Repblica Oriental del Uruguay Obras Sanitarias del Estado

SISTEMA INTEGRADO DE GESTIN DE LABORATORIOS (SIGLA)

PROCEDIMIENTO DE GESTIN
PG.AE.06

ASEGURAMIE !O "E #A$I"A" E $OS $A%ORA!ORIOS REGIO A$ES.

&ersi'n &igente( 0)

Elaborado por( UCC - SIGLA *ec+a( Julio 2011

Re,isado por( Cristina Chiossoni *ec+a( 11/08/2011

-. Re,isi'n por( /////////////////////// *ec+a(

Aprobado por( UCC - SIGLA *ec+a(12/08/2011

/var/www/apps/conversion/tmp/scratch 2/1!"181"0"#$oc

PROCEDIMIENTO DE GESTION ASEGURAMIE !O "E #A$I"A" E $OS $A%ORA!ORIOS REGIO A$ES Obras Sanitarias del Estado
Siste2a Integrado de Gesti'n de $aboratorios 3SIG$A4

PG.AE.06 &ersi'n &igente 0 0) P1gina - de )6

1 OBJETIVO / ALCANCE %sta&lecer una meto$olo'(a para el ase'uramiento $e cali$a$ $e los ensa)os reali*a$os en los La&oratorios +e'ionales# 2 REFERENCIAS Stan$ar$ ,etho$s -or the %.amination o- /ater an$ /astewater0 21th %$ition0 2001# 2UA32C214 56ra*a&ili$a$ en las me$iciones $e la&oratorios $e ensa)o ) cali&raci7n8 2UA32C01! 59ol(tica ) re:uisitos para la participaci7n en ensa)os $e aptitu$ / comparaciones interla&oratorios8# ;oca&ulario Internacional $e ,etrolo'(a < Conceptos -un$amentales ) 'enerales0 ) t=rminos asocia$os >;I,?0 JCG, 200@20080 tra$ucci7n al espaAol $el ;I,-BC0 ,ar*o 200!#

3 DEFINICIONES Asegura2iento de la calidad( %s el plan $e operaci7n $e-ini$o por el la&oratorio $on$e se especi-ica las me$i$as usa$as para o&tener $atos $e precisi7n ) ses'o conoci$o# #ontrol de #alidad( es el conDunto $e me$i$as para control0 :ue se toman $entro $e una meto$olo'(a anal(tica para ase'urar :ue el proceso estE &aDo control# "es,iaci'n est1ndar( Si se anali*a la misma muestra in-initas veces la -recuencia $e los resulta$os $e la misma se $istri&uir(a se'Fn la llama$a curva Gormal o campana $e Gauss# %sta curva :ue$a $e-ini$a por la me$ia $e los resulta$os ) la $esviaci7n estEn$ar >s?# Si no ha) errores sistemEticos la me$ia es el valor ver$a$ero ) la $esviaci7n estEn$ar representa la $ispersi7n $e los resulta$os0 o sea el error aleatorio#

La si'uiente ta&la in$ica las proporciones $e los resulta$os :ue caen entre mFltiplos $e la $esviaci7n estEn$ar@ ,Fltiplos $e 5s8 J1s J2s JBs H $e resulta$os :ue caen $entro $elI 480B H !10"1 H !!0K H

PROCEDIMIENTO DE GESTION ASEGURAMIE !O "E #A$I"A" E $OS $A%ORA!ORIOS REGIO A$ES Obras Sanitarias del Estado
Siste2a Integrado de Gesti'n de $aboratorios 3SIG$A4

