Proteccin radiolgica 99

Gua sobre las exposiciones

mdicas en la investigacin
mdica y biomdica
Comisin Europea
Comisin Europea
Proteccin radiolgica 99
GUA SOBRE LAS EXPOSICIONES MDICAS
EN LA INVESTIGACION MDICA Y BIOMDICA
1999
Direccin General
Medio ambiente, seguridad nuclear
y proteccin civil
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ndice
1. PRLOGO.................................................................................................................. 4
2. INTRODUCCIN....................................................................................................... 6
3. ASPECTOS TICOS.................................................................................................. 6
4. EVALUACIN DE LOS RIESGOS .......................................................................... 9
DEFINICIONES (DEM) ................................................................................................... 13
REFERENCIAS................................................................................................................ 14
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1. PROLOGO
(1) En toda la Unin Europea se ha ido desarrollando progresivamente una mayor
sensibilidad respecto a la proteccin radiolgica y a la seguridad mdica en el mbito de
la utilizacin con fines mdicos de las radiaciones ionizantes; esta mayor conciencia se ha
integrado en las diversas ramas de diagnstico y tratamiento.
(2) La Comisin Europea ha contribuido a esta evolucin a travs del establecimiento de las
obligaciones legales que los Estados miembros deben cumplir por lo que se refiere a la
proteccin radiolgica de las personas que se someten a reconocimientos y tratamientos
mdicos.
(3) La adopcin de la Directiva 84/466/EURATOM, por la que se establecan las medidas
fundamentales relativas a la proteccin radiolgica de las personas sometidas a exmenes
y tratamientos mdicos, la llamada "Directiva de proteccin de los pacientes" (DPP), fue
uno de los elementos fundamentales de estas iniciativas europeas.
(4) Desde 1984, el uso de las radiaciones ionizantes en la prctica mdica ha seguido
avanzando, al tiempo que ha aumentado el nmero de instalaciones y se han diversificado
las aplicaciones, con un aumento de las dosis colectivas de radiacin. Estos fenmenos,
junto con los avances cientficos y tcnicos, obligaron a la Comisin Europea a revisar la
Directiva 84/466/EURATOM. La revisin ampla el mbito de la Directiva de manera
que incluye, entre otros aspectos, los programas de investigacin mdica y biomdica. La
Directiva revisada 97/43/EURATOM, relativa a las exposiciones mdicas (DEM), fue
aprobada por el Consejo el 30 de junio de 1997.
(5) En este contexto, la investigacin mdica y biomdica abarca todas las situaciones en las
que se exponga a radiacin a voluntarios sanos o en las que se someta a pacientes a
radiaciones suplementarias con dosis superiores a las necesarias para su tratamiento y/o
diagnstico mdico.
(6) Las personas que aceptan voluntariamente someterse a una exposicin experimental a
radiaciones ionizantes con fines de diagnstico o teraputicos pueden clasificarse en tres
grupos. En primer lugar, pacientes para quienes la prctica pudiera resultar beneficiosa.
En segundo lugar, pacientes que accedan a participar en tales prcticas a pesar de que no
experimentarn ningn beneficio directo y, por ltimo, voluntarios sanos.
(7) Dichas investigaciones mdicas y biomdicas comprenden ensayos mdicos en los que se
utilizan rayos X -incluida la tomografa computarizada-, nuevos radiofrmacos o equipos
o prcticas de radiodiagnstico y radioterapia de nueva creacin o modificados. Incluyen
igualmente estudios fisiolgicos. Debern tenerse en cuenta tanto los riesgos y beneficios
de la radiacin como los restantes riesgos y beneficios derivados del procedimiento.
(8) La Comisin Europea tiene el propsito de compilar las directrices existentes en el
mbito de la investigacin biomdica clnica. La Comisin ha consultado para ello al
grupo de expertos en salud previsto en el Artculo 31 del Tratado Euratom.
(9) La presente gua fue aprobada por el citado grupo de expertos durante la reunin que
mantuvieron los das 8 y 9 de junio de 1998, teniendo en cuenta las observaciones
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realizadas durante el seminario internacional sobre la aplicacin de la Directiva relativa a
las exposiciones mdicas celebrado en Madrid el 27 de abril de 1998.
