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1998

Direccin General Medio Ambiente, Seguridad Nuclear y Proteccin Civil

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El 30 de junio de 1997, el Consejo de la Unin Europea adopt la Directiva 97/43/Euratom relativa a las exposiciones mdicas (MED). Los Estados miembros deben incorporar la Directiva en sus ordenamientos jurdicos nacionales antes del 13 de mayo de 2000. A fin de ayudar a los Estados miembros en esta tarea, la Comisin Europea ha elaborado una serie de guas tcnicas directamente relacionadas con el tema destinadas a explicar en detalle las diferentes partes de la Directiva. El seminario tena por objeto aumentar el conocimiento de la MED y las directrices tcnicas afines, por una parte, y suscitar un debate sobre la manera prctica de transponer la Directiva, por otra.

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L. ARRANZ M. DE ROO K. FAULKNER A. FINCH G.D. HURLEY A. NOEL H. RINGERTZ P. SMEESTERS B. WALL C. ZUUR G. MENZEL D. TEUNEN Espaa E.U.M.S. Section Nuclear Medicine (Blgica) Reino Unido I.S.R.R.T. (Reino Unido Irlanda E.F.O.M.P. (Francia) Presidente de la Radiologa (Suecia) Blgica Reino Unido Pases Bajos CE / DG XII (Investigacin y Desarrollo Tecnolgico Energa) CE/DG XI.C.1 (secretara cientfica) Proteccin radiolgica Asociacin Europea de

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PREFACIO...........................................................................................................................................3 INTERVENCIN ................................................................................................................................7 del Sr. Jos-Manuel ROMAY-BECCARIA DISCURSO DE APERTURA..............................................................................................................9 Suzanne FRIGREN INTERVENCIN ..............................................................................................................................10 del Sr. Juan Manuel KINDELAN CAMBIOS MS IMPORTANTES EN LA DIRECTIVA SOBRE EXPOSICIONES MDICAS ..................................................................................................................................12 Diederik TEUNEN PROTECCIN RADIOLGICA DURANTE EL TRATAMIENTO CON YODO-131 .................16 Ciska ZUUR PROTECCIN RADIOLGICA DEL FETO...................................................................................23 Wolfram LEITZ CRITERIOS PARA LA ACEPTABILIDAD DE INSTALACIONES RADIOLGICAS Y PROGRAMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ..................................................29 J. ZOETELIEF PROTECCIN RADIOLGICA EN LA INVESTIGACIN MDICA Y BIOMDICA ..............46 Francis P. CRAWLEY EXPOSICIONES POTENCIALES Y PREVENCIN DE ACCIDENTES EN LA PRCTICA MDICA ....................................................................................................................................73 P. ORTIZ

NIVELES DE REFERENCIA PARA DIAGNSTICO (INCLUIDA LA DOSIMETRA DEL PACIENTE) ...............................................................................................................................85 Barry F. WALL JUSTIFICACIN DE LAS EXPOSICIONES MDICAS Y DE LAS EXPOSICIONES POR RAZONES MDICO-LEGALES..............................................................................................93 William BINCHY FORMACIN PARA LA APLICACIN MDICA DE RADIACIONES IONIZANTES............100 Eliseo VAO - L. GONZLEZ EXPOSICIONES ESPECIALES: PEDIATRA ..............................................................................112 Karl SCHNEIDER DEBATE GENERAL.......................................................................................................................125 CONCLUSIONES............................................................................................................................128 Dr. Patrick SMEESTERS Sr. Stephen KAISER

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Excmo. Sr. Presidente del Consejo de Seguridad Nuclear, Sr. Kindeln; Ilma. Sra. Frigren, Directora de la Direccin de Seguridad Nuclear de la DG XI; Ilmo. Sr. D. Juan Jos Francisco Polledo, Director General de Salud Pblica; Sr. Kaiser, Jefe de la Unidad de Proteccin Radiolgica de la Comisin Europea; Seoras, Seores: Es para m un motivo de satisfaccin participar en esta sesin de apertura del Seminario sobre la aplicacin de la Directiva relativa a la proteccin de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones mdicas. Quiero expresarles mi ms cordial bienvenida a esta acogedora ciudad de Madrid y mi sincero agradecimiento por haber elegido el Ministerio de Sanidad y Consumo como sede de esta importante reunin. Asimismo, quiero felicitar a la Comisin Europea, a su Direccin General de Medio Ambiente, Seguridad Nuclear y Proteccin Radiolgica, por haber tenido la iniciativa de convocar este encuentro, al tiempo que manifestar mi agradecimiento a la Sociedad Espaola de Proteccin Radiolgica, y por supuesto a todas las dems sociedades cientficas, representantes de la industria, autoridades y profesionales implicados en la proteccin radiolgica del paciente, por su participacin y colaboracin. Durante el desarrollo del Seminario tendremos la posibilidad de intercambiar opiniones, experiencias y propuestas que permitirn un mayor conocimiento de los principios que establece la nueva Directiva 97/43/EURATOM. Estoy seguro que los resultados finales de la reunin facilitarn a los Estados Miembros la incorporacin de esta nueva Directiva a la legislacin nacional. Esta Directiva est bsicamente dirigida a mejorar la seguridad y la proteccin de los pacientes, ampliando la aplicacin ya introducida en Directivas anteriores de los principios de justificacin y optimizacin del acto radiolgico mdico, lo que reportar indudables beneficios sanitarios y, sobre todo, mejorar la proteccin de los pacientes en base a la reduccin de las exposiciones radiolgicas. De especial inters son los requisitos que se introducen relativos a las exposiciones peditricas, a los programas de cribado sanitario, a las prcticas que implican altas dosis, a la prevencin de la exposicin de mujeres gestantes y en perodo de lactancia, as como a la introduccin de programas de garanta de calidad en las instalaciones radiolgicas. La proteccin radiolgica de los pacientes y de los profesionales sanitarios es uno de los objetivos prioritarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, que se desarrolla en coordinacin con el Consejo de Seguridad Nuclear y con las Comunidades Autnomas. En este sentido, y para abordar de forma efectiva los Programas de Proteccin Radiolgica, se ha creado en el Consejo Inerterritorial del Sistema Nacional de Salud una Comisin de Coordinacin que ha facilitado la realizacin del Censo Nacional de Instalaciones de Radiodiagnstico, Medicina Nuclear y Radioterapia, as como el establecimiento de criterios para evitar la multiplicacin intil de las instalaciones o la armonizacin de los Programas de Inspeccin y Control que se desarrollan sobre estas instalaciones. Quisiera resaltar que la creacin de esta Comisin en el seno del Consejo Interterritorial, mximo rgano de coordinacin del Sistema Nacional de Salud, nos permite asegurar, de la forma ms efectiva posible, la aplicacin uniforme a nivel de todo el Estado espaol de la legislacin europea y nacional en materia de proteccin frente a radiaciones ionizantes.
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Igualmente, indicarles que una gran parte de los criterios que introduce la nueva Directiva han sido recogidos en nuestra legislacin mediante el Real Decreto 1841/1997, por el que se fijan criterios de calidad en medicina nuclear. En esta misma lnea est previsto la prxima aprobacin por el Gobierno de otro Real Decreto sobre criterios de calidad en radioterapia y un tercero referido a criterios de calidad en radiodiagnstico que ser remitido en las prximas semanas a la Comisin Europea. Este desarrollo normativo es una clara muestra de la firme voluntad del Ministerio de Sanidad y Consumo de cumplir puntualmente el plazo de entrada en vigor de la nueva Directiva, previsto para el mes de mayo del ao 2000. Y, en este sentido, quiero agradecer pblicamente el excelente trabajo de asesora realizado por los responsables de la Unidad de Proteccin Radiolgica de la DG XI que han colaborado con los tcnicos de la Direccin General de Salud Pblica de este Ministerio. Para finalizar, quiero transmitirles que en mi opinin, este Seminario, en el que les animo a participar activamente, nos permitir contrastar ideas e iniciativas dirigidas a una comprensin lo ms amplia posible sobre el contenido y orientaciones de la Directiva 97/43/EURATOM, lo que indudablemente facilitar su incorporacin al as legislaciones de los Estados Miembros de la Unin. Muchas gracias por su atencin y slo me resta desearles que tengan una feliz estancia en Madrid y que los trabajos del Seminario les permitan disponer de algn tiempo libre para disfrutar de los atractivos que ofrece esta ciudad.

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Seoras y Seores: Me ha correspondido el honor de darles la bienvenida en nombre de la Comisin Europea a este seminario sobre la aplicacin de la Directiva sobre exposiciones mdicas, que el Consejo de Ministros adopt el 30 de junio de 1997. En primer lugar, quisiera dar las gracias al Ministerio espaol de Sanidad y Consumo y a la Asociacin Espaola de Proteccin Radiolgica, coorganizadores del seminario, por el inters que han puesto para que este encuentro sea un xito. La Comisin Europea considera que la Directiva sobre exposiciones mdicas es un instrumento muy importante para consolidar el buen nivel de proteccin radiolgica establecido con la Directiva de 1984 y, al mismo tiempo, para optimizar la proteccin cuando sea posible, teniendo en cuenta, entre otras cosas, el progreso cientfico y tcnico. A fin de crear las mejores condiciones posibles con vistas a la aplicacin de la Directiva, la Comisin Europea ha organizado el presente seminario en un primer intento por establecer un entorno positivo que favorezca un enfoque ms armonizado de dicha aplicacin. El intercambio intenso de puntos de vista entre administradores, profesionales involucrados cada da en la utilizacin mdica de la radiacin ionizante y fabricantes de equipo radiolgico de todos los Estados miembros de la Unin Europea, as como de otros pases, permitir a las autoridades competentes profundizar en los aspectos prcticos de la aplicacin de la Directiva. El seminario se centra en una serie de temas fundamentales que pueden exigir una especial atencin, bien porque son nuevos en comparacin con la Directiva de 1984, o simplemente porque la experiencia ha demostrado que pueden surgir problemas. Nueve expertos les introducirn brevemente en cada uno de dichos temas, poniendo de relieve las cuestiones ms importantes que plantean. No obstante, el xito final del seminario depende en gran medida de su contribucin, ya que las propuestas que se presenten ahora pueden evitar dificultades en una fase posterior del procedimiento. Para la Comisin Europea, este seminario no es el final, sino ms bien el comienzo de un esfuerzo continuo de ayuda a los Estados miembros y estoy convencido de que en los prximos dos aos se celebrarn consultas multilaterales y bilaterales semejantes. Por ltimo, les doy las gracias por asistir, tan numerosos, a este seminario, que espero sea un gran xito.

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Sr. Ministro, Sra. Directora, Seoras, Seores: Quiero en primer lugar, expresar mi agradecimiento a las entidades organizadoras de este Seminario: Comisin Europea, Ministerio de Sanidad y Sociedad Espaola de Proteccin Radiolgica, por su invitacin a participar en este acto de apertura y tener as la oportunidad de compartir algunas reflexiones con todos ustedes sobre los temas que suscita la aplicacin de la Directiva 43/97 relativa a la proteccin de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones mdicas. Es un hecho que a lo largo de este siglo, y principalmente en su segunda mitad, el empleo de las radiaciones ionizantes se ha desarrollado enormemente tanto en el diagnstico como en el tratamiento de las enfermedades. Los protocolos de diagnstico por imagen, las pautas de evaluacin funcional mediante la utilizacin de istopos y el uso de los recursos de la radioterapia cubren en un abanico de tcnicas, en las que las radiaciones ionizantes contribuyen de un modo fundamental a la deteccin y tratamiento de las distintas patologas. No podemos olvidar, sin embargo que todas las aplicaciones de las radiaciones ionizantes deben realizarse con un gran margen de seguridad, controlando los riesgos de las personas y previendo la contaminacin del medio ambiente. Lograr este objetivo ha sido y sigue siendo una de las mximas prioridades de las Autoridades Sanitarias y de los Organismos Reguladores de todos los pases, por no mencionar a los profesionales que trabajan en este campo. Una buena muestra de ello ha sido la Conferencia Internacional celebrada en Sevilla el pasado mes de noviembre, auspiciada por la Organizacin Internacional de Energa Atmica (OIEA) y la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), y coordinada por el Consejo de Seguridad Nuclear, a la que asistieron ms de 500 expertos de 65 pases, para analizar los aspectos biolgicos, epidemiolgicos y reguladores de las dosis bajas de radiaciones ionizantes y los ltimos conocimientos cientficos sobre este tema. Si nos centramos en nuestro pas, el Consejo de Seguridad Nuclear que presido y el Ministerio de Sanidad han creado, en el seno del Consejo Interterritorial de Salud, que es el rgano de coordinacin de polticas sanitarias en Espaa, con participacin de las CC.AA. y la Administracin Central, una Ponencia que tiene como objeto abordar todos los aspectos que se derivan de la Proteccin Radiolgica en los Centros Asistenciales de todo el pas. La Comisin Europea ha mantenido siempre una actitud especialmente vigilante y activa en este mbito como lo atestigua la aprobacin en el ao 84 de una primera Directiva por la que se establecen las medidas fundamentales relativas a la proteccin radiolgica de las personas sometidas a exmenes y tratamientos mdicos derogada por la Directiva 97/43 que hoy nos rene y que regula de una manera mucho ms precisa y exhaustiva los distintos aspectos de la proteccin de los pacientes y personal facultativo frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones mdicas. La transposicin de la Directiva a las legislaciones de los Estados miembros supondr, al final del proceso, la incorporacin a la prctica mdica diaria en el espacio europeo de los tres principios recomendados por la Comisin Internacional de Proteccin Radiolgica: Justificacin, Optimacin y
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Limitacin de la dosis individual de la que resultarn beneficiados la gran cantidad de pacientes, en nmero cada da mayor, que se ven expuestos a las radiaciones ionizantes. El Seminario que hoy inauguramos, es sin duda, til y oportuno para propiciar el debate y el intercambio de opiniones entre las autoridades competentes de los Estados Miembros, los responsables sanitarios de la Comisin Europea, los mdicos generalistas, los mdicos prescriptores, los expertos en radioproteccin, los profesionales implicados en los procedimientos radiolgicos con fines mdicos y los representantes de la industria, sobre la mejor manera de aplicar la Directiva en nuestro contexto. Como Presidente del Consejo de Seguridad Nuclear, debo transmitirles nuestra voluntad de colaboracin, en los trminos que nuestras leyes prevn, con el Ministerio de Sanidad para la mejor y ms eficaz transposicin de la Directiva a nuestro Derecho interno y a nuestra prctica mdica. Concluyo estas breves palabras, felicitndoles por esta magnifica iniciativa y por el xito que estoy convencido obtendr el desarrollo de este Seminario. Muchas gracias.

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La legislacin comunitaria en materia de proteccin radiolgica se rige por el Tratado EURATOM y por los reglamentos, directivas y dems legislacin desarrollados en aplicacin del mismo. Las directivas son instrumentos jurdicos vinculantes cuyos objetivos son vinculantes para los Estados miembros, pero que dejan a stos libertad en el modo de incorporacin de las disposiciones a sus ordenamientos jurdicos internos. La Directiva marco es la Directiva por la que se establecen las normas bsicas relativas a la proteccin sanitaria de los trabajadores y de la poblacin contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes, conocida con las siglas inglesas BSS), que abarca las prcticas, las intervenciones y las actividades laborales. La Directiva actualmente en vigor data de 1980 y 1984 (80/836/Euratom y 84/467/Euratom) y se revis en 1996 (96/29/Euratom) para tener en cuenta las recomendaciones de la Comisin Internacional de Proteccin Radiolgica incluidas en CIPR 60. Su mbito de aplicacin cubre todas las prcticas, incluidas las prcticas mdicas, pero no fija obligaciones especficas en materia de proteccin de las personas sometidas a exposiciones mdicas. En efecto, el artculo 6 de la BBS establece que las exposiciones mdicas se justificarn y optimizarn, pero excluye a las personas sometidas a dichas exposiciones del principio de limitacin de dosis. Los Estados miembros deben incorporar la BBS en su legislacin antes del 13 de mayo de 2000. El 3 de septiembre de 1984, el Consejo de Ministros adopt la Directiva por la que se establecen las medidas fundamentales relativas a la proteccin radiolgica de las personas sometidas a exmenes y tratamientos mdicos (84/466/Euratom), que completa la BSS en cuanto a la proteccin de las personas sometidas a exposiciones mdicas. Esta Directiva, que se conoce como la "Directiva del paciente", fue el primer intento especfico que la Comisin Europea realiz para definir conceptos de proteccin radiolgica en la aplicacin mdica de la radiacin ionizante El mrito de la Directiva del paciente no radica solamente en que incluye iniciativas legislativas tendentes a regular la proteccin radiolgica mdica en todos los Estados miembros, sino tambin en que crea la plataforma necesaria para seguir desarrollando una "cultura de la proteccin radiolgica". La Directiva era concisa e inclua solamente 5 artculos operativos y un anexo con recomendaciones prcticas no obligatorias para los Estados miembros. La incorporacin de la Directiva en los ordenamientos jurdicos nacionales en la dcada siguiente dej ver que se haban formulado bien todos los requisitos y que en algunos casos deba mejorarse la redaccin. En 1994, la Comisin inici el procedimiento de modificacin de la Directiva del paciente, cuyo objetivo ms importante era su adecuacin a la nueva BSS teniendo en cuenta la experiencia adquirida con aqulla y la evolucin cientfica y tcnica en materia de prctica mdica.

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La Directiva modificada sobre exposiciones mdicas (MED) (97/43/Euratom), que el Consejo de Ministros adopt el 30 de junio de 1997, reafirma los objetivos ms importantes de la Directiva del paciente, es decir, la consecucin de la mayor eficacia diagnstica posible con dosis razonables para el paciente y la reduccin del nmero de exposiciones inadecuadas. Para conseguir dicho objetivo se establecen 4 tipos de requisitos relativos a: las funciones, las responsabilidades y las cualificaciones del personal de las instalaciones mdicas el equipo el procedimiento las "prcticas especiales"

La MED puede resumirse del siguiente modo: (O DUWtFXOR  Objetivo y mbito de aplicacin es nuevo y relaciona directamente la MED con la BSS. Con arreglo a este artculo, la Directiva se aplicar no slo a los 'pacientes', sino tambin a otras personas directa o indirectamente expuestas a exposiciones mdicas. Incluye una lista de exposiciones, tales como las de la investigacin biomdica, la vigilancia de la salud de los trabajadores y los procedimientos mdico-legales. (O DUWtFXOR  Definiciones es tambin nuevo. Contiene la definicin de los trminos utilizados en la Directiva y tiene como objetivo explicar con mayor precisin algunos de los requisitos de la Directiva y evitar en lo posible los malentendidos. Tambin le da un toque de modernidad en concordancia con la prctica jurdica actual en la Unin. (O DUWtFXOR  Justificacin asume los principios ya presentes en la Directiva del paciente y en la BBS de 1996. Establece una distincin entre justificacin de prcticas, que es normalmente una justificacin genrica, y justificacin de exposiciones individuales. Tambin se mencionan las exposiciones cuya justificacin requiere procedimientos especficos o una atencin especial, tales como las exposiciones para investigacin mdica o biomdica, las exposiciones por razones mdico-legales y las exposiciones de personas que asisten al paciente. (O DUWtFXOR  Optimizacin se refiere tambin a un principio bsico ya incluido en la Directiva del paciente, pero ahora se diferencia entre procedimientos radiodiagnsticos y radioteraputicos. Se introduce el concepto de niveles de referencia para diagnstico como instrumento de optimizacin y se establecen requisitos especficos que deben observarse en las exposiciones, tales como el buen estado de salud de las personas expuestas durante las investigaciones mdicas o biomdicas, o la voluntariedad y conocimiento de causa de los pacientes colaboradores. Estas categoras de personas no estn cubiertas por la limitacin de dosis de la BBS, por lo que es necesario fijar lmites de dosis para controlar la exposicin. (O DUWtFXOR  Responsabilidades es un nuevo artculo que determina las funciones del mdico, el prescriptor y el resto del personal implicado en un procedimiento radiolgico. En l se indica claramente que la responsabilidad clnica de la exposicin incumbe a un profesional habilitado, pero que ste puede delegar dicha responsabilidad en otros profesionales cualificados y reconocidos. Tambin se exige a los Estados miembros que establezcan procedimientos que debern observarse en el caso de exmenes mdico-legales, lo que quiere decir que los Estados miembros deben crear un marco jurdico en el que puedan tener lugar las exposiciones, siempre que el Estado miembro, en primer lugar, considere justificado este tipo de exposicin.

