AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA ANVISA PROVA C

CONCURSO PBLICO EDITAL N 1/2013

402 ESPECIALISTA EM REGULAO E VIGILNCIA SANITRIA REA 2
Nome do Candidato Nmero de Inscrio

LEIA COM ATENO AS INSTRUES ABAIXO

INSTRUES GERAIS
0O candidato receber do fiscal:

Um Caderno de Questes contendo 60 (sessenta) questes objetivas de mltipla escolha de Conhecimentos Especficos. Uma Folha de Respostas personalizada para a Prova Objetiva. 0Ao ser autorizado o incio da prova, verifique, no Caderno de Questes, se a numerao das questes e a paginao esto corretas e se no h falhas, manchas ou borres. Se algum desses problemas for detectado, solicite ao fiscal outro caderno completo. No sero aceitas reclamaes posteriores. 0Verifique se o tipo de prova que consta na capa coincide com o tipo indicado no rodap de todas as pginas posteriores. Em seguida, assinale na Folha de Respostas a Letra C, correspondente ao tipo de prova. 0A totalidade da Prova ter a durao de 4 (quatro) horas, incluindo o tempo para preenchimento da Folha de Respostas da Prova Objetiva. 0Iniciadas as Provas, nenhum candidato poder retirar-se da sala antes de decorridas 3 (trs) horas de prova, devendo, ao sair, entregar ao fiscal de sala, obrigatoriamente, a Folha de Respostas da Prova Objetiva, que ser o nico documento vlido para correo e poder levar o Caderno de Questes. 0No sero permitidas consultas a quaisquer materiais, uso de telefone celular ou outros aparelhos eletrnicos. 0Caso seja necessria a utilizao do sanitrio, o candidato dever solicitar permisso ao fiscal de sala, que designar um fiscal volante para acompanh-lo no deslocamento, devendo manter-se em silncio durante o percurso, podendo, antes da entrada no sanitrio e depois da utilizao deste, ser submetido revista com detector de metais. Na situao descrita, se for detectado que o candidato est portando qualquer tipo de equipamento eletrnico, ser eliminado automaticamente do concurso. 0O candidato, ao terminar a(s) prova(s), dever retirar-se imediatamente do estabelecimento de ensino, no podendo permanecer nas dependncias deste, bem como no poder utilizar os sanitrios.

INSTRUES PROVA OBJETIVA

0Verifique se seus dados esto corretos na Folha de Respostas. 0No se esquea de assinalar, na FOLHA DE RESPOSTAS, a letra correspondente ao seu tipo de prova: LETRA C, conforme modelo abaixo:

PROVA A

PROVA B

PROVA C

PROVA D

0A Folha de Respostas NO pode ser dobrada, amassada, rasurada, manchada ou conter qualquer registro fora dos locais destinados s respostas. 0Assinale a alternativa que julgar correta para cada questo na Folha de Respostas, usando caneta esferogrfica de tinta preta. Para cada questo, existe apenas 1 (uma) resposta certa no sero computadas questes no assinaladas ou que contenham mais de uma resposta, emendas ou rasuras. 0O modo correto de assinalar a alternativa cobrindo, completamente, o espao a ela correspondente, conforme modelo abaixo:

0Todas as questes devero ser respondidas.

OS TEXTOS E AS QUESTES FORAM REDIGIDOS CONFORME O NOVO ACORDO ORTOGRFICO DA LNGUA PORTUGUESA, MAS ESTE NO SER COBRADO NO CONTEDO.

06/2013
Espao reservado para anotao das respostas

CONCURSOS PBLICOS

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA ANVISA EDITAL N 1/2013

402 ESPECIALISTA EM REGULAO E VIGILNCIA SANITRIA REA 2 PROVA C

Nome:__________________________________________________________
61 81 101 62 82 102 63 83 103 64 84 104 65 85 105 66 86 106 67 87 107 68 88 108 69 89 109 70 90 110 71 91 111 72 92 112 73 93 113 74 94

CONCURSOS PBLICOS Inscrio:_______________________

75 95 115

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O gabarito da Prova Objetiva estar disponvel no site da Cetro Concursos (www.cetroconcursos.org.br) a partir do dia 03 de junho de 2013.

CONHECIMENTOS ESPECFICOS
$%& #om o desenvolvimento da tecnologia do 'NA recom(inante )ouve um grande avano nos m*todos diagn+sticos& A t*cnica central dessa tecnologia * a rea o em cadeia da polimerase, -ue * empregada com varia.es em diversas metodologias diagn+sticas& So(re a "#R, assinale a alternativa correta& /A0 'evido ao seu alto custo, a "#R * empregada somente nos casos de con1irma o diagn+stica como, por e2emplo, no caso de positividade ou indetermina o no diagn+stico sorol+gico de 34V& Na "#R em tempo real, teoricamente e2iste uma rela o -uantitativa entre a -uantidade inicial de amostra inicial e a -uantidade de produto da "#R, em -ual-uer ciclo& Real67ime "#R detecta o ac8mulo de amplicon durante a rea o e os dados s o computados ap+s o t*rmino da 1ase e2ponencial de ampli1ica o& A "#R * empregada somente para regi.es con)ecidas do 'NA devido 9 necessidade de sinteti:ar primers espec;1icos para a regi o -ue 1lan-ueia a se-uncia de interesse& A metodologia c)amada de NA7 /Nucleic Acid Technoloy ou Test0 est sendo implantada e usada em 3emocentros para diminui o da <anela imunol+gica& 4sso acontece por-ue essa * uma t*cnica -ue emprega a "#R -uantitativa e avalia a presena do material gen*tico do v;rus no sangue dos indiv;duos testados& As 1ases principais da "#R s o desnatura o, anelamento e e2tens o& 'evido 9 especi1icidade da en:ima e dos primers, as temperaturas de anelamento e e2tens o s o sempre ==># e ?2>#, respectivamente&

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So(re auditorias da -ualidade, assinale a alternativa correta& /A0 As auditorias do sistema da -ualidade tm por 1inalidade primordial a veri1ica o dos cumprimentos dos re-uisitos e especi1ica.es da produ o dos produtos -ue 1oram previamente esta(elecidos pelo Setor de Sistema da Cualidade da empresa& /50 As auditorias s o e2ames peri+dicos reali:ados pelas empresas para identi1icar e punir os setores nos -uais os re-uisitos pr*6esta(elecidos de -ualidade n o 1oram integralmente cumpridos, a1etando a -ualidade dos produtos e servios& As auditorias podem ser de primeira, segunda e terceira partes& Sendo a de primeira parte a auditoria interna, a de segunda parte a auditoria e2terna e a de terceira parte sendo a-uela reali:ada para a -uali1ica o de 1ornecedores ou inspe o por parte de clientes -ue comprar o o produto ou servio& Nas auditorias internas * recomendvel -ue o pr+prio responsvel ou gerente do setor as reali:e& Essa prtica possi(ilita um mel)or resultado nas auditorias internas, com maior identi1ica o de n o con1ormidade, por ser condu:ida pela pessoa mais -uali1icada e con)ecedora das normas e regras do setor auditado& As auditorias da -ualidade s o atividades -ue devem ser agendadas& Elas n o acontecem de surpresa& 'evem ser reali:adas com con)ecimento dos envolvidos ap+s plane<amento do programa de auditoria pelos auditores responsveis e anuncia do sistema de gest o da -ualidade&

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Aminas s o compostos orgnicos nitrogenados, derivados do amon;aco, 1ormados pela su(stitui o de um, dois ou trs )idrognios por grupos al-uila& Elas s o empregadas na s;ntese de diversos compostos e entram como ingredientes na 1a(rica o de certos tipos de sa( o, de inseticidas, corantes e produtos t2teis, entre outros& 7am(*m s o 1undamentais para a vida, pois 1ormam os aminocidos& 3 vrias rotas -ue podem ser aplicadas 9 o(ten o de aminas& A respeito dessas rotas, * correto a1irmar -ue a /A0 /50 amina o redutiva envolve a redu o de cidos car(o2;licos e cetonas em presena de am@nia& elimina o de 3o11man parte da rea o de uma amida n o su(stitu;da com 5r2 ou #l2 em meio alcalino, 1ormando a amina& redu o de nitrocompostos envolve a redu o de nitrocompostos, so( a a o de :inco, na presena de (ase dilu;da, 1ormando aminas primrias& s;ntese de Aa(riel envolve a rea o de )aletos de al-uila com am@nia, gerando um sal da amina, o -ual, por )idr+lise alcalina, 1orma a amina& su(stitui o nucleo1;lica envolve a rea o de )aletos de al-uila com 1talimida de potssio, gerando um sal da amina, o -ual, por )idr+lise alcalina, 1orma a amina&

