Modelo de texto de bula Amoxil 500mg cpsulas e 125, 250 e 500mg suspenso oral

Amoxil
amoxicilina

I) Identificao do medicamento
Formas farmacuticas, vias de administrao e apresentaes comercializadas

Suspenso oral: embalagem com frasco de 150 mL (125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL), acompanhado de colher dosadora. Cpsulas de 500 mg: embalagens com 15, 21 ou 30 cpsulas. Uso oral

Composio

P para suspenso oral de 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL
Cada 5 mL de suspenso oral de 125 mg/5 mL contm: amoxicilina triidratada.....................................................143,7 mg (equivalentes a 125 mg de amoxicilina) excipientes1 q.s.p. .................................................................5 mL

Cada 5 mL de suspenso oral de 250 mg/5 mL contm: amoxicilina triidratada.................................................... 287,5 mg (equivalentes a 250 mg de amoxicilina) excipientes1 q.s.p. ..................................................................5 mL

Cada 5 mL de suspenso oral 500 mg/5 mL contm: amoxicilina triidratada.........................................................575 mg (equivalentes a 500 mg de amoxicilina) excipientes1 q.s.p. ..................................................................5 mL
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Cpsulas
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Cada cpsula contm: amoxicilina triidratada..........................................................574 mg (equivalentes a 500 mg de amoxicilina) excipiente2 q.s.p. ...................................................................1 cps. Excipiente: estearato de magnsio.

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Excipientes: benzoato de sdio, carboximetilcelulose sdica, celulose microcristalina (125 mg/5 mL), dixido de silcio coloidal (125 mg/5 mL), cido ctrico anidro, citrato de sdio diidratado, corante vermelho n 40 (125 mg/5 mL e 250 mg/5 mL), edetato disdico (250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL), sabor chiclete e sacarose.

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Uso adulto e peditrico

II) Informaes ao paciente

Como este medicamento funciona?
Amoxil contm uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibiticos penicilnicos. Amoxil usado para o tratamento de uma gama de infeces causadas por bactrias. Podem ser infeces de pulmes (pneumonia e bronquite), amgdalas (amigdalite), seios da face (sinusite), trato urinrio e genital, pele e mucosas. Amoxil atua destruindo as bactrias que causam essas infeces.

Por que este medicamento foi indicado?

Amoxil um antibitico eficaz contra uma grande variedade de bactrias, sendo indicado para o tratamento de infeces bacterianas causadas por germes sensveis ao da amoxicilina. Entretanto, seu mdico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar saber mais informaes, pergunte a seu mdico. Amoxil tambm pode ser usado para prevenir infeces.

Riscos do medicamento
Contra-indicaes

Este medicamento no pode ser administrado nem ingerido por pessoas alrgicas a antibiticos betalactmicos (como penicilinas e cefalosporinas). Se voc j teve uma reao alrgica (erupo cutnea, por exemplo) aps tomar um antibitico, deve conversar com seu mdico antes de tomar Amoxil.

Advertncias e precaues

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Amoxil suspenso oral de 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL contm benzoato de sdio. Se voc desenvolver uma erupo cutnea aps tomar Amoxil, no use mais o medicamento e fale com o mdico imediatamente. Se voc j teve febre glandular (mononucleose) e receber uma prescrio de Amoxil, informe seu mdico dessa doena prvia antes de tomar o medicamento. Se voc teve problemas hepticos (no fgado) ou renais (nos rins), informe isso a seu mdico antes de tomar o medicamento. Pode ser necessrio modificar a dose ou usar um medicamento alternativo. Informe seu mdico caso tenha uma doena chamada fenilcetonria. O uso prolongado ocasionalmente tambm pode resultar em supercrescimento de microrganismos que sejam resistentes a Amoxil.

Gravidez e amamentao
Amoxil pode ser usado na gravidez desde que os benefcios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu mdico se voc estiver grvida ou achar que est grvida. Voc no deve tomar este medicamento durante a gravidez, exceto se recomendado pelo seu mdico. Voc pode amamentar seu beb enquanto tomar Amoxil.
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Interaes medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejveis se voc os ingerir ao mesmo tempo em que est em tratamento com Amoxil. Portanto, se estiver tomando os medicamentos abaixo, certifique-se de que seu mdico est ciente disso: medicamentos usados para o tratamento de gota (probenecida ou alopurinol); plulas anticoncepcionais (como ocorre quando voc toma outros antibiticos, talvez sejam necessrias precaues contraceptivas adicionais); outros antibiticos;

anticoagulantes. A alimentao no interfere na ao de Amoxil, que pode ser ingerido com alimentos.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Informe seu mdico se voc faz uso de outro medicamento. No h contra-indicao relativa a faixas etrias.