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(O DUWtFXOR  Procedimientos establece una serie de requisitos que, en parte, ya figuraban en la Directiva del paciente; otros son nuevos. En l se introducen tres obligaciones importantes: la elaboracin de un protocolo para cada equipo, la garanta de que los prescriptores disponen de criterios de referencia y la realizacin de auditoras clnicas como parte del programa de garanta de calidad. Tambin se indica que si se rebasan sistemticamente los niveles de referencia para diagnstico mencionados en el artculo 4, el mdico revisar sus procedimientos y aplicar medidas correctoras cuando sea necesario. Por ltimo, describe con mayor detalle la participacin del experto en fsica mdica en los procedimientos radiolgicos. A tal efecto, se citan distintos niveles de implicacin para los distintos tipos de exposicin, por ejemplo, en radioterapia, diagnosis y medicina nuclear. $UWtFXOR  Formacin remite al artculo 2 de la Directiva del paciente, pero aade la obligacin de establecer los programas de formacin adecuados y de reconocer los correspondientes ttulos, certificados o cualificaciones. Tambin hace hincapi en la necesidad de la educacin continua y de que los Estados miembros fomenten la introduccin de un curso de proteccin radiolgica en el programa de formacin bsica de las facultades de medicina y de odontologa. Se da a las personas en formacin la posibilidad de participar en los procedimientos radiolgicos. (O DUWtFXOR  Equipamiento establece las obligaciones del titular de la instalacin y de las autoridades competentes en esta materia. Muchas de las obligaciones ya figuraban en la Directiva del paciente, por ejemplo la necesidad de evitar la proliferacin innecesaria de equipos radiolgicos, la vigilancia estricta, la existencia de un inventario, las medidas que deben adoptarse en caso de que un equipo sea inadecuado o defectuoso y la elaboracin de criterios de aceptabilidad (criterios mnimos) del equipo. No obstante, se han endurecido algunas de las obligaciones de 1984, por ejemplo la prohibicin de realizar exmenes fluoroscpicos sin intensificador de imagen. Tambin introduce el concepto de programas de garanta de calidad y la prueba de aceptacin y funcionamiento del equipo. Todos los equipos nuevos de radiodiagnstico debern tener un dispositivo que informe al profesional habilitado sobre la cantidad de radiacin producida durante la exposicin para que conozca mejor la dosis administrada. (O DUWtFXOR  Prcticas especiales identifica tres categoras de exposicin que merecen especial atencin desde el punto de vista de la proteccin radiolgica: la exposicin de nios, debido a su mayor sensibilidad a la radiacin, los programas de cribado sanitario que afectan a personas sanas y los procedimientos que implican altas dosis, sobre todo si puede haber efectos deterministas. La MED hace hincapi en la necesidad de prestar especial atencin en tal caso a la garanta de calidad y a las medidas de control de calidad del equipo, as como de garantizar la formacin adecuada del personal. (O DUWtFXOR  Proteccin especial durante el embarazo y la lactancia establece el marco que debe respetarse en los exmenes radiolgicos de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. En particular, se menciona la justificacin (urgencia) y la optimizacin del procedimiento. (O DUWtFXOR  Exposiciones potenciales establece la relacin con artculos equivalentes de la BSS al especificar las particularidades de la prevencin de accidentes en las aplicaciones mdicas, sobre todo en la radioterapia. Tambin seala los instrumentos que se utilizarn a tal efecto, por ejemplo, la puesta en prctica de programas de garanta de calidad y la correcta utilizacin de los criterios de aceptabilidad mencionados en el artculo 8. (O DUWtFXOR  Estimaciones de las dosis a la poblacin enlaza con el artculo 14 de la BSS y establece que deben realizarse estimaciones de dosis individuales resultantes de las exposiciones mdicas. Tambin hay una relacin indirecta con los niveles de referencia para diagnstico mencionados en el artculo 4.

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(O DUWtFXOR  Inspeccin establece que los Estados miembros controlarn la aplicacin de las disposiciones de la Directiva. Este requisito estaba ya presente de manera implcita en la Directiva del paciente, pero ahora se hace la distincin entre control de la calidad por el titular (y usuario) de la instalacin y control externo a cargo de la autoridad competente del Estado miembro o de un organismo equivalente reconocido. (O DUWtFXOR  Transposicin a la legislacin de los Estados miembros; en consonancia con la BSS, fija el 13 de mayo de 2000 como fecha lmite para la aplicacin de la MED, con lo que se deroga la Directiva del paciente. La Comisin Europea, con la ayuda del grupo de expertos cientficos establecido en el artculo 31 del Tratado EURATOM, est elaborando varias guas tcnicas para ayudar a los Estados miembros a incorporar la MED en sus ordenamientos jurdicos internos. Dichas guas no son vinculantes para los Estados miembros, sino que deben considerarse como ejemplos prcticos. Recientemente se han publicado guas sobre el desarrollo de los criterios de aceptabilidad de las instalaciones de medicina radiolgica y nuclear en colaboracin con las autoridades competentes de los Estados miembros. Otros temas tratados son la proteccin de familiares y amigos de pacientes tratados con I-131, la proteccin de los nonatos, la proteccin durante la investigacin mdica y biomdica y la utilizacin de niveles de referencia para diagnstico. &RQFOXVLyQ La Directiva sobre exposiciones mdicas (97/43/Euratom) refuerza las disposiciones de la antigua Directiva del paciente (84/466/Euratom) y ampla tambin el mbito de aplicacin a personas que no son el paciente. Introduce algunos conceptos nuevos, tales como la garanta de calidad, la auditora clnica y la prueba de aceptacin y funcionamiento del equipo. La MED debe incorporarse en las legislaciones nacionales antes del 13 de mayo de 2000, fecha en la que quedar derogada la Directiva del paciente.

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Este documento aborda los aspectos ms importantes de la publicacin Proteccin radiolgica durante el tratamiento con yodo-131 desde el punto de vista normativo. Las directrices que contiene dicha publicacin se aplican tambin al diagnstico mediante I131 en aquellos casos (raros) en los que se utilizan niveles relativamente elevados de este radioyodo (hasta 400 MBq), pero no a la terapia MIBG I131 o a las terapias con otros radionucleidos, pues las situaciones son muy diferentes y exigen unas directrices distintas. En su documento, el Sr. Teunen entenda por exposiciones mdicas las exposiciones radiolgicas en relacin con: los pacientes la vigilancia de la salud profesional la deteccin de enfermedades la investigacin mdica y biomdica los procedimientos de medicina legal

En lo que se refiere al presente texto, es importante apuntar que la Directiva sobre exposiciones mdicas se aplica tambin D OD H[SRVLFLyQ GH SHUVRQDV TXH KDELHQGR VLGR LQIRUPDGDV \ KDELHQGR GDGR VX FRQVHQWLPLHQWR FRODERUDQ GH PDQHUD LQGHSHQGLHQWH GH VX SURIHVLyQ HQ OD D\XGD \ ELHQHVWDU GH SHUVRQDV TXH HVWiQ VRPHWLGDV D H[SRVLFLRQHV PpGLFDV DSDUWDGR  GHO DUWtFXOR . Aqu se tratarn los siguientes temas: niveles de irradiacin que soporta el paciente, justificacin y optimizacin de estos niveles, instrucciones que han de darse antes de proceder a la irradiacin y personas responsables de la misma. 2EMHWLYRV Por razones prcticas se usa a menudo el trmino niveles de irradiacin, aunque, estrictamente hablando, los pacientes ambulatorios no puedan ser sometidos a irradiacin alguna. Este trmino engloba tanto los niveles de irradiacin de los pacientes hospitalizados como el nivel hasta el que est permitido el tratamiento de un paciente ambulatorio. Un grupo de trabajo del grupo Artculo 31 intent recientemente ponerse de acuerdo sobre unos niveles de irradiacin armonizados durante los tratamientos con yodo. Pronto se hizo evidente que, por el momento, eso no era posible, pues las diferencias entre los Estados miembros eran demasiado grandes. Una de las razones es el diferente resultado del proceso de justificacin aplicado a los niveles de irradiacin en los distintos Estados miembros: en algunos de ellos escasean las habitaciones con proteccin especial en las que los pacientes puedan pasar uno o varios das, mientras que en otros se considera que los costes de hospitalizacin son demasiado elevados para este tratamiento en concreto.
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As pues, en estos casos se justifican unos niveles ms elevados que en otros lugares. Por otro lado, en algunos pases las dosis recibidas por otras personas deben ser muy bajas antes de que el paciente pueda irse a casa, de lo cual se derivan unos niveles de irradiacin muy bajos. Los factores sociales y econmicos que se tienen en cuenta al justificar los niveles de irradiacin hacen que stos varen mucho en los diferentes Estados miembros, yendo de 95 a 800 (a veces incluso a 1100) MBq I131. En los Pases Bajos, hasta hace unos 4 aos el nivel de irradiacin era de 200 MBq, pero en la actualidad, tras haberse revisado la justificacin, es de 400 MBq. En Alemania sigue siendo de 95, pero probablemente se elevar hasta 250 MBq. Estos planteamientos diversos hicieron imposible el acuerdo sobre unos niveles de irradiacin armonizados; no obstante, el grupo Artculo 31 s consigui recomendar una serie de restricciones armonizadas de las dosis y de instrucciones armonizadas sobre qu hacer tras abandonar el centro hospitalario. -XVWLILFDFLyQ \ RSWLPL]DFLyQ Segn el apartado 4 del artculo 6 de las Normas Bsicas de Seguridad, las dosis lmite no se aplican al tipo de exposiciones de las que se habla aqu. Sin embargo, al no haber dosis lmite, los principios de la justificacin y la optimizacin se hacen an ms importantes que en relacin con otras fuentes (no mdicas). Esto ya qued claro en la ponencia anterior: en trminos relativos, estos principios reciben mucha ms atencin en la Directiva sobre exposiciones mdicas que en las Normas Bsicas de Seguridad. Los beneficios de estas exposiciones son distintos, pues favorecen a las propias personas que reciben las dosis, de lo que se deriva la MXVWLILFDFLyQ para emplear dosis ms elevadas que las dosis lmite. Adems, un procedimiento teraputico o diagnstico no debera interrumpirse o pararse a la mitad por el hecho de haberse sobrepasado una dosis lmite. El segundo principio importante es el de la RSWLPL]DFLyQ. Durante este proceso son necesarias las restricciones de las dosis. As se aconseja encarecidamente, en primer lugar, en el artculo 7 de las Normas Bsicas de Seguridad (deberan utilizarse restricciones de dosis), pero despus, en la letra a) del apartado 4 del artculo 4 de la Directiva sobre exposiciones mdicas (los Estados miembros se asegurarn de que se establezcan restricciones de dosis), se estipula especficamente que, para optimizar el tratamiento, se establezcan restricciones de las dosis recibidas por otras personas como consecuencia del diagnstico o del tratamiento mdico a que estn sometidos los pacientes. Adems, deberan existir unas instrucciones sobre la optimizacin de las dosis. Las directrices publicadas estn diseadas para satisfacer esta necesidad. 5HVWULFFLRQHV GH ODV GRVLV De acuerdo con un informe conjunto AEN/CCE, las restricciones de las dosis: son herramientas de optimizacin son valores umbral, que se supone que no han de superarse estn establecidas anticipativamente estn basadas en prcticas bien gestionadas o en un dictamen experto NO son dosis lmite!
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Lo ms importante es que las restricciones de las dosis estn establecidas anticipativamente y no son dosis lmite. Por tanto, el sobrepasar una restriccin de la dosis puede dar lugar a una revisin o una investigacin, pero no constituye la violacin de una norma. En la gua se indican tambin cules son los fundamentos de las restricciones recomendadas de las dosis. En primer lugar, las restricciones se basan en factores de riesgo: el riesgo medio no es una medida apropiada porque no se trata de un riesgo permanente, dado que este tipo de exposicin slo tiene lugar, quiz, una o dos veces a lo largo de la vida de una persona. As pues, puede considerarse como un buen valor de referencia 5 mSv (de acuerdo con las Normas Bsicas de Seguridad, en determinadas circunstancias est permitido que una persona reciba ms de 1 mSv en un solo ao, siempre y cuando la media de 5 aos no sobrepase 1 mSv). Adems, debe tenerse en cuenta el riesgo real a la edad de la exposicin y, por tanto, los factores de riesgo dependientes de la edad, no el promedio durante toda una vida. Segn CIPR 60, estos factores de riesgo dependientes de la edad son los siguientes: para el adulto, la media; para el feto y el nio de hasta 10 aos, un riesgo 3 veces mayor que la media; para las personas mayores, un riesgo que va de 3 5, a 10 veces menor. En segundo lugar, las dosis lmite no se consideran valores que hayan de adoptarse, sino como un marco de referencia para establecer la admisibilidad de determinadas exposiciones. *UXSRV H[SXHVWRV Existen diferentes grupos de personas expuestas. Comencemos con el grupo ms cercano al paciente, el de la familia y amigos cercanos. La exposicin de este grupo puede justificarse, pues estas personas tambin se benefician del hecho de que el paciente est en casa y no en el hospital. El padre, la madre o el familiar de que se trate est en casa y no hay que ir a visitarlo al centro hospitalario. (Estos pacientes necesitan realmente recibir visitas, pues suelen estar en una habitacin aislada y a menudo tienen problemas psicolgicos debido a la naturaleza de su enfermedad). El segundo grupo lo componen las terceras personas. Son aqullas que no se benefician en nada por el hecho de que el paciente no est en el hospital, salvo, quizs, si se trata de un compaero o compaera de trabajo de cuyas tareas hay que hacerse cargo. En general, las terceras personas no ayudan consciente y voluntariamente. En consecuencia, la Directiva sobre exposiciones mdicas no se les aplica, pero s lo referente a las dosis lmite. En algunos pases, los padres no pueden tomar decisiones en nombre de los hijos demasiado jvenes para decidir con conocimiento de causa. Estos ltimos no pueden ayudar consciente y voluntariamente, y deben por tanto incluirse en el grupo de terceras personas. 5HVWULFFLRQHV UHFRPHQGDGDV GH ODV GRVLV De acuerdo con las consideraciones anteriores, las restricciones de las dosis que se recomiendan para los diferentes grupos son las siguientes: Familia y amigos cercanos: 3 mSv
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(En el caso de los adultos, si no hubiera ninguna otra fuente de exposicin, el valor de referencia de la admisibilidad sera 5 mSv. Sin embargo, siempre existen otras fuentes, y, por lo tanto, 3 mSv al ao es un valor adecuado). Fetos y nios menores de 10 aos: 1 mSv (El factor de riesgo es unas 3 veces mayor, de manera que se divide por 3 el nivel recomendado para adultos = 1 mSv). Para personas de 60 aos o ms: 15 mSv (El factor de riesgo es unas 5 veces menor, de modo que 15 mSv parece ser un valor admisible). Como se ha dicho antes, a las terceras personas no se les aplican las restricciones de las dosis sino las dosis lmite. Como existen otras fuentes de exposicin, el nivel debe ser muy inferior a la dosis lmite acumulativa de 1 mSv al ao. Por eso se ha elegido un valor fraccionario de 0,3 mSv. ,QVWUXFFLRQHV GH FRQGXFWD Las instrucciones de conducta se basan, por supuesto, en la manera en que otras personas pueden verse irradiadas o contaminadas; las vas de exposicin son, pues, importantes. Puede pensarse en varias vas, pero algunas de ellas revisten poca o ninguna importancia. Las vas importantes son las relacionadas con la irradiacin externa de la gente que se encuentra cerca del paciente, incluidas las personas presentes en una autopsia, en la preparacin funeraria del cadver, en velatorios y en funerales. Adems, la contaminacin interna por inhalacin de aerosoles de I131 exhalados por el paciente podra generar una dosis significativa. Esta ltima va suele pasarse por alto, y hay gente que incluso duda de que exista. Sin embargo, si se ha trabajado con yodo en un laboratorio, se sabe lo rpido que pueden formarse aerosoles de yodo. Adems, en la orina de los bebs se encuentran restos significativos de yodo tras el tratamiento recibido por sus madres. De todo esto se puede deducir un norma general muy simple: PDQWHQHU ODV GLVWDQFLDV En cuanto a la irradiacin externa, si un paciente muere poco despus de habrsele administrado I131, lo mejor es consultar a un experto cualificado y preguntar a la familia, etc., qu piensa hacer. En algunos pases, como, por ejemplo, los Pases Bajos, es obligado consultar a la familia, pero no hay ninguna otra restriccin relacionada con la inhumacin o la cremacin, pues los clculos de las dosis han demostrado que stas no son significativas. Sin embargo, si la familia desea llevarse las cenizas a casa, slo puede hacerlo despus de haber transcurrido algn tiempo. Las instrucciones concernientes a los QLxRV son las ms restrictivas. Hay dos tipos de fuentes: por un lado, las personas que trabajan con nios, y, por otro, los padres, abuelos, etc. Es importante mantener a los nios a una cierta distancia o, si no es posible (por ejemplo, cuando hay nios pequeos en la casa), es mejor que estn, por ejemplo, en casa de unos amigos o de los abuelos, o que sea la persona que recibe la dosis la que se aleje (por ejemplo, si se trabaja con nios pequeos).

