Propriedade Intelectual e Aspectos Regulatórios em Biotecnologia

PROPRIEDADE INTELECTUAL E ASPECTOS REGULATRIOS EM BIOTECNOLOGIA
Graziela Ferrero Zucoloto Rogrio Edivaldo Freitas Organizadores
Governo Federal Secretaria de Assuntos Estratgicos da Presidncia da Repblica

Ministro interino Marcelo Crtes Neri
Fundao pblica vinculada Secretaria de Assuntos Estratgicos, o Ipea fornece suporte tcnico e institucional s aes governamentais possibilitando a formulao de inmeras polticas pblicas e de programas de desenvolvimento brasileiro e disponibiliza, para a sociedade, pesquisas e estudos realizados por seus tcnicos.
Presidente
Marcelo Crtes Neri

Diretor de Desenvolvimento Institucional
Luiz Cezar Loureiro de Azeredo

Diretor de Estudos e Relaes Econmicas e Polticas Internacionais
Renato Coelho Baumann das Neves

Diretor de Estudos e Polticas do Estado, das Instituies e da Democracia
Daniel Ricardo de Castro Cerqueira

Diretor de Estudos e Polticas Macroeconmicas
Cludio Hamilton Matos dos Santos

Diretor de Estudos e Polticas Regionais, Urbanas e Ambientais
Rogrio Boueri Miranda

Diretora de Estudos e Polticas Setoriais de Inovao, Regulao e Infraestrutura
Fernanda De Negri
Diretor de Estudos e Polticas Sociais
Rafael Guerreiro Osorio

Chefe de Gabinete
Sergei Suarez Dillon Soares

Assessor-chefe de Imprensa e Comunicao
Joo Cludio Garcia Rodrigues Lima Ouvidoria: http://www.ipea.gov.br/ouvidoria URL: http://www.ipea.gov.br
Graziela Ferrero Zucoloto Rogrio Edivaldo Freitas Organizadores
Rio de Janeiro, 2013
Instituto de Pesquisa Econmica Aplicada (Ipea) 2013
Propriedade intelectual e aspectos regulatrios em biotecnologia/Graziela Ferrero Zucoloto, Rogrio Edivaldo Freitas, organizadores. Rio de Janeiro: Ipea, 2013. 240 p. : grfs., tabs. Inclui bibliograa. ISBN 978-85-7811-157-1 1. Propriedade Intelectual. 2. Regulamentaes. 3. Biotecnologia. 4. Brasil. I. Zucoloto, Graziela Ferrero. II. Freitas, Rogrio Edivaldo. IV. Instituto de Pesquisa Econmica Aplicada.
CDD 346.048
As opinies emitidas nesta publicao so de exclusiva e inteira responsabilidade dos autores, no exprimindo, necessariamente, o ponto de vista do Instituto de Pesquisa Econmica Aplicada, ou da Secretaria de Assuntos Estratgicos da Presidncia da Repblica. permitida a reproduo deste texto e dos dados nele contidos, desde que citada a fonte. Reprodues para ns comerciais so proibidas.
SUMRIO
APRESENTAO DO PRESIDENTE DO IPEA............................................................................7 INTRODUO.........................................................................................................................9 Graziela Ferrero Zucoloto Rogrio Edivaldo Freitas CAPTULO 1 LEGISLAES INTERNACIONAIS..........................................................................................17 Andr de Mello e Souza CAPTULO 2 PROPRIEDADE INTELECTUAL E ASPECTOS REGULATRIOS EM BIOTECNOLOGIA: ESTADOS UNIDOS..............................................................................33 Rogrio Edivaldo Freitas Graziela Ferrero Zucoloto CAPTULO 3 PROPRIEDADE INTELECTUAL E ASPECTOS REGULATRIOS EM BIOTECNOLOGIA: UNIO EUROPEIA..............................................................................59 Rogrio Edivaldo Freitas Carlos Bianchi CAPTULO 4 PROPRIEDADE INTELECTUAL E ASPECTOS REGULATRIOS EM BIOTECNOLOGIA: JAPO................................................................................................89 Alexandre Gervsio de Sousa CAPTULO 5 PROPRIEDADE INTELECTUAL E ASPECTOS REGULATRIOS EM BIOTECNOLOGIA: CHINA..............................................................................................107 Graziela Ferrero Zucoloto CAPTULO 6 PROPRIEDADE INTELECTUAL E ASPECTOS REGULATRIOS EM BIOTECNOLOGIA: NDIA...............................................................................................137 Andr de Mello e Souza
CAPTULO 7 PROPRIEDADE INTELECTUAL E ASPECTOS REGULATRIOS EM BIOTECNOLOGIA: BRASIL.............................................................................................153 Graziela Ferrero Zucoloto Rogrio Edivaldo Freitas CAPTULO 8 CONSIDERAES FINAIS...................................................................................................189 Rogrio Edivaldo Freitas Graziela Ferrero Zucoloto APNDICE A PROPRIEDADE INTELECTUAL E ASPECTOS REGULATRIOS EM BIOTECNOLOGIAS: CLASSES TAXONMICAS VERSUS LEGISLAES NACIONAIS........197 Rogrio Edivaldo Freitas Graziela Ferrero Zucoloto APNDICE B MATRIAS PATENTEVEIS EM BIOTECNOLOGIAS EM PASES SELECIONADOS..................203 Patrcia Carvalho da Rocha Porto Graziela Ferrero Zucoloto Denis Borges Barbosa Rogrio Edivaldo Freitas Andr de Mello e Souza Alexandre Gervsio de Souza Irene von der Weid Alessandra Bormann
APRESENTAO DO PRESIDENTE DO IPEA

A biotecnologia ganhou importncia econmica na segunda metade do sculo XX, quando passou a se apresentar como ferramenta para o desenvolvimento de solues tecnolgicas a desaos de monta no horizonte presente, a exemplo da produo de alimentos, da gerao de energia ambientalmente preservadora, e do tratamento de inmeras doenas. Nesse contexto, o Instituto de Pesquisa Econmica Aplicada (Ipea) coordenou um esforo de pesquisa, a um s tempo novo e tradicional, em face de suas contribuies anteriores. Tradicional porque se soma a anlises que vm sendo realizadas de longa data pelo instituto em temas concernentes a tecnologia e regulao. E novo, tendo-se em mente a organizao de uma srie de estudos que objetivam compreender uma questo nada trivial e sempre polmica, a da proteo da propriedade intelectual em biotecnologias. Com vistas a desenvolver esse conjunto de tecnologias, as condies brasileiras se mostram, em princpio, promissoras, seja por conta da produo de conhecimento nacional em cincias da sade, agrrias e biolgicas, seja em funo da biodiversidade mpar do pas. Destarte, o presente conjunto de estudos procura oferecer uma contribuio adicional para a compreenso da situao do Brasil em face de naes comparativamente relevantes no que se refere s condies de proteo da propriedade intelectual em biotecnologias. Com tal propsito, pretende servir para um melhor entendimento e contextualizao do caso brasileiro, e tambm para um mais renado aproveitamento do potencial de aplicao de tais tecnologias no pas, em favor das futuras geraes.
Marcelo Crtes Neri
Presidente
INTRODUO
Graziela Ferrero Zucoloto* Rogrio Edivaldo Freitas*
O debate acerca das condies de desenvolvimento e apropriabilidade das biotecnologias1 tem crescido no Brasil ao longo dos ltimos anos. Apesar de o pas agregar uma das maiores biodiversidades do planeta, a utilizao e transformao de tais ativos naturais na gerao de riquezas, especialmente atravs da promoo das biotecnologias, ainda pode ser considerada modesta frente ao potencial nacional. O conceito de biotecnologia2 pode incluir qualquer tcnica que utilize organismos vivos ou suas partes, com o objetivo de produo ou modicao de produtos, aperfeioamento de plantas ou animais e descoberta de micro-organismos para usos especcos (Ramalho, 1990 apud Albagli, 1998). No incio da dcada de 1970, a partir do desenvolvimento da tcnica do cido desoxirribonucleico (DNA) recombinante,3 que possibilita a transferncia de material gentico entre organismos vivos por meios bioqumicos, o conceito de biotecnologia foi dividido em tradicional e moderna. Esta ltima, associada possibilidade de obteno de produtos e substncias atravs de novas tcnicas genticas, indo alm do cruzamento de espcies j existentes na natureza. A partir da convergncia das cincias da biologia molecular, qumica e gentica, tornou-se possvel no somente desvendar caractersticas da herana gentica, responsveis por grande parte dos desaos em sade hoje existentes, como tambm de manipul-la. A partir desta evoluo, abriu-se espao para o paradigma biotecnocientco se tornar a referncia do sculo XXI (Albagli, 1998).
* Tcnicos de Planejamento e Pesquisa da Diretoria de Estudos e Polticas Setoriais de Inovao, Regulao e Infraestrutura (Diset) do Ipea. 1. H referncias recentes (Beuzekom e Arundel, 2006; Drummond, 2009) que advogam pelo uso da designao no plural, biotecnologias, ao mesmo tempo em que a forma no singular tem sido a tradicionalmente empregada na maioria dos trabalhos. Destarte, ambas as designaes podem ser usadas complementar ou alternativamente; a primeira, referindo-se ideia de distintas tcnicas (com aplicaes diversas e nem sempre preestabelecidas) que podem ser empregadas nas frentes de sade, agropecuria, energia e/ou processamento industrial, e a segunda, quando se prioriza o conjunto de tecnologias em si. Como exemplo, estas tecnologias contemplam ferramentas para o desenvolvimento de leos biodegradveis, de pesquisas relacionadas transgenia, de sequenciamento de genomas, ou para o aprimoramento de biocombustveis, entre outras. 2. Discusso mais ampla sobre o conceito de biotecnologia apresentada no apndice deste livro. 3. O DNA a substncia responsvel pela informao hereditria contida nos genes.
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Propriedade Intelectual e Aspectos Regulatrios em Biotecnologia
A diversidade biolgica e gentica tornou-se insumo bsico para os avanos biotecnolgicos, assumindo carter estratgico como matria-prima das biotecnologias avanadas. A manipulao gentica permite potencializar os usos e aplicaes da biodiversidade, ampliando o interesse de diversos segmentos econmicos em sua utilizao como insumo gerao de produtos inovadores, e exigindo novas polticas pblicas para promover e regulamentar as modernas atividades das respectivas tecnologias. O controle das tecnologias que permitem agregar valor biodiversidade passa a ocupar um lugar de destaque no jogo de foras polticas e econmicas internacionais, envolvendo tanto o acesso aos recursos da biodiversidade quanto os instrumentos de proteo propriedade intelectual, com impactos no somente no desenvolvimento das biotecnologias modernas quanto nos conhecimentos tradicionais de populaes locais. Genericamente, enquanto a biodiversidade se encontra majoritariamente concentrada em pases em desenvolvimento, os principais conhecimentos que fundamentam as modernas biotecnologias esto ainda amplamente concentrados em economias avanadas. De acordo com seus recursos naturais e seu grau de desenvolvimento tecnolgico, os pases apresentam interesses especcos, e muitas vezes divergentes, na proteo biodiversidade e s inovaes biotecnolgicas. Deste modo, especialmente a partir do avano da biotecnologia, a questo da biodiversidade deixa de ser meramente ecolgica, tornando-se tema central nos debates econmicos e cientco-tecnolgicos entre naes. Cabe destacar que, atravs do mapeamento da informao codicada em genes, das tecnologias de clonagem e da engenharia gentica, tornou-se possvel o desenvolvimento e fabricao de produtos independentemente do territrio de origem dos insumos. Portanto, se em um primeiro momento o acesso biodiversidade relevante na gerao de invenes, em um segundo momento, sua utilizao e apropriabilidade tornam-se independentes do local de origem das matrias biolgicas naturais, reduzindo-se, em parte, a importncia e o poder de negociao de pases com rica biodiversidade (Albagli, 1998). No Brasil, o desenvolvimento das biotecnologias depende do aprimoramento de diversos fatores adicionais existncia de recursos naturais, como polticas pblicas de promoo s inovaes biotecnolgicas, incluindo nanciamento de longo prazo, presena de recursos humanos qualicados, especialmente nas reas de biologia e engenharias; existncia de segmento privado dinmico, nanceira e tecnologicamente, que atue em parceria com instituies de pesquisa, entre outros. As regulamentaes nacionais pertinentes ao uso da biodiversidade para pesquisa e promoo comercial tambm tm impacto signicativo na utilizao de tais ativos. Dentre estas, as legislaes de propriedade intelectual tm papel singular. Segundo Albagli (1998), a primeira patente para um organismo vivo, uma
Introduo
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levedura livre de germes patognicos, foi outorgada em 1871 a Louis Pasteur, na Frana. Mas o marco jurdico internacional da concesso de patentes para organismos vivos ocorreu a partir da deciso da Suprema Corte Norte-Americana, em 1980, pelo patenteamento da bactria Pseudomonas, produzida em laboratrio, tendo como aplicao a degradao do leo cru. Desde ento, houve crescimento vertiginoso dos pedidos de patentes na rea de engenharia gentica em nvel mundial. Para a biotecnologia moderna, um marco histrico ocorre em 1991, quando os Institutos Nacionais de Sade dos Estados Unidos registraram a patente de mais de trezentos genes com funes ainda desconhecidas, gerando reaes controversas internacionalmente que prenunciavam os conitos relativos aos direitos comerciais sobre o DNA humano e seus impactos sobre a colaborao cientca internacional nas reas biolgicas.4 A concesso de patentes relativas a seres vivos, todavia, ainda objeto de fortes controvrsias. A primeira diculdade reside na diferenciao entre uma descoberta e uma inveno. Em determinada linha argumentativa, as pesquisas biolgicas e da engenharia gentica geram descobertas, e no invenes, j que atuam na recombinao de materiais genticos preexistentes ou no isolamento de substncias que ocorrem na natureza e, deste modo, no atenderiam aos critrios de patenteabilidade. Uma segunda diculdade relaciona-se ao requisito da plena descrio do objeto da patente, em particular quando se trata da descrio de todo ou parte de um ser vivo, comprometendo a possibilidade de reproduo do invento. O Tratado de Budapeste5 procurou solucionar esta questo em relao aos micro-organismos, estabelecendo um sistema internacional de depsitos de micro-organismos administrado pela Organizao Mundial da Propriedade Intelectual (Ompi). Por m, um terceiro aspecto problemtico refere-se ao requisito de aplicao industrial. O escopo e a delimitao do objeto da patente so tambm um ponto controverso, por exemplo, quanto denio de que partes da estrutura fsica do gene devem ser patenteadas e sobre qual a abrangncia da patente concedida, dado que um mesmo processo biotecnolgico pode gerar diferentes produtos, os quais podem ser, por sua vez, incorporados em tantos outros produtos (Albagli, 1998). Historicamente, as reas de aproveitamento de recursos genticos e biolgicos tm sido inmeras, destacando-se a agricultura e a medicina. A diversidade cultural tambm faz parte da biodiversidade, considerando as inuncias recprocas entre o ambiente e as culturas humanas, e o papel das culturas tradicionais na conservao e uso sustentvel do meio ambiente. Deste modo, o debate relacionado
4. Uma discusso em pormenores dos impactos de tais acontecimentos quele momento pode ser encontrada em Mayor (1992). 5. Discutido em detalhes no captulo 2.
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apropriabilidade biotecnolgica passa tambm por sua relao com as comunidades tradicionais. Seu carter milenar e coletivo gera um debate ainda mais polmico sobre as formas de apropriao destes conhecimentos. Discute-se, entre outros pontos, a quem caberia a titularidade desses direitos: aos representantes das comunidades, organizaes governamentais ou representaes de outro tipo? A Conveno sobre Diversidade Biolgica (CDB) tem entre seus objetivos tratar desta temtica, entretanto muitos avanos ainda precisam ser feitos do ponto de vista da diviso operacional dos benefcios oriundos do uso dos respectivos recursos genticos.6 No Brasil, a anlise em torno da extenso das matrias patenteveis em biotecnologias ganha destaque, o que inclui uma avaliao dos custos e benefcios em torno desta extenso, assim como seu potencial frente a outras polticas de apoio ao desenvolvimento biotecnolgico no pas. Destarte, a presente pesquisa tem por objetivo contribuir para este debate, ao realizar uma comparao entre Brasil e pases/regies selecionados, incluindo Estados Unidos, Europa,7 Japo, China e ndia. China e ndia representam casos sintomticos de naes que ainda se encontram em estgio de desenvolvimento, a exemplo do Brasil, e que exibem potencial de evoluo nas citadas tecnologias. J Estados Unidos, Europa e Japo so exemplos inescapveis por conta da centralidade mundial que exercem para os desenvolvimentos em Cincias da Vida e seus desdobramentos. Ao se observar as informaes de patentes depositadas no mundo por campo tecnolgico e pas de origem, segundo dados da Wipo (2010a), nota-se uma hegemonia dos Estados Unidos sobre todos os demais pases no que se relaciona s biotecnologias. J em relao ao total dos campos tecnolgicos,8 as participaes dos Estados Unidos, da Europa e do Japo so bastante similares no total de patentes (grco 1). Este trabalho apresenta a evoluo histrica das biotecnologias nos pases mencionados; discute as legislaes de propriedade intelectual, e avalia as regulamentaes especcas presentes em cada pas que podem impactar no desenvolvimento das biotecnologias, como regras de proteo pesquisa em sade ou relacionadas biodiversidade. No apndice B, uma tabela comparativa consolida as matrias patenteveis em biotecnologias, permitindo analisar o que pode ou no ser patenteado em cada um dos pases selecionados.
6. Ver, especialmente, captulos 2 e 8. 7. O trabalho se concentra nas regulamentaes vigentes no European Patent Ofce (EPO), no tratando das regras presentes separadamente em cada pas europeu. 8. H cinco grandes grupamentos tecnolgicos, a saber, Engenharias Eltricas, Instrumentos, Qumicas, Engenharias Mecnicas, e Outros Campos Tecnolgicos (residual). As biotecnologias so um dos subcampos das Qumicas (Wipo, 2010b).
Introduo
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GRFICO 1
Famlias de patentes depositadas no exterior por campo tecnolgico (biotecnologia versus total) e pas de origem: principais locais de origem quinze pases lderes (2003-2007)
(Em %) Biotecnologias 22 18 22 1
Total
25
12
47
Estado Unidos UE China Outros Japo
25 27
Fontes: Wipo Statistics Database e EPO PATSTAT Database (junho/2010). Adaptado pelos autores. Obs.: 1. Os dados da UE contemplam somente as naes europeias entre os quinze pases lderes, isto , ustria, Alemanha, Finlndia, Frana, Gr-Bretanha, Itlia, Holanda, e Sucia. 2. Dados da ndia estariam includos na rubrica Outros.
As legislaes internacionais que permeiam a discusso sobre biotecnologias e embasam as legislaes nacionais so examinadas por Andr de Mello e Souza. A seguir, so discutidas as legislaes de propriedade intelectual e aspectos regulatrios em biotecnologias nos pases selecionados Estados Unidos, Europa, Japo, China, ndia e Brasil com a participao de Andr de Mello e Souza, Alexandre Gervsio de Sousa, Carlos Bianchi, Graziela Ferrero Zucoloto e Rogrio Edivaldo Freitas. Denis Borges Barbosa e Patrcia Carvalho da Rocha Porto foram responsveis pela discusso sobre licenciamento compulsrio e contriburam com detalhada reviso dos aspectos tcnicos e jurdicos de todos os captulos. A reviso do texto tambm incluiu a participao da equipe do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi): Elaine Vianna Saraiva, Adelaide Maria de Souza Antunes, Alessandra Bormann Garcia Vallado, Irene von der Weid Andrade Oliveira e Zea Duque Vieira Luna Mayerhoff. O anexo A foi realizado pelos coordenadores do trabalho. A construo do apndice B envolveu a participao direta e exaustiva de toda a equipe. Os resultados apresentados nesta pesquisa envolveram acentuados debates. Primeiramente, pela diculdade em se denir os escopos da legislao de propriedade intelectual que afetam as biotecnologias e, em especial, quais as matrias biotecnolgicas sujeitas ou no ao patenteamento. Tais conceitos no so nicos nem precisos, fato constatado pelas diversas denies adotadas internacionalmente:
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organizaes internacionais, como a Organizao para a Cooperao e Desenvolvimento Econmico (OCDE) e a Ompi, trabalham com denies diferenciadas na anlise de biotecnologias. Neste trabalho, as matrias biotecnolgicas analisadas, assim como o grau de desagregao utilizado, passaram por um longo debate entre toda a equipe. Ainda assim, a diculdade em armar o que pode ou no ser patenteado em cada matria selecionada, por pas, no foi eliminada. Em muitos casos, as legislaes e regulamentaes analisadas no permitem uma resposta sim ou no sobre a possibilidade de patenteamento. Em temticas ainda polmicas, como as que envolvem clulas-tronco, o debate ainda est em vigor em diversos pases, reduzindo a clareza em relao s possibilidades de patenteamento. Ressalte-se que as descries legais so apenas nominais e no codicadas, o que por certo diculta uma estrita comparabilidade entre as normas das diferentes naes. A prpria disparidade de forma e contedo das legislaes dos diferentes pases limita o grau de preciso e de cobertura. A ttulo de exemplo, confrontando-se os casos de Estados Unidos e Europa tem-se que, no primeiro, uma legislao condensada em condies ou descries comparativamente mais gerais, ao passo que, no caso europeu, as situaes descritas no patenteamento de biotecnologias so mais detalhadas e se espraiam muito mais nos respectivos documentos legais correspondentes. Deste modo, o presente livro busca oferecer uma contribuio adicional para a compreenso da situao do Brasil em face de naes comparativamente relevantes no que se refere s condies de proteo da propriedade intelectual em biotecnologias. Pretende, assim, servir para um melhor entendimento e contextualizao do caso brasileiro, e tambm para um mais apurado aproveitamento do potencial de aplicao de tais tecnologias no pas, em favor das futuras geraes.
REFERNCIAS
ALBAGLI, S. Da biodiversidade biotecnologia: a nova fronteira da informao. Cincia da informao, Braslia, v. 27, n. 1, p. 7-10, jan./abr. 1998. ______. Interesse global no saber local: geopoltica da biodiversidade. In: SEMINRIO SABER LOCAL/INTERESSE GLOBAL: PROPRIEDADE INTELECTUAL, BIODIVERSIDADE E CONHECIMENTO TRADICIONAL NA AMAZNIA. Anais... Belm: Museu Paraense Emlio Goeldi, Centro Universitrio do Estado do Par (Cesupa), 10 a 12 set. 2003. BEUZEKOM, B. V.; ARUNDEL, A. OECD biotechnology statistics 2006. OECD, 2006. 157 p. DRUMMOND, I. Avaliao da atividade de patenteamento em biotecnologia no Brasil no perodo de 1996 a 2007. 2009. Dissertao (Mestrado) Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, 2009. 73 p.
Introduo
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EMBRAPA EMPRESA BRASILEIRA DE PESQUISA AGROPECURIA. In: SEMINRIO PROPRIEDADE INTELECTUAL E INOVAO PARA O DESENVOLVIMENTO DO AGRONEGCIO BRASILEIRO. Disponvel em: <http://www22.sede.embrapa.br/snt/html/propriedadeintelectual/eventos.htm>. Acesso em: 29 maio 2007. MAYOR, F. As biotecnologias no incio dos anos noventa: xitos, perspectivas e desaos. Estudos avanados, v. 6, n. 16, p. 7-28, 1992. NIOSI, J.; REID, S. E. Biotechnology and nanotechnology: science-base enabling technologies as windows of opportunity for LDCs? World development, v. 34, n. 3, p. 426-438, 2007. STUART, T. E.; OZDEMIR, S. Z.; DING, W. W. Vertical alliance networks: the case of university-biotechnology-pharmaceutical alliance chains. Research policy, v. 36, p. 477-498, 2007. WIPO WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION. World intellectual property indicators 2010. Sua: Wipo, 2010a. 146 p. ______. IPC and technology concordance table. 2010b. Disponvel em: <http://www.wipo.int/export/sites/www/ipstats/en/statistics/patents/xls/ipc_ technology.xls>. Acesso em: 24 out. 2010.
CAPTULO 1
LEGISLAES INTERNACIONAIS
Andr de Mello e Souza*
1 INTRODUO
Regimes internacionais constituem um arcabouo jurdico adicional que regula a propriedade e o uso de biotecnologias nos pases signatrios e restringe as exibilidades de suas legislaes nacionais. Dentre esses regimes, destacam-se: o Acordo sobre Aspectos de Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comrcio Trade Related Aspects of Intellectual Property (TRIPS), a Conveno Internacional para a Proteo de Novas Variedades de Plantas Union Internacionale pour la Protection des Obtentions Vgtales (UPOV), a Conveno sobre Diversidade Biolgica (CDB) e o Tratado Internacional de Recursos Fitogenticos para a Alimentao e Agricultura da Organizao das Naes Unidas para Agricultura e Alimentao (Tirfaa-FAO). Esses regimes so discutidos a seguir, em ordem cronolgica estabelecida de acordo com a data de sua entrada em vigor. Conforme deve car claro na discusso que se segue, o arcabouo jurdico internacional relativo biotecnologia altamente complexo e fragmentado. Notadamente, seus regimes constitutivos foram criados com nalidades e em perodos histricos distintos e muitas vezes no abordam prioritariamente a governana da propriedade intelectual, mas, por exemplo, a do comrcio ou a da biodiversidade.
2 UPOV
O desenvolvimento da indstria de biotecnologia, sobretudo a partir dos anos 1970, eleva o valor econmico dos recursos genticos e dos conhecimentos a eles associados e, concomitantemente, as presses para que a proteo oferecida pelas patentes fosse estendida aos genes. Por conseguinte, a partir do nal do sculo XX
* Tcnico de Planejamento e Pesquisa da Diretoria de Estudos e Relaes Econmicas e Polticas Internacionais (Dinte) do Ipea.
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a maioria dos pases desenvolvidos passa a reconhecer patentes para micro-organismos, plantas e animais geneticamente modicados, assim como para genes e sequncias genticas isoladas e puricadas.1 A UPOV foi adotada por Conveno em Paris, em 1961, entrou em vigor em 1968 e foi revisada em 1972, 1978 e 1991. At 15 de janeiro de 2011, a UPOV contava com 68 pases-membros. O objetivo da conveno proteger novas variedades vegetais por direitos de propriedade intelectual sui generis concedidos aos reprodutores de plantas e, ao faz-lo, encorajar o desenvolvimento dessas variedades. Para os direitos dos reprodutores serem concedidos, as novas variedades vegetais devem satisfazer dois critrios estabelecidos pela Ata de 1978 da Conveno UPOV:
as variedades vegetais tm de apresentar uniformidade, no apresentando maior variao nas suas caractersticas nicas e relevantes do que seria esperado; e as caractersticas nicas e relevantes da nova variedade vegetal tm de ser estveis, de forma que a planta continue a apresent-los depois de repetidos ciclos de propagao (UPOV, 1978).
A partir da Ata de 1991 da Conveno UPOV, os requisitos de novidade foram acrescentados aos necessrios para concesso da proteo de variedades vegetais:
a variedade vegetal tem de ser nova, o que signica que ela no pode ter sido comercializada previamente;2 e a variedade vegetal tem de ser distinta de outras variedades conhecidas.
A proteo pode ser concedida para uma nova variedade vegetal qualquer que seja a forma de sua obteno, a qual pode envolver tcnicas convencionais de procriao ou engenharia gentica (UPOV, 1991). notvel o aumento da proteo dos direitos dos reprodutores em cada reviso sucessiva da Conveno UPOV. A Ata de 1978 denia essencialmente os direitos sobre a multiplicao e a comercializao de material propagativo, ou seja, da semente ou da muda. Essa ata determinou exceo que benecia o agricultor, permitindo-lhe utilizar parte de sua produo para ns de replantio. Assim, o agricultor poderia
1. Embora patentes no sejam concedidas para genes na forma encontrada na natureza, elas podem ser concedidas quando genes so isolados ou puricados e sua utilidade identicada (Safrin, 2004). 2. A variedade vegetal no pode ter sido comercializada mais de um ano antes da solicitao de proteo no pas onde essa solicitao feita, ou mais de quatro anos antes da solicitao em outro pas. Caso se trate de rvores ou videiras, a variedade vegetal no pode ter sido comercializada antes dos seis anos que antecedem a solicitao de proteo (UPOV, 1991).
Legislaes Internacionais
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estocar sementes da colheita para seu prprio plantio na safra seguinte. Alm disso, os direitos sobre variedades vegetais no se aplicam a atos praticados em mbito privado e para propsitos no comerciais, como os cultivos de subsistncia. A Ata de 1978 previa ainda exceo que beneciava os reprodutores, de acordo com a qual eles poderiam utilizar variedades vegetais protegidas para a criao de novas variedades vegetais sem a permisso do detentor dos direitos. Assim, qualquer material gentico protegido poderia ser empregado como recurso inicial de variao. A Ata de 1978 proibia a dupla proteo, isto , aquela obtida tanto por meio dos direitos dos reprodutores como por patentes nos pases em que o patenteamento de vegetais fosse permitido. Por m, cabia a cada pas-membro denir quais espcies de plantas seriam protegidas e quais seriam excludas de qualquer forma de proteo de acordo com seus prprios interesses e necessidades (UPOV, 1978). A Ata de 1991, por sua vez, expandiu a proteo dos direitos dos reprodutores sobre:
a produo e reproduo/multiplicao dos vegetais, seu acondicionamento com propsito de propagao, sua oferta para venda, sua venda ou outros tipos de marketing, suas exportaes, importaes e sua armazenagem para outros propsitos; o material fruto da colheita, ou a planta inteira ou suas partes; os produtos desenvolvidos diretamente a partir do material da colheita das variedades protegidas como, por exemplo, leo de soja e milho; a variedade cuja produo requer o uso repetido de uma ou mais variedades protegidas; e a variedade essencialmente derivada de outra, protegida ou no claramente distinguvel das protegidas.3
Ademais, a Ata de 1991 mantm tanto a exceo do agricultor como a do reprodutor, mas torna a primeira facultativa enquanto a segunda obrigatria. O prazo de proteo foi estendido de quinze para vinte anos para culturas anuais ou temporrias; e de dezoito para 25 anos para culturas perenes, no mnimo, sendo esses prazos contados a partir da data de concesso dos direitos. A proibio dupla proteo foi abolida, permitindo que as variedades vegetais sejam protegidas tanto pelos direitos dos reprodutores como por patentes. Por m, os pases- membros no podem mais excluir determinadas culturas da proteo: todas as espcies de todos os gneros devem estar sujeitas s prescries da Conveno UPOV (UPOV, 1991).
3. De acordo com a Ata de 1991, a melhoria de variedade a partir de outra variedade por nmero mnimo de caractersticas denido em lei, desde que mantidas as caractersticas essenciais da variedade original, requer autorizao do detentor dos direitos e o pagamento de royalties a ele (UPOV, 1991).
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A maior parte dos pases em desenvolvimento tem preferido no participar da conveno, considerando que suas restries legais e econmicas prejudicariam o sustento dos agricultores pobres (Plahe e Nyland, 2003).
3 CDB
O primeiro acordo multilateral a reconhecer o valor do conhecimento tradicional e a regular o acesso e uso desse conhecimento no ocorreu no mbito de um regime de propriedade intelectual, mas sim de um regime ambiental. A Conferncia das Naes Unidas para o Meio Ambiente e Desenvolvimento, realizada no Rio de Janeiro em 1992, produziu a CDB, a qual determina na alnea j do seu Artigo 8o que cada parte contratante deveria,
(...) em conformidade com sua legislao nacional, respeitar, preservar e manter o conhecimento, inovaes e prticas das comunidades locais e populaes indgenas com estilo de vida tradicionais relevantes conservao e utilizao sustentvel da diversidade biolgica e incentivar sua mais ampla aplicao com a aprovao e a participao dos detentores desse conhecimento, inovaes e prticas; e encorajar a repartio eqitativa dos benefcios oriundos da utilizao desse conhecimento, inovaes e prticas (CBD, 1992).4
J a alnea 5 do Artigo 15 da conveno estabelece que o acesso aos recursos genticos deve estar sujeito ao consentimento prvio fundamentado da Parte Contratante provedora desses recursos, a menos que de outra forma determinado por essa Parte (CBD, 1992). A CDB associa, portanto, a conservao e o uso sustentvel da biodiversidade do planeta proteo do conhecimento tradicional. Igualmente, ela reconhece os direitos das comunidades que detm esses conhecimentos de compartilharem os seus benefcios econmicos. A CDB proclama ainda a soberania dos pases sobre os recursos biolgicos encontrados em seus territrios. A alnea 1 do seu Artigo 15 reconhece os direitos soberanos dos Estados sobre seus recursos naturais e que a autoridade para determinar o acesso a recursos genticos pertence aos governos nacionais e est sujeita legislao nacional (CBD, 1992). A alnea 7 do mesmo artigo estabelece que:
(...) cada Parte Contratante deve adotar medidas legislativas, administrativas ou polticas (...) para compartilhar de forma justa e eqitativa os resultados da pesquisa e do desenvolvimento de recursos genticos e os benefcios derivados de sua utilizao comercial e de outra natureza com a Parte Contratante provedora desses recursos. Essa partilha deve dar-se de comum acordo (CBD, 1992).
4. Verso em portugus disponvel em: <http://dai-mre.serpro.gov.br/atos-internacionais/multilaterais/meioambiente/m_748/at_download/arquivoHTML>.
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O reconhecimento pela CDB tanto dos direitos das comunidades detentoras dos conhecimentos tradicionais quanto dos direitos soberanos dos pases sobre o acesso aos seus recursos genticos tem tido importantes implicaes polticas. A CDB foi originalmente assinada por 150 pases e subsequentemente ratificada por 187 pases, o que a torna um dos acordos internacionais com maior nmero de membros (Secretariat of the Convention on Biological Diversity, 2000). No entanto, os Estados Unidos, ao contrrio do que era pleiteado e esperado por muitos grupos ambientalistas em 1994 (Simmons, 1998) e respondendo s presses de sua indstria de biotecnologia, ainda no ratificaram a conveno, alegando que ela ameaa os direitos de propriedade intelectual garantidos no pas e o Acordo TRIPS (Cano, 1992; Coghlan, 1992). No obstante, a VII Conferncia das Partes da CDB, realizada em Kuala Lumpur, na Malsia, em fevereiro de 2004, decidiu criar um novo grupo de trabalho com mandato especco para negociar os termos de um regime legalmente vinculativo sobre o direito de comunidades autctones e locais ao controle do acesso aos recursos genticos e conhecimentos tradicionais, assim como sobre a repartio dos benefcios oriundos desses recursos e conhecimentos.5 Na VIII Conferncia das Partes, realizada em 2006 em Curitiba, os membros da CDB estipularam o prazo de 2010 para a negociao de tal regime. Na X Conferncia das Partes, realizada em 2010 em Nagoya, no Japo, aprovou-se protocolo segundo o qual os pases tm soberania sobre os recursos genticos de sua biodiversidade e o acesso a essa biodiversidade s poder ser feito com o consentimento desses pases. Alm disso, caso o acesso resulte na elaborao de um produto, os lucros de sua produo e comercializao sero obrigatoriamente compartilhados com o pas de origem. Contudo, o Protocolo de Nagoya no garantiu o acesso facilitado aos judicirios nacionais em caso de descumprimento nem a negao do patenteamento no exterior de recursos genticos e conhecimentos tradicionais associados obtidos sem anuncia das comunidades e pases provedores desses recursos e conhecimentos, conforme almejavam muitos pases em desenvolvimento.
4 ACORDO TRIPS
O Acordo TRIPS constitui a base do principal regime internacional de propriedade intelectual. Esse acordo resultou das negociaes da Rodada Uruguai do Acordo Geral sobre Tarifas e Comrcio General Agreement on Tariffs and Trade (GATT) e entrou em vigor quando da criao da OMC em 1995. Os
5. A criao do referido regime internacional j havia sido recomendada tanto pelo Guia de Boas Condutas de Bonn, adotado pela VI Conferncia das Partes da CDB, quanto pelo Plano de Implementao aprovado durante a Cpula Mundial sobre o Desenvolvimento Sustentvel, realizada em Joanesburgo, na frica do Sul, em 2002.
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pases em desenvolvimento preferiam estabelecer um novo regime de propriedade intelectual no mbito da Organizao Mundial da Propriedade Intelectual (Ompi), agncia da Organizao das Naes Unidas (ONU) que j administrava as Convenes de Paris e Berna6 onde acreditavam poder negociar tal regime em condies mais favorveis. Contudo, os pases desenvolvidos, liderados pelos Estados Unidos, lograram inserir o tema da propriedade intelectual nas negociaes da Rodada Uruguai, motivados sobretudo pelos mecanismos de enforcement que operavam no GATT e, subsequentemente, na OMC. Ao faz-lo, associaram inexoravelmente a proteo global dos direitos de propriedade intelectual ao comrcio. Ao contrrio das Convenes de Paris e Berna, TRIPS estabelece padres mnimos para proteo dos direitos de propriedade intelectual, os quais estendem e especicam obrigaes relativas ao escopo, objeto e durao dessa proteo.7 Em particular, o acordo determina que qualquer inveno, de produto ou de processo, em todos os setores tecnolgicos, ser patentevel, desde que seja nova, envolva um passo inventivo e seja passvel de aplicao industrial por um perodo uniforme de vinte anos (WTO, 1994). No que tange aos recursos biolgicos e biotecnologia, consta da alnea 3(b) do Artigo 27 do TRIPS que os membros podem considerar como no patenteveis:
(...) plantas e animais, exceto microorganismos e processos essencialmente biolgicos para a produo de plantas ou animais, excetuando-se os processos no-biolgicos e microbiolgicos. No obstante, os Membros concedero proteo a variedades vegetais, seja por meio de patentes, seja por meio de um sistema sui generis ecaz, seja por uma combinao de ambos. O disposto neste subpargrafo ser revisto quatro anos aps a entrada em vigor do Acordo Constitutivo da OMC (WTO, 1994).8
Ao usar a expresso sistema sui generis o acordo abriu uma brecha para que os pases-membros adotassem outros mecanismos de proteo das variedades vegetais melhor adaptados s suas realidades particulares, que no necessariamente
6. A Conveno de Paris o primeiro acordo internacional relativo propriedade intelectual, assinado em 1883 em Paris, para a Proteo da Propriedade Industrial, e continua em vigor em sua verso de Estocolmo, inclusive por fora do Acordo TRIPS. Sua contrapartida no campo do direito autoral a Conveno de Berna relativa proteo das obras literrias e artsticas, que estabeleceu o reconhecimento do direito do autor entre seus membros, e foi adotada em Berna, Sua, em 1886. Desde 1967 ambas as convenes so administradas pela Ompi. 7. Fundamentalmente, a Conveno de Paris preserva a base territorial dos direitos de propriedade intelectual, no cria novas leis substantivas nem obriga que os membros adotem novas leis. Ela permite, portanto, considervel variao no escopo e durao da proteo de propriedade intelectual. A nica restrio imposta na autonomia dos membros de implementar suas prprias polticas e leis de propriedade intelectual que as mesmas no podem discriminar contra estrangeiros de outros pases-membros (Oddi, 1987; Sell, 2003). 8. Verso em portugus disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1990-1994/anexo/and135594.pdf>.
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a UPOV.9 O TRIPS entrou em vigor em 1995, e a reviso deveria ter sido feita, portanto, em 1999 conforme o Artigo 27.3(b) supracitado. A Declarao Ministerial de Doha (2001)10 fornece ao Conselho TRIPS um mandato para conduzir a reviso do Artigo 27.3(b). Contudo, no houve acordo no Conselho TRIPS quanto ao signicado de reviso. Conquanto os pases desenvolvidos tenham sustentado que se tratava de uma reviso de implementao, os pases em desenvolvimento consideravam que a reviso deveria abrir a possibilidade de emendar o prprio Artigo 27.3(b) (UNCTAD-ICTSD, 2005). Em particular, o Grupo Africano props que esse artigo fosse revisado de forma a proibir o patenteamento de qualquer forma de vida, ressaltando igualmente a necessidade de denio de micro-organismos. Em 2000 os Estados Unidos retrucaram que a denio de micro-organismos seria afetada pela evoluo do campo da microbiologia, e por essa razo no deveria ser includa no acordo; ainda assim, sua proteo importante para encorajar pesquisa e desenvolvimento (P&D) nesse campo. O Brasil argumentou no mesmo ano que critrios demasiadamente frouxos e amplos para concesso de patentes para recursos genticos, adotados nos pases desenvolvidos, prejudicariam as pesquisas ao dicultar o acesso a esses recursos (Plahe e Nyland, 2003). Nas reunies do conselho em 2003 e 2004, os pases desenvolvidos rejeitaram qualquer reviso do Artigo 27.3(b), alegando, dentre outros motivos, a defesa de sua indstria de biotecnologia. Caso fossem considerar uma emenda do artigo, sua proposta seria de abolir as excees para plantas e animais e estabelecer que a UPOV (na sua verso revista de 1991) deveria constituir a nica forma de proteo para variedades de plantas, excluindo assim a proteo via sistemas sui generis. Em contraste, os pases em desenvolvimento desejavam manter essas excees para plantas e animais assim como a exibilidade de adotar sistemas sui generis para proteger as variedades de plantas, considerados importantes para o seu suprimento de sementes (UNCTAD-ICTSD, 2005). Ainda no que diz respeito reviso do Artigo 27.3(b), os pases em desenvolvimento tm argumentado existir uma inconsistncia entre o TRIPS e a CDB. Sua principal apreenso a esse respeito que o TRIPS no exige dos requerentes de patentes para invenes que incorporem material gentico ou conhecimentos tradicionais o cumprimento das obrigaes acordadas na CDB. Notadamente, as exigncias de consentimento prvio fundamentado da parte contratante provedora desse material e dos conhecimentos tradicionais a ele associados e da repartio
9. A ndia, por exemplo, ainda um pas com grande populao rural composta por pequenos produtores agrcolas, e por essa razo adotou uma lei para proteger variedades vegetais que promove os direitos dos agricultores e no somente aqueles dos reprodutores. 10. A Declarao de Doha foi assinada na Conferncia Interministerial da OMC em novembro de 2001, em Doha, Catar, e interpreta o Acordo TRIPS nas questes relativas sade pblica.
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justa e equitativa com essa parte dos benefcios derivados da utilizao dos mesmos esto ausentes em TRIPS. Com o objetivo de conciliar o TRIPS e a CDB, os pases em desenvolvimento tm proposto no Conselho TRIPS a emenda desse acordo. A ndia, por exemplo, props a incorporao de clusula determinando que patentes inconsistentes com o Artigo 15 da CDB no devem ser concedidas. Tal proposta, que implicaria a implementao das obrigaes da CDB por meio do sistema de patentes de TRIPS, tem sido rejeitada por vrios pases desenvolvidos, os quais no veem inconsistncias entre os dois tratados (Plahe e Nyland, 2003; UNCTAD-ICTSD, 2005). Na medida em que tm reconhecido as incoerncias entre a CDB e o TRIPS, os pases desenvolvidos tm apoiado a busca de uma soluo alternativa no mbito da Ompi. Segundo esses pases, a Ompi possui o conhecimento tcnico necessrio para oferecer tal soluo e a agenda da Rodada de Doha na OMC j est sobrecarregada demais para a insero de novos itens. Embora os pases em desenvolvimento desejem ainda uma soluo na OMC, por acreditar que outras instituies, inclusive a Ompi, no ofereceriam os mecanismos apropriados para a implementao dos direitos de propriedade exigidos, as negociaes no Conselho TRIPS tm emperrado e no h perspectivas de que esses pases alcanaro seu objetivo, pelo menos no curto prazo (UNCTAD-ICTSD, 2005).
5 O COMIT INTERGOVERNAMENTAL SOBRE PROPRIEDADE INTELECTUAL E RECURSOS GENTICOS, CONHECIMENTOS TRADICIONAIS E FOLCLORE
Os pases que raticaram a CDB requisitaram Ompi que investigasse a relao entre direitos de propriedade intelectual, biodiversidade e conhecimentos tradicionais. Nos anos 1998 e 1999, a Ompi consultou uma ampla gama de grupos indgenas e comunidades locais, organizaes no governamentais (ONGs), representantes governamentais, acadmicos e representantes do setor privado com vistas a identicar as necessidades e expectativas dos detentores de conhecimentos tradicionais e expresses culturais (Wipo, 2001). Em 2000, a Assembleia Geral da Ompi criou o Comit Intergovernamental (CIG), cuja primeira reunio ocorreu em 2001. Atualmente, o comit composto por 250 representantes de Estados, comunidades indgenas e locais e diversas ONGs e organizaes intergovernamentais. A partir de sua nona reunio em 2006, tais comunidades passaram a ter participao mais efetiva nas negociaes, com a admisso de oito de seus membros na Junta Assessora como observadores. Essas negociaes tm explorado as possibilidades da incorporao dos direitos sobre o conhecimento tradicional e recursos genticos ao regime internacional de proteo da propriedade intelectual, e principalmente ao Acordo TRIPS, assim como da criao de um regime jurdico sui generis para proteo daqueles direitos (Zanirato e Ribeiro, 2007).
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Esse novo regime seria necessrio em parte porque os regimes de patentes existentes no so considerados adequados para o propsito da proteo dos conhecimentos tradicionais e recursos genticos. Primeiro, conhecimentos tradicionais so, por denio, usados desde longa data e, portanto, no satisfazem o requerimento de novidade para o patenteamento. Da mesma forma, os recursos genticos so originalmente frutos de descobertas (embora possam mais tarde constituir inovaes ao serem manipulados) e, como tais, no so patenteveis. Ademais, conquanto o sistema de patentes proteja inovaes individuais, os conhecimentos tradicionais so produzidos de forma coletiva. Por m, a prpria concepo de um direito de propriedade estranha e contrria a muitos dos valores e crenas que regem o convvio social em comunidades tradicionais. Contudo, as negociaes no CIG tambm chegaram a impasses e produziram poucos resultados concretos, apesar da realizao de reunies anuais entre 2001 e 2010. Assim como no Conselho TRIPS, os pases desenvolvidos rejeitaram a criao de acordos legalmente vinculativos para proteo do conhecimento tradicional e dos recursos genticos, insistindo que tal proteo pode e deve ser feita por cada membro por meio de suas leis e polticas em nvel domstico. Em particular, os Estados Unidos argumentaram que os requerimentos das leis de patentes nacionais so sucientes para prevenir o patenteamento de produtos ou processos que no so novos como os conhecimentos tradicionais ou que resultam da apropriao em vez da inovao. Os pases em desenvolvimento respondem que a proteo em nvel nacional insuciente, pois no impede a apropriao indevida dos seus conhecimentos tradicionais e recursos genticos por meio dos direitos de propriedade intelectual conferidos no estrangeiro.
6 TIRFAA
Aps sete anos de negociao, o Tirfaa foi acordado em 2001 na Conferncia da FAO em Roma. O tratado representa, at o momento, o nico acordo multilateral que contm clusulas legalmente vinculantes com relao aos recursos genticos, embora restrito queles relacionados s plantas.11 Ele baseado no Empreendimento Internacional sobre os Recursos Genticos de Plantas para Alimentao e Agricultura, de 1983, e entrou em vigor em 2004, tendo sido raticado at o momento por 56 membros.12 Ao contrrio do empreendimento, o tratado estabeleceu obrigaes legalmente vinculantes com respeito ao acesso e repartio de benefcios dos recursos togenticos para alimentao e agricultura. Ao faz-lo, ele harmonizou as clusulas anteriores do empreendimento com a CDB, reconhecendo tanto
11. Embora tambm lide com recursos genticos, a CDB no contm clusulas legalmente vinculantes. 12. Brasil e ndia j raticaram o tratado; enquanto a Unio Europeia (UE) e os Estados Unidos o assinaram, mas ainda no o raticaram. Para uma lista completa dos pases-membros, ver: <http://www.fao.org/Legal/TREATIES/033s-e.htm>.
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a soberania das partes sobre seus recursos togenticos quanto a importncia do intercmbio desses recursos com outras partes para sua segurana alimentar. Contudo, o tratado lida essencialmente com a agricultura e a alimentao, e no com a biodiversidade e o meio ambiente. Em particular, o tratado busca evitar os altos custos de transao resultantes de intercmbios bilaterais por meio do estabelecimento de um sistema multilateral que facilite o acesso e repartio de benefcios dos recursos genticos. Conquanto o pargrafo (d) do Artigo 12.3 do tratado impea os recebedores de reivindicar quaisquer direitos, sejam eles de propriedade intelectual ou outros, que limitem o acesso facilitado aos recursos togenticos para alimentao e agricultura, ou suas partes e componentes genticos, na forma recebida do sistema multilateral, o pargrafo (f ) do mesmo artigo determina que esse acesso, quando protegido por direitos de propriedade intelectual, deve ser consistente com todos os acordos internacionais e leis nacionais relevantes (FAO, 2011).13 Portanto, o pargrafo (f ) deixa claro que o tratado no visa burlar as clusulas de TRIPS, nem tampouco probe o patenteamento dos recursos togenticos de uma forma geral, mas somente daqueles recebidos do sistema multilateral, e na forma dele recebida. O patenteamento de sementes, por exemplo, s proibido na forma em que elas forem recebidas de um banco de sementes (UNCTAD-ICTSD, 2005). Ademais, o Artigo 13.2(d)(ii) reconhece implicitamente a prerrogativa dos recebedores de recursos togenticos do sistema multilateral de exercer direitos de propriedade intelectual sobre os derivativos desses recursos. Em particular, esse artigo determina que os recebedores faam pagamentos voluntrios ou compulsrios quando produtos que incorporam recursos togenticos acessados por meio do sistema multilateral forem comercializados (Moore e Tymowsky, 2005). Contudo, o tratado mantm ambiguidades que permitem diferentes interpretaes. Em primeiro lugar, com relao ao Artigo 12.3(d), o acesso facilitado no denido pelo tratado. Como resultado, possvel interpretar o artigo como proibindo no a reivindicao de quaisquer direitos sobre os recursos togenticos na forma recebida do sistema multilateral, mas sim a reivindicao de direitos que limitem o acesso facilitado a esses recursos na forma recebida. A implicao disso seria de que a reivindicao de direitos de propriedade intelectual sobre os recursos togenticos recebidos do sistema multilateral e seus derivados seria permitida desde que esses direitos no limitem o acesso facilitado a esses recursos na forma recebida.
13. Verso em portugus disponvel em: <http://dai-mre.serpro.gov.br/atos-internacionais/multilaterais/agricultura-epecuaria/m_1542/at_download/arquivoHTML>.
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Em segundo lugar, embora os termos recursos togenticos para agricultura e alimentao e materiais genticos sejam denidos pelo tratado, partes e componentes genticos no o so. Presumivelmente, esse termo, empregado no Artigo 12.3(d), inclui genes ou partes de genes contidos nos materiais acessados pelo sistema multilateral. Por m, no est claro no tratado exatamente o que constitui na forma recebida do sistema multilateral. Por exemplo, genes isolados do material recebido estariam excludos? A adio de um gene cosmtico seria suciente para diferenciar um novo produto do material recebido do sistema multilateral? E a incluso de um gene essencialmente inalterado em um novo constructo seria suciente para tal propsito? Tais questes so abordadas na lei e na prtica da propriedade intelectual, conforme reetidos em acordos internacionais e legislaes nacionais, e provavelmente sero resolvidas com o passar do tempo necessrio criao de uma jurisprudncia. Contudo, no nterim, os pases desenvolvidos tm adotado a interpretao de que o tratado no modica ou limita de qualquer forma os direitos de propriedade intelectual protegidos por acordos internacionais. De todo modo, o propsito geral do Artigo 12 parece ser o de garantir o acesso aos recursos togenticos para os propsitos de pesquisa e reproduo (Moore e Tymowsky, 2005).
7 RESUMO
A tabela 1 resume as principais caractersticas dos acordos e tratados que regulam a biotecnologia internacionalmente.
TABELA 1
Regime UPOV (1978) UPOV (1991) CDB TRIPS Tirfaa
Principais regimes internacionais de biotecnologia

Ano em que entrou em vigor 1978 1991 1993 1995 2004 Elaborao do autor. Nmero de pases-membros 10 68 193 153 56 Foco temtico Agricultura Agricultura Meio ambiente Comrcio Agricultura Mecanismo de enforcement Nacional Nacional No existente Internacional (OMC) Contratos entre membros envolvidos Conito com outros acordos ou tratados CDB CDB TRIPS, UPOV CDB, Tirfaa TRIPS, UPOV
Para os pases e blocos analisados neste livro, a tabela 2 apresenta sua condio em relao aos regimes internacionais acima referidos.
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TABELA 2
Adeso de pases e blocos selecionados em regimes internacionais de biotecnologia

TRIPS1 Brasil China Estados Unidos ndia Japo UE 1/1/1995 11/12/2001 1/1/1995 1/1/1995 1/1/1995 1/1/1995 Elaborao do autor. Notas: 1 Data em que o pas se tornou membro da OMC.
2 3
UPOV (1978)2 23/4/1999 23/4/1999 8/11/1981 No membro 3/9/1982 29/7/2005
UPOV(1991)2 1991 22/2/1999 24/12/1998 29/7/2005
CDB3 28/2/1994 5/1/1993 4/6/1993 18/2/1994 28/5/1993 21/12/1993
Tirfaa-FAO Assinou e raticou em 22/5/2006 No assinou Assinaram em 1/11/2002 Assinou e raticou em 10/6/2002 No assinou Assinou em 6/6/2002
Fonte: Com base em WTO (2008) para TRIPS; UPOV (2011) para UPOV; CBD (2011) para CDB; e FAO (2011) para Tirfaa-FAO.
Data em que o pas se tornou membro da UPOV. Data de raticao (ou aprovao) da CDB, exceto para os Estados Unidos, que apresentam a data de assinatura da mesma.
REFERNCIAS
CANO, G. J. La produccin y la transferncia de tecnologia: la proteccin de la propiedad intelectual y el desarrollo sostenible em el contexto de la Conferencia CNUMAD 92. Revista del derecho industrial, Buenos Aires, n. 41, p. 373-388, 1992. CBD CONVENTION ON BIOLOGICAL DIVERSITY. 1992. Disponvel em: <http://www.cbd.int/convention/convention.shtml>. ______. Nagoya protocol on access to genetic resources and the fair and equitable sharing of benets arising from their utilization to the convention on biological diversity. 2010. Disponvel em: <http://www.cbd.int/decision/ cop/?id=12267>. ______. List of parties. 2011. Disponvel em: <http://www.cbd.int/information/ parties.shtml?tab=0>. Acesso em: 15 mar. 2011. COGHLAN, A. Biodiversity convention a lousy deal, says US. New scientist, Londres, 4 July 1992. Disponvel em: <http://www.newscientist.com/article/ mg13518281.500-biodiversityconvention-a-lousy-deal-says-us-.html>. FAO FOOD AND AGRICULTURE ORGANIZATION OF THE UNITED NATIONS. International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture 2011. Disponvel em: <http://www.fao.org/Legal/treaties/033s-e. htm>. MOORE, G.; TYMOWSKY, W. Explanatory guide to the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture. Cambridge, RU, International Union for Conservation of Nature and Natural Resources, 2005. Disponvel em: <http://data.iucn.org/dbtw-wpd/edocs/EPLP-057.pdf>.
29
ODDI, A. S. The international patent system and third world development: reality or myth? Duke law journal, n. 5, Nov. 1987. PLAHE, J. K.; NYLAND, C. The WTO and patenting of life forms: policy options for developing countries. Third world quarterly, Londres, v. 24, n. 1, p. 29-45, 2003. SAFRIN, S. Hyperownership in a time of biotechnological promise: the international conict to control the building blocks of life. The American journal of international law, Danvers, Mass., v. 98, n. 4, p. 641-685, Oct. 2004. SECRETARIAT OF THE CONVENTION ON BIOLOGICAL DIVERSITY. Sustaining life on earth. How the Convention on Biological Diversity promotes nature and human well-being. Secretariat of the Convention on Biological Diversity, Apr. 2000. Disponvel em: <http://www.cbd.int/doc/publications/ cbd-sustain-en.pdf>. SELL, S. K. Private power, public law: the globalization of intellectual property rights. New York: Cambridge University Press, 2003. SIMMONS, P . J. Learning to live with NGOs. Foreign policy,Washington, n. 112, p. 82-96, 1998. SPENCE, A. M. Cost reduction, competition, and industry performance. Econometrica, v. 52, p. 101-121, 1984. STUART, T. E.; OZDEMIR, S. Z.; DING, W. W. Vertical alliance networks: the case of university-biotechnology-pharmaceutical alliance chains. Research policy, v. 36, p. 477-498, 2007. UNCTAD-ICTSD UNITED NATIONS CONFERENCE ON TRADE AND DEVELOPMENT-INTERNATIONAL CENTRE FOR TRADE AND SUSTAINABLE DEVELOPMENT. Resource book on TRIPS and development. Londres: Cambridge University Press, 2005. UPOV INTERNATIONAL UNION FOR THE PROTECTION OF NEW VARIETIES OF PLANTS. International Convention for the Protection of New Varieties of Plants, 1978. Disponvel em: <http://www.upov.int/export/ sites/upov/en/publications/conventions/1978/pdf/act1978.pdf>. ______. International Convention for the Protection of New Varieties of Plants. 1991. Disponvel em: <http://www.upov.int/export/sites/upov/en/ publications/conventions/1991/pdf/act1991.pdf>.
30
______. International Convention for the Protection of New Varieties of Plants. Members of the international UPOV, 2011. Disponvel em: <http://www. upov.int/export/sites/upov/en/about/members/pdf/pub423.pdf>. Acesso em: 14 mar. 2011. WIPO WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION. Intellectual property needs and expectations of traditional knowledge holders. Genebra: Wipo, 2001. Disponvel em: <http://www.wipo.int/tk/en/tk/ ffm/report/index.html>. WTO WORLD TRADE ORGANIZATION. Agreement on trade-related aspects of intellectual property rights. 1994. Disponvel em: <http://www. wto. org/english/doc_e/legal_e/27-trps.pdf>. ______. Understanding the WTO: the organization members and observers. 2008. Disponvel em: <http://www.wto.org/english/thewto_e/whatis_e/tif_e/ org6_e.htm>. Acesso em: 15 mar. 2011. ZANIRATO, S. H.; RIBEIRO, W. C. Conhecimento tradicional e propriedade intelectual nas organizaes multilaterais. Ambiente & sociedade, Campinas, v. 10, n. 1, p. 39-55, jan./jun. 2007. Disponvel em: <http://www.scielo.br/pdf/ asoc/v10n1/v10n1a04.pdf>.
BIBLIOGRAFIA COMPLEMENTAR
ALCCER, J.; GITTELMAN, M.; SAMPAT, B. Applicant and examiner citations in US patents: an overview and analysis. Harvard Business School, 2008. 43p. (Working Paper, n. 09-016). BRESCHI, S.; MALERBA, F.; ORSENIGO, L. Technological regimes and Schumpeterian patterns of innovation. The economic journal, v. 110, n. 463, p. 388-410, Apr. 2000. COHEN, W. M.; LEVIN, R. C. Empirical studies of innovation and market structure. In: COHEN, W. M.; LEVINTHAL, D. A. Innovation and learning: the two faces of R&D. The economic journal, v. 99, p. 569-596, Sept. 1989. ______.; LEVINTHAL, D. A. Innovation and learning: the two faces of R&D. The economic journal, v. 99, p. 569-596, Sept. 1989. COLYVAS, J. A. From divergent meanings to common practices: the early institutionalization of technology transfer in the life sciences at Stanford University. Research policy, v. 36, p. 456-476, 2007. DOSI, G. Sources, procedures, and microeconomic effects of innovation. Journal of economic literature, v. XXVI, p. 1.120-1.171, Sept. 1988.
31
DRUMMOND, I. Avaliao da atividade de patenteamento em biotecnologias no Brasil no perodo de 1996 a 2007. 2009. 63 p. Dissertao (Mestrado) Universidade Federal de Minas Gerais, Instituto de Cincias Biolgicas, Belo Horizonte, 2009. FORTES, M. H. P.; LAGE, C. L. S. Depsitos nacionais de patentes em biotecnologias, subclasse C12N, no Brasil de 1998 a 2000. Biotemas, v. 19, n. 1, p. 7-12, mar. 2006. FREEMAN, C. The economics of industrial innovation. London: Pinter, 1982. KINGSTON, W. Innovation needs patents reform. Research policy, v. 30, p. 403-423, 2001. LEVIN, R. C.; COHEN, W. M.; MOWERY, D. C. R&D appropriability, opportunity, and market structure: new evidence on some Schumpeterian hypotheses. May 1985. (EAE Papers & Proceedings). LUNDVALL, B. A. National system of innovation: toward a theory of innovation and interactive learning. London: Pinter Publishers, 1992. MALERBA, L.; ORSENIGO, L. Schumpeterian patterns of innovation are technology-specic. Research policy, v. 25, p. 451-478, 1996. MAYERHOFF, Z. D. V. N. Gesto da inovao o sistema de propriedade industrial. Porto Alegre: Frum FINEP de Inovao Tecnolgica, 2007. MAYOR, F. As biotecnologias no incio dos anos noventa: xitos, perspectivas e desaos. Estudos avanados, v. 6, n. 16, p. 7-28, 1992. MEYER, M. Does science push technology? Patents citing scientic literature. Research policy, v. 29, p. 409-434, 2000. MOWERY, D. C. et al. The growth of patenting and licensing by U.S. universities: an assessment of the effects of the Bayh Dole act of 1980. Research policy, v. 30, p. 99-119, 2001. ______.; SAMPAT, B. Universities in national innovation systems. In: FAGERBERG, J.; MOWERY, D.; NELSON, R. (Ed.). The Oxford handbook of innovation. Oxford: Oxford University, 2005. p. 209-239. MURRAY, F. The role of inventors in knowledge transfer: sharing in the laboratory life. Research policy, v. 33, n. 4, p. 643-659, 2004. NELSON, R. R. National systems of innovation: a comparative analysis. Oxford: Oxford University Press, 1993.
32
______. Basic scientic research. In: NELSON, R. (Ed.). The limits of market organization. New York, NY: Russell Sage Foundation, 2005. p. 233-258. NIOSI, J. Alliances are not enough explaining rapid growth in biotechnology rms. Research policy, v. 32, p. 737-750, 2003. REINACH, F. Inovao e risco. Desaos do desenvolvimento, Braslia: Ipea/ PNUD, ano 4, n. 34, p. 11-15, 2007. SAMPAT, B. N. Patenting and US academic research in the 20th century: the world before and after Bayh-Dole. Research policy, v. 35, p. 772-789, 2006. VAN BEUZEKOM, B.; ARUNDEL, A. OECD biotechnology statistics 2006. Paris: OCDE, 2006. Disponvel em: <www.oecd.org/dataoecd/51/59/36760212. pdf>. Acesso em: fev. 2008. VIEIRA, A. C. P. et al. Patenteamento da biotecnologia no setor agrcola no Brasil: uma anlise crtica. Revista brasileira de inovao, Rio de Janeiro, v. 9, n. 2, p. 323-354, jul./dez. 2010. WIPO. World intellectual property indicators, Sua: Wipo, 2010. 146 p. XIA, Y. Financing agricultural research in the new biotechnology era. American journal of agricultural economics, v. 85, p. 1.259-1.265, Nov. 5, 2003. ZEEBROECK, N. V. The puzzle of patent value indicators. Brussels: Solvay Business School, 2008. (CEB Working Paper, n. 07/023). ZHANG, J.; BADEN-FULLER, C.; MANGEMATIN, V. Technological knowledge base, R&D organization structure and alliance formation: evidence from the biopharmaceutical industry. Research policy, v. 36, p. 515-528, 2007.
CAPTULO 2
PROPRIEDADE INTELECTUAL E ASPECTOS REGULATRIOS EM BIOTECNOLOGIA: ESTADOS UNIDOS