PG.AE.06 &ersi'n &igente 0 0) P1gina 5 de )6

%sto es@ el !!#K H $e los resulta$os caen $entro $e la me$ia J B $esviaciones estEn$ares# "es,iaci'n est1ndar relati,a( %s una me$i$a $e $ispersi7n :ue estE $e-ini$a por la si'uiente -7rmula@ +S3 L 100 s / +S3@ +elative Stan$ar$ 3eviation %ste in$ica$or sirve para comparar precisiones $e los resulta$os :ue tienen $i-erentes uni$a$es o ma'nitu$es0 ) resultan importantes en el cElculo $e propa'aci7n $e errores# Error( %l error $e un resulta$o anal(tico es la $i-erencia entre el resulta$o o&teni$o ) el valor ver$a$ero# Se $e-ine como 5la $i-erencia entre un valor me$i$o $e una ma'nitu$ ) un valor $e re-erencia8# 9ue$e clasi-icarse en aleatorio o sistemEtico@ a? %rror aleatorio@ es el componente $el error $e me$i$a :ue0 en me$iciones repeti$as var(a $e manera impre$eci&le# As(0 anElisis repeti$os $e una muestra homo'=nea no $an resulta$os i$=nticos sino :ue presentan una ma)or o menor $ispersi7n# %sta $ispersi7n es llama$a error aleatorio# Los resulta$os aleatorios son causa$os por variaciones $e $istintos -actores como por eDemplo la variaci7n $el tiempo $e las reacciones :u(micas0 contaminaci7n0 -luctuaciones $el instrumento0 variaciones entre analistas0 etc# Los errores aleatorios estEn siempre presentes ) se necesitan 'eneralmente t=cnicas esta$(sticas para po$er $eterminarlos# %ste tipo $e errores provocan :ue los resulta$os in$ivi$uales $i-ieran uno $el otro $e manera :ue cai'an a am&os la$os $el valor me$io# &? %rror sistemEtico >o error no aleatorio?@ es el 5componente $el error $e me$i$a :ue0 en me$iciones repeti$as permanece constante o var(a $e manera pre$eci&le8# %stE in$ica$o por la ten$encia $el resulta$o a ser ma)or o menor :ue el valor real# Los errores sistemEticos pue$en $isminuirse o eliminase por correcciones siempre :ue =stos sean conoci$os# %ste tipo $e error provoca :ue to$os los resulta$os sean err7neos en el mismo senti$o# %l error sistemEtico total <o su estimaci7n- es $enomina$o Ses'o# E6actitud( com&inaci7n $e ses'o ) precisi7n $e un proce$imiento anal(tico0 :ue re-leDa la cercan(a $el valor me$i$o ) el valor ver$a$ero# Se e.presa en H# % >H?L + . 100 ;

+ es la me$ia $e los replica$os ) ; el valor ver$a$ero o convencional $el material#

PROCEDIMIENTO DE GESTION ASEGURAMIE !O "E #A$I"A" E $OS $A%ORA!ORIOS REGIO A$ES Obras Sanitarias del Estado
Siste2a Integrado de Gesti'n de $aboratorios 3SIG$A4

PG.AE.06 &ersi'n &igente 0 0) P1gina 7 de )6

La precisi7n $escri&e errores aleatorios0 el ses'o $escri&e los errores sistemEticos ) la e.actitu$ incorpora am&os tipos $e error# *orti8icaci'n( %s la a$ici7n $e una canti$a$ $e analito $e inter=s0 so&re una muestra pro&lema# La canti$a$ aAa$i$a pue$e ser conoci$a $epen$ien$o $e la aplicaci7n# Gr18ico de control( +epresentaci7n 'rE-ica $e los valores o&teni$os por el ensa)o $e $etermina$o material# Material de Re8erencia #erti8icado( Un material $e re-erencia certi-ica$o es un material para el cual uno o mEs $e los valores $e sus parEmetros son certi-ica$os por un proce$imiento t=cnicamente vali$a$o0 acompaAa$o por un certi-ica$o $e tra*a&ili$a$ o $ocumentaci7n emiti$o por un or'anismo certi-ica$or# %n los materiales $e re-erencia se repro$ucen sint=ticamente la matri* $e inter=s por eDemplo a'uas naturales0 a'uas $e lluvia0 e-luentes0 etc# Los materiales $e re-erencia certi-ica$os as( como las soluciones $e control se utili*an para conocer ) controlar la e.actitu$ $el m=to$o# Si'uien$o el 'rE-ico $e control $e su concentraci7n se pue$en $etectar los errores sistemEticos $urante el proce$imiento $e anElisis# Precisi'n( La precisi7n $e me$i$a es la pro.imi$a$ entre las in$icaciones o los valores me$i$os o&teni$os en me$iciones repeti$as $e un mismo o&Deto0 o $e o&Detos similares0 &aDo con$iciones especi-ica$as >;I, 2#11?# %n esta$(stica el concepto estE re-eri$o a la $ispersi7n# %s la me$i$a $e la varia&ili$a$ aleatoria $el resulta$o anal(tico $el m=to$o $e&i$o Fnicamente a causas no asi'na&les0 $es$e la preparaci7n $e la muestra hasta la me$i$a $e la misma0 inclu)en$o la variaci7n entre los analistas# La precisi7n es 'eneralmente reporta$a como la desviacin estndar >s? o la $esviaci7n estEn$ar relativa >+S3?# Cuan$o se reali*an pocos replica$os por muestra se pue$e utili*ar tanto la $esviaci7n estEn$ar como el ran'o# A menor canti$a$ $e replica$os el ran'o se vuelve mEs e-ectivo :ue la $esviaci7n estEn$ar como estima$or $e la $ispersi7n# Rango( Amplitu$ mE.ima entre los replica$os en valor a&soluto# %n el caso $e anElisis por $uplica$o es la $i-erencia entre am&os resulta$os . Rango nor2ali9ado( %s el cociente entre el ran'o ) el prome$io $e los replica$os0 e.presa$o en porcentaDe# Replicado( +epetici7n $e to$o el ensa)o para $eterminar un mismo analito en 2 o mEs porciones $e una misma muestra#