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No obstante, no hay peligro en que el nio visite al padre o a la madre, pero el paciente no debe cambiar los paales o abrazar al nio demasiado tiempo o demasiadas veces. No debe resultar difcil explicar a los padres que esto se hace en beneficio de su hijo. Sin embargo, sorprende ver que las mismas personas que dejan alegremente a sus hijos en casa de unos vecinos o de unos familiares para irse de vacaciones se nieguen a veces a hacerlo en estas otras circunstancias. Si es necesario, la lactancia debe interrumpirse por completo. Tambin se recomienda evitar el embarazo durante 4 meses, para mantenerse por debajo del lmite de 1 mSv exigido para el feto. Una recomendacin adicional importante es que el periodo para seguir las instrucciones se ample una semana cuando haya nios de por medio, puesto que el riesgo es ms alto para este grupo. En el caso de FyQ\XJHV, etc., hay que apuntar que el cnyuge de 60 aos o ms no necesita seguir instrucciones estrictas, dada la laxa restriccin de las dosis (15 mSv) que se aplica a su grupo de edad. En lo que se refiere al FXDUWR GH EDxR, los FXELHUWRV y la YDMLOOD, el objetivo es evitar la contaminacin directa, pero por lo dems no hay necesidad de instrucciones especiales. Las instrucciones relativas a WHUFHUDV SHUVRQDV son ms restrictivas que las concernientes a la familia y a los amigos cercanos, pues la restriccin de las dosis es en su caso de slo 0,3 mSv. En general, el objetivo es reducir al mnimo el contacto prximo durante periodos de tiempo prolongados. Una cuestin que se plantea con frecuencia es la siguiente: Para qu son necesarias las instrucciones, si no se aplican las dosis lmite? (El hecho de que no se apliquen las dosis lmite da la impresin de que las dosis no son importantes). De hecho, las dosis lmite no se aplican, pero s el principio ALARA, pues en algunos casos las dosis pueden (por ejemplo, en los nios) alcanzar valores de hasta 20 mSv (durmiendo en la misma cama que el paciente). Esta dosis no puede decirse que sea realmente peligrosa, pero s que es inadmisiblemente elevada. Una dosis media de 2 mSv es ya elevada en comparacin con otras fuentes, sobre todo si se tiene en cuenta que la dosis mxima correspondiente a todas las fuentes en conjunto es de slo 1 mSv. As pues, las instrucciones basadas en el principio ALARA no son superfluas; al contrario, deberan seguirse cuidadosamente. 5HVSRQVDELOLGDGHV OHWUD F GHO DSDUWDGR  GHO DUWtFXOR  Las responsabilidades estn claramente establecidas en la Directiva sobre exposiciones mdicas: (O SURIHVLRQDO KDELOLWDGR R HO WLWXODU GH OD LQVWDODFLyQ UDGLROyJLFD VHJ~Q ORV FDVRV SURSRUFLRQDUi DO SDFLHQWH R D VX UHSUHVHQWDQWH OHJDO LQVWUXFFLRQHV HVFULWDV FRQ REMHWR GH UHGXFLU ODV GRVLV D ODV SHUVRQDV HQ FRQWDFWR FRQ HO SDFLHQWH KDVWD GRQGH UD]RQDEOHPHQWH VH SXHGD DOFDQ]DU \ VXPLQLVWUDUi LQIRUPDFLyQ VREUH ORV ULHVJRV GH ODV UDGLDFLRQHV LRQL]DQWHV (VWDV LQVWUXFFLRQHV GHEHUiQ HQWUHJDUVH DQWHV GH DEDQGRQDU HO KRVSLWDO OD FOtQLFD R LQVWLWXFLRQHV VLPLODUHV. La gua especifica y ampla este requisito como sigue: Las instrucciones no debieran darse slo por escrito. No basta con entregar un trozo de papel justo antes de que el paciente abandone el hospital y decir adis. Las instrucciones deberan explicarse
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oralmente al paciente (y a su familia, si est presente), al que debera darse la oportunidad de pedir explicaciones adicionales. Para estar razonablemente seguros de que se han dado las instrucciones correctamente, debe dejarse constancia de cmo se ha informado a los interesados. El mdico es el responsable de decidir, antes de que el paciente abandone el hospital, si ste est en condiciones de seguir las instrucciones. Tambin es importante que se asegure de que la situacin en casa del paciente (o posiblemente en otro sitio) sea adecuada para seguirlas. Por tanto, debe asegurarse de que se le pregunta al paciente sobre estas cuestiones. Es importante sealar que el mdico decide someter al paciente a una irradiacin o a un tratamiento ambulatorios basndose en la informacin de la que dispone, pero que no puede hacrsele responsable si la informacin que se le ha suministrado es incorrecta. Es el propio paciente el responsable de su propia conducta y de mantener las dosis de los dems lo ms bajas posible siguiendo las instrucciones, de la misma manera que una mujer embarazada tiene la responsabilidad de no fumar ni beber.

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3UHJXQWDV 3  5HVSXHVWDV 5  2EVHUYDFLRQHV 2

HQ UHODFLyQ FRQ HO WHPD SUHVHQWDGR SRU OD 6UD =885 3: 5: 3: 5: Existe una clara tendencia a prescribir un tratamiento fraccionado del cncer con I131 para evitar la hospitalizacin de los pacientes. Est esto justificado? La gua es muy clara a este respecto: no est justificado, pues el paciente recibe una dosis total ms elevada y la gente que convive con l tambin recibe, indirectamente, dosis superiores. Cmo se pueden calcular las dosis que reciben otras personas? Una actividad de 400 MBq en el paciente da una dosis mxima calculada de 5 mSv para un individuo que se encuentre continuamente a 1 metro del enfermo. De ah la instruccin de la gua segn la cual se ha de guardar siempre una distancia de 2 metros. Sin embargo, en Suecia y en el Reino Unido se han hallado valores inferiores a 1 mSv. Hoy en da la gente recibe a menudo tratamiento en el extranjero, lo cual podra plantear un problema si un paciente muere al poco tiempo de haber recibido una dosis teraputica. No sera til elaborar unas normas internacionales sobre el transporte de cadveres que contengan radionucleidos? S, desde luego que sera til, pero, por desgracia, no existen todava esas normas. Cmo se puede verificar que un paciente tratado sigue las instrucciones? Por ejemplo, una vez que el paciente vuelve al trabajo, quin debera informar al empleador? Es responsabilidad del paciente. Creo sinceramente que es l quien debe informar de su enfermedad a sus compaeros y a su empleador. No se puede esperar que el mdico informe a cada una de las personas que pueden estar en contacto con el paciente. En un hospital puede darse la situacin en que varios pacientes tratados estn en la misma habitacin y reciban recprocamente dosis adicionales. Estamos ante una exposicin mdica y se ha de aplicar el principio ALARA, o quiz se ha de establecer una restriccin de las dosis? Si calculamos la dosis adicional, comprobamos que es baja en comparacin con la dosis original del tratamiento. El que en una habitacin haya 2 3 pacientes no plantea un problema para los enfermos, pero s puede originar un riesgo profesional para el personal.

3:

5: 3: 5:

3:

5:

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3URWHFFLyQ UDGLROyJLFD GHO IHWR

,QVWLWXWR VXHFR GH SURWHFFLyQ UDGLROyJLFD (VWRFROPR  6XHFLD ,QWURGXFFLyQ Con frecuencia se hace alusin a este tema, incorrectamente, como la SURWHFFLyQ GH OD PXMHU HPEDUD]DGD. Lo que interesa aqu es la proteccin del feto, y no los posibles efectos sobre la salud de la propia futura madre. Hay muchas buenas razones para abordar este tema en el contexto de la Directiva sobre exposiciones mdicas (MED97, 0HGLFDO ([SRVXUHV 'LUHFWLYH). Antes de nada, la MED exige que se preste una atencin especial a esta cuestin. Las Normas Bsicas de Seguridad (BSS96, %DVLF 6DIHW\ 6WDQGDUGV) establecen dosis lmite para exposiciones no mdicas, tanto cuando la mujer embarazada es una trabajadora como cuando forma parte del pblico en general. La situacin debe clarificarse en lo que respecta a las exposiciones mdicas. El feto no es un paciente, y no va a beneficiarse directamente del procedimiento mdico; tampoco se pueden aplicar dosis lmite estrictas. Adems, el feto y el beb son ms sensibles a la radiacin, por lo que debe prestarse una mayor atencin a la proteccin radiolgica que en el caso de los adultos. Un grupo de trabajo establecido por el grupo EURATOM Artculo 31 est preparando un documento que sirva de gua en esta cuestin. En este documento podr encontrarse informacin sobre temas que deben omitirse en el presente resumen. Tngase en cuenta que el trmino IHWR se emplea para cubrir todo el periodo de desarrollo, desde la concepcin hasta el alumbramiento. Directiva sobre exposiciones mdicas (MED) El artculo 10 de la MED dispone lo siguiente:  D (Q HO FDVR GH XQD PXMHU HQ HGDG GH SURFUHDU HO SUHVFULSWRU \ HO SURIHVLRQDO KDELOLWDGR GHEHUiQ SUHJXQWDU VL IXHUD SHUWLQHQWH VHJ~Q OR HVSHFLILTXHQ ORV (VWDGRV PLHPEURV VL HVWi HPEDUD]DGD R HQ SHUtRGR GH ODFWDQFLD 6L HO HPEDUD]R QR SXHGH H[FOXLUVH GHSHQGLHQGR GHO WLSR GH H[SRVLFLRQHV PpGLFDV \ HVSHFLDOPHQWH VL HVWiQ LPSOLFDGDV OD UHJLyQ DEGRPLQDO R OD SpOYLFD VH SUHVWDUi HVSHFLDO DWHQFLyQ D OD MXVWLILFDFLyQ SDUWLFXODUPHQWH D OD XUJHQFLD \ D OD RSWLPL]DFLyQ GH OD H[SRVLFLyQ PpGLFD WHQLHQGR HQ FXHQWD OD H[SRVLFLyQ WDQWR GH OD IXWXUD PDGUH FRPR GHO IHWR

:ROIUDP /(,7=

 (Q FDVR GH PXMHUHV TXH HVWpQ HQ SHUtRGR GH ODFWDQFLD GHSHQGLHQGR GHO WLSR GH H[DPHQ PpGLFR R WUDWDPLHQWR HQ PHGLFLQD QXFOHDU VH GHEHUi SUHVWDU HVSHFLDO DWHQFLyQ D OD MXVWLILFDFLyQ SDUWLFXODUPHQWH D OD XUJHQFLD \ D OD RSWLPL]DFLyQ GH OD H[SRVLFLyQ PpGLFD WHQLHQGR HQ FXHQWD OD H[SRVLFLyQ WDQWR GH OD PDGUH FRPR GHO QLxR  6LQ SHUMXLFLR GH OR GLVSXHVWR HQ ORV DSDUWDGRV  \  GHO DUWtFXOR  FXDOTXLHU PHGLGD TXH FRQWULEX\D D DXPHQWDU OD LQIRUPDFLyQ GH ODV PXMHUHV D ODV TXH VH UHILHUH HO SUHVHQWH DUWtFXOR WDOHV FRPR DQXQFLRV HQ OXJDUHV DGHFXDGRV SXHGH VHU GH JUDQ D\XGD Las estrategias para hacer frente de una manera eficaz al riesgo de radiacin del feto y del beb, derivado de la exposicin mdica de la madre, se pueden dividir en cuatro categoras principales: Evitar las exposiciones involuntarias.
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Minimizar la exposicin del feto o del beb cuando la de la madre sea necesaria. Estimar el riesgo de radiacin del feto tras la exposicin. Proporcionar a la futura madre una informacin sopesada sobre los efectos de la irradiacin.

Lo dicho sobre el feto es tambin vlido para el lactante, cuando sea aplicable, en relacin con una exploracin o un tratamiento de medicina nuclear de la madre. En este texto se propondrn las posibles medidas que pueden adoptar los Estados miembros, las autoridades competentes, las organizaciones profesionales y las personas involucradas en el cuidado mdico de los pacientes. Como se ver, para que estas medidas sean eficaces, estos ltimos deben estar al corriente y comprometerse adecuadamente. 5LHVJR GH UDGLDFLyQ Con la radiacin del feto estn asociados diferentes tipos de riesgo (ver tambin cuadro 1). Dependen generalmente de la fase de embarazo durante la cual tuvo lugar la exposicin. Se cree que los efectos cancergenos estn presentes a lo largo de todo el embarazo, con un factor de riesgo infantil del 15% por sievert correspondiente al cncer mortal. En la fase temprana, que va desde la fecundacin hasta el alojamiento del embrin en la mucosa uterina, el nmero de clulas es reducido. Los efectos radiolgicos ms probables son la no implantacin o la muerte del embrin, aunque tampoco puedan descartarse los efectos cancergenos. Durante el periodo de organognesis existe el peligro de malformacin de rganos. Sin embargo, hay indicios de la existencia de un umbral de 100 mSv, por lo que es muy improbable que las exposiciones de diagnstico causen la malformacin de algn rgano. Las exposiciones durante el periodo principal de formacin del sistema nervioso central (8a a 15a semana) han dado lugar a una reduccin de la distribucin de IQ cuando se aumenta la dosis. Se ha informado de una cifra de 30 puntos IQ por sievert. Sobre esta base, una dosis de 100 mSv conducira a la reduccin de 3 puntos IQ en un individuo, una cifra clnicamente inapreciable. &yPR HYLWDU OD LUUDGLDFLyQ LQYROXQWDULD GHO IHWR Los procedimientos que se indican a continuacin son aplicables al tratamiento o exploracin radiolgicos que podran suponer una dosis considerable para el feto. No seran aplicables si las dosis fueran ms bien bajas, digamos inferiores a 1 mSv, como ocurre, por ejemplo, con las exploraciones por rayos X en las que el tero no se encuentra en el haz primario. Siempre que una paciente en edad de procrear sea sometida a una exploracin o un tratamiento mdico en el que se utilice la radiacin ionizante, deber comprobarse si est embarazada. Deber preguntrsele, oralmente o por escrito, si est encinta o si lleva retraso en la menstruacin. De acuerdo con las normas nacionales, el prescriptor y el profesional habilitado debern hacerle estas preguntas tanto cuando llegue a su consulta como cuando vayan a examinarla o tratarla. Debern anotarse las respuestas que d la paciente. Asimismo, deber ponerse un cartel bien visible en el que se pida a la paciente que informe al personal sobre su estado. Si se llega a la conclusin inequvoca de que la paciente no est embarazada, puede seguirse con la exploracin o el tratamiento mdico como estaba planeado. Si hay dudas, por ejemplo porque se lleva retraso en la menstruacin o porque se sabe que sta es irregular, deber tenerse en cuenta la posibilidad de embarazo y, si es admisible desde el punto de vista mdico, la exploracin o el tratamiento mdico planeados se pospondrn hasta despus de la siguiente menstruacin.
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Si la exploracin o el tratamiento planeados suponen una dosis elevada para el tero, por ejemplo, ms de 10 mSv, resulta crucial evaluar la presencia de un embarazo. Ante esta situacin, puede que haya que tomar en consideracin la regla de los diez das (exposicin nicamente durante los primeros diez das posteriores a la menstruacin, en los que es poco probable quedar embarazada), abandonada como prctica general rutinaria hace muchos aos. Alternativamente puede llevarse a cabo una prueba de embarazo. 4Xp KDFHU FXDQGR VH FRQILUPD HO HPEDUD]R Cuando se ha verificado el embarazo, o ste no se puede descartar, debe tenerse en cuenta el riesgo de radiacin del feto al decidir el procedimiento radiolgico que se va a aplicar a la futura madre. Puede ser adecuada alguna de las siguientes alternativas: Se pospone el examen hasta despus del parto, si es admisible desde el punto de vista clnico, sopesando los riesgos y los beneficios para madre e hijo. Se eligen otros mtodos de diagnosis que conlleven dosis ms bajas o ninguna dosis para el feto, teniendo en cuenta los inconvenientes. Si no se considera mdicamente admisible un retraso de la exploracin o del tratamiento, stos se llevan a cabo tomando en consideracin la dosis que recibe el feto. Tambin se presta la debida atencin a las posibles consecuencias para la madre, como puede ser una menor eficacia de la exploracin o del tratamiento. La dosis recibida por el feto se estima antes de realizar el procedimiento radiolgico, y vuelve a estimarse, si es necesario, despus.

Como alternativa a las exploraciones por rayos X o de medicina nuclear podran utilizarse la imagen por resonancia magntica o ultrasonido. Si se lleva a cabo una exploracin por rayos X, podra lograrse reducir la dosis recibida por el feto reduciendo el nmero de imgenes, limitando al mnimo el tiempo de fluoroscopia, seleccionando cuidadosamente las proyecciones y colimando el haz de radiacin. Debera existir un protocolo de exploraciones diversas del abdomen por rayos X, para asegurarse de que la radiacin que recibe el feto es lo ms baja razonablemente posible, prestando al mismo tiempo la debida atencin al efecto resultante para la propia paciente. Toda decisin concerniente a la seleccin de alternativas, sobre todo si pueden influir en los cuidados mdicos de la futura madre o si conllevan dosis elevadas para el feto, debe tomarse de acuerdo con la paciente tras haberle informado de las consecuencias de las distintas opciones. 4Xp KDFHU GHVSXpV GHO H[DPHQ R GHO WUDWDPLHQWR Cuando una mujer embarazada se haya visto sometida a procedimientos mdicos en los que se utilice radiacin ionizante, deber estimarse siempre la dosis recibida por el feto y discutirse con la futura madre el riesgo que va asociado con ello. Es extremadamente importante que se presenten los hechos de forma mesurada, sin menospreciar y, lo que es ms importante, sin exagerar los riesgos. Normalmente, el riesgo ser pequeo en comparacin con los riesgos que se originan de forma natural; en ltima instancia, la tarea del mdico puede ser la de dar confianza a la futura madre para que no le preocupe que la exposicin mdica por ella recibida pueda afectar a su hijo. Debe hacerse hincapi en que el aborto es una decisin muy drstica que no debe tomarse sin unos motivos muy serios. Por debajo de los 100 mSv no debe plantearse el aborto simplemente por el hecho de que haya habido una radiacin. Por encima de 100 mSv debern tenerse en cuenta las circunstancias individuales. Sin embargo, puede que, incluso aunque el feto reciba una dosis de varias centenas de milisieverts, no siempre sea aconsejable el aborto.

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3URWHFFLyQ UDGLROyJLFD GHO ODFWDQWH Si el procedimiento planeado para una mujer en edad frtil es una exploracin o un tratamiento de medicina nuclear con radionucleidos, debe preguntarse a la paciente, oralmente o por escrito, si est amamantando a un beb. En la sala de espera debe colocarse un cartel bien visible en el que se pida a la paciente que informe al personal sobre si est en periodo de lactancia o no. En caso afirmativo, la paciente debe recibir informacin sobre cmo restringir la lactancia. Estas recomendaciones pueden ir, dependiendo del diagnstico o del procedimiento teraputico, desde la continuacin ininterrumpida hasta la interrupcin completa de la lactancia. 3UHFDXFLRQHV TXH KDQ GH WRPDUVH WUDV XQ SURFHGLPLHQWR GH PHGLFLQD QXFOHDU A diferencia de lo que ocurre despus de una exploracin por rayos X, la exposicin contina tras la administracin de radionucleidos. Para evitar que el feto reciba una dosis de radiacin indebida, debe aconsejarse a la paciente no quedar embarazada dentro de un plazo determinado tras el procedimiento de medicina nuclear. Este plazo vara entre cero y 24 meses, dependiendo del tipo de procedimiento. &RQFOXVLRQHV Una de las principales estrategias para proteger al feto y al beb de las exposiciones mdicas de la madre es la introduccin de procedimientos administrativos encaminados a evitar exposiciones involuntarias. Una condicin previa de esta estrategia es que todo el personal involucrado est bien informado y comprometido. Otro aspecto importante es el de la comunicacin con la futura madre o con la madre en lo que se refiere al riesgo que representa para el hijo su propia exposicin mdica. Es difcil exponer mesuradamente la situacin de manera que la paciente la entienda. Con todo, debe procurarse que el feto o el beb no reciba una irradiacin innecesaria y evitar trastornos fsicos a la madre o a la futura madre.

