Borrador Final Comision Ion 26de Octubre

PROPUESTA DE NUEVA LEY SOBRE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS
PARA LA SALUD HUMANA O DE INCIDENCIA SANITARIA
TITULO I
DEL ÁMBITO DE APLICACIÓN, OBJETIVOS, DEFINICIONES,
PRINCIPIOS Y COMPETENCIAS
CAPITULO I.
AMBITO DE APLICACIÓN Y OBJETIVOS
Artículo 1.Ámbito de aplicación. Esta Ley regula en forma especial, en el ámbito de

competencia que corresponde al Estado, el manejo en general de la fabricación,
elaboración, acondicionamiento, control de calidad, validación, inscripción, registro
sanitario, importación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución,
prescripción, dispensación, adquisición, vigilancia, información, publicidad y cualquier
otra actividad relacionada con los productos farmacéuticos de uso humano, sean estos:
medicamentos, especialidades farmacéuticas, sustancias controladas, productos
biológicos o biotecnológicos, productos medicamentosos desarrollados por la ingeniería
genética, suplementos vitamínicos, hormonales, dietéticos y suplementos alimenticios
con propiedad terapéutica; productos homeopáticos, fitofármacos o productos
herbolarios, radiofármacos, medios de contraste, agentes esterilizantes, gases
medicinales, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico, precursores químicos de
uso medicinal, productos cosméticos, productos de higiene personal y animal,
plaguicidas de uso doméstico y de salud pública, productos de limpieza doméstica,
Industrial y hospitalaria con acción desinfectante y antiséptica, productos intermedios,
graneles, productos en proceso y las materias primas utilizadas para la fabricación de
estos productos, así como cualquier otro producto cuya aplicación pueda afectar la
salud de los seres humanos.
La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana

coordinará con las autoridades sanitarias competentes la vigilancia y control de los
productos veterinarios utilizados en animales destinados al consumo humano.
Lo anterior es sin perjuicio de las normas vigentes y las que se dicten en el futuro, que
regulen la importación y comercialización de algunos de estos productos.
Esta Ley será aplicable a todas las actividades antes descritas que se realicen en el
territorio de la República de Panamá, incluyendo territorios fiscales o aduaneros
especiales.
Artículo 2.Objetivos. Son objetivos de esta Ley:
1 Fiscalizar que los productos señalados en el artículo anterior, lleguen al

consumidor en condiciones de seguridad y con estándares aceptables de
calidad.
2 Establecer los requisitos para la autorización del registro sanitario,

licencias de operación de los establecimientos y certificaciones
necesarias para la comercialización de los productos regulados por esta
Ley.
3 Establecer los mecanismos para garantizar la trazabilidad de los

productos regulados por esta Ley, cuando aplique, por parte de las
empresas, a lo largo de toda la cadena de comercialización.
4 Establecer y fortalecer los mecanismos de coordinación, Vigilancia y

control de las actividades que desarrolla la Autoridad Nacional del
Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, con otros entes
competentes relacionados con el ámbito de aplicación de esta Ley.
5 Vigilar el cumplimiento de los requisitos de operación de los

establecimientos y actividades farmacéuticas, regulados por esta Ley.
6 Actualizar al equipo de salud y educar a la población sobre el uso

racional y adecuado de los productos que trata esta ley.
7 Establecer los mecanismos para verificar el cumplimiento de las buenas

prácticas de acuerdo a las normas sanitarias armonizadas y las
adoptadas en el país, para los procesos de la cadena de comercialización
de los medicamentos y otros productos para la salud humana que de
forma consistente, demuestren calidad, seguridad y eficacia.
………………………………………………………………………………………………………….. 1
Propuesta de Nueva Ley de Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana o de Incidencia Sanitaria.
Artículo 3.De la Autonomía Orgánica, Funcional y Financiera: La Autoridad Nacional del
Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana tendrá autonomía orgánica,
funcional y financiera, facultada para nombrar y promover a sus funcionarios de acuerdo
con el sistema de méritos, concurso y oposición dado el carácter estrictamente técnico y
científico de sus funciones.
CAPITULO II.
DEFINICIONES
Artículo 4.Definiciones. Para los efectos de esta Ley, los siguientes términos se
entenderán así:
1. Accesorio: Producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar o

