Procedimentos para a definio e anlise antitruste de mercados relevantes de medicamentos1 e 2

Leandro Pinheiro Safatle (Coord.) Joo Carvalho Leal Viviane Cssia Pereira Luiz Coimbra Barbosa Manoela Mitsue Pinheiro Uema Eduardo Freire de Oliveira Bruno Ribeiro de Castro

O mercado pode ser definido, em uma primeira aproximao, como o conjunto de bens substitutos entre si para o consumidor, envolvendo uma dimenso de produto e espacial. Isto , a definio do mercado relevante deve considerar o grau de substituio entre produtos em uma mesma rea geogrfica, em que suas vendas so viveis economicamente. A utilizao da elasticidade preo-cruzada p,ji= dqj/dpi . pi/qj para definir o mercado relevante apresenta vrias dificuldades. necessrio um volume grande de informaes, algumas vezes no disponveis, para sua estimao economtrica. Requer a seleo, a priori, de um conjunto de produtos para avaliar seu grau de substituio. Desafios economtricos, como graus de liberdade, endogeneidade, correlao serial e identificao, tambm so comuns em estimaes de demanda. E, por fim, no trivial definir o que seria uma elasticidade preo-cruzada suficientemente alta para considerar os produtos substitutos.3 Outro mtodo sugerido para identificar o mercado relevante o teste do monopolista hipottico. Esse teste consiste em avaliar, para um conjunto de produtos vendidos em uma rea especfica, a variao na demanda, dado um pequeno, porm significativo e no transitrio, aumento de preo4 de um suposto monopolista desses bens nesta rea.5 Ocorrendo uma migrao dos consumidores para um produto substituto e/ou produto proveniente de outra regio, considera-se esse outro produto e/ou rea como integrante do mercado relevante.6
Pesquisa realizada atravs do contrato SDE/MJ N 01/2003 - ANPEC-IPEA. Os autores agradecem ao Luis Carlos Garcia de Magalhes pelas contribuies e pela problematizao da questo da definio de mercado relevante de medicamentos, a Eduardo Pedral S. Fiza e a Ana Maria Melo Netto pelas contribuies dadas em todas as etapas da pesquisa e pelos comentrios feitos a uma verso anterior, eximindo-os, no entanto, de quaisquer imperfeies que tenham restado na presente verso. Os autores agradecem tambm as contribuies da Coordenao de Economia da Sade da SEAE, representada por Bruno Sobral e equipe, e as contribuies da Gerncia-Geral de Regulao Econmica e Monitoramento de Mercado da ANVISA, representada por Fernando Baptista e equipe , e ainda as contribuies de Brbara Rosenberg e Thompson da Gama M. Santos. 3 No entanto, essas dificuldades no invalidariam a utilizao da elasticidade preo-cruzada. 4 A autoridade antitruste americana considera esse pequeno aumento em torno de 5% a 10% do preo do produto. 5 Por isso, esse teste tambm conhecido como SSNIP (small but significant and non transitory increase in price). 6 O exerccio repetido at se identificar um conjunto de produtos em um determinado espao geogrfico, no qual o monopolista hipottico poderia impor um pequeno aumento de preo sem reduzir suas vendas. O primeiro grupo de produtos e reas no qual o monopolista poderia lucrar, com esse pequeno aumento, sem ocorrer substituio de produtos ou entrada de produtos de outras reas, define o mercado relevante. A operacionalizao deste teste no simples, pois requer
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1. Especificidades da definio de mercado relevante de medicamentos A definio de mercado relevante, no caso de medicamentos, apresenta particularidades e dificuldades adicionais em funo das caractersticas intrnsecas da utilizao desses produtos. O medicamento um produto de consumo, mas com produo, distribuio e publicidades regidas por legislaes especficas e diferenciadas.7 Principalmente, para medicamentos ticos, sujeitos a prescrio mdica, ocorre uma separao entre o agente que escolhe o medicamento, aquele que o consome e aquele que o paga, gerando diversos problemas de assimetria de informaes.8 o mdico quem escolhe o medicamento que o paciente vai utilizar, em funo de diagnsticos e protocolos de tratamento em que foi treinado e tem confiana. Outros fatores tambm determinam a deciso mdica como, por exemplo, idade do paciente, existncia de outras patologias pregressas e propaganda tcnica do laboratrio. A deciso de substituio de produtos pelo mdico mais tcnica indicao do medicamento com melhor efeito teraputico na patologia que econmica, no sentido de considerar o preo do medicamento na sua deciso de prescrio. Usualmente, a anlise custo-benefcio ou custo-efetividade dos medicamentos feita pela autoridade reguladora do setor. Na medida em que o mercado de medicamento apresenta forte assimetria de informao, a propaganda e outros meios de promoo desempenham um importante papel. A propaganda na mdia, voltada para o grande pblico, um fator determinante de diferenciao de produto para medicamentos no-ticos9. Para os medicamentos ticos, a propaganda e outras estratgias de promoo de produtos so direcionadas especificamente aos mdicos, por meio da divulgao de estudos tcnicos e inseres em revistas especializadas. Scherer (1996) mostra que os gastos com propaganda, e outros meios de promoo medidos como percentagem das vendas da indstria em 1977 nos EUA, atingem altos valores. Para medicamentos ticos, 4% das receitas de vendas so destinadas a propaganda na mdia. Esse valor atinge 20,4%, no caso de medicamentos de venda livre (OTC). Outros gastos com promoo chegam a mais de 15%, tanto para os medicamentos ticos, quanto para os no-ticos.10
informaes sobre o comportamento do consumidor no facilmente disponvel, como, por exemplo, as elasticidades preo-cruzada dos produtos potencialmente substitutos. Um outro inconveniente da aplicao desse teste reside na situao conhecida na prtica da concorrncia como a falcia do celofane. Uma grande elasticidade-preo cruzada no significa, necessariamente, que o preo prevalecente seja concorrencial, mas pode significar que a empresa j tenha exercido o seu poder de mercado com grandes aumentos de preos anteriores. 7 Medicamento definido, de acordo com a ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria), como produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnsticos (Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973). 8 Em funo da assimetria de informaes, os medicamentos so classificados como bens credenciais, no qual alguns aspectos da qualidade do bem no so passveis de avaliao pelo consumidor e sim por um profissional especializado. 9 Esses medicamentos so chamados de OTC (over the counter). 10 No Brasil, recente levantamento feito pela Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (publicado no jornal Valor Econmico edio de 24 de maro de 2006) com 53 laboratrios nacionais

Os gastos com propaganda e outras formas de promoo ocasionam diferenciao dos medicamentos de forma a segmentar o mercado. A diferenciao de produtos, portanto, acarreta em uma dificuldade adicional na determinao do mercado relevante para medicamentos, pois a substitubilidade entre eles torna-se menos evidente.11 No mercado de medicamentos ticos, quando um medicamento tem o mesmo efeito teraputico que outro, pode haver recusa de sua substituio pelo mdico em funo da sua reputao de qualidade. No mercado de medicamentos no-ticos, a propaganda manipula a assimetria de informao em benefcio da marca comercial.12 Desta forma, o consumidor pode comprar um determinado produto mesmo que a indicao de prescrio no seja a mais adequada, do ponto de vista teraputico.13 A existncia de barreiras de entrada em funo, principalmente, da proteo patentria14, da consolidao dos produtos genricos15 e do posicionamento estratgico do medicamento de marca, uma outra caracterstica pertinente oferta de medicamentos que afeta o padro de concorrncia. Essas caractersticas so consideradas para delimitar um conjunto de medicamentos que compe um mercado relevante particular. 2. Critrios para a delimitao emprica medicamentos por protocolo de tratamento do mercado relevante de

