Referencia 2071

INFORMATIVO A.N.M.A.T. Disposicin 727/2013 Prod c!os M"dicos. #s!a$%"cense %os re& isi!os de inscripcin de Prod c!os M"dicos en e% Re'is!ro de Prod c!ores ( Prod c!os de Tecno%o')a M"dica. Bs. As., 4/2/2013 VISTO la Ley 16.463, las Disposiciones ANMAT N os. 231!/02 "#.o. 2004$, 3!02/04 y %26&/06 y el '(pe)ien#e N* 1+4&+!666+11+& )el ,e-is# o )e es#a A).inis# aci/n Nacional )e Me)ica.en#os, Ali.en#os y Tecnolo-0a M1)ica2 y 3ONSID',ANDO4 56e la Ley N* 16.463 es#a7lece 86e las ac#i9i)a)es )e ela7o aci/n e i.po #aci/n )e #o)o p o)6c#o )e 6so y aplicaci/n en la .e)icina :6.ana s/lo po) ;n eali<a se, p e9ia a6#o i<aci/n y 7a=o el con# alo )el e( Minis#e io )e Asis#encia Social y Sal6) >?7lica @:oy Minis#e io )e Sal6)@ en las con)iciones y )en# o )e las no .as 86e es#a7le<ca la e-la.en#aci/n, a#en)ien)o a las ca ac#e 0s#icas pa #ic6la es )e ca)a ac#i9i)a) y a a<ona7les -a an#0as #1cnicas en sal9a-6a )ia )e la sal6) p?7lica y )e la econo.0a )el cons6.i)o . 56e po Disposici/n ANMAT N* 231!/02 "#.o. 2004$ se inco po / al o )ena.ien#o =6 0)ico nacional el A,'BLAM'NTO T'3NI3O M',3OSC, D' ,'BIST,O D' >,ODC3TOS M'DI3OSD ap o7a)o po M',3OSC,/BM3/,'S. N* 40/00, 86e es#a7lece las no .as -ene ales conce nien#es al e-is# o )e p o)6c#os .1)icos. 56e pos#e io .en#e se )ic#/ la Disposici/n ANMAT N* %26&/06 86e es#a7leci/ los e86isi#os aplica7les pa a la -es#i/n )e las # a.i#aciones )e solici#6)es )e insc ipci/n )e > o)6c#os M1)icos en el ,e-is# o )e > o)6c#o es y > o)6c#os )e Tecnolo-0a M1)ica en a)elan#e ",>>TM$, enc6a) a)as en el eEe i)o A,e-la.en#o T1cnico Me cos6 )e ,e-is# o )e > o)6c#os M1)icosD ap o7a)o po M',3OSC,/BM3/,'S. N* 40/00 e inco po a)o al o )ena.ien#o =6 0)ico nacional po la Disposici/n ANMAT N* 231!/02 "#.o. 2004$. 56e a#en#o al #ie.po # ansc6 i)o )es)e el )ic#a)o )e la eEe i)a no .a, a la e(pe iencia a)86i i)a y a los a9ances #ecnol/-icos p o)6ci)os en el sec#o , es6l#a con9enien#e .o)iEica los e86isi#os aplica7les pa a la -es#i/n )e las # a.i#aciones )e solici#6)es )e insc ipci/n )e p o)6c#os .1)icos. 56e el p oceso )e -es#i/n )e # ;.i#es )e es#a A).inis# aci/n pe si-6e co.o o7=e#i9o p i.o )ial el c6.pli.ien#o )e los p incipios )e eEiciencia, eEicacia, econo.0a, # anspa encia y p e)ic#i7ili)a) en el )ili-encia.ien#o )e los # ;.i#es )e s6 co.pe#encia. 56e en ese sen#i)o es con9enien#e i.ple.en#a 6n .ecanis.o ;-il pa a el e-is# o )e los p o)6c#os .1)icos 3lase I. 56e el p oce)i.ien#o )e e-is# o )e p o)6c#os .1)icos consis#e en la 9e iEicaci/n po la a6#o i)a) )e aplicaci/n )e 86e el solici#an#e :a c6.pli)o con los e86e i.ien#os pe #inen#es a Ein )e ase-6 a la cali)a), la se-6 i)a) y eEicacia )e los p o)6c#os. 56e en ese en#en)i.ien#o, pa a el caso )e los p o)6c#os .1)icos a6#o i<a)os en o# os pa0ses, es#a A).inis# aci/n Nacional e9al6a ; la )oc6.en#aci/n p esen#a)a #enien)o en c6en#a la le-islaci/n y las no .as e-6la#o ias )e los )is#in#os pa0ses y el :is#o ial )e co.e ciali<aci/n )el p o)6c#o en c6es#i/n, p6)ien)o consi)e a 86e )ic:o p o)6c#o c6.ple con si.ila es ca ac#e 0s#icas en #1 .inos )e cali)a), se-6 i)a) y eEicacia2 s6p i.i1n)ose, )e ese .o)o el lis#a)o )e pa0ses p e9is#o en el Ane(o III )e la Disposici/n ANMAT N* %26&/06. 56e po o# a pa #e es#a A).inis# aci/n Nacional es#; Eac6l#a)a )e conEo .i)a) con lo es#a7leci)o en el a #0c6lo !* inciso n$ )el Dec e#o 14F0/F2, a eali<a c6an)o lo es#i.e necesa io, con# oles e inspecciones )el c6.pli.ien#o )e B>G )e p o)6c#os .1)icos #an#o en s6 e#apa )e e9al6aci/n pa a el e-is# o co.o en la )e pos# co.e ciali<aci/n, con el o7=e#o )e 9e iEica la cali)a), se-6 i)a) y eEicacia )e los eEe i)os p o)6c#os 86e es#e o -anis.o )e7e -a an#i<a 2 co espon)ien)o inco po a 6na )isposici/n en #al sen#i)o en el p esen#e ac#o a).inis# a#i9o. 56e asi.is.o se :ace necesa io con#a con concep#os 6n09ocos espec#o al con#eni)o )e las no .as 86e i-en el e-is# o )e los p o)6c#os .1)icos, es6l#an)o con9enien#e a esos Eines )e#e .ina c i#e ios p ees#a7leci)os )isponi7les pa a los e9al6a)o es. 56e a la 9e< es necesa io incl6i )isposiciones espec0Eicas ela#i9as a los p o)6c#os 86e con#en-an o cons#i#6yan 6n soE#Ha e en s0 .is.o.

