MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL RESOLUCIN NMERO 00001229 DE 2013 (abril 23) por la cual se establece el modelo de inspeccin,

vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano. El Ministro de Salud y Proteccin Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial, las conferidas en el numeral 30 del art culo 2! del "ecreto#ley $%0& de 20%%, el art culo %33 del "ecreto#ley 0%' de 20%2 y en desarrollo de los ( tulos )** y +* de la ,ey 0' de %'&', y CONSIDERANDO: -ue .olombia como pa s miembro de la /rgani0acin Mundial de la Salud y de la /rgani0acin Mundial del .omercio, 1a suscrito compromisos orientados a acoger las pol ticas de estas organi0aciones 2ue buscan proteger la salud y la 3ida de las personas y preser3ar la calidad del medio ambiente, reduciendo las amena0as y riesgos asociados a la produccin e intercambio de bienes y ser3icios de uso y consumo 1umano y optimi0ar la competiti3idad de la produccin nacional a tra34s del mejoramiento continuo del estatus sanitario de las cadenas producti3as y la capacidad para obtener la admisibilidad sanitaria en los mercados internacionales5 -ue la ,ey '6 de %'&', es la norma marco de las acciones de car7cter sanitario 2ue contribuyen en la preser3acin, restauracin y mejoramiento de las condiciones sanitarias relacionadas con la salud 1umana, por cuanto establece las normas generales para los productos, ser3icios y establecimientos objetos de inspeccin y 3igilancia, as como los procedimientos y medidas sanitarias 2ue se debe aplicar para su control5 -ue el ( tulo *** de la ,ey &%8 de 200%, estableci 2ue las competencias de la nacin, los departamentos y los municipios, en materia de salud p9blica, se ejercen a tra34s de acciones de inspeccin, 3igilancia y control5 -ue el art culo %33 del "ecreto#ley %' de 20%2, establece 2ue () el Ministerio de Salud y Proteccin Social, dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto, establecer el modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario de los productos !ue trata el ob"eto del #nstituto $acional de %igilancia de Medicamentos y &limentos (#nvima)'. -ue conforme con lo anterior, se 1ace necesario establecer el modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, 2ue permita contar con un marco de referencia donde se incorpore el an7lisis de riesgo y de gestin de riesgos asociados a la produccin de bienes y ser3icios de uso y consumo 1umano, regido por principios de pre3encin y por normas y est7ndares basados en e3idencia cient fica5 En m4rito de lo e:puesto,

RESUELVE: CAPTULO I "isposiciones generales ;rt culo %!5 (b"eto5 ,a presente resolucin tiene por objeto establecer el modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario 2ue permita contar con un marco de referencia donde se incorpore el an7lisis y gestin de riesgos asociados al uso y consumo de bienes y ser3icios, a lo largo de todas las fases de las cadenas producti3as, con el fin de proteger la salud 1umana indi3idual y colecti3a en un conte:to de seguridad sanitaria nacional5 ;rt culo 2!5 )ampo de aplicacin. ,as disposiciones contenidas en la presente resolucin se aplicar7n a todos los bienes y ser3icios de uso y consumo 1umano y ser7n de obligatorio cumplimiento por parte de los sujetos responsables de desarrollar el modelo a 2ue se refiere esta resolucin, cuyas acti3idades producti3as influyan directa o indirectamente en la salud de la poblacin5 ;rt culo 3!5 (b"etos de inspeccin, vigilancia y control sanitario. Son todos los bienes y ser3icios de uso y consumo 1umano originados de cadenas producti3as, est4n o no reguladas por est7ndares de calidad, incluyendo condiciones sanitarias y riesgos ambientales generados en los procesos de produccin y uso5 .omprende todas las categor as establecidas en las normas 3igentes, y las dem7s 2ue sean definidas y adicionadas por este Ministerio de acuerdo a las actuali0aciones o modificaciones sobre la materia5 ;rt culo $!5 Su"etos de inspeccin, vigilancia y control sanitario. Son las personas naturales y jur dicas, organi0aciones e instituciones obligadas a proteger la salud p9blica y garanti0ar la seguridad sanitaria a tra34s de su desempe<o, ya sea en condicin de usuario= consumidor> pro3eedor=productor o autoridad sanitaria? %5 ;utoridades Sanitarias5 Entidades jur dicas de car7cter p9blico con atribuciones para ejercer funciones de rector a, regulacin, inspeccin, 3igilancia y control de los sectores p9blico y pri3ado en salud y adoptar medidas de pre3encin, control y seguimiento 2ue garanticen la proteccin de la salud p9blica5 25 ;utoridad Sanitaria competente en inspeccin, 3igilancia y control sanitario5 Se entiende por autoridad sanitaria competente a2uella entidad de car7cter p9blico in3estida por mandato legal o delegacin de autoridad, para reali0ar acciones de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, y adoptar las correspondientes medidas5 Son autoridades sanitarias competentes el *n3ima y las entidades territoriales de salud en sus respecti3as jurisdicciones y 7mbito de competencias5 35 Pro3eedor=Productor5 (oda persona natural o jur dica, entidad e institucin, 2ue produ0ca o pro3ea bienes y ser3icios normados como objeto de 3igilancia y control

sanitario, o 2ue por naturale0a de su acti3idad producti3a sea potencial generador de riesgo sanitario5 $5 @suario=.onsumidor5 (oda persona natural o jur dica, entidad e institucin, 2ue use o consuma bienes y ser3icios objeto de 3igilancia y control> o, pro3ea y=o demande informacin del Sistema de *nspeccin, )igilancia y .ontrol Sanitario5 ;rt culo 8!5 *inalidades5 ,as acciones de inspeccin, 3igilancia y control sanitario de 2ue trata la presente resolucin, tendr7n los siguientes fines? %5 Promo3er la calidad de 3ida de la ciudadan a, in3olucr7ndola en los procesos de autocuidado, pre3encin y control de riesgos para la salud, asociados a los bienes y ser3icios de uso y consumo 1umano5 25 Aaranti0ar la m7:ima seguridad de los bienes y ser3icios de uso y consumo 1umano5 35 Aaranti0ar la salubridad de los entornos ambientales de las cadenas producti3as de bienes y ser3icios de uso y consumo 1umano5 $5 *ncorporar el enfo2ue de gestin integral del riesgo en todas las cadenas producti3as 2ue puedan afectar la salud de indi3iduos y de la comunidad en general5 85 /rientar las acciones para el mejoramiento de la calidad de los bienes y ser3icios de uso y consumo 1umano5 B5 .ontribuir con la calidad re2uerida para la competiti3idad de bienes y ser3icios de uso y consumo 1umano5 ;rt culo B!5 Principios5 ,a organi0acin y funcionamiento del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario a 2ue se refiere la presente resolucin, adem7s de los principios consagrados en el art culo %83 de la ,ey %00 de %''3, modificado por el art culo 3C de la ,ey %$3D de 20%%, se fundamenta en los siguientes principios? %5 *ntegridad e independencia5 El modelo garanti0ar7 2ue las decisiones de certificacin sanitaria 2ue se adopten, est4n basadas en e3idencias objeti3as de conformidad y no se encuentren influidas por otros intereses o partes5 25 (ransparencia5 El modelo garanti0ar7 un ambiente de confian0a, seguridad y fran2ue0a entre la autoridad p9blica competente y la sociedad, de tal forma 2ue los ciudadanos est4n informados sobre los riesgos y cono0can las responsabilidades, procedimientos, reglas, normas y medidas 2ue se adopten para pre3enir, reducir o eliminar el riesgo, dependiendo de su naturale0a, gra3edad y en3ergadura5

