Energavit

Hierro sacarosa
Inyectable Va intravenosa
Frmula Cada 5 ml contiene Hierro elemental (como sacarosa) 100 mg. Excipientes: Sacarosa; Hidrxido de sodio 1 N c.s.p. pH 10,5 - 11,0; Agua destilada estril. Accin teraputica Antianmico. Suplemento de hierro. Indicaciones Energavit est indicado en el tratamiento parenteral de las deficiencias severas de hierro, en aquellos casos en que las preparaciones orales no pueden proporcionar el suplemento suficiente (trastornos de la absorcin o intolerancia al tratamiento con hierro por va oral), o resultan ineficaces o no se pueden emplear (enfermedades inflamatorias gastrointestinales que pueden agravarse con las sales de hierro por ej.: Colitis ulcerosa). Energavit slo debe administrarse cuando la deficiencia severa de hierro haya sido confirmada mediante los exmenes de laboratorio adecuados: Dosaje de ferritina, hemoglobina, hematocrito, recuento de hemates e ndices calculados como volumen corpuscular medio y hemoglobina corpuscular media. Se recomienda no emplearlo en nios menores de 3 aos. Accin farmacolgica Energavit contiene Hierro en estado trivalente bajo la forma de un complejo macromolecular de hidrxido de hierro (III) y sacarosa. Luego de la administracin por va intravenosa la mayor parte del complejo es captado por el hgado, donde el hierro es posteriormente empleado en la sntesis de hemoglobina, mioglobina y enzimas que contienen hierro o almacenado como reserva heptica. Se sabe que el grado de carencia influye sobre la incorporacin de hierro en las protoporrinas. La incorporacin es mayor cuando la concentracin en la hemoglobina es baja y disminuye con el retorno a los valores normales y no puede ser aumentada aunque se administren dosis elevadas de hierro, superiores a la capacidad mxima de transporte de las protenas especializadas. Se ha informado que la respuesta hematolgica es ms rpida con la administracin intravenosa de complejo Hierro-sacarosa que con la administracin de formas solubles orales. Como sucede con todos los suplementos de hierro, Energavit no produce efectos especcos sobre la eritropoyesis ni sobre las anemias no sideropnicas. Farmacocintica: Con la administracin de 100 mg de Hierro por va intravenosa (equivalente a un frasco ampolla de Energavit) a voluntarios sanos se ha informado una concentracin srica mxima promedio de 538 mol / litro (30 mg / litro) diez minutos despus de la administracin. EI volumen de distribucin en el compartimiento central es de alrededor de 3 litros. El volumen de distribucin en el estado estable es de alrededor de 8 litros indicando una dbil distribucin del hierro en el agua del organismo. La vida media terminal del hierro inyectado es del orden de las 6 horas. Cuatro horas despus de la administracin la transferrina se encuentra saturada en ms del 90% y la concentracin en la ferritina se duplica a las 24 horas. Se ha informado acumulacin de hierro en el hgado, la mdula sea y el bazo. La eliminacin renal de hierro se produce en las primeras horas despus de la administracin y el clearance total es de alrededor de 20 ml/minuto. Despus de 24 horas la concentracin plasmtica de hierro retorna a los valores previos a la administracin y se ha eliminado alrededor del 75% de la sacarosa. Se desconoce el efecto de la insuciencia renal y heptica sobre las propiedades farmacodinmicas y farmacocinticas del complejo Hierro-sacarosa. Posologa y forma de administracin Clculo de la dosis total: La dosis total necesaria de Energavit debe ajustarse al dcit total de hierro de cada paciente. La misma debe ser calculada de la siguiente manera: Dcit total de hierro = peso corporal [kg] x 0,24* x (Hemoglobina objetivo - Hemoglobina actual) [g /I] + reservas de hierro [mg]. Para un peso corporal menor o igual a 35 kg: Hemoglobina objetivo: 130 gr/I y reservas en hierro 15 mg / kg. Para un peso corporal mayor de 35 kg: Hemoglobina objetivo: 150 gr/I y reservas en hierro 500 mg. * Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (tenor de hierro de la hemoglobina 0,34 %; volumen sanguneo 7 % del peso corporal; factor 1000 = conversin de gramos en miligramos). Cantidad de frasco ampollas de Energavit necesarios = Dficit total de hierro (mg) / 100 mg.