No use medicamento sem o conhecimento de seu mdico, pode ser perigoso para sua sade. Ateno: Amoxil suspenso oral contm acar; portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Como devo usar este medicamento?

Aspecto fsico

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Modo de uso
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Caractersticas organolpticas
Cpsulas de 500 mg: no aplicvel. Suspenso: odor e sabor chiclete.

Siga as orientaes de seu mdico sobre como e quando tomar este medicamento. O mdico ir decidir a quantidade que voc precisa diariamente e por quanto tempo dever usar o medicamento. Leia esta bula com cautela. Se tiver alguma dvida, pergunte a seu mdico.

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Cpsulas de 500 mg: com corpo rosa opaco e tampa azul, contm p branco. Suspenso de 125 mg/5 mL e de 250 mg/5 mL: p de colorao rsea que, aps reconstituio, resultar em uma suspenso lquida rosada. Suspenso de 500 mg/5 mL: p de colorao branca que, aps reconstituio, resultar em uma suspenso lquida de cor branca a amarelada.

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Informe seu mdico do aparecimento de reaes indesejveis.
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Modelo de texto de bula Amoxil 500mg cpsulas e 125, 250 e 500mg suspenso oral recomendvel que voc tome o medicamento junto com a alimentao, mas se no tomar nas refeies ele continuar sendo eficaz. Continue tomando seu medicamento at que o tratamento prescrito pelo mdico termine. No pare somente porque j se sente melhor. Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horrio normal das demais doses. S no tome duas doses com um intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra.

As cpsulas devem ser ingeridas inteiras com gua. No as mastigue.

Suspenso oral

Para preparar a suspenso, siga as instrues anexas.

A suspenso oral, aps reconstituio, ficar estvel por 14 dias se conservada em temperatura abaixo de 25C.

Agite a suspenso antes de usar.

Posologia

Dose para adultos (incluindo idosos)

Dose-padro para adultos: 250 mg trs vezes ao dia, aumentada para 500 mg trs vezes ao dia nas infeces mais graves.

Tratamento com dose alta (dose oral mxima recomendada de 6 g ao dia, dividida)

A dose de 3 g duas vezes ao dia recomendada em casos apropriados para o tratamento de infeco purulenta grave ou recorrente do trato respiratrio.

Tratamento de curta durao

Erradicao de Helicobacter em lcera pptica (duodenal e gstrica)

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Amoxil recomendado no esquema de duas vezes ao dia em associao com inibidor da bomba de prton e agentes antimicrobianos, conforme detalhado a seguir: omeprazol 40 mg dirios, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, por sete dias; ou

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Infeco do trato urinrio aguda simples: duas doses de 3 g, com intervalo de 10-12 horas entre as doses. Abscesso dentrio: duas doses de 3 g, com intervalo de 8 horas entre as doses. Gonorria: dose nica de 3 g.

omeprazol 40 mg dirios, amoxicilina de 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, metronidazol 400 mg trs vezes ao dia, por 7 dias.

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Cpsulas

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Dose para crianas (at 10 anos de idade)

Dose-padro para crianas: 125 mg trs vezes ao dia, aumentada para 250 mg trs vezes ao dia nas infeces mais graves.

Pacientes com insuficincia renal

Adultos e crianas acima de 40 kg

Insuficincia leve (clearance de creatinina > 30 mL/min) nenhuma alterao na dose. Insuficincia grave (clearance de creatinina < 10 mL/min) mximo de 500 mg/dia.

Insuficincia moderada (clearance de creatinina 10-30 mL/min) mximo de 500 mg duas vezes ao dia.

Crianas abaixo de 40 kg

Insuficincia leve (clearance de creatinina > 30 mL/min) nenhuma alterao na dose.

Insuficincia moderada (clearance de creatinina 10-30 mL/min) 15 mg/kg duas vezes ao dia (mximo de 500 mg duas vezes ao dia). Insuficincia grave (clearance de creatinina < 10 mL/min) 15 mg/kg uma vez ao dia (mximo de 500 mg).

