AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA ANVISA PROVA B

CONCURSO PBLICO EDITAL N 1/2013

402 ESPECIALISTA EM REGULAO E VIGILNCIA SANITRIA REA 2
Nome do Candidato Nmero de Inscrio

LEIA COM ATENO AS INSTRUES ABAIXO

INSTRUES GERAIS
0O candidato receber do fiscal:

Um Caderno de Questes contendo 60 (sessenta) questes objetivas de mltipla escolha de Conhecimentos Especficos. Uma Folha de Respostas personalizada para a Prova Objetiva. 0Ao ser autorizado o incio da prova, verifique, no Caderno de Questes, se a numerao das questes e a paginao esto corretas e se no h falhas, manchas ou borres. Se algum desses problemas for detectado, solicite ao fiscal outro caderno completo. No sero aceitas reclamaes posteriores. 0Verifique se o tipo de prova que consta na capa coincide com o tipo indicado no rodap de todas as pginas posteriores. Em seguida, assinale na Folha de Respostas a Letra B, correspondente ao tipo de prova. 0A totalidade da Prova ter a durao de 4 (quatro) horas, incluindo o tempo para preenchimento da Folha de Respostas da Prova Objetiva. 0Iniciadas as Provas, nenhum candidato poder retirar-se da sala antes de decorridas 3 (trs) horas de prova, devendo, ao sair, entregar ao fiscal de sala, obrigatoriamente, a Folha de Respostas da Prova Objetiva, que ser o nico documento vlido para correo e poder levar o Caderno de Questes. 0No sero permitidas consultas a quaisquer materiais, uso de telefone celular ou outros aparelhos eletrnicos. 0Caso seja necessria a utilizao do sanitrio, o candidato dever solicitar permisso ao fiscal de sala, que designar um fiscal volante para acompanh-lo no deslocamento, devendo manter-se em silncio durante o percurso, podendo, antes da entrada no sanitrio e depois da utilizao deste, ser submetido revista com detector de metais. Na situao descrita, se for detectado que o candidato est portando qualquer tipo de equipamento eletrnico, ser eliminado automaticamente do concurso. 0O candidato, ao terminar a(s) prova(s), dever retirar-se imediatamente do estabelecimento de ensino, no podendo permanecer nas dependncias deste, bem como no poder utilizar os sanitrios.

INSTRUES PROVA OBJETIVA

0Verifique se seus dados esto corretos na Folha de Respostas. 0No se esquea de assinalar, na FOLHA DE RESPOSTAS, a letra correspondente ao seu tipo de prova: LETRA B, conforme modelo abaixo:

PROVA A

PROVA B

PROVA C

PROVA D

0A Folha de Respostas NO pode ser dobrada, amassada, rasurada, manchada ou conter qualquer registro fora dos locais destinados s respostas. 0Assinale a alternativa que julgar correta para cada questo na Folha de Respostas, usando caneta esferogrfica de tinta preta. Para cada questo, existe apenas 1 (uma) resposta certa no sero computadas questes no assinaladas ou que contenham mais de uma resposta, emendas ou rasuras. 0O modo correto de assinalar a alternativa cobrindo, completamente, o espao a ela correspondente, conforme modelo abaixo:

0Todas as questes devero ser respondidas.

OS TEXTOS E AS QUESTES FORAM REDIGIDOS CONFORME O NOVO ACORDO ORTOGRFICO DA LNGUA PORTUGUESA, MAS ESTE NO SER COBRADO NO CONTEDO.

06/2013
Espao reservado para anotao das respostas

CONCURSOS PBLICOS

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA ANVISA EDITAL N 1/2013

402 ESPECIALISTA EM REGULAO E VIGILNCIA SANITRIA REA 2 PROVA B

Nome:__________________________________________________________
61 81 101 62 82 102 63 83 103 64 84 104 65 85 105 66 86 106 67 87 107 68 88 108 69 89 109 70 90 110 71 91 111 72 92 112 73 93 113 74 94

CONCURSOS PBLICOS Inscrio:_______________________

75 95 115

76 96 116

77 97 117

78 98 118

79 99 119

80 100 120

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O gabarito da Prova Objetiva estar disponvel no site da Cetro Concursos (www.cetroconcursos.org.br) a partir do dia 03 de junho de 2013.

CONHECIMENTOS ESPECFICOS
$%& Assinale a alternativa 'ue apresenta classes de medicamentos 'ue no podem ser registrados como gen(ricos& )A* )#* )0* )6* )E* +edicamentos 'ue conten,am vitaminas e-ou sais minerais& Analg(sicos antipir(ticos& n o narc.ticos/ antit(rmicos e e

$B&

Assinale a alternativa 'ue apresenta a propriedade 'ue indica a velocidade e a e4tens o de a5sor o de um princ7pio ativo em uma 3orma de dosagem/ a partir de sua curva concentra o- tempo na circula o sistmica ou sua e4cre o na urina& )A* )#* )0* )6* )E* E3iccia teraputica& #ioe'uivalncia& #iodisponi5ilidade& Atividade agonista& #ioisosterismo&

1s anti2in3lamat.rios napro4eno/ i5upro3eno cetopro3eno e os t.picos n o esteroidais&

E4pectorantes/ 5alsmicos/ mucol7ticos e sedativos da tosse& Anti38ngicos e antimic.ticos t.picos&

$4&

$2&

A empresa 3a5ricante de medicamento gen(rico/ ap.s a pu5lica o do registro/ dever apresentar 9 ANV:SA algumas in3orma;es& Assinale a alternativa 'ue no apresenta uma delas& )A* 0omprova o da distri5ui o dos trs primeiros lotes de 3a5rica o para 'ue a ANV:SA/ a seu crit(rio/ 3aa recol,imento de amostras para anlise de controle& Resultados e avalia o 3inal do estudo de esta5ilidade de longa dura o apresentado no momento do registro do medicamento/ de acordo com legisla o vigente& Nos casos de medicamento registrado/ cu<o estudo de esta5ilidade n o atenda ao descrito no =uia para a Reali>a o de Estudos de Esta5ilidade/ o pra>o de validade do medicamento dever ser alterado de acordo com o pra>o comprovado no estudo apresentado& Relat.rio semestral de incidncia de rea;es adversas e ine3iccia teraputica de contraceptivos/ ,orm?nios end.genos e imunossupressores/ nas 3ormas 3armacuticas n o isentas do estudo de 5ioe'uivalncia/ 3ornecido pela empresa detentora do registro& 0omprova o do in7cio da comerciali>a o desse medicamento/ mediante apresenta o 9 ANV:SA de c.pia de trs notas 3iscais/ pre3erencialmente dentro do pra>o de % ano/ a contar da data de pu5lica o do registro do medicamento gen(rico no 6irio 13icial da @ni o& Essa comunica o ( importante para e3eitos de atuali>a o da lista de medicamentos gen(ricos comerciali>ados/ 'ue deve estar disposta em 3armcias e drogarias/ con3orme legisla o espec73ica& 1s la5orat.rios o3iciais est o isentos da apresenta o das notas 3iscais/ por(m dever o comprovar a produ o e distri5ui o dos medicamentos& 0.pia do 0erti3icado de #oas "rticas de Aa5rica o e 0ontrole )0#"A0* atuali>ado/ emitido pela ANV:SA/ para a lin,a de produ o na 'ual o medicamento/ o5<eto de registro/ ser 3a5ricado&

Acerca da reali>a o de altera o/ inclus o/ suspens o/ reativa o e cancelamento p.s2registro de medicamentos/ de acordo com a legisla o vigente/ mar'ue V para verdadeiro ou A para 3also e/ em seguida/ assinale a alternativa 'ue apresenta a se'uncia correta& ) * 1 pra>o de validade do medicamento ser de3inido de acordo com os resultados de esta5ilidade apresentados& Nos casos em 'ue o estudo enviado comprovar pra>o de validade provis.rio in3erior 9'uele < registrado/ ele ser redu>ido e n o ser necessrio o peticionamento da redu o do pra>o de validade& Cuanto 9 inclus o de sa5or atrav(s da adi o ou e4clus o de aromati>ante/ edulcorante/ 3lavori>ante ou corante a uma 3ormula o < registrada/ a re3erida inclus o resulta em novo n8mero de registro e cancela o registro anterior& N o ( permitida e4clus o de ensaio/ m(todo anal7tico ou especi3ica;es o5rigat.rias para a 3orma 3armacutica& A redu o do pra>o de validade/ mantendo os cuidados de conserva o inalterados/ pode ser implementada imediatamente ap.s a protocoli>a o da peti o/ n o necessitando de anlise pr(via pela ANV:SA& A- V- V- A A- A- V- A V- A- V- V V- V- A- V V- V- V- A

