Manual Farmacovigilancia

MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
DISPOSITIVOS MEDICOS
VERSION 1 DC-MTV001 Pgina 1 de 17 Fecha: 08/09/2007
JUSTIFICACION
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro del marco de su plan estratgico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de 1994, Articulo 4, donde le confiere al INVIMA Impulsar y dirigir en todo el pas las funciones publicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiolgica de los efectos adversos de los productos de su competencia y el Articulo 24 del Decreto 3770 de 2004, el cual dispone el diseo de un Programa de Reactivovigilancia, el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de Vigilancia Epidemiolgica Postmercado de Dispositivos Mdicos y Reactivos de Diagnostico In-Vitro (Tecnovigilancia y Reactivovigilancia). El objetivo principal del programa es mejorar la proteccin de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante la reduccin y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos mdicos comercializados en el territorio colombiano. Todos los dispositivos mdicos posen un cierto grado de riesgo el cual podra causar problemas en circunstancias especificas Es responsabilidad social, moral y tica de todas las personas involucradas en la fabricacin, comercializacin, distribucin, prescripcin, manipulacin y uso de los dispositivos mdicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre la generacin o produccin de algn incidente o riesgo de incidentes adverso asociado a un dispositivo mdico. El objetivo principal del programa es mejorar la proteccin de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante la reduccin y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos mdicos. Por esto SERVIMED ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar la informacin relacionada con la seguridad de los dispositivos mdicos, con el propsito de tomar las medidas a que haya lugar para preservar la salud y proteccin de los usuarios de este tipo de tecnologa. De acuerdo a lo anterior y siguiendo los parmetros establecidos, SERVIMED IPS. Implemento el programa de tacnovigilancia de acuerdo al nivel de complejidad que se atiende e cada una de sus sedes. Teniendo como apoyo las capacitaciones que se ha venido realizando con el fin de generar conocimiento, conciencia y cultura en tecnovigilancia y la necesidad de la implementacin de programas individuales.
Revisado Jhon Perez Carliones Medico General / / /
Aprobado Patricia Salguero Prada Director de calidad / / /
OBJETIVO Mejorar la Proteccin de la Salud y la Seguridad de los Pacientes, usuarios y otros, mediante la reduccin de la probabilidad y control del riesgo.
OBJETIVOS ESPECIFICOS
- Generar los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar informacin sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos mdicos de Servimed IPS. - Detectar oportunamente los dispositivos comercializados en el territorio nacional que generen riesgo de incidentes adversos. -Describir nuevos incidentes adversos con dispositivos mdicos.
- Evaluar los factores de riesgo asociados tales como: edad, sexo, patologa, hbitos ocupacionales que favorezcan la aparicin de incidentes adversos con dispositivos mdicos. Adoptar medidas para la prevencin de incidentes con dispositivos mdicos. - Desarrollar actividades de promocin, prevencin y formacin con el personal de salud y con el pblico en general, en relacin con la aparicin de riesgo de incidentes con dispositivos mdicos. - Implementar medidas de control y seguimiento a los casos detectado - Orientar a los profesionales de la salud en los conocimientos y herramientas necesarias para la realizacin de los reportes de incidentes adversos a dispositivos mdicos.
MARCO TEORICO
TECNOVIGILANCIA es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificacin y la cualificacin de efectos indeseados producidos por los dispositivos mdicos as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos efectos o caractersticas relacionadas con este riesgo, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los problemas relacionados con los dispositivos mdicos con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin. DEFINICIONES Dispositivo mdico activo Todo dispositivo mdico cuya operacin dependa de una fuente de energa elctrica o cualquier otra fuente de energa que no sea generada directamente por el cuerpo humano por gravedad y que acte mediante la conversin de esa energa. Los dispositivos mdicos previstos para trasmitir energa, sustancias u otros elementos entre un dispositivo mdico activo y el paciente, sin ningn cambio significativo, no se consideran dispositivos mdicos activos. Dispositivo mdico teraputico activo: Todo dispositivo mdico activo, sea utilizado sol o en combinacin con otros dispositivos mdicos, para apoyar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas con miras al o alivio de una enfermedad, lesin o incapacidad. Dispositivo mdico para diagnostico: Todo dispositivo mdico activo, sea utilizado solo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, con el fin de suministras informacin para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiolgicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congnitas. Sistema circulatorio central: Sistema circulatorio central significa los principales vasos sanguneos internos, incluidos los siguientes: Arteria pulmonar Aorta ascendente Arteria coronaria Arteria cartida comn Arteria cartida externa. Arteria cartida interna.
