OPERAES UNITRIAS DA INDSTRIA FARMACEUTICA

REFRIGERAO E CONGELAMENTO NA INDSTRIA FARMACUTICA

ACCCIA JLIA GUIMARES PEREIRA MESSANO 2010

REFRIGERAO: o abaixamento da temperatura de um produto visando manter a qualidade pela diminuio das velocidades das reaes de deteriorao que possam ocorrer no mesmo. No ocorre mudana de fase da gua do produto. CONGELAMENTO: ocorre a formao de gelo necessitando-se de temperaturas mais baixas (-10 a -40C), a conservao por perodos longos.

REFRIGERAO
um mtodo de conservao por um curto perodo de tempo que efetivo porque retarda:
crescimento de microrganismos as atividades metablicas de tecidos vegetais intactos e de tecidos animais aps o abate reaes qumicas deteriorativas, incluindo escurecimento oxidativo catalisado por enzimas, oxidao de lipdeos e alteraes qumicas associadas degradao da cor, autlise de produtos animais e perda princpios ativos de medicamentos em geral. perda de umidade

Refrigerao e congelamento retardam o processo de deteriorao, inibindo crescimento da maioria dos m.o. e ao enzimtica

A preveno ou retardamento da decomposio microbiana em produtos de origem biolgica:

mantendo os produtos sem microrganismos (assepsia); removendo os microrganismos existentes (filtrao); inibindo o crescimento e atividades microbianas, por exemplo, pelo emprego de baixas temperaturas, condies anaerbias, conservantes qumicos, etc.; destruindo os microrganismos, por exemplo, por calor ou radiao. Cada microorganismo possui uma temperatura ideal para o seu crescimento e uma temperatura abaixo da qual no consegue multiplicar ou se multiplica em uma velocidade muito lenta.

A refrigerao dificulta, mas no impede o crescimento dos microorganismos. Exemplos de microrganismos que crescem a baixas temperaturas
Cladosporium e Sporotrichum : -7C Penicillium e Monilia: - 4C Certas leveduras: -2 a - 4C Bactrias psicrfilas: -4 a - 7C ( Ex: Pseudomonas, Achromobacter e Micrococcus)

Efeito da Temperatura sobre microrganismos

M.O. patognicos e a maioria dos deterioradores de medicamentos e alimentos.

Figura 3 Classes de microorganismos, segundo a temperatura.

(MADIGAN, 2003).

Congelamento: para que um produto congele h formao de gelo e para isso so necessrias temperaturas muito baixas, normalmente abaixo de 18C. Quando o produto congelado, alm da temperatura muito baixa prejudicar os microorganismos, a formao do gelo diminui a quantidade de gua do produto que poderia ser utilizada para o crescimento dos microorganismos, fazendo com que possa ser conservado por longos perodos de tempo, meses e at anos. congelamento um processo relativamente caro porque depois de congelado o produto deve ser mantido a baixas temperaturas at o momento do seu consumo, devendo-se evitar ao mximo que o mesmo seja descongelado e novamente congelado, pois isto pode prejudicar as qualidades do produto.

DIFERENAS ENTRE REFRIGERAO E CONGELAMENTO

CONGELAMENTO
Operao unitria na qual a temperatura do produto reduzida abaixo do seu ponto de congelamento, sendo que uma elevada proporo da gua presente no produto transforma-se em gelo. Enquanto a gua pura congela-se a 0oC, os pontos de congelamento das matrias primas e medicamentos dependem das quantidades de solutos dissolvidas na sua gua de constituio.

CONGELAMENTO
Para que um produto congele h formao de gelo e para isso so necessrias temperaturas muito baixas, normalmente abaixo de - 18C. Quando o produto congelado, alm da temperatura muito baixa prejudicar os microorganismos, a formao do gelo diminui a quantidade de gua do produto que poderia ser utilizada para o crescimento dos microorganismos, fazendo com que possa ser conservado por longos perodos de tempo, meses e at anos. congelamento um processo relativamente caro porque depois de congelado o produto deve ser mantido a baixas temperaturas at o momento do seu consumo, devendose evitar ao mximo que o mesmo seja descongelado e novamente congelado, pois isto pode prejudicar as qualidades do produto.

