C A R TA B ELM O N T

PROPEDEUTICA EN SALUD

E.L.N. Ubaldo Alonso Castaeda Andujo 3LE2 2013

Carta Belmont
Informe Belmont Principios y gu !s "ticos p!r! l! protecci#n $e los su%etos &um!nos $e in'estig!ci#n L! in'estig!ci#n cient fic! &! pro$uci$o (eneficios soci!les sust!nci!les. T!m(i"n &! pl!nte!$o !lgun!s $u$!s "tic!s in)uiet!ntes. L! !tenci#n $el p*(lico &!ci! estos tem!s fue !tr! $! por los informes $e !(usos cometi$os con los su%etos &um!nos $e los e+perimentos (iom"$icos, especi!lmente $ur!nte l! segun$! guerr! mun$i!l. Este C#$igo lleg# ! ser el prototipo $e muc&os otros, ulteriores, cuy! intenci#n es !segur!r )ue l! in'estig!ci#n con su%etos &um!nos se lle'!r- ! c!(o en form! "tic!. El C#$igo const! $e regl!s, !lgun!s gener!les y otr!s espec fic!s, )ue gu !n en su tr!(!%o ! los in'estig!$ores o ! los re'isores. T!les regl!s son ! menu$o in!$ecu!$!s p!r! cu(rir situ!ciones comple%!s. ! 'eces se contr!$icen y frecuentemente son $if ciles $e Interpret!r o !plic!r. Unos principios "ticos m-s !mplios ser-n l! (!se p!r! formul!r, critic!r e interpret!r regl!s espec fic!s. A. L mites entre pr-ctic! e in'estig!ci#n Es import!nte $istinguir entre in'estig!ci#n (iom"$ic! y $el comport!miento, por un! p!rte, y, por l! otr!, l! pr-ctic! $e un! ter!pi! !cept!$!. ell! p!r! s!(er )ue !cti'i$!$es $e(en sufrir re'isi#n p!r! protecci#n $e los su%etos &um!nos $e in'estig!ci#n. B. Principios "ticos (-sicos Est! e+presi#n se refiere ! !)uellos %uicios gener!les )ue sir'en como %ustific!ci#n (-sic! p!r! l!s muc&!s prescripciones y e'!lu!ciones "tic!s p!rticul!res $e l!s !cciones &um!n!s. Tres principios (-sicos, entre los gener!lmente !cept!$os en nuestr! tr!$ici#n cultur!l, son p!rticul!rmente rele'!ntes p!r! l! "tic! $e l! in'estig!ci#n con &um!nos. ellos son/ respeto por l!s person!s, (eneficio y %ustici!. 0. Respeto por l!s person!s. Este respeto incorpor! !l menos $os con'icciones "tic!s. primer!/ )ue los in$i'i$uos $e(en ser tr!t!$os como !gentes !ut#nomos. segun$!/ )ue l!s person!s con !utonom ! $isminui$! tienen $erec&o ! protecci#n. El principio $el respeto por l!s person!s se $i'i$e entonces en $os re)uerimientos 1or!les sep!r!$os/ el $e reconocer l! !utonom ! y el $e proteger ! )uienes l! tienen $isminui$!. 2. Beneficenci!.