PROCEDIMIENTO DE GESTION ASEGURAMIE !O "E #A$I"A" E $OS $A%ORA!ORIOS REGIO A$ES Obras Sanitarias del Estado
Siste2a Integrado de Gesti'n de $aboratorios 3SIG$A4

PG.AE.06 &ersi'n &igente 0 0) P1gina : de )6

Soluciones de #ontrol Preparadas( %s una soluci7n $e uno o mEs analitos $e inter=s cu)as concentraciones son conoci$as# %stas soluciones son prepara$as en el La&oratorio con patrones primarios $e alta cali$a$0 por el De-e $el la&oratorio )/o los la&oratoristas re'ionales# %stas soluciones as( como los materiales $e re-erencia certi-ica$os se utili*an para conocer ) controlar la e.actitu$ $el m=to$o# Si'uien$o el 'rE-ico $e control $e su concentraci7n se pue$en $etectar los errores sistemEticos $urante el proce$imiento $e anElisis# &eracidad 3sesgo4( %s la pro.imi$a$ entre la me$ia $e un nFmero in-inito $e valores me$i$os repeti$os ) un valor $e re-erencia >;I, 2#1"?# La veraci$a$ $e me$i$a estE inversamente relaciona$a con el error sistemEtico pero no estE relaciona$a con el error aleatorio# Go $e&e con-un$irse el t=rmino 5veraci$a$8 con 5e.actitu$8# 4 RESPONSABILIDADES %l Je-e0 los La&oratoristas +e'ionales ) Au.iliares +e'ionales son responsa&les $el cumplimiento $el presente proce$imiento se'Fn se $etalla en el punto 1# 5 DESARROLLO 9ara ca$a m=to$o $e ensa)o se esta&lecen $i-erentes activi$a$es $e control $epen$ien$o $el tipo $e ensa)o0 $isponi&ili$a$ $e soluciones $e control0 material $e re-erencia0 etc# %ntre estas se $estacan@ GrE-icos $e control AnElisis $e &lancos AnElisis $e muestras $e control AnElisis $e $uplica$os +ecuperaci7n $e a$iciones conoci$as +eali*aci7n $e ensa)os interla&oratorios

Como complemento a las operaciones anteriores se ase'ura la tra*a&ili$a$ $e to$as las muestras0 controles0 reactivos0 e:uipos ) analista :ue lo reali*a0 lo :ue permite ase'urar tam&i=n la cali$a$ $e los resulta$os $e los ensa)os# %n los m=to$os $e ensa)o se in$ica en el punto 12 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD las activi$a$es :ue se reali*an para el ensa)o :ue en este se $escri&e#

PROCEDIMIENTO DE GESTION ASEGURAMIE !O "E #A$I"A" E $OS $A%ORA!ORIOS REGIO A$ES Obras Sanitarias del Estado
Siste2a Integrado de Gesti'n de $aboratorios 3SIG$A4