)#*

) *

) *

) *

)0*

)A* )#* )0* )6* )E*

)6*

$D&

@ma 3orma 3armacutica s.lida contendo uma dose 8nica de um ou mais princ7pios ativos/ com ou sem e4cipientes/ o5tida pela compress o de volumes uni3ormes de part7culasE pode ser de uma ampla variedade de taman,os e 3ormatos/ apresentar marca;es na super37cie e ser revestido ou n o& Esta de3ini o re3ere2se ao)9* )A* )#* )0* )6* )E* cpsula dura& 5ast o& comprimido& gl.5ulo& colut.rio&

)E*

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$$&

"ara a altera o de posologia no registro de medicamentos novos e de re3erncia/ a peti o de altera o de posologia deve ser acompan,ada dos seguintes documentosF )A* )#* )0* Relat.rio de estudo cl7nico 3ase :V e Ge4to de 5ula atuali>ado& Relat.rio de estudo cl7nico 3ase ::: e Ge4to de 5ula atuali>ado& "er3il comparativo de impure>as entre % )um* lote do 3rmaco o5tido pela posologia anterior aprovada no registro e % )um* lote do 3rmaco o5tido pela nova posologia e Ge4to de 5ula atuali>ado& Relat.rio de estudo de esta5ilidade de % )um* lote do 3rmaco na nova posologiaE "er3il comparativo de impure>as entre % )um* lote do 3rmaco o5tido pela posologia anterior aprovada no registro e % )um* lote do 3rmaco o5tido pela nova posologia e Ge4to de 5ula atuali>ado& Relat.rio de estudo cl7nico 3ases ::: e :VE Relat.rio de estudo de esta5ilidade de % )um* lote do 3rmaco na nova posologiaE "er3il comparativo de impure>as entre % )um* lote do 3rmaco o5tido pela posologia anterior aprovada no registro e % )um* lote do 3rmaco o5tido pela nova posologia/ e Ge4to de 5ula atuali>ado&

$J&

6e acordo com a legisla o vigente/ para 3ins de e'uivalncia 3armacutica/ assinale a alternativa 'ue no apresenta um ensaio in3ormativo considerado vlido& )A* )#* )0* )6* )E* Aspecto& Viscosidade& 6ensidade& Valor do peso m(dio e valor do volume m(dio& E3iccia&

)6*

$K&

A reali>a o do Estudo de "er3il de 6issolu o 0omparativo deve ser aplicada para 3ormas 3armacuticas )A* )#* s.lidas& p.s/ granulados e 3ormas 3armacuticas e3ervescentes 'ue/ ao serem reconstitu7das/ tornam2 se solu;es& semiss.lidos/ e4cetuando2se suposit.rios& administradas como sprays ou aeross.is nasais ou pulmonares de li5era o imediata& gasosas ou l7'uidas/ e4ceto suspens;es&

)E*

)0* )6* )E*

$H&

Acerca da reali>a o de Estudos de E'uivalncia Aarmacutica/ com 5ase na legisla o vigente/ assinale a alternativa incorreta& )A* 1 Estudo de E'uivalncia Aarmacutica pode ser reali>ado com medicamentos 'ue se apresentem na 3orma de comprimido revestido- drgea/ cu<o +edicamento de Re3erncia se<a comprimido simples ou vice2versa/ desde 'ue o revestimento n o controle a li5era o da su5stncia ativa& N o ( aceito Estudo de E'uivalncia Aarmacutica reali>ado com +edicamentos Geste e de Re3erncia acondicionados em em5alagens primrias destinadas a dosar- condu>ir- e4ecutar a administra o de suas 3ormas 3armacuticas ou 'ue conten,am acess.rios 'ue e4i<am ensaios espec73icos di3erentes& E4emploF solu o oral 'ue utili>a col,er de medida/ 'ue n o e4ige ensaio de gote<amento/ n o pode ser comparada com solu o oral utili>ando 3rasco gote<ador/ 'ue e4ige o ensaio de gote<amento& 1 Estudo de E'uivalncia Aarmacutica deve ser reali>ado por 0entro de E'uivalncia Aarmacutica devidamente ,a5ilitado pela ANV:SA para essa 3inalidade/ previamente 9 reali>a o do Estudo de #iodisponi5ilidade Relativa- #ioe'uivalncia/ 'uando aplicvel 9 3orma 3armacuticaE comparando/ simultaneamente/ +edicamento Geste e +edicamento de Re3ernciaE e com lotes dentro do pra>o de validade& "ara as 3ormas 3armacuticas n o isentas do Estudo de #iodisponi5ilidade Relativa- #ioe'uivalncia/ recomenda2se 'ue a di3erena de teor da su5stncia ativa entre os +edicamentos Geste e de Re3erncia n o se<a superior a 0/DI& Cuando o m(todo anal7tico 3or trans3erido pelo "atrocinador do Estudo/ o 0entro de E'uivalncia Aarmacutica deve reali>ar a valida o parcial desse m(todo/ previamente ao Estudo de E'uivalncia Aarmacutica&

H0&

A solu5ilidade de um 3rmaco ( determinada pela dissolu o da dosagem mais alta de um medicamento em 2D0mL de uma solu o tamp o de pM entre %/0 e J/0& @m 3rmaco ( considerado altamente sol8vel 'uando o resultado/ em volume/ da rela o dose- solu5ilidade ( um valor )A* )#* )0* )6* )E* menor ou igual a 2D0mL& situado entre 2D%mL e 2KKmL& situado entre B00mL e BKKmL& situado entre 400mL e 4KKmL& maior ou igual a D00mL&

)#*

H%&

0onsidere as coloca;es a5ai4o& %& 2& B& 4& D& "articipa o de 20 a J0 voluntrios saudveis para determinar segurana e dosagem& 6e %00 a B00 voluntrios para determinar e3iccia e e3eitos colaterais& Aarmacovigilncia& +onitorar rea;es adversas em usos de longa dura o& Aprova o do medicamento por parte do governo&

)0*

)6*

Em rela o 9s 3ases ): a :V* de uma pes'uisa cl7nica para o desenvolvimento de um medicamento/ as etapas acima re3erem2se/ respectivamente/ 9s 3asesF )A* )#* )0* )6* )E* %2 :/ 22 :/ B2 :::/ 42 ::: e D2 :V& %2 ::/ 22 :/ B2 :V/ 42 :: e D2 :V& %2 ::/ 22 :/ B2 :::/ 42 ::: e D2 :V& %2 :/ 22 ::/ B2 :V/ 42 ::: e D2 :::& %2 :/ 22 ::/ B2 :V/ 42 :V e D2 ::&

)E*

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H2&

Em rela o ao 'ue disp;e a Lei nN K&HJH-%KKK/ analise as assertivas a5ai4o& :& As a'uisi;es de medicamentos e as prescri;es m(dicas e odontol.gicas de medicamentos/ no m5ito do Sistema Onico de Sa8de/ adotar o a 6enomina o 0omum #rasileira em produtos nacionais ou nacionali>ados/ e a 6enomina o 0omum :nternacional para produtos estrangeiros ou cu<o conte8do cient73ico ainda n o ten,a correspondente no "a7s& 1 .rg o 3ederal responsvel pela vigilncia sanitria editar/ periodicamente/ a rela o de medicamentos registrados no "a7s/ de acordo com a classi3ica o 3armacol.gica da Rela o Nacional de +edicamentos Essenciais Rename vigente e segundo a 6enomina o 0omum #rasileira ou/ na sua 3alta/ a 6enomina o 0omum :nternacional/ seguindo2se os nomes comerciais e as correspondentes empresas 3a5ricantes& Nas a'uisi;es de medicamentos/ so5 'ual'uer modalidade de compra/ e nas prescri;es m(dicas e odontol.gicas de medicamentos/ o medicamento gen(rico/ 'uando ,ouver/ ter pre3erncia so5re os demais em condi;es de igualdade de preo& Nos editais/ propostas licitat.rias e contratos de a'uisi o de medicamentos/ no m5ito do S@S/ s o vedadas e4igncias/ a partir da entrada em vigncia da re3erida lei/ no 'ue cou5er/ de especi3ica;es t(cnicas dos produtos/ os respectivos m(todos de controle de 'ualidade e a sistemtica de certi3ica o de con3ormidade&

H4&

Acerca dos tipos de li5era o/ correlacione as colunas e/ em seguida/ assinale a alternativa 'ue apresenta a se'uncia correta& Coluna 1 %& 2& B& Li5era o imediata& li5era o prolongada& li5era o retardada&

