Sie sind auf Seite 1von 7

204127

Januar 2008

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) Novalgin 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Novalgin

Novalgin

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Novalgin Filmtabletten

500

mg

Novalgin akut Brausetabletten

500 mg

Novalgin 1 g-Injektionslösung

Novalgin 2,5 g-Injektionslösung Novalgin Tropfen

500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Novalgin Zäpfchen für Erwachsene

1 g Novalgin Zäpfchen für Kinder 0,3 g

Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H 2 O

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Novalgin Filmtabletten

1 Filmtablette enthält

500 mg Metamizol-Natrium 1 H 2 O.

Novalgin akut Brausetabletten

1 Brausetablette enthält

500 mg Metamizol-Natrium 1 H 2 O.

Enthält

schnitt 4.4).

Novalgin 1 g-Injektionslösung und Noval- gin 2,5 g-Injektionslösung

1 ml Injektionslösung enthält

500 mg Metamizol-Natrium 1 H 2 O.

Novalgin Tropfen

1 ml (20 Tropfen) enthält

500 mg Metamizol-Natrium 1 H 2 O,

1 Tropfen enthält 25 mg Metamizol-Natrium

1 H 2 O.

Novalgin Zäpfchen für Erwachsene

1 Zäpfchen enthält

1000 mg Metamizol-Natrium 1 H 2 O. Enthält Phospholipide aus Sojabohnen (sie- he Abschnitt 4.8).

Novalgin Zäpfchen für Kinder

1 Zäpfchen enthält

300 mg Metamizol-Natrium 1 H 2 O.

Enthält Phospholipide aus Sojabohnen (sie-

he Abschnitt 4.8).

Ab-

Natriumverbindungen

(siehe

Vollständige Auflistung der sonstigen Be- standteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Novalgin Filmtabletten

Filmtabletten, nahezu weiß, bikonvex, läng- lich.

Novalgin akut Brausetabletten

Brausetabletten, weiß bis cremefarben, rund, flach mit Facette.

Novalgin 1 g-Injektionslösung und Noval- gin 2,5 g-Injektionslösung

Injektionslösung,

klar,

nahezu

farblos

bis

gelb.

Novalgin Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung, klar und gelb.

Novalgin Zäpfchen für Erwachsene und Novalgin Zäpfchen für Kinder

Zäpfchen,

torpedogeformt,

gelblich-weiß,

geruchlos.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

– Akute starke Schmerzen nach Verletzun- gen oder Operationen,

– Koliken,

– Tumorschmerzen,

– sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeuti- sche Maßnahmen nicht indiziert sind,

– hohes Fieber, das auf andere Maßnah- men nicht anspricht.

Die parenterale Anwendung ist nur indiziert, sofern eine enterale Applikation nicht in Fra- ge kommt.

4.2 Dosierung,

Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Novalgin zu reagieren.

Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.

Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körperge- wicht im Allgemeinen ausreichend.

30 bis 60 Minuten nach oraler und etwa 30 Minuten nach parenteraler Gabe kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol- Natrium 1 H 2 O pro Kilogramm Körperge- wicht gegeben werden. Erwachsene und Ju- gendliche ab 15 Jahren ( 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jewei- lige Einzeldosis, in Abhängigkeit von der Ta- gesmaximaldosis bis zu 4-mal am Tag ge- geben werden.

Die folgenden Dosierungstabellen enthalten die empfohlenen Einzeldosen und maxima- len Tagesdosen.

Dosierungstabelle für Novalgin Film- und Brausetabletten 500 mg:

Alter

Einzeldosis

Tagesmaximal-

(Körper-

 

dosis

gewicht)

 

10 – 14 Jahre (32 – 53 kg)

1

Filmtablette/

bis zu 4 Filmta-

Brausetablette

bletten/Brause-

Novalgin (ent-

tabletten Noval-

 

sprechend

gin (entspre-

500

mg Meta-

chend bis zu

mizol-Natrium

2000

mg Meta-

1 H 2 O)

mizol-Natrium

1

H 2 O)

Erwachse-

1 – 2 Filmtablet-

bis zu 8 Filmta-

ne und Ju- gendliche ab 15 Jahre ( 53 kg)

ten/Brauseta-

bletten/Brause-

bletten Noval-

tabletten Noval- gin (entspre- chend bis zu

gin (entspre-

chend

 

500

– 1000 mg

4000

mg Meta-

Metamizol-Na-

mizol-Natrium

trium 1 H 2 O)

1

H 2 O)

Dosierungstabelle für Novalgin Tropfen, Tropfen zum Einnehmen, Lösung 500 mg/ml:

 

Alter

Einzeldosis

Tagesmaximal-

(Körper-

dosis

gewicht)

3

– 11

2

– 4 Tropfen

bis zu 12 Trop- fen Novalgin (entsprechend

Monate

Novalgin (ent-

(5 – 8 kg)

sprechend

50

– 100 mg

bis zu 300 mg

Metamizol-Na-

Metamizol-Na-

trium 1 H 2 O)

trium 1 H 2 O)

1

– 3 Jahre

3

– 10 Tropfen

bis zu 30 Trop- fen Novalgin (entsprechend

(9 – 15 kg)

Novalgin (ent-

sprechend

75

– 250 mg

bis zu 750 mg

Metamizol-Na-

Metamizol-Na-

trium 1 H 2 O)

trium 1 H 2 O)

4

– 6 Jahre

5

– 15 Tropfen

bis zu 45 Trop- fen Novalgin (entsprechend

(16 – 23 kg)

Novalgin (ent-

sprechend

125

– 375 mg

bis zu 1125 mg

Metamizol-Na-

Metamizol-Na-

trium 1 H 2 O)

trium 1 H 2 O)