A evolu o da ind8stria 1armacutica levou 9 diversi1ica o das tecnologias de produ o de medicamentos& So(re esses produtos, * correto a1irmar -ue /A0 os produtos recom(inantes para uso )umano s o produ:idos e2clusivamente em c*lulas )umanas devido aos padr.es de modi1ica o p+s6 traducionais, evitando, assim, a produ o de anticorpos contra a prote;na in<etada no paciente& os )i(ridomas s o utili:ados para produ o de anticorpos monoclonais& Eles s o c*lulas );(ridas 1ormadas pela 1us o de c*lulas de mieloma com os lin1+citos 7 de animais previamente imuni:ados e produtores de anticorpos& e2iste no mercado 1armacutico uma s*rie de medicamentos c)amados recom(inantes& Entre eles, est o )orm@nios, prote;nas e anticorpos& Ds anticorpos monoclonais pertencem 9 maior classe de produtos recom(inantes dispon;veis no mercado, -ue utili:a como sistema de produ o c*lulas de mam;1eros& a vantagem da produ o de medicamentos por c*lulas )umanas em cultivo nos (iorreatores industriais * a diminui o do tempo de aprova o pelas agncias regulamentadoras, devido 9 semel)ana do produto produ:ido com o produto natural produ:ido pelo organismo )umano& no 5rasil n o ) a produ o de medicamentos para uso )umano produ:ido de maneira recom(inante& E2iste a comerciali:a o de produtos importados -ue possuem essa tecnologia&
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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova #

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So(re os comits de *tica em pes-uisa, suas atri(ui.es e o papel da #omiss o Nacional de Etica em "es-uisa /#DNE"0, assinale a alternativa correta& /A0 Ds #omits de Etica em "es-uisa /#E"0 s o colegiados -ue avaliam pro<etos de pes-uisa envolvendo seres )umanos para selecionar a-ueles -ue necessitam de aprova o pela #DNE" da-ueles -ue n o precisam de nen)um tipo de aprova o ou do 7ermo de #onsentimento Fivre e Esclarecido /7#FE0, pois precisam, por e2emplo, de uma cola(ora o simples do voluntrio como a doa o de uma amostra de sangue de at* =mF, por uma 8nica ve:& A resolu o do #onsel)o Nacional de Sa8de #NS %G$H%GG$ trata das diretri:es e normas regulamentadoras de pes-uisas envolvendo seres )umanos& 'e acordo com essa resolu o, * proi(ido o emprego em pes-uisas de indiv;duos considerados vulnerveis, como crianas e pessoas de capacidade mental comprometida& Ds pes-uisadores devem pedir aos voluntrios das pes-uisas -ue assinem o 7#FE& A assinatura desse termo garante aos pes-uisadores a utili:a o e a guarda do material dos voluntrios para as pes-uisas -ue ele ven)a a desenvolver& A #DNE" est diretamente ligada ao #NS& Ela 1oi criada pela Resolu o do #NS %G$H%GG$ como uma instncia colegiada, de nature:a consultiva, educativa e 1ormuladora de diretri:es e estrat*gias no m(ito do #onsel)o& Ima das suas caracter;sticas * a composi o multi e transdiciplinar& Ds #E" s o constitu;dos por mestres e doutores das unidades com comprovada e2perincia em pro<etos de pes-uisa& N o ) participa o de indiv;duos -ue n o 1aam parte da 4nstitui o onde o colegiado est esta(elecido&

$?&

A esta(ilidade 1armacutica * avaliada por estudos -ue o(<etivam 1ornecer evidncias de como a -ualidade de um produto 1armacutico varia com o tempo so( a in1luncia de vrios 1atores, como o p3, o polimor1ismo, a suscepti(ilidade do 1rmaco 9 o2ida o, 9 )idr+lise ou 9 1ot+lise, entre outros& Acerca de 1ormas amor1as e polimor1ismo, * correto a1irmar -ue /A0 polimor1ismo * a e2istncia de 1ormas cristalinas distintas de duas su(stncias -u;micas, -ue possuem a mesma energia de cristali:a o& polimor1ismo * a e2istncia de 1ormas cristalinas distintas de duas su(stncias -u;micas, -ue di1erem nas suas energias de cristali:a o& polimor1ismo * a e2istncia de 1ormas cristalinas distintas de uma mesma su(stncia -u;mica, -ue apresentam a mesma energia de cristali:a o& 1rmacos no estado cristalino s o mais reativos -ue os 1rmacos amor1os, pois possuem um n;vel mais (ai2o de energia livre& cada estado cristalino possui di1erentes n;veis de energia livre e de reatividade -u;mica, o -ue in1luencia diversamente a esta(ilidade -u;mica de 1rmacos polimor1os&

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#om o surgimento da Revolu o 4ndustrial, )ouve o in;cio dos processos -ue (uscavam a -ualidade e a uni1ormidade dos produtos& A -ualidade evoluiu dos processos de inspe o c)egando 9 gest o da -ualidade total e, )o<e, ) a situa o na -ual a -ualidade * vista como uma rea estrat*gica para a empresa& So(re a garantia da -ualidade, assinale a alternativa correta& /A0 Ja: a inspe o dos produtos para garantir -ue n o )a<a a sa;da para o mercado de produtos de1eituosos ou em n o con1ormidade com os re-uisitos esta(elecidos pelo sistema de gest o da -ualidade da empresa& 7em como principal 1inalidade monitorar e registrar os resultados da e2ecu o das atividades de -ualidade para avaliar o desempen)o e recomendar as mudanas necessrias& #onsiste em todas as atividades plane<adas e sistemticas -ue s o implementadas dentro do sistema de -ualidade, (uscando assegurar -ue o produto ou servio ir satis1a:er os padr.es relevantes de -ualidade pr*6esta(elecidos& Ja: o elo entre a empresa e os clientes para entender as necessidades destes, assim como sua vis o da empresa& Essas atividades garantem a produ o de produtos -ue atender o os re-uisitos de -ualidades e as e2pectativas dos clientes& Aloca recursos para as atividades sistemticas da -ualidade, como por e2emplo, plane<amento, -ue * o controle de mel)oria cont;nua para garantir a evolu o da -ualidade dos produtos da empresa&

Feia o trec)o a(ai2o para responder 9 -uest o $$& Ds m*todos de esterili:a o tm por 1inalidade remover ou destruir todas as 1ormas de vida, animal ou vegetal, macrosc+pica ou microsc+pica, sapr+1itas ou n o, do produto considerado, sem garantir a inativa o de to2inas e en:imas celulares&
Jarmacopeia 5rasileira, =K edi o& 'ispon;vel em LLL&anvisa&gov&(r& Adaptado&

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$$&

Em rela o aos m*todos de esterili:a o, * correto a1irmar -ue /A0 a esterili:a o pelo calor seco se d em 1un o de processos o2idativos, -ue necessitam de altas temperaturas em um curto tempo de e2posi o& na esterili:a o pelo calor, em presena de gua s o e2igidos maiores tempos de e2posi o e temperaturas& a a o do calor 8mido em processos de esterili:a o se d mediante coagula o das prote;nas celulares dos contaminantes, levando 9 sua morte& no m*todo de esterili:a o por radia o ioni:ante, a dose a(sorvida de re1erncia * de 2=0MAN& a 1iltra o para 1ins de esterili:a o *, normalmente, reali:ada com mem(ranas de gradua o de taman)o de poro nominal de 0,4=Om, ou menor& /'0