56e )e ese .o)o en 9i #6) )el inc e.en#o ca)a 9e< .ayo )e los p o- a.as inEo .;#icos "soE#Ha e$ en el ;.7i#o )e los p o)6c#os .1)icos, es6l#a esencial 86e el Ea7 ican#e )e.6es# e, .e)ian#e la 9ali)aci/n )e )ic:os p o- a.as, 86e el p o)6c#o c6.ple con la Einali)a) p e9is#a y 86e los ies-os asocia)os :an si)o anali<a)os en el p oceso )e Bes#i/n )e ,ies-os. 56e pa a -a an#i<a el .e=o c6.pli.ien#o )e los e86isi#os )e se-6 i)a) y eEicacia es necesa io solici#a inEo .aci/n a)icional 86e -a an#ice 86e los p o)6c#os .1)icos 86e con#en-an o cons#i#6yan 6n soE#Ha e en s0 .is.o no pon-an en peli- o la se-6 i)a) )e los pacien#es y 6s6a ios. 56e asi.is.o a Ein )e op#i.i<a la # a<a7ili)a) )e cie #os p o)6c#os .1)icos i.plan#a7les es con9enien#e solici#a n6e9os e86e i.ien#os pa a s6 e-is# o y s6 pos#e io Eiscali<aci/n. 56e po o# a pa #e si 7ien en la Disposici/n ANMAT N* 231!/02 "#.o. 2004$ se :ace eEe encia a los # ;.i#es )e ,e9ali)aci/n y Mo)iEicaci/n, es6l#a necesa io es#a7lece los e86e i.ien#os 86e )e7en c6.pli #ales # ;.i#es a Ein )e e9al6a la se-6 i)a) y eEicacia )e los p o)6c#os. 56e Einal.en#e se :a e9i)encia)o la necesi)a) )e )eEini cie #os concep#os y e)eEini o# os. 56e la Di ecci/n )e Tecnolo-0a M1)ica y la Di ecci/n )e As6n#os I6 0)icos :an #o.a)o la in#e 9enci/n )e s6 co.pe#encia. 56e se ac#?a en 9i #6) )e las Eac6l#a)es conEe i)as po el Dec e#o 14F0/F2 y po el Dec e#o 42%/10.

>o ello2 'L INT',V'NTO, D' LA ADMINIST,A3ION NA3IONAL D' M'DI3AM'NTOS, ALIM'NTOS J T'3NOLOBIA M'DI3A DIS>ON'4 Artculo 1 's#a7l1cense los e86isi#os )e insc ipci/n )e > o)6c#os M1)icos en el ,e-is# o )e > o)6c#o es y > o)6c#os )e Tecnolo-0a M1)ica "en a)elan#e ,>>TM$, enc6a) a)a en el A,e-la.en#o T1cnico Me cos6 )e ,e-is# o )e > o)6c#os M1)icosD ap o7a)o po M',3OSC,/BM3/,'S. N* 40/00 e inco po a)o al o )ena.ien#o =6 0)ico nacional po Disposici/n ANMAT N* 231!/02 "#.o. 2004$. Artculo 2 Las solici#6)es )e insc ipci/n en el ,e-is# o )e > o)6c#o es y > o)6c#os )e Tecnolo-0a M1)ica )e p o)6c#os .1)icos 3lase I, )e7e ;n p esen#a se aco.paKa)as )e la )oc6.en#aci/n 86e a con#in6aci/n se )e#alla4 a$ InEo .aci/n )esc ip#a en el Ane(o III.A )e la Disposici/n ANMAT N* 231!/02 "#.o. 2004$ Ei .a)a po el esponsa7le le-al y po el )i ec#o #1cnico. 7$ Decla aci/n )e conEo .i)a) se-?n Ane(o I )e la p esen#e )isposici/n po # iplica)o. c$ 3opia )e la )isposici/n y ce #iEica)o )e A6#o i<aci/n )e G6nciona.ien#o )e '.p esa se-?n Disposici/n ANMAT N* 231F/02 "#.o. 2004$. )$ 3opia )el 3e #iEica)o )e B6enas > ;c#icas )e Ga7 icaci/n se-?n Disposici/n ANMAT N* 1F4/FF )e la e.p esa 86e solici#a la insc ipci/n. e$ 'nsayos 86e co.p 6e7en el c6.pli.ien#o )e los e86isi#os p e9is#os po los e-la.en#os #1cnicos espec0Eicos M',3OSC, 86e es6l#a en aplica7les al p o)6c#o a e-is# a , c6an)o co espon)a, e.i#i)os po la7o a#o ios oEiciales, o p i9a)os ac e)i#a)os po el O -anis.o A -en#ino )e Ac e)i#aci/n c ea)o po Dec e#o N* 14&4/F4 y s6s no .as co.ple.en#a ias. E$ >a a los p o)6c#os es#1 iles o con E6nci/n )e .e)ici/n4 copia a6#en#ica)a )e los inEo .es )e 9ali)aci/n )el p oceso )e es#e ili<aci/n o )e cali7 aci/n )e los p o)6c#os, se-?n co espon)a. Las especiEicaciones )e los p o)6c#os as0 co.o los p oce)i.ien#os a)op#a)os pa a las 9ali)aciones, )e7e ;n a=6s#a se a lo p e9is#o en la Ga .acopea A -en#ina, y en caso )e no Ei-6 a en ella, a las no .as #1cnicas I,AM y/o ISO 6 o# as no .as, sie.p e 86e es6l#a en aplica7les. -$ >a a los i.po #a)o es4 copia )el 3e #iEica)o )e B6enas > ;c#icas )e Ga7 icaci/n se-?n Disposici/n ANMAT N* 1F4/FF )e la plan#a ela7o a)o a )el p o)6c#o. :$ 3o.p o7an#e )e pa-o )el a ancel co espon)ien#e. 's#a A).inis# aci/n Nacional a # a91s )e la Di ecci/n )e Tecnolo-0a M1)ica e9al6a ; el c6.pli.ien#o )e los e86isi#os en6ncia)os en el p esen#e a #0c6lo, p6)ien)o e86e i la p esen#aci/n )e )oc6.en#aci/n y ensayos co.ple.en#a ios o a)icionales2 o 7ien la epe#ici/n los ensayos y con# oles ya eEec#6a)os, a Ein )e ac e)i#a la se-6 i)a) y eEicacia )el p o)6c#o a insc i7i #o)o ello )e conEo .i)a) con la no .a#i9a 9i-en#e. La eEe i)a Decla aci/n )e 3onEo .i)a) s6sc ip#a po es#a A).inis# aci/n Nacional cons#i#6i ; la cons#ancia )e insc ipci/n en el ,>>TM )el p o)6c#o .1)ico 3lase I )e 86e se # a#e. Artculo 3 Las solici#6)es )e insc ipci/n en el ,e-is# o )e > o)6c#o es y > o)6c#os )e Tecnolo-0a M1)ica )e p o)6c#os .1)icos 3lases II, III y IV, )e7e ;n p esen#a se aco.paKa)as )e la si-6ien#e )oc6.en#aci/n4

