Beruflich Dokumente
Kultur Dokumente
_________________________________
COMISIN DE OPERACIN SANITARIA
ACTA DE VERIFICACIN SANITARIA DE BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN PARA FRMACOS.
En ______________________________ siendo las ______ horas del da _____ del mes de _______________ de 20____, en cumplimiento a la orden
de visita de verificacin nmero ____________________________
de fecha ______ de _______________ de 20___, emitida por
________________________________________, en su carcter de _____________________________________________, el(los) Verificador(es)
_____________________________________________________________________________________________________ adscrito(s) a la Comisin
de Operacin Sanitaria, quien(es) se identifica(n) con credencial(es) nmero(s) _______________________ con fotografa, vigente(s) al
____________________
expedida(s)
el
_____________________,
por
l
____________________________________________________________________,
en
su
carcter
de
_________________________________________________, que me(nos) acredita(n) como verificador(es) sanitario(s). Constituido(s) en el
establecimiento denominado ______________________________________________________________________________ con giro o actividades de
_________________________________________________________________, con RFC ___________________________, ubicado en la calle de
___________________________________________________________, nmero __________ Colonia _____________________________________
Delegacin o Municipio ______________________________________ Cdigo Postal ____________ correo electrnico ____________________,
telfono,_________________, fax_______________ circunstancias que constat(amos) visualmente y solicitando la presencia del propietario o
representante
legal,
responsable,
encargado
u
ocupante,
quin
atiende
la
diligencia,
dijo
llamarse_______________________________________________, y se identifica con_____________________, con domicilio en
________________________________________________________________y
manifiesta
ser
el
________________________________________________ del establecimiento, quien recibe original de la orden de visita en trminos del artculo 399
de La Ley General de Salud, se le exhorta para que corrobore que la(s) fotografa(s) que aparece(n) en dicha(s) credencial(es) concuerda(n) con los
rasgos fisonmicos del (los) que acta(n). Acto seguido se le hace saber el derecho que tiene para nombrar a dos testigos de asistencia, y en caso de
no hacerlo, stos sern designados por el(los) propio(s) verificador(es), quedando nombrados como testigos por parte del
C.__________________________________________________________,
quien
se
identifica
con
_______________________________________________________________,
con
domicilio
en
__________________________________________________________________________ y el C. ________________________________________
quien
se
identifica
con
_________________________
con
domicilio
en
__________________________________________________________________________________________________________________.
Acto seguido y habindose identificado plenamente los participantes en esta diligencia, en presencia de los testigos se le hace saber el objeto y alcance
de la visita que se indica en la orden de verificacin descrita anteriormente, y visto el contenido se procede a practicar la diligencia de verificacin
sanitaria en el establecimiento en los trminos siguientes:
Objeto y alcance de la orden de visita sanitaria (Transcribir)
__________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________
Instrucciones:
Se debern anotar los valores dentro del cuadro en blanco que conforman la columna denominada Valor, de acuerdo a la calificacin que amerite cada inciso segn corresponda.
CALIFICACIN:
ACTA-INS-01 Acta de verificacin sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos. / 00 junio/2011
(0) No cumple
(---) No aplica
Pgina 1 de 17
RIS
198,257 f I,
258, 368
162
NOM
164
No.
1
2
200 I , 259
260 I y III
91V,9
3
3
4
200 f III
258
375 f IV
6
46,
159
47
6.1
6.2
6.3
7
45
195
8
9
5.1
10
5.1.1
10.1
5.1.2
10.2
5.1.3
10.3
I REQUISITOS GENERALES
Valor
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
LGS
RIS
105
NOM
164
6.1
No.
6.2
12
11
6.3
13
6.3
13.1
6.3
13.2
6.3
13.3
6.4
14
II PERSONAL
Valor
ACTA-INS-01 Acta de verificacin sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos. / 00 junio/2011
Pgina 2 de 17
110
6.5
15
6.5
15.1
6.5
15.2
6.6
16
6.7
17
6.7
17.1
6.8
18
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
LGS
RIS
18,
19
110
121 f II
NOM
164
7.1
No.
