DECIDEX PLUS

LORATADINA / PSEUDOEFEDRINA
VIA ORAL Cpsulas
FORMULA Cada cpsula con microgrnulos contiene Loratadina 5,0 mg; Pseudoefedrina sulfato 120,0 mg. Excipientes: Hidroxipropilmetilcelulosa 6,0 mg; Povidona 8,0 mg; Talco 36,5 mg; Almidn de maz 40,0 mg; Azcar 43,0 mg; Copolmero del cido metacrlico 15,0 mg; Dixido de Titanio 7,0 mg; Trietil citrato 1,5 mg. Antihistamnico, descongestivo. ACCION TERAPEUTICA

ACCION FARMACOLOGICA La accin farmacolgica de DECIDEX PLUS es el resultado de las de sus componentes. La Loratadina es un antihistamnico bloqueante selectivo de los receptores H1 perifricos, carente de efecto sedante y anticolinrgico. La Pseudoefedrina es un simpaticomimtico con actividad alfa predominante, con accin vasoconstrictora y descongestiva nasal. INDICACIONES Tratamiento sintomtico de la rinitis alrgica estacional. DECIDEX PLUS debe administrarse cuando se requiera tanto la accin antihistamnica de la Loratadina como la accin descongestiva nasal de la Pseudoefedrina. POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION DECIDEX PLUS Cpsulas: Adultos y nios mayores de 12 aos: 1 cpsula cada 12 horas. Los pacientes con insuficiencia renal (filtracin glomerular < 30 ml/min) deben iniciar el tratamiento con una dosis menor (1 cpsula por da), pues puede existir una reduccin del clearance de Loratadina y Pseudoefedrina. Debe evitarse el uso de DECIDEX PLUS en pacientes con insuficiencia heptica pues usualmente existe una disminucin del clearance de Loratadina mayor que la del clearance de Pseudoefedrina. CONTRAINDICACIONES DECIDEX PLUS est contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a cualquiera de sus componentes, a los agentes adrenrgicos u otras drogas de estructura qumica similar. Debido al componente Pseudoefedrina tambin est contraindicado en los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO, o dentro de los 14 das de haberse suspendido su administracin, al igual que en enfermos con glaucoma de ngulo estrecho, retencin urinaria, hipertensin arterial severa y enfermedad coronaria grave. Lactancia. Nios menores de 12 aos. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Administrar con precaucin a pacientes con hipertensin arterial, diabetes mellitus, enfermedad