APLICAES NA INDSTRIA FARMACUTICA

Manter a qualidade original de matriasprimas, principalmente as de origem biolgica, at sua transformao industrial ou encaminhamento para outros processos: Exemplos de princpios ativos de origem biolgica:
quinino obtido pela extrao da casca da quina morfina e a codena so isolados do pio, teobromina das cascas do cacau, cafena provm da descafeinao do caf ou de ch. insulina isolada do pncreas.

APLICAES NA INDSTRIA FARMACUTICA

Conservao de medicamentos constitudos por substncias de origem biolgica que devem ser conservados sob refrigerao para evitar sua deteriorao pelo calor ou por microrganismos. Um produto biolgico qualquer vrus, soro teraputico, toxina, antitoxina, vacinas ou produtos anlogos usados na preveno ou tratamento de enfermidades diversas. Muitos destes produtos Outros usos: cristalizao, para facilitar operaes como descascamento de certos produtos vegetais e corte e moagem de outras matrias primas biolgicas. muito usada na tcnica laboratorial para resfriar misturas reagentes exotrmicas, para promover a condensao de vapores, para aumentar a solubilidade de gases na gua, e Na liofilizao (secagem pelo frio, freeze drying) e na crioconcentrao.

PRODUO DO FRIO INSTALAES FRIGORFICAS

A maior parte dos processos de refrigerao baseia-se em uma mudana de fase baixa temperatura, a qual est ligada uma absoro de calor
evaporao de um lquido (NH3, freons) sublimao de um slido (gelo seco) fuso de um slido, p.ex. gelo gua: 333 kJ/kg: calor latente de fuso

PRODUO DO FRIO: instalaes mecnicas

ciclo de refrigerao composto por um processo de evaporao baixa presso e baixa temperatura, seguido por outro de compresso e por uma condensao a temperatura ambiente, presso elevada. lquido presso elevada passa do condensador ao coletor e ento ao evaporador por meio de uma vlvula reguladora reiniciando o ciclo.
CONDENSADOR

PARTES BSICAS DE UM SISTEMA DE FRIO:

compressor, condensador, vlvula reguladora, evaporador

VLVULA DE EXPANSO

COMPRESSOR

EVAPORADOR

 impossvel a construo de um dispositivo que, por si s, isto , sem interveno do meio exterior, consiga transferir calor de um corpo para outro de temperatura mais elevada Clausius.

Sistema de frio

SISTEMA DE FRIO

Compressor:
Composto por uma bomba vertical ou horizontal, aspirante-premente comprime o gs que saiu do evaporador, fornecendo substncia refrigerante o calor que foi perdido no evaporador

COMPRESSOR

COMPRESSORES

Condensador:
formado por uma srie de tubos de dimetros diversos, unidos em curvas e, s vezes dotados exteriormente de hlices que melhoram a transferncia de calor. O gs que vem do compressor liquefaz-se ao entrar em contato com a superfcie fria do condensador. O lquido enviado ao depsito de lquido condensador resfriado por: por uma corrente de gua que se distribui em forma de chuva de cima para baixo pela sua parte externa por imerso em gua pela circulao de ar

CONDENSADOR

CONDENSADOR

CONDENSADOR

EVAPORADOR
Evaporador ou resfriador: geralmente formado por uma srie de tubos (serpentinas) que se encontram no interior da cmara que recebe o produto. A substncia refrigerante, sob forma lquida, necessita de calor (calor latente de vaporizao) para passar ao estado gasoso. Assim a evaporao da substncia refrigerante dentro do evaporador retira calor do ambiente, e consequentemente do produto que se resfriar Sob forma gasosa, o refrigerante volta ao compressor fechando o ciclo.

EVAPORADOR

EVAPORADOR

EVAPORADOR

EVAPORADOR
FLUIDO REFRIGERANTE: 1- Fluido refrigerante: a substncia que troca calor com o meio que vai ser refrigerado, Seleo de um refrigerante efetuado com base em suas caractersticas desejveis

CARACTERSTICAS IDEAIS DE UM FLUIDO REFRIGERANTE:

apresentar elevado calor latente de vaporizao: para uma capacidade de refrigerao determinada, quanto maior o calor latente de vaporizao, menor a vazo de refrigerante em circulao necessria possuir baixo ponto de ebulio: quanto mais baixa a temperatura de ebulio, menores as temperaturas alcanadas no ser inflamvel nem explosiva: por questes de segurana no deve ser corrosiva: o refrigerante no deve ser corrosivo aos materiais de construo do sistema (ataque mnimo aos metais que constituem as tubulaes e equipamentos) nem alterar os leos lubrificantes