::&

Coluna 2 ) * Gipo de li5era o modi3icada de 3ormas 3armacuticas 'ue permite pelo menos uma redu o na 3re'uncia de dose 'uando comparada com o medicamento apresentado na 3orma de li5era o imediata& P o5tida por meio de um desen,o de 3ormula o especial e-ou m(todo de 3a5rica o& Gipo de li5era o o5tida por meio de um desen,o de 3ormula o especial e-ou m(todo de 3a5rica o tais como as prepara;es gastrorresistentes 'ue s o destinadas a resistir ao 3luido gstrico e li5erar o princ7pio ativo no 3luido intestinal& Gipo de li5era o de 3ormas 3armacuticas 'ue n o s o modi3icadas intencionalmente por um desen,o de 3ormula o especial e-ou m(todo de 3a5rica o& %- B- 2 2- B- % B- 2- % 2- %- B B- %- 2

) *

:::&

) *

:V&

)A* )#* )0* )6* )E*

P correto o 'ue se a3irma em )A* )#* )0* )6* )E* :: e :::/ apenas& : e :V/ apenas& :: e :V/ apenas& :/ :: e :::/ apenas& :/ ::/ ::: e :V& HD&

1s alvos proteicos das drogas nas c(lulas dos mam73eros no podem ser )A* )#* )0* )6* )E* receptores& canais i?nicos& en>imas& mol(culas transportadoras& metlicos&

HB&

Aorma 3armacutica semiss.lida com um ou mais princ7pios ativos/ 'ue cont(m um agente geli3icante para 3ornecer 3irme>a a uma solu o ou dispers o coloidal )um sistema no 'ual part7culas de dimens o coloidal tipicamente entre %nm e %mm s o distri5u7das uni3ormemente atrav(s do l7'uido*& "ode conter part7culas suspensas& A de3ini o acima se re3ere ao)9* )A* )#* )0* )6* )E* creme& gel& emplasto& pomada& pasta&

H$&

Assinale a alternativa 'ue no apresenta uma caracter7stica 'ue pertence a receptores intracelulares& )A* )#* )0* 0ontrolam a transcri o gnica& 1s ligantes incluem ,orm?nios esteroides/ ,orm?nios tiroideanos/ vitamina 6 e cido retinoico& Est o envolvidos principalmente em eventos 'ue controlam o crescimento e a di3erencia o celulares e atuam indiretamente ao regular a transcri o gnica& 1s receptores s o prote7nas intracelularesE os ligantes devem penetrar nas c(lulas& 1s e3eitos s o produ>idos em conse'uncia da s7ntese alterada de prote7nas e/ portanto/ de in7cio lento&
4

)6* )E*

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HH&

Em rela o aos receptores 3armacol.gicos/ considere as caracter7sticas a5ai4o& :& ::& :::& S o algumas ionotr.picos& ve>es denominados receptores

J0&

Em rela o ao uso do processo de irradia o para a elimina o de micro2organismos/ assinale a alternativa incorreta& )A* )#* )0* As radia;es ioni>antes caracteri>am2se pelo 5ai4o comprimento de onda& A radia o ultravioleta n o pode ser considerada como um m(todo e3iciente de esterili>a o& A radia o ultravioleta caracteri>a2se por comprimentos de onda maiores do 'ue a'ueles das radia;es ioni>antes& 1 processo de desin3ec o de produtos e-ou am5ientes pelo uso de radia;es ioni>antes/ ultravioleta e micro2ondas ( recomendado 'uando n o s o toleradas varia;es de temperatura durante o processo& A radia o ultravioleta caracteri>a2se por um 5ai4o poder de penetra o/ limitando/ assim/ seu uso&

"articipam principalmente da transmiss o sinptica rpida& Grata2se de prote7nas oligom(ricas 'ue contm cerca de 20 segmentos dispostos ao redor de um canal a'uoso central& Alguns e4emplos incluem os receptores nA0,/ =A#AA/ D2MGB&

:V&

)6*

As in3orma;es acima re3erem2se a )A* )#* )c* )6* )E* HJ& receptores ligados a canais& receptores ligados 9 prote7na =& e3etores controlados por prote7na =& receptores ligados a 'uinases& receptores intracelulares& J%& )E*

Em rela o a produtos 3armacuticos 3itoterpicos/ analise as in3orma;es t(cnicas a5ai4o& :& ::& :::& :V& Nomenclatura 5otnica o3icial/ 3armacopeica e-ou tradicional& "arte da planta utili>ada& Solventes/ e4cipientes e-ou ve7culos utili>ados na e4tra o do derivado& Gestes de organol(ptica/ microsc.pica*& autenticidade )caracteri>a o identi3ica o macrosc.pica e nomenclatura

0onsiderando2se a aplica o de calor para a elimina o de micro2organismos em um produto/ e 'ue ela n o pode ser indissociada do tempo de e4posi o/ assinale a alternativa correta& )A* 0onsiderando2se o mesmo per7odo de e4posi o/ a aplica o de calor seco a determinado produto ser mais e3iciente na redu o da carga micro5iana se comparada 9 aplica o de calor 8mido& A 3ervura da gua so5 press o atmos3(rica ( e3iciente na redu o da sua carga micro5iana/ incluindo a e3iciente elimina o de esporos 5acterianos& A incinera o/ 5astante utili>ada para descontamina o de material ,ospitalar/ ( um processo 'ue utili>a aplica o de calor/ temperatura de %2%V0/ so5 press o e por di3erentes per7odos de tempo& @m dos principais 3atores envolvidos na elevada resistncia dos end.sporos 5acterianos ao calor reside na sua 5ai4a 'uantidade de gua& A esterili>a o por autoclava o ( recomendada para produtos em p.&

)#*

V&

Anlise 'ualitativa e 'uantitativa dos princ7pios ativos e-ou marcadores/ 'uando con,ecidos/ ou classes de compostos 'u7micos caracter7sticos da esp(cie&

)0*

Segundo a legisla o vigente/ para o protocolo do pedido de registro de um medicamento 3itoterpico/ o proponente dever apresentar as seguintes in3orma;es t(cnicas re3erentes ao derivado de droga vegetalF )A* )#* )0* )6* )E* HK& :/ ::: e :V/ apenas& : e :V/ apenas& :::/ :V e V/ apenas& :/ ::/ :::/ :V e V& :: e V/ apenas& J2&

)6*

)E*

A QGeoria da =era o EspontneaR preconi>ava 'ue a vida poderia ser gerada espontaneamente a partir de 'ual'uer material inanimado& 6iversos 3oram os e4perimentos e estudos reali>ados na tentativa de re3utar tal teoria& 1s e4perimentos condu>idos com caldo de carne 3ervido em 3rascos denominados Q3rascos com pescoo de cisneR/ na segunda metade do s(culo S:S/ 'ue derru5aram irre3utavelmente a teoria da gera o espontnea/ 3oram condu>idos por )A* )#* )0* )6* )E* Ale4ander Aleming& Louis "asteur& La>>aro Spallan>ani& Nicolas Appert& To,n GUndall&

"ara o teste de endoto4ina 5acteriana utili>a2se o e4trato a'uoso dos ame5.citos circulantes de Limulus polyphemus/ caracteri>ado como reagente LAL )Limulus Amebocyte Lysate/ em ingls*& 1 mesmo e4trato pode ser o5tido de outro animal& Assinale a alternativa 'ue o apresenta& )A* )#* )0* )6* )E* Tachypleus tridentatus& Tribulus terrestris& Trichoderma viride. Trichinella spirallis. Triatoma infestans.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova #

JB&

A anlise micro5iol.gica ( uma importante 3erramenta para avalia o da 'ualidade de produtos 3armacuticos e medicamentos& No 'ue tange 9 anlise de 5act(rias patognicas em produtos n o est(reis sint(ticos e 5iol.gicos/ a ausncia de Staphylococcus aureus no ( uma especi3ica o para )A* )#* )0* )6* )E* inalat.rios& prepara o vaginal& dispositivo transd(rmico& prepara o uso t.pico )oromucosa/ nasal/ gengival/ cutneo/ auricular*& prepara o n o a'uosa para uso oral&

JH&

6iversas s o as esp(cies 5acterianas envolvidas em in3ec;es nosocomiais& Na cl7nica m(dica ( comum a utili>a o da sigla +RSA/ derivada da e4press o em ingls/ como re3erncia 9 5act(ria Staphylococcus aureus resistente 9 meticilina e 'ue tem sido 3re'uentemente envolvida em casos de in3ec;es em am5iente ,ospitalar& Assinale a alternativa 'ue apresenta as caracter7sticas mor3ol.gica e tintorial )pelo m(todo de =ram* do micro2 organismoF )A* )#* )0* )6* )E* 5astonetes gram2positivos& cocos gram2positivos& 5astonetes gram2negativos& cocos gram2negativos& espirilos gram2positivos&