complementar un dispositivo médico, otorgándole una función o característica
técnica complementaria.
2. Acondicionamiento o Envasado: Todas las operaciones, incluyendo el llenado y el
rotulado, necesarias para convertir un producto a granel en un producto terminado.
Incluye colocar el producto en los envases primario o secundario o el etiquetado. El
envasado estéril no forma parte del acondicionamiento.
3. Acondicionamiento de Dispositivos Médicos: Son todas las operaciones por
las cuales un dispositivo médico se empaca y rotula para su distribución.
4. Armonización: Es el consenso sobre normas comunes para el reconocimiento
nacional o internacional de requisitos y procedimientos para el cumplimiento de las
buenas prácticas, registro de productos para la salud humana y veterinaria y otros
asuntos regulatorios. En su proceso participan entes reguladores y particulares.
5. Atención Farmacéutica: Filosofía de práctica profesional en la que las acciones del
farmacéutico está centrada en las necesidades de medicamentos del paciente, al
proveer responsablemente una terapia medicamentosa con el propósito de obtener
resultados específicos que contribuyan a mejorar la calidad de vida del paciente y el
uso adecuado del medicamento. Al brindar atención farmacéutica el farmacéutico
comparte la responsabilidad técnica con el equipo de salud y con el paciente para
garantizar el éxito de la terapia. Además, es un proceso de colaboración que apunta
a prevenir, identificar y resolver problemas de salud relacionados al uso de
medicamentos.
6. Auditoria: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias y evaluarlas de manera objetiva, con el fin de determinar el cumplimiento
de los parámetros prescriptivos, técnicos y operativos.
7. Biodisponibilidad: Medida de la cantidad de fármaco o principio activo contenido en
una forma farmacéutica de dosificación o producto medicamentosos que llega a la
circulación sistémica y de la velocidad a la cual ocurre este proceso.
8. Bioequivalencia: Condición que se da entre dos productos farmacéuticos que son
equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas, que muestran similar
biodisponibilidad (velocidad y grado de biodisponibilidad) y que después de ser
administrados en la misma dosis molar son similares a tal grado que sus efectos
serían esencialmente los mismos.
9. Biotecnología: Cualquier aplicación tecnológica que usa sistemas biológicos,
organismos vivos o sus derivados, para crear o modificar productos y procesos para
usos específicos.
10. Buenas Prácticas de Almacenamiento: Conjunto de normas mínimas adoptadas por
la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana,
que deben seguirse para la conservación de los productos que regula la presente
ley, bajo condiciones de temperatura, humedad y luz entre otras, declaradas por el
fabricante.
11. Buenas Prácticas de Dispensación: Conjunto de procedimientos que garantiza la
dispensación correcta del medicamento y otros productos para la salud humana y
veterinaria que corresponde a las necesidades del paciente.
12. Buenas Prácticas de Fabricación o Manufactura: Parte del Aseguramiento de la
Calidad orientado a garantizar que los productos son consistentemente producidos y
controlados de acuerdo a los estándares apropiados y a los requisitos de fabricación
según los estándares de calidad nacionales e internacionales reconocidos y
adoptados.
13. Buenas Prácticas de Farmacia: Conjunto de normas que orientan la práctica
farmacéutica en las diferentes áreas del ejercicio profesional farmacéutico.
14. Buenas Prácticas de Laboratorio de Ensayo: Conjunto de normas analíticas
validadas, procedimientos estándares de operación y prácticas adecuadas
orientados a garantizar que los datos generados durante un ensayo efectuado por
un laboratorio de análisis de medicamentos y productos para la salud humana y
veterinaria, sean íntegros, reproducibles y confiables.
………………………………………………………………………………………………………….. 2
15. Buenas Prácticas de Transporte: Son todas las operaciones necesarias para
garantizar el adecuado traslado de los medicamentos y otros productos para la
salud humana y veterinaria, cumpliendo con los requisitos estipulados para su
conservación de los productos bajo condiciones de temperatura, humedad y luz
entre otras, declaradas por el fabricante y las normas oficiales de transporte
establecidas.
16. Calidad del Producto: Naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus
atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a
los cuales se destinan, de acuerdo a la declaración rotulada o promovida por el
fabricante.
17. Calidad del Producto Farmacéutico: Especificaciones de un producto farmacéutico,
determinado por su identidad, pureza, contenido o potencia o cualquier otra
propiedad, ya sea química, física, biológica o del proceso de fabricación, que influya
en su aptitud para producir el efecto para el cual fue destinado.
18. Cambios Sustanciales: Cambios que razonablemente se espera que afectan
la calidad, seguridad o efectividad de un medicamento y otros productos para
la salud humana.
19. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación: Certificado oficial, emitido por la
autoridad competente de acuerdo a los lineamientos de la Organización Mundial de
la Salud o por organismos internacionales reconocidos, en los cuales se declara que
los procesos de fabricación están debidamente autorizados y cumplen con las
buenas prácticas de fabricación.
20. Certificado de Libre Venta (CLV): Documento expedido por la autoridad competentes
del país de procedencia, en el cual se indica que el medicamento se encuentra
registrado y que su venta para consumo humano está autorizada legalmente en ese
país, expedido en idioma español o traducido a éste por un traductor público
autorizado, debidamente autenticado ante cónsul de Panamá en el país de
procedencia y, de no existir, ante cónsul de un país amigo, o que presente
estampado el sello de apostilla. Para los demás productos regulados por esta Ley, el
Certificado de Libre Venta es el documento expedido por la autoridad oficial u
organismo privado competente del país de procedencia, en el cual se da fe de que
el producto que se desea registrar se vende y consume en ese país.
21. Certificado de Producto Farmacéutico: Certificación propuesta por la Organización
Mundial de la Salud y emitida por los países de exportación como parte del sistema
de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio
internacional que certifica, entre otras, las buenas prácticas de manufactura y la libre
venta en el país de procedencia.
22. Certificado de Registro Sanitario: Documento expedido por la Autoridad Nacional del
Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, mediante el cual autoriza la
importación, comercialización, distribución, prescripción y dispensación de los
productos regulados por esta Ley, previo cumplimiento de los trámites de
evaluaciones correspondientes.
23. Certificado Sanitario de Exportación: Documento extendido por la autoridad sanitaria
competente del país de origen, el cual debe consignar que el establecimiento esta
autorizado para fabricar y exportar el producto.
24. Comercialización: Conjunto de actividades desarrolladas dentro de la cadena de
venta de los productos regulados por esta ley, desde su procedencia hasta su
consumo final.
25. Control Posterior: Procedimientos y acciones técnicas orientadas a verificar que los
medicamentos y otros productos para la salud humana y veterinaria disponibles en
el mercado local, cumplen con los requisitos y especificaciones técnicas declaradas
por el fabricante y aprobadas por la autoridad sanitaria.
26. Control Previo: Procedimientos y acciones técnicas orientadas a verificar el
cumplimiento de las especificaciones de calidad de los medicamentos y otros
productos para la salud humana establecidas por el fabricante, antes de autorizar su
distribución, comercialización y uso en el territorio nacional.
27. Cosmético: Producto o formulación de aplicación externa en las diversas partes del
cuerpo con el objeto de higienizarla (limpiarlas), cambiar su apariencia (modificar su
aspecto), protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o mejorar olores corporales, a
excepción de los perfumes. Estos productos no podrán proclamar actividad
terapéutica alguna.
28. Cosmético Medicado: Cosmético cuya formulación presenta sustancias que ejercen
propiedades terapéuticas, preventivas, diagnósticas o paliativas, repelentes, además
de las propias.
29. Denominación Común Internacional (DCI): Denominación armonizada por la
Organización Mundial de la Salud para identificar cada sustancia activa
internacionalmente.
30. Dispensación de Medicamento: Acto profesional realizado por un farmacéutico
legalmente habilitado, en un establecimiento autorizado, consistente en la
………………………………………………………………………………………………………….. 3
interpretación de una receta y la entrega oportuna del medicamento correcto al
paciente, acompañado de la asesoría para su buen uso y cumplimiento de los
objetivos terapéuticos buscados, la orientación para prevenir problemas asociados a
otros medicamentos recetados y la referencia al médico cuando corresponda.
Incluye también la entrega responsable de los medicamentos de venta libre y otros
productos para el cuidado de la salud. Es una parte esencial de la atención
farmacéutica.
31. Dispositivo Médico: Todo producto para uso interno o externo y que incluye
instrumental, insumos, equipo médico-quirúrgico, radiológico, odontológico, prótesis,
aparato, implemento, máquina, artefacto, implantes, materiales, sean biológicos o
biotecnológicos, empleados en la salud humana y otro artículo similar o relacionado,
usado solo o en combinación incluidos los repuestos, accesorios y software
necesarios para su correcta utilización o aplicación propuesta por el fabricante en su
uso con seres humanos para el diagnóstico, tratamiento, control, prevención o alivio
de una enfermedad, lesión, apoyo o sostenimiento a la vida, control de la natalidad,
desinfección de los mismos, sustitución o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso anatomo-fisiológico.
32. Dispositivos Médicos por Familia. Grupo de dispositivos médicos del mismo
fabricante, que difieren únicamente en color, sabor, forma o tamaño, que tienen el
mismo diseño, uso o propósito, proceso de fabricación y que además serán
utilizados para fines similares. Para los propósitos de esta Ley se tomará en cuenta
la definición más amplia del concepto de familia, por ejemplo todos los instrumentos
quirúrgicos de una especialidad médica y procedimiento del mismo fabricante se
consideraran familia, toda la vidriería de laboratorio de un mismo fabricante se
considerará familia, todos los instrumentos, implantes, tornillos, etc., para un
segmento específico del cuerpo humano se considerarán familia.
33. Dispositivos de segunda mano o previamente usados: Son todos aquellos
dispositivos médicos que han sido comercializados y utilizados previamente y que
no han sidos sometidos a remanufactura o recertificados por su fabricante original.
Dispositivos remanufacturado o recertificado: Remanufactura es el proceso
mediante el cual el fabricante original de un dispositivo médico reconstruye,
reacondiciona, modifica sustancialmente mediante la instalación de parte nueva un
dispositivo médico que estuvo en uso en el mercado y luego lo recertifica y
garantiza formalmente como apto para su recomercialización o uso.
34. Dispositivos de segunda mano o previamente usados: Son todos aquellos
dispositivos médicos que han sido comercializados y utilizados previamente y que
no han sidos sometidos a remanufactura o recertificados por su fabricante original.
35. Eficacia: Aptitud de un medicamento u otro producto para la salud humana y
veterinaria para producir los efectos propuestos.
36. Envase: Recipiente o contenedor en el que ha sido colocado un medicamento u
otro producto regulado por esta Ley.
37. Envase o Empaque Primario: Aquel recipiente o contenedor que contiene un
producto farmacéutico u otro producto regulado por esta ley y que está en contacto
directo con él.
38. Envase Secundario: Recipiente o contenedor dentro del cual se coloca el envase
primario y que puede ser el envase definitivo para su distribución y comercialización
o suministro.
39. Envase Terciario: Aquel contenedor en el que se coloca el envase secundario
(tales como: cajas, corrugados y bolsas entre otros).
40. Equivalente Farmacéutico: Medicamento que contiene idénticas cantidades de los
mismos principios activos del producto al que es equivalente. Ejemplo: la misma sal
o éster del principio activo, en idénticas formas farmacéuticas, pero que pueden o
no contener los mismos excipientes. En consecuencia dos equivalentes
farmacéuticos pueden mostrar diferente biodisponibilidad y magnitudes y perfiles
temporales de sus actividades farmacológicas.
41. Equivalente Terapéutico: Medicamento terapéuticamente equivalente al producto de
referencia y es intercambiable en la práctica clínica.
42. Equipo Biomédico. Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos, mecánicos, hidráulicos, destinado por el
fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación. No incluyen los equipos desechables.
43. Especificaciones: Descripción de los requerimientos que deben ser satisfechos por
el material de inicio, empaque, productos intermedios, a granel y terminados. Dichos
requerimientos incluyen ciertas propiedades físicas, químicas y de ser posible
biológicas.
44. Establecimiento Farmacéutico: Son instalaciones que se dedican a la fabricación,
acondicionamiento, importación, reexportación, almacenamiento distribución, venta,
manejo, dispensación o en general al comercio o suministro o distribución de
medicamentos, materia prima y otros productos regulados o comprendidos en esta
Ley.
………………………………………………………………………………………………………….. 4
45. Estabilidad: Consistencia de las especificaciones declaradas y aceptadas por el
fabricante de una forma farmacéutica que aseguran identidad, potencia, calidad,
eficacia y pureza inalterable, desde su preparación, hasta la fecha de expiración o
caducidad.
46. Etiqueta: Cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica escrita, impresa,
estarcida, marcada, marcada en relieve o en hueco grabado, adherido o precintado
en cualquier material susceptible a contener un producto incluyendo el envase
mismo, en caracteres legibles e indelebles.
47. Excipiente (Ingredientes Inactivos): Sustancia que a las concentraciones presentes
en una forma farmacéutica, carece de actividad farmacológica. Estos se utilizan
para asegurar la estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de
administración de uno o más principios activos. Además sirven para mejorar la
presentación y/o consistencia adecuada a una preparación.
48. Fabricación, Producción o Manufactura: Conjunto de operaciones
involucradas en la producción de materia prima y/o medicamentos y otros
productos para la salud humana y veterinaria desde la recepción de
materiales hasta su liberación oficial, por control de calidad, como producto
terminado.
49. Fabricante: Persona natural o jurídica que realiza el conjunto de operaciones
que intervienen en la elaboración de un producto, de acuerdo a las normas de
buenas prácticas.
50. Farmacopea: Conjunto o colección de normas referente a principios activos,
productos farmacéuticos, productos medicamentosos o terminados y métodos
recomendados para constatar si los preparados cumplen dichas normas. Las
farmacopeas se distinguen también por haber sido publicadas o reconocidas por la
Autoridades Sanitarias competentes.
51. Farmacovigilancia: Acciones relacionadas a la detección, evaluación, categorización
y prevención de efectos adversos mediante la identificación y valoración de los
efectos del uso agudo y crónico de los tratamientos farmacológicos en el conjunto
de la población o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos.
52. Fecha de Expiración: Fecha impresa, que declara el fabricante en los envases o
empaques de un medicamento u otro producto para la salud humana y veterinaria,
que indica el periodo durante el cual se espera que el producto terminado satisfaga
las especificaciones, que es respaldada y establecida mediante los resultados
obtenidos en los estudios de estabilidad.
53. Fitofármaco o Medicamento Herbario o Productos Herbolarios: Producto
farmacéutico cuya rotulación indica o declara que contiene como supuesto
componente terapéuticamente activo, parte o partes de plantas o de otro material
vegetal en su forma cruda, es decir no procesado o un preparado poco procesado
de plantas. El material resultante esta constituido por jugos, goma, aceites
esenciales, aceites grasos y cualquier otro componente de naturaleza vegetal. Estos
también pueden contener excipientes.
48. Forma Farmacéutica/Forma de Dosificación: Forma física que caracteriza al
producto farmacéutico terminado para su fraccionamiento, dosificación,
administración o empleo en los seres humanos, tales como comprimidos, cápsulas,
grageas, cremas, jarabes, supositorios, entre otras.
49. Formulación: Composición de una forma de dosificación, incluyendo las
características de sus materias primas y de las operaciones necesarias para su
procesamiento. Mezcla compleja que contiene un derivado químico específico del
compuesto medicamentoso en su forma física adecuada, junto a excipientes,
diluyentes, estabilizantes o diversos compuestos de otro tipo.
50. Formula Cuali-cuantitativa o Composición del Producto: Es la declaración en la cual
se establecen los componentes activos e inactivos y las cantidades respectivas
usadas en la fabricación de un medicamento u otro producto para la salud humana y
veterinaria.
51. Fórmula Magistral: Producto medicinal preparado por el farmacéutico para atender
una prescripción facultativa individualizada.
52. Formulario Nacional de Medicamentos: Documento oficial de referencia que señala
los productos y medicamentos que han sido seleccionados para utilizarse en un
sistema determinado de atención sanitaria.
53. Fraude a la Salud: Promoción, anuncio, distribución, o venta de productos
(medicamentos, agentes de diagnósticos, dispositivos médicos, suplementos
dietéticos, entre otros) cuya finalidad se declara para su uso en humanos o animales
que se presentan como efectivos para diagnosticar, prevenir, curar, tratar o aliviar
enfermedades (u otras condiciones) o surtir un efecto benéficos para la salud, a
pesar que no se ha demostrado científicamente que los mismos son efectivos y
seguros para tales propósitos. Estas actividades fraudulentas pueden ser
intencionales o pueden llevarse a cabo sin el consentimiento o entendimientos
adecuado sobre el uso o aplicación de dichos artículos.
………………………………………………………………………………………………………….. 5
54. Homologación: Acción y efecto de validar, equiparar, documentar y colocar en
condiciones de igualdad, frente a un patrón de referencia técnica y criterios
armonizados, objetos, productos, hechos, organismos y disposiciones a través de
una autoridad y con arreglo a ciertas normas o características preestablecidas.
55. Informe, Reporte o Certificado de Análisis: Documento emitido por el ente técnico
responsable que desarrolló el análisis ó ensayo practicado al lote de medicamento
u otro producto para la salud humana y veterinaria, con miras a demostrar la calidad
de los mismos mediante métodos oficiales, farmacopéicos o del fabricante, en los
que se determina los resultados físicos, químicos, biológicos y microbiológicos del
producto.
56. Inscripción: Proceso simplificado por medio del cual evalúan, revisan y cuando sea
necesario, se objetan y hacen corregir, los documentos presentados para obtener la
autorización, por parte de la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos
para la Salud Humana, para la importación y/o comercialización de un producto o
materia prima.
57. Inspección: Evaluación del cumplimiento de requisitos por medio de observación y
dictamen, acompañada cuando sea necesario la medición, ensayo y /o prueba o
comparación con patrones.
58. Lote (Batch): Cantidad de materia prima, material de acondicionamiento o producto
que se produce en un ciclo o serie de ciclos de fabricación. La característica
esencial del lote de fabricación es su homogeneidad.
59. Maquila: Proceso mediante el cual un laboratorio elabora o fabrica un producto por
encargo o autorización de otro laboratorio.
60. Materia Prima: Toda sustancia activa o inactiva que se emplea para la fabricación de
productos, tanto si permanecen inalterados como si experimenta modificaciones o
son eliminados durante el proceso de fabricación. Se exceptúan los materiales de
acondicionamiento.
61. Medicamento: Es un producto farmacéutico que contiene uno o varios principios
activos que se formula o desarrolla para su adecuada administración para
prevención, alivio, diagnóstico, investigación controlada, tratamiento de una
enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos, rehabilitación
de la enfermedad y curación en beneficio de la persona a quien le fue administrado.
62. Medicamento Biotecnológico: Es aquel cuyo principio activo, generalmente una
proteína, que es fabricado por un organismo vivo que ha sido modificado a través de
la tecnología.
63. Medicamento de Venta Popular: Es todo producto cuya dispensación o
administración no requiere autorización médica, utilizado por los consumidores bajo
su propia iniciativa y responsabilidad para prevenir, aliviar, o tratar síntomas o
enfermedades leves y que su uso, en la forma, condiciones y dosis autorizadas no
representan un riesgo potencial para el consumidor.
64. Medicamento Genérico: Medicamento que se distribuye o expende rotulado con el
nombre del principio activo, que puede o no ser identificado con una marca de
fábrica o marca comercial.
65. Medicamento Huérfano: Medicamento o producto farmacéutico utilizado para tratar
enfermedades o condiciones raras que afectan a una reducida porción de la
población. Su comercialización no constituye un atractivo económico para los
agentes de comercio.
66. Medicamento Innovador o Pionero. Sustancia nueva que puede utilizarse como
producto de referencia. Contiene uno o varios principios activos nuevos con el que
se ha realizado un proceso de investigación y desarrollo completo desde su síntesis
química hasta su utilización clínica. El laboratorio productor y/o propietario de los
derechos, lo comercializa bajo un nombre de marca registrada.
67. Medicamento Intercambiable: Equivalente farmacéutico que debe surtir los mismos
efectos clínicos que el producto al que es equivalente cuando se administra según
las condiciones especificadas en su rotulación y que satisfacen los siguientes
criterios generales: 1. Han sido aprobados como efectivos y seguros. 2. Que tienen
idénticas cantidades de los mismos principios activos en la misma forma de
dosificación y ruta de administración; satisfacen las normas farmacopéicas u otras
en cuanto a potencia, calidad, pureza e identidad. 3. cumplen con las buenas
prácticas de fabricación.
68. Número de Lote. Designación mediante números, letras o combinación de ambos
que responde a una codificación que permite localizar e identificar un producto o la
información relevante a su fabricación.
69. País de Fabricación u Origen. País donde se ubica la empresa dedicada a la
producción, fabricación o manufactura de un producto o materia prima.
70. País de Procedencia. País donde se ubica la empresa que acondiciona el producto
en su presentación final para su comercialización o donde se ubica la empresa para
quien se maquila el producto.
71. Plaguicida de uso Doméstico y de Salud Pública: Toda sustancia o mezclas de
sustancias, de aplicación en el ambiente de viviendas, edificios e instalaciones
………………………………………………………………………………………………………….. 6
públicas y privadas, industrias, jardines, lotes baldíos, vehículos de transporte, en
las personas y animales domésticos y utilizadas en programas de salud pública
destinada a prevenir, controlar o destruir cualquier plaga o fauna nociva, incluyendo
vectores de enfermedades humanas y de animales, o cualquier organismo capaz de
producir daño a la salud de las personas, la flora o a los objetos o transmitir
enfermedades al ser humano.
72. Precursores Químicos de Uso Medicinal. Sustancias de uso medicinal que pueden
ser utilizadas en la fabricación de sustancias ilícitas.
73. Preparación Oficial a Gran Escala: Preparaciones farmacéuticas o medicamentos
cuya formulación aparece en una farmacopea o formulario nacional de curso legal
en el país en el cual se emplea.
74. Presentación o Tamaño de Envase o Contenedor: Se refiere a la naturaleza de los
diferentes envases según sus volúmenes o números de unidades del producto que
contienen.
75. Principio Activo: Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de un efecto
farmacológico específico o que, sin poseer actividad, al ser administrado al
organismo la adquieren luego que sufren cambios en su estructura química, como
es el caso de los profármacos.
76. Producto Adulterado: Es aquel que con posterioridad a su producción ha sido objeto
de maniobras tendientes a alterar la fórmula aprobada o sufrido transformaciones
que lo hagan no apto para los fines que se elaboro.
77. Producto Biológico: Producto farmacéutico empleado para la prevención, tratamiento
o diagnostico de ciertas enfermedades, que son obtenidas a partir de organismos
vivos o de sus tejidos. Los productos biológicos incluyen a los virus, sueros
terapéuticos, toxinas, antitoxinas, vacunas, sangre, componentes o derivados de la
sangre, productos alergénicos, enzimas, hormonas, factores estimulantes de
colonias, citoquinas, anticuerpos, entre otros. Este concepto comprende a los
productos biotecnológicos.
78. Producto Deteriorado: Todo producto que ha sufrido alteración en su envase,
etiquetado o apariencia física (color, olor, consistencia, sedimentación, turbidez,
entre otras).
79. Producto a Granel, Semielaborado o Semiterminado: Producto que ha cubierto
todas las etapas del proceso de fabricación y que aún no ha sido introducido en su
envase primario. Posteriormente, será sometido a etapas posteriores de
acondicionamiento antes de convertirse en producto terminado.
80. Producto Falsificado o Fraudulento: El que se fabrica o comercializa sin autorización
del dueño de la patente y/o dueño o licenciatario de la marca. Generalmente, se
caracterizan por no tener las cantidades declaradas o rotuladas del principio activo y
excipientes del producto original o genuino o por tener ingredientes distintos a los
indicados en el momento del registro o por tener envase o etiquetado incorrecto.
81. Producto Farmacéutico: Toda preparación, sustancia o mezcla de sustancias, de
cualquier origen, en una forma farmacéutica terminada. Este término incluye los
medicamentos, productos cosméticos, productos de limpieza y aseo, plaguicidas,
cosméticos y medicamentos de uso veterinario, entre otros.
82. Producto Homeopático: Medicamento o producto farmacéutico empleado en la
medicina homeopática, cuya forma de dosificación puede ser sólida o líquida y que
se caracteriza por una concentración muy baja o microdosis del principio activo.
Estos medicamentos pueden contener sales inorgánicas o extractos de sustancias
vegetales o animales. Estos no deben contener más de una sal, extractos de más
de una planta o combinaciones de más de un extracto de una planta con una sal
específica.
83. Producto Intermedio: Material parcialmente procesado que será sometido a etapas
posteriores de producción antes de convertirse en productos a granel.
84. Producto Terminado o Acabado: Es aquel ha completado todas las etapas de
producción incluyendo el envasado y empacado.
85. Otros Productos para la Salud Humana. Aquellos que regula la presente ley, entre
estos , dispositivos médicos, cosméticos, productos de higiene personal, plaguicidas
de uso doméstico y de salud pública, productos de limpieza doméstica, Industrial y
hospitalaria con acción desinfectante y antiséptica, entre otros, empleados para la
salud humana.
86. Perfumes: preparaciones con fines de aromatizar la piel ó prendas de vestir. Tales
como perfumes, concentrados de perfumes, colonias, splash, aguas de colonias, sin
propiedades antisépticas, emolientes, humectantes, desinfectantes, entre otras.
87. Producto de Limpieza con acción desinfectante y antiséptica: Sustancia o mezcla de
las mismas utilizadas en la limpieza de superficies u objetos que posteriormente van
a estar en contacto con seres vivos y que están destinados al control de
microorganismos patógenos.
88. Producto de Marca: Medicamento u otro producto para la salud humana y veterinaria
que se distribuye o comercializa con un nombre de marca de fábrica o comercial.
………………………………………………………………………………………………………….. 7
89. Producto de Referencia: Es el producto aprobado como tal por la Autoridad Nacional
del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana. En el caso de
medicamentos, es aquel que se emplea como patrón en estudios de equivalencia
terapéutica. Generalmente el producto de referencia es el innovador.
90. Proveedor: Toda persona natural o jurídica, pública o privada, que suministra un
insumo o producto a una empresa o institución, cumpliendo los requisitos
establecidos en esta Ley.
91. Radiofármaco: Producto que contiene sustancias radioactivas en su estructura
química y que bajo una forma farmacéutica adecuada, se administra con fines de
diagnóstico y terapéutica, conforme a las normas y convenios nacionales e
internacionales vigentes, que rigen la materia.
92. Rastreabilidad: Capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o
de una actividad por medio de registros de identificación.
93. Reactivo de Diagnóstico. Cualquier producto destinado por el fabricante para ser
utilizado en el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las
donaciones de sangre y tejidos, con el objetivo de proporcionar información relativa
a un estado fisiológico o patológico, una anomalía congénita o para determinar la
calidad, seguridad, eficacia y compatibilidad con receptores potenciales en medidas
diagnósticas o terapéuticas.
94. Reenvasado de Producto Terminado: Son las actividades orientadas al cambio de
envase primario de productos terminados, con previa autorización del laboratorio
fabricante y de la autoridad sanitaria o competente del país donde se desarrolla la
operación.
95. Reempacado de Producto Terminado: Son las actividades orientadas al cambio de
envase secundario y demás acondicionamientos de empaque, con previa
autorización del laboratorio fabricante y la autoridad sanitaria del país donde se
desarrolla la operación.
96. Reetiquetado: Cambio de la etiqueta original por otra, previa autorización del
fabricante y de la autoridad competente.
97. Refrendo del Farmacéutico: Proceso de evaluación técnico científico que realiza el
farmacéutico del contenido de los documentos que motivan y sustenta la petición de
registro sanitario, en base a los conocimientos de farmacología, química medicinal
farmacognosia, legislación farmacéutica entre otros.
98. Registro: Procedimiento de evaluación de la solicitud realizado por la Autoridad
Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana para la
autorización de importación y comercialización de un producto.
99. Registro Sanitario (ver Certificado de Registro Sanitario).
100.Repuesto: Partes integrantes de un equipo biomédico, necesarias para su opera-
ción, que deben ser sustituidos en función de su desgaste, rotura, sustracción o fa-
lla, tales como de cables, focos, baterías, pinzas bipolares, mangueras, cepillos, co-
nexiones, conectores, adaptadores, tubos, discos duros, mangos, aplicadores entre
otros.
101.Sitio de Fabricación: Área geográfica dentro de un país donde se ubica un
fabricante que desarrolla las actividades de producción, fabricación o manufactura
de un producto.
102.Seguridad: Aptitud de un producto que puede usarse sin mayores posibilidades de
causar efectos tóxicos o dañinos injustificables. La seguridad de algunos productos
es una característica relativa.
103.Sobreetiquetar: Colocar una nueva etiqueta sobre la original o de fábrica, previa
autorización del fabricante y de la autoridad competente.
104.Suplementos Alimenticios, Dietéticos, Hormonales o Vitamínicos: Sustancia o
mezcla de sustancias clasificadas como tales que declaran o inducen un efecto
fármaco terapéutico. Pueden ser vitaminas, minerales, aminoácidos, hierbas,
hormonas u otras sustancias o extractos de origen vegetal o animal, aun cuando su
valor nutritivo no haya sido comprobado.
105.Tecnovigilancia. Acciones relacionadas a la vigilancia, evaluación, detección y
prevención de incidentes adversos y desempeño de un dispositivo médico, durante
su comercialización.
106.Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia de la comercialización, aplicación y
localización de los medicamentos y otros productos para la salud humana y
veterinaria, por los diversos agentes que intervienen, desde el proceso de
fabricación de la materia prima, su transformación a un producto terminado hasta su
consumo final por el paciente o usuario.
107.Urgencia: Se entiende por urgencia para los fines de esta Ley, aquellos casos
donde la necesidad de adquirir el bien o la prestación del servicio es tan notoria,
evidente o inmediata.
108.Validación: Evidencia documentada que a través de un proceso específico se
obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones y
atributos de calidad establecidos.
………………………………………………………………………………………………………….. 8
109.Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se
han cumplido los requisitos especificados.
110.Vida Útil: Periodo de tiempo durante el cual se espera que un producto conserve
sus propiedades originales conforme a las especificaciones establecidas por el
fabricante, si se almacena correctamente.
CAPITULO III.
PRINCIPIOS
Artículo 5.Deber de registro ante la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros

Productos para la Salud Humana. Todo producto amparado por la presente Ley debe
ser registrado, salvo las excepciones previstas por esta Ley, ante la Autoridad Nacional
del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, de acuerdo a las normas y
procedimientos contenidos en esta Ley y con las reglamentaciones complementarias.
Artículo 6.Disponibilidad en el mercado de productos con calidad regulada. El

consumidor tiene derecho a disponer de alternativas de productos de calidad, así como
a ser informado sobre las diferentes opciones de medicamentos que sean equivalentes
terapéuticos entre sí, cuando estén debidamente certificados como tales.
Artículo 7.Deber de control previo, posterior y vigilancia de los medicamentos y otros

productos para la salud humana. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros
Productos para la Salud Humana, tiene la obligación y responsabilidad de garantizar el
cumplimiento del control previo, posterior y la vigilancia, de los medicamentos y otros
productos para la salud humana, durante la fabricación, distribución y uso, con el objeto
de fiscalizar su calidad, seguridad y eficacia.
Artículo 8.Responsabilidad de los Proveedores y Fabricantes. Para los efectos de esta

Ley, el concepto de proveedores alcanza a todos y cada uno de los agentes
comprendidos desde la fabricación hasta que el producto llegue al consumidor. En este
sentido, son responsables los proveedores y fabricantes con respecto al consumidor,
previa asignación de responsabilidad por la autoridad competente, por la calidad,
seguridad y eficacia de los productos regulados por esta Ley, así como por la
información que brindan para su adecuada utilización.
Artículo 9.Responsabilidad de los Consumidores. Para los efectos de esta Ley, el

consumidor es responsable del adecuado manejo y uso de los productos adquiridos o
que le sean dispensados.
Artículo 10.Interpretación y reglamentación. La interpretación y reglamentación de la

presente Ley, debe efectuarse en estricto apego a los objetivos y fines regulados en
esta Ley, en atención a los principios de orden público e interés social.
CAPITULO IV
COMPETENCIAS
Artículo 11.Competencia de la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos

para la Salud Humana: La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para
la Salud Humana, en el ámbito de competencia que corresponde al Estado, tendrá
competencia privativa y fiscalizadora, entre otras que le señale la presente Ley, para
regular los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre eficacia, seguridad y
calidad de los medicamentos y otros productos para la salud humana y resolver todo lo
relacionado con los procesos de: Fabricación, elaboración, control de calidad, vigilancia,
circulación, distribución, comercialización, información y publicidad, importación,
exportación, reexportación, almacenamiento, cumplimiento de las formalidades exigidas
en la prescripción y dispensación, disposición final de desechos peligrosos, evaluación,
autorización, inscripción y registro de los medicamentos, materia prima y otros
productos para la salud humana, así como la regulación de sustancias sujetas a control
en el territorio nacional y para coordinar lo relacionado con los productos veterinarios.
Artículo 12.De la Competencia Privativa. La Autoridad Nacional del Medicamento y