isqumica cardaca, aumento de la presin intraocular, hipertiroidismo, deterioro renal o hipertrofia prosttica. Las aminas simpaticomimticas pueden producir estimulacin del sistema nervioso central con convulsiones o colapso cardiovascular con hipotensin. Debe evitarse el uso de DECIDEX PLUS en pacientes con insuficiencia heptica, debido a que las dosis de esta asociacin fija no pueden ser tituladas individualmente y a que la insuficiencia heptica produce una disminucin del clearance de Loratadina mayor que la del clearance de Pseudoefedrina. Los pacientes con insuficiencia renal (filtracin glomerular < 30 ml/min) deben iniciar el tratamiento con una dosis menor (1 cpsula cada 2 das), pues presentan reduccin del clearance de Loratadina y Pseudoefedrina. Administrar con precaucin a pacientes bajo tratamiento con otros simpaticomimticos (descongestivos nasales, anorexgenos o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), antihipertensivos, antidepresivos tricclicos, u otros antihistamnicos. No hay datos disponibles que indiquen abuso o dependencia con el uso de Loratadina. En cambio, existen antecedentes de abuso con el sulfato de Pseudoefedrina. Al igual que con otros estimulantes del SNC, el uso continuo puede ocasionar el desarrollo de tolerancia y, en consecuencia, riesgo de sobredosificacin. Uso en pediatra: La seguridad y eficacia de DECIDEX PLUS an no ha sido establecida en nios menores de 12 aos, por lo tanto, su uso est contraindicado. Uso en pacientes de edad avanzada: Se aconseja administrar con suma precaucin a pacientes de 60 aos o mayores, pues pueden presentar una mayor sensibilidad a los agentes simpaticomimticos y mayor incidencia de efectos adversos. En estos casos se recomienda administrar dosis menores. Embarazo: Los estudios realizados en animales de laboratorio con la asociacin de Loratadina y Pseudoefedrina no han mostrado efectos teratognicos, sin embargo, no existen estudios suficientes en mujeres embarazadas. Por lo tanto, DECIDEX PLUS slo deber utilizarse si el mdico lo considera plenamente justificado. Lactancia: Debido a que la Loratadina y la Pseudoefedrina se excretan en la leche, el mdico deber decidir si es conveniente la interrupcin de la lactancia o la discontinuacin del producto, considerando la importancia del tratamiento para la madre. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS No se han realizado estudios de interaccin con la asociacin de Loratadina con Pseudoefedrina. Loratadina: De acuerdo a los resultados de los estudios de desempeo psicomotriz, la administracin concomitante de Loratadina con alcohol no potencia los efectos de este ltimo. Aunque la asociacin de Loratadina con eritromicina, cimetidina y ketoconazol produjeron aumento de las concentraciones plasmticas (AUC 0-24 hs) de Loratadina y descarboetoxiloratadina, no se observaron cambios clnicamente significativos en el perfil de seguridad de la Loratadina, comprobado mediante control electrocardiogrfico, de los parmetros de laboratorio, de los signos vitales y de los efectos adversos. No se produjeron efectos sobre el segmento QT, ni informes de sedacin o sncope. La Loratadina no modifica las concentraciones plasmticas del ketoconazol y la cimetidina y disminuye la concentracin plasmtica de la eritromicina (15%). Aparentemente no se produjo aumento de los efectos adversos en pacientes que reciban anticonceptivos orales y Loratadina. La asociacin con otros antihistamnicos H1 puede aumentar el riesgo de aparicin de sedacin o efectos anticolinrgicos. Pseudoefedrina: DECIDEX PLUS est contraindicado en pacientes en tratamiento con Inhibidores de la monoamino oxidasa y durante las dos semanas posteriores a la interrupcin del tratamiento con IMAO. Los simpaticomimticos pueden disminuir los efectos antihipertensivos de los beta bloqueantes, de la metildopa, la mecamilamina, la reserpina, la guanetidina y los alcaloides del veratrum. El uso concomitante de Pseudoefedrina y digitlicos puede producir aumento de la actividad de marcapasos ectpicos. El empleo concomitante de DECIDEX PLUS con otros simpaticomimticos (descongestivos nasales, anorexgenos, o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), antidepresivos tricclicos o IMAO puede producir un aumento de la presin arterial.