Rogrio Edivaldo Freitas* Graziela Ferrero Zucoloto*
1 INTRODUO
Em biotecnologias, podem-se tomar os dados de patentes como proxy de atividades de inovao, em especial porque a proteo patentria relevante para os setores farmacutico, de agroqumicos, de sementes, de processamento de alimentos e para as atividades de monitoramento ambiental, alguns dos principais usurios comerciais dos resultados de pesquisas biotecnolgicas. Neste particular, o caso sintomtico dos Estados Unidos representa um pas que assumiu a liderana do desenvolvimento destas tecnologias ao longo da segunda metade do sculo XX, sendo considerado o bench market de inmeras iniciativas de nanciamento e apoio ao seu desenvolvimento tanto no mbito pblico como na esfera privada. Este processo resultou de uma srie de circunstncias histricas especcas e de opes estratgicas particulares assumidas pelos rgos de governo e raticadas pela sociedade. A partir de dados disponveis em Beuzekom e Arundel (2009), dentre as cinquenta principais regies em depsitos de patentes via acordos de cooperao em biotecnologias,1 49 localizam-se em mercados desenvolvidos. A participao dos Estados Unidos a mais expressiva, contemplando 53% das principais regies identicadas, destacando-se os conglomerados de So Francisco, Boston, Nova York e Washington.
* Tcnicos de Planejamento e Pesquisa da Diretoria de Estudos e Polticas Setoriais de Inovao, Regulao e Infraestrutura (Diset) do Ipea. 1. Este um aspecto importante porque a prpria consolidao de parcerias de pesquisa inescapveis para o tratamento de objetos cada vez mais complexos das pesquisas tecnolgicas pode se ver minorada em funo de preocupaes decorrentes da apropriabilidade de retornos das mesmas. Mesmo que a cincia bsica se apoie sobretudo em pesquisa pblica, na maioria dos pases ocidentais desenvolvidos, em alguma medida, o desenvolvimento de produtos e servios conduzido pelo setor privado, ancorado no sistema internacional de direitos patentrios e em sua proteo.
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A liderana do pas tambm se faz presente no que diz respeito s patentes submetidas no sistema Patent Cooperation Treaty2 (PCT), no intervalo de 2007 a 2009. Neste quesito, consoante a Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD, 2011), a participao dos Estados Unidos esteve na casa dos 41,5% do total, suplantando os valores da Unio Europeia (UE) e Japo que, somados, responderam por 39,4% das patentes submetidas por meio do PCT. Aqui, preciso deixar registrado que o desenvolvimento destes tipos especcos de tecnologias dado a um nmero restrito de naes, conforme se observa em Beuzekom e Arundel (2009), por conta das exigncias de infraestrutura, mo de obra e condies de nanciamento e institucionais minimamente necessrias para a materializao das mesmas. No exemplo dos Estados Unidos, o texto de Stuart e Sorenson (2003) retrata as condies de entorno que so encontradas nas vrias regies do pas. Pelos resultados deste trabalho, a presena de mo de obra altamente qualicada e de rmas de Venture Capital (VC)3 so local-especcas e condicionam as taxas de nascimento e o desempenho das empresas biotecnolgicas. Para Xia (2003), a ocorrncia de spillovers de conhecimento tcito explica a proximidade geogrca de indstrias baseadas em conhecimento dos centros universitrios de pesquisa, de seus cientistas lderes, e da mo de obra respectivamente qualicada. Isto ajudaria a explicar o crescimento das parcerias de pesquisa pblico-privadas no caso da biotecnologia agrcola nos Estados Unidos. Neste contexto, os resultados decorrentes da deciso Diamond versus Chakrabarty4 e os desdobramentos do estabelecimento do Bayh-Dole Act na dcada de 1980 conduziram a um amplo processo de liberao de recursos e produtos de pesquisa5 dos institutos de pesquisa e departamentos universitrios para o setor empresarial privado norte-americano (Xia e Buccola, 2005).
2. Dizem respeito a pedidos de reconhecimento de patentes com validade nos pases que fazem parte do respectivo Acordo de Cooperao (Dal Poz, Silveira e Fonseca, 2004). 3. Estes investimentos ancoram-se (...) na premissa de que intermedirios nanceiros especializados podem resolver o problema das assimetrias de informaes por meio da avaliao cuidadosa das empresas antes da concesso de capitais e, em seguida, na fase de investimentos, pelo monitoramento das atividades, reduzindo as falhas de informao (Lerner, 2002 apud Morais, 2007). 4. De acordo com a United States Patent and Trademark Ofce (USPTO, 2011), a deciso da Suprema Corte no caso Diamond versus Chakrabarty argumentou que os micro-organismos produzidos pela engenharia gentica no esto excludos da proteo patentria segundo a Norma 35 U.S.C. 101. Estaria claro, a partir da deciso da Suprema Corte, que a questo de se a inveno contempla ou no matria viva irrelevante questo de patenteabilidade. Segundo a Corte, a questo central para a matria patentevel nesta rea seria se a matria viva ou no o resultado de interveno humana. 5. Na literatura que trata do caso dos Estados Unidos, um fator recorrentemente citado para o crescimento de patentes baseadas em biotecnologias a aprovao do Bayh-Dole Act, em 1980. O Bayh-Dole Act autorizou os executores de pesquisas nanciadas por recursos federais a submeter patentes dos resultados de tais pesquisas e transferir licenas das mesmas, inclusive licenas exclusivas, para outras partes interessadas. Diversos estudos (Mowery et al., 2001; Mowery e Sampat, 2005; Sampat, 2006; Alccer, Gittelman e Sampat, 2008 apud Mowery et al., 2001) raticam a importncia da citada lei, mas alertam para a relevncia de condies regulatrias sistmicas, anteriores e posteriores mesma.
Propriedade Intelectual e Aspectos Regulatrios em Biotecnologia: Estados Unidos
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Em termos de alianas para pesquisa ou transferncia de biotecnologias, o grco 1 situa o desempenho dos Estados Unidos contra as demais naes, entre os anos de 1990 e 2006.
Na mdia do perodo 1990-2006, os Estados Unidos contemplaram 177 alianas/ano em biotecnologia para pesquisa ou transferncia de tecnologia, contra 169 alianas/ano para o resto do mundo.6 Na maioria dos anos da srie, o registro para aquele pas foi superior ao nmero correspondente somatria das demais naes. No que se relaciona aos recursos humanos, desde nais do sculo XIX estruturou-se no pas um grande nmero de iniciativas privadas que resultaram na consolidao de pesquisas aplicadas a usos cotidianos nas reas de agropecuria, indstria (leia-se processamento) e tambm em protocolos de pesquisas mdicas. Este processo tambm incluiu muitos projetos em consrcios universidade-universidade e universidade-empresa, e caracterizou-se inclusive no processo de expanso do ensino superior para o Oeste do pas. Neste contexto, Xia e Buccola (2005) concluram que h substitutibilidade7 contnua entre pesquisa e educao/treinamento em algumas das universidades daquele pas que possuem programas de biotecnologia agrcola ou de cincias da
6. A base de dados desta informao traz nmeros de alianas estratgicas de rmas domsticas e multinacionais para a transferncia de biotecnologias ou pesquisa conjunta em biotecnologias a partir de anncios ou artigos reproduzidos em jornais ou textos especcos da rea, sobretudo em lngua inglesa. O fato de uma aliana tornar-se pblica depender dos interesses dos parceiros e da importncia da aliana para os leitores da informao. Assim, alianas muito localizadas ou para as quais os parceiros no desejam publicidade estaro ausentes da estatstica. Para detalhes, ver OECD (2009). 7. Refere-se mudana na alocao de fatores com nfase em mo de obra entre diferentes atividades-m dentro das universidades analisadas pelo autor.
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vida. O fenmeno associa-se prpria trajetria de cada instituio, s suas condies de entorno, e a seu ranking no sistema universitrio local. Tambm nos Estados Unidos, o uso de recursos nanceiros para inverso em pesquisas est amadurecido a ponto de se observar que h um valor incremental das aes das correspondentes empresas associado aprovao de estgios de protocolos (testes clnicos e testes em estufa ou condies de conteno, por exemplo) das pesquisas nos rgos reguladores (McNamara e Baden-Fuller, 2007). Ainda assim, de acordo com Tassey (2005), mesmo nos mercados desenvolvidos a indstria contribui relativamente pouco para a evoluo da base cientca por conta do carter quase bem pblico da pesquisa cientca. Ante tais diculdades de nanciamento pblico pesquisa, novas relaes entre os setores pblico e privado tm se estabelecido na direo de partilhar custos, riscos e resultados das inovaes. Tais custos,8 no raro, levam as rmas de biotecnologia que trabalham com teraputica para uso humano a depender criticamente da venda de quotas acionrias para levantar fundos de desenvolvimento tecnolgico (Stuart e Sorenson, 2003). Em dada medida, a abertura de capital das empresas via colocao de aes em bolsa com vistas a custear pesquisas intrnseca ao desenvolvimento de pequenas e mdias empresas de biotecnologia nos Estados Unidos. Os investimentos de VC em cincias da vida espelham o recorte no qual a preponderncia de peso dos Estados Unidos ainda mais marcante. Em relao aos investimentos de VC, os Estados Unidos detm praticamente 70% dos investimentos desta natureza realizados pelo conjunto de pases em cincias da vida (Beuzekom e Arundel, 2009), respondendo por mais que o dobro da parcela devida s demais naes que apresentaram dados para esta varivel. Alm dos valores no mbito de VC, so tambm cruciais os recursos originrios de departamentos federais, como o Departamento de Energia e o Departamento de Agricultura. Alm disso, h empresas especializadas em anlises e investimentos dedicados aos mercados usurios de biotecnologias. Conforme descrito at aqui, observa-se uma elevada capacidade dos Estados Unidos em direcionar recursos nanceiros e humanos para o desenvolvimento de biotecnologias. Paralelamente, vigora um aparato regulatrio pesado sobre a pesquisa e a liberao comercial de produtos ou processos biotecnolgicos. Na linha do argumento de Dal Poz, Silveira e Fonseca (2004), a ideia de que o sistema legal visa primordialmente promoo da biotecnologia bastante clara nas aes ligadas ao governo dos Estados Unidos. Nas redes americanas, os Direitos de Propriedade Intelectual (DPIs) estabelecem e guiam as atividades de pesquisa
8. Segundo Noisi e Reid (2007) cada novo medicamento disponibilizado no mercado pode custar, em mdia, US$ 800 milhes.
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e desenvolvimento (P&D) e pesquisa colaborativa pblica e privada, desde que o Bayh-Dole Act passou a permitir a obteno de titularidade sobre patentes desenvolvidas com recursos pblicos em ambiente acadmico ou em acordos de pesquisa colaborativa mista. Os fatos histricos9 a seguir elencados retratam, por um lado, um dinamismo na produo cientca desse pas; por outro, uma intensa atividade regulatria incidente sobre as respectivas pesquisas e liberao comercial de produtos (Bio, 2007; Drummond, 2009). Aqui foram postos apenas os fatos histricos mais representativos ou ligados ao objeto do estudo, a saber. 1) 1961: United States Department of Agriculture (USDA) registra o primeiro biopesticida. 2) 1975: governo dos Estados Unidos reconhece a necessidade de criar regulamentaes acerca de experimentos com cido desoxirribonucleico (DNA) recombinante. 3) 1976: ferramentas do DNA recombinante so, pela primeira vez, aplicadas a desordens hereditrias humanas. Primeiras regulamentaes para experimentos com DNA recombinante. 4) 1980: primeira patente para um micro-organismo geneticamente modicado (Diamond versus Chakrabarty); primeiro IPO10 de empresa de biotecnologia (Genentech). 5) 1980: aprovado o princpio de patenteamento de organismos, o que permitiu Exxon patentear organismos degradadores de leo. Patente para clonagem gentica concedida a Cohen & Boyer. 6) 1982: primeira droga baseada em DNA recombinante aprovada pela Food & Drug Administration (FDA) (insulina, Genentech/Lilly). 7) 1982: desenvolvida a primeira vacina de DNA recombinante para gado. Primeira droga biotecnologicamente desenvolvida aprovada pela FDA. 8) 1985: aprovadas regulamentaes para a realizao de experimentos geneterpicos em humanos. 9) 1986: estabelecimento de regulamentaes mais rgidas para tcnicas de DNA recombinante (Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology).
9. Uma viso ampliada dos mesmos, com base em Bio (2007) e Drummond (2009), para o perodo de 1951 a 2006, encontra-se na tabela A.1 do anexo. 10. Da lngua inglesa Initial Public Offering, em aluso ao lanamento inicial de uma ao em bolsa.
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10) 1987: primeiras permisses para testes em campo de plantas alimentares modicadas (tomates resistentes a vrus). 11) 1988: primeira patente para um camundongo transgnico (Harvard). 12) 1992: FDA declara que alimentos transgnicos no so intrinsecamente perigosos e no exigem regulao especial; 13) 1994: FDA aprova o primeiro alimento completamente produzido com tcnicas biotecnolgicas (tomate FSA VRSA VR). 14) 1997: primeiro animal clonado de uma clula adulta. Soja RR e algodo Bolgard comercializados nos Estados Unidos. 15) 2003: Environment and Protection Agency (EPA) aprova o primeiro milho transgnico resistente broca do milho. 16) 2006: primeira aprovao do USDA para uma vacina biotecnologicamente desenvolvida (plant-made) para a doena de Newcastle (sunos). Estes eventos constituem uma viso pontual e estilizada de fatos marcantes no desenvolvimento e alterao do marco regulatrio incidente sobre a disseminao do uso de biotecnologias nos Estados Unidos. Possivelmente, este processo foi causa e consequncia da liderana consolidada pelos Estados Unidos em muitas rotas biotecnolgicas associadas s empresas farmacuticas ou de agroqumicos do pas. Aqui, mesmo as pesquisas no liberadas geram subprodutos em outras frentes. Tais pesquisas objetivam os mercados de sade local, de alto valor agregado e inmeras produes agropecurias nas quais a presena dos Estados Unidos na produo mundial notria. Sob tais consideraes, o caso dos Estados Unidos pode ser considerado representativo no uso e patenteamento de inovaes baseadas em biotecnologias por conta de algumas caractersticas especcas, como por exemplo: i) particularidade da trajetria histrica de acmulo de conhecimento e articulao entre academia e setor produtivo; ii) aportes governamentais que raramente desprezaram os sistemas de produo agropecurio, de defesa e energtico; e iii) viso pragmtica quanto ao uso dos conhecimentos cientcos e atribuio de direitos de propriedade, inclusive com a construo de um sistema de monitoramento e avaliao tecnolgicas e gerao de jurisprudncias.
2 LEGISLAES DE PATENTES EM BIOTECNOLOGIAS
Ao menos dois documentos fundamentam as regulaes patentrias nos Estados Unidos, incluindo-se neste mbito as biotecnologias e, numa acepo geral, os desdobramentos tecnolgicos em cincias da vida. Dois deles so o Patent Rules
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Consolidated (USPTO, 2010; 2012a)11 e o Patent Laws Consolidated (USPTO, 2007; 2012b).12 Complementarmente devem ser citados o Manual of Patent Examining Procedure (MPEP) Ch 2400 Biotechnology (USPTO, 2008),13 o General Information About 35 U.S.C. 161 Plant Patents (USPTO, 2012c), e o Patentable Subject Matter Living Subject Matter (USPTO, 2011; 2012d). Os documentos consultados raramente apresentam proibies de submisso ao patenteamento de forma explcita. At onde alcanam os horizontes e escopo do presente estudo, nota-se que a regulao em tela prioriza o conceito positivo de o que pode fazer, ou o que pode ser objeto de patenteamento.14 Este quadro cria, aparentemente, certo nvel adicional de abertura submisso de processos e produtos patenteveis, mesmo porque passa a depender do enquadramento da inovao, conforme sugerido pelo prprio depositante. Entretanto, atualmente tem sido expressiva a gama de casos em que o processo no consensual e, alm dos recursos internos, pode alcanar as vias legais do sistema judicirio distrital ou federal do pas. De acordo com este entendimento,
The United States law fails to provide explicit statutory exclusions of patent rights . The constructive exception for patenting of humans, noted before, is not stated in statutory language. Particularly regarding biotechnological inventions, the Supreme Court Case of Diamond v. Chakrabarty, which describes patentable subject matter as anything under the sun made by man, illustrates the extensive denition given to patentable subject matter. The case law, including Chakrabarty, makes clear, however, that phenomena of nature, mental processes, and abstract intellectual concepts are not considered subject matter (Barbosa e Grau-Kuntz, 2010).
Este esprito tambm est presente em ordenamentos propriamente ditos da norma local, de acordo com:
Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title ... (a) LIMITATION. Notwithstanding any other provision of law, no patent may issue on a claim directed to or encompassing a human organism (USPTO, 2012b).
11. Refere-se ao Appendix R Patent Rules Title 37- Code of Federal Regulations Patents, Trademarks, and Copyrights. 12. Refere-se ao United States Code Title 35 Patents. 13. Ao momento em que se estruturou o presente estudo, utilizaram-se documentos do United States Patent and Trademark Ofce (USPTO), Reviso no 8 da 8a edio do MPEP. 14. So exemplos no permitidos invenes relacionadas a energia nuclear, frmulas matemticas e construtos abstratos.
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Assim, uma situao de fronteira de tecnologia relacionada a questes delicadas quanto ao tratamento de aspectos do genoma humano ou mesmo relativas explorao comercial de recursos genticos de ecossistemas pode vir a ser julgada pelo sistema judicirio local, e eventual deciso de excluso da patenteabilidade pode estar radicada a aspectos processuais e/ou jurdicos outros que no o fato da patenteabilidade original em si. Nos documentos fundamentais, consideraes diretas podem ser localizadas no que se relaciona s condies para patenteabilidade em processos biotecnolgicos, s patentes de plantas, quanto ao depsito de material biolgico,15 e no que se refere extenso do termo da patente. Acerca das patentes de plantas,
Whoever invents16 or discovers17 and asexually reproduces any distinct and new variety of plant, including cultivated sports, mutants, hybrids, and newly found seedlings, other than a tuber propagated plant or a plant found in an uncultivated state, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title. The provisions of this title relating to patents for inventions shall apply to patents for plants, except as otherwise provided. (USPTO, 2012b, Chapter 15, Plant Patents, 35 U.S.C. 161).
E ainda,
In the case of a plant patent,18 the grant shall include the right to exclude others from asexually reproducing the plant, and from using, offering for sale, or selling the plant so
15. Para facilitar o reconhecimento de material biolgico depositado em aplicaes patentrias ao redor do mundo, o Tratado de Budapeste sobre Reconhecimento Internacional de Depsito de Micro-organismos para os Propsitos de Procedimentos Patentrios foi estabelecido em 1977, e tornou-se operacional em 1981. O Tratado exige que os pases signatrios, como os Estados Unidos, reconheam um depsito em qualquer outro depositrio que tenha sido aprovado pela Organizao Mundial de Propriedade Intelectual (Ompi). Segundo USPTO (2008), h instituies depositrias reconhecidas na Alemanha, Austrlia, Blgica, Bulgria, Canad, China, Eslovquia, Espanha, Estados Unidos, Frana, Holanda, Hungria, Itlia, Japo, Letnia, Polnia, Reino Unido, Repblica da Coreia, Repblica Tcheca, e Rssia. 16. Conceitualmente, The term invention means any invention or discovery which is or may be patentable or otherwise protectable under this title or any novel variety of plant which is or may be protectable under the Plant Variety Protection Act (7 U.S.C. 2321, et seq.)(USPTO, 2012b). 17. Importante observar que a descoberta diz respeito ao achado feito em rea cultivada, ou, nos prprios termos da norma: To be patentable, it would also be required: That the plant was invented or discovered and, if discovered, that the discovery was made in a cultivated area (...) (USPTO, 2012c). Esta seria uma particularidade relativa patente de plantas por reproduo assexuada, segundo a qual as descobertas no so a priori excludas de patenteabilidade. Em boa medida, tal entendimento privilegia e reconhece como determinante a atividade intelectual necessria para identicar e/ou isolar os genes ou o material gentico associado descoberta. Todavia, este entendimento ainda no pacco, como, por exemplo, nos casos de pedidos de patente de marcadores genmicos Expressed Sequence Tags (EST) e Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) ou polimorsmos de base nica existentes no DNA de organismos, consoante as informaes de Sampaio e Santos (2000) apud Dal Poz e Barbosa (2007), Penn Law & Policy (2012) e Stites & Harbison PLLC (2012). 18. De acordo com Vieira e Buainain (2004), o debate maior refere-se concesso de patentes de seres vivos. Segundo os autores, para os defensores do direito de patentear animais vivos, a alterao gentica do organismo transforma-o em um novo organismo, isto , um organismo inventado em laboratrio, equiparvel a qualquer outro invento. Esse argumento contrape-se norma que probe o patenteamento de qualquer descoberta da natureza distinguindo descoberta de inveno e sustenta a opinio de que isolar e classicar as propriedades de um gene no pode ser reduzido a uma descoberta e tecnicamente mais prxima de uma inveno.
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reproduced, or any of its parts, throughout the United States, or from importing the plant so reproduced, or any parts thereof, into the United States (USPTO, 2012b, Chapter 15, Plant Patents, 35 U.S.C. 163).
Ademais, o sistema de proteo de plantas nos Estados Unidos , por assim dizer, mltiplo. Por um lado, h a proteo conferida por um sistema de patentes semiconvencional, nos termos tradicionais do processo de patenteamento, e dedicado s plantas reproduzveis assexuadamente (Plant Patent Act, 35 U.S.C. 161). Ao mesmo tempo, h a opo de um sistema alinhado aos termos da International Union for the Protection of New Varieties of Plants (UPOV) de 1991,19 o Plant Variety Protection Act (7 U.S.C. 2321, et seq.), voltado para a proteo de plantas reprodutveis sexuadamente.20 Por certo, a manuteno de sistemas paralelos de proteo signica uma cobertura ou abrangncia mais ampla do sistema; porm, tambm uma complexidade operacional maior e um maior requerimento de infraestrutura de acompanhamento laboratorial e legal. Quanto ao depsito de material biolgico, as condies de exigncia no so exatamente claras, dependendo da sucincia descritiva em cada caso. De acordo com USPTO (2008)
37 CFR 1.801 indicates that the rules pertaining to deposits for purposes of patents for inventions under 35 U.S.C. 101 are intended to relate to biological material. For the purposes of these rules, the term biological material is dened in terms of a non-exhaustive list of representative materials which can be deposited in accordance with the procedures dened in these rules. These rules are intended to address procedural matters in the deposit of biological material for patent purposes. They are not designed to decide substantive issues such as whether a deposit of a particular organism or material would be recognized or necessary for the purposes of satisfying the statutory requirements for patentability under 35 U.S.C. 112.
19. Aqui, importante observar que a UPOV de 1991 deixa a critrio dos governos nacionais incluir ou no em suas leis nacionais o direito de os agricultores reutilizarem uma variedade protegida e reterem a semente de suas safras para reuso, sem pagar royalties novamente ao reprodutor sementeiro (Farmers privilege em lngua inglesa). J em relao ao sementeiro (Breeders exemption em lngua inglesa), a verso de 1991 da UPOV permite limitadamente aos reprodutores sementeiros livre acesso a variedades protegidas para propsitos de pesquisa, isto , se a variedade resultante julgada essencialmente derivada da variedade protegida (original), ento o reprodutor sementeiro da nova variedade pode gozar de direitos de propriedade intelectual, mas estes tambm so devidos ao detentor da variedade original. Barbosa e Grau-Kuntz (2010), baseados em Grain (1996), descrevem que no caso da Breeders exemption, para os pases que a incorporam, ter-se-ia um monoplio limitado sobre o material reprodutvel da variedade, desde que os detentores da patente mantm propriedade do germoplasma, dos processos e da tecnologia industrial, enquanto os reprodutores sementeiros podem apenas multiplicar e vender as sementes. Deve-se observar tambm que os sistemas sui generis diferem do patenteamento por privilegiarem o critrio de distino, homogeneidade e estabilidade do cultivar a ser registrado. 20. Mais do que isso, consoante USPTO (2011) subentende-se que as opes de patenteamento convencional, patenteamento especco para plantas (Plant Patent Act) ou proteo sui generis para plantas (Plant Variety Protection Act) no so necessariamente excludentes. Assim, o enquadramento individual de um pedido dependeria de suas respectivas caractersticas particulares, e no raro tal tema ainda suscita debate relativamente novo e gerao de jurisprudncia.
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Although the issue of the need to make a deposit of biological material typically arises under the enablement requirement of the rst paragraph of 35 U.S.C. 112, the issue could also arise under the description requirement (35 U.S.C. 112, rst paragraph), best mode requirement (35 U.S.C. 112, rst paragraph) or the requirements of the second paragraph of 35 U.S.C. 112 with respect to the claims. 37 CFR 1.801 does not attempt to identify what biological material either needs to be or may be deposited to comply with the requirements of 35 U.S.C. 112. For the most part, this issue must be addressed on a case-by-case basis (grifos nossos).
Em muitos casos, questes prticas, como a diculdade de reproduo ou obteno de amostras do material na natureza, podem levar a um depsito compulsrio,21 como em casos de novas variedades de sementes desenvolvidas. Neste caso, o prprio Departamento de Agricultura estabelece regras especcas a serem seguidas em relao s sementes.22 No mbito das invenes biotecnolgicas:
For the purposes of these regulations pertaining to the deposit of biological material for purposes of patents for inventions under 35 U.S.C. 101, the term biological material shall include material that is capable of self-replication either directly or indirectly. Representative examples include bacteria, fungi including yeast, algae, protozoa, eukaryotic cells, cell lines, hybridomas, plasmids, viruses, plant tissue cells, lichens and seeds. Viruses, vectors, cell organelles and other non-living material existing in and reproducible from a living cell may be deposited by deposit of the host cell capable of reproducing the non-living material 23 (USPTO, 2012a, Subpart G Biotechnology invention disclosures).
21. Em todo caso, as regras denidas para depsitos nos Estados Unidos so estendidas para depsitos feitos no contexto do PCT (USPTO, 2008), pelo qual possvel o depsito do pedido de patente, com efeito simultneo entre os pases signatrios. 22. As with some types of reproducible biological material, seeds can be reproduced only after a growing season which may be relatively long. Although the rules do not specify a specic number of seeds to be deposited to meet the requirements of these rules, the Ofce will consider 2500 to be a minimum number in the normal case, but will give an applicant the opportunity to provide justication why a lesser number would be suitable under the circumstances of a particular case. The Department of Agriculture requires a deposit of 2500 seeds for the grant of a Plant Variety Protection Certicate under the Plant Variety Protection Act (7 U.S.C. 2321 et seq.). As the reproduction of seeds will often take a substantial period of time, the Ofce will require, at a minimum for the grant of a patent, a number of seeds that is likely to satisfy demand for samples once the patent is granted. In one instance, the Ofce accepted a deposit of 600 seeds coupled with an undertaking to deposit 1900 more seeds with due diligence. The particular situation involved a seedless vegetable with very few seeds per fruit; about two growing seasons were required to provide the additional 1900 seeds (USPTO, 2008). 23. O manual do examinador (USPTO, 2008) acrescenta que o material biolgico inclui material que capaz de autorreplicar-se direta ou indiretamente. A autorreplicao direta inclui as situaes em que o material biolgico reproduz-se por si mesmo. A autorreplicao indireta inclui as situaes em que o material biolgico somente capaz de replicao quando outro material autorreplicante est presente. A autorreplicao aps a insero em um hospedeiro um exemplo de autorreplicao indireta. Exemplos de materiais autorreplicantes indiretos incluem vrus, bacterifagos, plasmdeos, simbiontes e clulas defectivas de replicao.
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Sobre este aspecto tambm mandatrio referir que so inmeros os detalhamentos24 acerca da exigncia ou no de depsito de material biolgico em reivindicaes de patentes nesta categoria, muitos dos quais se encontram em USPTO (2008). Tal nvel de detalhe expressa o quo acurada est a legislao do pas no que se relaciona s solicitaes patentrias que envolvem material biolgico. Estes condicionantes no raro levam a deciso anlise caso a caso, e normal no modelo dos Estados Unidos que as avaliaes terminativas somente se deem no Judicirio local (ver USPTO, 2008). De fato, no caso dos Estados Unidos h pouqussimas vedaes explcitas. O sistema como um todo funciona reativamente, isto , todos podem aplicar, mas a abertura da lei aparente medida que o USPTO leva em conta as decises dos tribunais e jurisprudncias, que so vinculantes (no esprito da tradio jurdica local, o Common Law). Adicionalmente, a concesso de uma patente no signica que o produto nal ser liberado comercialmente, ainda dependendo de anlises do sistema regulatrio subsequente FDA, USDA, Department of Energy (DOE) etc. Em relao s condies para patenteabilidade em processos biotecnolgicos, tem-se que:
(a) A patent may not be obtained though the invention is not identically disclosed or described as set forth in section 102 of this title, if the differences between the subject matter sought to be patented and the prior art are such that the subject matter as a whole would have been obvious at the time the invention was made to a person having ordinary skill in the art to which said subject matter pertains. Patentability shall not be negatived by the manner in which the invention was made. (b)(1) Notwithstanding subsection (a), and upon timely election by the applicant for patent to proceed under this subsection, a biotechnological process using or resulting in a composition of matter25 that is novel under section 102 and nonobvious under subsection (a) of this section shall be considered nonobvious if-(A)claims to the process and the composition of matter are contained in either the same application for patent or in separate applications having the same effective ling date; and (B)the composition of matter, and the process at the time it was invented, were owned by the same person or subject to an obligation of assignment to the same person. () (3)For purposes of paragraph (1), the term biotechnological process means-(A)a process of genetically altering or otherwise inducing a single- or multi-celled organism to-(i)express an exogenous
24. Especialmente no que versa em termos de obrigatoriedade (ou no) de substituio ou complementaridade do depsito de material biolgico nas respectivas instituies depositrias credenciadas pela autoridade do pas. Inclusive, o acesso ao material na fase de durao da patente pode afetar a vigncia legal da mesma, se concedida (USPTO, 2008). 25. O termo uso patenteado de uma composio de matria no inclui uma reivindicao para um mtodo de execuo de um procedimento mdico ou cirrgico em um corpo e que relata o uso da composio de matria em que tal uso no contribui diretamente para o objetivo do mtodo reivindicado (USPTO, 2012b).
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nucleotide sequence,(ii)inhibit, eliminate, augment, or alter expression of an endogenous nucleotide sequence, or (iii)express a specic physiological characteristic not naturally associated with said organism; (B)cell fusion procedures yielding a cell line that expresses a specic protein, such as a monoclonal antibody; and (C)a method of using a product produced by a process dened by subparagraph (A) or (B), or a combination of subparagraphs (A) and (B) (USPTO, 2007, Conditions for patenteability, 2012b).
Neste contexto, USPTO (2012b) acrescenta que:

A patent for a claimed invention may not be obtained, notwithstanding that the claimed invention is not identically disclosed as set forth in section 102, if the differences between the claimed invention and the prior art are such that the claimed invention as a whole would have been obvious before the effective ling date of the claimed invention to a person having ordinary skill in the art to which the claimed invention pertains. Patentability shall not be negated by the manner in which the invention was made. 2.1 Licenciamento compulsrio
As licenas chamadas compulsrias, no voluntrias ou obrigatrias, so licenas emitidas por autoridades governamentais competentes dos pases, sem o consentimento ou at contra a vontade do titular da patente por razes de interesse privado e de interesse pblico. Esta licena utilizada quando a patente no atende funo social que justica a concesso deste direito de exclusiva. Nas palavras de Barbosa (2002), tem-se, assim, um limite essencial para o alcance do privilgio, alm do limite temporal: no tocante oportunidade de mercado assegurada com exclusividade pela patente, o privilgio no poder ser abusado, tendo como parmetro de utilizao compatvel com o Direito o uso social da propriedade, e estar sujeito s limitaes constitucionais propriedade, ainda que no haja qualquer abuso. As razes que normalmente justicam a concesso das licenas so:
falta ou insucincia de explorao da patente; interesse pblico; emergncia nacional; prticas monopolistas e anticompetitivas; e situao de dependncia de patentes.26
26. Com relao s licenas por dependncia, a patente mais recente deve representar importante avano tcnico e econmico frente patente anterior e esta licena deve ser cruzada. Quando uma patente que representa importante avano tcnico e econmico (com relao a patente anterior protegida) precisa utilizar parte ou totalidade desta ltima, normalmente ocorre uma licena cruzada, em que os titulares podem utilizar a patente um do outro.
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No plano internacional, encontramos a previso para a concesso de licenas compulsrias no Artigo 31 do Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS). Estabelecem-se os padres mnimos que os pases que utilizam a licena compulsria devem seguir quando da concesso dessas licenas. Segundo o TRIPS, as licenas:
devem ser avaliadas caso a caso; no so exclusivas; devem ser razoavelmente remuneradas; so por tempo determinado;27 devem ser precedidas de tentativas de negociaes em termos razoveis; s podem ser transferidas com os negcios que exploram as patentes licenciadas; e sero autorizadas predominantemente para suprir o mercado interno.
No caso dos Estados Unidos, o pas sempre se manifestou contrrio poltica de concesses de licenas compulsrias28 (Dratler, 2003) e a lei de patentes daquele pas no prev especicamente este tipo de licena (Marques, 2008). A este respeito, observe-se a declarao da Suprema Corte americana de que a licena compulsria seria uma raridade no sistema de patente americano, por acreditar esta Corte em uma economia no intervencionista e de livre mercado.29 Entretanto, no obstante este fato, possvel localizar em diversas legislaes internas30 previses legais que possibilitam o uso de licenas compulsrias em diversas situaes. Por exemplo, no U.S. Code, existe previso legal que permite que o governo americano utilize qualquer patente, sem a necessidade de obter licena,
27. Normalmente o tempo de durao da situao que justicou a concesso. 28. Ou, alternativamente, uso da patente sem a autorizao do titular. 29. Ver Dawson Chemical Co.v. Rohm & Haas Co., 448 U.S. 176, 215 & n. 21 (1980) apud Reichman e Hasenzahl (2003). 30. De acordo com Barbosa (2002) Licena compulsria de patente de inveno apresenta diversas normas legais americanas que regulamentam hipteses de licenas compulsrias, como: A lei americana que prev licena compulsria de patentes cujo titular uma pequena ou mdia empresa, em caso de invenes realizadas com a assistncia do governo federal, USC, Seo 203, do Captulo 18, Parte II do Ttulo 35; no caso da lei de energia nuclear, Captulo 23 do Ttulo 42 do U.S. Code; na lei de poltica de preveno da poluio do ar norte americana, na Seo 7608, do Subcaptulo III, Captulo 85; e at uma previso de uso livre de variedade de planta por interesse pblico, prevista no Plant Variety Protection Act (7 U.S.C. 97.700).
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pagando a justa remunerao.31 De acordo com Chaves et al. (2007), este uso j ocorreu no passado e, mais recentemente, em 2001, quando o governo americano quase decretou a licena compulsria do antibitico ciprooxacino, da Bayer, por razes de emergncia nacional causada pela ameaa da utilizao de antraz nos atentados terroristas ocorridos nos Estados Unidos naquele ano. As licenas concedidas j contemplaram reas como defesa nacional e de medicamentos, para reduzir seus custos, assim como para projetos de largo benefcio pblico, como projetos ambientais (Reichman e Hasenzahl, 2003). Tambm, como nos esclarecem estes mesmos autores, internamente, os tribunais federais americanos fazem amplo uso deste tipo de licena para regular o uso indevido de patentes e o uso pelo Estado quando necessrio. Ainda, o Federal Trade Commission (FTC) concede licenas compulsrias para casos de abuso de direito de patente e prticas anticompetitivas32 por inadequada utilizao das patentes. Um exemplo foi a utilizao deste tipo de licena para minimizar na rea farmacutica os monoplios criados pelas fuses de grandes laboratrios que fabricavam um mesmo medicamento, com vistas a se evitar o domnio do mercado (Chaves et al., 2007). Conclumos, com o breve cenrio exposto acima, que na teoria e, principalmente com relao sua poltica externa, os Estados Unidos recriminam e se mostram muitas vezes contrrios ao uso deste instrumento. Todavia, verica-se que na prtica, internamente, a licena compulsria e sempre foi utilizada, sempre que necessrio ao interesse do pas, para restabelecer o equilbrio da economia e do mercado e atender de forma adequada aos interesses pblicos do Estado americano.
3 POLTICAS E LEGISLAES COMPLEMENTARES EM BIOTECNOLOGIAS
Parece tambm existir uma preocupao especial com as tecnologias do DNA recombinante,33 cido ribonucleico (RNA) recombinante, tecnologia de hibridoma, ou outros processos incluindo tcnicas especcas de manipulao gentica, inclusive sais ou ster de ingrediente ativo, como entidade nica ou em combinao com outro ingrediente ativo. H tambm todo um controle de testes e procedimentos especcos para cada caso, isto , produto e processo biolgico humano,
31. Conforme 28 USC 1498, () concerning uses of patents or copyrights, when the use is by or for the government. Under this statute the US government does not have to seek a license or negotiate for use of a patent or copyright. Any federal employee can use or authorize the use of a patent or a copyright. The right owner is entitled to compensation, but cannot enjoin the government or a third party authorized by the government, to prevent the use. Any contractor, subcontractor, person, rm, or corporation who receives authorization from the federal government to use patents or copyrights is construed as use by the federal government, and cannot be sued for infringement. 32. Para detalhes, ver Wood et al. s/d. 33. Inclusive no que se refere durao da patente, e s possibilidades de desenvolvimento destas tcnicas por terceiros.
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antibitico ou medicamento para uso humano, nova droga para uso animal, novo produto biolgico de uso veterinrio, e aditivo alimentar. Pela forma como as decises so embasadas em pareceres dos rgos de monitoramento e scalizao (USDA, FDA, e Departamento de Sade e Servios Humanos dos Estados Unidos, por exemplo), alm da manuteno de bancos de dados sobre sequncias de nucleotdeos e aminocidos34 (USPTO, 2008), o pas aprimora recursos e estrutura para armazenamento das informaes biotecnolgicas e, aparentemente, continua orientando recursos nesta direo.35 H uma srie de legislaes subsidirias s acima citadas e que, tangencialmente, podem afetar o patenteamento de novas solues tcnicas, produtos ou processos em biotecnologias. o caso do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; do Public Health Service Act; do Vrus-Serum-Toxim Act; do Genetic Animal Drug and Patent Restoration Act; do Statement of Government Patent Policy; do Privacy Act of 1974; do Clinical Laboratories Improvement Act; do Patent Procedures & Related Guides; do American Inventors Protection Act of 1999 (Aipa); do Patent Business Goals Final Rule (PBG); e do 1997 Changes to Patent Practice and Procedure.36 Em paralelo, identicou-se a participao dos Estados Unidos em tratados internacionais, notadamente o Tratado de Budapeste para o Reconhecimento Internacional do Depsito de Micro-organismos para Fins de Procedimento Patentrio, a UPOV37 e a Conveno sobre Diversidade Biolgica (CDB).38
34. Em princpio, h regras especcas para os requerimentos de aplicaes patentrias contendo sequncias de nucleotdeos e /ou de aminocidos (USPTO, 2008; 2012a). 35. Um exemplo o do National Center for Biotechnology Information (NCBI), que pode ser acessado em: <http:// www.ncbi.nlm.nig.gov> (USPTO, 2008). 36. Outras legislaes so residualmente citadas, a saber: Act of June 29, 1935; Act of August 14, 1946; Act of August 14, 1946; National Science Foundation Act, 1950; Atomic Energy Act, 1954; National Aeronautics and Space Act, 1958; Coal Research and Development Act, 1960; Helium Act Amendments, 1960; Arms Control and Disarmament Act, 1961; Foreign Assistance Act, 1961; Solid Waste Disposal Act, 1965; Consumer Product Safety Act, 1972; Federal Fire Prevention and Control Act, 1974; Federal Nonnuclear Energy Research and Development Act, 1974; Federal Mine Safety and Health Act 1977; Federal Mine Health and Safety Act, 1977; Surface Mining and Reclamation Act, 1977; Solar Photovoltaic Energy Research Development and Demonstration Act, 1978; Native Latex Commercialization and Economic Development Act, 1978; e Water Resources and Development Act, 1978. 37. Estabelecida pela conveno de mesmo nome, a UPOV foi adotada em 2 de dezembro de 1961 por uma conferncia diplomtica sediada em Paris. O acordo entrou em vigor em 10 de agosto de 1968, e experimentou revises em 1972, 1978 e 1991, com o objetivo de espelhar os desenvolvimentos tecnolgicos em reproduo de plantas e a experincia adquirida com a aplicao da UPOV at ento (UPOV, 2012). 38. Neste papel, a CDB dene importantes marcos legais e polticos mundiais que orientam a gesto da biodiversidade em todo o mundo, a includos o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana, que estabelece as regras para a movimentao transfronteiria de organismos geneticamente modicados (OGMs) vivos, e o Tratado Internacional sobre Recursos Fitogenticos para a Alimentao e a Agricultura, que estabelece, no mbito da Food and Agriculture Organization (FAO), as regras para o acesso aos recursos genticos vegetais e para a repartio de benefcios, dentre outros. Diversos encontros internacionais em 1991 (Madri, Nairbi e Geneva) e 1992 (Nairbi) prepararam a Conveno estabelecida no Rio de Janeiro. Seus trs principais objetivos so: a conservao da diversidade biolgica, o uso sustentvel de componentes da diversidade biolgica, e a partilha justa e equitativa do uso dos benefcios oriundos da utilizao dos recursos genticos (CBD, 2011b, 2011c).
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As legislaes visitadas prescrevem acerca de protocolos internacionais relacionados ao objeto do estudo. Consoante estas regulamentaes, um depsito de material biolgico ser reconhecido se for efetuado em qualquer Autoridade Depositria Internacional International Depositary Authority (IDA)39 conforme estabelecido pelo Tratado de Budapeste sobre o Reconhecimento Internacional do Depsito de Micro-organismos para Fins de Procedimentos Patentrios. Esse tratado exige que os pases signatrios, como os Estados Unidos, reconheam o material depositado em qualquer autoridade depositria que tenha sido aprovada pela Ompi. Ademais, pedidos de direitos de melhoristas de plantas depositados em um pas signatrio da Organizao Mundial do Comrcio (OMC) (ou em um pas estrangeiro contratante da UPOV) tero o mesmo direito de prioridade concedido a pedidos de patentes, e estaro sujeitos s mesmas condies e exigncias estipuladas em relao a pedidos de patentes. No caso dos Estados Unidos, o pas signatrio da OMC desde 1o de janeiro de 1995 (WTO, 2008) e membro da UPOV de 1978 desde 8 de novembro de 1981 (UPOV, 2011). Caso o material biolgico acima referido no seja depositado de acordo com o Tratado de Budapeste, ser necessrio incluir uma declarao de viabilidade que contenha: nome e endereo do depositrio, nome e endereo do depositante, data de depsito, identicao do depsito e nmero de acesso emitido pelo centro depositrio; data do teste de viabilidade; procedimento utilizado para obter uma amostra se nenhum teste for realizado pelo centro depositrio; e uma declarao de que o material passvel de reproduo. Em relao CDB, a Conveno proclama a soberania dos pases sobre os recursos biolgicos encontrados em seus territrios, cabendo aos governos nacionais legislar sobre o acesso aos respectivos recursos genticos. Segundo CDB (2012), a CDB, estabelecida na Rio 92, um dos mais importantes instrumentos internacionais relacionados ao meio ambiente e funciona como um guarda-chuva legal/poltico para diversas convenes e acordos ambientais mais especcos. Diversas iniciativas atreladas gesto da biodiversidade tm surgido das atividades de construo da Conveno, destacando-se o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana, que delimita regras para a movimentao interpases de OGMs vivos, e o Tratado Internacional sobre Recursos Fitogenticos para a Alimentao e a Agricultura (Tirfaa-FAO), que se dedica ao acesso aos recursos genticos vegetais e repartio de benefcios. Complementarmente, as deliberaes do Protocolo de Nagoya rearmam a soberania dos pases sobre seus recursos genticos e biodiversidade e que o acesso a estes somente poder ser efetivado sob consentimento. Todavia, em termos prticos, ainda no foram
39. Condies e pr-requisitos do depsito de material biolgico esto discutidos em pormenores em USPTO (2010).
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estabelecidos mecanismos operacionais de acesso justia caso naes se sintam violadas nesta questo, isto , em realidade ainda inexiste enforcement multilateral40 atuao dos pases ou de seus agentes. Os Estados Unidos assinaram a CDB em 4 de junho de 1993, mas ainda no a raticaram.41 Em termos prticos, o pas ainda no partcipe efetivo da Conveno, situao que se reproduz no caso dos Protocolos de Cartagena e Nagoya (CBD, 2011a).
4 CONSIDERAES FINAIS SOBRE O CASO DOS ESTADOS UNIDOS
Sem maiores dvidas, o desenvolvimento biotecnolgico complexo e custoso em todas as suas etapas,42 includa a de patenteamento (De la Potterie e Franois, 2009). Alm disso, o sistema internacional de patentes exibe limitaes, sobretudo em relao necessidade de estabelecer novos critrios de patenteabilidade (Kingston, 2001), o que crtico em biotecnologias. H o agravante de que a biotecnologia um campo tcnico em que o material vivo pode ser objeto de patenteamento (Szarka, 1999). No caso norte-americano, observa-se uma estratgia pragmtica no tratamento das possibilidades de patenteamento de biotecnologias. Seu sistema de inovao dotado de caractersticas peculiares, no qual as conexes entre universidades, agncias governamentais e empresas privadas so regidas por regras formais e informais j bem estabelecidas. Isto propicia um moto efetivo em termos de resultados, e com intensa cooperao negociada entre os agentes. Sob tal contexto, os Estados Unidos desempenham um papel de liderana no sistema patentrio global em biotecnologias. Muitos estudos destacam ou contextualizam o aumento de patentes concedidas e de licenciamentos realizados aps a aprovao do Bayh-Dole Act. Sua particular trajetria histrica de acmulo de conhecimento e articulao entre academia e setor produtivo, os aportes governamentais, que raramente desprezaram os sistemas de produo agropecurio, de defesa, e energtico, e uma viso pragmtica quanto ao uso dos conhecimentos cientcos so fatos subjacentes a tal resultado.
40. Um exemplo nesta direo seriam os panels e disputas que se desenvolvem no mbito da OMC, em decorrncia de dumping ou alegaes de subsdios no permitidos. 41. De certa forma o pas privilegiou os interesses de seus setores industriais e o perl de sua capacitao cientca em detrimento do pleito e expectativa de muitas organizaes no governamentais (ONGs) e ambientalistas. Segundo Dal Poz e Barbosa (2007), uma vez que TRIPS deixa a cargo do pas a delimitao mxima de proteo patentria, inclusive sobre organismos vivos e genes (j que o tratado apenas xa, neste passo, o nvel mnimo de proteo), cada nao orienta a elaborao de seus instrumentos legais a partir do conjunto de presses polticas e sociais, que contemplam, por sua vez, acordos e convenes como a CDB. 42. Mayor (1992) j advogava que a complexidade e os custos de desenvolvimento no campo da engenharia gentica so positivamente correlacionados e crescentes, desde experimentos com a xao biolgica de nitrognio at as engenharias genticas propriamente dirigidas para o diagnstico de doenas, agentes de controle biolgico, obteno de vacinas animais, melhoria da rizbia vegetal, ou engenharia gentica de animais e plantas.
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normal no modelo dos Estados Unidos que as avaliaes terminativas somente se deem no Judicirio local. De fato, no caso dos Estados Unidos h pouqussimas vedaes explcitas. O sistema como um todo funciona reativamente, isto , todos podem aplicar, mas a abertura da lei aparente medida que o USPTO leva em conta as decises dos tribunais e jurisprudncias, que so vinculantes (no esprito da tradio jurdica local, o Common Law). Adicionalmente, a concesso de uma patente no signica que o produto nal ser liberado comercialmente, ainda dependendo de anlises do sistema regulatrio subsequente (FDA, USDA, DOE etc.). Em regra, o pas adota o formato o que pode ser feito, sem referncia explcita a uma lista exaustiva do que no pode ser objeto de patenteamento. Esta caracterstica se traduz em muitos depsitos novos ou inesperados, no raro avaliados caso a caso. Da a gerao de uma jurisprudncia quanto ao patenteamento de biotecnologias, havendo grande volume de informaes analisadas nos diversos casos que chegam a ser avaliados pelo sistema judicirio nos Estados Unidos, com decises no necessariamente lineares entre si.43 H regulaes especcas relativas proteo de plantas, dentro de um sistema mltiplo (sistema sui generis, patenteamento especco para plantas, ou patenteamento convencional; USPTO, 2012d), conforme a reproduo seja sexuada ou assexuada. Por certo, a manuteno de sistemas paralelos de proteo signica uma cobertura ou abrangncia mais ampla do sistema; porm, tambm uma complexidade operacional maior e um maior requerimento de infraestrutura de acompanhamento laboratorial e legal. Tambm, as informaes levantadas no presente estudo sinalizam no sentido de que permitida a submisso de pedidos de patentes para qualquer processo biotecnolgico que usa ou produz composio de matria que nova (USPTO, 2007; 2012b), animais no humanos (USPTO, 2011; 2012d), processos de clonagem de no humanos (Barbosa e Grau-kuntz, 2010) e uso de embries (Aippi, 2009).44 H tambm regras especcas para os requerimentos contendo sequncias de nucleotdeos e/ou de aminocidos (USPTO, 2008; 2012a). Deve-se observar tambm que o patenteamento de humanos em si negado (USPTO, 2011; 2012d). Na mesma linha, h referncias ao depsito de material biolgico relativo ao patenteamento de invenes, incluindo-se, na categoria de material biolgico, bactrias, fungos (inclusive levedura), algas, protozorios, clulas eucariticas, linhagens celulares, hibridomas, plasmdeos, vrus, tecidos celulares de plantas, liquens e se43. Para mais detalhes, ver Ladas & Parry LLP Intellectual Property Law (1995). 44. necessrio, contudo, referir que a partir da legislao consultada e dos estudos suplementares visitados, o patenteamento de inovao neste campo no parece ser questo denitiva quanto concesso de patentes para partes do corpo humano ou clonagem humana, ou relativamente ao uso de embries. Neste ltimo caso, ver tambm News Medical (2010).
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mentes. Vrus, vetores, organelas celulares e outros materiais no vivos existentes em uma clula viva e reprodutveis por meio da mesma poderiam ser depositados por intermdio de um depsito da clula hospedeira capaz de reproduzir o material no vivo. A possibilidade de depsito do material biolgico prevista. Ademais, h indcios de preocupao em manter a possibilidade de novos estudos do respectivo material biolgico. Tambm so inmeros os detalhamentos acerca da exigncia ou no de depsito de material biolgico em reivindicaes de patentes que incluem biotecnologias. Tal nvel de detalhe expressa o quo acurada est a legislao do pas no que se relaciona s solicitaes patentrias que envolvem material gentico. H indicadores tambm quanto ao patenteamento de produtos ou mtodos de produo que incorporem a tecnologia do DNA recombinante, e h preocupao com possibilidades de desenvolvimento de tcnicas (por terceiros) com as tecnologias do DNA recombinante, RNA recombinante, tecnologia de hibridoma, ou outros processos incluindo tcnicas especcas de manipulao gentica, inclusive sais ou ster de ingrediente ativo, como entidade nica ou em combinao com outro ingrediente ativo. Processos biotecnolgicos podem ser submetidos anlise patentria e se denem pelo (A) processo de alterar geneticamente ou de outra forma induzir um organismo uni ou multicelular a i) expressar uma sequncia de nucleotdeos exgena; ii) inibir, eliminar, aumentar ou alterar a expresso de uma sequncia de nucleotdeos endgena; e iii) expressar uma caracterstica siolgica especca no naturalmente associada com o referido organismo; (B) procedimento de fuso celular resultando uma linhagem celular que expressa uma protena especca, por exemplo, um anticorpo monoclonal; (C) mtodo de uso de um item produzido por meio de um processo denido pelos itens (A) ou (B), ou uma combinao dos mesmos. De modo geral, a legislao bem extensa. Mais de uma legislao pode incidir sobre um pedido de patente, a depender do produto envolvido novo medicamento humano, novo produto veterinrio, novo mtodo mdico, aditivo alimentar etc. H tambm todo um controle de testes e procedimentos especcos para cada caso, vale dizer, produto biolgico humano, antibitico ou medicamento para uso humano, nova droga45 para uso animal, novo produto biolgico de uso veterinrio, e aditivo alimentar.
45. The term drug product means the active ingredient of - (A) a new drug, antibiotic drug, or human biological product (as those terms are used in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act) or (B) a new animal drug or veterinary biological product (as those terms are used in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Virus-Serum-Toxin Act) which is not primarily manufactured using recombinant DNA, recombinant RNA, hybridoma technology, or other processes involving site specic genetic manipulation techniques, including any salt or ester of the active ingredient, as a single entity or in combination with another active ingredient (USPTO, 2012).
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Por m, no que diz respeito s licenas compulsrias, os Estados Unidos sempre se declararam contrrios concesso das mesmas. Todavia, conquanto a Lei de Patentes do pas no tenha previso especca para este tipo de licena, possvel localizar em diversas legislaes internas as previses legais que possibilitam o uso de licenas compulsrias em diversas situaes e, de fato, os tribunais federais americanos fazem amplo uso deste tipo de licena para regular o uso de patentes e quando entendido como necessrio.
REFERNCIAS
AIPPI INTERNATIONAL ASSOCIATION FOR THE PROTECTION OF INTELLECTUAL PROPERTY. Human embryos: no Human stem cells: yes. EPO vs. USPTO. Disponvel em: <https://www.aippi.org/enews/2009/edition07/ epo-USPTO.html>. Roma: Aippi, Apr. 2009. 2 p. ALCCER, J.; GITTELMAN, M.; SAMPAT, B. Applicant and examiner citations in US patents: an overview and analysis. Harvard Business School, 2008. 43 p. (Working Paper, n. 09-016). BARBOSA, D. B. Licenas compulsrias de patentes de inveno. 2002, p. 3. Disponvel em: <http://www.denisbarbosa.addr.com/paginas/200/propriedade. html#patentes>. Acesso em: 6 jan. 2012. ______.; GRAU-KUNTZ, K. Exclusions from patentable subject matter and exceptions and limitations to the rights biotechnology. Wipo, 2010. 100 p. BEUZEKOM, B. V.; ARUNDEL, A. OECD biotechnology statistics 2009. OECD, 2009. 103 p. BIO BIOTECHNOLOGY INDUSTRY ORGANIZATION. BIO 2005-2006 guide to biotechnology. Washington, DC: BIO, 2007. 149 p. CBD CONVENTION ON BIOLOGICAL DIVERSITY. List of parties. Cartagena protocol and its supplementary protocol, Nagoya protocol. Convention on Biological Diversity, 2011a. Disponvel em: <http://www.cbd.int/information/ parties.shtml?tab=0>. Acesso em: 21 e 22 jun. 2011. ______. Introduction. 2011b. Disponvel em: <http://www.cbd.int/intro/>. Acesso em: 21 e 22 jun. 2011. ______. History of the convention. 2011c. Disponvel em: <http://www.cbd. int/history/>. Acesso em: 21 e 22 jun. 2011. CDB CONVENO SOBRE DIVERSIDADE BIOLGICA. Disponvel em: <http://www.cdb.gov.br/CDB>. Acesso em: 23 abr. 2012.
53
CHAVES, G. C. et al. A evoluo do sistema internacional de propriedade intelectual: proteo patentria para o setor farmacutico e acesso a medicamentos. Cad. sade pblica do Rio de Janeiro, v. 23, n. 2, p. 261, 2007. DAL POZ, M. E.; BARBOSA, D. B. Incertezas e riscos no patenteamento de biotecnologias: a situao brasileira corrente. 2007. 37 p. Mimeografado. DAL POZ, M. E.; SILVEIRA, J. M. F. J.; FONSECA, M. G. D. Direitos de propriedade intelectual em biotecnologia: um processo em construo. In: SILVEIRA, J.; POZ, M. E.; ASSAD, A. Biotecnologia e recursos genticos: desaos e oportunidades para o Brasil. Campinas: UNICAMP, 2004. DE LA POTTERIE, B.; FRANOIS, D. The cost factor in patent systems. Journal of industry, competition and trade, v. 9, p. 329-355, 2009. DRATLER, J. Licensing of intellectual property, 3.03[2]. In: REICHMAN, J.; HASENZAHL, C. Non-voluntary licensing of patented inventions historical perspective, legal framework under TRIPS, and an overview of the practice in Canada and the USA. Sua: UNCTAD-ICTSD, 2003. p. 5. DRUMMOND, I. Avaliao da atividade de patenteamento em biotecnologia no Brasil no perodo de 1996 a 2007. 2009. Dissertao (Mestrado) Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, 2009. 63 p. GRAIN. UPOV: getting a free TRIPs ride? June 1996. Disponvel em: <http:// www.grain.org/article/entries/321-upov-getting-a-free-trips-ride>. Acesso em: 26 abr. 2012. KINGSTON, W. Innovation needs patents reform. Research policy, v. 30, p. 403-423, 2001. LADAS & PARRY LLP INTELLECTUAL PROPERTY LAW. Biotechnology and United States patent practice. 1995. Disponvel em: <http://www.ladas.com/ Patents/Biotechnology/Biotechnology.USA.html>. Acesso em: 7 maio 2011. LERNER, J. When bureaucrats meets entrepreneurs: the design of effective public venture capital programmes. The economic journal, , v. 112, n. F73-F84, Feb. 2002. MARQUES, J. P. F. R. Licenas voluntrias e obrigatrias. Coimbra: Almedina, 2008. MAYOR, F. As biotecnologias no incio dos anos noventa: xitos, perspectivas e desaos. Estudos avanados, v. 6, n. 16, p. 7-28, 1992.
54
MC NAMARA, P.; BADEN-FULLER, C. Shareholder returns and the exploration-exploitation dilemma: R&D announcements by biotechnology rms. Research policy, v. 36, p. 548-565, 2007. MORAIS, J. M. Polticas de apoio nanceiro inovao tecnolgica: avaliao dos programas MCT/Finep para empresas de pequeno porte. Braslia: Ipea, 2007. 78 p. (Texto para Discusso, n. 1.296). MOWERY, D. C. et al. The growth of patenting and licensing by US universities: an assessment of the effects of the Bayh-Dole Act of 1980. Research policy, v. 30, p. 99-119, 2001. ______.; SAMPAT, B. The Bayh-Dole Act of 1980 and university industry technology transfer: a model for other OECD governments? Journal of technology transfer, v. 30, n. 1/2, p. 115-127, 2005. NEWS MEDICAL. USPTO rejects WARFs stem cell patent claims, published on May 4, 2010. Disponvel em: <http://www.news-medical.net/news/20100504/ USPTO-rejects-WARFs-stem-cell-patent-claims.aspx>. Acesso em: 27 jun. 2011. NIOSI, J.; REID, S. E. Biotechnology and nanotechnology: science-base enabling technologies as windows of opportunity for LDCs? World development, v. 34, n. 3, p. 426-438, 2007. OECD ORGANIZATION FOR ECONOMIC AND COOPERATION DEVELOPMENT. Patent and REGPAT databases. Jan. 2009. ______. Share of countries in biotechnology patents led under PCT, 20072009. Key biotechnology indicators. Dec. 2011. Disponvel em: <http://www. oecd.org/dataoecd/38/33/49303992.pdf>. Acesso em: 27 mar. 2012. PENN LAW & POLICY. Question time is closed the utility requirement: when undeclared policy choices and epistemological barriers derail the system. 2012. Disponvel em: <http://www.law.upenn.edu/blogs/polk/patents/>. Acesso em: 26 abr. 2012. REICHMAN, J.; HASENZAHL, C. Non-voluntary licensing of patented inventions historical perspective. Legal framework under TRIPS, and an overview of the practice in Canada and the USA. Sua: UNCTAD-ICTSD, 2003. SAMPAIO, M. J. A.; SANTOS, M. M. Direitos de propriedade intelectual na agricultura. 2000. Disponvel em: <http://www.worldbank.org/research/abcde/ eu_2000/pdfles/santos.pdf>. SAMPAT, B. N. Patenting and US academic research in the 20th century: the world before and after Bayh-Dole. Research policy, v. 35, p. 772-789, 2006.
55
STITES & HARBISON PLLC. U.S. Supreme Court decision gives rise to new challenges for patent protection in the eld of personalized medicine and beyond. 2012. Disponvel em: <http://www.stites.com/news/657/u-s-supreme-court-decision-gives-rise-to-new-challenges-for-patent-protection-in-the-eld-of-personalized-medicine-and-beyond>. Acesso em: 26 abr. 2012. STUART, T.; SORENSON, O. The geography of opportunity: spatial heterogeneity in founding rates and the performance of biotechnology rms. Research policy, v. 32, p. 229-253, 2003. SZARKA, E. Patenting in biotechnology: a review of the 20th Symposium of ECB. Journal of biotechnology, v. 67, p. 1-11, 1999. TASSEY, G. The disaggregated technology production function: a new model of university and corporate research. Research policy, v. 34, p. 287-303, 2005. UNI-MERIT. CATI database. Maastricht: The Netherlands, Apr. 2009. UPOV INTERNATIONAL CONVENTION FOR THE PROTECTION OF NEW VARIETIES OF PLANTS. Members of the International Union for the Protection of new Varieties of Plants. 2011. Disponvel em: <http://www. upov.int/export/sites/upov/en/about/members/pdf/pub423.pdf>. Acesso em: 14 mar. 2011. ______. UPOV lex UPOV convention. 2012. Disponvel em: <http://www. upov.int/upovlex/en/upov_convention.html>. Acesso em: 3 abr. 2012. USPTO UNITED STATES PATENT AND TRADE OFFICE. Manual of patent examining procedure (MPEP) Ch 2400 biotechnology. Original 8th ed., Aug. 2001/latest revision July 2008. 60 p. Disponvel em: <http://www.USPTO. gov/web/ofces/pac/mpep/old/E8R7_2400.pdf>. Acesso em: 30 ago. 2010. ______. 2105 patentable subject matter living subject matter [R-1] 2100 patentability. 2011. Disponvel em: <http://www.USPTO.gov/web/ofces/pac/ mpep/documents/2100_2105.htm>. Acesso em: 7 jun. 2011. ______. Patent rules consolidated. Rev. 9, Aug. 2012. 318 p. 2012a. Disponvel em: <http://www.uspto.gov/web/ofces/pac/mpep/consolidated_rules.pdf>. Acesso em: 07 dez. 2012. ______. Patent laws consolidated, Rev. 9, Aug. 2012. 112 p. 2012b. Acesso em: 07 dez. 2012. Disponvel em: <http://www.uspto.gov/web/ofces/pac/mpep/ consolidated_laubs.pdf>. Acesso em: 07 dez. 2012. ______. General information about 35 U.S.C. 161 plant patents, 2012c. Disponvel em: <http://www.USPTO.gov/web/ofces/pac/plant/#1>. Acesso em: 26 abr. 2012.
56
______. 2105 patentable subject matter living subject matter [R-9]. 2012d. Disponvel em: <http://www.uspto.gov/web/offces/mpep/s2505.html>. Acesso em: 7 dez. 2012. VIEIRA; A. C. P.; BUAINAIN, A. M. Propriedade intelectual, biotecnologia e proteo de cultivares no mbito agropecurio. In: SILVEIRA, J.; POZ, M.; ASSAD, A. Biotecnologia e recursos genticos: desaos e oportunidades para o Brasil. Campinas: UNICAMP, 2004. XIA, Y. Financing agricultural research in the new biotechnology era. American journal of agricultural economics, v. 85, p. 1.259-1.265, Nov. 2003.
______.; BUCCOLA, S. University life science programs and agricultural

biotechnology. American journal of agricultural economics, v. 87, n. 1, p. 229-243, Feb. 2005. WIPO WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION. Paris convention for the protection of industrial property. Wipo database of intellectual property legislative texts. Disponvel em: <http://www.wipo.int/export/sites/ www/treaties/en/ip/paris/pdf/trtdocs_wo020.pdf>. Acesso em: 3 abr. 2012. WOOD, J. et al. Compulsory licensing on patents in the US, China, Japan, Germany and India. Disponvel em: <http://www.ipo.org/AM/CM/ContentDisplay.cfm?ContentFileID=6521&FusePreview=Yes>. Acesso em: 10 jan. 2012. WTO WORLD TRADE ORGANIZATION. Understanding the WTO: the organization - members and observers. 2008. Disponvel em: <http://www.wto. org/english/thewto_e/whatis_e/tif_e/org6_e.htm>. Acesso em: 15 mar. 2011.
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ANEXO TABELA A.1

Ano Evento
Fatos relevantes no desenvolvimento da biotecnologia nos Estados Unidos (1951-2006)

1951 Obtida inseminao articial de gado usando smen congelado. 1953 Estrutura do DNA (Watson & Crick, a partir dos estudos de cristalograa de Franklin & Wilkins). 1953 Nature publica manuscrito de Watson & Cricks descrevendo a estrutura dupla hlice do DNA (incio da gentica moderna). 1955 Pela primeira vez isolada uma enzima envolvida na sntese do cido nucleico. 1956 Kornberg descobre a enzima polimerase I, levando compreenso de como o DNA replicado. 1958 DNA produzido em um tubo de ensaio pela primeira vez. 1959 Fungicidas sistmicos so desenvolvidos. Os passos na biossntese proteica so delineados. 1960 Molculas DNA-RNA hbridas so criadas. RNA mensageiro descoberto. 1961 Departamento de Agricultura dos Estados Unidos registra o primeiro biopesticida. 1963 Novas variedades de milho desenvolvidas por Norman Borlaug incrementam a produo em 70%. 1964 Inicia-se a Revoluo Verde com novas linhagens de arroz que dobram a produo sob fertilizao suciente. 1965 Harris & Watkins obtm sucesso na fuso de clulas humanas e de camundongos. 1966 Cdigo gentico denido como uma sequncia de cdons (tri-nucleotdeos) especicando vinte aminocidos (Khorana, Nirenerg). 1967 Primeiro sequenciador automtico de protenas aperfeioado. 1969 Primeira vez que uma enzima sintetizada in vitro. 1970 Borlaug recebe o Prmio Nobel da Paz. Descoberta de enzimas de restrio que cortam e encaixam material gentico. 1971 Enzimas de restrio (K. Dana & D. Nath). 1971 Primeira sntese completa de um gene. 1972 Descobre-se que a composio do DNA humano 99% similar dos chimpanzs e gorilas. Primeiros trabalhos para transferncia de embries. 1973 Cohen & Boyer aperfeioam tcnicas de recorte e adeso de DNA e reproduzem um novo DNA em bactrias. 1975 Anticorpos monoclonais (Kohler & Milstein). 1975 Governo dos Estados Unidos reconhece a necessidade de criar regulamentaes acerca de experimentos com DNA recombinante. 1976 Primeiras regulamentaes para experimentos com DNA recombinante. 1977 Mtodo Sanger de sequenciamento. 1977 Primeira expresso de genes humanos em bactrias. 1978 Insulina humana recombinante produzida pela primeira vez. 1979 Hormnio de crescimento humano sintetizado pela primeira vez. 1980 Primeira patente para um micro-organismo geneticamente modicado (Diamond versus Chakrabarty). 1980 Aprovado o princpio de patenteamento de organismos. Patente para clonagem gentica concedida a Cohen & Boyer. 1982 Primeira droga baseada em DNA recombinante aprovada pelo FDA (Insulina, Genentech/Lilly). 1982 Desenvolvida a primeira vacina de DNA recombinante para gado. Primeira droga biotecnologicamente desenvolvida aprovada pelo FDA. (continua)
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(continuao) Ano Evento
1983 Tcnica de reao em cadeia da polimerase Polynerase Chain Reaction (PCR), que se tornaria ferramenta importante em pesquisas biotecnolgicas. 1984 Fingerprinting de DNA (uso forense, 1985). 1985 Aprovadas regulamentaes para a realizao de experimentos geneterpicos em humanos. 1986 Primeiro sequenciador automatizado (Hunkapiller, Applied Biosystems). 1986 Estabelecimento de regulamentaes mais rgidas para tcnicas de DNA recombinante (Estados Unidos). 1987 Primeiras permisses para testes a campo de plantas alimentares modicadas (tomates resistentes a vrus). 1988 Primeira patente para um camundongo transgnico (Harvard). 1989 Recombinao Homloga (Mario Capecchi). 1989 Iniciado o Projeto Genoma de Plantas. 1990 Primeira terapia gnica bem-sucedida Anderson National Institute of Health (NIH); decincia de adenosina deaminase. 1991 Projeto Genoma Humano lanado em esforo internacional. 1992 FDA (Estados Unidos) declara que alimentos transgnicos no so intrinsecamente perigosos e no exigem regulao especial. 1994 FDA (Estados Unidos) aprova 1o alimento completamente produzido com tcnicas biotecnolgicas (tomate FSAV RSA VR). 1995 Primeiro sequenciamento completo de um organismo (H. inuenzae). 1995 Primeiro sequenciamento gentico integral de organismo vivo, que no um vrus. 1996 Descobertas genticas associadas com a doena de Parkinson. 1997 Clonagem da ovelha Dolly (Wilmut & Campbell). 1997 Primeiro animal clonado de uma clula adulta. Soja RR e algodo Bolgard comercializados nos Estados Unidos. 1998 RNA de interferncia (A. Fire & C. Mello). 1998 Estabelecimento de linhas de pesquisa em clulas-tronco embrionrias humanas. primeiro draft do mapeamento do genoma humano. 2000 Concluso do primeiro mapeamento completo do genoma de uma planta. 2001 Publicao do genoma humano. 2002 Construo de um vrus sinttico. 2003 Enviroment Protection Agency (EPA) (Estados Unidos) aprova o primeiro milho trangnico resistente broca do milho. 2004 Sequenciamento dos genomas do frango e do chimpanz. Primeira produo comercial de bioetanol com enzimas biotecnolgicas e palha de trigo (Canad). 2005 Projeto piloto para realizao do Atlas Genmico do Cncer. Projetos genoma para soja, milho, e co. 2006 Primeira aprovao do USDA para uma vacina biotecnologicamente desenvolvida (plant-made) para a doena de Newcastle (sunos). Fontes: Bio (2007) e Drumond (2009).
CAPTULO 3
PROPRIEDADE INTELECTUAL E ASPECTOS REGULATRIOS EM BIOTECNOLOGIA: UNIO EUROPEIA*