J4&

6iversas s o as mol(culas 'u7micas com atua o antimicro5iana& Entre os diversos mecanismos de a o dos 'uimioterpicos )anti5i.ticos* em 5act(rias gram2positivas merece desta'ue a'uele cu<a atua o deve2se 9 inter3erncia na 5ioss7ntese de peptideoglicano& Assinale a alternativa 'ue apresenta um anti5i.tico 'ue no atua na 5ioss7ntese do peptideoglicano& )A* )#* )0* )6* )E* Vancomicina& #acitracina& Ampicilina& +eticilina& Grimetoprim&

JJ&

1 registro de Alimentos pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria )ANV:SA* ( regulamentado por diversas Resolu;es/ tais como a R60 nN 2H-20%0/ 'ue disp;e so5re as categorias de alimentos e em5alagens isentos e com o5rigatoriedade de registro sanitrio& 6e acordo com tal resolu o/ assinale a alternativa 'ue apresenta apenas alimentos com o5rigatoriedade de registro& )A* )#* )0* Alimentos para atletas/ alimentos in3antis e alimentos para nutri o enteral& Alimentos para atletas/ alimentos in3antis e vegetais em conserva )palmito*& Alimentos com alega;es de propriedade 3uncional e-ou de sa8de/ alimentos in3antis e alimentos para atletas& Alimentos com alega;es de propriedade 3uncional e-ou de sa8de/ alimentos in3antis e alimentos para nutri o enteral& Alimentos in3antis/ vegetais em conserva )palmito* e adoantes diet(ticos&

JD&

"ara determina o da potncia ou atividade de um produto contendo anti5i.tico podem ser utili>ados di3erentes meios de cultura/ 5em como di3erentes micro2 organismos )in.culos* e di3erentes metodologias& Nos ensaios micro5iol.gicos por tur5idimetria ( preconi>ada a utili>a o de di3erentes micro2organismos/ meios de cultura e volume de in.culo para o teste de di3erentes anti5i.ticos& Assinale a alternativa 'ue no apresenta uma esp(cie micro5iana especi3icada para o re3erido testeF )A* )#* )0* )6* )E* Saccharomyces cerevisiae )AG00 KH$B*& Staphylococcus aureus )AG00 $DBJp*& Escherichia coli )AG00 %0DB$*& Enterococcus hirae )AG00 %0D4%*& Aspergillus niger )AG00 %$404*& JK&

)6*

)E*

0onstituem vias de administra o parenteral de um 3rmaco as vias )A* )#* )0* )6* )E* intramuscular/ intravenosa/ su5cutnea e su5lingual& intrad(rmica/ su5cutnea& su5cutnea/ intrad(rmica& intravenosa/ su5lingual/ intramuscular intramuscular e e

J$&

A resistncia 5acteriana aos mais variados antimicro5ianos pode ser classi3icada/ simpli3icadamente/ em resistncia intr7nseca e resistncia ad'uirida& A resistncia intr7nseca ( resultado/ naturalmente/ do estado 3isiol.gico 5acteriano/ 5em como de sua estrutura celular& Assinale a alternativa 'ue e4empli3ica um caso de resistncia intr7nseca 5acteriana& )A* )#* )0* )6* )E* Resistncia ao gram2positivos& Resistncia 9 gram2positivos& Resistncia 9 gram2positivos& Resistncia ao gram2negativos& a>treonam vancomicina vancomicina a>treonam entre entre entre em cocos cocos

retal/ intramuscular/ intravenosa e su5cutnea& su5lingual/ su5cutnea/ oral e retal

5astonetes 5astonetes

Resistncia ao a>treonam em cocos gram2negativos&

$

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K0&

6e acordo com as altera;es 3eitas pela Lei nN K&HJH-%KKK so5re a Lei nN $&B$0-%KH$/ considera2se +edicamento =en(rico )A* o produto inovador registrado no .rg o 3ederal responsvel pela vigilncia sanitria e comerciali>ado no "a7s/ cu<a e3iccia/ segurana e 'ualidade 3oram comprovadas cienti3icamente <unto ao .rg o 3ederal competente/ por ocasi o do registro& as su5stncias ativas ou inativas 'ue se empregam na 3a5rica o de medicamentos e de outros produtos a5rangidos por lei/ tanto as 'ue permanecem inalteradas 'uanto as pass7veis de so3rer modi3ica;es& o medicamento cu<a patente 3oi ad'uirida pelo .rg o responsvel pela vigilncia sanitria/ disposta no mercado em regime de concorrncia e'uili5rada atrav(s de pol7ticas 3iscais mais 5randas em rela o aos la5orat.rios produtores de tal medicamento& o medicamento cu<o princ7pio ativo se<a di3erente da'ueles de produtos de re3erncias/ mas 'ue alcana resultados similares/ podendo ser com ele intercam5ivel/ sendo dessa 3orma imune a prote o patentria ou 'ual'uer direito de e4clusividade vigentes/ comprovada a sua e3iccia/ segurana e 'ualidade& o medicamento similar a um produto de re3erncia ou inovador/ 'ue se pretende ser com este intercam5ivel/ geralmente produ>ido ap.s a e4pira o ou ren8ncia da prote o patentria ou de outros direitos de e4clusividade/ comprovada a sua e3iccia/ segurana e 'ualidade/ e designado pela 60# ou/ na sua ausncia/ pela 60:&

K2&

0onsidere as de3ini;es a seguirF :& 3orma 3armacutica semiss.lida 'ue consiste de uma emuls o/ 3ormada por uma 3ase lipo37lica e uma 3ase a'uosa& 0ont(m um ou mais princ7pios ativos dissolvidos ou dispersos em uma 5ase apropriada e ( utili>ado normalmente para aplica o e4terna na pele ou nas mem5ranas mucosas& 3orma 3armacutica semiss.lida para aplica o e4terna& 0onsiste de uma 5ase adesiva contendo um ou mais princ7pios ativos distri5u7dos em uma camada uni3orme num suporte apropriado 3eito de material sint(tico ou natural& 6estinado a manter o princ7pio ativo em contato com a pele/ atuando como protetor ou como agente 'ueratol7tico& 3orma 3armacutica semiss.lida com um ou mais princ7pios ativos/ 'ue cont(m um agente geli3icante para 3ornecer 3irme>a a uma solu o ou dispers o coloidal )um sistema no 'ual part7culas de dimens o coloidal tipicamente entre % nm e % mm s o distri5u7das uni3ormemente atrav(s do l7'uido*& "ode conter part7culas suspensas& 3orma 3armacutica semiss.lida para aplica o na pele ou nas mem5ranas mucosas/ 'ue consiste de solu o ou dispers o de um ou mais princ7pios ativos em 5ai4as propor;es em uma 5ase ade'uada&

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:::&

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)E*

As de3ini;es acima re3erem2se/ respectivamente/ a )A* )#* )0* )6* )E* :& pomada/ ::& emplasto/ :::& gel e :V& creme& :& creme/ ::& emplasto/ :::& pomada e :V& gel& :& creme/ ::& emplasto/ :::& gel e :V& pomada& :& pomada/ ::& creme/ :::& emplasto e :V& gel& :& gel/ ::& creme/ :::& emplasto e :V& pomada&

K%&

A 5iotecnologia ( uma rea da cincia em crescente e4pans o& Essa rea envolve o uso e a modi3ica o de organismos vivos& So5re a 5iotecnologia/ ( correto a3irmar 'ue )A* ( uma nova rea da cincia 'ue s. pode ser desenvolvida ap.s o desenvolvimento da tecnologia do 6NA recom5inante& a manipula o gen(tica de organismos com material gen(tico de di3erentes esp(cies ( poss7vel devido 9s caracter7sticas 37sico2'u7micas da mol(cula de 6NA& a 5iotecnologia ( a su5rea da micro5iologia 'ue tra5al,a com o uso das 5act(rias para produ o de 5ens 9 sa8de ,umana como/ por e4emplo/ a insulina ,umana recom5inante& a gera o de plantas geneticamente modi3icadas acontece por cru>amentos entre esp(cies de plantas com caracter7sticas di3erentes e n o ( considerada atividade da 5iotecnologia por'ue n o envolve t(cnicas de 6NA recom5inante& as grandes multinacionais de 5iotecnologia no setor agr7cola est o tra>endo 3iliais para o #rasil devido 9 3alta de pol7tica e restri o a esta atividade no mercado 5rasileiro&

KB&

A 3orma mais comum de classi3ica o de 5act(rias ( atrav(s do m(todo de =ram/ podendo ser colora o gram2 positiva )gramW * ou gram2negativa )gram2*& Em rela o 9 t(cnica da colora o de =ram/ analise as assertivas a5ai4o& :& Nas 5act(rias gramW/ a camada de peptideoglicana ( mais espessa/ n o permitindo a entrada do agente di3erenciador& Na colora o de =ram/ a violeta de genciana ( utili>ada como agente di3erenciador& #act(rias gramW apresentam colora o vermel,a/ pois n o permitem a entrada do agente di3erenciador& As Mycobacterium n o se coram com =ram&