Pacientes que recebem dilise peritoneal

Mesma posologia indicada para paciente com insuficincia renal grave (clearance de creatinina < 10 mL/min). A amoxicilina no removida por dilise peritoneal.

Pacientes que recebem hemodilise

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Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico.

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Mesma posologia indicada para pacientes com insuficincia renal grave (clearance de creatinina < 10 mL/min). A amoxicilina removida da circulao por hemodilise. Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianas abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante a dilise e ao fim de cada dilise. A terapia parenteral indicada nos casos em que a via oral considerada inadequada e particularmente para tratamentos urgentes de infeces graves. Na insuficincia renal, a excreo do antibitico ser retardada e, dependendo do grau de insuficincia, pode ser necessrio reduzir a dose diria total.

No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. As cpsulas no devem ser abertas ou mastigadas.

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Na insuficincia renal, a excreo do antibitico ser retardada e, dependendo do grau de insuficincia, pode ser necessrio reduzir a dose diria total, de acordo com o seguinte esquema:

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Quais os males que este medicamento pode causar?

Avise seu mdico o mais cedo possvel se voc no se sentir bem enquanto usar Amoxil. Como todo medicamento, Amoxil pode provocar reaes adversas, porm isso no ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais observados com Amoxil geralmente so leves. Alguns pacientes podem apresentar diarria (vrias evacuaes amolecidas por dia). Ocasionalmente o produto pode causar indigesto ou fazer voc se sentir enjoado(a) e, algumas vezes, vomitar. Se isso acontecer, saiba que esses sintomas normalmente so leves e com freqncia podem ser evitados tomando-se o medicamento no incio das refeies. Se esses sintomas continuarem ou se tornarem graves, consulte o mdico. Uma descolorao superficial dos dentes, em crianas, foi relatada. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir essa descolorao, pois o produto em geral pode ser removido com a escovao (apenas para Amoxil em suspenso). Muito raramente, Amoxil pode estar associado a efeitos colaterais mais graves, como os descritos a seguir: Sinais sbitos de alergia, como erupes cutneas, prurido ou urticria; inchao de face, lbios, lngua ou outra parte do corpo; falta de ar, respirao ofegante ou problemas para respirar. Se esses sintomas ocorrerem, pare de usar Amoxil e procure socorro mdico o mais rpido possvel. Sua lngua pode mudar de cor, tornando-se amarela, marrom ou preta, ou pode lhe parecer que ela tem plos. Reaes cutneas, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e ser similares s erupes cutneas decorrentes de sarampo. Nas manchas podem-se formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas e com centros descorados. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar, descamar ou descascar. Esses sintomas podem ser acompanhados de febre. Efeitos relacionados ao fgado. Esses sintomas podem se manifestar como nusea, vmito, perda de apetite, uma sensao geral de mal-estar, febre, prurido, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. Tais efeitos relacionados ao fgado podem ocorrer at dois meses aps o incio do tratamento com o medicamento. Febre, dor nas articulaes, erupes cutneas, inchao dos gnglios linfticos. Efeitos relacionados ao sistema digestivo. Um exemplo a diarria grave, que tambm pode mostrar a presena de sangue e pode ser acompanhada de clicas abdominais. Infeco mictica (por fungos). Normalmente afeta as partes ntimas ou a boca. Na rea genital pode causar coceira e queimao, com a presena de uma fina camada branca; na boca, por dentro ou na lngua, pode manifestar-se como pintas brancas dolorosas. Doena renal. Problemas com mico, possivelmente dolorosa e com a presena de sangue. Falta de glbulos brancos. Pode resultar em infeces freqentes, com febre, graves calafrios, inflamao da garganta ou lceras na boca. Baixa contagem de plaquetas. Pode resultar em sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal. Destruio de glbulos vermelhos. Pode resultar em cansao, cefalias, falta de ar durante a prtica de exerccios fsicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos.

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Convulses (ataques). Podem ocorrer em pacientes com funo renal prejudicada ou que tomam doses altas. Se qualquer desconforto incomum se desenvolver enquanto voc toma este medicamento, conte ao mdico o mais breve possvel.

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O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez s?
pouco provvel que, em caso de superdosagem de amoxicilina, ocorram problemas. Se observados, efeitos gastrintestinais como nusea, vmito e diarria podem ser evidentemente relacionados ao medicamento e devem ser tratados sintomaticamente. Portanto, nesse caso procure seu mdico.