Rogrio Edivaldo Freitas** Carlos Bianchi***
1 INTRODUO
O segmento de biotecnologias na Unio Europeia1 (UE) se consolidou na dcada de 1990, sob a liderana de Reino Unido, Alemanha e Frana, assim como tambm com experincias signicativas nos pases nrdicos, e Pases Baixos. Embora muitas destas naes apresentassem tradio em pesquisa biolgica e importantes empresas em reas de sade, alimentos, agronegcios, qumica e outras reas com potencial emprego de biotecnologias, as empresas efetivamente dedicadas a esta rea surgiram pouco depois do boom das biotecnologias na Califrnia e em Massachusetts (Estados Unidos). Segundo Gwynne (2000) a indstria de biotecnologias europeia alcanou maturidade tcnica, produtiva e regulatria em ns da dcada de 1990. Este autor mostra a preocupao de reproduzir a experincia dos Estados Unidos, especialmente no estmulo para as relaes universidade-empresa, para a criao de pequenas empresas de tipo start up,2 e para o desenvolvimento de um marco regulatrio menos restritivo e de um sistema de venture capital 3 mais amplo.
* Os autores agradecem os comentrios de Graziela F. Zucoloto e Alexandre G. de Souza, ambos da rea de Estudos Setoriais do Ipea, e os eximem das imperfeies remanescentes. ** Tcnico de Planejamento e Pesquisa da Diretoria de Estudos e Polticas Setoriais de Inovao, Regulao e Infraestrutura (Diset) do Ipea. *** Professor do Instituto de Economa da Universidade da Repblica/Uruguai. 1. Os pases-membros da UE so: Alemanha, ustria, Blgica, Bulgria, Chipre, Dinamarca, Eslovquia, Eslovnia, Espanha, Estnia, Finlndia, Frana, Grcia, Hungria, Irlanda, Itlia, Letnia, Litunia, Luxemburgo, Malta, Pases Baixos, Polnia, Portugal, Reino Unido, Repblica Tcheca, Romnia e Sucia (Europa, 2011). Observe-se que a UE no contempla todos os pases europeus. Assim, para as anlises deste captulo foram utilizadas informaes relativas UE (sobretudo a Diretiva 98/44/EC) bem como legislaes europeias especcas do European Patent Ofce (EPO), organizao que engloba pases europeus que no pertencem UE. 2. Segundo Morais (2007), esta a fase em que, tendo sido desenvolvido o novo produto e testado o prottipo, so executados os passos necessrios formao da empresa, como a solicitao de patentes, a organizao do corpo de gerentes, o desenvolvimento do plano de marketing e a instalao de mquinas para o incio da fabricao pr-comercial. 3. Estes investimentos ancoram-se (...) na premissa de que intermedirios nanceiros especializados podem resolver o problema das assimetrias de informaes por meio da avaliao cuidadosa das empresas antes da concesso de capitais e, em seguida, na fase de investimentos, pelo monitoramento das atividades, reduzindo as falhas de informao (Lerner, 2002 apud Morais, 2007).
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Os diferenciais de produtividade entre as duas regies associam-se a diversas explicaes segundo as subreas de biotecnologias e consoante cada caso nacional europeu. Possveis explicaes para este fenmeno seriam a trajetria de expanso da Cincia nos Estados Unidos e na UE, a diversidade de indstrias ou segmentos de origem (farmacutica, agropecuria, sade, processamento, uso para remediao ambiental), e eventuais assimetrias nos aparelhos regulatrios que formatam o desenvolvimento destas tecnologias nas duas regies. O procedimento administrativo burocrtico na UE tambm pode ser mais trabalhoso e oneroso por conta das eventuais exigncias dos pases-membros individualmente (De La Potterie e Franois, 2009). H tambm um histrico diferenciado de conexo nos centros de pesquisa-indstrias. Neste aspecto, a particular histria cientca dos Estados Unidos, sobretudo a partir da segunda metade do sculo XIX, no pode ser colocada em segundo plano. Igualmente, de acordo com Moses (2004), o contraste entre as percepes de Estados Unidos e UE acerca das biotecnologias em agricultura e alimentos a forma como os pases reagem aos grupos de presso poltica e comercial ilustra os perigos de se assumir que se algo aceito em determinado lugar e cultura, tambm deveria ser aceito em outros lugares. Neste sentido, o desenvolvimento das biotecnologias na Europa mostra um panorama diverso, associado participao do Estado e s capacidades produtivas de cada regio. No entanto, em todos os casos, talvez com a exceo do Reino Unido, trata-se de um modelo de desenvolvimento com forte participao do Estado e de grandes corporaes, e com marcada ingerncia da cidadania e de consumidores na denio dos marcos regulatrios. Uma especicidade do caso europeu que se trata de uma construo supranacional, o que exige um processo de articulao entre as diferentes instituies nacionais. O sistema de regulao da propriedade intelectual na Europa data do sculo XIX. Desde a Conveno de Paris para a Proteo da Propriedade Industrial de 1883, costuraram-se acordos supranacionais para regular a proteo da propriedade intelectual. No sculo XX, em 1973, raticou-se a European Patent Convention (EPC)4 em Munique (Harhoff e Reitzig, 2004). A partir da conveno de Munique, foi criado em 1977 o Escritrio Europeu de Patentes que hoje rene 38 Estados-membros, sendo uma organizao de maior abrangncia que a UE.
4. A EPC tem estabelecido um processo europeu para a concesso de patentes, com base em uma nica aplicao, e criou um corpo uniforme de leis patentrias substantivas desenhado para fornecer maior, mais barata e mais fcil proteo para invenes nos Estados partcipes. Tais Estados atuais so: Albnia, Alemanha, ustria, Blgica, Bulgria, Chipre, Crocia, Dinamarca, Eslovquia, Eslovnia, Espanha, Estnia, Finlndia, Frana, Grcia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islndia, Itlia, Letnia, Lichenstein, Litunia, Luxemburgo, Macednia, Malta, Mnaco, Noruega, Polnia, Portugal, Reino Unido, Repblica Tcheca, Romnia, San Marino, Srvia, Sucia, Sua, e Turquia (EPO, 2012a).
Propriedade Intelectual e Aspectos Regulatrios em Biotecnologia: Unio Europeia
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Segundo dados de Beuzekom e Arundel (2009), em termos das principais regies envolvidas em aplicaes de patentes biotecnolgicas por meio do Patent Cooperation Treaty (PCT)5 no perodo 2004-2006, a participao dos Estados Unidos a mais expressiva. J os pases da UE representativos neste critrio (Alemanha, Reino Unido, Frana, Holanda, Dinamarca, Blgica, Sucia e Finlndia) aparecem logo a seguir com 26% do total de respectivas patentes em biotecnologias. Aqui, o destaque para as regies situadas na Alemanha,6 responsvel por 39% do total da UE. Ao mesmo tempo, a anlise do nmero de alianas para pesquisa ou transferncia de biotecnologias (Beuzekom e Arundel, 2009) ao longo do perodo 1990-2005 mostra que a Europa experimenta uma srie crescente entre 1997 e 2006,7 e sua taxa de crescimento anual mdio neste segmento foi de 26%, contra 22% dos Estados Unidos. Em termos de patentes submetidas no sistema PCT, no perodo 2007-2009, 29% foram oriundas de um dos pases-membros da UE, com destaque para a Alemanha, que foi responsvel por 25% da participao europeia (OECD, 2011), conforme grco 1.
Mangematin et al. (2003) estudaram em particular o caso francs em uma amostra de sessenta pequenas empresas biotecnolgicas e concluram que as alianas mais frequentes eram as alianas com equipes acadmicas locais. Nesse estudo,
5. Da sigla em lngua inglesa PCT llings. Segundo Dal Poz, Silveira e Fonseca (2004), dizem respeito a pedidos de reconhecimento de patentes com validade nos pases que fazem parte do respectivo Acordo de Cooperao. 6. Nordrhein-Westfalen, Bayern, Baden-Wrttemberg, Hessen, Berlin e Niedersachsen. 7. Antes de 1997, a srie de dados europeus era oscilante, e somente apresentou crescimento contnuo a partir daquele ano.
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evidenciou-se novamente que as redes cientcas exercem impacto na capacidade das rmas de levantarem capital para suas atividades de pesquisa e desenvolvimento (P&D). Em nvel de mo de obra, a participao europeia tambm relevante para o segmento em termos mundiais. Aqui, o que se observa mais uma vez a consolidao do esforo unionista europeu como segundo principal player global nas P&D destas tecnologias, de modo a representar 22% do total de empregados em rmas que fazem P&D em biotecnologias, com base nos dados de Beuzekom e Arundel (2009).8 Tambm, aes prticas, como a participao no The bioeconomy to 2030: designing a policy agenda (OECD, 2007) apontam na direo de maior uso prtico das biotecnologias no Velho Continente, ao menos em setores nos quais a UE v maior necessidade e menor risco, como na rea de fontes renovveis de energia. Em alguma medida, no de se esperar que a UE aceite passivamente o alargamento do gap tecnolgico dos seus pases-membros em relao aos Estados Unidos neste tipo de pesquisa/atividade. Comparativamente, o European Union Center of North Carolina (EUCNC, 2009) analisara a relao entre os padres de desenvolvimento das empresas de biotecnologias na UE e nos Estados Unidos. Segundo o citado estudo, o padro de concentrao das atividades de biotecnologias est ligado a fatores especcos como a fora relativa no campo de Cincias da Vida, fatores polticos de promoo pblica dessa rea9 e a presena de tradies industriais especcas vinculadas ao segmento. Quanto poltica tecnolgica, na UE h muitos programas desenhados para estimular a cooperao pblico-privada bem como a cooperao com agentes internacionais. Neste contexto, destacam-se os projetos Bridge e Brite-Euram, cujos principais institutos identicados em cooperao pblico-privada foram: o Agricultural Food Research Council (AFRC), o Centre National de la Recherche Scientique (CNRS), o Consejo Superior de Investigaciones Cienticas (CSIC), o European Molecular Biology Laboratory (EMBL), o Rijksuniversiteit Gent, a Foundation for Research and Technology-Hellas (FORTH), o Institut National de la Recherche Agronomique (Inra) e a Wageningen Agricultural University. Feita a introduo precedente, o objetivo do captulo o de identicar e analisar aspectos-chave do patenteamento em biotecnologias na UE. Para tal, o
8. Em alguns casos estiveram disponveis dados de levantamentos especcos para rmas de biotecnologias; noutros, porm, utilizaram-se informaes de rmas que fazem P&D em biotecnologia, quando apenas disponveis levantamentos de P&D. Quanto UE, os dados contemplam Irlanda e Portugal (2005), Blgica, ustria, Itlia, Espanha e Frana (2006), Polnia, Repblica Tcheca, Flandres, Alemanha e Finlndia (2007). 9. Como exemplo, nos Estados Unidos, muitos departamentos federais aportam recursos em pesquisas que empregam ferramentas biotecnolgicas. Os Departamentos de Agricultura e de Energia so tpicos.
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trabalho conta ainda com quatro sees. A seo 2 elenca as legislaes de patentes em biotecnologias na UE, desagregando os casos de patenteamento no permitido e os de patenteamento permitido. A terceira seo dedica-se questo do licenciamento compulsrio. J a seo 4 discute normas adjacentes e importantes quanto ao patenteamento das respectivas tecnologias, precipuamente o Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (Acordo TRIPS) e a Conveno sobre Diversidade Biolgica (CDB). Por m, na seo 5 desenvolvido o ltimo tpico guisa de consideraes nais.
2 LEGISLAO DE PATENTES EM BIOTECNOLOGIAS
A UE apresenta uma norma dedicada s invenes biotecnolgicas. Trata-se da Diretiva 98/44/EC (Parlamento Europeu, 1998). Apresentada em detalhe no box 1, a Diretiva (Artigo 11) estabelece que no h direitos de propriedade sobre a matria biolgica cuja reproduo ou multiplicao resulta necessariamente da utilizao para a qual a matria biolgica foi colocada no mercado. Isto basicamente protege o direito reutilizao de sementes por parte dos agricultores10 que compraram variedades de sementes protegidas. Estritamente,
By way of derogation from Articles 8 and 9, the sale or other form of commercialisation of plant propagating material to a farmer by the holder of the patent or with his consent for agricultural use implies authorisation for the farmer to use the product of his harvest for propagation or multiplication by him on his own farm, the extent and conditions of this derogation corresponding to those under Article 14 of Regulation (EC) No 2100/94 (Parlamento Europeu, 1998).
Neste ponto, preciso referir que a UE apresenta um sistema de direitos para variedades de plantas, materializado na EC Regulation no 2100/1994 (Wipo, 2012a), de 27 de julho de 1994.11 Este documento trata das variedades de todos os gneros e espcies botnicas, incluindo, entre outras coisas, hbridos entre gneros e espcies.
10. Farmers privilege ou farmers right em lngua inglesa, e que contempla o direito de os agricultores reutilizarem uma variedade protegida e reter a semente de suas safras para reuso, sem pagar royalties novamente ao reprodutor sementeiro. No caso de produo animal, respectivamente, no seria infrao do direito de patente o uso pelo produtor para um propsito agropecurio de um animal ou material reprodutivo animal que constitui ou contm inveno patenteada. Para detalhes, ver Barbosa e Grau-Kuntz (2010). 11. A EC leva em conta outros acordos internacionais, includa a International Union for the Protection of New Varieties of Plants (UPOV): Whereas this Regulation takes into account existing international conventions such as the International Convention for the Protection of New Varieties of Plants (UPOV Convention), the Convention of the Grant of European Patents (European Patent Convention) or the Agreement on trade-related aspects of intellectual property rights, including trade in counterfeit goods; whereas it consequently implements the ban on patenting plant varieties only to the extent that the European Patent Convention so requires, i.e. to plant varieties as such (Wipo, 2012a, grifos nossos).
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De forma similar Lei de Proteo de Cultivares (LPC) brasileira, direitos para variedades de plantas so concedidos12 para variedades que so: distintas, uniformes, estveis e novas, conforme denidos na prpria norma. Tambm, este sistema desenhado de forma que os direitos para variedades de plantas aqui concedidos no esto sujeitos proteo cumulativa com o regime de patentes.13 Alm disso, h dois aspectos fundamentais a serem destacados neste sistema de proteo de varietais. Por um lado, conforme o Artigo 13 em Wipo (2012a), permite-se ao detentor do direito sobre variedades produzir ou reproduzir, condicionar para os propsitos de propagao, oferecer para venda, vender, exportar, importar ou estocar (para os propsitos anteriores) a variedade para a qual o direito foi concedido, igualmente em relao s variedades essencialmente derivadas (ver tambm De Lomenie, 1995). Entretanto, isto no restringe os agricultores de usarem, para propsitos de propagao em suas propriedades, o produto da colheita obtida pelo cultivo, em particular nos casos denidos pela prpria EC (Artigo 14), ou seja,
Article 14. Derogation from Community plant variety right. 1. Notwithstanding Article 13 (2), and for the purposes of safeguarding agricultural production, farmers are authorized to use for propagating purposes in the eld, on their own holding the product of the harvest which they have obtained by planting, on their own holding, propagating material of a variety other than a hybrid or synthetic variety, which is covered by a Community plant variety right. 2. The provisions of paragraph 1 shall only apply to agricultural plant species of: (a) Fodder plants: (...) (b) Cereals: (...) (c) Potatoes: (...) (d) Oil and bre plants: (...) (Wipo, 2012a).
Ademais, outras fontes14 de direito ou de referncia dizem respeito temtica, vale dizer, Case law of the boards of appeal (EPO, 2006), The European Patent Convention (EPO, 2010a), Guidelines for examination in the European patent ofce replacement sheet (EPO, 2010b), Guide for applicants-part 1 (EPO, 2010c), National law relating to the EPC (EPO, 2011), Guidelines for examination in the European patent ofce (EPO, 2012b), e Guide for applicants-part 2 (EPO, 2012b).
12. Esta forma de proteo estende-se por 25 anos, exceto para variedades de rvores e videiras, quando a proteo dura at 30 anos, podendo ser ampliada por cinco anos adicionais em ambos os casos. 13. Art. 92. Cumulative protection prohibited. 1. Any variety which is the subject matter of a Community plant variety right shall not be the subject of a national plant variety right or any patent for that variety. Any rights granted contrary to the rst sentence shall be ineffective (Wipo, 2012a). 14. Aqui, preciso fazer uma distino importante. H duas fontes diversas de direito relativo a patentes biotecnolgicas. Primeiro, fora da UE, como um tratado internacional (ou seja, no unionista) h a EPC e a European Patent Ofce (EPO) (que no so da UE). De outro lado, h uma srie de normas da Unio, das quais a mais importante a Diretriz 98/44/EC (grifo nosso). Uma discusso sobre as interfaces entre as fontes da EPC e a Diretiva 98/44/EC pode ser encontrada em No Patents on Seeds (2012).
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Na UE existe um cuidado com a manuteno de espao para as regulamentaes nacionais, ao mesmo tempo que se nota uma tentativa de contemplar situaes de forma exvel. Isto proporciona maior espao para discusses internas e um menor ritmo de velocidade nas deliberaes. As disciplinas citadas elencam os casos de biotecnologias no patenteveis e patenteveis. Segundo EPO (2010c), o Escritrio de Patentes Europeu concede patentes para invenes que so novas, envolvem um passo inventivo e so suscetveis de aplicao industrial.15 No padro dos Estados Unidos, os requerimentos so um pouco diferentes, vale dizer, a inveno deve ser til, caracterizar novidade, e no ser bvia. Alm disso, conforme EPO (2012b), a EPC refere-se s diferentes categorias de pedidos/aplicaes (produto, processo, dispositivo ou uso). Para muitas invenes, pedidos em mais do que uma categoria so necessrios para uma total proteo. Ao mesmo tempo, h apenas dois tipos bsicos de pedidos, ou seja, pedidos para uma entidade fsica (produto, dispositivo) ou pedidos para uma atividade (processo, uso). O primeiro tipo bsico de pedido (pedido de produto) inclui uma substncia ou composies (por exemplo, compostos qumicos ou uma mistura de compostos) bem como qualquer entidade fsica (por exemplo, objeto, artigo, dispositivo, mquina ou sistema de dispositivo em cooperao) que produzido pela habilidade tcnica de uma pessoa. O segundo tipo bsico de pedido (pedido de processo) aplicvel a todos os tipos de atividades nas quais interveniente o uso de algum produto material para efetivar o processo; a atividade pode ser exercida sobre produtos materiais, sobre energia, sobre outros processos (como em processos de controle) ou sobre coisas vivas.
2.1 Patenteamento no permitido
A introduo do Artigo 53 EPC dene como no patenteveis os casos a seguir. 1) As invenes cuja publicao ou explorao seriam contrrias ordem pblica ou moralidade, desde que a explorao no seja considerada contra a ordem pblica apenas por ser proibida por lei ou regulao em um ou alguns dos Estados-membros (USPTO, 2012b). Este veredito pode surgir da concluso de um processo de anlise referente ao pedido de patente.
15. So precondies para a concesso de uma patente europeia a inveno ser nova, envolver um passo inventivo e ser suscetvel de aplicao industrial (EPO, 2006).
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2) Variedade de planta ou animal ou processos essencialmente biolgicos16 para a produo de plantas ou animais. Um processo para a produo de plantas ou animais essencialmente biolgico se ele consiste inteiramente de um fenmeno natural como cruzamento ou seleo (EPO, 2006). Esta vedao no se aplica a processos microbiolgicos17 ou aos produtos destes.18 patentevel um processo microbiolgico ou outro processo tcnico ou um produto (sem ser uma variedade de planta ou animal) obtido por meio de tal processo (EPO, 2012b). Na mesma direo, patentes no deveriam ser concedidas em relao a invenes biotecnolgicas19 (EPO, 2012b) que, em particular, dizem respeito a: 3) Processo de clonagem de seres humanos, isto , todo e qualquer processo, incluindo as tcnicas de ciso de embries, que tenha por objetivo criar um ser humano que possua a mesma informao gentica nuclear que outro ser humano vivo ou falecido (Diretiva UE 98/44/ EC, rec.41). 4) Processos para clonagem de seres humanos.
16. Processos para a produo de plantas ou animais no so patenteveis se eles so processos essencialmente biolgicos. Processos no essencialmente biolgicos so patenteveis (EPO, 2006). Neste contexto, so comuns as decises caso a caso. Por exemplo, In this particular case, it was concluded that the claimed processes for the preparation of hybrid plants did not constitute an exception to patentability because they represented an essential modication of known biological and classical breeders processes, and the efciency and high yield associated with the product showed important technological character(...) Claims for the production of transgenic non-human mammals through chromosomal incorporation of an activated oncogene sequence into the genome of the non-human mammal did not involve an essentially biological process within the meaning of Art. 53(b) EPC (EPO, 2006). Aqui, a noo de processo essencialmente biolgico tem sido denida pelo Escritrio Europeu a partir do grau de interveno tcnica; ou seja, se o ltimo exerce um papel determinante ou de controle sobre os resultados, o processo pode ser patentevel, como nos casos de cultura de tecidos e de insero de genes em planta (UNCTADICTSD, 2005 apud Barbosa e Grau-Kuntz, 2010). Esta no , portanto, uma discusso encerrada j que leva em conta medies do grau de interveno humana num processo resultante. 17. Nas regulaes da UE (EPO, 2006), o Board interpretou o termo microbiolgico como atividades tcnicas nas quais foi feito uso direto de micro-organismos, o que inclui no apenas processos de biotransformao e de fermentao tradicional, mas tambm a manipulao de micro-organismos por engenharia gentica ou tcnicas de fuso, a produo ou modicao de produtos em sistemas recombinantes etc. ou, em resumo, todas as atividades em que feito um uso integrado de tcnicas bioqumicas e microbiolgicas, incluindo tcnicas de Engenharia Qumica e Engenharia Gentica, com o objetivo de explorar as capacidades de micrbios e de clulas cultivadas. 18. Explicitamente, The bar on patenting under Art. 53(b), rst half-sentence, EPC, does not extend to the products of a microbiological process which are patentable under Art. 53(b), second half-sentence, EPC. Thus patents were held to be grantable for animals produced by a microbiological process, although this term was not dened. Concerning the patentability of animals, it was held in T 315/03 (OJ 2006) that, in an assessment under Art. 53(b) EPC, the principle enunciated in G 1/98 (OJ 2000) concerning plants and plant varieties should also be followed in the case of animals. This meant that a patent should not be granted for a single animal variety (or species or race, depending on which language text of the EPC is used) but could be granted if varieties might fall within the scope of its claims (EPO, 2006, grifos nossos). Assim, observa-se que a legislao aberta avaliao individual em termos da submisso de patentes para variedades de plantas e variedades de animais. Ademais, importante registrar que, no caso de animais, no h a alternativa de proteo baseada em sistema sui generis, diferentemente dos pedidos relativos a plantas. 19. Invenes biotecnolgicas so invenes que dizem respeito a produtos consistindo de/ou contendo material biolgico ou um processo por meio do qual o material biolgico produzido, processado ou usado. Material biolgico signica qualquer material contendo informao gentica capaz de reproduzir-se ou ser reproduzida em um sistema biolgico (EPO, 2010a).
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5) Processos para modicar a identidade gentica germinal de seres humanos. 6) O uso de embries humanos para propsitos comerciais ou industriais. A excluso de uso do embrio humano para ns industriais ou comerciais no afeta a inveno para propsitos diagnsticos ou teraputicos aplicveis aos embries humanos e teis a eles (Diretiva UE 98/44/EC, rec.42).20 7) Processos para modicar a identidade gentica de animais e que possam lhes causar sofrimento sem qualquer benefcio mdico substancial ao homem ou aos animais, e tambm os animais resultantes de tais processos.21 Um processo que inclusse a manipulao gentica no poderia ser considerado um processo essencialmente biolgico, visto que o ltimo consiste exclusivamente de um fenmeno natural como cruzamento ou seleo. Processos essencialmente biolgicos no so patenteveis. Esta questo contempla situaes especcas na legislao visto que, por um lado:
(...) a process involving inserting a gene or trait into a plant by genetic engineering does not rely on recombination of whole genomes and the natural mixing of plant genes, and hence is patentable. A process of treating a plant or animal to improve its properties or yield or to promote or suppress its growth e.g. a method of pruning a tree, would not be an essentially biological process for the production of plants or animals since it is not based on the sexual crossing of whole genomes and subsequent selection of plants or animals; the same applies to a method of treating a plant characterised by the application of a growth-stimulating substance or radiation. The treatment of soil by technical means to suppress or promote the growth of plants is also not excluded from patentability (see also G-II, 4.2.1) (EPO, 2012b).
Enquanto, por outro lado, praticamente no mesmo ponto da legislao:

On the other hand, product claims for plant or animal varieties cannot be allowed even if the variety is produced by means of a microbiological process (Rule 27(c)). The exception to patentability in Art. 53(b), rst half-sentence, applies to plant varieties irrespective of the way in which they are produced. Therefore, plant varieties containing genes introduced into an ancestral plant by recombinant gene technology are excluded from patentability (G 1/98) (EPO, 2012b).
20. Por outro lado, h informaes que argumentam pela impossibilidade de patenteamento apenas nos casos envolvendo uso e destruio de clulas-tronco embrionrias, no se aplicando a invenes relativas a clulas-tronco embrionrias em geral. Para detalhes, ver Aippi (2009) apud Barbosa e Grau-Kuntz (2010). Particularmente em relao realizao de pesquisas em clulas-tronco embrionrias, h diferentes interpretaes de parte dos Estados membros, conforme se observa no estudo de Diniz e Avelino (2009). Assim, o detalhe no da informao parece ainda estar em discusso. 21. O benefcio mdico substantivo refere-se a qualquer benefcio em termos de pesquisa, preveno, diagnstico ou terapia (Diretiva EU 98/44/EC, rec.45) (EPO, 2012b).
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Em regra, uma patente no deveria ser concedida para uma especca variedade (espcie ou raa)22 animal, mas poderia ser concedida para inovaes abrangendo diversas variedades (espcies ou raas) de animais. Uma patente tambm no deveria ser concedida a determinada ou especca variedade de planta, mas pode ser concedida se variedades (no plural) podem cair no escopo da reivindicao patentria. Caso variedades de plantas sejam reivindicadas individualmente, elas no so patenteveis,23 independentemente de como elas foram concebidas. Esta aparenta ser a organizao bsica, considerando-se as possibilidades de verecditos distintos para casos especcos e para inovaes tecnolgicas genricas. Adicionalmente em relao a esta questo,
The Enlarged Board came to the conclusion in G 1/98 that a correct interpretation of Art. 53(b) EPC does not exclude the granting of patents for transgenic plants, where specic plant varieties are not identied, even if the claims embraced inter alia plant varieties. The Enlarged Board took the view that Art. 53(b) EPC dened the borderline between patent protection and plant variety protection. The extent of the exclusion for patents was the obverse of the availability of plant variety rights. Since plant variety rights were only granted for specic plant varieties and not for technical teachings which could be implemented in an indenite number of plant varieties, it was not sufcient for the exclusion from patent protection in Art. 53(b) EPC to apply that one or more plant varieties were embraced or might be embraced by the claims of the patent application 24 (EPO, 2006) (grifos nossos).
Ou, equivalentemente,
Finally, the Enlarged Board held that the exception to patentability in Art. 53(b), rst halfsentence, EPC, applies to plant varieties irrespective of the way in which they were produced. Therefore, plant varieties containing genes introduced into an ancestral plant by recombinant gene technology are excluded from patentability. The underlying reason for this is that the exclusion in Art. 53(b) EPC was made to serve the purpose of excluding from patentability subject-matter which is eligible for protection under the plant breeders rights system. It does not make any difference for the requirements under the
22. Depende de em que lngua o texto da EPC utilizado (EPO, 2006). 23. Aparentemente, no caso de variedades de plantas a exceo patenteabilidade refora sobretudo a proteo por meio dos direitos do melhorista. primeira vista, a patente ou proteo por meio de direitos do melhorista depende do particular enquadramento do pedido, tal como descrito quando de sua submisso (suas caractersticas especcas). 24. Este trecho refere-se proteo de direitos intelectuais do melhorista de plantas. Os direitos do melhorista seriam apenas concedidos a variedades de plantas especcas, e no para conhecimentos tcnicos que pudessem ser implementados em um nmero indenido de variedades de plantas. Em termos amplos, () only technical inventions can be protected by patents (EPO, 2006). De toda a sorte, os documentos legais da UE trazem uma srie grande de casos reais avaliados, o que mostra que, no raro, a concesso ou no de patentes mediante tais pedidos depende de anlise individual dos pedidos em tela.
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UPOV Convention or under the Regulation on Plant Variety Rights, whether a variety is obtained by traditional breeding techniques or genetic engineering. This meant that the term plant variety was appropriate for dening the borderline between patent protection and plant breeders rights protection irrespective of the origin of the variety. The argument that the legislator of the EPC did not envisage the possibility of genetically modied plant varieties and for this reason could not have had the intention of excluding them from patentability could not be accepted - laws are not restricted in their application to situations known to the legislator (see also T 475/01) (EPO, 2006).
No caso de variedades de plantas, como descrito anteriormente, outra forma de proteo disponvel na maior parte dos Estados-membros da UE e em EPO (2010c).25 Caso se trate de uma variedade especca de planta, vale um sistema estilo UPOV, plant breeders right.26 De fato, alm dos direitos excepcionais do sementeiro produtor (breeders right) e dos direitos excepcionais do agricultor (farmers right), a Diretiva da UE fornece linhas gerais para governar a transio entre o direito de patentes stricto sensu e os direitos excepcionais. Contudo, Barbosa e Grau-Kuntz (2010) enfatizam a indicao de reas nas quais a patente no se estende a situaes cobertas pelos direitos excepcionais Plant Variety Protection (PVP) , casos em que os direitos excepcionais deveriam ser ampliados at o contexto de patentes, e situaes em que uma licena compulsria dependente ou licena cruzada deveria ser editada para permitir a explorao de uma variedade de plantas que poderia defrontar-se com uma patente estabelecida ou vice-versa.27 Em relao aos mtodos agrcolas e aos mtodos de tratamento de animais, ainda que sejam em regra potencialmente patenteveis, os mtodos de cirurgia ou terapia veterinria esto excludos da patenteabilidade.28 Esta excluso assemelha ser uma opo poltica, ancorada em argumentos socioticos debatidos no mbito da UE.
25. Casos representativos esto relatados em EPO (2006) e em EPO (2010a). Em EPO (2010a), as referncias so s Convenes UPOV de 1961 e de 1991. importante registrar que a UPOV atua mais propriamente na proteo das cultivares agronmicas, com nfase no direito de propriedade intelectual, e uma de suas misses precpuas facilitar as trocas internacionais de plantas, fundamental do ponto de vista da promoo de variabilidade gentica dos bancos nacionais de plantas. 26. Conforme Barbosa e Grau-Kuntz (2010), trata-se de uma exceo s regras patentrias tradicionais, de modo a permitir aos reprodutores de sementes livre acesso s variedades protegidas para propsitos de pesquisa. 27. Trata-se de uma situao prtica que pode surgir em muitos pedidos. 28. Segundo EPO (2006), According to G 5/83 (OJ 1985) the intention of Art. 52(4) EPC was only to prevent non-commercial and non-industrial medical and veterinary activities from being restrained by patent rights (see T 245/87, OJ 1989). In T 385/86 (OJ 1988) the board stated that Art. 52(4), rst sentence, EPC represented an exception to the general obligation to patent inventions. Like any exclusion clause, Art. 52(4), rst sentence, EPC, had to be narrowly construed (see also G 1/04, OJ 2006), and should not apply to treatments which were not therapeutic in character (see T 144/83, OJ 1986), or did not constitute a surgical or diagnostic method - a fact underscored by the statement in the second sentence that the exclusion from patentability did not apply to products for use in such methods.
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Nesta linha, o Artigo 52(4) EPC estipula que nem os mtodos de tratamento do corpo humano ou animal por cirurgia ou terapia nem os mtodos de diagnstico praticados no corpo humano ou animal sero considerados invenes patenteveis. A excluso de patenteabilidade no se aplica a produtos, substncias29 e composies para uso em tais mtodos, como medicamentos ou instrumentos cirrgicos (EPO, 2010c). Todavia, de acordo com EPO (2012b) outros mtodos para tratamento de seres humanos ou animais vivos (por exemplo, tratamento de uma ovelha com vistas a promover crescimento, para melhorar a qualidade da carne, ou a produo de l) ou outros mtodos para medir ou registrar caractersticas do corpo humano ou animal so patenteveis, conquanto provado que tais mtodos sejam de carter essencialmente tcnico, e no essencialmente biolgico. Por exemplo, um depsito contendo pedidos relativos ao tratamento puramente cosmtico de um humano pela administrao de um produto qumico seria patentevel. Um tratamento cosmtico envolvendo cirurgia ou terapia, entretanto, no seria patentevel. Alm disso, um tratamento ou mtodo de diagnstico praticado em um corpo de humano ou de animal morto no estaria excludo de patenteabilidade em virtude do Artigo 53(c) (EPO, 2012b). Ao mesmo tempo, o tratamento de uidos ou tecidos corporais, depois que eles tenham sido retirados do corpo humano ou animal, ou mtodos diagnsticos respectivamente aplicados, no estariam excludos de patenteabilidade, medida que tais uidos ou tecidos no sejam retornados ao corpo.
2.2 Patenteamento permitido
Segundo EPO (2006), matria viva em geral no excluda de patenteabilidade na EPC. Estabeleceu-se (OJ 1995) que plantas e sementes no deveriam constituir per se uma exceo patenteabilidade sob o Artigo 53(a) EPC apenas e to somente por representarem matria viva, ou com base na ideia de que recursos genticos vegetais deveriam ser mantidos como herana comum da humanidade. Baseando-se no Artigo 53(b)EPC, concluiu-se em T 49/83 (OJ 1984) que no era possvel inferir da EPC nenhuma excluso geral de invenes na esfera da natureza viva.
29. Por exemplo, uma substncia ou composio j conhecida por ter sido usada em um primeiro uso mdico ainda pode ser patentevel sob o Artigo 54(5) para um segundo ou posterior uso em um mtodo de acordo com o Artigo 53(c), reconhecido que este dito uso seja novo e inventivo (EPO, 2012b). Consoante Barbosa e Grau-Kuntz (2010), se uma substncia natural que isolada de seu hbitat pode ser adequadamente caracterizada seja por sua estrutura seja pelos processos mediante os quais obtida, ou por parmetros outros, a substncia per se pode ser patentevel. H relatos de casos permitidos de solicitao de patente para o segundo uso de uma substncia j utilizada ou previamente conhecida (EPO, 2006).
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Isto posto, so patenteveis os casos enquadrveis nas situaes a seguir. 1) Material biolgico que isolado de seu meio ambiente natural ou produzido por meio de um processo tcnico mesmo que ocorresse previamente na natureza. Conforme EPO (2010c):
The third eld is plant and animal varieties and essentially biological processes for the production of plants or animals, which are expressly excluded from patentability. In the case of plant varieties, a separate form of protection is available in most contracting states and under EU law. A process for the production of plants or animals is essentially biological if it consists entirely of natural phenomena such as crossing or selection. The exclusion does not apply to microbiological processes or the products of such processes. In general, biotechnological inventions are also patentable if they concern biological material that is isolated from its natural environment or produced by means of a technical process, even if it previously occurred in nature (grifo nosso).
2) Plantas ou animais se a viabilidade tcnica da inveno no est limitada a uma particular variedade de planta ou animal.30 Invenes relativas a plantas ou animais so patenteveis desde que a factibilidade tcnica da inveno no esteja connada a uma nica variedade de planta ou raa animal (Diretiva UE 98/44/EC, rec.29). Um pedido no qual diversas variedades especcas de plantas no sejam especicamente reivindicadas no est excludo de patenteabilidade sob o Artigo 53(b) ainda que ele possa contemplar diversas variedades de plantas (OJ 3/2000, e IV, 4.6) (EPO, 2012b). Na letra prpria da norma:
According to Art. 53(b) EPC, a patent shall not be granted if the claimed subject-matter is directed to plant varieties. In the absence of the identication of a specic plant variety in a product claim, the subject-matter of the claimed invention is not directed to a plant variety or varieties within the meaning of Art. 53(b) EPC. Thus, a patent shall not be granted for a single plant variety but can be granted if varieties may fall within the scope of the claims. If plant varieties are individually claimed, they are not patentable, irrespective of how they were made (EPO, 2006, grifo nosso).
30. Estritamente, In T 356/93 (OJ 1995) the board referred to T 19/90 (OJ 1990), which held that animal varieties were patentable if they were the product of a microbiological process within the meaning of Art. 53(b), second half-sentence, EPC, and concluded that this principle applied mutatis mutandis to plant varieties (EPO, 2006). Isto, todavia, no invalida a possibilidade de avaliao caso a caso, visto que em situaes prticas muito depende do particular enquadramento do pedido descrito, ou seja, de suas caractersticas intrnsecas.
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3) Um processo microbiolgico31 ou outro processo tcnico, ou um produto obtido32 (sem ser uma especca variedade de planta ou animal) por meio de tal processo (EPO, 2006; 2012b). 4) H tambm referncia (EPO, 2010c) possibilidade de submisso para novas sequncias de aminocidos ou de nucleotdeos (sequncias de quatro ou mais aminocidos ou de dez ou mais nucleotdeos). No Artigo 53(b) EPC, o princpio geral de patenteabilidade contido no Artigo 52(1) EPC foi restabelecido para invenes contemplando processos microbiolgicos e os produtos de tais processos. A limitao ao patenteamento denida na primeira parte do Artigo 53(b) EPC no se estende a produtos de processos microbiolgicos que so patenteveis sob o Artigo 53(b), segunda metade, EPC (EPO, 2006). Um pedido tambm pode ser depositado para um produto resultante de um processo microbiolgico (pedido de patente de produto). No Artigo 53(b), a propagao de um micro-organismo considerada um processo microbiolgico. Portanto, o micro-organismo em si pode ser protegido por ser um produto obtido atravs de um processo microbiolgico. Para concluir este subitem, preciso destacar que as leis nacionais nos pases-membros da UE podem no estar totalmente alinhadas ou harmonizadas s disciplinas do Escritrio Central em pontos especcos. Com ateno especca importncia da Diretiva 98/44/EC, observe-se o box 1, j descrito, que, de certa forma, sumariza os comentrios at aqui postos.
31. O termo micro-organismo inclui no apenas bactrias e leveduras, mas tambm fungos, algas, protozorios e clulas humanas, animais e de plantas, isto , todos os organismos geralmente unicelulares com dimenses inferiores aos limites de viso que podem ser propagados e manipulados em um laboratrio, incluindo plasmdeos e vrus. Alm disso, conrmou-se em G 1/98 (OJ 2000) a denio de micro-organismo, e constatou-se que processos de engenharia gentica no so idnticos a processos microbiolgicos. O termo processos microbiolgicos no Artigo 53(b) EPC foi usado como sinnimo de processos que envolvem micro-organismos. Micro-organismos so diferentes de partes de seres vivos usadas para a modicao gentica de plantas (EPO, 2006). 32. Na letra prpria da legislao, The concept of the products thereof encompassed, in the boards view, products which were made or modied by micro-organisms as well as new micro-organisms as such (EPO, 2006).
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BOX 1
Diretiva de patentes para biotecnologias na UE (EU Directive 98/44/EC)

A Diretiva de Patentes para Biotecnologias (EU Directive 98/44/EC) (Parlamento Europeu, 1998) veio uniformizar no somente os procedimentos para a obteno de patentes biotecnolgicas seno a estabelecer critrios comuns e buscar dirimir as divergncias que existiam entre as leis e prticas dos diferentes Estados-membros no que se refere proteo jurdica de invenes biotecnolgicas. A norma parte da considerao de que a UE requer um sistema uniformizado de patentes para invenes biotecnolgicas com vistas a evitar possveis entraves comerciais e produtivos dentro da Unio. Ao mesmo tempo, ela no pretende substituir as leis nacionais, seno que procura estabelecer bases para todos os Estados-membros oferecerem proteo jurdica para as respectivas invenes. Ademais, a diretiva estabelece a no contradio com os acordos internacionais vinculados matria, como o Acordo TRIPS e a CDB. Do ponto de vista legal, o papel dos escritrios nacionais no patenteamento de novidades biotecnolgicas ca, como em outras reas especcas, delimitado aplicao das leis nacionais em acordo com esta diretiva e com os tratados internacionais. Do ponto de vista prtico-administrativo, embora os procedimentos possam ser iniciados na EPO ou em algum dos escritrios nacionais, h incentivos para iniciar o processo por meio da EPO, principalmente ligados ao custo das taxas e ao alcance das patentes. O cerne da Diretiva 98/44/EC o mesmo do regulamento de patentes na EPO: para ser suscetvel de patenteabilidade uma nova ideia ou produto deve cumprir com os trs quesitos bsicos, ou seja, novidade, atividade inventiva e aplicao industrial. Aquelas invenes que deem conta destes trs quesitos operando sobre matria biolgica sero suscetveis de patenteamento. Uma das particularidades das invenes biotecnolgicas, todas elas relacionadas a material biolgico, que resulta praticamente impossvel denir este material de maneira tradicional,1 mediante simples descrio na reivindicao da patente. por isto que desde o comeo da proteo jurdica deste tipo de inveno foi preciso criar depsitos certicados de material. O inventor, portanto, deve cumprir um quarto quesito que o depsito do material em um depositrio reconhecido2 onde uma parte no envolvida possa avaliar em caso de controvrsia. A denio de essencialmente biolgico um dos aspectos em debate porque se considera que este tipo no cumpre com o quesito de novidade e atividade inventiva. Aqui, a discusso surge da questo prtica de como determinar as competncias para denir em cada caso o cumprimento ou no das trs regras bsicas para o patenteamento. Quanto proteo para invenes sobre matria biolgica humana, a Diretiva estabelece que o corpo humano assim como a descoberta3 de um de seus elementos no podem ser patenteados. No entanto, esta mesma norma tambm estabelece que um processo de sequenciamento gentico pode ser patenteado quando tenha cumprido com os trs critrios bsicos, especialmente o de aplicao industrial.4 Contudo, observe-se que a possibilidade de patenteamento de sequncia de genes tem sido objeto de debate at nos Estados Unidos onde a legislao menos restritiva. O ponto em questo como (discutido/discutvel) diferenciar entre o processo de descoberta que consiste na simples identicao de uma sequncia e o processo voltado para inovao que identica a aplicao industrial desta sequncia (Wood, 2001). Elaborao dos autores. Notas: 1 Da resulta o grande nmero de pedidos que suscitam debates tcnicos controversos e apelaes durante os pedidos de avaliao, com base na diculdade de delimitao prtica entre o que biolgico, o que tcnico, o que microbiolgico, o que uma aplicao meramente cosmtica, o que potencialmente danoso ao meio ambiente etc.
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As instituies depositrias reconhecidas so as autoridades depositrias internacionais nos termos do Tratado de Budapeste acerca do Reconhecimento do Depsito de Micro-organismos para os Propsitos de Procedimento Patentrio e um nmero de outras instituies designadas pelo presidente do EPO. Uma lista completa de instituies depositrias reconhecidas publicada anualmente na edio de abril do Jornal ocial da EPO (EPO, 2010c). Se uma nova propriedade de um material ou pea descoberta, isto mera descoberta e no patentevel porque a descoberta como tal no tem efeito tcnico e, portanto, no uma inveno no signicado do Artigo 52(1). Encontrar uma substncia previamente desconhecida ocorrente na natureza tambm mera descoberta e, assim, no patentevel. Entretanto, se uma substncia descoberta na natureza pode gerar um efeito tcnico, ela pode ser patentevel. Um exemplo de tal caso o da substncia ocorrente na natureza e que se descobre ter um efeito antibitico. Alm disso, se um micro-organismo descoberto na natureza e usado para produzir um antibitico, o micro-organismo em si tambm pode ser patentevel como um aspecto da inveno. Similarmente, um gene descoberto na natureza pode ser patentevel se um efeito tcnico demonstrado (EPO, 2012b). Porm, um efeito tcnico recm-descoberto no confere novidade a um pedido dirigido ao uso de uma substncia conhecida para um propsito no mdico conhecido se o efeito tcnico recm-descoberto j estava implcito no uso conhecido da substncia conhecida (EPO, 2006). Ainda que o corpo humano, nos vrios estgios de sua formao e desenvolvimento, ou a simples descoberta de um de seus elementos, inclusive o sequenciamento total ou parcial de um gene, no constituam invenes patenteveis (G-II, 5-3), um elemento que isolado do corpo humano ou produzido por meio de um processo tcnico e que pode ter aplicao industrial, inclusive o sequenciamento total ou parcial de um gene, pode constituir uma inveno patentevel, mesmo que a estrutura do elemento seja idntica quela do elemento natural (EPO, 2012b).
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3 LICENCIAMENTO COMPULSRIO
As licenas chamadas compulsrias, no voluntrias ou obrigatrias so licenas emitidas por autoridades governamentais competentes dos pases, sem o consentimento ou at contra a vontade do titular da patente por razes de interesse privado e de interesse pblico. Esta licena utilizada quando a patente no atende funo social que justica a concesso deste direito de exclusividade. Segundo Barbosa (2002), tem-se, assim, um limite essencial para o alcance do privilgio, alm do limite temporal: no tocante oportunidade de mercado assegurada com exclusividade pela patente, o privilgio no poder ser abusado, tendo como parmetro de utilizao compatvel com o direito o uso social da propriedade, e estar sujeito s limitaes constitucionais propriedade, ainda que no haja qualquer abuso. As razes que normalmente justicam a concesso das licenas so: falta ou insucincia de explorao da patente; interesse pblico; emergncia nacional; prticas monopolistas e anticompetitivas; e situao de dependncia de patentes. Este ltimo caso, de situao de dependncia de patentes, d-se quando uma patente que representa importante avano tcnico e econmico com relao patente j protegida anteriormente precisa utilizar parte ou totalidade daquela patente. Normalmente ocorre uma licena cruzada, em que os titulares podem utilizar a patente um do outro. Com relao s licenas por dependncia, a patente mais recente deve representar importante avano tcnico e econmico com relao patente anterior e esta licena deve ser cruzada. No plano internacional, encontramos a previso para a concesso de licenas compulsrias no Artigo 31 do Acordo TRIPS. Ali foram estabelecidos os padres mnimos que os pases que utilizam a licena compulsria devem seguir quando da concesso dessas licenas. Para este acordo, as licenas devem cumprir as seguintes exigncias: serem avaliadas caso a caso; no serem exclusivas; devem ser razoavelmente remuneradas; so por tempo determinado,33 devem ser precedidas de tentativas de negociaes em termos razoveis; s podem ser transferidas junto com os negcios que exploram as patentes licenciadas; e sero autorizadas predominantemente para suprir o mercado interno. No que tange ao regime unionista europeu de licena compulsria, encontramos o regime de licena obrigatria para fabricao e exportao de medicamentos. A UE apresenta o Regulamento no 816/2006, aplicvel ao ordenamento interno de todos os pases da Unio, que regulamenta a concesso de licenas no voluntrias para ns de exportao de medicamentos objeto de patentes em pases europeus (Marques, 2008).
33. Normalmente o tempo de durao da situao que justicou a concesso.
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Tambm conforme Marques (2008), tal regulamento estabelece regras para a licena compulsria, no exclusiva, mediante remunerao, para fabricao e venda em um dos pases da UE com objetivo exclusivo de exportao para pases que sejam parceiros em acordo comercial regional e que necessitem destes medicamentos por questes de sade pblica. Ainda, na legislao antitrust da UE, encontramos, de forma similar encontrada na lei antitrust americana, a previso de licena compulsria de patente por atos de monoplio e prticas que ameaam a competitividade. Na mesma direo,
Normally, it is pro-competitive to allow companies to keep for their own exclusive use assets which they have acquired or constructed. It is also, in general, pro-competitive to expect other companies to acquire or build corresponding assets for their own use, if they need them to compete. However, under European Community antitrust law (as under US law) there is an exception to this general rule. Where a dominant company owns or controls something access to which is essential to enable its competitors to compete, it may be pro-competitive to oblige the company in question to give access to a competitor, if its refusal to do so has sufciently serious effects on competition. This obligation arises only if the competitor cannot obtain the goods or services in question elsewhere and cannot build or invent them itself, and if the owner has no legitimate business justication for the refusal. The self-interest of the company in avoiding competition on the downstream market for which access is needed is not a justication (Lang, 2002).
Paralelamente, o Instituto Comunitrio das Variedades Vegetais, atravs do Regulamento no 2100/1994, tambm concede licenas compulsrias, no exclusivas, apenas por interesse pblico, de patentes biotecnolgicas, com a devida remunerao ao seu titular (Marques, 2008). Ademais, os pases signatrios da UE exercem legislaes prprias que tambm normatizam outras possibilidades de licenciamento compulsrio, a exemplo do Reino Unido, de Portugal e da Alemanha. No Patente Act do Reino Unido, por exemplo, encontramos no Artigo 48 e seguintes o regulamento, com condies para a concesso de licena compulsria. Esta legislao diferencia concesso de licenas para membros e no membros da Organizao Mundial do Comrcio (OMC). As possibilidades de licena compulsria para titulares de patentes em pases-membros da OMC so mais onerosas do que para os no membros (Bently e Sherman, 2004). Conforme esta mesma referncia, em ambos os casos, a licena deve ser concedida de forma no exclusiva, somente aps trs anos da concesso da patente e ser remunerada de forma razovel. Na norma do Reino Unido encontramos, ainda, a possibilidade de licena por interesse e determinao da Coroa, para ns de necessidades de interesses
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nacionais, como a defesa nacional, energia atmica e produo de medicamentos para suprimento do mercado interno (Marques, 2008). Outra possibilidade por abuso de patente, por violao das normas antitrust e criao de monoplio. Especicamente no campo da biotecnologia, encontramos a norma denominada The patents and plant variety rights (compulsory licensing) regulations 2002.34 Em Portugal, as regras para a concesso de licenas compulsrias encontram-se nos Artigos 107 e seguintes, da Lei de Propriedade Industrial de 2008. As causas de licenas para a lei portuguesa so: falta de explorao, dependncia entre patentes e interesse pblico. As licenas so no exclusivas, com a devida remunerao para o seu titular e s podem ser cedidas com o negcio explorado. Esforos anteriores para a licena voluntria devem ser realizados. A concesso acaba com o nal das razes para a emisso das licenas. Na Alemanha, segundo Wood et al. (s/d), a lei pode conceder licena compulsria de patentes por interesse pblico. O governo nacional pode emitir uma ordem permitindo o uso pblico da inveno mediante o pagamento de uma taxa para o governo, que posteriormente repassada para o titular da patente (no necessariamente todo o valor pago atravs das taxas). As exigncias para este tipo de licena so muito severas. Antes, deve ter havido tentativas e negociaes para a concesso da licena voluntria e esta deve ter sido negada e o interesse pblico deve ser comprovado.
Algumas consideraes de carter geral podem ser abstradas da consulta aos documentos legais anteriormente citados, e compem o esprito da legislao comunitria europeia para os interesses do estudo. Destacam-se os argumentos a seguir. 1) H uma liturgia, uma linguagem prpria requerida na elaborao/redao de uma aplicao patentria. Esta uma tarefa que dicilmente pode ser realizada de forma isolada pelo pesquisador-inventor. 2) Em muitos casos, prevalece a orientao geral, o que no impede que muitas situaes reais sejam analisadas individualmente. Isto , em termos prticos (dos pedidos) pode ser exigida a anlise individual, caso a caso.
34. Para detalhes, ver Wipo (2012b).
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3) No caso de variedades de plantas, uma forma separada35 de proteo est disponvel na maior parte dos Estados-membros e na legislao comunitria.36 4) A biotecnologia de plantas per se no contraria mais a moralidade pblica (questes ticas) do que a reproduo seletiva tradicional. Por este motivo, concluiu-se que o Artigo 53(a) EPC no constitui uma limitao patenteabilidade nestes casos. 5) O exame de um pedido ou depsito de uma patente para sequncia gnica (parcial ou total) deve estar sujeito aos mesmos critrios de patenteabilidade vigentes para outras reas de tecnologia (Diretiva UEE 98/44/ EC, rec.22). A aplicao industrial de tal sequncia deve ser descrita no pedido de depsito. 6) A EPC no dene expressamente o que uma inveno. O Artigo 52(2) EPC contm, porm, uma lista no exaustiva de contedos ou atividades que no deveriam ser consideradas invenes (EPO, 2012b). 7) Para pedidos de patentes ou patentes relativas a invenes biotecnolgicas, as disposies relevantes da EPC so aplicadas e interpretadas consoante as regras 26 a 29. A Diretiva 98/44/EC, de 6 de julho de 1998, referente proteo legal de invenes biotecnolgicas (OJ 2/1999), deve ser usada como meio suplementar de interpretao.37 Em geral, a questo do que tico ou moral no patenteamento de biotecnologias apresenta-se inclusive relativamente ao meio ambiente em muitos pedidos de patentes ou em pedidos de apelantes no processo de anlise das reivindicaes patentrias.
35. Caracteriza-se uma forma de proteo sui generis. De acordo com Barbosa e Grau-Kuntz (2010), neste caso os reprodutores sementeiros tm apenas um monoplio limitado sobre o material reprodutivo da variedade e somente podem controlar a multiplicao e venda das sementes, sem propriedade estrita sobre o germoplasma, a tecnologia e os processos industriais envolvidos. 36. O Instituto Comunitrio das Variedades Vegetais, atravs das disposies contidas no Regulamento no 2100/1994 (ver item 3), em seu Artigo 29, tambm concede licenas compulsrias, no exclusivas, apenas por interesse pblico, de patentes biotecnolgicas, com a devida remunerao ao seu titular (Marques, 2008). 37. Como brevemente ilustrado no incio do item 3, h normas de tratados internacionais (EPO e EPC, por exemplo), h normas da Unio (sendo a principal a Diretiva 98/44/EC), e h as leis nacionais (aqui no analisadas individualmente). A diretiva deve ser implementada nas leis nacionais dos integrantes da Unio e, em regra, no deve haver coliso entre eles uma vez que As the Directive followed the case law based on the EPO Boards of Appeal decisions regarding the Munich Convention on the Grant of European Patents (EPC) (dated 5 September 1973), the Directive provisions were added to the Implementing Regulations to the Convention (EPC), introducing chapter VI on Biotechnological inventions. Moreover, the Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions shall be used as a supplementary means of interpretation of EPC provisions related to European patent applications and patents to biotechnological inventions (Rule 23b(1) of Implementing Regulations)(Innovaccess, 2012).
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Por exemplo:
The issue of morality had previously been raised in T 356/93 (OJ 1995), this time in connection with plants. The object of the invention was plants and seeds resistant to a particular class of herbicides so that they could be selectively protected against weeds and fungal diseases. This was achieved by stably integrating into the genome of the plants a heterologous DNA encoding a protein capable of inactivating or neutralising the herbicides. The patent was opposed under Art. 53(a) EPC, in particular on the grounds that the exploitation of the invention was likely to cause serious damage to the environment (EPO, 2006).
Tambm, estabelecer se uma inveno uma novidade depende da participao de uma pessoa qualicada na matria.38 Este ponto provavelmente o que exibe menor grau de discrepncia nas anlises sobre o sistema de regulao na UE. Porm, o debate sobre o carter essencialmente biolgico pode ser interpretado como um aspecto entre o critrio de novidade e o de atividade inventiva. Quanto aos aspectos que distinguem a normativa europeia da que ocorre nos Estados Unidos, segundo Nguyen (2003) a diferena no critrio de atividade inventiva (inventive step na UE e non-obvious nos Estados Unidos), signicativa39 no momento em que a legislao europeia considera que ainda que no seja bvio, se o invento uma simples descoberta de algo que existe na natureza e no contempla um processo complexo para sua identicao e eventual isolamento no pode ser patenteado. Por m, cabem alguns apontamentos gerais sobre a incorporao da CDB na legislao patentria local, acerca da interpretao do Acordo TRIPS40 no seio unionista, e em relao ao trato dos assim chamados conhecimentos tradicionais associados.
38. A pessoa habilitada nos conhecimentos no campo da biotecnologia bem denida EPO (2006). Sua atitude deve ser considerada conservativa. Ela nunca deveria ser contrria a um conhecimento estabelecido, nem tentar entrar em reas imprevisveis ou assumir riscos no imputveis. A pessoa em questo realizaria a transferncia de tecnologia de um campo prximo sua especialidade de interesse, se tal transferncia envolvesse trabalho experimental de rotina compreendendo apenas os respectivos testes (T 455/61, OJ 1995; T 500/91, T 387/94, T 441/93, T 1102/00). O conceito de pessoa habilitada pode mudar conforme o campo tecnolgico de submisso da patente, o que pode ser crtico em inovaes que incorporem biotecnologias, devido s diculdades de categorizao taxonmica consensual das mesmas. Sobre este ponto, ver Barbosa e Grau-Kuntz (2010) e a discusso taxonmica neste livro. 39. Isto tambm poderia ajudar a explicar parte das diferenas de resultados de pedidos de patentes entre UE e Estados Unidos, conforme se observa no trabalho de De La Potterie e Franois (2009). 40. Em seu Artigo 27, este protocolo estabelece que os signatrios podem excluir de patenteabilidade dentro de seus territrios, e prevenir a explorao comercial quando necessrio para proteger a ordem pblica ou moralidade, incluindo proteger a vida ou sade vegetal, animal ou humana ou para evitar danos ao meio ambiente, desde que provado que tal excluso no puramente uma denio. Todavia, os membros devem proporcionar proteo a variedades de plantas seja por patentes seja por um sistema sui generis efetivo, ou mediante a combinao de ambos.
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Consoante a Diretiva 98/44/EC (Parlamento Europeu, 1998), a UE parte da CDB de 5 de junho de 1992. Todavia, segundo a mesma diretiva, ressalva-se que:
() the Third Conference of the Parties to the Biodiversity Convention, which took place in November 1996, noted in Decision III/17 that further work is required to help develop a common appreciation of the relationship between intellectual property rights and the relevant provisions of the TRIPs Agreement and the Convention on Biological Diversity, in particular on issues relating to technology transfer and conservation and sustainable use of biological diversity and the fair and equitable sharing of benets arising out of the use of genetic resources, including the protection of knowledge, innovations and practices of indigenous and local communities embodying traditional lifestyles relevant for the conservation and sustainable use of biological diversity (Parlamento Europeu, 1998).
Logo, a questo especca de eventual repartio de benefcios no mbito da explorao de itens da biodiversidade parece ser aceita pelo raciocnio comunitrio, mas ainda espera por alguma espcie de arranjo multilateral que seja acordado e implementado por todos os pases diretamente interessados no assunto, sejam os tradicionalmente lderes em patenteamento de inovaes com base em cincias da vida sejam as naes detentoras dos maiores estoques de biodiversidade global. Em relao ao Acordo TRIPS, o entendimento bsico o de que as provises do acordo podem ser assumidas na UE; contudo, as provises do TRIPS no se sobrepujam s determinaes da EPC. Na dvida, esta ltima pode prevalecer em detrimento do primeiro, e as decises caso a caso so factveis. Um exemplo desta situao encontra-se na legislao europeia respectiva, consoante:This Directive shall be without prejudice to the obligations of the Member States pursuant to international agreements, and in particular the TRIPs Agreement and the Convention on Biological Diversity (Parlamento Europeu, 1998). Em particular EPO (2006) apresenta diversas consideraes acerca do uso ou internalizao do Acordo TRIPS no contexto das decises sobre patentes, a saber:
The Enlarged Board noted that neither the European Patent Organisation nor the EPO was a member of the WTO/TRIPS Agreement; there was no provision in either instrument to allow their adherence thereto. As a formal matter, general multilateral treaties containing rules of general (conventional) law, such as the TRIPS Agreement, were a source of international law for the contracting parties and for no one else. The Enlarged Board held that TRIPS provisions, like decisions of the European and International Courts of Justice and national decisions, were elements to be taken into consideration by the boards of appeal but were not binding on them. Whereas it was legitimate for the
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boards of appeal to use the TRIPS Agreement as a means to interpret provisions of the EPC which admit of different interpretations, specic provisions of TRIPS could not justify ignoring express and unambiguous provisions of the EPC. To do so would usurp the role of the legislator. This was conrmed by the fact that the legislator of EPC 2000 found it necessary to revise Art. 87 EPC in order to implement the TRIPS Agreement (grifo nosso).
Nesta mesma linha,

The EPC constitutes a special agreement within the meaning of the Paris Convention for the Protection of Industrial Property. This means in particular that the principles of the Paris Convention on claiming priority and the national treatment principle also apply in the European procedure and to European applications (Artigo 87-89). Since nearly all the contracting states of the EPC are members of the WTO, the relevant provisions of the TRIPS Agreement (Agreement on trade-related aspects of intellectual property rights) are implemented in the revised EPC (EPO, 2010c).
H, portanto, uma orientao geral de alinhamento com os acordos internacionais, que pode, porm, ser reavaliada caso surjam conitos ou dvidas quanto adequao dos protocolos internacionais s orientaes especcas dos ordenamentos patentrios da UE.
5 CONSIDERAES FINAIS SOBRE O CASO DA UE
Cotejada com o cenrio internacional, a posio europeia no segmento de inovaes biotecnolgicas peculiar. Por um lado, trata-se de uma fonte desenvolvedora destas tecnologias, alm de ser um mercado de elevada renda per capita e alto valor agregado. Contudo, particularmente em comparao com os Estados Unidos, nota-se um processo regulatrio mais cauteloso e menos direto com relao aos produtos ou processos respectivamente patenteveis. Considerados estes elementos, o caso europeu menos imediato na comparao com os Estados Unidos, tanto porque a UE menos decidida que os Estados Unidos como porque os pases europeus ainda tm certa autonomia para regulamentaes especcas. De toda a sorte, aes prticas sinalizam na direo de maior utilizao das biotecnologias no Velho Continente, ao menos em setores nos quais a UE v maior necessidade e menor risco, como na rea de fontes renovveis de energia que contemplem alternativas ambientalmente preservativas. Em termos de possibilidades de proteo patentria, matria viva em geral no excluda de patenteabilidade na EPC. Estabeleceu-se que plantas e sementes no deveriam constituir, por denio, uma exceo patenteabilidade to somente por representarem matria viva, ou com base na ideia de que recursos genticos vegetais deveriam ser mantidos como herana comum da humanidade.
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Em princpio so patenteveis: material biolgico que isolado de seu meio ambiente natural ou produzido por meio de um processo tcnico mesmo que ele previamente ocorresse na natureza; plantas ou animais se a viabilidade tcnica da inveno no est limitada a uma particular variedade de planta ou animal; processo microbiolgico ou outro processo tcnico, ou um produto obtido por meio de tal processo. Ao mesmo tempo, as normas visitadas limitariam o patenteamento de invenes cuja publicao ou explorao seriam contrrias ordem pblica ou moralidade; variedade de planta ou animal ou processos essencialmente biolgicos para a produo de plantas ou animais; processos para clonagem de seres humanos; processos para modicar a identidade gentica germinal de seres humanos; o uso de embries humanos para propsitos comerciais ou industriais; e processos para modicar a identidade gentica de animais e que possam lhes causar sofrimento sem qualquer benefcio mdico substancial ao homem ou aos animais, e tambm os animais resultantes de tais processos. Um processo essencialmente biolgico no patentevel. A grande diculdade est em precisar o que um processo essencialmente biolgico; da, as decises caso a caso e os recursos processuais interpelados pelos agentes diretamente envolvidos. Em termos prticos (dos pedidos), muitas decises so tomadas com base em anlise ponto a ponto. Especicamente em relao s plantas, a exceo patenteabilidade (no permisso) aplica-se s variedades de plantas independentemente da forma pela qual foram produzidas, inclusive porque h um sistema dedicado proteo de variedades especcas de plantas EPO (2006) , materializado na EC Regulation no 2100/94. Todavia, digno de nota que no estaria completamente vedada a patenteabilidade de variedades produzidas por um processo microbiolgico. Nos termos originais,
Concerning the patentability of animals, it was held in T 315/03 (OJ 2006) that, in an assessment under Art. 53(b) EPC, the principle enunciated in G 1/98 (OJ 2000) concerning plants and plant varieties should also be followed in the case of animals. This meant that a patent should not be granted for a single animal variety (or species or race, depending on which language text of the EPC is used) but could be granted if varieties (other than human, parnteses nosso) might fall within the scope of its claims (EPO, 2006).41
Invenes relativas a plantas ou animais so patenteveis desde que a factibilidade tcnica da inveno no esteja connada a uma nica variedade de planta
41. Segundo Barbosa e Grau-Kuntz (2010), European law and practice excludes from patenting animal varieties and plant varieties. It is to be noticed that plants and animals by themselves are not excluded (see the discussion of the onco-mouse case, p. 62 do mesmo texto, below), but only varieties. Somente estas nuances j caracterizam uma grande diculdade em termos prticos, pois exige que seja precisamente denido o objeto do pedido, ou seja, i) planta ou animal (em si)?; ii) variedade especca de planta ou animal?; ou ainda, iii) um pedido baseado em uma inveno tcnica implementvel/implementada para um nmero indenido de variedades?
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ou raa animal (Diretiva UEE 98/44/EC, rec.29). Um pedido no qual diversas variedades especcas de plantas no sejam especicamente reivindicadas no est excludo de patenteabilidade sob o Artigo 53(b) ainda que ele possa contemplar diversas variedades de plantas (vide G1/98 e G-II, 5.4) (EPO, 2012). Este um ponto de elevada complexidade, e por certo um detalhe que mereceria ateno particular em futuras anlises, dada a no homogeneidade ou linearidade de interpretaes e resultados nais quanto ao tipo de proteo no caso de variedades de plantas ou de animais. Nesta linha, processos para a produo de plantas ou animais no so patenteveis se eles so processos essencialmente biolgicos. Processos no essencialmente biolgicos o que teria que ser muito bem caracterizado so patenteveis. Aqui, os documentos legais da UE trazem uma srie grande de casos reais avaliados, o que mostra que, no raro, a concesso ou no de patentes mediante tais pedidos depende de anlise individual, uma vez que os direitos do melhorista de plantas seriam apenas concedidos a variedades especcas e no para conhecimentos tcnicos que pudessem ser implementados em um nmero indenido de variedades de plantas, pontuando-se que apenas invenes tcnicas podem ser protegidas por patentes. Da resulta o grande nmero de pedidos que suscitam debates tcnicos controversos e apelaes durante o processo de avaliao, com base na diculdade de delimitao prtica entre o que biolgico, o que tcnico, o que microbiolgico, o que uma aplicao meramente cosmtica, o que potencialmente danoso ao meio ambiente etc. Este contexto associa-se prpria natureza de desenvolvimento das biotecnologias, no raro na zona ainda nebulosa da fronteira de conhecimentos em cincias da vida e do uso de sistemas computacionais complexos para tratamento de dados e simulao de situaes em processos biolgicos.42 Em relao aos mtodos agrcolas e aos mtodos de tratamento de animais, ainda que sejam em regra potencialmente patenteveis, os mtodos de cirurgia ou terapia esto excludos da patenteabilidade. Nesta linha, o Artigo 52(4) EPC estipula que nem os mtodos de tratamento do corpo humano ou animal por cirurgia ou terapia nem os mtodos de diagnstico praticados no corpo humano ou animal sero considerados invenes patenteveis.
42. Segundo Mayor (1992) tambm necessrio levar em conta os desaos de carter tico colocados pelo desenvolvimento das biotecnologias. Este estudo apontou os espetaculares resultados obtidos na decodicao rpida do genoma. Estes avanos trouxeram necessariamente um debate tico baila, ao mesmo tempo em que no podem ser desprezados os potenciais quanto s doenas hereditrias e s doenas em que a carga gentica fator chave. Este cenrio de discusso quase indissocivel do uso industrial das biotecnologias.
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Observe-se, porm, que a excluso de patenteabilidade no se aplica a produtos, substncias e composies para uso em tais mtodos, como medicamentos ou instrumentos cirrgicos. Mesmo uma substncia ou composio conhecida pode ser patenteada para posterior uso mdico ou veterinrio, desde que provado que tal uso seja novo e inventivo. O corpo humano assim como a descoberta de um de seus elementos no podem ser patenteados. No entanto, invenes relativas ao sequenciamento ou sequenciamento parcial de genes podem ser patenteadas (em controvrsia), desde que tenham cumprido os trs critrios bsicos, especialmente no que se refere aplicao industrial (Diretiva 98/44/EC, rec.22). Observe-se que, a possibilidade de patenteamento de sequncia de genes tem sido objeto de debate at nos Estados Unidos, onde a legislao menos restritiva. Quanto ao licenciamento compulsrio, a UE possui norma prpria, o Regulamento no 816/2006, diretamente aplicvel ao ordenamento interno de todos os pases da Unio, que regulamenta a concesso de licenas no voluntrias para ns de exportao de medicamentos objeto de patentes em pases europeus. O regulamento estabelece regras para a licena compulsria, no exclusiva, mediante remunerao, para fabricao e venda em um dos pases da UE com objetivo exclusivo de exportao para pases que sejam parceiros em acordo comercial regional e que necessitem destes medicamentos por questes de sade pblica. Ainda, na legislao antitrust da UE, encontramos, de forma similar encontrada na lei antitrust americana, a previso de licena compulsria de patente por atos de monoplio e prticas que ameaam a competitividade. Tambm, os pases signatrios da UE exercem legislaes individuais, prprias, que tambm normatizam outras possibilidades de licenciamento compulsrio, a exemplo de Reino Unido, Portugal e Alemanha. Acerca dos acordos internacionais relevantes neste contexto, h uma orientao geral de alinhamento com os mesmos, que pode, no entanto, ser vericada pontualmente caso surjam conitos ou dvidas quanto adequao s orientaes especcas dos ordenamentos europeus. Exemplarmente, as provises da TRIPS podem ser consideradas, mas desde que no se contraponham s determinaes da EPC. Na dvida, prevaleceria esta ltima. Em temas especcos como clulas-tronco embrionrias, o posicionamento dos pases razoavelmente diverso (Diniz e Avelino, 2009) e decorre dos diferentes ltros sociolgicos pelos quais as pesquisas e seus usos so interpretados. Mutatis mutandis, este argumento estende-se a todas as iniciativas de uso das biotecnologias para o desenvolvimento de solues para os problemas atuais das sociedades em que tais tcnicas encontram-se disponveis.
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Destarte, as normas regulatrias em patentes biotecnolgicas na UE apresentam elevado grau de especializao. A UE guarda tambm disparidades internas quanto s capacitaes e infraestrutura laboratorial dos pases-membros para a realizao de P&D (no limite de patentes) em biotecnologias. De certa forma, as normatizaes locais em biotecnologias procuram tambm resguardar a condio dos pases lderes do grupo, sociedades que atingiram patamares cientcos e de organizao social particularmente complexos, o que acaba por se reetir nas prprias regulamentaes da Unio. Por m, no momento em que se escreve este estudo, seus resultados no so terminativos por conta da complexidade temtica aqui discutida. Por conseguinte, deve ser ponderado luz de contnuas atualizaes e sosticado com o aprofundamento de pontos especcos do caso europeu, como na questo do patenteamento de plantas e animais. No obstante, oferece informaes que podem trazer subsdios teis para a reexo do caso brasileiro.
REFERNCIAS
BARBOSA, D. B. Licenas compulsrias de patentes de inveno. 2002. p. 3. Disponvel em: <http://www.denisbarbosa.addr.com/paginas/200/propriedade. html#patentes>. Acesso em: 6 jan. 2012. ______.; GRAU-KUNTZ, K. Exclusions from patentable subject matter and exceptions and limitations to the rights biotechnology. Wipo, 2010. Disponvel em: <http:\\www.wipo.int/edocs/mdocs/scp/en/scp_15/scp_15_3-annex3.pdf> BENTLY, L. : SHERMAN, B. Intellectual property law. UK: Oxford, 2004. BEUZEKOM, B. V.; ARUNDEL, A. OECD biotechnology statistics 2009. OECD, 2009. 103 p. DAL POZ, M. E.; SILVEIRA, J. M. F. J.; FONSECA, M. G. D. Direitos de propriedade intelectual em biotecnologia: um processo em construo. In: SILVEIRA, J.; POZ, M.; ASSAD, A. Biotecnologia e recursos genticos: desaos e oportunidades para o Brasil. Campinas: UNICAMP, 2004. DE LA POTTERIE, B.; FRANOIS, D. The cost factor in patent systems. Journal of industry, competition and trade, v. 9, p. 329-355, 2009. DE LOMENIE, C. B. Community plant variety rights. 1995. Disponvel em: <http://www.bdl-ip.com/upload/Etudes/uk/bdl_community-plant-variety-rights. pdf>. Acesso em: 3 maio 2012. DINIZ, D.; AVELINO, D. Cenrio internacional da pesquisa em clulas-tronco embrionrias. Revista sade pblica, v. 43, n. 3, p. 541-547, 2009.
85
EPO EUROPEAN PATENT OFFICE. Case law of the boards of appeal of the European patent ofce. 2006. 804 p. Disponvel em: <http://www.epo.org/ about-us/publications/procedure/case-law.html>. Acesso em: 31 ago. 2010. ______. European patent convention. 14th ed. 2010a. 800 p. Disponvel em: <http://www.epo.org/patents/law/legal-texts/epc.html>. Acesso em: 7 dez. 2012. ______. Guidelines for examination in the European patent ofce replacement sheet. 2010b. 2 p. Disponvel em: <http://www.epo.org/patents/law/legal-texts/ guidelines.html>. Acesso em: 31 ago. 2010. ______. National law relating to the EPC. 15th ed. 2011. 291 p. Disponvel em: <http://www.epo.org/law-practice/legal-texts/national-law.html>. Acesso em: 31 ago. 2011. ______. Member states of the European patent organisation. 2012a. Disponvel em: <http://www.epo.org/about-us/organisation/member-states.html>. Acesso em: 7 dez. 2012. ______. Guidelines for examination in the European patent ofce. 2012b. 782 p. Disponvel em: <http://www.epo.org/law-practice/legal-texts/guidelines. html>. Acesso em: 7 dez. 2012. ______. How to get a European patent guide for applicants part 2 PCT procedure before the EPO Euro-PCT Guide. 2012c. 174 p. Disponvel em: <http://www.epo.org/applying/international/guide-for-applicants.html>. Acesso em: 07 dez. 2012. EUCNC EUROPEAN UNION CENTER OF NORTH CAROLINA. Life sciences and biotechnology: the transatlantic divide. EUCNC Policy Area: Biotech and Life Sciences. EU briengs, Apr. 2009. EUROPA. Os 27 pases da Unio Europeia. 2011. Disponvel em: <http:// europa.eu/about-eu/member-countries/index_pt.htm>. Acesso em: 11 fev. 2011. GWYNNE, P. Biotechnology Europe: leveling the playing eld. Science, 25 Aug. 2000. HARHOFF, D.; REITZIG, M. Determinants of opposition against EPO patent grants he case of biotechnology and pharmaceuticals. International journal of industrial organization, v. 22, p. 443-480, 2004. INNOVACCESS. Specic rules the protection of biotechnological inventions in Europe. Disponvel em: <http://www.innovaccess.eu/documents/protectionBiotechnological_0000001089_00.xml.html>. Acesso em: 30 abr. 2012.
86
LANG, T. Compulsory licensing of intellectual property in European community antitrust law. 2002. Disponvel em: <http://www.ftc.gov/opp/ intellect/020522langdoc.pdf>. Acesso em: 12 jan. 2012. MANGEMATIN, V. et al. Development of SMEs and heterogeneity of trajectories: the case of biotechnology in France. Research policy, v. 32, p. 621-638, 2003. MARQUES. J. P . R. Licenas voluntrias e obrigatrias. Coimbra: Almedina, 2008. MAYOR, F. As biotecnologias no incio dos anos noventa: xitos, perspectivas e desaos. Estudos avanados, v. 6, n. 16, p. 7-28, 1992. MORAIS, J. M. Polticas de apoio nanceiro inovao tecnolgica: avaliao dos programas MCT/FINEP para empresas de pequeno porte. Braslia: Ipea, 2007. 78 p. (Texto para Discusso, n. 1.296). MOSES, V. Biotechnology and science policy. Current opinion in biotechnology, v. 15, p. 237-240, 2004. NGUYEN, T. T. Patentability of biotechnological inventions and inventive step: European Patent Law, national practices and US comparison. Lund University, 2003. NO PATENTS ON SEEDS. The legal basis EPC and EU Biotech Patents Directive 98/44/EC. Disponvel em: <http://www.alt.no-patents-on-seeds.org/index. php?option=com_content&task=view&id=38&Itemid=42>. Acesso em: 30 abr. 2012. OECD ORGANISATION FOR ECONOMIC AND COOPERATION DEVELOPMENT. The bioeconomy to 2030: designing a policy agenda. Paris: OEDC Headquarters, 2007. ______. Share of countries in biotechnology patents led under PCT. 20072009. Key biotechnology indicators. Dec. 2011. Disponvel em: <http://www. oecd.org/dataoecd/38/33/49303992.pdf>. Acesso em: 27 mar. 2012. PARLAMENTO EUROPEU. EU Directive 98/44/EC. Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de julho de 1998, relativa proteo jurdica das invenes biotecnolgicas. Jornal ocial das comunidades europeias, n. L213/13. Disponvel em: <http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do? uri=OJ:L:1998:213:0013:0021:PT:PDF>. UNCTAD-ICTSD United Nations Conference on Trade and DevelopmentInternational Centre for Trade and Sustainable Development. Resource book on Trips and development. New York: Cambridge University Press, 2005. WIPO WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION. Wipo database of intellectual property legislative texts. Council regulation (EC), no 2100/1994. 2012a. Disponvel em: <http://www.wipo.int/wipolex/en/text. jsp?le_id=126825>. Acesso em: 3 maio 2012.
87
______. United Kingdom the patents and plant variety rights (compulsory licensing) regulations 2002. 2012b. Disponvel em: <http://www.wipo.int/wipolex/ en/details.jsp?id=5999>. Acesso em: 8 maio 2012. WOOD, D. European patents for biotechnological inventions past, present and future. World patent information, v. 23, issue 4, p. 339-348, Dec. 2001. WOOD, J. et al. Compulsory licensing on patents in the US, China, Japan, Germany and India, s/d. Disponvel em: <http://www.ipo.org/AM/CM/ ContentDisplay.cfm?ContentFileID=6521&FusePreview=Yes>. Acesso em: 10 jan. 2012.
CAPTULO 4
PROPRIEDADE INTELECTUAL E ASPECTOS REGULATRIOS EM BIOTECNOLOGIA: JAPO