35 Eficacia y eficiencia5 El modelo desarrollar7 capacidad para alcan0ar resultados con el uso racional de recursos5 $5 .alidad5 El modelo dar7 garant a de 3eracidad, oportunidad y confian0a5 85 Pre3isin5 El modelo tendr7 capacidad anticipatoria para eliminar, reducir o mitigar riesgos antes de producirse un da<o5 B5 @nidad5 El modelo promo3er7 la integracin funcional de actores y operacin en red5 &5 .omplementariedad y concurrencia5 El modelo desarrollar7 la capacidad de actuar sin4rgicamente en direccin al logro de resultados5 CAPTULO II Modelo de *nspeccin, )igilancia y .ontrol Sanitario ;rt culo &!5 #nspeccin, vigilancia y control sanitario 5 Euncin esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de proteger la salud indi3idual y colecti3a, consistente en el proceso sistem7tico y constante de 3erificacin de est7ndares de calidad e inocuidad, monitoreo de efectos en salud y acciones de inter3encin en las cadenas producti3as, orientadas a eliminar o minimi0ar riesgos, da<os e impactos negati3os para la salud 1umana por el uso de consumo de bienes y ser3icios5 ;rt culo D!5 Modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario 5 Es el mapa conceptual 2ue establece el conjunto de elementos propios y dimensiones del ser y 2ue1acer de la funcin esencial de inspeccin, 3igilancia y control sanitario en el conte:to de la seguridad sanitaria, los cuales se configuran como una estructura sist4mica de m9ltiples organismos integrados con sentido unitario y orientacin global, e incorporan enfo2ues de riesgo y de promocin del aseguramiento sanitario en todas las fases de las cadenas producti3as de bienes y ser3icios de uso y consumo 1umano5 El modelo representa el es2uema o marco de referencia para la administracin de gestin de riesgos sanitarios basados en procesos5 ;rt culo '!5 +n,o!ues de la inspeccin, vigilancia y control sanitario 5 El modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario se enmarca en di3ersos enfo2ues 2ue contienen las ra0ones de orden normati3o, t4cnico y operati3o con 2ue se construye el 2ue1acer de la funcin esencial de inspeccin, 3igilancia y control sanitario nacional, as ? %5 Enfo2ue de riesgo5 El an7lisis de riesgo con sus tres componentes Fe3aluacin, gestin y comunicacinF, ser7 la disciplina con la cual se estimar7n los riesgos sanitarios, se tomar7n las medidas adecuadas para su control y se comunicar7 a las partes interesadas toda la informacin rele3ante para la toma de decisiones5 ,as autoridades sanitarias responsables incorporar7n los conceptos, m4todos y procedimientos del an7lisis de riesgo, tanto para la gestin del conocimiento sobre

riesgos de las cadenas producti3as, como para la gestin del modelo, incluyendo la elaboracin de normas, planes y programas de inspeccin, 3igilancia y control5 25 Enfo2ue de pre3encin5 El modelo establecer7 los mecanismos para pre3enir los riesgos y anticiparse con la aplicacin de medidas 2ue e3iten o redu0can la aparicin de los riesgos sanitarios asociados a la produccin de bienes y ser3icios5 Este enfo2ue propende por el desarrollo de estrategias de promocin de mejores pr7cticas y el fomento de una cultura sanitaria en la ciudadan a en general> as mismo, incluye procesos de acompa<amiento y auditor a para asegurar el control pre3io de bienes y ser3icios, el desarrollo de acciones 2ue deban implementarse como cautelares, y el control de la gestin del modelo5 35 Enfo2ue sist4mico basado en procesos5 En aras de la eficiencia y efecti3idad del modelo, los elementos constituti3os, acti3idades y recursos 2ue lo conforman, se gestionar7n como procesos del modelo, entendiendo estos, como conjuntos de acti3idades interrelacionadas o 2ue interact9an para generar 3alor, las cuales transforman insumos en productos5 ,os procesos y sus interacciones se organi0ar7n como una red 2ue en conjunto buscar7 optimi0ar las acciones del modelo para lograr sus objeti3os5 El enfo2ue de modelo sist4mico integrado se desarrollar7 con el concurso y participacin de todos los actores F intra y e:trasectorialesF, de todos los ni3eles, mediante procesos interacti3os y a tra34s de redes y modelos interoperables5 $5 Enfo2ues operati3os 3iables e interconectados5 El modelo incorporar7 3arios modelos operati3os fle:ibles 2ue permitan concretar los enfo2ues conceptuales con el enfo2ue sist4mico basado en procesos, para un efecti3o desarrollo del mismo, considerando la di3ersidad, descentrali0acin e independencia de sus componentes, y las interacciones del entrecru0amiento de los procesos misionales implicados en el modelo de *nspeccin, )igilancia y .ontrol Sanitario, con cada una de las fases de las cadenas producti3as5 ;rt culo %05 )omponentes del an lisis de riesgo5 ,os componentes 2ue integran el an7lisis de riesgo comprenden subprocesos estructurados, c clicos e interacti3os, 2ue reali0ados de manera sistem7tica permitir7n a las autoridades sanitarias identificar los diferentes puntos cr ticos de control a lo largo de cual2uier cadena producti3a, en los 2ue podr an aplicarse las medidas, sopesar los costos y beneficios de distintas opciones y determinar las m7s eficaces, as como la definicin de los tra0adores m7s 9tiles para la 3igilancia, el monitoreo y e3a luacin de procesos y resultados en el modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario5 %5 E3aluacin de riesgos5 Este componente utili0a metodolog as de car7cter cient fico para e3aluar los riesgos y generar informacin 9til para la toma de las decisiones en el modelo de *nspeccin, )igilancia y .ontrol Sanitario, desarrollando las siguientes etapas?

a) *dentificacin de peligros5 Es la etapa en la cual se establece el agente, situacin o la amena0a 2ue altere o pueda alterar la seguridad en salud> b) .aracteri0acin de peligros5 En esta etapa se reali0a la e3aluacin cualitati3a y=o cuantitati3a de la naturale0a de los efectos noci3os para la salud, relacionados con el agente, situacin o amena0a> c) E3aluacin de e:posicin5 .orresponde a la e3aluacin cualitati3a y=o cuantitati3a de la probabilidad de 2ue ocurra la utili0acin o el uso del bien o ser3icio 2ue presente el peligro5 d) .aracteri0acin de riesgos5 En esta etapa se reali0a la estimacin cualitati3a y=o cuantitati3a, incluida la incertidumbre concomitante de la probabilidad de 2ue se produ0ca un efecto noci3o, conocido o potencial y de su gra3edad para la salud de una determinada poblacin, basada en la identificacin del peligro, su caracteri0acin y la e3aluacin de la e:posicin5 25 Aestin de riesgos5 Este componente abarca el desarrollo e implementacin de alternati3as de car7cter normati3o y procedimental para la pre3encin del riesgo, la proteccin de la salud y mantenimiento de la seguridad sanitaria en lo 2ue le corresponde5 ,a gestin del riesgo 1ar7 parte de los procesos estrat4gicos y re2uerir7 para su aplicacin, la reali0acin de las siguientes fases? a) "efinicin de necesidades de e3aluacin del riesgo bajo el conte:to de la identificacin de un riesgo o peligro y la gestin preliminar del mismo> b) "efinicin de mecanismos 2ue permitan con base en los resultados obtenidos de la e3aluacin de riesgo, determinar las acciones 2ue permitan reducir, eliminar o controlar los riesgos> c) ;plicacin de las decisiones tomadas para la gestin de riesgos> d) Geali0acin del seguimiento y e3aluacin de las medidas y controles aplicados5 35 .omunicacin del riesgo5 ; tra34s de este componente se buscar7 disponer de la informacin necesaria para cada uno de los componentes 2ue integran el an7lisis de riesgos en sus diferentes etapas, as como la re2uerida por el p9blico en general y 2ue contribuir7 en la pre3encin y manejo del riesgo5 Para su implementacin, se re2uerir7 del desarrollo de un plan de comunicaciones 2ue permita organi0ar de acuerdo con los escenarios presentados, las acciones a reali0ar, el cual contendr7 los siguientes elementos b7sicos? a) /bjeti3os de la comunicacin, 2ue desarrollen el tema a comunicar, los participantes y el momento del proceso de an7lisis de riesgos en 2ue debe tener lugar cada tipo de comunicacin> b) Estrategias de comunicacin>

c) *dentificacin de las partes interesadas y an7lisis de audiencias> d) M4todos y medios informati3os para la comunicacin5 Par7grafo5 (odos los componentes del an7lisis de riesgo ser7n desarrollados de forma sistem7tica y estandari0ada, utili0ando gu as metodolgicas e instrumentos 2ue faciliten su aplicacin en la totalidad de 7mbitos y se dispondr7 de los recursos t4cnicos, tecnolgicos, financieros y operati3os con 2ue cuente la autoridad sanitaria, aunado a la capacidad cient fica aportada por instituciones o entidades de car7cter cient fico o acad4mico 2ue reali0an e3aluacin del riesgo5 ;rt culo %%5 Procesos de vigilancia y control sanitario 5 El modelo sist4mico de inspeccin, 3igilancia y control sanitario se encuentra organi0ado en unos procesos b7sicos 2ue permitir7n el desarrollo integral de la funcin esencial de la 3igilancia y control sanitario, los cuales comprenden los siguientes? %5 Procesos misionales5 Estos procesos conjugan los fundamentos esenciales de la funcin de 3igilancia y control sanitario con el enfo2ue pre3enti3o de la seguridad sanitaria, mediante dos macroprocesos ligados entre s , pero funcionalmente separados, 2ue comprenden la fiscali0acin sanitaria y el aseguramiento sanitario de las cadenas producti3as5 %5%5 ,a fiscali0acin sanitaria es el macro proceso misional central 2ue comprende tres componentes o subprocesos de inspeccin, 3igilancia y control de riesgos sanitarios, reconocidos y clasificados seg9n ni3el de riesgo5 Sus objeti3os espec ficos est7n dados por la 3erificacin del cumplimiento de la normati3idad sanitaria e identificacin de factores de riesgo y potenciales efectos de los procesos producti3os sobre la salud 1umana, as como la in3estigacin y sancin a los agentes transgresores de la norma sanitaria, mediante la aplicacin de medidas correcti3as y pre3enti3as en las cadenas de produccin, almacenamiento, distribucin y consumo5 a) El componente de inspeccin sanitaria es el subproceso mediante el cual se reali0a la 3erificacin de los objetos de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, con el fin de determinar 2ue sus caracter sticas cumplan con los est7ndares y re2uisitos establecidos en la normati3idad 3igente5 "e forma sistem7tica, la inspeccin comprende tres etapas, a saber, (i) preparacin de la inspeccin, incluida la in3estigacin de antecedentes> (ii) inspeccin in situ del objeto, 2ue puede incluir la toma de muestras u otro tipo de material probatorio de conformidad con las especificaciones dictadas en manual de normas y procedimientos 2ue se apli2uen para el tipo de objeto de inspeccin, 3igilancia y control sanitario y (iii) e3aluacin y emisin de concepto sanitario o certificacin5 .omo resultado de la inspeccin sanitaria se puede originar una certificacin o concepto sanitario, o la aplicacin de medidas de control> b) El componente de 3igilancia sanitaria es el subproceso mediante el cual se reali0a el monitoreo (obser3acin 3igilante) de los objetos de inspeccin, 3igilancia