19
7.2
20
7.2.1
20.1
7.2.1
20.2
7.2.1
20.3
7.2.1
.20.44
7.2.2
20.5
7.2.2
20.6
7.2.2
20.7
7.2.3
20.8
7.2.4
20.9
15 f IV
7.2.5
20.10
15 f IV
7.2.5
20.10.1
7.2.6
20.11
7.2.6
20.11.1
7.2.6
20.11.2
7.2.6
20.11.3
Valor
ACTA-INS-01 Acta de verificacin sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos. / 00 junio/2011
Pgina 3 de 17
24
7.2.6
20.11.4
7.2.7
20.12
7.2.8
20.13
7.2.9
20.14
7.2.9
20.14.1
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
LGS
RIS
110
NOM
164
8.1
No.
8.1.1
21.1
8.1.1
21.1.1
8.1.1
21.1.2
8.1.2
21.2
8.1.2
21.2.1
8.1.2
21.2.2
110
21
21.2.3
8.1.3
21.3
8.1.4
21.4
8.1.5
21.5
8.1.6
21.6
8.1.7
21.7
8.1.7
21.7.1
8.1.8
21.8
IV UNIDAD DE PRODUCCIN
Valor
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
ACTA-INS-01 Acta de verificacin sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos. / 00 junio/2011
Pgina 4 de 17
RIS
NOM
164
9.1
No.
9.1
22.1
22
9.1.1
22.1.1
9.1.2
22.1.2
102
9.2
23
102,
109
102,10
9
9.2
23.1
9.2
23.2
102,10
9
109
9.3
24
7.2.5
24.1
109
9.3.1
24.2
109
9.3.2
24.3
9.3.3
24.4
9.3.4
24.5
7.2.5
24.6
9.4
25
9.5
26
106
26.1
26.2
26.3
9.6
13
9.7
27
28
28.1
28.2
9.8
28.3
9.8
28.4
9.8
29
9.8
29.1
9.8
29.2
9.8
29.3
29.4
V INSTALACIONES
Valor
ACTA-INS-01 Acta de verificacin sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos. / 00 junio/2011
Pgina 5 de 17
RIS
NOM
164
10.1
No.
14.
104
14,
104
10.1
30.1
10.2
31
104
10.2
31.1
104
10.2
31.2
104
10.2
31.3
104
10.3
32
104
10.3
32.1
104
10.3
32.2
15 f III
10.3
32.3
15 f III
10.3
32.4
121 f IV
10.3
32.5
10.4
33
10.5
34
10.6
35
10.7
36
10.7
37
10.7
38
14,
104
14
110
30
VI EQUIPOS
Valor
Los equipos de fabricacin estn diseados de forma tal que corresponden ptimamente a las
necesidades de cada rea.
Los equipos de fabricacin funcionan de acuerdo a las necesidades de cada rea.
El equipo de fabricacin de frmacos, cuenta con un diseo, tamao, construccin y ubicacin
adecuados, que facilite:
Su operacin
Limpieza
Mantenimiento
Cuentan con programa de mantenimiento del equipo, empleado en el proceso
Cuentan con el registro del mantenimiento del equipo
Cuentan con programa de calibracin de instrumentos, empleados para medir las variables del
proceso.
Cuentan con el registro de la calibracin de instrumentos
Los registros de mantenimiento de equipo y de calibracin de instrumentos, se conservan al menos
durante un ao.
Cuentan con PNO vigente y autorizado en el que se establece la frecuencia y procedimiento a seguir
para el mantenimiento de los equipos y la calibracin de los instrumentos.
Cuenta con registros de uso del equipo, en los que se establece; fecha, hora y el componente utilizado,
de acuerdo a la orden de produccin
El equipo utilizado para fabricar frmacos est construido de tal forma que las partes que estn en
contacto con el frmaco no son reactivas , aditivas, adsorbentes o absorbentes
El equipo esta construido para que cualquier sustancia requerida para la operacin del equipo, como
lubricantes o refrigerantes, no tenga contacto con el frmaco.
