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El proceso de certificacin en el laboratorio clnico

Miguel Noblejas Castellanos Subdirector de OCAU Hospital General La Mancha Centro Toledo, 17 de junio de 2009

IDEAS Y OBJETIVOS DE LA PONENCIA


1. Que rodea el proceso de certificacin 2. En qu consiste el proceso de certificacin? 3. La auditora: Metodologa

CERTIFICACIN

Cmo podemos aportar a


nuestros usuarios sector la sociedad

la confianza necesaria de que somos capaces de cumplir los requisitos de nuestro servicio?

CERTIFICACIN
Definicin:
Actividad que consiste en atestiguar que un producto o servicio se ajusta a determinadas especificaciones tcnicas y/o normas, con la expedicin de un acta en la que se da fe documental del cumplimiento de de todos los requisitos exigidos en dichas especificaciones y/o normas. Procedimiento por el cual una tercera parte (acreditada=certificadora), proporciona garanta escrita de que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos especificados (normas).

ACREDITACIN
Definicin:
Procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que un organismo o individuo es competente para llevar a cabo tareas especficas (p. (p.e. Certificar). Certificar).

Objetivos y beneficios de la Certificacin


Proporcionar confianza a los usuarios Aporta transparencia en la gestin. Facilitar el acceso a mercados exteriores y evitar barreras tcnicas y fronterizas Evitar y disminuir las evaluaciones sobre nuestros productos y/o sistemas de la calidad. Facilitar la compra al consumidor Proteger la seguridad del consumidor

TIPOS DE CERTIFICACIN

ORGANIZACIN

Voluntaria

USUARIOS

AUTOCERTIFICACIN

CERTIFICACIN POR 2 PARTE

Obligatoria (Homologacin)
CERTIFICACIN POR 3 PARTE

INDEPENDIENTE DEL USUARIO Y DE LA ORGANIZACIN

DNDE IMPLANTAMOS NUESTRO SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD?

ALCANCE DE LA CERTIFICACIN
MICROBIOLOGA

LABORATORIO CENTRAL
HEMATOLOGA

ACTIVIDADES QUE AFECTEN A LOS USUARIOS

BIOQUIMICA

LABORATORIOS PERIFERICOS

CON QU NORMA DE REFERENCIA?

Sistemas de Gestin de la Calidad ISO 9001


Esta norma nos debe permitir:
Demostrar la capacidad del laboratorio para disear y suministrar un producto o servicio conforme. Sustituyendo la buena voluntad por un mtodo

PROCESO DE CERTIFICACIN
I. Preparacin de Oferta Comercial II. Aceptacin de la Oferta y apertura Expediente III. Fase I - Auditora Inicial IV. Fase II Auditoria Inicial V. Evaluacin y decisin VI. Concesin de Certificado VII. Auditoria Seguimiento (anual) V. Auditoria Renovacin (3 aos)

ISO 9001

Proceso Abreviado de Certificacin


SOLICITUD Y CUESTIONARIO
Inform Obser e de vacion es Oferta acepta da

REVISION DE DOCUMENTACIN

IOM
FASE I: AUDITORA INICIAL
Inform Desvia e de ciones

FASE II:AUDITORA INICIAL

EVALUACIN Y DECISIN

AUDITORIA DE SEGUIMIENTO/RENOVACIN

EVALUACIN Y DECISIN
anualmente NOTA: al 3er ao se renueva el certificado.

Plan de Acciones Correct oras PA C

Inform Desvia e de ciones

Plan de A Correct cciones oras PA C

Inform Desvia e de ciones

REVISIN DE DOCUMENTACIN
En su empresa o en las instalaciones de la certificadora. OBJETIVOS: OBJETIVOS:
Analizar si la documentacin de la empresa (Manual de Calidad, procedimientos... procedimientos...) ...) es: es: -Completa Completa (aplica a todos los requisitos y reas de actividad involucrados). involucrados). -Adecuada Adecuada (2 diferentes individuos con la misma cualificacin alcanzan los resultados previstos) - Satisfactoria (cumple los requisitos aplicables)

Informe Observaciones al Manual

FASE I: AUDITORA INICIAL


Obtener una radiografa bsica del Sistema de la Calidad para detectar posibles desviaciones que pueden ser subsanadas antes de la Fase II: Auditora Inicial. OBJETIVOS: OBJETIVOS : El auditor audita la organizacin con los siguientes objetivos: objetivos: - Ofrecer una 1 radiografa de la situacin de la organizacin, identificando las desviaciones del sistema de gestin conforme a los requisitos de la norma ISO 9001. 9001. - Que la organizacin conozca los mtodos de auditora. auditora. - Que la empresa conozca el equipo Auditor. Auditor. - Coordinar el plan de todo el proceso de Auditora. Auditora. - Aclarar el alcance solicitado para la certificacin. certificacin. HOJA DE DATOS E INFORME DE DESVIACIONES

FASE II: AUDITORA INICIAL


El equipo auditor contina la evaluacin del sistema de la calidad en base a los requisitos de la norma aplicable. OBJETIVOS: OBJETIVOS : -Identificar Identificar las No Conformidades del Sistema de Calidad de la organizacin frente a los requisitos aplicables. aplicables. -Constatar Constatar la solucin de las desviaciones encontradas en fase I. - Emitir un informe de auditora (desviaciones) que pueda ser utilizado para: para: * La empresa para mejorar su sistema. sistema. * Juzgar sobre la concesin y mantenimiento del certificado. certificado.