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova #

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Nas pes-uisas envolvendo a participa o de seres )umanos * utili:ado o 7ermo de #onsentimento Fivre e Esclarecido /7#FE0& So(re esse termo, * correto a1irmar -ue /A0 serve para orientar o voluntrio da pes-uisa -uanto aos riscos, (ene1;cios, direitos e tipos de participa o e pes-uisa -ue esse su<eito estar envolvido& E um termo o(rigat+rio e sua aplica o nunca pode ser dispensada nos protocolos de pes-uisa com seres )umanos& deve usar termos t*cnicos e cient;1icos -ue esclaream, com m2imo rigor cient;1ico, as pes-uisas e as t*cnicas empregadas para -ue 1i-ue claro ao voluntrio da pes-uisa e aos comits de *tica -ue os analisam a importncia do envolvimento dos su<eitos voluntrios nas pes-uisas& uma ve: -ue 1oi assinado pelo voluntrio, dando assim sua anuncia na participa o da pes-uisa, esse voluntrio n o poder retirar o seu consentimento de participa o, uma ve: -ue sua amostra < 1oi col)ida e os dados podem < ter sido inclu;dos na pes-uisa& -uando o voluntrio 1or um indiv;duo menor de idade ou -ue necessite de um responsvel para responder por ele, como no caso de de1icientes mentais ou mesmo de pacientes idosos com perda da capacidade cognitiva, a decis o so(re a participa o na pes-uisa ca(e e2clusivamente ao seu responsvel legal, n o ca(endo ao voluntrio a decis o da participa o& Nesse caso, o voluntrio assina o 7#FE, mas -uem aceita e de1ine a participa o * o responsvel legal& deve ser aprovado por um comit de *tica antes de ser empregado aos voluntrios da pes-uisa& Ds 7#FE podem ser solicitados pelo colegiado ao pes-uisador, durante a vigncia da pes-uisa, para veri1ica o da con1ormidade do termo aprovado com o termo utili:ado&

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'iante da necessidade de preserva o de micro6 organismos, muitas ve:es, (usca6se conservar um agente -ue 1oi selecionado e mel)orado com intuito de manter sua nova identidade& D o(<etivo da manuten o de uma cepa micro(iana n o * somente conservar seu estado inicial, evitando muta.es indese<veis, mas tam(*m garantir ao m2imo a vitalidade das c*lulas e a -uantidade de c*lulas viveis& 'e acordo com o tempo de preserva o, os m*todos de manuten o de micro6 organismos podem ser classi1icados como sendo de curto, m*dio e longo pra:o& Assim sendo, * correto a1irmar -ue s o m*todos de m*dio pra:o a /A0 /50 /#0 /'0 /E0 criopreserva o, o repi-ue congelamento a 620>#& cont;nuo e o

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criopreserva o, a lio1ili:a o e a preserva o em +leo mineral& lio1ili:a o, o congelamento a 620># e a preserva o em +leo mineral& preserva o em +leo mineral, a preserva o em gua esterili:ada e o repi-ue cont;nuo& preserva o em +leo mineral, a preserva o em gua esterili:ada e o congelamento a 620>#&

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#onstituem vias de administra o parenteral de um 1rmaco as vias /A0 /50 /#0 /'0 /E0 intramuscular, intravenosa, su(cutnea e su(lingual& intrad*rmica, su(cutnea& su(cutnea, intrad*rmica& intravenosa, su(lingual, intramuscular intramuscular e e

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retal, intramuscular, intravenosa e su(cutnea& su(lingual, su(cutnea, oral e retal&

?0&

A 1orma mais comum de classi1ica o de (act*rias * atrav*s do m*todo de Aram, podendo ser colora o gram6 positiva /gramQ 0 ou gram6negativa /gram60& Em rela o 9 t*cnica da colora o de Aram, analise as assertivas a(ai2o& 4& Nas (act*rias gramQ, a camada de peptideoglicana * mais espessa, n o permitindo a entrada do agente di1erenciador& Na colora o de Aram, a violeta de genciana * utili:ada como agente di1erenciador& 5act*rias gramQ apresentam colora o vermel)a, pois n o permitem a entrada do agente di1erenciador& As Mycobacterium n o se coram com Aram&

?B&

A 1armacodinmica de um 1rmaco pode ser -uanti1icada pela rela o entre a dose /concentra o0 do 1rmaco e a resposta do organismo /do paciente0 a este 1rmaco& Em rela o a esse assunto, * correto a1irmar -ue /A0 a resposta a um 1rmaco * proporcional 9 concentra o de receptores -ue est o ligados /ocupados0 pelo 1rmaco& as rela.es dose6resposta graduadas descrevem o e1eito de vrias doses de um 1rmaco so(re uma popula o de indiv;duos& para -ue a resposta m2ima de um 1rmaco se<a alcanada, * necessrio -ue %00R de seus receptores este<am ocupados& as rela.es dose6resposta -uantais descrevem o e1eito de vrias doses de um 1rmaco so(re o indiv;duo& -uanto maior a a1inidade da droga pelo receptor, maior a concentra o em -ue produ: determinado n;vel de ocupa o&

44& 444&

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E correto o -ue se a1irma em /A0 /50 /#0 /'0 /E0 4 e 44, apenas& 4 e 444, apenas& 4 e 4V, apenas& 44 e 444, apenas& 444 e 4V, apenas& /E0

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova #

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#onsidere as a.es a(ai2o& 4& 44& 444& Ativa o receptor, com e1iccia m2ima& Ativa o receptor, mas n o com e1iccia m2ima& 4nativa o receptor constitutivamente ativo& respectivamente, o

7ais a.es descrevem, comportamento de /A0 /50 /#0 /'0 /E0

4& um agonista integral, 44& um agonista parcial e 444& um antagonista& 4& um antagonista n o competitivo, 44& um antagonista competitivo e 444& um agonista integral& 4& um agonista inverso, 44& um agonista parcial e 444& um antagonista competitivo& 4& um agonista integral, 44& um agonista parcial e 444& um agonista inverso& 4& um antagonista competitivo, 44& um antagonista n o competitivo no s;tio ativo e 444& um antagonista alost*rico n o competitivo& ??&

Analise o te2to a(ai2o para responder 9 -uest o ??& 'urante essa 1ase se espera o(ter maiores in1orma.es so(re segurana, e1iccia e intera o de drogas& Ao participar de uma pes-uisa nessa 1ase, o voluntrio poder rece(er ou o novo tratamento ou o tratamento )a(itual /ou place(o0& Se o paciente rece(er o novo tratamento /alvo do estudo0, ser tratado com uma alternativa de tratamento no -ual os especialistas esperam o(ter vantagens signi1icativas so(re o )a(itual& D o(<etivo dessa 1ase de estudo * comparar am(os os tratamentos /o )a(itual e o novo0 e esta(elecer a superioridade de um so(re o outro& Ds testes dessa 1ase devem 1ornecer todas as in1orma.es necessrias para a ela(ora o do r+tulo e da (ula do medicamento& A anlise dos dados o(tidos nesta 1ase pode levar ao registro e aprova o para uso comercial do novo medicamento ou procedimento, pelas autoridades sanitrias& Em termos da "es-uisa envolvendo um medicamento, a a1irmativa acima re1ere6se 9 1ase /A0 /50 /#0 /'0 pr*6cl;nica& 4& 44& 444& 4V& novo

?=& #onsiderando as caracter;sticas de su(stncias -ue atuam como agonistas e antagonistas, assinale a alternativa incorreta& /A0 A potncia parmetros, receptores0 ligado, de e1eitos0& de um agonista depende de dois a a1inidade /tendncia a ligar6se a e a e1iccia /a capacidade, uma ve: provocar altera.es -ue produ:em ?P&

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"ara os antagonistas, a e1iccia * :ero& Ds agonistas totais /-ue podem produ:ir e1eitos m2imos0 e2i(em alta e1iccia& Ds agonistas apresentam seletividade pelo estado ativado do receptor& Im antagonista competitivo liga6se irreversivelmente ao s;tio de um receptor& ?G&

So(re os 1rmacos -ue atuam como vasodilatadores, os ini(idores da en:ima conversora de angiotensina /ini(idores da A#E0 impedem a convers o da angiotensina 4 em angiotensina 44& Assinale a alternativa -ue apresenta 1rmacos -ue atuam como ini(idores da A#E& /A0 /50 /#0 /'0 /E0 Adenosina e metil2antinas& Fosartan e eprosartan& #aptopril e enalapril& 'i6)idropiridinas, tais como diltia:em e ni1edipina& "ropranolol e atenolol&

?$&

Acerca dos e1eitos t+2icos -ue um composto ativo pode causar, considere as situa.es a(ai2o& 4& 44& 444& A depress o e2cessiva do Sistema Nervoso #entral /SN#0 causada pelos (ar(it8ricos& A les o )eptica causadas pelo paracetamol& A neoplasia indu:ida por uma mostarda nitrogenada&