7

– 9 Jahre

8

– 20 Tropfen

bis zu 60 Trop- fen Novalgin (entsprechend

(24 – 30 kg)

Novalgin (ent-

sprechend

200

– 500 mg

bis zu 1500 mg

Metamizol-Na-

Metamizol-Na-

trium 1 H 2 O)

trium 1 H 2 O)

10

– 12

10

– 30 Tropfen

bis zu 90 Trop- fen Novalgin (entsprechend

Jahre (31 – 45 kg)

Novalgin (ent-

sprechend

 

250

– 750 mg

bis zu 2250 mg

Metamizol-Na-

Metamizol-Na-

trium 1 H 2 O)

trium 1 H 2 O)

13

– 14

15

– 35 Tropfen

bis zu 105 Trop- fen Novalgin (entsprechend

Jahre (46 – 53 kg)

Novalgin (ent-

sprechend

 

375

– 875 mg

bis zu 2625 mg

Metamizol-Na-

Metamizol-Na-

trium 1 H 2 O)

trium 1 H 2 O)

Erwachse-

20

– 40 Tropfen

bis zu 120 Trop- fen Novalgin (entsprechend

ne und Ju- gendliche ab 15 Jahre

Novalgin (ent-

sprechend

500

– 1000 mg

bis zu 3000 mg

( 53

kg)

Metamizol-Na-

Metamizol-Na-

trium 1 H 2 O)

trium 1 H 2 O)

Dosierungstabelle für Zäpfchen 300 mg:

 

Alter

Einzeldosis

Tagesmaximal-

(Körper-

 

dosis

gewicht)

 

4

– 6 Jahre

1

Zäpfchen No-

bis zu 3 Zäpf- chen Novalgin Zäpfchen für Kinder (entspre- chend bis zu 900 mg Meta-

(19 – 23 kg)

valgin Zäpfchen

für Kinder (ent- sprechend

300

mg Meta-

mizol-Natrium

1 H 2 O)

mizol-Natrium

1

H 2 O)

7

– 9 Jahre

1 Zäpfchen No-

bis zu 4 Zäpf- chen Novalgin Zäpfchen für Kinder (entspre- chend bis zu 1200 mg Meta-

(24 – 30 kg)

valgin Zäpfchen für Kinder (ent-

sprechend

300

mg Meta-

mizol-Natrium

1

H 2 O)

mizol-Natrium

1

H 2 O)

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Novalgin

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) Novalgin 10 – 12 1 Zäpfchen No- bis zu 5 Zäpf-

10

– 12

1

Zäpfchen No-

bis zu 5 Zäpf- chen Novalgin

Jahre (31 – 45 kg)

valgin Zäpfchen

für Kinder (ent- sprechend

Zäpfchen für Kinder (entspre-

 

300

mg Meta-

chend bis zu

mizol-Natrium

1500

mg Meta-

1 H 2 O)

mizol-Natrium

1

H 2 O)

13

– 14

1 Zäpfchen No-

bis zu 6 Zäpf- chen Novalgin

Jahre (46 – 53 kg)

valgin Zäpfchen

für Kinder (ent- sprechend

Zäpfchen für Kinder (entspre-

 

300

mg Meta-

chend bis zu

mizol-Natrium

1800

mg Meta-

1

H 2 O)

mizol-Natrium

1

H 2 O)

Dosierungstabelle für Zäpfchen 1000 mg:

Alter

 

Einzeldosis

Tagesmaximal-

(Körper-

   

dosis

gewicht)

 

Erwachse-

1

Zäpfchen No-

bis zu 4 Zäpf- chen Novalgin Zäpfchen für Er- wachsene (ent- sprechend bis zu 4000 mg Me-

ne und Ju- gendliche

ab 15 Jahre

valgin Zäpfchen

für Erwachsene (entsprechend 1000 mg Meta- mizol-Natrium

( 53

kg)

 

1

H 2 O)

tamizol-Natrium

 

1

H 2 O)

Dosierungstabelle

für

Injektionslösung

500 mg/ml:

 

Bei parenteraler Applikation werden übli- cherweise als Einzeldosis 6 mg bis 16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht gegeben. Säuglinge ab dem 3. Lebensmo- nat bis zu 1 Jahr erhalten Novalgin Injek- tionslösung ausschließlich intramuskulär. Da hypotensive Reaktionen auf die Injektion möglicherweise dosisabhängig sind, muss die Indikation für parenterale Einzeldosen von mehr als 1 g Novalgin streng gestellt werden.

 

Alter

 

Einzeldosis

(Körper-

 

gewicht)

3

– 11

0,1 – 0,2 ml Novalgin (entspre- chend 50 – 100 mg Metamizol- Natrium 1 H 2 O) nur i.m.

Monate (5 – 8 kg)

1

– 3 Jahre

0,2 – 0,5 ml Novalgin (entspre- chend 100 – 250 mg Metamizol- Natrium 1 H 2 O)

(9 – 15 kg)

4

– 6 Jahre

0,3 – 0,8 ml Novalgin (entspre- chend 150 – 400 mg Metamizol- Natrium 1 H 2 O)

(16 – 23 kg)

7

– 9 Jahre

0,4 – 1 ml Novalgin (entspre- chend 200 – 500 mg Metamizol- Natrium 1 H 2 O)

(24 – 30 kg)

10

– 12

0,5 – 1 ml Novalgin (entspre- chend 250 – 500 mg Metamizol- Natrium 1 H 2 O)

Jahre (31 – 45 kg)

13

– 14

0,8 – 1,8 ml Novalgin (entspre- chend 400 – 900 mg Metamizol- Natrium 1 H 2 O)

Jahre (46 – 53 kg)

Erwachse-

1

– 2 ml* Novalgin (entsprechend

ne und Ju-

500

– 1000 mg Metamizol-Natri-

gendliche ab 15 Jahre

um 1 H 2 O)

( 53

kg)

* Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 5 ml (entsprechend 2500 mg Metamizol-Natrium 1 H 2 O) und die Tagesdosis auf 10 ml (entsprechend 5000 mg Metamizol-Natrium 1 H 2 O) er- höht werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis ver- mindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Novalgin verzö- gert sein kann.