PG.AE.06 &ersi'n &igente 0 0) P1gina 6 de )6

:.) GR;*I#OS "E #O !RO$ %n un $ia'rama $e control se presentan 'rE-icamente los resulta$os $e anElisis con relaci7n al tiempo o secuencia $e me$iciones# Se $ice :ue un ensa)o estE &aDo control esta$(stico cuan$o los resulta$os caen siempre $entro $e los l(mites $e control esta&leci$os# Los tipos $e 'rE-icos $e control utili*a$os en los La&oratorios +e'ionales son@ 1# Gr18ico de e6actitud( los 'rE-icos $e e.actitu$ pue$en ser representa$os por &lancos0 H $e recuperaci7n >-orti-icaciones? )/o materiales $e re-erencia o soluciones $e control :ue permiten evaluar las ten$encias $e los resulta$os o&teni$os# 2# Gr18ico de rango( los 'rE-icos $e ran'o permiten monitorear la precisi7n $e las me$i$as pero no permiten evaluar rum&os sistemEticos :ue po$r(an a-ectar a ca$a me$i$a $e la misma -orma# :.).) #onstrucci'n de los gr18icos de control 9ara preparar un 'rE-ico $e control o carta $e control se $e&en tener por lo menos $e 12 a 20 $atos0 o&teni$os a partir $e las me$iciones reali*a$as $e una soluci7n $e control0 muestras $e &lancos0 etc# Se asume $istri&uci7n normal para los $atos o&teni$os ) estos sur'en a partir $e las me$i$as reali*a$as por el personal cali-ica$o para el ensa)o correspon$iente# Los valores $e las me$i$as anal(ticas utili*a$os para la construcci7n $e 'rE-icos se in'resan en una planilla $e %.cel0 in$ican$o la -echa )/o nFmero $e $eterminaci7n con el correspon$iente valor anal(tico# %l tratamiento $e estos $atos $epen$e $el 'rE-ico $e control@ Gr18icos de e6actitud %l De-e $el la&oratorio )/o el la&oratorista re'ional calculan el prome$io $e los $atos >me$ia?0 la $esviaci7n estEn$ar >s? $e los mismos ) los l(mites0 $e control ) $e a$vertencia# %stos $atos se o&tienen a partir $e me$i$as reali*a$as por el personal cali-ica$o para ca$a ensa)o# Los l(mites $e control esta&lecen :ue e.iste un !!#K H $e pro&a&ili$a$ :ue una me$i$a cai'a entre la me$ia J Bs0 o e.presa$o $e otra -orma0 la pro&a&ili$a$ :ue0 estan$o el proceso &aDo control esta$(stico0 una me$i$a cai'a -uera $e los l(mites $e JBs es $el 0#BH0 por lo cual ca&r(a esperar :ue si esto ocurre e.isten causas asi'na&les al hecho# %l proceso $e&e $etenerse ) e.aminarse#

PROCEDIMIENTO DE GESTION ASEGURAMIE !O "E #A$I"A" E $OS $A%ORA!ORIOS REGIO A$ES Obras Sanitarias del Estado
Siste2a Integrado de Gesti'n de $aboratorios 3SIG$A4

PG.AE.06 &ersi'n &igente 0 0) P1gina < de )6

Los l(mites $e a$vertencia esta&lecen :ue e.iste un !1#"1 H $e pro&a&ili$a$ :ue una me$i$a est= entre estos l(mites# Los respectivos l(mites se $eterminan se'Fn@ L(mite Superior $e Control >LSC?L ,e$ia M Bs L(mite In-erior $e Control >LIC?L ,e$ia - Bs L(mite Superior $e a$vertencia >LSA? L ,e$ia M 2s L(mite In-erior $e a$vertencia >LIA?L ,e$ia - 2s 9ara construir el 'rE-ico se tra*an las l(neas paralelas al eDe N :ue in$ican el valor $e la me$ia ) los l(mites superior e in-erior $e control ) $e a$vertencia a am&os la$os $e la me$ia ;er en el Ane.o 1 un mo$elo $e este tipo $e 'rE-ico# Gr18icos de rangos %stos son construi$os0 por el De-e $el la&oratorio )/o la&oratoristas re'ionales0 a partir $e los $atos o&teni$os al anali*ar $uplica$os $e muestras0 :ue se encuentran $entro $el ran'o $e tra&aDo ) o&teni$os en $istintos momentos $e corri$as $el m=to$o a controlar# Se calcula el ran'o ) el 5ran'o normali*a$o80 este Fltimo se e.presa en porcentaDe# Se $etermina tam&i=n la me$ia $el 5ran'o normali*a$o8 ) la $esviaci7n estEn$ar# + L AOS >31 < 32? +norm L + . 100 . 2 >31 M 32?