Otros Productos para la Salud Humana, tendrá la competencia privativa para evaluar,
certificar y autorizar, todo lo relacionado con los medicamentos y otros productos para la
salud humana, amparados por esta Ley, por lo que ninguna institución unilateralmente
podrá realizar procesos paralelos, ni solicitar documentos que dupliquen estas
atribuciones legales.
Artículo 13.Exclusividad de los funcionarios administrativos y profesionales de la salud

que laboran en la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud
Humana. En virtud de los principios de ética, transparencia, objetividad, profesionalismo
………………………………………………………………………………………………………….. 9
y compatibilidad con las funciones normativas, fiscalizadoras y supervisoras que
desarrolla la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud
Humana, los funcionarios administrativos y profesionales de la salud, están impedidos
para el ejercicio privado de actividades que generen conflictos de intereses con sus
funciones. El Estado compensará económicamente la exclusividad mediante el
escalafón salarial correspondiente.
De no hacerse efectivo el escalafón, los funcionarios no estarán privados del libre
ejercicio profesional en el territorio nacional. Esta restricción no impide que estos
profesionales se dediquen a la docencia técnica e investigación.
Artículo 14.Reglamentación de las tasas por servicios. La Autoridad Nacional del

Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, está facultada para reglamentar
tasas por otros servicios que brinde.
Artículo 15.Provisión de Recursos. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros

Productos para la Salud Humana, garantizará la provisión de los recursos e insumos
necesarios a sus instancias de forma oportuna y suficiente para la ejecución y
cumplimiento de las responsabilidades adquiridas por esta Ley.
Una vez sustentadas y aprobadas las necesidades de los recursos e insumos que
originen las diferentes instancias administrativas que conforman la estructura
organizativa de la Autoridad, no podrán ser reasignados a otras áreas diferentes a las
que originalmente se han propuesto.
Artículo 16.Competencia Sancionatoria. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros

Productos para la Salud Humana esta facultada para conocer y decidir lo relacionado
con las infracciones establecidas en la presente Ley, sin perjuicio de las facultades
propias del Consejo Técnico de Salud o de los gremios profesionales.
Artículo 17.Competencia sobre la veracidad de la publicidad. La Autoridad Nacional del

Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, tendrá la competencia privativa
para aprobar, vigilar e investigar la veracidad de la publicidad de los productos
regulados por esta Ley y sancionar las faltas relacionadas con esta Ley.
Artículo 18.Manuales de Procedimientos. La Autoridad Nacional del Medicamento y

Otros Productos para la Salud Humana debe crear, desarrollar e implementar manuales
de procedimientos para el ejercicio de sus funciones y la selección del personal.
CAPITULO V
DE LAS COMISIONES CONSULTIVAS
Artículo 19.Comisiones Consultivas. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros

Productos para la Salud Humana consultará, según se requiera, a los profesionales,
representantes de asociaciones o de gremios para el desarrollo de las normas y
regulaciones en materia de medicamentos y otros productos para la salud humana.
Para tal fin, la Autoridad designará en forma temporal, las Comisiones Consultivas que
sean necesarias.
Los aportes de las Comisiones tendrán carácter vinculante. La designación debe

hacerse con base al grado de especialización e idoneidad sobre el tema a ser discutido.
Los Comisionados no tendrán derecho a remuneración pagada, ni a contratación.
Para tal fin, las Instituciones, Entidades, Asociaciones, Gremios, Facultades de

Medicina, Farmacia, Odontología y Enfermería de la Universidad de Panamá, a solicitud
de la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana,
designarán al o a los expertos o delegados en base al grado de especialidad o pericia,
que podrán ser nominados como consultores conforme a la materia.
TITULO II.
DE LOS MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA
CAPITULO I.
DE LAS DISPOSICIONES GENERALES PARA EL REGISTRO SANITARIO DE

MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA
Artículo 20.Obligatoriedad. Los productos amparados por esta Ley requieren de la

obtención de un Registro Sanitario para su manejo general, salvo las excepciones
previstas en la ley.
Artículo 21.Certificado de Registro Sanitario. La Autoridad Nacional del Medicamento y

Otros Productos para la Salud Humana emitirá un certificado de Registro Sanitario para
………………………………………………………………………………………………………….. 10
los productos amparados por esta Ley. El contenido de este certificado será
reglamentado por la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la
Salud Humana.
Artículo 22.Reglamentación de la Solicitud del Registro Sanitario. La información que

debe contener la solicitud y documentos para la obtención, renovación, modificación del
Registro Sanitario de los productos regulados por esta Ley, será reglamentada por la
Autoridad Nacional del Medicamento y otros Productos para la Salud Humana.
Artículo 23.De la Evaluación Técnica: La evaluación técnica de la solicitud de Registro

Sanitario y sus correspondientes renovaciones o modificaciones estará dirigida a
verificar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
Artículo 24.Término de Evaluación de la Solicitud. La Autoridad Nacional de

Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, establecerá los procedimientos
y mecanismos necesarios para que la evaluación de los registros sanitarios sea
expedita.
Artículo 25.Transparencia: La Autoridad Nacional de Medicamento y Otros Productos

para la Salud Humana, establecerá los mecanismos y procedimientos para garantizar la
transparencia de los procesos de obtención y renovación de registro sanitario. El
solicitante o apoderado debidamente facultado podrá acceder a la información sobre el
estado de sus trámites. El procedimiento para solicitar la información citada en este
artículo será reglamentado.
Artículo 26.Celeridad de los Trámites: Los servidores públicos, que laboren en la

Autoridad Nacional de Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, a los que
se les ha dotado de los recursos necesarios para el desempeño técnico de sus
funciones y no cumplan de forma eficiente y con celeridad, estarán sujetos a las
sanciones disciplinarias vigentes.
Artículo 27.Confidencialidad de la Información: La documentación presentada por los

laboratorios fabricantes a través de su representante, para el trámite de registro
sanitario, se tramitará en forma confidencial, salvo las declaradas legalmente de
conocimiento público. La violación a éste principio, será objeto de sanción disciplinaria
respectiva. La información estará accesible, sólo para uso de las personas autorizadas
por el titular y las autoridades facultadas por Ley.
Artículo 28.Del Registro Sanitario Conjunto (Kit). La Autoridad Nacional del

Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, a solicitud de parte interesada,
permitirá el registro conjunto (Kit) de dos o más productos procedentes de un mismo
laboratorio o titular, cuando estén integrados o agrupados en una sola presentación
comercial, previa sustentación científica y técnica de la combinación o según se
establezca en esta norma o en su reglamentación.
Artículo 29. Del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. La Autoridad Nacional del
Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, clasificará y reglamentará los
dispositivos médicos que por su nivel de riesgo, de acuerdo a la Global Harmonization
Task Force (GHTF) y sus actualizaciones, deben ser registrados.
Artículo 30.Registro Sanitario por agrupación de Variedades. Los productos regulados

en este capítulo podrán agruparse por variedad, en una solicitud o certificado de
registro sanitario, según las características de aroma, color y sabor, siempre que sean
fabricados por el mismo laboratorio, que mantengan igual forma farmacéutica, uso y sus
componentes principales, según lo establezca esta norma o su reglamentación.
Artículo 31.Modificación del Certificado de Registro Sanitario: El Certificado de

Registro Sanitario podrá ser modificado previa solicitud, debidamente sustentada por la
parte interesada, según la reglamentación que establezca la Autoridad Nacional del
Medicamento y otros productos para la salud humana.
Artículo 32.Obligación de informar los cambios al Producto Registrado: Todo cambio que
se realice a un producto registrado en nuestro país debe comunicarse a la Autoridad de
Salud para su evaluación técnica, previa a su importación y comercialización. El
incumplimiento a ésta obligación será objeto de sanción, según el riesgo sanitario. En el
caso de los Dispositivos Médicos, solo se notificarán los cambios sustanciales.
Artículo 33.Excepciones al Certificado de Registro Sanitario. La Autoridad Nacional del

Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, en casos excepcionales previa
presentación de la solicitud, debidamente sustentada por la entidad de salud pública o
privada que así lo requiera, podrá autorizar la importación de medicamentos y otros
………………………………………………………………………………………………………….. 11
productos para la salud humana, sin el respectivo Certificado de Registro Sanitario en
los siguientes casos:
1 Urgencias sanitarias originadas por calamidades públicas y desastres naturales

entre otros.
2 Para atender patologías no comunes en nuestro país debidamente sustentada y
respaldada por una orden médica.
3 Cuando no exista disponibilidad del medicamento en el mercado local para iniciar
o continuar un tratamiento médico, debidamente respaldada por una orden
médica.
4 Investigaciones debidamente sustentadas.
5 Productos innovadores que representen un cambio positivo e importante en la
terapéutica de la patología a tratar y se encuentren en trámite de registro
sanitario por primera vez, debidamente sustentada por orden médica.
Parágrafo. En los casos en que las solicitudes de importación de un medicamento sin

Registro Sanitario se presenten reiteradamente, la Autoridad Nacional del Medicamento
y Otros Productos para la Salud Humana, exigirá a los agentes importadores la
tramitación del correspondiente Registro Sanitario en un plazo determinado. Si no se
solicita el registro en el tiempo establecido, el producto no podrá ingresar al país hasta
que se cumpla con este requisito o cualquier otro que determine la Autoridad. Este
parágrafo será objeto de reglamentación.
Artículo 34.Envases y Etiquetas: La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros

Productos para la Salud Humana, tomando en consideración los requisitos armonizados
internacionalmente, establecerá los aspectos relevantes sobre la información del
producto y los requisitos detallados que deben contener los envases y etiquetas de los
productos regulados por esta Ley.
Artículo 35.De la fecha de expiración, número de lote. Todo medicamento regulado por
esta Ley, comercializado en el territorio nacional, debe indicar en forma clara, impresa e
inalterada en sus etiquetas o envases, la fecha de expiración y número de lote. En el
caso de otros productos para la salud humana, la Autoridad reglamentará lo relacionado
a la fecha de expiración, forma de impresión y las excepciones.
Artículo 36.Del reetiquetado o sobreetiquetado: La Autoridad Nacional del Medicamento

y Otros Productos para la Salud Humana, reglamentará los casos en que se permitirá el
reetiquetado o sobreetiquetado.
Artículo 37.Documentación en Español. La documentación que se someta a evaluación

para la obtención del Registro Sanitario de los medicamentos y otros productos para la
salud humana, debe ser presentada en idioma español o debidamente traducida por un
traductor público autorizado de la República de Panamá. En cuanto a los estudios
clínicos, se aceptarán en idioma inglés y su resumen debe ser presentado
obligatoriamente en español. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos
para la Salud Humana, reglamentará las excepciones.
Artículo 38.Referencias aceptadas. Las referencias aceptadas por la Autoridad Nacional

del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, para la evaluación técnica o
analítica de productos sujetos a Registro Sanitario, de acuerdo con esta Ley, serán
reglamentadas.
Artículo 39.Comunicaciones y Notificaciones: Cada laboratorio fabricante o titular debe

asignar una persona natural o jurídica que estará legitimada para recibir y transmitir las
comunicaciones oficiales que la autoridad emita, relacionadas con sus productos
durante la comercialización.
Artículo 40.Producto elaborado por varias fábricas en un mismo país. En los casos en
que un producto sea elaborado por varias fábricas en un mismo país, la Autoridad
Nacional de Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, podrá ampararlas
bajo un solo Certificado de Registro Sanitario, siempre y cuando mantengan igual
fórmula cualicuantitativa, nombre comercial y cumpla con los requisitos exigidos.
Durante la vigencia del registro sanitario, se podrá solicitar la adición de nuevos sitios de
fabricación localizados en un mismo país, previo cumplimiento de los requisitos
establecidos. Este artículo será objeto de reglamentación.
Artículo 41.Sistema Obligatorio de Ventanilla Única para el Trámite de Registro

Sanitario. Se crea el sistema de ventanilla única, para el trámite de Registro Sanitario de
los productos regulados por esta Ley. Mediante éste sistema, se centraliza en la
Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, la
………………………………………………………………………………………………………….. 12
recepción de expedientes, muestras, pagos y demás requerimientos para agilizar la
obtención del Registro Sanitario.
Parágrafo. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud

Humana, reglamentará a través de convenios lo relacionado con el funcionamiento y
organización del sistema de ventanilla única. Para lo cual, dispondrá de un periodo de
doce (12) meses, a partir de la promulgación de la Ley.
Artículo 42.Tasa por Servicio para el Registro Sanitario.

Se establecen las siguientes tasas Básicas por servicio para la obtención y renovación
de cada registro sanitario, la cual se debe cancelar con la presentación de la solicitud.
1. Registro Sanitario que ampare un solo medicamento y los Otros

Productos para la salud Humana, para los que no se han establecidos
tasas especificas en este artículo, tasa Doscientos Balboas (B/.200.00).
2. Registro Sanitario que ampare un solo Cosmético, Cosmético Medicado o

producto similar para uso humano; Productos Sanitarios de Higiene y
Limpieza Personal, y productos de limpieza doméstica con acción
desinfectante y antiséptica, tasa Cien Balboas (B/.100.00).
3. Registro Sanitario que ampare un solo Producto de limpieza Industrial y

hospitalaria con acción desinfectante y antiséptica, plaguicidas de uso
doméstico y de salud pública; tasa Doscientos Balboas (B/.200.00).
4. Registro Sanitario por agrupación de variedades:

a. Productos Cosméticos, cosméticos medicados o producto similar para
uso humano; Productos Sanitarios de Higiene y Limpieza Personal, y
productos de limpieza doméstica con acción desinfectante y
antiséptica.
1. Que ampare de 2 a 5 variedades…….B/. 150.00
2. Que ampare de 6 a 15 variedades…...B/. 200.00
Estas Tasas aplican a los Kit de tintes para el cabello.
b. Productos de limpieza Industrial y hospitalaria con acción
desinfectante y antiséptica, plaguicidas de uso doméstico y de salud
pública, tasa Doscientos Balboas (B/.200.00) más Veinticinco
(B/.25.00) Balboas por cada variedad adicional, hasta un máximo de
quince (15) variedades.
c. Medicamentos tasa Doscientos Balboas (B/.200.00) más Cien (B/.

100.00) Balboas por cada variedad adicional, hasta un máximo de
cinco variedades.
5. Registro Sanitario Conjunto (Kit):

a. Productos Cosméticos, Cosméticos Medicados o producto similar para
uso humano; Productos Sanitarios de Higiene y Limpieza Personal, y
productos de limpieza doméstica con acción desinfectante y
antiséptica y Plaguicidas de uso Domestico, Tasa Cien Balboas
(B/.100.00) más Setenta y Cinco (B/. 75.00) Balboas por cada Tipo de
producto adicional que integren el kit y por cada variedad de cada
producto un adicional de Diez B/. 10.00. Balboas.
b. Medicamentos, cosméticos medicados y otros productos para la salud
Humana, tasa Doscientos Balboas (B/.200.00) más Ciento Cincuenta
(B/. 150.00) Balboas por cada producto adicional que conformen el
kit.
6. Registro Sanitario de un producto elaborado por más de un laboratorio en

un mismo país, tasa Doscientos Balboas (B/.200.00) más Cien (B/.
100.00) Balboas por cada fabrica adicional.
7. Registro Sanitario de Dispositivos Médicos con medicamentos, tasa

Doscientos Balboas (B/.200.00).
8. Registro Sanitario de Dispositivos Médicos sin medicamentos, la tasa

oscilara de Cinco a Cincuenta Balboas (B/.50.00).
………………………………………………………………………………………………………….. 13
9. Registro Sanitario de Dispositivos Médicos por Familia, la tasa se
calculará de acuerdo al número, tipo y clase del dispositivo.
10.Registro Sanitario de Reactivos de Laboratorio, tasa Cincuenta Balboas

(B/.50.00), por cada cinco reactivos, siempre y cuando tengan la misma
técnica analítica.
Artículo 43.Cuenta Especial. Los ingresos que la Autoridad Nacional del Medicamento y
Otros Productos para la Salud Humana adquiera a través del ejercicio de sus funciones,
en cualquier concepto, se utilizarán exclusivamente para sufragar los gastos de
perfeccionamiento de esta autoridad, con énfasis en los procesos de regulación y
vigilancia de los productos para la salud humana, docencia, capacitación y divulgación
de información. Estos recursos se depositarán en una cuenta especial y se
administrarán de acuerdo con las normas presupuestarias, sujetas a los controles
fiscales establecidos por la Contraloría General de la República.
Parágrafo: Se prohíbe destinar los fondos de la Autoridad para sufragar gastos que no
guarden relación con las funciones propias de la Autoridad.
Artículo 44. Jurisdicción Coactiva. Para el cobro de las multas y demás ingresos
derivados de las obligaciones legales establecidas en la presente Ley, se faculta a la
Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana a ejercer
la jurisdicción coactiva para el cobro de las obligaciones legales, la cual podrá ser
delegada al juez Ejecutor del Ministerio de Salud.
Artículo 45.Obtención del registro. La solicitud de registro sanitario de medicamentos y

otros productos para la Salud humana debe ser presentada a través de abogado
idóneo, debidamente acreditado y refrendada por un farmacéutico idóneo. Toda solicitud
debe ser refrendada por el Colegio Nacional de Farmacéuticos.
reglamentará los requisitos que se exigirán para el trámite de registro sanitario.
Parágrafo: La solicitud de registro sanitario de dispositivos médico quirúrgicos, que

requieran de registro sanitario, debe ser presentada a través de abogado idóneo,
acreditado y refrendada por un farmacéutico idóneo o profesional idóneo de la salud.
Artículo 46.Renovación del Registro Sanitario de Medicamento y Otros Productos para

la Salud Humana. La solicitud de renovación de registro sanitario debe ser presentada
por el representante del laboratorio, antes de la fecha de vencimiento del registro para
que continúe ininterrumpidamente su comercialización, sin perjuicio de lo establecido en
el artículo 33 de esta norma. Para efecto de este trámite se deben cancelar las tasas y
demás exacciones legales que apliquen, incluyendo el pago del análisis de control
postregistro. Este proceso debe realizarse en forma expedita.
Artículo 47.Productos Disponibles en el Mercado con Registros Sanitarios Vencidos.

