NMX-CC-9001-IMNC-2008

ISO 9001:2008

NMX-CC-9001-IMNC-2008

Sistema de Gestin de la Calidad Requisitos

Prlogo de la norma interna ional
ISO (La Organizacin Internacional de Normalizacin e! "na #ederacin m"ndial de organi!mo! nacionale! de normalizacin (organi!mo! miem$ro! de ISO % &l tra$a'o de (re(aracin de la! norma! internacionale! normalmente !e realiza a tra)*! de lo! comit*! t*cnico! de ISO% Cada organi!mo miem$ro intere!ado en "na materia (ara la c"al !e +a,a e!ta$lecido "n comit* t*cnico- tiene el derec+o de e!tar re(re!entado en dic+o comit*% La! organizacione! internacionale!- (.$lica! , (ri)ada!- en coordinacin con ISO- tam$i*n (artici(an en el tra$a'o% ISO cola$ora e!trec+amente con la Comi!in &lectrot*cnica Internacional (I&C en toda! la! materia! de normalizacin electrot*cnica% La! Norma! Internacionale! !e redactan de ac"erdo con la! regla! e!ta$lecida! en la (arte 2 de la! directi)a! ISO/I&C% La tarea (rinci(al de lo! comit*! t*cnico! e! (re(arar norma! internacionale!% Lo! (ro,ecto! de norma! internacionale! ado(tado! (or lo! comit*! t*cnico! !e en)0an a lo! organi!mo! miem$ro! (ara !" )otacin% La ("$licacin como norma internacional re1"iere la a(ro$acin (or al meno! el 234 de lo! organi!mo! miem$ro! con derec+o a )oto% Se llama la atencin !o$re la (o!i$ilidad de 1"e alg"no! de lo! elemento! de e!te doc"mento ("edan e!tar !"'eto! a derec+o! de (atente% ISO no a!"me la re!(on!a$ilidad (or la identi#icacin de c"al1"iera o todo! lo! derec+o! de (atente% La norma- ISO 9001- #"e (re(arada (or el comit* t*cnico ISO/5C 126- Gestin y aseguramiento de la calidad - S"$comit* SC 2Sistemas de la calidad%

&!ta c"arta edicin an"la , !"!tit",e a la tercera edicin (ISO 9001: 2000 1"e +a !ido modi#icada (ara clari#icar ("nto! en el te7to , a"mentar la com(ati$ilidad con la norma ISO 18000: 2008% Lo! detalle! de lo! cam$io! entre la tercera edicin , e!ta c"arta edicin !e m"e!tran en el ane7o 9%

Prlogo de la !ersin en es"a#ol

&!ta Norma Internacional +a !ido trad"cida (or el gr"(o de tra$a'o Spanish Translation Task Group (S55: del Comit* 5*cnico ISO/5C 126- :e!tin , a!eg"ramiento de la calidad- en el 1"e (artici(an re(re!entante! de lo! organi!mo! nacionale! de normalizacin , re(re!entante! del !ector em(re!arial de lo! !ig"iente! (a0!e!: ;rgentina- 9oli)ia- 9ra!il- C+ile- Colom$ia- Co!ta <ica- C"$a&c"ador- &!(a=a- &!tado! >nido! de ;m*rica- M*7ico- ?er.<e(.$lica @ominicana- >r"g"a, , Aenez"ela% Ig"almente- en el citado :r"(o de 5ra$a'o (artici(an re(re!entante! de CO?;N5 Comisin Panamericana de Normas Tcnicas , de INL;C Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad % &!ta trad"ccin e! (arte del re!"ltado del tra$a'o 1"e el gr"(o ISO/5C 126 S55: )iene de!arrollando de!de !" creacin en el a=o 1999 (ara lograr la "ni#icacin de la terminolog0a en leng"a e!(a=ola en el Bm$ito de la ge!tin de la calidad%

0 0$1

Introdu

in

Generalidades

La ado(cin de "n !i!tema de ge!tin de la calidad de$er0a !er "na deci!in e!trat*gica de la organizacin% &l di!e=o , la im(lementacin del !i!tema de ge!tin de la calidad de "na organizacin e!tBn in#l"enciado! (or: a !" entorno organizati)o- cam$io! en e!e entorno- , lo! rie!go! a!ociado! con e!e entorno-

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$ c d e #

!"! nece!idade! cam$iante!!"! o$'eti)o! (artic"lare!lo! (rod"cto! 1"e (ro(orcionalo! (roce!o! 1"e em(lea!" tama=o , la e!tr"ct"ra de la organizacin%

(roce!o% Erec"entemente el re!"ltado de "n (roce!o con!tit",e directamente el elemento de entrada del !ig"iente (roce!o% La a(licacin de "n !i!tema de (roce!o! dentro de la organizacin'"nto con la identi#icacin e interaccione! de e!to! (roce!o!- a!0 como !" ge!tin (ara (rod"cir el re!"ltado de!eado- ("ede denominar!e como Cen#o1"e $a!ado en (roce!o!D% >na )enta'a del en#o1"e $a!ado en (roce!o! e! el control contin"o 1"e (ro(orciona !o$re lo! )0nc"lo! entre lo! (roce!o! indi)id"ale! dentro del !i!tema de (roce!o!- a!0 como !o$re !" com$inacin e interaccin% >n en#o1"e de e!te ti(o- c"ando !e "tiliza dentro de "n !i!tema de ge!tin de la calidad- en#atiza la im(ortancia de: a $ c d la com(ren!in , el c"m(limiento de lo! re1"i!ito!F la nece!idad de con!iderar lo! (roce!o! en t*rmino! 1"e a(orten )alorF la o$tencin de re!"ltado! del de!em(e=o , e#icacia del (roce!oF , la me'ora contin"a de lo! (roce!o! con $a!e en medicione! o$'eti)a!%

No e! el (ro(!ito de e!ta norma me7icana (ro(orcionar "ni#ormidad en la e!tr"ct"ra de lo! !i!tema! de ge!tin de la calidad o en la doc"mentacin% Lo! re1"i!ito! del !i!tema de ge!tin de la calidad e!(eci#icado! en e!ta norma me7icana !on com(lementario! a lo! re1"i!ito! (ara lo! (rod"cto!% La in#ormacin identi#icada como CNO5;D !e (re!enta a modo de orientacin (ara la com(ren!in o clari#icacin del re1"i!ito corre!(ondiente% &!ta norma me7icana ("eden "tilizarla (arte! interna! , e7terna!incl",endo organi!mo! de certi#icacin- (ara e)al"ar la ca(acidad de la organizacin (ara c"m(lir lo! re1"i!ito! del cliente- lo! legale! , lo! reglamentario! a(lica$le! al (rod"cto , lo! (ro(io! de la organizacin% &n el de!arrollo de e!ta norma me7icana !e +an tenido en c"enta lo! (rinci(io! de ge!tin de la calidad en"nciado! en la! norma! NMXCC-9000-IMNC , NMX-CC-9008-IMNC%

0$2

%n&oque 'asado en "ro esos

&!ta norma me7icana (rom"e)e la ado(cin de "n en#o1"e $a!ado en (roce!o! c"ando !e de!arrolla- im(lementa , me'ora la e#icacia de "n !i!tema de ge!tin de la calidad- (ara a"mentar la !ati!#accin del cliente mediante el c"m(limiento de !"! re1"i!ito!% ?ara 1"e "na organizacin #"ncione de manera e#icaz- tiene 1"e identi#icar , ge!tionar n"mero!a! acti)idade! relacionada! entre !0% >na acti)idad o "n con'"nto de acti)idade! 1"e "tiliza rec"r!o!- , 1"e !e ge!tiona con el #in de (ermitir 1"e lo! elemento! de entrada !e tran!#ormen en re!"ltado!- !e ("ede con!iderar como "n

