D74170

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Presidncia da Repblica
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurdicos
DECRETO No 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974. Regulamenta a Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.

Texto compilado

O PRESIDENTE DA REPBLICA , usando da atribuio que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, DECRETA: CAPTULO I Disposies Preliminares Art 1 - O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o Territrio Nacional, abrange: I - os estabelecimentos, ou locais comrcio, especializados, definidos no artigo 3, itens X, XI, XII, XIII, XIV, e XVI; II - as unidades congneres do servio pblico civil e militar da administrao direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios e de suas entidades paraestatais; III - as unidades similares, privativas de instituies particulares, hospitalares ou de qualquer outra natureza, inclusive as de carter filantrpico ou beneficente, sem fins lucrativos; IV - os estabelecimentos no especializados, autorizados comercializao de determinados produtos cuja venda no seja privativa das empresas e dos estabelecimentos mencionados no item I. Art 2 - Para efeito do controle sanitrio sero observadas as seguintes definies: I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria; II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa, ou para fins de diagnstico; III - Insumo farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - a substncia produto aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambiente, ou fins diagnsticos e analticos os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios; V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios; VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade, ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro; VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e

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correlatos equiparando-se mesma para os efeitos da lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios dos Municpios e de suas entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes; IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em suas embalagens originais; XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais; XIII - Posto de medicamentos e unidade volante - estabelecimentos destinados exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidade desprovidas de farmcia ou drogaria; XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos; XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. XVIII - Fracionamento: procedimento efetuado por profissional farmacutico habilitado, para atender prescrio preenchida pelo profissional prescritor, que consiste na subdiviso de um medicamento em fraes menores, a partir da sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primria, mantendo os seus dados de identificao. (Includo pelo Decreto n 5.348, de 2005) XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensao de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a superviso e responsabilidade de profissional farmacutico habilitado para atender prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrio, caracterizado pela subdiviso de um medicamento em fraes individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primria, mantendo seus dados de identificao; (Redao dada pelo Decreto n 5.775, de 2006) XIX - embalagem original: acondicionamento aprovado para fins de registro pelo rgo competente do Ministrio da Sade, destinado proteo e manuteno das caractersticas de qualidade, de segurana e de eficcia do produto, compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento. (Includo pelo Decreto n 5.775, de 2006) CAPTULO II Do Comrcio Farmacutico Art 3 - O comrcio de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos privativo dos estabelecimentos definidos no artigo anterior, devidamente licenciados, sendo que a dispensao de medicamentos somente permitida a: I - farmcias; II - drogarias; III - posto de medicamentos e unidade volante. Pargrafo nico - igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados nos itens I, II, III e IV deste artigo, a venda dos produtos dietticos definidos no item XVII do artigo anterior, e de livre comrcio, a dos que no contenham substncias medicamentosas.