Todo titular, distribuidor o agente económico autorizado, que mantenga en el mercado
productos con registros sanitarios vencidos, cuya renovación no ha sido presentada
oportunamente ante la Autoridad, según lo establecido en ésta Ley, tendrá un período
no mayor de seis (6) meses para agotar o retirar el inventario existente en el mercado
local, previa sustentación de sus razones. La Autoridad podrá excepcionalmente
extender este plazo a solicitud de la parte interesada, debidamente sustentada. Durante
ese período no se autorizarán importaciones adicionales.
Artículo 48.Manejo de productos con Registro Sanitario Vencido retirados del mercado:
La Autoridad Nacional de Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana en
conjunto con la empresa debe coordinar la reexportación o inactivación de los productos
y su disposición final.
Artículo 49.De la Evaluación de Documentos y Muestras para la Renovación del

Registro o comercialización. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos
para la Salud Humana, al detectar cualquier cambio en el producto durante su
comercialización o en los documentos presentados para la renovación del registro
sanitario, con respecto a lo aprobado oficialmente, tendrá la potestad de sancionar,
suspender o cancelar el registro sanitario, según la gravedad del caso o riesgo sanitario.
Artículo 50.Cambios a los requisitos para el Registro Sanitario. La Autoridad Nacional

del Medicamento y otros productos para la salud humana, queda facultada para realizar
los cambios que sean necesarios en los requisitos para obtener el Registro Sanitario, a
fin de adecuarlos a los convenios y acuerdos internacionales que suscriba la República
de Panamá.
………………………………………………………………………………………………………….. 14
Artículo 51.Declaración de Métodos de Desechos de Productos: Los Laboratorios
fabricantes están obligados a presentar ante la Autoridad Nacional del Medicamento y
otros Productos para la Salud Humana, los métodos de inactivación y destrucción de los
productos que fabrica.
Artículo 52.Registro de productos no comprendidos en las literaturas autorizadas. Todo

producto del que no se encuentre referencia técnica o que aún no esté comprendida en
las obras literarias reconocidas por la Autoridad Nacional del Medicamento y otros
Productos para la Salud Humana, podrá registrarse o inscribirse, siempre y cuando
estén reconocidas por las autoridades de salud del país de fabricación o procedencia
del producto y cumplan con los requisitos de la presente Ley y su reglamentación.
Artículo 53.Registro Sanitario de productos fabricados por Terceros. Para obtener el

Registro Sanitario de productos farmacéuticos fabricados por un laboratorio ubicado en
un país donde no se comercialicen por encargo de un laboratorio localizado en otro
país, la Autoridad Nacional del Medicamento y otros Productos para la Salud Humana
reglamentará los requisitos adicionales, de acuerdo a las leyes vigentes y convenios
internacionales armonizados, que deben cumplir estos productos.
Artículo 54.Cancelación del Registro Sanitario. El Registro Sanitario de un producto

podrá ser cancelado cuando:
1. Se confirma que el producto es inseguro e ineficaz al evaluarlo técnicamente
con la información proveniente de literaturas o bibliografías reconocidas
internacionalmente, o a través de la notificación de organismos
internacionales relacionados con la preservación de la salud, reconocidos por
la Autoridad de Salud.
2. La información o evidencias recogidas, en el marco de las acciones de
vigilancia y de control posterior que desarrolle la Autoridad Nacional del
Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, demuestren que su
uso y consumo constituyen un peligro para la salud.
3. Se detecte cualquier adulteración o falsificación en el producto o las
declaraciones, documentos o información presentados al solicitar el Registro
Sanitario o su modificación.
CAPITULO II
DE LOS MEDICAMENTOS.
Artículo 55.Requisitos básicos para el Registro Sanitario y comercialización de los

Medicamentos. Los requisitos básicos para el Registro Sanitario y comercialización de
los Medicamentos, serán reglamentados por la Autoridad Nacional del Medicamento y
Otros Productos para la Salud Humana.
Artículo 56.Vigencia del registro para medicamentos. El Registro Sanitario para
medicamentos se otorga con una vigencia de cinco años, sin perjuicio de las facultades
de suspensión o cancelación por parte de la Autoridad Nacional del Medicamento y
Artículo 57.Identificación de los Medicamentos. Los medicamentos deben ser

identificados con su nombre de Denominación Común Internacional (DCI) y con su
Nombre de Marca o comercial, en caso de que lo tenga, y señalar los requisitos que
reglamente la Autoridad.
Para efectos de la obtención del Registro Sanitario, no pueden registrarse como marca
para distinguir productos farmacéuticos, las denominaciones Comunes Internacionales o
aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con éstas.
CAPITULO III
EQUIVALENCIA TERAPEUTICA E INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS.
Artículo 58.Medicamentos intercambiables. Para que un medicamento sea considerado

intercambiable y pueda ser incluido en la lista de medicamentos intercambiables, el
representante del laboratorio fabricante que fabrique, importe, distribuya o comercialice,
tendrá que presentar las evidencias de equivalencia terapéutica.
La equivalencia terapéutica se determinará a través de estudios apropiados,

dependiendo del medicamento en cuestión. La Autoridad Nacional del Medicamento y
Otros Productos para la Salud Humana reglamentará y certificará lo relacionado con los
medicamentos intercambiables.
………………………………………………………………………………………………………….. 15
Parágrafo: Se prohíbe importar, distribuir, prescribir, dispensar, comercializar, divulgar o
promocionar un medicamento como intercambiable, si no cumple con los requisitos
antes descritos.
Artículo 59.Reglamentación de los Requisitos para Obtener la Certificación de

Intercambiabilidad. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la
Salud Humana reglamentará los requerimientos para obtener la Certificación de
Intercambiabilidad y se tomará en consideración los criterios de calidad, seguridad y
eficacia de los medicamentos amparados en este capítulo.
Esta reglamentación será revisada y ajustada según las armonizaciones internacionales

que rigen la materia. Se exigirá un estricto cumplimiento de esta reglamentación que
contemplará a cada tipo de medicamento, según sus propiedades específicas.
Artículo 60.Listado de medicamentos intercambiables. La Autoridad Nacional del

Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana elaborará y actualizará el listado
de productos intercambiables que pueden dispensarse en cualquier establecimiento
farmacéutico, según las evidencias de equivalencias terapéuticas presentadas y
aprobadas, y será publicado para el conocimiento de los profesionales de la salud y
población en general.
Los lineamientos para la elaboración, revisión y actualización del listado se
establecerán en el respectivo reglamento.
Artículo 61.Medicamentos genéricos intercambiables en instituciones públicas de salud.

Cuando las instituciones públicas de salud adquieran medicamentos genéricos, éstos
deben cumplir con los criterios de intercambiabilidad establecidos, según la
reglamentación respectiva.
CAPITULO IV
DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Artículo 62.Clases de Dispositivos Médicos. Los dispositivos médicos se clasifican en

clases, de acuerdo al nivel de riesgo asociado a sus funciones, período de uso,
propiedades y partes del cuerpo a tratar y complejidad en su fabricación. En base a su
clasificación la autoridad reglamentará los dispositivos que requieren de registro
sanitario. Esta categorización será reglamentada por la Autoridad Nacional del
Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana en forma armonizada, con las
recomendaciones del Global Harmonization Task Force (GHTF) y sus actualizaciones.
Artículo 63.Registro de Dispositivos Médicos. Los dispositivos médicos que requieren de

registro sanitario, atendiendo a su nivel de riesgo, deben cumplir con la reglamentación
correspondiente ante la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la
Salud Humana, para su importación y comercialización en el territorio nacional. Los
requisitos básicos para la obtención del registro sanitario de estos productos, según la
clase a que pertenecen, serán debidamente reglamentados por la Autoridad Nacional
del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana. Estos dispositivos médicos
estarán sujetos a la tecnovigilancia.
Artículo 64.Registro Sanitario por Familias. La Autoridad Nacional del Medicamento y

Otros Productos para la Salud Humana, clasificará y reglamentará los dispositivos
médicos que deben ser registrados por familia, según nivel de riesgo de acuerdo a la
Global Harmonization Task Force (GHTF) y sus actualizaciones.
Artículo 65.Vigencia del Registro Sanitario para Dispositivos Médicos. El Registro

Sanitario tendrá una vigencia de diez (10) años para los dispositivos médicos. La
solicitud de renovación del registro sanitario debe presentarse tres meses previos a la
caducidad del Registro Sanitario. Al presentarse la documentación solicitada para la
renovación del registro sanitario será renovado en forma expedita.
Artículo 66.Plazo para la emisión del Registro Sanitario: Cumplido con los requisitos
exigidos para el proceso de Registro Sanitario de los Dispositivos Médicos, el
Certificado de Registro se emitirá en un periodo de treinta días calendario.
Artículo 67.Tasa por servicio para la obtención del Registro Sanitario de los Dispositivos
Médicos. Para la obtención y renovación de cada registro sanitario de Dispositivos
Médicos se debe pagar la tasa establecida en el artículo 43 de esta norma.
………………………………………………………………………………………………………….. 16
Artículo 68.Periodo para la reglamentación de los Dispositivos médicos. Se establece un
periodo máximo de un año para la implementación de este capítulo.
CAPITULO V
PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS, FITOFÁRMACOS O PRODUCTOS HERBOLARIOS,
SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS, HORMONALES, ALIMENTICIOS Y SIMILARES.
Artículo 69.Requisitos básicos para el Registro Sanitario y comercialización de

Productos Homeopáticos, Fitofármacos o Productos Herbolarios, Suplementos
Vitamínicos, hormonales, Dietéticos y Similares. Los requisitos básicos para el Registro
Sanitario y comercialización de los Homeopáticos, Fitofármacos o Productos
Herbolarios, Suplementos Vitamínicos, Dietéticos y Suplementos Alimenticios con
propiedades terapéuticas, y productos Similares, serán reglamentados por la Autoridad
Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana.
CAPITULO VI
REACTIVOS DE DIAGNOSTICO.
Artículo 70.Requisitos básicos para el Registro Sanitario y comercialización de los

Reactivos de Diagnóstico. Los requisitos básicos para el Registro Sanitario y
comercialización de los Reactivos de Diagnóstico, serán reglamentados por la Autoridad
Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana.
CAPITULO VII
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO VETERINARIO.
Artículo 71.Productos Farmacéuticos de Uso Veterinario: La Autoridad Nacional del

Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana coordinará con las autoridades
sanitarias competentes la vigilancia y control sobre la producción, manufactura,
fabricación, elaboración, preparación, acondicionamiento, transportación,
comercialización, importación, suministro, distribución y aplicación para el consumo y
uso de productos veterinarios en animales destinados al consumo humano.
CAPITULO VIII
DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS Y SIMILARES PARA USO HUMANO;
PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DE SALUD PUBLICA; PRODUCTOS
SANITARIOS DE HIGIENE PERSONAL Y LIMPIEZA.
Artículo 72.Registro Sanitario de los Productos Regulados en este Capitulo. Los

productos cosméticos, cosméticos medicados, de higiene personal, de limpieza
doméstica, Industrial y hospitalaria con acción desinfectante y antiséptica, plaguicidas
de uso doméstico y de salud pública requerirán de Registro Sanitario para su
importación, distribución y comercialización en el territorio nacional. Productos
Sanitarios de Higiene y Limpieza Personal, y productos de limpieza doméstica con
acción desinfectante y antiséptica
El Registro Sanitario para los productos de este capítulo es renovable y se emite por un
plazo de diez años.
Con la solicitud del Registro Sanitario de los productos regulados en este artículo,
deben presentarse las muestras para los análisis. La emisión del Registro Sanitario se
otorgará previo a la realización de los análisis de estos productos, a excepción de los
plaguicidas y desinfectantes de uso hospitalario e industrial que requerirán de análisis
previo a la emisión del Registro Sanitario.
Los requisitos para el registro sanitario de estos productos serán reglamentados por la
Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana.
Artículo 73.De la agrupación de variedades mediante solicitud de registro. Se podrá

agrupar en una solicitud o certificado de registro sanitario hasta quince (15) variantes de
los productos regulados en este capítulo, según las características de aroma, color y
sabor siempre que sean fabricados en la misma planta y que mantengan la misma
forma farmacéutica, el uso y sus componentes principales. En el caso de cosméticos no
medicados y productos de higiene personal también podrán agruparse cuando
presenten pequeñas variaciones en la concentración de sus ingredientes.
………………………………………………………………………………………………………….. 17
Artículo 74.De la ampliación del registro sanitario para los productos regulados en este
capítulo. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud
Humana, a solicitud de parte interesada, permitirá la adición o sustitución de variantes a
los registros emitidos para los productos regulados en este capítulo, hasta un límite de
quince (15) variantes por registro, según lo establecido en el artículo anterior y pago de
la tasa correspondiente. Los requisitos para esta ampliación serán reglamentados.
Artículo 75.De la comercialización conjunta (kit) de productos cosméticos o de higiene

personal. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud
Humana permitirá el registro de diferentes productos cosméticos o de higiene personal
cuando estén integrados o agrupados en una sola presentación comercial (kit).
CAPITULO IX
MEDICAMENTOS HUERFANOS.
Artículo 76.Registro de medicamento huérfano. Para dar respuesta a la población que

padece enfermedades poco comunes, la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros
Productos para la Salud Humana, reglamentará alternativas para el Registro Sanitario y
comercialización de los medicamentos huérfanos que sean eficaces, seguros y de
calidad.
CAPITULO X
VIGILANCIA DE LOS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA, REGULADOS POR
ESTA LEY
Artículo 77.Control Previo, Posterior y Vigilancia. Las acciones de control previo,

posterior y vigilancia son obligaciones ineludibles de la Autoridad Nacional del
Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, a fin de fiscalizar el
cumplimiento de esta Ley.
Artículo 78.Obligación del Análisis Previo. Todos los productos regulados por esta Ley
serán analizados antes de la expedición del Registro Sanitario, salvo las excepciones
previstas por esta Ley.
Artículo 79. Vigilancia. La calidad, seguridad y eficacia de los productos regulados por
esta ley, serán fiscalizadas a través de una evaluación de calidad, fármaco y tecno
vigilancia de efectos e incidentes adversos, fallas, mal funcionamiento y otros,
debidamente reglamentados por la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros
Productos para la Salud Humana.
La vigilancia incluye supervisión de las buenas prácticas de manufactura, almacenaje,

transporte, distribución, manejo, dispensación y las que determine dicha autoridad.
Artículo 80.El Sistema Nacional de Vigilancia. El Sistema Nacional de Vigilancia tiene la

competencia para diseñar y aplicar su estructura, normas, procedimientos, procesos y
actividades bajo la supervisión de la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros
Productos para la Salud Humana, están destinadas a investigar, promover, monitorear,
detectar, clasificar, tabular y evaluar de manera sistemática, la información relacionada a
la evaluación de calidad, vigilancia de efectos e incidentes adversos, fallas, mal
funcionamiento y otros, relacionadas al uso de productos para la salud humana, así
como establecer las recomendaciones de los correctivos que deban ser aplicados en
cada caso. Este sistema involucra principalmente a las entidades de salud pública y
privada, Universidades, entidades de investigación, empresas privadas y organizaciones
no gubernamentales que comercializan los productos que trata la presente ley. El
ámbito de competencia del Sistema Nacional de Vigilancia incluye investigar toda
información de orden Nacional, internacional, regional y local relacionada con la
utilización y efectos de los medicamentos.
Artículo 81.Forma de trabajo del Sistema de Vigilancia. El Sistema de Vigilancia

trabajará por medio de la notificación o comunicación de sospechas de reacciones
adversas, fallas farmacéuticas, fallas terapéuticas y mal funcionamiento de los
medicamentos y otros productos para la salud humana.
La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana,

elaborará, ejecutará y reglamentará este Sistema, con participación interinstitucional y
multidisciplinaria.
Artículo 82.Controles de Calidad. Durante la comercialización o utilización de un

medicamento o producto para la salud humana objeto de regulación por esta Ley, se
realizarán los controles de calidad que sean necesarios, los costos de estos análisis y
demás pruebas que sean necesarias deben ser asumidas por el titular del laboratorio o
………………………………………………………………………………………………………….. 18
por su representante en el país. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros
Productos para la Salud Humana tiene la potestad se suspender el registro sanitario
hasta tanto no sea consignado el pago de los costos de los análisis y pruebas
requeridas. Este artículo será reglamentado.
Artículo 83.Obligación de colaborar con la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros

Productos para la Salud Humana. Los proveedores y cualquier persona natural o
jurídica que participe directa o indirectamente en el mercado de medicamentos y otros
productos para la salud humana y veterinaria, están obligados a cooperar con las
acciones de investigación, ya sean por control posterior o por vigilancia, que desarrolle
la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana para
protección de la salud de la población de la República.
El incumplimiento de esta obligación de colaborar con la Autoridad será considerado
como una infracción a la presente Ley.
Artículo 84.Competencia de la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos

para la Salud humana. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para
la Salud Humana tiene la potestad de solicitar la información y documentación
necesaria para cumplir con sus funciones, así como tomar declaraciones y ordenar las
pruebas técnicas que se requieran para esclarecer los hechos objeto de vigilancia.
Se considera infracción a la presente Ley, el entorpecer, dilatar o negar el ingreso del

personal autorizado a los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos, cuando
requieran efectuar las inspecciones o auditorias de calidad.
En el caso que la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud
Humana así lo requiera, los documentos y muestras de medicamentos y otros productos
para la salud humana o las muestras de productos veterinarios empleados en animales
productores de alimentos, sujetas a investigación o análisis le deben ser entregadas en
forma gratuita. De esta actividad oficial se levantará acta suscrita por los participantes.
El fabricante a través del distribuidor del producto debe reponerlas sin costo alguno o
mediante crédito al establecimiento del cual fue retirado el producto.
Artículo 85.Obligación de informar sobre las sospechas de las reacciones adversas y

fallas farmacéuticas y terapéuticas. Los laboratorios fabricantes, los proveedores de
medicamentos, todo profesional idóneo de la salud, pacientes y público en general
están obligados a notificar de inmediato a la Autoridad Nacional del Medicamento y
Otros Productos para la Salud Humana, sus sospechas de reacciones adversas y fallas
farmacéuticas y terapéuticas que pueden haberse derivado por o durante el uso de los
medicamentos y otros productos para la salud humana y veterinarios, estos últimos
empleados en animales productores de alimentos, que se fabriquen, comercialicen o
suministren en la República de Panamá.
CAPITULO XI
LABORATORIO DE ANÁLISIS
Artículo 86.Laboratorios de referencia. Los laboratorios oficiales de referencia deben

cumplir con los estándares de Buenas Prácticas de ensayos analíticos de
medicamentos y otros productos para la salud humana y serán evaluados y certificados
según su desempeño por la Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud
Humana .
Parágrafo: La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud

Humana establecerá las instancias de referencia para los dispositivos médicos que
requieran de evaluación.
Artículo 87.Funciones de los laboratorios de análisis. Para realizar pruebas y ensayos

requeridos, tanto para el proceso de solicitud de Registro Sanitario como para la
vigilancia a través del control posterior a la comercialización o suministro, se utilizará el
laboratorio de referencia a nivel nacional o cualesquiera otros laboratorios de análisis
que sean autorizados por la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos
para la Salud Humana y acreditados por el Ministerio de Comercio e Industrias, de
acuerdo con lo establecido en la Ley 23 de 1997.
Artículo 88.Autorización de los laboratorios de análisis. Para otorgar la autorización a

otros laboratorios de análisis mencionados en el artículo anterior, la Autoridad Nacional
del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana reglamentará este artículo.
Artículo 89.Calificación y certificación de proveedores de servicios de ensayos

analíticos. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud
Humana diseñará e implementará los sistemas de calificación y certificación de
………………………………………………………………………………………………………….. 19
proveedores de servicios de ensayos analíticos, de medicamentos y otros productos
para la salud humana, según los mejores estándares internacionalmente aceptados en
este tema.
Artículo 90.Ajuste de los costos de análisis. El costo de las pruebas de ensayos

analíticos que se realicen en el laboratorio de referencia o cualesquiera otros
laboratorios autorizados, será reglamentado en conjunto con la Autoridad Nacional del
Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, para adecuarlo al
comportamiento de los costos de los insumos y demás, utilizados para la prestación de
estos servicios. Los laboratorios de análisis deberán suministrar el patrón de referencia
para los análisis requeridos.
Artículo 91.Incompatibilidad en el ejercicio de sus funciones. Los funcionarios del

Instituto Especializado de Análisis y de otros Laboratorios de Análisis que presten
servicios a la Autoridad Nacional del Medicamento y otros Productos para la Salud
Humana, no podrán realizar actividades privadas que sea incompatibles con el ejercicio
de sus funciones.
Artículo 92.Celeridad en el proceso de análisis. Los laboratorios de Análisis que presten

servicios a la Autoridad Nacional del Medicamento y otros Productos para la Salud
Humana deben realizar los ensayos analíticos con celeridad.
TITULO III
DEL SUMINISTRO Y COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS Y OTROS
PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA.
CAPITULO I
SUMINISTRO Y COMERCIALIZACIÓN
Artículo 93.De los establecimientos públicos o privados que comercializan o suministren

medicamentos. Los establecimientos que se dediquen a la fabricación, importación,
acondicionamiento, almacenamiento, distribución, manejo y venta al por mayor o al por
menor de cualquier medicamento, requieren de Licencia de Operación emitida por la
Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana,
conforme a la reglamentación correspondiente.
Artículo 94.De los establecimientos públicos o privados que comercializan o suministren

otros productos para la salud humana. Los establecimientos que se dediquen a la
fabricación, importación, almacenamiento, distribución y acondicionamiento de otros
productos para la salud humana al por mayor, requieren de Licencia de Operación
emitida por la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud
Humana, conforme a la reglamentación correspondiente.
Artículo 95.Término para el inicio de operación de Nuevos Establecimientos: Las

inspecciones para el inicio de operaciones de nuevos establecimientos, se realizarán en
un término no mayor de treinta (30) días calendarios, contados a partir de la fecha de
presentación, previo cumplimiento de los requisitos. La licencia para el inicio de
operaciones debe expedirse en un término de cinco (5) días hábiles contados a partir de
la inspección, previo cumplimiento de todos los requisitos.
Artículo 96.Vigencia de la Licencia de Operación de los Establecimientos

Farmacéuticos. La Licencia de Operación de Establecimiento Farmacéutico tendrá una
vigencia de dos (2) años y será renovada por igual periodo. La Tasa por Servicio de
expedición de la Licencia de Operación de Establecimiento Farmacéutico es de Cien
(B/.100.00) Balboas e incluirá los informes trimestrales.
Artículo 97.Cambios en las Licencias de Operación: Expedida la Licencia de Operación,

todo cambio que se dé en la información declarada originalmente, debe ser comunicada
en un término no mayor de treinta (30) días a la Autoridad Nacional del Medicamento y
Artículo 98.De la venta de medicamentos en los consultorios médicos. Se prohíbe la

venta de medicamentos en los consultorios médicos. La autoridad de medicamentos,
reglamentara y listara la cantidad y clase de medicamentos que los consultorios pueden
manejar.
Artículo 99.Estaciones de Medicamentos: Por excepción, la Autoridad Nacional del

Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, permitirá en los Hospitales,
Clínicas y Consultorios, Estaciones de Medicamentos el almacenamiento y
administración de medicamentos, destinados a atender situaciones de urgencias
………………………………………………………………………………………………………….. 20
médicas y especialidades. Esta actividad está sujeta a reglamentación y supervisión por
la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana y bajo
la supervisión y manejo de un farmacéutico idóneo.
Artículo 100.Buenas Prácticas de Fabricación, Almacenamiento, Distribución,

Transporte, Farmacia, Control Analítico entre otras. La Autoridad Nacional del
Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana podrá adoptar los Informes o
reglamentaciones internacionales armonizadas, así como adoptar sus propias
reglamentaciones relacionadas con las Buenas Prácticas de Fabricación,
Almacenamiento, Distribución, Transporte, Farmacia y Control Analítico entre otras, para
medicamentos y otros productos para la salud humana.
Artículo 101.Buenas Prácticas. Las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas,

que se dediquen a la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, transporte,
y expendio de medicamentos y otros productos para la salud humana, deben cumplir
con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en los reglamentos
correspondientes y ceñirse a las buenas prácticas de fabricación, almacenamiento,
distribución, transporte, dispensación, entrega y disposición final de productos. El
Regente Farmacéutico es el responsable de implementar solidariamente con la persona
natural o jurídica las buenas prácticas.
Artículo 102.Vigencia de los Certificados de Buenas Prácticas: La vigencia de los

Certificados de Buenas Prácticas y de certificaciones de estatus, serán objeto de
reglamentación.
Artículo 103.Responsabilidad del Regente: El Regente Farmacéutico, será responsable

del cumplimiento de las normas exigidas en todo lo concerniente al manejo,
conservación y disposición final de los medicamentos y otros productos para la salud
humana en el establecimiento farmacéutico, según la reglamentación correspondiente.
Artículo 104.Disposición, desecho y destrucción de medicamentos y otros productos

para la salud humana. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para
la Salud Humana adoptará criterios homologados internacionalmente para procesar los
desechos de los Medicamento y Otros Productos para la Salud humana y reglamentará
esta materia en coordinación con los fabricantes y las instancias oficiales de protección
al ambiente. Esta norma es aplicable a todo el territorio nacional incluyendo las zonas
francas y especiales.
Artículo 105.Trazabilidad de los sistemas de comercialización de los Productos: Los que

participen en la comercialización o suministro de los productos amparados en esta Ley,
deben establecer los mecanismos necesarios para garantizar la trazabilidad de los
productos que comercializan o suministran. La Autoridad Nacional del Medicamento y
Otros Productos para la Salud Humana reglamentará este artículo, según nivel de
complejidad.
CAPITULO II.
DE LA IMPORTACIÓN
Artículo 106.Información de la factura de importación. La Autoridad Nacional del

Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana y la Dirección General de
Aduanas, verificarán que las facturas y demás documentación para la importación de
medicamentos u otros productos para la salud humana que ingresan al país,
correspondan a los productos registrados o que cuenten con permiso de la Autoridad
Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana. La autoridad
reglamentará los requisitos y documentos exigidos para la importación.
Una vez cumplidos estos requisitos, la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros
Productos para la Salud Humana, autorizará la liberación del embarque de aduanas.
Artículo 107.Verificación por el Regente Farmacéutico: El regente farmacéutico tendrá la

obligación de verificar que el producto que ingrese al depósito del establecimiento
farmacéutico importador o consignatario, cumpla con la información contenida en el
certificado de Registro Sanitario, expedido por la Autoridad Nacional del Medicamento y
Otros Productos para la Salud Humana, y que los datos indicados en las facturas y
liquidaciones coincidan con el producto recibido. De existir alguna discrepancia entre la
mercancía recibida y la información presentada, el regente farmacéutico está en la
obligación de notificar inmediatamente a dicha autoridad.
Artículo 108.Liberación de productos biológicos. La Autoridad Nacional del Medicamento

y Otros Productos para la Salud humana reglamentará los requisitos necesarios para la
liberación de los lotes importados de productos biológicos.
………………………………………………………………………………………………………….. 21
Artículo 109.Liberación de productos o subproductos derivados de sangre humana.
Cuando se trata de productos o subproductos para uso humano derivados de sangre
humana, se exigirá para la liberación de lotes:
• Control previo de HIV y hepatitis viral de cada lote importado.
• Certificado analítico que incluya los análisis de negatividad de los virus de
inmunodeficiencia humana, hepatitis virales A, B, C, D, E, F y G.
• Cualquier otro requisito determinado por la Autoridad Nacional del Medicamento y
Otros Productos para la Salud humana.
Artículo 110.Importación y comercialización de materia prima y productos que contienen

sustancias sujetas a control. La autorización de importación, re-exportación y
comercialización de medicamentos, materia prima y patrones de análisis que contienen
sustancias sujetas a control, será competencia privativa de la Autoridad Nacional del
Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana. Su reglamentación será
actualizada, según los convenios y acuerdos internacionales vigentes en la materia.
Artículo 111.Información sobre el nombre del distribuidor. Al momento de su

comercialización el envase comercial de medicamentos y otros productos para la salud
humana debe tener impreso o adherido, a través de cualquier medio, el nombre del
distribuidor del producto.
Este requisito no será exigido en los casos en que las ventas las realice directamente el
fabricante al Estado.
Artículo 112.Procedencia del Lote: Para mejor control del proceso de comercialización o
suministro de medicamentos y otros productos para la salud humana, la Autoridad
Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana reglamentará los
requisitos que deben incluir las facturas de importación.
Artículo 113.Verificación oficial de productos. La Autoridad Nacional del Medicamento y

Otros Productos para la Salud Humana, se reserva el derecho de efectuar las
verificaciones de los productos importados en las bodegas de aduanas, cuando lo
estime conveniente.
Artículo 114.Reposición de medicamentos vencidos. El distribuidor, debe reconocer el

valor de los productos vencidos siempre que hayan sido devueltos o reportados, hasta
tres (3) meses siguientes a la fecha de su vencimiento. El fabricante esta obligado a
reconocer al distribuidor el valor de los productos vencidos en el país. Se exceptúan de
esta obligación a las contrataciones públicas.
Artículo 115.Importación de productos farmacéuticos a granel para envasado en el país.

Se podrá importar productos farmacéuticos a granel para su posterior
acondicionamiento y envase, por parte de los laboratorios establecidos en el país, que
cumplan con las disposiciones legales en materia sanitaria y presenten a la Autoridad
Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana una declaración
jurada que no será comercializado en el país. Sin embargo, para la comercialización de
esos productos en el mercado nacional, deben cumplirse con los requisitos exigidos
para la obtención del Registro Sanitario, establecidos en la presente Ley y sus
reglamentaciones.
Los productos a granel serán sujetos a la reglamentación de materia prima para su

correspondiente inscripción.
Artículo 116.Importación de medicamentos y otros productos para la salud humana al

amparo del Certificado de Registro Sanitario Vigente. Un Certificado de Registro
Sanitario podrá ser utilizado, para la importación y comercialización de un producto, por
alguien distinto a quien se declara en dicho documento como importador, previa
autorización escrita del fabricante o su titular. La autorización debe ser notificada a la
Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, quien
previo cumplimiento de los requisitos establecidos, emitirá una copia autenticada del
Certificado de Registro Sanitario Vigente a nombre del nuevo importador.
Cada importador será plenamente responsable por los productos que importe y
comercialice, de acuerdo con lo establecido por este articulo.
Toda mercancía importada por un distribuidor no autorizado para importarla, será objeto
de decomiso inmediato y sujeto a las sanciones que correspondan.
Artículo 117.Obligaciones del importador al amparo del Certificado de Registro Sanitario

vigente. El importador está obligado a pagar la tasa de doscientos balboas (B/. 200.00),
………………………………………………………………………………………………………….. 22
por servicio de emisión de la copia autenticada del registro y cumplir con los requisitos
exigidos a los establecimientos importadores de productos para la salud humana.
Artículo 118. Requisitos esenciales para la solicitud de copia autenticada del Certificado
de Registro Sanitario Vigente. La solicitud de Copia Autenticada del Certificado de
Registro Sanitario debe estar acompañada de:
1 Solicitud mediante abogado
2 Autorización del fabricante o titular del producto debidamente legalizada,
actualizada y traducida al español.
3 Refrendo del profesional de salud, idóneo, del establecimiento.
4 Copia de la licencia de operación vigente.
5 Copia del recibo de pago de tasa de servicio.
Artículo 119.Importación de Materia Prima y Productos Intermedios y a Granel para

fabricación de productos en el país.
La materia prima y los productos intermedios y a granel que se importen para ser
utilizada en la fabricación de medicamento y otros productos para la salud humana,
requerirán de inscripción ante la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros
Productos para la Salud Humana. El fabricante de la materia prima o productos
intermedios y a granel importada debe inscribirse ante la Autoridad Nacional del
Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana.

reglamentará lo concerniente a los requisitos para la inscripción de materia prima y
productos intermedios y a granel, conforme a las normas internacionales armonizadas.
Para la importación y exportación de materia prima y productos intermedios y a granel

de precursores químicos de uso medicinal, se aplicará adicionalmente lo establecido en
la legislación vigente que rige esta materia.
Parágrafo: Cada importador o fabricante local será responsable de la identidad, calidad

y seguridad de la materia prima y productos intermedios y a granel que
importe o adquiera.
Artículo 120.Importación en caso de emergencia sanitaria: El Órgano Ejecutivo, en caso

de emergencia sanitaria y mientras dure la contingencia, podrá importar medicamentos,
productos semiterminados y materias primas, a fin de garantizar su disponibilidad y
salvaguardar la salud de la población.
CAPITULO III
DISTRIBUCIÓN
Artículo 121.De los establecimientos públicos o privados que comercializan o

suministren medicamentos y otros productos para la salud humana y veterinaria.
Son establecimientos farmacéuticos los que se dedican a la fabricación,

acondicionamiento, importación, reexportación, almacenamiento, distribución, venta,
manejo, dispensación o en general al comercio o suministro de medicamentos, de otros
productos para la salud humana y veterinaria y materia prima para la industria
farmacéutica, cosmética o de otros productos para la salud humana y veterinaria. Cada
Establecimiento Farmacéutico, público o privado, debe colocar en lugar visible la
Licencia de Operación Vigente.
Artículo 122.De la Clasificación de los Establecimientos Farmacéuticos. Los

establecimientos farmacéuticos se clasifican así:
1. Laboratorios Farmacéuticos, Químicos Farmacéuticos: son los establecimientos

dedicados a la fabricación y preparación de productos farmacéuticos, químicos,
biológicos y otros productos para la salud humana y veterinaria. Estos pueden
ser especialidades farmacéuticas o fórmulas magistrales, artículos de
perfumería, cosméticos, desinfectantes, plaguicidas y alimentos con sustancias
medicinales, entre otras.
2. Agencias Distribuidoras de medicamentos y otros productos para la salud
humana: Son los establecimientos dedicados a la importación y/o distribución de
medicamentos y otros productos para la salud humana, a las personas naturales
o jurídicas autorizadas por esta Ley.
3. Agencia de Dispositivos Médicos: Son los establecimientos dedicados
exclusivamente a la importación y/o distribución de dispositivos médicos.
4. Droguerías: Son establecimientos dedicados a la importación y/o distribución de
medicamentos, productos farmacéuticos, químicos, materia prima y otros
………………………………………………………………………………………………………….. 23
productos para la salud humana. Dichos establecimientos podrán preparar
formulas oficiales.
5. Farmacias: Son los establecimientos dedicados principalmente a la preparación
y venta al detal de recetas medicinales, productos farmacéuticos, productos
botánicos, veterinarios, formulas magistrales, productos químicos, cosméticos,
perfumes, mercancía seca en general y las actividades propias de las farmacias
de los países de mayor progreso económico.
Parágrafo La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la
Salud Humana regulará y supervisará las giras médicas y aquellas actividades
para hacerle frente a desastres nacionales que incluyan el suministro de
medicamentos.
6. Farmacia Especializada. Son los establecimientos públicos o privados que con la
debida autorización de la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos
para la Salud Humana, conforme a la reglamentación correspondiente se
dedican a preparación o dispensación de productos para ser administrados a los
pacientes en forma ambulatoria.
7. Botiquines de Pueblo: Son los establecimientos dedicados a la venta al por
menor, de los productos farmacéuticos clasificados como: venta sin prescripción
médica y venta popular que figuran en las listas correspondientes que, para tal
fin, confeccionará la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos
para la Salud Humana. Estos Botiquines no están autorizados para la
preparación de fórmulas magistrales. El inicio de operación de botiquines de
pueblo se permitirá únicamente en aquellas comunidades donde no hay
farmacias establecidas. Para que este establecimiento farmacéutico funcione no
se requiere la contratación del profesional farmacéutico.
8. Otros Establecimientos. Se incluyen en esta clasificación aquellos
establecimientos que pueden vender medicamentos de una lista que elaborará
la Autoridad Nacional de Medicamentos y Otros Productos para la Salud
Humana, seleccionados de la lista de venta popular y que no cumplen con las
características anotadas en los numerales 1 al 7. La Autoridad Nacional del
Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, publicará el listado de
productos para ser comercializados en estos establecimientos. Para que estos
establecimientos farmacéuticos funcionen no se requiere la contratación del
profesional farmacéutico.
Artículo 123.De la Ubicación de los Establecimientos Farmacéuticos. Con el propósito

de brindar un mejor servicio farmacéutico la Autoridad Nacional del Medicamento y
Otros Productos para la Salud Humana, reglamentará la distancia entre los
establecimientos farmacéuticos denominados farmacias.
Artículo 124.Prohibición de la venta de medicamentos con y sin prescripción medica. Se

prohíbe la venta de medicamentos con y/o sin prescripción médica en establecimientos
no autorizados.
Artículo 125. Devolución de Medicamentos: Por razones de seguridad y salubridad no

se permite la devolución de medicamentos por parte de los pacientes o consumidores
finales luego de su dispensación.
Artículo 126.De la venta a través de la red electrónica de productos para la salud

humana. La venta de medicamentos a través de la red electrónica será reglamentada
por la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana.
Artículo 127.Suministro de Medicamentos a Medios de Transportes en Transito: Los

agentes que abastecen o suministran de medicamentos a los barcos, aviones u otro
medio de transporte de personas que se encuentren en tránsito por el territorio nacional
deberán adquirir los mismos a través de las farmacias legalmente establecidas en el
país.
Artículo 128.Obligatoriedad de comercialización en establecimientos farmacéuticos. La

comercialización y dispensación de productos farmacéuticos sólo podrá efectuarse en
establecimientos farmacéuticos públicos y privados que cuenten con permiso de
operación de establecimiento farmacéutico, los cuales deben estar bajo la
responsabilidad de un regente farmacéutico.
Artículo 129.De la Presencia del Farmacéutico. Todos los Establecimientos