Usualmente, o mercado relevante de medicamentos definido, em uma primeira aproximao, pela classe/subclasse anatmica do medicamento. Os sistemas de classificaes comumente utilizadas so o de Classificao Anatmica (AC-system)

e estrangeiros que representam 78% das vendas de medicamentos, revela que a inteno de investimentos da indstria farmacutica brasileira seria trs vezes maior em marketing e publicidade do que em pesquisa e desenvolvimento (P&D) em 2006. Os investimentos para o ano de 2006 em marketing e publicidade somariam R$ 979 milhes enquanto os previstos para P&D chegariam a R$ 302,4 milhes em 2006. 11 A diferenciao do produto pode ser vertical ou horizontal. No caso de diferenciao vertical, os consumidores concordam no ordenamento de preferncias entre os produtos com base numa caracterstica predominante ou num ndice de caractersticas com pesos iguais para todos os consumidores, mas diferenciam-se nas suas disposies a pagar por esta caracterstica ou ndice. A diferenciao horizontal significa que os consumidores atribuem pesos diferentes s caractersticas dos produtos, e conseqentemente podem acabar discordando no ordenamento das preferncias pelos produtos. 12 Salgado (1997) apresenta um caso de aquisio julgado pelo CADE, no qual a diferenciao de produto de medicamentos no-ticos foi crucial para determinar o mercado relevante. 13 Segundo estudo recente da OMS, cerca de 50% de todos os medicamentos so prescritos, dispensados ou usados inadequadamente (Boletim informativo da ANVISA de 18 de novembro de 2005). 14 Para uma discusso aprofundada sobre o abuso de direito de patente e o abuso do poder econmico no setor farmacutico, podendo implicar perdas de eficincias esttica e dinmica, ver Rosenberg (2003). 15 Medicamento genrico um medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB (denominao comum brasileira) ou, na sua ausncia, pela DCI (denominao comum internacional) (ANVISA)

da European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA)16 e o de classificao Qumica Anatmica Teraputica (ATC) da Organizao Mundial de Sade (OMS).17 Os medicamentos so classificados segundo estruturao qumica, mtodo de ao ou indicao teraputica de um frmaco (ou associao de frmacos), no caso do sistema ATC, ou de um pacote dispensado ou prescrito (apresentao de medicamento), no caso do sistema AC.18 Esse tipo de aproximao de mercado relevante pode, entretanto, no ser suficiente para defini-lo, pois deve ser avaliado o grau de substituio tcnica, principalmente, no caso de medicamentos ticos. Essa avaliao deve considerar as propriedades teraputicas dos frmacos ou associaes de frmacos do medicamento e a indicao e o grau de indicao de prescrio para o paciente. Essa indicao passa por uma avaliao da condio da sade do paciente e das caractersticas especficas da sua patologia. Um medicamento para uma patologia pode ter sua prescrio indicada ou no em funo da condio fsica do paciente, do estgio de desenvolvimento da doena e do nvel de toxicidade, eficincia e desconforto da medicao. Desta forma, a avaliao do grau de substituio tcnica dos medicamentos, para definir o mercado relevante, depende tanto da ao teraputica do frmaco, ou das associaes como, tambm, da adequao da prescrio para uma molstia e para um paciente especfico.19 Frmacos de uma subclasse anatmica podem no ser substitutos de outros frmacos dessa mesma subclasse, ou esses frmacos podem ser substitutos de frmacos de outras subclasses anatmicas. O procedimento mais adequado para sanar esses problemas de definio de mercado relevante a utilizao das prescries teraputicas do medicamento, com, principalmente, a identificao de protocolos de tratamento utilizados pela classe mdica brasileira e/ou internacional. Mas, desde o princpio, o objetivo no pode ser apenas o de identificar os substitutos tericos do medicamento em anlise, mas sim aqueles reconhecidos pelo mercado. O primeiro passo para essa identificao a verificao das indicaes teraputicas do(s) princpio(s) ativo(s) do medicamento investigado. De posse dessas informaes, feito um estudo aprofundado da(s) patologia(s) tratada(s) por esse(s) princpio(s) ativo(s) e uma pr-seleo dos medicamentos indicados para o tratamento dessa patologia. Com o mercado pr-definido, pode-se realizar uma anlise de equivalncia dos medicamentos pr-selecionados e calcular a dose diria definida, que a unidade de medida que homogeneiza os produtos, possibilitando a verificao do grau de substituio percebido pelo mercado. Aps essa anlise, so definidos os
Utilizada pela Intercontinental Marketing Services (IMS) para a construo da base de dados Pharmaceutical Market Brazil (PMB). 17 A classificao Alfa do Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da USP utiliza como critrio bsico o uso teraputico e procura simplificar os nveis hierrquicos da ATC, isto , ela uma definio mais genrica e, por isso, menos til para os fins necessrios a essa pesquisa. 18 Para mais detalhes da estruturao e diferenciao desses dois sistemas de classificao de medicamentos, ver sub-tem 3.3 deste trabalho. 19 Caractersticas, tambm, consideradas pela Federal Trade Commission (FTC) para definir o mercado relevante de medicamentos em determinados casos (MORSE, 2003).
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medicamentos pertencentes ao mercado de interesse, os quais podem ser separados por primeira, segunda ou terceira escolha, para, por fim, se realizar a anlise econmica. As principais etapas recomendadas para a definio de mercado relevante de medicamentos por protocolo de tratamento esto esquematizados no fluxograma a seguir. A etapa final, de anlise econmica antitruste propriamente dita, foi includa com vistas remisso aos Guias de Anlise das prticas sob investigao.

Fluxograma 1 Etapas de definio e anlise de mercado relevante por protocolo de tratamento

MEDICAMENTO INVESTIGADO

Princpios ativos, grupo qumico, mecanismo de ao farmacocintica, posologia, usos clnicos, durao do tratamento

Caractersticas do medicamento Literatura cientfica (fonte terciria) Bula Identificao das principais indicaes teraputicas

Estudo do(s) processo(s) patolgico(s)

Patognese Pontos de interveno farmacolgica Outros medicamentos utilizados na patologia em foco

Preventivo Paliativo Curativo

Identificao do(s) objetivo(s) teraputico(s)

Medicamentos disponveis no Brasil que constam em protocolos teraputicos Medicamentos considerados como possveis substitutos pelo sistema ATC/DDD e pela PMB/IMS

Evidncias cientficas (fontes bibliogrficas primrias, secundrias e tercirias) Prtica clnica (INTE, contato direto com mdicos) Expectativa do paciente (anlise de preo...)

Pr-seleo dos medicamentos que so utilizados para os mesmos objetivos teraputicos

Anlise dos medicamentos pr-selecionados quanto equivalncia teraputica em relao ao medicamento investigado

Excluso dos medicamentos que no so tidos como substitutos reais do medicamento investigado

Clculo do DDD / homogeinizador

Agrupamento dos medicamentos participantes do mesmo mercado relevante e classificao por ordem de escolha