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%LEOLRJUDItD BSS96 'LUHFWLYD (XUDWRP GHO &RQVHMR GH  GH PD\R GH  SRU OD TXH VH HVWDEOHFHQ ODV QRUPDV EiVLFDV UHODWLYDV D OD SURWHFFLyQ VDQLWDULD GH ORV WUDEDMDGRUHV \ GH OD SREODFLyQ FRQWUD ORV ULHVJRV TXH UHVXOWDQ GH ODV UDGLDFLRQHV LRQL]DQWHV Diario Oficial L 159 de 29.6.1996, pp. 0001 - 0114. 'LUHFWLYD (XUDWRP GHO &RQVHMR GH  GH MXQLR GH  UHODWLYD D OD SURWHFFLyQ GH OD VDOXG IUHQWH D ORV ULHVJRV GHULYDGRV GH ODV UDGLDFLRQHV LRQL]DQWHV HQ H[SRVLFLRQHV PpGLFDV SRU OD TXH VH GHURJD OD 'LUHFWLYD (XUDWRP Diario Oficial L 180 de 9.7.1997, pp. 0022 - 0027.

MED97

&XDGUR  Riesgos de radiacin asociados con la exposicin del feto )DVH GH HPEDUD]R Fase de preimplantacin Organognesis, 3a a 8a semana Formacin del sistema nervioso central, 8a - 15a (25a) semana Embarazo pleno 7LSR GH GDxR No implantacin / Muerte del embrin Malformacin de rganos Retraso mental, prdida de IQ Cncer 5LHVJR ?, riesgo relativamente bajo Umbral a 100 mSv? 40%/Sv retraso mental grave, prdida de 3 puntos IQ/100 mSv 15%/Sv

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3UHJXQWDV 3  5HVSXHVWDV 5  2EVHUYDFLRQHV 2

HQ UHODFLyQ FRQ HO WHPD SUHVHQWDGR SRU HO 6U /(,7= 2 Sobre la cuestin de informar a las pacientes de los riesgos existentes, y no slo en relacin con esta cuestin, es muy importante que los tcnicos en radiologa reciban una buena formacin, porque ocurre muy a menudo que son los primeros a los que se les pregunta y pueden preocupar en exceso a las pacientes, o hacer que tengan demasiada confianza. En la versin en ingls de la Directiva sobre exposiciones mdicas no se define el trmino XQERUQ FKLOG, y por eso no queda claro cundo se est hablando del feto (IRHWXV), del embrin (FRQFHSWXV) o del feto en general, como nio an no nacido (XQERUQ FKLOG). Los expertos del grupo Artculo 31 eligieron a propsito el trmino XQERUQ FKLOG para incluir todas las etapas desde la concepcin hasta el parto. En la gua, XQERUQ FKLOG se define en este sentido. A qu nivel de dosis se puede recomendar a la mujer embarazada que aborte? Es difcil contestar a esta pregunta, porque no se trata simplemente de una cuestin de dosis. Hay otros muchos factores que pueden ser importantes: por ejemplo, si es una mujer que ha tenido dificultades para quedar embarazada y al final lo ha conseguido y quiere por todos los medios conservar el nio. Sin embargo, si la dosis fuera lo bastante elevada, por encima de niveles umbral determinantes, podra ser recomendable el aborto. No obstante, hay casos de exposicin de dosis equivalentes de varios cientos de mSv en los que no se practic el aborto y los nios fueron absolutamente normales. Qu recomienda usted cuando una mujer planea quedarse embarazada justo despus de una exploracin de medicina nuclear? Esto est claramente explicado en la gua, donde figura un cuadro en el que, dependiendo del tipo de exploracin o de tratamiento, se recomienda a las mujeres no quedar embarazadas durante un determinado periodo de tiempo. Por ejemplo, despus de un tratamiento con I131 para el cncer de tiroides recomendamos evitar quedarse embarazada durante 4 meses. Antiguamente aplicbamos la regla de los diez das para determinar si se llevaba a cabo una exploracin o no. Entonces se nos dijo que en las primeras semanas de desarrollo nos la jugbamos a todo o nada, es decir, que o bien el feto estaba perfectamente o mora como consecuencia de la exposicin. Tengo la impresin de que ahora estamos volviendo al antiguo sistema de hacer una evaluacin detallada antes de realizar cualquier exploracin por rayos X o de medicina nuclear. Estoy en lo cierto? Depende del tipo de exploracin que se lleve a cabo. Si el feto se ve expuesto directamente por encontrarse en el haz, o si la dosis equivalente prevista de la exploracin de medicina nuclear supera los 10 mSv, debe preguntarse siempre a la mujer si est embarazada o lleva retraso en la menstruacin. Si el feto no se encuentra en el haz o la dosis prevista es baja, por ejemplo 1 mSv o inferior, no creo que sea necesario todo este procedimiento. Que se hace con las dos primeras semanas de menstruacin? Ninguna mujer puede decir si est embarazada durante este periodo. Sigue dependiendo del tipo de exploracin que se quiera realizar, pero si, por el motivo que sea, existen dudas, debe presuponerse que la mujer est embarazada.
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&ULWHULRV SDUD OD DFHSWDELOLGDG GH LQVWDODFLRQHV UDGLROyJLFDV \ SURJUDPDV GH DVHJXUDPLHQWR GH OD FDOLGDG

&HQWUR GH SURWHFFLyQ UDGLROyJLFD \ GRVLPHWUtD 712 5LMVZLMN  3DtVHV %DMRV ,1752'8&&,1 La Directiva sobre exposiciones mdicas (MED, 0HGLFDO ([SRVXUHV 'LUHFWLYH), 97/43/Euratom [1], establece que los Estados miembros debern asegurarse de que el propietario de la instalacin radiolgica establece programas adecuados de aseguramiento de la calidad que incluyan medidas de control de la calidad y evaluaciones tanto de las dosis recibidas por el paciente como de los tratamientos aplicados. Existen distintas interpretaciones de la aseguramiento de la calidad (QA, TXDOLW\ DVVXUDQFH). Segn la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) [2], el QA se define como el conjunto de acciones planificadas y sistemticas necesarias para poder confiar en que una estructura, un sistema o un componente funcionar satisfactoriamente. En ISO [3] se define el control de calidad como el conjunto de operaciones (programacin, coordinacin, realizacin) destinadas a mantener o mejorar la calidad. La definicin que da la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) [4] del QA en radiodiagnstico implica la mxima calidad de todo el proceso de diagnosis, es decir, ofrecer una informacin diagnstica coherente y adecuada exponiendo al mnimo a los pacientes y al personal. De acuerdo con la OMS [4], el control de calidad (QC, TXDOLW\ FRQWURO) aplicado a un procedimiento de diagnstico cubre la supervisin, evaluacin y mantenimiento a niveles ptimos de todas las caractersticas funcionales que pueden definirse, medirse y controlarse. La OMS [5] ofrece la siguiente definicin del QA en radioterapia: todo aquel procedimiento destinado a asegurar la coherencia de la prescripcin mdica y el cumplimiento seguro de esta prescripcin en relacin con la dosis destinada al volumen diana, y a asegurar al mismo tiempo una dosis mnima para el tejido sano y una exposicin mnima del personal, as como una supervisin adecuada del paciente para determinar el resultado final del tratamiento. De acuerdo con la OMS [5], el QC es el conjunto de medidas adoptadas para restaurar, mantener o mejorar la calidad del tratamiento. La definicin que hace la MED [1] del QA y del QC es una combinacin de las definiciones de la ISO [2] y de la OMS [4]. Los criterios de aceptabilidad que la Comisin Europea impone a las instalaciones radiolgicas (incluida la radioterapia) y de medicina nuclear [6] especifican unos niveles mnimos de rendimiento. Estos criterios son aplicables a las instalaciones utilizadas para radiodiagnstico, radioterapia y medicina nuclear. En la presente ponencia se presentan varios enfoques del QA y el QC en relacin con aplicaciones mdicas de la radiacin ionizante, con un nfasis especial en el radiodiagnstico. &5,7(5,26 '( $&(37$%,/,'$' 3$5$ /$6 ,167$/$&,21(6 5$',2/*,&$6 ,1&/8,'$ /$ 5$',27(5$3,$ < '( 0(',&,1$ 18&/($5 Para ayudar a los Estados miembros de la Unin Europea en su tarea de establecer o renovar una serie de criterios mnimos, la Comisin Europea ha preparado un documento sobre los criterios de aceptabilidad para las instalaciones radiolgicas y de medicina nuclear [6]. El objetivo de ese documento es especificar unas normas mnimas de rendimiento; los criterios que expone han de
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- =2(7(/,()

considerarse como niveles de correccin, es decir, niveles de rendimiento a los cuales se ha de emprender una accin correctora. Se recalca que los criterios propuestos no deben utilizarse como valores recomendados a efectos del QC. En el cuadro 1 figura un resumen del tipo de equipos de los que trata el documento. No se incluyeron criterios relativos a la radiografa digital, salvo en el caso de la tomografa computarizada (CT, FRPSXWHG WRPRJUDSK\), por carecer de la experiencia suficiente. En lo que respecta a la radiologa peditrica slo se hacen algunas observaciones generales, sobre todo en relacin con el pequeo tamao del paciente. En el cuadro 2 se presentan, a modo de ejemplo, los criterios para el revelado de pelculas. En este ejemplo se ve que los criterios aparecen como valores absolutos (base y velo) o en relacin con valores de referencia (ndice de velocidad, ndice de contraste). El cuadro tambin permite comprobar que en el documento no se habla, por ejemplo, de mtodos y frecuencias de ensayo. &21752/ '( &$/,'$' '(/ (48,32 87,/,=$'2 (1 5$',2',$*167,&2 En general, la situacin en Europa tras la publicacin del documento de la Comisin sobre los criterios para la aceptabilidad de los equipos es semejante a la de los Pases Bajos tras la modificacin [7], con fecha 25 de mayo de 1997, del Decreto neerlands sobre proteccin radiolgica, de 10 de septiembre de 1986 [8]. En un anexo de esta modificacin se incluyen una serie de criterios tcnicos sobre los equipos utilizados en radiodiagnstico, criterios a los que haba que considerar como un primer intento de instaurar un control de calidad. En general, no se indica ni se hace referencia a ningn mtodo de medicin. Adems, los valores de restriccin que se presentan son fciles de cumplir en la prctica. Por ltimo, se incluan ms bien pocos parmetros. As pues, el Ministerio de Sanidad, Bienestar y Deportes invit a distintas sociedades (profesionales) a participar en un grupo de trabajo denominado Criterios de calidad de los equipos utilizados en radiodiagnstico, cuyo objetivo era formular distintas directrices para el QC, cada una de las cuales debera incluir criterios para el establecimiento de parmetros tcnicos y mtodos de medicin complementarios. Cuatro sociedades de los Pases Bajos, la de radiologa, la de tcnicos en radiologa, la de proteccin radiolgica y la de fsica clnica participaron en este grupo de trabajo, al que proporcion apoyo cientfico y administrativo el Centro de Proteccin Radiolgica y Dosimetra TNO. El grupo limit sus actividades a la formulacin de directrices en las que se incluyeran valores de restriccin y mtodos de medicin para instalaciones convencionales utilizadas en radiodiagnstico. Basndose en la informacin contenida en la bibliografa pertinente y en la experiencia de sus miembros, el grupo de trabajo escogi once parmetros tcnicos o partes del equipo con una influencia importante en la calidad de la imagen y en la dosis administrada al paciente (cuadro 3). La estructura de las directrices fue la misma para todos los parmetros tcnicos o partes del equipo. Los valores de restriccin incluidos en las directrices estn basados en valores recomendados en normas aceptadas internacionalmente, como son las de la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC, ,QWHUQDWLRQDO (OHFWURWHFKQLFDO &RPPLVVLRQ). Los mtodos de medicin descritos en las normas internacionales no siempre se consider que fueran fciles de aplicar en una situacin clnica, por lo que el grupo de trabajo elabor, en varias ocasiones, mtodos de medicin alternativos en los que prima la simplicidad de las mediciones y la rentabilidad. Se pusieron a prueba borradores de las directrices en 20 departamentos de hospitales universitarios y perifricos. Los ensayos los realizaron tcnicos en radiologa, ingenieros de instrumental y fsicos mdicos. Los resultados de estos ensayos se incorporaron en los lugares apropiados de las directrices. Pueden encontrarse ms detalles sobre los valores de restriccin y sobre los principios de los mtodos de medicin en el documento 9 de la bibliografa. Se han repartido unas 400 copias de una versin final de las directrices entre los consejos de administracin de las instituciones sanitarias que poseen una instalacin de rayos X y entre todos los departamentos de radiodiagnstico de los Pases Bajos.
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Tanto las sociedades profesionales como el Ministerio de Sanidad consideran que estas directrices son un instrumento valioso para el QC de los equipos utilizados en radiodiagnstico. Este Ministerio recomienda a los propietarios de instalaciones radiolgicas que adquieran experiencia con las directrices para poder cumplir futuros requisitos [1]. Estn ausentes de las directrices la tomografa computarizada, la fluoroscopia y los sistemas de imagen digitalizada. En la actualidad, el documento ms exhaustivo en Europa sobre sistemas de diagnstico por imagen de rayos X es el Informe 77 del Instituto de Fsica e Ingeniera Mdicas (IPEM, ,QVWLWXWH RI 3K\VLFV DQG (QJLQHHULQJ LQ 0HGLFLQH) [10], que habla del equipo radiolgico, las pelculas, las pantallas intensificadoras, los procesadores y el cuarto oscuro, el equipo de mamografa, el equipo odontolgico, los intensificadores de imagen, los sistemas de fluorografa digital y la tomografa computarizada. En el documento se incluyen o se hace referencia a mtodos de ensayo, frecuencias de ensayo, nivel de especializacin requerido, prioridad de los ensayos y niveles de correccin y de suspensin. &21752/ '( &$/,'$' '(/ (48,32 87,/,=$'2 (1 5$',27(5$3,$ La OMS [5] divide en cinco las reas de QC en radioterapia: aspectos mecnicos y geomtricos de las mquinas y simuladores de terapia externa; dosimetra; sistema de planificacin de tratamientos; braquiterapia; seguridad. La OMS [5] establece tambin que el programa de QC de los aspectos tcnicos y fsicos debe incluir las especificaciones redactadas al hacer el pedido del equipo, ensayos de aceptacin tras la compra, la determinacin de una norma de referencia, la calibracin inicial, controles peridicos de estabilidad y ensayos especiales despus de reparaciones importantes. El responsable del QC del equipo es el fsico (clnico). El cuadro 4 presenta las recomendaciones para algunos ensayos del rendimiento del haz y de la precisin luz-campo que figuran en el documento de la OMS [5]. En ellas se mencionan niveles de tolerancia y frecuencias de ensayo y, en ocasiones, se indica el mtodo de ensayo. Existen varias publicaciones [11, 21] que ofrecen una informacin ms detallada sobre el QC del equipo utilizado en radioterapia. Por ejemplo, La Comisin de Dosimetra Radiolgica (CDR) de los Pases Bajos public recientemente un informe exhaustivo sobre los mtodos de QC de los aceleradores lineales mdicos [9]. El Informe 8 de la CDR trata un gran nmero de parmetros tcnicos, incluye una amplia descripcin de mtodos y frecuencias de ensayo y niveles de tolerancia, y su objetivo es servir como modelo de buenas prcticas clnicas. Los controles que se describen en este informe no pretenden ser obligatorios. Se ha de establecer un conjunto de reglas ms diferenciadas: primero, porque el Informe 8 de la CDR es demasiado amplio, es decir, describe controles para una gran variedad de circunstancias; segundo, porque las frecuencias de ensayo y los niveles de tolerancia deben considerarse como una sugerencia y, por tanto, el fsico responsable puede adaptarlos a la situacin concreta; tercero, porque para poner a prueba un determinado parmetro puede ser adecuado ms de un mtodo, lo que dificulta imponer un mtodo de ensayo para todas las instituciones de radioterapia. En consecuencia, se pens que sera oportuno elaborar unas directrices aplicables en cualquier institucin de los Pases Bajos. En el Informe 9 de la CDR [20] se ha formulado ese conjunto mnimo de parmetros que han de controlarse regularmente en los aceleradores lineales mdicos, as como unas frecuencias de ensayo y unos niveles de actuacin mnimos que son aplicables a todas las instituciones de radioterapia de los Pases Bajos. Para ello se han utilizado los protocolos de QC y otros informes sobre la aseguramiento de la calidad en radioterapia (5, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18). En el Informe 9 de la CDR se comparaban las recomendaciones de varios protocolos de QC. Adems, se recogieron, mediante un cuestionario, las frecuencias de ensayo de todos (21) los centros de radioterapia de los Pases Bajos. Por ejemplo, en la figura 1 se muestra la distribucin de la frecuencia del control de planeidad de campo para haces de fotones, y en el cuadro 5 se presentan las
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frecuencias de ensayo y los niveles de tolerancia recomendados. Puede concluirse que, mientras que los niveles de tolerancia no difieren demasiado, las frecuencias de ensayo varan bastante. Debe tenerse en cuenta que, a diferencia del concepto de frecuencia mnima de ensayo, existen diferentes interpretaciones de los niveles de tolerancia. A veces, el nivel de tolerancia aplicado representa simplemente una gua para desviaciones admisibles. En otros casos constituye un elemento estricto, en el sentido de que se ha de actuar (inmediatamente) si se sobrepasa un determinado nivel de tolerancia. Los niveles de tolerancia que figuran en el Informe 8 de la CDR [19] deben considerarse adecuados para la utilizacin clnica normal de un acelerador lineal mdico. En los informes de Brahme et al. [12] y Johansson et al. [14], el concepto de nivel de tolerancia tiene un significado diferente. De acuerdo con sus definiciones, un equipo es adecuado para la terapia radiolgica de alta calidad si un determinado parmetro permanece dentro del nivel de tolerancia. En estos casos no es necesario hacer nada, a no ser que una serie de valores medidos se aproximen al nivel de tolerancia. Junto a ste se define un nivel de actuacin, de tal manera que, cuando se alcanza, resulta esencial que se tomen las medidas oportunas. Desde este punto de vista, los niveles de tolerancia constituyen unos lmites adecuados para especificaciones de rendimiento y procedimientos de ensayo de aceptacin, mientras que los niveles de actuacin se pueden considerar ms importantes para los controles de calidad permanentes. En consecuencia, los niveles de tolerancia, es decir, los que figuran en el cuadro 5, pueden tener interpretaciones diferentes dependiendo de las definiciones que se empleen. Los lmites presentados en el Informe 9 de la CDR [20] deben considerarse como niveles de actuacin, tal y como se definen en Brahme et al. (ver tambin figura 1). Sin embargo, algunos parmetros no se pueden corregir o reparar con facilidad y rapidez; a veces puede estar justificada la utilizacin clnica del equipo radiolgico aunque se haya sobrepasado el nivel de actuacin. Una decisin tan delicada slo puede tomarla el fsico clnico responsable despus de un estudio cuidadoso del caso y hacindoselo saber a clnicos y tcnicos en radiologa. Por ejemplo, los tratamientos curativos exigen que la altura de la mesa de tratamiento sea muy estable, sobre todo durante la irradiacin lateral. Si, debido a tolerancias mecnicas, no puede ajustarse la altura de la mesa dentro de un margen de 1 cm, puede estar justificado realizar tratamientos paliativos posteroanteriores o anteroposteriores si no hay absolutamente ninguna otra alternativa. La decisin de utilizar clnicamente una unidad de tratamiento a pesar de que se haya sobrepasado un nivel de actuacin debe discutirse detenidamente, y cualquier mtodo de tratamiento debe ser registrado. En estas condiciones especiales no puede seguir considerndose restrictivo el nivel de actuacin: puesto que la importancia clnica de un parmetro puede variar considerablemente de un tratamiento a otro, resulta imposible establecer un nivel de actuacin como exigencia mnima obligatoria. Se hacen recomendaciones sobre el QC de simuladores y de la tomografa computarizada, por ejemplo, en Brahme et al. [12], Kutcher et al. [11] y en el Informe 11 de la CDR [21]. En principio, la situacin es similar a la de los aceleradores lineales mdicos. Las recomendaciones estn menos avanzadas en relacin con los sistemas de planificacin del QC. La importancia del QC de la dosimetra ha sido ya reconocida mucho antes que la de otras partes o aspectos del funcionamiento de los equipos. En general, existen protocolos o cdigos de buenas prcticas nacionales en relacin con la dosimetra en radioterapia. La CDR, por ejemplo, ha publicado protocolos y cdigos de buenas prcticas referidos a la dosimetra de haces de fotones de energa elevada, la dosimetra y el control de calidad de fuentes radiactivas utilizadas en braquiterapia, la dosimetra de haces de electrones de energa elevada, la calibracin de las fuentes de Iiridio192 de alto ndice de dosificacin y la dosimetra de rayos X de energa baja y moderada. &21752/ '( &$/,'$' '(/ (48,32 87,/,=$'2 (1 0(',&,1$ 18&/($5