&l modelo de "n !i!tema de ge!tin de la calidad $a!ado en (roce!o! 1"e !e m"e!tra en la Eig"ra 1 ()er (Bgina 16 il"!tra lo! )0nc"lo! entre lo! (roce!o! (re!entado! en lo! Ca(0t"lo! 8 a 8% &!ta #ig"ra m"e!tra 1"e lo! cliente! '"egan "n (a(el !igni#icati)o (ara de#inir lo! re1"i!ito! como elemento! de entrada% &l !eg"imiento de la !ati!#accin del cliente re1"iere la e)al"acin de la in#ormacin relati)a a la (erce(cin del cliente acerca de !i la organizacin +a c"m(lido !"! re1"i!ito!% &l modelo mo!trado en la Eig"ra 1 c"$re todo! lo! re1"i!ito! de e!ta norma me7icana- (ero no re#le'a lo! (roce!o! de "na #orma detallada%
NO5; @e manera adicional- ("ede a(licar!e a todo! lo! (roce!o! la metodolog0a conocida como C?lani#icar G Hacer G Aeri#icar G ;ct"arD (?HA; % ?HA; ("ede de!cri$ir!e $re)emente como:

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?lani#icar: e!ta$lecer lo! o$'eti)o! , (roce!o! nece!ario! (ara con!eg"ir re!"ltado! de ac"erdo con lo! re1"i!ito! del cliente , la! (ol0tica! de la organizacin% Hacer: im(lementar lo! (roce!o!% Aeri#icar: realizar el !eg"imiento , la medicin de lo! (roce!o! , lo! (rod"cto! re!(ecto a la! (ol0tica!- lo! o$'eti)o! , lo! re1"i!ito! (ara el (rod"cto- e in#ormar !o$re lo! re!"ltado!% ;ct"ar: tomar accione! (ara me'orar contin"amente el de!em(e=o de lo! (roce!o!%

@"rante el de!arrollo de e!ta norma me7icana- !e +an con!iderado la! di!(o!icione! de la norma NMX-S;;-18001-IMNC-2008- (ara a"mentar la com(ati$ilidad de la! do! norma! en $ene#icio de la com"nidad de "!"ario!% &l ;ne7o ; m"e!tra la corre!(ondencia entre la! norma! me7icana! NMX-CC-9001-IMNC-2008 , NMXS;;-18001-IMNC-2008% &!ta norma me7icana no incl",e re1"i!ito! e!(ec0#ico! de otro! !i!tema! de ge!tin- tale! como a1"ello! (artic"lare! (ara la ge!tin am$iental- ge!tin de la !eg"ridad , !al"d oc"(acional- ge!tin #inanciera o ge!tin de rie!go!% Sin em$argo- e!ta norma me7icana (ermite a "na organizacin alinear o integrar !" (ro(io !i!tema de ge!tin de la calidad con re1"i!ito! de !i!tema! de ge!tin relacionado!% &! (o!i$le (ara "na organizacin ada(tar !"(! !i!tema(! de ge!tin e7i!tente(! con la #inalidad de e!ta$lecer "n !i!tema de ge!tin de la calidad 1"e c"m(la con lo! re1"i!ito! de e!ta norma me7icana%

0$(

Rela in on la Norma NMX-CC-900)-IMNC

La! norma! NMX-CC-9001-IMNC , NMX-CC-9008-IMNC !on norma! de !i!tema de ge!tin de la calidad 1"e !e +an di!e=ado (ara com(lementar!e entre !0- (ero tam$i*n ("eden "tilizar!e de manera inde(endiente% La norma NMX-CC-9001-IMNC e!(eci#ica lo! re1"i!ito! (ara "n !i!tema de ge!tin de la calidad 1"e ("eden "tilizar!e (ara !" a(licacin interna (or la! organizacione!- (ara certi#icacin o con #ine! contract"ale!% Se centra en la e#icacia del !i!tema de ge!tin de la calidad (ara !ati!#acer lo! re1"i!ito! del cliente% ;l momento de la ("$licacin de e!ta norma me7icana- la norma me7icana NMX-CC-9008-IMNC !e enc"entra en (roce!o de ela$oracin% La norma NMX-CC-9008-IMNC (ro(orciona orientacin a la direccin- (ara 1"e c"al1"ier organizacin logre el *7ito !o!tenido en "n entorno com(le'o- e7igente , en con!tante cam$io% La norma NMX-CC-9008-IMNC (ro(orciona "n en#o1"e mB! am(lio !o$re la ge!tin de la calidad 1"e la norma NMX-CC-9001-IMNCF trata la! nece!idade! , la! e7(ectati)a! de toda! la! (arte! intere!ada! , !" !ati!#accin- mediante la me'ora !i!temBtica , contin"a del de!em(e=o de la organizacin% La norma me7icana NMX-CC-9008-IMNC no tiene la intencin (ara !er "tilizada con (ro(!ito! de certi#icacin o "!o contract"al%
N*+, &n el momento de la ("$licacin de e!ta norma me7icana- la norma me7icana NMX-CC-9008-IMNC !e enc"entra en re)i!in%

1 1$1

*'-eto . am"o de a"li a in Generalidades

&!ta norma me7icana e!(eci#ica lo! re1"i!ito! (ara "n !i!tema de ge!tin de la calidad- c"ando "na organizacin: a nece!ita demo!trar !" ca(acidad (ara (ro(orcionar reg"larmente (rod"cto! 1"e !ati!#agan lo! re1"i!ito! del cliente , lo! legale! , reglamentario! a(lica$le!- , $ a!(ira a a"mentar la !ati!#accin del cliente a tra)*! de la a(licacin e#icaz del !i!tema- incl"ido! lo! (roce!o! (ara la me'ora contin"a del !i!tema , el a!eg"ramiento de la con#ormidad con lo! re1"i!ito! del cliente , lo! legale! , reglamentario! a(lica$le!%
N*+, 1 &n e!ta norma me7icana- el t*rmino C(rod"ctoD !e a(lica .nicamente a:

0$)

Com"ati'ilidad on otros sistemas de gestin

a el (rod"cto de!tinado a "n cliente o !olicitado (or *l$ c"al1"ier re!"ltado (re)i!to de lo! (roce!o! de realizacin del (rod"cto% N*+, 2 Lo! re1"i!ito! legale! , reglamentario! tienen connotacin legal%

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1$2

,"li a in

5odo! lo! re1"i!ito! de e!ta norma me7icana !on gen*rico! , !e (retende 1"e !ean a(lica$le! a toda! la! organizacione! !in im(ortar !" ti(o- tama=o , (rod"cto !"mini!trado% C"ando "no o )ario! re1"i!ito! de e!ta norma me7icana no !e ("edan a(licar de$ido a la nat"raleza de la organizacin , de !" (rod"cto- ("eden con!iderar!e (ara !" e7cl"!in% C"ando !e realicen e7cl"!ione!- no !e (odrB alegar con#ormidad con e!ta norma me7icana a meno! 1"e dic+a! e7cl"!ione! 1"eden re!tringida! a lo! re1"i!ito! e7(re!ado! en el Ca(0t"lo 2 , 1"e tale! e7cl"!ione! no a#ecten a la ca(acidad o re!(on!a$ilidad de la organizacin (ara (ro(orcionar (rod"cto! 1"e c"m(lan con lo! re1"i!ito! del cliente , lo! legale! , reglamentario! a(lica$le!%

La organizacin de$e e!ta$lecer- doc"mentar- im(lementar , mantener "n !i!tema de ge!tin de la calidad , me'orar contin"amente !" e#icacia de ac"erdo con lo! re1"i!ito! de e!ta norma me7icana% La organizacin de$e: a determinar lo! (roce!o! nece!ario! (ara el !i!tema de ge!tin de la calidad , !" a(licacin a tra)*! de la organizacin ()*a!e 1%2 F $ determinar la !ec"encia e interaccin de e!to! (roce!o!c determinar lo! criterio! , lo! m*todo! nece!ario! (ara a!eg"rar!e de 1"e tanto la o(eracin como el control de e!to! (roce!o! !ean e#icace!d a!eg"rar!e de la di!(oni$ilidad de rec"r!o! e in#ormacin nece!ario! (ara a(o,ar la o(eracin , el !eg"imiento de e!to! (roce!o!e realizar el !eg"imiento- la medicin c"ando !ea a(lica$le , el anBli!i! de e!to! (roce!o!- e # im(lementar la! accione! nece!aria! (ara alcanzar lo! re!"ltado! (lani#icado! , la me'ora contin"a de e!to! (roce!o!% La organizacin de$e ge!tionar e!to! (roce!o! de ac"erdo con lo! re1"i!ito! de e!ta norma me7icana% &n lo! ca!o! en 1"e la organizacin o(te (or contratar e7ternamente c"al1"ier (roce!o 1"e a#ecte a la con#ormidad del (rod"cto con lo! re1"i!ito!- la organizacin de$e a!eg"rar!e de controlar tale! (roce!o!% &l ti(o , grado de control a a(licar !o$re dic+o! (roce!o! contratado! e7ternamente de$e e!tar de#inido dentro del !i!tema de ge!tin de la calidad%
N*+, 1 Lo! (roce!o! nece!ario! (ara el !i!tema de ge!tin de la calidad a lo! 1"e !e +a +ec+o re#erencia anteriormente incl",en lo! (roce!o! (ara la! acti)idade! de la direccin- la (ro)i!in de rec"r!o!- la realizacin del (rod"cto- la medicin- el anBli!i! , la me'ora% N*+, 2 >n C(roce!o contratado e7ternamenteD e! "n (roce!o 1"e la organizacin nece!ita (ara !" !i!tema de ge!tin de la calidad , 1"e la organizacin decide 1"e !ea de!em(e=ado (or "na (arte e7terna%