y control sanitario, con el objeto de 2ue el asunto 3igilado se mantenga dentro de par7metros esperados5 ,a 3igilancia sanitaria comprende acciones sistem7ticas y constantes de captura, an7lisis, interpretacin y di3ulgacin de informacin estrat4gica sobre elementos cla3es 2ue se configuran como 1ec1os detonantes de alarmas sanitarias, puntos cr ticos de control o resultados ad3ersos 2ue alteran la calidad e inocuidad de las cadenas producti3as de bienes y ser3icios5 Esta obser3acin 3igilante se desarrolla a ni3el de pre#mercado con base en el cumplimiento de re2uisitos preestablecidos y buenas pr7cticas, y a ni3el de post# mercado con base en reportes de efectos y da<os asociados al uso y=o consumo5 Son acti3idades propias de la 3igilancia sanitaria, las siguientes? (i) la recoleccin, acopio y procesamiento de datos, a tra34s de estrategias de 3igilancia acti3a y pasi3a y muestreos sistem7ticos de objetos para an7lisis, debidamente protocoli0ados y estandari0ados> (ii) el an7lisis, interpretacin y difusin de informacin pertinente a los tomadores de decisiones y (iii) la definicin y recomendacin de medidas sanitarias y de seguridad 2ue deber an ser adoptadas> c) El componente de control sanitario es el subproceso mediante el cual la autoridad sanitaria competente inter3iene para aplicar los correcti3os sobre caracter sticas o situaciones cr ticas o irregulares identificadas en los objetos de inspeccin y 3igilancia5 Esta facultad se traduce en (i) ordenar a cual2uier sujeto de inspeccin, 3igilancia y control la adopcin de mecanismos de tipo cautelar o correcti3os 2ue subsanen situaciones cr ticas o irregulares de orden sanitario> (ii) 3elar por la implementacin de las medidas sanitarias a lugar, su cumplimiento oportuno, el seguimiento y e3aluacin del efecto de las medidas tomadas y la adopcin de nue3as medidas (cierre de caso, otros correcti3os, sanciones)> y (iii) sancionar las actuaciones 2ue se aparten del ordenamiento jur dico, bien sea por accin o por omisin, siguiendo el debido proceso5 Par7grafo %!5 ,os subprocesos de inspeccin, 3igilancia y control sanitario ser7n reali0ados con estricta sujecin a los procedimientos y t4cnicas establecidas en protocolos y manuales de normas y procedimientos, los cuales contemplar7n los enfo2ues de riesgo y de toma de decisiones con m9ltiple criterio5 En todo caso, todas las acti3idades deber7n 2uedar registradas en formatos estandari0ados 2ue faciliten la tra0abilidad, seguimiento y an7lisis de riesgo relacionado con el objeto de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, definidos por la autoridad competente5 Par7grafo 2!5 Enti4ndase como Protocolos, reglamentos o normas t4cnicas sanitarias, el conjunto de definiciones, criterios, reglas, t4cnicas y procedimientos estandari0ados necesarios para la correcta organi0acin y desarrollo de acciones sanitarias, bien sean p9blicas o pri3adas, y la adecuada consecucin final de las mismas dentro de los t4rminos 2ue sean definidos por la autoridad competente para la ejecucin desde pol ticas, estrategias y programas, 1asta ser3icios y productos5

Par7grafo 3!5 Enti4ndase como Medidas sanitarias, el conjunto de disposiciones o decisiones de salud p9blica con intencionalidad cautelar, correcti3a o sancionatoria, 2ue son aplicadas por la autoridad sanitaria para pre3enir, mitigar, controlar o eliminar caracter sticas de algo 2ue origine riesgos, o afecte o pueda afectar la salud de la poblacin5 %525 El aseguramiento sanitario de las cadenas producti3as es el macroproceso misional orientado a la difusin, implementacin, desarrollo y mantenimiento de la seguridad sanitaria como un bien p9blico, de responsabilidad compartida por todos los actores sociales sujetos de 3igilancia y control sanitario> desarrollado de conformidad con los lineamientos de promocin y educacin en salud 2ue para los efectos defina este Ministerio5 .omprende dos componentes estrat4gicos enfocados en los pro3eedores=productores de bienes y ser3icios y en la sociedad en general como usuaria=consumidora de las cadenas producti3as5 a) El componente de promocin de buenas pr7cticas, incluye estrategias 2ue bus2uen? (i) el auto#reconocimiento de potenciales sujetos de 3igilancia, registro sistem7tico 3oluntario y certificacin de personas, establecimientos y procesos producti3os de bienes y ser3icios> (ii) la certificacin y acreditacin de cadenas producti3as y (iii) el desarrollo de un modelo de incenti3os sanitarios 2ue premien las buenas pr7cticas y recompensen la b9s2ueda de la e:celencia> b) El componente de fomento de consciencia sanitaria y la autorregulacin de los actores mediante (i) la implementacin de pol ticas de educacin en salud 2ue promue3an actitudes correctas y buenas pr7cticas a ni3el indi3idual y colecti3o en todos los 7mbitos de la 3ida cotidiana y (ii) la generacin de mecanismos de participacin, empoderamiento y apropiacin de sentido de corresponsabilidad en la gestin de la seguridad sanitaria> El aseguramiento sanitario re2uiere de la definicin, adaptacin y difusin de contenidos relacionados con buenas pr7cticas sanitarias para los objetos prioritarios de inspeccin, 3igilancia y control sanitario en funcin del riesgo e implica el an7lisis de audiencias y potenciales 3igilados, la elaboracin de materiales, m4todos y medios de difusin y comunicacin> as como la preparacin de respuestas adecuadas y oportunas ante demandas de usuarios#consumidores, pro3eedores y productores 2ue re2uieran informacin, asesor a u acompa<amiento en procesos de emprendimiento, reingenier a de procesos, o certificacin5 25 Procesos estrat4gicos o gerenciales5 Son procesos fundamentales de direccionamiento estrat4gico 2ue permiten el desarrollo, implementacin, fortalecimiento e integracin del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, mediante (*) procesos de gestin integral> (ii) procesos relacionales articuladores de actores y procesos del modelo y (iii) procesos de gestin del conocimiento y su aplicacin en pol ticas de seguridad sanitaria5

25%5 El proceso de gestin integral basado en procesos funcionales organi0ados por ni3eles estrat4gicos, t7cticos y operati3os, comprende el establecimiento de pol ticas y normas t4cnicas#legales> la definicin y organi0acin de las estructuras y ni3eles de desempe<o> la definicin de planes estrat4gicos y de accin, conte:tuali0ados en los planes de desarrollo y en el Plan "ecenal de Salud P9blica> la ejecucin de planes operati3os por los ser3icios encargados de las operaciones sanitarias y la super3isin, seguimiento y e3aluacin del modelo5 Este proceso implica las siguientes l neas de accin? a) Elaboracin de diagnsticos pertinentes a los objetos y sujetos de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, 2ue incluya el an7lisis situacional de los problemas sanitarios 2ue afectan a la poblacin en la jurisdiccin 2ue corresponda y de las capacidades institucionales para cumplir con sus competencias como autoridad sanitaria> b) Planificacin sectorial para el desarrollo y fortalecimiento estrat4gico, t7ctico y operati3o re2uerido por el modelo a partir de necesidades identificadas, frente a las cuales se proyecta el desarrollo y fortalecimiento de capacidades institucionales y se establecen las prioridades, acti3idades y recursos de los planes operati3os anuales 2ue deben ejecutar los diferentes ni3eles> c) Ejecucin, monitoreo y e3aluacin de los planes operati3os en t4rminos de metas y resultados conseguidos en los tiempos establecidos> d) "efinicin, implementacin y e3aluacin de programas, planes, m4todos e instrumentos de super3isin, seguimiento y e3aluacin del modelo> e) /rgani0acin y fortalecimiento permanente de la institucionalidad responsable de organi0ar y operati3i0ar el modelo, con base en la definicin de las estructuras, funciones y competencias> f) Elaboracin, actuali0acin y armoni0acin permanente del marco normati3o 2ue brinde soporte al modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario5 Par7grafo %!5 Para el desarrollo de este proceso, las autoridades sanitarias establecer7n unidades de planeacin y de super3isin, seguimiento y e3aluacin, funcionalmente separadas de las unidades ejecutoras, de conformidad con los lineamientos y m4todos estandari0ados 2ue para los efectos defina este Ministerio5 Par7grafo 2!5 Enti4ndase como Planes de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, a2uellos instrumentos din7micos 2ue concretan los procesos del Sistema de *nspeccin, )igilancia y .ontrol Sanitario en un conjunto de acciones a ser ejecutadas por las entidades, instituciones y organi0aciones en cumplimiento de sus competencias y responsabilidades, definiendo 2u4 1acer, dnde, cu7nto, cu7ndo, 2ui4n y con 2u45