Conservar o produto em p e as cpsulas em sua embalagem original, ao abrigo da umidade e do calor (temperatura no superior a 25oC). A suspenso oral, aps reconstituio, ficar estvel por 14 dias se conservada em temperatura abaixo de 25C.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

III) Informaes tcnicas aos profissionais de sade

Caractersticas farmacolgicas
Propriedades farmacodinmicas

Amoxil contm como princpio ativo a amoxicilina quimicamente, D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina , uma aminopenicilina semi-sinttica do grupo beta-lactmico de antibiticos. Tem amplo espectro de atividade antibacteriana, que abrange microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo atravs da inibio da biossntese do mucopeptdeo da parede celular. Amoxil age rapidamente como agente bactericida e possui o perfil de segurana de uma penicilina.

Propriedades farmacocinticas Absoro

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Distribuio
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A amoxicilina no altamente ligada a protenas plasmticas; tal ligao ocorre com aproximadamente 18% do total da droga. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e lquidos corporais, com exceo do crebro e da medula espinhal. A inflamao geralmente aumenta a permeabilidade das meninges s penicilinas, e isso pode ser aplicado amoxicilina.

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Amoxil bem absorvido. A administrao oral na dosagem-padro produz, geralmente, altos nveis plasmticos, independentemente do momento da ingesto de alimentos. Amoxil apresenta uma boa penetrao nas secrees bronquiais e elevadas concentraes urinrias na forma de antibitico inalterado.

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Onde e como devo guardar este medicamento?

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Excreo
A meia-vida de eliminao de aproximadamente 1 hora. A principal via de eliminao da amoxicilina so os rins. Aproximadamente 60-70% de Amoxil so excretados inalterados pela urina durante as primeiras 6 horas aps a administrao de uma dose-padro. Amoxil tambm parcialmente eliminado pela urina como cido penicilico inativo, em quantidades equivalentes a 10-25% da dose inicial. A administrao simultnea de probenecida retarda a excreo de amoxicilina.

Resultados de eficcia

Amoxil demonstrou eficcia clnica em 90% dos pacientes com otite mdia aguda quando utilizado nas doses de 40-45 mg/kg/dia. Referncia: 1) GARRISON, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother, 38(1): 15-19, 2004.

Indicaes

Amoxil um antibitico de amplo espectro indicado para o tratamento de infeces bacterianas causadas por germes sensveis ao da amoxicilina. Amoxil tambm pode ser usado para prevenir infeces. Cepas dos seguintes microrganismos geralmente so sensveis ao bactericida de Amoxil in vitro:

Gram-positivos

Aerbios: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensvel a penicilina, espcies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. Anaerbios: espcies de Clostridium.

Gram-negativos

Aerbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espcies de Salmonella, espcies de Shigella, Bordetella pertussis, espcies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella sptica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori. A amoxicilina suscetvel degradao por betalactamases. Portanto, o espectro de atividade de Amoxil no inclui os microrganismos que produzem essas enzimas, entre eles o Staphylococcus resistente a amoxicilina e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

Contra-indicaes

A amoxicilina uma penicilina e no deve ser administrada a pacientes com histrico de hipersensibilidade a antibiticos betalactmicos (por exemplo, penicilinas e cefalosporinas).

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Modo de usar e cuidados de conservao depois de aberto

Para preparar a suspenso, siga as instrues anexas. A suspenso oral, aps reconstituio, ficar estvel por 14 dias se conservada abaixo de 25C.

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Agite a suspenso antes de usar.
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Posologia
Dose para adultos (incluindo pacientes idosos)
Dose-padro para adultos: 250 mg trs vezes ao dia, aumentada para 500 mg trs vezes ao dia nas infeces mais graves.

Tratamento com dose alta (dose oral mxima recomendada de 6 g ao dia, dividida):

A dose de 3 g duas vezes ao dia recomendada em casos apropriados para o tratamento de infeco purulenta grave ou recorrente do trato respiratrio.

Tratamento de curta durao

Infeco do trato urinrio aguda simples: duas doses de 3 g, com intervalo de 10-12 horas entre as doses. Abscesso dentrio: duas doses de 3 g, com intervalo de 8 horas entre as doses. Gonorria: dose nica de 3 g.