Re&eren ias normati!as

Lo! doc"mento! de re#erencia !ig"iente! !on indi!(en!a$le! (ara la a(licacin de e!te doc"mento% ?ara la! re#erencia! con #ec+a !lo !e a(lica la edicin citada% ?ara la! re#erencia! !in #ec+a !e a(lica la .ltima edicin del doc"mento de re#erencia (incl",endo c"al1"ier modi#icacin % NMX-CC-9000-IMNC-2008- Sistemas de gestin de la calidad G Fundamentos y oca!ulario%

+/rminos . de&ini iones

?ara el (ro(!ito de e!te doc"mento- !on a(lica$le! lo! t*rmino! , de#inicione! dado! en la norma NMX-CC-9000-IMNC% ; lo largo del te7to de e!ta norma me7icana- c"ando !e "tilice el t*rmino C(rod"ctoD- *!te ("ede !igni#icar tam$i*n C!er)icioD%

) )$1

Sistema de gestin de la alidad Requisitos generales

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N*+, ( ;!eg"rar 1"e el control !o$re lo! (roce!o! contratado! e7ternamente no e7ime a la organizacin de la re!(on!a$ilidad de c"m(lir con todo! lo! re1"i!ito! del cliente- legale! , reglamentario!% &l ti(o , el grado de control a a(licar al (roce!o contratado e7ternamente ("ede e!tar in#l"enciado (or #actore! tale! como: a $ c el im(acto (otencial del (roce!o contratado e7ternamente !o$re la ca(acidad de la organizacin (ara (ro(orcionar (rod"cto! con#orme! con lo! re1"i!ito!F el grado en el 1"e !e com(arte el control !o$re el (roce!oF la ca(acidad (ara con!eg"ir el control nece!ario a tra)*! de la a(licacin del a(artado 2%8%

La organizacin de$e e!ta$lecer , mantener "n man"al de la calidad 1"e incl",a: a $ c el alcance del !i!tema de ge!tin de la calidad- incl",endo lo! detalle! , la '"!ti#icacin de c"al1"ier e7cl"!in ()*a!e 1%2 lo! (rocedimiento! doc"mentado! e!ta$lecido! (ara el !i!tema de ge!tin de la calidad- o re#erencia a lo! mi!mo!- , "na de!cri(cin de la interaccin entre lo! (roce!o! del !i!tema de ge!tin de la calidad%

)$2

Requisitos de la do umenta in

)$2$( Control de los do umentos

Lo! doc"mento! re1"erido! (or el !i!tema de ge!tin de la calidad de$en controlar!e% Lo! regi!tro! !on "n ti(o e!(ecial de doc"mento , de$en controlar!e de ac"erdo con lo! re1"i!ito! citado! en 8%2%8% @e$e e!ta$lecer!e "n (rocedimiento doc"mentado 1"e de#ina lo! controle! nece!ario! (ara: a $ c d e # a(ro$ar lo! doc"mento! en c"anto a !" adec"acin ante! de !" emi!inre)i!ar , act"alizar lo! doc"mento! c"ando !ea nece!ario , a(ro$arlo! n"e)amentea!eg"rar!e de 1"e !e identi#ican lo! cam$io! , el e!tado de la )er!in )igente de lo! doc"mento!F a!eg"rar!e de 1"e la! )er!ione! (ertinente! de lo! doc"mento! a(lica$le! !e enc"entran di!(oni$le! en lo! ("nto! de "!oF a!eg"rar!e de 1"e lo! doc"mento! (ermanecen legi$le! , #Bcilmente identi#ica$le!F a!eg"rar!e de 1"e lo! doc"mento! de origen e7terno- 1"e la organizacin determina 1"e !on nece!ario! (ara la (lani#icacin , o(eracin del !i!tema de ge!tin de la calidad- !e identi#ican , 1"e !e controla !" di!tri$"cin- , (re)enir el "!o no intencionado de doc"mento! o$!oleto!- , a(licarle! "na identi#icacin adec"ada en el ca!o de 1"e !e mantengan (or c"al1"ier razn%

)$2$1 Generalidades
La doc"mentacin del !i!tema de ge!tin de la calidad de$e incl"ir: a declaracione! doc"mentada! de "na (ol0tica de la calidad , de o$'eti)o! de la calidad$ "n man"al de la calidadc lo! (rocedimiento! doc"mentado! , lo! regi!tro! re1"erido! (or e!ta norma me7icanad lo! doc"mento!- incl"ido! lo! regi!tro! 1"e la organizacin determina 1"e !on nece!ario! (ara a!eg"rar!e de la e#icaz (lani#icacin- o(eracin , control de !"! (roce!o!%
N*+, 1 C"ando a(arece el t*rmino C(rocedimiento doc"mentadoD dentro de e!ta norma me7icana- !igni#ica 1"e el (rocedimiento !ea e!ta$lecido- doc"mentado im(lementado , mantenido% >n !lo doc"mento ("ede incl"ir lo! re1"i!ito! (ara "no o mB! (rocedimiento!% >n re1"i!ito relati)o a "n (rocedimiento doc"mentado ("ede c"$rir!e con mB! de "n doc"mento% N*+, 2 La e7ten!in de la doc"mentacin del !i!tema de ge!tin de la calidad ("ede di#erir de "na organizacin a otra de$ido a: a $ c N*+, ( el tama=o de la organizacin , el ti(o de acti)idade!la com(le'idad de lo! (roce!o! , !"! interaccione!F , la com(etencia del (er!onal% La doc"mentacin ("ede e!tar en c"al1"ier #ormato o ti(o de medio%

)$2$2 Manual de la alidad

)$2$) Control de los registros

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Lo! regi!tro! e!ta$lecido! (ara (ro(orcionar e)idencia de la con#ormidad con lo! re1"i!ito! a!0 como de la o(eracin e#icaz del !i!tema de ge!tin de la calidad de$en controlar!e% La organizacin de$e e!ta$lecer "n (rocedimiento doc"mentado (ara de#inir lo! controle! nece!ario! (ara la identi#icacin- el almacenamiento- la (roteccin- la rec"(eracin- la retencin , la di!(o!icin de lo! regi!tro!% Lo! regi!tro! de$en (ermanecer legi$le!- #Bcilmente identi#ica$le! , rec"(era$le!%
N*+, &n e!te conte7to rec"(eracin !e entiende como localizacin , acce!o%

a e! adec"ada al (ro(!ito de la organizacin$ incl",e "n com(romi!o de c"m(lir con lo! re1"i!ito! , de me'orar contin"amente la e#icacia del !i!tema de ge!tin de la calidadc (ro(orciona "n marco de re#erencia (ara e!ta$lecer , re)i!ar lo! o$'eti)o! de la calidadd e! com"nicada , entendida dentro de la organizacin- , e e! re)i!ada (ara !" contin"a adec"acin%