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Art 4 - permitido s farmcias e drogarias exercerem o comrcio de determinados correlatos, como, aparelhos e acessrios usados para fins teraputicos ou de correo esttica, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosmticos e perfumes, os dietticos mencionados no pargrafo nico in fine do artigo anterior, os produtos ticos, de acstica mdica, odontolgicos, veterinrios e outros, desde que observada a legislao especfica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios. Art 5 - facultado a farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo tcnico habilitado, observada a prescrio mdica. Pargrafo nico - Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e acessrios apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes. Art 6 - A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que, em dependncia distinta e separada e sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico. Art 7 - privativa das farmcias e das ervanarias a venda de plantas medicinais, a qual somente poder ser efetuada: I - se verificado o acondicionamento adequado; II - se indicada a classificao botnica corrrespondente no acondicionamento, que deve ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem. Art 8 - permitido aos hotis e estabelecimentos similares, para atendimento exclusivo de seus usurios, dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica e que constem de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. Art 9 - No podero ser entregues ao consumo ou expostos venda as drogas, medicamentos, insumos farmacuticos correlatos que no tenham sido licenciados ou registrados pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. 1 Todo estabelecimento de dispensao de medicamentos dever dispor, em local visvel e de fcil acesso, a lista de medicamentos correspondentes s denominaes genricas, e os seus correspondentes de nome e/ou marca. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 2 As farmcias podero fracionar medicamentos, desde que garantida a qualidade e a eficcia teraputica originais dos produtos, observadas ainda as seguintes condies: (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) I - que o fracionamento seja efetuado na presena do farmacutico; (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) II - que a embalagem mencione os nomes do produto fracionado, dos responsveis tcnicos pela fabricao e pelo fracionamento, o nmero do lote e o prazo de validade. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 3 vedado o fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em drogarias, postos de medicamentos e unidades volantes. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 4 vedado aos estabelecimentos de dispensao a comercializao de produtos ou a prestao de servios no mencionados na Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Pargrafo nico. As farmcias podero fracionar medicamentos, desde que garantidas as caractersticas asseguradas na forma original, ficando a cargo do rgo competente do Ministrio da Sade estabelecer, por norma prpria, as condies tcnicas e operacionais, necessrias dispensao de medicamentos de forma fracionada. (Includo pelo Decreto n 5.348, de 2005) Pargrafo nico. As farmcias e drogarias podero fracionar medicamentos, desde que garantidas as caractersticas asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do rgo competente do Ministrio da Sade estabelecer, por norma prpria, as condies tcnicas e operacionais, necessrias dispensao de medicamentos na forma fracionada. (Redao dada pelo Decreto n 5.775, de 2006) Art 10. permitida a outros estabelecimentos que no farmcia e drogaria, a venda de produtos ou correlatos, no enquadrados no conceito de droga, medicamento ou insumo farmacutico, e que independam de prescrio mdica. CAPTULO III

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Do Comrcio de Medicamentos Homeopticos Art 11. O comrcio dos medicamentos homeopticos est sujeito ao mesmo controle dos medicamento alopatas, na forma deste Regulamento, observadas as suas peculiaridades. 1 - A farmcia homeoptica s poder manipular as frmulas oficinais e magistrais, com obedincia da farmacotcnica homeoptica. 2 - A manipulao de medicamento homeoptico que no conste das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de aprovao do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. 3 - A aprovao de que trata o pargrafo anterior ser requerida pela representante legal da empresa proprietria do estabelecimento farmacutico, ao Diretor do Servio Nacional de Fiscalizao de Medicina e Farmcia, que decidir o pedido louvado em pronunciamento conclusivo da Comisso de Biofarmcia. 4 - O pedido constituir processo prprio, cuja deciso favorvel dar lugar a licena para a manipulao do produto. Art 12. Depender de receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentrao de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas. Art 13. permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos, desde que estejam acondicionados em suas embalagens originais. CAPTULO IV Do Licenciamento Art 14. O comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, seja sob a forma de dispensao, distribuio representao, importao ou exportao, somente poder ser exercido por estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com o disposto na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e na legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos. Art 15. O pedido de licena para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo anterior ser dirigido pelo representante legal da empresa ao dirigente do rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, e instrudo com: I - prova de constituio da empresa; II - prova de relao contratual entre a empresa e o seu responsvel tcnico se este no integrar a empresa na qualidade de scio; III - prova de habilitao legal para o exerccio da responsabilidade tcnica do estabelecimento, expedida pelos Conselhos Regionais de Farmcia. 1 - Tratando-se de licena para o funcionamento de farmcias e drogarias dever acompanhar a petio, a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado por profissional habilitado. 2 - Tratando-se de ervanaria, o pedido de licenciamento ser acompanhado de prova de constituio da empresa. Art 16. So condies para o licenciamento de farmcias e drogarias: I - localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio; II - instalaes independentes e equipamentos que satisfaam aos requisitos tcnicos da manipulao; III - assistncia de tcnico responsvel. Pargrafo nico. Fica a cargo dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios, determinar atravs da respectiva legislao as condies previstas nos itens I e II deste artigo, podendo reduzir as que dizem respeito a instalaes e equipamentos para o funcionamento de estabelecimento, no permetro suburbano e zona rural, a fim de facilitar o atendimento farmacutico em regies menos favorecidas economicamente.