CARACTERSTICAS IDEAIS DE UM FLUIDO REFRIGERANTE (cont.): no deve ser txica ao homem: por razes de segurana no deve exigir presses muito elevadas para condensar: uma presso de condensao muito alta exige uma grande inverso em compressores mais potentes estabilidade qumica: o refrigerante deve ser quimicamente estvel deteco de vazamentos: em caso de ocorrer vazamentos deve ser facilmente detectvel impacto ambiental: o refrigerante liberado nos possveis vazamentos do sistema no deve produzir danos ao meio ambiente potencial de reduo da camada de oznio e de aquecimento global deve ser de baixo custo e fcil disponibilidade

PROPRIEDADES DE ALGUNS REFRIGERANTES

A amnia muito usada pelas seguintes razes:

relativamente barata facilmente identificada no inflamvel possui baixo ponto de ebulio (-33,3c) alto calor latente vaporizao (326/kg) de

facilmente condensvel

no estado seco no um gs irritante podendo corrosiva, mas poder, quando causar asfixia em pequenas umedecida formar complexos quantidades com cobre e bronze

SISTEMA DE FRIO

SISTEMA DE FRIO

REFRIGERAO

MTODOS DE REFRIGERAO
RESFRIAMENTO A AR cmaras frigorficas, leito fluidizado, RESFRIAMENTO A VCUO: ao evaporar a gua provoca o resfriamento do produto matrias primas fitoterpicos RESFRIAMENTO A GUA (HIDRORESFRIAMENTO) fitoterpicos

TRANSFERNCIA DE CALOR NO CONGELAMENTO

eliminar o calor sensvel do medicamento at alcanar a temperatura de congelamento. Nos vegetais (matriasprimas fitoterpicas) deve-se eliminar tambm o calor gerado pela respirao

Q= mcpT
eliminar o calor latente de congelamento, o que provoca a formao de cristais de gelo Q = mcongelamento

TIPOS DE CONGELAMENTO
O tamanho e a localizao dos cristais de gelo formados nos tecidos, o que influencia a extenso das modificaes na textura do produto, dependem da velocidade de congelamento : CONGELAMENTO LENTO: demora de 3 a 12 horas, ocorre um decrscimo gradual da temperatura h formao de grandes cristais de gelo no interior das clulas e tambm nos espaos intercelulares. CONGELAMENTO RPIDO: abaixamento brusco da temperatura h formao de pequenos cristais de gelo, principalmente no interior da clula.

CONGELAMENTO LENTO
Processo demorado (horas) Diminuio gradativa da temperatura at atingir-se o valor desejado Formao de um nmero pequeno de cristais de gelo, com estrutura cristalina regular Formao de grandes cristais de gelo no interior das clulas e principalmente nos espaos intercelulares o que provoca rompimento das clulas

CONGELAMENTO LENTO

CONGELAMENTO RPIDO
Abaixamento brusco da temperatura Formao de pequenos cristais de gelo, principalmente no interior das clulas. Dificulta a formao de solues hipertnicas So formados um grande nmero de pequenos cristais

CONGELAMENTO RPIDO

FATORES QUE DETERMINAM A VELOCIDADE DE CONGELAMENTO Temperatura inicial do produto Temperatura do liquido refrigerante e da cmara frigorfica Velocidade do ar Composio, forma e tamanho do produto Tipo de embalagem utilizada

PROCESSOS DE CONGELAMENTO Processos convectivos: englobando congelamento por ar, congelamento em leito fluidizado, congelamento por imerso, Congelamento criognico: uso de gases liquefeitos com ponto de congelamento baixo: nitrognio (-195oC) e CO2 (-80oC) Processos por contato: englobando congeladores de placas e de superfcies raspadas

A velocidade de congelamento e a formao de cristais de gelo

A temperatura final de congelamento e a formao de cristais de gelo

CONGELADOR DE SUPERFCIE RASPADA

Congelador criognico de N2 lquido. A: zona de pr-resfriamento; B: zona de congelamento; C: zona de equilbrio; e D: zona de vitrificao.

Esquema de congelador por imerso.

10

Tnel de congelamento de Frick, com esteira e carros para o transporte dos alimentos.