0$) 0$)$1

Plani&i a in *'-eti!os de la alidad

0 0$1

Res"onsa'ilidad de la dire Com"romiso de la dire in

in

La alta direccin de$e a!eg"rar!e de 1"e lo! o$'eti)o! de la calidadincl",endo a1"ello! nece!ario! (ara c"m(lir lo! re1"i!ito! (ara el (rod"cto J)*a!e 2%1 a K- !e e!ta$lecen en la! #"ncione! , lo! ni)ele! (ertinente! dentro de la organizacin% Lo! o$'eti)o! de la calidad de$en !er medi$le! , co+erente! con la (ol0tica de la calidad%

La alta direccin de$e (ro(orcionar e)idencia de !" com(romi!o con el de!arrollo e im(lementacin del !i!tema de ge!tin de la calidada!0 como con la me'ora contin"a de !" e#icacia: a com"nicando a la organizacin la im(ortancia de !ati!#acer tanto lo! re1"i!ito! del cliente como lo! legale! , reglamentario!$ e!ta$leciendo la (ol0tica de la calidad$ a!eg"rando 1"e !e e!ta$lecen lo! o$'eti)o! de la calidadc lle)ando a ca$o la! re)i!ione! (or la direccin- , d a!eg"rando la di!(oni$ilidad de lo! rec"r!o!%

0$)$2

Plani&i a in del sistema de gestin de la alidad

La alta direccin de$e a!eg"rar!e de 1"e: a $ la (lani#icacin del !i!tema de ge!tin de la calidad !e realiza con el #in de c"m(lir lo! re1"i!ito! citado! en el a(artado 8%1- a!0 como lo! o$'eti)o! de la calidad- , !e mantiene la integridad del !i!tema de ge!tin de la calidad c"ando !e (lani#ican e im(lementan cam$io! en *!te%

0$2

%n&oque al liente

0$0 0$0$1

Res"onsa'ilidad2 autoridad . omuni a in Res"onsa'ilidad . autoridad

La alta direccin de$e a!eg"rar!e de 1"e lo! re1"i!ito! del cliente !e determinan , !e c"m(len con el (ro(!ito de a"mentar la !ati!#accin del cliente ()*an!e 2%2%1 , 8%2%1 %

0$(

Pol1ti a de la alidad

La alta direccin de$e a!eg"rar!e de 1"e la! re!(on!a$ilidade! , a"toridade! e!tBn de#inida! , !on com"nicada! dentro de la organizacin%

La alta direccin de$e a!eg"rar!e de 1"e la (ol0tica de la calidad:

0$0$2 Re"resentante de la dire

in

NMX-CC-9001-IMNC-2008

ISO 9001:2008

La alta direccin de$e de!ignar "n miem$ro de la direccin de la organizacin 1"ien- inde(endientemente de otra! re!(on!a$ilidade!de$e tener la re!(on!a$ilidad , a"toridad 1"e incl",a: a a!eg"rar!e de 1"e !e e!ta$lecen- im(lementan , mantienen lo! (roce!o! nece!ario! (ara el !i!tema de ge!tin de la calidad$ in#ormar a la alta direccin !o$re el de!em(e=o del !i!tema de ge!tin de la calidad , de c"al1"ier nece!idad de me'ora- , c a!eg"rar!e de 1"e !e (rom"e)a la toma de conciencia de lo! re1"i!ito! del cliente en todo! lo! ni)ele! de la organizacin%
N*+, La re!(on!a$ilidad del re(re!entante de la direccin ("ede incl"ir relacione! con (arte! e7terna! !o$re a!"nto! relacionado! con el !i!tema de ge!tin de la calidad%

La in#ormacin de entrada (ara la re)i!in (or la direccin de$e incl"ir: a $ c d e lo! re!"ltado! de a"ditor0a!la retroalimentacin del clienteel de!em(e=o de lo! (roce!o! , la con#ormidad del (rod"ctoel e!tado de la! accione! correcti)a! , (re)enti)a!la! accione! de !eg"imiento de re)i!ione! (or la direccin (re)ia!# lo! cam$io! 1"e (odr0an a#ectar al !i!tema de ge!tin de la calidad- , g la! recomendacione! (ara la me'ora%

0$3$(

Resultados de la re!isin

0$0$( Comuni a in interna

La alta direccin de$e a!eg"rar!e de 1"e !e e!ta$lecen lo! (roce!o! de com"nicacin a(ro(iado! dentro de la organizacin , de 1"e la com"nicacin !e e#ect.a con!iderando la e#icacia del !i!tema de ge!tin de la calidad%

Lo! re!"ltado! de la re)i!in (or la direccin de$en incl"ir toda! la! deci!ione! , accione! relacionada! con: a la me'ora de la e#icacia del !i!tema de ge!tin de la calidad , !"! (roce!o!$ la me'ora del (rod"cto en relacin con lo! re1"i!ito! del cliente- , c la! nece!idade! de rec"r!o!%

0$3
3%6%1

Re!isin "or la dire Generalidades

in

3 3$1

Gestin de los re ursos Pro!isin de re ursos

La alta direccin de$e re)i!ar el !i!tema de ge!tin de la calidad de la organizacin- a inter)alo! (lani#icado!- (ara a!eg"rar!e de !" con)eniencia- adec"acin , e#icacia contin"a!% La re)i!in de$e incl"ir la e)al"acin de la! o(ort"nidade! de me'ora , la nece!idad de e#ect"ar cam$io! en el !i!tema de ge!tin de la calidadincl",endo la (ol0tica de la calidad , lo! o$'eti)o! de la calidad% @e$en mantener!e regi!tro! de la! re)i!ione! (or la direccin ()*a!e 8%2%8 %

La organizacin de$e determinar , (ro(orcionar lo! rec"r!o! nece!ario! (ara: a im(lementar , mantener el !i!tema de ge!tin de la calidad , me'orar contin"amente !" e#icacia- , $ a"mentar la !ati!#accin del cliente mediante el c"m(limiento de !"! re1"i!ito!%

0$3$2

In&orma in de entrada "ara la re!isin

3$2 3$2$1

Re ursos 4umanos Generalidades

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ISO 9001:2008

&l (er!onal 1"e realice tra$a'o! 1"e a#ecten a la con#ormidad con lo! re1"i!ito! del (rod"cto de$e !er com(etente con $a!e en la ed"cacin- #ormacin- +a$ilidade! , e7(eriencia a(ro(iada!%
N*+, La con#ormidad con lo! re1"i!ito! del (rod"cto ("ede )er!e a#ectada directa o indirectamente (or el (er!onal 1"e de!em(e=a c"al1"ier tarea dentro del !i!tema de ge!tin de la calidad%

La organizacin de$e determinar , ge!tionar el am$iente de tra$a'o nece!ario (ara lograr la con#ormidad con lo! re1"i!ito! del (rod"cto%
N*+, &l t*rmino Cam$iente de tra$a'oD e!tB relacionado con a1"ella! condicione! $a'o la! c"ale! !e realiza el tra$a'o incl",endo #actore! #0!ico!- am$ientale! , de otro ti(o (tale! como el r"ido- la tem(erat"ra- la +"medad- la il"minacin o la! condicione! climBtica! %

3$2$2

Com"eten ia2 &orma in . toma de on ien ia

Reali6a in del "rodu to

La organizacin de$e: a determinar la com(etencia nece!aria (ara el (er!onal 1"e realiza tra$a'o! 1"e a#ectan a la con#ormidad con lo! re1"i!ito! del (rod"cto$ c"ando !ea a(lica$le- (ro(orcionar #ormacin o tomar otra! accione! (ara lograr la com(etencia nece!ariac e)al"ar la e#icacia de la! accione! tomada!d a!eg"rar!e de 1"e !" (er!onal e! con!ciente de la (ertinencia e im(ortancia de !"! acti)idade! , de cmo contri$",en al logro de lo! o$'eti)o! de la calidad- , e mantener lo! regi!tro! a(ro(iado! de la ed"cacin- #ormacin+a$ilidade! , e7(eriencia ()*a!e 8%2%8 %