Alexandre Gervsio de Sousa*
1 INTRODUO
O sistema de patenteamento um elemento crucial do sistema nacional de inovao (SNI) e ganha grande importncia no patenteamento biotecnolgico, posto que o patenteamento e a prpria matria patentevel tm amplo potencial de gerao de controvrsias. Para Farnley, Morey-Nase e Sternfeld (2004), questes morais e sociais exaurem os critrios tradicionais de patenteamento. A despeito de o Japo ser umas das principais economias baseadas em cincias, o pas apenas a terceira regio em nmero de depsitos de patentes biotecnolgicas no mundo, apresentando uma grande defasagem em relao aos Estados Unidos e Unio Europeia (UE), que representam 53% e 26% dos depsitos de patentes, respectivamente, enquanto o Japo participa com 12% das patentes depositadas (Beuzekom e Arundel, 2009). Tal defasagem, em relao aos lderes, no patenteamento biotecnolgico induziu o poder pblico a implementar medidas diversas para o fomento da inovao biotecnolgica. Dessa forma, dada a importncia da biotecnologia e do patenteamento em biotecnologia para o SNI e do esforo realizado para induzir a inovao e o patenteamento nesta rea, este captulo busca as principais normas e caractersticas que regem o patenteamento em biotecnologia no Japo. Para tal, alm desta seo introdutria, que traz um breve histrico do sistema de patentes japons; constituem-se a seo 2, dedicada ao cenrio do patenteamento biotecnolgico e das iniciativas pblicas em prol da bioindstria daquele pas; a seo 3, em que so apresentados os aspectos relevantes da lei de patentes japonesa para o patenteamento em biotecnologia; e, nalmente, a seo 4, na qual tecem-se consideraes nais com base nas informaes obtidas.
* Tcnico de Planejamento e Pesquisa da Diretoria de Estudos e Polticas Setoriais de Inovao, Regulao e Infraestrutura (Diset) do Ipea.
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2 INVENES BIOTECNOLGICAS E INICIATIVAS PBLICAS EM PROL DA BIOINDSTRIA NO JAPO
O Japo sempre esteve e continua atrasado em relao aos Estados Unidos e UE em termos de patentes relacionadas s cincias da vida. Primeiramente, a porcentagem de patentes relacionadas s cincias da vida registradas no Japo foi de aproximadamente 2% (pouco mais de 2 mil patentes) do nmero total de patentes depositadas em 2003. Depsitos internacionais de patentes de rmas japonesas via Conveno de Paris e Patent Cooperation Treaty (PCT) so relativamente menores quando comparados aos depsitos dos Estados Unidos e da UE (Chawla, 2005). Uma das razes para a diferena no nmero de patentes no campo das cincias da vida dentro do Industry Trilateral a diferena nos sistemas de apoio s instituies de pesquisa. Enquanto a maior parte das patentes japonesas e europeias em biotecnologia depositada por grandes empresas das indstrias qumica, farmacutica e de alimentos, h uma grande proporo de universidades nos Estados Unidos que contribuem para o nmero de patentes em biotecnologia. Acredita-se que instituies especializadas em pesquisa pura e universidades tero melhores oportunidades para obter a inveno, porque tais invenes demandam uma atividade de pesquisa muito intensa (Lynskey, 2006). Segundo Bios (2010), os Estados Unidos foram os primeiros a estabelecerem uma plataforma de apoio atravs da lei Bayh-Dole, em 1980, a qual incentiva os pesquisadores a realizarem pesquisas de boa qualidade com os fundos governamentais e, eventualmente, obter os direitos de patentes em conjunto com a instituio de pesquisa. O Japo demorou a implantar polticas voltadas promoo da inovao pelas instituies de pesquisa, tendo realizado, at o momento, cinco medidas com este intuito: a lei para a promoo da transferncia tecnolgica entre universidades e empresas (1998); a lei para a revitalizao da indstria (Lei Bayh-Dole japonesa, de 1999); as estratgias bsicas para a criao da indstria biotecnolgica (1999); a nova estratgia desenvolvimentista para a renovao do Japo (2000); e o delineamento de estratgias para a indstria biotecnolgica (2002)1 (Bios, 2010). A maior parte das medidas tomadas pelo poder pblico foi direcionada promoo da bioindstria e do estreitamento de relaes entre empresas e universidades. Lynskey (2006) constatou que, invariavelmente, grandes companhias dominam o setor no Japo, contabilizando cerca de 76% de todas as patentes, enquanto nos Estados Unidos as universidades so responsveis por 53%.2
1. Tais polticas so delineadas na prxima subseo. 2. Lynskey (2006) baseou sua anlise no Survey da Japan Bioindustry Association (JBA) sobre a biotecnologia japonesa, que foi realizado em 1997 e refere-se aos dados dos cinco anos precedentes.
Propriedade Intelectual e Aspectos Regulatrios em Biotecnologia: Japo
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No mesmo sentido, a comercializao de biotecnologia no Japo era convencionalmente reservada s grandes empresas. Seu investimento em pesquisa e desenvolvimento (P&D) determinava o desenvolvimento da biotecnologia. Quando a engenharia gentica teve seu sucesso comercial inicial, no incio dos anos 1980, empresas japonesas em indstrias tradicionais como as de alimentos e de bebidas alcolicas, usando fermentao, e tambm a qumica e a de antibiticos, estavam entre as primeiras a adotar a nova tecnologia. Apesar de seu sucesso, e de companhias farmacuticas tradicionais, o Japo no era o lder mundial em comercializao de biotecnologia companhias farmacuticas japonesas seguem suas rivais europeias e americanas em termos de tamanho, capitalizao de mercado e gastos em pesquisa (Lynskey, 2006). Ainda em 2002, o governo do Japo estabeleceu um plano estratgico, de alcance at o ano de 2010, que focava esforos na pesquisa e no comrcio em tecnologias emergentes baseadas em biotecnologia. Neste plano, os esforos japoneses estavam direcionados para promoo de um melhoramento na qualidade de quatro reas de pesquisa: i) farmacutica; ii) suprimento mdico e equipamento; iii) engenharia de bioprocesso e microbiolgica; e iv) alimentos funcionais (Arai, 2006). Aliado a este plano, um aumento do fundo de P&D sustentaria o desenvolvimento das bioindstrias dos respectivos bioprodutos (Lynskey, 2006).
3 LEGISLAO DE PATENTES EM BIOTECNOLOGIAS
A legislao japonesa sobre patentes foi desenvolvida com a modernizao do pas, seguindo a reestruturao poltica do governo Meiji (1868 a 1912). Komuro (2005) divide o desenvolvimento histrico da legislao japonesa sobre patente em trs estgios: a lei de patentes de 1885, a de 1921 e a de 1959. O governo Meiji inseriu regras modernas de patenteamento pela Lei de Patentes de 1885 para fomentar a tecnologia que foi indispensvel para o aumento da produo e a promoo da indstria. A lei instituiu o exame dos depsitos de patentes e estabeleceu o princpio da inveno. A lei sofreu reformas em 1888 para incorporar o princpio americano do primeiro a inventar (rst-to-invent);3 e em 1899 para reetir a adeso do Japo Conveno de Paris. A Lei de Patentes de 1921 substituiu a lei adotada em 1885 para enfrentar as condies econmicas aps a Primeira Guerra Mundial. A nova lei de patentes instituiu o princpio do primeiro a depositar (rst-to-apply),4 como havia sido estabelecido na Alemanha; procedimentos para o depsito de patentes; a partilha
3. Sistema no qual a prioridade para a concesso da propriedade intelectual dada ao depsito que alega a data de inveno mais antiga. 4. Sistema no qual a prioridade para a concesso da propriedade intelectual dada ao depsito que feito primeiro.
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da propriedade intelectual; e o procedimento para contestao de patentes. Seguindo a Segunda Guerra Mundial, a lei de patentes foi reformada para torn-la consistente com a Constituio de 1947. Ademais, a autoridade administrativa dos direitos de propriedade passou a se chamar Escritrio de Patentes em 1950. A atual Lei de Patentes japonesa Japan Patent Act (LPJ) , publicada pela Lei n 140 de 13 de abril de 1959, trouxe clusulas sobre a violao de patentes, uma denio de inveno e licenciamento exclusivo (Japan, 2010). Reformas subsequentes na lei nas dcadas de 1970 e 1980 estavam relacionadas partilha da propriedade intelectual, depsitos por terceiros (1970), produtos patenteados, escopo tcnico das invenes patenteadas (1975), prioridade interna (1985) e internacionalizao (1987). Em relao aos tratados internacionais e convenes que regem o patenteamento biotecnolgico dos principais agentes econmicos, o Japo uma parte contratante da Conveno de Paris (em vigor a partir de 1899), PCT (em vigor desde 1978), Tratado de Budapeste (em vigor desde 1980) e Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) membro da Organizao Mundial do Comrcio (OMC) desde 1995. Todos estes acordos e tratados afetaram a LPJ de 1959 e foram consolidados na legislao de 1995 (JPO, 2010). Invenes patenteveis no Japo devem sustentar a regra da novidade absoluta; a inveno no pode ser de conhecimento pblico, usada ou publicada em nenhum lugar no mundo (Artigo 29 da LPJ). A inveno tambm no pode ser bvia a qualquer pessoa com habilidade tcnica no campo de interesse (Artigo 29 da LPJ), deve ter aplicao industrial e deve estar em conformidade com a ordem pblica (Artigo 32 da LPJ). Em termos de publicao anterior pelo inventor, h um perodo de iseno de seis meses a partir da publicao onde a patente pode ser depositada para a inveno.5
3.1 Patenteabilidade de invenes biotecnolgicas
O patenteamento de plantas no Japo comeou em 1978 aps a publicao da Lei de Sementes, em conformidade com a Union for the Protection of New Varieties of Plants (UPOV). Aps a deciso da Suprema Corte americana, o Japan Patent Ofce (JPO) comeou a conceder patentes para proteo de micro-organismos em 1981. Animais comearam a ser patenteveis no Japo em 1988, novamente seguindo uma deciso do United States Patent and Trademark Ofce (USPTO) que concedeu a primeira patente para animais geneticamente modicados nesse ano. Em 1998, sete variedades de plantas, dezenove animais e um grande nmero de micro-organismos tiveram a patente concedida pelo JPO. A maior parte dessas patentes foi produto da engenharia gentica (Restiano, Halpern e Tang, 2003).
5. No caso de segredo industrial, a condio de novidade no se aplica. Se a inveno foi protegida com xito como segredo industrial, ela patentevel a qualquer momento.
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Em 1997, o JPO publicou seu Guia para invenes em campos especcos, cujo captulo 2 intitula-se Invenes biolgicas. De acordo com este guia, invenes envolvendo cido desoxirribonucleico (DNA) e no campo da biotecnologia podem ser divididas em quatro categorias:6
l l l
engenharia gentica; micro-organismos (seres unicelulares, animal ou vegetal); plantas; e
l animais.
Conforme Restiano, Halpern e Tang (2003):

l
invenes em engenharia gentica incluem as de um gene, um vetor, um vetor recombinante, um transformante, uma clula fusionada, uma protena obtida por transformao e anticorpos; invenes relacionadas a micro-organismos incluem micro-organismos per se, assim como aquelas relacionadas ao uso do micro-organismo; invenes relacionadas a plantas incluem invenes relacionadas a plantas per se, a partes de plantas, ao processo de criao da planta e ao uso da planta; e invenes de animais incluem a inveno de animais per se, partes de animais, processo de criao e ao uso do animal. Invenes de animais incluem um critrio adicional de ordem pblica e moralidade (seo 32 da LPJ), o qual exclui a criao de seres humanos.
3.2 Plantas
Segundo UNCTAD (2005), no Japo, permitem-se patentes em mtodos biotecnolgicos e em organismos geneticamente modicados. Ademais, as variedades de plantas, cujos direito de propriedade intelectual so regidos pela UPOV 1991, tambm podem ser patenteadas como tal (Chawla, 2005). Para Maskus (2006), o sistema japons de direitos de propriedade intelectual em agricultura prximo ao americano, reetindo a convergncia das leis japonesas com as americanas e o fortalecimento geral do regime de direitos de propriedade intelectual japons. O Japo protege fortemente as variedades de
6. Invenes relativas a micro-organismos, plantas e animais criadas por engenharia gentica so tratados de acordo com o contedo do depsito. Os aspectos do organismo devem se referir especicamente ao item micro-organismo, plantas ou animais, enquanto os mtodos de engenharia gentica usados para criar o organismo devem se referir ao item engenharia gentica (JPO, 1997).
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plantas com as patentes, sobre plantas sexuadas e assexuadas, e pelos direitos em variedades de plantas plant variety rights (PVRs),7 reetindo os interesses de sua indstria de horticultura. Entretanto, um sistema de registro alternativo mantido pelo Ministrio da Agricultura, Silvicultura e Aquicultura. Regras para o reconhecimento de variedades de plantas como propriedade intelectual (PI) so descritas na Lei de Sementes e Mudas (LSS) de 1999 Seed and Seedling Law UPOV (2011), a qual representa um aperfeioamento da Lei de Sementes e Mudas de 1947 (Bios, 2010). A Seed and Sedling Law veio como uma adequao do aparato legal Conveno Internacional para a Proteo de Novas Variedades de Plantas (UPOV). Dessa forma, concede-se aos depositantes o direito exclusivo a produo, reproduo, tratamento e comercializao do material, contudo, a Seed and Sedling Law no exclui a possibilidade de patenteamento do material. Apenas novas variedades ou variedades recentemente exploradas podem ser registradas sob a Seed and Seedling Law, que garante 25 anos de proteo para variedades de rvores e videiras e vinte anos para todas as outras variedades; permite, ainda, a proteo de plantas transgnicas, algas e fungos.
3.3 Animais
Segundo Restiano, Halpern e Tang (2003), animais geneticamente modicados se tornaram objeto de patenteamento no Japo em 1988, seguindo o histrico de decises da corte americana. De acordo com Chawla (2005), o JPO concede patentes em partes do corpo humano como membros, rgos e tecidos. Partes do corpo humano no so vistos como invenes, uma vez que eles existem na natureza, contudo, partes de seres humanos, modicadas ou isoladas, so vistas como organismos multicelulares e so tratadas como tal para a concesso de patentes, desde que preencha os requisitos legais.
7. Novas variedades de plantas so protegidas por sistemas especiais designados para esse propsito. PRVs permitem a melhoristas controlarem sua comercializao e uso. Estes direitos operam de forma parecida a patentes, contudo, ao invs de requerimentos como o de que novas plantas no sejam bvias e que tenham utilidade industrial, uma condio mais fraca aplicada: a de que as novas plantas sejam distintas das antecessoras e que sejam geneticamente estveis. Eles tambm diferem das patentes por permitirem certo uso justo, o que no vigora em patentes. Sob alguns sistemas, excees para pesquisa so includas, permitindo que uma variedade protegida possa ser usada como matriz por rmas rivais em programas de melhoramento de sementes. Mas a caracterstica mais importante dos PRVs a possibilidade de os produtores poderem reter uma quantidade suciente de cada safra para o replantio no prximo ano, chamado farmers privilege. O Acordo TRIPS requer que os membros do World Trade Organization (WTO) protejam variedades de plantas com patentes ou um sistema sui generis efetivo de direitos exclusivos. O sistema padro de PRV a International Convention for the Protection of New Varieties of Plants (a Conveno UPOV), que, inicialmente, tomou fora entre as naes europeias em 1968. Com a reviso da UPOV em 1978 e 1991 os pases podem escolher o escopo da proteo. A UPOV 1978 mantm as excees para pesquisa e o farmers privilege, enquanto esses critrios foram restringidos na UPOV 1991. Especicamente, sob os termos da UPOV 1978, produtores de mudas e sementes devem desenvolver novas variedades que no sejam essencialmente derivadas de matrizes protegidas e os produtores podem reter sementes somente para o uso na prpria terra e a comercializao ou troca de sementes protegidas no permitida. Atualmente, apenas a UPOV 1991 est disponvel para adeso e os pases que aderem UPOV, portanto, se comprometem a restringir a liberdade de seus institutos de pesquisa, produtores de mudas e sementes e produtores rurais de operarem em suas terras (Maskus, 2006).
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3.4 Micro-organismos
O European Patent Ofce (EPO) e o JPO comearam a conceder patentes para proteo de micro-organismos em 1981. Para Chawla (2005), uma clusula da EPC, Artigo 53b, relevante neste aspecto, pois determina que os Estados no devem conceder patentes para plantas ou variedades de animais; ou processos essencialmente biolgicos para produo de plantas e animais; contudo, a clusula no se aplica aos processos microbiolgicos ou aos seus produtos. O Japo adota um conceito amplo de novidade, pelo qual o cumprimento desse critrio no signica que o produto no seja preexistente, mas que seja novo em relao ao estado da tcnica anterior. Portanto, a desconhecida mas natural existncia de um produto no impede que ele seja legalmente patentevel. Assim, segundo a UNCTAD (2005), no Japo, de forma similar ao que ocorre nos Estados Unidos, patentes podem ser concedidas para substncias qumicas articialmente isoladas de matrias naturais, quando a substncia no pode ser detectada sem isolamento prvia com a ajuda de mtodos fsicos ou qumicos. Contudo, no Japo, a lei probe o patenteamento de meras descobertas de micro-organismos existentes na natureza e invenes de micro-organismos per se, que no tenham aplicao industrial, pois sua utilidade no pode ser descrita no depsito da patente e no pode ser inferida (Singh, Hallihosur e Ragan, 2009).
3.5 Compostos biolgicos
Tomando-se o conceito amplo de novidade, o critrio da aplicabilidade industrial ganha grande importncia no patenteamento de compostos biolgicos, uma vez que fragmentos de DNA, genes e protenas recombinantes so considerados compostos qumicos pelo JPO. O critrio da aplicabilidade industrial, portanto, um fator que restringe o nmero de patentes de compostos biolgicos, posto que muitas invenes biolgicas usam cidos nucleicos ou sequncias proteicas, substncias, mtodos e organismos desconhecidos e que no possuem aplicao industrial evidente. Restiano, Halpern e Tang (2003) ressaltam que, apesar de o JPO sinalizar que o objetivo da Lei de Patentes desenvolver indstrias, de forma que apenas invenes teis ou com aplicabilidade industrial sejam patenteveis, incomum que uma inveno simples seja questionada quanto a sua utilidade industrial, enquanto invenes relacionadas ao DNA se deparam com essa preocupao. Outro fator legal relevante no patenteamento de compostos biolgicos no Japo est contido no Artigo 32 da LPJ, o qual estabelece que invenes propensas a transgredir a ordem pblica, a moralidade ou a sade pblica no devero ser patenteadas. Contudo, de acordo com Restiano, Halpern e Tang (2003), ao
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contrrio da Europa, onde invenes envolvendo DNA, genes e plantas e animais transgnicos tornaram-se muito problemticas, no Japo h poucos casos em que a questo da ordem pblica, moralidade e sade pblicas foram levantadas. Projetos trilaterais sobre a patenteabilidade de fragmentos de DNA e suas funes, baseadas na homologia a outras sequncias, foram relatados por USPTO, EPO e JPO. As concluses deste relatrio indicam que o JPO tem uma opinio similar ao EPO, de que fragmento de DNA com alta homologia a uma sequncia conhecida, com uma funo conhecida, no preenche o critrio de novidade para a patenteabilidade, a menos que o inventor prove que o fragmento de DNA tem uma funo que era previamente desconhecida e que seja aplicvel industrialmente (Chawla, 2005). Isto gera discusses contra e a favor da posio do USPTO, que argumentam que pode haver diferenas na estrutura terciria da protena (a qual determina a funo) que podem ser geradas de diferenas desprezveis na sequncia de DNA. Portanto, um fragmento de DNA que seja altamente homogneo a uma sequncia de DNA conhecida, codicando uma funo conhecida, no signica que o fragmento de DNA em questo no seja uma novidade. Esta opinio reete o escopo de itens patenteveis que cada pas permite (Chawla, 2005).
3.6 Prtica e aparatos mdicos
H outro guia (Examination guidelines for patent and utility model) sobre invenes que trata de mtodos de prtica mdica em seres humanos compreendendo cirurgia, tratamentos gerais e diagnsticos. Tais invenes metodolgicas no preenchem o critrio de utilidade industrial e, portanto, no podem ser patenteadas. Mtodos para tratar animais que no seres humanos so patenteveis, entretanto, devem ser claramente descritos como tal (como tal o qu? E onde estaria a utilidade industrial para animais que no aparece em humanos?). J aparatos mdicos e medicamentos so vistos como uma inveno de um objeto e no como um mtodo de prtica mdica e, portanto, so patenteveis (Kankanala, 2003).
3.7 Clonagem humana
O Japo proibiu a clonagem humana em 2001, mas permitiu que pesquisadores utilizassem embries humanos que no tivessem sido produzidos por clonagem para pesquisa. Em 2004, um conselho cientco governamental permitiu a clonagem limitada de embries humanos para pesquisa cientca (Chawla, 2005). A lei concernente regulao de tcnicas de clonagem humana e outras tcnicas similares, de 2001, probe, especicamente, a transferncia de embries criados por tcnicas de clonagem humana, assim como os criados por xenotransplantao. Entretanto, esta lei permite a aplicao desta tcnica, e de outras similares, para
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a realizao de pesquisas, desde que o embrio criado no seja transplantado em um humano ou em outro animal (Mext, 2001).
3.8 Testes genticos
A Sociedade de Gentica Humana Japonesa Japan Society of Human Genetics (JSHG) adotou seu prprio Guia para testes genticos, em 2001, o qual prev uma regulamentao mnima para a permissibilidade do Diagnstico Gentico Pr-Implantao Pre-Implantation Genetic Diagnosis (PGD) e do Diagnstico Pr-Natal Prenatal Diagnosis (PND). Segundo o guia, o PGD deve ser considerado quando: um dos pais portador de anormalidade cromossmica, portador de grave doena cromossmica dominante; os pais so portadores de grave doena cromossmica recessiva; a me portadora de uma grave doena relacionada ao sexo do feto. O PGD no Japo conduzido como um teste clnico e a aprovao deve ser requerida caso a caso Sociedade Japonesa de Ginecologia e Obstetrcia (JSHG, 2000). Em 2003, dez sociedades relacionadas medicina gentica publicaram um segundo Guia para testes genticos que cobre as condies gerais em que o PND pode ser aplicado, mas no menciona o PGD especicamente. O guia especica que a predio de que o feto ir contrair uma desordem severa um critrio para aplicao do PND. O sexo do feto no deve ser revelado pelo PND, salvo em casos de diagnstico de desordem severa ligada ao cromossomo X (JSHG, 2003).
3.9 Terapia gentica
Em 2004, o Ministrio da Sade, Trabalho e Bem-Estar Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e o Ministrio da Educao, Cultura, Esportes, Cincia e Tecnologia Ministry of Education, Science and Culture (MESC) publicaram conjuntamente um Guia para a terapia gentica. O guia dene terapia gentica, doenas-alvo da terapia gentica, probe a transferncia de genes para o corpo humano, exceto com o propsito de trat-lo, probe a alterao gentica de clulas-tronco. A terapia gentica limitada a clulas somticas e recomendada apenas em casos de doenas terminais para as quais no existe medicao. O guia prev, ainda, que todo protocolo de pesquisa deve ser aprovado pelo Grupo de Reviso Institucional Institutional Review Board (IRB) ou pelo Comit de tica Ethics Committee (EC) e, ento, enviado para o MHLW e para o MESC (MHLW, 2004). De acordo com Singh, Hallihosur e Ragan (2009), a opinio pblica no Japo, na Nova Zelndia e nos Estados Unidos tem se mostrado favorvel ao uso da terapia genntica em humanos, embora ainda tenham algumas inquietaes sobre o assunto.
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3.10 Licenciamento compulsrio
No Japo, a Lei de Patentes de 1959, Lei no 121/1959, mas possui a reviso mais recente datada de 2004, que dispe sobre a possibilidade de licena compulsria, nos Artigos 80 a 94. Apesar da previso legal, at hoje nenhuma licena compulsria foi concedida no Japo,8 que concede licena compulsria tambm para desenhos industriais, alm de patentes. A licena compulsria pode ser concedida neste pas nos seguintes casos:
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pela no explorao da patente pelo seu titular por um perodo de trs anos ou mais, mas no menos que quatro anos da data de depsito da patente (Artigo 84); nos casos de patente de dependncia ou cruzada (Artigo 92); e nos casos de interesse pblico (Artigo 93).
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O rgo arbitral do Estado japons dever determinar o escopo e as formas de utilizao e pagamento pela licena no voluntria (Artigo 86), que dever ser cancelada quando no mais existirem as razes que justicaram sua concesso ou se a explorao da patente ocorrer de forma insuciente (Artigo 90). O Japo, no Plant Variety Protection and Seed Act, de 1998 (UPOV, 2011), tambm regula a licena compulsria de patentes biotecnolgicas nos Artigos 27 e 28, para os casos de licena por dependncia, interesse pblico e no explorao ou explorao insuciente.
3.11 Exemplo de uso da inveno
Apesar de os guias publicados pelo escritrio de patentes japons (JPO) recomendarem que os depositantes relatem a melhor forma de uso conhecida da inveno no momento do depsito (como determinado pela legislao de outros pases), a LPJ no exige tal relato. Requer-se apenas que a descrio detalhada da inveno seja adequada e completa para que uma pessoa habilitada na rea possa reproduzir a inveno (LPJ, Artigo 36). A no descrio da melhor forma de uso no inviabilizar o depsito no escritrio japons, mas gerar problemas quando a patente for depositada, sem correo, em pases como Austrlia e Estados Unidos, onde a lei exige que se descreva a melhor forma de uso. Em proposta sobre a Lei de Patentes (Projeto de Lei H. R., no 2.795) Cmara de Deputados em 2005, os Estados Unidos propunham a eliminao do
8. Segundo Dav et al. (2005), Estados Unidos e Japo tm um acordo de no emitir licenas compulsrias de dependncia para invenes com melhoramentos com relao inveno anterior protegida. As licenas so concedidas em casos de concorrncia desleal e para uso pblico sem intuito comercial.
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requerimento da melhor forma de uso de uma inveno nos pedidos de patente, mas nenhuma das propostas do projeto de lei foi sancionada, consequentemente, ainda h discrepncias entre os sistemas de depsitos de patentes japons e americano (JPO, 2010).
3.12 Procedimentos de anlise dos pedidos de patentes9
Representantes do Intellectual Property Owners Association (IPO)/Estados Unidos, do American Intellectual Property Law Association (Aipla)/Estados Unidos, da Union of Industrial and Employers Confederations of Europe (Unice)/UE e do Japan Intellectual Property Association (Jipa)/Japo se reuniram em 2003 para formar o Industry Trilateral e para estabelecer recomendaes para seus respectivos escritrios com o objetivo de harmonizar o sistema de patentes. As recomendaes incluem aspectos relativos aos procedimentos e legislao, incluindo clusulas para prioridade ao primeiro depositante, ausncia de fronteiras geogrcas para o reconhecimento do estado da arte (regra da novidade absoluta) e o perodo de seis meses de iseno para invenes divulgadas. As quatro organizaes se encontraram novamente em Tquio em fevereiro de 2004 para fazer uma proposta similar primeira. Apesar dos esforos para a harmonizao dos sistemas de proteo da propriedade intelectual, os sistemas de patentes japons e europeu tm um procedimento de anlise do depsito, onde o depositante tem certo perodo para considerar se deve solicitar sua anlise. Por outro lado, o sistema de patentes americano analisa o depsito automaticamente, depois de uma anlise administrativa e impe correes. Isso resulta na diferena na porcentagem de depsitos de patentes analisados pelos escritrios, conforme observado na tabela 1.
TABELA 1
Nmero de depsitos, anlises e concesso de patentes para EPO, JPO e USPTO (2003)
Escritrios EPO JPO USPTO Nmero de depsitos 116.613 413.092 342.441 Fonte: Bios (2010). Analisados (%) 87 54 100 Nmero de concesses 59.992 122.511 169.028 Concesses/depsitos (%) 51 30 49 Concesses/examinados (%) 59 55 49
A diferena na porcentagem de depsitos analisados pelo EPO e pelo JPO reete o tempo que um depositante pode considerar proceder ou no a anlise, que de seis meses no EPO e de trs anos no JPO.
9. Seo baseada em Bios (2010).
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Assim, empresas japonesas depositam patentes para proteger suas invenes, impedindo que outras rmas as patenteiem e as explorem e, para isso, basta que as rmas depositem as patentes e no solicitem a anlise do processo. Dessa forma, h muitos casos em que a patente de uma inveno foi concedida a uma rma japonesa por escritrios de outros pases, mas a anlise do depsito no foi solicitada no Japo.
Quinze anos depois de os Estados Unidos apresentarem a lei Bayh-Dole, em 1980, o governo japons implementou algumas polticas para promover a pesquisa e a colaborao entre instituies de pesquisa e empresas (JPO, 2003). Os esforos do poder pblico no fomento das invenes biotecnolgicas se justicam pelo vasto escopo de invenes de produtos e processos, tendo aplicaes em diversos setores da indstria, incluindo o farmacutico, a agricultura, o qumico especializado e de aditivos de alimentos, o de aplicaes ao meio ambiente, commodities qumicas e produo de energia (Takagi, 1996).
4.1 Lei para promoo da transferncia tecnolgica entre universidades e empresas (1998)
Esta lei dita regras para promover o licenciamento de tecnologias desenvolvidas em universidades e outros institutos de pesquisa. O objetivo desta lei era fomentar a atividade de pesquisa nessas instituies, melhorar a tecnologia industrial e atrair novas indstrias. Uma das principais caractersticas dessa lei foi a introduo de seguro nanceiro e proviso de subsdios pelo governo para estabelecer as Organizaes para Licenciamento Tecnolgico (TLOs). As TLOs apoiam a transferncia da tecnologia desenvolvida pelas instituies de pesquisa para a indstria por meio da avaliao do valor de mercado, patenteamento, proviso de informao para a indstria e comercializao da tecnologia. Havia, em 2002, 39 TLOs autorizadas a lidar com invenes de propriedade dos inventores e quatro TLOs autorizadas a lidar com invenes de propriedade do pas (isto , invenes criadas por funcionrios pblicos federais) registradas pelo JPO (Kneller, 2007).
4.2 Lei para a revitalizao da indstria (Bayh-Dole/1999)
Esta lei foi publicada como uma tentativa de acelerar a revitalizao da indstria pelo aumento da comercializao de resultados de pesquisas depois de um longo perodo de depresso desde o colapso da bolha econmica de 1990 (JPO, 2003). Ela consiste em trs medidas principais para o fomento indstria:
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promover a reestruturao dos negcios; prover assistncia nanceira, utilizando fundos pblicos, ao desenvolvimento de novos negcios pelas novas empresas e pelas rmas pequenas e mdias existentes; e
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encorajar o desenvolvimento tecnolgico pela cesso dos direitos de propriedade ao pesquisador que criasse uma tecnologia por um projeto nanciado pelo governo (Bayh-Dole Act japons) e a reduo das taxas relacionadas a patentes depositadas pelas TLOs.
4.3 Estratgias bsicas para a criao da indstria biotecnolgica (1999)
Um conselho ministerial delineou quatro medidas bsicas para encorajar a industrializao da biotecnologia (JPO, 2003), conforme descritas a seguir. 1) Desenvolvimento da infraestrutura para a criao da indstria biotecnolgica pela promoo da pesquisa bsica, incluindo a anlise do genoma de organismos, instituio de redes para facilitar as anlises e desenvolvimento de banco de dados e bioinformtica para assistir a pesquisa. 2) Promoo do desenvolvimento tecnolgico por instituies pblicas e privadas e aumento da assistncia tcnica e nanceira na comercializao da tecnologia criada pelas instituies de pesquisa. 3) Melhora do cenrio biotecnolgico pelo fomento ao desenvolvimento de sistemas de pesquisas para apoiar a pesquisa criativa, reavaliao do sistema de transferncia de tecnologia, estabelecimentos de diretrizes seguras e regulaes adequadas e proviso de proteo adequada da propriedade intelectual. 4) Proviso de educao pblica em biotecnologia.
4.4 Nova estratgia desenvolvimentista para a renovao do Japo (2000)
Este pacote de polticas foi publicado por um conselho ministerial para auxiliar a recuperao da recesso econmica e para preparar o pas para efetivamente controlar o montante de informaes gerado. Este pacote incluiu polticas para melhorar o nanciamento de pesquisas que lidam com invenes tecnolgicas, as quais visaram o estimulo competio entre universidades nacionais e internacionais pelos nanciamentos para pesquisas e permitia exibilidade entre pesquisa e educao para os professores. Isto tambm promoveu o movimento de trabalhadores entre a academia, indstria e governo para o estreitamento de suas relaes (Japan, 2000). Lynskey (2006) ressalta trs aes especicas da lei de 2000 em prol do estreitamento de relaes entre acadmicos e indstria:
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permite que pesquisadores de universidades pblicas trabalhem para empresas privadas (ou as estabeleam) para comercializar seus esforos de pesquisa;
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permite que pesquisadores de universidades pblicas administrem empresas privadas estabelecidas para comercializar seus esforos de pesquisa; e permite que o pesquisador se afaste por at trs anos para trabalhar numa empresa para comercializar suas descobertas e, ento, volte a assumir sua posio.
4.5 Delineamento de estratgias para a indstria biotecnolgica (2002)
O Conselho de Estratgias para Biotecnologia10 criou um conjunto de estratgias, para dez anos, relativas s inovaes biotecnolgicas para uma melhor qualidade de vida, alimentos e estilo de vida. Trs estratgias principais foram propostas (JPO, 2003): 1) Uma melhora substancial no ambiente de desenvolvimento de pesquisas (aumento dos oramentos de pesquisas, melhoria dos recursos biolgicos e bioinformtica, estabelecimento do sistema educacional e de reas alvo). 2) Fortalecimento radical da comercializao (adoo de incentivos e diretrizes, melhora dos institutos de pesquisa, entidades de comercializao e TLOs, e incentivo competio industrial). 3) Reforo da compreenso pblica (promovendo informao, apresentao pblica de diretrizes robustas sobre regras e segurana e fortalecimento do sistema educacional pblico).
5 CONSIDERAES FINAIS SOBRE O CASO JAPONS
O Japo possui um sistema de direitos de propriedade intelectual consolidado (que teve seu incio em 1885) que se mostra bastante liberal em termos do escopo do material biolgico patentevel. O pas participa dos principais tratados e convenes internacionais que regem o patenteamento em biotecnologia dos principais agentes econmicos como a Conveno de Paris, PCT, Tratado de Budapeste e TRIPS. Todos estes acordos e tratados foram incorporados LPJ vigente, de 1995. A LPJ impe dois critrios que afetam diretamente o patenteamento em biotecnologia. O primeiro o critrio da utilidade industrial que evita que meras descobertas gerem patentes e que se crie uma corrida pelo patenteamento de seres vivos e compostos biolgicos para reserva de mercado. O segundo critrio a exigncia que a patente no transgrida a ordem, a moralidade ou a sade pblica. Embora este critrio no tenha sido levantado na concesso de patentes nesse pas, ele cria a possibilidade de ampliar ou reduzir o escopo da matria patentevel de acordo com as necessidades e interesses do pas.
10. Composto pelo primeiro-ministro, ministros dos cinco ministrios envolvidos na compilao das Estratgias bsicas para a criao da indstria biotecnolgica em 1999 e representantes de empresas e instituies pblicas e privadas de pesquisa.
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Desta forma, o Japo permite, usando um conceito amplo de novidade, o patenteamento de animais, plantas, micro-organismos, mtodos de engenharia gentica e de compostos biolgicos; probe a clonagem humana; e regulamenta o uso de embries humanos, e de teses e terapias genticas. Portanto, baseando-se nas medidas pblicas a respeito da biotecnologia, percebe-se que o governo japons adequou sua Lei de Patentes para atender aos principais tratados e convenes relativas ao patenteamento em biotecnologia, tomando-a como adequada aos seus interesses e aos da populao, preocupando-se atualmente em criar um ambiente institucional propcio ao licenciamento biotecnolgico. A maior parte das medidas tomadas pelo poder pblico foi direcionada promoo da bioindstria, pela reduo do custo do patenteamento, e ao estreitamento de relaes entre empresas e universidades, focando o licenciamento e a comercializao de invenes biotecnolgicas. Entre tais meditas podem-se citar a possibilidade de depsito da patente com um prazo de trs anos para a solicitao do exame da patente, o que permite a proteo de uma inveno sem a necessidade de patenteamento de produtos intermedirios; a instaurao das TLOs com relaes umbilicais com as universidades, estabelecendo infraestrutura e recursos humanos dedicados ao patenteamento e licenciamento de invenes dos pesquisadores; reduo do custo do patenteamento de invenes via TLOs, o que incentiva a cooperao entre empresas e universidades; a construo de um ambiente propcio ao desenvolvimento de pesquisas pela concesso de nanciamento, infraestrutura, incentivo competio entre universidades e a exibilizao das relaes entre os pesquisadores de universidades pblicas e a iniciativa privada. Alm dessas medidas, destaca-se, ainda, uma ao peculiar ao Japo, que o investimento na compreenso pblica das invenes biotecnolgicas. Tal preocupao do poder pblico resulta do Artigo 32 da LPJ, que determina que invenes propensas a transgredir a ordem pblica, a moralidade ou a sade pblica no devero ser patenteadas.
REFERNCIAS
ARAI, H. Japans intellectual property strategy. World patent information, v. 28, n. 4, p. 323-326, Dec. 2006. BEUZECOM, B. V.; ARUNDEL, A. OECD biotechnology statistics. OECD, 2009. BIOS BIOLOGICAL INNOVATION FOR OPEN SOCIETY. Japanese IP system. Brisbane-Australia, 2010.
104
CHAWLA, H. S. Patenting of biological material and biotechnology. Journal of intellectual property rights, v. 10, n. 1, p. 44-51, Jan. 2005. DAV, S. et al. Compulsory licensing in the United States, China, Japan, Germany and India. 2005. 21p. Disponvel em: <http://www.ipo.org/Content/ ContentFolders/MeetingsEvents2/IPOMeetingsEvents/AsianPractice/Raj_Dave_ and_Wood_Jon.DOC>. Acesso em: 10 maio 2012. FARNLEY, S.; MOREY-NASE, P.; STERNFELD, D. Biotechnology a challenge to the patent system. Current opinion in biotechnology, v. 15, n. 4, p. 254-257, Aug. 2004. JAPAN. A policy package for new economic development. Toward the rebirth of Japan. Tokyo: Cabinet Ofce, Government of Japan, 2000. ______. Patent Act (Act n 121 of 1959 as amended in 2006). Tokyo: Cabinet Ofce, Government of Japan, 2010. JPO JAPAN PATENT OFFICE. Biological inventions. In: JPO. Examination guidelines for inventions in specic elds. Tokyo: JPO, 1997. ______. Annual report 2002. Tokyo: JPO, 2003. ______. A history of system of industrial property rights. Tquio: JPO, 2010. JSHG JAPAN SOCIETY OF HUMAN GENETICS. Guidelines for genetic testing. Tokyo: JSHG, 2000. ______. Guidelines for genetic testing. Tokyo: JSHG, 2003. KANKANALA, K. C. Patent protections for medical methods: ethics vs. patent incentives. San Jose-USA: Brain League IP Services, 2003. Mimeografado. KOMURO, N. Japans patent law amendment on remedies against patent infringements. The Journal of world intellectual property, v. 1, n. 2, p. 263-280, Nov. 2005. KNELLER, R. The beginning of university entrepreneurship in Japan: TLOs and bioventures lead the way. The journal of technology transfer, v. 32, n. 4, p. 435-456, Aug. 2007. LYNSKEY, M. J. Transformative technology and institutional transformation: Coevolution of biotechnology venture rms and the institutional framework in Japan. Research policy, v. 35, n. 9, p. 1.389-1.422, Nov. 2006. MASKUS, K. E. Intellectual property rights in agriculture and the interests of Asian-Pacic economies. World economy, v. 25, n. 6, p. 715-742, June 2006.
105
MEXT MINISTRY OF EDUCATION CULTURE, SPORTS, SCIENCE AND TECHNOLOGY. Law concerning regulation relating to human cloning techniques and other similar techniques. Tokyo: Government of Japan, 2001. MHLW MINISTRY OF HEALTH, LABOR AND WELFARE. Amendments of guideline for gene therapy clinical research. Tokyo: Government of Japan, 2004. RESTIANO, L. G.; HALPERN, S. E.; TANG, E. L. Patenting DNA-related inventions in the European Union, United States and Japan: a trilateral approach or a study in contrast? Journal of law and technology, v. 7, n. 1, Spring 2003. 25 p. SINGH, A.; HALLIHOSUR, S.; RAGAN, L. Changing landscape in biotechnology patenting. World patent information, v. 31, n. 3, p. 219-225, Sept. 2009. TAKAGI, M. O. Japan-US comparisons of biotechnology patents. Eubios journal of Asian and international bioethics, v. 16, n. 6, p. 166-168, Nov. 1996. UNCTAD UNITED NATIONS CONFERENCE ON TRADE AND DEVELOPMENT. Patents: biotechnological inventions: genetic resources, plant variety protection, traditional knowledge. In: UNCTAD. Resource book on TRIPS and development. Cambridge: Cambridge University Press, 2005. cap. 21, p. 388-412. UPOV UNION FOR THE PROTECTION OF NEW VARIETIES OF PLANTS. Japan. Plant variety protection and seed act (Act no 83 of May 29, 1998, as last amended by Act no 49 of May 18, 2007). 2011. 24 p. Disponvel em: <http://www.upov.int/upovlex/en/details.jsp?id=6977>. Acesso em: 10 maio 2012.
CAPTULO 5
PROPRIEDADE INTELECTUAL E ASPECTOS REGULATRIOS EM BIOTECNOLOGIA: CHINA*

Graziela Ferrero Zucoloto**
1 INTRODUO
A China um dos pases mais ricos em recursos biolgicos do mundo. Em torno de 31 mil espcies de plantas so nativas, o que representa aproximadamente um oitavo do total mundial, incluindo centenas de espcies presentes exclusivamente no pas. Adicionalmente, 200 mil espcies de animais conhecidos e 30 mil espcies de micro-organismos so encontradas no pas. Os recursos genticos chineses so nicos: a China concentra 56 grupos minoritrios, muitos vivendo em reas isoladas, o que tem permitido a manuteno de suas caractersticas culturais e identidade gentica por milhares de anos. Este recurso nico oferece grande potencial para o estudo de doenas genticas. Neste quesito, o pas tem superado a Finlndia e a Islndia, naes que se tornaram referncias no mapeamento de locao de genes predispostos a doenas. Conjuntamente, estes recursos geram ao pas grande potencial natural para o desenvolvimento das cincias da vida e das biotecnologias. Este potencial vai ao encontro das necessidades da nao em termos de crescimento populacional, cuidados com a sade e desenvolvimento agrcola. Tais desaos vm impondo severa presso sobre os recursos ambientais do pas, que podem ser sanados atravs do aprimoramento tecnolgico nas reas citadas (Chen et al., 2007). Na histria chinesa, incontveis variedades biolgicas foram trocadas ou contrabandeadas para outros pases, alterando de forma permanente o mapa da economia mundial. Segundo Cui (2009), aps recursos nicos serem introduzidos em outros pases, a China perde sua posio vantajosa na gerao de produtos e ainda passa a se deparar com a competio estrangeira em mercados domstico e internacionais. Alm disto, o pas perde a chance de se beneciar comercialmente
*A autora agradece a contribuio de Andr de Mello e Souza, da Diretoria de Estudos e Polticas Setoriais de Inovao,
Regulao e Infraestrutura (Diset) do Ipea, e Rogrio Edivaldo Freitas da Diset/Ipea a este estudo, ambos isentos das imperfeies remanescentes. **Tcnica de Planejamento e Pesquisa da Diset/Ipea.
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a partir de novas tecnologias biotecnolgicas baseadas em recursos genticos locais. Portanto, preservar tais recursos, e encontrar maneiras de extrair riqueza de sua existncia, torna-se relevante ao desenvolvimento econmico e social do pas. Alm das vantagens naturais, a China apresenta razo adicional para se dedicar biotecnologia: sua elevada populao. Como pas mais populoso do mundo, preocupaes relacionadas alimentao e sade tornam-se prioridade na pauta das polticas pblicas da nao.
1.1 Evoluo das biotecnologias na China
A pesquisa em biotecnologias modernas na China tem suas origens na dcada de 1950. Seus esforos iniciais tiveram como objetivo alcanar e at superar o desenvolvimento tecnolgico de pases avanados. Rapidamente, tal empenho demonstrou-se bem-sucedido: j em 1965, cientistas chineses desenvolveram a primeira protena sinttica no mundo, a insulina bovina, um marco para a biotecnologia do pas. E, nos anos 1970, obtiveram a estrutura tridimensional da insulina em alta resoluo (Chen et al., 2007). O termo biotecnologia apareceu pela primeira vez em documentos ociais do governo chins em 1978, como ponto central do programa de desenvolvimento de cincia e tecnologia (C&T) do pas. Nos anos 1980, as propostas de modernizao adotadas pelo lder chins Deng Xiaoping marcaram o incio de uma nova era no desenvolvimento cientco e tecnolgico. Nesta dcada, as universidades se tornaram importantes produtoras de conhecimento em biotecnologias, atravs da expanso de programas de ensino na rea (Zhenzhen et al., 2004; Li, 2010). Em 1983, estabelecido o Centro Nacional para o Desenvolvimento da Biotecnologia, que mais tarde se tornou parte do Ministrio da Cincia e Tecnologia. Em 1986, a biotecnologia foi listada no Programa de Desenvolvimento da Alta Tecnologia Nacional, conhecido como Programa 863. Trs reas foram enfatizadas como particularmente importantes: a modicao gentica de animais e plantas para o aumento da produtividade agrcola; pesquisa e desenvolvimento (P&D) voltada gerao de novos medicamentos, vacinas e terapias genticas; e modicaes de protenas obtidas a partir da agricultura. A engenharia gentica1 passou a ser considerada uma das sete tecnologias cruciais para o crescimento econmico e, em anos subsequentes, signicativos avanos foram realizados na rea, como a implantao de genes resistentes a vrus em tomates e pimentes (Liu, 2005; Thomas, 2008). Desde ento, o pas mostra sucesso na engenharia gentica de plantas, envolvendo resistncia a doenas, pestes e herbicidas. J em 1988, uma variedade
1. Inclui o isolamento, cpia e multiplicao de genes, recombinao de genes ou cido desoxirribonucleico (DNA) de diferentes espcies, transferncia de genes entre espcies.
Propriedade Intelectual e Aspectos Regulatrios em Biotecnologia: China
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de tabaco resistente ao vrus mosaico, fruto da bioengenharia, foi lanado em uma provncia chinesa, tornando a China a primeira nao no mundo a plantar gros geneticamente modicados com ns comerciais (Liu, 2005). Nesta dcada, tambm so iniciadas as pesquisas com clulas-tronco na China, de modo praticamente simultneo ao lanamento no exterior, quando um grupo de cientistas chineses conduziu pesquisas com clulas-tronco embrionrias de mamferos para estudar sua relao com clulas cancergenas2 (Li, 2010). No nal dos anos 1980, o pas havia aprovado diversas vacinas, diagnsticos e terapias para o mercado. Parte delas baseia-se em tecnologias desenvolvidas no exterior, mas a capacidade de inovao chinesa neste segmento crescente e tem resultado em diversos produtos. A biotecnologia agrcola tambm passa a receber considervel ateno no nal da dcada de 1980, como resposta aos enormes desaos relacionados ao crescimento da populao chinesa e necessidade de elevar a produtividade das pequenas propriedades rurais (Thomas, 2008). O pas se tornou lder mundial em biotecnologia agrcola, com destaque para as pesquisas com arroz hbrido e suas aplicaes. Desde os anos 1990, o pas mantm mais de 50% da rea total de cultivo do arroz dedicada ao arroz hbrido. Em 1997, iniciou um programa de pesquisa para o desenvolvimento do super arroz hbrido, com signicativo sucesso. (Chen et al., 2007). Os anos 1990 foram marcados pela ampliao do sistema nacional de inovao chins. Como parte deste processo, o governo estabeleceu, em 1992, dezessete laboratrios nacionais de biotecnologias acessveis a pesquisadores tanto nacionais quanto estrangeiros. No nal desta dcada, o sistema de pesquisa de biotecnologias teve seu nanciamento elevado, com o objetivo de fortalecer e ampliar suas instituies de pesquisa. O governo tambm passou a promover inovao e industrializao nesta rea, incluindo o Projeto Especial em Biotecnologias, em 1999, voltado promoo de venture capital (Zhenzhen et al., 2004). Nesta dcada, o pas tambm passou a oferecer prioridade mxima para pesquisa em separao, clonagem, estrutura e funo dos genes. Em 1998, a China se torna o nico pas em desenvolvimento a participar do sequenciamento do genoma humano (Projeto Genoma Humano Internacional), com centros de sequenciamento em Pequim e Xangai. Esta participao mostrou a capacidade do pas em genmica e sua inteno de se tornar um dos pases lderes na rea de
2. As polticas e legislaes referentes pesquisa com clulas-tronco e clonagem humana so equivalentes s presentes em diversos pases do mundo. Na China, a clonagem usada exclusivamente para o tratamento e preveno de doenas, de acordo com a Declarao da Unesco para a manuteno do respeito aos direitos humanos. Todavia, pesquisadores de diversos pases foram atrados China por acreditarem que o sistema regulatrio associado clonagem humana mais liberal no pas. De fato, no pas permitida limitada clonagem humana, assim como no Japo, Cingapura e Inglaterra (Li, 2010).
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biotecnologias. Apesar de terem entrado no projeto relativamente tarde, pesquisadores chineses sequenciaram, com sucesso, 1% do genoma humano com taxa de preciso de 99% (Zhenzhen et al., 2004). Aps este marco, o pas continuou trabalhando no sequenciamento genmico, utilizando sua grande populao e a disponibilidade de diversas subpopulaes homogneas para identicao de doenas genticas. Nos anos 2000, torna-se referncia em tcnicas de clonagem de animal transgnico, com alta taxa de sucesso na clonagem de bode, alm de sucesso na introduo de hormnios do crescimento em porcos, ratos e carneiros. No perodo, o pas j se destaca como um dos lderes na plantao de transgnicos, atrs de Estados Unidos, Canad, Brasil e Argentina. As instituies de pesquisa possuem papel central no apoio inovao na China. Estes institutos cam sob o controle de diversas unidades governamentais, incluindo os Ministrios da Defesa, da Sade, da Educao, alm da Academia Chinesa de Cincias. Alguns institutos, como os que esto sob a coordenao da Academia Chinesa de Cincias, dedicam-se pesquisa bsica, enquanto aqueles coordenados por ministrios ou governos locais focam na pesquisa aplicada (Zhenzhen et al., 2004). Entre as principais instituies de pesquisas biotecnolgicas nacionais, destacam-se o Chinese National Human Genome Center, em Pequim e Xangai, que foca a pesquisa em genes relacionados a cncer, e, em cooperao com o Beijing Genomics Institute, em polimorsmo na populao chinesa. Este ltimo destacou-se internacionalmente pela rapidez na decodicao do genoma do arroz, uma das espcies mais cultivadas no pas, em 2002 (Liu, 2005). Alm das instituies de pesquisa pblicas, o pas possui mais de vinte parques industriais nas reas biotecnolgicas, localizados em Pequim, Xanghai, Guangzhou, Shenzhen, entre outras cidades (Chen et al., 2007). No setor de vacinas, um dos mais relevantes para a indstria farmacutica chinesa, o principal produtor o China National Biotech Group, que controla seis institutos estatais de biotecnologias. Empresas privadas esto emergindo e se tornando competitivas. Empresas estrangeiras so permitidas apenas no mercado de vacinas pagas, limitando o mercado para importaes (Li, 2010). O box 1 detalha os principais aspectos da biotecnologia chinesa na rea da sade. Atualmente, as reas prioritrias em pesquisa biotecnolgica so a criao gentica de safras de alta qualidade, tecnologia transgnica e clonagem animal, terapia gentica e desenvolvimento de medicamentos e vacinas (Chen et al., 2007). A engenharia gentica de plantas, envolvendo resistncia a doenas, pragas e herbicidas, tambm tem merecido destaque. Li (2010) enfatizou que a capacidade inovativa chinesa em biotecnologias relativamente elevada em reas de pesquisa bsica
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como genmica, protemica, plantas transgnicas, clonagem animal e clulas-tronco, mas ainda limitada em descoberta e comercializao de medicamentos qumicos e na medicina tradicional.
BOX 1
Evoluo da biotecnologia em sade
Na rea da sade, o pas tem focado em diversas reas biotecnolgicas, como anticorpos teraputicos, terapia gentica, genmica funcional e clulas-tronco, incluindo embrionrias. Em 2004, a primeira terapia de genes comercial do mundo foi anunciada pelo pas: a chinesa Shenzhen SiBono GenTech foi a primeira empresa a obter a licena para terapia gentica recombinante, cujo produto foi aprovado para tratamento de cncer de cabea e pescoo. Esta terapia custou empresa mais de US$ 9 milhes para ser desenvolvida, alm dos subsdios a pesquisa do governo e dos custos envolvidos nos testes clnicos. Outra terapia gentica aprovada para comercializao na China foi o H101, verso geneticamente modicada do adenovrus, desenvolvida pela Shanghai Sunway Biotech tambm para tratar cncer de cabea e pescoo (Li, 2010). Diversas instituies tm sido pioneiras em pesquisa com clulas-tronco adultas (do sangue ou cordo umbilical) e clulas-tronco embrionrias. Merecem destaque a Academia Chinesa de Cincias, a Academia Chinesa de Cincias Mdicas e a Academia Chinesa de Cincias Mdicas Militares, alm das escolas mdicas universitrias. Segundo Chen et al. (2007), atualmente a China pode produzir oito em cada dez produtos biomdicos campees de vendas mundiais. E sua capacidade produtiva e tecnolgica inclui produtos inovadores de fato, como a vacina teraputica para hepatite B, pela qual o pas obteve patente domstica e internacional. A biotecnologia com foco em sade fortaleceu-se somente a partir de meados dos 1980, passando a se expandir rapidamente quando alguns institutos de pesquisa pblicos foram transformados em empresas para manufatura de medicamentos. Nos primeiros dez anos, a indstria concentrou-se na cpia de produtos desenvolvidos no exterior, enquanto o governo nanciava, quase exclusivamente, as atividades de P&D. Nesta rea, prevalecem na China: 1) Empresas estatais desenvolvidas a partir de institutos pblicos de pesquisa, que recebem signicativo suporte governamental, so bem equipadas, operam em um ambiente favorvel e possuem capacidade tecnolgica avanada. Entre os desaos, h a estrutura administrativa inexvel e potencial inovador relativamente baixo. 2) Pequenas empresas privadas, formadas por antigos empregados de instituies pblicas de pesquisa ou por prossionais que retornaram do exterior. 3) Empresas estrangeiras, incluindo Pzer, GSK, Novartis e Merck, que em geral atuam em cooperao com rmas chinesas e, em muitos casos, estabeleceram joint ventures. Entre os casos de sucesso, destaca-se a descoberta de medicamento contra a malria por cientistas chineses, patenteada em 49 pases, fruto de uma cooperao entre a chinesa Zhongxin Technology Co. e a Novartis. Mas, em geral, os projetos de P&D complexos ainda se concentram nas matrizes ocidentais, enquanto testes qumicos de compostos, para determinar sua efetividade, so realizados nos centros chineses (Li, 2010). Ressalta-se que grande parte das rmas chinesas foca exclusivamente o mercado domstico, dada sua elevada populao. O pas ainda apresenta capacidade limitada na descoberta de novos medicamentos. Sua capacidade em P&D razoavelmente avanada em testes clnicos e qumica de baixa complexidade, mas ainda limitado em pr-clnica e descoberta de medicamentos de base biolgica. Apesar de se destacar em algumas reas, a aplicao da biotecnologia em descoberta de medicamentos inovadores ainda pouco evoluda (Li, 2010). Fonte: Zhenzhen et al. (2004).
O governo chins continua considerando as indstrias farmacutica e de biotecnologias como setores estratgicos, tratando-as como prioridade nos planos quinquenais. Alm de impostos preferenciais e outras polticas de favorecimento, o governo possui metas claras para esta indstria, como o desenvolvimento e a comercializao de dez a quinze vacinas e medicamentos inovadores, envolvendo o patenteamento para o tratamento de doenas crnicas severas ou infeces agudas (Li, 2010). Apesar dos avanos, ainda h espao para fortalecer as biotecnologias na China: Chen et al. (2007) exemplicam que, enquanto artigos em cincias da
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vida e biotecnologias ocupam 27% das publicaes mundiais, na China eles representam apenas 11%. Os principais desaos a serem enfrentados nesta rea so: aprimorar a infraestrutura e elevar a mo de obra qualicada dedicada ao tema; elevar os gastos privados em P&D; aprofundar a explorao das competncias disponveis em universidades e institutos de pesquisa; fuga de crebros, pela qual os estudantes chineses deixam o pas para estudar no exterior e no retornam; limitada cooperao entre os atores, especialmente entre institutos de pesquisa e empresas; escassez de venture capital;3 e limitao do ambiente legal para a promoo do desenvolvimento das indstrias de biotecnologias. Para lidar com estes desaos, diversas medidas vm sendo tomadas no pas, incluindo polticas para fomentar venture capital e para transformar institutos de pesquisa em empresas. Parcerias entre universidades, institutos de pesquisa e empresas tambm vm sendo estimuladas, alm do encorajamento volta de expatriados. O pas tambm tem se mostrado ativo na modicao de critrios de segurana, apresentando diversos regulamentos para direcionar o desenvolvimento de novas tecnologias, incluindo o guia sobre as exigncias tecnolgicas de testes clnicos em novos produtos biolgicos e princpios bsicos do controle de qualidade de produtos com DNA recombinante em terapia humana. Entre 1993 e 2006, em torno de dez leis ou regulamentos foram promulgados em biossegurana (Chen et al., 2007).
2 LEGISLAO DE PATENTES EM BIOTECNOLOGIAS4
Historicamente, quando a China iniciou sua reforma econmica e abriu as portas ao mundo, em 1979, seus lderes perceberam a necessidade de permitir a proteo aos direitos de propriedade intelectual. Desde ento, o pas passou a participar de programas de cooperao internacional. Este movimento incluiu a adeso Organizao Mundial da Propriedade Intelectual (Ompi), em 1980, e Conveno de Paris, cinco anos mais tarde (Ding, 2001). A primeira Lei de Patentes da Repblica Popular da China (LPC) aprovada em 1984, entrando em vigor em abril de 1985 (Thomas, 2008). Sua implementao seguida por trs emendas, ocorridas, respectivamente, em 1992, 2000 e 2008. As duas primeiras tiveram por objetivo harmonizar o regime patentrio chins com exigncias internacionais Organizao Mundial do Comrcio (OMC), Trade-Related Aspects of Intellectual Property (TRIPS) sofrendo, por
3. Investidores chineses focam em retornos rpidos, o que no ocorre no caso das biotecnologias, enquanto investidores estrangeiros ainda apresentam relutncia em entrar no mercado de venture capital chins. A interao entre investidores estrangeiros e empreendedores chineses ainda limitada, devido a diferenas culturais sobre a conduo de negcios, entre outros fatores. 4. Fontes: Wipo (2010) e OECD (2009).
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isto, comentrios crticos de que o regime passaria a favorecer proprietrios estrangeiros em detrimento de interesses domsticos. Ao aprovar estas primeiras reformas, o governo chins sinaliza a propriedade intelectual como pr-requisito aos investimentos em P&D e transferncia tecnolgica, considerando-a fator essencial ao desenvolvimento econmico chins (Liu, 2005). A terceira emenda, de 2008, j sinaliza distintas motivaes, entre as quais a busca pela promoo de interesses nacionais, pela elevao da qualidade das patentes e pelo fortalecimento do respeito legislao (Ganea, 2010). Alm das mudanas na legislao que impactam os setores econmicos de forma geral, tais modicaes abrangem aspectos especcos relacionados s biotecnologias. A crescente importncia do sistema de propriedade intelectual na China revelada pelo signicativo crescimento nos depsitos e concesses. Em 2009, os depsitos estrangeiros e domsticos alcanaram 976.696, incluindo patentes de inveno (PIvs), modelos de utilidade (MUs) e desenhos industriais (DIs). Deste total, as PIvs representaram 23,5% (229.096). Diferente do que tradicionalmente ocorre em pases em desenvolvimento, a grande maioria (71,8%) das PIvs foi depositada por agentes domsticos. Em 2009, pela primeira vez as concesses domsticas superaram as estrangeiras, alcanando 50,9%. Apesar de as patentes domsticas inclurem joint ventures, esta tendncia indica que parte considervel das atividades inventivas que resultam em patentes est sendo realizada dentro do territrio chins (Ganea, 2010). As universidades e institutos de pesquisa chineses esto envolvidos ativamente no patenteamento e promoo dos resultados de suas pesquisas, representando, em mdia, 20% das patentes domsticas, mas em reas intensivas em tecnologia, como biotecnologias, este percentual atinge nveis mais elevados (Ganea, 2010). De acordo com Zhenzhen (2004), elas so responsveis por 80% das patentes nesta rea. Anlises recentes permitem constatar signicativo crescimento do escritrio chins de patentes State Intellectual Property Ofce (Sipo). Entre 2008 e 2009, os depsitos de patentes de inveno na China cresceram 18%, em contraste aos de Estados Unidos (0%) e Japo (1,3%). A forte elevao do patenteamento na China tem sido impulsionada por residentes: entre 2009 e 2008, o Sipo registrou elevao de 17,7% no patenteamento de residentes, comparado a uma queda de 10,3% relativa a no residentes. O escritrio chins tambm se tornou lder em crescimento em desenhos industriais (17%) e modelo de utilidade (24,4%). Especicamente em biotecnologias, a participao chinesa menos representativa. De acordo com Wipo (2010), em biotecnologias, a China pouco representativa para o mundo, assim como o segmento relativamente pouco signicativo para o pas. Em suma, o patenteamento em biotecnologias no uma
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rea de destaque na China (biotecnologias/todos os demais setores) ou para a China (patentes em biotecnologias: China/demais pases). O pas tem presena signicativa em depsitos de patentes biotecnolgicas atravs do Tratado de Cooperao de Patentes Patent Cooperation Treaty (PCT) (1,9% do total), sendo o stimo pas mais relevante do mundo.5 Todavia, sua vantagem tecnolgica revelada limitada (dado que o pas se destaca ainda mais em outros setores) (OCDE, 2009). Entre os anos de 1990 e 2000, as estatsticas de PCT indicam que as patentes chinesas em biotecnologias cresceram, mas menos que suas patentes nas demais reas tecnolgicas. Fenmeno similar ocorreu na ndia, mas oposto ao observado no Brasil.
2.1 Histrico da legislao de patentes na China6
Em 1984, aprovada a primeira legislao de propriedade intelectual da China moderna. Impulsionada pela liderana de Deng Xiaoping, esta lei foi aprovada aps cinco anos de intenso debate, em consequncia s reformas econmicas iniciadas em 1979, que levaram abertura chinesa ao investimento estrangeiro, exigindo mudanas na regulamentao adequada ao novo momento econmico. J nos primeiros anos aps a implementao da lei, o nmero de depsitos em propriedade industrial foi signicativo, entretanto a maior parte dos depsitos realizados por chineses concentrou-se em modelos de utilidade e desenhos industriais, que envolvem menos sosticao tecnolgica, em contrapartida aos realizados por estrangeiros, nos quais as patentes de inveno predominaram7 (Liu, 2005). Apesar da aprovao desta lei, a relao entre Estados Unidos e China quanto propriedade intelectual envolveu conitos, sendo a China frequentemente acusada por no aplicar os direitos de proteo garantidos pela legislao, enquanto esta contra-argumentava que a demanda norte-americana era excessiva em relao ao tema (Ding, 2001). Nos anos 1990, o debate sobre a pirataria chinesa, especialmente em software, induziu os Estados Unidos a investigarem o sistema de propriedade intelectual do pas. Entre 1991 e 1995, o pas includo na lista de observao prioritria americana, que estabelece as relaes comerciais dos Estados Unidos segundo direitos de propriedade intelectual (INPI, 2007). Em consequncia, a China concordou em revisar seu sistema de propriedade intelectual para evitar tarifas punitivas sobre bens exportados aos Estados Unidos (Liu, 2005).
5. Em primeiro lugar, aparece a Alemanha, com 7%, seguida de Reino Unido, Frana, Canad, Coreia do Sul, Holanda e Austrlia (OCDE, 2009). 6. Baseado em Liu (2005) e Ganea (2010). 7. Cenrio similar foi observado no Brasil. Ver Zucoloto (2009).
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A primeira emenda LPC foi aprovada em 4 de setembro de 1992, entrando em vigor em1o de janeiro de 1993. Dentre suas caractersticas, cabe destacar:
a ampliao do escopo dos objetos patenteveis para incluir os setores qumico, farmacutico, gneros alimentcios, bebidas e especiarias; e a elevao do tempo de proteo da patente de inveno de quinze para vinte anos, a partir da data de depsito. Para MU e DI, o tempo passa de cinco para dez anos.
A primeira emenda tambm marca a entrada do pas no PCT, em 1994 (Bai, 2009; Li, 2010). Tais mudanas, embora bem aceitas por investidores internacionais, foram consideradas insucientes. Apesar das alteraes, vestgios de economia planicada permaneciam na lei. Por exemplo, empresas estatais no podiam transferir suas patentes sem autorizao de administrao estatal superior. Fontes ociais reiteravam a necessidade de revises adicionais voltadas ao fortalecimento da proteo aos direitos patentrios e simplicao e acelerao da concesso de patentes. As mudanas tambm no foram sucientes para se adequar s exigncias do Acordo TRIPS, de 1995, permitindo a entrada da China na OMC, ocorrida em 2001. A segunda emenda da LPC foi implementada em 25 de agosto de 2000, acompanhada por dois outros documentos centrais:
as Regras de Implementao da LPC, atravs do Decreto no 306, em 15 de junho de 2001, que entrou em vigor em 1o de julho do mesmo ano; e o Guia de Exames (Guidelines), implementado em 2006, com o objetivo de detalhar e suplementar a LPC e suas Regras de Implementao, que atua como uma regulamentao administrativa.
A partir destes documentos, detalham-se a seguir os principais pontos de interesse do sistema de patentes chins, especialmente relativos s biotecnologias (Liu, 2005). 1) Critrios de patenteabilidade De acordo com TRIPS, o Artigo 22 da LPC estabelece que as patentes satisfaam os requisitos de novidade, inventividade e aplicao prtica. De acordo com a denio chinesa, o critrio de novidade exigia que nenhuma divulgao pblica em publicaes tivesse ocorrido antes da data de depsito na China ou no exterior. O estado da arte envolvia qualquer documento pblico disponvel na China ou em qualquer outro pas. O uso e a divulgao pblica por outros meios (por exemplo, relatos em conferncias,
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declarao oral, transmisso via rdio ou TV etc.) que no a publicao antes da data de depsito tambm eliminavam a novidade, desde que ocorressem na China. A novidade tambm seria mantida se em at seis meses antes da data de depsito a inveno fosse exibida internacionalmente em evento nanciado ou reconhecido pelo governo chins, ou tivesse se tornado pblica em evento acadmico, ou sido disponibilizada sem o consentimento do depositante. Em suma, a novidade seria eliminada se houvesse alguma publicao, em qualquer pas, ou uso pblico, na China, da inveno. Se houvesse uso pblico no exterior, o critrio de novidade poderia ser mantido.8 Para satisfazer o critrio de inventividade, a inveno precisaria apresentar um progresso notvel em relao tecnologia existente antes da data de depsito. No caso de produtos qumicos, se o composto inovador possusse estrutura similar a qualquer outro composto conhecido, ento seria necessrio demonstrar efeito ou uso inesperado. Se a sua estrutura fosse diferente, nenhuma demonstrao seria necessria para comprovar o requerimento de inventividade. O critrio de aplicao prtica considera apenas que a inveno ou modelo de utilidade seja feito ou usado e produza resultados efetivos. 2) Matria patentevel (Inpi, 2007):
vetores,9 denidos pela sequncia de bases do seu DNA, pelo mapa de clivagem do DNA, peso molecular, nmero de pares de base, fonte, processo de produo, funo ou caractersticas do vetor; micro-organismos (bactrias, fungos, vrus, protozorios, algas, entre outros), dado que no so considerados animais ou plantas, desde que sejam isolados de uma cultura pura e que tenham uso industrial particular. Micro-organismos encontrados em ambiente natural, sem alterao por humanos, so considerados descobertas cientcas, portanto no podem ser patenteados; materiais genticos DNA (RNA) e cromossomos so considerados substncias bioqumicas, portanto, podem ser patenteados se puderem ser isolados e puricados. Para tanto, precisam ser separados ou extrados da natureza pela primeira vez, suas sequncias de grupos no podem ter sido descritas na literatura, precisam ser caracterizados com preciso e apresentar valor industrial. Substncias genticas existentes na natureza e no tratadas tecnicamente por humanos so consideradas descobertas cientcas e, deste modo, no patenteveis;
8. Critrio alterado na terceira emenda, discutida a seguir. 9. Vetor o organismo que carrega o DNA a ser colocado em outro organismo. Por exemplo, para fazer plantas transgnicas, um gene (ou mais) inserido em uma espcie de bactria que depois introduzida na planta. Neste caso, a bactria o vetor.
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genes ou fragmentos de DNA de micro-organismos isolados ou extrados da natureza podem ser patenteados somente se for revelado um efeito tcnico dos mesmos; transformantes10 e processos de obteno dos mesmos; os genes ou fragmentos de DNA de planta isolados ou extrados da natureza podem ser patenteados somente se for revelado um efeito tcnico dos mesmos; clula, tecido e um rgo de uma planta, desde que no esteja no conceito de variedades de plantas;11 os processos para produo de plantas, quando no essencialmente biolgicos, so patenteveis; processos usados na produo de variedades de planta; clula somtica animal, tecido animal e rgo animal (com exceo do embrio), por no se enquadrarem no conceito de variedade animal; os processos para produo de animais, quando no essencialmente biolgicos; processos usados na produo de variedades de animal; clulas fusionadas (hibridoma);12 processo de produo de clulas fusionadas (hibridoma); anticorpos monoclonais; e processos de produo de polipeptdeo/protena inclusive de anticorpo monoclonal.
3) Matria no patentevel (Liu, 2005; Inpi, 2007; Zhan, 2008) O Artigo 25 da LPC exclui uma lista de temas da proteo patentria:
descobertas cientcas; regras e mtodos para atividades intelectuais;
10. Qualquer organismo vivo ou substncia capaz de transformar uma bactria. Por exemplo, para aplicao na lavoura ou fabricao de remdio. 11. Clulas de plantas e animas tm sido patenteadas, mas nenhuma patente foi concedida para rgos de plantas e animais ou para plantas ou animais per se, transgnicos ou no. 12. O termo hibridoma surgiu de uma tcnica para combater clulas tumorais: injetam-se antgenos no bao de um animal para atingir os linfcitos (glbulos brancos que tm ao na defesa do organismo); depois retiram-se esses linfcitos junto com os antgenos, aplicando-os nas clulas tumorais para se vericar o resultado. A essa mistura de linfcitos, antgenos e clulas tumorais d-se o nome de hibridoma.
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mtodos cirrgicos em ser humano ou animal vivos, de diagnstico e de tratamento de doenas.13,14 De acordo com o Guidelines, os mtodos de diagnstico de doenas no podem ser patenteados somente se duas situaes ocorrerem simultaneamente: se o mtodo tiver como objeto animais vivos, incluindo seres humanos, e se o propsito direto do mtodo for a obteno de resultados diagnsticos de doenas ou status de sade. Entre os mtodos no patenteados, esto: i) mtodos de tratamento, como acupuntura, radioterapia, operao cirrgica, imunizao e mtodos prolticos; ii) mtodos para tratamento de feridas, cirurgia cosmtica; iii) mtodos de fertilizao, contracepo, inseminao articial; e iv) mtodos para diagnstico de doenas, Raio X e ultrassom (Li, 2010). Entretanto, instrues ou dispositivos para a implementao de mtodos diagnsticos ou para tratamento de doenas, ou substncias ou materiais utilizados nos diagnsticos ou tratamento de doenas, podem ser patenteados. Alm disso, o Guidelines lista invenes que esto fora do escopo de mtodos diagnsticos ou tratamento de doenas, como mtodos para tratamento ou teste de tecidos (Zhan, 2008); variedades de animais e plantas, incluindo aqueles oriundos da tecnologia do DNA recombinante.15 Nenhuma variedade de planta ou animal, originria de mtodos biolgicos tradicionais, tecnologia transgnica ou tecnologia de hibridizao moderna, pode ser patenteada; e substncias obtidas atravs de transformao nuclear e processos de transformao direta.
Os demais documentos complementares LPC ainda denem como no patenteveis (Inpi, 2007):
clula-tronco embrionria humana; as clulas-tronco embrionrias, osperma e os embries de variedades de animais; e processos essencialmente biolgicos para produo de plantas e animais.
13. Atende TRIPS, Artigo 27.3(a). Signicativas semelhanas com padro europeu, mas fortes diferenas em relao ao norte-americano, em que as patentes para mtodos cirrgicos, terapias e diagnsticos em corpos humanos ou animais so em geral permitidas (Liu, 2005). 14. Mtodos no aplicados diretamente ao corpo podem ser patenteados. 15. As variedades de plantas, que compreendem planta e seu material reprodutivo, podem ser protegidas pelas Regras de Proteo de Novas Variedades de Plantas, parte da Unio Internacional para a Proteo de Novas Variedades de Plantas (UPOV), da qual a China membro. As variedades de animais tambm podem ser protegidas, mas no atravs de patentes (Inpi, 2007).
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Resumidamente, arma-se sobre: a) Patenteamento de genes: um gene ou seu fragmento de DNA encontrado na natureza em estado natural, ao ser considerado mera descoberta, no pode ser patenteado.16 Entretanto, um gene ou fragmento de DNA torna-se patentevel se for isolado ou extrado, pela primeira vez, de seu estado natural e envolver aplicao industrial (Guidelines). Na prtica, o padro chins o mesmo que vigora na Europa e nos Estados Unidos. Nesses pases, os materiais genticos so considerados substncias qumicas. Portanto, genes, DNA, RNA, e cromossomos so patenteveis como qualquer outra substncia qumica (Liu, 2005). b) Patenteamento de animais e plantas transgnicos: qualquer mtodo de produo de animais ou plantas transgnicos patentevel. O Artigo 25 da LPC, que lista os objetos excludos da patente, no inclui os processos usados na gerao ou produo de variedades de plantas e animais, portanto estes processos, incluindo engenharia gentica, so patenteveis se forem essencialmente no biolgicos. A proteo a plantas e animais transgnicos pode ser obtida apenas indiretamente, atravs dos efeitos da patente de processo. Para Li (2010), o patenteamento de processos no garante, mesmo indiretamente, a proteo aos produtos. c) Patenteamento de micro-organismos: permitido, dado que micro-organismos no so considerados plantas, animais ou variedades. So tratados como substncias qumicas, portanto so protegidos. d) Patenteamento de clulas-tronco embrionrias e corpo humano: de acordo com o Guidelines, as invenes de clulas-tronco embrionrias e seus mtodos, envolvendo tanto humanos como animais, no so patenteveis.17 Tambm no pode ser patenteado o corpo humano em cada etapa de desenvolvimento, incluindo clulas germinativas, ovos fertilizados, embries e indivduos. Estas regras esto de acordo com o Artigo 5o da LPC, pela qual patentes no podem ser concedidas a invenes ou criaes contrrias s leis do Estado, moralidade social ou contrrias ao interesse pblico (Zhan, 2008). 4) Questes relativas moralidade O Artigo 5o da LPC relaciona as invenes contrrias moralidade social ou em detrimento do interesse pblico, que no devem ser patenteadas. O escritrio chins de patentes destaca como exemplos:18
16. Liu (2005) mencionou diversos autores para quem a patenteabilidade de genes inevitvel se o pas desejar se desenvolver cientica e tecnologicamente. 17. As pesquisas com clulas-tronco embrionrias para o tratamento e preveno de doenas so consideradas bencas e permitidas na China, mas devem ser conduzidas sob efetivo monitoramento. 18. Exemplos similares so encontrados na abordagem europeia (The Biotech Directive).
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mtodo de acasalamento entre animais; processos de clonagem humana e humanos clonados;19 processos para modicao da linhagem gentica original de seres humanos; usos de embries humanos com propsitos comerciais ou industriais; processos para modicao da identidade gentica de animais que podem lhes causar sofrimento sem nenhum benefcio mdico substantivo aos animais ou seres humanos, assim como animais resultantes deste processo; e invenes que possam resultar em injria pessoal, danos materiais ou poluio ambiental, ou caractersticas que ram sentimentos humanos ou crenas religiosas.
5) Infraes e cumprimento da legislao Quando um detentor de patente deseja fazer cumprir seus direitos no pas, h dois caminhos a serem seguidos: judicial, atravs de uma denncia em Tribunal Popular com jurisdio sobre o tema, e administrativo, atravs de petio em Autoridade Administrativa para Questes de Patentes, denominada em alguns casos Diviso de Propriedade Intelectual, com competncia judiciria sobre o tema alegado. De acordo com o objetivo do detentor da patente, um ou ambos os mecanismos podem ser usados, de forma separada ou em combinao20 (Zhang e Deng, 2008). A falta de conhecimento pode ser um argumento de defesa usado pelos infratores de patentes na China, afetando a capacidade de os titulares de patentes fazerem cumprir seus direitos (Zhang e Deng, 2008). 6) Divulgao do contedo patenteado O Artigo 26 da LPC considera que a inveno precisa ser descrita de modo sucientemente claro e completo, de forma a permitir que uma pessoa treinada na rea tecnolgica em questo possa reproduzi-la. Quando a inveno envolve material biolgico, no disponvel publicamente e que no pode ser descrito de modo a satisfazer as exigncias de divulgao,
19. A clonagem humana deve ser banida e legislao necessria para regulamentar a pesquisa nesta rea (Liu, 2005). 20. Vale ressaltar que o sistema legal chins iniciou-se com sua primeira dinastia, mas o conceito de estado de direito nunca se tornou a losoa dominante na sociedade chinesa. Em geral, os chineses no gostam de recorrer ao sistema judicirio para resolver disputar, preferindo utilizar a mediao ou outros meios alternativos (Ding, 2001).
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um exemplar deste material deve ser depositado em uma instituio depositria reconhecida como tal at a data de depsito da patente. O depositante tambm precisa apresentar um recibo do depsito e a prova de viabilidade da instituio depositria (Regras de Implementao, no 25). Como a China aderiu, em 1977, ao Tratado de Budapeste para o Reconhecimento Internacional de Depsito de Micro-organismos para Propsitos de Procedimentos Patentrios, qualquer instituio depositria internacional constituda no mbito do tratado reconhecida pelo Sipo. E, desde a publicao do depsito da patente, qualquer entidade ou indivduo pode requerer uma amostra do material biolgico depositado, desde que se comprometa a no disponibiliz-lo a terceiros, podendo utilizar o material com propsitos experimentais at a patente ser concedida. Liu (2005) chama a ateno para o fato de a legislao no explicar se o requerente poderia usar o material para outros propsitos, que no experimentais, aps a patente ser concedida. A China Autoridade Depositria Internacional International Depositary Authority (IDA) , com dois centros: China Center for Type Culture Collection (CCTCC) e China General Microbiological Culture Collection Center (CGMCC), que juntos receberam 9,5% dos depsitos realizados no mundo desde 1980, apesar de terem ganhado status de IDA apenas em 1995. 7) Artigos complementares na rea biotecnolgica Entre as Regras de Implementao, cabe ainda destacar o Artigo 18, que especica as exigncias para a descrio de sequncias de DNA; Artigo 25, que detalha as formalidades para a descrio de invenes envolvendo novos materiais biolgicos no disponveis ao pblico e Artigo 26, o qual lista as exigncias para o uso dos materiais biolgicos depositados com o propsito de experimentao. Apesar das mudanas implementadas a partir da segunda emenda, as acusaes de pirataria contra a China no cessaram. Em 2006, os Estados Unidos sugerem que o fenmeno continuava em vigor no pas, especialmente nas reas de software, vdeos e farmacuticos, enfatizando que o governo chins ainda havia feito pouco para controlar a prtica (Weisman, 2006 apud Thomas, 2008). Neste sentido, mudanas continuaram a ser demandadas ao pas, especialmente em relao ao cumprimento da legislao. A terceira emenda da LPC21 foi aprovada em 27 de dezembro de 2008, com entrada em vigor em 1o de outubro de 2009. Dentre seus documentos complementares, destacam-se:
21. A discusso sobre a terceira emenda est baseada em Ganea (2010).
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SPC Interpretations (Interpretaes da Suprema Corte), que entrou em vigor em 28 de dezembro de 2009, e discorre sobre os prazos de possveis conitos entre as emendas antigas e a atual.22 Reviso das Regras de Implementao, de 9 de janeiro de 2010, que contm prescries sobre a aplicao, concesso e reexame e sobre o enforcement administrativo de patentes pelo Sipo.
Os principais objetivos da terceira emenda foram a elevao da qualidade do objeto patenteado, a limitao do escopo e do objeto de proteo e o fortalecimento do respeito legislao. As principais medidas relacionadas a cada um dos trs objetivos sero apresentadas a seguir. Ressalta-se que a maior parte destas medidas no est relacionada especicamente ao segmento de biotecnologias, mas devem impactar em seu patenteamento. Ainda no h, todavia, tempo hbil para que seus resultados sejam avaliados. 1) Elevao da qualidade das patentes
Novidade absoluta
At a aprovao da terceira emenda, a patenteabilidade era excluda somente se a inovao tivesse sido publicada mundialmente ou estivesse em uso pblico domesticamente. A divulgao pblica fora da China no eliminava a novidade. Assim, estrangeiros podiam se deparar na China com patentes de suas prprias solues tcnicas, divulgadas no exterior (por exemplo, apresentadas em feiras), mas no publicadas. A partir da terceira emenda, o Artigo 22.2 torna pr-requisito a novidade absoluta, portanto, produtos em uso pblico no exterior deixaram de ser novidade na China. Todavia, a terceira emenda no revela se o critrio de novidade absoluta ser retroativo s patentes concedidas anteriormente ou aos depsitos pendentes (Bai et al., 2009). O novo padro de novidade se aplica s trs categorias de patentes: PIv, MU e DI.23
Defesa do estado da arte24
Pelo novo Artigo 62 da LPC, se um acusado de violar uma patente convencer que o produto ou processo cuja infrao alegada pertence ao estado da arte,
22.Pela Regra 19 da nova Interpretation, o antigo Patent Act continua em vigor em casos que envolvam infraes ocorridas antes da entrada em vigor da nova emenda. Entretanto, se uma infrao iniciou antes de 1 de outubro de 2009 e continuou aps esta data, apenas as novas provises so aplicadas. E, pela Regra 20, se houver conito entre as clusulas novas e antigas, as novas prevalecem (Ganea, 2010). 23. Pelo novo Artigo 23 da LPC, um desenho patentevel precisa apresentar diferenas signicativas em relao ao estado da arte e suas combinaes, ou seja, precisa ser no bvio. Esta considerada uma mudana signicativa, dado que Sipo usualmente no impe, na prtica, padro de obviedade na determinao da patenteabilidade de desenhos, fator que, associado falta de padro de novidade, tem resultado em diversas patentes de DI fracas no pas. A partir da terceira emenda, tambm deixa de ser permitido o registro de marcas como patentes de DI (Bai et al., 2009). 24. Toda informao disponibilizada ao pblico, sob qualquer forma, antes de uma determinada data relevante s reivindicaes da originalidade de uma patente.
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a corte pode decidir que no h infrao. Pela Regra 14 do SPC Interpretations, a soluo tcnica utilizada pelo acusado pertence ao estado da arte se todas as suas caractersticas tcnicas foram idnticas, ou no essencialmente diferentes (equivalentes), s caractersticas correspondentes de uma soluo tcnica j existente. 2) Limitao do escopo e objeto das patentes
Condencialidade
At a entrada em vigor da terceira emenda, exigia-se que as invenes chinesas fossem primeiramente depositadas no pas (Sipo), e somente aps o pedido domstico poderia ser realizado o depsito no exterior. Na prtica, estrangeiros atuantes na China podiam transferir suas invenes para as matrizes no exterior, contornando a exigncia chinesa. A partir da terceira emenda, o Artigo 20.1 da LPC dene que possvel realizar o primeiro depsito no exterior, desde que este se submeta reviso de condencialidade, medida vlida para chineses e estrangeiros. Seu objetivo controlar o uxo de sada de invenes realizadas no pas. A violao do Artigo 20.1 (depositar no exterior sem passar pela reviso de condencialidade) exclui a chance de obteno de patente na China, podendo acarretar em processo criminal por divulgao de segredos de Estado. A legislao chinesa no esclarece como o detentor de uma inveno, cujo segredo for exigido aps sua anlise, poder recuperar os investimentos envolvidos em sua gerao. A patente poder ser obtida na China, mas dado que seu objeto dever ser mantido em segredo, as possibilidades de explorao desta patente estaro fortemente restringidas. Esta exigncia no uma caracterstica exclusivamente chinesa: nos Estados Unidos, possvel exigir segredo em temas relacionados defesa. Todavia, na China a noo de segurana nacional bem mais ampla, indo alm de invenes na rea de defesa stricto sensu (Bai et al., 2009). Ainda no houve tempo hbil para avaliao desta medida, mas so temidos atrasos no processo de exame e concesso de patentes.
Indicao da origem de recursos genticos nos depsitos de patentes
Esta medida, motivada pela Conveno de Diversidade Biolgica (CDB) da qual o pas tornou-se parte em 1993 , e seu debate em torno da diviso justa de benefcios em patentes que envolvam recursos genticos, insere no Artigo 5o(2) da LPC revisada que invenes baseadas em recursos genticos obtidos ilegalmente no so patenteveis. De acordo com a Regra de Implementao, no 26, as invenes baseadas em recursos genticos so aquelas em que a concluso da inveno depende da utilizao da funo gentica do recurso. O recurso gentico deve ser parte central da inveno para ser considerado relevante no mbito do Artigo 5o(2).
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O Artigo 26(5) da LPC estipula que os depsitos de invenes baseadas em material gentico devem indicar as fontes original e direta25 de cada material ou, se a indicao da fonte original no for possvel, explicar a razo. Ressalta-se que no h exigncia em TRIPS relativa divulgao das fontes de recursos genticos em depsitos de patentes. Por outro lado, TRIPS no determina o grau de proteo mxima, mas somente o nvel mnimo obrigatrio. Assim, quando a proteo chinesa excede as exigncias do acordo internacional de patentes, isto no representa uma violao de tal acordo. Na prtica, ainda no est claro quais instituies devero controlar o acesso ao material biolgico e a concesso de certicados ao acesso legal. O no patenteamento aparece como a consequncia de acesso ilegtimo, sem que sanes adicionais tenham sido denidas. Ganea (2010) destacou que:
(...) a China se uniu aos pases em desenvolvimento que defendem regras internacionais contra a biopirataria, mas at o momento no h sinais de condenaes duras em tentativas de apropriao de recursos genticos domsticos por estrangeiros em outras localidades, como o Brasil.
O impacto dessas medidas depender da denio de recursos genticos que no se limita necessariamente aos disponveis na China. Bai et al. (2009) enfatizam que no existe exigncia equivalente na legislao de patentes da Europa, Japo ou Estados Unidos. Cui (2009) destacou as ambiguidades presentes nesta parte da legislao chinesa, como a falta de clareza sobre quais tipos de ligao entre materiais genticos e inveno iro impulsionar o compartilhamento de benefcios. Muito comumente, a pesquisa cientca baseada em recursos genticos no gera produtos patenteveis. E quando h gerao de patentes, o provedor de recursos pode no ser beneciado por sua explorao, dado que muitas invenes originais no podem ser comercializadas durante o perodo de proteo, exigindo aprimoramentos. Quando estes tornam a comercializao possvel, a produo passa, em muitos casos, a ser independente do recurso biolgico. Portanto, a ligao entre os aprimoramentos e os recursos genticos deixa de ser reconhecida. O Tamiu, remdio para a gripe aviria, exemplica este caso. Quando foi inventado, em 1996, utilizava ao qunico, de alto custo, obtido a partir da casca da rvore cinchona. Posteriormente, a empresa Roche aprimorou o processo manufatureiro original, substituindo-o por cido chiqumico que podia ser obtido de forma barata a partir da extrao do anis-verde, tradicional condimento chins. Em 2006, pesquisa25. Fonte direta: fonte a partir da qual o recurso foi obtido; fonte original: ambiente natural a partir do qual o recurso gentico foi extrado.
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dores da Universidade de Tquio desenvolveram um modo novo de sintetiz-lo, com potencial de substituir a tecnologia de extrao anterior. Dada a maturidade da tecnologia de sntese gentica atualmente existente, uma vez que a sequncia gentica for disponibilizada publicamente, cientistas podem sintetiz-la sem ter acesso ao material biolgico original que a contm, tornando todas as aplicaes subsequentes no independentes do material gentico original.
Licenciamento compulsrio
At a entrada em vigor da terceira emenda, o licenciamento compulsrio era possvel somente se a parte requisitante provasse ter sido malsucedida na aproximao de um detentor da patente, se a explorao de uma inveno posterior dependesse da inveno em questo e em casos de emergncia nacional ou interesse pblico. A partir de ento, a legislao chinesa passa a dedicar os Artigos 48 a 58 para a regulamentao da licena compulsria para a explorao de patente de inveno ou modelo de utilidade: a) quando o titular da patente, aps o trmino de trs anos a partir da data da concesso da patente, e de quatro anos a partir da data do depsito, no explor-la ou explor-la de forma insuciente, sem motivo justicado (Artigo 48); b) quando o exerccio do direito de patente pelo titular legalmente considerado um ato de monoplio, com o objetivo de eliminar ou reduzir os efeitos adversos do ato sobre a concorrncia (Artigo 48);26 c) em casos de emergncia nacional, situao extraordinria ou interesse pblico (Artigo 49); d) por razes de sade pblica (Artigo 50); e e) nos casos de licena de dependncia ou cruzada, quando para se explorar determinada patente for necessrio utilizar a patente anteriormente concedida e ainda em vigor. Nestes casos, a licena compulsria prevista somente nos casos de relevantes avanos tecnolgicos e econmicos da segunda patente com relao anterior, e por requerimento do titular da patente mais nova. Quando a licena compulsria concedida, o titular da patente anterior tambm pode requerer a licena compulsria da patente mais nova (Artigo 51). Na China as licenas compulsrias devem ser exploradas para o abastecimento do mercado interno, com exceo das licenas concedidas por monoplio ou para o abastecimento de pases ou regies previstas em tratados (Artigo 53). Com exceo das licenas requeridas por no explorao do invento pelo titular ou em casos de patentes por dependncia ou licena cruzada, o requerente da
26. Ressalta-se que o comportamento dos detentores de patentes a m de eliminar ou reduzir os efeitos adversos do ato de concorrncia so legalmente reconhecidas como um comportamento monopolista.
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licena compulsria dever comprovar que ofereceu proposta razovel para o titular da patente e esta foi recusada, dentro de um perodo adequado de tempo para a negociao (Artigo 54). Uma vez concedida a licena, o titular dever ser comunicado de imediato e a licena dever ser ocializada. No momento em que as razes e motivos que embasaram a licena cessarem e que seja improvvel que voltem a ocorrer, o titular da patente pode pedir sua revogao, aps reviso e comprovao pelo Estado (Artigo 55). A licena compulsria no concedida em carter de exclusividade e no so permitidas sublicenas de explorao por parte do beneciado (Artigo 56). O Artigo 57 da Lei Chinesa determina que o beneciado pague ao titular da patente objeto da licena um valor razovel pela explorao da mesma. Neste caso, as partes devem negociar o valor e, caso no cheguem a um consenso, o Estado determinar o montante a ser pago. Quando o titular da patente no estiver de acordo com a licena concedida pelo Estado ou com o valor estipulado por este a ttulo de royalties, pode contestar as razes da concesso ou o seu valor na justia. Em relao ao setor farmacutico, a partir da terceira emenda, o licenciamento compulsrio deixa de estar restrito ao tratamento de doenas contagiosas. Em crises de sade pblica, por exemplo, o governo chins passa a ter o direito de conceder a licena para produo e exportao dos medicamentos patenteados necessrios (Bai et al., 2009). Mas j antes da terceira emenda, o Sipo lanou as Medidas para Licenciamento Compulsrio de Patentes relacionadas Sade Pblica, em novembro de 2005, que detalha as condies e procedimentos para a adoo da medida. Esta emenda segue as diretrizes da Declarao de Doha, de 2001, pela qual cada membro tem o direito de conceder licena compulsria e liberdade para determinar as razes pelas quais tais licenas devem ser concedidas (Zhan, 2008). Segundo Jia (2009), as empresas farmacuticas e de biotecnologias necessitam de longos perodos para o desenvolvimento de produtos e obteno da aprovao regulatria, portanto o prazo de trs anos aps a concesso para explorao sob pena de licenciamento compulsrio pode inviabilizar o sistema. Mas Bai et al. (2009) relembram que nenhuma licena compulsria foi concedida na China, apesar da permisso j anterior terceira emenda e da implementao da Declarao de Doha no pas.
Introduo de exibilidades
A terceira emenda adicionou duas novas provises ao Artigo 69 (anteriormente, Artigo 63) da LPC. O Artigo 69(1) estabelece a adoo da doutrina de exausto: o uso ou a circulao de produtos legalmente produzidos e colocados no mercado com o consentimento do detentor da patente devem ser permitidos, incluindo a importao de produtos legalmente vendidos no exterior. J o Artigo
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69(5) institucionaliza a Exceo Bolar: esta medida permite aos produtores de genricos realizarem os preparativos necessrios para obter a aprovao relativa a manufatura e venda do produto durante a vigncia da patente, para que possa introduzi-lo no mercado imediatamente aps sua expirao. At ento, um produto ou processo patenteado poderia ser usado apenas para pesquisa, validao ou melhoria da prpria patente (Zhang e Deng, 2008).
Novas regras para propriedade conjunta
O Artigo 15 da LPC estabelece que cada coproprietrio da patente tem o direito de explor-la de forma independente ou conceder licenas no exclusivas a terceiros, desde que os royalties sejam distribudos entre todos os seus detentores. As demais formas de explorao da patente exigem o consenso entre seus coproprietrios. Esta medida foi introduzida para minimizar o abuso patentrio, dado que at ento um coproprietrio poderia bloquear o exerccio conjunto, por exemplo, recusando-se a licenciar uma patente sem justicativa. A legislao chinesa difere de grande parte das vigentes em outros pases, nas quais o consentimento de todos necessrio para que a patente conjunta seja licenciada, mas cada cotitular no pode deixar de consentir sem justicativa adequada. 3) Fortalecimento do cumprimento da legislao
Patenteamento de produtos via processos
Em concordncia com o Artigo 28 (1) (b) de TRIPS, o Artigo 11 da LPC estende a proteo a produtos obtidos diretamente de processos patenteados. A Regra 13 da nova SPC Interpretations adota viso mais abrangente, pela qual a proteo patentria se estende tambm a produtos que incorporam os elementos essenciais do processo, no se limitando a produtos que so o resultado nal do processo.
Fortalecimento do enforcement
O enforcement limitado relacionado aos direitos de patentes foi historicamente alvo de crticas na China. Para aprimorar este procedimento, a China estabeleceu uma diviso especializada de julgamentos, alm de um Escritrio de Direitos de Propriedade Intelectual. Entretanto, at o incio dos anos 2000, o pas ainda possua nmero insuciente de advogados especializados na rea, o que limitava a capacidade de anlise e cumprimento dos direitos (Ding, 2001). Com o novo Artigo 64 da LPC, o poder para instaurar atos de infrao se fortaleceu: as cortes ou administraes especializadas podem fazer cumprir os direitos autorais, de marcas e de patentes. Este sistema dual caracterstico no somente da China, mas tambm de outras economias emergentes com sistema jurdico tradicionalmente fraco.
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O box 2 resume a evoluo histrica e os principais pontos da legislao de patentes chinesa.