CMARA FRIGORFICA

CARACTERSTICAS DE UMA CMARA FRIA

A temperatura deve ser baixa e constante Os motores e outras partes da instalao devem se situar fora da cmara. Apenas o evaporador fica dentro da cmara Deve ser perfeitamente isolada do exterior por isolantes: l de vidro, poliestireno expandido (Isopor), fibra de madeira aglomerada (como o Eucatex), cortia, etc. Quando muito grandes devem possuir uma antecmara ou cortina de ar para minimizar a perda de frio Devem apresentar um mnimo de portas com paredes duplas isoladas, que garantam total vedao quando fechadas

CARACTERSTICAS DE UMA CMARA FRIA (cont.) Devem apresentar um mnimo de portas com paredes duplas isoladas, que garantam total vedao quando fechadas A iluminao deve ser artificial- nunca receber raios diretos do sol Se possurem janelas: janelas de paredes duplas da vidro (com cmaras de ar entre as mesmas) voltadas para a face de menor insolao Devem possuir:
Registro e Controle de temperatura (termmetro de mxmin,) termmetro de alarme Controle de umidade (higrmetro, psicrmetro) termostatos termgrafos

CMARA FRIGORFICA

11

CMARA FRIA CONVECO

NATURAL

CMARA FRIA CONVECO FORADA

Cmara frigorfica modular

12

REDE DE FRIO- DISTRIBUIO DE VACINAS

13

CONGELAMENTO CRIOGNICO
tanque criognico mostrando o armazenamento de amostras mergulhadas em nitrognio lquido a -196C (A) ou na sua fase de vapor a -150C (B)

CONGELAMENTO POR AR

Resfriamento a ar tneis lineares com uma esteira

Tneis lineares com vrias esteiras

Tunel de congelamento

14

Tnel de congelamento

CONGELAMENTO POR CONTATO (PLACAS)

CONGELAMENTO POR CONTATO (PLACAS)

CONGELAMENTO POR AR Freezer em espiral

CONGELAMENTO POR AR

15

CURVA DE CONGELAMENTO LENTO

CONGELAMENTO POR IMERSO

CONGELAMENTO POR AR

CONGELAMENTO POR IMERSO

CONGELADOR DE LEITO FLUIDIZADO

CONGELAMENTO POR AR

16

CONGELAMENTO POR AR CONGELA MENTO POR AR

ESTOCAGEM DE MEDICAMENTOS TERMOLBEIS

ESTOCAGEM DE MEDICAMENTOS TERMOLBEIS

Para os medicamentos que no podem sofrer variaes excessivas de temperatura, deve ser observado o seguinte:
-O local de estocagem deve manter uma temperatura constante, ao redor de 20C ( 2) - As medies de temperatura devem ser efetuadas de maneira constante e segura, com registros escritos. -Devero existir sistemas de alerta que possibilite detectar defeitos no equipamento de ar condicionado para pronta reparao.

CONDIES AMBIENTAIS para estocagem de medicamentos e imunobiolgicos

LEGISLAO ARMAZENAMENTO DE MEDICAMENTOS

ARMAZENAGEM E DISTRIBUIO LEI 6360/76 DECRETO 79094/77 PORTARIA 802/98 RDC 210/03 MP 2190-34/01 RDC 320/02 RES MERCOSUL 49/02 RDC 55/05 RDC 204/06 RDC 222/06 RDC 25/07

Condio
AMBIENTE RESFRIADO REFRIGERADO CONGELADO

TEMPERATURA 25 C 8 - 15 C 2-8C - 20 a - 10 C

TEMPERATURA TRANSPORTE 15 - 30 C -

IMPORTAO E ARMAZNS ALFANDEGADOS PORTARIA 185/99 RDC 346/02 RDC 199/05 RDC 350/06 RDC 217/06 TRANSPORTE PORTARIA 1052/98 RDC 329/99

Fonte: U.S. Pharmacopeia, 2006

17

ESTOCAGEM DE MEDICAMENTOS IMUNOBIOLGICOS (VACINAS E SOROS)

Esses produtos, para manterem suas efetividades de uso, requerem condies timas de estocagem, especialmente no que se refere a temperatura. Devem ser observadas: -O manuseio de medicamentos imunobiolgicos deve ter prioridade em relao aos demais, bem como sua liberao para entrega. -Deve ser evitada, ao mximo, a exposio desses produtos a qualquer tipo de luz. -As reas de estocagem devem ser em equipamento frigorfico, constitudo de refrigeradores, "freezer" e cmaras frias.