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)0*

::& :::&

)6*

:V&

P correto o 'ue se a3irma em )A* )#* )0* )6* )E* : e ::/ apenas& : e :::/ apenas& : e :V/ apenas& :: e :::/ apenas& ::: e :V/ apenas&

)E*

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova #

K4&

1s la5orat.rios de Anlises 0l7nicas e4ecutam diversos tipos de t(cnicas com o intuito de mel,or c,egar a resultados e laudos com importncia ao apoio diagn.stico& So5re os diversos tipos de t(cnicas empregadas/ assinale a alternativa correta& )A* 6e acordo com a R60 B02/ os la5orat.rios podem usar metodologias pr.prias )ou In House*& "ara isso/ deve documentar tais t(cnicas e incluir/ no m7nimo/ sistemtica de valida o& )#* A 'uimioluminescncia ( um tipo de rea o 'u7mica em 'ue os reagentes trans3ormam2se em estados intermedirios eletronicamente e4citados/ e ao passarem para um estado de menos e4citado/ li5eram a energia na 3orma de lu>& 1 composto 'u7mico Luminol ( um luminescente 'ue/ em contato com o sangue/ por e4emplo/ utili>a o 3erro da ,emoglo5ina como catalisador para a rea o de li5era o de lu>& Radioimunoensaio 5aseia2se na competi o de um ant7geno presente na amostra em anlise com um ant7geno marcado com is.topo radioativo pelo mesmo anticorpo& A concentra o do ant7geno em anlise ser proporcional 9 radia o emitida& A imuno3luorescncia ):A* ( uma t(cnica 5aseada na liga o de anticorpos com 3luorocromos& Na :A direta a placa de 3luorescncia vem com ant7genos espec73icos/ testa2se o soro do paciente detectando2 se o ant7geno pes'uisado por um anticorpo secundrio marcado com 3luorocromo& Na eletro3orese de prote7nas/ usando dodecil sul3ato de s.dio/ as 3ra;es proteicas s o separadas por suas di3erenas de carga no campo el(trico&

K$&

0om o desenvolvimento da tecnologia do 6NA recom5inante ,ouve um grande avano nos m(todos diagn.sticos& A t(cnica central dessa tecnologia ( a rea o em cadeia da polimerase/ 'ue ( empregada com varia;es em diversas metodologias diagn.sticas& So5re a "0R/ assinale a alternativa correta& )A* 6evido ao seu alto custo/ a "0R ( empregada somente nos casos de con3irma o diagn.stica como/ por e4emplo/ no caso de positividade ou indetermina o no diagn.stico sorol.gico de M:V& )#* Na "0R em tempo real/ teoricamente e4iste uma rela o 'uantitativa entre a 'uantidade inicial de amostra inicial e a 'uantidade de produto da "0R/ em 'ual'uer ciclo& Real2Gime "0R detecta o ac8mulo de amplicon durante a rea o e os dados s o computados ap.s o t(rmino da 3ase e4ponencial de ampli3ica o& A "0R ( empregada somente para regi;es con,ecidas do 6NA devido 9 necessidade de sinteti>ar primers espec73icos para a regi o 'ue 3lan'ueia a se'uncia de interesse& A metodologia c,amada de NAG )Nucleic Acid Technoloy ou Test* est sendo implantada e usada em Memocentros para diminui o da <anela imunol.gica& :sso acontece por'ue essa ( uma t(cnica 'ue emprega a "0R 'uantitativa e avalia a presena do material gen(tico do v7rus no sangue dos indiv7duos testados& As 3ases principais da "0R s o desnatura o/ anelamento e e4tens o& 6evido 9 especi3icidade da en>ima e dos primers/ as temperaturas de anelamento e e4tens o s o sempre DDV0 e H2V0/ respectivamente&

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)E*

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KD&

A evolu o da ind8stria 3armacutica levou 9 diversi3ica o das tecnologias de produ o de medicamentos& So5re esses produtos/ ( correto a3irmar 'ue )A* os produtos recom5inantes para uso ,umano s o produ>idos e4clusivamente em c(lulas ,umanas devido aos padr;es de modi3ica o p.s2 traducionais/ evitando/ assim/ a produ o de anticorpos contra a prote7na in<etada no paciente& os ,i5ridomas s o utili>ados para produ o de anticorpos monoclonais& Eles s o c(lulas ,75ridas 3ormadas pela 3us o de c(lulas de mieloma com os lin3.citos G de animais previamente imuni>ados e produtores de anticorpos& e4iste no mercado 3armacutico uma s(rie de medicamentos c,amados recom5inantes& Entre eles/ est o ,orm?nios/ prote7nas e anticorpos& 1s anticorpos monoclonais pertencem 9 maior classe de produtos recom5inantes dispon7veis no mercado/ 'ue utili>a como sistema de produ o c(lulas de mam73eros& a vantagem da produ o de medicamentos por c(lulas ,umanas em cultivo nos 5iorreatores industriais ( a diminui o do tempo de aprova o pelas agncias regulamentadoras/ devido 9 semel,ana do produto produ>ido com o produto natural produ>ido pelo organismo ,umano& no #rasil n o , a produ o de medicamentos para uso ,umano produ>ido de maneira recom5inante& E4iste a comerciali>a o de produtos importados 'ue possuem essa tecnologia&

KH&

So5re auditorias da 'ualidade/ assinale a alternativa correta& )A* As auditorias do sistema da 'ualidade tm por 3inalidade primordial a veri3ica o dos cumprimentos dos re'uisitos e especi3ica;es da produ o dos produtos 'ue 3oram previamente esta5elecidos pelo Setor de Sistema da Cualidade da empresa& As auditorias s o e4ames peri.dicos reali>ados pelas empresas para identi3icar e punir os setores nos 'uais os re'uisitos pr(2esta5elecidos de 'ualidade n o 3oram integralmente cumpridos/ a3etando a 'ualidade dos produtos e servios& As auditorias podem ser de primeira/ segunda e terceira partes& Sendo a de primeira parte a auditoria interna/ a de segunda parte a auditoria e4terna e a de terceira parte sendo a'uela reali>ada para a 'uali3ica o de 3ornecedores ou inspe o por parte de clientes 'ue comprar o o produto ou servio& Nas auditorias internas ( recomendvel 'ue o pr.prio responsvel ou gerente do setor as reali>e& Essa prtica possi5ilita um mel,or resultado nas auditorias internas/ com maior identi3ica o de n o con3ormidade/ por ser condu>ida pela pessoa mais 'uali3icada e con,ecedora das normas e regras do setor auditado& As auditorias da 'ualidade s o atividades 'ue devem ser agendadas& Elas n o acontecem de surpresa& 6evem ser reali>adas com con,ecimento dos envolvidos ap.s plane<amento do programa de auditoria pelos auditores responsveis e anuncia do sistema de gest o da 'ualidade&
J

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova #

KJ&

0om o surgimento da Revolu o :ndustrial/ ,ouve o in7cio dos processos 'ue 5uscavam a 'ualidade e a uni3ormidade dos produtos& A 'ualidade evoluiu dos processos de inspe o c,egando 9 gest o da 'ualidade total e/ ,o<e/ , a situa o na 'ual a 'ualidade ( vista como uma rea estrat(gica para a empresa& So5re a garantia da 'ualidade/ assinale a alternativa correta& )A* Aa> a inspe o dos produtos para garantir 'ue n o ,a<a a sa7da para o mercado de produtos de3eituosos ou em n o con3ormidade com os re'uisitos esta5elecidos pelo sistema de gest o da 'ualidade da empresa& Gem como principal 3inalidade monitorar e registrar os resultados da e4ecu o das atividades de 'ualidade para avaliar o desempen,o e recomendar as mudanas necessrias& 0onsiste em todas as atividades plane<adas e sistemticas 'ue s o implementadas dentro do sistema de 'ualidade/ 5uscando assegurar 'ue o produto ou servio ir satis3a>er os padr;es relevantes de 'ualidade pr(2esta5elecidos& Aa> o elo entre a empresa e os clientes para entender as necessidades destes/ assim como sua vis o da empresa& Essas atividades garantem a produ o de produtos 'ue atender o os re'uisitos de 'ualidades e as e4pectativas dos clientes& Aloca recursos para as atividades sistemticas da 'ualidade/ como por e4emplo/ plane<amento/ 'ue ( o controle de mel,oria cont7nua para garantir a evolu o da 'ualidade dos produtos da empresa&