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Art 17. O posto de medicamentos previsto no item XIII do artigo 2 destina-se ao atendimento das populaes de localidades desprovidas de farmcia e drogaria. Pargrafo nico. Os Estados, Territrios e o Distrito Federal, ao disporem as normas de licenciamento dos postos de medicamentos, levaro em conta: a) facultar rpido acesso para obteno dos medicamentos, eliminando as dificuldades causadas pela distncia em que se encontre o estabelecimento farmacutico mais prximo; b) que o local destinado ao posto tenha condies de assegurar as propriedades dos produtos; c) que o responsvel pelo estabelecimento tenha capacidade mnima necessria para promover a dispensao dos produtos; d) que os medicamentos comercializados sejam unicamente os industrializados, em suas embalagens originais, e constem de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia e publicada no Dirio Oficial da Unio. Art 18. A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria e posto de medicamentos, o rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, consoante legislao supletiva que baixem poder licenciar unidade volante, para a dispensao de medicamentos constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia e publicada no Dirio Oficial da Unio. 1 - Para efeito deste artigo, regies so aquelas localidades mais interiorizadas, de escassa densidade demogrfica e de povoao esparsa. 2 - Considera-se unidade volante, a que realize atendimento atravs de qualquer meio de transporte, seja areo, rodovirio, martimo, lacustre ou fluvial, em veculos automotores, embarcaes ou aeronaves que possuam condies adequadas guarda dos medicamentos. 3 - A licena prevista neste artigo ser concedida a ttulo precrio, prevalecendo apenas enquanto a regio percorrida pela unidade volante licenciada no disponha de estabelecimento fixo de farmcia ou drogaria. 4 - Para fim de licenciar a unidade volante, a autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios estabelecer o itinerrio a ser por ela percorrido, que dever ser observado, sob pena de cancelamento da licena, com fundamento no artigo 8, itens I e II, do Decreto-lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art 19. A licena para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo 14, privativa da autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, observadas as condies estabelecidas na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento, e na legislao supletiva, se houver. Art 20. A licena ser vlida pelo prazo de um ano, podendo ser revalidada por perodos iguais e sucessivos. Art 21. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI do artigo 2 deste regulamento, podero manter filiais ou sucursais que sero licenciadas como unidades autnomas e em condies idnticas s do licenciamento da matriz ou sede. Art 22. A revalidao da licena dever ser requerida at cento e vinte (120) dias antes do trmino de sua vigncia. 1 - Somente ser concedida a revalidao se constatado o cumprimento das condies exigidas para a licena atravs de inspeo realizada pela autoridade sanitria competente. 2 - Se a autoridade sanitria no decidir o pedido de revalidao antes do trmino do prazo da licena, considerar-se- automaticamente prorrogada aquela at a data da deciso. Art 23. O prazo de validade da licena ou de sua revalidao, no ser interrompido pela transferncia da propriedade, pela alterao da razo social da empresa ou do nome do estabelecimento, sendo, porm, obrigatria a comunicao dos fatos referidos ao rgo de fiscalizao competente, acompanhada da documentao comprobatria para averbao.