Anlise econmica dos medicamentos participantes do mesmo mercado relevante

Essas etapas para a delimitao emprica por protocolo de tratamento esto apresentadas e desenvolvidas nos prximos subitens. 2.1 Medicamento investigado e respectiva indicao teraputica20 Inicialmente feita a confirmao do(s) princpio(s) ativo(s) e das apresentaes disponveis no mercado do medicamento investigado.21 Aps essa confirmao, segue a busca pelas indicaes teraputicas em literatura cientfica, basicamente, a partir de fontes tercirias22, tais como: GOODMAN & GILMAN (2003), SWEETMAN (2006), PRADO (2003), Manual MERCK, HARRISON (1998), SILVA, (2002) entre outras. Neste ponto, so analisadas as principais caractersticas do medicamento, tais como: grupo qumico, mecanismo de ao, farmacocintica, posologia, usos clnicos e durao do tratamento. O objetivo desta anlise traar o perfil do medicamento e do seu potencial teraputico nas suas indicaes de uso. A anlise da bula tambm realizada e confrontada com as indicaes fundamentadas em literatura cientfica. A partir dessa confrontao, pode-se inferir se o laboratrio est restringindo ou expandindo as indicaes de seus produtos. Restringir as indicaes de uso pode ser um indcio de tentativa do laboratrio de direcionar o seu produto para um determinado grupo de pacientes, objetivando, desta forma, que o mercado enxergue o seu produto com uma maior seletividade ou especificidade para uma determinada indicao. Inversamente, no caso de expandir muito suas indicaes, o laboratrio pode estar tentando aumentar o seu consumo, por meio de indicaes teraputicas no comprovadas. Estas hipteses so importantes para nortear a definio de mercado relevante pela revelao, ainda que indiretamente, de quais produtos o laboratrio visualiza como seus concorrentes em potencial. Caso haja conflito entre a indicao da bula e a indicao cientfica, as informaes da prtica mdica que determinaro o uso efetivo do medicamento analisado. Estas informaes podem ser coletadas a partir de auditorias de prescrio mdica, como o ndice Nacional de Teraputica e Enfermidades (INTE), ou, quando necessrio, atravs de consultas diretas a mdicos e a conselhos de medicina. Nesta etapa so considerados, tambm, os casos de mltipla funo teraputica, o que pode gerar mais de um mercado para um mesmo medicamento. 2.2 Patologia/funo teraputica Aps se estabelecer as principais indicaes de uso do frmaco, segue-se um estudo do processo patolgico em questo. Neste ponto, so abordados,
Esta primeira fase da pesquisa dever ser suplantada caso no se queira investigar um medicamento especfico, isto , para se realizar uma anlise de um agrupamento de medicamentos no especificados a priori, esse estudo de mercado comear necessariamente pela definio da patologia, procedimento identificado neste trabalho pelo subitem 2.2. 21 Mais precisamente, o medicamento pode estar sendo investigado por alguma conduta anticompetitiva do laboratrio ou sendo analisado como parte da instruo de um Ato de Concentrao. 22 Fonte terciria: fontes que apresentam informaes documentadas no formato condensado. Livrostexto, livros de monografias e bases de dados computadorizadas.
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basicamente, a patognese, ou seja, o modo como se origina e se desenvolve determinada doena (REY, 2003), os pontos chaves de interveno farmacolgica e os medicamentos que atuam nestes pontos. Tambm so avaliadas a determinao das caractersticas do grupo-alvo de pacientes (homem, mulher, criana, adulto, idoso, pacientes em condies especiais, como imunodeprimidos, com insuficincia renal, etc...) e as apresentaes disponveis que so utilizadas com a mesma funo, bem como as vias de administrao, esquemas posolgicos e durao do tratamento. Aps as caracterizaes do medicamento e da patologia, devem ser estabelecidos os objetivos teraputicos, que podem ter foco preventivo (evitar o aparecimento de sintomas ou evoluo da doena), paliativo (aliviar os sintomas) ou curativo. Sero os objetivos teraputicos que nortearo as prximas etapas para definio de mercado relevante. 2.3 Pr-seleo de medicamentos Uma vez definidas a patologia e a funo teraputica, parte-se para uma primeira pr-seleo de medicamentos. So considerados todos os medicamentos disponveis no Brasil que constam em esquemas de tratamento preconizados pela literatura da rea de sade. Os medicamentos no citados pelos protocolos tericos de tratamento, mas que figuram como possveis substitutos, principalmente, pelo sistema ATC/DDD da OMS e pela base Pharmaceutical Market Brazil (PMB) do Intercontinental Marketing Services (IMS) so includos nesta prseleo. 2.4 Anlise dos medicamentos pr-selecionados quanto equivalncia em relao ao medicamento investigado Os medicamentos includos na pr-seleo so analisados quanto equivalncia em relao ao medicamento investigado. Esta anlise realizada com base em informaes extradas a partir de evidncias cientficas, prtica clnica e, quando possvel, de expectativas do paciente. As evidncias cientficas que constam na literatura so analisadas criticamente para determinao da validade, impacto e aplicabilidade clnica desses medicamentos. So utilizadas fontes de informaes classificadas como: fontes primrias, que correspondem a artigos, estudos de casos, relatos de ensaios clnicos e pesquisa farmacolgica; fontes secundrias, tais como servios de indexao e resumos da literatura primria; e fontes tercirias. Para determinadas doenas ou desordens fsicas, as informaes cientficas so bem limitadas. Diante da dificuldade na extrapolao dos resultados de grupos cientficos para a prtica clnica em determinados casos, necessrio estabelecer uma interface com mdicos especialistas na rea em foco. Sendo assim, o contato direto com mdicos pode ser til para se verificar como o corpo clnico est absorvendo as evidncias cientficas, qual o seu comportamento diante de mudanas de esquemas teraputicos j consagrados e qual o posicionamento em relao aos novos medicamentos lanados ou s novas indicaes de antigos medicamentos. O perfil de prescrio dos mdicos ainda passvel de avaliao pela consulta s auditorias 8

de prescrio mdica, como o INTE, o que possibilita inferir para quais patologias os medicamentos analisados esto sendo mais prescritos.23 As informaes mais difceis de serem adquiridas se referem s expectativas do paciente em relao ao medicamento, principalmente, nos casos dos medicamentos de venda livre, onde o paciente escolhe o medicamento em funo da ao esperada, do custo, do esquema posolgico e da via de administrao. No caso de medicamentos sujeitos a prescrio, o paciente, como consumidor final, pode informar ao mdico algumas preferncias importantes que culminem na prescrio de um determinado medicamento que no seja necessariamente o de primeira escolha. Desta forma, a expectativa do paciente pode ser determinante na escolha do medicamento, e talvez estes dados, apesar de serem importantes, sejam os mais complexos de serem avaliados, j que o determinante no o protocolo de tratamento terico, mas sim como o mercado est absorvendo esse protocolo.24 Baseadas nas informaes levantadas, nesta etapa da anlise, so realizadas excluses no grupo de medicamentos pr-selecionados. As excluses representam a retirada, do mesmo mercado relevante do medicamento investigado, das apresentaes que no sejam vistas pelo mercado como substitutos deste. As excluses so efetivadas em funo de parmetros - perfil teraputico, forma farmacutica e outros - que indicam se os medicamentos do grupo inicial de anlise podem ou no ser vistos como substitutos reais do medicamento investigado. 2.5 Construo de uma dosagem padro homogeneizadora de medicamentos O grupo de medicamentos que trata uma determinada patologia ou um conjunto de doenas , em geral, composto por produtos que possuem algumas caractersticas distintas entre si. Esses produtos podem diferir quanto ao(s) frmaco(s) ativo(s), a concentrao e forma de apresentao dos produtos. Essas especificidades dificultam ou impossibilitam a comparao de produtos diferentes via preos. Todavia, como podem fazer parte do mesmo mercado tratam a(s) mesma(s) patologia(s) essa comparao necessria. Para tanto, imperativo homogeneizar os produtos por meio do clculo de uma dosagem padro. A fonte primria de pesquisa para esse clculo o sistema Dose Diria Definida (DDD), da OMS. 25 O sistema DDD indica qual a quantidade de um determinado frmaco recomendada para o tratamento de uma patologia especfica.26 Caso no
Para uma descrio do banco de dados INTE e suas principais limitaes, ver subitem 3.2. Nvel de preos e reajustes bastante dspares de um determinado produto, junto com uma quantidade vendida atpica a esse nvel, so um forte indcio de que este medicamento no est sendo visto pelos seus consumidores como um substituto direto dos produtos determinados teoricamente para esse mercado. Inversamente, esta anlise pode indicar que produtos sem eficcia comprovada tambm podem fazer parte deste mercado relevante. Este passo detalhado no subitem seguinte. 25 O Sistema de Codificao de Princpios Ativos e Doses Dirias Definidas do Instituto Nacional da Sade da Espanha (Insalud) pode ser utilizado como complemento base da OMS. 26 Para alguns frmacos a utilizao do DDD no possvel ou indicada. Nesses casos, construda uma Dose Definida Mensal (DDM) ou Dose Definida de Tratamento (DDT). Para repositores hormonais, que so administrados durante um tratamento cclico, h apresentaes utilizadas durante 21 dias em um ms e outras utilizadas durante 28 dias no mesmo perodo. As duas tm igual eficcia. Para esse grupo de medicamentos foi construda a DDM. J para medicamentos utilizados
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se encontre a DDD para o frmaco pesquisado, outras fontes de pesquisas (secundrias) so utilizadas para estimar essa dosagem padro, como manuais teraputicos e bulas de medicamentos.27 Por sua vez, a quantidade total de frmaco presente em uma apresentao dividida pela dosagem padro desse frmaco - para a patologia analisada - indica quantas doses do tratamento dessa enfermidade esto presentes nessa apresentao. A partir desta anlise, pode-se calcular, para cada apresentao, o preo da dosagem padro. Esse preo homogeneizado e permite a comparao entre apresentaes com caractersticas distintas. Ele calculado utilizando-se as informaes de valor e quantidade de caixas comercializadas por apresentao de medicamentos, sistematizadas pela PMB, alm da dosagem padro de cada uma dessas apresentaes. A equao utilizada a seguinte:
Faturamento da apresentao Preo da Dose = da apresentao Qtd. de caixas da apresentao comercializada X (Divisor28 / dosagem padro)