%00& Nas pes'uisas envolvendo a participa o de seres ,umanos ( utili>ado o Germo de 0onsentimento Livre e Esclarecido )G0LE*& So5re esse termo/ ( correto a3irmar 'ue )A* serve para orientar o voluntrio da pes'uisa 'uanto aos riscos/ 5ene37cios/ direitos e tipos de participa o e pes'uisa 'ue esse su<eito estar envolvido& P um termo o5rigat.rio e sua aplica o nunca pode ser dispensada nos protocolos de pes'uisa com seres ,umanos& deve usar termos t(cnicos e cient73icos 'ue esclaream/ com m4imo rigor cient73ico/ as pes'uisas e as t(cnicas empregadas para 'ue 3i'ue claro ao voluntrio da pes'uisa e aos comits de (tica 'ue os analisam a importncia do envolvimento dos su<eitos voluntrios nas pes'uisas& uma ve> 'ue 3oi assinado pelo voluntrio/ dando assim sua anuncia na participa o da pes'uisa/ esse voluntrio n o poder retirar o seu consentimento de participa o/ uma ve> 'ue sua amostra < 3oi col,ida e os dados podem < ter sido inclu7dos na pes'uisa& 'uando o voluntrio 3or um indiv7duo menor de idade ou 'ue necessite de um responsvel para responder por ele/ como no caso de de3icientes mentais ou mesmo de pacientes idosos com perda da capacidade cognitiva/ a decis o so5re a participa o na pes'uisa ca5e e4clusivamente ao seu responsvel legal/ n o ca5endo ao voluntrio a decis o da participa o& Nesse caso/ o voluntrio assina o G0LE/ mas 'uem aceita e de3ine a participa o ( o responsvel legal& deve ser aprovado por um comit de (tica antes de ser empregado aos voluntrios da pes'uisa& 1s G0LE podem ser solicitados pelo colegiado ao pes'uisador/ durante a vigncia da pes'uisa/ para veri3ica o da con3ormidade do termo aprovado com o termo utili>ado&

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Leia o trec,o a5ai4o para responder 9 'uest o KK& 1s m(todos de esterili>a o tm por 3inalidade remover ou destruir todas as 3ormas de vida/ animal ou vegetal/ macrosc.pica ou microsc.pica/ sapr.3itas ou n o/ do produto considerado/ sem garantir a inativa o de to4inas e en>imas celulares&
Aarmacopeia #rasileira/ DX edi o& 6ispon7vel em YYY&anvisa&gov&5r& Adaptado&

)E*

KK&

Em rela o aos m(todos de esterili>a o/ ( correto a3irmar 'ue )A* a esterili>a o pelo calor seco se d em 3un o de processos o4idativos/ 'ue necessitam de altas temperaturas em um curto tempo de e4posi o& na esterili>a o pelo calor/ em presena de gua s o e4igidos maiores tempos de e4posi o e temperaturas& a a o do calor 8mido em processos de esterili>a o se d mediante coagula o das prote7nas celulares dos contaminantes/ levando 9 sua morte& no m(todo de esterili>a o por radia o ioni>ante/ a dose a5sorvida de re3erncia ( de 2D0Z=U& a 3iltra o para 3ins de esterili>a o (/ normalmente/ reali>ada com mem5ranas de gradua o de taman,o de poro nominal de 0/4D[m/ ou menor&

%0%& A esta5ilidade 3armacutica ( avaliada por estudos 'ue o5<etivam 3ornecer evidncias de como a 'ualidade de um produto 3armacutico varia com o tempo so5 a in3luncia de vrios 3atores/ como o pM/ o polimor3ismo/ a suscepti5ilidade do 3rmaco 9 o4ida o/ 9 ,idr.lise ou 9 3ot.lise/ entre outros& Acerca de 3ormas amor3as e polimor3ismo/ ( correto a3irmar 'ue )A* polimor3ismo ( a e4istncia de 3ormas cristalinas distintas de duas su5stncias 'u7micas/ 'ue possuem a mesma energia de cristali>a o& polimor3ismo ( a e4istncia de 3ormas cristalinas distintas de duas su5stncias 'u7micas/ 'ue di3erem nas suas energias de cristali>a o& polimor3ismo ( a e4istncia de 3ormas cristalinas distintas de uma mesma su5stncia 'u7mica/ 'ue apresentam a mesma energia de cristali>a o& 3rmacos no estado cristalino s o mais reativos 'ue os 3rmacos amor3os/ pois possuem um n7vel mais 5ai4o de energia livre& cada estado cristalino possui di3erentes n7veis de energia livre e de reatividade 'u7mica/ o 'ue in3luencia diversamente a esta5ilidade 'u7mica de 3rmacos polimor3os&

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova #

%02& So5re os comits de (tica em pes'uisa/ suas atri5ui;es e o papel da 0omiss o Nacional de Ptica em "es'uisa )01NE"*/ assinale a alternativa correta& )A* 1s 0omits de Ptica em "es'uisa )0E"* s o colegiados 'ue avaliam pro<etos de pes'uisa envolvendo seres ,umanos para selecionar a'ueles 'ue necessitam de aprova o pela 01NE" da'ueles 'ue n o precisam de nen,um tipo de aprova o ou do Germo de 0onsentimento Livre e Esclarecido )G0LE*/ pois precisam/ por e4emplo/ de uma cola5ora o simples do voluntrio como a doa o de uma amostra de sangue de at( DmL/ por uma 8nica ve>& A resolu o do 0onsel,o Nacional de Sa8de 0NS %K$-%KK$ trata das diretri>es e normas regulamentadoras de pes'uisas envolvendo seres ,umanos& 6e acordo com essa resolu o/ ( proi5ido o emprego em pes'uisas de indiv7duos considerados vulnerveis/ como crianas e pessoas de capacidade mental comprometida& 1s pes'uisadores devem pedir aos voluntrios das pes'uisas 'ue assinem o G0LE& A assinatura desse termo garante aos pes'uisadores a utili>a o e a guarda do material dos voluntrios para as pes'uisas 'ue ele ven,a a desenvolver& A 01NE" est diretamente ligada ao 0NS& Ela 3oi criada pela Resolu o do 0NS %K$-%KK$ como uma instncia colegiada/ de nature>a consultiva/ educativa e 3ormuladora de diretri>es e estrat(gias no m5ito do 0onsel,o& @ma das suas caracter7sticas ( a composi o multi e transdiciplinar& 1s 0E" s o constitu7dos por mestres e doutores das unidades com comprovada e4perincia em pro<etos de pes'uisa& N o , participa o de indiv7duos 'ue n o 3aam parte da :nstitui o onde o colegiado est esta5elecido&

%04& 6iante da necessidade de preserva o de micro2 organismos/ muitas ve>es/ 5usca2se conservar um agente 'ue 3oi selecionado e mel,orado com intuito de manter sua nova identidade& 1 o5<etivo da manuten o de uma cepa micro5iana n o ( somente conservar seu estado inicial/ evitando muta;es indese<veis/ mas tam5(m garantir ao m4imo a vitalidade das c(lulas e a 'uantidade de c(lulas viveis& 6e acordo com o tempo de preserva o/ os m(todos de manuten o de micro2 organismos podem ser classi3icados como sendo de curto/ m(dio e longo pra>o& Assim sendo/ ( correto a3irmar 'ue s o m(todos de m(dio pra>o a )A* )#* )0* )6* )E* criopreserva o/ o repi'ue congelamento a 220V0& cont7nuo e o

)#*

criopreserva o/ a lio3ili>a o e a preserva o em .leo mineral& lio3ili>a o/ o congelamento a 220V0 e a preserva o em .leo mineral& preserva o em .leo mineral/ a preserva o em gua esterili>ada e o repi'ue cont7nuo& preserva o em .leo mineral/ a preserva o em gua esterili>ada e o congelamento a 220V0&

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%0D& A 3armacodinmica de um 3rmaco pode ser 'uanti3icada pela rela o entre a dose )concentra o* do 3rmaco e a resposta do organismo )do paciente* a este 3rmaco& Em rela o a esse assunto/ ( correto a3irmar 'ue )A* a resposta a um 3rmaco ( proporcional 9 concentra o de receptores 'ue est o ligados )ocupados* pelo 3rmaco& as rela;es dose2resposta graduadas descrevem o e3eito de vrias doses de um 3rmaco so5re uma popula o de indiv7duos& para 'ue a resposta m4ima de um 3rmaco se<a alcanada/ ( necessrio 'ue %00I de seus receptores este<am ocupados& as rela;es dose2resposta 'uantais descrevem o e3eito de vrias doses de um 3rmaco so5re o indiv7duo& 'uanto maior a a3inidade da droga pelo receptor/ maior a concentra o em 'ue produ> determinado n7vel de ocupa o&

