RANITIDINA

1.

DESCRIPCIN QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

NN-Dimetil-5-[2-(1-metilamino-2-nitrovinilamino) etiltiometil] furfurilamina

2.

CDIGO:

3.

INDICACIONES:

A02BA02

Tratamiento de la lcera duodenal, lcera gstrica y esofagitis pptica.

Prevencin de la lcera de estrs en pacientes graves con riesgo de hemorragia; tratamiento del
sndrome de Zollinger-Ellison; tratamiento de hemorragias esofgicas y gstricas con
hipersecrecin.
Reduccin de la acidez gstrica y del volumen secretor y, por tanto, del riesgo del dao pulmonar
causado por el contenido de la aspiracin cida gstrica, en pacientes que reciban anestesia
general (sndrome de Mendelson), incluyendo pacientes obsttricas durante el parto.
Reduccin de la malabsorcin y prdida de fluidos en pacientes con sndrome de intestino corto.
Tratamiento adjunto en insuficiencia pancretica y en urticaria aguda.

4.

FORMAS FARMACUTICAS APROBADAS HASTA EL MOMENTO

Tabletas de: 150mg y 300mg

Jarabe 40mg/5ml
Ampolla de 10mg/ml

5.

FARMACOCINTICA/FARMACODINAMIA:

5.1. Generalidades
5.2. Mecanismo
accin

de

Es un antagonista del receptor H2 de la histamina.

Inhibe de forma competitiva la accin de la histamina en el receptor H2

de las clulas parietales.

Inhibe la secrecin basal del cido gstrico y la secrecin cida

estimulada por los alimentos y reduce la produccin de pepsina.

Posee propiedades citoprotectoras, teniendo as un efecto beneficioso en

el mantenimiento de la integridad de la barrera de la mucosa gstrica.

5.3. Absorcinbiodisponibilidad
5.4. Distribucin

Oral, rpida 39-87%

5.5. Tiempo para alcanzar concentraciones mximas

Cantidad

Unidades
(min,h,das,etc)

Va
(IM, IV, SC, etc)

Observaciones

5.6. Tiempo para alcanzar el inicio de la accin

Cantidad

Unidades
(min,h,das, etc)
horas

Va
(IM, IV, SC, etc)
Oral

Observaciones

5.7. Tiempo para alcanzar el efecto mximo

Cantidad

Unidades
(min,h,das,etc)

Va
(IM, IV, SC, etc)

Observaciones

Va
(IM, IV, SC, etc)
Oral

Observaciones

5.8. Duracin del efecto/accin

Cantidad

Unidades
(min,h,das,etc)
Horas

5.9. Vida media

Caractersticas del
Paciente
No especificada
5.10.

Unin a protenas
Protena

Vida media
Cantidad
Unidades
2.5
Horas

Observaciones

Porcentaje

Observaciones

Plasmticas
5.11.
Marcar
con X
X
5.12.
Marcar
con X
X

6.

15

Metabolismo/ biotransformacin
Va

Grado
metabolizacin (%)

Observaciones

Grado de eliminacin
(%)

Observaciones

Heptica
Eliminacin
Va
Renal

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

6.1. Precauciones generales

6.2. Administracin
dosificada

de

la

forma

6.3. Sensibilidad cruzada y/o problemas

relacionados

Pacientes sensibles a uno de los antagonistas de los receptores

de histamina, puede ser sensible a otro de los antagonistas de
los receptores de histamina

6.4. Carcinogenicidad/ mutagenicidad

6.5. Uso en Embarazo

No se han observado efectos teratognicos en animales.

ndice de riesgo en embarazo: B

6.6. Uso en Lactancia

6.7. Uso en Pediatra

La seguridad en nios menores de un mes no ha sido

establecida.

6.8. Uso en Geriatra

La misma posologa que para adultos.

6.9. Alteracin de valores corporales y de

laboratorio

Evaluar secrecin gstrica y transaminasas sricas.