Farmacéuticos, públicos o privados, están obligados a mantener a un profesional
farmacéutico idóneo, durante las horas en que permanecen abiertos, salvo las
excepciones previstas en esta Ley.
………………………………………………………………………………………………………….. 24
Parágrafo: La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud
Humana, en conjunto con una comisión formada por las Universidades públicas y
privadas formadoras de profesionales farmacéuticos, el Colegio Nacional de
Farmacéuticos y la Unión de Propietarios de Farmacias, reglamentará las situaciones
excepcionales y la gradualidad de entrada en vigencia de lo establecido en esta
disposición.
Artículo 130.Reglamentación de la Regencia Farmacéutica: Todo lo relacionado con la

regencia farmacéutica será debidamente reglamentada por la Autoridad Nacional del
Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, en conjunto con el Colegio
Nacional de Farmacéuticos y otras partes involucradas.
Artículo 131.Farmacéutico de Turno: Todo establecimiento farmacéutico debe detallar en

un letrero visible al público, el nombre y registro de idoneidad de los farmacéuticos de
turno.
Artículo 132.Identificación del Farmacéutico: Los farmacéuticos, regentes y Asistentes

de Farmacia, que trabajan en farmacias deben portar un carnét de identificación, en
lugar visible, con su nombre y número de registro de idoneidad, durante las horas en
que preste servicio en el establecimiento público o privado.
Artículo 133.Ausencia del Farmacéutico de Turno: La ausencia del farmacéutico sin

causa justificada durante las inspecciones que realice la Autoridad, serán objeto de
sanción tanto el establecimiento como el farmacéutico.
Artículo 134.Regencia en Agencias Distribuidoras de Medicamentos y Otros Productos

para la Salud Humana. En los establecimientos farmacéuticos denominados Agencias
Distribuidoras, el regente es el responsable de todas las operaciones intrínsecas, tales
como: las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de productos
regulados por ésta ley, que se desarrollan en estas empresas y debe ejercer funciones
de supervisión general en su cumplimiento. Dada la naturaleza de las funciones que
realiza el regente en estos establecimientos no es necesario que este
permanentemente en el local mismo.
Artículo 135.Controles Aduaneros. La Autoridad Nacional de Medicamentos y Otros

Productos para la Salud Humana, tendrá presencia y competencia fiscalizadora en los
Puertos, Aeropuertos y demás sitios de Controles Aduaneros.
Artículo 136.Puestos Aduaneros. La Autoridad Nacional de Medicamentos y Otros

Productos para la Salud Humana, mantendrá funcionarios en los puesto de aduana que
sea necesario, para verificar que los productos importados cumplan con los requisitos
que exige esta Ley.
Artículo 137.Responsabilidad Técnica del Farmacéutico Regente. El profesional

farmacéutico que asume la dirección técnica o regencia farmacéutica de cualquier
establecimiento farmacéutico, es responsable de todas las operaciones técnicas y
administrativas que se desarrollen allí. El velará para que todo producto farmacéutico
que se expenda o dispense conserve las características que estipula el laboratorio
fabricante, en lo relacionado con la estabilidad, manejo y almacenamiento de los
productos. Además, se ajustará a las disposiciones legales vigentes relacionadas con la
dispensación de medicamentos. Igual responsabilidad tendrá con los productos que se
reenvasen o preparen en el establecimiento farmacéutico.
La responsabilidad del Regente Farmacéutico no exime al propietario del

establecimiento farmacéutico, de las consecuencias que se deriven de los actos que
corresponden a la regencia.
Artículo 138.Responsabilidad del Profesional Farmacéutico: Todo profesional

farmacéutico que preste servicios en un establecimiento farmacéutico estará bajo la
supervisión del Regente Farmacéutico y será responsable de las actividades técnicas
que realice.
Artículo 139.Responsable Técnico en Establecimientos de Dispositivos Médicos y

Reactivos de Diagnósticos: En aquellos establecimientos dedicados de manera
exclusiva a la venta o distribución de dispositivos médicos o Reactivos de Diagnósticos,
el responsable técnico podrá ser cualquier profesional idóneo de la salud, en este caso
este profesional tendrá las mismas responsabilidades antes señaladas.
Artículo 140.Del uso racional de medicamentos. La Autoridad Nacional del Medicamento

y Otros Productos para la Salud Humana fomentará el uso racional de medicamentos a
través de programas de docencia de las instituciones de salud públicas, patronatos,
………………………………………………………………………………………………………….. 25
ONG universidades y organismos colegiados de salud dirigidos a la población en
general.
Artículo 141.Clasificación de los productos farmacéuticos por la Autoridad Nacional del

Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana. La Autoridad Nacional del
Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana clasificará los productos
farmacéuticos para su expendio y dispensación de la siguiente manera:
1 Medicamentos que requieren ser prescritos y dispensados a través de la receta
especial numerada.
2 Medicamentos de prescripción médica que requieren para su dispensación la
presentación de una receta médica.
3 Medicamentos de prescripción médica prolongada que pueden ser dispensados
en establecimientos farmacéuticos para condiciones crónicas.
4 Medicamentos sin prescripción médica que pueden ser dispensados o
entregados en establecimientos farmacéuticos y se encuentran detrás del
mostrador.
5 Medicamentos de Venta Popular disponibles al público en establecimientos
farmacéuticos y que no requieren de la presentación de receta médica para su
venta.
6 Medicamentos de Venta Popular que pueden ser comercializados en otros
establecimientos, conforme al numeral 8 del artículo 124.
Artículo 142.Producto para la salud humana de uso prolongado. Para las enfermedades
que requieran de tratamiento crónico, la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros
Productos para la Salud Humana permitirá la presentación de receta de uso prolongado
para su dispensación en los establecimientos farmacéuticos.
Artículo 143.Prohibición de comercialización o suministro de productos no idóneos.

Queda prohibida la fabricación, importación, exportación, reexportación,
acondicionamiento y distribución, a cualquier título, de medicamentos y otros productos
para la salud humana y veterinaria, con fines de comercialización, venta o suministro,
que estén contaminados, adulterados, deteriorados, falsificados o expirados.
Artículo 144.Obligación de que los productos respondan a la información declarada para

la obtención de Registro Sanitario. Los medicamentos y otros productos para la salud
humana y veterinaria que se comercializan en el país deben responder a los
documentos y análisis que se aprobaron al momento de su autorización mediante el
Registro Sanitario.
Artículo 145.Idoneidad de procesos de fabricación, acondicionamiento, importación,

exportación, distribución y almacenamiento. Las personas naturales o jurídicas que se
dedican a la fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, distribución,
suministro o almacenamiento de medicamentos y otros productos para la salud humana
y veterinaria o ejecuten parte de los procesos que éstos comprenden, deben disponer
de locales, de equipo técnico y de controles adecuados, según el tipo de actividad que
realice. Esto será reglamentado por la autoridad.
Así mismo, deben ceñirse a las buenas prácticas de manufactura, de laboratorio y de

almacenamiento, tomando en cuenta las normas internacionalmente aceptadas y las
reglamentaciones de la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la
Salud Humana.
verificará el cumplimiento de acuerdo al reglamento.
TITULO IV
DE LA ADQUISICIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOS
Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA.
CAPITULO I
DE LOS OFERENTES.
Artículo 146.Base de Datos de Oferentes. Se elimina la Comisión Nacional de Registro

Nacional de Oferentes. La Autoridad Nacional del Medicamentos y Otros Productos
para la Salud Humana creará una oficina que elaborará una base de datos en la que
conste la inscripción de toda persona, natural o jurídica, que desee ser considerada
proveedor de medicamentos y otros productos para la salud humana ante una
institución de salud pública. La Autoridad Nacional del Medicamentos y Otros Productos
para la Salud Humana captará, procesará y remitirá la información al Sistema de
Contratación Pública.
………………………………………………………………………………………………………….. 26
Artículo 147.Efecto de la Base de Datos de Oferentes . La inclusión de la persona
natural o jurídica en la base de datos de Oferentes no otorga derecho subjetivo alguno,
solo la mera expectativa de ser llamado a ofertar a la institución pública de salud. Al
efecto, lo único que acredita es que el interesado sea considerado para suministrar
medicamentos y otros productos para la salud humana a las instituciones públicas de
salud.
La inclusión de los oferentes en la base de datos no implica la evaluación de

medicamentos y otros productos para la salud humana, la cual es competencia
exclusiva del proceso de Registro Sanitario.
Artículo 148.Certificación de Oferente. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros

Productos para la Salud Humana, certificará que el oferente está inscrito en la base de
datos de Oferentes. Dicha certificación será expedita y tendrá la misma vigencia de la
licencia de operación otorgada por la Autoridad Nacional del Medicamentos y Otros
Productos para la Salud Humana. Para todo acto público será requisito la presentación
de este certificado.
Artículo 149.Requisitos. Los interesados en inscribirse en la Base de Datos de

Oferentes deberán presentar documentación del Aviso, registro o licencia comercial o
industrial, Licencia de operación de establecimiento farmacéutico expedida por la
Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana y estado
financiero o solvencia financiera debidamente certificada por un contador público
autorizado o entidad financiera del país.
Además de cumplir con todo lo anterior, el proveedor deberá acatar las exigencias
establecidas en el reglamento de compras de medicamentos y otros productos para la
salud humana que cada entidad elabore.
Artículo 150.Suspensión y cancelación de inscripción en el registro de oferentes. La

inscripción en la base de datos de oferentes será suspendida o cancelada cuando el
oferente incumpla con la renovación de su licencia de operación, con la entrega de los
documentos requeridos para renovar su inscripción en la base de datos o cuando la
entidad contratante emita resolución en firme ordenando la inhabilitación como
proveedor.
Artículo 151.De la homologación de las especificaciones técnicas de los Insumos

médico quirúrgicos y equipos biomédicos para su adquisición. Las Instituciones públicas
de Salud establecerán la estructura técnica encargada de homologar las
especificaciones técnicas interinstitucionales, según el nivel de riesgo alto e intermedio
de los Insumos médico quirúrgicos y equipos biomédicos y el nivel de complejidad de la
institución. Las instituciones de Salud reglamentarán los requisitos técnicos y
especificaciones necesarias en forma coordinadas entre las diferentes instituciones.
Artículo 152.De la homologación de las especificaciones técnicas de los Productos para

la Salud Humana Registrados o Inscritos para su adquisición. El Ministerio de Salud, la
Caja de Seguro Social y otras entidades públicas de salud establecerán su estructura
técnica para homologar las especificaciones técnicas de los productos para la salud
humana, según grados de complejidad de las instalaciones de salud, con evidencia
científica y su incorporación requerirá, de ser posible, estudios de costo beneficio, costo
efectividad o costo utilidad.
Cada estructura técnica debe estar integrada por especialistas multidisciplinarios y

particulares idóneos de las especialidades médicas, farmacéuticas y otras, quienes
homologarán las especificaciones técnicas para cada renglón de medicamentos,
equipos médicos quirúrgicos, insumos, reactivos de laboratorios y cualquier otro
producto.
Las instituciones públicas de salud homologarán las especificaciones técnicas, única

para la adquisición de medicamentos y otros productos para la salud humana, las
cuales tendrán carácter vinculante.
Artículo 153.Convocatoria de Profesionales. Cada Estructura técnica podrá convocar

profesionales o técnicos de la salud, particulares y representante de las industrias
relacionados con la tecnología de salud para asesorar sobre temas de su experticia.
CAPITULO II
CONVOCATORIA
………………………………………………………………………………………………………….. 27
Artículo 154.Estimación presupuestaria de consumo de productos para la salud
humana. Es responsabilidad de la unidad técnica administrativa de cada institución de
salud estimar, en cada ejercicio presupuestario, el consumo y gasto de referencia de
cada renglón objeto del acto público, de manera que, con el concurso de todos los
estamentos involucrados, se obtenga la información básica para elaborar pliegos de
cargos y especificaciones generales, particulares y técnicas que regularán el respectivo
contrato de suministro.
Artículo 155.Obligación de convocar. La institución de salud tiene la obligación de

convocar a todos los oferentes que estén debidamente registrados, para un acto
público.
La convocatoria a los actos públicos sólo otorga a los inscritos, la opción para entrar en
el sistema de compras.
Artículo 156.Publicidad. La institución pública de salud comunicará al público en

general, particularmente a las personas naturales o jurídicas inscritas en la base de
datos, sobre la convocatoria a los actos de selección de contratista, a través de Aviso
(tablero), ó sistema electrónico autorizado, ó Periódico de circulación nacional, ó
Sistema o red automatizada (Panamá Compra u otros debidamente autorizados por el
Ministerio de Economía y Finanzas).
CAPITULO III.
CONTRATO DE SUMINISTRO
Artículo 157.De la Contraloría General de la República: En virtud a la subordinación a la
Ley, que deben observar todos los servidores públicos y a la naturaleza de orden
público e interés social de la contratación de los medicamentos y otros productos para
la salud humana vinculados en estos actos, la Contraloría General de la República en
ejercicio de su función contralora y vigilancia fiscal, no debe dictar ni ejecutar normas,
procesos o pautas que lleguen a modificar los plazos y términos señalados en el
perfeccionamiento de la contratación pública reglamentados en las normas y pliegos de
cargos, puesto que su competencia está circunscrita al régimen de la debida ejecución
presupuestaria.
Es principio de competencia fiscal en esta materia, que quién fiscaliza, no debe tener
participación activa, ni ingerencia en la decisión, ni retardar injustificadamente el acto
que controla, al desconocer la competencia activa del ente que contrata.
De adolecer el acto de irregularidad, de manera que sea ostensiblemente anulable, la
Contraloría tiene la obligación de notificar inmediatamente, la advertencia de la
irregularidad a la administración para su saneamiento o corrección. En el evento que la
administración previamente apercibida no acceda a su saneamiento y de insistir en su
ejecución, la Contraloría así lo hará constar y procederá a su refrendo, demandando su
nulidad ante la sala del contencioso administrativo para sustentar el mérito de su
objeción.
Artículo 158.Del Manejo Contractual. Las entidades de salud pública contratantes
procederán a gestionar el contrato, relacionado con los medicamentos y otros productos
para la salud humana, de acuerdo a la disponibilidad, accesibilidad, calidad, seguridad y
eficacia, sin contravenir la competencia de la Autoridad Nacional del Medicamentos y
Otros Productos para la Salud Humana, según los siguientes criterios:
1. La finalidad del régimen de esta Ley es desarrollar el manejo de las necesidades
esenciales y vitales de la población y dotar de la capacidad resolutiva, directa e
inmediata a la red asistencial de salud, de manera oportuna y continua o cuando
sobrevengan hechos perturbadores del orden o seguridad nacional o constitutivo
de calamidad pública.
2. En caso de conflicto entre las partes durante la aplicación o ejecución de un
contrato, la administración lo interpretará mediante resolución motivada
conforme al interés público de forma finalista. La resolución que se emita podrá
ser objeto de demanda en forma directa ante la jurisdicción contencioso
administrativa.
Artículo 159.Fianza de Cumplimiento. La fianza es una obligación accesoria regulada
por el derecho administrativo para el contrato principal de suministro y cuyo objeto
garantiza el compromiso del fiador, que puede ser formalizada con una compañía de
seguros, para cumplir con las obligaciones del contratista principal, en el evento que no
cumpla con las obligaciones convenidas.
Artículo 160.Plazo de la Fianza. La fianza se otorga dentro del límite que señala el
artículo 69 de la Ley 51 de 27 de diciembre de 2005 por los renglones contratados y las
obligaciones parciales y totales que surjan del incumplimiento, por el porcentaje
convenido.
………………………………………………………………………………………………………….. 28
Artículo 161.Objeto del Contrato de suministro. El contrato de suministro debe garantizar
la continuidad del abastecimiento de los medicamentos y otros productos para la salud
humana.
De existir incumplimiento del contrato de suministro, parcial o total, la entidad podrá
convocar a otro acto público o adjudicar al proponente que haya llegado en segundo
lugar, según sea más beneficioso para los intereses públicos, sin perjuicio de las
sanciones aplicables, de acuerdo con las especificaciones previamente presentadas en
el contrato original.
Artículo 162.Recepción de Medicamentos y otros productos para la Salud Humana.

