INFORME LEVANTAMIENTO / (auto) DIAGNOSTICO DE LABORATORIO CLINICO Identificacin del Laboratorio: Nota de 1 a : 1=iniexistente, 2 =informal, 3=se aplica en forma

parcial, 4=existe, 5=esta normado EVALUACION

Apreciacin Requisito 1 2 3 Requisito 4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 SGC Requisitos generales Requerimientos de documentacin Generalidades Manual de calidad 3 4 2 2 X X X Posee el punto b Poseen un manual de calidad diferente al normado internacionalmente debido a que poseen varias exclusiones. Asegura que los documentos sean fcil identificables, editados de acuerdo a las experiencias del propio laboratorio. No hay un plan de contingencia para recuperar la informacin de algunos registros tiles del laboratorio. X Posee el punto b y f de este requisito. Descripcin Alcance, que mbito se va certificar Referencia normativa, normas a implementar Trminos y definiciones Descripcin 3 2 2 Nota Si No Parcial Nota Si No Parcial X X X Apreciacin Comentarios Comentarios

PROMEDIOS

4.2.3

Control de documentos

4.2.4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4

Control de registros Responsabilidad de la Alta gerencia Compromiso de la Direccin Enfoque al cliente Poltica de calidad Planificacin, objetivos de calidad y SGC Objetivos de calidad Planificacin del sistema de gestin calidad Responsabilidad, autoridad y comunicacin Responsabilidad y autoridad Representante de la Direccin Comunicacin interna Revisiones por la direccin Generalidades Informacin para la revisin Resultados de la Revisin Gestin Recursos Provisin de Recursos Recursos humanos Generalidades Competencia, toma conciencia y capacitacin Infraestructura Ambiente de trabajo

15

7 7.1 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.6 7.6 8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3

Realizacin del servicio Planificacin de la realizacin del servicio Procesos relacionados con el clientes Determinacin requisitos del servicio Revisin de requisitos del servicio Comunicacin con cliente Diseo y Desarrollo Planificacin de diseo y desarrollo Elementos de entrada para el diseo y desarrollo Resultados del diseo y desarrollo Revisin de diseo y desarrollo Verificacin del diseo y desarrollo Validacin del diseo y desarrollo Control de cambios del diseo y desarrollo Compras Proceso de compras Informacin de las compras Verificacin de los productos comprados Produccin y prestacin del servicio o producto Control produccin y prestacin servicio Validacin procesos de produccin y prestacin serv Identificacin y trazabilidad Propiedad del cliente Preservacin del servicio o producto Control de dispositivos de seguimiento y medicin Medicin, Anlisis y Mejoramiento Generalidades Seguimiento y medicin Satisfaccin del cliente Auditoria interna Seguimiento y medicin de los procesos Seguimiento y medicin del servicio Control de servicio o producto No Conforme Anlisis de datos Mejoramiento Mejora continua Acciones correctivas Acciones preventivas