5$1 Plani&i a in de la reali6a in del "rodu to

La organizacin de$e (lani#icar , de!arrollar lo! (roce!o! nece!ario! (ara la realizacin del (rod"cto% La (lani#icacin de la realizacin del (rod"cto de$e !er co+erente con lo! re1"i!ito! de lo! otro! (roce!o! del !i!tema de ge!tin de la calidad ()*a!e 8%1 % @"rante la (lani#icacin de la realizacin del (rod"cto la organizacin de$e determinar- c"ando !ea a(ro(iado- lo !ig"iente: a lo! o$'eti)o! de la calidad , lo! re1"i!ito! (ara el (rod"cto$ la nece!idad de e!ta$lecer (roce!o! , doc"mento!- , de (ro(orcionar rec"r!o! e!(ec0#ico! (ara el (rod"ctoc la! acti)idade! re1"erida! de )eri#icacin- )alidacin!eg"imiento- medicin- in!(eccin , en!a,o/(r"e$a e!(ec0#ica! (ara el (rod"cto a!0 como lo! criterio! (ara la ace(tacin del mi!mod lo! regi!tro! 1"e !ean nece!ario! (ara (ro(orcionar e)idencia de 1"e lo! (roce!o! de realizacin , el (rod"cto re!"ltante c"m(len lo! re1"i!ito! ()*a!e 8%2%8 % &l re!"ltado de e!ta (lani#icacin de$e (re!entar!e de #orma adec"ada (ara la metodolog0a de o(eracin de la organizacin%
N*+, 1 >n doc"mento 1"e e!(eci#ica lo! (roce!o! del !i!tema de ge!tin de la calidad (incl",endo lo! (roce!o! de realizacin del (rod"cto , lo! rec"r!o! a a(licar a "n (rod"cto- (ro,ecto o contrato e!(ec0#ico- ("ede denominar!e (lan de la calidad% N*+, 2 La organizacin tam$i*n (odr0a a(licar lo! re1"i!ito! citado! en el a(artado 2%I (ara el de!arrollo de lo! (roce!o! de realizacin del (rod"cto%

3$(

In&raestru tura

La organizacin de$e determinar- (ro(orcionar , mantener la in#rae!tr"ct"ra nece!aria (ara lograr la con#ormidad con lo! re1"i!ito! del (rod"cto% La in#rae!tr"ct"ra incl",e- c"ando !ea a(lica$le: a edi#icio!- e!(acio de tra$a'o , !er)icio! a!ociado!$ e1"i(o (ara lo! (roce!o! (tanto +ardLare como !o#tLare - , c !er)icio! de a(o,o (tale! como tran!(orte- com"nicacin o !i!tema! de in#ormacin %

3$)

,m'iente de tra'a-o

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5$2 5$2$1

Pro esos rela ionados on el liente 7etermina in de los requisitos rela ionados el "rodu to on

C"ando el cliente no (ro(orcione "na declaracin doc"mentada de lo! re1"i!ito!- la organizacin de$e con#irmar lo! re1"i!ito! del cliente ante! de la ace(tacin% C"ando !e cam$ien lo! re1"i!ito! del (rod"cto- la organizacin de$e a!eg"rar!e de 1"e la doc"mentacin (ertinente !ea modi#icada , de 1"e el (er!onal corre!(ondiente !ea con!ciente de lo! re1"i!ito! modi#icado!%
N*+, &n alg"na! !it"acione!- tale! como la! )enta! (or internet- no re!"lta (rBctico e#ect"ar "na re)i!in #ormal de cada (edido% &n !" l"gar- la re)i!in ("ede c"$rir la in#ormacin (ertinente del (rod"cto- como !on lo! catBlogo! o el material ("$licitario%

La organizacin de$e determinar: a lo! re1"i!ito! e!(eci#icado! (or el cliente- incl",endo lo! re1"i!ito! (ara la! acti)idade! de entrega , la! (o!teriore! a la mi!ma$ lo! re1"i!ito! no e!ta$lecido! (or el cliente (ero nece!ario! (ara el "!o e!(eci#icado o (ara el "!o (re)i!to- c"ando !ea conocidoc lo! re1"i!ito! legale! , reglamentario! a(lica$le! al (rod"cto- , d c"al1"ier re1"i!ito adicional 1"e la organizacin con!idere nece!ario%
N*+, La! acti)idade! (o!teriore! a la entrega incl",en- (or e'em(lo- accione! c"$ierta! (or la garant0a- o$ligacione! contract"ale! como !er)icio! de mantenimiento- , !er)icio! !"(lementario! como el recicla'e o la di!(o!icin #inal%

5$2$( Comuni a in on el liente

La organizacin de$e determinar e im(lementar di!(o!icione! e#icace! (ara la com"nicacin con lo! cliente!- relati)a! a: a la in#ormacin !o$re el (rod"cto$ la! con!"lta!- contrato! o atencin de (edido!- incl",endo la! modi#icacione!- , c la retroalimentacin del cliente- incl",endo !"! 1"e'a!%

5$2$2

Re!isin de los requisitos rela ionados "rodu to

on el

La organizacin de$e re)i!ar lo! re1"i!ito! relacionado! con el (rod"cto% &!ta re)i!in de$e e#ect"ar!e ante! de 1"e la organizacin !e com(rometa a (ro(orcionar "n (rod"cto al cliente ((or e'em(loen)0o de o#erta!- ace(tacin de contrato! o (edido!- ace(tacin de cam$io! en lo! contrato! o (edido! , de$e a!eg"rar!e de 1"e: a e!tBn de#inido! lo! re1"i!ito! del (rod"cto$ e!tBn re!"elta! la! di#erencia! e7i!tente! entre lo! re1"i!ito! del contrato o (edido , lo! e7(re!ado! (re)iamente- , c la organizacin tiene la ca(acidad (ara c"m(lir con lo! re1"i!ito! de#inido!% @e$en mantener!e regi!tro! de lo! re!"ltado! de la re)i!in , de la! accione! originada! (or la mi!ma ()*a!e 8%2%8 %

5$( 5$($1

7ise#o . desarrollo Plani&i a in del dise#o . desarrollo

La organizacin de$e (lani#icar , controlar el di!e=o , de!arrollo del (rod"cto% @"rante la (lani#icacin del di!e=o , de!arrollo la organizacin de$e determinar: a la! eta(a! del di!e=o , de!arrollo$ la re)i!in- )eri#icacin , )alidacin- a(ro(iada! (ara cada eta(a del di!e=o , de!arrollo- , c la! re!(on!a$ilidade! , a"toridade! (ara el di!e=o , de!arrollo% La organizacin de$e ge!tionar la! inter#ace! entre lo! di#erente! gr"(o! in)ol"crado! en el di!e=o , de!arrollo (ara a!eg"rar!e de

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"na com"nicacin re!(on!a$ilidade!%

e#icaz

"na

clara

a!ignacin

de

Lo! re!"ltado! de la (lani#icacin de$en act"alizar!e- !eg.n !ea a(ro(iado- a medida 1"e (rogre!a el di!e=o , de!arrollo%
N*+, La re)i!in- la )eri#icacin , la )alidacin del di!e=o , de!arrollo tienen (ro(!ito! di#erente!% ?"eden lle)ar!e a ca$o , regi!trar!e de #orma !e(arada o en c"al1"ier com$inacin 1"e !ea adec"ada (ara el (rod"cto , (ara la organizacin%

c contener o +acer re#erencia a lo! criterio! de ace(tacin del (rod"cto- , d e!(eci#icar la! caracter0!tica! del (rod"cto 1"e !on e!enciale! (ara el "!o !eg"ro , correcto%
N*+, La in#ormacin (ara la (rod"ccin , la (re!tacin del !er)icio ("ede incl"ir detalle! (ara la (re!er)acin del (rod"cto%

5$($)

Re!isin del dise#o . desarrollo

5$($2 %lementos de entrada "ara el dise#o . desarrollo

@e$en determinar!e lo! elemento! de entrada relacionado! con lo! re1"i!ito! del (rod"cto , mantener!e regi!tro! ()*a!e 8%2%8 % &!to! elemento! de entrada de$en incl"ir: a lo! re1"i!ito! #"ncionale! , de de!em(e=o$ lo! re1"i!ito! legale! , reglamentario! a(lica$le!c la in#ormacin (ro)eniente de di!e=o! (re)io! !imilare!- c"ando !ea a(lica$le- , d c"al1"ier otro re1"i!ito e!encial (ara el di!e=o , de!arrollo% Lo! elemento! de entrada de$en re)i!ar!e (ara com(ro$ar 1"e !ean adec"ado!% Lo! re1"i!ito! de$en e!tar com(leto!- !in am$igMedade! , no de$en !er contradictorio!%