Para efecto del contrato de suministro, se deben establecer los procedimientos de
recepción de medicamentos y otros productos para la salud de acuerdo a las normas
de Buenas Prácticas de Transporte y Almacenamiento. La recepción del producto debe
ser formalizada a través de un acta suscrita por las partes o su representante.
Artículo 163. Garantía: La garantía regirá a partir de la recepción debidamente

aceptada del producto objeto del contrato.
Artículo 164.Reclamos: Durante la vigencia de la garantía el Contratante podrá reclamar

la reposición de los bienes deteriorados, si acredita la existencia de vicios o defectos en
los bienes entregados por el contratista.
Artículo 165.Revocación de Oficio. Los actos administrativos que efectúen las

instituciones públicas de salud para adquirir productos regulados por esta Ley, son
revocables de oficio hasta la adjudicación, siempre que no hayan sido notificados al
oferente mediante resolución que no admite recurso alguno, salvo los que sean de
competencia de la Sala Tercera de lo Contencioso Administrativo de la Corte Suprema
de Justicia.
Artículo 166.Perfeccionamiento del contrato de suministro. El contrato de suministro de

los productos para la salud humana se formaliza por escrito y se suscribe por las partes
una vez obtenida la aprobación de la garantía y de la existencia de disponibilidad
presupuestaria correspondiente.
Para garantizar la disponibilidad y la provisión de servicios de salud, todos los
procedimientos en materia de adquisición de productos relacionados con la salud
humana tendrán control fiscal posterior.
Cuando la vigencia del contrato exceda el ejercicio fiscal anual, se tomarán las
previsiones presupuestarias correspondientes.
Artículo 167.Principio de celeridad. El acto de adjudicación y el contrato no se

someterán a aprobaciones o revisiones administrativas posteriores, ni a ninguna otra
clase de requisitos diferentes a los previstos en esta Ley. Cada Institución Publica de
Salud, debe reducir al mínimo sus procesos administrativos, para lograr la celeridad y
eficiencia del proceso.
Las Instituciones públicas de salud establecerán las medidas necesarias para garantizar
la preservación, inmutabilidad, seguridad, eficacia y oportunidad de los productos para
la salud humana, en sus reglamentos de compras.
Artículo 168.Pagos oportuno a proveedores. Las instituciones públicas de salud una vez
que suscriban los contratos con proveedores de medicamentos y otros productos para
la salud humana, están obligadas a cumplir con los pagos oportunos a sus proveedores
de acuerdo a la forma convenida en los respectivos contratos, siempre y cuando el
requerimiento de cobro cumpla con los requisitos formalidades y documentos que lo
sustentan, evento en el cual una vez aceptada por la institución no podrán diferirlos ni
considerarlos como vigencia expirada. En caso de incumplimiento por causa imputable
a las instituciones públicas de salud, se le reconocerá al proveedor una indemnización
en concepto de intereses y se preservará en lo posible el equilibrio contractual.
Artículo 169.Principio de identidad. El principio de identidad entre la muestra ofertada y

las condiciones especificadas en el pliego de cargos rigen durante el periodo convenido;
no obstante, las instituciones públicas de salud se reservan el derecho de realizar
ajustes técnicos o correctivos a las condiciones pactadas cuando hechos sobrevivientes
, así lo requieran, siempre que se garantice la justa relación económico-financiera y el
justo reconocimiento de cualquier perjuicio que pudiera ocasionarse a las partes. Los
cambios que no estén consignados en la información presentada para el registro
sanitario, deben estar debidamente aprobados por la Autoridad Nacional del
Medicamento y otros Productos para la Salud Humana.
………………………………………………………………………………………………………….. 29
Artículo 170.Responsabilidad solidaria de los oferentes. Cuando dos o más personas,
naturales o jurídicas, presentan conjuntamente una misma oferta, responderán
solidariamente de todas y cada una de las obligaciones requeridas en el contrato.
Artículo 171.Contratación directa. La contratación directa es el procedimiento por el cual

el Estado elige directamente al contratista o al proveedor, sin necesidad de acto público,
para la compra de medicamentos y otros productos para la salud humana, contenidos
en las Listas o Catálogos oficiales, en los casos que esta ley señala. La facultad de
otorgar la excepción de acto público será competencia de cada Institución que la
requiera, previa sustentación y autorización de la autoridad competente.
Artículo 172.Casos en que procede. La contratación directa tiene lugar en los siguientes
casos:
1 Por urgencia evidente que no permita conceder el tiempo necesario para
celebrar el acto público de contratación.
2 Cuando se trate de situaciones excepcionales relacionadas con urgencias o
desastres naturales, previa declaratoria por el Consejo de Gabinete.
3 Cuando al realizarse un acto público de medicamentos y otros productos para
la salud humana y las propuestas presentadas no fueron viables.
4 Cuando se trate de la adquisición de medicamentos y otros productos para la
salud pública que no tengan Registro Sanitario, según certificación técnica de
la Autoridad Nacional del Medicamento y otros Productos para la Salud
Humana o Autoridad sanitaria correspondiente.
Parágrafo: Para proceder con la contratación directa como excepción, deben agotarse
las opciones de compra local antes de la compra internacional y las condiciones y
términos para formalizar las compras internacionales, deben ser iguales a las exigidas
para las compras locales, conforme a los principios de transparencia, igualdad y
objetividad de los actos públicos.
Artículo 173.Compras Menores por Contratación Directa: Las instituciones de salud

pública podrán adquirir en forma inmediata, debido a urgencias vitales o que puedan
causar daños irreversibles al individuo, medicamentos y otros productos para la salud
humana a través de compras menores por contratación directa.
Este artículo excepcional será objeto de reglamentación para su control y
fiscalización.
Artículo 174.Controles de productos adquiridos por contratación directa sin Registro

Sanitario. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud
Humana, debe realizar los controles de calidad a los productos adquiridos en forma
directa, en caso que no cuenten con registro sanitario. El costo de los análisis de estos
productos debe ser sufragado por las partes contratantes.
CAPITULO IV
ADJUDICACION
Artículo 175.Opciones para la Adjudicación. La entidad contratante podrá, en caso de

recibir una sola propuesta, adjudicar el acto público, siempre y cuando cumpla con los
requisitos solicitados. En caso que la oferta resulte inconveniente por precio excesivo, la
entidad podrá negociar directamente con el proponente un precio que no lesione el
patrimonio de la entidad.
Artículo 176.Adjudicación a la mejor oferta. Una vez notificada la adjudicación del acto
público, se cierra la fase separable o precontractual y se da formal apertura a la fase
contractual del acto. Los actos administrativos subsiguientes, en mérito a su naturaleza
bilateral o convencional, no son impugnables y las cuestiones suscitadas con motivo de
la celebración, cumplimiento o extinción de los contratos sólo son revisables por la
jurisdicción contencioso-administrativa.
Artículo 177.Procedimiento de recepción. El procedimiento de recepción de productos

para la salud humana impone que el acto de recepción sea provisional, hasta tanto se
declare satisfactoria la entrega. El personal técnico correspondiente asignado al efecto,
en presencia del proveedor o su representante, revisará los productos entregados. Su
dictamen concluirá con la aceptación, rechazo parcial o total y con las sugerencias de
las posibles medidas correctivas al proveedor. Las entidades de salud establecerán un
procedimiento interno para la recepción de productos para la salud humana.
Artículo 178.Aceptación y saneamiento. Aceptada la provisión o saneadas las

irregularidades advertidas, se ordenará el pago, el cual puede ser en forma única,
fraccionada o facturada contra entrega, de acuerdo con lo convenido en el contrato.
………………………………………………………………………………………………………….. 30
Hasta tanto el producto no sea debidamente aceptado, toda merma, deterioro,
destrucción o pérdida corre a riesgo y cuenta del contratista, de acuerdo con lo
establecido en el contrato.
Artículo 179.Recursos. Los actos unilaterales en materia de adquisición de productos

para la salud humana de las instituciones públicas de salud, sólo crean una mera
expectativa para el oferente registrado. Los actos de selección no admiten recurso en
vía gubernativa; no obstante, son impugnables ante la Sala Tercera de lo Contencioso
Administrativo de la Corte Suprema de Justicia.
Artículo 180.Responsables del control posterior del contrato de suministro. El control

posterior de los contratos de suministros de productos para la salud humana será
responsabilidad de la Contraloría General de la República.
CAPITULO V
FIANZAS
Artículo 181.Constitución de la fianza. Perfeccionada la adjudicación, el representante

legal de la institución de salud o el funcionario que designe al efecto, verificará al
momento de suscribir el contrato, que el contratista garantice el cumplimiento del
contrato de suministro, mediante fianza de cumplimiento. Dicha fianza habrá de
constituirse en la forma y por el monto que son establecidas en la normativa legal
vigente en la materia.
CAPITULO VI
INHABILITACION E INCOMPATIBILIDAD PARA CONTRATAR.
Artículo 182.Inhabilidades para contratar. Son inhábiles para contratar el suministro de

medicamentos y otros productos para la salud humana con las instituciones de salud:
1 Las personas que, según la Constitución Política o la ley, se encuentren
inhabilitadas para contratar con el Estado.
2 Las personas que, por sentencia ejecutoriada, hayan sido condenadas a pena
accesoria de inhabilitación para el ejercicio de funciones públicas.
3 Las personas, naturales o jurídicas, que se hayan abstenido de suscribir el
contrato u orden de compra adjudicada por las instituciones de salud.
4 Las personas cuyos contratos con las instituciones de salud hayan sido
resueltos administrativamente, por las leyes de contratación pública del estado
vigentes. Esta inhabilitación será aplicada por renglón. El tiempo de
inhabilitación será reglamentado conforme a agravantes o atenuantes.
5 Los contratistas y los proponentes que no presente el certificado en el que se
compruebe que están a paz y salvo en el pago de las cuotas de seguro social.
6 Los socios de personas jurídicas a las cuales se les hayan resuelto contratos
por causa imputable a ellos.
Artículo 183.Incompatibilidades para contratar. Son incompatibles para contratar en la

misma institución pública de salud:
1 Quienes ostentan cargos en la junta directiva, comisión técnica, dirección o
alto cargo administrativo en la misma entidad pública de salud.
2 Las personas que tengan vínculos de parentesco, hasta el cuarto grado de
consanguinidad y segundo de afinidad, con los miembros de junta directiva,
Consejo o Comisiones Técnicos de la Institución, dirección o alto cargo
administrativo en la misma institución de salud.
3 Los servidores públicos que intervienen en los procesos de adquisición de
medicamentos y otros productos para la salud humana en las entidades
públicas.
CAPITULO VII
ACTUACION ADMINISTRATIVA.
Artículo 184.Impugnación. La resolución de adjudicación de un procedimiento de

selección de contratistas, no admite recursos por la vía gubernativa y sólo es
impugnable ante la Sala Tercera de lo Contencioso Administrativo de la Corte Suprema
de Justicia.
Artículo 185.Publicidad de informes. Todo informe, dictamen o concepto de técnicos o
expertos sobre materias propias de la ejecución de un contrato de suministro de
productos para la salud humana, que deba ser considerado para que la institución
pública de salud tome una decisión, será de conocimiento público, salvo que por su
naturaleza jurídica tenga carácter reservado. El depositario de la información
establecerá la viabilidad de la petición.
………………………………………………………………………………………………………….. 31
Toda persona interesada podrá hacer llegar las observaciones que estime convenientes
a la institución de salud correspondiente, con relación a esos informes o dictámenes. El
funcionario que deba tomar una decisión con fundamento en esas experticias, se
pronunciará sobre dichas observaciones.
TITULO V
DE LA INFORMACION Y PUBLICIDAD.
CAPITULO I
INFORMACION
Artículo 186.Obligación de informar al consumidor. Es obligación del fabricante

proporcionar información suficiente y confiable sobre los medicamentos y otros
productos para la salud humana, su modo de empleo y las advertencias pertinentes, de
fácil comprensión, con el fin que su uso sea seguro y libre de riesgos injustificados, para
la salud y la vida de los consumidores. En caso que la información suministrada durante
la comercialización no sea sustentable científicamente la Autoridad Nacional del
Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana tomará las medidas
correspondientes en protección de la salud de los consumidores.
Artículo 187.Deber de informar por parte del profesional farmacéutico. El farmacéutico

que labora en establecimientos farmacéuticos públicos y privados, debe acogerse a las
buenas prácticas de farmacia adoptadas por la Autoridad Nacional del Medicamentos y
Otros Productos para la Salud Humana. La información y orientación al usuario tiene
fundamental importancia, por lo que el farmacéutico debe brindar la atención
farmacéutica. Para tal efecto, se debe mantener al frente del establecimiento a un
profesional farmacéutico idóneo, durante todo el periodo que permanece abierto al
público.
Las farmacias podrán utilizar información proporcionada por el fabricante sobre sus
productos.
Artículo 188.Información por parte de la Autoridad Nacional del Medicamentos y Otros

Productos para la Salud Humana de la lista de medicamentos intercambiables. La
Autoridad Nacional del Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana
elaborará una lista de medicamentos intercambiables para su respectiva divulgación a la
población, a través de los profesionales de la salud en las farmacias, consultorios
médicos, hospitales y cualquiera otro que determine la Autoridad Nacional del
Artículo 189.Lista de sustancias restringidas o prohibidas. La Autoridad Nacional del

Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana elaborará una lista con el
nombre de las sustancias cuyo uso está restringido o prohibido en el país. Dicha lista
será ampliada conforme a las evaluaciones de riesgo para cada sustancia.
Artículo 190.Legibilidad de las recetas. El profesional médico debe prescribir en letra

legible, el medicamento u otro producto para la salud humana, conforme a las normas
que regulan esta materia, de forma tal que la receta sea fácilmente interpretada.
En aquellos casos donde la prescripción médica no sea legible o requiera consulta con
el médico, relacionada con dosis, presentación, interacciones medicamentosas y otros
casos, el farmacéutico debe o consultar al médico o remitir al paciente al mismo o
abstenerse de dispensarla.
Artículo 191.Dispensación de medicamentos por sistema digitalizado. De acuerdo con

los avances tecnológicos en las instalaciones de salud, previa reglamentación por la
Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, la receta
podrá expedirse en forma impresa o digitalizada, de conformidad con la normativa que
exista en el país para tal fin, con excepción de los medicamentos controlados.
CAPITULO II
PUBLICIDAD
Artículo 192.Regulación de la Publicidad. La Autoridad Nacional del Medicamento y

Otros Productos para la Salud Humana, regulará la publicidad o propaganda de
medicamentos y otros productos para la salud humana y la de los productos veterinarios
empleados en animales productores de alimentos, por cualquier medio, vigilando que no
sea inductiva a un consumismo irracional o que esté fundamentada en premisas falsas
y engañosas no documentadas científicamente a la Autoridad.
………………………………………………………………………………………………………….. 32
Artículo 193.Prohibiciones a la publicidad en envases y similares de productos de venta
bajo receta médica. Queda prohibida la publicidad en envases, etiquetas, rótulos,
empaques, insertos o prospectos que acompañen a los productos farmacéuticos de
venta bajo receta médica. No se considera publicidad para estos efectos el uso de
colores, dibujos, logos u otros similares que tengan relación con las características o
propiedades del producto.
Artículo 194.Limitaciones a la información publicitada de productos de venta bajo receta

médica. La información publicitada de productos farmacéuticos autorizados para venta
bajo receta médica estará limitada a los profesionales de la salud idóneos y a los
profesionales dedicados a la promoción de los productos de distribuidores y laboratorios
farmacéuticos autorizados para tal fin.
En el caso de tratarse de información gráfica, podrá hacerse únicamente a través de

revistas especializadas, folletos, prospectos o cualquier otra forma impresa que
contenga información técnica y científica, sin perjuicio de la excepción prevista en ésta
Ley.
La información contenida en la publicidad de estos productos farmacéuticos, no puede

excederse de las características del producto que tengan evidencia científica probada.
Artículo 195.Excepciones a las limitaciones a la publicidad de medicamentos de venta

bajo receta médica. Por excepción, está permitida la difusión de información en
recordatorios dirigidos a los profesionales de la salud, a través de los representantes
profesionales, debidamente acreditados, de los diferentes distribuidores y laboratorios
farmacéuticos.
Artículo 196.De la Promoción de Productos para la salud humana. Las formas de

promoción de los medicamentos y otros productos para la salud humana, a través de
los medios informáticos, será debidamente reglamentada por la Autoridad Nacional del
Artículo 197.De la muestra médica. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros

Productos para la Salud Humana regulará todo lo concerniente a la importación,
exportación, distribución y publicidad de los productos utilizados en la promoción de
medicamentos a las farmacias y consultorios médicos a través de muestras médicas.
Artículo 198.Prohibición de venta de muestras médicas. Se prohíbe la venta de

muestras médicas de medicamentos y otros productos para la salud humana.
Artículo 199.Promoción de Medicamentos: La Autoridad Nacional del Medicamento y

otros Productos para la Salud Humana, regulará la promoción de medicamentos y
verificará que esta actividad sea ejercida por profesionales idóneos de la salud en el
ramo o especialidad del producto que se promocione. Esta actividad se hará en el
marco de lo ético y de las evidencias científicas de forma que en ningún caso su
consumo o utilización pueda constituir un peligro para la salud. La Visita Médica y la
Promoción de los medicamentos será objeto de regulación.
Artículo 200.Promoción de otros productos para la salud humana: La Autoridad Nacional

del Medicamento y otros Productos para la Salud Humana, regulará la promoción de
estos productos y verificará que esta actividad sea ejercida por personas capacitadas
en el ramo o especialidad del producto que se promocione. Esta actividad se hará en el
marco de lo ético y de las evidencias científicas de forma que en ningún caso su
consumo o utilización pueda constituir un peligro para la salud.
Artículo 201.Prohibición de la difusión de tratamientos y procedimientos terapéuticos,

curaciones y medicaciones por personas no idóneas. Se prohíbe la difusión, por
cualquier medio de comunicación, que tenga por objeto ofrecer y recomendar
tratamientos y procedimientos terapéuticos, curaciones y medicaciones por personas no
idóneas, o cuyo contenido no se apegue a lo consignado en el registro sanitario o al
conocimiento científico establecido. La Autoridad reglamentará las sanciones aplicables
a esta materia y consultará, cuando aplique, las medidas que procedan con las
instancias que correspondan.
CAPITULO III
VERACIDAD DE LA PUBLICIDAD
Artículo 202.Veracidad de la información. Toda información que aparezca en anuncio o
aviso publicitario referente a lo que trata esta Ley, debe ser sustentada, confiable,
relevante y precisa para evitar que se induzca a error o confusión.
………………………………………………………………………………………………………….. 33
Artículo 203.Fraude a la Salud. Queda totalmente prohibido colocar, indicar, imprimir o
utilizar en los envases, etiquetas, rótulos, empaques, insertos o prospectos que
acompañen a cualquier tipo producto, información que hagan alusión a tratamientos y
procedimientos terapéuticos, curaciones y medicaciones que no hayan sido
previamente aprobadas por la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos
para la Salud Humana. Esta medida es extensible a los productos farmacéuticos y a los
suplementos alimenticios, dietéticos, homeopáticos y cualquier otro producto utilizado
en la medicina alternativa.
Artículo 204.Vinculación del proveedor. Toda información, publicidad u oferta al público,

en cualquier medio de comunicación, con relación a los productos ofrecidos, vincula al
responsable que solicite la publicidad y pague la difusión correspondiente. El medio
publicitario debe suministrar la información de la persona natural o jurídica que patrocina
la publicidad, cuando la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la
Salud Humana lo requiera.
Artículo 205.Criterio técnico en información y publicidad de medicamentos y otros

productos para la salud humana. La Autoridad de Protección del Consumidor y Defensa
de la Competencia, en los casos de información y publicidad vinculadas con aspectos
técnicos sanitarios de los medicamentos y otros productos para la salud humana,
requerirá de la aprobación de la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos
para la Salud Humana, antes de resolver. En dichos casos, remitirá copia auténtica del
expediente a la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud
Humana y no se pronunciará hasta que reciba formalmente el criterio técnico de la
Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana.
Artículo 206.Rectificación de la publicidad. Sin perjuicio de la sanción correspondiente,

la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana o la
Autoridad de Protección del Consumidor y Defensa de la Competencia debe exigir la
rectificación y divulgación de la información sustentada, confiable, relevante y precisa
por el mismo medio que se divulgó.
TITULO VI
DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES
CAPITULO I
SANCIONES
Artículo 207.Procedimiento de Instrucción Administrativo y Sancionatorio. El

procedimiento de instrucción administrativo y sancionatorio se inicia a petición de parte
o de oficio, en forma verbal o por denuncia escrita. La falta de formalidad en la
presentación de la denuncia no será motivo para su rechazo o recepción inicial en el
procedimiento.
Artículo 208.Verificación y admisión de los hechos. La Autoridad procederá con las

diligencias de verificación y admisión de los hechos denunciados en forma expedita.
Verificados los hechos, la Autoridad del Medicamento y Otros Productos para la Salud
humana elaborará el informe, de cargos y le dará traslado al afectado para que haga los
descargos y presente las pruebas que tenga a su favor, en un término no mayor de 10
días hábiles.
Precluido el término anterior, la Autoridad del Medicamento y Otros Productos para la

Salud Humana resolverá y enunciará los efectos y recursos de Ley.
Si de la investigación resultare que la denuncia presentada carece de los elementos de

mérito o de prueba que validen su veracidad se ordenará su archivo.
Artículo 209.Conocimiento de la autoridad competente. Si de los hechos o materia de la

investigación se presume la posible comisión de un delito, la Autoridad Nacional del
Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana esta obligada a poner en
conocimiento al Ministerio Público, y adjuntará el acopio documental de las actuaciones
surtidas.
Artículo 210.Incumplimiento. La responsabilidad del incumplimiento a la presente ley

corresponderá a cada uno de los agentes comprendidos desde el fabricante hasta que
el producto regulado, por esta ley, llegue a su aplicación o uso, previa asignación de
responsabilidad por la autoridad competente.
Artículo 211.Sanciones aplicables a las personas jurídicas o naturales por las faltas
cometidas a la presente Ley. Sin perjuicio de las acciones civiles o penales que
correspondan, las infracciones a las disposiciones contenidas en la presente Ley y sus
………………………………………………………………………………………………………….. 34
normas reglamentarias serán objeto, por parte de la Autoridad Nacional del
Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, de una o más de las siguientes
sanciones administrativas:
1. Amonestación verbal con constancia escrita al expediente

2. Amonestación escrita
3. Multa, conforme a la clasificación contemplada en la presente ley
4. Retención de Productos Bajo Investigación.
5. Comiso de productos
6. Suspensión o Cancelación de Registro Sanitario
7. Suspensión temporal de la Licencia de operación
8. Cierre de Operación del Establecimiento.
Artículo 212.Incumplimiento por parte de los profesionales de la salud. Las infracciones

en el ejercicio profesional a esta Ley por denuncia a la Autoridad Nacional de
Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, serán del conocimiento del
gremio, asociación o colegio y su comisión de ética y disciplina o su equivalente, al cual
pertenece el profesional, el cual dará cabida a la investigación y a la instrucción
disciplinaria con su recomendación final al Consejo Técnico de Salud, para que adopten
las medidas respectivas.
Artículo 213.Monto de las multas. El monto de las multas oscilará desde cien balboas
(B/.l00.00) hasta cinco mil balboas (B/.5,000.00), de Ia siguiente forma:
1. Para faltas Ieves, desde cien balboas (B/.100.00) hasta quinientos balboas
(B/.500.00).
2. Para faltas graves, desde quinientos un balboas (B/. 501.00) hasta mil balboas
(B/. 1,000.00).
3. Para falta gravísimas, desde mil un balboas (B/.l,00l.00) hasta cinco mil balboas
B/:5,000.00).
Artículo 214.Criterios para las sanciones. La Autoridad del Medicamento y Otros

Productos para la salud humana, previa evaluación, verificación y comprobación de los
hechos según corresponda, tendrá en cuenta, para efectos de la sanción aplicable, lo
siguiente:
1. Antecedentes del infractor
2. Condición de reincidencia del infractor
3. Los daños que se hayan producido o riesgo que pueda producirse en la salud
de las personas, atendiendo al tipo de producto.
4. Los beneficios obtenidos por el infractor.
5. La intencionalidad del infractor o su grado de negligencia.
6. La gravedad de la infracción.
Artículo 215.Costo del pago del análisis. La persona natural o jurídica sancionada por
una infracción a la presente Ley debe, además de pagar las multas que se le impongan,
asumir el costo del o los análisis de laboratorio necesarios para determinar la existencia
de la infracción.
Artículo 216.Monto de las multas para las faltas cometidas por el o los responsables del
establecimiento farmacéutico. Para efecto de la tipificación de las faltas como leves,
graves y gravísimas, se utilizará lo dispuesto en los artículos 206, 207 y 208 de esta
Ley.
Artículo 217.Faltas gravísimas: Constituyen faltas gravísimas a las disposiciones conte-

nidas en esta Ley, las siguientes infracciones:
1. Alterar, falsificar o modificar cualquier documento oficial emitido previamente por

la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Huma-
na.
2. Adulterar o falsificar la información, declaraciones o documentos presentados,
ante la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud
Humana, para cualquier trámite.
3. Comercializar un producto para la salud humana sin Registro Sanitario, salvo las
excepciones autorizadas por esta Ley.
4. Ofrecer productos farmacéuticos vencidos para la distribución o venta.
5. Fabricar, importar y almacenar sin autorización previa de la Autoridad Nacional
del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana.
6. Distribuir, comercializar, ofrecer o dispensar productos contaminados, alterados,
fraudulentos, falsificados, deteriorados o adulterados.
7. Consignar un numero de registro sanitario en el envase de un producto que no
tenga registro sanitario
………………………………………………………………………………………………………….. 35
8. Comercializar los productos regulados en esta Ley en establecimientos no auto-
rizados, salvo las excepciones establecidas.
Artículo 218.Faltas Graves. Se consideran faltas graves a las disposiciones contenidas

en la presente Ley, las siguientes infracciones:
1 Comercializar productos que no cumplen con la documentación e información

original presentada y autorizada para la obtención del Registro Sanitario, cuan-
do esta repr.
2 Impedir, encubrir u obstaculizar, por cualquier establecimiento donde se distri-
buya, comercializa, dispense o aplique productos regulados en esta norma, la
realización de las investigaciones, inspecciones y auditorias de calidad desarro-
lladas por la autoridad en ejercicio de sus funciones.
3 Comercializar productos que no consignen la fecha de expiración, vencimiento
o caducidad y el número de lote en el etiquetado o rotulado de sus envases,
cuando la ley así lo enuncie.
4 Operar una farmacia pública o privada sin la presencia del profesional farma-
céutico, durante su periodo declarado de actividad o atención farmacéutica, sin
causa justificada o autorización, según el reglamento.
5 Poseer productos farmacéuticos de procedencia dudosa o injustificada.
6 Operar establecimientos amparados por esta ley conforme a su actividad, sin
contar con la o las correspondientes licencias y permisos vigentes.
7 Ejercer actividades comerciales no autorizadas con productos para la salud hu-
mana.
8 Recibir y ofrecer premios o gratificaciones por favorecer la prescripción, dispen-
sación o venta de medicamentos.
Artículo 219.Faltas leves. Se consideran faltas leves a las disposiciones contenidas en

la presente Ley, las siguientes conductas:
1. Comercializar productos que no cumplen con la documentación e información

original presentada y autorizada para la obtención del Registro Sanitario, cuando
esta represente un riesgo mínimo para la salud humana.
2. Consignar, en el rotulado de los envases, un número de Registro Sanitario que
no corresponda al producto registrado.
3. Dispensar productos sin receta médica en los casos en que el etiquetado así lo
exija.
4. Infringir las normas de publicidad a que se refiere esta Ley.
5. Estar en mora en el pago de los análisis posregistro.
Artículo 220.Pago de Multa. Ejecutoriada la resolución que imponga la multa al infractor

debe cancelarla en un término no mayor de noventa días (90) calendario. El monto de la
multa puede ser cancelada en un solo pago o mediante pagos parciales en la vía
administrativa.
En caso de incumplimiento del pago acordado, dentro del plazo estipulado, el
expediente será trasladado a la jurisdicción coactiva, con independencia de la
suspensión de oficio del Registro Sanitario o de la licencia de operación emitida por la
Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana, según la
gravada de la falta objeto de la sanción.
Artículo 221.Medidas Preventivas. Sin perjuicio de las facultades de sanción

establecidas, la Autoridad de Salud o la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros
Productos para la Salud Humana, según corresponda, está autorizada para dictar las
medidas preventivas necesarias para garantizar la vida, la salud, la integridad física y
demás intereses de los consumidores, incluyendo la publicación de información,
suspensión de la licencia de operación como una medida preventiva, el decomiso o
inmovilización de productos regulados por esta ley. Los Jefes de Policía estarán
obligados a prestar colaboración y a auxiliar, en estos casos, en lo que sea necesario.
Artículo 222.Recurso de Reconsideración y Apelación. Toda sanción impuesta al

amparo de la presente Ley, salvo las contempladas en el Título IV, podrá dar lugar a la
interposición de un recurso de reconsideración y de apelación los cuales se concederán
en efecto devolutivo, o sea se mantiene la medida hasta que el recurso sea resuelto en
forma definitiva. Los recursos contra resoluciones que impongan sanciones pecuniarias
se concederán en efecto suspensivo. Una vez resuelto los recursos se pondrá fin a la
vía gubernativa.
Artículo 223.Del Recurso de Reconsideración por análisis con resultados no

satisfactorios. La resolución mediante la cual se notifica que los resultados de los
análisis de los productos para la salud humana resultaron no satisfactorios, sólo podrá
………………………………………………………………………………………………………….. 36
ser objeto de recurso de reconsideración ante la Autoridad Nacional del Medicamento y
Otros Productos para la Salud Humana, por los interesados, dentro de los próximos
cinco (5) días hábiles posteriores a su notificación y previo depósito, en esta institución,
del importe de un nuevo análisis. El análisis se realizará con muestras del lote que no
hayan sido utilizadas en el primer análisis.
En el evento que la resolución, no sea objeto de la interposición del recurso de

reconsideración, una vez ejecutoriada, la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros
Productos para la Salud Humana, ordenará las medidas y sanciones correspondientes,
según sea el caso.
Artículo 224.Tiempo para el Recurso. La no sustentación de un recurso en el término

establecido se considerará desierto y la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros
Productos para la Salud Humana resolverá de acuerdo a lo que existe en el expediente.
Artículo 225.Retención y Decomiso. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros

Productos para la Salud Humana, a través del levantamiento de un acta generada por
servidor público designado , ordenará la retención de los productos regulados por esta
ley que se encuentren en los establecimientos comerciales o instituciones de salud, sin
cumplir con los requisitos establecidos, y podrá ordenar su decomiso mediante
resolución motivada.
CAPITULO II.
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 226.Periodo de Revisión: Debido a los avances tecnológicos esta Norma

deberá revisarse cada dos (2) años.
Artículo 227.Disposiciones Derogatorias y Reformatorias. …………………………………

…………………………………………………….
Artículo 228.Vigencia. La presente ley es de orden público y de interés social y entrará en

vigencia……………………..……...y el Ejecutivo debe reglamentarla dentro de un término
no mayor de ………… , a partir de su promulgación.
………………………………………………………………………………………………………….. 37

Borrador Final Comision Ion 26de Octubre

Hochgeladen von

Dokumentinformationen

Originaltitel

Copyright

Verfügbare Formate

Dieses Dokument teilen

Dokument teilen oder einbetten

Freigabeoptionen

Stufen Sie dieses Dokument als nützlich ein?

Sind diese Inhalte unangemessen?

Copyright:

Verfügbare Formate

Borrador Final Comision Ion 26de Octubre

Hochgeladen von

Copyright:

Verfügbare Formate

PROPUESTA DE NUEVA LEY SOBRE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS

PARA LA SALUD HUMANA O DE INCIDENCIA SANITARIA

Artículo 1.Ámbito de aplicación. Esta Ley regula en forma especial, en el ámbito de

La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud Humana

Artículo 2.Objetivos. Son objetivos de esta Ley:

1 Fiscalizar que los productos señalados en el artículo anterior, lleguen al

2 Establecer los requisitos para la autorización del registro sanitario,

3 Establecer los mecanismos para garantizar la trazabilidad de los

4 Establecer y fortalecer los mecanismos de coordinación, Vigilancia y

5 Vigilar el cumplimiento de los requisitos de operación de los

6 Actualizar al equipo de salud y educar a la población sobre el uso

7 Establecer los mecanismos para verificar el cumplimiento de las buenas

1. Accesorio: Producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar o

Artículo 5.Deber de registro ante la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros

Artículo 6.Disponibilidad en el mercado de productos con calidad regulada. El

Artículo 7.Deber de control previo, posterior y vigilancia de los medicamentos y otros

Artículo 8.Responsabilidad de los Proveedores y Fabricantes. Para los efectos de esta

Artículo 9.Responsabilidad de los Consumidores. Para los efectos de esta Ley, el

Artículo 10.Interpretación y reglamentación. La interpretación y reglamentación de la

Artículo 11.Competencia de la Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos

Artículo 12.De la Competencia Privativa. La Autoridad Nacional del Medicamento y

Artículo 13.Exclusividad de los funcionarios administrativos y profesionales de la salud

Artículo 14.Reglamentación de las tasas por servicios. La Autoridad Nacional del

Artículo 15.Provisión de Recursos. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros

Artículo 16.Competencia Sancionatoria. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros

Artículo 17.Competencia sobre la veracidad de la publicidad. La Autoridad Nacional del

Artículo 18.Manuales de Procedimientos. La Autoridad Nacional del Medicamento y

Artículo 19.Comisiones Consultivas. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros

Los aportes de las Comisiones tendrán carácter vinculante. La designación debe

Para tal fin, las Instituciones, Entidades, Asociaciones, Gremios, Facultades de

DE LAS DISPOSICIONES GENERALES PARA EL REGISTRO SANITARIO DE

Artículo 20.Obligatoriedad. Los productos amparados por esta Ley requieren de la

Artículo 21.Certificado de Registro Sanitario. La Autoridad Nacional del Medicamento y

Artículo 22.Reglamentación de la Solicitud del Registro Sanitario. La información que

Artículo 23.De la Evaluación Técnica: La evaluación técnica de la solicitud de Registro

Artículo 24.Término de Evaluación de la Solicitud. La Autoridad Nacional de

Artículo 25.Transparencia: La Autoridad Nacional de Medicamento y Otros Productos

Artículo 26.Celeridad de los Trámites: Los servidores públicos, que laboren en la

Artículo 27.Confidencialidad de la Información: La documentación presentada por los

Artículo 28.Del Registro Sanitario Conjunto (Kit). La Autoridad Nacional del

Artículo 30.Registro Sanitario por agrupación de Variedades. Los productos regulados

Artículo 31.Modificación del Certificado de Registro Sanitario: El Certificado de

Artículo 33.Excepciones al Certificado de Registro Sanitario. La Autoridad Nacional del

1 Urgencias sanitarias originadas por calamidades públicas y desastres naturales

Parágrafo. En los casos en que las solicitudes de importación de un medicamento sin

Artículo 34.Envases y Etiquetas: La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros

Artículo 36.Del reetiquetado o sobreetiquetado: La Autoridad Nacional del Medicamento

Artículo 37.Documentación en Español. La documentación que se someta a evaluación

Artículo 38.Referencias aceptadas. Las referencias aceptadas por la Autoridad Nacional

Artículo 39.Comunicaciones y Notificaciones: Cada laboratorio fabricante o titular debe

Artículo 41.Sistema Obligatorio de Ventanilla Única para el Trámite de Registro

Parágrafo. La Autoridad Nacional del Medicamento y Otros Productos para la Salud

Artículo 42.Tasa por Servicio para el Registro Sanitario.

1. Registro Sanitario que ampare un solo medicamento y los Otros

2. Registro Sanitario que ampare un solo Cosmético, Cosmético Medicado o

3. Registro Sanitario que ampare un solo Producto de limpieza Industrial y

4. Registro Sanitario por agrupación de variedades:

c. Medicamentos tasa Doscientos Balboas (B/.200.00) más Cien (B/.

5. Registro Sanitario Conjunto (Kit):

6. Registro Sanitario de un producto elaborado por más de un laboratorio en

7. Registro Sanitario de Dispositivos Médicos con medicamentos, tasa

8. Registro Sanitario de Dispositivos Médicos sin medicamentos, la tasa

10.Registro Sanitario de Reactivos de Laboratorio, tasa Cincuenta Balboas