ESTOCAGEM DE MEDICAMENTOS IMUNOBIOLGICOS (VACINAS E SOROS) cont.

- Refrigerador o equipamento que permite temperaturas entre 4C e 8C. -"Freezer" o equipamento que permite temperaturas no superiores a - 10. -Cmara fria o equipamento que permite temperaturas entre 8C e 5C. - Os equipamentos frigorficos devem ser controlados diariamente por: -Termgrafos, nas cmaras frias. -Termmetros de mxima e mnima em refrigeradores e "freezer". -As medies de temperatura efetuadas devem ser registradas diariamente pelo responsvel pelo almoxarifado e, qualquer anormalidade, corrigida no mais breve espao de tempo.

ESTOCAGEM DE MEDICAMENTOS IMUNOBIOLGICOS (VACINAS E SOROS) cont. - A distribuio dos produtos dentro dos equipamentos frigorficos deve permitir a livre circulao do ar frio entre as diversas embalagens contidas nos mesmos. - No caso das cmaras frias aconselhvel a existncia de ante-cmaras para evitar a perda desnecessrias de frio, quando da abertura das portas dessas cmaras. - As entradas e retiradas de produtos de qualquer equipamento frigorfico devem ser programadas antecipadamente, visando diminuir, ao mximo, as variaes internas da temperatura.

ESTOCAGEM DE MEDICAMENTOS IMUNOBIOLGICOS (VACINAS E SOROS) cont. Os equipamentos frigorficos devem estar permanentemente em funcionamento, ligados a rede eltrica local e sempre que possvel, possuindo uma rede alternativa de energia (gerador) para atender eventuais faltas de energia no sistema. Cada equipamento do sistema frigorfico deve ter ligaes exclusivas para evitar sobrecarga de energia eltrica e facilitar seu controle de uso. Tanto os refrigeradores como os "freezers", devem ser aproveitados tambm para a produo de gelo, a ser utilizado na remessa dos produtos que ele contm, numa eventual falha do seu sistema interno de resfriamento

ESTOCAGEM DE MEDICAMENTOS IMUNOBIOLGICOS (VACINAS E SOROS) cont. - Todo o pessoal do almoxarifado, especialmente os ligados a estocagem de medicamentos imunobiolgicos, deve estar familiarizado com as tcnicas de estocagem desses produtos, para familiarizado com as tcnicas de estocagem desses produtos, para poder atender qualquer situao de emergncia, conseqente a um eventual corte de energia ou defeito no sistema de refrigerao. - Todos os equipamentos, geladeiras, "freezer" e cmaras frias, devem possuir um sistema de alarme confivel, que indique prontamente qualquer tipo de anormalidade em seu funcionamento.

18

CLNICA DE VACINAS
1-Documentos exigidos 2-Sala de vacinas 3-Rede ou cadeia do frio Armazenamento e Conservao Distribuio e Transporte Manipulao de produtos

DOCUMENTOS EXIGIDOS PARA UMA CLNICA DE VACINAS

1-Alvar de funcionamento emitido pela Prefeitura 2-Registro junto ao Conselho Regional de Medicina com indicao de responsvel tcnico 3-Licena da Vigilncia Sanitria e protocolos de renovao 4-Registro junto Secretaria Municipal ou Estadual de Sade
Veja as normas antes de qualquer iniciativa mais detalhes na Sociedade Brasileira de Imunizaes

www.sbim.org.br

REDE OU CADEIA DE FRIO

o processo que compreende o Armazenamento, Conservao, Distribuio, Transporte e Manipulao de produtos em condies adequadas de temperatura, desde o laboratrio produtor at o momento em que a vacina aplicada.