Em "es-uisa #l;nica, os ensaios cl;nicos s o en-uadrados em di1erentes 1ases& A esse respeito, analise as assertivas a(ai2o& 4& 44& As 1ases 4, 44 e 444 re1erem6se a estudos cl;nicos& Ds estudos da 1ase 44 visam a de1inir a rela o entre a dose e a to2icidade de determinado medicamento& Servem ainda para determinar di1erentes modos de administra o de um mesmo tratamento& Ds estudos da 1ase 444 s o para con1irmar -ue os resultados da 1ase 44 s o aplicveis a uma parte ainda maior de voluntrios& "or esse motivo, na 1ase 444 o medicamento < deve estar aprovado pelo +rg o regulador responsvel& A 1ase 4V re1ere6se ao monitoramento ap+s o registro do medicamento /1armacovigilncia0&

444& As situa.es 4, 44 e 444 acima re1erem6se a e2emplos de e1eitos t+2icos classi1icados, respectivamente, como /A0 /50 /#0 /'0 /E0 4& 1armacol+gico, 44& genot+2ico e 444& patol+gico& 4& 1armacol+gico, 44& patol+gico e 444& genot+2ico& 4& patol+gico, 44& 1armacol+gico e 444& gen+tico& 4& gen+tico, 44& patol+gico e 444& 1armacol+gico& 4& patol+gico, 44& genot+2ico e 444& 1armacol+gico& 4V&

E correto o -ue se a1irma em /A0 4, 44, 444 e 4V& /50 /#0 /'0 /E0 44 e 444, apenas& 44 e 4V, apenas& 4, 44 e 4V, apenas& 444 e 4V, apenas&

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova #

P0&

Jrmacos -ue atuam como ini(idores da (om(a de pr+tons s o empregados no tratamento eso1agite de re1lu2o, in1ec.es por Helicobacter e de 8lceras p*ptidas resistentes aos antagonistas dos receptores 32& Assinale a alternativa -ue apresenta 1rmacos -ue pertencem ao grupo dos ini(idores da (om(a de pr+tons& /A0 /50 /#0 /'0 /E0 Dmepra:ol e pantopra:ol& 3idr+2ido de magn*sio e trissilicato de magn*sio& 'omperidona e metoclopramida& Factolulose e docusato de s+dio& "ropantelina e diciclomina&

PB&

Em rela o ao (ioisosterismo, assinale a alternativa incorreta& /A0 E uma estrat*gia de modi1ica o molecular de sucesso, 8til no plane<amento de novas su(stncias 1armacoterapeuticamente atraentes& Cuando aliado 9 modelagem molecular e a outras 1erramentas de estrat*gia de modi1ica o molecular, pode6se utili:ar o (ioisosterismo para ampliar a margem de sucesso na s;ntese de novas su(stncias (ioativas& 5iois+steros clssicos s o a-ueles -ue seguem a regra do )idreto, a de1ini o de ErlenmeNer, e e-uivalentes anelares& 5iois+steros n o clssicos n o apresentam o mesmo n8mero de tomos e as mesmas caracter;sticas est*ricas e eletr@nicas dos is+steros clssicos, mas produ:em atividades (iol+gicas similares& As mol*culas -ue se originam a partir de (iois+steros n o clssicos, dada a comple2idade das estruturas su(stituintes, tm suas propriedades 1armacol+gicas /(iodisponi(ilidade, e1iccia, a o teraputica0 < determinadas a partir do modelo padr o -ue a originou, n o sendo necessrias, para essas novas mol*culas, a reali:a o de testes previstos na pes-uisa cl;nica das 1ases 4, 44 e 444&

/50

/#0

P%&

Assinale a alternativa -ue descreve o termo aplicado a grupos -ue apresentam semel)ana nas suas camadas eletr@nicas e2ternas ou, mais restritamente, a grupos com locali:a.es similares de regi.es com alta ou (ai2a densidade eletr@nica na mol*cula, com taman)o e 1orma similares& /A0 /50 /#0 /'0 /E0 4soeletr@nicos& 4s+steros& 4s@meros& Receptores& Figantes& P4&

/'0

/E0

P2&

A 1armacologia de1ine (ioisosterismo como o 1en@meno o(servado entre su(stncias estruturalmente relacionadas -ue apresentam propriedades (iol+gicas similares ou antag@nicas& #onsidere a estrutura a(ai2o&

So(re o registro de produtos 1armacuticos, assinale a alternativa incorreta& /A0 E atri(ui o e2clusiva do Vinist*rio da Sa8de o registro e a permiss o do uso dos medicamentos, (em como a aprova o ou e2igncia de modi1ica o dos seus componentes& E vedada a importa o de medicamentos, drogas, insumos 1armacuticos e demais produtos de -ue trata a Fei nW $&B$0H%G?$ para 1ins industriais e comerciais, sem pr*via e e2pressa mani1esta o 1avorvel do Vinist*rio da Sa8de& Nen)um produto 1armacutico de -ue trata a Fei nW $&B$0H%G?$, inclusive os importados, poder ser industriali:ado, e2posto 9 venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Vinist*rio da Sa8de& D registro desses produtos ter validade de = /cinco0 anos e poder ser revalidado por per;odos iguais e sucessivos, mantido o n8mero do registro inicial& Cual-uer modi1ica o de 1+rmula, altera o de elementos de composi o ou de seus -uantitativos, adi o, su(tra o ou inova o introdu:ida na ela(ora o do produto, depender de autori:a o pr*via e e2pressa do Vinist*rio da Sa8de e ser desde logo aver(ada no registro& N o ser revalidado o registro do produto -ue n o 1or industriali:ado no primeiro ano do per;odo de validade&

/50

/#0

Assinale a alternativa -ue apresenta -uais as possi(ilidades de su(stituintes para S -ue no levariam 9 o(ten o de (iois+steres clssicos& /A0 /50 /#0 /'0 /E0 6 JT 6 #3BT 6 N32& 6 #32 6T 6 N3 6T 6 D 6& U #3 6T U N 6T U " & 6 N32 T 6 N3 6T (en:eno& 6 JT 6 #lT 6 D3&

/'0

/E0

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova #

P=&

Segundo a R'# nW %B2H200B da ANV4SA, no ato do protocolo de pedido de RegistroH#adastro de um medicamento so( a es1era de a(rangncia da re1erida R'#, o proponente deve apresentar relat+rio contendo in1orma.es t*cnicas& Assinale a alternativa -ue apresenta in1orma o -ue no * re-uerida segundo essa R'#& /A0 Vetodologia de controle de -ualidade 1;sico6-u;mica, -u;mica, micro(iol+gica e (iol+gica a ser reali:ada pelo importador, de acordo com a 1orma 1armacutica, do produto granel, na em(alagem primria ou terminado& #aso o m*todo n o se<a 1armacopeico, deve6se enviar a valida o da metodologia anal;tica& 'ados gerais -ue dever o constar na (ula, es(oo do lay-out de r+tulo e em(alagem, con1orme a legisla o vigente& No caso de apresenta.es em gotas /solu.es orais e o1tlmicas, emuls.es orais e suspens.es orais, nasais e o1tlmicas0, deve ser determinado o n8mero de gotas -ue corresponde a %mF, indicando6se a concentra o do 1rmaco por mF& 'eve, ainda, apresentar as especi1ica.es do material de em(alagem primria& "ra:o de validade& 'eve apresentar resultados do estudo de esta(ilidade acelerada de trs lotes6piloto utili:ados nos testes, ou estudos de esta(ilidade de longa dura o de acordo com o Auia para a Reali:a o de Estudos de Esta(ilidade de Vedicamentos& Relat+rios completos de produ oX 1orma 1armacutica, descri o detal)ada da 1+rmula completa designando os componentes con1orme a 'enomina o #omum 5rasileira /'#50, 'enomina o #omum 4nternacional /'#40 ou denomina o descrita no Chemical Abstract Service /#AS0, respeitando6se esta ordem de prioridadeT descri o da -uantidade de cada su(stncia e2pressa no sistema internacional de unidades /S40 ou unidade padr o, indicando sua 1un o na 1+rmulaT taman)os m;nimo e m2imo dos lotes industriais a serem produ:idosT descri o de todas as etapas do processo de produ o, contemplando os e-uipamentos utili:adosT metodologia de controle do processo produtivoT descri o dos crit*rios de identi1ica o do lote industrial& #ontrole de -ualidade de todas as mat*rias6primas utili:adas e do medicamentoX apresentar a especi1ica o, a re1erncia (i(liogr1ica da Jarmacopeia consultada e recon)ecida pela ANV4SA, de acordo com a legisla o vigente& No caso de n o se tratar de compndios o1iciais recon)ecidos pela ANV4SA, apresentar especi1ica.es, a descri o detal)ada de todas as metodologias utili:adas no controle de -ualidade, com os m*todos anal;ticos devidamente validados para o/s0 princ;pio/s0 ativo/s0, de acordo com o Auia para Valida o de V*todos Anal;ticos e 5ioanal;ticos, indicando a 1onte (i(liogr1ica ou de desenvolvimento& Nesse 8ltimo caso, deve6se apresentar tradu o caso o idioma n o se<a o ingls nem o espan)ol&