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En principio, el QC del equipo utilizado en medicina nuclear no es distinto al del radiodiagnstico o al de la radioterapia. Sin embargo, s que difiere en general el tipo de equipos. Las recomendaciones neerlandesas [22] se refieren al tipo de equipos que figuran en el cuadro 6. En ellas se incluyen los mtodos de medicin, las frecuencias de ensayo, los criterios, el equipo requerido, el archivo y las referencias. En varios pases existen protocolos similares para el QC del equipo utilizado en medicina nuclear; as, por ejemplo, en el Reino Unido, el elaborado por el IPEM, en los EE.UU. el de la Asociacin Americana de Fsicos Mdicos (AAPM, $PHULFDQ $VVRFLDWLRQ RI 3K\VLFLVWV LQ 0HGLFLQH) y el de la Asociacin Nacional de Fabricantes de Aparatos Elctricos (NEMA, 1DWLRQDO (OHFWULFDO 0DQXIDFWXUHUV $VVRFLDWLRQ), y otros producidos por organismos internacionales como el Organismo Internacional de la Energa Atmica (OIEA) y el CEI. (1)248( $/7(51$7,92 '(/ &21752/ '( &$/,'$' '(/ (48,32 87,/,=$'2 (1 5$',2',$*167,&2 El QC en radiodiagnstico que se basa en el funcionamiento adecuado de los equipos tiene el inconveniente de que son muchos los parmetros que han de ponerse a prueba, y su nmero sigue en aumento. En la mamografa, por ejemplo, el TNO someta a ensayo ocho parmetros tcnicos, mientras que las Directrices Europeas sobre el aseguramiento de la calidad en el cribado mamogrfico [23] contienen unos 40 parmetros que han de comprobarse a intervalos regulares. En consecuencia, el QC puede convertirse en algo laborioso y caro. La Comisin Europea propone un enfoque que podra ser menos costoso [24] [25], consistente en tres elementos principales: requisitos de diagnstico, criterios para la dosis de radiacin del paciente y ejemplos de buenas tcnicas radiogrficas. Se propusieron niveles de referencia para la dosis en la superficie de entrada (DSE) en las exploraciones de trax, pulmones y corazn (PA y proyeccin lateral), crneo (PA y lateral), columna lumbar (PA/AP, lateral y lateral de la articulacin lumbo-sacral), pelvis (AP), aparato urinario (AP antes y despus de administrar un medio de contraste) y senos (medio-lateral oblicua y craniocaudal). La Comisin Internacional de Proteccin Radiolgica (CIPR) [26] adopt este enfoque e introdujo el trmino de nivel de referencia para diagnstico (GLDJQRVWLF UHIHUHQFH OHYHO), que se aplica a una cantidad fcil de medir, por lo general la dosis area o en tejido muscular absorbida en la superficie de un maniqu simple estndar o de un paciente representativo. La seleccin de la cantidad de DSE (area o en tejido muscular) para la especificacin de niveles de referencia de diagnstico que hace la CIPR [26] presenta una serie de inconvenientes. Primero, la DSE no es la cantidad dosimtrica ms adecuada para la estimacin de riesgos. Segundo, se excluyen otras cantidades dosimtricas bsicas, como el producto dosis-rea (PDA) y el ndice de dosificacin de la tomografa computarizada (IDTC), que se utilizan a menudo para la estimacin de la dosis. Tercero, para especificar la dosis se admiten tanto el aire como un material no especificado equivalente al tejido. Cuarto, se admiten mediciones en pacientes y en maniques. En los Pases Bajos, la dosis impartida al paciente suele especificarse en trminos de dosis efectiva, mientras que el PDA (o el IDTC) es normalmente el parmetro medido. El siguiente ejemplo ilustra sobre la posible restriccin del uso del PDA en relacin con la estimacin de riesgos. Un estudio sobre las dosis de pacientes peditricos sometidos a exmenes de trax PA demostr que los valores PDA medidos aumentan casi linealmente con la edad, de cerca de 0,005 Gy cm2 (a aproximadamente 1 ao de edad) a ms de 0,020 Gy cm2 (aproximadamente a los 11 aos). Aunque el PDA se observ que aumentaba en un factor de aproximadamente cuatro, la dosis efectiva se mantuvo ms o menos constante, a 0,005 mSv. Si se hubiera utilizado la DSE se habra observado la misma dependencia con respecto a la edad que con el PDA, aunque probablemente menos pronunciada. Existen varios mtodos para evaluar la calidad de la imagen que incluyen criterios de calidad para imgenes de diagnstico radiogrfico, utilizacin de maniques de ensayo especficos, utilizacin de maniques de contraste-detalle (C-D), y otros mtodos fundamentales basados en la determinacin de
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las funciones de transferencia de modulacin, espectro de sonidos y transferencia de contraste y aplicacin de las curvas caractersticas funcionales del receptor (ROC, UHFHLYHU RSHUDWLQJ FKDUDFWHULVWLF). Algunos de estos mtodos se practican casi diariamente en un departamento de radiologa, mientras que es muy posible que otros sean ms difciles de interpretar para los radilogos. En los Pases Bajos, el mtodo ms extendido para evaluar la calidad de la imagen es utilizar maniques C-D y la figura de calidad de imagen (IQF, LPDJH TXDOLW\ ILJXUH) [27]. La IQF presenta el inconveniente de no ser el parmetro ms sensible (sobre todo en el caso de la mamografa) que puede derivarse de las imgenes de un maniqu C-D. Otro inconveniente que tiene el uso de maniques C-D para la evaluacin de la calidad de imagen es que los resultados dependen del observador humano. Este inconveniente puede superarse mediante el tratamiento asistido por ordenador de las imgenes digitales. Sera muy interesante comparar los resultados de todos los mtodos mencionados para la evaluacin de la calidad de imagen de los diversos tipos y tcnicas de exploracin utilizados en radiodiagnstico. $6(*85$0,(172 '( /$ &$/,'$' (1 0$02*5$)$ Como se ha dicho en la introduccin, el QA se puede interpretar de diversas maneras. Entre los distintos tipos de exploracin en radiodiagnstico, la mamografa ha merecido una atencin especial en lo que se refiere al QA y al QC, debido lo ms probable al hecho de que este tipo de exploracin afecta a grandes grupos de mujeres sanas que quiz no obtengan un beneficio, sino que se vean expuestas a un (cierto) riesgo como consecuencia de la exposicin a la radiacin ionizante. Adems, est generalmente reconocido que la deteccin mamogrfica slo es beneficiosa si la calidad de la imagen es ptima. En su primera edicin, las Directrices Europeas [29] estaban dedicadas principalmente al QC de los aspectos tcnicos del equipo de mamografa. Sin embargo, ya se indicaba que tambin son muy importantes los aspectos relativos a la organizacin, como son los objetivos, el grupo de edad, la poblacin que ha de someterse a examen, los sistemas de llamamiento y recordatorio, as como los aspectos mdicos, entre ellos el reconocimiento de la patologa, la epidemiologa y el tratamiento. En la segunda edicin de las Directrices Europeas [23] haba aumentado considerablemente el nmero y el detalle con que se trataban los aspectos del QA cubiertos. En la seccin general se abordan los aspectos clave de la organizacin (condiciones y objetivos), el programa de QA (identificacin de la poblacin destinataria, sistema de datos administrativos, grupos de edad e intervalos de la deteccin, exploracin en que consiste la deteccin, comunicacin personal, proteccin radiolgica, rentabilidad y formacin), el mantenimiento de la calidad y el proceso de evaluacin. Adems, se describen los papeles del tcnico en radiologa y del radilogo. Se presentan protocolos y directrices detallados sobre el QA en epidemiologa, citopatologa y patologa, y sobre el QC de los aspectos fsicos y tcnicos de la deteccin del cncer de mama. Adems, se hace referencia al Protocolo Europeo sobre Dosimetra en Mamografa [30]. Aunque las Directrices Europeas se han ampliado considerablemente, sigue habiendo varios aspectos sin tratar (con detenimiento), como son, por ejemplo, el papel del fsico, los clculos de la rentabilidad y las directrices para el tratamiento. '(%$7( < &21&/86,21(6 Las interpretaciones del QA en relacin con la aplicacin mdica de la radiacin ionizante pueden ser muy variadas. Por lo general, la puesta en marcha de programas de QA empieza con el QC de los equipos, salvo en el caso de la radioterapia, donde ha de prestarse una atencin primaria a la exactitud de la dosimetra. En lo que se refiere al QC de los equipos, el primer paso lo constituye a menudo la
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formulacin de criterios de aceptabilidad, como los publicados por la Comisin Europea [6] para un limitado nmero de parmetros. Un paso posterior consiste en aadir mtodos (de ensayo) de medicin, frecuencias de ensayo, registros de mediciones, evaluacin, interpretacin (incluidos los criterios), informes; as, por ejemplo, las directrices neerlandesas para el QC de los equipos utilizados en radiodiagnstico [9]. Ms adelante, se cubre (casi) todo el campo, por ejemplo, de las imgenes por rayos X, se aaden los niveles de especializacin requeridos y la prioridad de los ensayos y se vuelven a definir los criterios referidos, por ejemplo, a los niveles de correccin y de suspensin (IPEM) [10]. Aunque normalmente el tipo de equipos que se utilizan en radioterapia y en medicina nuclear son distintos a los empleados en radiodiagnstico, las tendencias generales en QC son similares. Algunas cuestiones de inters relacionadas con el QC del equipo utilizado para la aplicacin mdica de la radiacin ionizante son la gran variedad de protocolos existentes con un mismo objetivo y el creciente nmero de ensayos. Un ejemplo de la confusin que puede causar el gran nmero de protocolos es la diversidad de trminos existentes para referirse a la restriccin: valor de restriccin, tolerancia, nivel de correccin, nivel de actuacin, nivel de suspensin (ver tambin la figura 2). Normalmente, las recomendaciones contenidas en los diferentes protocolos no suelen diferir mucho (ver, por ejemplo, el cuadro 5), pero s que lo hacen las frecuencias de ensayo. Una situacin como la descrita exista tambin en relacin con la dosimetra en mamografa, pues, dentro de Europa, se dispona de protocolos nacionales en Alemania, Francia, Reino Unido, Pases Bajos, los pases nrdicos, Espaa e Italia. Los protocolos nacionales tratan con diversa extensin la evaluacin de la dosis absorbida como parte del QA. En los pases donde se dispona de algn protocolo, el protocolo europeo pretenda contribuir a la comparabilidad de los valores de las dosis registrados. En otros, lo que hace es proporcionar mtodos coherentes de dosimetra. Podra seguirse un planteamiento similar para el QC de los equipos utilizados en radiodiagnstico (exceptuada la mamografa) en Europa, con el fin de aumentar la armonizacin. En el caso de la mamografa, existen protocolos europeos. El QC de los equipos puede resultar demasiado laborioso debido al creciente nmero de parmetros tcnicos que han de someterse a prueba. Un enfoque alternativo en radiodiagnstico puede consistir en evaluar el sistema integral de imagen mediante la evaluacin de la dosis impartida al paciente y de la calidad de imagen. Sin embargo, es un enfoque que exige todava un considerable esfuerzo investigador, especialmente en lo que respecta a la calidad de imagen. Un planteamiento parecido se ha aplicado para los estudios comparativos entre laboratorios en relacin con las imgenes de medicina nuclear, por medio de maniques de simulacin total (WRWDO SHUIRUPDQFH SKDQWRPV) (ver, por ejemplo, Busemann Sokole [31]). En radioterapia, la utilizacin de aparatos electrnicos de imagen portal (EPID, HOHFWURQLF SRUWDO LPDJLQJ GHYLFH) permite alinear el haz de tratamiento de modo que sea visualizado con respecto a la anatoma del paciente. El uso de EPID podra reducir el nmero de ensayos sobre parmetros mecnicos. Las Directrices Europeas sobre el control de calidad en la deteccin mamogrfica contienen protocolos y directrices detalladas. Se ocupan tambin de los aspectos organizativos, el programa de QA, el mantenimiento de la calidad y el proceso de evaluacin. No obstante, pueden ampliarse, por ejemplo en lo concerniente al tratamiento. En lo que se refiere, por ejemplo, a la radioterapia, en el informe del grupo de trabajo 40 del comit AAPM sobre radioterapia [11] se ha formulado un concepto amplio del QA. Este informe abarca: un amplio programa de QA, que describe los ensayos y procedimientos de control de calidad, los criterios de actuacin, los registros que han de llevarse y el personal necesario; QA del equipo de radioterapia (fuentes de radiacin, simuladores, planificacin del tratamiento), incluidas la frecuencia de ensayos y las directrices relativas a las tolerancias; braquiterapia; QA de los aspectos clnicos y papel y
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responsabilidades del radioonclogo, del fsico en oncologa, del dosimetrista de radiacin mdica y del radioterapeuta (tcnico en radiologa). En el caso de la medicina nuclear, por ejemplo, las directrices neerlandesas [22] contienen recomendaciones sobre mtodos de diagnstico para varios tipos de exploracin, que incluyen los principios y las razones de la exploracin, los datos disponibles con anterioridad a la misma, el radiofrmaco (tipo y actividad), la preparacin del paciente, el equipo auxiliar, la realizacin de la exploracin, el equipo utilizado, los registros, la interpretacin de resultados y errores, mtodos alternativos de diagnstico y bibliografa. Tambin se dan recomendaciones para la aplicacin teraputica de la medicina nuclear. Una seccin aparte se dedica a los radiofrmacos: preparacin, QC, interacciones, efectos secundarios y bibliografa. Ya se han mencionado antes las recomendaciones para el QC de los equipos. En los apndices se tratan la dosimetra de la radiacin, los pacientes peditricos y las medidas que han de adoptarse en caso de contaminacin radiactiva. Puede concluirse que el QA en radioterapia y en medicina nuclear est, en general, ms avanzado que en el radiodiagnstico, a excepcin de la mamografa. As pues, parecer ser que es ms necesario hacer un mayor esfuerzo en radiodiagnstico que en las otras disciplinas, aunque el QC de los sistemas de planificacin del tratamiento sigue siendo un rea de investigacin. Dada la complejidad del QA en radiodiagnstico, radioterapia y medicina nuclear, valdra la pena restringir las actividades a los aspectos ms estrechamente relacionados con la proteccin radiolgica.