(10) Esta gua esta dirigida a los prescriptores y a los profesionales habilitados, a los auxiliares
tcnicos sanitarios, a los expertos en fsica mdica y al restante personal cualificado que
participa en la investigacin mdica y biomdica. Tambin se dirige a los comits de tica
de la investigacin y a las autoridades competentes.
(11) El documento est estructurado del siguiente modo: la introduccin sienta las bases sobre
las cuales se lleva a cabo la investigacin. El apartado "Aspectos ticos" proporciona
orientaciones generales sobre la manera de realizar investigaciones biomdicas en las que
se utilicen radiaciones ionizantes, prestando especial atencin a las investigaciones con
nios, enfermos mentales, personas sin conocimiento y mujeres embarazadas o dando el
pecho. El siguiente apartado, dedicado a la evaluacin de los riesgos, orienta sobre cmo
planificar las investigaciones habida cuenta de los riesgos que las distintas dosis suponen
para los diversos grupos de individuos. Finalmente, se presenta una lista de definiciones y
de documentos de referencia sobre la gua.
(12) Este documento estar disponible en todas las lenguas oficiales de la Unin Europea.
Suzanne FRIGREN
Directora de Seguridad Nuclear y
Proteccin Civil
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2. INTRODUCCION
(13) La Declaracin de Helsinki (He96) establece los principios fundamentales para aquellos
que realizan investigacin biomdica. Adems, proporciona orientaciones sobre las
investigaciones que puedan resultar beneficiosas para los pacientes y tambin sobre
aquellas en las que participen voluntarios.
(14) Un Comit de expertos de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS 77) ha publicado
un informe titulado "8VH RI LRQLVLQJ UDGLDWLRQ DQG UDGLRQXFOLGHV RQ KXPDQ EHLQJV IRU
PHGLFDO UHVHDUFK WUDLQLQJ DQG QRQPHGLFDO SXUSRVHV" (Utilizacin de radiaciones
ionizantes y de radionclidos en seres humanos en las investigaciones mdicas, la
enseanza y las actividades no mdicas). Trata de las radiaciones a las que se somete a las
personas durante las investigaciones mdicas y los cursos de formacin del personal
mdico, as como en diversas prcticas sin relacin directa con sus necesidades sanitarias.
(15) La Comisin Internacional de Proteccin Radiolgica ha publicado un informe titulado
"5DGLRORJLFDO 3URWHFWLRQ LQ %LRPHGLFDO 5HVHDUFK" (Proteccin radiolgica en la
investigacin biomdica, CIPR 62), referido a los aspectos ticos de las investigaciones
en las que se utiliza radiacin ionizante, los riesgos que resultan de sta y la manera de
evaluarlos, la planificacin de las investigaciones y la evaluacin de los proyectos.
3. ASPECTOS TICOS
(16) El propsito de la investigacin mdica y biomdica deber ser mejorar los
procedimientos teraputicos y de diagnstico, as como la comprensin de la etiologa y
patognesis de las enfermedades, los trastornos o las afecciones que padecen los seres
humanos.
(17) Dicha investigacin deber ajustarse a los principios cientficos generalmente aceptados y
basarse en los experimentos realizados satisfactoriamente en laboratorio y con animales,
as como en un conocimiento profundo de la documentacin cientfica.
(18) Sin embargo, el mdico deber poder utilizar una nueva medida teraputica o de
diagnstico en el tratamiento de pacientes enfermos si, a su juicio, sta pudiera salvar
vidas, restablecer la salud o paliar el sufrimiento.
(19) Toda irradiacin de seres humanos deber suponer un beneficio neto. El beneficio que los
distintos pacientes obtengan de las prcticas teraputicas o de diagnstico habr de
superar al detrimento potencial que stas pudieran causar. En el caso de la investigacin
mdica y biomdica, los beneficios para la sociedad derivados del aumento de los
conocimientos debern sobrepasar al posible dao individual. Dicha investigacin deber
llevarse a cabo nicamente de forma voluntaria, segn lo establecido en la Declaracin de
Helsinki (He96).