Cuenta con PNOs vigentes, que describen como realizar la limpieza del equipo.
Establecen los materiales que se deben emplear para la correcta limpieza y mantenimiento de cada uno
de ellos,
Llevan los registros de la limpieza y mantenimiento para cada equipo.
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
ACTA-INS-01 Acta de verificacin sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos. / 00 junio/2011
Pgina 6 de 17
RIS
NOM
164
No.
39
11
11.0
39.1
11.0
39.2
11.1
39.3
11.2
39.3.1
11.3
39.4
11.4
39.5
11.4
39.5.1
11.5
39.6
11.5
39.7
11.6
39.8
11.7
39.9
11.8
39.10
11.8
39.10.1
Valor
Incluye:
Tamao de lote, nombre y/o cdigo del producto que se va a fabricar
Nombre y firma de quin elabor, revis y aprob el documento, la fecha
Nombre de cada componente y su cantidad.
Grado de calidad o especificaciones de cada componente, o ambos.
Intervalos de las variables del proceso que pueden ser permitidas
Rendimiento terico esperado del producto terminado ,
Tienen establecidos los lmites mnimos y mximos
La descripcin completa de cada operacin y equipo utilizado en el proceso.
Controles y precauciones de cada operacin
Control de tiempo
En que pasos del proceso se efecta el muestreo
Cuenta con espacios en blanco que son llenados y rubricados en el momento de efectuar las
operaciones
Cuenta con espacios en blanco que son llenados y rubricados en el momento de efectuar los controles
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
LGS
RIS
11
NOM
164
12.0
No.
12.0
40.1
12.1
41
12.2
42
12.3
43
12.3
44
12.4
45
12.5
46
12.5
46.1
40
Valor
La orden de produccin para cada lote, es copia fiel de la orden maestra de produccin:
Se verifica y revisa para su exactitud y se observa que este fechada y firmada
Indica: nmero de lote del producto y de los componentes.
Indica la fecha y hora en que se realiza cada etapa del proceso de produccin.
Se registra la informacin requerida en cada etapa del proceso de produccin,
Se registra quin realiza la operacin
Cuenta con la firma de una segunda persona en las etapas crticas del proceso de produccin, y es
asentada en la orden.
Se indica la justificacin cuando se realizan ajustes de los componentes,
Y de las variables del proceso
ACTA-INS-01 Acta de verificacin sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos. / 00 junio/2011
Pgina 7 de 17
47
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
LGS
RIS
NOM
164
13.1
No.
13.1
48.1
13.2
49
48
Valor
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
LGS
RIS
NOM
164
14.1
No.
14.1.1
50.1
50
14.1.2
50.2
14.1.2
50.2.1
14.1.2
50.2.2
14.1.2
50.2.3
14.1.2
50.2.4
14.1.3
50.3
14.1.3
50.4
14.1.3
50.5
14.1.3
50.6
14.1.4
50.7
Valor
Los procedimientos de control de la produccin cuentan con PNOs vigentes, que establecen que:
Los procesos de produccin son supervisados por personal calificado,
Los controles se realizan de forma manual
Los controles se realizan con equipo automtico
Los controles se realizan con equipo electrnico
En caso de que sea manual o automtico esta calificado
En caso de que el equipo sea electrnico esta validado
Este identificado el equipo de produccin
Estn identificadas las tuberas
Estn identificadas las reas de produccin
Estn identificados los envases durante todo el proceso de produccin
Esta descrito como se lavan los envases y los equipos utilizados en la produccin,
ACTA-INS-01 Acta de verificacin sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos. / 00 junio/2011
Pgina 8 de 17
50.8
14.1.4
50.9
14.1.5
50.10
14.1.5
50.11
14.1.6
50.12
14.1.7
51
14.2
52
14.2
52.1
14.3
53
14.3
53.1
14.3
54
14.3
54.1
14.4
55
14.4
56
14.5
57
14.5
57.1
14.5
57.2
14.5
57.3
14.5
57.4
Esta descrito como se identifican los envases, y los equipos utilizados en la produccin,
Esta descrito como se almacenan los envases y los equipos utilizados en la produccin,
Estn descritas las medidas necesarias para prevenir la contaminacin cruzada de cualquier producto
durante la produccin.