Se puede determinar la cantidad total de frasco ampollas requeridos para un tratamiento completo utilizando la tabla siguiente:

Si la cantidad de frasco ampollas necesarios excede la dosis diaria mxima permitida, los frasco ampollas deben administrarse en forma fraccionada en varios das. Dosis usual: Adultos y ancianos: 1 2 frasco ampollas (100 a 200 mg de Hierro) una a tres veces por semana, de acuerdo con la hemoglobinemia. Nios mayores de 3 aos: No exceder los 0,15 ml (3 mg de Hierro) por kg de peso, administrados de una a tres veces por semana, de acuerdo con la hemoglobinemia. Dosis nica mxima: Adultos y ancianos: En infusin: En casos necesarios se han empleado dosis de hasta 500 mg de Hierro. La dosis nica mxima es de 7 mg de Hierro por kg de peso corporal una vez por semana, sin sobrepasar los 500 mg de Hierro (ver Forma de administracin). En inyeccin intravenosa: 2 frasco ampollas (200 mg de Hierro) inyectados en forma lenta, durante un perodo de por lo menos 10 minutos. Con dosis elevadas se puede observar un aumento de la frecuencia de reacciones adversas (especialmente disminucin de la presin arterial), por tal motivo se recomienda respetar rigurosamente los tiempos de administracin recomendados (ver Forma de administracin). La dosis total de tratamiento no debe ser mayor que la dosis total calculada. Forma de administracin: Energavit debe administrarse exclusivamente por va intravenosa, preferentemente en infusin. Tambin se puede administrar en inyeccin intravenosa lenta o en inyeccin en el equipo de dilisis. No utilizar la va intramuscular. Es conveniente contar con medios para el tratamiento de reacciones anafilcticas. Al administrarlo por primera vez a un paciente que nunca recibi hierro p o r va intravenosa, inyectar una dosis de prueba para evaluar la tolerancia, empleando 1 / 4 1 / 2 frasco ampolla en los adultos y la mitad de la dosis (0,075 ml / kg 1,5 mg de Hierro / kg) en los nios. Si despus de 15 minutos no se producen reacciones adversas es posible administrar el resto de la dosis. Infusin: El contenido de cada frasco ampolla de Energavit (5 ml = 100 mg de Hierro) debe diluirse en 100 ml de solucin isotnica de cloruro de sodio en el momento previo a la administracin (1 frasco ampolla en 100 ml, 2 frasco ampollas en 200 ml, etc.). La solucin debe ser infundida de la siguiente manera: 1 frasco ampolla (100 mg de Hierro) en un perodo de por lo menos 15 minutos; 2 frasco ampollas (200 mg de Hierro) en por lo menos 30 minutos; 3 frasco ampollas (300 mg de Hierro) en un perodo no menor de 1 hora 30 minutos; 4 frasco ampollas (400 mg de Hierro) en un perodo de 2 horas 30 minutos y 5 frasco ampollas (500 mg de Hierro) en un perodo de 3 horas 30 minutos. Inyeccin intravenosa: Energavit puede administrarse en inyeccin intravenosa lenta a una velocidad mxima de 1 ml/minuto (5 minutos por frasco ampolla), no administrando ms de 2 frasco ampollas por inyeccin (200 mg de Hierro). Despus de la administracin, el brazo del paciente debe permanecer extendido. Tomar las precauciones necesarias para evitar la administracin fuera de la vena. Inyeccin en equipo de dilisis: Energavit puede administrarse directamente en el circuito venoso del equipo de dilisis en las mismas condiciones que una inyeccin intravenosa. Instrucciones especiales: Conser var los frasco ampollas a temperatura entre 4 a 25C y al abrigo de la luz en su envase original. No congelar. Controlar los frasco ampollas para descartar la presencia de sedimento. No utilizar los frasco ampollas cuyo contenido no presente aspecto homogneo o contenga sedimento.