&n la! eta(a! adec"ada!- de$en realizar!e re)i!ione! !i!temBtica! del di!e=o , de!arrollo de ac"erdo con lo (lani#icado ()*a!e 2%I%1 (ara: a e)al"ar la ca(acidad de lo! re!"ltado! de di!e=o , de!arrollo (ara c"m(lir lo! re1"i!ito!- e $ identi#icar c"al1"ier (ro$lema , (ro(oner la! accione! nece!aria!% Lo! (artici(ante! en dic+a! re)i!ione! de$en incl"ir re(re!entante! de la! #"ncione! relacionada! con la(! eta(a(! de di!e=o , de!arrollo 1"e !e e!tB(n re)i!ando% @e$en mantener!e regi!tro! de lo! re!"ltado! de la! re)i!ione! , de c"al1"ier accin nece!aria ()*a!e 8%2%8 %

5$($0

8eri&i a in del dise#o . desarrollo

5$($( Resultados del dise#o . desarrollo

Lo! re!"ltado! del di!e=o , de!arrollo de$en (ro(orcionar!e de manera adec"ada (ara la )eri#icacin re!(ecto a lo! elemento! de entrada (ara el di!e=o , de!arrollo- , de$en a(ro$ar!e ante! de !" li$eracin% Lo! re!"ltado! del di!e=o , de!arrollo de$en: a c"m(lir lo! re1"i!ito! de lo! elemento! de entrada (ara el di!e=o , de!arrollo$ (ro(orcionar in#ormacin a(ro(iada (ara la com(ra- la (rod"ccin , la (re!tacin del !er)icioSe de$e realizar la )eri#icacin- de ac"erdo con lo (lani#icado ()*a!e 2%I%1 - (ara a!eg"rar!e de 1"e lo! re!"ltado! del di!e=o , de!arrollo c"m(len lo! re1"i!ito! de lo! elemento! de entrada del di!e=o , de!arrollo% @e$en mantener!e regi!tro! de lo! re!"ltado! de la )eri#icacin , de c"al1"ier accin 1"e !ea nece!aria ()*a!e 8%2%8 %

5$($3

8alida in del dise#o . desarrollo

Se de$e realizar la )alidacin del di!e=o , de!arrollo de ac"erdo con lo (lani#icado ()*a!e 2%I%1 (ara a!eg"rar!e de 1"e el (rod"cto re!"ltante e! ca(az de !ati!#acer lo! re1"i!ito! (ara !" a(licacin e!(eci#icada o "!o (re)i!to- c"ando !ea conocido% Siem(re 1"e !ea #acti$le- la )alidacin de$e com(letar!e ante! de la entrega o

10

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im(lementacin del (rod"cto% @e$en mantener!e regi!tro! de lo! re!"ltado! de la )alidacin , de c"al1"ier accin 1"e !ea nece!aria ()*a!e 8%2%8 %

5$($5

Control de los am'ios del dise#o . desarrollo

a lo! re1"i!ito! (ara la a(ro$acin del (rod"cto- (rocedimiento!(roce!o! , e1"i(o!$ lo! re1"i!ito! (ara la cali#icacin del (er!onal- , c lo! re1"i!ito! del !i!tema de ge!tin de la calidad% La organizacin de$e a!eg"rar!e de la adec"acin de lo! re1"i!ito! de com(ra e!(eci#icado! ante! de com"nicBr!elo! al (ro)eedor%

Lo! cam$io! del di!e=o , de!arrollo de$en identi#icar!e , de$en mantener!e regi!tro!% Lo! cam$io! de$en re)i!ar!e- )eri#icar!e , )alidar!e- !eg.n !ea a(ro(iado- , a(ro$ar!e ante! de !" im(lementacin% La re)i!in de lo! cam$io! del di!e=o , de!arrollo de$e incl"ir la e)al"acin del e#ecto de lo! cam$io! en la! (arte! con!tit"ti)a! , en el (rod"cto ,a entregado% @e$en mantener!e regi!tro! de lo! re!"ltado! de la re)i!in de lo! cam$io! , de c"al1"ier accin 1"e !ea nece!aria ()*a!e 8%2%8 %

5$)$(

8eri&i a in de los "rodu tos om"rados

La organizacin de$e e!ta$lecer e im(lementar la in!(eccin " otra! acti)idade! nece!aria! (ara a!eg"rar!e de 1"e el (rod"cto com(rado c"m(le lo! re1"i!ito! de com(ra e!(eci#icado!% C"ando la organizacin o !" cliente 1"ieran lle)ar a ca$o la )eri#icacin en la! in!talacione! del (ro)eedor- la organizacin de$e e!ta$lecer en la in#ormacin de com(ra la! di!(o!icione! (ara la )eri#icacin (retendida , el m*todo (ara la li$eracin del (rod"cto%

5$) 5$)$1

Com"ras Pro eso de om"ras

5$0 5$0$1

Produ

in . "resta in del ser!i io in . de la "resta in del

La organizacin de$e a!eg"rar!e de 1"e el (rod"cto ad1"irido c"m(le lo! re1"i!ito! de com(ra e!(eci#icado!% &l ti(o , el grado del control a(licado al (ro)eedor , al (rod"cto ad1"irido de$e de(ender del im(acto del (rod"cto ad1"irido en la (o!terior realizacin del (rod"cto o !o$re el (rod"cto #inal% La organizacin de$e e)al"ar , !eleccionar lo! (ro)eedore! en #"ncin de !" ca(acidad (ara !"mini!trar (rod"cto! de ac"erdo con lo! re1"i!ito! de la organizacin% @e$en e!ta$lecer!e lo! criterio! (ara la !eleccin- la e)al"acin , la re-e)al"acin% @e$en mantener!e lo! regi!tro! de lo! re!"ltado! de la! e)al"acione! , de c"al1"ier accin nece!aria 1"e !e deri)e de la! mi!ma! ()*a!e 8%2%8 %

Control de la "rodu ser!i io

La organizacin de$e (lani#icar , lle)ar a ca$o la (rod"ccin , la (re!tacin del !er)icio $a'o condicione! controlada!% La! condicione! controlada! de$en incl"ir- c"ando !ea a(lica$le: a la di!(oni$ilidad de in#ormacin 1"e de!cri$a la! caracter0!tica! del (rod"cto$ la di!(oni$ilidad de in!tr"ccione! de tra$a'o- c"ando !ea nece!arioc el "!o del e1"i(o a(ro(iadod la di!(oni$ilidad , "!o de e1"i(o! de !eg"imiento , medicine la im(lementacin del !eg"imiento , de la medicin- , # la im(lementacin de acti)idade! de li$eracin- entrega , (o!teriore! a la entrega del (rod"cto%

5$)$2

In&orma in de las om"ras

La in#ormacin de la! com(ra! de$e de!cri$ir el (rod"cto a com(rarincl",endo- c"ando !ea a(ro(iado:

11

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5$0$2

8alida in de los "ro esos de la "rodu "resta in del ser!i io

in . de la

La organizacin de$e )alidar todo (roce!o de (rod"ccin , de (re!tacin del !er)icio c"ando lo! (rod"cto! re!"ltante! no ("eden )eri#icar!e mediante !eg"imiento o medicin (o!teriore!- , como con!ec"encia- la! de#iciencia! a(arecen .nicamente de!("*! de 1"e el (rod"cto e!t* !iendo "tilizado o !e +a,a (re!tado el !er)icio% La )alidacin de$e demo!trar la ca(acidad de e!to! (roce!o! (ara alcanzar lo! re!"ltado! (lani#icado!% La organizacin de$e e!ta$lecer la! di!(o!icione! (ara e!to! (roce!o!- incl",endo- c"ando !ea a(lica$le: a lo! criterio! de#inido! (ara la re)i!in , a(ro$acin de lo! (roce!o!$ la a(ro$acin de lo! e1"i(o! , la cali#icacin del (er!onalc el "!o de m*todo! , (rocedimiento! e!(ec0#ico!d lo! re1"i!ito! de lo! regi!tro! ()*a!e 8%2%8 - , e la re)alidacin%