(20) Los voluntarios participantes en las investigaciones pueden clasificarse en diversas
categoras. La primera incluye a los pacientes cuyo diagnstico o tratamiento puede
beneficiarse de la investigacin. En estos casos, los niveles de dosis o de actividad
debern ser planificados individualmente por el profesional habilitado y/o el prescriptor
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(DEM). En segundo lugar, hay pacientes que aceptan participar en prcticas de
diagnstico que no les beneficiarn directamente y, por ltimo, voluntarios sanos.
Debern establecerse restricciones de dosis para los pertenecientes a estas dos ltimas
categoras.
(21) Cuando el sujeto potencial pueda dar su consentimiento, se le deber informar
adecuadamente de los objetivos, mtodos, beneficios y riesgos eventuales del estudio, as
como de cualquier malestar que pudiera implicar. En los casos en que la persona no sea
capaz de dar su consentimiento, se deber proporcionar idntica informacin al
representante, a la autoridad, a la persona o al organismo facultados por la ley para
autorizar una intervencin mdica. Dicha informacin deber ser suficiente para permitir
que el consentimiento se base en la valoracin y comprensin de los hechos pertinentes.
La legislacin relativa al consentimiento vara en los distintos Estados miembros.
(22) La negativa a participar en la investigacin no deber redundar nunca en perjuicio del
tratamiento del paciente.
(23) El investigador principal deber asegurarse de que el individuo o el representante, la
autoridad, la persona o el organismo mencionados en el prrafo 21 estn informados de
que el individuo es libre de no participar en el estudio y de que puede retirar el
consentimiento libremente, en cualquier momento, sin necesidad de justificar su decisin.
(24) Nadie deber participar en una investigacin biomdica sin haber dado previamente su
consentimiento, bien personalmente o a travs de sus representantes. El consentimiento
ser libre e informado, deber expresarse por escrito y se otorgar despus de un lapso de
tiempo suficiente para analizar la informacin (por lo menos 1 da) y hacer preguntas al
respecto. Los documentos informativos proporcionados y el impreso de consentimiento
debern ser lo menos tcnicos que sea posible e inteligibles para el individuo o su
representante.
(25) Las investigaciones mdicas y biomdicas que impliquen exposiciones a radiacin
ionizante debern ser realizadas nicamente por profesionales habilitados, tras aprobacin
de los comits ticos y/o de las autoridades competentes (GEC 97). Solamente se debern
autorizar cuando se juzgue previsibles los riesgos que planteen. La investigacin deber
detenerse inmediatamente si se descubre que los riesgos sobrepasan los beneficios
potenciales. Se debern tener en cuenta los posibles efectos deterministas indeseados en
radiologa intervencionista y radioterapia debiendo adoptarse medidas para evitarlos. Es
poco probable que en otras exposiciones se produzcan efectos deterministas.
(26) Slo se deber llevar a cabo investigacin mdica en el mbito de la radioterapia aplicada
a pacientes si, a juicio del profesional habilitado y del prescriptor, es el mejor mtodo de
tratamiento para estos pacientes.
(27) Los datos personales relativos a los participantes en las investigaciones debern
conservarse de modo seguro, de manera que quede asegurada su confidencialidad.
(28) Para asegurar un anlisis imparcial e independiente de la necesidad de cualquier
investigacin mdica y biomdica, as como una justa evaluacin de los beneficios y
riesgos potenciales, todas las propuestas debern ser revisadas por un comit tico y/o la
autoridad competente compuestos por personas que no participen en el proyecto y que no
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dependan de los investigadores. Algunas de estas personas debern ser ajenas a la
organizacin responsable de la investigacin. El comit tico y/o la autoridad competente
debern examinar la propuesta y, cuando sea necesario, hacer observaciones y
proporcionar orientacin al equipo investigador. Cuando los miembros del comit tico
y/o de la autoridad competente carezcan de las competencias tcnicas necesarias para
evaluar adecuadamente un proyecto, se deber solicitar asesoramiento a un especialista en
la materia externo.
(29) Las autoridades competentes de cada Estado miembro debern establecer, de conformidad
con los procedimientos nacionales, los comits ticos y/o las autoridades competentes
responsables de evaluar las investigaciones de este tipo en las que intervengan seres
humanos. La investigacin no podr comenzar antes de haber obtenido la autorizacin
exigida por la legislacin nacional y la aprobacin del comit tico y/o de la autoridad
competente.