P$&

"ara e1eito de renova o do RegistroH#adastro de medicamento espec;1ico <unto 9 ANV4SA, todas as empresas dever o apresentar o re1erido pedido /A0 /50 /#0 /'0 /E0 no primeiro semestre do primeiro ano de validade do RegistroH #adastro& no primeiro semestre do terceiro ano de validade do RegistroH #adastro& no primeiro semestre do -uinto ano de validade do RegistroH #adastro& no segundo semestre do -uinto ano de validade do RegistroH #adastro& a partir do primeiro semestre do -uarto ano de validade do RegistroH #adastro&

/50

P?&

Assinale a alternativa -ue apresenta classes de medicamentos -ue podem ser registrados como medicamentos similares& /A0 /50 /#0 /'0 /E0 Vedicamentos derivados de produtos (iol+gicos& Vedicamentos sint*ticos empregados no tratamento de in1ec.es por Helicobacter& Vedicamentos imunoterpicos& Vedicamentos derivados do plasma e sangue )umano& Jitoterpicos&

/#0

/'0

PP&

So(re o registro de medicamentos gen*ricos no 5rasil, a legisla o vigente e2ige a apresenta o de relat+rios contendo in1orma.es so(re testes, tais como a esta(ilidade do produto e dados so(re em(alagem primria e acess+rios dosadores& Acerca da documenta o para o registro de medicamentos, assinale a alternativa -ue n o se relaciona aos estudos de esta(ilidade& /A0 Resultados e avalia o do estudo de esta(ilidade dos trs lotes6piloto, de acordo com os crit*rios do Auia para a Reali:a o de Estudos de Esta(ilidade& "ara medicamentos gen*ricos importados a granel, apresentar os resultados e a avalia o dos estudos de esta(ilidade em sua em(alagem primria, de acordo com os crit*rios do Auia para a Reali:a o de Estudos de Esta(ilidade& #aso o medicamento, o(<eto de registro, < se<a 1a(ricado e ten)a registro no "a;s, ou caso se<a um medicamento importado, e para a-ueles medicamentos cu<o pra:o de validade e2ceda 24 meses, deve6se apresentar resultados e avalia o do estudo de esta(ilidade de longa dura o conclu;do, contemplando o pra:o de validade esta(elecido& "ara medicamentos com trs ou mais concentra.es di1erentes e 1ormula.es proporcionais, deve6se apresentar resultados e avalia o do estudo de esta(ilidade para todas as concentra.es& Especi1ica.es e m*todos anal;ticos utili:ados no controle de -ualidade da em(alagem primria, (em como no controle de -ualidade dos acess+rios dosadores -uando aplicvel&

/50

/E0

/#0

/'0

/E0

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova #

PG&

Assinale a alternativa -ue apresenta classes de medicamentos -ue no podem ser registrados como gen*ricos& /A0 /50 /#0 /'0 /E0 Vedicamentos -ue conten)am vitaminas eHou sais minerais& Analg*sicos antipir*ticos& n o narc+ticos, antit*rmicos e e

G%&

Assinale a alternativa -ue apresenta a propriedade -ue indica a velocidade e a e2tens o de a(sor o de um princ;pio ativo em uma 1orma de dosagem, a partir de sua curva concentra oH tempo na circula o sistmica ou sua e2cre o na urina& /A0 /50 /#0 /'0 /E0 E1iccia teraputica& 5ioe-uivalncia& 5iodisponi(ilidade& Atividade agonista& 5ioisosterismo&

Ds anti6in1lamat+rios napro2eno, i(upro1eno cetopro1eno e os t+picos n o esteroidais&

E2pectorantes, (alsmicos, mucol;ticos e sedativos da tosse& Anti18ngicos e antimic+ticos t+picos& G2&

G0&

A empresa 1a(ricante de medicamento gen*rico, ap+s a pu(lica o do registro, dever apresentar 9 ANV4SA algumas in1orma.es& Assinale a alternativa -ue n o apresenta uma delas& /A0 #omprova o da distri(ui o dos trs primeiros lotes de 1a(rica o para -ue a ANV4SA, a seu crit*rio, 1aa recol)imento de amostras para anlise de controle& Resultados e avalia o 1inal do estudo de esta(ilidade de longa dura o apresentado no momento do registro do medicamento, de acordo com legisla o vigente& Nos casos de medicamento registrado, cu<o estudo de esta(ilidade n o atenda ao descrito no Auia para a Reali:a o de Estudos de Esta(ilidade, o pra:o de validade do medicamento dever ser alterado de acordo com o pra:o comprovado no estudo apresentado& Relat+rio semestral de incidncia de rea.es adversas e ine1iccia teraputica de contraceptivos, )orm@nios end+genos e imunossupressores, nas 1ormas 1armacuticas n o isentas do estudo de (ioe-uivalncia, 1ornecido pela empresa detentora do registro& #omprova o do in;cio da comerciali:a o desse medicamento, mediante apresenta o 9 ANV4SA de c+pia de trs notas 1iscais, pre1erencialmente dentro do pra:o de % ano, a contar da data de pu(lica o do registro do medicamento gen*rico no 'irio D1icial da Ini o& Essa comunica o * importante para e1eitos de atuali:a o da lista de medicamentos gen*ricos comerciali:ados, -ue deve estar disposta em 1armcias e drogarias, con1orme legisla o espec;1ica& Ds la(orat+rios o1iciais est o isentos da apresenta o das notas 1iscais, por*m dever o comprovar a produ o e distri(ui o dos medicamentos& #+pia do #erti1icado de 5oas "rticas de Ja(rica o e #ontrole /#5"J#0 atuali:ado, emitido pela ANV4SA, para a lin)a de produ o na -ual o medicamento, o(<eto de registro, ser 1a(ricado&

Acerca da reali:a o de altera o, inclus o, suspens o, reativa o e cancelamento p+s6registro de medicamentos, de acordo com a legisla o vigente, mar-ue V para verdadeiro ou J para 1also e, em seguida, assinale a alternativa -ue apresenta a se-uncia correta& / 0 D pra:o de validade do medicamento ser de1inido de acordo com os resultados de esta(ilidade apresentados& Nos casos em -ue o estudo enviado comprovar pra:o de validade provis+rio in1erior 9-uele < registrado, ele ser redu:ido e n o ser necessrio o peticionamento da redu o do pra:o de validade& Cuanto 9 inclus o de sa(or atrav*s da adi o ou e2clus o de aromati:ante, edulcorante, 1lavori:ante ou corante a uma 1ormula o < registrada, a re1erida inclus o resulta em novo n8mero de registro e cancela o registro anterior& N o * permitida e2clus o de ensaio, m*todo anal;tico ou especi1ica.es o(rigat+rias para a 1orma 1armacutica& A redu o do pra:o de validade, mantendo os cuidados de conserva o inalterados, pode ser implementada imediatamente ap+s a protocoli:a o da peti o, n o necessitando de anlise pr*via pela ANV4SA& JH VH VH J JH JH VH J VH JH VH V VH VH JH V VH VH VH J

/50

/ 0

/ 0

/#0

/ 0

/A0 /50 /#0 /'0 /E0

/'0

GB&

/E0

A solu(ilidade de um 1rmaco * determinada pela dissolu o da dosagem mais alta de um medicamento em 2=0mF de uma solu o tamp o de p3 entre %,0 e P,0& Im 1rmaco * considerado altamente sol8vel -uando o resultado, em volume, da rela o doseH solu(ilidade * um valor /A0 /50 /#0 /'0 /E0 menor ou igual a 2=0mF& situado entre 2=%mF e 2GGmF& situado entre B00mF e BGGmF& situado entre 400mF e 4GGmF& maior ou igual a =00mF&