2525 El proceso de articulacin y coordinacin desarrolla el capital relacional para la integracin de actores y procesos de 3igilancia y control sanitario, estableciendo las acciones 2ue permiten la alineacin pol tica de la institucionalidad p9blica responsable de la gestin del modelo, la 3inculacin y alian0a efecti3a con cooperantes, as como las coaliciones con el sector pri3ado y la sociedad ci3il5 .omprende las siguientes acciones? a) "efinicin y actuali0acin permanente del mapa de actores, competencias, relaciones institucionales, mecanismos de interrelacin e intercone:in y redes funcionales> b) "efinicin de los 3alores agregados a los procesos de inspeccin, 3igilancia y control deri3ados de la coordinacin con cada uno de los actores, como insumo para acuerdos y concertacin de acciones intersectoriales = interinstitucionales> c) "ise<o, desarrollo y ejecucin de estrategias de sensibili0acin continua y abogac a con los actores responsables del modelo> d) Establecimiento de prioridades de cooperacin en t4rminos de impacto, sostenibilidad, inno3acin, replicabilidad=adaptabilidad, capacidad de oferente, mecanismos y modalidades formales de cooperacin> e) "ise<o, desarrollo y gestin de mecanismos e instrumentos para la operacin en redes> f) "ise<o y ejecucin de estrategias y planes de accin conjuntos 2ue fomenten la articulacin y coordinacin de los di3ersos actores en la formulacin de pol ticas, planes, programas y proyectos, concertados con los diferentes sectores e instituciones> g) E3aluacin de los procesos intersectoriales= interinstitucionales y de la cooperacin, aplicando metodolog as de foros p9blicos y rendicin de cuentas5 Para efectos de articulacin y coordinacin intersectorial e interinstitucional, las autoridades sanitarias implementar7n las estrategias de gestin 2ue consideren m7s eficientes de conformidad con las capacidades y din7micas relacionales pre3alentes en su jurisdiccin5 2535 El proceso de gestin del conocimiento aplicado a pol ticas p9blicas de seguridad sanitaria, tiene como objeti3os primordiales la generacin de informacin basada en e3idencias y an7lisis de riesgo, como insumo para la toma de decisiones, la retroalimentacin y sus di3ersas aplicaciones, en los t4rminos de 2ue trata el art culo %0 de la presente resolucin5 .onsta de las siguientes acti3idades?

a) *dentificacin e integracin de actores y fuentes de informacin y generacin de conocimientos, relacionados con los objetos de inspeccin, 3igilancia y control sanitario5 b) *dentificacin y caracteri0acin de problemas, e3aluacin de e:posicin, caracteri0acin de riesgos sanitarios> an7lisis de escenarios y definicin de recomendaciones para el control> c) "efinicin de pol ticas, estrategias y m4todos de e3aluacin y comunicacin de riesgo, mecanismos de participacin social, debates y toma de decisiones para la inter3encin de los riesgos sanitarios> d) Aeneracin y difusin de informes, gu as y manuales5 (odas las autoridades sanitarias de los diferentes ni3eles aplicar7n los criterios y m4todos establecidos para el an7lisis integral de riesgo, la definicin de prioridades de inter3encin sanitaria y comunicacin del riesgo, basando sus decisiones en el conocimiento t4cnico y cient fico, con garant as de objeti3idad y transparencia y con total independencia respecto de la industria5 35 Procesos de apoyo5 Son todos a2uellos relacionados con la gestin de los capitales necesarios para la organi0acin, institucionali0acin y funcionamiento del modelo 2ue incluyen el capital 1umano, f sico, tecnolgico y financiero, cuya responsabilidad corresponde a las autoridades sanitarias competentes5 CAPTULO III Estructura, /rgani0acin y Euncionamiento del Modelo de *nspeccin, )igilancia y .ontrol Sanitario ;rt culo %25 +structura organi-acional y ,uncionamiento 5 ,a operacin del modelo de *nspeccin, )igilancia y .ontrol Sanitario, re2uiere 2ue el conjunto de personas e instituciones con roles espec ficos y los recursos necesarios para la ejecucin y cumplimiento de las pol ticas sanitarias, est4n organi0ados entre s para garanti0ar el aseguramiento y fiscali0acin sanitarios de la produccin de bienes y ser3icios de uso y consumo 1umano, insumos, establecimientos y procesos en toda la cadena producti3a5 ,os responsables de implementar el modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, adecuar7n su estructura, organi0acin, procesos, procedimientos y desempe<os para el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolucin5 ;rt culo %35 &ctores responsables del ,uncionamiento del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario5 Se tendr7n como tales, los siguientes? %5 ;utoridades sanitarias? %5%5 Ministerio de Salud y Proteccin Social5 %525 @nidad ;dministrati3a Especial Eondo Hacional de Estupefacientes5 %535 Superintendencia Hacional de Salud5

%5$5 *nstituto Hacional de )igilancia de Medicamentos y ;limentos (*n3ima)5 %585 Entidades (erritoriales de Salud5 25 Productores o pro3eedores in3olucrados en cadenas producti3as de bienes y ser3icios con riesgos in1erentes para la salud, 2uienes ser7n responsables de registrar su e:istencia como sujeto de 3igilancia y control sanitario> obtener de las autoridades sanitarias la declaracin de conformidad de productos, bienes y ser3icios, establecimientos y procesos para el ejercicio de su acti3idad> ofrecer la informacin re2uerida por usuarios y consumidores> sujetarse a las normas de seguridad sanitaria 2ue dispongan las autoridades sanitarias y responder por los riesgos, da<os y perjuicios 2ue su acti3idad genere5 35 ,os actores p9blicos y pri3ados de cual2uier sector 2ue sean generadores de conocimiento en materia sanitaria o ejer0an control social, 2uienes tendr7n la responsabilidad de cooperar en el mantenimiento de la seguridad sanitaria, de acuerdo con sus competencias, cuando sean re2ueridos por las autoridades sanitarias para articular y coordinar acti3idades 2ue permitan la pre3encin y proteccin de los riesgos y da<os 2ue pueden ocasionar los bienes, ser3icios y el ambiente5 $5 ,a comunidad en general usuaria o consumidora de bienes y ser3icios, 2uienes tendr7n la responsabilidad compartida de la 3igilancia sanitaria, comunicando la e:istencia de riesgos 2ue atenten contra el bienestar general y su propio autocuidado de la salud, obser3ando comportamientos y 17bitos saludables5 Par7grafo %!5 ,a implementacin y operacin del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, ser7 responsabilidad del *nstituto Hacional de )igilancia de Medicamentos y ;limentos (*n3ima), la @nidad ;dministrati3a Especial Eondo Hacional de Estupefacientes y de las Entidades (erritoriales de Salud, bajo la direccin del Ministerio de Salud y Proteccin Social5 Iasta tanto el Ministerio de Salud y Proteccin Social determine los aspectos operati3os del Modelo, los responsables continuar7n ejerciendo las acti3idades de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, conforme a los procedimientos 3igentes establecidos por cada entidad5 Par7grafo 2!5 ,as entidades de otros sectores 2ue por mandato legal realicen acciones relacionadas con la 3igilancia y control sanitario, cumplir7n las funciones 2ue se se<alen en las normas 2ue las rigen5 ;rt culo %$5 &ctividades del Ministerio de Salud y Proteccin Social 5 El Ministerio de Salud y Proteccin Social de conformidad con las competencias y funciones definidas en las ,eyes '6 de %'&', &%8 de 200% y %$3D de 20%% y el "ecreto#ley $%0& de 20%%, desarrollar7 las siguientes acti3idades en relacin con el modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario? a) "efinir las pol ticas, planes, programas y proyectos re2ueridos para el adecuado funcionamiento y operacin del modelo de inspeccin, 3igilancia y control