Aprobado / / / Patricia Salguero Prada Director de calidad / / /
Revisado Jhon Perez Carliones Medico General
Arterias cerebrales Tronco branquocefalico. Venas pulmonares. Vena cava superior e inferior
Sistema nervioso central Sistema nervioso central significa el cerebro, las meninges y la medula espinal. Duracin de uso: Transitorio: Normalmente previsto para uso contino durante menos de 60 minutos. Corto plazo: Normalmente previsto para uso contino durante no ms de 30 das. Largo plazo: Normalmente previsto para uso contino durante ms de 30 das Dispositivo mdico invasivo: Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el organismo, bien sea por un orifico del mismo o a travs de su superficie. Orificio del organismo: Toda abertura natural en el organismo, as como la superficie externa del globo ocular, o cualquier abertura artificial permanente, como un estoma. Dispositivo mdico invasivo quirrgicamente: Un dispositivo mdico invasivo que penetra en el organismo a travs de la superficie corporal, con ayuda o dentro del contexto de una operacin quirrgica. Dispositivo mdico implantable: Todo dispositivo mdico previsto para: Ser introducido por completo en el cuerpo humano. Reemplazar un superficie epitelial o la superficie del ojo, mediante una intervencin quirrgica, el cual esta previsto para que permanezca en su lugar despus del procedimiento. Todo dispositivo mdico previsto para ser parcialmente introducido en el cuerpo humano mediante intervencin quirrgica y que permanezca en su lugar despus del procedimiento por los menos durante 30 das tambin se considera un dispositivo mdico implantable. Dao: Lesin o perjuicio para la salud de las personas. Riesgo: Fuente potencial de dao.
Peligro inmediato: Situacin en la que se requiere terapia lo ms pronto posible despus que la afeccin anormal es diagnosticada, con el fin de evitar un dao grave al paciente. Soporte vital: Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo. Sostenimiento vital: Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de tiempo. Forma potencialmente peligrosa: Potencial del producto de causar dao al paciente cuando se utiliza para lo que fue previsto, debido por ejemplo, a la falta de supervisin directa del paciente por parte del internista o al alto riesgo asociado a la aplicacin particular del dispositivo mdico el tipo de tecnologa involucrada. Instrumento quirrgico reutilizable: Instrumento previsto para uso quirrgico como cortar, perforar, aserrar, raspar, pinzar, separar, grapar o procedimientos similares, sin conexin con ningn dispositivo mdico activo y que se pueden usar despus de haber realizado los procedimientos adecuados. (2) Riesgo: Probabilidad inminente de un dao, incluyendo la seriedad del mismo. Factor de riesgo: Condicin, caracterstica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un dao o problema de salud. Incidente adverso: Cualquier suceso mdico que puede presentase durante el uso con un dispositivo mdico, que no necesariamente tiene un relacin causal con dicho uso, este suceso mdico puede o no resultar en un perjuicio permanente, dao o muerte del paciente o el usuario. Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institucin hospitalaria, el fabricante y la entidad sanitaria, sobre un incidente o riego de incidente adverso asociado a un dispositivo mdico. Seal: Informacin reportada acerca de la relacin causal entre un incidente adverso y un dispositivo mdico, siendo desconocida o no documentada previamente. Fallas de Funcionamiento Mal funcionamiento o deterioro en las caractersticas y/o desempeo de un dispositivo mdico, que pudo haber llevado a la muerte o deterioro serio de la salud.