a$ InEo .aciones )esc ip#as en los ane(os III.A, III.B y III.3 )el ,e-la.en#o T1cnico ap o7a)o po Disposici/n ANMAT N* 231!/02 "#.o. 2004$, )ecla a)as y Ei .a)as po el esponsa7le le-al y po el )i ec#o #1cnico. 7$ 3opia )e la )isposici/n y ce #iEica)o )e A6#o i<aci/n )e G6nciona.ien#o )e '.p esa se-?n Disposici/n ANMAT N* 231F/02 "#.o. 2004$. c$ 3opia )el 3e #iEica)o )e B6enas > ;c#icas )e Ga7 icaci/n se-?n Disposici/n ANMAT N* 1F4/FF )e la e.p esa 86e solici#a la insc ipci/n. )$ 'nsayos 86e co.p 6e7en el c6.pli.ien#o )e los e86isi#os p e9is#os po los e-la.en#os #1cnicos espec0Eicos M',3OSC, 86e es6l#a en aplica7les al p o)6c#o a e-is# a , c6an)o co espon)a, e.i#i)os po la7o a#o ios oEiciales o p i9a)os ac e)i#a)os po el O -anis.o A -en#ino )e Ac e)i#aci/n c ea)o po Dec e#o N* 14&4/F4 y s6s no .as co.ple.en#a ias. e$ InEo .e )e -es#i/n )e ies-o se-?n no .a ISO 14F&1 y copia a6#en#ica)a )e los epo #es co.ple#os )e los ensayos 86e s6s#en#an el inEo .e so7 e ,e86isi#os 'senciales )e Se-6 i)a) y 'Eicacia p e9is#os en el A #0c6lo 1.6 )el Ane(o III.3 )el ,e-la.en#o ap o7a)o po Disposici/n ANMAT N* 231!/02 "#.o. 2004$. 's#os ensayos, sie.p e 86e E6e a aplica7le, )e7e ;n a=6s#a se a lo p e9is#o en la Ga .acopea A -en#ina, y en caso )e no Ei-6 a en ella, a las no .as #1cnicas I,AM, ISO y/o I'3 6 o# as no .as aplica7les y se e.i#i)os po la7o a#o ios oEiciales, o p i9a)os ac e)i#a)os po el O -anis.o A -en#ino )e Ac e)i#aci/n. '(cepcional.en#e, en caso )e ine(is#encia )e la7o a#o ios ac e)i#a)os en la ,ep?7lica A -en#ina pa a la eali<aci/n )e al-6no )e es#os ensayos, el solici#an#e )e7e ; p opone la eali<aci/n )el .is.o en 6n la7o a#o io e(# an=e o, ac e)i#a)o se-?n no .a ISO 1&02% po o -anis.o )e ac e)i#aci/n econoci)o po los c6e pos in#e nacionales )e ac e)i#aci/n )e la7o a#o ios "ILA3, 'A, A>LA3, e#c.$. 'l inEo .e )e -es#i/n )e ies-o p e9is#o en el p esen#e inciso )e7e ; se s6sc ip#o, en ca)a 6na )e s6s secciones, po 6n p oEesional 6ni9e si#a io con inc6.7encias p oEesionales aco )es con la #ecnolo-0a )el p o)6c#o in9ol6c a)o. >a a los p o)6c#os clases III y IV se )e7e ; incl6i en el plan )e -es#i/n )e ies-o 6na secci/n )e e9isi/n cl0nica, eE en)a)a po 6n p oEesional )el ;.7i#o asis#encial, con )e.os# a)a e(pe iencia en el 6so cl0nico )e p o)6c#os se.e=an#es al 86e se p e#en)a e-is# a "ac e)i#a)a .e)ian#e c6 0c6l6. 9i#ae$, la c6al 9e sa ; so7 e la elaci/n ies-o/7eneEicio y =6s#iEica ; los ni9eles )e ies-o consi)e a)os co.o acep#a7les en )ic:o inEo .e. E$ Lis#o ial )e co.e ciali<aci/n, 86e incl6ya lis#a)o )e pa0ses )on)e el p o)6c#o se co.e ciali<a, e9en#os a)9e sos, e#i os )el .e ca)o elaciona)os con el p o)6c#o y .e)i)as #o.a)as, en caso )e co espon)e , in)ican)o a)e.;s la Eec:a :as#a la 86e E6e consi)e a)o el :is#o ial. -$ >a a los i.po #a)o es4 -1$ 3opia a6#en#ica)a )e la a6#o i<aci/n )el Ea7 ican#e o )el e(po #a)o , pa a 86e el i.po #a)o co.e cialice s6 p o)6c#o .1)ico en el 's#a)o >a #e ecep#o )el p o)6c#o. 36an)o sea a6#o i<a)o po el e(po #a)o , el i.po #a)o )e7e ; )e.os# a la elaci/n co.e cial en# e el e(po #a)o y el Ea7 ican#e. 's#e )oc6.en#o )e7e ; es#a le-ali<a)o conEo .e al ,e-la.en#o 3ons6la o .e)ian#e Apos#illa )e La Laya. Si es#69ie a en i)io.a )is#in#o al espaKol )e7e ; aco.paKa se )e la espec#i9a # a)6cci/n eali<a)a po # a)6c#o p?7lico .a# ic6la)o y )e7i)a.en#e le-ali<a)a po el 3ole-io )e T a)6c#o es >?7licos. -2$ 3opia )el 3e #iEica)o )e B6enas > ;c#icas )e Ga7 icaci/n se-?n Disposici/n ANMAT N* 1F4/FF )e la plan#a ela7o a)o a )el p o)6c#o. -3$ 3opia a6#en#ica)a )el co.p o7an#e )e e-is# o o#o -a)o po la a6#o i)a) co.pe#en#e, en el pa0s )on)e el p o)6c#o .1)ico es Ea7 ica)o con Eec:a )e e.isi/n no .ayo a 24 .eses an#e io es a la p esen#aci/n )el e(pe)ien#e. 's#e )oc6.en#o )e7e ; es#a le-ali<a)o conEo .e al ,e-la.en#o 3ons6la o .e)ian#e Apos#illa )e La Laya. Si es#69ie a en i)io.a )is#in#o al espaKol )e7e ; aco.paKa se )e la espec#i9a # a)6cci/n eali<a)a po # a)6c#o p?7lico .a# ic6la)o y )e7i)a.en#e le-ali<a)a po el 3ole-io )e T a)6c#o es >?7licos. -4$ 3opia a6#en#ica)a )e ca #a )el Ea7 ican#e, co.p o.e#i1n)ose a inEo .a al i.po #a)o 86e co.e cialice s6 p o)6c#o .1)ico en el pa0s ecep#o , e#i os )el .e ca)o y acciones )e ca.po eali<a)as so7 e los p o)6c#os co.e ciali<a)os. 's#e )oc6.en#o )e7e ; es#a le-ali<a)o conEo .e al ,e-la.en#o 3ons6la o .e)ian#e Apos#illa )e La Laya. Si es#69ie a en i)io.a )is#in#o al espaKol )e7e ; aco.paKa se )e la espec#i9a # a)6cci/n eali<a)a po # a)6c#o p?7lico .a# ic6la)o y )e7i)a.en#e le-ali<a)a po el 3ole-io )e T a)6c#o es >?7licos. :$ 3o.p o7an#e )e pa-o )el a ancel co espon)ien#e. 