BOX 2
Sntese
Lei de PI chinesa: aprovao: 1984; entrada em vigor: abril/1985.
1a Emenda: aprovao: setembro/1992; entrada em vigor: janeiro/1993. 2a Emenda: entrada em vigor: agosto/2000. Documentos complementares: Regras de implementao da LPC (2001) e Guia de Exames Guidelines (2006). 3a Emenda: aprovao: dezembro/2008; entrada em vigor: outubro/2009. Documentos complementares: Interpretaes da Suprema Corte SPC interpretations (2009) e Reviso das Regras de Implementao (2010).
Congurao atual da legislao

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escopo dos objetos patenteveis foi ampliado, incluindo os setores qumico, farmacutico, gneros alimentcios, bebidas e especiairias;
tempo de proteo da patente de inveno passou de quinze para vinte anos, a partir da data de depsito. Para MU e DI, o perodo passou de cinco para dez anos; entrada do pas no PCT, em 1994; adoo do critiro de novidade absoluta (a partir da terceira emenda); possibilidade de realizar o primerio depstio no exterior (at a terceira emenda, exigia-se que as invenes chinesas fossem primeiramente depositadas no escritrio chins); invenes baseadas em recursos genticos aquelas em que a concluso da inveno depende da utilizaa da funo gentica do recurso obtidos ilegalmente no so patenteveis; ampliao do escopo do licenciamento compulsrio; introduo de exibilidades, incluindo a Doutrina de Exausto (o uso ou a circulao de produtos legalmente produzidos e colocados no mercado com o consentimento do detentor da patente devem ser permitidos, incluindo a importao de produtos legalmetne vendidos no exterior) e a Exceo Bolar; e proteo a produtos obtidos diretamente de processos patenteados (terceira emenda, Artigo 11 da LPC). E, pela Regra 13 da nova SPC interpretations, a proteo patentria se estende tambm a produtos que incorporem elementos essenciais do processo, no se limitando a produtos que so o resultado nal do processo.
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Matrias patenteveis relacionadas biotecnologia: vetores, micro-organismos isolados; materiais genticos e seus fragmentos, isolados e puricados; transformantes e seus processos; celulas, tecidos e rgos de plantas; processos no essencialmente biolgicos para produo de plantas ou animais e variedade de plantas ou de animais; clulas somticas, tecidos e rgos de animais; hibridomas e seus processos. Matrias no patenteveis relacionadas biotecnologia: variedades de planta e animal; clulas-tronco embrionrias, ospermas e embries de variedades de animais; processos essencialmente biolgicos para produo de plantas e animais.
Elaborao da autora.
3 POLTICAS E LEGISLAES COMPLEMENTARES EM BIOTECNOLOGIAS 3.1 Proteo a variedades de plantas27
O Artigo 27(3)b de TRIPS exige que os pases tenham alguma forma de proteo variedade de plantas, atravs de patentes ou de regulamentos especcos, como sistemas de proteo sui generis. Entre estes, os mais comumente usados so os
27. Baseado em Ding (2001) e Ross e Zhang (2000). Novas variedades de plantas incluem variedades criadas e desenvolvidas articialmente.
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que esto sob a Conveno UPOV estabelecida em 1961. Outra opo so as patentes de utilidade para variedades de plantas, concedidas nos Estados Unidos desde 1985 e utilizadas em alguns outros pases, como o Japo. A China passa a proteger a criao de novas variedades de plantas atravs de regulamentao promulgada em maro de 1997, que entrou em vigor em outubro do mesmo ano. As Regulamentaes sobre a Proteo de Novas Variedades de Plantas consistem de 46 artigos organizados em oito captulos, estabelecidas com o objetivo de fomentar o desenvolvimento da agricultura e da silvicultura. A lista de variedades protegidas totalizava dezoito gneros e espcies, incluindo arroz, milho, batata e repolho chins. As variedades passam por testes de novidade, nitidez, consistncia e estabilidade, e precisam ter um nome prprio para os direitos serem concedidos. A durao da proteo depende do tipo de variedade envolvido: variedades de rvore e vinho podem ser protegidas por vinte anos, enquanto as demais so protegidas por quinze (Artigo 34). Pela Regulamentao, seu detentor tem direito de exclusividade sobre a posse da variedade da planta (Artigo 6o). Sem sua autorizao, terceiros esto proibidos de produzir e vender a variedade com propsitos comerciais, e de usar o material criado na produo de novas variedades com propsitos comerciais (Artigo 6o), com exceo dos casos que envolverem atividades de pesquisa cientca e de manuteno, por pequenos agricultores, de material para uso prprio (Artigo 10). Adicionalmente, o licenciamento compulsrio previsto no Artigo 11 prov outro canal para que no detentores dos direitos de variedade a utilizem. A Regulamentao permite que a autoridade envolvida force o detentor de direitos a licenciar a nova variedade de planta em caso de interesse pblico ou nacional. Se o detentor do direito e o licenciante no chegarem a um acordo sobre o preo do licenciamento, a autoridade pode intervir e determinar qual ser a compensao. Todavia, no h denio sobre o conceito de interesse pblico ou nacional, nem clareza sobre como o preo seria determinado pela autoridade. A responsabilidade pela concesso de direitos dos departamentos de agricultura e silvicultura, que recebem e examinam os depsitos. Em 1997, o ministrio da Agricultura estabeleceu o Escritrio para a Proteo de Novas Variedades de Plantas, para lidar com exames e concesses de depsitos de Direitos de Variedades em produtos agrcolas. J a Agncia de rea Florestal possui seu prprio escritrio para atuar na questo. Em 2007, o Ministrio da Agricultura contabilizou 4.695 depsitos de direitos de variedades de plantas, em comparao a 115 em 1999. Entre os depsitos, foram contabilizados 4.244 para grandes culturas, 187 para vegetais, 120 para rvores frutferas e 144 para plantas decorativas. Do total, 184 so referentes a indivduos e empresas estrangeiras. Aps exame, 1.417 depsitos foram concedidos (CNPVP, 2011).
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A regulamentao permitiu a estrangeiros requererem direitos de variedade. Vale o princpio da reciprocidade: a concesso do direito se aplica se a China e o pas estrangeiro forem signatrios de um acordo bilateral ou conveno internacional. Na ausncia de reciprocidade, estrangeiros no tm direito a solicitar proteo na China. Todos os depsitos precisam ser submetidos em chins. A autoridade responsvel deve nalizar o exame preliminar at seis meses a partir da aceitao do depsito; aps, os depositantes tm mais trs meses para apresentar suas objees e realizar as correes necessrias. Se a anlise preliminar for positiva, o depositante paga uma taxa e a autoridade passa a realizar um exame mais detalhado. Em agosto de 1998, foi aprovada a ascenso da China UPOV 1978 efetivamente, o pas tornou-se membro em 1999. Para tal, o pas foi obrigado a elevar o nmero de variedades protegidas a, ao menos, 24 gneros ou espcies (Artigo 4o), passando a incluir, por exemplo, soja e trigo. A Regulamentao de Variedade de Plantas , em geral, consistente com a UPOV 1978. Todavia, apresenta algumas diferenas em relao durao da proteo: enquanto na Regulamentao vale quinze anos para a maior parte das plantas e vinte anos para vinhos e rvores, na UPOV 1978 o perodo mnimo de quinze anos para plantas e dezoito anos para rvores, permitindo aos Estadosmembros adotarem perodos maiores de proteo. Portanto, a regulamentao chinesa prov o perodo mnimo no caso das novas variedades de plantas, mas um perodo superior ao exigido para vinhos e rvores.
3.2 Proteo aos recursos genticos
At 1980, a China no possua nenhuma legislao expressiva relacionada ao acesso a recursos genticos e diviso de benefcios associada ao uso destes recursos. A partir da Lei Florestal de 1984, seguida da Lei de Pastagens (1985) e Lei de Proteo aos Animais Selvagens (1988), o ambiente legal voltado proteo e conservao dos recursos genticos passa a se fazer presente. Atualmente, existem mais de dez leis ou regulamentos voltados ao tema que, todavia, no foram capazes de evitar a perda de recursos genticos (Cui, 2009). Tais legislaes permitem ao governo impor restries ao acesso de recursos biolgicos, em geral sem considerar a questo da diviso de benefcios, mas com o objetivo de preservao e uso sustentvel. De forma excepcional, a Lei de Reprodutores (Stock-Breeding Law), de 2005, e as Medidas Provisrias sobre Recursos Genticos Humanos (Interim Measures on Human Genetic Resources), de 1998, apresentam regras relacionadas diviso de benefcios. A Lei de Reprodutores aplicada a todos os recursos genticos de aves domsticas e animais de criao includos em uma lista ocial. Se um recurso gentico
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estiver includo nesta lista, a cooperao internacional torna-se sujeita exigncia de diviso de benefcios. Pela legislao, quando tais recursos forem exportados da China ou forem utilizados no pas em cooperao com indivduos ou instituies estrangeiras, o requerente precisa apresentar um plano para compartilhamento de benefcios com o Estado. Quanto aos recursos genticos descobertos recentemente, que no tiverem sido includos na lista de proteo antes de serem avaliados por autoridade designada, o acesso estrangeiro torna-se estritamente proibido. As Medidas Provisrias sobre Recursos Genticos Humanos tm por objetivo regular o acesso estrangeiro a recursos genticos humanos. Todos os projetos de pesquisa envolvendo parceiros estrangeiros precisam obter aprovao prvia de uma autoridade governamental. Impem tambm exigncia de propriedade conjunta para patentes resultantes de programas em parceria. As autoridades governamentais podem determinar se o acordo de compartilhamento de benefcios em um contrato justo s partes chinesas envolvidas; em caso negativo, a aprovao negada.
3.3 Sade e produtos farmacuticos
Alm da proteo patentria a produtos farmacuticos, diversas medidas regulatrias e administrativas oferecem proteo adicional ao setor. Em 1993, o pas adotou as Normas Relativas Proteo de Administrao para Produtos Farmacuticos, que entraram em vigor para remediar a falta de proteo patentria a produtos farmacuticos estrangeiros, fornecendo direitos exclusivos de comercializao de medicamentos no pas. Est disponvel somente para requerentes de pases com tratados ou acordos bilaterais com a China. Esta proteo est disponvel se o produto farmacutico no estiver sujeito exclusividade de direitos de acordo com a LPC antes de janeiro de 1993 e se no tiver sido produzido na China antes da data de requerimento da proteo administrativa. Em algumas situaes, a proteo administrativa pode ser nalizada: se o direito exclusivo do produto farmacutico tiver sido invalidado ou perdido eccia no pas de origem do requerente ou se o detentor da proteo administrativa no pagar as taxas anuais exigidas. A exclusividade tambm se d atravs das regras estabelecidas pela State Food and Drug Administration (SFDA), formalmente estabelecida em 2003, em consonncia com a agncia norte-americana. Esta tem autorizao para aprovar testes clnicos, produtos farmacuticos e biolgicos, e emitir protees administrativas e de execuo de qualidade. A SFDA impe um perodo de monitoramento a produtos novos, ainda no aprovados no pas, para monitorar sua eccia e possveis efeitos adversos. Durante este perodo, que varia at cinco anos a partir da aprovao do produto, a SFDA no aprova outros produtos similares, a menos que o novo medicamento no esteja sendo produzido em dois anos aps a concesso do perodo de monitoramento. Portanto, para empresas inovadoras,
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a exclusividade durante o perodo de monitoramento ocorre independentemente da proteo patentria. Alm disso, novas entidades qumicas so protegidas durante seis anos a partir do perodo de aprovao do novo medicamento. Consequentemente, a entrada de genricos neste segmento atrasada pelo perodo de exclusividade. Esta medida similar ao mecanismo Hatch-Waxman Act dos Estados Unidos, pelo qual a exclusividade de dados vale por cinco anos para novas entidades qumicas. Aps a expirao do perodo de proteo de dados, torna-se possvel utiliz-los para aplicar em um equivalente genrico.
3.4 Conhecimentos tradicionais, medicina tradicional chinesa e patenteamento
Na China, conhecimento tradicional aquele com qualquer conexo remota com a tradio. Uma receita ou frmula documentada em qualquer livro da Antiguidade pode ser considerada conhecimento tradicional, mesmo se tiver sido publicado em outros pases centenas de anos antes. Tecnologias ou habilidades recentemente adquiridas por nativos tambm podem estar includas nesta categoria. Mesmo aprimoramentos em medicamentos tradicionais chineses, realizados por prossionais educados no Ocidente, so considerados conhecimento tradicional. Tais conhecimentos acabam incluindo desde frmulas pertencentes a indivduos de comunidades tradicionais at a medicina tradicional chinesa. Em relao s possibilidades de patenteamento, Cui (2009) argumenta que grande parte do conhecimento tradicional, especialmente a medicina tradicional chinesa (MTC), se amplamente conhecida entre os membros de uma comunidade, grupo tnico ou mesmo nao, no est apto para ser aprovado no teste de novidade. Mesmo se este conhecimento for compartilhado por poucos membros de uma pequena comunidade indgena, existe alta possibilidade de ser considerado pblico e, consequentemente, no patentevel. O autor tambm considera difcil aplicar o padro de inventividade medicina tradicional. Para Li (2010), a legislao no esclarece se a MTC pode ser tratada como estado da arte para avaliao dos critrios de novidade e inventividade. Esta diculdade pode ser a razo pela qual tantas patentes de baixa qualidade da MTC so concedidas. Alm disso, a MTC possui caractersticas nicas que a tornam fundamentalmente diferente de medicamentos qumicos, todavia a prtica chinesa utilizar os mesmos critrios de patenteabilidade para ambos, resultando em patentes fracas que cobrem modicaes simples nos elementos da MTC. Alm da possibilidade de patenteamento, a MTC tambm protegida, desde 1992, pela Regulamentao sobre a Proteo de Variedades da Medicina Chinesa. Tal proteo est disponvel para todos os produtos do territrio
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chins, excluindo os patenteados. Durante a proteo, cujo tempo mnimo sete anos, seu detentor tem o direito exclusivo de manufaturar o medicamento protegido, sem necessidade de revelar sua frmula, a menos que haja escassez deste produto (Li, 2010). Contraintuitivamente, a China um grande importador, e no exportador, de produtos associados medicina tradicional. Em 2004, enquanto as exportaes de toterpicos alcanaram U$ 100 milhes, as importaes chegaram a US$ 600 milhes. Mais recentemente, as empresas chinesas tm elevado seus investimentos em inovao neste segmento, buscando modernizar e internacionalizar sua produo, adotando padres ocidentais para aprovao dos produtos e utilizando tecnologias modernas no processo de descoberta de medicamentos (Li, 2010).
4 CONSIDERAES FINAIS SOBRE O CASO CHINS
A China um dos pases mais ricos em recursos biolgicos do mundo, sendo a origem de aproximadamente um oitavo das espcies de plantas mundiais. Duzentas mil espcies de animais e 30 mil espcies de micro-organismos so conhecidas no pas. Os recursos genticos chineses so nicos: existem no pas 56 grupos minoritrios, muitos vivendo em reas isoladas, o que tem permitido a manuteno de sua identidade gentica por milhares de anos. Estes recursos, nicos, oferecem grande potencial para o estudo de doenas genticas. H dcadas, o pas tem se aproveitado destas fontes naturais de riqueza para investir em biotecnologias. At meados dos anos 1980, o desenvolvimento das biotecnologias avanou apesar da ausncia de apoio propriedade intelectual no pas. A LPC entrou em vigor em 1985, e foi aperfeioada por trs emendas implementadas ao longo dos anos subsequentes. Tais emendas ampliaram o escopo e a durao do patenteamento e deniram as matrias patenteveis em biotecnologias. As medidas estabelecidas na terceira emenda, de 2009, ainda no puderam ser avaliadas, mas algumas tm forte potencial de impacto, como a adoo do critrio absoluto de novidade e a incluso de exibilidades, com destaque para ampliao do licenciamento compulsrio e Exceo Bolar. A partir da legislao de propriedade intelectual, os depsitos na China vm apresentando ascenso signicativa. E diferentemente do observado em pases em desenvolvimento, em 2010 os depsitos nacionais superaram os estrangeiros no escritrio chins. As patentes chinesas em biotecnologias tambm vm apresentando crescimento, mas menos signicativo que a de outros segmentos, nos quais o pas apresenta vantagem comparativa revelada. Apesar dos avanos obtidos nas ltimas dcadas, o pas ainda tem srios desaos a enfrentar para promover a biotecnologia. O pas ainda apresenta capacidade limitada
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na descoberta de novos medicamentos. Sua capacidade em P&D razoavelmente avanada em testes clnicos e qumica de baixa complexidade, mas ainda limitada em pr-clinica e descoberta de medicamentos de base biolgica. Elevao dos investimentos em infraestrutura de pesquisa e mo de obra qualicada, fortalecimento do setor privado e de seus investimentos em P&D; elevao da cooperao entre institutos de pesquisa e empresas esto entre as medidas necessrias para promover a inovao e, como resultado, permitir a gerao local de patentes biotecnolgicas.
REFERNCIAS
BAI, J. J. et al. What does the third amendment to Chinas patent Law mean to you? Jones Day, Jan. 2009. Disponvel em: <http://www.jonesday.com/newsknowledge/publicationdetail.aspx?publication=5806>. CHEN, Z. et al. Life sciences and biotechnology in China. Philosophical transactions of the royal society, v. 362, p. 947-957, 2007. CNPVP CHINA PLANT VARIETIES PROTECTION. Brief introduction of China plant varieties protection. 2011. Disponvel em: <http://www.cnpvp. com/english/>. CUI, G. A review of the status quo of GR/TK protection in China. Beijing: Tsinghua University, School of Law, 2009. DING, C. The protection for new plant varieties of American business in China after China enters the WTO. An agricultural law research article. The National Agricultural Law Center, 2001. GANEA, P. Chinas amended legal regime on patents for inventions and utility models. Journal of intellectual property law & practice, v. 5, n. 9, 2010. INPI INSTITUTO NACIONAL DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL. Estudo comparativo dos critrios de patenteabilidade para invenes biotecnolgicas em diferentes pases. Jul. 2007. JIA, H. China tightens IP protection, but concerns linger. Nature biotechnology, v. 27, n. 9, Sept. 2009. LI, Y. Imitation to innovation in China the role of patents in biotechnology and pharmaceutical industries. New horizons in intellectual property. Edward Elgar, 2010. LIU, D. Now the Wolf has indeed come! Perspective on the patent protection of biotechnology inventions in China. The National Agricultural Law Center, 2005. Disponvel em: <www.NationalAgLawCenter.org>.
135
OECD ORGANISATION FOR ECONOMIC CO-OPERATION AND DEVELOPMENT. Biotechnology statistics, 2009. ROSS, L.; ZHANG, L. Agricultural development and intellectual property protection for plant varieties: China joins the UPOV. 2000. Disponvel em: <http://www.paulweiss.com/files/Publication/95983bc9-4056-49ff-816bef64db4def8b/Presentation/PublicationAttachment/674e42c6-aa1a-4e48-8e123249d909d8ed/41576.pdf>. THOMAS, J. Innovation in India and China: challenges and prospects in pharmaceutical and biotechnology. Madras School of Economics, Sept. 2008. (Working Paper, n. 35). WIPO WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION. World intellectual property indicators, 2010. ZHAN, Y. Patent protection for biotechnology in China: the current legislation and the proposed third amendment. Journal of international biotechnology law, v. 5, issue 1, p. 34-36, Jan. 2008. ZHANG, P.; DENG, M. Enforcing pharmaceutical and biotech patent rights in China. Nature biotechnology, v. 26, n. 11, Nov. 2008. ZHENZHEN, L. et al. Health biotechnology in China? Reawakening of a giant. Nature biotechnology, v. 22, supplement, Dec. 2004. ZUCOLOTO, G. F. Propriedade intelectual, origem de capital e desenvolvimento tecnolgico: a experincia brasileira. Ipea, 2009 (Texto para Discusso, n. 1.475).
BEUZEKOM, B.; ARUNDEL, A. OECD biotechnology statistics, 2009. BIODIVERSITY. Clearing-house mechanism of China. Disponvel em: <http://english.biodiv.gov.cn/>. HUANG, J. et al. Plant biotechnology in China. 2002. Disponvel em: <http:// www.sciencemag.org/content/295/5555/674.abstract>. LELE, U. Biotechnology: opportunities and challenges for developing countries. American journal of agricultural economics, v. 85, n. 5, p. 1.119-1.125, 2003.
CAPTULO 6
PROPRIEDADE INTELECTUAL E ASPECTOS REGULATRIOS EM BIOTECNOLOGIA: NDIA

Andr de Mello e Souza*
1 INTRODUO
A ndia tem desempenhado um papel crucial nos debates e negociaes relativos propriedade intelectual da biotecnologia. O pas no somente rico em recursos biolgicos e biodiversidade, com mais de 45 mil plantas identicadas, mas tambm em conhecimentos tradicionais associados, como os relacionados medicina tradicional ayurveda e culinria. A ndia representa, alm disso, a farmcia do mundo, ocupando as posies de quarto maior fabricante de produtos farmacuticos no mundo e maior exportador de genricos para os pases em desenvolvimento. O pas possui ainda uma grande populao rural, composta majoritariamente por pequenos produtores agrcolas. Alm disso, talvez mais do que qualquer outro pas, a ndia tem inovado em leis relativas ao uso e propriedade da biotecnologia, sobretudo no que concerne aos padres de inovao em frmacos, ao acesso a medicamentos essenciais, proteo dos direitos dos agricultores e ao acesso a recursos biolgicos e conhecimentos tradicionais associados. O Brasil compartilha muitas das preocupaes da ndia no que tange exibilizao dos direitos de propriedade intelectual, tem cooperado com o pas, sobretudo na troca de informaes sobre o patenteamento de medicamentos, como o antirretroviral Tenofovir, possui tambm alto grau de biodiversidade, e certamente poder se beneciar da experincia indiana na regulao do setor de biotecnologia. Por m, a ndia tem tambm assumido, com o Brasil, um papel de liderana em discusses relativas governana global da propriedade intelectual. No obstante, as legislaes de biotecnologia da ndia so ainda recentes, muitas de suas clusulas so contestadas na justia e, por essas razes, a criao de jurisprudncia sobre o uso e a propriedade de biotecnologia no pas um processo iniciado h pouco tempo e que apresenta alto grau de incerteza e indenio. Notadamente, a lei indiana sobre a proteo de variedades vegetais e direitos dos agricultores foi somente promulgada em 2001 e, o ao contrrio do Brasil, a ndia
* Tcnico de Planejamento e Pesquisa da Diretoria de Estudos e Relaes Econmicas e Polticas Internacionais (Dinte) do Ipea.
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somente alterou sua legislao em conformidade ao Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comrcio Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) em 2005. Este captulo visa discutir as diversas legislaes relativas ao uso e propriedade da biotecnologia da ndia. A primeira seo apresenta breve histrico das leis de propriedade intelectual indianas. A segunda seo aborda a proteo concedida pela nova Lei de Patentes aos recursos biolgicos e o signicado do Tratado de Budapeste, do qual o pas signatrio. A seo tambm enfatiza as mudanas estabelecidas nos decretos e emendas mais recentes legislao de patentes, como parte do processo de adequao dessa legislao ao TRIPS com nfase nas clusulas de licenciamento compulsrio e restries e oposio a patentes por falta de inventividade. Ademais, a seo discute as aes judiciais da lial local da multinacional farmacutica sua Novartis contra o governo da ndia, que foram importantes para criao de jurisprudncia da ltima verso da Lei de Patentes do pas. A terceira seo discute a lei sobre a proteo de variedades vegetais e os direitos dos agricultores. Apresenta tambm a regulao dos transgnicos, o regime legal de acesso e uso dos recursos biolgicos indianos, a regulao das pesquisas com clulas-tronco e as implicaes da lei de indicaes geogrcas de bens para a proteo de produtos tradicionais na ndia. Por m, a ltima seo apresenta consideraes nais sobre o caso indiano.
1.1 A evoluo das leis de propriedade intelectual na ndia
A proteo de invenes na ndia teve incio no perodo colonial, sob imposio da Inglaterra. Em 1856, foi criada a Lei VI, baseada na Lei de Patentes britnica de 1852, na qual eram garantidos certos privilgios exclusivos a inventores por um perodo de quatorze anos. Em 1859, essa lei foi alterada, gerando o Ato XV, por meio do qual as patentes asseguravam direitos exclusivos sobre a fabricao, venda e uso de invenes na ndia, bem como sobre a autorizao de terceiros, por um perodo de quatorze anos a contar da data de depsito do pedido de patente. Em 1872, foi criada a Lei de Proteo de Desenhos e Patentes e, em 1883, a Lei de Proteo de Invenes. Em 1888, consolida-se o Ato de Invenes e Desenhos. Em 1911, foi criada a Lei de Patentes e Desenhos Indianos, que sofreu emendas em 1920, 1930 e 1945. Tal lei fora elaborada com o objetivo de favorecer os interesses das empresas da metrpole, garantindo seu controle do mercado indiano. Por conseguinte, 85% dos medicamentos nesse mercado eram fornecidos por multinacionais e os preos para antibiticos na ndia se encontravam entre os mais altos do mundo (Inpi, 2007). Imediatamente aps a independncia, em 1947, preocupaes com o desenvolvimento industrial e a sade pblica levaram o governo da ndia a montar comits para elaborar e debater relatrios propondo uma nova Lei de Patentes.
Propriedade Intelectual e Aspectos Regulatrios em Biotecnologia: ndia
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Contudo, a Lei Nacional de Patentes somente entrou em vigor em 1970. Essa lei restringe direitos de patentes para biotecnologia, visando incentivar a produo de genricos, ao:
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abolir patentes para produtos farmacuticos, qumicos e alimentares, mantendo somente patentes para processos; estabelecer termo de patentes de somente sete anos desde a solicitao ou cinco anos desde a concesso, o que fosse mais curto; obrigar o detentor da patente a produzir o bem patenteado no pas, sob pena de revogao dessa patente; e estipular teto no pagamento de royalties de 4% do preo de venda lquido no atacado.
Em grande medida como resultado da mudana na sua Lei de Patentes, e contando com um mercado potencial relativamente grande, o que favorece ganhos de escala na produo, a ndia se tornou o quarto maior fabricante de produtos farmacuticos no mundo, sendo o maior exportador de genricos para os pases em desenvolvimento, e os preos de medicamentos no pas se tornaram os mais baixos no mundo. Na condio de pas em desenvolvimento, a ndia tinha perodo de transio de dez anos (at 2005) para implementar o Acordo TRIPS. Ao contrrio do Brasil, que no utilizou esse perodo de transio, o processo de conformao da Lei de Patentes indiana com o TRIPS s foi completado em 2005. Dentre as principais mudanas na Lei de Patentes indiana exigidas pelo acordo esto a proteo de produtos farmacuticos e alimentares e a extenso do termo das patentes para vinte anos. Emendas em 1999 e 2002 e um decreto de 2004 visavam trazer a Lei de Patentes indiana em conformidade com o TRIPS, mas se tornaram alvos de crticas de grupos afetados por ignorar exibilidades permitidas pelo acordo e a Declarao de Doha sobre TRIPS e a Sade Pblica. Aps a aprovao de diversas emendas do decreto de 2004, o Parlamento indiano adotou o Projeto de Lei de Emenda das Patentes em maro de 2005 (Keayla, 2005).
2 LEGISLAO DE PATENTES EM BIOTECNOLOGIAS 2.1 O patenteamento de recursos biolgicos
Dentro das restries impostas pelo TRIPS, a lei indiana busca limitar a proteo patentria de seres vivos e materiais biolgicos. A Emenda da Lei de Patentes de 2002 restringe o patenteamento de organismos geneticamente modicados (OGMs) a seus processos ou mtodos de preparao. Entidades vivas de origem
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articial, tais como micro-organismos ou vacinas, podem ser patenteadas, assim como material biolgico que tenha sido submetido interveno humana substantiva, tais como cido desoxirribonucleico deoxyribonucleic acid (DNA) recombinante e plasmdeos. Outros processos de fabricao de material biolgico que tambm sejam produzidos por interveno humana substantiva, relativos a micro-organismos ou a substncias qumicas que utilizam micro-organismos, podem igualmente ser protegidos por direitos de patentes. Contudo, a tecnologia de esterilizao gentica de sementes, processos de clonagem ou de modicao de linhagem germinativa ou identidade gentica de seres humanos ou animais, por serem contrrios ordem pblica ou moral, no podem ser patenteados na ndia. Ademais, o uso de embries humanos ou animais para qualquer m tambm est excludo da proteo patentria. Por no satisfazer ao requisito de inveno, a mera descoberta de um princpio cientco, a formulao de uma teoria abstrata ou a descoberta de qualquer matria viva ou substncias no vivas de ocorrncia na natureza so igualmente inelegveis para patentes no pas. Materiais biolgicos, tais como rgos, tecidos, clulas e vrus, ou substncia obtida por uma mera mistura, resultando somente na agregao das propriedades de seus componentes ou em um processo para produzir tal substncia, em que no haja aumento de eccia, tambm no satisfazem os requisitos de inveno e no podem ser patenteados. Alm disso, mtodos de agricultura e horticultura e quaisquer processos para tratamento mdico, cirrgico, curativo, diagnstico, teraputico ou outro tratamento de seres humanos ou qualquer processo para um tratamento similar de animais para deix-los livres de doenas ou para aumentar seu valor econmico ou o de seus produtos, incluindo tratamentos prolticos, como vacinao e inoculao, no so patenteveis. O todo ou parte de plantas e animais que no sejam micro-organismos, incluindo sementes, variedades, espcies e clones, ou processos essencialmente biolgicos para a produo de plantas e animais, assim como quaisquer entidades vivas de origem articial, tais como o todo ou parte de animais ou plantas transgnicas, tambm no podem ser patenteados. Por m, matria que no tenha funo determinada nem aplicao industrial nem atividade inventiva, tais como sequncias ou inveno que, com efeito, constituam conhecimento tradicional ou que sejam uma agregao ou duplicao de propriedades conhecidas de componentes tradicionalmente conhecidos, no so elegveis para o patenteamento (Inpi, 2007).
2.2 O Tratado de Budapeste
A ndia se tornou membro do Tratado de Budapeste sobre o Reconhecimento Internacional do Depsito de Micro-Organismos para Efeitos do Procedimento em Matria de Patentes em 17 de dezembro de 2001. O tratado permite que o depsito de micro-organismos em autoridade depositria internacional seja reconhecido
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para os propsitos de solicitaes de patentes. Sua relevncia deriva do fato de que a reproduo de micro-organismos com base meramente na sua descrio em depsitos de patentes na prtica invivel, tornando necessrio depositar suas linhagens de forma a permitir a realizao de testes e exames por outros. Na ndia, o depositrio autorizado o Instituto de Tecnologia Microbial, em Chandigarh.
2.3 O licenciamento compulsrio
Preocupaes com a sade pblica e o acesso aos medicamentos restringem signicativamente os direitos de patentes farmacuticas na nova lei. Em particular, o licenciamento compulsrio1 permitido em diversos casos, inclusive:
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para o uso pblico, no comercial, governamental; em situaes de emergncia nacional ou urgncia extrema; e para a produo local de genricos em diversas situaes.
Cumpre notar que o uso no comercial da licena compulsria no signica que ela tenha necessariamente que ser concedida para produtores do setor pblico, podendo ser concedida pelo governo para produtores privados que atuam como fornecedores do setor pblico. Crucialmente, em situaes de emergncia ou urgncia, no h impedimento ao uso comercial da licena compulsria, o que signica que a mesma pode ser usada para suprir o setor privado. Essa distino importante porque na ndia mais de 70% dos medicamentos so vendidos por meio de varejistas privados. Ademais, a clusula da Lei de Patentes indiana que regula situaes de uso pblico no comercial e emergncias e urgncias (seo 92(1)) permite o licenciamento compulsrio imediatamente aps a concesso da patente. Os royalties a serem pagos ao detentor da patente so determinados livremente pelo superintendente de patentes, podendo inclusive ser xados em zero quando considerado necessrio pelo interesse pblico. Por m, no h restries relativas aos tipos de doenas para as quais a clusula pode ser aplicada. Quanto ao licenciamento compulsrio para a produo local de genricos, as sees 84-89 da Lei de Patentes da ndia oferecem amplos fundamentos para sua emisso, que incluem:
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o prejuzo para indstria ou negcio existente ou que possa ser desenvolvido ou estabelecido na ndia;
1. A licena compulsria quebra o direito de monoplio da patente, permitindo que seu objeto seja utilizado, produzido ou comercializado por quaisquer agentes no pas, mediante o pagamento de royalties ao detentor da patente. De acordo com a Declarao de Doha sobre TRIPS e a Sade Pblica, cada pas membro da Organizao Mundial do Comrcio (OMC) livre para determinar quais os critrios, procedimentos e condies para o licenciamento compulsrio com vistas a garantir a proteo das polticas de sade pblica.
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a existncia de procura pelo bem patenteado que no suprida na medida adequada ou em termos razoveis; a falta de fornecimento para/ou desenvolvimento de mercados de exportao da ndia; escala comercial em medida adequada ou que seja vivel; e
a falta de explorao da inveno patenteada no territrio indiano em

a falta de explorao da inveno patenteada no territrio indiano em razo da importao do bem patenteado do estrangeiro.
Ademais, a lei no restringe o licenciamento compulsrio a somente um produtor genrico, sendo possvel emitir licenas para diversos produtores de forma a promover a concorrncia. Outra vantagem dessas clusulas de licenciamento compulsrio que elas podem ser usadas para todas as classes de medicamentos. Contudo, a lei causa demoras na emisso de licenas compulsrias ao determinar um perodo de carncia de trs anos contados a partir da concesso da patente para a emisso dessa licena; e ao no preestabelecer prazo para o licenciamento compulsrio. No que tange s licenas compulsrias, a Lei de Patentes da ndia, de 2005, inova especialmente ao incluir dentre as condies para emisso dessas licenas o no suprimento de mercados de exportao de bem patenteado no pas. Tal clusula particularmente importante para a comunidade internacional, dada a dependncia dos pases em desenvolvimento, inclusive o Brasil, dos medicamentos produzidos na ndia. Por exemplo, cerca de 50% de todos os medicamentos usados no tratamento da sndrome da imunodecincia adquirida Acquired Immunodeciency Syndrome (AIDS) globalmente so produzidos na ndia; e o pas exporta medicamentos para mais de 150 pases. O Artigo 31(f) do TRIPS restringe a quantidade exportada de medicamentos licenciados compulsoriamente nos pases-membros, que no pode superar aquela destinada ao mercado domstico; contudo, como o mercado domstico da ndia relativamente grande, o pas ainda assim poderia suprir a maior parte dos mercados de exportao. Outra opo para exportar medicamentos licenciados compulsoriamente seria utilizar o mecanismo acordado em 30 de agosto de 2003 como soluo do Pargrafo 6 da Declarao de Doha, tambm previsto na lei indiana, que permite a exportao desses medicamentos para pases que carecem de capacidade produtiva no setor farmacutico. Esse mecanismo possibilita a emisso da licena compulsria imediatamente, mas requer que cada medicamento tenha sido licenciado compulsoriamente tanto na ndia quanto no pas importador, que a autorizao da OMC seja obtida, e que a embalagem do medicamento seja diferenciada de forma a evitar o contrabando (Society for Economic and Social Studies, 2007).
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A ndia tambm permite a importao paralela, com vistas a reduzir os preos dos produtos estrangeiros patenteados vendidos no pas.
2.4 Restries e oposio concesso de patentes
Uma das principais preocupaes associadas ao patenteamento de produtos para frmacos e alimentos diz respeito concesso de patentes frvolas e prtica de evergreening, que consiste na extenso do termo da patente estipulado por TRIPS em vinte anos por meio do patenteamento de molculas similares s j existentes e que representam relativamente pouca inovao. As emendas Lei de Patentes indiana restringem o escopo para a concesso dessas patentes frvolas ao estipular que uma atividade inventiva envolve avanos tcnicos comparativamente ao conhecimento existente ou signicncia econmica ou ambos; e que uma substncia farmacutica uma nova entidade envolvendo uma ou mais atividades inventivas. Outrossim, as emendas Lei de Patentes indiana buscam reduzir a possibilidade de concesso de patentes frvolas ao estipular em sua seo 3(d) que a mera descoberta de uma nova forma de uma substncia conhecida que no resulta no aumento da eccia conhecida no patentevel; e que sais, steres, teres, polimorfos, metablitos, formas puras, tamanhos de partculas, ismeros, misturas de ismeros, complexos, combinaes e outras derivaes de substncias conhecidas devem ser consideradas como a mesma substncia, a menos que eles diram signicativamente em propriedades com relao eccia. A seo 3(d) constitui o mais polmico e poderoso instrumento para evitar patentes frvolas, vetando a concesso de patentes na falta de envolvimento de atividade inovadora ou inventiva. A subsidiria indiana da multinacional farmacutica sua Novartis entrou com ao judicial contra a rejeio de pedido de patente para seu medicamento contra leucemia Gleevec. Esse medicamento fora originalmente patenteado no exterior em 1993, e o TRIPS determina que medicamentos patenteados antes de 1995 em pases que ainda no reconheciam patentes para produtos farmacuticos, como era o caso da ndia, se tornariam para sempre inelegveis para patenteamento nesses pases. Contudo, a Novartis solicitou patente na ndia para a forma cristalina beta do Gleevec, argumentando que tal forma do medicamento representava um avano com relao a sua forma prvia, por ser menos higroscpico e, portanto, mais estvel. No obstante, o escritrio de patentes da ndia rejeitou o pedido com base na seo 3(d) da Lei de Patentes do pas argumentando que, em sua nova verso, o Gleevec no satisfazia as exigncias de atividade inventiva e no obviedade. No somente essa verso no constitua uma nova molcula, como pesquisadores versados na qumica da molcula j patenteada poderiam constatar que sua forma cristalina beta teria aquelas propriedades teis apontadas pela Novartis. Em outras palavras, a nova verso do Gleevec constituiria forma
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estruturalmente distinta de uma substncia j conhecida, cujo patenteamento seria vetado especicamente pela seo 3(d) da Lei de Patentes indiana. Em janeiro de 2006, a Novartis entrou com ao no Tribunal de Chennai, que manteve a negao do patenteamento do Gleevec. Aps a empresa ter recorrido, a ao chegou ao Supremo Tribunal, onde ainda no foi julgada. Alm disso, a Novartis deu entrada em uma segunda ao judicial desaando a validade constitucional da seo 3(d) e alegando que ela viola o TRIPS. O tribunal indiano se considerou inapto e sem jurisdio para julgar a conformidade de uma lei nacional com o TRIPS, a qual s pode ser julgada na OMC a partir de queixa de pas-membro, e negou a inconstitucionalidade da seo 3(d). A ao foi por tais razes julgada improcedente no dia 6 de agosto de 2007. Subsequentemente, a Sua informou que no iria levar queixa ao rgo de Soluo de Controvrsias da OMC. A Novartis decidiu dar prosseguimento ao recorrendo Corte de Apelaes de Propriedade Intelectual e ao Supremo Tribunal da ndia. Outras multinacionais, como a Roche, tambm tiveram solicitaes de patentes negadas. Os casos judiciais da Novartis devem criar jurisprudncia com implicaes signicativas para o regime de patentes indiano e a produo e precicao de medicamentos no pas e no exterior. Signicativamente, a legislao indiana permite oposio a patentes antes e aps sua concesso.2 A seo 25(1) determina que o superintendente publique o pedido de patente e capacita qualquer entidade ou indivduo a contestar essa patente antes mesmo de sua concesso. J a seo 25(2) permite que qualquer entidade ou indivduo submeta uma oposio patente aps sua concesso, mas antes da expirao do perodo de um ano desde a data da publicao desta concesso da patente. Um dos fundamentos para oposio de patentes a falta de atividade inovadora ou inventiva (Society for Economic and Social Studies, 2007). O TRIPS estabeleceu mecanismo por meio do qual os pases em desenvolvimento, como a ndia, que utilizaram o perodo de transio de dez anos para cumprimento do acordo, embora no necessitassem conceder patentes para produtos farmacuticos nesse perodo, teriam de aceitar e arquivar pedidos dessas patentes, no que cou conhecido como uma mailbox. Na ndia, esse mecanismo foi institudo por meio da emenda da Lei de Patentes de 1999. Entre 1995 e 2005, mais de 7 mil pedidos de patentes foram arquivados na mailbox. Contudo, nesse mesmo perodo muitas empresas indianas comearam a produzir medicamentos para os quais pedidos de patentes foram arquivados na mailbox. Uma grande preocupao referente lei de patentes indiana de 2005 que, uma vez reconhecidas as patentes de produtos para medicamentos, os medicamentos j produzidos por empresas locais cujas patentes
2. O decreto de 2004 tinha restringido a possibilidade de oposio ao patenteamento, ao reduzir o nmero de condies em que a concesso de uma patente poderia ser contestada de nove a duas, e eliminar a clusula que permitia ao reclamante uma audincia em pessoa. Contudo, as emendas subsequentes restauraram a oposio em duas fases, antes e aps a concesso da patente, substituindo as sees 25 e 26 na lei de 2005.
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fossem concedidas via mecanismo de mailbox teriam de ser retirados do mercado, aumentando consideravelmente seus preos. Essa lei esclarece, porm, que nesses casos as empresas indianas podero continuar a produzir esses medicamentos aps o pagamento de royalty aos detentores das patentes. Na prtica, isso equivale ao licenciamento compulsrio. Por m, embora o objeto da patente no possa ser explorado comercialmente por nenhuma entidade que no o detentor da patente ou terceira parte por ele licenciada, o TRIPS permite excees no caso do uso desse objeto com ns no comerciais. Notadamente, o acordo permite a realizao de pesquisas com o objeto da patente com vistas a possibilitar a entrada no mercado, to expeditamente quanto possvel, de inovao substituvel quela protegida por patente, cujo ingresso pressuponha uma licena de comercializao. Essa exceo, conhecida como a exceo Bolar, permite, portanto, o uso de inovaes patenteadas mesmo sem autorizao do detentor da patente, e incorporada na seo 107(a) da Lei de Patentes indiana. Essa constitui uma clusula importante na medida em que permite a empresas farmacuticas genricas realizar pesquisas com medicamentos e recursos biolgicos patenteados de forma a conseguir a aprovao e comercializao dos mesmos imediatamente aps a patente expirar (Society for Economic and Social Studies, 2007).
3 POLTICAS E LEGISLAES COMPLEMENTARES EM BIOTECNOLOGIAS 3.1 A lei sobre a proteo de variedades vegetais e direitos dos agricultores
O Artigo 27.3(b) do TRIPS estabelece que os Membros concedero proteo a variedades vegetais, seja por meio de patentes, seja por meio de um sistema sui generis ecaz, seja por uma combinao de ambos. Conforme indicado previamente, a ndia decidiu no permitir o patenteamento de variedades vegetais. Os negociadores do TRIPS muito provavelmente consideraram que o sistema sui generis adotado por pases-membros seria a Union Internacionale pour la Protection des Obtentions Vgtales (UPOV), embora no a mencione em lugar algum no acordo. Contudo, a ndia ainda no membro da UPOV, apesar de o governo ter declarado a inteno de fazer parte da unio (Government..., 2002). Ao faz-lo, porm, encontrou fortes resistncias domsticas, motivadas pela percepo de que a UPOV gera um vis favorvel aos direitos dos reprodutores em detrimento dos direitos dos agricultores, os quais no so reconhecidos ou protegidos. Como alternativa UPOV, a lei indiana sui generis para cumprir o TRIPS a Lei sobre a Proteo de Variedades Vegetais e Direitos dos Agricultores, de 2001. Signicativamente, a ndia foi o primeiro pas a incluir os direitos dos agricultores na sua legislao de forma a contrabalanar os direitos dos reprodutores, cuja proteo obrigatria no Acordo TRIPS e a nica determinada pela UPOV.
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Os direitos dos agricultores na lei indiana so protegidos por clusulas que determinam o seguinte. 1) Agricultores possuem o direito de guardar e vender sementes, mesmo de variedades protegidas, desde que no tenham sido empacotadas e etiquetadas de forma a indicar se tratar de sementes protegidas pela lei. O direito do agricultor de vender sementes fundamental em um pas como a ndia, onde 87% das sementes utilizadas so fornecidas pela comunidade de agricultores. Caso ao agricultor fosse negado o direito de vender sementes, no somente sua renda seria signicativamente reduzida, mas a prpria comunidade de agricultores deixaria de ser a maior produtora de sementes do pas, possivelmente afetando a segurana alimentar da ndia. 2) Agricultores que reproduzem ou desenvolvem variedades vegetais tambm tm a prerrogativa de registro e de se beneciarem de outras formas de proteo. Assim, a lei reconhece o agricultor no somente como um cultivador, mas tambm como um conservador do acervo gentico agrcola e um reprodutor informal.3 Da a necessidade de proteger suas variedades vegetais. 3) A criao de um Fundo Gentico Nacional no qual os reprodutores tero de pagar pelo uso de variedades dos agricultores na gerao de variedades essencialmente derivadas. Qualquer indivduo tem a prerrogativa de registrar a reivindicao de proteo de uma variedade vegetal de uma comunidade em um centro de noticao que, caso julgada genuna, encaminhar essa variedade para o fundo. Esse procedimento permite o registro de variedades vegetais de agricultores mesmo quando os prprios agricultores so incapacitados por analfabetismo ou ignorncia. 4) A completa divulgao das fontes e origens das variedades e dados de salvo-conduto por parte dos reprodutores. O no cumprimento desta exigncia prvia punido com altas multas e priso. Assim, a lei adota os princpios de consentimento prvio fundamentado e partilha dos benefcios defendidos na Conveno sobre Diversidade Biolgica (CDB). 5) O uso da tecnologia de esterilizao gentica de sementes, conhecida como terminator, por reprodutores, proibido. 6) Os agricultores no podero ser processados pela violao dos direitos dos reprodutores caso consigam provar que no tinham conhecimento destes direitos.
3. A ndia dene reprodutor como pessoa que reproduz, evolui ou desenvolve qualquer variedade de planta. Agricultor denido como aquele que cultiva colheitas ao cultivar a terra ele mesmo, ou supervisionar diretamente o cultivo da terra, ao conservar e preservar espcies selvagens ou variedades tradicionais ou ao agregar valor a tais espcies e variedades por meio da seleo e identicao de suas propriedades teis (Sahai, 2003).
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7)
Os agricultores que desejem examinar trabalhos ou documentos ou receber cpias das regras ou decises adotadas pelas autoridades podero faz-lo com iseno de todas as taxas.
Desta forma, a lei indiana explora efetivamente as exibilidades permitidas por TRIPS, alm de cumprir as exigncias da CDB. A proteo dos direitos dos agricultores considerada fundamental em um pas ainda predominantemente agrrio e rural como a ndia. A lei indiana permite ainda a utilizao de variedades registradas e protegidas para ns de pesquisa, inclusive quando h criao de novas variedades, mas no para as variedades essencialmente derivadas, denidas de forma ampla na Conveno de 1991 da UPOV, de forma a incluir a seleo natural, seleo mutante, variante somaclonal, retrocruzamento e transformao por engenharia gentica. Ademais, clusulas de interesse pblico da lei permitem a excluso de determinadas variedades de proteo quando a proibio da explorao comercial dessas variedades for necessria para proteger a ordem ou moralidade pblica ou vida e sade humana, animal e vegetal ou para evitar prejuzos ao meio ambiente. O licenciamento compulsrio deve ser emitido caso as variedades protegidas no sejam disponibilizadas em preos razoveis sem justicativa do reprodutor. Os direitos dos reprodutores incluem no somente a exclusividade para comercializao de variedades registradas, mas tambm para produo, venda, distribuio, importao ou exportao dessas variedades, ou para designar outra parte para faz-lo. Ademais, tais direitos so aplicados no somente s variedades registradas em si, mas tambm s embalagens e s marcas registradas, e, havendo suspeitas de violao destes direitos, o nus da prova de inocncia recai sobre o ru. A utilizao de embalagens ou marcas similares quelas registradas pelos reprodutores sem autorizao constitui violao desses direitos. Em caso de condenao, a punio inclui altas multas e priso at dois anos (Sahai, 2003).
3.2 A regulao dos transgnicos
As Diretrizes de Biossegurana e do DNA recombinante (1990) faz parte da Lei de Proteo Ambiental (1986) e em 1994 incorpora orientaes para biossegurana no manuseio de produtos modificados geneticamente. Em 1994, aps a ndia ter assinado a CDB, o Departamento de Biotecnologia revisou suas diretrizes anteriores para incluir o manuseio seguro de OGMs em pesquisa, aplicao e transferncia de tecnologia. Isso inclui a produo em grande escala e liberao de plantas, animais e produtos transgnicos no ambiente. As diretrizes tambm so fornecidas para o transporte e importao de transgnicos para pesquisas em laboratrios. Na ndia no h uma secretaria para monitorar testes com OGMs, mas as regulaes so imple-
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mentadas por diversos comits ad hoc. Os mais importantes desses comits so os seguintes:
l
os Comits de Biossegurana Institucionais, responsveis pela implementao local das orientaes;
o Comit de Reviso sobre Manipulaes Genticas, responsvel pela

emisso de licenas; e
o Comit de Aprovao em Engenharia Gentica Genetic Engineering