CLNICA DE VACINAS
1-Destinada apenas a conservao e aplicao de imunobiolgicos (vacinas e soros homlogos e heterlogos) 2-Paredes totalmente impermeabilizadas azulejadas ou

3-Piso lavvel (piso frio, mrmore, granito, etc.) 4-Pia de granito, mrmore ou ao inox 5-Balco para preparo dos imunobiolgicos 6-Evitar cortinas, fontes de calor e luz solar direta

19

ARMAZENAMENTO: Equipamentos recomendados

Geladeira tipo domstica

GELADEIRA DO TIPO DOMSTICO Critrios e cuidados bsicos

1-Capacidade mnima de 280 litros 2-Congelador/Evaporador interno 3-Refrigerador duplex no recomendado 4-Usar tomada exclusiva para o refrigerador 5-Retirar a lmpada interna do refrigerador 6-Manter distante do sol e de possveis fontes de calor 7-Deve estar nivelado e afastado 20 cm da parede 8-No armazenar nada na porta

Cmara de conservao

GELADEIRA DO TIPO DOMSTICO Critrios e cuidados bsicos

9-Fazer degelo a cada 15 dias ou quando necessrio 10-No armazenar outros produtos (alimentos, bebidas, sangue, exames de laboratrio, etc.) 11-No colocar qualquer elemento na geladeira que dificulte a circulao interna de ar 12-Fazer a leitura da temperatura diariamente, no incio e no final da jornada de trabalho 13-Vacinas multidose: ao abr-las colocar etiqueta com data e hora da abertura do frasco.

CONGELADOR Gelo reciclvel 1a. Prateleira Vacinas tipo 1 2a. Prateleira Vacinas tipo 2 3a. Prateleira Estoque, soros, diluentes Prateleira inferior Garrafas com gua colorida

CONGELADOR

PRIMEIRA PRATELEIRA Congelador

No congelador (evaporador) colocar gelo reciclvel, na posio vertical, ocupando todo o espao. No caso das cmaras de conservao no existe o evaporador.

Congelador AQUI DEVEM SER

COLOCADAS AS VACINAS QUE PODEM SER SUBMETIDAS A TEMPERATURAS NEGATIVAS.

SO AS VACINAS

MAIS

SENSVEIS AO CALOR.

1a. Prateleira

O gelo reciclvel serve para manter a temperatura baixa em caso de defeito ou falta de energia eltrica.

SO ELAS: VACINAS DA POLIOMIELITE, SARAMPO, CAXUMBA, RUBOLA, TRPLICE E DUPLA VIRAL, FEBRE AMARELA, VARICELA. DEVEM SER COLOCADAS EM BANDEJAS
PERFURADAS PARA PERMITIR A CIRCULAO DE AR OU NAS PRPRIAS EMBALAGENS DO

LABORATRIO

PRODUTOR.

20

Congelador

Congelador

SEGUNDA PRATELEIRA Aqui devem ser colocadas as Vacinas bacterianas, toxides e hepatite B. So as vacinas mais sensveis ao frio. Portanto, no podem ser submetidas a temperaturas negativas.
1a. Prateleira

SEGUNDA PRATELEIRA

1a. Prateleira

2a. Prateleira

2a. Prateleira

Devem ser colocadas em cima de bandejas perfuradas para permitir a circulao de ar ou nas prprias embalagens do Laboratrio produtor.

O termmetro de mxima e de mnima deve ser colocado em p, na segunda prateleira, afixado com barbante ou arame.

Congelador

TERCEIRA PRATELEIRA Na terceira prateleira, podem ser colocados soros, diluentes e caixas com vacinas bacterianas. Deve-se ter o cuidado de permitir a circulao do ar entre as mesmas. Na prateleira inferior, se tiver gavetas plsticas, estas devem ser retiradas e preencher com garrafas de gua coloridas. Isto contribui para estabilizar a temperatura. 1a. Prateleira 2a. Prateleira

LIMPEZA DO REFRIGERADOR
Rotineiramente deve-se proceder a limpeza do refrigerador, de preferncia a cada 15 dias ou quando a camada de gelo atingir 0,5 cm. Para proceder a limpeza do refrigerador, retirar todas as vacinas e coloc-las em uma caixa de isopor a temperatura de +2 a +8C. Aps a limpeza, ligar novamente o refrigerador e manter a porta fechada por mais ou menos 3 horas a fim de estabilizar a temperatura. Quando a mesma estiver entre +2 a +8C devese retornar as vacinas.