(30) El comit tico y/o la autoridad competente debern ser extremadamente cuidadosos al
examinar los procedimientos de obtencin del consentimiento cuando el sujeto pueda
depender del investigador o si hay algn indicio de que el consentimiento se ha otorgado
bajo coaccin o previo pago. El investigador principal deber aclarar cualquier situacin
de este tipo. En tales circunstancias, el comit investigador/tico y/o la autoridad
competente pueden recomendar que un profesional mdico habilitado ajeno a la
investigacin se encargue de obtener el consentimiento.
(31) Debido a los posibles efectos genticos de la irradiacin y del prolongado perodo de
latencia asociado a los efectos somticos, en la medida de lo posible los individuos
debern tener ms de 50 aos. Asimismo, cabe sealar que, en el caso de los pacientes en
fase terminal, los riesgos a largo plazo de la radiacin son mnimos.
(32) El nmero de individuos participantes en un proyecto de investigacin deber limitarse al
mnimo necesario para adquirir la informacin adecuada con la suficiente exactitud.
(33) La actividad administrada o la exposicin individual a la radiacin deber ser la mnima
necesaria para obtener la informacin adecuada. Siempre se debern considerar tcnicas
alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes.
(34) No se deber solicitar la participacin de mujeres embarazadas en ningn proyecto de
investigacin que implique la irradiacin del feto, a menos que el propio embarazo sea
esencial para la investigacin o que la investigacin teraputica pueda salvar la vida de la
madre. Cuando haya o pueda haber excreciones en la leche ninguna mujer en perodo de
lactancia deber participar en investigaciones en las que se utilicen radiofrmacos,
excepto cuando se estn analizando problemas relacionados con la lactancia y no existan
tcnicas alternativas. En ambas situaciones, el beneficio propuesto deber ser claramente
superior al posible detrimento para el nio.
(35) Dado que el consentimiento debe otorgarse libremente, con pleno entendimiento de la
naturaleza y de las consecuencias de lo que se propone, se debern evitar las
investigaciones en que participen menores y enfermos o deficientes mentales. Por otra
parte, los pacientes sin conocimiento no son capaces de dar su consentimiento. En todos
estos casos, los responsables de estas personas deberan poder autorizar su participacin,
con arreglo a la legislacin nacional. Es especialmente importante que los riesgos sean
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suficientemente reducidos, de manera que los beneficios propuestos a tales pacientes, en
general o individualmente, sean mucho mayores que los riesgos. Esto resulta
especialmente vlido para los nios, para quienes los factores de riesgo de radiacin
pueden ser 2 o 3 veces ms elevados que para los adultos.
(36) Los investigadores debern documentarse sobre las dosis de radiacin recibidas
previamente, con el fin de identificar a los individuos que participen frecuentemente en
proyectos de investigacin que los expongan a riesgos, incluidos los ligados a las
exposiciones a radiaciones ionizantes. Se debern explicar tanto los riesgos preexistentes
como los propuestos.
(37) Antes de realizar reconocimientos que impliquen radiaciones ionizantes, el investigador
deber intentar obtener los informes diagnsticos previos o los historiales mdicos
pertinentes para el examen previsto a fin de comprobar si los voluntarios satisfacen los
criterios de inclusin.
(38) El profesional mdico habilitado deber conservar una lista confidencial de las personas
participantes en cada proyecto de investigacin, con el fin de poder resolver cualquier
pregunta sobre las dosis de radiacin de los individuos.
4. EVALUACION DE LOS RIESGOS
Ceneralidades
(39) Los riesgos de la investigacin mdica y biomdica pueden clasificarse en dos categoras;
los debidos a la radiacin y los riesgos de otro tipo, como por ejemplo las complicaciones
asociadas a los procedimientos de intervencin al aplicar radiaciones o la accin
farmacolgica de los medicamentos y sus efectos secundarios.
(40) Es necesario realizar estimaciones fiables de las dosis que pueden ser administradas en las
investigaciones mdicas y biomdicas. Tambin se deber calcular la dosis absorbida o la
dosis media absorbida por los distintos rganos, as como la dosis efectiva. sta ltima
puede utilizarse como un indicador global del detrimento potencial que padece el
individuo medio de la poblacin debido a la radiacin y como elemento de comparacin
del riesgo de radiacin de otros proyectos de investigacin. La dosis efectiva de algunas
prcticas de diagnstico puede ser considerable, como en el caso de la tomografa
computarizada o de prodedimientos fluoroscpicos extensos, y es preciso calcularla de
manera adecuada.