Approval Committee (GEAC) , responsvel pelo monitoramento da escala e uso comercial dos materiais transgnicos.
Estes comits tm autoridade estatutria e seus membros so nomeados pelo Departamento de Biotecnologia, subordinado ao Ministrio de Cincia e Tecnologia, e compostos pela comunidade cientca e representantes desse departamento e do Ministrio do Meio Ambiente e das Florestas. O GEAC deveria ser auxiliado por Comits Estaduais de Coordenao da Biotecnologia e Comits Distritais, contudo muito poucos estados estabeleceram esses comits. No h poltica nacional para os transgnicos, cuja aprovao feita caso a caso pelo GEAC. A autorizao do algodo bt pelo GEAC levou sete anos devido objeo do Ministrio da Agricultura, e foi a primeira concedida pelo rgo, em maro de 2002. Em 2009, o GEAC concedeu sua segunda aprovao, para berinjela bt, mas uma moratria foi imposta pelo ministro de Meio Ambiente na introduo deste produto transgnico. No momento, na ndia, quase 22 plantas transgnicas esto sendo testadas por diferentes organizaes com propsitos diferentes. Recentemente, relatrio do Ministrio do Meio Ambiente e das Florestas revelou semeadura de sementes transgnicas no autorizadas de algodo bt em centenas de hectares de terras indianas. Em 1997, sem autorizao, a berinjela transgnica j tinha sido localizada em instituto pblico de pesquisa agrcola sem as devidas salvaguardas. Tais ocorrncias estimularam o debate sobre transgnicos na ndia e colocaram em dvida a efetividade da implementao das orientaes de segurana. De fato, a maior parte das sementes de algodo bt utilizadas nos Estados de Gujarat e Rajasto so pirateadas, apesar de conterem o gene Cry 1Ac, patenteado pela Monsanto no exterior e licenciado para a empresa indiana Mahyco. Em uma vila do Gujarat, uma inspeo pelo GEAC encontrou sementes de algodo no autorizadas em reas de 12 mil hectares, fornecidas por uma empresa local, a Navbharat Seeds (Chaturvedi, 2005). Como resultado, uma fora-tarefa criada pelo Ministrio da Agricultura em 2003 para examinar a gerncia da biossegurana na ndia recomendou a criao da Autoridade Regulatria de Biodiversidade Nacional National Biodiversity Authority (NBA) , com mandato mais amplo que o GEAC. A fora-tarefa sugeriu em relatrio
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mudanas institucionais e reorientao das polticas para OGMs, alm de diversas medidas para tornar o sistema mais responsivo e rpido para difuso da biotecnologia.
3.3 O sistema de acesso aos recursos genticos
Em dezembro de 2002, a ndia aprovou extensiva legislao restringindo o acesso ao material gentico em seu territrio. Essa legislao probe qualquer indivduo ou empresa estrangeira de obter qualquer recurso biolgico encontrado na ndia ou conhecimentos a ele associado para pesquisa, levantamento ou utilizao comercial sem a prvia aprovao da NBA. A regulao de bioprospeco por cidados residentes da ndia e empresas indianas responsabilidade de conselhos estaduais e menos restritiva. O estatuto probe ainda qualquer indivduo ou empresa estrangeiro de transferir os resultados de qualquer pesquisa relativa aos recursos biolgicos encontrados na, ou obtidos da ndia sem a autorizao prvia da NBA. Ademais, mesmo que a NBA aprove a obteno ou transferncia de qualquer recurso ou informao desse tipo, o requerente no poder subsequentemente transferir esse recurso ou informao sem o consentimento da NBA. A lei, por sua vez, requer que a NBA assegure a repartio equitativa dos benefcios do uso dos recursos biolgicos acessados, seus subprodutos (...) e conhecimentos a eles associados. Quando o recurso biolgico ou o conhecimento associado tem sido adquirido de um indivduo, grupo ou organizao especco, a NBA pode, mas no obrigada, a direcionar o pagamento do dinheiro coletado para tais indivduos, grupos ou organizaes. A lei no requer que bioprospectores obtenham o consentimento dos indivduos ou grupos afetados antes de obter os recursos biolgicos. Contudo, a NBA deve consultar comits locais especialmente criados quando zer decises relativas ao uso dos recursos biolgicos e conhecimentos associados. Por m, a lei probe qualquer indivduo, seja estrangeiro ou indiano, de solicitar qualquer direito de propriedade intelectual, dentro ou fora da ndia, para qualquer inveno baseada em qualquer pesquisa ou informao sobre recurso biolgico obtido da ndia sem a aprovao prvia da NBA (Safrin, 2004).
3.4 A regulao da pesquisa com clulas-tronco
Em reao a um debate global provocado pelo governo do presidente dos Estados Unidos George W. Bush, que identicou a ndia na sua lista de fontes de linhas de clulas-tronco, o Departamento de Biotecnologia escreveu para todas as principais empresas de biotecnologia para esclarecer que quaisquer transferncias de material biolgico esto sujeitas liberao do Ministrio da Sade e Bem-Estar da Famlia e do Conselho Indiano de Pesquisa Mdica. Um Comit Nacional de Biotica foi formado para conceder tais permisses e monitorar os empreendimentos de pesquisa. Desde ento, vericou-se que linhas de clulas-tronco humanas existem de fato no pas, com a empresa Reliance Life Sciences anunciando que tinha solicitado
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uma patente provisria no campo de clulas-tronco embrionrias nos Estados Unidos. Conquanto grande parte do debate tenha se concentrado no possvel nanciamento dos Estados Unidos para tal pesquisa, o governo indiano est sobretudo preocupado com a possibilidade de ocorrer na ndia um cenrio como o de Cingapura e Austrlia, em que clulas-tronco de fetos abortados e embries congelados em clnicas de fertilizao in vitro so vendidos nos Estados Unidos. As diretrizes para a pesquisa biomdica na ndia foram esboadas em 1992, mas somente nalizadas aps diversas rodadas de discusses no ano 2000. Elas denem o material humano com potencial de uso em pesquisa biomdica como rgos e partes de rgos, clulas e tecidos, estruturas subcelulares e produtos de clulas, sangue, gametas (esperma e oval), embries e emisses e restos fetais (urina, fezes, suor, cabelo, escalas epiteliais, aparas de unhas, placenta e linhas de clulas de tecidos humanos). O Comit de Biotica, montado pelo Departamento de Biotecnologia, deve anunciar uma poltica de biotica em futuro prximo, que no permite a clonagem humana no pas, mas promove pesquisa com clulas-tronco embrionrias, desde que um formulrio de consentimento acompanhe cada estudo. Somente uma empresa privada indiana, a Reliance Life Sciences, desenvolveu produto nesta rea, o Christened Relicord, que contm clulas-tronco retiradas dos cordes umbilicais de bebs e usadas para tratar pacientes de leucemia e outras desordens. A empresa j solicitou patente para esse produto nos Estados Unidos (Chaturvedi, 2005).
3.5 Indicaes geogrcas e recursos biolgicos
A lei indiana sobre indicaes geogrcas de bens, de 1999, protege produtos tradicionais indianos como o arroz Basmati e o ch Darjeeling. A ndia ainda est realizando levantamento para compilar a lista de produtos para os quais o pas buscar direitos de indicao geogrca (Sahai, Kumar e Ahmed, 2005).
4 CONSIDERAES FINAIS SOBRE O CASO INDIANO
As leis e instituies que compem o sistema de regulao do uso e propriedade da biotecnologia na ndia so multifacetadas e complexas. Ademais, conforme j mencionado, essas leis e instituies so ainda muito recentes e em fase de denio e contestao. O processo de criao de jurisprudncia certamente transformar o sentido e a interpretao de muitas de suas clusulas. No obstante, possvel discernir padres no que concerne proteo do interesse pblico nas diversas leis que impactam o uso e propriedade da biotecnologia na ndia. As restries ao patenteamento de produtos farmacuticos e as possibilidades de oposio a esse patenteamento visam garantir o amplo acesso a medicamentos essenciais e proteger a sade pblica. A legislao sui generis sobre
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a proteo a variedades vegetais nica em oferecer amplas garantias aos direitos dos agricultores, contrabalanceando-os com os direitos dos reprodutores. Assim como ela, a regulao do acesso aos recursos biolgicos indianos busca evitar a biopirataria e proteger os direitos dos detentores desses recursos e dos conhecimentos tradicionais a eles associados, introduzindo tratamento diferenciado para as pesquisas, levantamento e uso comercial realizados por rmas e indivduos estrangeiros e indianos. Para tais propsitos, a explorao das exibilidades oferecidas pelo TRIPS assim como a criatividade na elaborao de novas formas de proteo foram cruciais. Por m, cabe ressaltar o alto grau de inovao presente na legislao indiana relativa biotecnologia, notadamente a exigncia de atividade inovadora ou inventiva no patenteamento farmacutico, expressa, sobretudo, na seo 3(d) da Lei de Patentes; a ampla proteo aos direitos dos agricultores em lei sui generis e sem precedentes para proteo das variedades vegetais; e a ampla proteo legal e institucional aos recursos biolgicos e conhecimentos tradicionais indianos constituem precedentes importantes que podem ser replicados ou adaptados s leis de biotecnologia de outros pases em desenvolvimento, como o Brasil.
REFERNCIAS
CHATURVEDI, S. Dynamics of biotechnology research and industry in India: statistics, perspectives and key policy issues. Paris: OECD Publishing, 2005. (OECD Science, Technology and Industry Working Papers). Disponvel em: <http://www.oecd.org/sti/working-papers>. INPI INSTITUTO NACIONAL DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL. Estudo comparativo dos critrios de patenteabilidade para invenes biotecnolgicas em diferentes pases. Rio de Janeiro: Inpi, jun. 2007. KEAYLA, B. K. Amended Patents Act 1970: a critique. Nova Dli: Centre for Study of global Trade System and Development, Aug. 2005. SAFRIN, S. Hyperownership in a time of biotechnological promise: the international conflict to control the building blocks of life. The American journal of international law, v. 98, n. 4, p. 641-685, Oct. 2004. SAHAI, S. Indias Protection of Plant Varieties and Farmers Rights Act. In: SAHAI, S.; UJJWAL, K. (Ed.). Status of the rights of farmers and plant breeders in Asia. Nova Dli: Gene Campaign, 2003. ______. KUMAR, U.; AHMED, W. Indigenous knowledge: issues for developing countries. Nova Dli: Gene Campaign, 2005.
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SOCIETY FOR ECONOMIC AND SOCIAL STUDIES. Public health safeguards in the Indian patents act and review of mailbox applications. Nova Dli: Society for Economic and Social Studies, Sept. 2007. GOVERNMENT decision to join UPOV criticized. The times of India, 7 Jun. 2002.
CAPTULO 7
PROPRIEDADE INTELECTUAL E ASPECTOS REGULATRIOS EM BIOTECNOLOGIA: BRASIL*

Graziela Ferrero Zucoloto** Rogrio Edivaldo Freitas**
1 INTRODUO
O Brasil se destaca internacionalmente pelo potencial aproveitamento de sua biodiversidade, seja atravs dos recursos naturais existentes ou dos recursos humanos direcionados s reas biolgicas. O pas apresenta, no mnimo, seis biomas terrestres, a saber, Amaznia, Cerrado, Caatinga, Mata Atlntica, Pantanal e Pampa (IBGE, 2004), alm de potencial econmico associado aos seus recursos hdricos. Em relao aos recursos naturais, a diversidade biolgica do Brasil merece nfase. O pas proprietrio de parcela expressiva da biodiversidade do planeta, com cerca de 15% do total de 2 milhes de espcies j catalogadas. Este estoque biolgico representa um ativo signicativo para o pas, dado que:
(...) quase metade das cem drogas mais vendidas no mundo foi criada com base em compostos naturais (...) cerca de 30% dos medicamentos tm como princpio ativo elementos retirados da natureza. Isso porque apenas 5% da ora mundial j foi analisada para identicar seu valor farmacolgico potencial. No Brasil, a Cincia conhece menos de 1,5 mil espcies vegetais bioativas (Ipea, 2007).
Sob este ponto, a matria Natureza... (2008) da OESP, j relatava os casos de plantas e sapos da Caatinga e rvores da Amaznia que esto se mostrando teis em pesquisas contra agentes infecciosos causadores de doenas tpicas das regies onde eles vivem, como leishmaniose, doena de Chagas e malria. Cabe, assim, um aproveitamento de sua megabiodiversidade, um fator de produo no reproduzvel noutros pases, e que constitui uma janela de oportunidade que, de alguma forma, pode vir a ser aproveitada em favor das futuras geraes de brasileiros.
* Os autores agradecem a contribuio de Israel de Oliveira Andrade, da Diretoria de Estudos e Polticas Setoriais de Inovao, Regulao e Infraestrutura (Diset) do Ipea, verso inicial deste estudo, bem como as correes apontadas por Alexandre Gervsio de Sousa, da Diset/Ipea, verso intermediria do trabalho, ambos isentos das imperfeies remanescentes. ** Tcnicos de Planejamento e Pesquisa da Diset/Ipea.
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Alm disso, na experincia recente, a produo cientca brasileira ganhou espao nos peridicos internacionais indexados, especialmente devido s reas associadas s Cincias da Vida e s Cincias Agrrias. De acordo com MCT (2006), para a mdia do perodo 2002-2004, na rea de Cincias Agrrias, 3,23% dos artigos publicados em peridicos cientcos internacionais indexados, em relao ao mundo, so de residentes no Brasil. Nas reas de Microbiologia, Animais e Plantas, e Farmacologia, esses percentuais so, respectivamente, de 2,%; 2,32%; e 2,10%.1 Estes dois elementos em conjunto, produo cientca e disponibilidade de variabilidade gentica no territrio, podem tornar o Brasil um pas candidato liderana no que diz respeito ao aproveitamento de invenes baseadas em biotecnologias. Neste sentido, dados da OECD (2011) apresentam o Brasil frente de ndia, China, Rssia, frica do Sul, Japo e mesmo da Unio Europeia (UE) no que se refere s vantagens tecnolgicas reveladas em biotecnologias. O grco 1 ilustra os comentrios do pargrafo anterior.
Parte destes resultados2 deve-se ao maior investimento em recursos humanos por meio de bolsas universitrias ao acesso de pesquisadores dos programas de
1. Para o total das reas, assim como denidas pelo Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT), esse percentual foi de 0,87%, contemplando-se as seguintes reas: Cincias Agrrias, Microbiologia, Cincias dos Animais/Plantas, Fsica, Farmacologia, Cincias Espaciais, Biologia e Bioqumica, Matemtica, Ecologia/Meio Ambiente, Imunologia, Qumica, Multidisciplinar, Cincia dos Materiais, Biologia Molecular/Gentica, Geocincias, Neurocincias e Cincias Comportamentais, Clnica Mdica, Engenharia, Geral (total das reas), Cincia da Computao, Psicologia/Psiquiatria, Economia e Negcios, Educao, e Direito. 2. Na produo agregada, o SCImage journal and country rank coloca o Brasil em 15o lugar no ranking de pases com maior produo cientca em 2007 (Marques, 2009).
Propriedade Intelectual e Aspectos Regulatrios em Biotecnologia: Brasil
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ps-graduao a peridicos internacionais, e ao esforo continuado de rgos de incentivo pesquisa, como a Coordenao de Aperfeioamento de Pessoal de Nvel Superior (Capes), o Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientco e Tecnolgico (CNPq), e a Fundao de Amparo Pesquisa do Estado de So Paulo (FAPESP), em que pesem as circunstanciais oscilaes oramentrias. indubitvel que tanto a produo de alimentos e de medicamentos quanto a produo de energia so questes centrais no cenrio mundial do sculo XXI. Neste sentido, preciso ressaltar a importncia da biotecnologia como uma das solues para os problemas alimentcios e de sade, e tambm para a gerao de possveis alternativas de energia ambientalmente preservativas em relao ao uso de combustveis fsseis, tanto no contexto mundial como especicamente no caso brasileiro. Nestas frentes, o sosticado embasamento tcnico e a natureza genrica da biotecnologia moderna esto possibilitando o desenvolvimento de um leque de produtos e processos, criando uma nova indstria. As indstrias alimentar, farmacutica, qumica, da sade, da energia e da informao esto se agregando de forma nunca antes imaginada (Lopes e Carneiro, 2005). Uma sntese do desenvolvimento de uma biotecnologia pode ser observada na gura 1, representando, de forma simplicada, os estgios de incidncia/ ocorrncia das variveis-chave que afetam o surgimento das respectivas inovaes.
FIGURA 1 Incidncia de variveis-chave no desenvolvimento de uma biotecnologia
Financiamento ($) Formao de
Ideia original
1 patente 2 patente
mo de obra associada ideia-base T (anos) 5 10 15
Mo de obra associada ideia-base Mo de obra associada ao desenvolvimento e gesto tecnolgica Marco regulatrio e instituies subjacentes
Fonte: Mc Namara e Baden-Fuller (2007). Elaborao dos autores.
Isto posto, o presente captulo objetiva identicar as principais normas que regem a propriedade intelectual e os aspectos regulatrios em biotecnologias no Brasil. Com esse objetivo, o captulo foi estruturado da seguinte forma: nesta introduo, acrescenta-se o histrico das polticas de desenvolvimento das biotecnologias no Brasil; a seo 2 dedica-se anlise das legislao de patentes em
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biotecnologias; a seo 3 apresenta polticas e regulamentaes complementares relacionadas ao desenvolvimento do segmento, destacando-se a Lei de Proteo de Cultivares (LPC), a Conveno sobre Diversidade Biolgica (CDB), o papel do Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico (Cgen) e a Lei de Biossegurana. A seo 4 apresenta as consideraes nais ao caso brasileiro.
1.1 Histrico das biotecnologias no Brasil
No Brasil, a criao do CNPq e da Capes, ambas na dcada de 1950, ao lado de outras aes importantes na construo do Sistema Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao (SNCTID), como a Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP) em 1965 e o MCT em 1985, constituem-se nos alicerces do sistema de Cincia, Tecnologia & Inovao (CT&I). Neste cenrio, j desde a dcada de 1960, o Brasil vem experimentando sucessivos ingressos de prossionais e pesquisadores qualicados nas reas de Cincias Agrrias, da Sade e Biolgicas, e no so raros os casos de prossionais que buscaram especializao no exterior, seja na forma de bolsas de fomento pesquisa, seja em programas de ps-graduao nanciados por empresas estatais e/ou privadas. Dados da Plataforma Lattes exibiram expressivo crescimento dos grupos de pesquisa em biotecnologias no pas na dcada de 2000, contemplando-se uma elevada participao de prossionais com formao ps-superior, em especial nas reas de Agronomia, Gentica, Medicina Veterinria, e Bioqumica.3 No caso especco dos combustveis oriundos da cana-de-acar, o Brasil possui hoje pesquisadores com amplo conhecimento da cultura, herana marcada pelas pesquisas desenvolvidas no mbito do Instituto do Acar e do lcool (IAA) e das universidades que dele foram parceiras em inmeros projetos do Programa Nacional do lcool (Prolcool). Em termos de nanciamento do segmento, alm de recursos pblicos, no podem deixar de ser citadas as iniciativas da Fundao Biominas de Minas Gerais, os investimentos do Centro de Tecnologia Canavieira (CTC) na questo do biolcool, ou mesmo de empresas privadas em iniciativas individuais. Por m, sem pretender esgotar este ponto, diversas iniciativas foram conduzidas no pas em apoio ao desenvolvimento cientco e tecnolgico com rebatimentos nas atividades biotecnolgicas, ainda que em muitos casos este resultado no estivesse explcito na denominao do programa ou ao governamental, conforme se observa no quadro 1.
3. Entretanto, a distribuio geogrca destes prossionais ainda se encontra fortemente concentrada na regio Sudeste, em que pesem os signicativos recursos naturais de potencial econmico at mesmo desconhecido em outras regies brasileiras como no Centro-Oeste (Cerrados e Pantanal), Nordeste (Caatinga) e Norte (Amaznia) (Mendona e Freitas, 2010).
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QUADRO 1
Perodo
Principais programas/polos de apoio biotecnologia no Brasil

Programa/Instituio CNPq e FINEP Programas temticos da FAPESP RJ (Polos Estaduais) Dcada de 1970 MG (Polos Estaduais) SC (Polos Estaduais) MG (Polos Estaduais) RS (Polos Estaduais) PR (Polos Estaduais) 1984-1989 1987-1999 1990-1996 1997-2002 2000-presente 2002 2007 2007 PADCT -fase 1
1
Principal atividade desenvolvida Impactos nos setores cientcos e industriais usurios das tcnicas das biotecnologias tradicionais Bioqumica e Gentica Bsica Incubadora de empresas Biorio Fundao Biominas Centro de Biotecnologia de Joinville Centro de Biotecnologia Bioagro/UFV4 Centro de Biotecnologia do Rio Grande do Sul Centro de Biologia Molecular/Tecpar5 Apoio ao Desenvolvimento Cientco e Tecnolgico Recursos Humanos para Atividades Estratgicas Apoio ao Desenvolvimento Cientco e Tecnolgico Apoio ao Desenvolvimento Cientco e Tecnolgico Biotecnologia e Recursos Genticos (Genoma) Fundo Setorial de Biotecnologia (FSB) Comit Nacional de Biotecnologia (CNB) Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia (PDB)
RHQE2 (MCT/CNPq) PADCT-fase 2 PADCT-fase 3 PPA3 Fundos Setoriais Decreto 6.041 Decreto 6.041
Fonte: Assad e Auclio (2004). Elaborao dos autores. Notas: 1 Programa de Apoio ao Desenvolvimento Cientco e Tecnolgico (PADCT).
2 3 4 5
Programa de Apoio Capacitao de Recursos Humanos em Biotecnologia e demais reas estratgicas. Plano Plurianual (PPA). Universidade Federal de Viosa (UFV). Instituto de Tecnologia do Paran (Tecpar).
Em relao ao quadro 1, necessrio acrescentar que no caso das atividades biotecnolgicas o sistema nacional de inovao tem forte base nas universidades pblicas, nos institutos e nas fundaes de pesquisa (pblicos dominantemente), nas Fundaes de Amparo Pesquisa (FAPs) estaduais, e tambm em empresas como a Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuria (Embrapa) e a Petrobras. Hoje, a participao do setor exclusivamente privado no desenvolvimento destas tecnologias tem exemplos representativos em empresas especcas, e tambm no mbito dos consrcios de conanciamento dos desmembramentos do projeto Genoma brasileiro, contemplando-se recursos privados.
1.2 Polticas e instrumentos recentes de apoio biotecnologia
O governo brasileiro retomou de forma explcita a discusso sobre poltica industrial no Brasil, com o lanamento da Poltica Industrial, Tecnolgica e de Comrcio
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Exterior (Pitce), em novembro de 2003. Seu foco central esteve na promoo da inovao, considerando o fortalecimento da capacidade inovativa da indstria como fonte de promoo da competitividade brasileira. Aps um recesso de poltica setorial no Brasil, a Pitce explicitou o apoio a setores, agrupando-os em trs eixos: linhas de ao de carter horizontal, opes estratgicas, e atividades portadoras do futuro, nestas includa a biotecnologia. A Pitce lanou dois novos instrumentos atualmente centrais s polticas de inovao no Brasil: Lei do Bem e Lei de Inovao. Com o objetivo de exibilizar a articulao pblico-privada, a Lei de Inovao (Lei no 10.973/2004) estabeleceu: i) medidas de incentivo pesquisa e inovao, regulando a titularidade da propriedade intelectual e a participao dos pesquisadores nos ganhos econmicos; ii) estmulo cooperao entre instituies pblicas e privadas, atravs da dispensa de licitao para licenciamento da propriedade intelectual, estmulos para uso de infraestrutura pblica de pesquisa e maior mobilidade aos pesquisadores; iii) novos mecanismos de suporte do Estado ao desenvolvimento tecnolgico da empresa, envolvendo arranjos pblicoprivados, autorizao para a constituio de sociedades de propsito especco (SPEs) voltadas ao desenvolvimento de projetos cientcos ou tecnolgicos, entre outros. A Lei de Inovao tambm estabeleceu, em seu Artigo 19, a possibilidade de nanciamento direto de pesquisa e desenvolvimento (P&D) nas empresas, atravs de uma modalidade especca de subveno ao setor privado. A subveno permite o incentivo direto ao desenvolvimento de produtos e processos inovadores em empresas, atravs do apoio a atividades de P&D, desde que haja contrapartida da empresa beneciada. Complementarmente, a Lei no 11.196/2005, conhecida como Lei do Bem, estabeleceu um conjunto de incentivos s atividades de P&D, envolvendo a concesso de subveno pelas agncias de fomento para a remunerao de pesquisadores (mestres ou doutores), empregados em atividades de inovao tecnolgica, correspondente a at 40%4 do valor desta remunerao. Atualmente, os mecanismos de incentivo scal destinados inovao tecnolgica so baseados em vantagens na deduo de despesas em P&D e na concesso de crdito scal. Os incentivos resultantes das leis mencionadas so complementados por outros instrumentos, tais como a Lei no 11.487/07, que amplia os incentivos da Lei do Bem para dispndios realizados por empresas em projetos de P&D realizados por universidades e institutos de pesquisa.
4. Sessenta por cento no caso de empresas com atuao nas reas da Superintendncia do Desenvolvimento do Nordeste (Sudene) e Superintendncia do Desenvolvimento da Amaznia (Sudam).
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Tambm nesta linha, em 8 de fevereiro de 2007, o presidente da Repblica assinou o Decreto no 6.041, que criou o Centro Nacional de Biotecnologia (CNB) e instituiu uma poltica especca para o segmento, ento denominada Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia (PDB), cujo escopo:
(...) tem por objetivo o estabelecimento de ambiente adequado para o desenvolvimento de produtos e processos biotecnolgicos inovadores, o estmulo maior ecincia da estrutura produtiva nacional, o aumento da capacidade de inovao das empresas brasileiras, a absoro de tecnologias, a gerao de negcios e a expanso das exportaes (Brasil, 2007).
Trata-se de legislao que , em grande parte, fruto das discusses do Frum de Competitividade em Biotecnologia, sediado no Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio (MDIC), e que contou com contribuies da academia, do setor governamental stricto sensu e da iniciativa privada. Em termos de estrutura do documento, este foi elaborado com base na denio de reas (e subreas) priorizadas na biotecnologia brasileira, simultaneamente associadas a alvos estratgicos que, em boa medida, so formas de se delinear desmembramentos dos objetivos especcos de cada rea priorizada. As reas priorizadas obedecem categorizao normalmente empregada nas anlises dos segmentos da biotecnologia, com foco em: sade humana, agropecuria (compreende sade animal), indstria e meio ambiente. Alm disso, esto associadas a determinadas tecnologias, rotuladas reas de fronteira da biotecnologia. Ainda durante a vigncia da Pitce e da PDB, o MCT lanou, em 2007, o Plano de Ao em Cincia, Tecnologia e Inovao para o Desenvolvimento Nacional (Pacti) 2007-2010, com o objetivo de denir as iniciativas, aes e programas de apoio ao sistema de Cincia, Tecnologia e Inovao (CT&I) no pas. Por sua amplitude, envolveu iniciativas conjuntas com outros ministrios, estados da federao, municpios e com o setor empresarial, alm da participao relevante de outras entidades governamentais, como o Banco Nacional de Desenvolvimento Econmico e Social (BNDES) e a Petrobras. As prioridades estratgicas do Pacti seguiram quatro eixos. O apoio biotecnologia consolidou-se especialmente no terceiro eixo, Pesquisa, Desenvolvimento e Inovao (PD&I) em reas Estratgicas. Alm disso, o programa Competitividade em Biotecnologia (programa 7.1) teve como objetivo incentivar o desenvolvimento tecnolgico e a inovao em setores estratgicos de aplicao da biotecnologia, como a agropecuria, sade humana e animal, meio ambiente e industrial, em sintonia com a PDB. Entre as atividades planejadas, destacam-se: incentivar o desenvolvimento de produtos e processos nas reas estratgicas indicadas na PDB; criar programas
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para ampliao da capacidade produtiva fsica e tcnica do parque industrial brasileiro de biotecnologia; denir marcos regulatrios compatveis com a incorporao e o desenvolvimento de processos biotecnolgicos; criar incentivos scais e tributrios adequados realidade da indstria de biotecnologia; estabelecer programas de apoio ao sistema de inovao em setores estratgicos de aplicao da biotecnologia; fortalecer a infraestrutura necessria para o desenvolvimento das plataformas tecnolgicas e das cadeias de servios relacionadas ao desenvolvimento de produtos e processos biotecnolgicos; incentivar a formao de recursos humanos capacitados a realizar o gerenciamento empresarial de PD&I, estimulando a formao de empreendedores em biotecnologia; avaliar a continuidade do apoio s Redes Nacionais de PD&I (Genmica, Protemica, Redes de Nanobiotecnologia, Redes de Ps-Graduao, Renorbio etc.), com vistas a estimular a interao com a indstria; estabelecer parcerias para apoio aos institutos tecnolgicos estaduais e municipais, visando aumentar os programas de extenso gerencial e produtivo para empresas de biotecnologia e, por m, aprimorar os marcos regulatrios de biossegurana, de biodiversidade, propriedade intelectual e outros para adequao aos processos inovativos na rea de biotecnologia. Em 2008, a Pitce substituda pela Poltica de Desenvolvimento Produtivo (PDP). Esta mudana teve por objetivo dar maior abrangncia poltica industrial, ampliando o foco da inovao para incluir os demais instrumentos de poltica que podem auxiliar no desenvolvimento industrial. Entre os instrumentos da poltica, destacam-se incentivos produo e inovao scais, crdito, subveno econmica; regulao; apoio tcnico, envolvendo certicao, metrologia, capacitao empresarial, capacitao de recursos humanos; promoo comercial; compras governamentais para estimular o desenvolvimento produtivo e inovativo. Tais instrumentos podem ser utilizados de forma integrada, fato exemplicado pela utilizao do poder de compra para estimular empresas que desenvolverem inovaes, nanciadas pelo setor pblico. A PDP caracterizou-se pela diviso em cinco reas: aes sistmicas, destaques estratgicos e 25 programas estruturantes para sistemas produtivos, subdivididos em trs blocos: programas mobilizadores em reas estratgicas (setores intensivos em tecnologia), que explicitavam os objetivos, aes e metas de apoio biotecnologia; fortalecer a competitividade (setores menos competitivos); e consolidar e expandir a liderana (setores lderes). Os principais objetivos na rea de biotecnologia foram ampliar a produo industrial brasileira de produtos e processos por rota biotecnolgica e expandir e fortalecer a base cientca e tecnolgica do pas. A PDP-Biotecnologia um reexo direto das propostas apresentadas na prpria PDB. Entre os principais desaos, destacaram-se: i) aumentar investimentos pblicos e privados para difuso da biotecnologia nas empresas nacionais; ii) desenvolver
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nacionalmente produtos e processos nas reas estratgicas indicadas na PDB; e iii) estabelecer ambiente regulatrio que induza atividade inovadora em biotecnologia avanada e garanta a segurana dos biofrmacos e imunobiolgicos produzidos. Para alcanar tais objetivos, as seguintes aes e medidas foram denidas: fomento conservao e uso sustentvel de recursos genticos para agricultura e alimentao (insumos para a biotecnologia); concluso, instalao e denio do modelo de gesto e operacionalizao do Centro de Biotecnologia da Amaznia, com desenvolvimento de produtos e processos neste centro; fomento inovao no agronegcio; aumentto de investimentos pblicos e privados para difuso da biotecnologia nas empresas nacionais, alm da reduo de incertezas jurdicas relativas aplicabilidade dos incentivos inovao tecnolgica previstos nas Leis do Bem e Inovao, da Propriedade Intelectual; legislao sanitria e biossegurana, entre outras. Em 2011, a PDP foi substituda pelo Plano Brasil Maior (2011-2014). O plano apresenta o foco no estmulo inovao e produo nacional para alavancar a competitividade da indstria nos mercados interno e externo e, assim como a PDP, integra instrumentos de vrios ministrios e rgos do governo federal. Todavia, diferentemente da PDP, a biotecnologia no aparece no plano como um dos segmentos diretamente contemplados. Em substituio ao Pacti, foi elaborada a Estratgia Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao (Encti 2011-2014). As propostas da Encti sero o cerne dos esforos de incentivo inovao do Plano Brasil Maior.
2 LEGISLAO EM PATENTES NO BRASIL
Pela atual legislao brasileira de propriedade industrial Lei no 9.279/1996 , as patentes so classicadas como patente de inveno (PI) e modelo de utilidade (MU). A primeira deve atender aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicao industrial enquanto MU deve ser um objeto de uso prtico, ou parte deste, suscetvel de aplicao industrial, que apresente nova forma ou disposio, envolvendo ato inventivo, que resulte em melhoria funcional no seu uso ou em sua fabricao. A vigncia da patente de vinte anos para inveno e de quinze para modalidade de utilidade, contados da data de depsito (Artigo 40). Especicamente em relao a invenes biotecnolgicas, alguns artigos da Lei de Propriedade Industrial (LPI) apresentam maior relevncia. Trata-se do Artigo 10, incisos VIII e IX; do Artigo 18, inciso III; e do Artigo 24 da LPI no 9.279/1996, conforme reproduzido a seguir.
Art. 10 - No se considera inveno nem modelo de utilidade: (...) VIII - tcnicas e mtodos operatrios ou cirrgicos, bem como mtodos teraputicos ou de diagnstico, para aplicao no corpo humano ou animal; e IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biolgicos encontrados na natureza, ou ainda que
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dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biolgicos naturais. Art. 18 - No so patenteveis: (...) III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgnicos que atendam aos trs requisitos de patenteabilidade - novidade, atividade inventiva e aplicao industrial - previstos no art. 80 e que no sejam mera descoberta. Pargrafo nico - Para os ns desta lei, microorganismos transgnicos so organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante interveno humana direta em sua composio gentica, uma caracterstica normalmente no alcanvel pela espcie em condies naturais.
Adicionalmente, segundo o Ato Normativo no 127/1997 (itens 16.1, 16.2, 16.3 e 16.4) e as Diretrizes para o Exame de Pedidos de Patente nas reas de Biotecnologia e Farmacutica (item 2.28.2), para os pedidos de depsitos aps 31 de dezembro de 1994, so considerados:
2.1 Itens no patenteveis
No so considerados patenteveis: as seqncias de nucleotdeos e peptdeos isolados de organismos vivos naturais per se5; os extratos e todas as molculas, substncias e misturas per se obtidas de ou produzidas a partir de vegetais, animais ou microrganismos encontrados na natureza6; os animais e suas partes, mesmo quando isolados da natureza ou quando resultantes de manipulao por parte do ser humano; as plantas e suas partes, mesmo quando isoladas da natureza ou quando resultantes de manipulao por parte do ser humano7; mtodos teraputicos; os mtodos teraputicos biotecnolgicos incluem, por exemplo, terapias gnicas (tambm, nesse caso, aplica-se o Artgo 6o da Lei 11.105/2005) 8 (Inpi, 2007).
5. Por no serem considerados invenes. 6. Idem. 7. As variedades de plantas so protegidas pelo sistema sui generis efetivo atravs da Lei no 9.456/1997. 8. Assim denido, o Art. 6. Fica proibido: I implementao de projeto relativo a OGM sem a manuteno de registro de seu acompanhamento individual; II engenharia gentica em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei; III engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano e embrio humano; IV clonagem humana; V destruio ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos rgos e entidades de registro e scalizao, referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de sua regulamentao; VI liberao no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no mbito de atividades de pesquisa, sem a deciso tcnica favorvel da CTNBio e, nos casos de liberao comercial, sem o parecer tcnico favorvel da CTNBio, ou sem o licenciamento do rgo ou entidade ambiental responsvel, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degradao ambiental, ou sem a aprovao do Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua regulamentao; VII a utilizao, a comercializao, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genticas de restrio do uso. Pargrafo nico. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genticas de restrio do uso qualquer processo de interveno humana para gerao ou multiplicao de plantas geneticamente modicadas para produzir estruturas reprodutivas estreis, bem como qualquer forma de manipulao gentica que vise ativao ou desativao de genes relacionados fertilidade das plantas por indutores qumicos externos (Brasil, 2005).
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2.2 Itens patenteveis
So considerados patenteveis: vetores devidamente descritos quanto s seqncias nucleotdicas naturais compreendidas nos mesmos (no so considerados produtos biolgicos naturais); as composies que contenham material gentico ou seqncias de aminocidos ou vrus, desde que devidamente caracterizadas como composies;9 as composies contendo extratos, molculas, substncias ou misturas obtidas de ou produzidas a partir de vegetais, animais ou microrganismos encontrados na natureza, desde que devidamente caracterizadas como composies, no so consideradas como produtos biolgicos naturais; processos de extrao/ isolamento; processos de produo de plantas geneticamente modicadas so considerados patenteveis, uma vez que no h restrio na LPI. Porm, a Lei de Biossegurana 11.105/2005, em seu Art. 6 e incisos II, IV e VII, estabelece a proibio da engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano e embrio humano, da clonagem humana e da utilizao, a comercializao, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genticas de restrio do uso;10 processos de produo de animais geneticamente modicados ou de obteno de um produto em que uma das etapas envolve a obteno de um animal, desde que tais processos no tragam sofrimento ao animal e caso o faam, que produzam algum benefcio mdico substancial ao ser humano ou animal. Tambm nesse caso, deve-se considerar o Art. 6 da Lei 11.105/2005; os microorganismos mutantes so patenteveis desde que sejam estveis e reproduzveis, de acordo com o item 2.13.6 das referidas Diretrizes; hibridomas e anticorpos monoclonais;11 e os processos para obteno de hibridomas e de anticorpos monoclonais (Inpi, 2007). No Brasil, para se conseguir a patente de biotecnologias necessrio cumprir algumas exigncias especcas, alm dos requisitos j exigidos para outras reas tecnolgicas. No caso de biotecnologias, quando no for possvel a descrio do produto envolvido na patente, deve ser encaminhada uma amostra deste material. Conforme o pargrafo nico, Artigo 24 da prpria Lei no 9.279/1996:
9. Sobre as composies, as Diretrizes para o Exame de Pedidos de Patente nas reas de Biotecnologia e Farmacutica mencionam que a composio deve ter os parmetros ou caractersticas que determinem uma composio de fato, sem que a nica caracterstica seja a presena de um produto no patentevel para no caracterizar a proteo do produto no patentevel em si (item 2.6.1). Sobre as denies qualitativas e/ou quantitativas, com maior ou menor grau de preciso, necessitaro estar presentes somente quando forem indispensveis delimitao da proteo (item 2.5.2). 10. Para efeitos da referida lei, as tecnologias genticas de restrio do uso que compreendem processos de interveno humana para gerar ou multiplicar plantas geneticamente modicadas para produzir estruturas reprodutivas estreis ou qualquer outra tcnica de manipulao que ative ou desative genes relacionados fertilidade das plantas por indutores qumicos externos. Dessa forma, a referida lei probe o patenteamento de processos de produo de plantas transgnicas que contenham as referidas tecnologias. Exemplos de tecnologias proibidas compreendem as do gene Terminator e a do gene Traitor (Guerrante, 2003). 11. O item 2.15.2 das diretrizes para o exame de pedidos de patente nas reas de Biotecnologia e Farmacutica depositados aps 31/12/1994 menciona que o hibridoma no considerado como o todo ou parte de animais e, portanto, so patenteveis e os anticorpos monoclonais, como compreendem protenas produzidas por hibridomas, tambm so patenteveis.
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Art. 24 - O relatrio dever descrever clara e sucientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realizao por tcnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execuo. Pargrafo nico - No caso de material biolgico essencial realizao prtica do objeto do pedido, que no possa ser descrito na forma deste artigo e que no estiver acessvel ao pblico, o relatrio ser suplementado por depsito do material em instituio autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional.
Adicionalmente, o Ato Normativo no 127 em seu item 16 descreve as exigncias exclusivas para patentes em biotecnologias, destacando-se: 1. O material biolgico dever ser depositado em instituies localizadas no pas, devidamente autorizadas pelo Inpi, atravs de credenciamento. 2. Na inexistncia de instituio localizada no pas, autorizada pelo Inpi ou indicada em acordo internacional, o depsito poder ser efetuado em qualquer uma das autoridades de depsito internacional reconhecidas pelo Tratado de Budapeste sobre o Reconhecimento Internacional do Depsito dos Micro-organismos para ns de Instaurao de Processos em Matria de Patentes. O Brasil no parte contratante do tratado (Wipo, 2011a), e tambm no possui sua prpria Instituio Depositria Autorizada (Wipo, 2011b). 3. O depsito do material biolgico dever ser efetuado at a data de depsito da patente. 4. Os dados quanto ao depsito do material biolgico devero integrar o relatrio descritivo. 5. O relatrio descritivo dever conter, alm das especicaes contidas no item 15 do prprio ato, as propriedades imprescindveis da matria viva necessrias sua completa descrio de acordo com as tecnologias. H parmetros especcos para leveduras, fungos e bolores, bactrias, actinomicetos (bactrias encontradas na terra que servem, entre outras coisas, para fazer antibiticos), algas, protozorios, vrus, e outras matrias vivas passveis de serem cultivadas in vitro que no estejam includas nas categorias anteriores.
2.3 Licenciamento compulsrio
Uma questo que pode ter impacto relevante nas patentes biotecnolgicas refere-se ao licenciamento compulsrio. No Brasil, a licena compulsria encontra bases constitucionais no Artigo 5, XXIX da nossa Constituio, que obriga o uso da patente dentro dos limites do interesse social e do desenvolvimento econmico e tecnolgico do pas. Em casos de abuso deste direito de exclusiva, de no utilizao da
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patente ou utilizao insuciente no cumprindo esta o seu m social , quando a sociedade necessita da tecnologia, objeto da patente para interesses maiores, pode-se encontrar na Lei no 9.279/1996 a base legal que regula este instrumento. A licena compulsria est prevista na Lei no 9.279/1996, nos Artigos 68 ao 74. As possibilidades de licena compulsria no Brasil so:
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por abuso de direito ou abuso de poder econmico (Artigo 68 caput); pela no explorao do objeto da patente no territrio brasileiro por falta de fabricao ou fabricao incompleta do produto, ou, ainda, a falta de uso integral do processo patenteado, ressalvados os casos de inviabilidade econmica, quando ser admitida a importao (Artigo 68, I); pela comercializao que no supra a necessidade do mercado (Artigo 68, II); em casos de licena de dependncia (Artigo 70 e incisos); nos casos de emergncia nacional e interesse pblico (Artigo 71); e a licena legal que o empregado, cotitular de patente, confere ex legis a seu empregador, conforme o Artigo 91 2 da lei.12
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Antes da concesso da licena compulsria, negociaes para a tentativa da licena voluntria devem ser realizadas. Com exceo da licena prevista no Artigo 91 2 da lei em estudo, as licenas no voluntrias no Brasil so no exclusivas e sem possibilidade de sublicenciamento. A cesso desta licena s pode ser realizada com a cesso, alienao ou arrendamento da parte do empreendimento que a explore (Artigo 74 3). A licena ser remunerada, devendo o requerente oferecer proposta com as condies do licenciamento. Havendo discordncia do titular com o valor, o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi) arbitrar o valor a ser pago, aps anlise de especialistas. Nos casos de licena por falta de explorao o titular dever comprovar a explorao para a no concesso da licena (Artigo 73 e pargrafos). Para os casos de emergncia nacional ou interesse pblico, no ato da concesso da licena devero constar o seu prazo de vigncia e a possibilidade de prorrogao (Artigo 71, pargrafo nico). A licena compulsria por no explorao somente poder ser requerida aps trs anos da data da concesso da patente (Artigo 68 5). A explorao da patente licenciada dever se iniciar em at um ano da concesso da licena, salvo por razes legtimas (Artigo 74).
12. Denis Borges Barbosa entende esta possibilidade como uma modalidade de licena compulsria, apesar de esta previso no estar inserida na seo da Licena Compulsria. Tal entendimento parte da concluso de que, uma vez comprovada a diviso de titularidade da patente prevista no Artigo 91 2, este determina a licena exclusiva ao empregador, sem opo de recusa ou necessidade de anuncia do empregado (Barbosa, 2002).
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O Brasil j utilizou a licena compulsria em passado distante, nos casos da patente da vacina de febre aftosa (1969) e da patente de titularidade da Monsanto, por falta de uso, concedida para a Nortox (1983).13 Em 2006, o governo brasileiro ameaou conceder a licena compulsria do medicamento Kaletra, do laboratrio Abbott, redigindo, inclusive a Resoluo no 352/2005, mas esta no chegou a ser implementada, pois o governo chegou a um acordo com o laboratrio para fornecimento do medicamento a preos aceitveis para a necessidade nacional (Dias, 2006). Em 2007, o pas decreta a licena compulsria do antirretroviral Efavirenz, patenteado pelo laboratrio Merck, alegando interesse pblico, justicado pela impossibilidade de acordo em relao ao preo desejado do medicamento (Zucoloto, 2010).
Nesta seo identicam-se elementos de marco regulatrio associados ao desenvolvimento das biotecnologias no Brasil, tais como a LPC, a Lei de Biossegurana, a CDB e as interfaces com o Cgen.
3.1 A LPC
A LPC foi estabelecida em 25 de abril de 1997, sob o n 9.456/1997 e, entre outras providncias, instituiu o Servio Nacional de Proteo de Cultivares (SNPC).14 A LPC pode ser entendida como o estabelecimento de um sistema sui generis de proteo propriedade intelectual. Quanto sua denio bsica e ao contexto de aplicao, em suas disposies preliminares, a LPC informa:
Art. 1o Fica institudo o direito de Proteo de Cultivares, de acordo com o estabelecido nesta Lei. Art. 2o A proteo dos direitos relativos propriedade intelectual referente a cultivar15 se efetua mediante a concesso de Certicado de Proteo de Cultivar, considerado
13. Licena compulsria da patente PI7107076 obtida por Nortox Agro-Qumica S/A, atravs do despacho na Revista da propriedade industrial (RPI), no 710 de 29 de maio de 1984, processo da Diretoria de Contratos (Dirco) no 1.649/1983. Informao obtida em Barbosa (2000). Nota sobre a licena compulsria Monsanto de 1983. Disponvel em: <www.denisbarbosa.addr.com/arquivos/historia/monsanto.doc>. 14. Historicamente, conforme Vieira e Buainain (2004), o termo cultivar foi especicamente criado para determinar variedades de plantas com caractersticas especcas que, no nal do sculo XIX, na Europa, vinham obtendo crescente implementao e passaram a necessitar de alguma forma de regulamentao para incentivar os melhoristas a investir nanceiramente, conquanto que depois pudessem auferir retorno dos recursos investidos. 15. Sendo denida o cultivar por (...) a variedade de qualquer gnero ou espcie vegetal superior que seja claramente distinguvel de outras cultivares conhecidas por margem mnima de descritores, por sua denominao prpria, que seja homognea e estvel quanto aos descritores atravs de geraes sucessivas e seja de espcie passvel de uso pelo complexo agroorestal, descrita em publicao especializada disponvel e acessvel ao pblico, bem como a linhagem componente de hbridos (Brasil, 1997).
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bem mvel para todos os efeitos legais e nica forma de proteo de cultivares e de direito que poder obstar a livre utilizao de plantas ou de suas partes de reproduo ou de multiplicao vegetativa, no Pas (Brasil, 1997).
Alm da conceituao de cultivar, a LPC deniu outros elementos importantes para sua interpretao e operacionalizao, como, por exemplo, descritor, margem mnima, novo cultivar, cultivar distinto, cultivar homogneo, cultivar estvel, cultivar essencialmente derivado, linhagens, hbrido, teste de distinguibilidade, homogeneidade e estabilidade Design Human Enginnering (DHE),16 amostra viva, semente, propagao, material propagativo, planta inteira, e complexo agroorestal. Acerca das cultivares elegveis para proteo,
Art. 4o passvel de proteo a nova cultivar ou a cultivar essencialmente derivada de qualquer gnero ou espcie vegetal. 1o So tambm passveis de proteo as cultivares no enquadrveis no disposto no caput e que j tenham sido oferecidas venda at a data do pedido, obedecidas as (...) condies cumulativas (...) (Brasil, 1997).
Quanto proteo da propriedade intelectual per se, o cultivar protegido se caracteriza por resguardo em relao ao material de reproduo ou de multiplicao vegetativa da planta inteira.17 Esta proteo se refere ao direito do titular de reproduzir a planta comercialmente em territrio brasileiro, vedando-se a terceiros, perante o prazo de proteo, a produo com friso comercial, ou ainda o oferecimento comercializao do material de propagao do cultivar sem a autorizao do detentor do mesmo. Contudo, tal proteo, em princpio, no restringe o uso do cultivar protegido conforme a secular tradio dos agricultores de menor escala, quando parte das sementes geradas em uma safra aproveitada para plantio na produo subsequente, ou ainda para ns puramente de pesquisa cientca ou melhoramento gentico. Estritamente,
Art. 10. No fere o direito de propriedade sobre a cultivar protegida aquele que: I reserva e planta sementes para uso prprio, em seu estabelecimento ou em estabelecimento de terceiros cuja posse detenha; II usa ou vende como alimento ou matria-prima o produto obtido do seu plantio, exceto para ns reprodutivos; III utiliza a cultivar como fonte de variao no melhoramento gentico ou na pesquisa cientca; IV sendo pequeno produtor rural, multiplica sementes, para doao
16. Tambm est implcito que os novos cultivares devem acrescentar valor agronmico por meio de caractersticas desejveis, tais quais resistncia a doenas ou tolerncia a doenas e pragas (Dal Poz, Silveira e Fonseca, 2004). 17. No caso da cultura da cana-de-acar, aplicam-se disposies especcas.
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ou troca, exclusivamente para outros pequenos produtores rurais, no mbito de programas de nanciamento ou de apoio a pequenos produtores rurais, conduzidos por rgos pblicos ou organizaes no-governamentais, autorizados pelo Poder Pblico (Brasil, 1997).
O mecanismo de exceo apresentado no trecho precedente assemelha-se queles encontrados nos ordenamentos da Unio Europeia (UE) e/ou Estados Unidos, nas verses da farmers exemption (direito de uso da semente para plantio prprio na safra seguinte) e da breeders exemption (resguardo para o reprodutor sementeiro ou melhorista reprodutor quando envolvidos apenas objetivos de pesquisa cientca ou de melhoramento gentico).18 Uma vez decidido que a proteo do cultivar devida, ela comea a vigorar com a concesso do Certicado Provisrio de Proteo,19 cuja validade estende-se por quinze anos, exceo feita s videiras e s rvores frutferas, orestais ou ornamentais, includos os respectivos porta-enxertos se for o caso, quando a durao da proteo ser de dezoito anos. Transpostos estes prazos, o cultivar passa a ser de domnio pblico. Afora tais caractersticas, a LPC faz determinaes especcas referentes licena compulsria, ao uso pblico restrito, s sanes, vigncia de contrato de trabalho, prestao de servios ou outra atividade laboral (quando do desenvolvimento do cultivar), extenso do direito de proteo e nulidade da proteo, alm de atribuir ao SNPC a manuteno do Cadastro Nacional de Cultivares Protegidos. O Brasil membro da International Union for the Protection of New Varieties of Plants (UPOV) desde 23 de maio de 1999. A prpria LPC, atravs de Artigo 27, expressa:
s pessoas fsicas ou jurdicas que tiverem requerido um pedido de proteo em pas que mantenha acordo com o Brasil ou em organizao internacional da qual o Brasil faa parte e que produza efeito de depsito nacional, ser assegurado direito de prioridade durante um prazo de at doze meses (Brasil, 1997).
No Brasil, a interseco entre a LPC e a LPI pode no ser de todo harmnica. Por um lado, a LPC regula os direitos sobre um eventual produto nal do desenvolvimento tecnolgico agronmico (o cultivar), enquanto a LPI permite a
18. Segundo Vieira e Buainain (2004), tanto o Plant Breeder Rights, sistema adotado nos Estados Unidos quanto o sistema similar ao denido nas duas Convenes da UPOV (1978 e 1991), adotado pelo Brasil, diferem do patenteamento, por privilegiarem o critrio de DHE do cultivar a ser registrado. 19. Este processo acompanhado pelo depsito de material biolgico, visto que o Art. 22. Obtido o Certicado Provisrio de Proteo ou o Certicado de Proteo de Cultivar, o titular ca obrigado a manter, durante o perodo de proteo, amostra viva da cultivar protegida disposio do rgo competente, sob pena de cancelamento do respectivo Certicado se, noticado, no a apresentar no prazo de sessenta dias. Pargrafo nico. Sem prejuzo do disposto no caput deste artigo, quando da obteno do Certicado Provisrio de Proteo ou do Certicado de Proteo de Cultivar, o titular ca obrigado a enviar ao rgo competente duas amostras vivas da cultivar protegida, uma para manipulao e exame, outra para integrar a coleo de germoplasma (Brasil, 1997).
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patente no processo de gerao daquela. Possveis divergncias de interpretao simultnea do Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights Agreement (Acordo TRIPS), da LPI e da LPC esto apresentadas no estudo de Plaza (2011), observando-se a eventual coliso entre a opo pela excluso de patentes de plantas conferida pelo Trips aos pases signatrios, os limites de abrangncia de tal proteo, os critrios de eccia do sistema sui generis para plantas, e a proibio da dupla proteo ao mesmo bem imaterial por fora da UPOV 1978, somente para citar alguns elementos conexos. Por m, ainda que a LPC seja um bom aproveitamento das permisses de Trips e tenha se materializado como a expresso brasileira da UPOV, podem tambm advir problemas jurdicos quanto s novas variedades de cultivares quando desenvolvidos com componentes ou itens patenteados, e se depois submetidas ao sistema de proteo de cultivar.
3.2 CDB
O Brasil parte da CDB desde 28 de fevereiro de 1994 (CBD, 2011), j tendo raticado a mesma. A conveno , provavelmente, o principal frum mundial na denio de marcos legais na temtica relativa biodiversidade. Segundo o MMA (2010), a conveno est estruturada sobre trs bases principais a conservao da diversidade biolgica, o uso sustentvel da biodiversidade e a repartio justa e equitativa dos benefcios provenientes da utilizao dos recursos genticos e se refere biodiversidade em nvel de ecossistemas, espcies e recursos genticos. Entre diversos argumentos, sua adoo apoiou-se na imensa biodiversidade presente no pas, a qual sofre historicamente com a biopirataria. Outros pases de grande biodiversidade e, adicionalmente, elevada capacitao cientca, ainda no raticaram o acordo, sendo exemplo principal os Estados Unidos. Alm da CDB, o pas tambm parte do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana desde 22 de fevereiro de 2004.
3.3 CGEN
Como mencionado, o Brasil parte da CDB desde 28 de fevereiro de 1994 (CBD, 2011), j tendo raticado a mesma. J em 1995, atravs do Projeto de Lei no 306, lana-se no pas a primeira discusso sobre acesso a recursos genticos e compartilhamento de benefcios access and benet-sharing (ABS). Todavia, somente em 2001, por meio da Medida Provisria (MP) no 2.186-16, esta discusso ganha, de fato, corpo legal. A mencionada MP deniu o que patrimnio gentico e o norteamento de seu acesso no Brasil. A MP no 2.186-16 tambm foi responsvel pela criao do Cgen. Vinculado ao Ministrio do Meio Ambiente (MMA), o Cgen o responsvel pela avaliao
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dos projetos de pesquisa que envolvem acesso ao patrimnio gentico e ao conhecimento tradicional associado para ns de pesquisa cientca, bioprospeco e desenvolvimento tecnolgico.20 A legislao diferenciou as pesquisas em trs nalidades: pesquisa cientca, bioprospeco e desenvolvimento tecnolgico, tanto para acesso ao patrimnio gentico quanto para acesso ao conhecimento tradicional associado. A instituio interessada em pesquisar e utilizar ativos da biodiversidade brasileira em seus estudos dever providenciar a documentao necessria antes do incio das pesquisas, e solicitar autorizao junto aos rgos competentes, para no estar sujeita s sanes previstas para os casos de acesso desautorizado (Silva e Espindola, 2011). Instituies estrangeiras que objetivam acessar os recursos genticos precisam estar associadas a uma instituio nacional. Autorizaes so concedidas exclusivamente pelo Cgen quando o propsito do acesso envolve potencial econmico. Se o propsito estritamente cientco, as autorizaes so emitidas pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovveis (Ibama) ou CNPq (Vlez, 2010). O Cgen ainda concentra a maior parte dos pedidos, mas, a partir de 2003, comeou a ganhar braos auxiliares. Primeiro foi o Ibama, que naquele ano passou a autorizar pesquisas cientcas. Em 2007, o Instituto Chico Mendes de Conservao da Biodiversidade (ICMBio), que comeou a analisar pedidos de coleta por meio do Sistema de Autorizao e Informao em Biodiversidade (Sisbio). Em setembro de 2011, foi aprovado o credenciamento do Instituto do Patrimnio Histrico e Artstico Nacional (Iphan) para dar autorizaes a pesquisas cientcas com acesso a conhecimento tradicional associado (CTA) a recursos genticos. E em janeiro de 2012, terminaram os testes que caracterizaram a nova fase de autorizaes de acesso a recursos genticos do CNPq, instituio j cadastrada para analisar pedidos de pesquisas cientcas, e que acaba de aumentar seu escopo de autorizaes. A pesquisa cientca no mais autorizada pelo Cgen, cando a cargo apenas do Iphan (com CTA) e Ibama ou CNPq (sem CTA). Ao ICMBio cabe a tarefa de autorizar a coleta de recursos genticos. Mas por enquanto, o Cgen o nico que pode autorizar uma solicitao que envolva as duas coisas juntas: recurso gentico (bioprospeco e desenvolvimento tecnolgico) e conhecimento tradicional associado (Pesquisas..., 2012). Uma das exigncias para a concesso de autorizao de acesso para bioprospeco a assinatura prvia de um contrato para uso de patrimnio gentico e compartilhamento de benefcios, instrumento que visa assegurar que os benefcios da explorao econmica de um produto ou processo sejam compartilhados
20. Alm desta MP, o Decreto no 3.945/2001, o Decreto no 4.946/2003, o Artigo19 da Lei no 5.197/1967 (Lei da Fauna) e o Decreto no 96.000/1988 so as principais legislaes que regulam o acesso legal ao patrimnio gentico no Brasil (Azevedo e Da Silva, 2005). Em termos prticos, estes ordenamentos jurdicos tendem a ser instrumentalizados por meio de resolues ou de deliberaes ou orientaes tcnicas do Cgen.
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entre as partes contratantes, como a instituio usuria, o proprietrio de terra (pblico ou privado) ou representante da comunidade indgena, e por agncias governamentais brasileiras ou representantes da comunidade local. Tais contratos tornam-se efetivos somente aps aprovados e registrados no Cgen. Quando no envolvem recursos de reas pblicas federais, o Cgen no avalia se os benefcios so justos nem monitora sua implementao, alm de no haver obrigao de reverso de tais benefcios para a conservao da biodiversidade (Vlez, 2010). H um grande nmero de resolues pertinentes questo administrativa e/ou de realizao de operaes de campo no acesso ao patrimnio gentico no pas. O quadro 2 sintetiza as principais normas do Cgen ou relativas ao conselho.21
QUADRO 2
Sntese das normas relativas ao Cgen acerca de diversidade biolgica e/ou de direito autoral
Natureza1 Decreto Legislativo Lei Decreto Legislativo Lei Lei Decreto MP Decreto Decreto Decreto Decreto Decreto Decreto Decreto Nmero 70 6.001 2 9.279 9.456 2.519 2186-16 3.945 4.339 4.703 4.946 4.987 5.459 5.813 Data 2006 Tema Aprova o texto do Tratado Internacional sobre Recursos Fitogenticos para a Alimentaoe a Agricultura (Tirfaa)
19/12/1973 Estatuto do ndio 03/02/1994 CDB 14/05/1996 LPI 25/04/1997 LPC 16/03/1998 CDB 23/08/2001 CDB 28/09/2001 Composio do Cgen e regulamentao da MP 2186-16 22/08/2002 PNB 21/05/2003 PNDB e CNB 31/12/2003 Regulamentao da MP 2186-16 12/02/2004 PNDB e CNB 07/06/2005 Regulamentao da MP 2186-16 22/06/2006 Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos (PNPMF)
Fonte: MMA (2012). Elaborao dos autores. Nota: 1 H inmeras resolues ou deliberaes aqui no detalhadas, mas correlatas ou simultneas.
Muitas resolues no detalhadas no quadro 2 referem-se ao desenvolvimento de pesquisa cientca sem potencial de uso econmico. Este um elemento de identicao no trivial e que pode tornar-se subjetivo, vez que no tarefa elementar estabelecer que uma pesquisa cientca est livre de apresentar potencial de uso econmico, em especial porque as atividades a campo podem se mostrar promissoras, sem previso inicial. Diversas instituies demonstram a diculdade em estimar os benefcios que podem ser gerados quando h desenvolvimento comercial de um
21. H outras resolues ou deliberaes aqui no detalhadas, mas correlatas ou simultneas.
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produto. Em muitos casos, a diculdade do contrato est na inabilidade de identicar o proprietrio de terra ou mesmo a origem geogrca do recurso gentico. Em outros, a coleta de tais recursos foi realizada no passado, no havendo identicao precisa da origem geogrca do recurso gentico. E, quando a bioprospeco envolve recursos genticos coletados em diferentes lugares, a necessidade de elaborao de diversos contratos adiciona diculdade ao processo.22 Tais diculdades levantam dvidas sobre a lgica operacional da legislao existente. A ligao dos benefcios ao proprietrio das reas gera elevados custos de transao, no havendo garantias de que os benefcios sero revertidos conservao da biodiversidade. Segundo Benjamin Gilbert, tecnologista snior de Farmanguinhos/Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz),
(...) o complexo de 50 regulamentos do CGEN, envolvendo prospeco, acesso, transporte e demais operaes industriais compreendidas no processo de transformar uma planta medicinal em toterpico, se no for cumprido risca, resulta em pesadas multas. Exige-se, por exemplo, um contrato com o proprietrio da rea de coleta da planta, e outro com uma comunidade local identicada como dona do conhecimento associado que validava a planta como medicinal. Transportar a planta de um local para outro requer autorizao (Abina, 2011).
Deste modo, a legislao brasileira estaria alcanando o resultado oposto ao desejado, punindo pesquisadores nacionais sem impedir o contrabando por estrangeiros. Como mencionado, instituies estrangeiras que objetivam acessar os recursos genticos precisam estar associadas a uma instituio nacional. Para alguns especialistas na rea, a atual legislao acaba funcionando como um incentivo s empresas a burlarem as burocrticas regras, incorrendo na biopirataria. Como proposta, est sendo analisada a adeso brasileira ao Protocolo de Nagoya, o qual prev que um estrangeiro pode ter acesso a um recurso de um pas isoladamente, sem estar associado a instituies, e fala da necessidade de no discriminar o estrangeiro em relao aos pesquisadores nacionais (Pesquisas..., 2012). Todavia, diversos especialistas defendem a desburocratizao do marco
22. Um caso conhecido foi protagonizado pelo Laboratrio Ach, na produo do medicamento anti-inamatrio chamado Achean, com extrato de erva-baleeira, planta tradicionalmente usada por caiaras do litoral paulista para tratar contuses e processos inamatrios. Um dos diretores do laboratrio, residente na regio litornea de So Paulo, costumava jogar futebol com membros da comunidade caiara daquela regio e usava as garrafadas para se recuperar das leses sofridas em decorrncia de tais partidas. Segundo consta, este diretor teve a ideia de transformar o conhecimento dos caiaras em tomedicamento. Pesquisas ocorreram de 1998 a 2004 para isolar os princpios ativos da erva-baleeira e, com aprovao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) foi feito o depsito do pedido de patente no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi) em 2002. O Cgen viu necessidade de avaliao em razo do acesso a conhecimentos tradicionais. O Laboratrio Ach, ento, impetrou mandado de segurana para garantir o lanamento do produto sem passar pelo Cgen e foi bem-sucedido. O produto foi lanado e se transformou em lder de mercado. A deciso do caso cou por conta do Poder Judicirio (Mariot, 2010).
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regulatrio brasileiro, mas com o intuito de facilitar o trabalho de pesquisadores nacionais, mantendo, para os estrangeiros, a exigncia de parcerias com instituies locais. A incorporao da CDB no pas tambm teve impacto no patenteamento brasileiro. No que se relaciona ao acesso da amostra de componentes do patrimnio gentico natural, determinado pelo Artigo 31 da MP no 2.186-16,
(...) o INPI, a partir da Resoluo No 23, de 10/11/2006 do CGEN, lanou a Resoluo no 134/2006, com vigor a partir de 2/01/2007 (INPI, 2006), que institui em seu Art. 2o que o requerente dever declarar em campo especco do formulrio de depsito de pedido de patente ou do formulrio PCT- entrada na fase nacional, se o objeto do pedido de patente foi obtido, ou no, em decorrncia de um acesso a amostra de componente do patrimnio gentico nacional, realizado a partir de 30/06/2000. Em caso armativo, dever ser informado o nmero e a data da Autorizao, bem como a origem do material gentico e do conhecimento tradicional, quando for o caso (Inpi, 2007).
Todavia, esta medida gerou diversas disputas e incompatibilidades entre a tentativa de preservar a biodiversidade brasileira e sua utilizao para pesquisa e patenteamento no pas. Os procedimentos para obteno da autorizao de acesso foram considerados complicados, dicultado pelo fato de o contrato de repartio de benefcios ter de ser assinado antes do acesso, em caso de potencial uso comercial. Como resultado, poucas autorizaes de acesso foram concedidas, assim como diversos pedidos de patentes encontram-se estacionados no Inpi, dada a incerteza jurdica envolvida em todo o processo. No por acaso, notou-se uma crescente participao do Judicirio nas decises relativas a patenteamento em biotecnologias e/ou acesso a patrimnio gentico local, seja na condio de ente demandado por agentes diretamente interessados em situao especca, seja na condio de interveniente direto. Exemplos prticos so as varas federais especializadas em assuntos de propriedade industrial: no Rio de Janeiro, por exemplo, so quatro varas especializadas no tema (Consultrio Jurdico, 2011; De Carvalho, [s.d.]). Destarte, ajustes a este procedimento mostraram-se necessrios. Diversas instituies foram impossibilitadas de encaminhar seus depsitos de patentes de atividades iniciadas sem uma autorizao adequada. Em resposta, em 2009, as Resolues no 34 do Cgen e no 207 do Inpi foram estabelecidas, e por meio das quais pedidos de patentes envolvendo recursos genticos e conhecimentos tradicionais passaram a ser acompanhados por um formulrio adicional contendo o nmero da correspondente autorizao de acesso ou uma declarao de no uso de recursos obtidos em reas sob jurisdio nacional. O principal ajuste relacionou-se ao perodo de tempo disponvel para apresentao da autorizao de acesso ao escritrio de patente, dado o elevado intervalo de tempo entre o depsito de patentes e sua concesso. A submisso a este formulrio passa a ser exigido somente
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no estgio de exame tcnico, aps o exame formal preliminar. Se o formulrio no for entregue no prazo solicitado (60 dias), o depsito suspenso. A principal diferena que o nus recaia somente sobre o depositante, e a exigncia era prematuramente demandada. Aps tais resolues, o nus compartilhado entre o depositante e o examinador de patente. Em suma, apesar de sua relevncia, a tentativa de remunerar conhecimentos tradicionais e o uso de recursos genticos ainda tm apresentado baixa capacidade de implementao. Falhas institucionais nacionais, combinadas com ausncia de instrumentos internacionais de enforcement, vm minando seu sucesso. Para minimizar as diculdades identicadas no atual cenrio, a partir de abril de 2011 foi criada uma norma, pelo MMA, com o intuito de viabilizar a regularizao do acesso aos recursos genticos para ns de pesquisa, prospeco e desenvolvimento tecnolgico pelo Cgen. At ento, a legislao exigia que a autorizao fosse pedida antecipadamente ao Cgen. Assim, alm de uma grande quantidade de processos acumulados, os casos em que o acesso aos recursos da biodiversidade havia sido feito sem autorizao prvia se acumulavam sem soluo possvel. Desde ento, os casos nos quais a autorizao foi pedida depois de o acesso ter sido realizado passam a ter a possibilidade de ser regularizados23 (Agrosoft, 2012). Em proposta apresentada pelo governo brasileiro, os contratos com provedores de recursos genticos podem ser eliminados. A proposta especica que, quando os usurios de recursos genticos esto baseados no Brasil, haver obrigao para contribuir para um fundo pblico de compartilhamento de benefcios com base em uma porcentagem xa dos benefcios derivados de vendas comerciais ou licenciamento de patentes. Este fundo teria por objetivo nanciar aes voltadas conservao e uso sustentvel da biodiversidade. Contratos seriam mantidos apenas quando os usurios dos recursos forem instituies estrangeiras, em que o benefcio seria negociado com o Cgen e direcionado ao fundo pblico (Vlez, 2010). De acordo com o relatrio da XIX Reunio do Comit Nacional de Biotecnologia, grupo de trabalho composto por membros do MDIC, MMA, Inpi e Cgen, entre outros, elaboraram uma proposta de MP para acelerar o procedimento do acesso, especialmente no que diz respeito pesquisa e a instituies brasileiras; regularizao das questes de repartio de benefcios do conhecimento associado; e restrio do acesso a instituies de pesquisa internacionais:
A MP prev o recolhimento de 1% sobre os ganhos econmicos resultantes da pesquisa que ir para um fundo a ser criado, semelhana de outros j existentes. O
23. Com as mudanas no Cgen, a fabricante de cosmticos Natura teve dois pedidos de explorao econmica de plantas aprovados. Antes, a empresa havia recebido multas que totalizavam R$ 21 milhes por uso de recursos genticos sem autorizao.
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procedimento est assim desenhado: o pesquisador dever fazer um ato declaratrio ao CGEN quando for fazer o acesso antes da pesquisa; quem no declarar estar fora da lei e o IBAMA ir agir. S ser necessrio ter contrato e processo no CGEN quando houver explorao econmica. A proposta est em andamento nos nveis estratgicos e tticos nos Ministrios e ser encaminhada para a Casa Civil, quando todos tero acesso ao texto da MP (CNB, 2011). 3.4 Lei de Biossegurana
A Lei no 11.105, de 24 de maro de 2005, criou o Conselho Nacional de Biossegurana (CNBS), e reestruturou a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio), alm de dispor sobre a Poltica Nacional de Biossegurana (PNB), caracterizando-se como Lei de Biossegurana. Segundo Dolabella, Arajo e Faria (2005) a biossegurana de organismos geneticamente modicados (OGMs), assunto ainda polmico em vrios pases, j era regulada no Brasil pela Lei n 8.974, de 5 de janeiro de 1995. Segundo estes autores, esta lei anterior no fora capaz de estabelecer um processo normativo adequado, gerando inmeros impasses administrativos, polticos e legais, assim como um processo de letargia nas instituies brasileiras de P&D em biotecnologias. Uma das regulamentaes mais polmicas quando de seu processo de construo legislativa, a Lei de Biossegurana, polarizou opinies acerca do tratamento a ser dado s pesquisas e potenciais processos e produtos gerados em atividades e ferramentas biotecnolgicas. As dissonncias baseavam-se em distintas vises acerca das normas de segurana e mecanismos de scalizao de OGM e seus derivados e, de certa forma, nos respectivos papis que deveriam ser atribudos ao CNBS e CTNBio. No projeto de lei que gerou a Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005,
(...) cou evidenciado, ao longo de sua tramitao, que o consenso no existia. Pelo contrrio, a divergncia intragovernamental tornou-se cristalina a partir de discretos lobbies no incio da tramitao e de manifestaes explcitas aps certo tempo, principalmente do MMA e do MDA, em um sentido, e do MAPA e do MCT, em outro (Dolabella, Arajo e Faria, 2005).
Em sua pedra fundamental, a Lei de Biossegurana:

(...) estabelece normas de segurana e mecanismos de scalizao sobre a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modicados OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estmulo ao avano cientco na rea de biossegurana e biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal
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e vegetal, e a observncia do princpio da precauo para a proteo do meio ambiente (Brasil, 2005).
Destarte, procura-se regular uma srie grande de atividades, eventos e processos biotecnolgicos. A implementao operacional das respectivas tarefas para tornar efetiva tal regulao substantivamente complexa, envolve diferentes instituies e nveis governamentais e, provavelmente, ainda est em curso, seja porque as interpretaes nem sempre so convergentes seja porque o objeto de anlise no raro indito. importante tambm observar que a lei aplica-se tanto pesquisa como comercializao de OGM. Alguns aspectos principais da lei merecem ser destacados: 1) Ela se refere aos seguintes componentes das pesquisas biotecnolgicas: organismos, cido desoxirribonucleico (DNA), cido ribonucleico (RNA), molculas de RNA/DNA recombinante, engenharia gentica, OGM, derivados de OGM, clula germinal humana, clonagem, clonagem para ns reprodutivos, clonagem teraputica, e clulas-tronco embrionrias. 2) Denem-se os casos em que a lei no se aplica quando do uso de determinadas tcnicas para a modicao gentica. 3) Denem-se os casos em que permitida, para ns de pesquisa e terapia, a utilizao de clulas-tronco embrionrias24 obtidas de embries humanos produzidos por fertilizao in vitro e no utilizados no respectivo procedimento. 4) Denem-se as atividades de pesquisa proibidas em relao a OGM, conforme elencado no Artigo 6 da referida legislao. 5) Cria-se o CNBS, com suas respectivas competncias. Trata-se de ente vinculado Presidncia da Repblica, rgo de assessoramento superior para a formulao e implementao da PNB. 6) Reestrutura-se a CTNBio. O CNBS composto por onze autoridades, a saber, o ministro chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica (que o presidir), o ministro da Cincia e Tecnologia, o ministro do Desenvolvimento Agrrio, o ministro da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, o ministro da Justia, o ministro da Sade, o ministro do Meio Ambiente, o ministro do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior,
24. Interessante observar que o Projeto de Lei da Lei de Biossegurana propiciou a discusso de tema latente e polmico no Congresso, qual seja, a autorizao para as pesquisas com clulas-tronco embrionrias (CTEs) tecnologia que no guarda qualquer relao com OGM (Dolabella, Arajo e Faria, 2005). Ainda segundo estes autores, poucos pases permitem o uso de embries para o desenvolvimento de pesquisas com clulas-tronco, o que colocaria o Brasil na vanguarda em termos de normatizao desta rea, argumento tambm presente no estudo de Diniz e Avelino (2009).
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o ministro das Relaes Exteriores, o ministro da Defesa, e o secretrio especial de Aquicultura e Pesca da Presidncia da Repblica.25 Dois pontos so importantes acerca da composio do CNBS. Em primeiro lugar, o fato de que ele composto pelos prprios ministros de Estado, o que reete a dominncia26 deste frum no mbito das decises sobre biossegurana no Brasil. E, em segundo aspecto, observa-se que o CNBS composto por autoridades de diferentes reas e encontra-se sob um grande uxo e diversidade de inuncias poltico-ideolgicas. A lei tambm determinou a reestruturao da CTNBio. Sua misso acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico e cientco nas reas de biossegurana, biotecnologia, biotica e ans, com o objetivo de aumentar sua capacitao para a proteo da sade humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente. Entre as competncias da CTNBio, h um vasto arsenal de atividades referentes pesquisa e comercializao de OGM, bem como em relao aos procedimentos burocrticos dos requerentes (de pedidos de pesquisa ou liberao comercial), publicidade dos atos da prpria comisso, e sua interface com rgos de registro e scalizao do Ministrio da Sade (MS), Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (Mapa), MMA, e Ministrio da Pesca e Aquicultura (MPA). Sob este aspecto, e de modo complementar, a Lei de Biossegurana tambm deniu as competncias dos rgos e entidades de registro e scalizao do Mapa, MS, MMA e MPA, no mbito de sua subordinao s atividades e decises tcnicas da CTNBio e das deliberaes da CNBS. A comisso passou por diversas diculdades legais e operacionais, em especial no perodo entre 1995 e 1998, principalmente associadas liberao para plantio da soja transgnica Roundup Ready. Ademais, levantamento preliminar de informaes acerca da CTNBio permitiu identicar uma srie de regulamentaes direta ou proximamente relacionadas questo da diversidade biolgica, a se incluindo decretos, instrues normativas, leis, MPs e resolues. Este cenrio regulatrio identicado est ilustrado no quadro 3. Isto posto, grande a complexidade do marco regulatrio em biotecnologias no Brasil. Pelas informaes levantadas no trabalho, as normas visitadas apresentam inmeras vinculaes jurdicas com outras leis, decretos ou MPs. O quadro 4 apresenta mais uma breve ideia desta inter-relao.
25. A Secretaria Especial de Agricultura e Pesca (SEAP) seria, posteriormente, transformada em MPA. Assim, no presente texto, as passagens em que a lei original citava a SEAP foram revertidas para o atual rgo herdeiro, o MPA. 26. Tanto assim que a prpria letra da lei informa que cabe ao CNBS, dentre outras competncias, (...) avocar e decidir, em ltima instncia, com base em manifestao da CTNBio e, quando julgar necessrio, dos rgos e entidades referidos no art. 16 [MS, MAPA, MMA, e MPA] desta Lei, no mbito de suas competncias, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados (grifo nosso). Para detalhes, ver Brasil (2005).
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QUADRO 3
Sntese das normas relativas CTNBio acerca de diversidade biolgica e/ou de direito autoral
Natureza1 Lei Decreto Legislativo Lei IN CTNBio Resoluo CNS2 Lei IN CTNBio Resoluo CNS IN CTNBio Lei Decreto Resoluo CNS Lei MP Decreto Lei Decreto MP Decreto Lei Decreto Nmero 6.938 2 9.279 2 196 9.456 8 251 9 9.610 2.519 292 10.196 2.186-16 4.339 11.105 5.591 327 5.9503 11.460 6.925 Data 31/08/1981 03/02/1994 14/05/1996 10/09/1996 10/10/1996 25/04/1997 09/07/1997 07/08/1997 10/10/1997 19/02/1998 16/03/1998 08/07/1999 14/02/2001 23/08/2001 22/08/2002 24/03/2005 22/11/2005 31/10/2006 31/10/2006 21/03/2007 06/08/2009 Poltica Nacional do Meio Ambiente Aprova o texto da Conveno sobre Diversidade Biolgica Regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial Normas provisrias para Importao de Vegetais Geneticamente Modicados Destinados Pesquisa Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos Lei de Proteo de Cultivares Dispe sobre a manipulao gentica e sobre a clonagem de seres humanos Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a rea temtica de pesquisa com novos frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos Dispe sobre as normas para interveno gentica em seres humanos Direitos autorais Promulga a Conveno sobre Diversidade Biolgica, assinada no Rio de Janeiro, em 5 de junho de 1992 Norma complementar Resoluo CNS no 196/1996 Altera dispositivos da Lei 9.279 (14/05/1996) Conveno sobre Diversidade Biolgica/Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico PNB CNBS, CTNBio, e Poltica Nacional de Biossegurana (PNB) Dispositivos da Lei no 11.105 (24/03/2005) Acrescenta dispositivos Lei no 9.985 (18/07/2000) Regulamenta o art. 57-A da Lei no 9.985 (18/07/2000) Acrescenta Lei no 9.985, (18/07/2000), e Lei no 11.105 (24/03/2005); revoga dispositivo da Lei no 10.814 (15/12/2003) Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana da Conveno sobre Diversidade Biolgica Tema
Fonte: CTNBio (2012), disponvel em: <http://www.ctnbio.gov.br> (para junho de 2012); Cunha (2007) e Drummond (2009). Elaborao dos autores. Notas: 1 H ainda, por exemplo, outros tipos de normatizaes, como portarias e resolues, ou seja, no foram esgotadas todas as possveis legislaes associadas.
2 3
Refere-se ao Conselho Nacional de Sade (CNS).
Estabelece os limites para o plantio de organismos geneticamente modicados nas reas que circundam as unidades de conservao.
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QUADRO 4
Sntese das legislaes citadas na PDB, na Lei de Inovao e na Lei de Biossegurana

Lei de Inovao (no 10.973, 02/12/2004) Lei no 8.958 (20/12/1994) Lei n 9.279 (14/05/1996)
o o
PDB (Decreto no 6.041, 08/02/2007) Lei no 11.105 (24/03/2005) Lei n 10.973 (02/12/2004)
o
Lei de Biossegurana (no 11.105, 24/03/2005) Lei no 8.974 (05/01/1995) MP no 2.191-9 (23/08/2001) Lei no 10.814 (15/12/2003) Lei no 9.434 (04/02/1997) Lei no 11.460, (21/03/2007) Lei no 10.165 (27/12/2000) Lei no 7.802 (11/07/1989) Lei no 6.938 (31/08/1981) Decreto no 5.534 (06/09/2005)
Lei n 8.212 (24/07/1991) Lei no 8.112 (11/12/1990) Lei n 8.745 (09/12/1993)

o o
Decreto n 6.538 (13/08/2008)

o
Lei n 6.385 (07/12/1976) Lei no 8.666 (21/06/1993) MP n 497 (27/07/2010)

o
Fonte: Brasil (2004, 2005, 2007) e Drummond (2009).
Este quadro de mltiplas regulamentaes simultneas acarreta, em dados momentos, diculdades a institutos de pesquisa e empresas interessados em pesquisar, desenvolver e patentear inovaes biotecnolgicas.
4 CONSIDERAES FINAIS SOBRE O CASO BRASILEIRO
O Brasil tem presenciado sucessivos ingressos de prossionais e pesquisadores qualicados nas reas de Cincias Agrrias, da Sade e Biolgicas. Na experincia recente, a produo cientca brasileira ganhou espao nos peridicos internacionais indexados, sobretudo em reas associadas s Cincias da Vida e Cincias Agrrias. Ao mesmo tempo, o pas apresenta vrios biomas terrestres, e sua biodiversidade constitui uma janela de oportunidade disponvel a poucas naes. Nas atividades biotecnolgicas, o marco regulatrio um condicionante importante, seja por intermdio de instituies formais (leis e regras codicadas) seja por meio das instituies informais, tais como o conjunto de hbitos comuns, convenes, rotinas, prticas e comportamentos dos agentes. Visando aproveitar seu potencial, diversas polticas pblicas tm sido implementadas e fortalecidas no Brasil, especialmente ao longo da ltima dcada. A PDB, de 2007, foi um marco na consolidao das propostas para o segmento. A Lei da Inovao, por outro lado, surgiu com o objetivo de aprimorar a relao pblico-privada, facilitando a relao entre instituies de pesquisa e empresas. Complementarmente, novas fontes de recurso promoo das biotecnologias foram lanadas, como os fundos setoriais Centro de Tecnologia Biomdica (CT-Bio) e a subveno econmica, que apoiam diretamente o desenvolvimento das biotecnologias. Ainda assim, o potencial de desenvolvimento das biotecnologias no Brasil ainda no foi alcanado, tornando necessrio o aprimoramento das polticas e
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regulamentaes em vigor. O marco regulatrio em biotecnologias no Brasil relativamente complexo, especialmente no que se refere s relaes entre pesquisa e patenteamento envolvendo uso da biodiversidade. Em termos prticos, isto envolve a participao de muitos agentes governamentais, diversas etapas de intervenincia, e diferentes interpretaes possveis nos distintos estgios do processo, seja de acesso ao patrimnio gentico, do patenteamento, ou da realizao de P&D das biotecnologias. Em alguma medida, esta diculdade de concatenar as diversas legislaes domsticas origina-se de diferentes grupos de presso atuantes, distintas concepes sobre o aproveitamento da biodiversidade local, e tambm de variados focos de interesse envolvidos. Em paralelo, est o fato de que o Brasil signatrio de acordos internacionais no necessariamente alinhados entre si (UPOV, CDB e TRIPS). Em relao ao patenteamento, h nfase em processos biotecnolgicos, e no em produtos. Adicionalmente, para se conseguir a patente de biotecnologia no Brasil necessrio cumprir algumas exigncias especcas, alm dos requisitos j exigidos para outras reas tecnolgicas. No caso de biotecnologias, quando no for possvel a descrio do ente envolvido na patente, deve-se encaminhar uma amostra do material. Ao mesmo tempo, o segmento sementeiro e de plantas est sujeito a uma legislao prpria no que se refere ao desenvolvimento de novas variedades. A LPC um sistema sui generis de proteo propriedade intelectual, paralelo ao sistema de patentes. Em certa medida, uma melhor harmonizao entre os procedimentos de operacionalizao da LPC e da LPI pode signicar maior clareza para os usurios dos dois sistemas no Brasil, o que, a seu turno, demanda uma renada articulao entre os rgos responsveis pela execuo das respectivas rotinas de anlise e concesso. Simultaneamente legislao de propriedade intelectual, h no Brasil outras instituies e regulamentaes que impactam diretamente na pesquisa, inovao e patenteamento em biotecnologia. O Brasil parte raticante da CDB e do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana. A conveno provavelmente o principal frum mundial na denio de marcos legais na temtica relativa biodiversidade. Todavia, outros pases de grande biodiversidade e, adicionalmente, elevada capacitao cientca, ainda no revalidaram o acordo, sendo exemplo principal os Estados Unidos. Associadamente, necessrio citar a intervenincia do Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico em questes de acesso ao patrimnio gentico e uso da biodiversidade no pas (MP no 2.186-16). A regulamentao operacional das determinaes da referida MP implica que o acesso biodiversidade brasileira, com vistas ao seu aproveitamento econmico, dever ser submetido avaliao ou
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ao monitoramento do Cgen e/ou do Ibama. A execuo das regras de acesso neste ponto exibe um grande nmero de resolues pertinentes parte administrativa e/ ou de realizao de operaes de campo no acesso a patrimnio gentico no pas. Muitas resolues pertinentes ao acesso ao patrimnio gentico referem-se ao desenvolvimento de pesquisa cientca sem potencial de uso econmico. Este um elemento de difcil identicao que pode tornar-se subjetivo, vez que no tarefa elementar estabelecer que uma pesquisa cientca est livre de apresentar potencial de uso econmico, em especial porque as atividades de campo podem se mostrar promissoras, sem previso inicial. J a Lei no 11.105, de 24 de maro de 2005, criou o CNBS, e reestruturou a CTNBio, alm de dispor sobre a PNB, caracterizando-se como a assim referida Lei de Biossegurana. Ela estabelece normas de segurana e mecanismos de scalizao relativos s atividades que envolvem organismos geneticamente modicados e seus derivados, tendo como diretrizes o estmulo ao avano cientco na rea de biossegurana e biotecnologia, e a proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e ao meio ambiente. Destarte, procura regular uma srie grande de atividades, eventos e processos biotecnolgicos. A implementao operacional das respectivas tarefas citadas nesta lei complexa e envolve diferentes instituies e nveis governamentais. Em particular no que se relaciona s competncias da CTNBio, h um vasto arsenal de atividades referentes pesquisa e comercializao de OGM, bem como em relao aos procedimentos burocrticos dos requerentes (de pedidos de pesquisa ou liberao comercial), publicidade dos atos da prpria comisso, e sua interface com rgos de registro e scalizao do MS, Mapa, MMA, e MPA. Por m, identicam-se trs pontos adicionais que podem ser restritivos ao crescimento do nmero de patentes biotecnolgicas no Brasil, em que pese o carter biodiverso do pas e a crescente capacitao cientca e tecnolgica da mo de obra local atuante nas reas pertinentes s Cincias Agrrias, da Sade e Biolgicas. Em primeiro plano, h indcios de que parte substantiva dos produtos intelectuais do sistema educacional de ensino superior transforma-se, sobretudo, em artigos cientcos, e menos em produtos ou processos patenteveis. Esta uma questo que merece ser tratada com carinho na medida em que, uma vez publicizado o conhecimento, ele pode ser plataforma de desenvolvimento de tcnicas e inovaes em outros pases e por parte de agentes desenvolvedores fora do Brasil. Ao mesmo tempo, to ou at mais importante que a questo do patenteamento a etapa de transferncia ou de licenciamento da biotecnologia patenteada. Sem um aumento efetivo e monitorado dos nveis de transferncia/licenciamento destas tecnologias para os produtores e usurios nais, qualquer alterao no nvel
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de acesso aos recursos genticos locais pode tornar-se incua ou at no desejvel ou imensurvel em termos de reais benefcios (sade, produo de alimentos, monitoramento ambiental, produo de energia etc.) disponibilizados sociedade. Tambm h o fato de que o Brasil no possui centro depositrio de material biolgico, alm de no ser partcipe do Tratado de Budapeste. Esta conjuntura pode representar uma diculdade prtica para a expanso (e monitoramento) dos depsitos de material biolgico no pas, mesmo diante das alteraes nas normas legais que governam as matrias sujeitas a patenteamento.
REFERNCIAS
ABIFINA. Facto abina, Ano v, no 30, jul./set. 2011. AGROSOFT. Legislao trava pesquisas cientcas e tecnolgicas da biodiversidade. Disponvel em: <http://www.agrosoft.org.br/agropag/218921.htm>. Acesso em: 5 maio 2012. ASSAD, A.; AUCLIO, J. Biotecnologia no Brasil: recentes esforos. In: SILVEIRA, J.; DARPOZ, M. E.; ASSAD, A. Biotecnologia e recursos genticos: desaos e oportunidades para o Brasil. Campinas: UNICAMP, 2004. AZEVEDO, C. M. A.; DA SILVA, F. A. Regras para o acesso legal ao patrimnio gentico e conhecimento tradicional associado. Braslia: Ministrio do Meio Ambiente/Departamento do Patrimnio Gentico, 2005. 21p. BARBOSA, D. B. Licenas compulsrias de patentes de inveno. O conceito de propriedade intelectual. 2002. p. 3. Disponvel em: <http://www.denisbarbosa.addr.com/paginas/200/propriedade.html#patenteshttp://www.uj.com.br/ publicacoes/doutrinas/2827/O_CONCEITO_DE_PROPRIEDADE_INTELECTUAL>. Acessos em: 3 jun. 2011; 6 jan. 2012. BRASIL. Lei no 9.456, de 25 de abril de 1997. Braslia: Presidncia da Repblica, Casa Civil, Subchea para Assuntos Jurdicos, 1997. Disponvel em: <http:// www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9456.htm>. Acesso em: 18 ago. 2010. ______. Lei no 10.973, de 2 de dezembro de 2004. Braslia: Presidncia da Repblica, Casa Civil, Subchea para Assuntos Jurdicos, 2004. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2004/Lei/L10.973. htm>. Acesso em: 18 de ago. 2008. ______. Lei no 11.105, de 24 de maro de 2005. Braslia: Presidncia da Repblica, Casa Civil, Subchea para Assuntos Jurdicos, 2005. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/CCIVIL/_Ato2004-2006/2005/Lei/L11105. htm>. Acesso em: 18 de ago. 2008.
183
______. Decreto no 6.041, de 8 de fevereiro de 2007. Braslia: Presidncia da Repblica, Casa Civil, Subchea para Assuntos Jurdicos, 2007. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2007/Decreto/D6041. htm>. Acesso em: 18 de ago. 2008. CBD CONVENTION ON BIOLOGICAL DIVERSITY. List of parties Convention on Biological Diversity, Cartagena Protocol and its Supplementary Protocol, Nagoya Protocol. 2011. Disponvel em: <http://www.cbd.int/information/ parties.shtml?tab=0>. Acesso em: 27 jun. 2011. CNB. Ata da XIX Reunio do Comit Nacional de Biotecnologia CNB. Braslia: MDIC, 29 de novembro de 2011. Disponvel em: <http://www.desenvolvimento.gov.br/arquivos/dwnl_1325680533.pdf>. CONSULTRIO JURDICO. Rio sai na frente na criao de varas de propriedade intelectual, 2011. Disponvel em: <http://www.conjur.com.br/2005set-03/rio_sai_frente_criacao_varas_propriedade_intelectual>. Acesso em: 28 jun. 2011. CUNHA, E. B. Organismos geneticamente modicados (OGMs): obstculos obteno e uso no Brasil. 2007. Dissertao (Mestrado) Universidade de Braslia, Faculdade de Agronomia e Medicina Veterinria, Braslia, 2007. 327 p. DAL POZ, M. E.; SILVEIRA, J. M. F. J.; FONSECA, M. G. D. Direitos de propriedade intelectual em biotecnologia: um processo em construo. In: SILVEIRA, J.; DAL POZ, M. E.; ASSAD, A. Biotecnologia e recursos genticos: desaos e oportunidades para o Brasil. Campinas: UNICAMP, 2004. DE CARVALHO, I. L. Especializao de varas (apresentao). [s.d.]. Disponvel em: <http://aplicaext.cjf.jus.br/phpdoc/pages/sen/portaldaeducacao/textos_fotos/5cong/Dr_IvanLira.ppt>. Acesso em: 28 jun. 2011. DIAS, A. C. C. A licena compulsria de patentes anlise do caso Kaletra. Monograa apresentada como requisito para concluso do curso de bacharelado em Direito do Centro Universitrio de Braslia, 2006, p. 50 e ss. Disponvel em: <http://www.uniceub.br/curso/Mestrado/Casoteca/casos/LICENCA%20COMPULSORIA%20DE%20PATENTES.pdf>. Acesso em: 8 dez. 2012. DINIZ, D.; AVELINO, D. Cenrio internacional da pesquisa em clulas-tronco embrionrias. Revista de sade pblica, v. 43, n. 3, p. 541-547, 2009. DOLABELLA, R. H. C.; ARUJO, J. C. de; FARIA, C. R. S. M. A Lei de Biossegurana e seu processo de construo no Congresso Nacional. Braslia: Associao dos Consultores Legislativos e de Oramento e Fiscalizao Financeira da Cmara dos Deputados (Aslegis), 2005, p. 63-75 (Cadernos Aslegis).
184
DRUMMOND, I. Avaliao da atividade de patenteamento em biotecnologia no Brasil no perodo de 1996 a 2007. 2009. Dissertao (Mestrado) Instituto de Cincias Biolgicas, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, 2009. 63 p. GUERRANTE, R. Transgnicos uma viso estratgica. 1. ed. Rio de Janeiro: Intercincia, 2003. p. 27-46. IBGE INSTITUTO BRASILEIRO DE GEOGRAFIA E ESTATSTICA. Mapa de biomas e de vegetao. Rio de Janeiro: IBGE, 21 maio 2004. Disponvel em: <http://www.ibge.gov.br/home/presidencia/noticias/noticia_visualiza. php?id_noticia=169>. Acesso em: 17 jan. 2010. INPI INSTITUTO NACIONAL DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL. Resoluo n 134/2006, de 13 de dezembro de 2006. ______. Estudo comparativo dos critrios de patenteabilidade para invenes biotecnolgicas em diferentes pases. Jul. 2007. 88 p. IPEA - INSTITUTO DE PESQUISA ECONMICA APLICADA. Melhores Prticas Remdio para tudo. Revista desaos do desenvolvimento, Ano 4, p.54-59, n. 33, 2007. LOPES, M. A.; CARNEIRO, M. Impactos da biotecnologia e da bio-economia. Revista agroanalysis, Rio de Janeiro: p. E5-E7, abr. 2005. PESQUISAS em biodiversidade ainda em busca de agilidade. Jornal da cincia, SBPC, Rio de Janeiro, 3 de fevereiro de 2012. Disponvel em: <http://www.jornaldaciencia.org.br/impresso/JC706.pdf>. MARIOT, G. Conhecimento tradicional e sistema da proteo da propriedade intelectual. MB&K Sociedade de Advogados, 2010. Disponvel em: <http:// www.mbek.com.br/artigos/Conhecimento_tradicional.pdf>. MARQUES, F. Colaborao. Modelo em expanso. FAPs montam redes para pesquisar a dengue, desenvolver biocosmticos e aumentar a segurana nas transfuses de sangue. Pesquisa FAPESP Cincia e tecnologia no Brasil, So Paulo: FAPESP, maio 2009. p. 35. MCT MINISTRIO DA CINCIA E TECNOLOGIA. Indicadores. Produo cientca. Braslia: MCT, 2006. Disponvel em: <http://www.mct.gov.br/>. Acesso em: 18 mar. 2008. MENDONA, M. A. A.; FREITAS, R. E. Anlise dos grupos de pesquisa em biotecnologias no Brasil. Revista de economia agrcola, So Paulo, v. 57, n. 2, p. 5-18, jul./dez. 2010.
185
MMA MINISTRIO DO MEIO AMBIENTE. Levantamentos de textos legais em diversas datas de 2010. Disponvel em: <http://www.mma.gov.br/sitio/index.php?ido=conteudo.monta&idEstrutura=222>. Acesso em: jun. e jul. 2010. ______. A conveno sobre diversidade biolgica. 1993. Disponvel em: <http://www.mma.gov.br/biodiversidade/convencao-da-diversidade-biologica>. Acesso em: 2 jul. 2010. NATUREZA a servio da cincia. O Estado de S. Paulo, So Paulo, 7 de agosto de 2008. OECD ORGANISATION FOR ECONOMIC AND CO-OPERATION DEVELOPMENT. Revealed technological advantage in biotechnologies, 1997-99 and 2007-2009 Index based on patent applications led under the PCT. Key biotechnology indicators. Dec. 2011. Disponvel em: <http://www.oecd.org/ dataoecd/38/33/49303992.pdf>. Acesso em: 27 mar. 2012. PLAZA, C. M. C. de A. Interface dos direitos protetivos em propriedade intelectual: patentes e cultivares. Revista da ABPI, p. 27-46, mar./jun. 2011. SILVA, F.; ESPINDOLA, L. Access Legislation on genetic resources patrimony and traditional knowledge. Revista brasileira de farmacognisia, v. 21, n. 1, Jan./ Feb. 2011. Editorial. VLEZ, E. Brazils practical experience with access and benet sharing and the protection of traditional knowledge. ICTSD Project on Genetic Resources, Jun. 2010. (Policy Brief, n. 8). VIEIRA, A. C. P.; BUAINAIN, A. M. Propriedade intelectual, biotecnologia e proteo de cultivares no mbito agropecurio. In: SILVEIRA, J.; DAL POZ, M. E.; ASSAD, A. Biotecnologia e recursos genticos: desaos e oportunidades para o Brasil. Campinas: UNICAMP, 2004. WIPO WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION. Contracting parties Budapest treaty (total contracting parties: 75). 2011a. Disponvel em: <http://www.wipo.int/treaties/en/ShowResults.jsp?lang=en&treaty_ id=7>. Acesso em: 28 jun. 2011. ______. Budapest treaty on the international recognition of the deposit of microorganisms for the purposes of patent procedure. Members. List of IDAs International Depositary Authorities under Article 7 of the Budapest treaty. 2011b. Disponvel em: <http://www.wipo.int/export/sites/www/treaties/en/registration/budapest/pdf/idalist.pdf>. Acesso em: 28 jun. 2011. ZUCOLOTO, G. Propriedade intelectual, origem de capital e desenvolvimento tecnolgico: a experincia brasileira. Braslia: Ipea, 2010 (Texto para Discusso, n. 1.475).
186
BASSO, M.; BEAS, E. Informe jurdico principais aspectos legais. Apresentao referente ao projeto: avaliao da capacidade de produo de ARV genricos no Brasil. Braslia: Ministrio da Sade, United Nations Development Programme (UNDP), International Poverty Center, jun. 2006. BRASIL. Lei no 9.279, de 14 de maio de 1996. Braslia: Presidncia da Repblica, Casa Civil, Subchea para Assuntos Jurdicos, 1996. Disponvel em: <http:// www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9279.htm>. Acesso em: 18 ago. 2010. DAL POZ, M. E.; BARBOSA, D. B. Incertezas e riscos no patenteamento de biotecnologias: a situao brasileira corrente. 2007. 37 p. Mimeografado. CTNBIO COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA. Levantamentos de textos legais em diversas datas. Disponvel em: <www.ctnbio.gov.br/>. Acessos em: maio e jun. 2010. CUNHA, E. B.; SILVEIRA, J. M. F. J.; FONSECA, M. G. D. Direitos de propriedade intelectual em biotecnologia: um processo em construo. In: SILVEIRA, J.; DAL POZ, M. E.; ASSAD, A. Biotecnologia e recursos genticos: desaos e oportunidades para o Brasil. Campinas: UNICAMP, 2004. EDQUIST, C.; JOHNSON, B. Institutions and organizations in systems of innovation. In: EDQUIST, C. (Org.). Systems of innovation: technology, institutions and organization. London: Printer Publishers, 1997. FIOCRUZ FUNDAO OSWALDO CRUZ. O desao institucional de implementar o regime de acesso, uso e repartio de benefcios da biodiversidade e do benefcio da biodiversidade e do conhecimento tradicional a ela associado. Disponvel em: <http://www.ocruz.br/omsambiental/media/ MCHAMENagoia.pdf>. HODGSON, G. Economics and institutions: a manifesto for a modern institutional economics. Cambridge: Polity Press; Philadelphia: University of Pennsylvania Press, 1998. MC NAMARA, P .; BADEN-FULLER, C. Shareholder returns and the explorationexploitation dilemma: R&D announcements by biotechnology rms. Research policy, v. 36, n.4, p. 548-565, May 2007. MORAIS, J. M. Polticas de apoio nanceiro inovao tecnolgica: avaliao dos programas MCT/FINEP para empresas de pequeno porte. Braslia: Ipea, 2007 (Texto para Discusso, n. 1.296). PINAZZA. A. A nova revoluo do Brasil rural. Abre aspas: Norman Borlaug, Prmio Nobel de 1970. Revista agroanalysis, Rio de Janeiro, p. 4-6, abr. 2004.
187
ROSENBERT, B.; FRAGOMENI, L. Intellectual property & antitrust the interface of IP rights and antitrust policy in 18 jurisdictions worldwide. Global competition review, 2008. SILVEIRA, J.; BORGES, I. Um panorama da biotecnologia moderna. In: SILVEIRA, J.; DAL POZ, M. E.; ASSAD, A. Biotecnologia e recursos genticos: desaos e oportunidades para o Brasil. Campinas: UNICAMP, 2004. TEIXEIRA, F. G. M.; AMNCIO, M. C. M. C. Lei de inovao tecnolgica: o enfoque da instituio de cincia e tecnologia. Braslia: Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuria (Embrapa), 2006. p. 11-43. UPOV LUNION INTERNATIONALE POUR LA PROTECTION DES OBTENTIONS VGTALES. Members of The International Union for the Protection of New Varieties of Plants. Apr. 2011. Disponvel em: <http://www.upov. int/export/sites/upov/en/about/members/pdf/pub423.pdf>. Acesso em: 28 jun. 2011. WTO WORLD TRADE ORGANIZATION. Frequently asked questions about TRIPS [trade-related aspects of intellectual property rights] in the WTO. Does the TRIPS Agreement apply to all WTO members? 2011. Disponvel em: <http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/tripfq_e.htm#WhosSigned>. Acesso em: 20 dez. 2011. ZHANG, J.; BADEN-FULLER, C.; MANGEMATIN, V. Technological knowledge base, R&D organization structure and alliance formation: evidence from the biopharmaceutical industry. Research policy, v. 36, p. 515-528, 2007.
CAPTULO 8
CONSIDERAES FINAIS
As biotecnologias dizem respeito a um vasto conjunto de tecnologias utilizadas para a produo de bens e servios que convergem no fato de utilizar organismos vivos ou partes deles, como molculas ou clulas (Silveira e Borges, 2004). Consideradas tecnologias genricas (Dodgson, 2005), elas geram efeitos que repercutem pelos mais diversos setores da economia. Ao mesmo tempo, seu desenvolvimento oneroso e apresenta riscos nanceiros (longo perodo de investimentos), tcnicos (obteno de uma soluo tcnica nal) e regulatrios (protocolos ou exigncias a observar), estes ltimos pertinentes garantia da respectiva propriedade intelectual e/ou aprovao da comercializao do respectivo produto, sua transferncia tecnolgica no trivial, e est submetida a normas especcas das reas de sade, agropecuria e/ou meio ambiente. Estas caractersticas restringem o grupo de pases que, de fato, desenvolvem e comercializam produtos e/ou processos baseados em biotecnologias. No por acaso, os Estados Unidos representam o mercado de maior nfase e resultados em tais tecnologias, seja em recursos (nanceiros e humanos) aportados, seja em resultados comercializveis (De la Potterie e Franois, 2009). Isto posto, neste estudo analisaram-se as legislaes de propriedade intelectual em biotecnologias de pases selecionados, com foco em aspectos de patenteamento. Em termos de comparao com o caso brasileiro, analisaram-se os exemplos de Estados Unidos, Europa, Japo, ndia e China. Discutiram-se as principais legislaes nacionais relacionadas ao patenteamento em biotecnologias, observando-se igualmente a existncia de protocolos internacionais relativos ao uso e propriedade da biotecnologia, no raro com objetivos, escopos e mecanismos de implementao distintos. A regulao global no tema tornou-se sobremaneira complexa, conforme manifestada, em especial, nas discusses relativas aos conitos entre o Acordo sobre os Aspectos de Direito de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comrcio
* Tcnicos de Planejamento e Pesquisa da Diretoria de Estudos e Polticas Setoriais de Inovao, Regulao e Infraestrutura (Diset) do Ipea.
190
(TRIPS), sigla em ingls, a Conveno sobre Diversidade Biolgica (CDB) e o Tratado sobre Recursos Fitogenticos para Alimentao e Agricultura (Tirfaa) da Organizao das Naes Unidas para a Agricultura e Alimentao (FAO), sigla em ingls, (Tirfaa/FAO). H tambm divergncias possveis entre a exceo do reprodutor da Unio para a Proteo das Obtenes Vegetais (UPOV), o patenteamento stricto sensu e, no caso brasileiro, as exigncias da CDB em relao repartio de benefcios. Este um aspecto da questo que no pode ser negligenciado. Os prprios pases analisados possuem interpretaes dissonantes quanto aos protocolos internacionais citados, a exemplo de China e de Japo, que no assinaram o Tirfaa; da ndia, que no membro da UPOV/1978, e dos Estados Unidos, que no raticaram a CDB. Alm da participao desigual nos acordos em tela, preciso observar que a internalizao destes tratados pelos pases amostrados no homognea, integral e nem necessariamente harmnica. H brechas de interpretao que podem ocorrer, e que de fato ocorrem, com rebatimentos necessrios na operacionalizao dos mesmos e na relao entre os pases. Em relao ao patenteamento, cabe destacar que as matrias biotecnolgicas esto entre as que permitem maior exibilidade pelos pases aderentes ao TRIPS. Isto porque este acordo internacional, cuja adeso mandatria aos membros da Organizao Mundial do Comrcio (OMC), no obriga o patenteamento de grande parte das matrias biotecnolgicas, deixando esta escolha a critrio de cada pas. Esta exibilidade permite que cada pas analise os custos e benefcios de patentear genes, clulas e tecidos, organismos geneticamente modicados, entre outros. Permite que cada pas avalie o grau de desenvolvimento cientco, tecnolgico, produtivo e institucional, e decida, a partir destas variveis, se o patenteamento ser ou no benco ao seu desenvolvimento. As descries legais de matrias patenteveis so apenas nominais e no codicadas, o que diculta em grande monta uma estrita comparabilidade entre as normas das diferentes naes, ou mesmo sua identicao nas classicaes patentrias disponveis. O sucesso das biotecnologias no cenrio norte-americano, e sua opo pela ampla permisso no escopo das matrias patenteveis, deve ser observado luz de diversos elementos: a maturidade cientca e regulatria construda no pas; as decises dos tribunais e jurisprudncias, que so vinculantes; o sistema nanceiro de suporte ao segmento, pautado em venture capital, e o relevante papel dos institutos de pesquisa e suas parcerias com o setor privado. Em consequncia destes mltiplos fatores, os Estados Unidos desempenham um papel de liderana no sistema patentrio global em biotecnologias. Muitos estudos contextualizam o aumento de patentes concedidas e de licenciamentos realizados aprovao do Bayh-Dole Act. Sua particular trajetria histrica de acmulo de conhecimento e
Consideraes Finais
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articulao entre academia e setor produtivo, os aportes governamentais e uma viso pragmtica quanto ao uso dos conhecimentos cientcos so fatos subjacentes a tal resultado. No caso dos Estados Unidos, h pouqussimas vedaes explcitas ao patenteamento. O sistema como um todo funciona reativamente, com ampla possibilidade aos depsitos, mas a abertura da lei aparente medida que o United States Patent and Trademark Ofce (USPTO) leva em conta as decises dos tribunais e jurisprudncias, que so vinculantes (no esprito da tradio jurdica local, o Common Law). Adicionalmente, a concesso de uma patente no signica que o produto nal ser liberado comercialmente, ainda dependendo de anlise do sistema regulatrio subsequente, como Food and Drug Administration (FDA) e United States Department of Agriculture (Usda). Em regra, o pas adota o formato anything under the sun made by man, no original em ingls, sem referncia explcita a uma lista exaustiva do que no pode ser objeto de patenteamento. Esta caracterstica se traduz em muitos depsitos novos ou inesperados, no raro avaliados caso a caso no prprio Escritrio de Patentes (USPTO) ou nas vias legais do sistema judicirio local. Da a gerao de uma jurisprudncia quanto ao patenteamento de biotecnologias, havendo grande volume de informaes analisadas nos diversos casos que chegam a ser avaliados pelo sistema judicirio do pas, com decises no necessariamente lineares entre si. Em relao s plantas, o sistema de proteo nos Estados Unidos mltiplo. Por certo, a manuteno de sistemas paralelos de proteo signica uma cobertura mais ampla do sistema; porm, tambm uma complexidade operacional maior e um maior requerimento de infraestrutura de acompanhamento laboratorial e legal. J o modelo europeu demonstra um maior nvel de detalhamento mais vedaes explcitas quanto s situaes patenteveis no uso das biotecnologias ou no manuseio de recursos genticos. No se deve menosprezar o fato de que na UE h um forte movimento ambientalista e de consumidores, que inuencia diversas decises dos agentes pblicos. preciso levar em conta que a UE um esforo supranacional, que (pode e) em geral reete anseios particulares dos pases-membros, como nas restries s pesquisas com clulas-tronco embrionrias em pases como Alemanha e Itlia (Diniz e Avelino, 2009). No por acaso o nmero de proibies diretas maior na UE que nos Estados Unidos. O procedimento administrativo burocrtico na UE , em relao ao dos Estados Unidos, pode ser considerado mais trabalhoso e oneroso por conta das eventuais exigncias individuais dos pases-membros (De la Potterie e Franois, 2009). Contudo, igualmente ao que se verica nos Estados Unidos, h um nmero no desprezvel de casos que vm a ser analisados pontualmente pelas vias legais do Escritrio Europeu de Patentes Europe Patent Ofce (EPO) ou mesmo que
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visitam os tribunais locais, no raro por conta da prpria diculdade de delimitao precisa entre o que um processo essencialmente biolgico e o que uma interveno tcnica substantiva. Outros pontos a destacar neste caso so a existncia de uma diretiva especca para as invenes biotecnolgicas, a Diretiva da UE 98/44/EC, a opo por um sistema de proteo s variedades vegetais centrado na UPOV e a orientao geral de alinhamento com os acordos internacionais, que, porm, no se sobrepem s orientaes especcas das ordenaes patentrias da UE. Comparativamente aos casos de Estados Unidos e UE difcil dizer se o Brasil teria hoje condies institucionais, laboratoriais e de infraestrutura e monitoramento para assumir posies regulatrias equivalentes. E, especialmente, se a adaptao do sistema patentrio brasileiro aos padres observados nos modelos norte-americano ou europeu geraria, por si, os mesmos benefcios ao desenvolvimento das biotecnologias observados nestas regies. No primeiro caso, em funo de o modelo norte-americano apoiar-se em um padro judicirio cuja tradio o Common Law, distinto do brasileiro; e, em relao UE, pelo grau de detalhamento e histrico de debate da legislao aparentemente mais elevado. Em ambos, as fontes de nanciamento s pesquisas e o nvel e tipo de articulao entre universidade e setor privado so partes componentes de legislaes mais abrangentes quanto ao uso das referidas tecnologias. Num terceiro plano, os dados do Japo exemplicam um quadro regulatrio bastante prximo ao norte-americano. Em princpio, o pas parece ter assumido uma posio de convergncia para o padro de legislao norte-americana, em linha com a exitosa trajetria tecnolgica japonesa na segunda metade do sculo XX. A legislao japonesa de promoo s inovaes foca, atualmente, nos incentivos interao entre instituies de pesquisa e a iniciativa privada, resultando em elevao do patenteamento em biotecnologias do pas. preciso registrar que o Japo possui pequena dimenso territorial em face dos pases aqui analisados, e que sua biodiversidade relativamente menor que a de Brasil, China, ndia ou Estados Unidos. Deste modo, interesses e potencialidades japoneses para a promoo do desenvolvimento tecnolgico, mais especicamente em biotecnologias, apresentam signicativas diferenas em relao ao cenrio brasileiro. Deste modo, novamente a utilizao das regulamentaes japonesas como modelo para o Brasil deve ser analisada com cautela, levando em conta as diferenas enfatizadas. J as informaes obtidas para China e ndia partilham de trs aspectos cruciais: i) so pases detentores de grande biodiversidade em fauna e ora e tambm em termos de grupos populacionais preservados (aqui, sobretudo a China); ii) so pases de grande populao rural e com parcela signicativa envolvida em atividades agropecurias; e iii) ambos detm conhecimentos de medicina no convencional, associados a recursos ambientais locais.
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So dois casos particulares de instrumentalizao das ferramentas biotecnolgicas e suas correspondentes regulaes. Tanto assim que, no caso indiano, a exibilizao dos direitos do agricultor de reuso de variedades vegetais foi alm dos parmetros da UPOV. Na China, adicionalmente, devem ser destacados os resultados de sucesso no desenvolvimento de pesquisas em biotecnologias desde a segunda metade do sculo passado, e a estruturao de centros de pesquisa com prioridade no tema. Em vista destes elementos, os dois ltimos pases poderiam ser candidatos a uma melhor reexo sobre como aperfeioar as permisses de patenteamento em biotecnologias no Brasil, de vez que, aparentemente, tm adaptado o usufruto destas tecnologias s suas especicidades. So pases de desenvolvimento cientco/tecnolgico no negligenciveis, como o caso brasileiro, detentores de patrimnio biodiverso, e vivem situaes e carncias comuns aos pases emergentes. No por acaso compem o grupo dos BRICS (Brasil, Rssia, ndia, China e frica do Sul). No caso brasileiro, como em muitos outros pases, compreender como as possibilidades de inovaes biotecnolgicas se articulam e como podem ser mobilizadas para promover solues a problemas reais exige um entrosamento indito de parte dos diferentes atores envolvidos nas questes regulatrias correlatas; algo no trivial, e ainda no atingido. Incentivos ao desenvolvimento tecnolgico, patenteamento e licenciamento de tecnologias de instituies de pesquisa, responsveis por parte signicativa do desenvolvimento em biotecnologias, assim como fomento a parcerias e s empresas privadas, parecem necessrios para promover o desenvolvimento das biotecnologias no pas. Uma participao maior do empresariado em investigaes de alto risco e incerteza passa no apenas por permisso ou segurana regulatria, mas tambm pela disponibilidade de recursos de longo prazo, incluindo, entre outros, nanciamento e mo de obra qualicada. Os atuais incentivos pblicos existentes no Brasil, como os fundos setoriais e a subveno econmica, ainda que relevantes, parecem no ter realizado seu pleno potencial. Para a promoo das biotecnologias, torna-se ainda necessrio avaliar as carncias dos agentes privados, os quais se diferenciam, entre outros fatores, em relao ao seu porte e/ou origem de capital e, deste modo, apresentam capacitaes ou necessidades diversas quanto ao acesso mo de obra qualicada, recursos de longo prazo para investimento, infraestrutura de pesquisa, entre outros. Como resultado, possvel supor potencialidades diversas na gerao de patenteamento em biotecnologias destes agentes. Em relao permisso para pesquisa envolvendo ativos da biodiversidade, h um grande nmero de normas administrativas e/ou de operaes de campo que regulam o acesso ao patrimnio gentico do pas. No por acaso, nota-se uma crescente participao do Judicirio nas decises relativas ao patenteamento
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em biotecnologias e/ou acesso ao patrimnio gentico local, tanto na condio de ente demandado por agentes diretamente interessados em situao especca como na condio de interveniente direto. Muitas normas referem-se ao desenvolvimento de pesquisa cientca sem potencial de uso econmico. Este um elemento de enquadramento complexo e que pode se tornar subjetivo, uma vez que no simples armar que uma pesquisa cientca est livre de apresentar potencial de uso econmico, sobretudo porque as atividades em campo podem se mostrar reveladoras ou promissoras somente ao longo da execuo do projeto de pesquisa. Ressalta-se que a nfase de patenteamento em biotecnologias permitido no caso brasileiro localiza-se predominantemente em processos, e no em produtos. Tal fato realado ainda mais na comparao com os demais pases analisados entre todos, o Brasil o que permite o patenteamento de menor nmero de matrias biotecnolgicas. Tendo-se em vista o disposto at aqui, poder-se-ia perguntar se a ampliao do escopo de matrias patenteveis uma estratgia de fato interessante frente aos pases comparveis. Para uma resposta a esta questo, necessrio e sine qua non levar em conta as avaliaes dos agentes atuantes em Cincias da Vida ou em biotecnologias no Brasil, analisando suas carncias e potencialidades, incluindo nesta anlise as vantagens e decincias dos demais instrumentos de estmulo s biotecnologias, alm da possibilidade de patenteamento em si. Com base exclusivamente nas legislaes comparadas, possvel constatar que as diferenas entre os pases vo muito alm das presentes no grau de permisso ao patenteamento, e tais diferenas certamente inuenciam no desenvolvimento tecnolgico potencial e, consequentemente, na prpria capacidade de gerao de patentes. To ou at mais importante que a questo do patenteamento a etapa de transferncia ou de licenciamento da biotecnologia patenteada. Sem um aumento efetivo e monitorado dos nveis de transferncia/licenciamento destas tecnologias para os produtores e usurios nais, qualquer alterao no nvel de acesso aos recursos genticos locais pode tornar-se incua ou at no desejvel em termos de reais benefcios (sade, produo de alimentos, monitoramento ambiental, produo de energia etc.) disponibilizados sociedade.
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REFERNCIAS
DE LA POTTERIE, B.; FRANOIS, D. The cost factor in patent systems. Journal of industry, competition and trade, v. 9, p. 329-355, 2009. DINIZ, D.; AVELINO, D. Cenrio internacional da pesquisa em clulas-tronco embrionrias. Rev. sade pblica, v. 43, n. 3, p. 541-547, 2009. DODGSON, M. As polticas para cincia, tecnologia e inovao nas economias asiticas de industrializao recente. In: KIM, L.; NELSON, R. R. (Org.). Tecnologia, aprendizado e inovao: as experincias das economias de industrializao recente. Campinas: UNICAMP, 2005. SILVEIRA, J.; BORGES, I. Um panorama da biotecnologia moderna. In: SILVEIRA, J.; POZ, M.; ASSAD, A. Biotecnologia e recursos genticos: desaos e oportunidades para o Brasil. Campinas: UNICAMP, 2004.
APNDICE A PROPRIEDADE INTELECTUAL E ASPECTOS REGULATRIOS EM BIOTECNOLOGIAS: CLASSES TAXONMICAS VERSUS LEGISLAES NACIONAIS
A.1 INTRODUO
Este texto visa contribuir para uma melhor compreenso das correlaes entre as classes taxonmicas estruturadas para a delimitao das biotecnologias1 e as legislaes dos pases em relao s matrias consideradas patenteveis nas chamadas invenes biotecnolgicas. Conforme se observa, as legislaes no so harmnicas em suas apresentaes. Portanto, h inmeras diculdades quanto comparabilidade dos sistemas de regulao de propriedade intelectual entre os pases quando se pensa em termos de material biolgico, micro-organismos, transgnicos, plantas e animais obtidos ou modicados pelos mais variados processos modernos, entre outros. O texto de Dal Poz, Silveira e Fonseca (2004) apresenta as posies dicotmicas quanto exibilidade de entendimentos no mbito dos recursos genticos ou biolgicos, alterados ou no por ferramentas ou processos biotecnolgicos, acrescentando ainda que as vrias disciplinas multilaterais Conveno sobre Diversidade Biolgica (CDB), Acordo sobre Aspesctos de Direito de Propriedade Intelectual Relacionado ao Comrcio (TRIPS, sigla em ingls), Unio Internacional para a Proteo de Novas Variedades de Plantas (UPOV), sigla em ingls tambm no se encontram necessariamente harmonizadas entre si nem tampouco no que se refere internalizao destes protocolos pelos pases. Isto posto, o objetivo aqui discutir a interface entre as classes taxonmicas supostamente delimitadoras das biotecnologias e as regulamentaes patentrias em biotecnologias para os pases selecionados nesta pesquisa, a saber: Estados Unidos, Unio Europeia (UE), Japo, China, ndia e Brasil.
* Tcnicos de Planejamento e Pesquisa da Diretoria de Estudos e Polticas Setoriais de Inovao, Regulao e Infraestrutura (Diset) do Ipea. 1. Segundo Drummond (2009 apud Beuzekom e Arundel, 2006) a biotecnologia pode ser ainda melhor apreendida no plural, biotecnologias, uma vez que constitui um grupo de tecnologias com aplicao em diversos setores da economia. Aqui, optou-se por esta conceituao.
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A.2 DISTINTOS CONCEITOS DE BIOTECNOLOGIAS
Com base nas anlises apresentadas neste projeto, observa-se que as disciplinas nacionais dizem respeito a grande nmero de itens ou a itens bastante desagregados (detalhamento da matria patentevel e no patentevel na rea biotecnolgica, por pas) em termos de produtos ou processos biotecnolgicos de patenteamento permitido ou vedado. Em segundo plano a descrio de itens patenteveis pouco informa com relao aos cdigos da Classicao Internacional de Patentes (CIP) relativos s biotecnologias, sabendo-se que as patentes submetidas e concedidas em cada sistema nacional de concesso seriam a informao-chave embora no a nica no que se refere ao impacto das legislaes no montante de ideias potencialmente transferveis ao setor produtivo a partir das tecnologias em tela ou de sua instrumentao junto aos recursos genticos. Neste ponto, necessrio citar que h um debate acerca dos cdigos da CIP que representam as ditas biotecnologias no cenrio internacional de propriedade intelectual e mesmo internamente s naes. A Organizao para a Cooperao e Desenvolvimento Econmico (OCDE) e a Organizao Mundial da Propriedade Intelectual (Ompi) empregam diferentes conceitos para denir os cdigos da CIP que representariam as biotecnologias. Observe-se o quadro A.1. No primeiro caso, os cdigos esto sumarizados em Beuzekom e Arundel (2009) e foram empregados para medir os resultados de atividades e patenteamento destas tecnologias nos pases do consrcio.2 De outra parte, no mbito da Ompi, o conceito apresentado o de campo tecnolgico. Exemplarmente, segundo os critrios da Ompi, as subclasses C07G e C07K so integralmente pertencentes aos campos biotecnolgicos, o que no se verica na categorizao da OCDE. Em contraparte, na classicao denida pela Ompi no est includa a CIP A61K preparaes para usos mdico, odontolgico ou de higiene. Tais processos ou atividades podem ser encontrados em outros trabalhos ou anlises acerca do patenteamento de biotecnologias. Esta questo no consensual entre os analistas do segmento, havendo estudos (Fortes e Lage, 2006; Drummond,
2. Austrlia, ustria, Blgica, Canad, Chile, Repblica Tcheca, Dinamarca, Estnia, Finlndia, Frana, Alemanha, Grcia, Hungria, Islndia, Irlanda, Israel, Itlia, Japo, Coreia do Sul, Luxemburgo, Mxico, Holanda, Nova Zelndia, Noruega, Polnia, Portugal, Repblica da Eslovquia, Eslovnia, Espanha, Sucia, Sua, Turquia, Reino Unido e Estados Unidos. A OCDE dedica-se particularmente avaliao de informaes dos pases titulares da organizao. Vale tambm referir que o texto da OCDE menos especco que o estudo da Ompi no que se refere temtica das patentes em segmentos tecnolgicos.
Apndice A Propriedade Intelectual e Aspectos Regulatrios em Biotecnologias: classes taxonmicas versus legislaes nacionais
199
2009) que empregaram denies alternativas, consoante o objetivo especco de cada pesquisa.3
QUADRO A.1
Cdigos da CIP representativos das biotecnologias: OCDE e Ompi
OCDE (Beuzekom e Arundel, 2009) A01H1/00 A01H4/00 A61K38/00 A61K39/00 A61K48/00 C02F3/34 C07G(11/00,13/00,15/00)1 C07K(4/00,14/00,16/00,17/00,19/00) C12M C12N C12P C12Q C12S G01N27/327 G01N33/(53*,54*,55*,57*,68,74,76,78,88,92)3 Fontes: Beuzekom e Arundel (2009), Wipo (2010a, 2010b). Elaborao dos autores. Notas: 1 Compreende os cdigos C07G11/00, C07G13/00, e C07G15/00. 2 Refere-se s rubricas C07K4/00, C07K14/00, C07K16/00, C07K17/00, e C07K19/00. 3 Contempla as classicaes G01N33/53*, G01N33/54*, G01N33/55*, G01N33/57*, G01N33/68, G01N33/74, G01N33/76, G01N33/78, G01N33/88, e G01N33/92.
2
Wipo (2010a)
C07G C07K C12M C12N C12P C12Q C12S C12R
Wipo (2010a) oferece uma tabela de concordncia entre as CIPs e os campos tecnolgicos, na qual a classe A01 (presente no enquadramento da OCDE) refere-se a qumica de alimentos, qumica de materiais bsicos e a outras mquinas especiais,4 no compondo o grupo de CIPs agregadas na biotecnologia. J o cdigo G01 encontrado nos campos tecnolgicos de (instrumentos de) mensurao, (instrumentos de) anlise de materiais biolgicos, e em tecnologias de meio ambiente (agregado das qumicas). De fato, a denio de biotecnologias da Ompi pode parecer restrita, mas uma breve reexo mostrar que o volume de itens patenteveis somente sob a
3. H grande divergncia ou ao menos diversidade de entendimentos sobre o que uma biotecnologia. Trata-se de questo em desenvolvimento entre os pesquisadores do segmento, conforme se pode depreender do debate entre Miller (2007) e Arundel, Beuzekom e Gillespie (2007). 4. Inclusive as outras mquinas especiais esto agregadas na categoria das engenharias mecnicas, enquanto as biotecnologias pertencem categoria das qumicas.
200
rubrica C12N expressivo quando se tem em mente a mais elevada desagregao das categorias.5 Estados Unidos, Japo, China, ndia e Brasil so pases integrantes da Ompi. A UE no citada textualmente, dado que no parte da Conveno da Ompi, mas os seus estados integrantes o so. Quanto aos cdigos da CIP, estes so estruturados de modo a contemplar diferentes hierarquias de descrio do produto ou processo submetido a patenteamento, e podem ser assim desagregados tomando-se como exemplo o cdigo C12, que inclui a engenharia gentica ou de mutao:
Seo C: Qumica e Metalurgia. Classe C12: Bioqumica; Cerveja; lcool; Vinho; Vinagre; Microbiologia; Enzimologia; Engenharia Gentica ou de Mutao. Subclasse C12N: Micro-organismos ou enzimas; suas composies; propagao, preservao, ou manuteno de micro-organismos ou tecido; engenharia gentica ou de mutaes; meios de cultura. Grupo C12N 15/00: Mutao ou engenharia gentica; DNA ou RNA concernentes engenharia gentica, vetores, por ex., plasmdeos ou seu isolamento, preparao ou puricao; Uso de seus hospedeiros. Subgrupo C12N 15/09: Tecnologia do DNA recombinante (Drummond, 2009).
Neste contexto, os pases exercem razovel liberdade ao denir as biotecnologias ou tecnologias envolvendo cincias da vida que eles regulam em suas legislaes. Em verdade, as descries legais so apenas nominais e no codicadas, o que por certo diculta sobremaneira uma estrita comparabilidade entre as normas das diferentes naes, ou mesmo sua identicao nas classicaes disponveis. O cdigo C12N, amplamente utilizado, como se observa no quadro A.1, inclui produtos e processos de diversas matrias patenteveis apresentadas nas legislaes (como micro-organismos e composies). De forma agregada, no h como associar este cdigo a uma matria patentevel especca, sendo necessrio separar seus componentes para poder associ-lo com as legislaes vigentes. Ao mesmo tempo, um item da legislao poder surgir em mais de um cdigo de classicao, o que tende a ser bastante comum em termos prticos, uma vez que a prpria submisso da patente pelo depositante por vezes identica o objeto candidato a patenteamento com mais de um cdigo de classicao. Outro elemento mandatrio o fato de que as compatibilizaes, em regra, ocorrem por aproximao, ou seja, dependem do grau de rigor com que se permita realizar a correspondncia entre os cdigos da CIP e as legislaes. Este grau de rigor , de certa forma, sensvel ao avaliador que a realiza e sua formao
5. Pode chegar a nove dgitos, como em C12N 15/877, por exemplo.
Apndice A Propriedade Intelectual e Aspectos Regulatrios em Biotecnologias: classes taxonmicas versus legislaes nacionais
201
acadmica. Ainda assim, pessoas de formao acadmica semelhante nem sempre procederiam a iguais resultados de compatibilizao. Por m, a prpria disparidade de forma e contedo das legislaes dos diferentes pases limita o grau de preciso e de cobertura. A ttulo de exemplo, confrontando-se os exemplos de Estados Unidos e UE tem-se que, no primeiro caso, a legislao est condensada em condies ou descries comparativamente mais gerais, ao passo que no caso europeu as situaes descritas no patenteamento de biotecnologias so mais detalhadas e se espraiam muito mais nos respectivos documentos legais correspondentes.
REFERNCIAS
ARUNDEL, A. V.; BEUZEKOM, B. V.; GILLESPIE, I. Dening biotechnology carefully. Trends in biotechnology, v. 25, p. 331-332, Aug. 2007. BEUZEKOM, B. V.; ARUNEL, A. V. OECD biotechnology statistics 2006. Paris: OCDE, 2006. Disponvel em: <www.oecd.org/dataoecd/51/59/36760212. pdf>. Acesso em: fev. 2008. ______. OECD biotechnology statistics 2009. Paris: OECD, 2009. 103 p. DAL POZ, M. E.; SILVEIRA, J. M. F. J.; FONSECA, M. G. D. Direitos de propriedade intelectual em biotecnologia: um processo em construo. In: SILVEIRA, J. M. F. J.; DAL POZ, M. E.; ASSAD, A. L. (Org.). Biotecnologia e recursos genticos: desaos e oportunidades para o Brasil. Campinas: UNICAMP, 2004. p. 345-387. DRUMMOND, I. Avaliao da atividade de patenteamento em biotecnologia no Brasil no perodo de 1996 a 2007. Dissertao (Mestrado) Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, 2009. 73 p. FORTES, M. H. P.; LAGE, C. L. S. Depsitos nacionais de patentes em biotecnologia, subclasse C12N, no Brasil de 1998 a 2000. Biotemas, v. 19, n. 1, p. 7-12, mar. 2006. MILLER, H. I. Biotechs dening moments. Trends in biotechnology, v. 25, p. 56-59, Feb. 2007. WIPO WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION. IPC and technology concordance table. 2010a. Disponvel em: <http://www.wipo. int/export/sites/www/ipstats/en/statistics/patents/xls/ipc_technology.xls>. Acesso em: 24 out. 2010. ______. WIPO reformed IPC internet publication. 2010b. Disponvel em: <http://www.wipo.int/classications/ipc/ipc8/?lang=>. Acesso em: 25 out. 2010.
APNDICE B MATRIAS PATENTEVEIS EM BIOTECNOLOGIAS EM PASES SELECIONADOS*

Patrcia Carvalho da Rocha Porto** Graziela Ferrero Zucoloto*** Denis Borges Barbosa**** Rogrio Edivaldo Freitas*** Andr de Mello e Souza***** Alexandre Gervsio de Souza****** Irene von der Weid******* Alessandra Bormann*******
O quadro B.1 apresentado neste apndice B sintetiza o levantamento sobre critrios de patenteabilidade em matrias biotecnolgicas nos pases/regies selecionados neste estudo: Estados Unidos, Europa, Japo, China, ndia e Brasil. Este trabalho foi elaborado por toda a equipe do estudo. Primeiramente, foi realizado um exaustivo trabalho para denir as matrias patenteveis em biotecnologias a serem analisadas, tendo em vista que os conceitos sobre esta temtica no so nicos nem precisos. Esta impreciso pode ser observada internacionalmente, dado que organizaes internacionais, como a Organizao para a Cooperao e Desenvolvimento Econmico (OCDE) e a Organizao Mundial da Propriedade Intelectual (Ompi), trabalham com conceitos diferenciados na anlise de biotecnologias. Neste apndice, as matrias includas, assim como seu grau de desagregao, passaram por um longo debate entre toda a equipe, e a verso apresentada foi a opo selecionada aps este amplo trabalho.
* Os autores agradecem professora doutora Lin Xiuqin, ao doutor Zhang Xingfeng (Xiamen University), ao doutor T. G. Agitha (associate professor, Govt. Law College, Ernakulam, Kerala, India) e aos professores Yogesh Pai e Mahima Rathi (National Law University, Jodhpur-India) por seus preciosos esclarecimentos a respeito das legislaes chinesa e indiana. ** Advogada, Mestre pela Academia de Propriedade Intelectual e Inovao do Inpi. *** Tcnicos de Planejamento e Pesquisa da Diretoria de Estudos e Polticas Setoriais de Inovao, Regulao e Infraestrutura (Diset) do Ipea. **** Doutor em Direito Internacional pela Universidade Estadual do Rio de Janeiro; Mestre em Direito pela Columbia University (Nova York). ***** Tcnico de Planejamento e Pesquisa da Diretoria de Estudos e Relaes Econmicas e Polticas Internacionais (Dinte) do Ipea. ****** Tcnico de Planejamento e Pesquisa da Diretoria de Estudos e Polticas Regionais, Urbanas e Ambientais (Dirur) do Ipea. ******* Tcnicas do Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (Inpi).
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QUADRO B.1
Pases selecionados* Matria patentevel em biotecnologia Micro-organismos naturais e materiais biolgicos associados isolados ou extrados da natureza: bactrias, fungos inclusive levedura, algas, protozorios, vrus e liquens Processos que utilizem micro-organismos, enzimas ou materiais biolgicos associados Micro-organismos geneticamente modicados Processo de produo de micro-organismos geneticamente modicados (OGM) Animais no humanos e plantas geneticamente modicados (OGM) Processo de produo de animais no humanos ou plantas geneticamente modicados (OGM) Processos usados na produo de variedades de planta Variedade vegetal
1
Estados Unidos
Europa2 Japo
China
ndia
Brasil
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
P1, 3 P2 P
3
P1, 2, 4 P2, 3 P
2, 4
P1 P1, 3 P
1, 2
P1 P P
1
P1, 2 P1, 3 P
1, 2
NP1, 2, 5 P3 P1 P3 NP5, 6 P3, 8, 9 P3, 9 NP6 P3, 8 NP5 NP5 NP1, 2, 5 NP5 NP/P5 P1, 2, 5 P5 NP5, 10 NP5, 10 NP5 NP5 NP5 P11 P11 NP12 P12 P4 P11 NP NP/P7, 8 NP/P7, 8 NP5
P2 P4,5 P2 P2 P
5, 6, 7
P2, 5 P6, 8 P6 P6 NP
7, 12
P2, 3 P4, 5 P3 P3 P
4
P NP2, 3 P2, 3 P NP P NP2 P5 P5 P5 P5 P5 P5 NP6, 7 P6, 7 P6 P2 P P

3 8 3
P3 I1 P1, 3, 6 P1, 3 NP
1
Processos usados na produo de variedades de animal no humano Variedade animal (no humano) Genes ou fragmentos de DNA; RNA e cromossomos de humanos ou outros animais isolados ou extrados da natureza Genes ou fragmentos de DNA; RNA e cromossomos de micro-organismo isolados ou extrados da natureza Genes ou fragmentos de DNA; RNA e cromossomos de planta isolados ou extrados da natureza Genes ou fragmentos de DNA; RNA e cromossomos de humanos ou outros animais geneticamente modicados Genes ou fragmentos de DNA; RNA e cromossomos de micro-organismo geneticamente modicados Genes ou fragmentos de DNA; RNA e cromossomos de plantas geneticamente modicados Clulas-tronco embrionrias Clulas-tronco no embrionrias Clula humana Clula, tecido e rgo animal (no humano) Clula, tecido e rgo vegetal Clulas fusionadas** Processo de produo de clulas fusionadas** Sequncias de aminocidos, polipeptdeos e enzimas isolados ou extrados da natureza Novas sequncias de aminocidos, polipeptdeos e enzimas geneticamente modicados Processos de produo de polipeptdeo Anticorpos monoclonais Mtodo teraputico; mtodos cirrgicos em seres humanos ou outros animal vivos, de diagnstico e de tratamento de doenas Processo de clonagem de seres humanos ou outros animais Processo de modicao de identidade gentica ou linhagem germinativa de seres humanos ou outros animais Uso de embries humanos ou de animais Elaborao dos autores. ** por exemplo, hibridoma.
P2 P4 P9 P9 P9 P9 P9 P9 I10 P11 P P4 P P
5 13
P6, 8 NP6, 8 P9, 14, 16 P9 P9 P9, 14, 16 P9 P9 I10, 16 I11, 16 P9, 17 P6, 9 P
6, 9 9
P3 P5 P10 P10 P10 P10 P10 P10 I6 I6 P10 P4, 5 P P

4 10
P1, 3, 6 NP1 P1, 4, 5 P4, 5 P1, 4, 5 P1, 4, 5 P4, 5 P1, 4, 5 NP1, 6 NP1, 6 NP1 P1 P I
1 7
P2 P9,12 P9, 12 P
2, 12
P9 P9 P9 P
9
P3 P11 P11 P
3
P P8 P8 P P8 NP NP/P9 NP/I2, 4 NP
2, 4
P1 P4, 5 P4, 5 P
3
P13 P14 I/P8
P9 NP
P10 NP
I7 NP8 NP1, 9 NP1, 9 NP