Bei reduziertem Allgemeinzustand und

eingeschränkter Kreatininclearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzu- stand und eingeschränkter Kreatininclea- rance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselpro- dukte von Novalgin verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunk-

tion

Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leber- funktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Do- sen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion not-

wendig. Zur Langzeitanwendung liegen kei- ne Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Die Applikationsart richtet sich nach dem gewünschten therapeutischen Effekt und

dem Zustand des Patienten. In vielen Fällen

ist die orale Gabe ausreichend, um eine zufrieden stellende Wirkung zu erzielen. Ist ein schnell einsetzender Effekt erforderlich oder ist die orale bzw. rektale Gabe nicht indiziert, wird die intravenöse oder intramus- kuläre Injektion von Novalgin empfohlen. Bei der Wahl der Applikationsweise ist zu be- denken, dass die parenterale Medikamen- tengabe mit einem höheren Risiko anaphy- laktischer bzw. anaphylaktoider Reaktionen verbunden ist.

Für Filmtabletten 500 mg:

Die Filmtabletten werden unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.

Für Brausetabletten 500 mg:

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen.

Für Tropfen 500 mg/ml:

Es wird empfohlen, die Tropfen mit etwas Wasser (etwa 1 / 2 Glas) einzunehmen.

Für Zäpfchen 300 mg/1000 mg:

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt.

Für Injektionslösung 500 mg/ml:

Novalgin Injektionslösung wird intravenös oder intramuskulär — bei Säuglingen (3 – 11 Monate) ausschließlich intramuskulär — inji- ziert. Die intramuskuläre Injektion sollte stets mit körperwarmer Lösung vorgenommen werden.

Novalgin Injektionslösung kann mit 5%iger Glukose-, 0,9%iger Kochsalz- oder Ringer-

Laktat-Lösung gemischt bzw. verdünnt wer- den. Da solche Mischungen allerdings nur begrenzt stabil sind, müssen sie sofort in- fundiert werden.

Wegen der Möglichkeit von Inkompatibilitä- ten wird empfohlen, Novalgin Injektionslö- sung nicht zusammen mit anderen Medika- menten zu injizieren oder infundieren.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Bei län- gerfristiger Therapie mit Novalgin sind regel- mäßige Blutbildkontrollen einschließlich Dif- ferenzialblutbild erforderlich.

Sicherheitsvorkehrungen bei der Injek- tion

Eine Einzeldosis von mehr als 2 ml Novalgin (entsprechend 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H 2 O) bedarf einer besonders sorgfältigen Indikationsstellung, da der Verdacht be- steht, dass der nicht allergisch bedingte kri- tische Blutdruckabfall von der Dosis ab- hängt.

Die parenterale Gabe von Novalgin muss beim liegenden Patienten und unter sorgfäl- tiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Um die Gefahr einer hypotensiven Reaktion zu minimieren und um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Zeichen einer anaphylaktischen bzw. anaphylaktoiden Re- aktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse Injektion nur sehr langsam erfol- gen, d. h. nicht schneller als 1 ml (entspre- chend 500 mg Metamizol-Natrium 1 H 2 O) pro Minute.

4.3 Gegenanzeigen

Novalgin darf nicht angewendet werden:

– bei Überempfindlichkeit gegen Metamizol oder andere Pyrazolone bzw. Pyrazolidi- ne (dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer Agranulozytose nach An- wendung dieser Substanzen reagiert ha- ben) oder einen der sonstigen Bestand- teile von Novalgin,

– bei Patienten mit bekanntem Analgetika- Asthma-Syndrom oder bekannter Anal- getika-Intoleranz vom Urtikaria-Angio- ödemtyp, d. h. Patienten, die mit Bron- chospasmus oder anderen anaphylak- toiden Reaktionsformen auf Salicylate, Paracetamol oder andere nicht-narkoti- sche Analgetika wie z. B. Diclofenac, Ibu- profen, Indometacin oder Naproxen rea- gieren,

– bei Störungen der Knochenmarksfunk- tion (z. B. nach Zytostatikabehandlung) oder Erkrankungen des hämatopoeti- schen Systems,

Glukose-6-

– bei

Phosphat-Dehydrogenasemangel (Hä- molysegefahr),

– bei akuter intermittierender hepatischer Porphyrie (Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke),

genetisch

bedingtem

– im

letzten

Drittel

der

Schwangerschaft

(siehe

Abschnitt

4.6

,,Schwangerschaft

und Stillzeit‘‘).

Zusätzlich

Brausetabletten 500 mg:

– bei Kindern unter 10 Jahren.

für

Filmtabletten

500 mg/

Zusätzlich für Zäpfchen 300 mg:

– bei Kindern unter 4 Jahren,

– bei Überempfindlichkeit gegenüber Soja oder Erdnuss.

204127

Januar 2008

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) Novalgin Zusätzlich für Zäpfchen 1000 mg: – bei Kindern

Novalgin

Zusätzlich für Zäpfchen 1000 mg:

– bei Kindern unter 15 Jahren,

– bei Überempfindlichkeit gegenüber Soja oder Erdnuss.