's#a A).inis# aci/n Nacional a # a91s )e la Di ecci/n )e Tecnolo-0a M1)ica e9al6a ; el c6.pli.ien#o )e los e86isi#os en6ncia)os en el p esen#e a #0c6lo, p6)ien)o e86e i la p esen#aci/n )e )oc6.en#aci/n y ensayos co.ple.en#a ios o a)icionales2 o 7ien la epe#ici/n )e los ensayos y con# oles ya eEec#6a)os, a Ein )e ac e)i#a la se-6 i)a) y eEicacia )el p o)6c#o a insc i7i #o)o ello )e conEo .i)a) con la no .a#i9a 9i-en#e. Artculo 4 's#a7l1cese 86e los e86isi#os )e inEo .aci/n )e las ins# 6cciones )e 6so )e p o)6c#os .1)icos, p e9is#os en la Secci/n 3 )el Ane(o III.B )el ,e-la.en#o ap o7a)o po Disposici/n ANMAT N* 231!/02 "#.o. 2004$ se sa#isEa ;n .e)ian#e la p esen#aci/n )e 6n .o)elo )e ins# 6c#i9o )e 6so, el c6al con#en) ; las inEo .aciones e86e i)as en ca)a 6no )e los 0#e.s )e la eEe i)a secci/n, sie.p e 86e E6e en aplica7les, las c6ales )e7e ;n es#a con#eni)as en las ins# 6cciones o .an6al )e 6so 86e aco.paKe al p o)6c#o. O# as inEo .aciones 86e p6)ie en es#a con#eni)as en el .an6al )e 6so y 86e no es#1n asocia)as a es#os 0#e.s, no )e7e ;n se p esen#a)as, ni 86e)an s6=e#as a la ap o7aci/n po pa #e )e es#a A).inis# aci/n Nacional. 36an)o se solici#e el e-is# o )e 6na Ea.ilia )e p o)6c#os .1)icos, las ins# 6cciones )e 6so )e7e ;n es#a )esc i#as en 6n ins# 6c#i9o colec#i9o, 86e )e7e ; con#ene las inEo .aciones co espon)ien#es a #o)os los .o)elos, )es#acan)o las pa #ic6la i)a)es )e ca)a 6no, espe#an)o es# ic#a.en#e el concep#o )e Ea.ilia )e p o)6c#os )e conEo .i)a) con la )eEinici/n con#eni)a en la ,esol6ci/n B 6po Me ca)o 3o.?n M',3OSC, N* 40/00 inco po a)a al o )ena.ien#o =6 0)ico nacional po la Disposici/n ANMAT N* 231!/02 "#.o. 2004$. La o7li-aci/n p e9is#a en es#e a #0c6lo no se consi)e a ; sa#isEec:a po la .e a p esen#aci/n )e los .an6ales )e 6so 0n#e- os )el p o)6c#o a e-is# a , los c6ales se #en) ;n po 9;li)os sie.p e 86e en los .is.os se :allen inco po a)as las inEo .aciones espec0Eicas p e9is#as en el p esen#e a #0c6lo, )e7ien)o en #o)os los casos e)ac#a el solici#an#e 6n p oyec#o )e ins# 6cciones )e 6so 86e se a=6s#e en Eo .a y en con#eni)o a lo e86e i)o en el Ane(o III.B )el ,e-la.en#o.

Artculo 5 Al .o.en#o )e la insc ipci/n )e 6n p o)6c#o .1)ico en el ,>>TM a6#o i<a)o po 6na A6#o i)a) Sani#a ia )e o# o pa0s, c6yas E6nciones e-6la#o ias, Eiscali<a)o as y le-islaci/n es6l#en aco )es a n6es# o .a co e-6la#o io 9i-en#e y en la .e)i)a en 86e a)e.;s se )ispon-a )e s6Eicien#e e(pe iencia, conoci.ien#o espec#o )e s6 6so, e(is#encia en el .e ca)o, 86e as0 lo )e.6es# e en s6 :is#o ial )e co.e ciali<aci/n, es#a A).inis# aci/n Nacional po) ; consi)e a 86e )ic:o p o)6c#o c6.ple con si.ila es ca ac#e 0s#icas en #1 .inos )e cali)a), se-6 i)a) y eEicacia. 'n #al caso 86e)a ; e(en#o )e p esen#a la )oc6.en#aci/n e86e i)a en los incisos E$ y -$ )el A #0c6lo 2*, incisos e$ -2$ y -3$ )el A #0c6lo 3*, inciso )1$ )el A #0c6lo 16* e incisos )$, e1$ y e2$ )el A #0c6lo 1&* )e la p esen#e )isposici/n, )e7ien)o el in#e esa)o a #ales Eines p esen#a la ce #iEicaci/n oEicial 9i-en#e 86e )e.6es# e 86e )ic:o p o)6c#o .1)ico se enc6en# a a6#o i<a)o y se co.e ciali<a en )ic:o pa0s. 's#e )oc6.en#o )e7e ; es#a le-ali<a)o conEo .e al ,e-la.en#o 3ons6la o .e)ian#e Apos#illa )e La Laya. Si es#69ie a en i)io.a )is#in#o al espaKol )e7e ; aco.paKa se )e la espec#i9a # a)6cci/n eali<a)a po # a)6c#o p?7lico .a# ic6la)o y )e7i)a.en#e le-ali<a)a po el 3ole-io )e T a)6c#o es >?7licos. Artculo 6 Los ce #iEica)os )e insc ipci/n co espon)ien#es a ins# 6.en#os 86i ? -icos )e 3lase II y las Decla aciones )e 3onEo .i)a) co espon)ien#es a p o)6c#os .1)icos )e 3lase I, con#en) ;n s/lo la )eno.inaci/n -en1 ica )e la Ea.ilia, a e(cepci/n )e e86ipa.ien#os .1)icos. Las e.p esas #i#6la es )e #ales insc ipciones po) ;n e.i#i 6na Decla aci/n )e No.7 es Ben1 icos, Ma cas y Mo)elos, se-?n co espon)a, )e los p o)6c#os a.pa a)os en las insc ipciones an#es .enciona)as. La Decla aci/n )e No.7 es Ben1 icos, Ma cas y Mo)elos se ; e(pe)i)a se-?n el Ane(o II )e la p esen#e )isposici/n, y se ; s6sc ip#a en Eo .a con=6n#a, con ca ;c#e )e )ecla aci/n =6 a)a, po el ep esen#an#e le-al y el )i ec#o #1cnico )e la e.p esa #i#6la )el ce #iEica)o. Artculo 7 's#a7l1cese 86e la n6.e aci/n )e >M en la Disposici/n A6#o i<an#e, en s6 co espon)ien#e 3e #iEica)o y en la Decla aci/n )e 3onEo .i)a), se ; asi-na)a po la e.p esa solici#an#e se-?n el .ecanis.o p e9is#o en la Disposici/n ANMAT N* 3!02/04. Artculo 8 Los es#a7leci.ien#os asis#enciales y las socie)a)es sin Eines )e l6c o 86e e86ie an p o)6c#os .1)icos pa a 6so p opio, po) ;n i.po #a )ic:os p o)6c#os sie.p e 