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Art 24. A mudana do estabelecimento farmacutico para local diverso do previsto na licena, no interromper a vigncia desta, ou de sua revalidao, mas ficar condicionada a prvia aprovao do rgo competente e ao atendimento do disposto nos itens I e II, do artigo 16, deste Regulamento, e das normas supletivas dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, que forem baixadas. Art 25. O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte (120) dias ter sua licena cancelada. Pargrafo nico. O cancelamento da licena, resultar de despacho fundamentado aps vistoria realizada pela autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Art 26. As licenas podero ser suspensas, cassadas ou canceladas, no interesse da sade pblica, a qualquer tempo por ato da autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Pargrafo nico. No caso previsto neste artigo, a sano ser imposta em decorrncia de processo administrativo instaurado pelo rgo sanitrio, no qual se assegure ampla defesa aos responsveis. CAPTULO V Da Assistncia e Responsabilidade Tcnicas Art 27. A farmcia e a drogaria tero obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. 1 - A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento dos estabelecimentos mencionados neste artigo. 2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para suprir os casos de impedimento ou ausncia do titular. Art. 27. A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel. (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 1 O tcnico responsvel de que trata este artigo ser o farmacutico inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 2 Contaro tambm, obrigatoriamente, com a assistncia tcnica de farmacutico responsvel os setores de dispensao dos hospitais pblicos e privados e demais unidades de sade, distribuidores de medicamentos, casas de sade, centros de sade, clnicas de repouso e similares que dispensem, distribuam ou manipulem medicamentos sob controle especial ou sujeitos a prescrio mdica. (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 3 A presena do farmacutico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento dos estabelecimentos mencionados no pargrafo anterior e no caput deste artigo. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 4 Os estabelecimentos de dispensao podero manter farmacutico responsvel substituto para suprir os casos de impedimento ou ausncia do titular. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 5 Todos os estabelecimentos de dispensao de medicamentos, incluindo os servios ambulatoriais e hospitalares da rede pblica e do setor privado, ficam obrigados a fixar de modo visvel, no principal local de atendimento ao pblico, e de maneira permanente, placa padronizada indicando o nome do estabelecimento, o nome do farmacutico responsvel, o nmero de seu registro no CRF, seu horrio de trabalho no estabelecimento, bem como os nmeros dos telefones do rgo de vigilncia sanitria e do Conselho Regional de Farmcia, para receberem reclamaes ou sugestes sobre infraes lei. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Art 28. O poder pblico, atravs do rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, poder licenciar farmcia ou drogaria sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia respectivo, na forma da lei, desde que: I - o interesse pblico justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a necessidade de instalao de farmcia ou drogaria no local; e II - que inexista farmacutico na localidade, ou existindo no queira ou no possa esse profissional assumir a responsabilidade tcnica pelo estabelecimento. 1 - A medida excepcional de que trata este artigo, poder inclusive, ser adotada, se determinada zona ou regio, urbana, suburbana ou rural, de elevada densidade demogrfica, no contar com estabelecimento farmacutico, tornando obrigatrio o deslocamento do pblico para zonas ou regies mais distantes, com dificuldade para seu atendimento.

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2 - Entende-se com agente capaz de assumir a responsabilidade tcnica de que trata este artigo: 2 Entende-se por agente capaz de assumir a responsabilidade tcnica de que trata este artigo: (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) a) o prtico ou oficial de farmcia inscrito em Conselho Regional de Farmcia; b) os diplomados em cursos de grau mdio oficiais ou reconhecidos pelo Conselho Federal de Educao, que tenham seus diplomas registrados no Ministrio da Educao e Cultura e sejam habilitados em Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. b) o tcnico diplomado em curso de segundo grau que tenha seu diploma registrado no Ministrio da Educao, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, observadas as exigncias dos arts. 22 e 23 da Lei n 5.692, de 11 de agosto de 1971. (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 3 Para fim previsto neste artigo ser facultada a transferncia de local do estabelecimento de propriedade do prtico ou oficial de farmcia, mencionado na letra a do 2 para zona desprovida de farmcia ou drogaria. Art 29 Ocorrendo a hiptese de que trata o artigo anterior, itens l, ll e 1, os rgo sanitrios competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, faro publicar edital na imprensa diria e na oficial, por oito dias consecutivos, dando conhecimento do interesse pblico e necessidade de instalao de farmcia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdio. Pargrafo nico. Se quinze (15) dias depois da ltima publicao do edital no se apresentar farmacutico, poder ser licenciada farmcia ou drogaria sob a responsabilidade de prtico de farmcia, oficial de farmcia, ou outro igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia na forma de lei, mencionados no 2 do artigo anterior, que o requeira. Art 30. Os estabelecimento mencionados no artigo 14, como sejam os de representao, distribuio, importao, e exportao, somente sero licenciados se contarem com a assistncia e responsabilidade tcnica de farmacutico, mas, sem a obrigatoriedade de permanncia, e horrio integral para o exerccio de suas atividades. (Revogado pelo Decreto n 94.053, de 1987) Art 31. A assistncia e responsabilidade tcnicas das filias ou sucursais tcnicas sero exercidas por profissional que no seja o da matriz ou sede. Art 32. A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovadas atravs de declarao de firma individual pelo estatuto ou contrato social ou pelo contrato de trabalho firmado com o profissional responsvel. 1 Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual da pessoa jurdica ou pela resciso do contrato de trabalho, o profissional responder pelos atos praticados durante o perodo em que deu assistncia ao estabelecimento. 2 A responsabilidade referida no pargrafo anterior subsistir pelo prazo de um ano a contar da data em que o scio ou empregado cesse o vnculo com a empresa. 3 No dependero de assistncia e responsabilidade tcnicas o posto de medicamento e a unidade volante. Art 33. A responsabilidade tcnica pelo laboratrio de anlise clnicas caber a farmacutico bioqumico ou a outro igualmente autorizado por lei. Art 34. Ser permitido aos farmacuticos exercer a direo tcnica de duas farmcias, sendo uma delas comercial, e a outra privativa de unidade hospitalar, ou que lhe equipare. Pargrafo nico. A farmcia privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe equipare, integrante de rgo pblico ou de instruo particular, a que se refere este artigo, que se destina ao atendimento exclusivo a determinado grupo de usurios. CAPITULO VI Do Receiturio Art 35. Somente ser aviada a receita: l - que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; ll - que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicao;