)#*

)E*

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)6* %0B& Aminas s o compostos orgnicos nitrogenados/ derivados do amon7aco/ 3ormados pela su5stitui o de um/ dois ou trs ,idrognios por grupos al'uila& Elas s o empregadas na s7ntese de diversos compostos e entram como ingredientes na 3a5rica o de certos tipos de sa5 o/ de inseticidas/ corantes e produtos t4teis/ entre outros& Gam5(m s o 3undamentais para a vida/ pois 3ormam os aminocidos& M vrias rotas 'ue podem ser aplicadas 9 o5ten o de aminas& A respeito dessas rotas/ ( correto a3irmar 'ue a )A* )#* amina o redutiva envolve a redu o de cidos car5o47licos e cetonas em presena de am?nia& elimina o de Mo33man parte da rea o de uma amida n o su5stitu7da com #r2 ou 0l2 em meio alcalino/ 3ormando a amina& redu o de nitrocompostos envolve a redu o de nitrocompostos/ so5 a a o de >inco/ na presena de 5ase dilu7da/ 3ormando aminas primrias& s7ntese de =a5riel envolve a rea o de ,aletos de al'uila com am?nia/ gerando um sal da amina/ o 'ual/ por ,idr.lise alcalina/ 3orma a amina& su5stitui o nucleo37lica envolve a rea o de ,aletos de al'uila com 3talimida de potssio/ gerando um sal da amina/ o 'ual/ por ,idr.lise alcalina/ 3orma a amina&

)E*

%0$& 0onsidere as a;es a5ai4o& :& ::& :::& Ativa o receptor/ com e3iccia m4ima& Ativa o receptor/ mas n o com e3iccia m4ima& :nativa o receptor constitutivamente ativo& respectivamente/ o

Gais a;es descrevem/ comportamento de )A* )#* )0* )6* )E*

:& um agonista integral/ ::& um agonista parcial e :::& um antagonista& :& um antagonista n o competitivo/ ::& um antagonista competitivo e :::& um agonista integral& :& um agonista inverso/ ::& um agonista parcial e :::& um antagonista competitivo& :& um agonista integral/ ::& um agonista parcial e :::& um agonista inverso& :& um antagonista competitivo/ ::& um antagonista n o competitivo no s7tio ativo e :::& um antagonista alost(rico n o competitivo&
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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova #

%0H& 0onsiderando as caracter7sticas de su5stncias 'ue atuam como agonistas e antagonistas/ assinale a alternativa incorreta& )A* A potncia parmetros/ receptores* ligado/ de e3eitos*& de um agonista depende de dois a a3inidade )tendncia a ligar2se a e a e3iccia )a capacidade/ uma ve> provocar altera;es 'ue produ>em

%%0& So5re os 3rmacos 'ue atuam como vasodilatadores/ os ini5idores da en>ima conversora de angiotensina )ini5idores da A0E* impedem a convers o da angiotensina : em angiotensina ::& Assinale a alternativa 'ue apresenta 3rmacos 'ue atuam como ini5idores da A0E& )A* )#* )0* )6* )E* Adenosina e metil4antinas& Losartan e eprosartan& 0aptopril e enalapril& 6i2,idropiridinas/ tais como diltia>em e ni3edipina& "ropranolol e atenolol&

)#* )0* )6* )E*

"ara os antagonistas/ a e3iccia ( >ero& 1s agonistas totais )'ue podem produ>ir e3eitos m4imos* e4i5em alta e3iccia& 1s agonistas apresentam seletividade pelo estado ativado do receptor& @m antagonista competitivo liga2se irreversivelmente ao s7tio de um receptor&

%%%& Em "es'uisa 0l7nica/ os ensaios cl7nicos s o en'uadrados em di3erentes 3ases& A esse respeito/ analise as assertivas a5ai4o& :& ::& As 3ases :/ :: e ::: re3erem2se a estudos cl7nicos& 1s estudos da 3ase :: visam a de3inir a rela o entre a dose e a to4icidade de determinado medicamento& Servem ainda para determinar di3erentes modos de administra o de um mesmo tratamento& 1s estudos da 3ase ::: s o para con3irmar 'ue os resultados da 3ase :: s o aplicveis a uma parte ainda maior de voluntrios& "or esse motivo/ na 3ase ::: o medicamento < deve estar aprovado pelo .rg o regulador responsvel& A 3ase :V re3ere2se ao monitoramento ap.s o registro do medicamento )3armacovigilncia*&

%0J& Acerca dos e3eitos t.4icos 'ue um composto ativo pode causar/ considere as situa;es a5ai4o& :& ::& :::& A depress o e4cessiva do Sistema Nervoso 0entral )SN0* causada pelos 5ar5it8ricos& A les o ,eptica causadas pelo paracetamol& A neoplasia indu>ida por uma mostarda nitrogenada&

:::&

As situa;es :/ :: e ::: acima re3erem2se a e4emplos de e3eitos t.4icos classi3icados/ respectivamente/ como )A* )#* )0* )6* )E* :& 3armacol.gico/ ::& genot.4ico e :::& patol.gico& :& 3armacol.gico/ ::& patol.gico e :::& genot.4ico& :& patol.gico/ ::& 3armacol.gico e :::& gen.tico& :& gen.tico/ ::& patol.gico e :::& 3armacol.gico& :& patol.gico/ ::& genot.4ico e :::& 3armacol.gico& )A* )#* Analise o te4to a5ai4o para responder 9 'uest o %0K& 6urante essa 3ase se espera o5ter maiores in3orma;es so5re segurana/ e3iccia e intera o de drogas& Ao participar de uma pes'uisa nessa 3ase/ o voluntrio poder rece5er ou o novo tratamento ou o tratamento ,a5itual )ou place5o*& Se o paciente rece5er o novo tratamento )alvo do estudo*/ ser tratado com uma alternativa de tratamento no 'ual os especialistas esperam o5ter vantagens signi3icativas so5re o ,a5itual& 1 o5<etivo dessa 3ase de estudo ( comparar am5os os tratamentos )o ,a5itual e o novo* e esta5elecer a superioridade de um so5re o outro& 1s testes dessa 3ase devem 3ornecer todas as in3orma;es necessrias para a ela5ora o do r.tulo e da 5ula do medicamento& A anlise dos dados o5tidos nesta 3ase pode levar ao registro e aprova o para uso comercial do novo medicamento ou procedimento/ pelas autoridades sanitrias& %0K& Em termos da "es'uisa envolvendo um medicamento/ a a3irmativa acima re3ere2se 9 3ase )A* )#* )0* )6* )E*
%%

:V&

P correto o 'ue se a3irma em :/ ::/ ::: e :V& :: e :::/ apenas& :: e :V/ apenas& :/ :: e :V/ apenas& ::: e :V/ apenas&

)0* )6* )E*

%%2& Armacos 'ue atuam como ini5idores da 5om5a de pr.tons s o empregados no tratamento eso3agite de re3lu4o/ in3ec;es por Helicobacter e de 8lceras p(ptidas resistentes aos antagonistas dos receptores M2& Assinale a alternativa 'ue apresenta 3rmacos 'ue pertencem ao grupo dos ini5idores da 5om5a de pr.tons& )A* )#* )0* )6* )E* 1mepra>ol e pantopra>ol& Midr.4ido de magn(sio e trissilicato de magn(sio& 6omperidona e metoclopramida& Lactolulose e docusato de s.dio& "ropantelina e diciclomina&

novo

pr(2cl7nica& :& ::& :::& :V&

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova #

%%B& Assinale a alternativa 'ue descreve o termo aplicado a grupos 'ue apresentam semel,ana nas suas camadas eletr?nicas e4ternas ou/ mais restritamente/ a grupos com locali>a;es similares de regi;es com alta ou 5ai4a densidade eletr?nica na mol(cula/ com taman,o e 3orma similares& )A* :soeletr?nicos& )#* )0* )6* )E* :s.steros& :s?meros& Receptores& Ligantes&