Estn descritas las medidas necesarias para prevenir: la contaminacin cruzada de cualquier producto
durante su almacenamiento.
El agua utilizada en el proceso de produccin es de calidad potable o superior.
Cuentan con los registros de los controles a intervalos establecidos, de acuerdo al proceso
El producto intermedio se retiene o resguarda en forma temporal, debidamente identificado hasta que
es dictaminado por la unidad de calidad.
El producto terminado se retiene o resguarda en forma temporal, debidamente identificado hasta que
sea dictaminado por la unidad de calidad
Los lotes de los productos intermedios que estn fuera de especificaciones, son segregados e
identificados,
Se documenta la razn del dictamen y el destino del material
Los lotes de los productos terminados, que estn fuera de especificaciones, son
segregados e identificados,
Se documenta la razn del dictamen y el destino del producto
La liberacin de los productos intermedios es realizada por personal de la unidad de calidad, antes de
su uso o distribucin.
La liberacin de los productos terminados es realizada por personal de la unidad de calidad antes de su
uso o distribucin.
Las desviaciones en el proceso, en el requerimiento de control o en los rendimientos, son investigadas
La investigacin se realiza por personal autorizado y la unidad de calidad.
Se da seguimiento emitiendo un informe autorizado por la unidad de calidad
El informe incluye las conclusiones y las acciones a tomar.
Documentan el cumplimiento de los procedimientos
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
LGS
RIS
NOM
164
15.1
No.
15.1
58.1
15.1
58.2
15.1
58.3
15.1
58.4
58
Valor
Los recipientes, tapas y otras partes del envase primario que estn en contacto con el frmaco:
Son reactivos, aditivos
Son absorbentes o adsorbentes
Alteran la calidad del producto
Protegen al frmaco para evitar su deterioro y contaminacin.
ACTA-INS-01 Acta de verificacin sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos. / 00 junio/2011
Pgina 9 de 17
11
15.2
59
15.2.1
59.1
15.2.2
59.2
15.2.3
59.3
15.2.4
59.4
15.3
60
15.4
61
15.4
61.1
15.5
62
15.6
63
15.6.1
63.1
15.6.2
63.2
15.6.3
63.3
15.6.4
63.4
15.6.5
63.5
15.6.6
63.6
15.6.7
63.7
15.6.8
63.8
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
LGS
RIS
110
110
NOM
164
16.1
No.
16.1
64.1
64
16.1
65
16.1
65.1
16.1.1
65.2.0
16.1.1
65.2.1
16.1.1
65.2.2
16.1.1
65.2.3
16.1.1
65.2.4
16.1.2
65.3
16.1.3
65.4
Valor
ACTA-INS-01 Acta de verificacin sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos. / 00 junio/2011
Pgina 10 de 17
65.5
16.1.5
65.6
16.1.6
65.7
16.1.7
66
16.1.7
67
16.1.7
67.1
16.1.8
67.2
16.1.8
68
16.1.8
68.1
16.1.9
69
16.2
70
16.2
71
16.2.1
71.1
16.2.1
71.2
16.3
71.3
16.3.1
72
16.3.2
72.1
16.3.3
72.2
16.3.3
72.3
16.3.4
72.4
16.3.4
72.5
16.3.4
72.6
16.3.5
72.7
16.3.6
72.8
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
LGS
RIS
NOM
164
17.1
No.
17.1
73.1
73
XIII HOMOGENEIZADO
Valor
ACTA-INS-01 Acta de verificacin sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos. / 00 junio/2011
Pgina 11 de 17
74
17.2
74.1
17.3
75
17.4
76
17.5
77
17.5.1
77.1
17.5.2
77.2
17.6
77.3
17.6
77.4
17.7
78
17.7
78.1
17.7
78.2
Los lotes de producto terminado que se utilizan en la preparacin de mezclas, estn aprobados por la
Unidad de Calidad.