(41) En los procedimientos de radioterapia y de radiologa intervencionista prolongados en los
que puedan darse efectos deterministas se debern calcular tambin las dosis recibidas por
los tejidos ms irradiados fuera del volumen al que se aplica el tratamiento (blanco),
puesto que la dosis efectiva no es una medida apropiada para evaluar el riesgo de efectos
deterministas. Adems, dicha radiacin puede provocar posteriormente la aparicin de
cncer. Se recurrir a los servicios de un experto en fsica mdica para calcular la dosis.
(42) La dosimetra interna es necesaria cuando se utilizan radiofrmacos. Para algunos
radiofrmacos existen modelos biocinticos establecidos y datos publicados que permiten
calcular, conociendo la actividad administrada, las dosis medias y las dosis efectivas
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absorbidas por los rganos (CIPR 53 y CIPR 62). Sin embargo, deber tenerse en cuenta
el alterado funcionamiento del rgano enfermo. Por lo que respecta a los nuevos
radiofrmacos, la dosimetra puede basarse en experimentos con animales, pero deber
probarse en pruebas experimentales con seres humanos (sujetas igualmente a los
requisitos del prrafo 28) antes de programar ninguna investigacin de gran alcance. La
dosis absorbida deber calcularse incluso en los supuestos de utilizacin de substancias
radiactivas en las cantidades empleadas en los trazadores. El clculo de la dosimetra se
deber realizar siempre, y deber tenerse en cuenta de manera que se sea consciente de los
riesgos, sin descartar stos indebidamente.
Planificacin de la investigacin
(43) Durante la fase de planificacin, el equipo investigador, bajo la supervisin del
investigador principal, deber justificar el uso de radiaciones ionizantes. Dicho equipo
deber estar formado por personas con formacin acadmica apropiada, experiencia
clnica e investigadora y conocimientos de seguridad radiolgica. Deber garantizarse la
responsabilidad clnica de los individuos. Adems, los mtodos y los procedimientos
habrn de ser compatibles con las prcticas mdicas correctas.
(44) Cada proyecto deber ir precedido de una evaluacin que compare los riesgos previsibles
con los beneficios potenciales para el sujeto u otras personas. El inters por el bienestar
del sujeto deber prevalecer siempre por encima de los intereses de la ciencia y de la
sociedad.
(45) Todo los equipos y procedimientos empleados en los proyectos de investigacin mdica y
biomdica debern satisfacer requisitos rigurosos de garanta de calidad.
Evaluacin del proyecto
(46) El comit tico y/o la autoridad competente debern analizar los objetivos, los mtodos
generales, la justificacin, la optimizacin y los planes detallados del proyecto antes de
que ste comience.
(47) Toda investigacin mdica y biomdica deber publicarse para garantizar una amplia
difusin de la informacin. Esto resulta especialmente necesario cuando las
investigaciones impliquen exposicin a radiaciones ionizantes, con el fin de evitar la
irradiacin innecesaria de otros voluntarios en estudios similares. En la medida de lo
posible, tambin se debern publicar los estudios con resultados negativos. Se deber
garantizar la exactitud de los resultados publicados. Adems, las investigaciones que no
cumplan las directrices establecidas en la Declaracin de Helsinki (He96) no deberan
llevarse a cabo ni debera aceptarse su publicacin. Es preciso preservar el anonimato de
los participantes en la investigacin.
Clasificacin de los riesgos (basada en CIPR 62)
(48) La clasificacin de los proyectos en funcin de la dosis de radiacin recibida por cada
sujeto resulta til para facilitar la labor tanto de los que planifican las investigaciones
como de los comits ticos o de investigacin y/o de la autoridad competente. Dicha
clasificacin se presenta en el cuadro 1.