Erradicao de Helicobacter em lcera pptica (duodenal e gstrica)

Amoxil recomendado no esquema de duas vezes ao dia em associao com inibidor da bomba de prton e agentes antimicrobianos, conforme detalhado a seguir: omeprazol 40 mg dirios, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, por 7 dias; ou omeprazol 40 mg dirios, amoxicilina de 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, metronidazol 400 mg trs vezes ao dia, por 7 dias.

Dose para crianas (at 10 anos de idade)

Dose-padro para crianas: 125 mg trs vezes ao dia, aumentada para 250 mg trs vezes ao dia nas infeces mais graves.

Pacientes com insuficincia renal

Na insuficincia renal, a excreo do antibitico ser retardada e, dependendo do grau de insuficincia, pode ser necessrio reduzir a dose diria total, de acordo com o seguinte esquema:

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Adultos e crianas acima de 40 kg Insuficincia leve (clearance de creatinina > 30 mL/min) nenhuma alterao na dose. Insuficincia moderada (clearance de creatinina 10-30 mL/min) mximo de 500 mg duas vezes ao dia.

Crianas abaixo de 40 kg Insuficincia leve (clearance de creatinina > 30 mL/min) nenhuma alterao na dose. Insuficincia moderada (clearance de creatinina 10-30 mL/min) 15 mg/kg duas vezes ao dia (mximo de 500 mg duas vezes ao dia).
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Insuficincia grave (clearance de creatinina < 10 mL/min) mximo de 500 mg/dia.

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Modelo de texto de bula Amoxil 500mg cpsulas e 125, 250 e 500mg suspenso oral Insuficincia grave (clearance de creatinina < 10 mL/min) 15 mg/kg uma vez ao dia (mximo de 500 mg).

Pacientes que recebem dilise peritoneal

Mesma posologia indicada para paciente com insuficincia renal grave (clearance de creatinina < 10 mL/min). A amoxicilina no removida por dilise peritoneal.

Pacientes que recebem hemodilise

Mesma posologia indicada para pacientes com insuficincia renal grave (clearance de creatinina < 10 mL/min). A amoxicilina removida da circulao por hemodilise. Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianas com menos de 40 kg) pode ser administrada durante a dilise e ao fim de cada dilise. A terapia parenteral indicada nos casos em que a via oral considerada inadequada e, particularmente, para o tratamento urgente de infeces graves. Na insuficincia renal, a excreo do antibitico ser retardada e, dependendo do grau de insuficincia, pode ser necessrio reduzir a dose diria total.

Advertncias

Antes de iniciar o tratamento com Amoxil, deve-se fazer uma investigao cuidadosa sobre as reaes prvias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Foram relatadas reaes de hipersensibilidade (anafilactides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes em tratamento com penicilinas. Essas reaes so mais provveis em indivduos com histrico de hipersensibilidade a antibiticos betalactmicos. A amoxicilina deve ser evitada se houver suspeita de mononucleose infecciosa, j que em pacientes com essa doena a ocorrncia de rashs eritematosos (mobiliformes) tem sido associada a esse frmaco, aparecendo em seguida a seu uso. O tratamento prolongado ocasionalmente tambm pode resultar em supercrescimento de microrganismos nosuscetveis. A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficincia renal (veja Posologia). Em pacientes com reduo do dbito urinrio, muito raramente foi observada cristalria, predominantemente aps terapia parenteral. Durante a administrao de altas doses de amoxicilina, aconselhvel manter ingesto hdrica e dbito urinrio adequados, a fim de reduzir a possibilidade de cristalria por amoxicilina (veja Superdosagem). Amoxil suspenso oral de 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL contm benzoato de sdio.

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Gravidez e lactao

A segurana deste produto para uso na gravidez no foi estabelecida por estudos controlados em mulheres grvidas. Estudos de reproduo foram realizados em camundongos e ratos com doses de amoxicilina at dez vezes a dose humana; no revelaram nenhuma evidncia de que o medicamento tenha causado danos na fertilidade ou prejudicado os fetos. Sendo necessrio o tratamento com antibiticos durante a gravidez, Amoxil pode ser considerado apropriado quando os benefcios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento. Categoria B de risco na gravidez.

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Este medicamento no deve ser usado por mulheres grvidas sem orientao mdica.
A amoxicilina pode ser administrada durante a lactao. Com exceo do risco de sensibilidade associada excreo de quantidades mnimas do medicamento no leite materno, no existem efeitos nocivos conhecidos para o beb lactente.