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%,%/,2*5$)$ 1. Comisin Europea: 'LUHFWLYD (XUDWRP GHO &RQVHMR GH  GH MXQLR GH  UHODWLYD D OD SURWHFFLyQ GH OD VDOXG IUHQWH D ORV ULHVJRV GHULYDGRV GH ODV UDGLDFLRQHV LRQL]DQWHV HQ H[SRVLFLRQHV PpGLFDV SRU OD TXH VH GHURJD OD 'LUHFWLYD (XUDWRP Diario Oficial L 180 de 9.7.1997. Organizacin Internacional de Normalizacin: 1XFOHDU 3RZHU 3ODQWV4XDOLW\ $VVXUDQFH 1RUPD ,QWHUQDFLRQDO ,62  (Ginebra: ISO) (1980). Organizacin Internacional de Normalizacin: 6WDWLVWLFVYRFDEXODU\ DQG V\PEROV 1RUPD ,QWHUQDFLRQDO ,62  (Ginebra: ISO) (1977). Organizacin Mundial de la Salud (OMS): 4XDOLW\ $VVXUDQFH LQ 5DGLRORJ\ (Ginebra: OMS) (1982). Organizacin Mundial de la Salud (OMS): 4XDOLW\ $VVXUDQFH LQ 5DGLRWKHUDS\ (Ginebra: OMS) (1988). Comisin Europea: &ULWHULRV GH DFHSWDELOLGDG GH LQVWDODFLRQHV UDGLROyJLFDV LQFOX\HQGR UDGLRWHUDSLD \ GH PHGLFLQD QXFOHDU (Luxemburgo: Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas) (1997). Decreto neerlands de 25 de mayo de 1993: (QPLHQGD GHO 'HFUHWR VREUH SURWHFFLyQ UDGLROyJLFD 6WDDWVEODG 317 (1993). (En neerlands). Decreto neerlands de 10 de septiembre de 1986: $SOLFDFLyQ GH ORV DUWtFXORV  D  LQFOXVLYH \ GHO DUWtFXOR  GH OD /H\ VREUH OD HQHUJtD DWyPLFD (Decreto sobre la Ley de proteccin contra la radiacin de la energa atmica), 6WDDWVEODG 465 (1986). (En neerlands). Berg, L. van den, Aarts, J.C.N.M., Beentjes, L.B., Dalen, A. van, Elsakkers, P., Julius, H.W., Kicken, P.J.H., Meer, F. van der, Teeuwisse, W., Thijssen, M.A.O., y Zoetelief, J.: *XLGHOLQHV IRU 4XDOLW\ &RQWURO RI (TXLSPHQW XVHG LQ 'LDJQRVWLF 5DGLRORJ\ LQ WKH 1HWKHUODQGV enviado a Radiat. Prot. Dosim. The Institute of Physics and Engineering in Medicine, IPEM: 5HFRPPHQGHG 6WDQGDUGV IRU WKH 5RXWLQH 3HUIRUPDQFH 7HVWLQJ RI 'LDJQRVWLF ;UD\ ,PDJLQJ 6\VWHPV, Informe IPEM n 77 (York: IPEM) (1997). Kutcher G.J., Coia, L., Gillin, M., Hanson, W.F., Leibel, S., Morton, R.J., Palta, J.R., Purdy, J.A., Reinstein, L.E., Svensson, G.K., Weller, M. y Wingfield, L.: &RPSUHKHQVLYH 4$ IRU UDGLDWLRQ RQFRORJ\ 5HSRUW RI $$30 5DGLDWLRQ 7KHUDS\ &RPPLWWHH 7DVN *URXS  Med.Phys. 21: 581-618 (1994). Brahme, A., Chavaudra, J., Landberg, T., McCullough, E., Nsslin, F., Rawlinson, A., Svensson, G. y Svensson, H.: $FFXUDF\ UHTXLUHPHQWV DQG TXDOLW\ DVVXUDQFH RI H[WHUQDO EHDP WKHUDS\ ZLWK SKRWRQV DQG HOHFWURQV Suplemento 1 de Acta Oncologica, Estocolmo, Suecia (1998). Norma DIN 6847, parte 5. 0HGL]LQLVFKH (OHNWURQHQEHVFKOHXQLJHU$QODJHQ .RQVWDQ]SUIXQJHQ DSSDUDWLYHU 4XDOLWlWVPHUNPDOH Beuth-Verlag, Berlin, 1986. Johansson, K.-A., Sernbo, G., Van Dam, J.: 4XDOLW\ FRQWURO RI PHJDYROWDJH WKHUDS\ XQLWV 5DGLRWKHUDS\ SK\VLFV LQ SUDFWLFH Oxford, Reino Unido (1993). Comit Electrnico Internacional (CEI): Informe tcnico 976. 0HGLFDO HOHFWULFDO HTXLSPHQW 0HGLFDO DFFHOHUDWRUV  )XQFWLRQDO SHUIRUPDQFH FKDUDFWHULVWLFV (Ginebra: CEI) (1989). Comit Electrnico Internacional (CEI): Informe tcnico 977. 0HGLFDO HOHFWULFDO HTXLSPHQW 0HGLFDO HOHFWURQ DFFHOHUDWRUV LQ WKH UDQJH  0H9 WR  0H9  *XLGHOLQHV IRU IXQFWLRQDO SHUIRUPDQFH FKDUDFWHULVWLFV (Ginebra: CEI) (1989).
37

2. 3. 4. 5. 6.

7. 8.

9.

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11.

12.

13. 14. 15. 16.

17. 18. 19.

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20. 21.

22. 23. 24. 25. 26. 27.

28. 29. 30. 31.

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&XDGUR  Tipo de equipos incluidos en el documento sobre criterios de aceptabilidad de la Comisin Europea [6] Instalaciones de diagnstico por radiografa en general Reveladores de pelcula, receptores de imagen y negatoscopio Equipos de fluoroscopia Unidades de tomografa convencional y computarizada Equipos de radiografa odontolgica Instalaciones de mamografa Equipos de radioterapia Instalaciones de medicina nuclear

&XDGUR  Criterios para el revelado de pelculas en aplicaciones de radiodiagnstico contenidos en el documento sobre criterios de aceptabilidad de la Comisin Europea [6] Base y velo Debern ser inferiores a 0,30 OD ndice de velocidad La desviacin del ndice de velocidad con respecto al valor de referencia deber ser inferior a 0,20 OD ndice de contraste La desviacin del ndice de contraste con respecto al valor de referencia deber ser inferior a 0,20 OD

&XDGUR  Parmetros tcnicos incluidos en las directrices neerlandesas para el QC de los equipos utilizados en radiodiagnstico [9] Voltaje del tubo Control de exposicin automtico Revelado de pelculas Combinacin pelcula-pantalla Estanqueidad a la luz blanca e iluminacin del cuarto oscuro Capa hemirreductora y filtracin Alineacin del haz de luz Rejilla Tamao de la mancha focal Negatoscopios Indicadores geomtricos de la unidad de rayos X

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&XDGUR  Algunos ensayos seleccionados por la OMS [5] sobre rendimiento del haz y exactitud del campo luminoso en radioterapia &DUDFWHUtVWLFD GHO UHQGLPLHQWR R HOHPHQWR GHO HTXLSR VRPHWLGR D SUXHED Indicacin del campo luminoso 2EVHUYDFLRQHV Inspeccin visual de las cuatro posiciones del estativo principales Mediciones de densidad Calibracin de la dosis del eje central En un punto de referencia del maniqu para cada grupo de condiciones 1LYHO GH WROHUDQFLD -)UHFXHQFLD Mensual

2 mm --

Cada 6 meses Anual

Controles de constancia: aceleradores Dosis por unidad de control correspondientes a las energas ms habituales de 0,1 a 10 Gy - 2% Diaria, o al menos dos veces a la semana Anual o tras una reparacin

Linealidad del monitor Haz de rayos X: planeidad del haz simetra del haz Haces de electrones: planeidad y simetra

1%

---

3% 3%

Dos veces al mes o tras una reparacin

Para cada energa utilizada

3%

Dos veces al mes o tras una reparacin Anual

Factor de transmisin de calzos y En general, cualquier compensadores variacin es un indicador de desalineacin Factor de transmisin de bandejas --

2%

3%

Anual o tras una reparacin

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&XDGUR  Comparacin de frecuencias de ensayo y niveles de tolerancia recomendados para la planeidad y simetra del campo de fotones de los aceleradores lineales [20] ,QIRUPH Ref. 12 Ref. 13 Ref. 14 Ref. 17 Ref.18 Ref. 20 Ref. 21 Ref. 19
1 2 3

)UHFXHQFLD M M S A1 S
2

1LYHO GH WROHUDQFLD SODQHLGDG 2% 4% (2,5)% --3% (30 cmx30cm) 5% (>30cmx30cm) 1,5% 3% (2%) 3% -3% VLPHWUtD 3% -3% (1,5%) -3% 3% --3% 3%

S S/M A M M

Ocho mediciones del ensayo de los 5 puntos y cuatro del ensayo de escaneado Cada semana una energa, alternando cuatro ngulos de estativo y cuatro ngulos de colimador S = semanal; M = mensual; A = anual

&XDGUR  Equipos de medicina nuclear sometidos a QC en los Pases Bajos[22] Cmara gamma plana Cmara gamma de escaneado de cuerpo entero Cmara gamma SPECT Equipos de imagen Contador de centelleo (sonda tiroides) Detector o sonda quirrgica Calibrador de dosis Detector semiconductor Fuente de flujo (IORRG VRXUFH)

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)LJXUD 

GLVWULEXFLyQ GH OD IUHFXHQFLD GHO FRQWURO GH SODQHLGDG GH FDPSR SDUD KDFHV GH IRWRQHV FRQIRUPH D OD &'5 >@ 6 VHPDQDO 0 PHQVXDO

42

)LJXUD 

'HILQLFLRQHV GH ORV QLYHOHV GH WROHUDQFLD \ GH DFWXDFLyQ SDUD XQ SDUiPHWUR DUELWUDULR /RV UHVXOWDGRV GH ORV HQVD\RV GH 4& VH SUHVHQWDQ HQ HO WUDQVFXUVR GHO WLHPSR (Q HO SXQWR D VH UHFRPLHQGDQ DMXVWHV (Q E VH KDQ GH HPSUHQGHU DFFLRQHV FRUUHFWRUDV LQPHGLDWDV D QR VHU TXH GHELGR D FLUFXQVWDQFLDV HVSHFLDOHV HO ItVLFR FOtQLFR GHFLGD TXH VH SXHGH SURVHJXLU FRQ HO WUDWDPLHQWR (V XQD GHFLVLyQ GHOLFDGD TXH KD GH GLVFXWLUVH GHWHQLGDPHQWH HQ HO FHQWUR DGHPiV GHEH GRFXPHQWDUVH FXDOTXLHU PpWRGR GH WUDWDPLHQWR

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3UHJXQWDV 3  5HVSXHVWDV 5  2EVHUYDFLRQHV 2

HQ UHODFLyQ FRQ HO WHPD SUHVHQWDGR SRU HO 6U =2(7(/,() 3 5 3 Sera til armonizar los programas de control de calidad en Europa? S, estoy absolutamente a favor de la armonizacin de los programas de control de la calidad en Europa, sobre todo si no existen programas de este tipo a nivel nacional. Por ahora no existe ninguna gua europea sobre el control de calidad de los equipos de radioterapia. No sera una buena idea utilizar el Informe 46 de la AAPM titulado &RPSUHKHQVLYH TXDOLW\ DVVXUDQFH IRU UDGLDWLRQ RQFRORJ\ (Aseguramiento global de la calidad en oncologa radiolgica)? El informe de la AAPM es un documento muy bueno que puede utilizarse como referencia. Sin embargo, en algunos Estados miembros existen ya protocolos sobre radioterapia, y parece til tambin desarrollar adems unas directrices europeas. Con respecto al artculo 8.6 de la MED, qu aparato informa concretamente al profesional habilitado de la cantidad de radiacin producida? Podra servir un contador de mAs? Lo ideal es que el profesional habilitado est informado de la dosis efectiva acumulada, o tambin, en el caso de la radiologa intervencionista, de la dosis mxima que recibe el cuerpo del paciente. El contador de mAs no indica estas cantidades, pero, si se calcula la conversin entre las dos mediciones, sera posible utilizarlo en la prctica. Qu poltica se sugiere para la utilizacin en el futuro de generadores monofsicos totalmente rectificados? No creo que quepa esperar que este tipo de generadores cumpla los requisitos nacionales, si los hay, o los criterios europeos de aceptabilidad de los equipos. Todos los equipos mdicos deben cumplir la Directiva sobre dispositivos mdicos y llevar el marcado CE? La Directiva sobre dispositivos mdicos se refiere a los equipos nuevos, mientras que la Directiva sobre exposiciones mdicas se aplica a los equipos en uso. La respuesta a su pregunta es no. No cree usted que unos programas de control de calidad demasiado estrictos podran ir en perjuicio de determinadas exploraciones o de determinados tratamientos de radiologa o medicina nuclear, en detrimento de la salud de los pacientes? Sera posible, en teora. Por eso, como he dicho antes, debemos tener cuidado al definir el nivel de suspensin o un criterio de aceptabilidad. Por ejemplo, algunas instalaciones de radioterapia que ya no se admiten para un uso curativo podran utilizarse, en determinadas circunstancias, para un tratamiento paliativo. Los grandes programas de control de calidad pueden suponer una pesada carga de trabajo para el personal de un departamento. Cree usted que esto puede obstaculizar de algn modo la introduccin de estos programas? Los hospitales sufren a menudo restricciones presupuestarias. Un departamento de radiologa grande que lleve a cabo unas 100 000 exploraciones al ao necesita 1 persona a tiempo completo para realizar los controles de funcionamiento. Existe cierta renuencia a gastar dinero
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en alguien que lo nico que hace es controlar el buen funcionamiento de los equipos. Adems, a muchos radilogos no les gusta que haya alguien en el departamento que est continuamente husmeando mientras hacen su trabajo. Si no obliga a ello la ley, el control de calidad no es, desde luego, una prioridad. 3 Ha dicho que la calidad de la imagen y la dosis son los dos parmetros principales que han de tenerse en cuenta. Est de acuerdo en que los maniques pueden bastar para evaluar la calidad de la imagen en radiodiagnstico? Existen maniques que resultan tiles, pero lo que an hay que conseguir es poner en relacin la calidad de la imagen, segn la definen los radilogos, con los mtodos fsicos en que sta se basa, para convencer al radilogo de que un mejor rendimiento fsico da tambin como resultado unas mejores imgenes de diagnstico.

5

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3URWHFFLyQ UDGLROyJLFD HQ OD LQYHVWLJDFLyQ PpGLFD \ ELRPpGLFD

*UXSR GH WUDEDMR VREUH pWLFD )RUR HXURSHR GH EXHQDV SUiFWLFDV PpGLFDV \ 8QLYHUVLGDG GH %UXVHODV .HVVHO  %pOJLFD
(Q HO iPELWR GH OD PHGLFLQD \ GH OD FLUXJtD TXLU~UJLFD OD pWLFD H[LJH TXH QR VH UHDOLFHQ H[SHULPHQWRV FRQ VHUHV KXPDQRV TXH SXHGDQ UHVXOWDUOHV SHUMXGLFLDOHV GH DOJXQD IRUPD DXQ FXDQGR ORV UHVXOWDGRV SXHGDQ VHU DOWDPHQWH EHQHILFLRVRV SDUD OD FLHQFLD HV GHFLU SDUD OD VDOXG GH RWUDV SHUVRQDV &ODXGH %HUQDUG 

)UDQFLV 3 &5$:/(<

7pUPLQRV IXQGDPHQWDOHV Radiologa, tica biomdica, investigacin biomdica, poltica sanitaria 5HVXPHQ El presente estudio trata de situar la Directiva sobre exposiciones mdicas dentro del marco de la tica biomdica. Se destaca la importancia que en este mbito reviste el elemento tico como nica forma de garantizar el respeto y el mantenimiento de la confianza pblica e individual en el uso de radiaciones. Despus de situar la investigacin a que se hace referencia en la Directiva dentro del mbito ms amplio de la investigacin biomdica en general, se pasan a examinar los principios de respeto a la persona, beneficio al paciente y justicia. Se toma en consideracin el riesgo como elemento tico insoslayable en la exposicin a radiaciones, para pasar a debatir a continuacin la importancia del consentimiento informado y de la revisin tica como aspectos clave para la proteccin de la persona objeto de la investigacin. En la conclusin se aborda la importancia de la Directiva sobre exposiciones mdicas en el desarrollo de una poltica comunitaria de salud pblica. Finalmente, se recomienda la creacin de un grupo de expertos encargado de formular orientaciones sobre el consentimiento informado y la revisin tica en los proyectos de investigacin que requieren la exposicin de seres humanos a radiaciones ionizantes. ,QWURGXFFLyQ La exposicin de seres humanos a radiaciones ionizantes en el marco de la investigacin mdica y biomdica plantea desafos ticos especficos cuya resolucin debe inspirarse en planteamientos de orden cientfico, jurdico y procesal. La Directiva del Consejo 97/43/EURATOM, de 30 de junio de 1997 (Directiva sobre exposiciones mdicas)1, 2, prev por primera vez en la Unin Europea disposiciones legislativas destinadas especficamente a proteger a los pacientes y personas sanas que

Quiero agradecer a Diederik Teunen de la Comisin Europea, DG XI.C.1 (Proteccin Radiolgica) su apoyo y sus consejos. Gracias tambin al profesor Joseph J. Hoet, del Centro colaborador de la OMS, Facultad de Medicina, Universidad Catlica de Lovaina, cuya ayuda me result decisiva para abordar las cuestiones ticas y cientficas que aqu se debaten. Los errores o deficiencias en que pudiera haber incurrido son de mi exclusiva responsabilidad. Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30 de junio de 1997, relativa a la proteccin de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones mdicas, por la que se deroga la Directiva 84/466/Euratom (DO L 180 de 9 de julio de 1997).
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participan en programas de investigacin mdica y biomdica y son expuestos a radiaciones. Aunque el mbito de la Directiva es mucho ms amplio y abarca la mejora de la proteccin de los pacientes, el personal sanitario y otras personas3 expuestas a radiaciones como parte de procedimientos mdicos y mdico-legales convencionales, se presta especial atencin a la investigacin mdica y biomdica. La exposicin de seres humanos a radiaciones en el marco de programas de investigacin requiere un marco jurdico que promueva normas cientficas fundadas y orientaciones ticas rigurosas. La Directiva establece una base fundamental sobre la cual asentar y mantener la confianza pblica en los procedimientos mdicos experimentales que suponen exposiciones a radiaciones. La aplicacin de esta Directiva exige una reflexin sobre el papel del elemento tico en la investigacin mdica y biomdica y un mayor compromiso en el desarrollo de normas ticas y cientficas rigurosas en inters de la salud pblica. /D FRQILDQ]D \ OD H[SHULPHQWDFLyQ KXPDQD FRQ UDGLDFLRQHV El apartado 1 del artculo 1 de la Directiva describe el objetivo de la misma:
La presente Directiva complementa la Directiva 96/29/Euratom y establece los principios generales de proteccin radiolgica de las personas frente a las exposiciones (...).

Para estimular la confianza en la investigacin biomdica es indispensable el desarrollo y la aplicacin de principios jurdicos fundados en favor de la proteccin de los ciudadanos europeos. La investigacin biomdica, tanto si implica una exposicin a radiaciones como cualquier otra forma de intervencin mdica, se basa en una relacin de confianza entre el paciente y su mdico (u otro profesional sanitario). En el marco de esta relacin, el paciente encomienda a un profesional no slo su salud corporal sino tambin su bienestar en sentido general. En esta relacin, de carcter privado y confidencial, el paciente confa en que el inters primordial, por no decir nico, del profesional sanitario ser su bienestar personal. La investigacin biomdica introduce un desafo particular en esta relacin ya que el investigador deber atender tambin, al menos en parte, los intereses generales de la ciencia. Al incluir especficamente en su mbito de aplicacin la proteccin de las personas que participan en programas de investigacin mdica o biomdica, de diagnstico o terapia, la Directiva refuerza la primaca de la relacin paciente-mdico sobre la relacin investigador-sujeto. Uno de los factores ms decisivos para los pacientes que participan en programas de investigacin biomdica consiste en la confianza que depositan en sus mdicos. Los autores de un artculo titulado 7UXVW 7KH )UDJLOH )RXQGDWLRQ RI &RQWHPSRUDU\ %LRPHGLFDO 5HVHDUFK documentan la importancia que reviste la confianza en la relacin entre el paciente y su mdico con ancdotas como las siguientes:
Mi mdico me dijo que si no tomaba el medicamento morira en un par de meses. No tena eleccin Quin quiere morir?. [El onclogo] me dijo que ya haba intentado todo lo que estaba en su mano y que lo nico que poda hacer era tratar de evitarme el dolor. Entonces me habl de este nuevo tratamiento. Le dije que lo probara. Cuando uno est enfermo prcticamente no tiene control sobre nada. Lo nico que puede hacer es confiar en su mdico ... Si un mdico me propone participar en un proyecto de investigacin, lo mejor es seguir su consejo ... porque si despus de invertir tiempo en buscar un buen mdico resulta que ste trabaja en un programa de investigacin, seguro que va a tratarme lo mejor posible.