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L!s person!s son tr!t!$!s "tic!mente no s#lo respet!n$o sus con$iciones y protegi"n$ol!s $el $!3o, sino t!m(i"n &!cien$o esfuer4os p!r! !segur!r su (ienest!r. T!l tr!t!miento c!e (!%o el principio $e 5(eneficenci!5. este t"rmino se entien$e ! menu$o como in$ic!ti'o $e !ctos $e (on$!$ o c!ri$!$ )ue so(rep!s!n lo )ue es estrict!mente o(lig!torio. Se &!n formul!$o $os regl!s gener!les como e+presiones complement!ri!s $e !cciones $e (eneficenci! en este senti$o/ 06 no &!cer $!3o. 26 !ument!r los (eneficios y $isminuir los posi(les $!3os lo m-s )ue se! posi(le. 7. 8ustici!. 9:ui"n $e(ier! reci(ir los (eneficios $e l! in'estig!ci#n y )ui"n soport!r sus c!rg!s;. est! es un! cuesti#n $e %ustici! en el senti$o $e 5e)ui$!$ en l! $istri(uci#n5 o 5lo )ue se merece5. Ocurre in%ustici! cu!n$o se le nieg! ! un! person! !lg*n (eneficio !l )ue tiene $erec&o sin )ue p!r! ello &!y! un! (uen! r!4#n, o se le impone in$e(i$!mente !lgun! c!rg!. Otr! m!ner! $e conce(ir el principio $e l! %ustici! es )ue los igu!les $e(en ser igu!lmente tr!t!$os. Sien em(!rgo, este pl!nte!miento re)uiere e+plic!ci#n. 9:ui"n es igu!l y )ui"n $esigu!l;. 9)u" consi$er!ciones %ustific!n !p!rt!rse $e l! $istri(uci#n igu!l;. c!si to$os los tr!t!$ist!s conce$en )ue l!s $istinciones (!s!$!s en l! e+perienci!, l! e$!$, l! c!renci!, l! competenci!, el m"rito y l! posici#n si constituyen !lgun!s 'eces criterios )ue %ustific!n el tr!t!miento $iferenci!l p!r! ciertos prop#sitos. C!$! formul!ci#n mencion! !lgun! propie$!$ rele'!nte so(re cuy! (!se se $e(ier!n $istri(uir l!s c!rg!s y los (eneficios. Est!s formul!ciones son/ 06 ! c!$! person! un! porci#n igu!l. 26 ! c!$! person! $e !cuer$o ! su necesi$!$ in$i'i$u!l. 76 ! c!$! person! $e !cuer$o !l esfuer4o in$i'i$u!l. <6 ! c!$! person! $e !cuer$o ! su $istri(uci#n ! l! socie$!$. =6 ! c!$! person! $e !cuer$o !l m"rito. C. APLICACIONES. L!s !plic!ciones $e los principios gener!les ! l! con$ucci#n $e l! in'estig!ci#n con$uce ! consi$er!r los siguientes re)uerimientos/ consentimiento inform!$o. '!lor!ci#n riesgo>(eneficio y selecci#n $e los su%etos $e in'estig!ci#n. 0. Consentimiento inform!$o. El respeto por l!s person!s e+ige )ue ! los su%etos, &!st! el gr!$o en )ue se!n c!p!ces, se les $" l! oportuni$!$ $e escoger lo )ue les ocurrir- o no. Est! oportuni$!$ se pro'ee cu!n$o se s!tisf!cen est-n$!res !$ecu!$os $e consentimiento inform!$o. No &!y $u$! so(re l! import!nci! $el consentimiento inform!$o pero persiste Un! pol"mic! so(re su n!tur!le4! y posi(ili$!$. no o(st!nte, &!y !cuer$o Amplio en )ue el proceso $el consentimiento contiene tres elementos/ !6 inform!ci#n. (6 comprensi#n. c6 'olunt!rie$!$.