PLAN DE ACCIONES CORRECTORAS


OBJETIVOS: OBJETIVOS : Disponemos de un plazo mximo de 30 das para presentar al equipo auditor un plan de acciones correctoras dirigido a subsanar las desviaciones encontradas en la auditora. auditora. El equipo auditor analizar dicho plan y emitir una evaluacin (pueden pedirnos ampliacin del plan de acciones)

Concesin

Concesin + AEX

NO Concesin + AEX

AUDITORA DE RENOVACIN Y DE SEGUIMIENTO


Para garantizar la validez del certificado, el cual tiene una validez de 3 aos, cada ao se efectan auditoras de seguimiento de duracin inferior a la auditora inicial, con la filosofa de revisar todo el sistema de la calidad en 3 aos. OBJETIVOS: OBJETIVOS: - Evaluar que el sistema de calidad sigue cumpliendo los requisitos. requisitos. - Evaluar las posibles modificaciones al alcance certificado. certificado. - Evaluar la adecuacin del sistema de calidad a los requisitos de las normas actualizadas y de la evolucin del mercado. mercado.

AUDITORAS

Tipos de Auditoras de la Calidad


P roveedores S u b c o n tr a tis ta s

De segunda parte

De tercera parte

INTERNA

O rg a n is m o s d e C re tific a c i n

C lie n te s

AUDITORA
Definicin: Examen metdico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la Calidad cumplen las disposiciones previamente establecidas, establecidas y si estas disposiciones estn implantadas de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos.

Metodologa de evaluacin para determinar si las actividades planificadas estn implantadas y si los resultados obtenidos cumplen con los objetivos establecidos Evaluacin debe particularizarse a cada una de las reas de la organizacin.

A QUE VIENE EL AUDITOR


Determinar la conformidad del Sistema. Detectar la eficacia del Sistema. Detectar puntos de mejora. Cumplir con los requisitos reglamentarios. Evaluacin inicial de un suministrador. Seguimiento del suministrador.

El proceso de Auditora
P la n d e a u d ito ra P r o g ra m a d e a u d ito ra s In fo rm e d e A u d ito ra

F IN C o rre c c i n d e s via c io n e s

NO

P la n ific a c i n

R e a liz a c i n A u d ito ra

Hay d e svia c io n e s?

SI

Antes
In f o rm e A c c io n e s C o rre c to ra s A n lisis d e C a u sa s

F IN

S I E fic a c e s?

S e g u im ie n to y c ie rre

R e sp o n sa b le s y P la z o s

SI

A c c io n e s NO C o rre c to ra s?

F IN

NO

Los Auditores: Perfil Ideal


Paciente Analtico Diplomtico Observador Honesto Con sentido comn Profesional Autodisciplinado Formado Autocrtico No influenciable Abierto Dialogante Buen comunicador

Los Auditores: Requisitos


Independencia Formacin
Conocimiento de Sistemas gestin de Calidad Conocimiento de las tcnicas de auditora Conocimiento de las actividades auditadas

Realizacin de la auditora Metodologa


1. Siempre se realiza por muestreo.

Se toma el nmero de muestras que se considere necesario. Si se encuentran fallos se profundiza hasta saber el alcance del problema. 2. Podemos utilizar las tcnicas: En un sitio a fondo: examinando todos los puntos aplicables en un mismo departamento o actividad. Seguir la pista: tomando una o mas muestras a las que seguiremos desde la fase inicial de recepcin de pedido hasta su entrega final. Normalmente se mezclan o alternan ambos mtodos.

Categorizacin de las desviaciones encontradas


OBS = Observacin NCG = No Conformidad Grave Incumplimiento voluntario no justificado Error repetitivo Produce positivamente reclamacin del cliente NCL = No Conformidad Leve Incumplimiento puntual No produce deteccin por el cliente

CONFIDENCIALIDAD

Toda Toda la informacin est protegida procedimientos de confidencialidad. confidencialidad.

bajo

Solo Solo se publica el nombre de la Empresa una vez conseguido el Certificado. Certificado.

Uno de los problemas en esto de la calidad en la industria y en los servicios, se deriva de que nadie est realmente en contra, a todo el mundo le parece bien. Pero, entonces, uno esperara encontrarse con ella ms a menudo

PH. CROSBY

D. Miguel oblejas Castellanos


Subdirector de Calidad Asistencial y Atencin al Usuario Hospital General La Mancha Centro

Avd. de la Constitucin, 3 13600 Alczar de San Juan Ciudad Real

926 54 77 00

926 58 05 04

migueln@sescam.jccm.es