Uma vez que esto homogeneizados pela dosagem padro, os preos das diferentes apresentaes tendem a ser prximos uns dos outros. Diferenas grandes entre os nveis de preos e, principalmente, entre as variaes de preos dos medicamentos de um mercado podem indicar erro em alguma etapa do procedimento realizado, ou existncia de especificidades que o separam do mercado relevante estudado e que, por isso, deve ser excludo desse mercado.29 2.6 Medicamentos considerados pertencentes ao mesmo mercado Aps as sucessivas anlises supracitadas para a definio do mercado relevante, so agrupados os medicamentos que correspondem s mesmas funes

em disfuno ertil, foi utilizada a DDT; esse grupo de medicamentos no cura a disfuno ertil, mas sim permite que o paciente tenha uma ereo. A DDT, nesse caso, a dose necessria para que o paciente tenha uma ereo. As mesmas fontes utilizadas para a definio da DDD foram utilizadas para o clculo da DDM e da DDT. 27 Em casos em que o sistema ATC/DDD diverge substancialmente da prtica clnica brasileira, optou-se pelas fontes secundrias. Como o sistema ATC/DDD no especfica a dosagem infantil para medicamentos, construiu-se um ponderador atravs da tabela de prescrio por idade do paciente disponibilizada pelo INTE e da dosagem recomendada pelas fontes secundrias discriminadas pela faixa etria. 28 Divisor a quantidade total de frmaco presente na apresentao. Quando h mais de um frmaco no medicamento, pode-se utilizar como parmetro o frmaco que determina a funo teraputica desse medicamento, ou estabelecer quantidades de propores fixas dos frmacos desse medicamento. As comparaes entre os medicamentos podero ser feitas por meio dessas propores. 29 Entretanto, apenas diferenas de preos e de comportamentos de preos em conjunto no so critrios suficientes de excluso de medicamentos do mercado relevante definido. Algumas discrepncias no mercado farmacutico brasileiro so naturalmente explicveis. Como bem nota Fiuza (2001), havia, antes do advento da Lei n 9.787 uma correlao estatstica positiva, controlada para diversos fatores, entre variaes de preos do medicamento lder de um princpio ativo e o grau de concorrncia entre ele e seus similares, o que no implica necessariamente uma diviso deste mercado, mas sim uma busca do laboratrio lder por segmentos mais inelsticos a preos.

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teraputicas e que se configuram como produtos intercambiveis pelo paciente ou pelo mdico, ainda que possuam perfil de segurana e eficcia diferentes.30 Esses medicamentos tambm podem ser sub-classificados como de primeira, segunda ou at terceira escolhas.31 Assume-se que pode existir uma certa limitao na competio entre os medicamentos de graus de escolhas distintos, na medida em que, por exemplo, os medicamentos de segunda e terceira escolhas podem ser mais txicos, ineficientes, desconfortveis e com nveis e comportamento de preos distintos daqueles medicamentos de primeira escolha. Como o grau de substituio entre esses grupos de produtos pode estar comprometido, necessrio analisar as caractersticas de cada um dos mercados para saber se os medicamentos de primeira, segunda e terceira escolhas fazem parte do mesmo mercado relevante.32 Apresenta-se a seguir um modelo de diferenciao de produtos por graus de indicao teraputica para o trato de uma mesma patologia. Fluxograma 2 Modelo de diferenciao de produtos por graus de indicao teraputica para o trato de uma mesma patologia

Entretanto, a definio de mercado relevante no pode ser vista como um processo esttico, novas descobertas cientficas ou de usos podem fazer com que mercados se separem ou se fundam. 31 Os medicamentos de primeira escolha so aqueles indicados preferencialmente para o tratamento de determinada patologia. Os de segunda so aqueles utilizados quando os medicamentos de primeira escolha so contra-indicados, ou no fazem o efeito desejado para o paciente e assim consecutivamente. 32 provvel que as opes com que o consumidor de medicamentos de segunda escolha se depara sejam mais amplas, incluindo os produtos de primeira escolha, principalmente, quando os preos dos medicamentos de segunda escolha so mais baratos. Por sua vez, provvel tambm que o mesmo no acontea com os consumidores dos medicamentos de primeira escolha, pois as caractersticas deficitrias dos medicamentos de segunda escolha seriam consideradas impeditivas ao consumidor desses medicamentos.