Los lotes de producto terminado que se utilizan en la preparacin de mezclas no han rebasado su fecha
de re-anlisis o caducidad.
No utilizan lotes de productos cuyo proceso ha sido modificado y que no este validado en la mezcla a
homogeneizar
El proceso de homogeneizacin est validado.
La mezcla obtenida debe:
Cumplir con las especificaciones del producto.
Contar con un cdigo de control que permita la rastreabilidad de los lotes de donde proviene.
Contar con una fecha de caducidad o re-evaluacin
Considerar en base la caducidad o re-evaluacin correspondiente al lote ms antiguo utilizado en la
mezcla.
No podrn homogeneizar lotes que no cumplen especificaciones, para obtener un nuevo lote para venta
No podrn homogeneizar lotes remanentes de producto, para obtener un nuevo lote para venta
No podrn homogeneizar lotes de muestras para obtener un nuevo lote para venta
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
LGS
RIS
110
NOM
164
18
No.
18
79.1
18
110,1
21
f IV
110,1
21 F
IV
79
80
18.1
80.1
18.2
80.2
18.3
80.3
18.4
80.4
18.5
80.5
18.6.
81
18.6.1
81.1
18.6.2
81.2
Valor
ACTA-INS-01 Acta de verificacin sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos. / 00 junio/2011
Pgina 12 de 17
110
18.6.2
81.3
18.6.2
81.4
18.6.2
81.5
18.6.3
81.6
18.6.3
81.7
16.6.3
81.8
18.7
82
18.7.1
82.1
18.7.2
82.2
18.7.3
82.3
18.7.4
82.4
cosechas posteriores
Para las aguas madres, que son procesadas por separado, para obtener cosechas posteriores
Para las aguas madres obtenidas que cumplen con las especificaciones establecidas
Se registran en la orden de fabricacin las operaciones realizadas.
Son procesadas por separado para recuperacin de materia prima
Son procesadas por separado para recuperacin de producto intermedio.
Cumplen con las especificaciones la materia prima y el producto intermedio recuperado
Cuenta con PNO vigente, para el remanente del producto adherido que establece:
Las caractersticas bajo la cuales puede ser incorporado en alguna etapa del proceso
En ningn caso se utiliza para integrarse directamente al producto terminado.
Como realizan la disposicin final.
Como realizan la rastreabilidad de cada uno.
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
LGS
RIS
110
NOM
164
19.1.
No.
19.1.1
83.1
19.1.1
83.2
19.1.2
83.3
19.1.3
83.4
19.1.4
83.5
19.1.5
83.6
19.1.5
83.7
83
19.2.1
84
19.2.1
84.1
10.2.1
84.2
19.2.2
85
19.2.3
86
19.2.3
86.1
19.2.3
86.2
19.2.3
86.3
19.2.4
87
Valor
Para el manejo de la materia prima cuentan con PNOs vigentes, que establecen:
Se asigne un nmero de lote,
Que debe manejarse de un modo ordenado, limpio y seguro.
Que su inventario se realiza con base en el sistema de primeras entradas-primeras salidas.
Que se mantienen en resguardo (cuarentena) hasta que se liberen por la unidad de calidad.
Que se inspeccionan los envases previamente antes de recibirlos.
Que las materias primas rechazadas son segregadas
Cuentan con evidencia documental.
Para el manejo del producto terminado cuentan con PNOs vigentes que establecen:
Las condiciones bajo las cuales se almacenen los frmacos para que no se altere su calidad.
Las condiciones de transporte de los frmacos para que no se altere su calidad.
Cumple con el sistema de primeras entradas-primeras salidas.
Cuenta con registro de almacenamiento y distribucin, que contiene como mnimo:
El nombre y domicilio del consignatario,
Orden de compra o equivalente,
El nombre del frmaco, cantidad embarcada, fecha y nmero de lote.