86e los .is.os se enc6en# en insc ip#os, )e7ien)o enco.en)a a #e ce os :a7ili#a)os po es#a A).inis# aci/n Nacional la eali<aci/n )e s6s con# oles, .e)ian#e el Eo .6la io 86e, co.o Ane(o III, Eo .a pa #e in#e- an#e )e la p esen#e )isposici/n. Artculo 9 's#a7l1cese 86e los p o)6c#os .1)icos conEecciona)os a .e)i)a, en#en)i1n)ose po #ales a86ellos 86e e?nan las ca ac#e 0s#icas en6.e a)as en el Ane(o IV )e la p esen#e )isposici/n, 86e)a ;n e(en#os )e insc ipci/n. Los p o)6c#os i.po #a)os o )e Ea7 icaci/n nacional )es#ina)os al # ;nsi#o in#e p o9incial )e7e ;n i.po #a se y/o Ea7 ica se conEo .e a las B6enas > ;c#icas )e Ga7 icaci/n, po 6n Ea7 ican#e o i.po #a)o :a7ili#a)o po es#a A).inis# aci/n Nacional en el 67 o co espon)ien#e al p o)6c#o conEecciona)o a .e)i)a, y )e7e ;n lle9a 6n /#6lo especial, conEecciona)o )e conEo .i)a) con el .o)elo 86e, co.o Ane(o V, Eo .a pa #e in#e- an#e )e la p esen#e )isposici/n. Artculo 10 'n los /#6los )el p o)6c#o .1)ico )e7e ; Ei-6 a la con)ici/n )e 6so a6#o i<a)a po es#a A).inis# aci/n Nacional. Las con)iciones )e 6so se ;n4 a$ Ven#a 7a=o ece#a2 7$ Ven#a e(cl6si9a a p oEesionales e ins#i#6ciones sani#a ias2 c$ Ven#a e(cl6si9a a la7o a#o ios )e an;lisis cl0nicos2 )$ Ven#a li7 e. La con)ici/n )e AVen#a 7a=o ece#aD co espon)e a a86ellos p o)6c#os .1)icos 86e, )e7i)o a s6 ies-o in# 0nseco, o en a</n )e s6 .o)o )e 6so, o a las .e)i)as cola#e ales necesa ias pa a s6 6so, no es6l#an se-6 os si no son 6#ili<a)os 7a=o s6pe 9isi/n )e 6n p oEesional )e la sal6). 's#os p o)6c#os s/lo po) ;n se 9en)i)os a p oEesionales e ins#i#6ciones sani#a ias, o 7a=o p esc ipci/n o po c6en#a y o )en )e los .is.os. La con)ici/n )e AVen#a e(cl6si9a a p oEesionales e ins#i#6ciones sani#a iasD co espon)e a a86ellos p o)6c#os .1)icos 86e, )e7i)o a s6 ies-o in# 0nseco, o en a</n )e s6 .o)o )e 6so, o a las .e)i)as cola#e ales necesa ias pa a s6 6so, no es6l#an se-6 os si no son 6#ili<a)os po 6n p oEesional :a7ili#a)o pa a 6#ili<a )ic:o p o)6c#o )e ac6e )o con s6s inc6.7encias p oEesionales "p o)6c#os )e 6so p oEesional e(cl6si9o$. 's#os p o)6c#os s/lo po) ;n se 9en)i)os a p oEesionales e ins#i#6ciones sani#a ias, o 7a=o p esc ipci/n o po c6en#a y o )en )e los .is.os. La con)ici/n )e AVen#a e(cl6si9a a la7o a#o ios )e an;lisis cl0nicosD co espon)e a a86ellos p o)6c#os .1)icos pa a )ia-n/s#ico in Vi# o, 6#ili<a)os po 6n p oEesional :a7ili#a)o pa a 6#ili<a )ic:o p o)6c#o )e ac6e )o con s6s inc6.7encias p oEesionales. La con)ici/n )e AVen#a Li7 eD co espon)e a a86ellos p o)6c#os 86e en a</n )e s6 na#6 ale<a in# 0nseca y 6so p op6es#o, p6e)en se 6#ili<a)os en Eo .a )i ec#a po el pacien#e o 6s6a ios. 's#a A).inis# aci/n Nacional po) ; .o)iEica la ca#e-o i<aci/n p ece)en#e.en#e en6ncia)a, con E6n)a.en#o en consi)e aciones )e se-6 i)a) y eEicacia o, po no po)e ase-6 a se s6 co ec#a 6#ili<aci/n po pa #e )el pacien#e o 6s6a io sin s6pe 9isi/n a)ec6a)a po pa #e )e 6n p oEesional. Artculo 11 Los si-6ien#es p o)6c#os .1)icos )e7e ;n i aco.paKa)os )e 6na #a =e#a )e I.plan#e4 a$ I.plan#es ca )0acos e i.plan#es 9asc6la es )el sis#e.a ci c6la#o io cen# al. 7$ I.plan#es )el sis#e.a ne 9ioso cen# al. c$ I.plan#es )e col6.na 9e #e7 al. )$ > /#esis )e ca)e a. e$ > /#esis )e o)illa. E$ I.plan#es .a.a ios. -$ Len#es in# aoc6la es. :$ I.plan#es a6)i#i9os. 's#a #a =e#a )e i.plan#aci/n, 86e se conEecciona ; al .enos po # iplica)o, incl6i ; co.o )a#os in)ispensa7les el no.7 e y .o)elo )el p o)6c#o, el n?.e o )e lo#e o n?.e o )e se ie, el no.7 e y )i ecci/n )el Ea7 ican#e e i.po #a)o , el n?.e o )e e-is# o )el p o)6c#o

an#e es#a A).inis# aci/n Nacional y el espacio en 7lanco, )es#ina)o al no.7 e )el cen# o sani#a io )on)e se eali</ la i.plan#aci/n y la Eec:a )e s6 eali<aci/n, a la i)en#iEicaci/n )el pacien#e "no.7 e, apelli)o y )oc6.en#o nacional )e i)en#i)a)$ y a la i)en#iEicaci/n )el .1)ico "no.7 e, apelli)o, .a# 0c6la p oEesional y )oc6.en#o nacional )e i)en#i)a)$, 86e se ; co.ple#a)o # as la i.plan#aci/n po el .1)ico o el cen# o sani#a io. Cno )e los e=e.pla es es#a ; p e9is#o pa a se a c:i9a)o en la :is#o ia cl0nica )el pacien#e, o# o pa a se Eacili#a)o al .is.o y el #e ce o pa a se e.i#i)o a la e.p esa i.po #a)o a o Ea7 ican#e esponsa7le )el p o)6c#o. La e.p esa )e7e ; #ene )isponi7le pa a la A6#o i)a) Sani#a ia la inEo .aci/n con#eni)a en la #a =e#a )e i.plan#aci/n )e s6s p o)6c#os i.plan#a)os. Artculo 12 Los i.plan#es 86i ? -icos # a6.a#ol/-icos )e7e ;n p esen#a , sie.p e 86e E6e e #1cnica.en#e posi7le, - a7a)o )el no.7 e o si-no i)en#iEica#o io )el Ea7 ican#e y n?.e o )e