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G4&

"ara a altera o de posologia no registro de medicamentos novos e de re1erncia, a peti o de altera o de posologia deve ser acompan)ada dos seguintes documentosX /A0 /50 /#0 Relat+rio de estudo cl;nico 1ase 4V e 7e2to de (ula atuali:ado& Relat+rio de estudo cl;nico 1ase 444 e 7e2to de (ula atuali:ado& "er1il comparativo de impure:as entre % /um0 lote do 1rmaco o(tido pela posologia anterior aprovada no registro e % /um0 lote do 1rmaco o(tido pela nova posologia e 7e2to de (ula atuali:ado& Relat+rio de estudo de esta(ilidade de % /um0 lote do 1rmaco na nova posologiaT "er1il comparativo de impure:as entre % /um0 lote do 1rmaco o(tido pela posologia anterior aprovada no registro e % /um0 lote do 1rmaco o(tido pela nova posologia e 7e2to de (ula atuali:ado& Relat+rio de estudo cl;nico 1ases 444 e 4VT Relat+rio de estudo de esta(ilidade de % /um0 lote do 1rmaco na nova posologiaT "er1il comparativo de impure:as entre % /um0 lote do 1rmaco o(tido pela posologia anterior aprovada no registro e % /um0 lote do 1rmaco o(tido pela nova posologia, e 7e2to de (ula atuali:ado&

GP&

Acerca da reali:a o de Estudos de E-uivalncia Jarmacutica, com (ase na legisla o vigente, assinale a alternativa incorreta& /A0 D Estudo de E-uivalncia Jarmacutica pode ser reali:ado com medicamentos -ue se apresentem na 1orma de comprimido revestidoH drgea, cu<o Vedicamento de Re1erncia se<a comprimido simples ou vice6versa, desde -ue o revestimento n o controle a li(era o da su(stncia ativa& N o * aceito Estudo de E-uivalncia Jarmacutica reali:ado com Vedicamentos 7este e de Re1erncia acondicionados em em(alagens primrias destinadas a dosarH condu:irH e2ecutar a administra o de suas 1ormas 1armacuticas ou -ue conten)am acess+rios -ue e2i<am ensaios espec;1icos di1erentes& E2emploX solu o oral -ue utili:a col)er de medida, -ue n o e2ige ensaio de gote<amento, n o pode ser comparada com solu o oral utili:ando 1rasco gote<ador, -ue e2ige o ensaio de gote<amento& D Estudo de E-uivalncia Jarmacutica deve ser reali:ado por #entro de E-uivalncia Jarmacutica devidamente )a(ilitado pela ANV4SA para essa 1inalidade, previamente 9 reali:a o do Estudo de 5iodisponi(ilidade RelativaH 5ioe-uivalncia, -uando aplicvel 9 1orma 1armacuticaT comparando, simultaneamente, Vedicamento 7este e Vedicamento de Re1ernciaT e com lotes dentro do pra:o de validade& "ara as 1ormas 1armacuticas n o isentas do Estudo de 5iodisponi(ilidade RelativaH 5ioe-uivalncia, recomenda6se -ue a di1erena de teor da su(stncia ativa entre os Vedicamentos 7este e de Re1erncia n o se<a superior a 0,=R& Cuando o m*todo anal;tico 1or trans1erido pelo "atrocinador do Estudo, o #entro de E-uivalncia Jarmacutica deve reali:ar a valida o parcial desse m*todo, previamente ao Estudo de E-uivalncia Jarmacutica&

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/'0

/E0

/#0

G=&

'e acordo com a legisla o vigente, para 1ins de e-uivalncia 1armacutica, assinale a alternativa -ue no apresenta um ensaio in1ormativo considerado vlido& /A0 /50 /#0 /'0 /E0 Aspecto& Viscosidade& 'ensidade& Valor do peso m*dio e valor do volume m*dio& E1iccia&

/'0

/E0

G$&

A reali:a o do Estudo de "er1il de 'issolu o #omparativo deve ser aplicada para 1ormas 1armacuticas /A0 /50 s+lidas& p+s, granulados e 1ormas 1armacuticas e1ervescentes -ue, ao serem reconstitu;das, tornam6 se solu.es& semiss+lidos, e2cetuando6se suposit+rios& administradas como sprays ou aeross+is nasais ou pulmonares de li(era o imediata& gasosas ou l;-uidas, e2ceto suspens.es& 4V& GG&

Em rela o aos receptores 1armacol+gicos, considere as caracter;sticas a(ai2o& 4& 44& 444& S o algumas ionotr+picos& ve:es denominados receptores

/#0 /'0 /E0 G?&

"articipam principalmente da transmiss o sinptica rpida& 7rata6se de prote;nas oligom*ricas -ue contm cerca de 20 segmentos dispostos ao redor de um canal a-uoso central& Alguns e2emplos incluem os receptores nA#), AA5AA, =637B&

Ima 1orma 1armacutica s+lida contendo uma dose 8nica de um ou mais princ;pios ativos, com ou sem e2cipientes, o(tida pela compress o de volumes uni1ormes de part;culasT pode ser de uma ampla variedade de taman)os e 1ormatos, apresentar marca.es na super1;cie e ser revestido ou n o& Esta de1ini o re1ere6se ao/90 /A0 /50 /#0 /'0 /E0 cpsula dura& (ast o& comprimido& gl+(ulo& colut+rio&

As in1orma.es acima re1erem6se a /A0 /50 /c0 /'0 /E0 receptores ligados a canais& receptores ligados 9 prote;na A& e1etores controlados por prote;na A& receptores ligados a -uinases& receptores intracelulares&

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%00& Em rela o ao -ue disp.e a Fei nW G&?P?H%GGG, analise as assertivas a(ai2o& 4& As a-uisi.es de medicamentos e as prescri.es m*dicas e odontol+gicas de medicamentos, no m(ito do Sistema Ynico de Sa8de, adotar o a 'enomina o #omum 5rasileira em produtos nacionais ou nacionali:ados, e a 'enomina o #omum 4nternacional para produtos estrangeiros ou cu<o conte8do cient;1ico ainda n o ten)a correspondente no "a;s& D +rg o 1ederal responsvel pela vigilncia sanitria editar, periodicamente, a rela o de medicamentos registrados no "a;s, de acordo com a classi1ica o 1armacol+gica da Rela o Nacional de Vedicamentos Essenciais Rename vigente e segundo a 'enomina o #omum 5rasileira ou, na sua 1alta, a 'enomina o #omum 4nternacional, seguindo6se os nomes comerciais e as correspondentes empresas 1a(ricantes& Nas a-uisi.es de medicamentos, so( -ual-uer modalidade de compra, e nas prescri.es m*dicas e odontol+gicas de medicamentos, o medicamento gen*rico, -uando )ouver, ter pre1erncia so(re os demais em condi.es de igualdade de preo& Nos editais, propostas licitat+rias e contratos de a-uisi o de medicamentos, no m(ito do SIS, s o vedadas e2igncias, a partir da entrada em vigncia da re1erida lei, no -ue cou(er, de especi1ica.es t*cnicas dos produtos, os respectivos m*todos de controle de -ualidade e a sistemtica de certi1ica o de con1ormidade&

%02& Em rela o ao uso do processo de irradia o para a elimina o de micro6organismos, assinale a alternativa incorreta& /A0 /50 /#0 As radia.es ioni:antes caracteri:am6se pelo (ai2o comprimento de onda& A radia o ultravioleta n o pode ser considerada como um m*todo e1iciente de esterili:a o& A radia o ultravioleta caracteri:a6se por comprimentos de onda maiores do -ue a-ueles das radia.es ioni:antes& D processo de desin1ec o de produtos eHou am(ientes pelo uso de radia.es ioni:antes, ultravioleta e micro6ondas * recomendado -uando n o s o toleradas varia.es de temperatura durante o processo& A radia o ultravioleta caracteri:a6se por um (ai2o poder de penetra o, limitando, assim, seu uso&

44&

/'0

/E0

444&

4V&

%0B& #onsiderando6se a aplica o de calor para a elimina o de micro6organismos em um produto, e -ue ela n o pode ser indissociada do tempo de e2posi o, assinale a alternativa correta& /A0 #onsiderando6se o mesmo per;odo de e2posi o, a aplica o de calor seco a determinado produto ser mais e1iciente na redu o da carga micro(iana se comparada 9 aplica o de calor 8mido& A 1ervura da gua so( press o atmos1*rica * e1iciente na redu o da sua carga micro(iana, incluindo a e1iciente elimina o de esporos (acterianos& A incinera o, (astante utili:ada para descontamina o de material )ospitalar, * um processo -ue utili:a aplica o de calor, temperatura de %2%>#, so( press o e por di1erentes per;odos de tempo& Im dos principais 1atores envolvidos na elevada resistncia dos end+sporos (acterianos ao calor reside na sua (ai2a -uantidade de gua& A esterili:a o por autoclava o * recomendada para produtos em p+&

/50

E correto o -ue se a1irma em /A0 /50 /#0 /'0 /E0 44 e 444, apenas& 4 e 4V, apenas& 44 e 4V, apenas& 4, 44 e 444, apenas& 4, 44, 444 e 4V& /'0 %0%& #onsidere as coloca.es a(ai2o& %& 2& B& 4& =& "articipa o de 20 a P0 voluntrios saudveis para determinar segurana e dosagem& 'e %00 a B00 voluntrios para determinar e1iccia e e1eitos colaterais& Jarmacovigilncia& Vonitorar rea.es adversas em usos de longa dura o& Aprova o do medicamento por parte do governo& /E0 /#0

%04& "ara o teste de endoto2ina (acteriana utili:a6se o e2trato a-uoso dos ame(+citos circulantes de Limulus polyphemus, caracteri:ado como reagente FAF /Limulus Amebocyte Lysate, em ingls0& D mesmo e2trato pode ser o(tido de outro animal& Assinale a alternativa -ue o apresenta& /A0 /50 /#0 /'0 /E0 Tachypleus tridentatus& Tribulus terrestris& Trichoderma viride. Trichinella spirallis. Triatoma infestans.