Zusätzlich für Tropfen zum Einnehmen, Lösung 500 mg/ml:

– bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körperge- wicht, da kein wissenschaftliches Er- kenntnismaterial über die Anwendung vorliegt.

Zusätzlich für Injektionslösung 500 mg/ ml:

– bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körperge- wicht, da kein wissenschaftliches Er- kenntnismaterial über die Anwendung vorliegt,

– bei Säuglingen (ab 3 Monaten) als intra- venöse Injektion,

– bei bestehender Hypotonie und instabiler Kreislaufsituation.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor- sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Novalgin enthält das Pyrazolon-Derivat Me- tamizol und besitzt die seltenen, aber le- bensbedrohlichen Risiken des Schocks und der Agranulozytose (siehe 4.8 ,,Neben- wirkungen‘‘).

Patienten, die auf Novalgin anaphylaktoide Reaktionen zeigen, sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere nicht-narkotische Analgetika zu reagieren.

Patienten, die auf Novalgin eine anaphylak- tische oder andere immunologisch vermit- telte Reaktion (z. B. Agranulozytose) zeigen, sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazoli- dine zu reagieren.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, muss sofort die Anwendung von Novalgin abgebrochen und das Blutbild (einschließlich Differenzial- blutbild) kontrolliert werden. Mit dem Ab- bruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laborunter- suchungen vorliegen.

Bei der Wahl der Applikationsweise ist zu bedenken, dass die parenterale Gabe von Novalgin mit einem höheren Risiko anaphy- laktischer bzw. anaphylaktoider Reaktionen verbunden ist.

Die Gefahr möglicherweise schwerer ana- phylaktoider Reaktionen auf Novalgin ist deutlich erhöht für Patienten mit:

– Analgetika-Asthma-Syndrom oder Anal- getika-Intoleranz vom Urtikaria-Angio- ödemtyp (siehe 4.3 ,,Gegenanzeigen‘‘),

– Asthma

Rhinosinusitis

bestehender

mit

bronchiale,

insbesondere

gleichzeitig

und Nasenpolypen,

– chronischer Urtikaria,

– Intoleranz gegenüber Farbstoffen (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmitteln (z. B. Benzoate),

– Alkoholintoleranz. Solche Patienten rea- gieren schon auf geringe Mengen an al- koholischen Getränken mit Symptomen wie Niesen, Augentränen und starker Ge-

sichtsrötung. Eine solche Alkoholintole- ranz kann ein Hinweis auf ein bisher nicht diagnostiziertes Analgetika-Asthma-Syn- drom sein (siehe 4.3 ,,Gegenanzeigen‘‘).

Novalgin kann hypotensive Reaktionen aus- lösen (siehe auch unter 4.8 ,,Nebenwirkun- gen‘‘). Diese Reaktionen sind möglicherwei- se dosisabhängig. Hiermit ist bei parente- raler Gabe eher zu rechnen als bei enteraler. Die Gefahr solcher Reaktionen ist ebenfalls erhöht bei:

– zu schneller intravenöser Injektion (siehe unter 4.2 ,,Dosierung, Art und Dauer der Anwendung‘‘),

– Patienten mit z. B. vorher bestehender Hypotonie, Volumenmangel oder Dehy- dratation, instabilem Kreislauf oder begin- nendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Patienten mit Herzinfarkt oder Polytrau- ma),

– Patienten mit hohem Fieber.

Deshalb sind sorgfältige Indikationsprüfung und engmaschige Überwachung bei diesen Patienten erforderlich. Vorbeugende Maß- nahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) kön- nen nötig sein, um das Risiko von hypoten- siven Reaktionen zu reduzieren.

Novalgin darf nur unter sorgfältiger Überwa- chung der hämodynamischen Parameter eingesetzt werden bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, wie z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder rele- vanten Stenosen der hirnversorgenden Ge- fäße.

Novalgin sollte nur nach strenger Nutzen- Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunk- tionsstörungen (siehe unter 4.2 ,,Dosierung, Art und Dauer der Anwendung‘‘).

Vor der Gabe von Novalgin muss der Pa- tient entsprechend befragt werden. Bei Pa- tienten mit erhöhtem Risiko für anaphylak- toide Reaktionen darf Novalgin nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Wird Novalgin in solchen Fällen ge- geben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft si- cherzustellen.

Auf äußerer Umhüllung: Warnhinweis: Ent- hält Metamizol.

Für Brausetabletten 500 mg:

Eine Novalgin Brausetablette enthält 8,72 mmol (200,5 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natri- um-kontrollierter (natriumarmer/kochsalz- armer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Metamizol kann eine Abnahme der Ciclo- sporin-Serumspiegel bewirken. Diese müs- sen daher überwacht werden, wenn gleich- zeitig Novalgin angewendet wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Novalgin und Chlorpromazin kann eine schwere Hy- pothermie auftreten.

Für die Substanzklasse der Pyrazolone ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit oralen Antikoagulanzien, Captopril, Lithium, Methotrexat und Triamteren sowie Änderun- gen der Wirksamkeit von Antihypertensiva und Diuretika kommen kann. Inwieweit auch Metamizol zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Novalgin bei Schwange- ren vor. Metamizol ist plazentagängig. In tier- experimentellen Studien zeigte Metamizol keine teratogenen Effekte (siehe Abschnitt 5.3 ,,Präklinische Daten zur Sicherheit‘‘). Da keine hinreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollte Novalgin im ers- ten Trimenon nicht und im zweiten Trimenon nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko- Abwägung eingenommen/angewendet werden.