Defectos de Calidad Cualquier atributo o caracterstica fsica o qumica del dispositivo mdico que se encuentra contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario. El programa posee cuatro sistemas especficos, cada uno con caractersticas y procedimientos especiales que permiten generar reportes de incidentes adversos por parte de todo el personal de salud, fabricantes, importadores, usuarios y personal responsable del manejo de los diferentes dispositivos mdicos que se comercializan en Colombia. QUE ES UN DISPOSITIVO MDICO? Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos: (4) 1. Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad,(por ejemplo, sonda para gastrostomia, ecocardigrafos, ecoencefalografos, encefaloscopios, endoscopios, estetoscopio, laringoscopios, reactivos de diagnsticos, sistemas radiogrficos/ topogrficos) 2. Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia, (por ejemplo, desfibrilador, catter cardiaco para angiografa, dilatador traqueal, electrocardigrafos, esfigmomanmetros, especulo, gastroscopio, laparoscopios, nebulizador, suturas.) 3. Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico. (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirrgicas, esptula, guas, implantes de matriz sea, monitor de cabecera, prtesis de vlvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos.) 4. Diagnstico del embarazo y control de la concepcin. (ejemplo, preservativo, pruebas de embarazo) 5. Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido. (por ejemplo, frceps, Incubadoras peditricas, ecgrafos, balanzas) 6. Productos para desinfeccin de dispositivos mdicos, (ejemplo, desinfectantes.)Los cuales no ejercen la accin principal que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos. (4)
CLASIFICACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS CLASE I (Bajo Riesgo) (4) Dispositivos mdicos no invasivos. Todos los dispositivos mdicos no invasivos se incluirn en la clase I, con las excepciones enumeradas en definicin de las otras clases. Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecnica para la comprensin o para la absorcin de exudados. Dispositivos mdicos invasivos. Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un dispositivos mdicos sanitario activo; si se destinan a un uso pasajero. Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un dispositivo mdico activo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso pasajero que sean instrumentos quirrgicos reutilizables. Dispositivos Mdicos Activos Todos los dispositivos mdicos activos que no estn incluidos en las dems clases se incluirn en la clase I CLASE IIA (4) Dispositivos mdicos no invasivos Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a la conduccin o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales; Lquidos o gases destinados a una perfusin. administracin o introduccin en el cuerpo entrarn en la clase IIA: a) Si pueden conectarse a un dispositivo mdico activo de la clase IIA o de una clase superior. b) SI estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de rganos, partes de rganos o tejidos corporales
Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar la composicin biolgica qumica de la sangre. De otros fluidos corporales o de otros lquidos destinados a introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento consiste en filtracin, centrifugaci6n o intercambios de gases o de calor. : Todos los dispositivos mdicos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB, incluyendo los dispositivos mdicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida. Dispositivos mdicos invasivos Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico que no estn destinados a ser conectados a un a corto plazo dispositivo mdico activo si se destinan para uso. Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un dispositivos mdicos activos si se utilizan el la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa. Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que se destinen a conectarse a un dispositivo mdico activo de la clase IIA o de una clase superior. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso pasajero entrarn en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirn en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas en definicin de las otras clases. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirn en I clase IIA salvo los especificados en otras clases. Todos los dispositivos mdicos implantables y los dispositivos mdicos invasivos de uso prolongado de tipo quirrgico que se destinen a colocarse dentro de los dientes. Dispositivos mdicos activos Todos los dispositivos mdicos teraputicos activos destinados a administrar o intercambiar energa se incluir en la clase IIA salvo los considerados en otras clases. Todos los dispositivos mdicos activos con fines de diagnstico se incluirn en la clase IIA. a) Si se destinan a suministrar energa que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los dispositivos mdicos cuya funcin sea la iluminacin del organismo del paciente en el espectro visible.