3a. Prateleira

prateleira inferior

LIMPEZA DO REFRIGERADOR

TERMMETRO DE CABO EXTENSOR

1-Controlar a temperatura da caixa com termmetro de cabo extensor 2-Manter a caixa fora do alcance da luz solar 3-Manter longe de fontes de calor 4-Checar a temperatura constantemente (+2 A +8C)

21

TRANSPORTE
O transporte dos imunobiolgicos deve respeitar as normas preconizadas de temperatura (+2 a +8C), desde o local de armazenamento at o destino final. preciso dispor de equipamentos como caixas trmicas, de tamanho prprio quantidade do produto a ser transportado, bobinas de gelo reciclvel, em quantidade suficiente para manter a temperatura durante todo o percurso, e termmetro de cabo extensor para monitoramento da temperatura.
PRAZO DE VALIDADE Data limite para a utilizao de um produto farmacutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condies de armazenamento e transporte estabelecidos RE 01/05

O ARMAZENADOR DEVE:
BOAS PRTICAS DE ARMAZENAGEM Atender requisitos do fabricante; a parte da garantia da qualidade onde assegura que os servios prestados sejam controlados de modo consistente com padres de qualidade apropriados para o desenvolvimento de todas as etapas de armazenagem de produtos RDC 346/02 Atender a previso de demanda de estoque/ movimentao; rea deve ser adequada ao tipo de produto; Utilizao mxima do espao = eficincia; Adequao do Lay-out; Delimitao de reas especficas.

PRESENA EFETIVA DO RESPONSVEL TCNICO

ESTRUTURA FSICA
Administrao; Recepo; Armazenamento; Expedio; Flexibilidade da rea; Iluminao e Ventilao adequados; Piso, Teto e Paredes limpos e em boas condies; Instalaes sanitrias e lavatrios apropriados; rea prpria de alimentao dos funcionrios; Segurana e Rastreabilidade.

Atividade do Farmacutico regulamentada pela RES CFF 365/01 (Distribuidoras) e RES CFF 433/05 (Transportadoras); Gesto tcnica, operacional e regulatria das atividades da empresa; Figura essencial para tomada de decises voltadas ao controle das operaes e das necessidades dos clientes.

22

CONDIES AMBIENTAIS

CMARA FRIA
Especificao dos produtos;

TEMPERATURA AMBIENTE RESFRIADO REFRIGERADO CONGELADO 25 C 8 - 15 C 2-8C - 20 a - 10 C

TEMPERATURA TRANSPORTE 15 - 30 C -

Identificao dos produtos; Controle de temperatura e umidade relativa; Calibrao dos equipamentos; Validao; Anlise dos registros; Plano de contingncia.

Fonte: U.S. Pharmacopeia, 2006

LOGISTICA DE ENTREGA DE MEDICAMENTOS

Exportao

TRANSPORTE DE PRODUTOS TERMOSSENSVEIS

Uso de apropriado de elementos frios; Caixas isotrmicas;

Servio de Atendimento Rpido: entregas urgentes, quando acordado com o cliente

Empresa Laboratrios Recebimento: Conferncia, descarregamento, etiquetagem, put-away, repaletizao e aplicao de stretch film quando necessrio Armazenagem: produtos farmacuticos secos, perecveis, controlados e material promocional Gerenciamento de Transportes: Planejamento das transferncias para o site. Gerenciamento de risco completo, incluindo servio de rastreamento via satlite e escolta de veculos Gesto de estoques: rastreabilidade por lote, por pallet, por caixa e WMS Expedio: Separao por lotes (critrio FEFO), sorting e conferncia de lotes automatizados durante o carregamento. Servios de valor agregado Servio de atendimento ao cliente

Containeres Refrigerados (Areo); Caixas de Isopor validadas(Rodovirio); Uso de Veculos refrigerados, isotrmicos e mantas trmicas; Deve-se estabelecer perodo mximo de transporte, incluindo tempo de estocagem e trnsito.

Materiais promocionais, produtos de fornecedores e co-packers

Produtos Importados

Gerenciamento de Transportes: Planejamento e execuo de todo o transporte para clientes finais, Gerenciamento de Risco, cumprimento de prazos e manuteno dos padres de qualidade, manuseio especial para produtos perecveis, oncolgicos e para anlises laboratoriais

Clientes

FONTE: ECT-DR/SPM

OBRIGAES LEGAIS
Identidade do P.A.; Potncia; Pureza; Qualidade.

CARACTERSTICAS ESPECFICAS DO PRODUTO

Alta toxicidade; Higroscopicidade; Fotossensibilidade; Termossensibilidade.

23

CONDIES INADEQUADAS PODEM CAUSAR:

Alteraes Qumicas: Diminuio da potncia ou alteraes da composio do produto. Alteraes Fsicas: Modificaes da forma farmacutica.

TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS

24