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(49) Categora I: Dosis efectivas inferiores a 0,1 mSv (adultos)
Esta categora implica un riesgo (detrimento total causado por la exposicin a la
radiacin) para un individuo normal del orden de una millonsima o menos. Este
nivel de riesgo se considera insignificante; el nivel de beneficio necesario para la
aprobacin de tales investigaciones ser mnimo e incluir las investigaciones
destinadas "nicamente a aumentar los conocimientos".
(50) Categora IIa: Banda de dosis efectiva entre 0,1 y 1 mSv (adultos)
Esta categora implica riesgos del orden de una cienmilsima. Para justificar tales
riesgos el beneficio de un proyecto de investigacin deber estar vinculado
probablemente con "aumentos de los conocimientos que supongan beneficios
sanitarios".
(51) Categora IIb: Banda de dosis efectiva entre 1 y 10 mSv (adultos)
Esta categora implica riesgos del orden de una diezmilsima para el individuo
expuesto a la radiacin. El nivel de beneficio para la sociedad de los estudios
incluidos en esta categora deber ser "moderado"; se esperar que el beneficio
"contribuya directamente al diagnstico, a la curacin o a la prevencin de
enfermedades".
(52) Categora III: Dosis efectivas superiores a 10 mSv (adultos)
Se estima que en esta categora los riesgos para el individuo irradiado son mayores
que una milsima. Se trata de un riesgo moderado para una sola exposicin, pero
podra considerarse casi inaceptable para exposiciones continuadas o repetidas.
Para justificar las investigaciones en esta categora, el beneficio tendr que ser
"considerable y, normalmente, relacionado directamente con el salvamento de
vidas o la prevencin o mitigacin de enfermedades graves". Las dosis debern
mantenerse por debajo del umbral de efectos deterministas a menos que stos sean
necesarios por su efecto teraputico.
(53) El cuadro 1 es vlido para los adultos menores de 50 aos de edad. A las cifras de las
dosis de cada una de las categoras mencionadas anteriormente se les podra aplicar un
factor multiplicador comprendido entre 5 y 10 a fin de obtener las dosis correspondientes
para las personas de 50 aos de edad o mayores. En el improbable supuesto de que se
concediera autorizacin para una investigacin con nios, las cifras correspondientes de
las dosis deberan ser divididas probablemente entre 2 o 3.
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Cuadro 1: Categorias de niveles de beneficios y riesgos para adultos sanos de menos de 50 aos
(basado en CIPR 62)
Nivel de
beneficio social
Nivel de riesgo correspondiente
al beneficio
Categora de riesgo
(riesgo total - vase el texto)
Banda correspondiente de
dosis efectiva (adultos)
(mSv)
b
Mnimo Insignificante Categora I
~10
- 6
o menos
< 0,1
De intermedio
a moderado
De mnimo a intermedio Categora II
IIa
IIb
~ 10
- 5
~ 10
- 4
0,1 - 1
1 - 10
Considerable Moderado Categora III
~ 10
- 3
o ms
> 10
a
a
Deber mantenerse por debajo de los umbrales deterministas excepto en los experimentos teraputicos.
b
Estas cifras pueden ser multiplicadas por un factor comprendido entre 5 y 10 para las personas de ms de 50 aos.
Para los nios debern dividirse entre 2 o 3.
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DEFINICIONES (de la Directiva relativa a las exposiciones mdicas)
(54) Responsabilidad clinica: la responsabilidad relativa a las exposiciones mdicas
individuales atribuida a un profesional habilitado, en particular: la justificacin; la
optimizacin; la evaluacin clnica de los resultados; la cooperacin con otros
especialistas y, en su caso, con el personal, en lo referente a los aspectos prcticos; la
obtencin de informacin, en caso necesario, de exploraciones previas, el suministro de la
informacin radiolgica existente y de las historias clnicas a otros profesionales
habilitados, o prescriptores, si as se solicita; y la informacin sobre el riesgo de las
radiaciones ionizantes a los pacientes y otras personas interesadas, cuando proceda.
(55) Experto en fisica mdica: el experto en fsica de la radiacin o en tecnologa de la
radiacin, aplicada a las exposiciones, en el mbito de la presente Directiva, cuya
formacin y competencia para actuar est reconocida por las autoridades competentes, y
que, cuando proceda, acta o asesora sobre dosimetra de pacientes, desarrollo y
utilizacin de tcnicas y equipos complejos, optimizacin, garanta de calidad incluido el
control de calidad, as como en otras cuestiones relativas a la proteccin radiolgica en
relacin con las exposiciones en el mbito de la Directiva relativa a las exposiciones
mdicas.