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Inform!ci#n. L! m!yor ! $e los c#$igos $e in'estig!ci#n est!(lecen tems espec ficos )ue $e(en re'el!rse con el fin $e est!r seguros $e )ue los su%etos reci(en inform!ci#n suficiente. Estos tems gener!lmente incluyen/ el proce$imiento $e in'estig!ci#n, los prop#sitos, riesgos y (eneficios )ue se pre'"n. proce$imientos !lternos ?si se tr!t! $e un! ter!pi!6 y un! $ecl!r!ci#n )ue ofrece !l su%eto l! oportuni$!$ $e &!cer pregunt!s y $e retir!rse $e l! in'estig!ci#n en cu!l)uier momento. Se &!n propuesto tems !$icion!les incluyen$o c#mo se seleccion!n los su%etos, )ui"n es l! person! respons!(le $e l! in'estig!ci#n, etc. Comprensi#n. L! form! y el conte+to en )ue se tr!nsmit! l! inform!ci#n son t!n import!ntes como "st!. Por e%emplo/ present!rl! en form! r-pi$! y $esorg!ni4!$! $!n$o poco tiempo p!r! refle+ion!r o menosc!(!n$o l! oportuni$!$es $e interrog!r, pue$e !fect!r !$'ers!mente l! c!p!ci$!$ $el su%eto p!r! &!cer un! escogenci! inform!$!. @olunt!rie$!$. El consentimiento $e p!rticip!r en l! in'estig!ci#n es '-li$o s#lo si es $!$o 'olunt!ri!mente. Este elemento $el consentimiento inform!$o re)uiere con$iciones li(res $e coerci#n o influenci! in$e(i$!. Ocurre coerci#n cu!n$o un! person! &!ce ! otr!, intencion!lmente, p!r! o(tener consentimiento, un! !men!4! !(iert! $e $!3o. en contr!ste se configur! l! influenci! in$e(i$! ! tr!'"s $e l! ofert! $e un! recompens! e+cesi'!, in%ustific!$!, in!propi!$! o incorrect!. t!m(i"n pue$e lleg!r ! ser influenci! in$e(i$! !lgun! form! $e in$ucci#n, or$in!ri!mente !cept!(le, )ue se A!g! ! un! person! especi!lmente 'ulner!(le. L!s presiones in%ustific!$!s usu!lmente ocurren cu!n$o person!s )ue tiene posiciones $e !utori$!$ o gr!n influenci! urgen !l su%eto ! )ue !cepte cierto curso $e !cci#n y, especi!lmente, cu!n$o &!y $e por me$io posi(les s!nciones. 2. @!lor!ci#n $e riesgos y (eneficios. Est! '!lor!ci#n re)uiere org!ni4!r con cui$!$o los $!tos import!ntes incluyen$o, en !lgunos c!sos, m!ner!s !ltern!s $e o(tener los (eneficios )ue se persiguen con l! in'estig!ci#n. L! '!lor!ci#n represent! pues un! oportuni$!$ y un! respons!(ili$!$ p!r! colect!r inform!ci#n sistem-tic! y complet! !cerc! $e l! in'estig!ci#n propuest!. P!r! el in'estig!$or signific! e+!min!r si el proyecto est- (ien $ise3!$o. p!r! un comit" $e re'isi#n es un m"to$o p!r! $etermin!r si los riesgos ! )ue est!r-n someti$os los