Revisado Jhon Perez Carliones Medico General / / / Aprobado Patricia Salguero Prada Director de calidad / / /
b) Si se destinan a crear una imagen de la distribucin in vivo de frmacos radiactivos. c) Si se destinan a permitir un diagnstico directo o la vigilancia de procesos fisiolgicos vitales. Los dispositivos mdicos no activos destinados especficamente al registro de imgenes radiogrficas de diagnstico, Todos los dispositivos mdicos activos destinado a administrar medicamentos, lquidos corporales u otras sustancias al organismo o a extraerlos del mismo, se incluirn en la clase IIA, a no ser que ello se efecte de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de la sustancias, la parte del cuerpo que se trate y el modo de aplicacin, en cuyo caso se incluirn en la clase IIB. CLASE IIB (4) Dispositivos mdicos no invasivos Todos los dispositivos mdicos destinados especficamente a usos de desinfeccin, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto, se incluirn en la clase IIB. No se aplicar a dispositivos mdicos destinados a la limpieza de dispositivos mdicos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante accin fsica. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirn en la clase IIB. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar la composicin biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros lquidos destinados a introducirse en el cuerpo. Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto con piel lesionada s se destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y solo puede cicatrizar por segunda intencin. Se incluirn en la clase IIA en todos los dems casos incluidos los dispositivos mdicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida. Dispositivos mdicos invasivos Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un dispositivos mdicos sanitario activo si se destinan a un uso prolongado. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso pasajero que se destinen especficamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo.
Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso pasajero que: a) Se destine a suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes. b) Se destinen a ejercer un efecto biolgico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte. c) Se destinen a la administracin de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efecta de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicacin. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirn en la clase IIB: a) Si suministran energa en forma de radiaciones ionizantes; o b) Si los dispositivos mdicos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos. Todos los dispositivos mdicos implantables y los dispositivos mdicos invasivos de uso prolongado de tipo quirrgico se incluirn en la clase IIB salvo los casos que se especifican en otras clases. Dispositivos mdicos activos Todos los dispositivos mdicos teraputicos activos destinados a administrar o intercambiar energa, s sus caractersticas son tales que puedan administrar energa al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicacin de la energa. Todos los dispositivos mdicos activos destinados a controlar el funcionamiento de los dispositivos mdicos teraputicos activos de la clase IIB o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos dispositivos mdicos. Todos los dispositivos mdicos activos con fines de diagnstico se incluirn en destinan especficamente a la vigilancia de parmetros fisiolgicos vitales, cuando esos parmetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardiaco, actividad del sistema nervioso central puedan suponer un peligro inmediato paciente. la clase IIB, si se las variaciones de la respiracin, la para la vida del
Los dispositivos mdicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiologa con fines diagnsticos y teraputicos, incluidos los dispositivos mdicos para controlar vigilar dichos dispositivos mdicos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos. Todos los dispositivos mdicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevencin de la transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarn dispositivos mdicos de la clase IIB, a menos que sean dispositivos mdicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirn en la clase III.
CLASE III (4) Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirn en la clase III cuando tengan por finalidad: a) Especficamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo; o b) Utilizarse, especficamente, en contacto directo con el sistema nervioso; o c) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte. Todos los dispositivos mdicos implantables y los dispositivos mdicos invasivos de uso prolongado de tipo quirrgico que se destinen: a) A utilizarse en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central. b) A ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en gran parte. c) A sufrir modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los dispositivos mdicos se colocan dentro de los dientes, o a la administracin de medicamentos. Todos los dispositivos mdicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirn en la clase III, excepto en los casos en que los dispositivos mdicos estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel intacta. Todos los dispositivos mdicos que incorporen como parte integrante una sustancia que si se utilizara independientemente, podra considerarse como un medicamento segn su definicin y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una accin accesoria a la de los dispositivos mdicos, se incluirn en la clase III. QUE ES UN INCIDENTE ADVERSO? Dao o potencial riesgo de dao no intencionado al paciente, operador o al medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo o aparato de uso mdico. (3) CLASIFICACION DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGN SEVERIDAD Serios: Son aquellos incidentes de caractersticas irreversibles en las que se incluyen: la muerte del paciente, una disminucin permanente de una funcin corporal o una prdida permanente de una estructura corporal. Moderados: Es aquella condicin de caracterstica reversible, que requiere una intervencin mdica o quirrgica para prevenir una lesin permanente de una funcin o la prdida estructural corporal.