sanitario> incluyendo los lineamientos para la gestin del talento 1umano, la definicin de perfiles laborales, certificacin de competencias y educacin continuada del personal responsable de la inspeccin, 3igilancia y control sanitario> b) "efinir los lineamientos t4cnicos e instrumentos para la elaboracin de an7lisis de riesgo, incluyendo perfiles y mapas de riesgo de los productos y ser3icios objeto de 3igilancia sanitaria, a partir de informacin generada por la 3igilancia y la in3estigacin sanitaria> c) "efinir los lineamientos t4cnicos e instrumentos para la elaboracin de gu as, protocolos, manuales, reglamentos y normas t4cnicas y de procedimientos para la inspeccin, 3igilancia y control sanitario> d) "efinir los lineamientos t4cnicos e instrumentos para la elaboracin de planes relacionados con la gestin de los procesos misionales y el desarrollo y=o fortalecimiento de las capacidades b7sicas para el desempe<o de la inspeccin, 3igilancia y control sanitario> e) ;sesorar a otros Ministerios, entidades y sectores in3olucrados en la gestin del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, especialmente, trat7ndose de decisiones para preser3ar la seguridad sanitaria nacional> f) .oordinar la participacin acti3a de las organi0aciones del sector salud y de otros sectores del 7mbito nacional, incluyendo la integracin de la red de laboratorios, en el desarrollo e implementacin del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario> g) .oordinar con el *nstituto Hacional de )igilancia de Medicamentos y ;limentos (*n3ima) y con la Superintendencia de *ndustria y .omercio, el dise<o e implementacin de estrategias y planes de 3erificacin de est7ndares de calidad e inocuidad de los bienes y ser3icios y de buenas pr7cticas en las cadenas producti3as, objeto de inspeccin, 3igilancia y control sanitario> 1) .oordinar el dise<o, desarrollo y puesta en marc1a del modelo sist4mico de informacin de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, 2ue incluya el registro en l nea de inspeccin, 3igilancia y control sanitario necesario para la inscripcin y administracin de datos de los sujetos y objetos 3igilados> i) "esarrollar y mantener los mecanismos de consulta de la reglamentacin sanitaria, integrado al mdulo de informacin de ,egisalud de la Jiblioteca )irtual de Salud> j) Estructurar y mantener actuali0adas las bases de datos 2ue documentan el an7lisis de riesgo sanitario de acuerdo con los est7ndares inform7ticos establecidos por el S*SPG/ del Ministerio de Salud y Proteccin Social>

K) ;nali0ar y disponer la informacin de e3aluacin, gestin y comunicacin de riesgos sanitarios a tra34s de mecanismos de difusin 2ue faciliten su uso para la toma de decisiones> l) /rientar el dise<o y desarrollo de estrategias de 3igilancia y control de conformidad con los modelos de an7lisis de riesgo generados en la gestin del conocimiento> m) ;poyar a las autoridades competentes en el dise<o y puesta en marc1a de pol ticas para el control de la ilegalidad en el mercado, as como medidas anticorrupcin 2ue propendan por la seguridad sanitaria nacional> n) Promo3er la participacin e integracin de todas las .omisiones *ntersectoriales, comit4s u otras instancias comprometidas con acciones de seguridad sanitaria, para desarrollar, ejecutar y e3aluar las estrategias de coordinacin y articulacin intersectorial e interinstitucional, necesarias para la ptima gestin del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario> o) "ise<ar, desarrollar y actuali0ar el plan estrat4gico de gestin del conocimiento 2ue articule las acciones de in3estigacin y e3aluacin de tecnolog as en salud 2ue reali0a el *nstituto Hacional de )igilancia de Medicamentos y ;limentos (*n3ima), el *nstituto Hacional de Salud (*HS), el *nstituto de E3aluacin (ecnolgica en Salud (*E(S), .olciencias, uni3ersidades y centros de in3estigacin, 2ue incluya los mecanismos de priori0acin, los m4todos y procesos de e3aluacin, an7lisis cr tico, deliberacin y participacin en relacin con la e3idencia cient fica disponible> p) "esignar un coordinador general encargado de la gestin de la seguridad sanitaria y la integracin de actores internos y e:ternos responsables del desarrollo e implementacin del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario> 2) .onformar las instancias necesarias para establecer, desarrollar y=o fortalecer la capacidad institucional en desarrollo de los componentes y procesos fundamentales de rector a, relacionados con el modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario5 Par7grafo %!5 Para asegurar el desarrollo continuado de los diferentes procesos del modelo, este Ministerio establecer7 @nidades Euncionales integradas por representantes de las dependencias responsables de coordinar (a) la gestin del conocimiento de los riesgos sanitarios y produccin de pol ticas y normas de seguridad sanitaria L@nidad Euncional de E3aluacin y ;n7lisis de Giesgo SanitarioM> (b) la gestin en promocin y pre3encin para la seguridad sanitaria L@nidad Euncional de Educacin en Salud y .omunicacin de los Giesgos SanitariosM> (c) la gestin integral del modelo Fnormali0acin, planificacin, super3isin y e3aluacinF L@nidad Euncional de Aestin en Seguridad SanitariaM> y (d) la gestin intersectorial e interinstitucional, la cooperacin y las redes de

inspeccin, 3igilancia y control sanitario L@nidad Euncional de .oordinacin *ntersectorial y Gedes de seguridad sanitariaM5 ; estas @nidades se podr7n incorporar representantes de otras entidades con funciones afines5 Par7grafo 2!5 El Ministerio de Salud y Proteccin Social coordinar7 el le3antamiento de un mapa de riesgos sanitarios 2ue sir3a de l nea de base para proyectar la agenda de reglamentacin e in3estigacin prioritaria para la 3igilancia sanitaria y el plan de desarrollo y fortalecimiento de capacidades b7sicas necesarias para la implementacin del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario5 ;rt culo %85 &ctividades de la .nidad &dministrativa +special/*ondo $acional de +stupe,acientes5 ,a @nidad ;dministrati3a Especial#Eondo Hacional de Estupefacientes, de conformidad con las competencias y funciones asignadas por los art culos 20 y siguientes de la ,ey 30 de %'DB y los art culos 20 a 23 del "ecreto#ley 208 de 2003, en concordancia con el art culo 2B del "ecreto#ley $%0& de 20%%, reali0ar7 las siguientes acti3idades en relacin con el modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario a 2ue refiere la presente resolucin? a) *ntegrar la fiscali0acin sanitaria sobre la importacin y=o transformacin de medicamentos, materias primas, precursores y reacti3os de control especial> b) "ise<ar y coordinar con los departamentos y distritos la implementacin de me# canismos operati3os de control de la distribucin, 3enta y consumo de medicamentos de control especial> c) "esarrollar e implementar el modelo de informacin para la 3igilancia y control sanitario para los productos de su competencia, de conformidad con las directrices t4cnicas 2ue estable0ca este Ministerio para el efecto5 ;rt culo %B5 &ctividades de la Superintendencia $acional de Salud 5 ,a Superintendencia Hacional de Salud de conformidad con las competencias y funciones definidas en el "ecreto n9mero %0%D de 200& y las ,eyes %%22 de 200& y %$3D de 20%% o las normas 2ue los modifi2uen, adicionen o sustituyan, desarrollar7 las siguientes acti3idades en relacin con el modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario? a) *ntegrar el control de gestin del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario en sus procesos de inspeccin, 3igilancia y control del Sistema Aeneral de Seguridad Social en Salud> b) )erificar de conformidad con lo establecido en el numeral 3& del art culo BC del "ecreto n9mero %0%D de 200& o la norma 2ue lo modifi2ue, adicione o sustituya, el cumplimiento de las funciones de inspeccin, 3igilancia y control sanitario de las Entidades (erritoriales de Salud e imponer de ser el caso, las medidas sancionatorias a 2ue 1aya lugar>

c) Pro3eer la asistencia t4cnica y el apoyo necesario en caso de delegacin de funciones a los departamentos y distritos, relati3os a la gestin del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario del orden municipal, 2ue sean de su competencia> d) ;plicar las medidas sancionatorias a 2ue 1aya lugar por el incumplimiento de funciones de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, 2ue deban ejercer las entidades territoriales de salud5 ;rt culo %&5 &ctividades del #nstituto $acional de %igilancia de Medicamentos y &li/ mentos. El *nstituto Hacional de )igilancia de Medicamentos y ;limentos (*n3ima), de conformidad con las competencias y funciones asignadas en las ,eyes %00 de %''3 y %%22 de 200&, el "ecreto n9mero 20&D de 20%2, y en los dem7s reglamentos, desarrollar7 las siguientes acti3idades en relacin con el modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario? a) Ejercer funciones como agencia sanitaria nacional y laboratorio nacional de referencia en las 7reas de su competencia, para efectos de la gestin integral del modelo y las relaciones intersectoriales a ni3el nacional y en el plano internacional> b) "esarrollar los modelos de inspeccin, 3igilancia y control sanitario para cada una de las cadenas producti3as de los objetos de inspeccin, 3igilancia y control sanitario 2ue son de su competencia, de conformidad con la gu a para elaboracin de an7lisis de riesgo, definida por este Ministerio> c) ;poyar la implementacin de las directrices y procedimientos determinados por este Ministerio en relacin con la aplicacin del an7lisis de riesgo en la gestin territorial del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario> d) .oordinar con los departamentos y distritos la formulacin y ejecucin de operaciones sanitarias conjuntas cuando as se re2uiera, incluyendo las acciones pertinentes para la reali0acin de pruebas de laboratorio> e) "elegar a las Entidades (erritoriales de Salud, de conformidad con lo establecido en la ,ey $D' de %''D o las normas 2ue los modifi2uen, adicionen o sustituyan, las funciones necesarias en el marco del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario a 2ue refiere la presente resolucin> f) "esarrollar los mecanismos de delegacin de las acciones de inspeccin, 3igilancia y control sanitario 2ue son de su competencia en el 7mbito territorial, mediante con3enios interadministrati3os con las entidades territoriales de salud> g) "esarrollar e implementar el modelo de informacin para la 3igilancia y control sanitario de conformidad con las directrices t4cnicas 2ue estable0ca este Ministerio>

