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Comprender, evaluar y mejorar el desempeo de la
organizacin. Gerenciar racionalmente su operatoria.
Facilitar la comunicacin interna. Promover la
participacin y el compartir informacin.
Optimizar los resultados de los procesos productivos
y el desempeo funcional de los productos.
Demostrar el logro de una calidad estandarizada.
Cumplir con las expectativas de los consumidores,
garantizando la permanencia en el mercado.
Objetivos Generales de un
Sistema de Manejo de la Calidad
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Procesos claramente definidos y fundamentados.
Mantenimiento de registros de calidad.
Personal entrenado apropiadamente.
Productos aptos, de composicin y calidad deseadas.
Productos correctamente empaquetados y etiquetados.
Actividades cumplen con requisitos regulatorios.
Atencin a los reclamos de consumidores.
Objetivos - El SMC debe asegurar
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Sistema de Manejo de la Calidad para
Manufactura de Productos Herbarios
Elementos de Diseo
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Sistema de
Manejo de la
CALIDAD
Instalaciones
y Equipos
Unidad de
Calidad
Empaque
y
Etiquetado
Produccin
Sistema de Manejo de la Calidad para la
Manufactura de Productos Herbarios
S
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s
t
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m
a
d
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C
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d
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d
Materiales
Controles
de
Laboratorio
6 Sub-sistemas
(FDA)
Inspeccin
Por Sistemas
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Representante gerencial (gerente del sistema).
Organigrama funcional Responsabilidades.
Declaracin de poltica de la calidad.
Descripcin general del sistema y su implementacin.
Procedimientos de documentacin y control.
Procedimientos operacionales estandarizados.
Procedimientos de registro.
Procedimientos de revisin (auditora).
Estructura: Elementos Esenciales de un SMC
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Conjunto de acciones relacionadas con todos los aspectos de la manufactura y
control que permiten cumplir con los requisitos de calidad del producto.
Estructura: Elementos Esenciales de un SMC
Directorio
Gerencias
Jefaturas
Operarios
Poltica de
la calidad
Informacin
y conocimiento
A
s
e
g
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C
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Nivel gerencial
Nivel Operacional
Organigrama - Estructura jerrquica (Trabajo de equipo)
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Coordinador de Calidad.
Grupo de Calidad.
Grupos de Trabajo por Area/Disciplina.
Desarrollo de Polticas (enfoque de trabajo).
Mapeo de Procesos.
Anlisis de Faltantes.
Redaccin de Procedimientos Operativos.
Compilacin del Manual de la Calidad.
Entrenamiento del Personal.
Monitoreo.
Auditora (interna y externa).
Acreditacin.
Organizacin
Planificacin
Ejecucin
Verificacin
Plan de Implementacin de un SMC
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Manual de la Calidad (Ley interna). Ventajas
Declaracin pblica de la poltica de la calidad.
Demostracin de transparencia de la organizacin en sus
diferentes responsabilidades y funciones.
Reconocimiento de debilidades, identificacin de sus
consecuencias y base para eliminarlas.
Informacin sobre calificaciones y responsabilidades del
personal. Definicin y asignacin indubitable de stas.
Reduccin del tiempo de acceso y procesamiento
(materiales, informacin, etc.).
Asistencia en ejecucin y verificacin de auditoras internas.
Retencin del know-how a pesar de cambios de personal.
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Requiere documentacin exhaustiva (poca
burocracia).
Evidencia confiable del cumplimiento de BPFyC.
La buena documentacin es parte esencial del
aseguramiento de la calidad.
Previene errores de la comunicacin oral.
Permite rastrear la historia de un lote (operacin).
Permanente
Legible
Directa
Exacta
Completa
Veraz
Puntual
Clara
Consistente
C
a
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a
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t
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s
t
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c
a
s
Documentacin: La Herramienta de Trabajo
del Aseguramiento de la Calidad
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Especificaciones y frmulas de manufactura y control.
Instrucciones, procedimientos y registros.
Recepcin de materiales de partida y empaque.
Materiales de almacenamiento y transporte.
Uso de equipos Calibracin y mantenimiento.
Validacin y calificacin (procesos, equipos).
Muestreo y ensayo.
Entrenamiento.
Documentacin: La Herramienta de Trabajo
del Aseguramiento de la Calidad
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Instrucciones, procedimientos y registros.
Vestimenta, higiene y salud del personal.
Monitoreo y control ambiental.
Limpieza, sanidad y control de plagas.
Rotulacin y etiquetado de estado.
Autorizacin. Liberacin de lotes.
Auditora interna.
Quejas, reclamos y devoluciones.
Distribucin y control de documentacin.
Documentacin: La Herramienta de Trabajo
del Aseguramiento de la Calidad
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Documento que contiene una descripcin de las
operaciones que se llevarn a cabo (quin, qu,
cundo, donde, con qu, cmo, etc.).
Escrito.
Controlado.
Autorizado.
Procedimientos Operacionales
Estandarizados (POEs, en ingls SOPs)
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Estructura General
Logo de la
Empresa
NOMBRE DE LA EMPRESA
PROCEDIMIENTO OPERACIONAL ESTANDARIZADO
POE N aa
Rev. N zz
Ttulo:
Redactado por: Nombre Inicial Apellido
Nombre Bien Legible
Firma
dd/mm/aaaa
Fecha
Autorizado por: Nombre Inicial Apellido
Nombre Bien Legible
Firma
dd/mm/aaaa
Fecha
Fecha de entrada en vigencia
dd/mm/aaaa
Fecha de Revisin
dd/mm/aaaa
Pgina
1 de xx
1. Enfoque Indica el propsito del POE y que tema cubre.
2. Generalidades Datos e informacin general requerida.
3. tems especficos Descripcin de operaciones, responsabilidades, etc.