Leves: Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento mdico y se incluyen los detectados previamente a su uso. QUE ES EL REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MDICOS (IADM)? Actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, fabricante e institucin hospitalaria informacin clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generacin o generacin de un incidente adverso relacionado con un dispositivo mdico durante su uso. La informacin contenida en el reporte sobre el paciente y reportante es confidencial y ser usada solamente con fines sanitarios. El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado en la fabricacin, comercializacin, operacin y uso del dispositivo mdico. OBJETIVO DE REPORTAR IADMs Obtener informacin para la evaluacin de los riesgos asociados con el uso de dispositivos mdicos. Tomar acciones necesarias para la reduccin o eliminacin del riesgo de generacin de incidentes adversos. Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de informacin en salud en el pas referentes a la vigilancia epidemiolgica referentes a la vigilancia epidemiolgica. QUE SE DEBE REPORTAR? Todo incidente o riesgo de incidente adverso dispositivo mdico durante su uso. Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su desenlace. QUIEN DEBE HACER EL REPORTE? Todo ciudadano Colombiano o todo profesional de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo medico es sospechoso de producir o aumento el riesgo de producir un incidente adverso en un paciente. Persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado. El titular del registro sanitario, fabricante y/o importador o representante del dispositivo mdico, debe notificar al INVIMA todos los problemas, incidentes o riesgo de incidentes adversos relacionado con los dispositivos mdicos.
CUANDO HACER EL REPORTE? El fabricante debe reportar al INVIMA en los primeros 10 das despus de tener conocimiento de incidentes adversos serios y moderados y en los primeros 30 das despus de tener conocimiento de incidentes adversos leves o sospechas de incidentes adversos SISTEMA DE REPORTE VOLUNTARIO DE INCIDNTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MEDICOS El sistema de reporte voluntario a dispositivos mdicos es un sistema de vigilancia pasiva, cuya piedra angular de desarrollo, es el reporte hecho por el profesional de la salud a travs del formato preestablecido de reporte de incidentes adversos a dispositivos mdicos.Los reportes recolectados a travs de este sistema, sern enviados al Centro Regional de Tecnovigilancia (Secretarias Seccionales de Salud, las cuales por ley son las encargadas de realizar vigilancia epidemiolgica en Colombia) o al Grupo de Tecnovigilancia que se encuentra en la Subdireccin de Insumos para la Salud y Productos Varios. Una vez allegados, se archivan, organizan, evalan y analizan, con el fin de detectar las posibles alertas y su gravedad y as generar seales que ingresan al sistema de gestin para luego tomar las medidas educativas, administrativas o normativas (legislativas) correspondientes a cada caso. Otro mecanismo de recoleccin de reportes involucra al fabricante, el cual recibe los reportes generados por el paciente o el profesional de la salud e inicia un proceso de manejo de reportes interno y luego realiza la notificacin de estos al INVIMA. El sistema de reporte de riesgo de incidentes a dispositivos mdicos contempla dos tipos de reportes voluntarios: 1. Informes individuales aislados enviados directamente a las Secretarias Seccionales de Salud o al INVIMA por iniciativa de los mdicos, odontlogos u otro profesional de la salud. 2. Informes individuales organizados, enviados por mdicos agrupados de forma que faciliten la notificacin de los casos (servicios mdicos o quirrgicos en un hospital o grupo de hospitales y en centros de salud de diversos tipos). Qu es el FRIADM? El FRIADM o Formato de reporte de incidentes adversos a dispositivos mdicos es el instrumento elaborado por el INVIMA para el reporte de incidentes adversos a dispositivos mdicos. El FIADM contiene la informacin necesaria que se debe reportar sobre el incidente adverso ocurrido con el fin de brindar una respuesta oportuna y adecuada. INSTRUCTIVI DE DILIGENCIAMIENTO DEL FRADM Informacin de la institucin reportante. Se debe incluir la informacin sobre la institucin donde se presento el incidente adverso o riesgo de incidente adverso, especificando su ubicacin y nivel de atencin .