1) *mplementar las directrices impartidas por este Ministerio en lo referente a las acciones a reali0ar para pre3enir, mitigar, eliminar o controlar un asunto objeto de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, y cual2uier situacin de emergencia sanitaria 2ue re2uiera inter3enciones de tal naturale0a> i) Geali0ar de manera regular la auditor a interna y e:terna a las Entidades (erritoriales de Salud, de conformidad con los planes de gestin elaborados> j) Aestionar el desarrollo y acreditacin de los laboratorios, manteniendo y=o fortaleciendo las capacidades y estatus del laboratorio nacional de referencia en las redes nacionales e internacionales de laboratorios de salud p9blica> K) "esarrollar y difundir las estrategias y mecanismos re2ueridos para la tra0abilidad de los bienes y ser3icios de mayor riesgo, 2ue son objeto misional de inspeccin, 3igilancia y control sanitario por parte de dic1a entidad5 ;rt culo %D5 &ctividades de las +ntidades 0erritoriales de Salud del orden departamental y distrital. ,as Entidades (erritoriales de Salud del orden departamental y distrital, de conformidad con las competencias y funciones establecidas por las ,eyes '6 de %'&', &%8 de 200%> y los "ecretos n9meros 38%D de 200B y 2323 de 200B, desarrollar7n las siguientes acti3idades en relacin con el modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario? a) ,le3ar a cabo de conformidad con los lineamientos t4cnicos 2ue e:pida este Ministerio, la gestin del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario en su jurisdiccin> b) Establecer mediante acto administrati3o la conformacin de unidades t4cnicas funcionales y la designacin de profesionales idneos en materia de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, debidamente certificados y delegados para todas las actuaciones propias de la autoridad sanitaria> c) *mplementar y difundir el modelo de informacin establecido por este Ministerio para la recoleccin, procesamiento, transferencia, actuali0acin, 3alidacin, organi0acin, disposicin y administracin de datos e informaciones de inspeccin, 3igilancia y control sanitario> d) ,e3antar, consolidar y mantener actuali0ado el mapa de los riesgos sanitarios m7s rele3antes de su jurisdiccin, as como de a2uellos objetos de inspeccin, 3igilancia y control sanitario 2ue llegue a priori0ar el Aobierno Hacional> e) Jrindar la asistencia t4cnica y capacitacin re2uerida para el desarrollo y la operacin del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, de manera coordinada con otras instituciones y sectores en su jurisdiccin> f) .oordinar y apoyar a los municipios de su jurisdiccin en la gestin del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario y en el desarrollo de acciones de

3igilancia y control sanitario, cuando as se re2uiera, de conformidad con las normas 3igentes sobre la materia> g) *ntegrar el componente de laboratorio de salud p9blica como soporte de las acciones de inspeccin, 3igilancia y control sanitario en su jurisdiccin, de acuerdo con los lineamientos establecidos por este Ministerio> 1) Aaranti0ar la infraestructura y el talento 1umano necesarios para la gestin del modelo y el cumplimiento de las acciones de 3igilancia y control sanitario5 ;rt culo %'5 &ctividades de las +ntidades 0erritoriales de Salud del orden municipal5 ,as Entidades (erritoriales de Salud del orden municipal, de conformidad con las competencias y funciones establecidas por las ,eyes '6 de %'&' y &%8 de 200% y las normas 2ue las modifi2uen, adicionen o sustituyan, desarrollar7n las siguientes acti3idades en relacin con el modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario? a) "esarrollar los procesos b7sicos de inspeccin, 3igilancia y control sanitario de su competencia y en concordancia con lo dispuesto en la presente resolucin> b) Aaranti0ar la infraestructura b7sica y el talento 1umano necesario para la gestin de la 3igilancia en el respecti3o 7mbito territorial5 ,os municipios de die0 mil o m7s 1abitantes deber7n designar, al menos un profesional uni3ersitario certificado en 3igilancia sanitaria como coordinador municipal del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario a 2ue refiere la presente resolucin> c) ;doptar e implementar el modelo de informacin para la inspeccin, 3igilancia y control sanitario establecido por este Ministerio> d) Geali0ar la gestin interinstitucional e intersectorial para la implementacin y de# sarrollo de las acciones de inspeccin, 3igilancia y control sanitario 2ue as lo re2uieran> e) "esarrollar las acti3idades de asesor a, informacin y educacin sanitaria, dirigidas a los actores locales sujetos de inspeccin, 3igilancia y control sanitario> f) Mantener actuali0ado el uni3erso de objetos 3igilados y reali0ar las operaciones de inspeccin, 3igilancia y control sanitario de acuerdo con sus competencias y funciones> g) ,e3antar, consolidar y mantener actuali0ado el mapa de los riesgos sanitarios m7s rele3antes de su jurisdiccin, as como de a2uellos objetos de inspeccin, 3igilancia y control sanitario 2ue llegue a priori0ar el Aobierno Hacional5 CAPTULO IV Aestin *ntegral del Modelo de *nspeccin, )igilancia y .ontrol Sanitario

;rt culo 205 )apacidades b sicas5 ,as capacidades b7sicas son el conjunto de facultades y recursos esenciales (capital 1umano, f sico, tecnolgico, financiero, estructura organi0acional, direccionamiento estrat4gico, procesos y procedimientos), 2ue garanti0an la implementacin y funcionamiento del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario a 2ue refiere la presente resolucin y sus procesos5 .ada uno de los organismos 2ue desarrollen acti3idades en relacin con el modelo a 2ue refiere el presente acto administrati3o, efectuar7 los ajustes institucionales, estructurales y funcionales para contar con las capacidades b7sicas de fortalecimiento y desempe<o, necesarias para el ejercicio de la funcin de inspeccin, 3igilancia y control sanitario5 ;rt culo 2%5 )apital humano5 El modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario se fundamenta en la e:istencia del talento 1umano capacitado y 3inculado a las organi0aciones de manera sostenible para garanti0ar la continuidad de los procesos sist4micos misionales> por tanto, las autoridades sanitarias en cada ni3el territorial garanti0ar7n? %5 ,a conformacin de e2uipos b7sicos de trabajo para el cumplimiento de las funciones 2ue correspondan al ni3el territorial y a las necesidades de control sanitario en la jurisdiccin, de acuerdo con la planeacin estrat4gica de cada entidad5 25 ,a 3inculacin estable de la fuer0a de trabajo en salud p9blica, en la cantidad y calidad re2ueridas para el desempe<o idneo de las acciones de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, conforme a los lineamientos sobre perfiles y competencias para el ejercicio y desempe<o del talento 1umano en salud 2ue para el efecto defina este Ministerio5 35 ,a 3inculacin o designacin de personal cualificado 2ue como tal, cumpla con los re2uisitos e:igidos para el ejercicio de la funcin de inspeccin, 3igilancia y control sanitario5 En todo caso, las entidades deber7n capacitar al personal y asegurar la induccin adecuada al trabajo, pre3ia a su 3inculacin o designacin5 $5 El cumplimiento de competencias laborales mediante la 3erificacin y certificacin peridica por las autoridades responsables de dic1o proceso, seg9n los lineamientos 2ue para el efecto estable0ca este Ministerio, en coordinacin con las autoridades del Sistema Hacional de Eormacin para el (rabajo#Ser3icio Hacional de ;prendi0aje (Sena)5 85 El desarrollo de estrategias de formacin y educacin continua a tra34s de alian0as con las autoridades del Sistema Hacional de Eormacin para el (rabajo# Ser3icio Hacional de ;prendi0aje (Sena), de acuerdo con los lineamientos 2ue para el efecto defina este Ministerio5