As recomendaes especiais referem-se posologia (veja Posologia).

Interaes medicamentosas

A probenecida reduz a secreo tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Amoxil pode resultar em nveis aumentados e prolongados de amoxicilina no sangue. Em comum com outros antibiticos, Amoxil pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor reabsoro de estrgenos, e reduzir a eficcia de contraceptivos orais combinados. A administrao concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reaes alrgicas da pele. O prolongamento do tempo de protrombina nos pacientes que tomam amoxicilina foi raramente relatado. Deve-se fazer monitoramento apropriado quando forem prescritos anticoagulantes para uso simultneo. Tetraciclina e outras drogas bacteriostticas podem interferir nos efeitos bactericidas da amoxicilina. Recomenda-se que, para se realizarem testes para verificao da presena de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados mtodos de glicose oxidase enzimtica. Devido s altas concentraes urinrias de amoxicilina, leituras falso-positivas so comuns com mtodos qumicos.

Reaes adversas a medicamentos

As reaes adversas esto organizadas segundo a freqncia e os sistemas orgnicos. Muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1.000, < 1/100), rara (> 1/10.000, < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000). Os efeitos colaterais abaixo, em sua maioria, no so exclusivos do uso de Amoxil e podem ocorrer com o uso de outras penicilinas.

Muito raros: leucopenia reversvel (inclusive neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversvel e anemia hemoltica, prolongamento do tempo de sangramento e tempo de protrombina.

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Distrbios do sistema imune

Muito raro: como acontece com outros antibiticos, reaes alrgicas graves, inclusive edema angioneurtico, anafilaxia, vasculite por hipersensibilidade e doena do soro. Se uma reao de hipersensibilidade for reportada, o tratamento deve ser descontinuado.

Distrbios do sistema nervoso

Muito raras: hipercinesia, vertigem e convulses. As convulses podem ocorrer em pacientes com funo renal prejudicada ou que recebam altas dosagens.
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Distrbios do sangue e do sistema linftico

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Uso em idosos, crianas e em outros grupos de risco

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Infeces e infestaes
Muito rara: candidase mucocutnea.

Distrbios gastrintestinais

Distrbios hepatobiliares

Muito raros: hepatite e ictercia colestsica. Observou-se aumento moderado de AST ou ALT, no entanto o significado dessa alterao ainda no est claro.

Distrbios de pele e tecidos subcutneos

Comum: rash cutneo. Incomuns: urticria e prurido. Muito raros: reaes cutneas com eritema multiforme, sndrome de Stevens-Johnson, necrose epidrmica txica, dermatite bolhosa e esfoliativa e exantema pustuloso generalizado agudo.

Distrbios renais e do trato urinrio

Muito raros: nefrite intersticial e cristalria (veja Superdosagem). A incidncia desses efeitos adversos foi determinada com base em estudos clnicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e peditricos que faziam uso de amoxicilina.

Superdosagem

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pouco provvel que, em caso de superdosagem de amoxicilina, ocorram problemas. Se observados, efeitos gastrintestinais como nusea, vmito e diarria podem ter relao evidente com o medicamento e devem ser tratados sintomaticamente, com ateno ao equilbrio hidroeletroltico. Foi observada a possibilidade de cristalria causada por amoxicilina, doena que em alguns casos pode levar insuficincia renal A amoxicilina pode ser removida da circulao por hemodilise.

Armazenagem

Conservar o produto em p e as cpsulas em sua embalagem original, ao abrigo da umidade e do calor (temperatura no superior a 25oC). A suspenso oral, aps reconstituio, ficar estvel por 14 dias se conservada em temperatura abaixo de 25C.
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Comuns: diarria e nusea. Incomum: vmito. Muito raros: colite associada a antibiticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrgica), lngua pilosa negra. Tem havido relatos de descolorao superficial dos dentes em crianas. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir esse efeito, facilmente removvel pela escovao (somente para suspenso oral).

Modelo de texto de bula Amoxil 500mg cpsulas e 125, 250 e 500mg suspenso oral

IV) Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Fabricado e embalado por: GlaxoSmithKline de Mxico S.A. de C.V. Miguel ngel de Quevedo No 307, Col. Romero de Terreros, C.P. 04310, Mxico - D.F. Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Reg. MS: 1.0107.003 Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ: 5522 BL_amoxil_sus_cap_GDS21_IPI04_v2.doc

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