lo#e o se ie. Artculo 13 's#a7l1cese 86e se ;n consi)e a)os p o)6c#os .1)icos 86i ? -ica.en#e in9asi9os, no s/lo a86ellos 86e pene# an en el in#e io )el c6e po :6.ano a # a91s )e la s6pe Eicie co po al po .e)io o en el con#e(#o )e 6na in#e 9enci/n 86i ? -ica, sino #a.7i1n #o)o o# o p o)6c#o .1)ico )is#in#o )e los al6)i)os y c6ya pene# aci/n no se p o)6<ca a # a91s )e 6no )e los o iEicios co po ales econoci)os. Artculo 14 's#a7l1cese 86e los ecipien#es pa a .6es# as se consi)e a ;n p o)6c#os .1)icos pa a )ia-n/s#ico in 9i# o. >o A ecipien#es pa a .6es# asD se en#ien)e los p o)6c#os, #an#o si en ellos se :a :ec:o el 9ac0o co.o si no, )es#ina)os espec0Eica.en#e po el Ea7 ican#e a la con#enci/n )i ec#a y a la conse 9aci/n )e .6es# as p oce)en#es )el c6e po :6.ano pa a 6n e(a.en )ia-n/s#ico in 9i# o. No se consi)e a ;n p o)6c#os .1)icos los a #0c6los )e 6so -ene al en la7o a#o io sal9o c6an)o, po s6s ca ac#e 0s#icas, es#1n )es#ina)os espec0Eica.en#e po el Ea7 ican#e a 6sa se en e(;.enes )ia-n/s#icos in 9i# o. Artculo 15 's#a7l1cese 86e las solici#6)es )e insc ipci/n en el ,e-is# o )e > o)6c#o es y > o)6c#os )e Tecnolo-0a M1)ica )e a86ellos p o)6c#os .1)icos 86e inco po en p o- a.as inEo .;#icos o los 86e cons#i#6yan el soE#Ha e en s0 .is.os )es#ina)os espec0Eica.en#e po el Ea7 ican#e a 6na o 9a ias )e las Einali)a)es .1)icas es#a7leci)as en la )eEinici/n )e 6n p o)6c#o .e)ico se-?n la Disposici/n ANMAT N* 231!/02 "#.o. 2004$, )e7e ;n eali<a se #enien)o en c6en#a la e9al6aci/n )el )iseKo )e soE#Ha e, la -es#i/n )e los ies-os y la 9e iEicaci/n y 9ali)aci/n )e ca)a e#apa )el ciclo )e 9i)a )eEini)o conEo .e a las no .a#i9as 9i-en#es. Los p o- a.as inEo .;#icos 86e cons#i#6yan el soE#Ha e en s0 .is.o "a6#/no.os$ se consi)e a ;n p o)6c#os .1)icos ac#i9os, 86e)an)o e(cl6i)os los p o- a.as inEo .;#icos pa a 6sos -ene ales a).inis# a#i9os 86e son 6#ili<a)os en el .a co )e la asis#encia sani#a ia. Los p o)6c#os .1)icos o7=e#o )e es#e a #0c6lo )e7e ;n c6.pli pa a s6 e-is# o, con los A #0c6los 2* y 3* )e la p esen#e )isposici/n, se-?n co espon)a a la clase )e ies-o. Artculo 16 36al86ie .o)iEicaci/n pa a p o)6c#os .1)icos 3lase I eali<a)a po el Ea7 ican#e o i.po #a)o , en al-6no )e los )a#os i)en#iEica#o ios ca ac#e 0s#icos )el p o)6c#o .1)ico, 86e Ei-6 an en la Decla aci/n )e 3onEo .i)a) ap o7a)a, )e7e ; se co.6nica)a a la Di ecci/n )e Tecnolo-0a M1)ica )e es#a A).inis# aci/n Nacional .e)ian#e e(pe)ien#e )e ac6e )o al p oce)i.ien#o )e Mo)iEicaci/n )e ,e-is# o. Tales solici#6)es )e7e ;n p esen#a se aco.paKa)as )e la inEo .aci/n 86e a con#in6aci/n se )e#alla4 a$ InEo .aci/n )esc ip#a en el Ane(o III.A )e la Disposici/n ANMAT N* 231!/02 "#.o. 2004$ Ei .a)a po el esponsa7le le-al y po el )i ec#o #1cnico. 7$ 3opia )e la Decla aci/n )e 3onEo .i)a) )el p o)6c#o 9i-en#e. c$ Decla aci/n )e 3onEo .i)a) po # iplica)o se-?n Ane(o I )e la p esen#e )isposici/n con la inEo .aci/n ac#6ali<a)a. )$ >a a los i.po #a)o es4 )1$ 3opia )el 3e #iEica)o )e B6enas > ;c#icas )e Ga7 icaci/n 9i-en#e se-?n Disposici/n ANMAT N* 1F4/FF )e la plan#a ela7o a)o a )el p o)6c#o. )2$ 'n caso 86e la .o)iEicaci/n solici#a)a lo e86ie a, )e7e ; p esen#a )ecla aci/n )el Ea7 ican#e =6s#iEican)o la .o)iEicaci/n a eali<a . e$ 3o.p o7an#e )e pa-o )e a ancel. Artculo 17 36al86ie .o)iEicaci/n pa a p o)6c#os .1)icos 3lase II, III y IV eali<a)a po el Ea7 ican#e o i.po #a)o , en las inEo .aciones p e9is#as en los Ane(os III.B y III.3 )e la Disposici/n ANMAT N* 231!/02 "#.o. 2004$ o en al-6no )e los Da#os I)en#iEica#o ios 3a ac#e 0s#icos )el > o)6c#o M1)ico 86e Ei-6 an co.o Ane(o I )e la Disposici/n A6#o i<an#e, )e7e ; se co.6nica)a a la Di ecci/n )e Tecnolo-0a M1)ica )e es#a A).inis# aci/n Nacional .e)ian#e e(pe)ien#e )e ac6e )o al p oce)i.ien#o )e Mo)iEicaci/n )e ,e-is# o. Tales solici#6)es )e7e ;n p esen#a se aco.paKa)as )e la inEo .aci/n 86e a con#in6aci/n se )e#allan4 a$ InEo .aci/n )esc ip#a en el Ane(o III.A )e la Disposici/n ANMAT N* 231!/02 "#.o. 2004$ Ei .a)a po el esponsa7le le-al y po el )i ec#o #1cnico. 7$ 3opia )e la Disposici/n A6#o i<an#e )e ,e-is# o )e > o)6c#o 9i-en#e y si se :67ie an e.i#i)o, )e las s6cesi9as Disposiciones )e Mo)iEicaci/n y/o ,ec#iEicaci/n. c$ Si co espon)e a la .o)iEicaci/n solici#a)a, inEo .aciones )esc ip#as en los Ane(os III.B y Ane(o III.3 se-?n Disposici/n ANMAT N* 231!/02 "#.o. 2004$. )$ InEo .e )e -es#i/n )e ies-o se-?n no .a ISO 14F&1 y copia a6#en#ica)a )e los epo #es )e los ensayos 86e s6s#en#an la .o)iEicaci/n a eali<a se, se-?n co espon)a a la .o)iEicaci/n solici#a)a.