1, 9
NP/I16, 13 NP/P7
I/P15, 16, 17 NP/P16, 17 I/P8, 9 NP/P

4, 18
I/P
15, 16
I/P
8, 9
Notas: * P = patentevel; NP = no patentevel; I = indenido ou em discusso.
Apndice B Matrias Patenteveis em Biotecnologias em Pases Selecionados
205
Ainda assim, as diculdades em armar o que pode ou no ser patenteado em cada matria selecionada, por pas, no foram eliminadas. Especicamente, em muitos casos as legislaes, regulamentaes e casos analisados no permitem uma resposta sim ou no sobre a possibilidade de patenteamento, envolvendo excees pontuais. Em temticas ainda polmicas, como as que envolvem clulas-tronco, o debate ainda est em vigor em diversos pases, reduzindo a clareza em relao s possibilidades de patenteamento. Deste modo, o apndice B apresenta, como complemento ao quadro sntese, uma srie de notas de rodap, por pas/regio, visando minimizar as imprecises relativas a estes critrios. Ressalte-se que as descries legais so apenas nominais e no codicadas, o que, por certo, diculta sobremaneira uma estrita comparabilidade entre as normas das diferentes naes. A prpria disparidade de forma e contedo das legislaes dos diferentes pases limita o grau de preciso e de cobertura. A ttulo de exemplo, confrontando-se os casos de Estados Unidos e Unio Europeia (UE), tem-se que, no primeiro, a legislao est condensada em condies ou descries comparativamente mais gerais, ao passo que no caso europeu as situaes descritas no patenteamento de biotecnologias so mais detalhadas e se espraiam muito mais nos respectivos documentos legais correspondentes. Destarte, o quadro B.1 no deve ser entendido como uma construo denitiva, matemtica, por assim dizer, mas, sim, como um exerccio de sntese no qual as clulas da tabela foram elaboradas por aproximao s legislaes dos respectivos pases sob anlise. Neste sentido, os resultados P, NP, ou I raramente so uma armao precisa, caracterizando-se muito mais como resultados de uma avaliao possvel dentro de parmetros razoveis. Posto isto, apesar das limitaes apresentadas, este trabalho tem por objetivo permitir um avano na anlise do patenteamento em biotecnologias no Brasil, ao facilitar sua comparao com pases selecionados.
B.1 NOTAS RELATIVAS S MATRIAS PATENTEVEIS
1) De acordo com a International Union for the Protection of New Varieties of Plants Unio Internacional para a Proteo das Obtenes Vegetais (UPOV):
Essentially derived varieties may be obtained for example by the selection of a natural or induced mutant, or of a somaclonal variant, the selection of a variant individual from plants of the initial variety, backcrossing, or transformation by genetic engineering (UPOV, 1991, Article 14 (5) c).
Tambm, segundo a posio do rgo recursal da European Patent Ofce Escritrio Europeu de Patentes (EPO):
206
It did not make any difference for the requirements under the UPOV Convention or under the Regulation on Plant Variety Rights, whether a variety was obtained by traditional breeding techniques or genetic engineering. This meant that the term plant variety was appropriate for dening the borderline between patent protection and plant breeders rights protection irrespective of the origin of the variety (EPO, G 1/98, OJ 2000, 111).
2) As normas pesquisadas foram: Guideline do EPO, European Patent Convention (EPC) e Diretriz 44/1998 da UE. Deste modo, as concluses deste levantamento so vlidas para os pases-membros da EPC e da UE. O Guideline (EPO) se baseia, e incorporou em seus comentrios as normas citadas.
B.2 ESTADOS UNIDOS
1) Inclui-se na categoria de material biolgico: bactrias, fungos (inclusive levedura), algas, protozorios, clulas eucariticas, linhagens celulares, hibridomas, plasmdeos, vrus, tecidos celulares de plantas, liquens e sementes. Vrus, vetores, organelas celulares e outros materiais no vivos presentes em uma clula viva e prestes reproduo podem, atravs da mesma, ser inseridos por meio do depsito na clula hospedeira capaz de reproduzir o material no vivo. O manual do examinador United States Patents and Trademark Ofce (USPTO, 2012) acrescenta que o material biolgico inclui aquele que capaz de replicar-se direta ou indiretamente. A autorreplicao aps a insero em um hospedeiro um exemplo da forma indireta de autorreplicao. Exemplos de materiais autorreplicantes indiretos incluem vrus, bacterifagos, plasmdeos, simbiontes e clulas defectivas de replicao. Observe-se o que diz o USPTO (2012), Conditions for patenteability; non-obvious subject matter:
O termo processo biotecnolgico para o item acima signica: (A) um processo para modicar geneticamente ou de outra forma induzir um organismo uni ou multicelular a: (i) expressar uma sequncia de nucleotdeos exgena; (ii) inibir, eliminar, aumentar ou modicar a expresso de uma sequncia de nucleotdeos endgena; ou (iii) expressar uma especca caracterstica siolgica no naturalmente associada com o referido organismo; (B) um procedimento de fuso celular que produz uma linhagem celular que expressa uma protena especca, por exemplo, um anticorpo monoclonal; ou (C) um mtodo para
2) Somente processos no biolgicos.
207
usar um produto gerado por meio de um processo denido nos subpargrafos (A) ou (B), ou uma combinao de subpargrafos (A) e (B).
3) Gross, Ludwig e Sullivan (2010, p. 1-15) armam que aps o caso Chakrabarty deciso que estabeleceu a patenteabilidade de uma bactria criada articialmente por recombinao gentica poucas dvidas restaram de que micro-organismos, protozorios, vrus, leveduras e outros fungos ou outras formas de vida so patenteveis, desde que sejam modicados pelo homem e desde que eles apresentem utilidade. Veja-se ainda Barbosa e Grau-Kuntz (2010):
The United States law fails to provide explicit statutory exclusions of patent rights. The constructive exception for patenting of humans, noted before, is not stated in statutory language. Particularly regarding biotechnological inventions, the Supreme Court Case of Diamond v. Chakrabarty, which describes patentable subject matter as anything under the sun made by man, illustrates the extensive denition given to patentable subject matter. The case law, including Chakrabarty, makes clear, however, that phenomena of nature, mental processes, and abstract intellectual concepts are not considered subject matter.
4) Aps o caso Chakrabarty o escopo do que pode ser patenteado em se tratando de seres vivos aumentou consideravelmente. Entretanto, este terreno ainda rido e abordado com cuidado no Manual of Patent Examining Procedure (MPEP) USPTO. Mesmo com testes e diretrizes, o USPTO deixou clara a delicadeza da questo e a sua autonomia de deciso caso a caso:
The Ofce will decide the questions as to patentable subject matter under 35 U.S.C. 101 on a case-by-case basis following the tests set forth in Chakrabarty, e.g., that a nonnaturally occurring manufacture or composition of matter is patentable, etc. It is inappropriate to try to attempt to set forth here in advance the exact parameters to be followed. The standard of patentability has not and will not be lowered. The requirements of 35 U.S.C. 102 and 103still apply. The tests outlined above simply mean that a rational basis will be present for any 35 U.S.C. 101determination. In addition, the requirements of 35 U.S.C. 112 must also be met (USPTO MPEP , 2012 608.01).
Veja-se, igualmente, que o MPEP (item 2105, parte nal) americano assim se posiciona sobre patenteabilidade de animais:
Following the reasoning in Chakrabarty, the Board of Patent Appeals and Interferences has also determined that animals are patentable subject matter under 35 U.S.C.101. In Ex parte Allen, 2 USPQ2d 1425 (Bd. Pat. App. & Inter.
208
1987), the Board decided that a polypoid Pacic coast oyster could have been the proper subject of a patent under 35 U.S.C. 101 if all the criteria for patentability were satised. Shortly after the Allen decision, the Commissioner of Patents and Trademarks issued a notice (Animals - Patentability, 1077 O.G. 24, April 21, 1987) that the Patent and Trademark Ofce would now consider nonnaturally occurring, nonhuman multicellular living organisms, including animals, to be patentable subject matter within the scope of 35 U.S.C. 101.
5) Sobre plantas, o MPEP americano fala sobre a patenteabilidade no item 2105. Cita precedentes judiciais, descartando o problema em se chegar a um duplo patenteamento por existir legislao especca para proteger variedades vegetais e pelo escopo de o 35 U.S.C. 101 no ser limitado pelo Plant Patent Act (PPA) ou pelo Plant Variety Protection Act (PVPA). 6) Com exceo de plantas reproduzidas por tubrculos ou plantas descobertas em reas no cultivadas (USPTO, 2012 ). 7) Consoante o USPTO MPEP (2012) subentende-se que as opes de patenteamento convencional (35 U.S.C. 101), patenteamento especco para plantas (PPA, dedicado s plantas reproduzveis assexuadamente) ou proteo sui generis para plantas (PVPA, voltado para plantas reprodutveis sexuadamente) no so necessariamente excludentes. Assim, o enquadramento individual de um pedido dependeria de suas respectivas caractersticas particulares, e no raro tal tema ainda suscita debate relativamente novo e gerao de jurisprudncia. 8) Encontrou-se em nossas pesquisas a possibilidade de clonagem de animais (Barbosa e Grau-Kuntz, 2010, p. 28; Chawla, 2004). Para humanos, vericamos que no permitida a clonagem (Chawla, 2004). Contudo, a partir da legislao consultada e dos estudos suplementares visitados, o patenteamento neste campo no parece ser questo denitiva. 9) Veja-se o que dizem Gross, Ludwig e Sullivan (2010) a respeito da patenteabilidade destes materiais biolgicos:
[A] Genes, Nudeic Acids, Proteins, and Fragments After Chakrabarty, the PTO began routinely issuing patents on biotechnology products, such as nucleic acids, including DNA and RNA, polypeptides and proteins (including antibodies), genes, gene fragments, and a variety of other naturally occurring substances. As of November 2002, the PTO had granted approximately 20,000 patents involving genes, the polypeptides they encode, or fragments of either. In addition, there were more than 20,000 patent applications for such inventions then undergoing examination.
209
Applying the general principles discussed earlier, newly identied genes, DNA or RNA sequences, proteins, or polypeptides, for example, are patentable if they are claimed in a form that differentiates them from naturally occurring substances; this prevents them from being unpatentable natural phenomena. For example, it is common to claim the puried or isolated form of a DNA, RNA, or protein molecule-again to distinguish the claimed molecule from a naturally occurring one. Proteins and polypeptides are also patentable subject matter in non-naturally occurring or isolated form.
Parece existir uma preocupao especial com as tecnologias do cido desoxirribonucleico (DNA) recombinante, cido ribonucleico (RNA) recombinante, tecnologia de hibridoma, ou outros processos incluindo tcnicas especcas de manipulao gentica, inclusive sais ou ster de ingrediente ativo, como entidade nica ou em combinao com outro ingrediente ativo, e ainda quanto ao desenvolvimento destas tcnicas por terceiros. Patentes de novas drogas animais ou de produtos biolgicos veterinrios desenvolvidos com tais ferramentas/elementos seriam possveis. Neste ponto, legislaes adicionais devem ser consideradas, a saber: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Virus- Serum-Toxin Act; Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Act of March 4, 1913; section 512 do Federal Food, Drug and Cosmetic Act ou Act of March 4, 1913 (21 U.S.C. 151-158) (USPTO, MPEP, 2012).
10) O patenteamento de inovao neste campo no parece ser questo decidida. Para Gross, Ludwig e Sullivan (2010) as clulas-tronco, inclusive as embrionrias, so patenteveis nos Estados Unidos quando isoladas ou quando possuem nova estrutura e propriedades funcionais. J segundo Helm e Leibowitz (2011), no obstante os Estados Unidos no possurem restrio patenteabilidade por razes de ordem pblica e moral, e o USPTO j ter concedido patentes para invenes referentes a clulas-tronco embrionrias, estas patentes esto sendo contestadas no board of appel do USPTO, e algumas reivindicaes esto sendo mantidas enquanto outras esto sendo retiradas. Helm e Leibowitz (2011) explicam que os processos ainda esto em andamento e a patenteabilidade deste tipo de inveno permanece incerta. 11) Com exceo das clulas-tronco como encontradas nos seres vivos, que no foram modicadas pelas mos do homem, Gross, Ludwig e Sullivan (2010) explicam que as clulas-tronco que so isoladas ou que possuem uma nova estrutura e propriedades funcionais so patenteveis. Como exemplo, estes autores trazem as patentes americanas 7,029,913;
210
5,843, 780 e 6,200,806 de titularidade de Winsconsin Alumni Research Foundation (WARF). 12) Sequncias de nucleotdeos e/ou aminocidos (Diretrizes de patentes USPTO MPEP, 2012). H uma extensa lista que especica os casos permitidos (a decifrar entre isolados e geneticamente modicados). 13) So patenteveis tanto os anticorpos monoclonais quanto os processos para a sua produo (Gross, Ludwig e Sullivan, 2010). Clulas fusionadas tambm so patenteveis. 14) Diferentemente da opo de vrios pases, que seguiram a permisso do Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (Acordo TRIPS) para o no patenteamento de mtodos teraputicos e diagnsticos, os Estados Unidos resolveram proteger estes mtodos, desde que eles atendessem aos requisitos de patentabilidade. A partir de setembro de 1996, uma alterao do 35 U.S.C. 287 tornou uma patente relativa a um procedimento mdico inoponvel a um prossional de sade ou instituio mdica. 15) Sobre o no patenteamento de invenes que incluam os seres humanos e suas partes, o item 2105 das diretrizes de patentes americanas aponta o impedimento pelo 35 U.S.C. 101:
If the broadest reasonable interpretation of the claimed invention as a whole encompasses a human being, then a rejection under 35 U.S.C. 101 must be made indicating that the claimed invention is directed to nonstatutory subject matter. Furthermore, the claimed invention must be examined with regard to all issues pertinent to patentability, and any applicable rejections under 35 U.S.C. 102, 103, or 112 must also be made.
Segundo Gross, Ludwig e Sullivan (2010) a vedao do patenteamento de seres humanos tambm encontra guarida na Constituio Americana, que veda a escravido: The grant of a limited, but exclusive property right of a human being is prohibited by the Constitution.
16) Com relao ao processo de modicao da linhagem gentica de animais, temos patentes concedidas nos Estados Unidos, como o caso do rato de Harvard ou OncoMouse (4,736,866); o que deve estar claro nas reivindicaes a meno de expresses indicativas da no presena das excludentes de patenteabilidade do 35 U.S.C. 101, como no humano e no natural. 17) Com relao aos processos de modicao da linhagem gentica de seres humanos, a questo ainda delicada e envolve discusses ticas e morais (Grubb e Thomsen, 2010).
211
18) O uso de embries humanos no permitido, mas o para outros animais (Aippi, 2009). Em setembro de 2011, foi promulgada a pro-life policy, como parte da Lei America Invent Act (AIA) (H.R. 1249). Para seus criadores, o ser humano no deve estar venda em nenhum estgio da sua evoluo. De acordo com as diretrizes de 2012, que excluem a patenteabilidade de organismos humanos, incluindo embries e fetos: The AIA, Public Law112-29, sec. 33(a), 125 Stat. 284, states:
Notwithstanding any other provision of law, no patent may issue on a claim directed to or encompassing a human organism. The legislative history of the AIA includes the following statement, which sheds light on the meaning of this provision: [T]he U.S. Patent Ofce has already issued patents on genes, stems cells, animals with human genes, and a host of non-biologic products used by humans, but it has not issued patents on claims directed to human organisms, including human embryos and fetuses. My amendment would not affect the former, but would simply afrm the latter. 157 Cong. Rec. E1177-04 (testimony of Representative Dave Weldon previously presented in connection with the Consolidated Appropriations Act, 2004, Pub. L. No.108-199, 634, 118 Stat. 3, 101, and later resubmittedwith regard to the AIA; see 149 Cong. Rec. E2417-01).Thus, section 33(a) of the AIA codies existing Ofce policy that human organisms are not patent-eligible subject matter.
Grubb e Thomsen (2010) entendem que, para a lei americana, qualquer forma de vida patentevel, desde que providos os requisitos de patenteabilidade. A nica exceo so os seres humanos, pois tal patenteamento violaria a dcima terceira emenda que probe escravido e qualquer tipo de propriedade sobre seres humanos.
B.3 EUROPA
1) Conforme diretrizes de patentes da EPO 2012, G, 5.2 (i):

Em regra, invenes biotecnolgicas so tambm patenteveis se dizem respeito a material biolgico que isolado de seu meio ambiente natural ou produzido por meio de um processo tcnico, ainda que ele ocorresse previamente na natureza.
2) De acordo com Singer e Lunzer (1995):

In accordance with Article 52(b), microbiological processes, or the products thereof, are capable of patent protection. In accordance with the Guidelines for Examination
212
microorganisms can be protected if they are produced by a microbiological or gene technological process. Technical processes for the manufacture or the breeding of microorganisms and the microorganisms themselves made in this way are patentable.
Ver artigo 53b do EPC, adiante. 3) Um processo microbiolgico ou tcnico patentevel. Processos essencialmente biolgicos esto vedados. 4) Os produtos de um processo microbiolgico, inclusive os geneticamente modicados, so patenteveis na UE. o que demonstra o Artigo 53 (b) do EPC, que permite a patenteabilidade de processos microbiolgicos e seus produtos, sem excluir os geneticamente modicados. De acordo com as Diretrizes de patentes do EPO, 2012, G, 5.5.1:
The product of a microbiological process may also be patentable per se (product claim). Propagation of the microorganism itself is to be construed as a microbiological process for the purposes of Art. 53(b). Consequently, the microorganism can be protected per se as it is a product obtained by a microbiological process. The term microorganism includes bacteria and other generally unicellular organisms with dimensions beneath the limits of vision which can be propagated and manipulated in a laboratory (see T 356/93, OJ 8/1995, 545), including plasmids and viruses and unicellular fungi (including yeasts), algae, protozoa and, moreover, human, animal and plant cells.
5) Entende-se que os processos microbiolgicos, mesmo os processos de produo de micro-organismos geneticamente modicados, so patenteveis na UE. Tanto por fora do Artigo 53 (b) do EPC quanto pelo que dispe o Guideline da EPO, 2012, item G, captulo II, item 5.5.5:
As expressly stated in Art. 53(b), second half-sentence, the exception referred to in the rst half-sentence does not apply to microbiological processes or the products thereof. Microbiological process means any process involving or performed upon or resulting in microbiological material. Hence, the term microbiological process is to be interpreted as covering not only processes performed upon microbiological material or resulting in such, e.g. by genetic engineering, but also processes which as claimed include both microbiological and non-microbiological steps.
6) O Artigo 53 (b) do EPC exclui a patenteabilidade somente de variedades animais e vegetais e os processos essencialmente biolgicos para a produo de plantas e animais, podendo ser patenteados animais (no humanos) e plantas per se e os processos no biolgicos, inclusive os transgnicos.
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De acordo com as diretrizes de patentes da EPO, 2012, G, 5.2 (ii): Ainda encontra-se embasamento doutrinrio em Gross, Ludwig e Sullivan (2009, v. 2):
Plants and animals are also patentable provided that the invention is not conned to a single plant or animal variety. Thus, any plant or any nonhuman animal (e.g., a transgenic animal) may be patentable. However, the patentability of animals requires consideration of the balance between the substantial medical benet expected for man, and animal suffering. A claim to an animal likely to suffer when no substantial medical benet is to be expected in man is not patentable. The tendency would thus be to limit the claims to standard laboratory model animals (e.g., you could claim a transgenic mouse, not a transgenic squirrel).
7) Como regra geral, variedades de plantas so elegveis para proteo sob o sistema de direitos do melhorista (plant breeders right) e, em princpio, no se encaixam na situao de patenteabilidade (EPO, 2012, G, 5.4.1). 8) Diretrizes de patentes do EPO, G, item 5.3 (iv):
Under Art. 53(a), in conjunction with Rule 28, European patents are not to be granted in respect of biotechnological inventions which concern: (iv) processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause them suffering without any substantial medical benet to man or animal, and also animals resulting from such processes.
9) Segundo Gross, Ludwig e Sullivan (2009, v. 2):

In principle, biotechnology inventions are patentable under the EPC; Rules 26 to 29 provide particular guidance relating to such inventions. It is specically stated that biological material which is isolated from its natural environment or produced by means of a technical process is patentable, even if it previously occurred in nature. Therefore, nucleic acids, gene fragments, antibodies, cells, and ESTs are patentable, even if the structure of the element is identical to that of a natural element, and provided that the element meets other requirements for patentability. However, it should be noted that although DNA molecules such as gene fragments and ESTs are not covered by any of the statutory exclusions from patentability, they will not meet the requirements for inventive step and industrial applicability unless the patent application discloses and substantiates a real and substantial use for them.
Ver o que dispem as Diretrizes de patentes da EPO, parte G, captulo II, item 5.2 Patentable biotechnological inventions.
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10) Pela leitura do Guideline da EPO, G, 5.3 (III), poder-se-ia depreender que patentes de clulas embrionrias que no sejam obtidas atravs da destruio de embries humanos so patenteveis se os itens abaixo fossem levados em conta:
(a) the entire teaching of the application, not only the claim category and wording, and (b) the relevant disclosure in the description in order to establish whether products such as stem cell cultures are obtained exclusively by the use, involving the destruction of a human embryo or not. For this purpose, the disclosure of the description has to be considered in view of the state of the art at the date of ling.
No entanto, optamos por colocar tal tema como indenido pelas inmeras discusses, principalmente de natureza tica.1
11) Gross, Ludwig e Sullivan (2009, v 2) explicam que clulas-tronco totipotentes, que tenham habilidade de se desenvolver dentro de um ser humano, no so patenteveis, por fora da regra 29 (1) da EPC e ainda por fora do prembulo 38 e Artigos 5o e 6o da Diretiva Europeia 98/44/EC , que probem o patenteamento do corpo humano e seus elementos, incluindo clulas germinativas. Entretanto, aps a deciso do rgo de Recursos da EPO, de 25 de novembro de 2008, no caso da inveno envolvendo embries humanos da empresa Wisconsin Alumni Research Foundation, deniu-se pela proibio de patenteamento de clulas-tronco embrionrias, mas h inclinao para o patenteamento de clulas-tronco. Nesta deciso, a Corte de Apelao da EPO negou o pedido de patente com base no Regulamento 28 do EPC, argumentando que veda o uso de embries humanos para propsitos industriais e comerciais. J Capasso, De Simone e Partners SpA (2009) entendem que tal restrio de patenteabilidade se refere somente a clulas-tronco de embries humanos e no a clulas-tronco humanas em geral. Para os autores, est claro que a deciso da EPO neste caso criou um precedente, o qual dene que clulas-tronco embrionrias no so patenteveis na EPO, mas que outras clulas-tronco o so. Observe-se que o Guideline (G, 5.3 (iv)) probe o patenteamento de clulas totipotentes.
1. Ver: <http://www.octrooibureau.nl/documenten/artikelen/uk/embryonic_stem_cells_20120705.def.pdf> e <http:// www.europarl.europa.eu/document/activities/cont/201205/20120524ATT45764/20120524ATT45764EN.pdf>.
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12) Estritamente,
The Enlarged Board came to the conclusion in G 1/98 that a correct interpretation of Art. 53(b) EPC does not exclude the granting of patents for transgenic plants, where specic plant varieties are not identied, even if the claims embraced inter alia plant varieties (EPO, 2006, p. 80).
Os direitos do melhorista seriam apenas concedidos a variedades de plantas especcas, e no para conhecimentos tcnicos que pudessem ser implementados em um nmero indenido de variedades de plantas. De toda sorte, os documentos legais da UE trazem uma srie grande de casos reais avaliados, o que mostra que, no raro, a concesso ou no de patentes mediante tais pedidos depende de anlise individual. digno de nota que no estaria completamente vedada a patenteabilidade de variedades produzidas por um processo microbiolgico. Nos termos originais,
Concerning the patentability of animals, it was held in T 315/03 (OJ 2006, 15) that, in an assessment under Art. 53(b) EPC, the principle enunciated in G 1/98 (OJ 2000, 111) concerning plants and plant varieties should also be followed in the case of animals. This meant that a patent should not be granted for a single animal variety (or species or race, depending on which language text of the EPC used) but could be granted if varieties might fall within the scope of its claims (EPO, 2006).
13) A Diretiva Europeia, em seu artigo 6o, exclui a patenteabilidade de processos de clonagem de seres humanos, mas nada diz a respeito de clones de animais. Pesquisas apontam para a patenteabilidade de processos de clones de animais, pela permisso de patenteamento de animal per se e seus processos, mas no encontramos nada denido. Exatamente, o artigo 4o da Diretiva:
provides that animal varieties and biological processes for the production of animals are not patentable, however, inventions concerning animals are patentable if the invention is not conned to one particular animal variety. The Directives include a non-exclusive list of unpatentable processes, for example, human cloning, germ-line modications, embryo processes, transgenic processes, etc.This allows the conclusion to be drawn that, in the absence of specic regulation, animal cloning can be subject to patenting. However, since the list can be supplemented, it remains possible for animal cloning to be added to the list of unpatentable processes. Also, according to Article 6 (1), inventions must not be contrary to morality or public order. Also, Article 6 (2) states that on the basis of paragraph 1, the following, in particular, shall be considered unpatentable: (d) processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause them suffering without any substantial
216
medical benet to man or animal, and also animals resulting from such processes (Bruce et al., 2005).
14) Com relao ao ser humano, somente um elemento isolado ou produzido articialmente pode ser patenteado. De acordo com as diretrizes de patentes da EPO, parte G, 5.2 (i) e 5.3 (iv):
Although the human body, at the various stages of its formation and development, and the simple discovery of one of its elements, including the sequence or partial sequence of a gene, cannot constitute patentable inventions (see G-II, 5.3), an element isolated from the human body or otherwise produced by means of a technical process, which is susceptible of industrial application, including the sequence or partial sequence of a gene, may constitute a patentable invention, even if the structure of that element is identical to that of a natural element. Such an element is not a priori excluded from patentability since it is, for example, the result of technical processes used to identify, purify and classify it and to produce it outside the human body, techniques which human beings alone are capable of putting into practice and which nature is incapable of accomplishing itself (EU Dir. 98/44/EC, rec. 21). Biotechnological Inventions: processes for modifying the germ line genetic identity of human beings;... In addition, the human body, at the various stages of its formation and development, and the simple discovery of one of its elements, including the sequence or partial sequence of a gene, cannot constitute patentable inventions . Such stages in the formation or development of the human body include germ cells (EU Dir. 98/44/ EC, rec. 16). Also excluded from patentability under Art. 53(a) are processes to produce chimeras from germ cells or totipotent cells of humans and animals (EU Dir. 98/44/EC, rec. 38).
15) Pode somente para ns teraputicos ou diagnsticos, mas o tema ainda est em discusso (EPO, 2012, G, 5.3 (iii)):
(iii) Uses of human embryos for industrial or commercial purposes Rule 28(c) A claim directed to a product, which at the ling date of the application could be exclusively obtained by a method which necessarily involved the destruction of human embryos from which the said product is derived is excluded from patentability under Rule 28(c), even if said method is not part of the claim (see G 2/06). The point in time at which such destruction takes place is irrelevant.
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When examining subject-matter relating to human embryonic stem cells under Art. 53(a) and Rule 28(c), the following has to be taken into account: (a) the entire teaching of the application, not only the claim category and wording, and (b) the relevant disclosure in the description in order to establish whether products such as stem cell cultures are obtained exclusively by the use, involving the destruction, of a human embryo or not. For this purpose, the disclosure of the description has to be onsidered in view of the state of the art at the date of ling. The exclusion of the uses of human embryos for industrial or commercial purposes does not affect inventions for therapeutic or diagnostic purposes which are applied to the human embryo and are useful to it (EU Dir. 98/44/EC, rec. 42).
16) A patenteabilidade de partes de seres humanos, mesmo no nvel celular e partes menores, ainda controversa. Discusses e posicionamentos a este respeito so dissonantes e muitos reprovam a patenteabilidade com base no Artigo 53 (a) do EPC, que diz respeito moral e ordem pblica de tais patentes (Mills, 2010). 17) Clulas germinativas de humanos, e processo para a produo de quimeras de clulas germinativas ou clulas totipotentes de animais (incluindo humanos) no so patenteveis. De acordo com EPO Guideline, 2012 G, 5.3 (iv):
In addition, the human body, at the various stages of its formation and development, and the simple discovery of one of its elements,including the sequence or partial sequence of a gene, cannot constitute patentable inventions (see, however, G-II, 5.2). Such stages in the formation or development of the human body include germ cells (EU Dir. 98/44/EC, rec. 16). Also excluded from patentability under Art. 53(a) are processes to produce chimeras from germ cells or totipotent cells of humans and animals (EU Dir. 98/44/EC, rec. 3).
Com relao a processo de modicao de identidade gentica de animais, observa-se que o Artigo 53(a) EPC, em conjuno a Rule 28 probe os processos que causem sofrimento ao animal.
B.4 JAPO
1) Esse invento poder ser patenteado quando o elemento for isolado da natureza ou geneticamente modicado, atendendo aos requisitos de patenteabilidade. Vericar as restries e as formas como as reivindicaes para este tipo de patente devem ser feitas nas Diretrizes de patentes japonesas, parte vii, cap. 2:
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The term microorganisms means yeasts, molds, mushrooms, bacteria, actinomycetes, unicellular algae, viruses, protozoa, etc. and further includes undifferentiated animal or plant cells as well as animal or plant tissue cultures. Matters relating to genetic engineering are referred to 1. Genetic Engineering even if they are inventions relating to microorganisms.
2) O patenteamento permitido. Entretanto, devem-se vericar as restries e as formas pelas quais as reivindicaes para este tipo de patente devem ser feitas nas Diretrizes de patentes japonesas (seo invenes biotecnolgicas, item 1). Nestas, as invenes envolvendo micro-organismos, animais ou plantas so tratadas na seo de engenharia gentica. 3) Existe previso nas diretrizes de patentes japonesas (seo: invenes biotecnolgicas, para a proteo de processos no essencialmente biolgicos de micro-organismos, plantas, animais. Nelas, encontram-se as restries e as formas de reivindicao para este tipo de patente. 4) Nas diretrizes de patentes japonesas de 2012, itens 3 e 4, s encontramos previso para a proteo de animais e plantas per se, e no para variedades. Entretanto, vericamos que possvel proteger variedades de plantas no Japo por meio do patenteamento, alm de plantas per se. No obstante, h diculdade de se demonstrar atividade industrial. Muitos pedidos de patentes para variedades vegetais foram apresentados, mas at hoje nenhum foi examinado (Hiraki e Fujita, 2010).
(...) plants, and animals, and so on are patentable, as long as they meet the others requirements (industrial applicability, novelty, inventive step, etc). The utility of the subject matter must be described in order for the inventions to be regarded as having industrial applicability (Gross, Ludwig e Sullivan, 2009, v. 2, p. 22-36).
As variedades de plantas tambm podem ser protegidas pela lei de cultivares japonesa. Quando o invento tratar-se de clulas de plantas e animais indiferenciados, assim como cultura de tecidos, deve-se vericar as regras para micro-organismos. Quando se tratar de engenharia gentica, igualmente deve-se vericar a seo especca no Guideline japons.
5) Assim como no caso de plantas, nas Diretrizes de patentes de 2012 encontra-se a meno de animais per se e no de variedades, mas a doutrina encontrada fala na proteo de animais sem fazer restrio a uma espcie:
3-3-2. The Protection of Animals in Japan: As already mentioned above, patenting of animals has started in Japan the yearafter 1988, when the rst patent to an animal was granted in the USA. As a result,
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signicant number of applications directed to animals bred by means of old or new biotechnology have been since patented (Hiraki e Fujita, 2010). ... vi) Animals per se, animal organs or animal varieties. The product inventions mentioned in this question, i.e., animals per se, animal organs and animal varieties are eligible to be patented according to six answers received (Australia, Hungary, Japan, Korea, New Zealand, United States). Animal varieties are excluded from patentability according to 15 answers received (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, EPO, Finland, France, Germany, Italy, Netherlands, Norway, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom). In the Netherlands, on the basis of an interpretation of the applicable Act by the Parliament, animals per se are also excluded. A similar interpretation excludes animals per se also in Norway, where, however, animal organs are eligible to be patented (OECD, 1999).
6) Invenes relacionadas a clulas-tronco possuem aplicao industrial, no havendo conhecimento de nenhuma restrio com relao patenteabilidade deste material biolgico per se no Japo. Entretanto, existem discusses acerca da possvel restrio por conta de questes morais e de ordem pblica (Hino, 2011):
Inventions of stem cells are industrially applicable. However, until recently it was not clear whether a method for handling stem cells would be industrially applicable since a method for handling biological materials collected from a person was not regarded as industrially applicable when such cells were intended to be brought back to the same person. The rationale behind this was that an invention which includes the human body as an element should for ethical reasons not be patented. However, the author is unaware of any restrictions placed on patenting biological material per se in Japan. The Examination Guideline revised in 2009 explains that a method for inducing differentiation of human cells is industrially applicable, even where the cells are to be brought back to the original person. Therefore, it is now clear that the Japan Patent Ofce (JPO) will not reject claims of methods for handling stem cells as industrially non-applicable (although the courts have not yet decided this issue).
A empresa Stem Cell Therapeutics obteve patente de uma inveno com clulas-tronco em 2011.2 Com relao patenteabilidade de clulas-tronco embrionrias tambm no se tem nada denido no Japo. Argumentos contra so embasados
2. Disponvel em: <http://biotuesdays. com/2011/08/18/10289/>.
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pelo artigo da lei japonesa que probe a patenteabilidade de qualquer invento que viole a moral e a ordem pblica.3 7) Em 2001, o Japo proibiu o patenteamento de clone de seres humanos (Chawla, 2004), criando o Human Cloning Act,4 que probe a transferncia de embrio humano e embrio humano-animal clonado feito por transferncia nuclear somtica, bem como de humanos e animais e embries quimricos humano-animal e embries hbridos de um tero humano ou animal. Sobre a clonagem de animais no Japo, encontramos um artigo informando sobre a possibilidade: While this explains why animal cloning patents are allowed in Japan but human cloning patents would not be (Borowisk, 1999). Entretanto, nada mais foi encontrado em legislao ou outras pesquisas que mostrassem que a posio sobre o assunto pacca.
8) A legislao de patentes japonesa possui poucas previses de excluso de patenteabilidade e nenhuma especca a algum produto, processo ou composto, sendo as excluses mais interpretativas do que taxativas. O Artigo 32 da lei japonesa exclui de patenteabilidade as invenes que contrariem a ordem pblica, a moral, ou a sade pblica, no obstante o disposto no Artigo 29. O Artigo 32 amplo de interpretaes. Pelas razes expostas, difcil armarmos o que ou no patentevel no campo da biotecnologia especicamente pela lei japonesa. Com relao a seres humanos, as diretrizes de patentes japonesas, no seu captulo II, sobre invenes biolgicas, item 4, exclui os seres humanos da seo que dene os requisitos de patenteabilidade de animais. Poucas informaes foram encontradas em livros e artigos pesquisados, os quais mencionam de forma genrica o patenteamento de clulas, mas no diretamente tratam de clulas germinativas humanas, embries humanos. Tampouco encontramos limitaes expressas a estas patentes. Especicamente sobre embries humanos, em 2004 o governo japons permitiu estudos com clones de embries humanos e, anteriormente, o Japo j permitia estudos com embries humanos no clonados (Chawla, 2004). O governo japons tambm tem incentivado e investido para que laboratrios e universidades avancem em pesquisas relacionadas
3. Disponvel em: <http://info.tokyo-acti.com/2011/05/is-embryonic-stem-cells-technology.html>. 4. Disponvel em: <http://www.cs.go.jp/jp/seisaku/hourei/data/htc.pdf>.
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manipulao de clulas-tronco e embries humanos, e tais pesquisas tm recebido a aprovao do governo (Sumikura, 2009). 9) As diretrizes de patentes japonesas permitem a proteo de animais per se, mas no encontramos nada especco sobre a patenteabilidade de processo de linhagem germinativa. Entretanto, temos a patente do OncoMouse, que teve sua linhagem gentica modicada para desenvolver cncer em uma determinada idade, com objetivo de facilitar as pesquisas de tratamento nesta rea. 10) Exatamente:
Inventions relating to biotechnology such as genes, vectors, recombinant vector, transformants, fused cells recombinant proteins, monoclonal antibodies, as well microorganisms, plant and animals, and so on are patentable as long as they meet the others requirements (industrial applicability, novelty, inventive step, etc.)The utility of the subject matter must be described in order for the inventions to be regarded as having industrial applicability (Gross, Ludwig e Sullivan, 2009, v. 2).
Observam-se as limitaes e as formas pelas quais tais matrias devem ser requeridas em uma patente, principalmente na parte 1, de engenharia gentica e nas sees 6 em diante . Sobre as matrias anteriormente citadas derivadas de humanos, encontramos no Guideline exemplos de pedidos possveis envolvendo estes materiais. Inclusive clulas humanas so patentetveis no Japo, se atendidos os requisitos de patenteabilidade. Entretanto, no achamos na literatura pesquisada nada informando detalhes do patenteamento destas matrias derivadas especicamente de humanos. Tampouco encontramos restries.
11) Para pedidos de patentes que incluem sequncias de nucleotdeos ou aminocidos o depositante deve submeter a lista de sequncia de acordo com as normas e direes do escritrio de patentes japons. As regras esto estabelecidas no Artigo 27-5 da lei de patentes japonesa e nas Diretrizes japonesas Appendix 3 (Gross, Ludwig e Sullivan, 2009, v. 2 e Diretrizes japonesas, item 1.1.3).
B.5 CHINA
1) Captulo 10, parte 2, item 9.1.2.1 das diretrizes chinesas de 2010. 2) Animal e suas partes. A clula embrionria de um animal, nos seus vrios estgios de formao e desenvolvimento, assim como clulas germinais, oosperma e embries, pertencem categoria de variedades
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animais e no so patenteveis, de acordo com o Artigo 25 (4) da lei de patentes chinesas. Clulas somticas de animais, assim como rgos e tecidos (com exceo de embries) no so considerados variedades de animal e podem ser patenteados (SIPO, Diretrizes de patentes chinesas, 2010 cap. 10, parte 2, item 9.1.2.3 e 9.1.2.4). Para os processos no biolgicos utilizados em sua produo, patentes podem ser concedidas, observadas as disposies das leis chinesas (Barbosa e Grau-Kuntz, 2010).
3) A lei de patentes chinesas veda o patenteamento de variedade vegetal, Artigo 25 (4). De acordo com as diretrizes chinesas, 2010 cap. 10, parte 2, item 9.1.2.3 e 9.1.2.4:
Plantas per se e seus materiais reprodutivos, como sementes, que se mantm vivas atravs da sintetizao de carboidratos e protenas de substncias inorgnicas, como gua, dixido de carbono e sais minerais, atravs da fotossntese tambm no so patenteveis, pois se enquadram em variedades. Se um rgo, tecido, ou clula de uma planta no possuem as caractersticas mencionadas, elas vo poder sem consideradas como variedades de plantas e podem ser patenteadas.
Para os processos no biolgicos utilizados em sua produo, patentes podem ser concedidas, observadas as disposies das leis chinesas (Barbosa e Grau-Kuntz, 2010).
4) Deve-se car atento limitao de patenteamento de todo ou parte de seres humanos. O Artigo 5o da Lei de Patentes chinesa probe o patenteamento de seres humanos e suas partes:
Article 5. No patent right shall be granted for any invention-creation that is contrary to the laws or social morality or that is detrimental to public interest. (1) No patent right shall be granted for any invention-creation where acquisition or use of the genetic resources, on which the development of the invention-creation relies, is not consistent with the provisions of the laws or administrative regulations. Tal excluso conrmada pelas Diretrizes de Patentes, parte II, captulo 10, item 9.1.1.2: The human body, at the various stages of its formation and development, including a germ cell, an oosperm, an embryo and an entire human body shall not be granted the patent right in accordance with the provisions of Article 5.
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Ainda, Gross, Ludwig e Sullivan (2009) armam que clulas exceto de seres humanos so patenteveis na China.
5) De acordo com as Diretrizes de patentes chinesas de 2010, parte II, captulo 10, item 9.1.2.2.
Genes e sequncias de DNA: Pelas diretrizes de patentes chinesas, genes e sequncias de DNA so patenteveis. Entretanto somente se forem obtidos de forma no biolgica, no podendo ser meras descobertas, isto , devem ser isolados da natureza. Entretanto, estes genes e sequncias de DNA, mesmo que isolados da natureza, s sero patenteveis se: i) no pertencerem j ao estado da tcnica; ii) devem ser precisamente identicados e caracterizados; e iii) possurem aplicabilidade industrial.
De acordo com Gross, Ludwig e Sullivan (2009): cidos nucleicos, fragmentos de genes, clulas (no incluindo as clulas-tronco) e micro-organismos vivos (como, por exemplo, bactria, fungos, actinomicetos, vrus, protozorios e algas) so objeto de patente na China.
Chinese patent guidelines do not exclude human cell, tissue or organ being patentable. According to the principles of the regulations, human cells, such as tissue or organ (other than stem cells and embryonic), which are isolated from the human body and embryonic are patentable. To be emphasized, the human cell cant be totipotent cell or be induced being totipotent cell. that is, pluripotent stem cell and unipotent stem cell also are patentable.
6) De acordo com informaes fornecidas por Xin-feng (2013):
7) Clulas-tronco humanas embrionrias no so patenteveis por serem contrrias moralidade e ordem pblica, por fora do Artigo 5o (1) da Lei de Patentes chinesa. Ver, ainda, Diretrizes chinesas, parte II, Captulo 10, item 9.1.1.1. Clulas-tronco embrionrias de outros animais no so patenteveis por serem consideradas variedade animal, enquadrando-se na proibio do Artigo 25 (4) da Lei de Patentes chinesa (Diretrizes chinesas, 2010 cap. 10, parte 2, item 9.1.2.3 e 9.1.2.4). Como mencionado, clulas-tronco pluripotentes e onipotentes podem ser patenteadas. Entretanto, foi encontrado o seguinte anncio sobre o tema:
() a leader in the eld of regenerative medicine announced today that Chinas State Intellectual Property Ofce (SIPO) has allowed the Companys patent application to provide broad intellectual property protection in China for the manufacturing and pharmaceutical preparations of retinal pigment epithelial (RPE) cells from human embryonic stem cells (hESCs) (ACT, 2011).
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8) Diretrizes chinesas, 2010 cap. 10, parte 2, item 9.2.2.1 . 9) Processo de clonagem de humanos recai na proibio do Artigo 5o da lei chinesa, que probe o patenteamento de matria que ameace a moral e a ordem pblica (Ganea, Pattloch e Heat, 2005). Com relao ao processo de clonagem animal, Bruce et al., 2005 explica:
There is no specic legislation regarding animal cloning. On a governmental level, the Ministry of Public Health published some relevant guidelines, however, without any compulsory effect. According to latest news, animal cloning for medical research etc is permitted. B.6 NDIA
1) Artigo 3o (j) da Lei de Patentes indiana: What are not inventions: Plants and animals in whole or any part thereof other than micro-organisms but including seeds, varieties and species and essentially biological processes for production or propagation of plants and animals. Pela leitura do artigo acima, parece claro que animais, plantas, suas partes, variedades e espcies (geneticamente modicados ou no, pois a lei assim no exclui) esto excludos da matria patentevel na ndia. Entretanto, encontramos artigo enftico de Reddy (2012), explicando que animais, plantas e suas partes, quando geneticamente modicados no fazem parte da excluso do artigo citado e, por isso, so patenteveis na ndia:
Discovery of any living thing occurring in nature is not patentable subject matter in India. Prohibited biological subject matters further includes plants and animals in whole or any part thereof including seeds; varieties, species and essentially biological processes for production or propagation of plants and animals.5 However, genetically modied organisms including plants, animals, and their parts are not included in the list of statutorily prohibited subject matter as per section 3(j) of Patents Act, 1970.
Variedades de planta so protegidas na ndia por intermdio do Protection of Plant Varieties (PVP) e do Farmers Rights Act, 2002.
In Dimminaco A.G v. Controller of Patents & Designs and others (AID No.1 of 2001)the issue involved was the patenting of the process for preparation of infectious bursitis vaccine, which is invented for protecting poultry against infectious bursitis. The Controller held that the process of separation of the vaccine which has living
O leading case envolvendo organismo vivo foi o caso:
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entity cannot be considered a manufacture and hence not patentable under section 2(1)(j)of the Patents Act. He also held that since the vaccine contains living organism it cannot be patented. The court held that the matter involved is of a new process of preparation of vaccine under specic scientic conditions and the said vaccine is useful for protecting poultry against contagious bursitis infection and there is no statuary bar to accept a manner of manufacture as a patentable even if the end products contain living organism.
Reddy (2012), informa que este foi o primeiro caso na histria da ndia em que um processo para a elaborao de um produto contendo matria viva foi considerado legtimo.
2) O Artigo 3o (j) da Patent Act permite o patenteamento de micro-organismo, mas seu inciso (c) probe o patenteamento de mera descoberta. o que explica a minuta das diretrizes de patentes indianas de 2008, em fase de aprovao, (.) item 4.10.1: As per this sub-section, while plants and animals or any part of the plant or animal is not patentable, an exception is made in the case of micro-organisms. However, any discovered microorganism from the nature is not patentable.5 Segundo Swarup (2008, p. 587), na prtica o escritrio de patentes indiano possui a interpretao de que um material isolado ou extrado o oposto de um material modicado, por exemplo, geneticamente, sendo uma descoberta. Isto quer dizer que ainda difcil que uma patente de um micro-organismo isolado seja concedida, mesmo que pela legislao indiana, atingindo os requisitos de patenteabilidade, ela pudesse ser concedida.
3) patentevel, desde que o processo no seja essencialmente biolgico. De acordo com o Artigo 3o (c) c/c 3 (j) da Lei de Patentes indiana: (c) the mere discovery of a scientic principle or the formulation of an abstract theory or discovery of any living thing or non-living substance occurring innatur. Segundo as Diretrizes de patentes indianas de 2008, item 4.10.2. 4) Como indicado na nota 5, DNA e sequncia de genes, DNA, aminocidos so considerados patenteveis, com as ressalvas mencionadas; entretanto, no encontramos informaes especcas sobre patenteabilidade com relao a tais materiais advindos de humanos, animais e plantas. O Artigo 3o (j) da Lei de Patentes indiana veda o patenteamento de plantas e animais e suas partes. Temos, ainda, que as orientaes sobre patenteabilidade na ndia so muito rgidas com relao ao patenteamento de tecnologias que possa violar a moral e a ordem pblica.
5. Disponvel em: </http://ipindia.nic.in/ipr/patent/patents.htm>.
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O aduzido acima parece que encontra explicao nos esclarecimentos de Reddy (2012), que explica que aps dois casos judiciais sobre a questo, passou-se a entender que qualquer sequncia de gene/DNA que isolada da natureza patentevel, pois tal sequncia no existiria por si s na natureza e preciso interveno humana para obter tal sequncia isolada, excluindo este caso da hiptese de descobrimento:
By reviewing the remarkable decisions in the cases of Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. and Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, it is clear that any gene/DNA sequence that is isolated does not exist alone in nature and it can be patented as it does not comes under the law of nature. As per the Manual of Patent Practice and Procedure, the isolated gene sequences and protein sequences will be considered to have an inventive step in the light of their naturally existing counterparts.
5) Na ndia, materiais biolgicos como DNA, plasmas e processos para a sua produo so patenteveis, desde que tenham interveno humana e os demais requisitos gerais de patenteabilidade. Sequncias de genes e de DNA ou aminocidos so patenteveis, desde que sucientemente descritas e reveladas no pedido de patente (Gross, Ludwig e Sullivan, 2009, v. 2, p. 22-36). Segundo Anand e Wilson (2011):
DNA/RNA/gene sequence are patentable if they are not considered a discovery under Section 3, and are found not to be within the scope of Section 3 (j) of the India Patents Act. When a genetically modied gene/amino acid sequence is novel, involves an inventive step and has industrial application, the following can be claimed in a single application: a) gene/amino acid sequence; b) a method of expressing that sequence; c) an antibody against that protein/sequence; and d) a kit made from antibody/sequence. All of these claim sets are linked by the common inventive concept of the sequence.
Se a sequncia de DNA ou de genes for considerada mera informao ela no ser considerada patente. Regras para o patenteamento de material biotecnolgico esto sendo discutidas e denidas por meio
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da minuta das novas diretrizes de exame de patentes biotecnolgicas, atualmente em fase de consulta pblica.6 6) O Artigo 3o (b) da Lei de Patentes probe a explorao ou inteno de uso comercial de invenes que poderiam ser contrrias ordem pblica ou aos bons costumes ou que tragam prejuzo grave para os animais, humanos, plantas, sade ou meio ambiente. Ainda temos a excluso do patenteamento de todo ou parte de animal, humano ou planta. Anand e Wilson (2011) armam que o escritrio de patentes indiano considera clulas-tronco como parte de animais ou plantas. Entretanto, estes autores dizem que nenhuma deciso foi julgada ainda sobre a questo. Ainda segundo Gross, Ludwig e Sullivan (2009), anticorpos e clulas naturalmente produzidas (inclusive clulas-tronco) no so patenteveis na ndia. Por outro lado, h notcia recente sobre o patenteamento de clulas-tronco, inclusive embrionrias, na ndia:
The ECJs ruling also implies on other National Courts including India, hearing similar cases in the eld of biotechnology. However, due to differences between the laws of the National Courts, it is unlikely that other national courts would follow this ECJ Decision in this area of patent law. Recently, applicants for patents in places such as the countries of India, Japan, Peru, and Brazil have been facing patenting issues in relation to inventions involving human embryonic stem cells (raising morality concerns) and illegally obtained genetic resources. Now considering the present scenario on stem cells patent in India, it has been noted that Indian Patent Ofce has granted many patents on embryonic stem cells. In a previous Patent draft manual of 2008, it was stated that embryonic stem cell patents are against public order and morality. But the latest Manual of 2011 on Patent laws does not highlight obligations/rules about stem cell patentability. Hence, in the absence of any such objections or law prohibition on stem cells, it can be considered that India can give way to embryonic stem cells Patentability (Ms. Minusmita, 2011).
Podemos observar que a questo relacionada a clulas-tronco ainda no est denida na ndia. Ainda se encontrou a seguinte informao nas diretrizes de pesquisa e terapia de clulas-tronco do departamento de biotecnologia do Indian Council of Medical Research (ICMR):
Commercialization and Patent Issues: Research on stem cells/lines and their applications may have considerable commercial value. Appropriate IPR protection may be considered on merits of each case. If the
6. Disponvel em: <http://www.ipindia.nic.in/iponew/Draft_Biotech_Guideline_19December2012.pdf>.
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IPR is commercially exploited, a proportion of benets shall be ploughed in to the community, which has directly or indirectly contributed to the IPR. Community includes all potential beneciaries such as patient groups, research groups etc.
7) Anticorpos naturalmente produzidos no so patenteveis, mas anticorpos produzidos in vitro, por interveno humana, e os processos a eles relacionados podem ser patenteveis (Gross, Ludwig e Sullivan, 2009, v. 2). Veja-se o que a doutrina indiana fala a respeito da patenteabilidade de anticorpos:
As stated at the outset, the issues that relate to the patenting of biological material are relatively new to India. Additionally, standards or a standardised practice unlike in the US or Europe has yet to be satisfactorily established with respect to patenting or non-patenting of biological material including monoclonal antibodies. However, it is safe to say that as long as a claim of an invention is related to: (1) a novel and inventive modied (as opposed to isolated) antibody, wherein (2) such an antibody is identied by its protein or amino acid sequences at least in the description and, preferably, in the claims, and (3) such an antibody clearly and unambiguously identies the specic (biological) functions it is capable of performing, i.e. by conrming that such an antibody is capable of industrial application, the IPO will generally consider such a claim to fall within the auspices of patentable claims. Therefore, subject to the fulllment of the relatively broad general criteria stated above, the patenting of biological material in India is still decided more often on a case-by-case basis (Swarup, 2008).
Tambm no cou claro em nossa pesquisa na ndia se os hibridomas so considerados micro-organismos, como no Brasil, e por isso, patenteveis. Regras para o patenteamento de material biotecnolgico esto sendo discutidas e denidas por meio da minuta das novas diretrizes de exame de patentes biotecnolgicas, atualmente em fase de consulta pblica.7
8) Artigo 3o: (i) da Lei de Patentes indiana. 9) A clonagem de humanos e animais, processos de modicao de linhas germinativas ou de identidade gentica de humanos e animais e o uso de embries humanos ou animais so considerados contrrios ordem pblica e moralidade, e, portanto, no patenteveis, de acordo com a clusula 3 (b) da Lei de Patentes indiana (Anand e Wilson, 2011).
7. Disponvel em < http://www.ipindia.nic.in/iponew/Draft_Biotech_Guideline_19December2012.pdf>.
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B.7 BRASIL
1) No Brasil, somente micro-organismos geneticamente modicados so patenteveis, desde que sejam estveis e reproduzveis, e de acordo com o item 2.13.6 das Diretrizes para o Exame de Pedidos de Patente nas reas de Biotecnologia e Farmacutica. Observe-se que o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biolgicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biolgicos naturais, no so considerados invenes (Artigo 10, IX da Lei no 9.279/1996). 2) Ver as diretrizes de patentes do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi), 2.13.1 a 2.13.5, quando exemplicam que micro-organismos, bactrias, fungos etc. s so patenteveis quando transgnicos. Ainda, ver a minuta da nova diretriz de 2012, em fase de consulta pblica, itens 4.3.2 e item 5. 3) No sero patenteados processos biolgicos naturais (Artigo 10, IX da Lei n 9.279/1996). Segundo o Instituto Dannemann Siemsen (Dannemann, 2005): Os processos no naturais que se utilizam de seres vivos naturais ou material biolgico ou o seu uso podem ser patenteados, desde que satisfaam os requisitos de patenteabilidade. Apesar da excluso explcita daquilo que isolado na natureza, de acordo com o artigo 18 da Lei de Propriedade Industrial (LPI), o processo usado para isolamento, caso preencha os requisitos, poder ser patenteado. O mesmo se aplica aos processos para a obteno de seres vivos. Os processos biolgicos naturais, no alcanveis pela excluso categrica pelo Artigo 18 (ou seja, os no essencialmente biolgicos, ou que no empregados para a produo de plantas ou animais), constituiro, sim, hipteses de incidncia patentria na mesma situao em que todos demais casos do Artigo 10 constituem. Ou seja, quando resolverem tecnicamente um problema tcnico. O mero conhecimento desses processos biolgicos (no essencialmente) no gerar hiptese patentevel; mas sua aplicao em utilidade prtica e tcnica, sim (Barbosa e Barbosa, no prelo).
4) Processos para a produo de polipeptdeos que no forem essencialmente biolgicos podem ser patenteados (Inpi, 1994, 2.24 e 2.25). 5) No so considerados patenteveis otodo ou parte dos seres vivos naturais e materiais biolgicos, mesmo que isolados da natureza, exceto
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os micro-organismos transgnicos, que atendam aos trs requisitos de patenteabilidade, ou seja, os animais e suas partes, mesmo quando isolados da natureza ou quando resultantes de manipulao por parte do ser humano; assim como as plantas e suas partes, mesmo quando isoladas da natureza ou quando resultantes de manipulao por parte do ser humano. Barbosa e Barbosa (no prelo) ponderam que a hiptese de incidncia patentria categoricamente excluda: ao todo ou parte de seres vivos, naturais ou no, no se dar patente, em qualquer de suas utilidades, mesmo se prticas e tcnicas, exceto os micro-organismos transgnicos. Denies pertinentes para entender o item acima extradas da Minuta das novas diretrizes biotecnolgicas de patente do Inpi, 2012, item 4.1:
a) o todo (de seres vivos naturais) refere-se a plantas, animais, microrganismos e a qualquer ser vivo; b) parte de seres vivos naturais refere-se a qualquer poro dos seres vivos, como rgos, tecidos e clulas; c) materiais biolgicos encontrados na natureza englobam o todo ou parte de seres vivos, alm de extratos, lipdeos, carboidratos, protenas, DNA, RNA, e partes ou fragmentos dos mesmos assim como qualquer substncia produzida a partir de sistemas biolgicos, por exemplo, hormnios e outras molculas secretadas, vrus, prons. Vale salientar que molculas sintticas idnticas ou indistinguveis de suas contrapartes naturais tambm esto enquadradas nessa denio; e d) por isolados da natureza entende-se toda e qualquer matria extrada e submetida a um processo de isolamento e/ou puricao (Inpi, 2012, 4.1 e ss), c/c Artigos 10, IX, e 18, III e pargrafo nico da LPI).
6) A variedade vegetal protegida pela Lei no 9.456/1997, Lei de Proteo de Cultivares. Para ns desta lei, em seu Artigo 3o, IV, cultivar a variedade de qualquer gnero ou espcie vegetal superior que seja claramente distinguvel de outras cultivares conhecidas por margem mnima de descritores, por sua denominao prpria, que seja homognea e estvel quanto aos descritores atravs de geraes sucessivas e seja de espcie passvel de uso pelo complexo agroorestal, descrita em publicao especializada disponvel e acessvel ao pblico, bem como a linhagem componente de hbridos. 7) Tais processos para animais no humanos podem, mas no para seres humanos. A Lei de Biossegurana (no 11.105/2005), em seu Artigo 6o, incisos III e IV, estabelece a proibio da engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano e embrio humano e da clo-
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nagem humana. Veja-se o que a minuta da diretriz de 2012 esclarece sobre a questo:
4.3.1 Invenes no patenteveis por incidirem no art. 18(I) da LPI De acordo com o art. 18(I), no patentevel o que for contrrio moral, aos bons costumes e segurana, ordem e sade pblicas. Considerando que a biotecnologia um campo tecnolgico gerador de invenes que tratam de matria que pode levantar questes morais e de ordem pblica, a doutrina atual permite que o INPI recuse o patenteamento dessas invenes com base no art. 18(I) da LPI.
Como exemplos, no exaustivos, temos:

a) processos de clonagem do ser humano; b) processos de modicao do genoma humano que ocasionem a modicao da identidade gentica de clulas germinativas humanas; e c) processos envolvendo animais que ocasionem sofrimento aos mesmos sem que nenhum benefcio mdico substancial para o ser humano ou animal resulte de tais procedimentos.
Em reivindicaes com a redao Processo para clonagem de clulas de mamfero, entende-se que o termo mamfero inclui seres humanos. Assim, tal reivindicao poderia ser prejudicial moral, ordem e sade pblica, e, portanto, violaria o art. 18 (I) da LPI. Nesse caso, a excluso dos mamferos humanos do escopo de proteo seria uma limitao negativa (disclaimer) aceitvel, mesmo se os seres humanos no estiverem excludos no relatrio descritivo original.
8) Vejam-se as diretrizes de patentes biotecnolgicas brasileiras em vigor:

2.31. Processos de obteno de animais: 2.31.1 O INPI adotou o critrio de considerar como patenteveis somente aqueles processos de modicao da identidade gentica de animais que no tragam sofrimento aos ditos animais, e aqueles que, mesmo trazendo algum tipo de sofrimento para o animal, produzam algum benefcio mdico substancial ao ser humano ou animal ( Inpi, 2012, Minuta da diretriz, item 4.3.2).
9) Os processos de produo de plantas so considerados patenteveis, desde que observadas as restries dispostas no Artigo 6o, VII e pargrafo nico da Lei no 11.105/2005. Diretrizes em vigor do Inpi:
2.30. Processos de obteno de plantas:
232
Desde que o processo no se restrinja a uma nica etapa e, cumulativamente, no seja um processo biolgico natural, devem ser analisados de acordo com os procedimentos descritos acima para os demais processos, inclusive no que se refere ao depsito do material biolgico.
10) As clulas em si no so patenteveis, mas os processos, sim. Segundo as Diretrizes de Patentes do Inpi em vigor:
2.33. Processos envolvendo clulas-tronco: 2.33.1 Processos de obteno de clulas-tronco so patenteveis, e a anlise deve seguir as diretrizes ditadas para os demais processos de obteno de um produto. 2.33.2. Processos de utilizao de clulas tronco so patenteveis, desde que incluam um mtodo teraputico ou um mtodo cirrgico, tal como denidos em 2.36 e 2.38, respectivamente. A anlise deve seguir as diretrizes ditadas para processos que utilizam material biolgico para um determinado m ver itens 2.25 e 2.29 (...).
E tambm minuta das diretrizes de 2012:

7.1.1 Clulas-tronco e processo de obteno: As clulas-tronco so clulas indiferenciadas (totipotentes, pluripotentes, ou progenitoras) que podem ser estimuladas para se diferenciarem nos tecidos que compem o corpo humano. As clulas-tronco podem ser classicadas em clulas embrionrias ou clulas adultas, as primeiras apresentando grandes vantagens em funo de sua capacidade de diferenciao em maior nmero de tecidos e facilidade de expanso. As fontes de clulas-tronco mais utilizadas hoje no mundo so os embries recm-fecundados (blastocistos), criados por fertilizao in vitro e que seriam descartados; os embries criados por clonagem; as clulas germinativas ou rgos de fetos abortados; o sangue retirado do cordo umbilical no momento do nascimento; alguns tecidos adultos, como a medula ssea; o tecido adiposo retirado de lipoaspirao, e at mesmo o uido menstrual. Outra forma de obteno de clulas-tronco a partir de clulas maduras de tecido adulto que podem ser reprogramadas para se comportarem como clulas-tronco via tcnicas de transferncia nuclear, por alterao gentica direta e tambm interferindo no epigenoma.
De acordo com a LPI, as clulas propriamente ditas obtidas diretamente de um animal ou com alguma modicao gnica, no so patenteveis diante do disposto no Artigo 10 (IX) ou 18(III), respectivamente. Entretanto, os processos de obteno de clula tronco e aplicao das mesmas podem ser considerados patenteveis desde que no impliquem ou incluam um mtodo teraputico e/ou cirrgico (Artigo 10 (VIII)), e desde que no incidam nas disposies do Artigo 18(I) da LPI.
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Assim esclarecem Rayol e Simes (2005):

No Brasil, com relao s clulas-tronco, somente patentevel o processo de obteno das mesmas, vedando-se, portanto, a proteo por patente das clulas-tronco obtidas e o mtodo de tratamento utilizando tais clulas. A proibio do patenteamento das clulas-tronco per se, ou de qualquer outra clula de ser vivo, encontra-se fulcrada no artigo 18, inciso III, da Lei de Propriedade Industrial no 9.279/96 (LPI), que estabelece que no so patenteveis o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgnicos que atendam aos requisitos de patenteabilidade e que no sejam meras descobertas. J a proibio do patenteamento do mtodo de tratamento de doenas, utilizando tais clulas, encontrada no artigo 10, inciso VIII, da LPI, que dispe que mtodos teraputicos ou de diagnsticos, para aplicao no corpo humano ou animal, no so patenteveis.
Sobre o assunto, observe-se o estudo do Inpi, de Guerrante (2007).
11) O item 6.4.6 e 6.4.6.1 da minuta das diretrizes patente nas reas de Biotecnologia de 2012, esclarece que o hibridoma, embora seja resultado da fuso de clulas provenientes de seres vivos, no pode ser enquadrado naquilo que o Artigo 18 Pargrafo nico chama de todo ou parte de plantas ou animais, na medida em que, por conta do prprio processo de fuso, representa uma unidade autnoma, devendo ser analisado como um micro-organismo e, portanto, patentevel, quando transgnico. Desde que o anticorpo monoclonal seja obtido por um hibridoma, que no existe naturalmente, o mesmo no pode ser considerado natural; inclusive processos desde que no essencialmente biolgicos.
12) De acordo com diretrizes de patentes do Inpi 2.2, 2.3 e 2.4 e tambm como se observa na minuta da nova diretriz do Inpi, 2012, item 6 ainda em fase de consulta pblica:
De forma geral, em pedidos de patente que descrevam uma inveno cujo desenvolvimento depende de sequncias de aminocidos e/ou de nucleotdeos, os seguintes aspectos devem ser observados: 1) necessidade de incluso da sequncia no pedido para ns de sucincia descritiva (art. 24); 2) ocorrncia natural (art. 10 (IX)); 3) clareza, preciso e fundamentao (art. 25) na forma como tais molculas / sequncias so pleiteadas; 4) novidade (art. 11); 5) atividade inventiva (art. 13); e aplicao industrial (art. 15).
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REFERNCIAS
ACT ADVANCED CELL TECHNOLOGY. ACT to be issued broad patent for human ES cell - derived RPE cells in China. Marlborough, Mass.: Advanced Cell Technology, Inc., Mar. 2011. (ACT; OTCBB: ACTC) Disponvel em: <http://www.actcblog.com/2011/03/act-to-be-issued-broad-patent-for-human-escell-derived-rpe-cells-in-china.html>. Acesso em: 23 mar. 2011. AIPPI INTERNATIONAL ASSOCIATION FOR THE PROTECTION OF INTELLECTUAL PROPERTY. Human embryos: no-human stem cells: yes. EPO vs. USPTO. Roma: Aippi, Apr. 2009. 2 p. Disponvel em: <https:// www. aippi.org/enews/2009/edition07/epo-uspto.html>. ANAND, P.; WILSON, N. India. Intellectual property in the life sciences. Globe law and business, UK, 2011. BARBOSA, D. B.; GRAU-KUNTZ, K. Exclusions from patentable subject matter and exceptions and limitations to the rights biotechnology. Wipo, 2010. 100 p. BARBOSA, P. M. N.; BARBOSA, D. B. Cdigo da propriedade industrial conforme os tribunais. Rio de Janeiro: Lumens Juris, p. 92 et seq. No prelo. BOROWISK, C. Human cloning research in Japan: a study in science, culture, morality, and patent law. Ind. Intl & Comp. L. Rev. 505, 1999. BRUCE, A et al. Animal cloning and genetic modication: a prospective study. 2005. Disponvel em: <http://www.google.com.br/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s& frm=1&source=web&cd=5&cad=rja&ved=0CFEQFjAE&url=http%3A%2F% 2Fwww.genomicsnetwork.ac.uk%2Fmedia%2FFinal%2520ESTO%2520repo rt3_nalrevrev.doc&ei=azc-UfTrOObgyQH30YBw&usg=AFQjCNELypomkc QmMV0bXfDFOu1iBDDhvQ&sig2=FMVqXeKIc9-d-2_C4M6v3g>. CAPASSO, O.; DE SIMONE & PARTNERS, S. P. A. Human embryos: nohuman stem cells: yes. EPO vs. USPTO. 2009. Disponvel em: <https://www. aippi.org/enews/2009/edition07/epo-uspto.html>. CHAWLA, H. S. Patenting of biological material and biotechnology. 2004, p. 4. Disponvel em: <http://nopr.niscair.res.in/bitstream/123456789/3613/1/ JIPR%2010(1)%2044-51.pdf>. DANNEMANN. Comentrios lei da propriedade industrial e correlatos. So Paulo: Renovar, 2005. DIRETIVA UNIO EUROPEIA, no 98/44/EC. EPC - EUROPEAN PATENT CONVENTION.
235
EPO EUROPEAN PATENT OFFICE. Case law of the boards of appeal of the European patent ofce. 2006. 804 p. Disponvel em: <http://www.epo.org/ about-us/publications/procedure/case-law.html>. Acesso em: 31 ago. 2010. ______. Deciso G 0001/98, de 20 de dezembro de 1999. OI 2000, 111. Transgenic plant/Novartis II. Disponvel em: <http://www.epo.org/law-practice/case-lawappeals/recent/g980001ex1.html>. ______. Guidelines for examination in the European patent ofce. 2012.597p. Disponvel em: <http://www.epo.org/patents/law/legal-texts/nationallaw-epc.html>. Acesso em: 31 ago. 2010. ______. How to get a European patent guide for applicants part 1. 2010b. 127p. Disponvel em: <http://www.epo.org/patents/Grant-procedure/Filing-an-application/ European-applications/Guide-for-applicants.html>. Acesso em: 31 ago. 2010. GANEA, P.; PATTLOCH, T.; HEAT, C. Intellectual property law in China. Kluwer Law International, 2005. GUERRANTE, R. D. S. Patenteamento de clulas-tronco no Brasil. Cenrio atual. 2007. Disponvel em: <http://www.inpi.gov.br/images/stories/3_chamadas/ Publicaes_-_Alertas/Patenteamento_de_Celulas_tronco_no_Brasil_Cenario_ Atual.pdf>. GROSS, M.; LUDWIG, P.; SULLIVAN, R. Biotechnology and pharmaceutical patents. Supplement, v. 1 e 2, US: Aspen Publishers, 2009. ______. Biotechnology and pharmaceutical patents. Aspen Publishers, 2010. v. 1. GRUBB, P.; THOMSEN, P. Patents for chemicals, pharmaceuticals and biotechnology.US: Oxford University Press, 2010. HELM, K.; LEIBOWITZ, N. United States. Intellectual property in the life sciences. Globe law and business, UK, 2011, p. 375. HINO, M. Japan. Intellectual property in the life sciences. UK: Globe law and business, 2011. HIRAKI Y.; FUJITA T. Bio patent. Japan Patent Ofce - Asia-Pacic Industrial Property Center, JIII. 2010. Disponvel em: <http://www.training jpo.go.jp/en/ uploads/text_vtr/pdf/Bio_Patent.pdf>. INPI INSTITUTO NACIONAL DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL. Diretrizes para o exame de pedidos de patente nas reas de biotecnologia e farmacutica depositados aps 31/12/1994. Disponvel em: <http://www.inpi. gov.br/images/stories/Diretrizes_Farmaceutica_e_Biotec.pdf>.
236
______. Diretrizes para o exame de pedidos de patente nas reas de biotecnologia. 2012. Em fase de consulta pblica. Disponvel em: <http:// www.inpi.gov.br/images/stories/downloads/patentes/pdf/diretriz_biotecnologia_ consulta_publica_30-11-12.pdf>. INDIA. Draft manual of patent practice and procedure the patent ofce. 2008. Disponvel em: <http://ipindia.nic.in/ipr/patent/DraftPatent_ Manual_2008.pdf>. ______. Draft guidelines for examination of biotechnology applications. 2012. Disponvel em: <http://www.ipindia.nic.in/iponew/Draft_Biotech_ Guideline_19December2012.pdf>. JAPAN PATENT OFICCE. Examination guidelines for patent and utility model in Japan, 2012. Disponvel em: <http://www.jpo.go.jp/tetuzuki_e/t_ tokkyo_e/1312-002_e.htm>. MILLS, O. Biotechnological inventions: moral restraints and patent law. UK: Ashgate, 2010, p. 62-63. MS. MINUSMITA. Stem Cells Unpatentable on destruction ofEmbryos Patent Associate at IIPRD. Informao obtida em: <http://iiprd.wordpress. com/2011/12/05/stem-cells-unpatentable-on-destruction-of-embryos/>. OECD. Intellectual property practices in the eld of biotechnology. 1999. Acesso em: <http://iatp.org/les/Intellectual_Property_Practices_in_ the_Field_o.pdf>. RAYOL, A.; SIMES, I. As clulas-troncos e as patentes no Brasil. 2005. Disponvel em: <http://www.daniel.adv.br/port/articlesPublications/igorSimoes/ AS_CELULAS-TRONCO_E_AS_PATENTES_NO_BRASIL.pdf. Acesso em: 27 jan. 12. REDDY, T. H. Patenting biotechnology based inventions - in India. 2012. Disponvel em: <http://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2198744>. SINGER, M.; LUNZER, R. The European Patent Convention - a commentary. Londres: Sweet& Maxwell, 1995. SIPO CHINAS STATE IINTELLECTUAL PROPERTY OFFICE. Guideline for patent examinations. 2010. Disponvel em: <http://www.ipr2.org/ storage/2010%20Guidelines%20for%20Patent%20Examination.pdf>. SUMIKURA, K. The issues surrounding patent protection for human-embryonic stem cells and therapeutic cloning in Japan. 2009. Disponvel em: <http:// link.springer.com/chapter/10.1007%2F978-3-642-02496-2_6?LI=true#page->.
237
SWARUP, K. Patentability of biological material (s). Essentially, therapeutic antibodies - In India. Scripted, v. 5, n. 3, 2008. Disponvel em: <http:// papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=1578224 USPTO UNITED STATES PATENTS AND TRADEMARK OFFICE. Manual of patent examining procedure (MPEP). 2012. Disponvel em: <http://www.uspto.gov/web/ofces/pac/mpep/mpep-2100.pdf>. XIN-FENG, Z. Resposta consulta realizada em 28/2/2013, por e-mail.
MAYERHOFF, Z. D. (Coord.). Grupo de trabalho especial em biotecnologia. Estudo comparativo dos critrios de patenteabilidade para invenes biotecnolgicas em diferentes pases. 2007. Disponvel em: <http://www.inpi.gov. br/images/stories/Estudo_Comparativo_dos_Critriosde_Petenteabilidadepara_ Invenes_Biotecnolgicas_em_Diferentes_Pases1.pdf>. NUDESHIMA, J. Human cloning legislation in japan. Eubios journal of Asian and international bioethics, 2001. Disponvel em: <http://www.eubios.info/ EJ111/EJ111B.htm>. SHUTT, C. Patents for biotechnological inventions: current legal situation and case law in Europe, the US and Japan. Disponvel em: <http://e-collection. library.ethz.ch/eserv/eth:28365/eth-28365-01.pdf>.
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PROPRIEDADE INTELECTUAL E ASPECTOS REGULATRIOS EM BIOTECNOLOGIA

Graziela Ferrero Zucoloto Rogrio Edivaldo Freitas Organizadores

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Governo Federal Secretaria de Assuntos Estratgicos da Presidncia da Repblica

Marcelo Crtes Neri

Luiz Cezar Loureiro de Azeredo

Renato Coelho Baumann das Neves

Daniel Ricardo de Castro Cerqueira

Cludio Hamilton Matos dos Santos

Rogrio Boueri Miranda

Rafael Guerreiro Osorio

Sergei Suarez Dillon Soares

Joo Cludio Garcia Rodrigues Lima Ouvidoria: http://www.ipea.gov.br/ouvidoria URL: http://www.ipea.gov.br

PROPRIEDADE INTELECTUAL E ASPECTOS REGULATRIOS EM BIOTECNOLOGIA

Graziela Ferrero Zucoloto Rogrio Edivaldo Freitas Organizadores

Rio de Janeiro, 2013

Instituto de Pesquisa Econmica Aplicada (Ipea) 2013

APRESENTAO DO PRESIDENTE DO IPEA

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13. Verso em portugus disponvel em: <http://dai-mre.serpro.gov.br/atos-internacionais/multilaterais/agricultura-epecuaria/m_1542/at_download/arquivoHTML>.

Principais regimes internacionais de biotecnologia

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Adeso de pases e blocos selecionados em regimes internacionais de biotecnologia

UPOV (1978)2 23/4/1999 23/4/1999 8/11/1981 No membro 3/9/1982 29/7/2005

UPOV(1991)2 1991 22/2/1999 24/12/1998 29/7/2005

CDB3 28/2/1994 5/1/1993 4/6/1993 18/2/1994 28/5/1993 21/12/1993

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Neste contexto, USPTO (2012b) acrescenta que:

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______.; BUCCOLA, S. University life science programs and agricultural

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