Em rela o 9s 1ases /4 a 4V0 de uma pes-uisa cl;nica para o desenvolvimento de um medicamento, as etapas acima re1erem6se, respectivamente, 9s 1asesX /A0 /50 /#0 /'0 /E0 %6 4, 26 4, B6 444, 46 444 e =6 4V& %6 44, 26 4, B6 4V, 46 44 e =6 4V& %6 44, 26 4, B6 444, 46 444 e =6 4V& %6 4, 26 44, B6 4V, 46 444 e =6 444& %6 4, 26 44, B6 4V, 46 4V e =6 44&

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%0

%0=& Jorma 1armacutica semiss+lida com um ou mais princ;pios ativos, -ue cont*m um agente geli1icante para 1ornecer 1irme:a a uma solu o ou dispers o coloidal /um sistema no -ual part;culas de dimens o coloidal tipicamente entre %nm e %mm s o distri(u;das uni1ormemente atrav*s do l;-uido0& "ode conter part;culas suspensas& A de1ini o acima se re1ere ao/90 /A0 /50 /#0 /'0 /E0 creme& gel& emplasto& pomada& pasta&

%0P& Assinale a alternativa -ue no apresenta uma caracter;stica -ue pertence a receptores intracelulares& /A0 /50 /#0 #ontrolam a transcri o gnica& Ds ligantes incluem )orm@nios esteroides, )orm@nios tiroideanos, vitamina ' e cido retinoico& Est o envolvidos principalmente em eventos -ue controlam o crescimento e a di1erencia o celulares e atuam indiretamente ao regular a transcri o gnica& Ds receptores s o prote;nas intracelularesT os ligantes devem penetrar nas c*lulas& Ds e1eitos s o produ:idos em conse-uncia da s;ntese alterada de prote;nas e, portanto, de in;cio lento&

/'0 /E0

%0$& Acerca dos tipos de li(era o, correlacione as colunas e, em seguida, assinale a alternativa -ue apresenta a se-uncia correta& Coluna 1 %& 2& B& Fi(era o imediata& li(era o prolongada& li(era o retardada&

%0G& Em rela o a produtos 1armacuticos 1itoterpicos, analise as in1orma.es t*cnicas a(ai2o& 4& 44& 444& 4V& Nomenclatura (otnica o1icial, 1armacopeica eHou tradicional& "arte da planta utili:ada& Solventes, e2cipientes eHou ve;culos utili:ados na e2tra o do derivado& 7estes de organol*ptica, microsc+pica0& autenticidade /caracteri:a o identi1ica o macrosc+pica e nomenclatura

Coluna 2 / 0 7ipo de li(era o modi1icada de 1ormas 1armacuticas -ue permite pelo menos uma redu o na 1re-uncia de dose -uando comparada com o medicamento apresentado na 1orma de li(era o imediata& E o(tida por meio de um desen)o de 1ormula o especial eHou m*todo de 1a(rica o& 7ipo de li(era o o(tida por meio de um desen)o de 1ormula o especial eHou m*todo de 1a(rica o tais como as prepara.es gastrorresistentes -ue s o destinadas a resistir ao 1luido gstrico e li(erar o princ;pio ativo no 1luido intestinal& 7ipo de li(era o de 1ormas 1armacuticas -ue n o s o modi1icadas intencionalmente por um desen)o de 1ormula o especial eHou m*todo de 1a(rica o& %H BH 2 2H BH % BH 2H % 2H %H B BH %H 2 V&

Anlise -ualitativa e -uantitativa dos princ;pios ativos eHou marcadores, -uando con)ecidos, ou classes de compostos -u;micos caracter;sticos da esp*cie&

/ 0

Segundo a legisla o vigente, para o protocolo do pedido de registro de um medicamento 1itoterpico, o proponente dever apresentar as seguintes in1orma.es t*cnicas re1erentes ao derivado de droga vegetalX /A0 /50 /#0 /'0 /E0 4, 444 e 4V, apenas& 4 e 4V, apenas& 444, 4V e V, apenas& 4, 44, 444, 4V e V& 44 e V, apenas&

/ 0

/A0 /50 /#0 /'0 /E0

%0?& Ds alvos proteicos das drogas nas c*lulas dos mam;1eros no podem ser /A0 /50 /#0 /'0 /E0 receptores& canais i@nicos& en:imas& mol*culas transportadoras& metlicos&

%%0& A Z7eoria da Aera o Espontnea[ preconi:ava -ue a vida poderia ser gerada espontaneamente a partir de -ual-uer material inanimado& 'iversos 1oram os e2perimentos e estudos reali:ados na tentativa de re1utar tal teoria& Ds e2perimentos condu:idos com caldo de carne 1ervido em 1rascos denominados Z1rascos com pescoo de cisne[, na segunda metade do s*culo S4S, -ue derru(aram irre1utavelmente a teoria da gera o espontnea, 1oram condu:idos por /A0 /50 /#0 /'0 /E0 Ale2ander Jleming& Fouis "asteur& Fa::aro Spallan:ani& Nicolas Appert& \o)n 7Nndall&

%%

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova #

%%%& A anlise micro(iol+gica * uma importante 1erramenta para avalia o da -ualidade de produtos 1armacuticos e medicamentos& No -ue tange 9 anlise de (act*rias patognicas em produtos n o est*reis sint*ticos e (iol+gicos, a ausncia de Staphylococcus aureus no * uma especi1ica o para /A0 /50 /#0 /'0 /E0 inalat+rios& prepara o vaginal& dispositivo transd*rmico& prepara o uso t+pico /oromucosa, nasal, gengival, cutneo, auricular0& prepara o n o a-uosa para uso oral&

%%=& 'iversas s o as esp*cies (acterianas envolvidas em in1ec.es nosocomiais& Na cl;nica m*dica * comum a utili:a o da sigla VRSA, derivada da e2press o em ingls, como re1erncia 9 (act*ria Staphylococcus aureus resistente 9 meticilina e -ue tem sido 1re-uentemente envolvida em casos de in1ec.es em am(iente )ospitalar& Assinale a alternativa -ue apresenta as caracter;sticas mor1ol+gica e tintorial /pelo m*todo de Aram0 do micro6 organismoX /A0 /50 /#0 /'0 /E0 (astonetes gram6positivos& cocos gram6positivos& (astonetes gram6negativos& cocos gram6negativos& espirilos gram6positivos&

%%2& 'iversas s o as mol*culas -u;micas com atua o antimicro(iana& Entre os diversos mecanismos de a o dos -uimioterpicos /anti(i+ticos0 em (act*rias gram6positivas merece desta-ue a-uele cu<a atua o deve6se 9 inter1erncia na (ioss;ntese de peptideoglicano& Assinale a alternativa -ue apresenta um anti(i+tico -ue no atua na (ioss;ntese do peptideoglicano& /A0 /50 /#0 /'0 /E0 Vancomicina& 5acitracina& Ampicilina& Veticilina& 7rimetoprim&