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lll - que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou, endereo e o nmero de inscrio no respectivo Conselho Profissional. Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime especial de controle de acordo com a sua classificao obedecer s disposies de legislao federal especfica. Art. 35. Somente ser aviada a receita mdica ou odontolgica que: (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) I - contiver a denominao genrica do medicamento prescrito; (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) II - estiver escrita a tinta, de modo legvel, observadas a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, indicando a posologia e a durao total do tratamento; (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) III - contiver o nome e o endereo do paciente; (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) IV - contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do seu consultrio ou residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho Regional. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 1 O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle especial, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao federal especfica. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 2 obrigatria a utilizao das denominaes genricas (Denominao Comum Brasileira) em todas as prescries de profissionais autorizados, nos dos servios pblicos, conveniados e contratados, no mbito do Sistema nico de Sade. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Art 36. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio. Pargrafo nico. Somente as farmcias podero receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediao sob qualquer natureza. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Art 37. A farmcia a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destina ao registro do receiturio de medicamentos sob regime de controle sanitrio especial. Art 38. A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando nome e endereo do estabelecimento o nmero da licena sanitria, nome do responsvel tcnica e o nmero de seu registro no Conselho Regional de Farmcia. Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com os dizeres "Uso Externo" "Uso Interno" "Agite quando Usar " "Uso Veterinrio" e "Veneno". Art 39. Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente ou invlucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulao , nmero de ordem do registro de receiturio nome do paciente e do profissional que a prescreveu. Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmula aviadas e bem assim a receita correspondente para devoluo ao clientes ou arquivo, quando for o caso. Art 40. A receita em cdigo, para aviamentos na farmcia privativa da instituio somente poder ser prescrita por profissional vinculado unidade hospitalar. Pargrafo nico. Nas compras e licitaes pblicas de medicamentos realizadas pela Administrao Pblica obrigatria a utilizao da denominao genrica nos editais, propostas licitatrias, contratos e notas fiscais. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Art 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu. Art 42. Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento de frmula que depende de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial. Art 43. O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no poder conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade.