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2.7 Anlise econmica33 A produo de medicamentos no Brasil feita atualmente pelos seguintes grupos de empresas: laboratrios subsidirios de grandes multinacionais integradas com portfolio de medicamentos diversificados em vrias subclasses teraputicas e responsveis pela maioria de medicamentos inovadores; laboratrios subsidirios de multinacionais de mdio e pequeno porte com portfolio de medicamentos especializados em determinadas classes teraputicas; grandes laboratrios nacionais fabricantes de medicamentos sem proteo patentria (genricos ou similares) ou licenciados de empresas multinacionais; pequenos e mdios laboratrios nacionais fabricantes de medicamentos sem proteo patentria e/ou medicamentos OTC tradicionais; e laboratrios pblicos que fabricam medicamentos para os programas governamentais de assistncia farmacutica. Cada um desses grupos de laboratrio se insere no mercado com estratgias diferente, pois geralmente competem com produtos com caractersticas diferentes e em nichos diferentes. Com o mercado relevante j definido, pode-se avaliar quantos laboratrios de fato competem entre si, e, principalmente, que tipo de laboratrio h nesse mercado, como ele est inserido, com que tipo de produtos e como a interao entre eles (se h, por exemplo, a prtica de co-marketing).34 Pode-se mensurar, tambm, tanto o faturamento quanto a quantidade de doses vendidas em cada um desses mercados. Esses valores podem ser discriminados mensalmente por marca comercial, apresentao, laboratrio, princpio(s) ativo(s), dentre outros. Para se analisar atos de concentrao e condutas de restries verticais, preciso identificar, principalmente, a produo de farmoqumicos. Essa produo feita atualmente pelos seguintes tipos de empresas no pas: grandes e mdias empresas nacionais que apresentam relativa capacitao para o desenvolvimento da produo de intermedirios de uso e que, em alguns casos, esto ligadas a grupos nacionais com atuao no setor qumico; pequenas empresas nacionais que possuem uma linha de produtos reduzida que trabalham geralmente por contrato de fornecimento exclusivo com laboratrios de medicamentos; e mdias e pequenas empresas estrangeiras que tm acesso tecnologia internacional e muitas vezes apresentam ligaes com grupos empresariais internacionais com atuao na rea de qumica fina. Entretanto, o processo de desverticalizao da cadeia produtiva de farmoquimicos e medicamentos, implementada pelas principais empresas na dcada passada com o fechamento de plantas e linhas de produo de farmoqumico e atravs da prtica
Utilizou-se como principal referencia para a elaborao deste subitem Magalhes et. al. (2003), onde se apresenta uma anlise de resultados e uma descrio dos critrios e procedimentos de analise das principais bases de dados do setor farmacutico do Brasil, como: Censo Industrial e Pesquisa Industrial Anual do IBGE, Pesquisa da Atividade Econmica Paulistana da Fundao SEADE, balana comercial de produtos farmacuticos do sistema ALICE, Balano Anual da Gazeta Mercantil, registro de patentes do Instituto Nacional de Propriedade Industrial e uma srie de outras bases de dados construdas para os fins daquele trabalho. 34 H em alguns mercados relevantes de medicamentos uma tentativa de discriminao de preos de segundo grau por parte dos laboratrios. Em um mesmo mercado um laboratrio pode participar com medicamentos de referencia, genrico e similar. Os laboratrios podem tambm ter a poltica de prorrogar a manuteno de um medicamento j defasado junto com medicamentos do prprio laboratrio mais modernos. Essas so prticas de dividir os consumidores em mais de um grupo com curvas de demandas distintas de modo que se possa cobrar preos diferentes para cada grupo.
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de preos de transferncia, polticas de especializao e complementaridade produtiva e comercial, gerou um processo de desindustrializao e consecutivo crescimento do coeficiente de importao de frmacos, donde segue que qualquer analise de atos de concentrao vertical deve levar em conta este alto coeficiente de importao (70% no total). Esses dados podem ser obtidos atravs do sistema ALICE da Secretaria de Comercio Exterior (Secex) do Ministrio de Desenvolvimento, Indstria e Comrcio (MiDIC). 35 Depois de se analisarem caractersticas da estrutura do mercado relevante no mbito da oferta e da demanda, importante verificar a existncia de barreiras entrada. Um indicador til para tal a evoluo da entrada de novos laboratrios e de novas marcas no mercado estudado. Algumas falhas de mercado podem ser impeditivas entrada de novos concorrentes. Algumas delas so: economias de escalas estticas reais e pecunirias (sub-aditividade de custos) grandes custos fixos de entrada e escala tima de planta com custos decrescentes; economias de escalas dinmicas (curvas de aprendizado) existncia de curvas de aprendizagem, custos de produo se reduzem com o tempo; tamanho de mercado o mercado pode suportar somente uma s firma; existncia de patentes proteo de patentes funcionando como barreira a entrada para os novos produtores. Poder de mercado na fixao de preos; reputao de qualidade alto investimento em propaganda na fixao da marca; e assimetria de informaes competio pode no ocorrer via preos. H uma impossibilidade de acesso dos consumidores a produtos de substitutos de menor preos, por causa da separao da deciso de prescrio e de compra. possvel avaliar, tambm, se a empresa, ou um grupo de empresas, possui a capacidade de mudar a conduta que teriam em um mercado de concorrncia perfeita, capturando parte do excedente do consumidor e gerando ineficincia produtiva. Um dos modos objetivos de se identificar esse poder atravs de indicadores de concentrao de mercado, calculados a partir das parcelas de mercado individuais das empresas. Os trs principais indicadores utilizados, conforme prescrito no Guia de Anlise de Atos de Concentrao Horizontal, para a avaliao da possibilidade de exerccio unilateral ou coordenado de poder de mercado so: ndice de concentrao econmica Herfindahl-Hirschman (H-H = Si2) utiliza as fatias de mercado, em quantidades de doses vendidas, das empresas i (Si). O ndice H-H tende a zero quando a distribuio de quantidades vendidas se torna mais eqitativa e o nmero de firmas tende a infinito. Se o mercado monopolista, ento o valor do ndice H-H igual a um, atingindo o valor mximo de concentrao. A vantagem desse ndice que considera a participao de todas as firmas e d menos peso s empresas menores. O valor do ndice H-H aumenta, ou seja, a concentrao

Para uma anlise da evoluo do comercio exterior de frmacos e medicamentos na dcada de 1990, junto com um estudo das especificidades e limitaes ao uso dos dados dessa balana comercial, ver Magalhes et. al. (2001). O novo processo de classificao da Secex de frmacos pela Denominao Comum Brasileira (DCB) ir suplantar grande parte dessas limitaes para novos dados.

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sobe, quando o nmero de empresas reduz e ocorre o crescimento da desigualdade entre um dado nmero de firmas.36 ndice C-1: usado para indicar o exerccio unilateral do poder de mercado. Mercados potencialmente concentrados so aqueles nos quais existe ao menos uma empresa que participe com 20%, ou mais, do mercado relevante. Para anlise de preos predatrios, sugere-se que a empresa detenha ao menos 35% de participao de mercado. ndice C-4: utilizado para indicar a representatividade das quatro principais empresas no mercado selecionado. Mercados potencialmente concentrados so aqueles nos quais existem quatro ou menos empresas que participam com, ao menos, 75% do mercado relevante.37

Com a estimao do poder de mercado, pode-se partir para a estimao do efetivo nvel de competio reinante com o clculo da elasticidade preo-cruzada dos produtos e analisar a existncia de um possvel exerccio de poder de mercado, que pode ser definido como:
... o ato de uma empresa unilateralmente, ou de um grupo de empresas coordenadamente, aumentar os preos (ou reduzir quantidades), diminuir a qualidade ou a variedade dos produtos ou servios, ou ainda, reduzir o ritmo de inovaes com relao aos nveis que vigorariam sob condies de concorrncia irrestrita, por um perodo razovel de tempo, com a finalidade de aumentar seus lucros. Guia de Anlise de Atos de Concentrao Horizontal ,2002.

Em seguida, com esses procedimentos j realizados, pode-se passar anlise da conduta especfica denunciada, como preos predatrios, conluio tcito, efeitos coordenados e restries verticais, que pode ser feita seguindo-se os guias de anlise correspondentes propostos pelos Estudos em Mtodos Quantitativos Aplicados a Defesa da Concorrncia e a Regulao Econmica38, deste mesmo Projeto, ou se prosseguir com o Guia de Anlise de Atos de Concentrao Horizontal e Guia de Concentrao Vertical, se o propsito da anlise for a instruo de Ato de Concentrao. 3. Bases de Dados As bases de dados foram utilizadas para definir o mercado relevante de medicamentos e para dar suporte avaliao das supostas condutas anticoncorrencias praticadas neste mercado. A operacionalizao prtica dessas bases uma dificuldade adicional neste processo de pesquisa. Para suplantar essas dificuldades, necessrio construir um banco de dados que permita identificar os medicamentos e os seus diferentes atributos. Na medida em
O Departamento de Justia e a Comisso Federal de Comrcio dos EUA (1997) classificam o grau de concentrao dos mercados de acordo com os valores do ndice H-H. Mercados desconcentrados so aqueles com valores abaixo de 0,1. Entre 0,1 e 0,18 os mercados so classificados como moderadamente concentrados. Um ndice H-H acima de 0,18 indicativo de mercado altamente concentrado e, portanto, sujeito a prticas no competitivas. 37 Para a anlise de concentraes verticais, dever se utilizar tambm outros ndices, como: VHHI (HHI para concentraes verticais) e o ndice de Hendricks & Mcafee (MHI). Para a operacionalizao desses ndices, ver Guia de Concentrao Vertical (2005). 38 Os guias desenvolvidos foram: Guia Sistematizado de Conluio Tcito, Guia Sistematizado de Concentrao Vertical, Guia Sistematizado de Efeitos Coordenados, Guia Sistematizado de Preos Predatrios e Guia Sistematizado de Restries Verticais.
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que o mercado relevante for identificado, a partir dos protocolos de prescrio terica e das prescries efetivas dos mdicos, uma nova base de dados deve ser construda. Uma viso macro da modelagem de dados desse novo banco est apresentada a seguir.