(56) Profesional habilitado: el mdico, odontlogo u otro profesional sanitario habilitado
para asumir la responsabilidad clnica de una exposicin mdica individual con arreglo a
los requisitos nacionales.
(57) Prescriptor : el mdico, odontlogo u otro profesional sanitario habilitado para prescribir
exposiciones mdicas que sern llevadas a cabo por un profesional habilitado, de acuerdo
con los requisitos nacionales.
(58) Restriccin de dosis: una restriccin de las dosis individuales que pueden derivarse de
una determinada fuente, para su uso en la fase de planificacin de la proteccin
radiolgica para toda optimizacin.
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REFERENCIAS
GEC 97 *XLGHOLQHV DQG 5HFRPPHQGDWLRQV IRU (XURSHDQ (WKLFV &RPPLWWHHV
(Directrices y recomendaciones para comits europeos de tica).
Lovaina : (XURSHDQ )RUXP IRU *RRG &OLQLFDO 3UDFWLFH 1997 (Foro europeo
para la buena prctica clnica).
HE 96 5HFRPPHQGDWLRQV *XLGLQJ 0HGLFDO 'RFWRU LQ %LRPHGLFDO 5HVHDUFK
,QYROYLQJ +XPDQ 6XEMHFWV (Recomendaciones orientativas para los mdicos
participantes en investigaciones biomdicas en las que intervengan seres
humanos). Aprobadas en la 18 Asamblea Mundial de Mdicos, Helsinki,
Finlandia, en 1964; revisadas por la 48 Asamblea Mundial de Mdicos,
Sudfrica, octubre de 1996.
CIPR 53 5DGLDWLRQ GRVH IURP UDGLRSKDUPDFHXWLFDOV (Dosis de radiacin de
radiofrmacos). Publicacin n 53 de la Comisin Internacional de Proteccin
Radiolgica (CIPR). $QQDOV ,&53. Oxford: 3HUPDJRQ 3UHVV, 1987.
CIPR 62 5DGLRORJLFDO 3URWHFWLRQ LQ %LRPHGLFDO 5HVHDUFK (Proteccin radiolgica en la
investigacin biomdica). Publicacin n 62 de la CIPR. $QQDOV ,&53.
Oxford: 3HUPDJRQ 3UHVV, 1992.
DEM Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30 de junio de 1997, relativa a la
proteccin de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones
ionizantes en exposiciones mdicas.
Diario Oficial L-180, 22-27, 1997
PAD Directiva 84/466/Euratom del Consejo, de 3 de septiembre de 1984, por la
que se establecen las medidas fundamentales relativas a la proteccin
radiolgica de las personas sometidas a exmenes y tratamientos mdicos.
Diario Oficial L-265, 1-3, 1984
OMS 77 OMS. 8VH RI LRQLVLQJ UDGLDWLRQ DQG UDGLRQXFOLGHV RQ KXPDQ EHLQJV IRU
PHGLFDO UHVHDUFK WUDLQLQJ DQG QRQ PHGLFDO SXUSRVHV (Utilizacin de
radiaciones ionizantes y de radionclidos en seres humanos en las
investigaciones mdicas, la enseanza y las actividades no mdicas). Serie de
Informes Tcnicos, n 611. Ginebra: Organizacin Mundial de la Salud,
1977.
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RESUMEN
La Directiva 97/43/EURATOM, relativa a las exposiciones mdicas, extiende el mbito
de las exposiciones mdicas hasta incluir, entre otros, los programas de investigacin
mdica y biomdica. Incluye todas las situaciones en que se exponga a radiacin a
voluntarios sanos o se someta a pacientes a radiaciones suplementarias con dosis
superiores a las necesarias para su tratamiento mdico. Cuando se realicen
investigaciones, stas debern cumplir una serie de criterios ticos mencionados en la
gua. La evaluacin de los riesgos resulta fundamental en la planificacin de las
investigaciones y para la evaluacin de los proyectos. Adems, la gua proporciona una
clasificacin de los riesgos en funcin de las dosis y de las edades de los voluntarios.