31 ) 32 >valores $e ca$a una $e las r=plicas?0 AOS es el valor a&soluto $e la $i-erencia ) +norm es el ran'o normali*a$o Los respectivos l(mites se $eterminan se'Fn@ L(mite Superior $e Control >LSC?L prom +norm M Bs L(mite Superior $e A$vertencia >LSA? L prom +norm M 2s Se tra*an las l(neas paralelas al eDe N :ue in$ican el valor $el prome$io $e los ran'os normali*a$os ) los l(mites $e control ) $e a$vertencia# ;er en el Ane.o 2 un mo$elo $e este tipo $e 'rE-ico#

PROCEDIMIENTO DE GESTION ASEGURAMIE !O "E #A$I"A" E $OS $A%ORA!ORIOS REGIO A$ES Obras Sanitarias del Estado
Siste2a Integrado de Gesti'n de $aboratorios 3SIG$A4

PG.AE.06 &ersi'n &igente 0 0) P1gina = de )6

Se 'ra-ica el valor o&teni$o para la muestra $e control ) la -echa en el 'rE-ico correspon$iente# %ste valor se re'istra a$emEs en el -ormulario $e re'istro :ue se in$i:ue en el m=to$o $e ensa)o :ue apli:ue a ca$a muestra $e control# Cuan$o se intro$uce un cam&io en el m=to$o $e ensa)o0 por eDemplo cam&io $e un electro$o $e pP0 reparaci7n $e un e:uipo0 etc0 se $e&en recalcular o con-irmar los valores centrales ) los l(mites $e los 'rE-icos# %n los 'rE-icos se $e&e colocar la -echa $e ela&oraci7n# Si las me$i$as0 tanto en los 'rE-icos $e e.actitu$ como en los $e ran'os0 nunca o raramente e.ce$en los l(mites $e a$vertencia se $e&en re-calcular esos l(mites ) los l(mites $e control usan$o por lo menos los 20 $atos mEs recientes# %sto in$ica una meDora en la precisi7n $el m=to$o# :.).- An1lisis de los gr18icos de control AFn estan$o el proceso &aDo control0 1 punto $e 100 valores po$r(a e.ce$er los l(mites $e control# Si una me$i$a estE -uera $e los l(mites $e control0 ) es la primera $e estos 100 valores consecutivos0 repetir el anElisis inme$iatamente# Si al repetir :ue$a $entro se continFa el anElisis pero si :ue$a -uera se $etiene el anElisis ) se corri'e el pro&lema >proce$er se'Fn se $escri&e en el Ane.o B?# %n caso contrario0 si el 1 entre 100 )a suce$i7 ) se o&tiene un nuevo valor -uera $e los l(mites $e control no se repite se $e&e comen*ar en el $ia'rama $e -luDo0 $el Ane.o B0 en la acci7n 5+evisar8# AFn estan$o el proceso &aDo control0 1 punto $e 20 valores po$r(a e.ce$er los l(mites $e a$vertencia# Si 2 $e B puntos sucesivos estEn -uera $e los mismos l(mites $e a$vertencia >LSA o LIA?0 anali*ar otra muestra# Si este nuevo punto estE $entro $e los l(mites continuar el anElisis0 en caso contrario se $etiene el anElisis ) se corri'e el pro&lema >proce$er se'Fn se $escri&e en el Ane.o B?# Si " $e 1 puntos estEn en or$en creciente o $ecreciente anali*ar otra muestra# Si cam&ia el or$en continuar el anElisis0 $e lo contrario se $etiene el anElisis ) se corri'e el pro&lema >proce$er se'Fn se $escri&e en el Ane.o B?# Si K puntos sucesivos estEn $el mismo la$o $e la l(nea me$ia0 to$os hacia arri&a o hacia a&aDo0 anali*ar otra muestra# Si este nuevo punto se u&ica $el mismo la$o0 se $etiene el anElisis ) se corri'e el pro&lema >proce$er se'Fn se $escri&e en el Ane.o B?# Ante cual:uier patr7n anormal o no aleatorio en los $atos0 estu$iar el pro&lema ) proce$er en consecuencia#

PROCEDIMIENTO DE GESTION ASEGURAMIE !O "E #A$I"A" E $OS $A%ORA!ORIOS REGIO A$ES Obras Sanitarias del Estado
Siste2a Integrado de Gesti'n de $aboratorios 3SIG$A4