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su%etos est-n %ustific!$os. p!r! los futuros su%etos l! '!lor!ci#n !yu$!r- ! $etermin!r si p!rticip!n o no. N!tur!le4! y !lc!nce $e los riesgos y (eneficios. L! e+igenci! $e )ue l! in'estig!ci#n est" %ustific!$! so(re l! (!se $e un! '!lor!ci#n f!'or!(le $e riesgos y (eneficios gu!r$! un! rel!ci#n estrec&! con el principio $e (eneficenci!, $el mismo mo$o )ue el re)uisito mor!l $e o(tener consentimiento inform!$o se $eri'! prim!ri!mente $el principio $e respeto por l!s person!s. El t"rmino 5riesgo5 se refiere ! l! posi(ili$!$ $e )ue ocurr! $!3o. Sin em(!rgo cu!n$o se us!n e+presiones como 5riesgo pe)ue3o5 o 5riesgo !lto5 usu!lmente se refieren ?! menu$o !m(igu!mente6 t!nto l! pro(!(ili$!$ $e sufrir $!3o como ! l! se'eri$!$ ?m!gnitu$6 $el $!3o pre'isto. @!lor!ci#n sistem-tic! $e riesgos y (eneficios. Com*nmente se $ice )ue los (eneficios y los riesgos $e(en est!r 5e)uili(r!$os5 y )ue se $e(e $emostr!r )ue est-n en un! 5proporci#n f!'or!(le5. El c!r-cter met!f#rico $e estos t"rminos ll!m! l! !tenci#n &!ci! l! $ificult!$ $e &!cer %uicios precisos. S#lo infrecuentemente se $ispon$r- $e t"cnic!s cu!ntit!ti'!s p!r! escu$ri3!r los protocolos $e in'estig!ci#n. sin em(!rgo, l! i$e! $e !n-lisis sistem-tico y no Ar(itr!rio $e los riesgos y los (eneficios $e(e ser estimul!$! &!st! $on$e se! posi(le. este i$e!l e+ige )ue )uienes tom!n l!s $ecisiones so(re l! %ustific!ci#n $e un! in'estig!ci#n se!n c!(!les en el !copio y e'!lu!ci#n $e l! inform!ci#n !cerc! $e to$os los !spectos $el proyecto y pon$eren sistem-tic!mente l!s !ltern!ti'!s. Este proce$imiento &!ce )ue l! e'!lu!ci#n $el proyecto se! m-s riguros! y precis! y, t!m(i"n, )ue l! comunic!ci#n entre los miem(ros $el grupo re'isor y los in'estig!$ores Est" menos su%et! ! m!l! interpret!ci#n, inform!ci#n e)ui'oc!$! y %uicios en Conflicto. entonces primero $e(ier! &!(er un! $etermin!ci#n $e l! '!li$e4 $e l!s suposiciones $e l! in'estig!ci#n. luego se $e(ier!n $istinguir con l! m!yor cl!ri$!$ posi(le l! n!tur!le4!, pro(!(ili$!$, y m!gnitu$ $el riesgo. el m"to$o $e '!lor!r los riesgos $e(ier! ser e+pl cito especi!lmente cu!n$o no &!y !ltern!ti'! !l uso $e c!tegor !s '!g!s como pe)ue3o o le'e. De(ier! t!m(i"n $etermin!rse si el estim!ti'o $e un in'estig!$or so(re l! pro(!(ili$!$ $e $!3o o (eneficio es r!4on!(le, !l %u4g!rlo por &ec&os conoci$os u otros estu$ios $isponi(les. Bin!lmente, l! e'!lu!ci#n $e s el proyecto $e in'estig!ci#n se %ustific! $e(ier! refle%!r !l menos l!s siguientes consi$er!ciones/ I6 el tr!t!miento (rut!l o in&um!no $e los seres &um!nos nunc! est- mor!lmente %ustific!$o. II6 Los riesgos $e(en re$ucirse ! los neces!rios p!r! logr!r el o(%eti'o. $e(ier! $etermin!rse si, $e &ec&o, es neces!rio recurrir ! su%etos &um!nos. :ui4-s nunc! pue$! elimin!rse el riesgo pero pue$e ! menu$o re$uc rselo por !tenci#n cui$!$os! ! proce$imientos !lternos. III6 cu!n$o l!

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in'estig!ci#n implic! riesgo signific!ti'o $e $!3o serio los comit"s $e re'isi#n $e(ier!n ser e+tr!or$in!ri!mente insistentes en l! %ustific!ci#n $el riesgo ?estu$i!n$o usu!lmente l! pro(!(ili$!$ $e (eneficio p!r! el su%eto o. en !lgunos c!sos r!ros, l! 'olunt!$ m!nifiest! $e p!rticip!ci#n. I@6 cu!n$o en l! in'estig!ci#n est-n implic!$!s person!s 'ulner!(les &!y )ue $emostr!r por )u" es !propi!$o incluirl!s. $iferentes '!ri!(les p!rticip!n en t!les %uicios, incluyen$o l! n!tur!le4! y el gr!$o $el riesgo, l!s con$iciones $e l! po(l!ci#n concret! en cuesti#n y l! n!tur!le4! y ni'el $e los (eneficios !nticip!$os. @6 los riesgos y (eneficios rele'!ntes $e(en ser c!(!lmente org!ni4!$os en los $ocumentos y proce$imientos )ue se us!n p!r! el proceso $el consentimiento inform!$o. 7. Selecci#n $e los su%etos. Del mismo mo$o )ue el principio $el respeto por l!s person!s se e+pres! en l! e+igenci! $el consentimiento y el principio $e l! (eneficenci! en l! '!lor!ci#n $e riesgos y (eneficios, el principio $e %ustici! $! lug!r ! l! e+igenci! mor!l $e )ue &!y proce$imientos y result!$os %ustos en l! selecci#n $e los su%etos $e in'estig!ci#n.

E.L.N. Ubaldo Alonso Castaeda Andujo