Obwohl Metamizol ein nur schwacher Pros- taglandinsynthese-Hemmer ist, können die Möglichkeit eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus (Botalli) sowie perina- tale Komplikationen infolge einer Reduktion der kindlichen und mütterlichen Thrombozy- tenaggregabilität nicht ausgeschlossen werden. Novalgin ist daher während des letzten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert.

Die Metaboliten von Metamizol werden in die Muttermilch ausgeschieden, daher darf während der Einnahme/Anwendung und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme/Anwendung von Novalgin nicht gestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Be- einträchtigung des Konzentrations- und Re- aktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollte aber, zumindest bei höheren Dosie- rungen, die Möglichkeit einer Beeinträchti- gung in Betracht gezogen werden und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichtet werden. Dies gilt be- sonders im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10) Häufig ( 1/100 bis 1/10) Gelegentlich ( 1/1.000 bis 1/100) Selten ( 1/10.000 bis 1/1.000) Sehr selten ( 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Haut, allergische Reaktionen

Gelegentlich: Fixes Arzneimittelexanthem. Selten: Makulopapulöse Exantheme. Anaphylaktoide oder anaphy- laktische Reaktionen, insbe- sondere nach parenteraler Applikation. Solche Reaktio- nen können sich während der Injektion bzw. unmittelbar nach der Anwendung, aber

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Novalgin

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) Novalgin auch Stunden später entwi- ckeln. Sie treten allerdings

auch Stunden später entwi- ckeln. Sie treten allerdings überwiegend während der ersten Stunde nach Gabe auf. Leichtere Reaktionen mani- festieren sich typischerweise in Haut- und Schleimhautre- aktionen (wie z. B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Urtikaria, Schwellungen), Dyspnoe und — seltener — gastrointesti- nalen Beschwerden. Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen überge- hen mit generalisierter Urtika- ria, schweren Angioödemen (auch im Larynxbereich), schwerem Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, Blut- druckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blut- druckanstieg).

Daher ist Novalgin bei Auftreten von Hautre- aktionen sofort abzusetzen. Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syn- drom manifestieren sich Unverträglichkeits- reaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen.

Sehr selten: Analgetika-induziertes Asth- ma-Syndrom, Stevens-John- son- oder Lyell-Syndrom, Kreislaufschock.

Blut und lymphatisches System

Selten: Leukopenie. Sehr selten: Agranulozytose oder Throm- bozytopenie. Diese Reaktio- nen sind vermutlich immuno- logisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metami- zol bei früheren Gelegenhei- ten ohne Komplikationen ge- geben wurde.

Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Ri- siko einer Agranulozytose möglicherweise erhöht sein kann, wenn Novalgin länger als eine Woche eingenommen wird.

Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika erhalten, können diese Zeichen allerdings minimal sein. Lymphknoten- oder Milz- schwellung ist gering oder fehlt ganz. Die Blutsenkung ist stark beschleunigt, die Gra- nulozyten sind erheblich vermindert oder fehlen vollständig. Im Allgemeinen, aber nicht immer, finden sich normale Werte für Hämoglobin, Erythrozyten und Thrombozy- ten.

Für die Heilung ist das sofortige Absetzen entscheidend. Daher wird dringend emp- fohlen, Novalgin sofort abzusetzen und nicht erst die Ergebnisse der labordiagnosti- schen Untersuchungen abzuwarten, wenn es zu einer unerwarteten Verschlechterung des Allgemeinbefindens kommt, das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt oder schmerzhafte Schleimhautveränderungen besonders im Mund-, Nasen- und Rachen- raum auftreten.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich: Hypotensive Reaktionen wäh- rend oder nach der Anwen- dung, die möglicherweise pharmakologisch bedingt und nicht von anderen Zeichen einer anaphylaktoiden bzw. anaphylaktischen Reaktion begleitet sind. Eine solche Reaktion kann bis zu einem schweren Blutdruckabfall füh- ren. Schnelle intravenöse In- jektion erhöht das Risiko einer hypotensiven Reaktion.

Auch bei Hyperpyrexie kann es dosisab- hängig zu einem kritischen Blutdruckabfall ohne weitere Anzeichen einer Überempfind- lichkeitsreaktion kommen.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, wobei sich sehr selten eine Proteinurie, Oligo- oder Anurie, bzw. ein akutes Nierenversagen, ent- wickeln kann; akute intersti- tielle Nephritis.

Lokale Reaktionen

Bei Injektionen können Schmerzen an der Einstichstelle und lokale Reaktionen, sehr selten bis hin zu Phlebitiden, auftreten.

Für Zäpfchen 300 mg und 1000 mg:

Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorru- fen.

4.9 Überdosierung

Symptome:

Im Rahmen akuter Überdosierungen wur- den Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Ab- dominalbereich, eine Einschränkung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und — seltener — zentralnervöse Sympto- me (Schwindel, Somnolenz, Koma, Krämpfe) und Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Tachykardie beobachtet.

Nach sehr hohen Dosen kann die Aus- scheidung von Rubazonsäure eine Rotver- färbung des Urins verursachen.

Therapiemaßnahmen:

Für Metamizol ist kein spezifisches Antidot bekannt. Liegt die Einnahme von Metamizol nur kurz zurück, kann versucht werden, die Aufnahme in den Körper durch resorptions- mindernde Maßnahmen (z. B. Aktivkohle) zu begrenzen. Der Hauptmetabolit (4-N-Me- thylaminoantipyrin) kann durch Hämodialy- se, Hämofiltration, Hämoperfusion oder Plasmafiltration eliminiert werden.

Die Behandlung der Intoxikation kann, ebenso wie die Prävention von schweren Komplikationen, allgemeine und spezielle intensivmedizinische Überwachung und Be- handlung erforderlich machen.