PG.AE.06 &ersi'n &igente 0 0) P1gina > de )6

Los analistas0 el la&oratorista au.iliar re'ional )/o la&oratorista re'ional )/o De-e $el la&oratorio0 $e&en contar pr7.imo al lu'ar $on$e reali*a un ensa)o el>los? 'rE-ico>s? $e control correspon$ientes al ensa)o o los l(mites $e los 'rE-icos# Si el analista es el la&oratorista au.iliar re'ional $e&e avisar al la&oratorista re'ional )/o al De-e cuan$o una muestra $e control $a -uera $e los l(mites $e control ) se proce$e a reali*ar las activi$a$es previstas en el $ia'rama $e -luDo $el Ane.o B# Quien supervisa los anElisis0 De-e o la&oratorista re'ional0 antes $e li&erar las muestras $e&e veri-icar el o los 'rE-icos correspon$iente para constatar :ue el proceso estE &aDo control ) evaluar posi&les ten$encias $e los resulta$os o&teni$os# 9eri7$icamente los t=cnicos $e Uni$a$ $e Coor$inaci7n $el SIGLA en conDunto con el De-e $el la&oratorio )/o la&oratoristas re'ionales supervisan la correcta ela&oraci7n e implementaci7n $e los controles $e cali$a$ en el La&oratorio +e'ional correspon$iente# :.- A ;$ISIS "E %$A #OS Controlar los &lancos $e reactivos $e anElisis permite $etectar errores sistemEticos# Se controla el valor $e la concentraci7n $el &lanco o las lecturas $el &lanco en el e:uipo $e me$ici7n $e ca$a corri$a $e anElisis0 me$iante un 'rE-ico $e control# %ste 'rE-ico se constru)e tal como se in$ic7 en el punto 1#1#1 para 'rE-icos $e e.actitu$# Si con la lectura en el e:uipo $e me$ici7n o la concentraci7n $el &lanco se $a al'una $e las situaciones menciona$as en el punto 1#1#2 proce$er tal como se in$ica en ese punto# :.5 A ;$ISIS "E MUES!RAS "E #O !RO$ Con este anElisis se pue$en $etectar errores sistemEticos $urante el anElisis < e.ceptuan$o a:uellos ocasiona$os por e-ecto $e matrices en muestras reales-0 ) a:uellos :ue pue$an tener ori'en en la curva $e cali&raci7n $el m=to$o si correspon$e >por eDemplo errores en $iluciones?# Se pue$e utili*ar como soluci7n $e control@ soluciones $e control prepara$as en el la&oratorio0 materiales $e re-erencia certi-ica$os >si $icho material se asemeDa a las muestras reales se estE evaluan$o la e.actitu$ $el m=to$o? muestras $e interla&oratorios $e valor conoci$o ) $entro $el tiempo $e almacenamiento permiti$o0 o :ue se manten'an esta&les en el tiempo $entro $e un ran'o $e aceptaci7n $e entre 80 ) 120H o los l(mites $e los 'rE-icos $e control correspon$ientes#

PROCEDIMIENTO DE GESTION ASEGURAMIE !O "E #A$I"A" E $OS $A%ORA!ORIOS REGIO A$ES Obras Sanitarias del Estado
Siste2a Integrado de Gesti'n de $aboratorios 3SIG$A4

PG.AE.06 &ersi'n &igente 0 0) P1gina )0 de )6

SimultEneamente con el set $e muestras se anali*a la soluci7n $e control selecciona$a# A esta soluci7n se le aplica el mismo proce$imiento :ue a las muestras# Se $etermina la concentraci7n $el analito $e inter=s ) se controla su valor me$iante un 'rE-ico $e Control# Si la concentraci7n $e la soluci7n $e control presenta al'una $e las situaciones menciona$as en el punto 1#1#2 proce$er tal como se in$ica en ese punto# :.7 A ;$ISIS "E "UP$I#A"OS %l anElisis $e $uplica$os es e-ectivo para ase'urar la precisi7n# +eali*ar un $uplica$o en ca$a corri$a o se'Fn est= $e-ini$o en ca$a m=to$o# Alternar $entro $e lo posi&le entre los $i-erentes niveles $e concentraci7n# Los resulta$os o&teni$os se evalFan por me$io $el 'rE-ico $e ran'os correspon$ientes# Ante resulta$os :ue in$i:uen -uera $e control proce$er como se in$ica en el punto 1#1#2 $e este $ocumento# :.: E SA?O "E RE#UPERA#I@ 9ermiten conocer ) controlar la e.actitu$ $el m=to$oR as( como $etectar errores sistemEticos $urante el anElisis# La recuperaci7n se re-iere a la capaci$a$ $el m=to$o $e $eterminar to$o el analito $e inter=s :ue estE conteni$o en la muestra# 9ara $eterminar el porcentaDe $e recuperaci7n se -orti-ica la muestra con una canti$a$ conoci$a $el analito $e inter=s ) se $etermina la concentraci7n $el analito en la muestra sin -orti-icar ) -orti-ica$a# Se reali*a el cElculo se'Fn@ > C muestra M -orti-icaci7n . ; -inal < C muestra . ; muestra ? . 100 H $e recuperaci7n L C -orti-icaci7n . ; sol# -ort# C muestra M -orti-icaci7n es la concentraci7n $el analito en la muestra -orti-ica$a ; -inal es el volumen $e la muestra -orti-ica$a C muestra es la concentraci7n $el analito en la muestra sin -orti-icar ; muestra ;olumen $e la muestra :ue se -orti-ica C -orti-icaci7n concentraci7n conoci$a $e la -orti-icaci7n a're'a$a a la muestra# ;sol -ort# @ ;olumen $e la soluci7n $e -orti-icaci7n a're'a$o 3e&e tenerse en cuenta :ue0 un porcentaDe $e recuperaci7n cercano al 100H0 no implica necesariamente :ue los analitos 5nativos8 >los :ue se encuentran -orman$o parte $e la muestra en su -orma ori'inal? serEn recupera$os en la misma e.tensi7n :ue los analitos :ue han si$o aAa$i$os a la muestra me$iante la -orti-icaci7n# %sto es $e&i$o a :ue el comportamiento :u(mico $el analito -orti-ica$o en la matri* pue$e no ser el mismo :ue el $e los analitos nativos0 la uni7n a la matri* pue$e ser tam&i=n $i-erente ) por ello el