4. Historial Fechas de entrada en vigencia originales, Nmeros de versin
modificaciones, etc.
Procedimientos Operacionales
Estandarizados (POEs, en ingls SOPs)
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Formato y sistema de numeracin.
Origen, revisin.
Autorizacin.
Mtodos de distribucin de nuevos documentos.
Designacin de copias controladas (dueo conocido).
Remocin de copias desactualizadas.
Revisin de POEs existentes y reimpresin.
Historial de revisin y archivado.
Control de documentos externos.
Control de POEs Procedimiento Escrito
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Constancia de cada accin.
Completados clara y legiblemente.
Alteraciones deben permitir leer el original.
Permiten rastreo de actividades importantes.
Manejarlos sin que se daen o pierdan.
Fciles de hallar. Informacin fcil de recuperar.
Registros
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Jerarqua en la Cadena de Documentacin
Niveles integrados
Red comprensiva y cohesiva
de documentacin
Sistema de referencias
cruzadas
Formularios
Resultados?
Polticas
Qu hacer?
Enfoque
En qu marco
tiene lugar?
Procedimientos
Cmo hacerlo?
Compras Produccin Personal C. Calidad Depsito
Manual
de la Calidad
Documentos de Apoyo e
I nstrucciones de Trabajo (POEs)
Lineamientos
de Calidad(BPFyC)
R e g i s t r o s
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Monitoreo y Mejora Continua.
Enfoque Cientfico
Actuar s/Resultado Desarrollar Solucin
Controlar Solucin
Planificar Estrategia
Definir proceso y
mtrica de evaluacin
F Fijarse en un proceso para mejorar
O Organizar la tarea de mejora
C Comprender el proceso
U Ubicar la variabilidad del proceso
S Seleccionar estrategias de mejora
P Planificar
D Desarrollar
C Controlar
A Actuar
Problema Identificado Problema Resuelto
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Procedimientos establecidos por escrito.
Para todos los procedimientos
relacionados con la calidad de las
operaciones que pueden afectar la calidad
de los productos.
Deben ser revisados peridicamente.
Debe garantizarse que son capaces de
proveer el grado de aseguramiento de
calidad necesario.
Capacidad de Revisin (Auditora)
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Revisin del Sistema de Gerenciamiento
Manual de la calidad.
Datos de monitoreo y otras determinaciones.
Acciones preventivas y correctivas.
Cambios y control de cambios.
Informes de auditoras internas y externas.
Quejas de consumidores y otros recursos de feedback.
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Deficiencias Habituales en el SMC
Distribucin del manejo de la calidad entre varias reas.
Ausencia de unidad de calidad independiente.
La unidad de calidad no funciona adecuadamente.
Falta de independencia de roles entre gerente de
produccin y controlador de calidad.
Producto inspeccionado y liberado por un supervisor
que porta el sello de la persona habilitada y no por la
propia persona habilitada (qualified person).
Controles de limpieza de rea, nmero de lote y fecha
de expiracin no se llevan a cabo por el responsable.
No se llevan registros de operaciones importantes.
Control de empaque fuera del sistema de calidad.
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Falta de informacin crtica.
Nombre del responsable de las operaciones de
empaque.
Control de identidad de materias primas.
Controles en proceso.
Muestras de componentes impresos.
Nmero de componentes impresos (y nmeros de
referencia) emitidos, usados, destruidos y
devueltos al stock discordantes (falla de
reconciliacin).
Defectos Habituales del Registro del Lote
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Process Analysis Technology (PAT). Aplicaciones al
diseo, anlisis y control. Mtodos analticos
continuos.
Quality by Design. Aplicacin de conceptos
cientficos a la construccin de calidad en el producto
por diseo del mismo y optimizacin de su proceso
de manufactura.
Design Space. Flexibilidad regulatoria basada en
actividades de manejo de riesgo y aplicacin de
conceptos cientficos.
cGMP of the 21st Century. Basado en sistemas de
evaluacin de riesgo. CAPA.
Nuevos Paradigmas
en la Gestin de la Calidad
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Diseo del
Producto
Manufactura
Monitoreo
del Proceso
Verificacin
Continua
ICH Q8/Q8(R1) Desarrollo Farmacutico
Gua PAT
ICH Q9 Manejo de Riesgo de Calidad
Gua FDA sobre Sistemas de Calidad (9/06)/
ICH Q10 Sistemas de Calidad Farmacutica
Diseo
del
Proceso
Nuevos Desarrollos
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Brinda un enfoque estructurado a la actividad.
Representa un plan de planta optimizado.
Mejora la productividad general.
Facilita localizar actividades ineficientes.
Provee el marco para implementar mejoras.
Permite reducir la duracin de los ciclos.
Presenta procesos y procedimientos estandarizados.
Permite desarrollar mapas de valor para los procesos.
Provee base para consistencia de manufactura (BPFyC).
Ensea disciplina al personal.
Provee estndares para medir su propia funcionalidad.
Conclusin. Beneficios de Implementar un
Sistema de Gestin de la Calidad