Fecha de notificacin. En este campo se debe consignar la informacin correspondiente a la fecha da, mes y ao, de realizacin del reporte al INVIMA. Institucin Reportante. En este campo se debe diligenciar el nombre completo de la institucin donde se presento el incidente adverso. Nivel Diligencie el numero correspondiente al nivel de prestacin de servicios de la institucin hospitalaria. Los cuales pueden ser: Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 Origen. Este campo hace referencia al sitio de origen en el pas (Ciudad, Municipio o departamento) donde se encuentra ubicada la institucin hospitalaria donde se realiza el reporte. INFORMACIN DEL PACIENTE Se debe reportar la informacin del paciente / usuario que sufri las consecuencias del incidente adverso o riesgo de incidente adverso. Iniciales del Paciente. Diligenciar el campo con las iniciales del nombre y apellido del paciente. Este campo es importante para una posterior identificacin del paciente. Historia Clnica. Diligencie el nmero de historia clnica asignado por la institucin hospitalaria para el paciente. No Identificacin. Diligencie el numero de identificacin del paciente, pueden ser, cedula de ciudadana, tarjeta de identidad, cedula de extranjera, etc. Genero. Marque con una X la opcin que corresponda, F para Femenino y M para Masculino. Edad. Diligencie la edad en nmero de aos cumplidos por el paciente. Para pacientes menores a 1 ao, indique el numero de meses cumplidos. Fecha de nacimiento. Diligencie este campo para pacientes menores de edad que no tengan documento de identidad. INFORMACIN DEL INCIDENTE ADVERSO AL DISPOSITIVO MDICO. Descripcin clara y detallada del incidente adverso producido o riesgo de incidente adverso. Fecha del incidente adverso. Diligencie la fecha como da, mes y ao en que se presume o se sabe inicio el incidente adverso relacionado con el dispositivo mdico
Descripcin Detallada del Incidente Ocurrido. Haga una descripcin clara de las caractersticas del incidente adverso tanto fsicas como patolgicas, aspectos coyunturales (circunstancias que influyeron directa o indirectamente en la generacin del incidente y su desenlace, por ejemplo, suspensin del servicio elctrico, situaciones de emergencia, instalaciones mal acondicionadas, falta de pericia del operario, etc.), posibles factores de riesgo y el desenlace del incidente sobre el paciente. Tipo de Reporte. Indique si el formato diligenciado corresponde a un reporte de incidente adverso nuevo o corresponde al seguimiento del un incidente ya reportado o de seguimiento a un paciente. INFORMACIN DEL DISPOSITIVO. Informacin correspondiente al dispositivo mdico sospechoso de generar el incidente adverso. Nombre. Diligencie el nombre completo del dispositivo mdico sospechoso de generar el incidente adverso. Marca / Modelo. Diligencie las siglas o nmeros que identifican la marca y el modelo del dispositivo. No Lote o serie. Diligencie el nmero de lote o serial del dispositivo. Versin Software. Diligencie el nmero o cdigo que identifica la versin del software que utiliza el dispositivo. No Registro Sanitario. Diligencie el numero de registro sanitario asignado por el INVIMA. Nombre del Fabricante. Nombre completo del fabricante o titular del registro sanitario. Diagnstico principal Enfermedad o patologa para la cual fue indicado el uso del dispositivo mdico. rea de funcionamiento Espacio fsico, en la institucin hospitalaria donde se encuentra ubicado el dispositivo y se genero el incidente o riesgo de incidente adverso. Fecha de inicio del uso. Diligencie la fecha en la cual se empez a usar el dispositivo en el paciente para la indicacin establecida por el mdico. Fecha de fin de uso. Fecha en que se suspendi el uso del dispositivo en el paciente. Accesorios acoplados al dispositivo mdico. Diligencie el nombre de cualquier tipo de accesorio o dispositivo mdico acoplado al dispositivo mdico sospechoso o involucrado en la produccin del incidente adverso descrito.