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Figura 1: Modelagem macro de dados de mercado relevante de medicamentos

PMB/IMS Medicamento Laboratrio Apresentao do medicamento Quantidade mensal de caixas vendidas Faturamento mensal de caixas vendidas * Princpio ativo Classe/Subclasse do sistema AC Classificao NFC Data lanamento da apresentao Data lanamento do medicamento Contm Contm Compara (medicamento) BULRIO Medicamento * Princpio ativo * Apresentao * Indicao * Posologia (dosagem padro) Compara (indicao)

LITERATURA CIENTFICA ** Contm dosagem padro Indicao Caractersticas relevantes (eficcia, segurana, forma de uso, toxicidade, desconforto, etc)

BANCO DE DADOS DE MERCADO RELEVANTE DE MEDICAMENTOS

Compara (indicao)

Contm

INTE/IMS Indicao Perfil de diagnstico com o CID Prescrio Idade do paciente Sexo do paciente Especialidade do mdico Terapia combinada

OMS Classificao do princpio ativo no sistema ATC/DDD Dosagem Diria Definida (DDD)

* Campo multivalorado ** quando no encontrado no sistema ATC/DDD da OMS

Esta nova base de dados construda deve conter os faturamentos, quantidades de doses vendidas, preo padronizado dos medicamentos constitudos de diferentes apresentaes e/ou diferentes princpios ativos, discriminados por graus de indicao teraputica. Quando necessrio, deve se acrescentar tambm especificidades tanto dos medicamentos quanto dos pacientes para cada uma das apresentaes dos medicamentos do mercado relevante selecionado, para fins de tabulaes economtricas. Para isso, preciso extrair as informaes da Pharmaceutical Market Brazil (PMB) 39 publicadas pelo Intercontinental Marketing Services (IMS), mas comparando as informaes dos medicamentos com as dos stios de especialidades farmacuticas e dicionrios farmacuticos. Desses bulrios so obtidos, tambm, a dosagem padro quando no fornecidas pela OMS.40 Alm do DDD, obtm-se da OMS a classificao de quinto nvel do sistema de classificao de medicamentos Anatomical Therapeutic Chemical / Defined Daily Dose (ATC/DDD). Por fim, as informaes de primeira e segunda indicao teraputica so obtidas a principio da literatura cientifica e, depois, comparadas com sistemas de auditoria de prescrio mdica, como o ndice Nacional de Teraputica e Enfermidades (INTE), e com os bulrios. As principais fontes de informaes, PMB, INTE, e os sistemas de classificao de medicamentos ATC/DDD da OMS e Anatomical Classification (AC-system) da European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA), esto apresentados a seguir. Alm dessas fontes, utilizou-se tambm: Os stios de especialidades farmacuticas: http://www.epuc.com.br/def/ (Dicionrio de Especialidade Farmacuticas 2004/05), www.videbulas.com (Vide Bulas), http://www.rafe.com.br (Rafe, de propriedade da Axial Med Clnica Mdica LTDA), www.consultaremedios.com.br (Consulta Remdios), www.bulafacil.com.br (Bula fcil); www.connectmed.com.br (Bulrio) www.anvisa.gov.br e stios de laboratrios; Os dicionrios farmacuticos: Guia de Medicamentos Zanini/Oga 1997/1998, Dicionrio Andrei de Especialidades Farmacuticas 1999, Compndio Mdico Dicionrio Brasileiro de Medicamentos 35 edio e Dicionrio Teraputico Guanabara 2004/2005; Os servios de atendimento ao consumidor, disponibilizados pelos laboratrios; O Banco de Preos da ABCFarma e o banco que consolida os dados dos Relatrios de Comercializao apresentados pelos laboratrios Cmara de Regulao do Mercado de medicamentos, em cumprimento a normas emanadas por esta Cmara;

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Pode-se utilizar, ao invs da PMB/IMS, o banco que consolida os dados dos Relatrios de Comercializao apresentados pelos laboratrios Cmara de Regulao do Mercado de medicamentos. 40 Para mais detalhes da construo da dosagem padro, ver subitem 2.5.

Manuais farmacuticos, tais como GOODMAN & GILMAN (2003), SWEETMAN (2006), PRADO (2003), Manual MERCK, HARRISON (1998), entre outros.41

3.1. Pharmaceutical Market Brazil (PMB) A principal base de dados utilizada neste trabalho a Pharmaceutical Market Brazil (PMB), publicada pelo Intercontinental Marketing Services (IMS). A PMB-IMS uma pesquisa mensal, realizada em forma de auditoria e apresenta os dados relativos ao volume de compras dos produtos farmacuticos, exclusivamente no canal farmcia, em valor e em quantidade. Esse volume de compras pode ser especificado por marca de medicamento, forma de apresentao do medicamento, laboratrio, classe/subclasse farmacolgica do sistema AC e outros. A PMB abarca todos os dias teis do ms analisado e baseia-se em um painel de 273 distribuidores e atacadistas, o que possibilita uma cobertura de 95% do total do canal farmcia. Os demais 5% so projetados por meio de uma amostra de 428 farmcias.42 Essa amostra estratificada em funo do tipo de farmcia (independente ou de cadeia), da regio em que a farmcia est localizada (11 regies) e do nmero de farmcias por cidade. A utilizao desse painel e dessa amostra estratificada faz com que as estimativas de vendas sejam tanto melhores quanto maior o nmero de aquisies junto a distribuidores e atacadistas, o que significa tambm uma subamostragem das vendas de pequenos laboratrios diretamente s farmcias ou via pequenos distribuidores (tipicamente de medicamentos genricos), e conseqente subestimao de suas participaes de mercado.43 As principais informaes contidas na PMB-IMS so as seguintes: Forma de apresentao de cada medicamento comercializado no Brasil durante o perodo da pesquisa; Classe/subclasse farmacolgica de cada uma das apresentaes comercializadas, segundo metodologia da EPhMRA; Laboratrio produtor de cada apresentao; Marca comercial das apresentaes; Data de lanamento de cada marca e de cada apresentao; Separao de medicamentos entre genricos, similares e de marca; Volume de vendas mensal, em valor e quantidade, das apresentaes de medicamentos comercializados no Brasil;

A utilizao de mais de uma base de dados essencial, pois permite o acesso a um maior volume de informaes, alm da comparao dessas, no caso da suspeita da confiabilidade de algum dado utilizado na pesquisa. 42 As informaes do PMB-IMS referem-se apenas compra de medicamentos realizadas nas farmcias. No so computadas pelo PMB-IMS as compras governamentais e as de clnicas e hospitais privados, realizadas em negociaes diretas com os laboratrios. O IMS desenvolve a pesquisa Hospital Market Brazil (HMB), que coleta informaes sobre as vendas de medicamentos para hospitais pblicos e privados do pas. 43 Sobre esse ponto, ver Frenkel, p.158 (2001).

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Classificao NFC (Nova Forma de Cdigo) de cada uma das apresentaes comercializadas. O NFC um cdigo de trs letras utilizado para descrever como o produto fornecido. Objetiva manter a uniformidade internacional para auditorias e banco de dados. Cada letra do cdigo NFC representa uma informao: A primeira letra diferencia frmulas de efeito tpico ou sistmico, local da aplicao, e frmulas convencionais ou de ao prolongada; A segunda letra indica a frmula geral da medicao e independente da primeira letra. Permite localizar comprimidos, lquidos, etc, independentemente das caractersticas determinadas pela primeira letra; A terceira letra subdivide a frmula geral da medicao definida pela segunda letra em posologias mais especficas;