Par7grafo5 El Ministerio de Salud y Proteccin Social, en cumplimiento del art culo 2! numeral %% del "ecreto n9mero $%0& de 20%%, definir7 los perfiles y competencias 2ue orienten la formacin, el ejercicio y la gestin del talento 1umano re2uerido para las acciones de inspeccin, 3igilancia y control sanitario5 ;rt culo 225 )apital ,1sico5 El desarrollo de acti3idades estrat4gicas, t7cticas u operati3as de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, tanto a ni3el intramural como e:tramural, re2uieren contar con los siguientes recursos f sicos, 2ue deber7n ser dispuestos por las autoridades sanitarias en todos los ni3eles territoriales, as ? %5 ,os sitios de trabajo e2uipados para la gestin global del modelo5 25 ,a disposicin de espacios f sicos para e:amen, cuarentena y almacenamiento5 35 El suministro de insumos b7sicos para la reali0acin de labores de inspeccin, 3igilancia y control sanitario5 $5 Ma2uinaria y e2uipos5 85 Ser3icios log sticos=despla0amiento5 ;rt culo 235 )apital tecnolgico5 Este capital 1ace referencia al sistema de informacin y a la red de laboratorios 2ue las autoridades sanitarias deber7n desarrollar y fortalecer para asegurar la gestin integral del modelo, el cual comprende? %5 Sistema de informacin para la inspeccin, 3igilancia y control sanitario5 .om# prende la gestin de los recursos inform7ticos y comunicacionales 2ue contribuyen a la obtencin y difusin de informacin y generacin de conocimiento, a tra34s de? a) El desarrollo e implementacin del modelo inform7tico interoperable y articulado con otros sistemas inform7ticos intra y e:trasectoriales, 2ue generen informacin rele3ante en salud p9blica y seguridad sanitaria, seg9n los lineamientos t4cnicos 2ue para el efecto estable0ca este Ministerio> b) ,a aplicacin de procedimientos documentados para el intercambio y flujo de in# formacin y la operacin en red entre las diferentes autoridades sanitarias, conforme a las operaciones 2ue re2uieran registro, transferencia e intercambio de informacin sobre las acciones de inspeccin, 3igilancia y control sanitario> c) ,a aplicacin de criterios y procedimientos para garanti0ar la reser3a y custodia de la informacin confidencial, sin perjuicio de la obligacin de difundir la informacin necesaria para la gestin del modelo> d) ,a implementacin de tecnolog a computacional, e2uipos de comunicacin y los elementos re2ueridos para el desarrollo de acti3idades de campo y la administracin y transmisin de la informacin5

25 Ged de laboratorios5 El componente de laboratorio es fundamental para el fun# cionamiento del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario como apoyo para el diagnstico de efectos y an7lisis de calidad de productos y ser3icios en la e3aluacin de los riesgos sanitarios5 Su desarrollo estar7 dado para cada autoridad sanitaria atendiendo los siguientes re2uerimientos? a) El establecimiento de necesidades de desarrollo y fortalecimiento de la red de laboratorios en relacin con su capacidad t4cnica#cient fica y de cobertura, seg9n necesidades y prioridades de inspeccin, 3igilancia y control sanitario> b) ,a formulacin y ejecucin de planes operati3os 2ue est4n incluidos en los planes de desarrollo territoriales> c) ,a formulacin de planes de muestreo 2ue deber7n ajustarse a las prioridades definidas en los planes de desarrollo y sujetos a los criterios establecidos en las normas t4cnicas # cient ficas para propsitos de inspeccin y 3erificacin en el caso de diagnstico y control de calidad y las pruebas de laboratorio con fines de 3igilancia sanitaria> d) El desarrollo y aplicacin de procedimientos e instrumentos para la autori0acin de laboratorios p9blicos y pri3ados en el desarrollo de an7lisis especiali0ados, con criterios de eficiencia, pertinencia y calidad> e) ,a gestin de los modelos de garant a de calidad de laboratorio mediante programas espec ficos de 3alidacin y control de calidad de las t4cnicas y ensayos anal ticos b7sicos, definidos en las normas t4cnicas de inspeccin, 3igilancia y control sanitario5 ;rt culo 2$5 *inanciacin. ,as autoridades sanitarias responsables de la implementacin y operacin del modelo de inspeccin, 3igilancia y control de 2ue trata la presente resolucin, adelantar7n las actuaciones pertinentes en el marco de sus competencias, orientadas a la consecucin de los recursos 2ue permitan la aplicacin de dic1o modelo5 ;rt culo 285 Planes nacional, departamental, distrital y municipal de inspeccin, vigilancia y control sanitario5 ,a planificacin es uno de los procesos estrat4gicos pilares del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, mediante la cual se formulan objeti3os, metas, estrategias, programas, acti3idades, recursos y tableros de control de gestin, en todos los ni3eles del modelo, as ? %5 ; ni3el nacional, este Ministerio con la participacin de las .omisiones *ntersectoriales en las cuales el Ministerio participe para asuntos de seguridad sanitaria, el *n3ima, las Entidades (erritoriales de Salud del orden departamental y otras 2ue considere pertinentes, establecer7 el plan nacional de inspeccin, 3igilancia y control sanitario 2ue incluya el plan estrat4gico para el desarrollo y fortalecimiento de capacidades b7sicas del modelo y los planes operati3os para el desarrollo de objeti3os misionales5 ;s mismo, establecer7 los mecanismos de

integracin de los planes territoriales y de entidades adscritas, a fin de facilitar el seguimiento y e3aluacin de la gestin sanitaria nacional5 25 ; partir de las pol ticas, prioridades nacionales y situaciones de inter4s 2ue generan riesgo para la salud de la poblacin en cada jurisdiccin, las autoridades sanitarias conducir7n la formulacin de planes territoriales de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, conte:tuali0ados en los planes de desarrollo y en plan nacional de inspeccin, 3igilancia y control5 35 ,os municipios, independientemente de su categor a, deber7n formular planes operati3os alineados con el respecti3o plan departamental y bajo la coordinacin de las Entidades (erritoriales de Salud del orden departamental, los cuales ser7n aprobados por los respecti3os concejos y asambleas en el 9ltimo trimestre de cada a<o5 $5 ; ni3el departamental y distrital, se establecer7n los planes de inspeccin, 3igilancia y control sanitario de la respecti3a jurisdiccin, en coordinacin con el *n3ima, de acuerdo con el plan nacional de inspeccin, 3igilancia y control5 85 El *n3ima deber7 establecer el plan operati3o de inspeccin, 3igilancia y control sanitario en funcin de sus responsabilidades y competencias en el 7mbito territorial, de manera armnica con los planes de inspeccin, 3igilancia y control de las entidades territoriales donde se precise cooperacin y asistencia mutua, el cual deber7 articularse con el plan nacional de inspeccin, 3igilancia y control5 ;rt culo 2B5 2irectrices para la elaboracin de planes territoriales de inspeccin, vi/ gilancia y control sanitario5 El plan territorial de inspeccin, 3igilancia y control sanitario se formular7 de acuerdo con los siguientes lineamientos generales? %5 ;listamiento por parte de la autoridad sanitaria territorial, del marco metodolgico predeterminado 2ue contemple las fases de preparacin y construccin del plan5 25 ;n7lisis situacional o diagnstico de la problem7tica sanitaria a ni3el territorial y en el conte:to de la seguridad sanitaria nacional, 2ue sea pertinente a los objetos de inspeccin, 3igilancia y control sanitario y propsitos del plan, partiendo de necesidades propias5 35 Geconocimiento y an7lisis de tensiones=diferencias e interacciones de actores o in3olucrados en la gestin de 3igilancia y control sanitario> con la total participacin de los responsables de la inspeccin, 3igilancia y control sanitaria en la jurisdiccin5 $5 Priori0acin de los problemas sanitarios a ser inter3enidos, con base en el an7lisis de riesgo de objetos de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, teniendo en cuenta los referentes generales de pol tica sanitaria nacional, las capacidades

b7sicas y las problem7ticas locales, para concentrarse en su transformacin y mejoramiento5 85 ;n7lisis de objeti3os 2ue deben ser cuantificables o medibles> alcan0ables, reali0ables y comprensibles5 B5 ;n7lisis de alternati3as de solucin5 &5 "efinicin de estrategias y l neas de accin5 D5 "efinicin de acti3idades, recursos y responsables5 '5 "efinicin de metas e indicadores5 %05 "efinicin del plan de seguimiento y monitoreo de procesos y resultados5 %%5 .oncertacin y establecimiento de acuerdos5 %25 .onsolidacin documental del plan, formatos, fic1as y estructura de informes5 Par7grafo5 Para efectos de la aplicacin de lineamientos en la planeacin, las entidades responsables de la gestin del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, presentar7n ante los concejos y asambleas los respecti3os planes de inspeccin, 3igilancia y control, dentro de los seis (B) meses siguientes a la publicacin de la presente resolucin, sin perjuicio de la agenda nacional 2ue fijar7 este Ministerio para definir la gu a o norma t4cnica, m4todos, procedimientos e instrumentos 2ue 1an de implementarse en el pa s de conformidad con el modelo nacional de planeacin5 ;rt culo 2&5 Servicios de inspeccin, vigilancia y control sanitario. Son las instancias ejecutoras de las funciones operati3as de inspeccin, 3igilancia y control sanitario en cual2uier ni3el territorial> las cuales estar7n conformadas por personas, recursos t4cnicos, tecnolgicos y log sticos, e infraestructura f sica, de conformidad con los re2uisitos de 1abilitacin 2ue para el efecto estable0ca este Ministerio5 ;rt culo 2D5 )riterios operativos para la prestacin de servicios de inspeccin, vigilancia y control sanitario5 En desarrollo de los procesos misionales, la funcin de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, se desarrollar7 bajo la direccin de la autoridad sanitaria competente y deber7 cumplir con los siguientes criterios operati3os? %5 ,a inspeccin, 3igilancia y control sanitario estar7 guiada por planes operati3os estructurados 2ue definan claramente los recursos, acti3idades y cronogramas de trabajo5