La organizacin de$e c"idar lo! $iene! 1"e !on (ro(iedad del cliente mientra! e!t*n $a'o el control de la organizacin o e!t*n !iendo "tilizado! (or la mi!ma% La organizacin de$e identi#icar- )eri#icar(roteger , !al)ag"ardar lo! $iene! 1"e !on (ro(iedad del cliente !"mini!trado! (ara !" "tilizacin o incor(oracin dentro del (rod"cto% Si c"al1"ier $ien 1"e !ea (ro(iedad del cliente !e (ierdedeteriora o de alg.n otro modo !e con!idera inadec"ado (ara !" "!o- la organizacin de$e in#ormar de ello al cliente , mantener regi!tro! ()*a!e 8%2%8 %
N*+, La (ro(iedad del cliente ("ede incl"ir la (ro(iedad intelect"al , lo! dato! (er!onale!%

5$0$0 Preser!a in del "rodu to

La organizacin de$e (re!er)ar el (rod"cto d"rante el (roce!o interno , la entrega al de!tino (re)i!to (ara mantener la con#ormidad con lo! re1"i!ito!% Seg.n !ea a(lica$le- la (re!er)acin de$e incl"ir la identi#icacin- mani("lacin- em$ala'e- almacenamiento , (roteccin% La (re!er)acin de$e a(licar!e tam$i*n- a la! (arte! con!tit"ti)a! de "n (rod"cto%

5$0$( Identi&i a in . tra6a'ilidad

C"ando !ea a(ro(iado- la organizacin de$e identi#icar el (rod"cto (or medio! adec"ado!- a tra)*! de toda la realizacin del (rod"cto% La organizacin de$e identi#icar el e!tado del (rod"cto con re!(ecto a lo! re1"i!ito! de !eg"imiento , medicin a tra)*! de toda la realizacin del (rod"cto% C"ando la traza$ilidad !ea "n re1"i!ito- la organizacin de$e controlar la identi#icacin .nica del (rod"cto , mantener regi!tro! ()*a!e 8%2%8 %
N*+, &n alg"no! !ectore! ind"!triale!- la ge!tin de la con#ig"racin e! "n medio (ara mantener la identi#icacin , la traza$ilidad%

5$3

Control de los equi"os de seguimiento . de medi in

La organizacin de$e determinar el !eg"imiento , la medicin a realizar- , lo! e1"i(o! de medicin , !eg"imiento nece!ario! (ara (ro(orcionar la e)idencia de la con#ormidad del (rod"cto con lo! re1"i!ito! determinado!% La organizacin de$e e!ta$lecer (roce!o! (ara a!eg"rar!e de 1"e el !eg"imiento , medicin ("eden realizar!e , !e realizan de "na manera co+erente con lo! re1"i!ito! de !eg"imiento , medicin% C"ando !ea nece!ario a!eg"rar!e de la )alidez de lo! re!"ltado!- el e1"i(o de medicin de$e: a cali$rar!e o )eri#icar!e- o am$o! a inter)alo! e!(eci#icado! o ante! de !" "tilizacin- com(arado con (atrone! de medicin

5$0$) Pro"iedad del liente

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ISO 9001:2008

$ c d e

traza$le! a (atrone! de medicin internacionale! o nacionale!F c"ando no e7i!tan tale! (atrone! de$e regi!trar!e la $a!e "tilizada (ara la cali$racin o la )eri#icacin ()*a!e 8%2%8 a'"!tar!e o rea'"!tar!e !eg.n !ea nece!arioe!tar identi#icado (ara (oder determinar !" e!tado de cali$racin(roteger!e contra a'"!te! 1"e ("dieran in)alidar el re!"ltado de la medicin- , (roteger!e contra lo! da=o! , el deterioro d"rante la mani("lacin- el mantenimiento , el almacenamiento%

c me'orar contin"amente la e#icacia del !i!tema de ge!tin de la calidad% &!to de$e com(render la determinacin de lo! m*todo! a(lica$le!incl",endo la! t*cnica! e!tad0!tica!- , el alcance de !" "tilizacin%

8$2 8$2$1

Seguimiento . medi in Satis&a in del liente

;demB!- la organizacin de$e e)al"ar , regi!trar la )alidez de lo! re!"ltado! de la! medicione! anteriore! c"ando !e detecte 1"e el e1"i(o no e!tB con#orme con lo! re1"i!ito!% La organizacin de$e tomar la! accione! a(ro(iada! !o$re el e1"i(o , !o$re c"al1"ier (rod"cto a#ectado% @e$en mantener!e regi!tro! de lo! re!"ltado! de la cali$racin , la )eri#icacin ()*a!e 8%2%8 % @e$e con#irmar!e la ca(acidad de lo! (rograma! in#ormBtico! (ara !ati!#acer !" a(licacin (re)i!ta c"ando *!to! !e "tilicen en la! acti)idade! de !eg"imiento , medicin de lo! re1"i!ito! e!(eci#icado!% &!to de$e lle)ar!e a ca$o ante! de iniciar !" "tilizacin , con#irmar!e de n"e)o c"ando !ea nece!ario%
N*+, La con#irmacin de la ca(acidad del !o#tLare (ara !ati!#acer la a(licacin (re)i!ta incl"ir0a +a$it"almente !" )eri#icacin , ge!tin de la con#ig"racin (ara mantener la idoneidad (ara !" "!o%

Como "na de la! medida! del de!em(e=o del !i!tema de ge!tin de la calidad- la organizacin de$e realizar el !eg"imiento de la in#ormacin relati)a a la (erce(cin del cliente con re!(ecto al c"m(limiento de !"! re1"i!ito! (or (arte de la organizacin% @e$en determinar!e lo! m*todo! (ara o$tener , "tilizar dic+a in#ormacin%
N*+, &l !eg"imiento de la (erce(cin del cliente ("ede incl"ir la o$tencin de elemento! de entrada de #"ente! como la! enc"e!ta! de !ati!#accin del cliente- lo! dato! del cliente !o$re la calidad del (rod"cto entregado- la! enc"e!ta! de o(inin del "!"ario- el anBli!i! de la (*rdida de negocio!- la! #elicitacione!- la! garant0a! "tilizada! , lo! in#orme! de lo! agente! comerciale!%

8$2$2

,uditoria interna

La organizacin de$e lle)ar a ca$o a"ditor0a! interna! a inter)alo! (lani#icado! (ara determinar !i el !i!tema de ge!tin de la calidad: a e! con#orme con la! di!(o!icione! (lani#icada! ()*a!e 2%1 - con lo! re1"i!ito! de e!ta norma me7icana , con lo! re1"i!ito! del !i!tema de ge!tin de la calidad e!ta$lecido! (or la organizacin- , !e +a im(lementado , !e mantiene de manera e#icaz%

8 8$1

Medi in2 an9lisis . me-ora Generalidades

$

La organizacin de$e (lani#icar e im(lementar lo! (roce!o! de !eg"imiento- medicin- anBli!i! , me'ora nece!ario! (ara: a demo!trar la con#ormidad con lo! re1"i!ito! del (rod"cto$ a!eg"rar!e de la con#ormidad del !i!tema de ge!tin de la calidad- ,

Se de$e (lani#icar "n (rograma de a"ditor0a! tomando en con!ideracin el e!tado , la im(ortancia de lo! (roce!o! , la! Brea! a a"ditar- a!0 como lo! re!"ltado! de a"ditor0a! (re)ia!% Se de$en de#inir lo! criterio! de a"ditor0a- el alcance de la mi!ma- !" #rec"encia , la metodolog0a% La !eleccin de lo! a"ditore! , la realizacin de la! a"ditor0a! de$en a!eg"rar la o$'eti)idad e