OTROS DIAGNSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONAL ES En esta casilla se deben colocar otros diagnsticos que presente el paciente, que no necesariamente estn relacionados con el incidente adverso. Se deben describir aspectospartic ulares que posiblemente influyeron en el desenlace del evento. Si el espacio es muy pequeo se deben anexar en hojas en blanco tamao carta la informacin relevante, tal como registros, exmenes, resultados de laboratorio, etc, que pueda ampliar la informacin sobre la posible causa y los factores que influyeron en la aparicin del incidente adverso. INFORMACIN DEL REPORTANTE Datos bsicos del reportante, importantes para la realizacin de anlisis ms profundos del caso. Nombre. Profesin. Direccin. Telfono. Correo electrnico. Notas: 1. Si no dispone de la informacin total para diligenciar el formato de reporte, realice su reporte con la informacin que tenga disponible. 2. Es importante resaltar que la informacin del reportante solo ser usada, en caso de que se necesite ampliar la informacin sobre el incidente o el dispositivo implicado. RECUERDE! LA INFORMACIN CONTENIDA EN EL REPORTE, ES INFORMACIN EPIDEMIOLGICA, POR LO TANTO TIENE CARCTER CONFIDENCIAL Y SE UTILIZAR NICAMENTE CON FINES SANITARIOS. (LEY 9 DE 1979) EL MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL Y EL INVIMA SON LAS NICAS INSTITUCIONES COMPETENTES PARA SU DIVULGACIN. LO QUE INDICA QUE NO PUEDE SER USADA COMO PRUEBA EN NINGN PROCESO LEGAL TANTO CIVIL COMO PENAL.
DONDE ENVIAR EL FIADM? El reporte realizado a travs del FIADM debe ser enviado al: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Subdireccin de Insumos Para la Salud y Productos Varios. Carrera 68D No. 17 11/21 Bogota D.C.
BIBLIOGRAFA.
1. A guide for the development of medical device regulation. 2002 Essential Drugs and Technology Program. Division of Health System and Services Development, Pan American Health Organization, World Health Organization. 2002. 2. Grupo 1. Global Harmonization Task Force. Clasificacin de los dispositivos mdicos 10 de enero de 2001. 3. Lineamientos para al desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia. Documento Marco. INVIMA, Subdireccin de Insumos para la Salud y Productos Varios .2005. 4. Resolucin 434 de 2001, Ministerio De Salud, Republica de Colombia. 5. Grupo 2. Global Harmonization Task Force. Comparacin de los sistemas de reporte de incidentes adversos en Estados Unidos, Europa, Canad Y Japn. 2002. 6. Cheng Michel, Essential Drug and Technology Program, Division of Health System and Services Development. Pan American Health Organization. World Health Organization. 7. European Commission. Guidelines on a Medical Device Vigilance System. April 200. 8. Grupo 2. Global Harmonization Task Force. Reporte a la autoridad competente del dispositivo mdico. 2002. 9. Grupo 2. Global Harmonizatin Task Forc. Mnima cantidad de informacin para los reportes de fabricante a las autoridades competentes. Junio 29, 1999.

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Revisado Jhon Perez Carliones Medico General / / /

Aprobado Patricia Salguero Prada Director de calidad / / /

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Revisado Jhon Perez Carliones Medico General

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