La cobertura ms directa del personal sanitario y del pblico en general se encuentra en la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas bsicas relativas a la proteccin sanitaria de los trabajadores y de la poblacin contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes (DO L 159 de 05/10/84, p. 1).
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Los mdicos son ellos. Si me pongo en sus manos ... es para que ellos se ocupen de todo.4

La relacin entre el paciente y el mdico es una relacin de dependencia, en la que el primero ocupa una posicin bastante vulnerable. Es comprensible su disposicin a ponerse en manos de profesionales sanitarios, dada la precariedad de su situacin y el poder que le confiere al mdico el hecho de poder tratar la afeccin. A la hora de discutir y adoptar decisiones con el paciente, el mdico debe informarle honestamente sobre los posibles riesgos y beneficios que entraa un determinado tratamiento. En la investigacin, el mdico-investigador se enfrenta a difciles retos de orden moral al tratar de mantener un comportamiento ntegro en sus relaciones con el paciente (sujeto potencial). Este desafo puede plantearse por el inters que el mdico-investigador tiene en la ciencia y en la posibilidad de beneficiar a futuros pacientes pero tambin por su inters en el paciente y por las escasas perspectivas de solucionar un problema sanitario concreto. La confianza en la relacin depende del mantenimiento de un comportamiento ntegro que responda a las expectativas del paciente. Este aspecto es asimismo decisivo para preservar la confianza pblica en la poltica sanitaria y en la profesin mdica en general. La aplicacin y el desarrollo efectivos de polticas de salud (pblica) y de prcticas mdicas requiere un dilogo abierto entre todos los sectores sociales implicados en la asistencia sanitaria, incluidos los pacientes. Helen Carter, del 5HVHDUFK 7UXVW IRU 0HWDEROLF 'LVHDVHV LQ &KLOGUHQ del Reino Unido, se haca eco de este inters en una reciente reunin en el Parlamento Europeo:
Vivimos tiempos excitantes. Disponemos de oportunidades sin precedentes para que la industria, las asociaciones de pacientes y los Gobiernos anen esfuerzos en favor del desarrollo de nuestras economas, la consolidacin de la industria y la promocin de la salud y el bienestar general.5

El dilogo entre los diversos sectores sociales implicados en la asistencia sanitaria debera basarse en la necesidad de promover prcticas mdicas y biomdicas seguras y eficaces, que entraen un mnimo nivel de riesgos. Como se indica en el borrador del documento titulado Gua sobre la investigacin mdica y biomdica para el Grupo de trabajo sobre exposiciones mdicas6, los experimentos con radiaciones constituyen un factor particularmente sensible de cara al mantenimiento de la confianza pblica en la poltica sanitaria:
En toda la Unin Europea se ha ido desarrollando progresivamente una mayor sensibilidad respecto a la proteccin radiolgica y a la seguridad mdica en el mbito de la utilizacin de radiaciones ionizantes con fines mdicos; esta mayor conciencia se ha integrado en las diversas ramas de diagnstico y tratamiento. La Comisin Europea ha contribuido a esta evolucin a travs del establecimiento de las obligaciones legales que los Estados miembros deben cumplir por lo que se refiere a la proteccin radiolgica de las personas que se someten a reconocimientos y tratamientos mdicos. (p. 1)

En este sentido, la Directiva sobre exposiciones mdicas aporta una contribucin particularmente importante no slo porque incluye la investigacin mdica y biomdica en su mbito de aplicacin sino porque prev asimismo orientaciones para la investigacin radiolgica que siguen la misma lnea que las adoptadas legalmente a escala europea para los ensayos clnicos de productos farmacuticos y la investigacin sobre dispositivos mdicos. Es preciso que esta sensibilizacin respecto a la proteccin

4 5

Nancy E. Kass, Jeremy Sugarman, Ruth Faden y Monica Schoch-Spana, Trust, the Fragile Foundation of Contemporary Biomedical Research, +DVWLQJV &HQWHU 5HSRUW 26.5: septiembre-octubre 1996. Pgs 5-10. Helen Carter, Rare Diseases: The Availability of Cures and the 5th Framework Programme, %LRPHGLFDO 5HVHDUFK DQG 2USKDQ 0HGLFLQDO 3URGXFWV Hessel Dijkstra, Erica Poot e Ilse Wilczek, eds. (Baarn, Pases Bajos: European Platform for Patients Organizations, Science and Industry, 1998). Grupo de trabajo - Artculo 31, Gua sobre la investigacin mdica y biomdica para el Grupo de trabajo sobre exposiciones mdicas, Borrador, DG XI-1, 10 de abril de 1998.
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radiolgica y a la seguridad se enmarque de forma coordinada dentro del contexto ms general de la investigacin mdica y biomdica relacionada con la salud pblica. Recientemente, en los Estados Unidos, el $GYLVRU\ &RPPLWWHH RQ +XPDQ 5DGLDWLRQ ([SHULPHQWV7 ha documentado exhaustivamente casos de experimentos con radiaciones sobre seres humanos que han provocado honda inquietud. El informe final de este Comit da cuenta pormenorizadamente de los reiterados abusos a los que fueron sometidas numerosas personas objeto de experimentos con radiaciones, emprendidos en gran parte por equipos gubernamentales, militares, acadmicos o clnicos entre 1944 y 1974. Estos experimentos se llevaron a cabo durante el perodo de guerra fra, generalmente bajo un velo de secreto (invocando a menudo razones de seguridad nacional), ya que, se alegaba, estaban en juego el inters nacional y el bienestar pblico. En su testimonio ante el &RPPLWWHH RQ *RYHUQPHQWDO $IIDLUV del Senado de EE.UU. en la Vista sobre radiacin y otros experimentos con seres humanos de 1994, Curtis Meinert, experto en diseo y realizacin de ensayos clnicos, declar:
Los recientes acontecimientos relacionados con estudios radiolgicos realizados en el pasado y la publicidad que se les ha dado han creado una crisis de confianza que se extiende mucho ms all de las particularidades de la investigacin radiolgica. Se trata de una crisis que nos concierne a todos, independientemente de nuestra perspectiva - sujeto de investigacin, investigador, ciudadano, o ser humano. Es necesario, por tanto, someter a debate pblico las particularidades y las cuestiones de orden general que estn en juego, a fin de restaurar la confianza del pblico en el esfuerzo colectivo de investigacin y corregir las deficiencias en aquellos mbitos en que sea necesario. A nadie beneficiara, y mucho menos a nuestros pacientes, que los resultados de este debate indujeran al pblico a creer que cada vez que una persona ingresa en una instalacin sanitaria corre el riesgo de convertirse involuntariamente en conejillo de Indias. Nos encontramos frente a una crisis de confianza que, a menos que se aborde con resolucin y determinacin, acabar por afectarnos a todos, ya que estn en juego la confianza y el respeto mutuos en la realizacin de investigaciones con seres humanos. La propia posibilidad de realizar un trabajo de esta naturaleza depende de la confianza pblica y la violacin de esa confianza podra retrotraernos a la era del empirismo no experimental al elegir los tratamientos que deben utilizarse.8

Probablemente, la crisis de confianza a la que hace referencia Meinert no sea en Europa tan grave como en los Estados Unidos9. Sin embargo, la posibilidad de que se cometan abusos en la investigacin mdica - aun cuando los casos reales no sean en la actualidad muy numerosos - requiere un alto grado de responsabilidad pblica a la hora de examinar, autorizar y supervisar la investigacin biomdica. 'HILQLFLyQ GH OD LQYHVWLJDFLyQ ELRPpGLFD No hay duda de que muchas de las prcticas usuales en el marco de la medicina radiolgica pueden mejorarse y es probable que a medida que vayan avanzando nuestros conocimientos en el mbito de la biologa humana y de la medicina nuclear se propongan nuevas prcticas con radiaciones en intervenciones sanitarias de terapia y diagnstico. La revisin de normas o la introduccin de nuevas prcticas en biomedicina necesita ser verificada mediante investigacin con seres humanos. La investigacin biomdica puede definirse JURVVR PRGR como cualquier actividad de experimentacin sistemtica en el mbito de la salud destinada a desarrollar los conocimientos y las prcticas mdicas. Incluye todas las pruebas, evaluaciones y desarrollo de productos mdicos (farmacuticos),
Advisory Committee on Human Radiation Experiments, )LQDO 5HSRUW (US Goverment Printing Office, octubre de 1995). Reimpreso en Advisory Committee on Human Radiation Experiments, )LQDO 5HSRUW volumen suplementario 1, p. 822. Sin embargo hay buenas razones para creer que tambin en los pases europeos se llevaron a cabo de forma extensiva experimentos radiolgicos con humanos. Vase, a ttulo de ejemplo, Campaign for Nuclear Disarmament, British Nuclear Guinea-Pigs: Human Radiation Experiments in Britain from 1957 to the Current Day (Londres: CND Information Office, noviembre de 1996), tambin disponible en la World Wide Web en http://www.mcb.net/cnd/radexpts/report.htm.
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dispositivos mdicos, tcnicas quirrgicas y exposicin a radiacin. Dentro de esta definicin entran sin duda todas las intervenciones experimentales con seres humanos.
Esta definicin incluye todas las investigaciones realizadas sobre humanos o sobre flujos o tejidos humanos, as como las realizadas utilizando registros o datos relativos a los mismos, incluso si el proyecto concreto de que se trata no implica ningn contacto con las personas a quienes pertenecen los registros o datos.10

Al considerar la aplicacin de principios ticos, hemos de ser conscientes, pues, de que la investigacin biomdica sobre seres humanos tiene un alcance amplio. Ni la Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial (AMM)11, ni las Orientaciones ticas internacionales para la investigacin biomdica con seres humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas12, ni el Convenio europeo sobre los derechos humanos y la biomedicina13 incluyen una definicin de la investigacin biomdica (o mdica), aunque todas estas directrices ticas reconocidas a nivel internacional son aplicables a la investigacin biomdica. Sin embargo, al tratar de definir la investigacin biomdica, nos enfrentamos a un dilema de difcil solucin que opone la libertad inherente al investigador al privilegio de investigar con seres humanos. En la mayora de los casos, se da prioridad a uno u otro aspecto de este dilema, con las consiguientes repercusiones sobre las actividades que pueden enmarcarse dentro de la investigacin biomdica. El Convenio europeo sobre los derechos humanos y la biomedicina recalca el aspecto de la libertad, sin hacer referencia en ningn momento a la investigacin como privilegio. Su artculo 15 reza:
La experimentacin cientfica en el mbito de la biologa y la medicina se efectuar libremente, a reserva de lo dispuesto en el presente Convenio y en otras disposiciones jurdicas que garanticen la proteccin del ser humano.

Aunque la libertad de investigacin no es absoluta, sus limitaciones son de naturaleza estrictamente jurdica. La justificacin de esta regla general figura en el Informe Explicativo que complementa el Convenio:
La libertad de la investigacin cientfica en el campo de la biologa y de la medicina est justificada no slo por el derecho de la humanidad al conocimiento, sino tambin por el considerable progreso que sus resultados pueden aportar en cuanto a la salud y el bienestar de los pacientes.14

El derecho al conocimiento otorga al investigador un amplio margen de libertad a la hora de disear y realizar proyectos de investigacin biomdica. Adems, este derecho es crucial para que los

10 Curtis L. Meinert, Hearing on Radiation and Other Experimentation on Human Being[s], 20 de enero de 1994, Testimonio, reimpreso en Advisory Committee on Human Radiation Experiments, )LQDO 5HSRUW volumen suplementario 1, p. 824. Vase asimismo United States Department of Health and Human Services, 45 CRF 46.102 (d); 18 de junio de 1991. 11 World Medical Association, World Medical Association Declaration of Helsinki: Reccommendations Guiding Physicians in Biomedical Research Involving Human Subjects. Adoptada en la 18 Asamblea Mdica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio de 1964, revisada en la 29 Asamblea Mdica Mundial, Tokio, Japn, octubre de 1975; 35 Asamblea Mdica Mundial, Venecia, Italia, octubre de 1983; 41 Asamblea Mdica Mundial, Hong Kong; y 48 Asamblea Mdica Mundial, septiembre de 1989. Somerset West, Repblica de Sudfrica, octubre de 1996. 12 Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Medicas (COICM), en colaboracin con la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). 'LUHFWULFHV pWLFDV LQWHUQDFLRQDOHV SDUD OD LQYHVWLJDFLyQ ELRPpGLFD FRQ VHUHV KXPDQRV Ginebra 1993. 13 Consejo de Europa (Direccin de Asuntos Jurdicos). Convenio para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser humano por lo que se refiere a la aplicacin de la biologa y la medicina: Convenio sobre los derechos humanos y la biomedicina. European Treaty Series n 164 . Oviedo, 4 de noviembre de 1997. 14 Direccin de Asuntos Jurdicos, Consejo de Europa, Informe explicativo relativo al Convenio para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser humano por lo que se refiere a la aplicacin de la biologa y la medicina: Convenio sobre los derechos humanos y la biomedicina. DIR / JUR 5. Estrasburgo, mayo de 1997, p. 23.
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tratamientos profilcticos, diagnsticos y teraputicos utilizados en medicina convencional puedan satisfacer las necesidades sanitarias de la poblacin. Sin embargo, los expertos en tica y en investigacin biomdica ponen de relieve cada vez ms el aspecto de privilegio de la investigacin biomdica sobre seres humanos. En este sentido, Curtis Meinert sostiene:
Afirmo que la capacidad de realizar investigaciones sobre seres humanos es un privilegio, no un derecho ....15

Aquellos que dan primaca a la investigacin biomdica como privilegio subrayan la necesidad de primar la seguridad y el bienestar de los sujetos de la investigacin por encima de los intereses de la ciencia. En relacin con esta reivindicacin, se recomienda que los investigadores biomdicos cuenten con una titulacin adecuada y que sus centros estn debidamente acreditados16. Sin embargo, el dilema que opone los aspectos de libertad y de privilegio en la investigacin biomdica con seres humanos no tiene por qu conducir necesariamente a un callejn sin salida. En la actualidad, uno de los grandes desafos a los que se enfrenta la tica biomdica consiste en garantizar que ambos aspectos se complementen mutuamente en la prctica. La Directiva sobre exposiciones mdicas regula en la Unin Europea la investigacin biomdica en la que se expone a seres humanos a radiaciones ionizantes. Este documento no trata de definir la investigacin biomdica ni aborda el dilema de la investigacin biomdica como libertad o como privilegio. El inters de la Directiva se centra claramente en un mbito limitado de la investigacin biomdica que podramos denominar investigacin clnica, es decir, la investigacin biomdica sobre personas en el marco de una clnica mdica, o coordinada o dirigida por una clnica mdica, con vistas a probar la seguridad o la eficacia de una intervencin. Las Directrices para la orientacin sobre buenas prcticas clnicas de la Conferencia Internacional de Armonizacin (ICH) define los ensayos/estudios clnicos del siguiente modo:
Cualquier investigacin con sujetos humanos destinada a descubrir o verificar los efectos clnicos, farmacolgicos u otros efectos farmacodinmicos de un producto o productos de investigacin, a identificar las posibles reacciones adversas a un producto de investigacin, o a estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo

15 Curtis L. Meinert, carta a Ruth R. Faden, Presidente del 8QLWHG 6WDWHV $GYLVRU\ &RPPLWWHH RQ +XPDQ 5DGLDWLRQ ([SHULPHQWV, 24 de febrero de 1995, publicada en Advisory Committee on Human Radiation Experiments )LQDO 5HSRUW, volumen suplementario 1, p. 820. Este argumento se ve avalado por los 3ULQFLSOHV IRU 7KRVH LQ 5HVHDUFK DQG ([SHULPHQWDWLRQ de la Asociacin Mdica Mundial (adoptados por la octava Asamblea General de la Asociacin Mdica Mundial, 1954) que establece como primer principio: 1. Aspectos cientficos y ticos de la experimentacin El trmino 'experimentacin' se aplica no slo a la propia experimentacin sino tambin al investigador. Nadie puede ni debe realizar ningn tipo de experimentacin a ttulo individual. Las cualificaciones cientficas son incuestionables y debern respetarse en todo momento. Asimismo se debern cumplir estrictamente las normas generales de respeto al ser humano. En este caso, la propia definicin de lo que puede considerarse una experimentacin (bio)mdica vlida implica el privilegio de su realizacin. 16 Respecto a esta cuestin, Ernest Prentice llama la atencin sobre la situacin en los Estados Unidos: Es irnico pensar que la $PHULFDQ $VVRFLDWLRQ IRU WKH $FFUHGLWDWLRQ RI /DERUDWRU\ $QLPDO &DUH (AAALAC) ha acreditado ms de 550 instituciones y que esta acreditacin requiere la presentacin de un estudio propio detallado y la inspeccin exhaustiva de la instalacin por la AAALAC cada 3 aos, y que carezcamos, en cambio, de un sistema comparable para la acreditacin de instituciones implicadas en la investigacin con seres humanos. Vase Ernest D. Prentice, carta a Ruth R. Faden, Presidente del 8QLWHG 6WDWHV $GYLVRU\ &RPPLWWHH RQ +XPDQ 5DGLDWLRQ ([SHULPHQWV, 24 de febrero de 1995, publicada en Advisory Committee on Human Radiation Experiments )LQDO 5HSRUW, volumen suplementario 1, p. 832.
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y excrecin de un producto de investigacin con el objeto de comprobar su seguridad o su eficacia. Los trminos estudio clnico y ensayo clnico son sinnimos.17

Aunque esta definicin se formul en el contexto de la investigacin biomdica sobre productos farmacuticos, tambin podra aplicarse en gran medida a la investigacin biomdica con exposicin a radiaciones. La Directiva sobre exposiciones mdicas se aplica a cualquier investigacin biomdica en que se expone a seres humanos a radiaciones ionizantes. El apartado 2 del artculo 1 as lo establece en lneas generales:
La presente Directiva se aplicar a las siguientes exposiciones mdicas: .... (d) la exposicin de personas sanas o de pacientes que participan voluntariamente en programas de investigacin mdica o biomdica, de diagnstico o terapia.

Las obligaciones impuestas en la Directiva se aplican, pues, a todos los casos de investigacin que impliquen exposiciones a radiaciones ionizantes, independientemente de si la seguridad o eficacia de la exposicin debe ser un resultado medido de la investigacin. Tambin se aplican a las investigaciones que incluyen estudios de dosimetra, tanto si estudian dosificaciones experimentales o comparan dosis convencionales, as como a la investigacin biomdica que implica radiaciones externas o productos radiofarmacuticos. La Directiva tambin es aplicable a la investigacin destinada a comprobar equipo mdico o biomdico en los casos en que se utilicen (o exista la posibilidad de) exposiciones a radiaciones, por ejemplo, equipo radiogrfico, equipo mamogrfico, intensificadores de imagen, sistemas digitales de fluoroscopia, o instalaciones de tomografa computarizada. Adems, la Directiva se aplica a una amplia gama de estudios en los que es necesaria la exposicin a radiaciones para evaluar la eficacia de un producto farmacutico, un dispositivo o una intervencin quirrgica. (O SURSyVLWR GH OD LQYHVWLJDFLyQ ELRPpGLFD TXH LPSOLFD H[SRVLFLyQ D UDGLDFLRQHV Normalmente se considera que el propsito de la investigacin biomdica consiste en mejorar los conocimientos relativos a la salud de individuos o grupos sociales. La Declaracin de Helsinki recoge el siguiente principio:
El propsito de la investigacin biomdica en seres humanos debe ser el mejoramiento de los procedimientos diagnsticos, teraputicos y profilcticos y el esclarecimiento de la etiologa y patogenia de la enfermedad.