PROCEDIMIENTO DE GESTION ASEGURAMIE !O "E #A$I"A" E $OS $A%ORA!ORIOS REGIO A$ES Obras Sanitarias del Estado
Siste2a Integrado de Gesti'n de $aboratorios 3SIG$A4

PG.AE.06 &ersi'n &igente 0 0) P1gina )) de )6

porcentaDe $e recuperaci7n $el -orti-ica$o pue$e so&reestimar el porcentaDe $e recuperaci7n $el analito nativo# 9or otra parte0 porcentaDes &aDos $e recuperaciones $el -orti-ica$o s( se toman como un -uerte in$icativo $e una mala o -alta $e veraci$a$ $el proce$imiento anal(tico emplea$o para la $eterminaci7n# Los resulta$os se pue$en evaluar a trav=s $e un 'rE-ico $e control# :.6 E SA?OS I !ER$A%ORA!ORIO 9eri7$icamente se interviene en ensa)os interla&oratorio pre-erentemente en una matri* similar a la $el ensa)o ) $entro $el ran'o $e tra&aDo# %n el caso $e ensa)os acre$ita$os o en v(as $e acre$itaci7n la participaci7n es al menos una ve* al aAo# La participaci7n en estos ensa)os permite al la&oratorio comparar sus resulta$os -rente a los $e otros la&oratorios $e -orma $e compro&ar la cali$a$ $e estos ensa)os0 a$optan$o las me$i$as oportunas0 si son necesarias# Cuan$o los resulta$os $e los ensa)os no se encuentran $entro $el intervalo $e con-ormi$a$ o se visuali*a una ten$encia $etermina$a se $e&en tomar respectivamente acciones correctivas o preventivas si'uien$o los lineamientos esta&leci$os en el 9roce$imiento $e 'esti7n 9G#CC#0"# Los ensa)os interla&oratorio reali*a$os se re'istran en el -ormulario $e 'esti7n SG#A%#04#01 %nsa)os $e Aptitu$ Interla&oratorio para el estu$io $e ten$encias0 etc# :.< #O !RO$ES "E $OS E SA?OS MI#RO%IO$@GI#OS Control $e esterili$a$ $e los materiales emplea$os en el anElisis @ Se anali*an al inicio $el procesamiento $e muestras0 100 mL $e a'ua $e $iluci7n >peptona$a? est=ril &aDo las mismas con$iciones :ue las muestras# Si los controles in$ican contaminaci7n0 se $e&e volver a anali*ar las muestras a-ecta$as# Control am&iental $e las con$iciones $e siem&ra o -iltraci7n@ %n ca$a serie anElisis se reali*a un control $e las con$iciones am&ientales $e siem&ra0 o -iltraci7n# 9ara ello0 lue'o $e encen$i$os los mecheros ) previo al inicio $e los anElisis0 se coloca una placa a&ierta con me$io 6SA a'ar# La misma se $eDa a&ierta $urante B0 minutos# Se incu&a a >B100 J 001? TC $urante >"8 J B? hs# Un recuento total $e colonias $e menos $e B0 U#S#C# se consi$era acepta&le#