Entretanto, ao utilizar as informaes desse banco de dados, preciso se atentar a alguns problemas que aparecem com certa freqncia, como: Medicamentos classificados em classes/subclasses do sistema AC incorretas; Apresentaes descritas incompletamente, o que impossibilitaria, principalmente, identificar a quantidade de frmaco que h na caixa do produto; Apresentaes sem indicao de frmaco(s) ativo(s) ou com frmaco(s) ativo(s) indicados incorretamente ou desatualizados; Ausncia de datas de lanamento para algumas apresentaes e para algumas marcas comerciais; Mudanas de classificao (AC-system) de medicamentos e alterao de nome de apresentao entre uma edio do PMB e outras.44 3.2. ndice Nacional de Teraputica e Enfermidades (INTE) A base de dados ndice Nacional de Teraputica e Enfermidades (INTE) uma publicao trimestral que traz o resultado de um estudo sistematizado e estatstico da prtica mdica. O trabalho informa sobre os perfis de diagnsticos e sobre os hbitos prescritivos de mdicos de diversas especialidades. Desta maneira, possvel, por exemplo, relacionar o uso dos medicamentos com os diagnsticos correspondentes e as caractersticas do paciente e do mdico. Os diagnsticos so apresentados e codificados de acordo com a Classificao Internacional de Doenas (CID) da OMS, enquanto que os medicamentos so, da mesma maneira, codificados de acordo com o sistema de Classificao Anatmica da EPhMRA. De acordo com a metodologia do INTE de 1999, o banco de dados construdo a partir de informaes geradas por uma amostra ou painel de mdicos criteriosamente selecionados que corresponde projeo da populao mdica do
Como pode ser difcil sanar esses problemas, principalmente, para os medicamentos de pequenos laboratrios, sugere-se desconsiderar os medicamentos que conjuntamente no atinjam 3% do faturamento do mercado relevante definido em nenhum dos meses pesquisados.
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pas. A amostra definida por sistemas de cotas estratificadas (55 estratos) por especialidades e regies do pas. O estudo considera dezesseis especialidades mdicas, assim como cinco regies, a saber: Nordeste, Centro-Leste, Centro-Oeste, So Paulo e Sul. O estudo utiliza o fator de projeo para mdicos (FPM) para fazer a projeo da populao mdica em cada um dos 55 extratos definidos. O FPM o resultado da relao: nmero de mdicos no universo / nmero de mdicos na amostragem. Dentre os 1.150 mdicos selecionados, 920 so mantidos de um perodo para o seguinte configurando um painel rotatrio (rotating panel) para no provocar distores bruscas causadas pela possvel incluso de mdicos com prtica de padres atpicos. As informaes disponibilizadas pela base de dados so provenientes das anotaes dos mdicos selecionados a respeito de cada paciente examinado. As informaes solicitadas so: idade e sexo, especialidade do mdico, tipo de consulta (particular ou previdenciria), local da consulta (consultrio, residncia, hospital), diagnstico(s), referncia (se o paciente foi encaminhado por outro mdico), medicamentos, forma farmacutica e apresentao, durao e condio (incio ou continuao) do tratamento e efeito desejado. Entretanto, por se tratar de estudo amostral, a confiabilidade dos resultados da base INTE muitas vezes questionvel em situaes nas quais a amostragem deficiente. Assim ocorre, por exemplo, em estudos com amostras muito pequenas que podem causar variaes muito bruscas nos resultados obtidos (indicaes teraputicas de determinados medicamentos, por exemplo). Outro aspecto negativo o controle do pesquisador sobre a amostra de mdicos, o que pode causar vis nos resultados. Alm disso, a prescrio do mdico pode ser diferente da indicao do balconista de farmcia, o que pode gerar resultados duvidosos, principalmente, para medicamentos similares. 3.3. Sistemas de classificao de medicamentos Anatomical Therapeutic Chemical / Defined Daily Dose (ATC/DDD) da Organizao Mundial de Sade (OMS) e Anatomical Classification (AC-system) da European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA) O sistema de classificao Anatomical Classification (AC-system) da European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA) tem o objetivo de satisfazer as necessidades das empresas farmacuticas com a padronizao do mercado farmacutico para os processos de auditoria. Cada produto atribudo a uma categoria e no h partilha de venda pelo uso; ou seja, para fins de classificao, desconsidera-se a existncia de mltipla funo teraputica. O sistema AC dividido em diferentes grupos de acordo com o local de ao anatmico, indicao, composio qumica ou modo de ao; podendo, assim, considerar produtos que no so substitutos em um mesmo agrupamento e no considerar todos os produtos substitutos de outros agrupamentos. Esse sistema no agrupa molculas e o produto definido em pacotes ou unidades que podem ser dispensadas ou prescritas (apresentaes de medicamentos). 4

Todos os produtos podem ser classificados em 4 nveis diferentes. O primeiro nvel o grupo anatmico principal, o segundo nvel possibilita uma cascata de classificao. Dependendo das especificidades de cada mercado, pode-se reagrupar cada classe por indicao (p. ex. B1 antitrombticos), grupo de substncias teraputicas (p.ex. J1 antibiticos), ou sistema anatmico (p.ex. S1 oftalmolgicos). O terceiro nvel especifica as classes do segundo nvel, que podem ser por estrutura qumica (J01D cefalosporinas), indicao (N02C antienxaquecosos) ou mtodo de ao (A03F gastroprocinticos). Por fim, o quarto nvel fornece mais detalhes ao terceiro nvel, como formulao, descrio qumica, modo de ao, etc. Por exemplo, tm-se os medicamentos Zeffix (com o frmaco lamivudina) na forma de comprimido revestido 100mg x 28 e Zovirax (com o frmaco aciclovir) na forma de comprimido revestido 200mg x 25. Ambos esto classificados como Antivirais Excluindo Produtos Anti-HIV (J05B0). Esse cdigo AC indica que essas apresentaes so Antiinfecciosos em Geral (J). Desse agrupamento, selecionou-se apenas os Antivirais Excluindo Vacina (J05) e, por fim, selecionou-se apenas os Antivirais Excluindo Produtos Anti-HIV (J05B45), conforme apresentado no quadro a seguir. Quadro 1 Cascata de classificao dos medicamentos Zeffix e Zovirax no sistema Anatomical Classification (AC-system) 1 nvel J Antiinfecciosos em Geral Grupo Anatmico Principal 2 nvel J05 Antivirais Excluindo Vacina Grupo Teraputico Principal 3 nvel J05B Antivirais Excluindo Subgrupo Produtos Anti-HIV Teraputico/Farmacolgico 4 nvel J05B0 Antivirais Excluindo Subgrupo Produtos Anti-HIV Teraputico/Farmacolgico/Qumico Como o sistema AC no satisfazia as necessidades de classificao internacional de medicamentos para monitorao de efeitos adversos, a Norwegian Medicinal Depot (NMD) desenvolveu um sistema de classificao de medicamentos conhecido como Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) a partir do prprio sistema AC. Posteriormente, o Nordic Council on Medicines (NLN), colaborou com a NMD no desenvolvimento do sistema ATC/DDD. Assim, em 1981, a OMS recomendou o sistema ATC para estudos nessa rea.46 O sistema ATC/DDD definido pela OMS como sistema internacional padro de classificao para estudos de utilizao de medicamentos. Os frmacos so divididos em diferentes grupos de acordo com o rgo ou o sistema no qual atuam e de acordo com as suas propriedades qumicas, farmacolgicas e teraputicas. Como a base do Sistema ATC derivada do sistema AC, existem similaridades entre as mesmas. Porm, no sistema ATC, os produtos podem ser classificados em cinco nveis diferentes. O primeiro nvel o grupo anatmico principal, o segundo nvel o subgrupo teraputico/farmacolgico, o terceiro e o quarto nveis so os
Neste caso, o subgrupo de terceiro nvel J05B idntico ao subgrupo de quarto nvel J05B0. O sistema de classificao ATC/DDD no substituiu o sistema AC. Ambos continuam vigorando e se diferenciando, pois possuem finalidades distintas.
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subgrupos qumico/teraputico/farmacolgico e o quinto nvel a substncia qumica (frmaco). No sistema ATC, um frmaco pode possuir duas ou mais indicaes igualmente importantes. Para cada uma dessas indicaes, haver uma dosagem recomendada de manuteno diria para adultos do frmaco. Essa dosagem chamada de Dose Definida Diria (DDD). Como exemplo de classificao ATC/DDD, tem-se o frmaco lamivudina (do medicamento Zeffix). Esse frmaco est classificado como J05AF05, que faz parte do grupo dos Nucleotdeos e Nucleosdeos Inibidores da Transcriptase Reversa (J05AF). Esse grupo, por sua vez, faz parte dos Antivirais de Ao Direta (J05A), que so Antivirais de Uso Sistmico (J05), que, por fim, so Antiinfecciosos de Uso Sistmico (J). Por sua vez, o frmaco aciclovir (do medicamento Zovirax), que indicado para herpes e no para hebatite B como a lamivudina, classificado como J05AB01.47 Esse frmaco faz parte dos Nucleosdeos e Nucleotdeos Excluindo os Inibidores da Transcriptase Reversa (J05AB), que agrupado pelos Antivirais de Ao Direta (J05A), tendo a seguir os mesmos agrupamentos de segundo e primeiro nvel da lamivudina. As classificaes dos frmacos lamivudina e aciclovir no sistema ATC/DDD esto apresentados nos quadros a seguir. Quadro 2 Cascata de classificao do frmaco lamivudina no sistema Anatomical Therapeutic Chemical / Defined Daily Dose (ATC/DDD) 1 nvel J Antiinfecciosos de Uso Grupo Anatmico Principal Sistmico 2 nvel J05 Antivirais de Uso Subgrupo Teraputico/Farmacolgico Sistmico 3 nvel J05A Antivirais de Ao Subgrupo Teraputico/Farmacolgico Direta 4 nvel J05AF Nucleotdeos e Subgrupo Nucleosdeos Qumico/Teraputico/Farmacolgico Inibidores da Transcriptase Reversa 5 nvel J05AF05 Lamivudina Substncia Qumica (Princpio Ativo) Quadro 3 Cascata de classificao do frmaco aciclovir no sistema Anatomical Therapeutic Chemical / Defined Daily Dose (ATC/DDD) 1 nvel J Antiinfecciosos de Uso Grupo Anatmico Principal Sistmico 2 nvel J05 Antivirais de Uso Subgrupo Sistmico Teraputico/Farmacolgico
Apesar desse exemplo apresentar uma separao de classes de quarto nvel de produtos no substituveis terapeuticamente entre si, a mesma classe J05AB do sistema ATC/DDD tambm contm frmacos no substituveis como a ribavirina (contra o Vrus Sinsicial Respiratrio) e ganciclovir (contra o Citomegalovrus).
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3 nvel 4 nvel