%%$& Segundo a R60 nN %B2-200B da ANV:SA/ no ato do protocolo de pedido de Registro-0adastro de um medicamento so5 a es3era de a5rangncia da re3erida R60/ o proponente deve apresentar relat.rio contendo in3orma;es t(cnicas& Assinale a alternativa 'ue apresenta in3orma o 'ue no ( re'uerida segundo essa R60& )A* +etodologia de controle de 'ualidade 37sico2'u7mica/ 'u7mica/ micro5iol.gica e 5iol.gica a ser reali>ada pelo importador/ de acordo com a 3orma 3armacutica/ do produto granel/ na em5alagem primria ou terminado& 0aso o m(todo n o se<a 3armacopeico/ deve2se enviar a valida o da metodologia anal7tica& 6ados gerais 'ue dever o constar na 5ula/ es5oo do lay out de r.tulo e em5alagem/ con3orme a legisla o vigente& No caso de apresenta;es em gotas )solu;es orais e o3tlmicas/ emuls;es orais e suspens;es orais/ nasais e o3tlmicas*/ deve ser determinado o n8mero de gotas 'ue corresponde a %mL/ indicando2se a concentra o do 3rmaco por mL& 6eve/ ainda/ apresentar as especi3ica;es do material de em5alagem primria& "ra>o de validade& 6eve apresentar resultados do estudo de esta5ilidade acelerada de trs lotes2piloto utili>ados nos testes/ ou estudos de esta5ilidade de longa dura o de acordo com o =uia para a Reali>a o de Estudos de Esta5ilidade de +edicamentos& Relat.rios completos de produ oF 3orma 3armacutica/ descri o detal,ada da 3.rmula completa designando os componentes con3orme a 6enomina o 0omum #rasileira )60#*/ 6enomina o 0omum :nternacional )60:* ou denomina o descrita no !hemical Abstract Service )0AS*/ respeitando2se esta ordem de prioridadeE descri o da 'uantidade de cada su5stncia e4pressa no sistema internacional de unidades )S:* ou unidade padr o/ indicando sua 3un o na 3.rmulaE taman,os m7nimo e m4imo dos lotes industriais a serem produ>idosE descri o de todas as etapas do processo de produ o/ contemplando os e'uipamentos utili>adosE metodologia de controle do processo produtivoE descri o dos crit(rios de identi3ica o do lote industrial& 0ontrole de 'ualidade de todas as mat(rias2primas utili>adas e do medicamentoF apresentar a especi3ica o/ a re3erncia 5i5liogr3ica da Aarmacopeia consultada e recon,ecida pela ANV:SA/ de acordo com a legisla o vigente& No caso de n o se tratar de compndios o3iciais recon,ecidos pela ANV:SA/ apresentar especi3ica;es/ a descri o detal,ada de todas as metodologias utili>adas no controle de 'ualidade/ com os m(todos anal7ticos devidamente validados para o)s* princ7pio)s* ativo)s*/ de acordo com o =uia para Valida o de +(todos Anal7ticos e #ioanal7ticos/ indicando a 3onte 5i5liogr3ica ou de desenvolvimento& Nesse 8ltimo caso/ deve2se apresentar tradu o caso o idioma n o se<a o ingls nem o espan,ol&

%%4& A 3armacologia de3ine 5ioisosterismo como o 3en?meno o5servado entre su5stncias estruturalmente relacionadas 'ue apresentam propriedades 5iol.gicas similares ou antag?nicas& 0onsidere a estrutura a5ai4o&

)#*

)0*

Assinale a alternativa 'ue apresenta 'uais as possi5ilidades de su5stituintes para S 'ue no levariam 9 o5ten o de 5iois.steres clssicos& )A* )#* )0* )6* )E* 2 AE 2 0MBE 2 NM2& 2 0M2 2E 2 NM 2E 2 1 2& \ 0M 2E \ N 2E \ " & 2 NM2 E 2 NM 2E 5en>eno& 2 AE 2 0lE 2 1M&

)6*

%%D& Em rela o ao 5ioisosterismo/ assinale a alternativa incorreta& )A* P uma estrat(gia de modi3ica o molecular de sucesso/ 8til no plane<amento de novas su5stncias 3armacoterapeuticamente atraentes& Cuando aliado 9 modelagem molecular e a outras 3erramentas de estrat(gia de modi3ica o molecular/ pode2se utili>ar o 5ioisosterismo para ampliar a margem de sucesso na s7ntese de novas su5stncias 5ioativas& #iois.steros clssicos s o a'ueles 'ue seguem a regra do ,idreto/ a de3ini o de ErlenmeUer/ e e'uivalentes anelares& #iois.steros n o clssicos n o apresentam o mesmo n8mero de tomos e as mesmas caracter7sticas est(ricas e eletr?nicas dos is.steros clssicos/ mas produ>em atividades 5iol.gicas similares& As mol(culas 'ue se originam a partir de 5iois.steros n o clssicos/ dada a comple4idade das estruturas su5stituintes/ tm suas propriedades 3armacol.gicas )5iodisponi5ilidade/ e3iccia/ a o teraputica* < determinadas a partir do modelo padr o 'ue a originou/ n o sendo necessrias/ para essas novas mol(culas/ a reali>a o de testes previstos na pes'uisa cl7nica das 3ases :/ :: e :::& )E*

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)0*

)6*

)E*

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova #

%2

%%H& So5re o registro de produtos 3armacuticos/ assinale a alternativa incorreta& )A* P atri5ui o e4clusiva do +inist(rio da Sa8de o registro e a permiss o do uso dos medicamentos/ 5em como a aprova o ou e4igncia de modi3ica o dos seus componentes& P vedada a importa o de medicamentos/ drogas/ insumos 3armacuticos e demais produtos de 'ue trata a Lei nN $&B$0-%KH$ para 3ins industriais e comerciais/ sem pr(via e e4pressa mani3esta o 3avorvel do +inist(rio da Sa8de& Nen,um produto 3armacutico de 'ue trata a Lei nN $&B$0-%KH$/ inclusive os importados/ poder ser industriali>ado/ e4posto 9 venda ou entregue ao consumo antes de registrado no +inist(rio da Sa8de& 1 registro desses produtos ter validade de D )cinco* anos e poder ser revalidado por per7odos iguais e sucessivos/ mantido o n8mero do registro inicial& Cual'uer modi3ica o de 3.rmula/ altera o de elementos de composi o ou de seus 'uantitativos/ adi o/ su5tra o ou inova o introdu>ida na ela5ora o do produto/ depender de autori>a o pr(via e e4pressa do +inist(rio da Sa8de e ser desde logo aver5ada no registro& N o ser revalidado o registro do produto 'ue n o 3or industriali>ado no primeiro ano do per7odo de validade&

)#*

%20& So5re o registro de medicamentos gen(ricos no #rasil/ a legisla o vigente e4ige a apresenta o de relat.rios contendo in3orma;es so5re testes/ tais como a esta5ilidade do produto e dados so5re em5alagem primria e acess.rios dosadores& Acerca da documenta o para o registro de medicamentos/ assinale a alternativa 'ue n o se relaciona aos estudos de esta5ilidade& )A* Resultados e avalia o do estudo de esta5ilidade dos trs lotes2piloto/ de acordo com os crit(rios do =uia para a Reali>a o de Estudos de Esta5ilidade& "ara medicamentos gen(ricos importados a granel/ apresentar os resultados e a avalia o dos estudos de esta5ilidade em sua em5alagem primria/ de acordo com os crit(rios do =uia para a Reali>a o de Estudos de Esta5ilidade& 0aso o medicamento/ o5<eto de registro/ < se<a 3a5ricado e ten,a registro no "a7s/ ou caso se<a um medicamento importado/ e para a'ueles medicamentos cu<o pra>o de validade e4ceda 24 meses/ deve2se apresentar resultados e avalia o do estudo de esta5ilidade de longa dura o conclu7do/ contemplando o pra>o de validade esta5elecido& "ara medicamentos com trs ou mais concentra;es di3erentes e 3ormula;es proporcionais/ deve2se apresentar resultados e avalia o do estudo de esta5ilidade para todas as concentra;es& Especi3ica;es e m(todos anal7ticos utili>ados no controle de 'ualidade da em5alagem primria/ 5em como no controle de 'ualidade dos acess.rios dosadores 'uando aplicvel&

)0*

)#*

)0*

)6*

)6*

)E*

)E* %%J& "ara e3eito de renova o do Registro-0adastro de medicamento espec73ico <unto 9 ANV:SA/ todas as empresas dever o apresentar o re3erido pedido )A* )#* )0* )6* )E* no primeiro semestre do primeiro ano de validade do Registro- 0adastro& no primeiro semestre do terceiro ano de validade do Registro- 0adastro& no primeiro semestre do 'uinto ano de validade do Registro- 0adastro& no segundo semestre do 'uinto ano de validade do Registro- 0adastro& a partir do primeiro semestre do 'uarto ano de validade do Registro- 0adastro&

%%K& Assinale a alternativa 'ue apresenta classes de medicamentos 'ue podem ser registrados como medicamentos similares& )A* )#* )0* )6* )E* +edicamentos derivados de produtos 5iol.gicos& +edicamentos sint(ticos empregados no tratamento de in3ec;es por Helicobacter& +edicamentos imunoterpicos& +edicamentos derivados do plasma e sangue ,umano& Aitoterpicos&

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