Sofortmaßnahmen bei schweren Über- empfindlichkeitsreaktionen (Schock):

Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Re- aktionen wie Urtikaria und Flush, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit) Injektion abbrechen. Kanüle in der Vene be-

lassen oder einen venösen Zugang schaf- fen. Neben gebräuchlichen Notfallmaßnah- men Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff, kann die Gabe von Sympathomimetika, Volumen oder Glukokortikoiden notwendig werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN- SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pyrazolon-Derivat Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgeti- kum, Antipyretikum ATC-Code: N02B B02

Metamizol ist ein Pyrazolon-Derivat und hat analgetische, antipyretische und spasmoly- tische Eigenschaften. Der Wirkungsmecha- nismus ist nicht vollständig aufgeklärt. Eini- ge Untersuchungsergebnisse zeigen, dass Metamizol und der Hauptmetabolit (4-N-Me- thylaminoantipyrin) vermutlich sowohl einen zentralen als auch einen peripheren Wir- kungsmechanismus haben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Metamizol wird nach oraler Applikation voll- ständig zum pharmakologisch wirksamen 4-N-Methylaminoantipyrin (MAA) hydroly- siert. Die Bioverfügbarkeit von MAA liegt bei ca. 90 % und ist nach oraler Gabe etwas höher als nach parenteraler Gabe. Die gleichzeitige Einnahme von Mahlzeiten hat keinen relevanten Einfluss auf die Kinetik von Metamizol.

Die klinische Wirksamkeit beruht haupt- sächlich auf MAA, zu einem gewissen Aus-

maß auch auf dem Metaboliten 4-Aminoan- tipyrin (AA). Die AUC-Werte für AA bilden ca.

25 % der AUC-Werte für MAA. Die Metabo-

liten 4-N-Acetylaminoantipyrin (AAA) und 4-N-Formylaminoantipyrin (FAA) sind an- scheinend pharmakologisch inaktiv.

Zu beachten ist, dass alle Metaboliten eine nicht lineare Pharmakokinetik besitzen. Eine klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt. Bei einer Kurzzeitbehandlung ist die Akkumulation der Metaboliten von geringer Bedeutung.

Metamizol ist plazentagängig. Die Metaboli- ten von Metamizol werden in die Mutter- milch ausgeschieden.

Die Plasmaproteinbindung beträgt für MAA

58 %, für AA 48 %, für FAA 18 % und für

AAA 14 %.

Nach intravenöser Applikation beträgt die Plasmahalbwertszeit für Metamizol ca.

14 Minuten. Etwa 96 % einer radioaktiv

markierten Dosis werden nach intravenöser Gabe im Urin und etwa 6 % in den Faeces

wiedergefunden. Nach einer oralen Einzel- dosis konnten 85 % der im Urin ausge-

schiedenen Metaboliten identifiziert werden. Davon waren 3 1 % MAA, 6 3 % AA,

26 8 % AAA und 23 4 % FAA. Die rena-

le Clearance nach einer oralen Einzeldosis

von 1 g Metamizol betrug für MAA 5 2, für AA 38 13, für AAA 61 8 und für FAA

49 5 ml/min. Die zugehörigen Plasma-

halbwertszeiten waren 2,7 0,5 Stunden für MAA, 3,7 1,3 Stunden für AA, 9,5 1,5 Stunden für AAA und 11,2 1,5 Stunden für FAA.

204127

Januar 2008

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) Novalgin Bei der Behandlung älterer Patienten erhöht sich

Novalgin

Bei der Behandlung älterer Patienten erhöht sich die AUC auf das 2- bis 3fache. Nach oraler Einzelgabe stieg bei Patienten mit Le- berzirrhose die Halbwertszeit von MAA und FAA etwa auf das 3fache, während die Halb- wertszeit von AA und AAA nicht in demsel- ben Maß anstieg. Bei diesen Patienten soll- ten hohe Dosen vermieden werden.

Die verfügbaren Daten von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zeigen eine verminderte Eliminationsgeschwindigkeit für einige Metaboliten (AAA und FAA). Deshalb sollten bei diesen Patienten hohe Dosen vermieden werden.

Bioverfügbarkeit

Novalgin Filmtabletten

Eine im Jahre 1987 durchgeführte Biover- fügbarkeitsuntersuchung der Filmtablette an

12 Probanden ergab im Vergleich zum Refe-

renzpräparat (i.v. Applikation in 2 Minuten) für 4-MAA:

 

Film-

i.v. Appli-

tablette

kation

(1 g)

(1 g)

maximale Plasmakon- zentration (C max ) [mg/l]

17,3

56,5

7,54

12,2

Zeitpunkt der maxima- len Plasmakonzentra- tion (t max ) [h]

1,42

Ende der

0,54

Injektion

Fläche unter der Kon- zentrations-Zeit-Kurve (AUC) [mg h/l]

80,9

71,2

34,1

13,7

(Angabe der Werte als Mittelwert und Standardabweichung)

Die absolute Bioverfügbarkeit der Filmta- blette gemessen an der AUC für die 4-MAA Plasmakonzentrationen beträgt 93 %. Siehe Abbildung 1

Novalgin Tropfen

Eine im Jahre 1987 durchgeführte Biover- fügbarkeitsuntersuchung der Tropfen an

12 Probanden ergab im Vergleich zum Refe-

renzpräparat (i.v. Applikation in 2 Minuten) für 4-MAA:

 

Tropfen

i.v. Appli-

kation

(1 g)

(1 g)

maximale Plasmakon- zentration (C max ) [mg/l]

14,3

56,5

2,89

12,2

Zeitpunkt der maxima- len Plasmakonzentra- tion (t max ) [h]

1,15

Ende der

0,45

Injektion

Fläche unter der Kon- zentrations-Zeit-Kurve (AUC) [mg h/l]

69,1

71,2

19,6

13,7

(Angabe der Werte als Mittelwert und Standardabweichung)

Die absolute Bioverfügbarkeit der oralen Lö- sung gemessen an der AUC für die 4-MAA Plasmakonzentrationen beträgt 81 %. Siehe Abbildung 2

Novalgin Injektionslösung (i.m.)