%%$& #onsidere as de1ini.es a seguirX 4& 1orma 1armacutica semiss+lida -ue consiste de uma emuls o, 1ormada por uma 1ase lipo1;lica e uma 1ase a-uosa& #ont*m um ou mais princ;pios ativos dissolvidos ou dispersos em uma (ase apropriada e * utili:ado normalmente para aplica o e2terna na pele ou nas mem(ranas mucosas& 1orma 1armacutica semiss+lida para aplica o e2terna& #onsiste de uma (ase adesiva contendo um ou mais princ;pios ativos distri(u;dos em uma camada uni1orme num suporte apropriado 1eito de material sint*tico ou natural& 'estinado a manter o princ;pio ativo em contato com a pele, atuando como protetor ou como agente -ueratol;tico& 1orma 1armacutica semiss+lida com um ou mais princ;pios ativos, -ue cont*m um agente geli1icante para 1ornecer 1irme:a a uma solu o ou dispers o coloidal /um sistema no -ual part;culas de dimens o coloidal tipicamente entre % nm e % mm s o distri(u;das uni1ormemente atrav*s do l;-uido0& "ode conter part;culas suspensas& 1orma 1armacutica semiss+lida para aplica o na pele ou nas mem(ranas mucosas, -ue consiste de solu o ou dispers o de um ou mais princ;pios ativos em (ai2as propor.es em uma (ase ade-uada&

44&

%%B& "ara determina o da potncia ou atividade de um produto contendo anti(i+tico podem ser utili:ados di1erentes meios de cultura, (em como di1erentes micro6 organismos /in+culos0 e di1erentes metodologias& Nos ensaios micro(iol+gicos por tur(idimetria * preconi:ada a utili:a o de di1erentes micro6organismos, meios de cultura e volume de in+culo para o teste de di1erentes anti(i+ticos& Assinale a alternativa -ue no apresenta uma esp*cie micro(iana especi1icada para o re1erido testeX /A0 /50 /#0 /'0 /E0 Saccharomyces cerevisiae /A7## G?$B0& Staphylococcus aureus /A7## $=BPp0& Escherichia coli /A7## %0=B$0& Enterococcus hirae /A7## %0=4%0& Asper illus ni er /A7## %$4040&

444&

4V&

As de1ini.es acima re1erem6se, respectivamente, a %%4& A resistncia (acteriana aos mais variados antimicro(ianos pode ser classi1icada, simpli1icadamente, em resistncia intr;nseca e resistncia ad-uirida& A resistncia intr;nseca * resultado, naturalmente, do estado 1isiol+gico (acteriano, (em como de sua estrutura celular& Assinale a alternativa -ue e2empli1ica um caso de resistncia intr;nseca (acteriana& /A0 /50 /#0 /'0 /E0 Resistncia ao gram6positivos& Resistncia 9 gram6positivos& Resistncia 9 gram6positivos& Resistncia ao gram6negativos& a:treonam vancomicina vancomicina a:treonam entre entre entre em cocos cocos /A0 /50 /#0 /'0 /E0 4& pomada, 44& emplasto, 444& gel e 4V& creme& 4& creme, 44& emplasto, 444& pomada e 4V& gel& 4& creme, 44& emplasto, 444& gel e 4V& pomada& 4& pomada, 44& creme, 444& emplasto e 4V& gel& 4& gel, 44& creme, 444& emplasto e 4V& pomada&

(astonetes (astonetes

Resistncia ao a:treonam em cocos gram6negativos&

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%%?& Ds la(orat+rios de Anlises #l;nicas e2ecutam diversos tipos de t*cnicas com o intuito de mel)or c)egar a resultados e laudos com importncia ao apoio diagn+stico& So(re os diversos tipos de t*cnicas empregadas, assinale a alternativa correta& /A0 'e acordo com a R'# B02, os la(orat+rios podem usar metodologias pr+prias /ou !n House0& "ara isso, deve documentar tais t*cnicas e incluir, no m;nimo, sistemtica de valida o& A -uimioluminescncia * um tipo de rea o -u;mica em -ue os reagentes trans1ormam6se em estados intermedirios eletronicamente e2citados, e ao passarem para um estado de menos e2citado, li(eram a energia na 1orma de lu:& D composto -u;mico Fuminol * um luminescente -ue, em contato com o sangue, por e2emplo, utili:a o 1erro da )emoglo(ina como catalisador para a rea o de li(era o de lu:& Radioimunoensaio (aseia6se na competi o de um ant;geno presente na amostra em anlise com um ant;geno marcado com is+topo radioativo pelo mesmo anticorpo& A concentra o do ant;geno em anlise ser proporcional 9 radia o emitida& A imuno1luorescncia /4J0 * uma t*cnica (aseada na liga o de anticorpos com 1luorocromos& Na 4J direta a placa de 1luorescncia vem com ant;genos espec;1icos, testa6se o soro do paciente detectando6 se o ant;geno pes-uisado por um anticorpo secundrio marcado com 1luorocromo& Na eletro1orese de prote;nas, usando dodecil sul1ato de s+dio, as 1ra.es proteicas s o separadas por suas di1erenas de carga no campo el*trico&

%%G& D registro de Alimentos pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria /ANV4SA0 * regulamentado por diversas Resolu.es, tais como a R'# nW 2?H20%0, -ue disp.e so(re as categorias de alimentos e em(alagens isentos e com o(rigatoriedade de registro sanitrio& 'e acordo com tal resolu o, assinale a alternativa -ue apresenta apenas alimentos com o(rigatoriedade de registro& /A0 /50 /#0 Alimentos para atletas, alimentos in1antis e alimentos para nutri o enteral& Alimentos para atletas, alimentos in1antis e vegetais em conserva /palmito0& Alimentos com alega.es de propriedade 1uncional eHou de sa8de, alimentos in1antis e alimentos para atletas& Alimentos com alega.es de propriedade 1uncional eHou de sa8de, alimentos in1antis e alimentos para nutri o enteral& Alimentos in1antis, vegetais em conserva /palmito0 e adoantes diet*ticos&

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%20& 'e acordo com as altera.es 1eitas pela Fei nW G&?P?H%GGG so(re a Fei nW $&B$0H%G?$, considera6se Vedicamento Aen*rico /A0 o produto inovador registrado no +rg o 1ederal responsvel pela vigilncia sanitria e comerciali:ado no "a;s, cu<a e1iccia, segurana e -ualidade 1oram comprovadas cienti1icamente <unto ao +rg o 1ederal competente, por ocasi o do registro& as su(stncias ativas ou inativas -ue se empregam na 1a(rica o de medicamentos e de outros produtos a(rangidos por lei, tanto as -ue permanecem inalteradas -uanto as pass;veis de so1rer modi1ica.es& o medicamento cu<a patente 1oi ad-uirida pelo +rg o responsvel pela vigilncia sanitria, disposta no mercado em regime de concorrncia e-uili(rada atrav*s de pol;ticas 1iscais mais (randas em rela o aos la(orat+rios produtores de tal medicamento& o medicamento cu<o princ;pio ativo se<a di1erente da-ueles de produtos de re1erncias, mas -ue alcana resultados similares, podendo ser com ele intercam(ivel, sendo dessa 1orma imune a prote o patentria ou -ual-uer direito de e2clusividade vigentes, comprovada a sua e1iccia, segurana e -ualidade& o medicamento similar a um produto de re1erncia ou inovador, -ue se pretende ser com este intercam(ivel, geralmente produ:ido ap+s a e2pira o ou ren8ncia da prote o patentria ou de outros direitos de e2clusividade, comprovada a sua e1iccia, segurana e -ualidade, e designado pela '#5 ou, na sua ausncia, pela '#4&

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/50 %%P& A (iotecnologia * uma rea da cincia em crescente e2pans o& Essa rea envolve o uso e a modi1ica o de organismos vivos& So(re a (iotecnologia, * correto a1irmar -ue /#0 /A0 * uma nova rea da cincia -ue s+ pode ser desenvolvida ap+s o desenvolvimento da tecnologia do 'NA recom(inante& a manipula o gen*tica de organismos com material gen*tico de di1erentes esp*cies * poss;vel devido 9s caracter;sticas 1;sico6-u;micas da mol*cula de 'NA& a (iotecnologia * a su(rea da micro(iologia -ue tra(al)a com o uso das (act*rias para produ o de (ens 9 sa8de )umana como, por e2emplo, a insulina )umana recom(inante& a gera o de plantas geneticamente modi1icadas acontece por cru:amentos entre esp*cies de plantas com caracter;sticas di1erentes e n o * considerada atividade da (iotecnologia por-ue n o envolve t*cnicas de 'NA recom(inante& as grandes multinacionais de (iotecnologia no setor agr;cola est o tra:endo 1iliais para o 5rasil devido 9 1alta de pol;tica e restri o a esta atividade no mercado (rasileiro& /E0 /'0

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