e$ >a a los i.po #a)o es4 e1$ 3opia )el 3e #iEica)o )e B6enas > ;c#icas )e Ga7 icaci/n 9i-en#e se-?n Disposici/n ANMAT N* 1F4/FF )e la plan#a ela7o a)o a )el p o)6c#o. e2$ 3o.p o7an#e )e e-is# o o#o -a)o po la a6#o i)a) co.pe#en#e, en el pa0s )on)e el p o)6c#o .1)ico es Ea7 ica)o con Eec:a )e e.isi/n no .ayo a 24 .eses an#e io es a la p esen#aci/n )el # ;.i#e. 'l )oc6.en#o e(# an=e o .enciona)o )e7e ; es#a le-ali<a)o conEo .e al ,e-la.en#o 3ons6la o .e)ian#e Apos#illa )e La Laya. Si es#69ie a en i)io.a )is#in#o al espaKol )e7e ; aco.paKa se )e la espec#i9a # a)6cci/n eali<a)a po # a)6c#o p?7lico .a# ic6la)o y )e7i)a.en#e le-ali<a)a po el 3ole-io )e T a)6c#o es >?7licos. e3$ 'n caso 86e la .o)iEicaci/n solici#a)a lo e86ie a, )e7e ; p esen#a )ecla aci/n )el Ea7 ican#e =6s#iEican)o la .o)iEicaci/n a eali<a . E$ 3o.p o7an#e )e pa-o )e a ancel. Artculo 18 'l e-is# o )e los p o)6c#os .1)icos #en) ; 6na 9i-encia )e % "cinco$ aKos )e ac6e )o con lo es#a7leci)o en la Disposici/n ANMAT N* 231!/02 "#.o. 2004$. Las solici#6)es )e ,e9ali)aci/n )el e-is# o )e 6n p o)6c#o .1)ico )e7e ;n p esen#a se )en# o )e los F0 "no9en#a$ )0as an#e io es al 9enci.ien#o )el eEe i)o pla<o )e % aKos. Tales solici#6)es )e7e ;n p esen#a se aco.paKa)as )e la inEo .aci/n 86e a con#in6aci/n se )e#alla4 a$ 3opia )e la )isposici/n a6#o i<an#e se-?n Disposici/n ANMAT N* 231!/02 "#.o. 2004$ o )ecla aci/n )e conEo .i)a) an#e io es con los co espon)ien#es Ane(os y, si se :67ie an e.i#i)o, las s6cesi9as Disposiciones )e Mo)iEicaci/n y/o ,ec#iEicaci/n. 7$ >a a > o)6c#os M1)icos 3lase I )e7e ; c6.pli se con el A #0c6lo 2* )e la p esen#e )isposici/n. c$ >a a > o)6c#os M1)icos 3lase II, III y IV )e7e ; c6.pli se con el A #0c6lo 3* )e la p esen#e )isposici/n. 'n caso )e inEo .a con ca ;c#e )e )ecla aci/n =6 a)a 86e no e(is#ie on ca.7ios en el Ane(o III.B )e la Disposici/n ANMAT N* 231!/02 "#.o. 2004$ 86e)a ;n e(en#os )e p esen#a )ic:o Ane(o. Artculo 19 's#a A).inis# aci/n Nacional po) ; inspecciona c6al86ie Ea7 ican#e )e p o)6c#os .1)icos c6an)o consi)e e 86e la )oc6.en#aci/n p esen#a)a no es s6Eicien#e pa a )e.os# a conEo .i)a) )el p o)6c#o con los e86isi#os )e se-6 i)a) y eEicacia en la e#apa )e e9al6aci/n p e co.e ciali<aci/n o, c6an)o se sospec:e la Eal#a )e conEo .i)a) en la e#apa )e pos# co.e ciali<aci/n. Artculo 20 's#a7l1cese 86e se en#en)e ; po 4 SIST'MA 3I,3CLATO,IO 3'NT,AL4 a #e ias p6l.ona es, ao #a ascen)en#e, caya)o a/ #ico, ao #a )escen)en#e :as#a la 7iE6 caci/n a/ #ica, a #e ias co ona ias, a #e ia ca /#i)a p i.i#i9a, a #e ia ca /#i)a e(#e na, a #e ia ca /#i)a in#e na, a #e ias ce e7 ales, # onco 7 a86ioceE;lico, 9enas co ona ias, 9enas p6l.ona es, 9ena ca9a s6pe io , 9ena ca9a inEe io . SIST'MA N',VIOSO 3'NT,AL4 incl6ye el ce e7 o, ce e7elo, 76l7o a860)eo, p o#67e ancia y .1)6la espinal. SIST'MA D' >,ODC3TOS M'DI3OS4 's 6n con=6n#o )e p o)6c#os .1)icos 86e in#e ac#?an y/o elacionan e(cl6si9a.en#e en# e s0 con el o7=e#i9o )e c6.pli la Einali)a) )e 6so p e9is#a po el Ea7 ican#e. MITS4 con=6n#o )e p o)6c#os .1)icos 86e p6)ien)o se e-is# a)os en Eo .a in)i9i)6al, son a- 6pa)os po posee 6na Einali)a) )e 6so espec0Eica. Artculo 21 's#a A).inis# aci/n Nacional po) ; con#e.pla , al .o.en#o )e la solici#6) )e e-is# o, la posi7ili)a) )e ap o7aci/n co.o Ea.ilia, Ni#s o sis#e.a )e > o)6c#os .1)icos )e conEo .i)a) con las )eEiniciones p ece)en#es. Artculo 22 Los Eo .6la ios pa a la iniciaci/n )e los # ;.i#es )e insc ipci/n en el ,>>TM se encon# a ;n )isponi7les en la p;-ina He7 )e es#a A).inis# aci/n Nacional4 HHH.an.a#.-o9.a . La inEo .aci/n 9olca)a en los eEe i)os Eo .6la ios #en) ; el ca ;c#e )e )ecla aci/n =6 a)a. Artculo 23 De /-ase la Disposici/n ANMAT N* %26&/06. Artculo 24 La p esen#e )isposici/n en# a ; en 9i-encia el )0a :;7il si-6ien#e al )e s6 p67licaci/n en el Bole#0n OEicial. Artculo 25 ,e-0s# ese. D1se a la Di ecci/n Nacional )el ,e-is# o OEicial pa a s6 p67licaci/n. D1se copia al Depa #a.en#o )e ,e-is# o, a la Di ecci/n )e Tecnolo-0a M1)ica y a la Di ecci/n )e >laniEicaci/n y )e ,elaciones Ins#i#6cionales. 36.pli)o, a c:09ese. @ 3a los A. 3:iale. AN'OO I

La Decla aci/n )e 3onEo .i)a) )e7e ; conEecciona se en # es e=e.pla es o i-inales con .e.7 e#e )e la e.p esa en las :o=as a se s6sc ip#as po el ep esen#an#e le-al y po el )i ec#o #1cnico.