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im(arcialidad del (roce!o de a"ditor0a% Lo! a"ditore! no de$en a"ditar !" (ro(io tra$a'o% Se de$e e!ta$lecer "n (rocedimiento doc"mentado- (ara de#inir la! re!(on!a$ilidade! , lo! re1"i!ito! (ara (lani#icar , realizar la! a"ditoria!- e!ta$lecer lo! regi!tro! e in#ormar de lo! re!"ltado!% @e$en mantener!e regi!tro! de la! a"ditoria! , de !"! re!"ltado! ()*a!e 8%2%8 % La direccin re!(on!a$le del Brea 1"e e!t* !iendo a"ditada de$e a!eg"rar!e de 1"e !e realizan la! correccione! , !e toman la! accione! correcti)a! nece!aria! !in demora in'"!ti#icada (ara eliminar la! no con#ormidade! detectada! , !"! ca"!a!% La! acti)idade! de !eg"imiento de$en incl"ir la )eri#icacin de la! accione! tomada! , el in#orme de lo! re!"ltado! de la )eri#icacin ()*a!e 8%3%2 %
N*+, A*a!e la norma NMX-CC-S;;-19011- IMNC (ara orientacin%

del (roce!o de realizacin del (rod"cto de ac"erdo con la! di!(o!icione! (lani#icada! ()*a!e 2%1 % Se de$e mantener e)idencia de la con#ormidad con lo! criterio! de ace(tacin% Lo! regi!tro! de$en indicar la(! (er!ona(! li$eracin del (rod"cto al cliente ()*a!e 8%2%8 % 1"e a"toriza(n la

La li$eracin del (rod"cto , la (re!tacin del !er)icio al cliente no de$en lle)ar!e a ca$o +a!ta 1"e !e +a,an com(letado !ati!#actoriamente la! di!(o!icione! (lani#icada! ()*a!e 2%1 - a meno! 1"e !ean a(ro$ado! de otra manera (or "na a"toridad (ertinente ,- c"ando corre!(onda- (or el cliente%

8$(

Control del "rodu to no on&orme

8$2$(

Seguimiento . medi in de los "ro esos

La organizacin de$e a!eg"rar!e de 1"e el (rod"cto 1"e no !ea con#orme con lo! re1"i!ito! del (rod"cto- !e identi#ica , controla (ara (re)enir !" "!o o entrega no intencionado!% Se de$e e!ta$lecer "n (rocedimiento doc"mentado (ara de#inir lo! controle! , la! re!(on!a$ilidade! , a"toridade! relacionada! (ara tratar el (rod"cto no con#orme% C"ando !ea a(lica$le- la organizacin de$e tratar lo! (rod"cto! no con#orme! mediante "na o mB! de la! !ig"iente! manera!: a tomando accione! (ara eliminar la no con#ormidad detectada$ a"torizando !" "!o- li$eracin o ace(tacin $a'o conce!in (or "na a"toridad (ertinente ,- c"ando !ea a(lica$le- (or el clientec tomando accione! (ara im(edir !" "!o o a(licacin (re)i!ta originalmented tomando accione! a(ro(iada! a lo! e#ecto!- o e#ecto! (otenciale!- de la no con#ormidad c"ando !e detecta "n (rod"cto no con#orme de!("*! de !" entrega o c"ando ,a +a comenzado !" "!o% C"ando !e corrige "n (rod"cto no con#orme- de$e !ometer!e a "na n"e)a )eri#icacin (ara demo!trar !" con#ormidad con lo! re1"i!ito!%

La organizacin de$e a(licar m*todo! a(ro(iado! (ara el !eg"imiento- , c"ando !ea a(lica$le- la medicin de lo! (roce!o! del !i!tema de ge!tin de la calidad% &!to! m*todo! de$en demo!trar la ca(acidad de lo! (roce!o! (ara alcanzar lo! re!"ltado! (lani#icado!% C"ando no !e alcancen lo! re!"ltado! (lani#icado!- de$en lle)ar!e a ca$o correccione! , accione! correcti)a!- !eg.n !ea con)eniente%
N*+, ;l determinar lo! m*todo! adec"ado!- e! acon!e'a$le 1"e la organizacin con!idere el ti(o , el grado de !eg"imiento o medicin a(ro(iado (ara cada "no de !"! (roce!o! en relacin con !" im(acto !o$re la con#ormidad con lo! re1"i!ito! del (rod"cto , !o$re la e#icacia del !i!tema de ge!tin de la calidad%

8$2$)

Seguimiento . medi in del "rodu to

La organizacin de$e +acer el !eg"imiento , medir la! caracter0!tica! del (rod"cto (ara )eri#icar 1"e !e c"m(len lo! re1"i!ito! del mi!mo% &!to de$e realizar!e en la! eta(a! a(ro(iada!

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Se de$en mantener regi!tro! ()*a!e 8%2%8 de la nat"raleza de la! no con#ormidade! , de c"al1"ier accin tomada (o!teriormenteincl",endo la! conce!ione! 1"e !e +a,an o$tenido%

@e$e e!ta$lecer!e "n (rocedimiento doc"mentado (ara de#inir lo! re1"i!ito! (ara: a re)i!ar la! no con#ormidade! (incl",endo la! 1"e'a! de lo! cliente! $ determinar la! ca"!a! de la! no con#ormidade!c e)al"ar la nece!idad de ado(tar accione! (ara a!eg"rar!e de 1"e la! no con#ormidade! no )"el)an a oc"rrird determinar e im(lementar la! accione! nece!aria!e regi!trar lo! re!"ltado! de la! accione! tomada! ()*a!e 8%2%8 - , # re)i!ar la e#icacia de la! accione! correcti)a! tomada!%

8$)

,n9lisis de datos

La organizacin de$e determinar- reco(ilar , analizar lo! dato! a(ro(iado! (ara demo!trar la idoneidad , la e#icacia del !i!tema de ge!tin de la calidad , (ara e)al"ar dnde ("ede realizar!e la me'ora contin"a de la e#icacia del !i!tema de ge!tin de la calidad% &!to de$e incl"ir lo! dato! generado! del re!"ltado del !eg"imiento , medicin , de c"ale!1"iera otra! #"ente! (ertinente!% &l anBli!i! de dato! de$e (ro(orcionar in#ormacin !o$re: a la !ati!#accin del cliente ()*a!e 8%2%1 $ la con#ormidad con lo! re1"i!ito! del (rod"cto ()*a!e 8%2%8 c la! caracter0!tica! , tendencia! de lo! (roce!o!- , de lo! (rod"cto!- incl",endo la! o(ort"nidade! (ara lle)ar a ca$o accione! (re)enti)a! ()*a!e 8%2%I , 8%2%8 - , d lo! (ro)eedore! ()*a!e 2%8 %

8$0$(

in "re!enti!a

La organizacin de$e determinar accione! (ara eliminar la! ca"!a! de no con#ormidade! (otenciale! (ara (re)enir !" oc"rrencia% La! accione! (re)enti)a! de$er !er a(ro(iada! a lo! e#ecto! de lo! (ro$lema! (otenciale!% @e$e e!ta$lecer!e "n (rocedimiento doc"mentado (ara de#inir lo! re1"i!ito! (ara: a determinar la! no con#ormidade! (otenciale! , !"! ca"!a!$ e)al"ar la nece!idad de act"ar (ara (re)enir la oc"rrencia de no con#ormidade!c determinar e im(lementar la! accione! nece!aria!d regi!trar lo! re!"ltado! de la! accione! tomada! ()*a!e 8%2%8 - , e re)i!ar la e#icacia de la! accione! (re)enti)a! tomada!%

8$0 8$0$1

Me-ora Me-ora ontinua

La organizacin de$e me'orar contin"amente la e#icacia del !i!tema de ge!tin de la calidad mediante el "!o de la (ol0tica de la calidadlo! o$'eti)o! de la calidad- lo! re!"ltado! de la! a"ditor0a!- el anBli!i! de dato!- la! accione! correcti)a! , (re)enti)a! , la re)i!in (or la direccin%

8$0$2

in orre ti!a

La organizacin de$e tomar accione! (ara eliminar la! ca"!a! de la! no con#ormidade! con o$'eto de (re)enir 1"e )"el)an a oc"rrir% La! accione! correcti)a! de$en !er a(ro(iada! a lo! e#ecto! de la! no con#ormidade! encontrada!%

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Me'ora contin"a del !i!tema de ge!tin de la calidad

<e!(on!a$ilidad de la direccin Cliente!

Cliente!

:e!tin de lo! rec"r!o!

Medicin- anBli!i! , me'ora

Sati!#accin

&ntrada! <e1"i!ito!

<ealizacin del (rod"cto

?rod"cto

Salida!

Le,enda ;cti)idade! 1"e a(ortan )alor El"'o de in#ormacin

:igura 1 ; Modelo de un sistema de gestin de la alidad 'asado en "ro esos

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