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Art 44. Compete aos rgo de fiscalizao, sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a licena e a fiscalizao das condies de funcionamento dos estabelecimentos sob o regime da Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento. Pargrafo nico. A competncia fixada neste artigo privativa e intransfervel, inclusive, para outras pessoas de direito pblico mesmo da administrao direta, que no pertenam a rea de sade pblica. CAPTULO VII Da Fiscalizao Art 45. A fiscalizao dos estabelecimentos de que trata o artigo 1 item ll, obedecer aos mesmo preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais e competir ao rgo de sade da respectiva alada administrativa, civil ou militar a que pertena. Pargrafo nico. na hiptese de ser apurada infrao ao disposto na Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e nas demais normas sanitrias e em especial Lei n 5.726, de 29 de outubro de 1971, e Decreto n 69.845, de 27 de dezembro de 1971, que a regulamentou, e aos atos do Diretor do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia, baixados por fora de ambas as leis mencionadas os responsveis, alm de incursos nas sanes prevista no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei especial, e na penal cabvel, ficaro sujeitos a ao disciplinar prpria ao regime jurdico a que estejam submetidos. Art 46. A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercidas nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrio, atravs de seus rgos competentes, e dos da administrao pblica direta indireta e paraestatal, pelas pessoas de direitos pblico a que estejam vinculados. Art 47. No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamentos de drogas, medicamentos, insumo farmacuticos e correlatos a fiscalizao apreender duas unidades do produto, das quais uma ser remetida para exame no rgo sanitrio competente ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, por duas testemunhas. Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente ser lavrado auto de infrao aplicando-se as disposies constantes do Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969. Art 48. Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos neste regulamento, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de sessenta (60 ) dias, findo o qual o estoque ficar automaticamente liberado salvo se houver notificao em contrrio. 1 No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente, que assinar com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal e, na ausncia ou recusa deste, por duas testemunhas, especificadas no auto a natureza e demais caractersticas do produto interditado e o motivo da interdio. 2 A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substitudas no todo ou em parte sob pena de ser apreendida, independentemente da ao pena cabvel. 3 Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreenso em, quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa deste, por duas testemunhas especificadas no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido. 4 O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames. 5 Dos quatros invlucros, tornados individualmente inviolveis e convenientemente autenticados, no atos de apreenso, um ficar em poder do detentor do produto com a primeira via do respectivo auto para efeitos de recursos; outros ser remetidos ao fabricante com a segunda via do auto, para defesa, em caso de conta-prova; o terceiro ser enviado no prazo mximo de cinco (5) dias ao laboratrio oficial, com a terceira via de auto de apreenso para a anlise fiscal; e o quatro, ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que ser responsvel pela integridade e conservao da amostra. 6 O laboratrio oficial ter o prazo de trinta (30) dias contados da data do recebimentos da amostras, para

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efetuar a anlise e os exames. 7 Quando se trata de amostra de produtos perecvel em prazo inferior ao estabelecido no pargrafo anterior, a anlise dever ser feita de imediato. 8 O prazo previsto no 6 poder ser prorrogados excepcionalmente, at quinze (15) dias, por razes tcnicas devidamente justificadas. Art 49. Concludas fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente que proceder de acordo com a concluso do mesmo. 1 Se resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto este ser desde logo liberado. 2 Comprovada a alterao, falsificao adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato ao auto de infrao e notificada a empresa para incio do processo. 3 O indicado ter o prazo de (10) dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da anlise, requerendo, na segunda hiptese, percia de contraprova. 4 A notificao do indicado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente ou mediante registro postal e no caso de no ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial divulgado. 5 Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo sem que o notificado apresente defesa ou contestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria competente, consoante o disposto no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969. Art 50. A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo fiscalizador utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor 1 A percia de contraprova ser iniciada at quinze (15) dias aps o recebimento da defesa apresentada pelo indicado e concluda nos quinze (15) dias subseqentes salvo se condies tcnicas exigem prazo maior. 2 Na data fixada para percia da contraprova o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostra em seu poder. 3 A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterado ou violao dos invlucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. 4 Na hiptese do pargrafo anterior, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal condenatria. 5 Aos peritos sero fornecidos todos os informes necessrios realizao da percia de contraprova. 6 Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado anlise fiscal podendo, porm ser adotado outro de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos peritos. 7 Os peritos lavaro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que ficaro arquivados no laboratrio oficial, remetendo sua concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao. Art 51. Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever a autoridade sanitria competente ao proferir a sua deciso determinar a inutilizao do material ou produto, substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao, observando o disposto no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969. Art 52. Em caso de divergncia entre os peritos quantos ao resultado anlise fiscal condenatria ou discordncia entre os resultados desta ltima com os da percia de contraprova, caber recursos da parte interessada ou do perito responsvel pela anlise condenatria autoridade competente, devendo esta determinar a realizao de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratrio oficial de controle. 1 O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de dez (10) dias, contatados data da concluso da percia de contraprova.