PROCEDIMIENTO DE GESTION ASEGURAMIE !O "E #A$I"A" E $OS $A%ORA!ORIOS REGIO A$ES Obras Sanitarias del Estado
Siste2a Integrado de Gesti'n de $aboratorios 3SIG$A4

PG.AE.06 &ersi'n &igente 0 0) P1gina )- de )6

Control $e las con$iciones $e incu&aci7n @ Ca$a ve* :ue se reali*an incu&aciones se controla la temperatura $e la incu&a$ora re'istran$o $icho control en el -ormulario correspon$iente#

Control $e los me$ios $e cultivo@ Ca$a ve* :ue se anali*an muestras0 se reali*a un control positivo ) ne'ativo $e los me$ios $e cultivo emplean$o cepas $e re-erencia >cultivos puros $e colecci7n?# %ste control se re'istra en el -ormulario $e anElisis correspon$iente#

REGISTROS
!A!U$O "E$ REGIS!RO Control $e e.actitu$ - NNNN Control $e precisi7n - NNNN %nsa)os $e interla&oratorios aptitu$ PERAO"O "E RE!E #I@ 1 aAos 1 aAos 1 aAos 1 aAos $UGAR "E AR#BI&O La&oratorio +e'ional correspon$iente La&oratorio +e'ional correspon$iente La&oratorio +e'ional correspon$iente La&oratorio +e'ional correspon$iente

#O"I*I#A#I@ S6,#,%#NN#UU S6,#,%#NN#UU SG#A%#04#01 Sin c7$i'o

Archivo %.cel < GrE-ico $e control NNNNN

7 NATURALE A DE LA REVISIN Go aplica0 es primera versi7n#

PROCEDIMIENTO DE GESTION ASEGURAMIE !O "E #A$I"A" E $OS $A%ORA!ORIOS REGIO A$ES Obras Sanitarias del Estado
Siste2a Integrado de Gesti'n de $aboratorios 3SIG$A4

PG.AE.06 &ersi'n &igente 0 0) P1gina )5 de )6

! ANE"OS A ECO ) / Modelo gr18ico de e6actitud

A ECO - / Modelo gr18ico de rangos

PROCEDIMIENTO DE GESTION ASEGURAMIE !O "E #A$I"A" E $OS $A%ORA!ORIOS REGIO A$ES Obras Sanitarias del Estado
Siste2a Integrado de Gesti'n de $aboratorios 3SIG$A4

PG.AE.06 &ersi'n &igente 0 0) P1gina )7 de )6

A ECO 5 / "iagra2a de 8luDo de las acti,idades

Muestra de Control OK = Si no se da ninguna de las situaciones mencionadas en el punto 5.1.2 del presente documento

+e'istrar resulta$o $e muestra $e control en el -ormulario $e re'istro ) en la planilla %.cel en el 9C

Muestra de Control

OEF

SI

resulta$os $e la corri$a A962S

In8or2ar

REPE!IR E SA?O de la MUES!RA "E #O !RO$

Muestra de Control

OEF

SI

resulta$os $e la corri$a A962S

In8or2ar

PROCEDIMIENTO DE GESTION ASEGURAMIE !O "E #A$I"A" E $OS $A%ORA!ORIOS REGIO A$ES Obras Sanitarias del Estado
Siste2a Integrado de Gesti'n de $aboratorios 3SIG$A4

PG.AE.06 &ersi'n &igente 0 0) P1gina ): de )6

1. 2. !. #. 5. $.

RE&ISAR Muestra /Patrones de Control Reacti os Instrumento / Cali"racin Procedimiento Otros Registrar% si aplica% en &'.CC.(#..(1

Muestra de Control

OEF

SI

el ensa)o completo so&re to$as las muestras ) la ,uestra $e Control

Repetir

SUSPE "ER E$ USO "E $A ME!O"O$OGAA

Mantenimiento / Reparacin del Instrumento

#a2bio de Instru2ento

O!ROS

PROCEDIMIENTO DE GESTION ASEGURAMIE !O "E #A$I"A" E $OS $A%ORA!ORIOS REGIO A$ES Obras Sanitarias del Estado
Siste2a Integrado de Gesti'n de $aboratorios 3SIG$A4

PG.AE.06 &ersi'n &igente 0 0) P1gina )6 de )6

A ECO 7 / Modelo 8or2ulario de registro *G.AE.06.0) G Ensayos de aptitud interlaboratorios.