AN'OO II

AN'OO III

AN'OO IV D'GINI3ION D' >,ODC3TOS M'DI3OS 3ONG'33IONADOS A M'DIDA Se )eEine co.o >,ODC3TOS M'DI3OS 3ONG'33IONADOS A M'DIDA a #o)os a86ellos 86e e?nan la #o#ali)a) )e los e86isi#os 86e se en6.e an a con#in6aci/n, y sie.p e y c6an)o no E6e en 6#ili<a)os pa a )e#e .ina s6 se-6 i)a) y eEicacia, 6 o7#ene o# o #ipo )e inEo .aci/n p eli.ina , con .i as a s6 E6#6 a )is# i76ci/n co.e cial4 1$ necesa ia.en#e se )iEe encian )e los p o)6c#os .1)icos e(is#en#es en pla<a, po a=6s#a se a la p esc ipci/n in)i9i)6al )e 6n .1)ico 6 o)on#/lo-o2 2$ no son oE eci)os po el Ea7 ican#e pa a s6 6so, ni son 6#ili<a)os en Eo .a -ene ali<a)a po o# os .1)icos 6 o)on#/lo-os2 3$ no se enc6en# an p6es#os a la 9en#a pa a s6 6so -ene al2 4$ no se eali<a nin-?n #ipo )e p67lici)a), )i ec#a o enc67ie #a, )es#ina)a a p oEesionales o al p?7lico en -ene al, en elaci/n con los .is.os2 %$ es#;n )es#ina)os al 6so )e 6n pacien#e in)i9i)6al, c6yos )a#os )e I)en#iEicaci/n cons#a ;n en la p esc ipci/n y en el e#i86e#a)o )el .is.o, y :an si)o conEecciona)os )e 6n .o)o espec0Eico pa a a)ap#a se a las necesi)a)es )e ese pacien#e. La 6#ili<aci/n )e es#os p o)6c#os as0 )eEini)os enc67 ien)o la eali<aci/n )e 6n ensayo cl0nico, o pa a o# os Eines no a6#o i<a)os, se ; pasi7le )e las sanciones es#a7leci)as en la Ley 16.463 y el Dec e#o N* 341/F2. No son consi)e a)os p o)6c#os conEecciona)os a .e)i)a los a6)0Eonos in# acanal, )e7ien)o o7#ene el e-is# o co espon)ien#e. AN'OO V INGO,MA3ION MINIMA 5C' D'B',AN 3ONT'N', LOS ,OTCLOS D' LOS >,ODC3TOS M'DI3OS 3ONG'33IONADOS A M'DIDA + La inEo .aci/n es# ic#a.en#e necesa ia pa a 86e el 6s6a io p6e)a i)en#iEica el p o)6c#o .1)ico y el con#eni)o )el en9ase2 + La a</n social y )i ecci/n )el Ea7 ican#e2 + Si co espon)e, la pala7 a Aes#1 ilD2 + 'l c/)i-o )el lo#e p ece)i)o po la pala7 a Alo#eD o el n?.e o )e se ie se-?n p oce)a2 + Si co espon)e, Eec:a )e Ea7 icaci/n y pla<o )e 9ali)e< o la Eec:a an#es )e la c6al )e7e ; 6#ili<a se el p o)6c#o .1)ico pa a #ene plena se-6 i)a)2 + Las con)iciones espec0Eicas )e al.acena.ien#o, conse 9aci/n y/o .anip6laci/n )el p o)6c#o2 + Las ins# 6cciones especiales pa a ope aci/n y/o 6so )e p o)6c#os .1)icos2 + 36al86ie a)9e #encia y/o p eca6ci/n 86e )e7a a)op#a se2 + Si co espon)e, el .1#o)o )e es#e ili<aci/n2 + No.7 e )el Di ec#o T1cnico2 + N?.e o )e A6#o i<aci/n )e G6nciona.ien#o "le-a=o$ conEe i)o po ANMAT. + La aEi .aci/n )e 86e el p o)6c#o se )es#ina a se 6#ili<a)o e(cl6si9a.en#e po 6n pacien#e )e#e .ina)o, y el no.7 e )e )ic:o pacien#e2 + 'l no.7 e )el .1)ico o )e la pe sona a6#o i<a)a 86e :aya :ec:o la p esc ipci/n co espon)ien#e y, en s6 caso, el no.7 e )el cen# o sani#a io2 + Las ca ac#e 0s#icas espec0Eicas )el p o)6c#o in)ica)as en la p esc ipci/n .1)ica co espon)ien#e2 + La )ecla aci/n )e 86e el p o)6c#o en c6es#i/n se a=6s#a a los e86isi#os esenciales en6ncia)os en ,e-la.en#o T1cnico M',3OSC, A,e86isi#os 'senciales )e Se-6 i)a) y 'Eicacia )e los > o)6c#os M1)icos "M',3OSC,/BM3/,'S. N* &2/F! + Disposici/n ANMAT N* 4306/FF$ y, en s6 caso, la in)icaci/n )e los e86isi#os esenciales 86e no se :ayan c6.pli)o co.ple#a.en#e, in)ican)o los .o#i9os.