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2 A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de dez (10) dias, contados da data do seu recebimento. 3 Esgotado o prazo referido no pargrafo anterior, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de contraprova. Art 53. Configurada infrao por inobservncia de preceitos ticos - profissionais o rgo fiscalizador comunicar o fato ao Conselho Regional de Farmcia da Jurisdio. Art 54. No poder ter exerccio nos rgo de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar servio a empresa ou estabelecimentos que explore o comrcio de drogas, medicamento insumos farmacuticos e correlatos. CAPTULO VIII Disposies Finais e Transitrias Art 55. O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia para o cumprimentos do disposto na Lei n 5.991, de 17 dezembro de 1973, far publicar no Dirio Oficial da Unio l - relao dos medicamentos andino, de que trata o artigo 8 dete Regulamento; ll - relao dos medicamentos industrializados a serem vendidos em suas embalagens originais, cuja dispensao permitida em posto de medicamentos ou em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu pargrafo nico e o artigo 18 e seus pargrafos. lll - relao dos produtos correlatos de que trata o artigo 10, no submetidos a regime da lei especial, e que podero ser liberados venda em outras estabelecimentos alm de farmcias e drogarias. Pargrafo nico. As relaes referidas nos itens l, ll, e lll podero ser modificadas, a qualquer tempo, seja para incluir ou excluir qualquer dos medicamentos ou correlatos nela constantes, desde que havia interesse sanitrio a justificar a alterao. Art 56 Cabe ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar os atos que se fizerem necessrios execuo dete Regulamento especialmente: l - instrues sobre o receiturio, utenslio equipamento e relao de estoque mnimo de produtos homeopticos; ll - normas de controle de estoque de produtos sob regime de registro sanitrio especial, respeitada a legislao especfica para os entorpecentes e as substncias capazes de produzir dependncia fsica ou psquica; lll - normas relativas: a) padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamentos sob controle sanitrio especial, atendida a legislao pertinente; b) aos estoque mnimo de determinado medicamentos de dispensao, observando o quadro nosolgico local; c) aos medicamentos e matrias destinados a atendimentos de emergncia, includos os soros profilticos. Pargrafo nico. Os atos de que trata este artigo sero publicados no Dirio Oficial da Unio. Art 57. vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou em outro fim diverso do licenciamento. Art 58. As farmcias e drogarias sero obrigada a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territrio e Municpios. Art 59. Para o provisionamento de que trata o artigo 57, da Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dever o interessado satisfazer os seguintes requisitos, mediante petio dirigida ao Conselho Regional de Farmcia: I - provar que prtico de farmcia ou oficial de farmcia, por meio de ttulo legalmente expedido at 19 de

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dezembro de 1973; II - estar em plena atividade profissional, comprovada mediante contrato social ou outro documento hbil; III - provar a condio de proprietrio ou co-proprietrio de farmcia ou drogaria em 11 de novembro de 1960. 1 O provisionado poder assumir livremente a responsabilidade tcnica de quaisquer das farmcias de sua propriedade ou co-propriedade, proibida a acumulao e atendida a exigncia de horrio de trabalho prevista no 1, do artigo 27, deste Regulamento. 2 E vedado ao prtico e ao oficial de farmcia, provisionados na forma deste artigo, o exerccio de outras atividades privativas da profisso de farmacutico. 3 O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo mximo de noventa (90) dias contado da data do registro de entrada do respectivo requerimento, devidamente instrudo, em Conselho Regional de Farmcia. Art 60. Este Decreto entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 10 de junho de 1974; 153 da Independncia e 86 da Repblica. ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 11.6.1974 e retificado em 21.6.1974

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