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No utilizar despus del vencimiento. Una vez abiertos, los frasco ampollas deben ser utilizadas inmediatamente. No mezclar con otros medicamentos. Energavit slo se puede mezclar con solucin isotnica de cloruro de sodio. No usar otras soluciones para preparar la infusin. La infusin preparada en solucin isotnica de cloruro de sodio debe emplearse dentro de las 12 horas de la preparacin. Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes. Anemias no causadas por deficiencias de hierro (por ej.: Anemia hemoltica, anemia megaloblstica por carencia de vitamina B12, trastornos de la eritropoyesis, hipoplasia medular). Trastornos en el uso del hierro (anemia sideroblstica, talasemia, anemia por plomo, porfiria cutnea tarda) o sobrecarga del mismo (por ej.: Hemocromatosis, hemosiderosis). Primer trimestre del embarazo. Advertencias La inyeccin intravenosa rpida puede dar lugar a episodios de hipotensin arterial. Las preparaciones parenterales de hierro pueden causar reacciones alrgicas. En caso de producirse una reaccin anafilctica las medidas a seguir son las mismas que para cualquier anafilaxia. Los pacientes con asma bronquial, con una baja capacidad de unin del hierro y/o deficiencia de cido flico estn particularmente expuestos a desarrollar una reaccin alrgica o anafilctica. Precauciones Se debe evitar el derrame perivenoso de la solucin inyectable. En caso de extravasacin proceder de la siguiente manera: Si la aguja esta an inserta, enjuagar con una cantidad pequea de solucin isotnica de cloruro de sodio. Para acelerar la eliminacin del hierro y prevenir su difusin, se recomienda aplicar un gel o pomada que contenga un heparinoide en el sitio de la inyeccin. Energavit debe administrarse con precaucin a pacientes alrgicos, asmticos, que presentan trastornos hepticos, artritis reumatoidea, sndrome de Rendu Osler Weber, poliartritis crnica en fase aguda, infeccin renal en fase aguda, hiperparatiroidismo no controlado, cirrosis heptica descompensada o hepatitis epidmica aguda. Las reacciones adversas pueden agravar las complicaciones en pacientes con enfermedades cardiovasculares. La administracin de preparaciones parenterales de hierro puede influir desfavorablemente el curso de infecciones en los nios y adultos. No se puede excluir la formacin de sedimentos en los frasco ampollas si stos no se almacenan en forma adecuada. Por tal motivo, se recomienda respetar las condiciones de almacenamiento y examinar cuidadosamente los frasco ampollas antes de inyectarlos para comprobar el aspecto homogneo de la solucin y descartar la presencia de sedimento. No utilizar los frasco ampollas que presentan sedimento o cuya fecha de vencimiento haya expirado. No mezclar el contenido de los frasco ampollas con otros medicamentos. Energavit slo puede mezclarse con solucin isotnica de cloruro de sodio. Embarazo: Energavit est contraindicado en el primer trimestre del embarazo y su administracin durante el segundo y el tercer trimestre deber ser evaluada por el mdico en relacin con el riesgo-beneficio de su empleo. Lactancia: Aunque es poco probable que el hierro no metabolizado se elimine en la leche y que exista algn riesgo para el lactante, como la experiencia clnica es limitada, se recomienda evitar su empleo durante la lactancia. Uso peditrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad y eficacia del complejo Hierro sacarosa en menores de 3 aos de edad. Por lo tanto, Energavit no debe ser administrado en este grupo de pacientes. Interacciones medicamentosas Como sucede con todos los preparados parenterales de hierro, Energavit no debe ser administrado concomitantemente con preparados orales de hierro, debido a que se reduce la absorcin de estos ltimos en el aparato digestivo. La administracin de hierro por va oral debe iniciarse por lo menos cinco das despus de haber finalizado el tratamiento por va intravenosa. Los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (como el enalapril) pueden incrementar los efectos sistmicos de las sales de hierro administradas por va parenteral. Reacciones adversas Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia son: Disgeusia transitoria (gusto metlico), hipotensin, fiebre y escalofros, reacciones en el sitio de la inyeccin y nuseas. Raramente se han informado reacciones anafilactoides leves que requieren tratamiento adecuado. Se han comunicado las siguientes reacciones adversas relacionadas temporalmente con el tratamiento: Del sistema nervioso: Disgeusia transitoria (principalmente gusto metlico), cefalea, vrtigo, parestesias. Cardiovasculares: Hipotensin, taquicardia, palpitaciones. Respiratorias: Broncoespasmo, disnea. Gastrointestinales: Nuseas, vmitos, dolor abdominal, diarrea. Dermatolgicas: Prurito, urticaria, erupcin cutnea, exantema, eritema. Osteomusculares: Espasmos musculares, mialgia. Otras: Fiebre, escalofros, tuforadas, dolor o sensacin de opresin en el trax, irritacin en el sitio de la inyeccin como flebitis superficial, inflamacin o edema, reacciones anafilactoides, edema perifrico, fatiga, astenia, malestar.

Sobredosificacin La sobredosis implica una sobrecarga de hierro que puede manifestarse como hemosiderosis. Puede producirse como consecuencia del uso prolongado no justificado, cuando una anemia refractaria al tratamiento es diagnosticada errneamente como anemia ferropriva. Antagonismos y antidotismos: La deferoxamina y el EDTA son antdotos de las sales de hierro. Es probable que la hemodilisis no resulte efectiva. Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Presentacin Energavit Inyectable: Envase conteniendo 1 frasco ampolla. Venta bajo receta. Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certicado N 51.894. Directora tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Elaborado en Arcos 2626, Capital Federal. Envasado en Carlos Calvo 2756, C1230AAT Buenos Aires. Fecha de ltima actualizacin: Diciembre de 2004. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar a temperatura entre 4 a 25 C y al abrigo de la luz en su envase original. No congelar. Informacin a profesionales y usuarios: Roemmers S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar 0-800-333-5658

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