Eine im Jahre 1989 durchgeführte Biover- fügbarkeitsuntersuchung mit der i.m. Lö- sung an 12 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat (i.v. Applikation in 2 Minuten) für 4-MAA:

 

i.m. Appli-

i.v. Appli-

kation

kation

(1 g)

(1 g)

maximale Plasmakon- zentration (C max ) [mg/l]

11,4

62,1

3,12

15,9

Zeitpunkt der maxima- len Plasmakonzentra- tion (t max ) [h]

1,67

0,09

0,69

0,02

Fläche unter der Kon- zentrations-Zeit-Kurve (AUC) [mg h/l]

64,1

67,8

14,8

16,1

(Angabe der Werte als Mittelwert und Standardabweichung)

Die absolute Bioverfügbarkeit der i.m. Lö- sung gemessen an der AUC für die 4-MAA Plasmakonzentrationen beträgt 87 %. Siehe Abbildung 3

Novalgin Zäpfchen für Erwachsene

Eine im Jahre 1989 durchgeführte Biover- fügbarkeitsuntersuchung der Zäpfchen für Erwachsene an 12 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat (i.v. Appli- kation in 2 Minuten) für 4-MAA:

 

Zäpfchen

i.v. Appli-

kation

 

(1 g)

(1 g)

maximale Plasmakon- zentration (C max ) [mg/l]

 

6,14

62,1

1,91

15,9

Zeitpunkt der maxima- len Plasmakonzentra- tion (t max ) [h]

 

2,40

0,09

1,18

0,02

Fläche unter der Kon- zentrations-Zeit-Kurve (AUC) [mg h/l]

 

47,0

67,8

22,2

16,1

(Angabe der Werte als Mittelwert und Standardabweichung)

Die absolute Bioverfügbarkeit der Zäpfchen gemessen an der AUC für die 4-MAA Plas- makonzentrationen beträgt 54 %. Siehe Abbildung 4

Novalgin Zäpfchen für Kinder

Eine im Jahre 1993 durchgeführte Biover- fügbarkeitsuntersuchung der Zäpfchen für Kinder an 12 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat für 4-MAA:

 

Zäpfchen

i.v. Appli-

für Kinder

 

kation

(300 mg)

(300 mg)

maximale Plasmakon- zentration (C max ) [mg/l]

 

2,11

 

15,4

0,56

3,55

Zeitpunkt der maxima- len Plasmakonzentra- tion (t max ) [h]

 

2,83

 

0,08

0,72

0

Fläche unter der Kon- zentrations-Zeit-Kurve (AUC) (mg h/l]

 

19,1

 

22,9

7,9

7,14

(Angabe der Werte als Mittelwert und Standardabweichung)

Die absolute Bioverfügbarkeit der Zäpfchen für Kinder gemessen an der AUC für die 4-MAA Plasmakonzentrationen beträgt

61%.

Siehe Abbildung 5

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen Untersuchungen zur subchroni- schen und chronischen Toxizität an ver- schiedenen Tierspezies vor. Ratten erhielten 6 Monate per os 100 bis 900 mg Metamizol pro kg KG. In der höchsten Dosis (900 mg pro kg KG) wurde nach 13 Wochen eine Vermehrung der Retikulozyten und der Heinz’schen Innenkörper beobachtet.

Hunde erhielten 6 Monate Metamizol in Do- sen von 30 bis 600 mg pro kg KG. Dosisab- hängig wurden ab 300 mg pro kg KG eine hämolytische Anämie sowie funktionelle Nieren- und Leberveränderungen beobach- tet.

Für Metamizol liegen aus In-vitro- und In-vi- vo-Untersuchungen widersprüchliche Er- gebnisse in den gleichen Testsystemen vor.

In Langzeituntersuchungen an Ratten erga- ben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeu- gendes Potenzial. In zwei von drei Langzeit- untersuchungen an der Maus wurden in ho- hen Dosen vermehrt Leberzelladenome be- obachtet.

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Ka- ninchen haben keine Hinweise auf teratoge- ne Wirkungen ergeben.

Embryoletale Effekte wurden bei Kaninchen ab einer noch nicht maternaltoxischen tägli- chen Dosis von 100 mg pro kg KG beob- achtet. Bei Ratten traten embryoletale Wir- kungen bei Dosen im maternaltoxischen Bereich auf. Tägliche Dosen oberhalb von 100 mg pro kg KG führten bei Ratten zu einer Verlängerung der Tragzeit und zu einer Beeinträchtigung des Geburtsvorgangs mit erhöhter Sterblichkeit von Mutter- und Jung- tieren.

Fertilitätsprüfungen zeigten eine leicht ver- ringerte Trächtigkeitsrate bei der Elternge- neration bei einer Dosis oberhalb von 250 mg pro kg KG und Tag. Die Fertilität der F1-Generation wurde nicht beeinträchtigt.