J05A J05AB

Antivirais de Ao Direta

5 nvel

J05AB01

Subgrupo Teraputico/Farmacolgico Nucleotdeos e Subgrupo Nucleosdeos excluindo Qumico/Teraputico/Farmacolgico Inibidores da Transcriptase Reversa Aciclovir Substncia Qumica (Princpio Ativo)

4. Bibliografia Bulrio Eletrnico da ANVISA, 2006 ( www.anvisa.gov.br) FIUZA, E. P. S. Trs Ensaios sobre Diferenciao de Produtos. Tese de doutorado da Escola de Ps-Graduao da Fundao Getlio Vargas (EPGE-FGV), Rio de Janeiro, 2001. FRENKEL, J. O Mercado Farmacutico Brasileiro: a sua evoluo recente mercados e preos in: Negri, B. e Di Giovann, G. (Org.) Brasil: Radiografia da Sade. Campinas. Instituto de Economia, Unicamp. 2001. Guia Sistematizado de Conluio Tcito. Contrato n. 01/2004/SDE de Estudos em Mtodos Quantitativos Aplicados a Defesa da Concorrncia e a Regulao Econmica. Verso: 17/11/2005. SDE-ANPEC. Mimeo. Guia Sistematizado de Concentrao Vertical. Contrato n. 01/2004/SDE de Estudos em Mtodos Quantitativos Aplicados a Defesa da Concorrncia e a Regulao Econmica. Verso: 17/11/2005. SDE-ANPEC. Mimeo. Guia Sistematizado de Efeitos Coordenados. Contrato n. 01/2004/SDE de Estudos em Mtodos Quantitativos Aplicados a Defesa da Concorrncia e a Regulao Econmica. Verso: 17/11/2005. SDE-ANPEC. Mimeo. Guia Sistematizado de Preos Predatrios. Contrato n. 01/2004/SDE de Estudos em Mtodos Quantitativos Aplicados a Defesa da Concorrncia e a Regulao Econmica. Verso: 17/11/2005. SDE-ANPEC. Mimeo.

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5. Anexo: Procedimento simplificado para determinao de poder de mercado de laboratrios com a venda de medicamentos selecionados O procedimento completo de definio de mercado relevante por protocolo de tratamento, apresentado no fluxograma 1 deste trabalho, pode no ser necessrio em alguns casos. Como o exerccio de poder de mercado pressupe a existncia do mesmo, sua ausncia torna desnecessria uma anlise de mercado aprofundada. Essa ausncia pode ser verificada por meio de anlises menos complexas. Nesses casos, o primeiro passo definir o mercado relevante com apenas os medicamentos que possuem o(s) mesmo(s) princpio(s) ativo(s) do medicamento investigado. Com o mercado definido dessa forma mais restrita, preciso identificar a existncia de outros medicamentos produzidos pelo laboratrio produtor do medicamento investigado que, embora possuam outros princpios ativos, poderiam ser substitutos dos medicamentos do mercado analisado. Se a insero dessas ltimas apresentaes no faturamento do laboratrio produtor do medicamento investigado no for suficiente para a caracterizao de posio dominante, no haver necessidade de se continuar a investigao. O laboratrio investigado no ter poder de mercado, mesmo se for realizada uma investigao menos restrita, j que a incluso de novos produtos de outros laboratrios apenas diluiria sua participao. Por outro lado, se for identificado poder de mercado, o processo de investigao dever continuar, ampliando a definio de mercado para os frmacos da mesma famlia qumica48, com a mesma funo teraputica e no mesmo grau de escolha do frmaco do medicamento investigado. Se mesmo assim o laboratrio ainda detiver poder de mercado, h que se analisar detalhadamente os medicamentos do laboratrio selecionado que poderiam fazer parte do mesmo mercado do medicamento investigado, para se verificar se eles, de fato, substituem o medicamento investigado ao menos em uma das patologias, ou seja, se fazem parte do mesmo mercado relevante deste medicamento. No h como prosseguir esta anlise simplificada se os outros medicamentos do laboratrio investigado tratarem tambm patologias diferentes daquela do medicamento investigado. Em outras palavras, ser preciso fazer a anlise completa de definio de mercado relevante, pois esse procedimento simplificado estaria esgotado. Mas, se esses outros medicamentos tratarem somente patologias que o medicamento investigado trata, poder-se- expandir ainda mais a definio de mercado relevante, incluindo, a princpio, apenas os medicamentos com o mesmo frmaco dos outros medicamentos do laboratrio investigado, e, por fim, os frmacos da mesma famlia qumica com as mesmas funes teraputicas desses outros medicamentos. Se mesmo depois de todos esses passos, o laboratrio ainda detiver poder de mercado, ter que se realizar a anlise completa de definio de mercado relevante por protocolo de tratamento. Essas etapas esto resumidas no fluxograma a seguir.

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Considerou-se frmacos de mesma famlia qumica aqueles que so originrios de uma mesma molcula.

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Fluxograma A1 Etapas de procedimento simplificado para determinao de poder de mercado de laboratrios farmacuticos

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Medicamento Investigado Identificao e incluso de outros medicamentos do laboratrio que poderiam fazer parte do mercado

Definio de Mercado por Substitutos Perfeitos / princpios ativos idnticos

Clculo do poder de mercado

Encerra a Investigao

NO

H Poder de Mercado?

SIM

Ampliao da definio de mercado para frmacos de mesma famlia qumica e mesma funo teraputica

Clculo do poder de mercado

Anlise detalhada dos medicamentos do laboratrio em foco que fariam parte do mesmo mercado do medicamento investigado quanto substitutibilidade para tratamento de pelo menos uma patologia

SIM

H Poder de Mercado?

NO

Encerra a Investigao H outros medicamentos do laboratrio que tratam tambm outras patologias diferentes do medicamento investigado e o laboratrio tem poder de mercado. Outros medicamentos do laboratrio tratam as mesmas patologias que o medicamento investigado Excluso de algum medicamento

Estudo completo de definio de mercado relevante

Clculo do poder de mercado

SIM

H Poder de Mercado?

NO

Encerra a Investigao

Ampliao da definio de mercado para frmacos da mesma famlia qumica e com mesma funo teraputica do outro medicamento do laboratrio investigado

Clculo do poder de mercado

NO

H Poder de Mercado?

SIM

Estudo completo de definio de mercado relevante

Encerra a Investigao