Los registros se conservan por un periodo de cuando menos un ao despus de la distribucin total del
producto o hasta un ao despus de la fecha de caducidad o re evaluacin
ACTA-INS-01 Acta de verificacin sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos. / 00 junio/2011
Pgina 13 de 17
RIS
NOM
164
20.1
No.
20.1
88.1
20.1
88.2
20.1
88.3
20.1
88.4
20.1
88.5
88
20.2
89
20.2
89.1
20.3
90
20.3
90.1
20.3
90.2
20.3
90.3
20.3
90.4
20.4
91
20.4
91.1
20.4
91.2
91.3
20.4
91.4
20.4
91.5
20.5
92
20.5
92.1
20.5
92.2
XVI VALIDACIN
Valor
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
ACTA-INS-01 Acta de verificacin sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos. / 00 junio/2011
Pgina 14 de 17
RIS
110
NOM
164
21.1
No.
21.1.1
93.1
21.1.1.
93.1.1
21.1.1
93.1.2
21.1.2
94
21.1.3
95
21.1.4
96
21.1.5
97
21.1.6
98
21.1.7
99
21.1.7
100
93
Valor
Cuentan con PNO vigente que establece el manejo de devoluciones y quejas, considerando que:
Los productos devueltos deben ser identificados como tales y colocados en un rea especfica.
Se re-analizan, reprocesan, re-trabajan o se destruyen, cuando existen dudas sobre su calidad o
integridad.
En cualquier caso se garantiza que el frmaco cumple con todas sus caractersticas y especificaciones.
El registro de los productos devueltos, indica la cantidad, nmero de lote, fecha y destino final del
producto
Se investigan las causas o motivos de cada devolucin y su documentacin.
Se da atencin a todas las quejas.
Estn definidas las acciones a realizar respecto a la queja.
Cuentan con el archivo o sistema que permite la rastreabilidad de las quejas.
Conservan el registro de las devoluciones cuando menos cinco aos despus de que el frmaco fue
fabricado o un ao despus de la fecha de caducidad o re evaluacin
Conservan el registro de las quejas cuando menos cinco aos despus de que el frmaco fue fabricado
o un ao despus de la fecha de caducidad o re evaluacin
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
LGS
RIS
110
NOM
164
22.1
No.
101
22.1
101.1
Valor
Cuentan con PNO vigente que establece las actividades a seguir para la destruccin y disposicin final
de los residuos.
Documentan su cumplimiento
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
ACTA-INS-01 Acta de verificacin sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos. / 00 junio/2011
Pgina 15 de 17
OBSERVACIONES GENERALES
Ledo lo anterior, se hace saber al interesado el derecho que tiene de manifestar lo que a sus intereses convenga en relacin con
los hechos contenidos en el acta; o bien, por escrito hacer uso de tal derecho dentro del trmino de cinco das hbiles a partir del
da siguiente de la presente diligencia. En uso de la palabra el C. ___________________________________________________
hace constar que recibi original de la orden de visita objeto de la presente acta y que identific plenamente al (los)
verificador(es) para tal efecto, y con relacin a los hechos que se asientan en la misma manifiesta lo siguiente:
_______________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________
Previa lectura del acta de verificacin ante todos los participantes, visto el contenido de la misma y sabedores de los delitos en
que incurren los falsos declarantes ante autoridad administrativa, la presente diligencia se cierra siendo las ______ horas con
______ minutos del da ______, mes________________, de 20__, firmando los que en ella participan para todos los efectos
legales ha que haya lugar, dejndose copia de todo lo actuado consistente en _____ hojas en poder del
C.________________________________________________________________________.
EL INTERESADO
TESTIGO
_________________________
Nombre y firma
__________________________
Nombre y firma
VERIFICADOR SANITARIO
VERIFICADOR SANITARIO
ACTA-INS-01 Acta de verificacin sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos. / 00 junio/2011
TESTIGO
_____________________
Nombre y firma
VERIFICADOR SANITARIO
Pgina 16 de 17
________________________
Nombre y firma
________________________
Nombre y firma
ACTA-INS-01 Acta de verificacin sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos. / 00 junio/2011
________________________
Nombre y firma
Pgina 17 de 17