25 ,a reali0acin de acti3idades de inspeccin, 3igilancia y control se 1ar7 con la regularidad y frecuencia establecidas en los protocolos y manuales de normas y procedimientos documentados 2ue apli2uen para cada objeto de 3igilancia y control, priori0ados seg9n lineamientos nacionales y el propio an7lisis de riesgo de la jurisdiccin5 35 El personal encargado de efectuar las acciones de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, deber7 demostrar las competencias t4cnicas de acuerdo con los re2uerimientos de la operacin, o en su defecto, recibir la formacin, capacitacin e induccin adecuada para su desempe<o5 $5 ,as acti3idades de inspeccin, 3igilancia y control se efectuar7n sin pre3io a3iso a los 3igilados, sal3o en casos, tales como los procesos de certificacin, en las 2ue ser7 necesaria la notificacin del establecimiento5 85 ,as autoridades competentes establecer7n procedimientos para 3erificar la eficacia de la inspeccin, 3igilancia y control 2ue reali0an los agentes subordinados en cada ni3el y asegurar 2ue se adoptan las medidas correcti3as correspondientes (auditor a interna)5 B5 ,a preparacin de planes de contingencia se pre3er7n para adaptar rutinas a situaciones de emergencia sanitaria y deber7n ejecutarse en coordinacin con otros actores in3olucrados en las respuestas5 ;rt culo 2'5 Supervisin, seguimiento y evaluacin 5 ,a super3isin, seguimiento y e3aluacin, son subprocesos ligados a la planeacin estrat4gica y operati3a 2ue tienen como objeti3o principal garanti0ar el desarrollo del modelo y su mejoramiento continuo con base en la e3aluacin de capacidades b7sicas para la inspeccin, 3igilancia y control sanitario en t4rminos de medios y resultados5 ,as acciones impl citas en la super3isin, seguimiento y e3aluacin, son? %5 Estandari0acin de modelos, m4todos e instrumentos de super3isin, seguimiento y e3aluacin, basados en los procesos del modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario5 25 Establecimiento de indicadores de eficacia, efecti3idad e impacto y mecanismos para su recopilacin, registro, an7lisis y empleo de la informacin5 35 Ejecucin de las acciones de super3isin, seguimiento y e3aluacin5 $5 *mplementacin de procesos de autoe3aluacin y e3aluacin participati3a (auditor a interna) y e3aluaciones e:ternas e interacti3as (auditor a e:terna)5 85 Aeneracin de informes y rendicin de cuentas por parte de las entidades responsables de acuerdo con sus competencias5

B5 Eormulacin de planes de mejoramiento en los diferentes ni3eles del modelo con la asistencia de las autoridades sanitarias del orden nacional5 &5 "esarrollo de acciones de control con los organismos de control del Estado (.ontralor a Aeneral de la Gep9blica, Procuradur a y Eiscal a Aeneral de la Hacin, )eedur as, "efensor a del Pueblo y entidades u organismos 2ue cumplan funciones de control)5 Par7grafo %!5 El Ministerio de Salud y Proteccin Social definir7 los mecanismos re2ueridos para la e3aluacin peridica de estas capacidades, garanti0ando su aplicacin conforme a la planeacin reali0ada para este fin5 Par7grafo 2!5 Enti4ndase por (a) Super3isin, la acti3idad t4cnica y especiali0ada reali0ada por personal e:perto, 2ue consiste en la constante obser3acin, identificacin, an7lisis y registro de todas y cada una de las acti3idades lle3adas a cabo por los operadores del modelo de *nspeccin, )igilancia y .ontrol Sanitario, en desarrollo de los planes de accin> (b) Seguimiento, el an7lisis y recopilacin sistem7tica de informacin 2ue da cuenta de los a3ances de los planes de accin de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, con base en las metas establecidas y acti3idades planificadas> (c) E3aluacin consiste en la comparacin de los impactos reales del modelo con los planes estrat4gicos implementados, es decir, mide y califica la capacidad funcional orientada por el cumplimiento de los objeti3os del modelo (contenidos, capitales, procesos organi0acionales, capacidad de desempe<o del modelo), y la capacidad funcional por cumplimiento de la finalidad del modelo de mantener la seguridad sanitaria (efectos y resultados acordes con el modelo de riesgo inter3enido)5 ;rt culo 305 Parametri-acin del modelo de in,ormacin para la inspeccin, vigilancia y control sanitario5 Para efectos de garanti0ar la operacin estandari0ada de los procesos inform7ticos de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, este Ministerio definir7 los par7metros del modelo de informacin 2ue 1ar7 parte del Sistema *ntegrado de *nformacin de la Proteccin Social (Sispro), o el 2ue 1aga sus 3eces, estableciendo los mecanismos institucionales internos y e:ternos para la recoleccin, transferencia, actuali0acin, 3alidacin, organi0acin, disposicin y administracin de datos 2ue se aplicar7n en todos los ni3eles territoriales para cada proceso relacionado con la inspeccin, 3igilancia y control sanitario de los productos de uso y consumo 1umano5 ;rt culo 3%5 3egistros obligatorios5 (odos los objetos y sujetos de 3igilancia control sanitario deben estar inscritos en registros especiali0ados dise<ados desarrollados de acuerdo a los lineamientos establecidos por este Ministerio operados por las entidades ejecutoras del modelo de inspeccin, 3igilancia control sanitario5 y y y y

;rt culo 325 )ar cter de la in,ormacin5 ,os datos contenidos en los e:pedientes relati3os a los productos y ser3icios materia de inspeccin, 3igilancia y control sanitario ser7n utili0ados e:clusi3amente por parte de las autoridades sanitarias

para los fines del modelo, sin perjuicio de su transmisin a la red de agencias sanitarias nacionales o internacionales 2ue ejercen rector a sanitaria, o a las autoridades judiciales, cuando estas la re2uieran5 Par7grafo5 ,a informacin relacionada con el secreto industrial, se sujetar7 a las disposiciones legales en materia de reser3a, as como las dem7s respecto de la cual por disposicin legal se tenga este car7cter5 ;rt culo 335 34gimen de vigilancia y control, medidas sanitarias y sanciones 5 ,os establecimientos p9blicos y pri3ados 2ue desarrollen acti3idades producti3as objeto de inspeccin, 3igilancia y control sanitario, estar7n obligadas al registro, notificacin o permiso para adelantar sus acti3idades, as como al sometimiento de los procesos instaurados por la autoridad sanitaria de conformidad con la naturale0a y clasificacin del riesgo sanitario in1erente a su proceso producti3o5 El incumplimiento de estas disposiciones dar7 lugar a las sanciones de ley5 ,as medidas sanitarias aplicables al modelo de inspeccin, 3igilancia y control sanitario ser7n las establecidas en la ,ey '6 de %'&', el "ecreto n9mero 38%D de 200B y las normas 2ue los modifi2uen, adicionen o sustituyan5 ,os procedimientos administrati3os y sancionatorios se surtir7n conforme a lo establecido en el ( tulo *** de la ,ey %$3& de 20%%, .digo de Procedimiento ;dministrati3o y de lo .ontencioso ;dministrati3o5 Par7grafo5 .uando una autoridad por ra0n de sus funciones tenga conocimiento de incumplimientos 2ue puedan deri3ar implicaciones para otras autoridades sanitarias, les informar7 de ello de manera inmediata, 2uienes a su 3e0, in3estigar7n el asunto e informar7n de las actuaciones y resultados a la autoridad informante5 CAPTULO V ;rt culo 3$5 %igencia y derogatorias5 ,a presente resolucin rige a partir de la fec1a de su publicacin y deroga todas las disposiciones 2ue le sean contrarias5 Publ 2uese y c9mplase5 "ada en Jogot7, "5 .5, a 23 de abril de 20%35 El Ministro de Salud y Proteccin Social, &le"andro 5aviria .ribe. (.5 E5)5