Los anticidos aumentan la tasa de absorcin de la Pseudoefedrina, en tanto que el caoln la disminuye. La administracin concomitante de anestsicos voltiles halogenados aumenta el riesgo de hipertensin perioperatoria. Interacciones con las pruebas de laboratorio: Suspender la administracin de antihistamnicos aproximadamente 4 das antes de realizar pruebas de sensibilizacin cutnea, ya que estos frmacos pueden impedir o disminuir la aparicin de reacciones que, de otro modo, seran positivas. La Pseudoefedrina puede inhibir la actividad de la CPK en suero. REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas ms frecuentemente observadas con la administracin de la asociacin de Loratadina y Pseudoefedrina fueron: Cefalea, insomnio, sequedad bucal, somnolencia, nerviosismo, vrtigo, fatiga, dispepsia, nuseas, faringitis, anorexia y sed. Ms raramente se observaron las siguientes reacciones adversas, sin establecerse la relacin causal con el medicamento: Generales: Astenia, lumbalgia, visin borrosa, dolor torcico, conjuntivitis, otalgia, dolor ocular, fiebre, sintomatologa gripal, calambres en las extremidades, linfadenopata, malestar, fotofobia, rigidez, acufenos, infeccin viral, aumento de peso. Cardiovasculares: Hipertensin, hipotensin, palpitaciones, edema perifrico, sncope, taquicardia, extrasstoles ventriculares. Del sistema nervioso autnomo: Alteracin de la lacrimacin, deshidratacin, rubor facial, hipoestesia, sudoracin aumentada, midriasis. Del sistema nervioso central y perifrico: Disfona, hipercinesia, hipertona, migraa, parestesia, temblor, vrtigo. Gastrointestinales: Distensin abdominal, malestar abdominal, dolor abdominal, disgeusia, constipacin, diarrea, dispepsia, flatulencia, gastritis, sangrado gingival, hemorroides, aumento del apetito, estomatitis, odontalgia, vmitos. Hepticas y biliares: Funcin heptica anormal. Musculoesquelticas: Artralgia, mialgia, tortcolis. Psiquitricas: Agresividad, agitacin, ansiedad, apata, confusin, disminucin de la libido, depresin, labilidad emocional, euforia, alteracin de la concentracin, irritabilidad, paroniria. Genitourinarias: Dismenorrea, impotencia, sangrado intermenstrual, vaginitis. Disuria, polaquiuria, nocturia, retencin urinaria. Respiratorias: Bronquitis, broncoespasmo, congestin, tos, disnea, epistaxis, halitosis, congestin nasal, irritacin nasal, sinusitis, estornudos, expectoracin aumentada, infeccin respiratoria alta, sibilancias. Dermatolgicas: Acn, infeccin bacteriana, piel seca, eczema, edema, necrolisis epidrmica, eritema, hematoma, prurito, rash, urticaria. Se han informado las siguientes reacciones adversas con el uso de Loratadina sola: Alopecia, alteracin de la salivacin, amnesia, anafilaxia, edema angioneurtico, blefarospasmo, ginecomastia, mastalgia, dermatitis, eritema multiforme, hemoptisis, necrosis heptica, hepatitis, ictericia, laringitis, menorragia, sequedad nasal, reacciones de fotosensibilidad, prpura, convulsiones, taquiarritmias supraventriculares. La Pseudoefedrina puede ocasionar estimulacin leve del sistema nervioso central en pacientes hipersensibles, pudiendo ocurrir nerviosismo, excitabilidad, inquietud, vrtigo, debilidad o insomnio. Tambin se han informado cefalea, somnolencia, taquicardia, palpitaciones, accin presora y arritmias cardacas. SOBREDOSIFICACION Hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis no tratada con la asociacin de Loratadina y Pseudoefedrina. En caso de que esto ocurriera, deber comenzarse sin demoras un tratamiento general sintomtico y de sostn, mantenindolo el tiempo que sea necesario. Con dosis de 40 a 180 mg de Loratadina se han informado somnolencia, taquicardia y cefalea. Los simpaticomimticos en dosis elevadas pueden producir vrtigos, cefalea, nuseas, vmitos, sudoracin, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultad miccional, debilidad

muscular, ansiedad, inquietud e insomnio. Algunos pacientes pueden presentar psicosis txica con ilusiones y alucinaciones o desarrollar arritmias cardacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma y fallo respiratorio. Luego de la cuidadosa evaluacin clnica del paciente, del tiempo transcurrido desde la ingesta o administracin, de la cantidad de txicos ingeridos y descartando la contraindicacin de ciertos procedimientos, el profesional decidir o no la realizacin del tratamiento general de rescate: Induccin del vmito (ipecacuana) excepto en pacientes con deterioro de la conciencia, seguida por la administracin de carbn activado. Si la emesis es infructuosa o est contraindicada se realizar lavado gstrico con solucin salina normal. Los catrticos salinos tambin pueden ser de valor para obtener la dilucin rpida del contenido intestinal. La Loratadina no es eliminada mediante hemodilisis y se desconoce si puede ser eliminada mediante dilisis peritoneal. Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano. En Argentina comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. PRESENTACION DECIDEX PLUS Cpsulas con microgrnulos: Envase conteniendo 10 cpsulas. OTRA PRESENTACION DECIDEX PLUS Solucin: Envase conteniendo 60 ml. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS CONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA INFERIOR A 30C Industria Argentina. Venta bajo receta. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud y Ambiente. Certificado N 45.366. ROEMMERS S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ Buenos Aires. Fecha de ltima actualizacin: Diciembre de 1998. Informacin a Profesionales y Usuarios www.roemmers.com.ar Importado y Distribuido por: Paraguay: Laboratorios ROEMMERS S.A.C.I. Reg. Sanitario N: 10797/0803-01. Emergencias Mdicas (Centro de Toxicologa): Tel.: 220418. Venta bajo receta mdica. 0-800-333-5658