6.10.
Seguimiento del paciente bajo
tratamiento
6.11.

Toxicologa

El tratamiento es sintomtico y de soporte

6.12.
Consideraciones de seguridad
asociadas a la manipulacin del
producto
6.13.
Consideraciones
con la dieta

7.

relacionadas

INTERACCIONES:
Aumento efectos/concentraciones de

8.

anticoagulantes tipo warfarina, benzodiazepinas

(diazepam, clordiazepxido), fenitona, teofilina,
betabloqueantes con un porcentaje alto de
metabolismo heptico (propranolol, metoprolol,
etc.), lidocana y nifedipino

CONTRAINDICACIONES

Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la droga, o a
cualquiera de los excipientes.
disfuncin renal o heptica moderada o severa
nios
Ancianos con enfermedad pulmonar crnica,
diabetes o los inmunocomprometidos, puede que
exista un aumento del riesgo de desarrollar

Observaciones
Contraindicacin absoluta
Considerar riesgo/beneficio
Considerar riesgo/beneficio
Considerar riesgo/beneficio

neumona adquirida en la comunidad.

9.

EFECTOS ADVERSOS:
Depresin
cefalea
alucinaciones

estados confusionales
vrtigo y cansancio
bradicardia sinusal, taquicardia y bloqueo
cardaco
erupcin cutnea
Mialgia.

Diarrea.
Alopecia.

10.

DOSIFICACIN:

lcera duodenal
Grupos
de
Cantidad
pacientes
Adultos
150
300
50
Nios
2-4
Nios
2-4
lcera gstrica
Grupos
de
Cantidad
pacientes
Adultos
150
50
Nios
2-4
Nios
2-4
Hipersecrecin gstrica
Grupos
de
Cantidad
pacientes
Adultos
150
50
Reflujo gastroesofgico
Grupos de
pacientes
Cantidad
Adultos
Nios

150
5-10
2-8

Unidades
mg
mg/kg
mg/kg

Unidades
mg
mg/kg
mg/kg

Unidades
mg

Unidades
mg
mg/kg
mg/kg

Dosificacin
Frecuencia
Horas
12
24
6-8
24
24

Dosificacin
Frecuencia
Horas
12
6-8
24
24

Dosificacin
Frecuencia
Horas
12
6-8

Dosificacin
Frecuencia
Horas
12
24
24

Va

Duracin del
tratamiento

Observaciones

Oral
Al acostarse
IM/IV
Oral
IV

Va

Mximo 150mg/da

Duracin del
tratamiento

Oral
IM/IV
Oral
IV

Va

Mximo 150mg/da

Duracin del
tratamiento

Oral
IM/IV

Va

Observaciones

Observaciones
Mximo 6g/da

Duracin del
tratamiento

Observaciones

Oral
Oral
IV

Pacientes con disfuncin renal severa

Grupos
de
pacientes
Adultos

Cantidad

Unidades

150

mg

Dosificacin
Frecuencia
Horas
24

Va
Oral

Duracin del
tratamiento
-

Filtracin
glomerular
20ml/min

25

11.

mg

CONDICIONES
DE
RECOMENDADOS

24

IV

20ml/min

EMPAQUE

ALMACENAMIENTO

En esta seccin se resumirn las condiciones para almacenar y conservar la forma farmacutica asociada a
la droga o mezcla de drogas a los que se refiera la monografa
Almacenar a temperaturas menores de 30C

Proteger de la luz

12.

PREPARACIN DE LA FORMA DOSIFICADA

13.

ESTABILIDAD DE LA FORMA DOSIFICADA

14.

INFORMACIN PARA EL PACIENTE:

15.

INFORMACIN PARA EL PERSONAL DE ENFERMERA:

16.

REFERENCIAS

Agencia de medicamentos espaola. Martindale 34. USP-DI 27.

17.

FECHA DE REVISIN (FECHA DE ELABORACIN)

Marzo 2008