Die Metaboliten von Metamizol gehen in die Muttermilch über. Es liegen keine Erfahrun- gen über deren Auswirkungen auf den Säugling vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Novalgin Filmtabletten

Macrogol 4000, Macrogol 8000, Magnesi- umstearat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium 2 H 2 O, Titandioxid (E 171), Talkum, Hypro- mellose

Novalgin akut Brausetabletten

Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Macro- gol 6000, Natriumcarbonat, Natriumcycla- mat, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin- Natrium

Novalgin 1 g-Injektionslösung und Novalgin 2,5 g-Injektionslösung

Wasser für Injektionszwecke

Novalgin Tropfen

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Di- natriumhydrogenphosphat 12 H 2 O, Saccha- rin-Natrium 2 H 2 O, Essenz halb und halb, gereinigtes Wasser

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Novalgin

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) Novalgin Novalgin Zäpfchen für Erwachsene und Novalgin Zäpfchen

Novalgin Zäpfchen für Erwachsene und Novalgin Zäpfchen für Kinder

Phospholipide aus Sojabohnen, Hartfett

6.2 Inkompatibilitäten

Wegen der Möglichkeit von Inkompatibilitä- ten wird empfohlen, die Injektionslösung nicht mit anderen Therapeutika gemischt zu injizieren oder zu infundieren (zur Mischbar- keit mit Infusionslösungen siehe auch unter 4.2 ,,Dosierung, Art und Dauer der Anwen- dung‘‘).

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Novalgin Filmtabletten, Injektionslösung, Zäpfchen für Erwachsene und Kinder sind

5 Jahre haltbar.

Novalgin Tropfen sind 3 Jahre haltbar. Novalgin akut Brausetabletten sind 3 Jahre haltbar.

Nach Anbruch der Flasche beträgt die Halt- barkeit von Novalgin Tropfen 12 Monate.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet wer- den.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Brausetabletten nicht über 30 C lagern und die Röhrchen nach Tablettenentnahme wieder fest verschließen.

Die Zäpfchen dürfen nicht über 30 C aufbe- wahrt werden.

Injektionslösungen in der Originalverpa- ckung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Novalgin Filmtabletten

Aluminiumblister, verpackt in Faltschachteln zu

Stück

10

N 1

,

20

N 2

und 50

N 3

sowie Klinikpackungen zu 300 Stück.

Novalgin akut Brausetabletten

Kunststoffröhrchen, verpackt in Faltschach- teln zu

10

N 1

, 30

N 2

und 50

N 3

Stück.

Novalgin 1 g-Injektionslösung

Braune, röhrenförmige Glasampullen, ver- packt in Faltschachteln zu

5 2 ml

sowie Kli-

nikpackungen zu 100 2 ml.

Novalgin 2,5 g-Injektionslösung

Braune, röhrenförmige Glasampullen, ver- packt in Faltschachteln zu

4 5 ml

20 5 ml.

Novalgin Tropfen

sowie Klinikpackungen zu

N 1

, 10 2 ml

N 2

N 1

Braune Glasflasche mit kindergesichertem

Schraubverschluss, verpackt in Faltschach- teln zu

20

ml

N 1

, 50 ml

N 2

und 100 ml

N 3

sowie Klinikpackungen zu 5 40 ml.

 

Novalgin Zäpfchen für Erwachsene

 

Durchdrückpackungen,

verpackt

in

Falt-

schachteln zu

 

10

Stück

N

1

sowie Klinikpackungen zu

20

Stück.

 

Abb. 1: Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentra- tions-Zeit-Diagramm:

Referenzpräparat in einem Konzentra- tions-Zeit-Diagramm: Abb. 2: Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu

Abb. 2: Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentra- tions-Zeit-Diagramm:

Referenzpräparat in einem Konzentra- tions-Zeit-Diagramm: Abb. 3: Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu

Abb. 3: Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentra- tions-Zeit-Diagramm:

im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentra- tions-Zeit-Diagramm: 6 001511-A829 -- Novalgin -- n

204127

Januar 2008

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) Novalgin Abb. 4: Mittlere Plasmaspiegelverläufe im

Novalgin

Abb. 4: Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentra- tions-Zeit-Diagramm:

Referenzpräparat in einem Konzentra- tions-Zeit-Diagramm: Abb. 5: Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu

Abb. 5: Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentra- tions-Zeit-Diagramm:

Referenzpräparat in einem Konzentra- tions-Zeit-Diagramm: Novalgin Zäpfchen für Kinder Durchdrückpackungen,

Novalgin Zäpfchen für Kinder

Durchdrückpackungen,

verpackt

in

Falt-

schachteln zu

 

5 Stück

N 1

.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10* Telefax: (01 80) 2 22 20 11* E-Mail: callcenter.de sanofi-aventis.com

Für Novalgin Filmtabletten, Tropfen und Zäpfchen für Erwachsene:

Mitvertreiber:

Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestraße 10 82256 Fürstenfeldbruck

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Novalgin Filmtabletten

6196457.00.00

Novalgin akut Brausetabletten

51278.00.00

Novalgin 1 g-Injektionslösung

6196457.00.03

Novalgin 2,5 g-Injektionslösung

6196457.01.03

Novalgin Tropfen

6196457.00.02

Novalgin Zäpfchen für Erwachsene

6196546.01.00

Novalgin Zäpfchen für Kinder

6196546.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZU- LASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Novalgin Filmtabletten

25. 02. 1998/07. 08. 2006

Novalgin akut Brausetabletten

04. 11. 2002

Novalgin 1 g-Injektionslösung

31. 03. 1998/07. 08. 2006

Novalgin 2,5 g-Injektionslösung

31. 03. 1998/07. 08. 2006

Novalgin Tropfen

31. 03. 1998/07. 08. 2006

Novalgin Zäpfchen für Erwachsene

03. 11. 1998/07. 08. 2006

Novalgin Zäpfchen für Kinder

03. 11. 1998/07. 08. 2006

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

*0,06 /Anruf.

Zentrale Anforderung an:

Rote Liste Service GmbH

FachInfo-Service

Postfach 11 01 71 10831 Berlin