la Calidad

2. Disciplinas Bsicas Visin y Misin Plan Estratgico 1. Sensibilizacin y Motivacin al Cambio

Ruta