Este documento reitera que la investigacin biomdica sobre seres humanos slo puede llevarse a cabo con el objetivo de desarrollar los conocimientos actuales en el mbito de la biomedicina. Esta exigencia impone una gran responsabilidad a los investigadores, que deben estar informados del estado actual de los conocimientos en su campo y velar por que las propuestas de investigacin no sean reiterativas, redundantes o estn mal fundamentadas o asesoradas en relacin con el estado actual de conocimientos de la comunidad cientfica. Se consideran contrarias a la tica las investigaciones biomdicas en seres humanos de las que no se esperen progresos para el estado de los conocimientos cientficos en ese momento, aun cuando sean de carcter inocuo. Las investigaciones concebidas (o realizadas) de forma inapropiada carecen de relevancia cientfica o tica y no deberan permitirse ni siquiera en los casos en que entraen riesgos mnimos.

17 Conferencia internacional sobre la armonizacin de requisitos tcnicos para el registro de productos farmacuticos destinados al uso humano (ICH). 'LUHFWULFHV SDUD OD RULHQWDFLyQ VREUH EXHQDV SUiFWLFDV FOtQLFDV (CPMP / ICH/135/95), 1 de mayo de 1996.
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La Directiva sobre exposiciones mdicas ofrece orientaciones claras para determinar en qu situaciones es aceptable emprender investigaciones biomdicas que impliquen exposiciones de seres humanos a radiaciones. El artculo 3.1 (a) establece lo siguiente:
todos los nuevos tipos de prcticas que impliquen exposiciones mdicas se justificarn antes de su adopcin generalizada; los tipos de prcticas existentes que impliquen exposiciones mdicas pueden ser revisadas cada vez que se obtengan nuevas pruebas importantes sobre su eficacia o sus consecuencias.

La justificacin de nuevos tipos de intervenciones o la revisin o modificacin de prcticas existentes ha de ser verificada mediante investigacin. La Directiva hace hincapi en la necesidad de justificar la introduccin de nuevas prcticas o la modificacin de las ya existentes, lo que parece dar a entender la necesidad de que se realicen actividades de investigacin. En el apartado 3 del mismo artculo se insiste:
Si una exposicin no puede justificarse, deber prohibirse.

La introduccin de nuevas intervenciones o la modificacin de las ya existentes debera estar justificada mediante investigacin biomdica, que, en todos los casos, requerir la exposicin de seres humanos. Sin embargo, como se deduce de la insistencia del referido artculo en la revisin tica, la investigacin necesaria para justificar prcticas convencionales deber a su vez estar justificada antes de ser llevada a cabo. La Declaracin de Helsinki recoge una declaracin inequvoca en este sentido:
El diseo y el mtodo de cada procedimiento experimental sobre seres humanos debern estar claramente formulados en un protocolo que ser entregado para estudio, observaciones y consejo a un comit especialmente nombrado al efecto. Ese comit, independiente del investigador y del patrocinador de la investigacin, deber conformarse a las leyes y normas del pas en el que se lleve a cabo la investigacin experimental.

La justificacin esencial para un proyecto de investigacin biomdica deber definirse y motivarse claramente en un protocolo diseado de conformidad con las normas cientficas reconocidas en ese momento y en el que debern acreditarse o incluirse los siguientes elementos: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. una plena comprensin del nivel actual de los conocimientos cientficos en el campo de que se trate, la necesidad de la investigacin (incluida la necesidad de llevar a cabo la investigacin en seres humanos), la identidad y cualificaciones de los investigadores, una declaracin del objetivo de la investigacin, una declaracin sobre la hiptesis que deber examinarse, una metodologa bien definida para la verificacin de la hiptesis, una metodologa bien definida para calcular la dosis de radiacin (en caso de investigacin radiolgica), un inventario de los posibles riesgos, una estimacin tica bien fundada de los riesgos y las inconveniencias para los participantes, un medio de evaluacin de los datos, los criterios de inclusin/exclusin de posibles sujetos de investigacin, procedimientos para la supervisin permanente de la investigacin, criterios para la interrupcin de la participacin de cada sujeto, criterios para la interrupcin del estudio en su conjunto, un plan para la divulgacin de los resultados de la investigacin.

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Una investigacin biomdica responsable no podr consistir en ningn caso en una actividad descoordinada o desestructurada. Por muy innovadora o provechosa que pueda parecer, la desviacin por parte de un profesional de la medicina de las prcticas convencionales o reconocidas no se considerar en s misma investigacin biomdica18. La investigacin requiere una evaluacin crtica del problema planteado y un plan bien organizado para evaluar la intervencin propuesta. Ya en 1979, el Informe Belmont declaraba de forma sucinta:
El trmino investigacin designa una actividad concebida para verificar una hiptesis, extraer conclusiones y, de este modo, desarrollar conocimientos generalizables (expresados, por ejemplo, en teoras, principios, y declaraciones de relaciones), o contribuir a los mismos. Por lo general la investigacin se plasma en un protocolo formal que expone un objetivo y una serie de procedimientos destinados a alcanzarlo.19

Las nuevas prcticas o las modificaciones introducidas en prcticas convencionales en medicina radiolgica han de estar justificadas mediante investigacin, es decir, mediante demostraciones claras de que las prcticas que han de introducirse son seguras y eficaces. Al mismo tiempo, la propia investigacin deber justificarse por adelantado para mostrar que es ticamente responsable y est cientficamente fundada. $SOLFDFLyQ GH SULQFLSLRV pWLFRV D OD LQYHVWLJDFLyQ ELRPpGLFD FRQ UDGLDFLRQHV Cada vez es ms evidente que la actividad cientfica ha de inspirarse necesariamente en principios ticos. Para que una investigacin cientfica pueda considerarse aceptable y responsable, deber tener en cuenta no slo el corpus de conocimientos generales compartido por la comunidad internacional de cientficos, sino tambin los intereses y el bienestar de las personas que intervienen en la investigacin y de aquellos beneficiados directamente por la misma. Un pensamiento y un comportamiento cientficos responsables han de sustentarse en un pensamiento y un comportamiento ticos exigentes. En los ltimos aos, se han introducido principios ticos como parte de la investigacin biomdica reconocida. Estos principios estn firmemente arraigados en la filosofa moral occidental, y su aplicacin es universal: El principio de respeto a la persona El principio de beneficio para el paciente El principio de justicia

Estos principios fueron descritos por primera vez en relacin con las exigencias ticas de la investigacin en el Informe Belmont y fueron posteriormente articulados en la misma tnica en las

18 La Directiva sobre exposiciones mdicas deja abierta a los profesionales mdicos la posibilidad de desviarse de las prcticas convencionales o reconocidas en casos especiales. El segundo prrafo de la letra b) del apartado 1 del artculo 3 reza: Si un tipo de prctica que implique una exposicin mdica no est justificada en general, se podra justificar una exposicin individual de este tipo en circunstancias especiales, que se debern evaluar caso por caso. Por supuesto, en ningn caso podr considerarse investigacin un nico caso de desviacin de la prctica mdica convencional. El ejemplo de un caso especfico no puede contribuir por s mismo al conocimiento general. Adems, aunque pudiera contemplarse en algunos casos (por ejemplo, a fin de ofrecer la mejor asistencia a un paciente terminal), en ningn caso podra justificarse esta desviacin desde el punto de vista cientfico ms all de la opinin, aunque este tenga carcter profesional o especializado, de aquellos que tomaron la decisin. La Directiva no aborda la forma en que deber realizarse la evaluacin propuesta en las circunstancias especiales a que hace referencia. Aun cuando este tipo de desviacin de la prctica convencional fuera absolutamente excepcional, como sera de esperar, se sigue planteando el problema de establecer por adelantado un mecanismo apropiado para evaluar tales tipos de prcticas. 19 Department of Health, Education, and Welfare, Office of the Secretary, Protection of Human Subjets. Belmont Report: Ethical Pri nciples and Guidelines for the Protection of Human Subjets of Research. Report of the National Committee for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioural Research. Publicacin del DHEW n (OS) 780013 y (OS) 78-0014. 18 de abril de 1979. p. 3.
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Directrices ticas internacionales del COICM para la investigacin biomdica con seres humanos. Si bien el Convenio europeo sobre los derechos humanos y la biomedicina no contiene una declaracin expresa al respecto, estos mismos principios constituyen la estructura tica subyacente al documento. En el contexto de la investigacin biomdica, estos principios funcionan como piedra angular en la que ha de inspirarse el investigador a la hora de preparar un protocolo de investigacin y de llevar a cabo una investigacin. Adems, a travs de la demostracin de su aplicacin, sirven para justificar la integridad tica de los proyectos de investigacin biomdica. Estos principios pueden explicarse en relacin a la investigacin biomdica del siguiente modo: RESPETO A LA PERSONA El principio de respeto a la persona deriva del reconocimiento fundamental de la dignidad de cada individuo. Todos los seres humanos deben ser tratados con el respeto que merece su dignidad como persona. Admirablemente formulado y descrito en la obra de Emmanuel Kant, el concepto de dignidad hace referencia a la capacidad de tomar decisiones de forma independiente y autnoma. El respeto debido a cada individuo, tanto en la investigacin biomdica como en cualquier otra actividad humana, exige el reconocimiento fundamental de su libertad de pensamiento y de su autodeterminacin, independientemente de si disfruta o no de las capacidades o las circunstancias que le permitan ejercer esa libertad. El respeto de la dignidad de la persona es un fundamento incuestionable que debe sustentar la conducta tica en la investigacin biomdica. En el Convenio europeo sobre los derechos humanos y la biomedicina, este principio constituye la base del artculo 1:
Las partes en el presente Convenio protegern al ser humano en su dignidad y su identidad y garantizarn a toda persona, sin discriminacin alguna, el respeto a su integridad y a sus dems derechos y libertades fundamentales con respecto a las aplicaciones de la biologa y la medicina.

El principio del respeto a la dignidad de la persona se encuentra en la raz del papel fundamental que en los ltimos cincuenta aos se atribuye al consentimiento informado y a la revisin tica en la investigacin biomdica. Ms adelante se discuten estos elementos, decisivos para la proteccin del participante (potencial) en la investigacin. El principio de respeto a la dignidad de cada individuo se aplica a todas las actividades de investigacin biomdica. Su aplicacin prima sobre cualquier otro tipo de consideraciones. No hay ningn objetivo o realizacin, en los mbitos de la ciencia, la poltica, la actividad empresarial o cualquier otra actividad, cuyo valor o consideracin exceda el reconocimiento de la dignidad fundamental del ser humano. Incluso la adquisicin de conocimientos de inters para la humanidad, objetivo sin duda noble y encomiable, resulta improcedente e inicuo cuando va en detrimento del respeto a la dignidad de la persona. Este principio sustenta y honra las actividades de la investigacin biomdica. Tambin es la base de los otros dos principios concomitantes. BENEFICIO PARA EL PACIENTE El principio de beneficio para el paciente deriva de la obligacin de tratar a las personas atendiendo en todo momento a su bienestar. En virtud de dicho principio, el objetivo de toda intervencin mdica o biomdica, ya sea en la prctica convencional o en la investigacin, debe ser promover la (buena) salud del paciente o beneficiario de la intervencin. Las primeras frases de la Declaracin de Helsinki refuerzan la importancia de este principio en la investigacin biomdica:
La misin del mdico consiste en velar por la salud de la humanidad. Sus conocimientos y su conciencia debern consagrarse al cumplimiento de esta misin.

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En esencia, este principio consagra la obligacin de velar por generar el mximo de beneficios y reducir al mnimo los riesgos. Aplicada a la investigacin biomdica, la mxima hipocrtica no hacer dao exige que el investigador haga todo lo que est en su mano para que los riesgos de la investigacin sean razonables en relacin con los beneficios previstos. Sin embargo, la naturaleza misma de la investigacin da lugar a la existencia de aspectos de la intervencin que no siempre permiten que una estimacin fundada de los posibles riesgos y beneficios. Toda investigacin mdica y biomdica entraa riesgos inherentes, la mayora de los cuales - los ms amenazadores, por otra parte - debern ser abordados antes de emprender la investigacin. Adems, los riesgos (previstos y ocultos) slo pueden ser evaluados correctamente en el contexto de proyectos de investigacin diseados y ejecutados de forma apropiada.
Para saber lo que de hecho puede resultar beneficioso a veces es posible que sea necesario exponer a personas a situaciones de riesgo. El problema planteado por estos imperativos es decidir cuando es justificable buscar ciertos beneficios a pesar de los riesgos implicados y cuando los beneficios deben supeditarse a los riesgos.20

El principio de beneficio para el paciente plantea un reto constante a la investigacin biomdica. El inters por la salud y el bienestar de la persona objeto de investigacin puede entrar en contradiccin con el inters de la ciencia y la necesidad de profundizar el estado de los conocimientos biomdicos. La evaluacin de los posibles riesgos y beneficios y la bsqueda de un equilibrio entre ellos constituye una de las tareas fundamentales a la hora de disear y aprobar propuestas de investigacin biomdica. En el mbito de la biomedicina y la medicina nuclear, la investigacin y el tratamiento pueden conjugarse en numerosas ocasiones de forma ms que aceptable. As ocurre a menudo cuando se trata de encontrar un mejor diagnstico o tratamiento que se adecue a la condicin de un determinado paciente o de emitir un diagnstico o tratar casos para los cuales no existen mtodos convencionales de asistencia. En estos casos, los posibles beneficios justifican los riesgos. Sin embargo, en gran parte de la experimentacin biomdica (por ejemplo, la fase I de las pruebas con productos radiofarmacuticos) los sujetos de la investigacin son voluntarios sanos, por lo que la aplicacin del referido principio parece, si no imposible, al menos difcil. En este caso, la experimentacin entraa nicamente riesgos, sin que quepa esperar posibles beneficios para el sujeto de la investigacin. Jay Katz plante el dilema de la siguiente forma:
En qu casos, si es que existe alguno, el dilema entre la mejora de los conocimientos mdicos en inters de la ciencia y la proteccin de la inviolabilidad de la persona objeto de la investigacin deber resolverse a favor del primer elemento?21

20 Department of Health, Education, and Welfare, Office of the Secretary, Protection of Human Subjets. Belmont Report: Ethical Pri nciples and Guidelines for the Protection of Human Subjets of Research. Report of the National Committee for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioural Research. Publicacin del DHEW n (OS) 780013 y (OS) 78-0014. 18 de abril de 1979. p. 4. 21 Jay Katz, Statement by Committee Member Jay Katz, en Advisory Committee on Human Radiation Experiments, )LQDO 5HSRUW (US Government Printing Office, octubre de 1995), p. 849. Katz parece limitar el dilema nicamente a los casos en los que se ha obtenido de la persona objeto de la investigacin un consentimiento informado pleno y satisfactorio. Sin embargo, consideramos que el dilema es ms amplio, y se sigue planteando en muchas prcticas convencionales en las que se ha obtenido debidamente el consentimiento informado. El hecho de haber obtenido el consentimiento informado (o la revisin tica favorable de un comit habilitado) no libera a un investigador de ninguna de las obligaciones contradas en virtud de los principios ticos en la investigacin biomdica.
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La Declaracin de Helsinki trata de garantizar que los intereses del mdico-investigador, en su calidad de mdico, prevalezcan en todo momento sobre los intereses del investigador. Sin embargo, Katz indica, con razn, que el desafo tico no se resuelve tan fcilmente. Al contrario, concluye con la siguiente respuesta al dilema:
1. 2. que cualquier excepcin al principio de autonoma individual, puesto que atae a libertades democrticas fundamentales, debe ser justificada rigurosamente por medio de razones claras y suficientes; y que las referidas excepciones no podrn ser adoptadas por investigadores o comits solamente por un organismo habilitado y reconocido.22 ticos, sino

La propuesta de Katz segn la cual el dilema puede ser abordado justificando excepciones al principio tico siempre que stas sean decididas de manera abierta y pblicamente aceptable refuerza la importancia del factor de la confianza en la investigacin biomdica. Sin embargo, no resuelve el dilema. Sigue siendo difcil, si no imposible, encontrar razones claras y suficientes que justifiquen la violacin de los principios ticos en la investigacin biomdica. En cuanto al principio de beneficio al paciente, cuya violacin parece an ms amenazadora en la investigacin con exposicin a radiaciones, quizs la mejor solucin sea que los investigadores y la sociedad sigan sensibilizndose del dilema y se mantengan alertas a fin de impedir que se convierta en un instrumento para el abuso. JUSTICIA En virtud del principio de justicia, los proyectos de investigacin biomdica debern seleccionar los sujetos potenciales y reales de la investigacin de forma justa y ecunime atendiendo a las necesidades sanitarias de los sujetos, no a sus medios econmicos, raza, credo, clase, o cualquier otro criterio de clasificacin social. La Declaracin de Lisboa sobre los derechos del paciente23 hace hincapi en la aplicacin del principio de justicia, no slo en la asistencia mdica convencional, sino tambin en la investigacin biomdica. En el prembulo se incluye la siguiente declaracin:
En el contexto de la investigacin biomdica sobre seres humanos - incluida la investigacin biomdica no teraputica - el sujeto estar asistido por los mismos derechos y consideraciones que cualquier paciente en una situacin teraputica normal.24

La Declaracin de Lisboa contina consagrando los siguientes principios:

1. Derecho a una asistencia mdica de calidad: a. Toda persona tendr derecho a una asistencia mdica apropiada sin que pueda ser objeto de discriminacin. c. Se tratar siempre al paciente atendiendo a sus mejores intereses. El tratamiento aplicado se ajustar a los principios mdicos generalmente reconocidos. e. En los casos en que deba procederse a una seleccin entre posibles pacientes para un tratamiento particular, que no pueda aplicarse de forma ilimitada, todos los pacientes tendrn derecho a un procedimiento de seleccin justo, basado en criterios mdicos y sin discriminacin.

22 Jay Katz, Statement by Committee Member Jay Katz, en Advisory Committee on Human Radiation Experiments, )LQDO 5HSRUW (US Government Printing Office, octubre de 1995), p. 853. 23 Asociacin mdica mundial, 'HFODUDFLyQ GH /LVERD GH OD $VRFLDFLyQ 0pGLFD 0XQGLDO VREUH ORV GHUHFKRV GHO SDFLHQWH. Adoptada por la 34 Asamblea Mdica Mundial, Lisboa, Portugal, septiembre/octubre de 1981 y revisada por la 47 Asamblea General, Bali, Indonesia, septiembre de 1995. 24 Es sta una declaracin importante por lo que respecta a la consideracin de los sujetos de la investigacin. Es cierto que la idea podra haberse enunciado ms vigorosamente: Se considerarn pacientes todos los sujetos potenciales en la investigacin biomdica, incluidos los voluntarios sanos, que intervengan en la investigacin biomdica. Les asistirn los mismos derechos y consideraciones que cualquier otro paciente que participe en una investigacin o reciba asistencia ordinaria. Sera irresponsable que un mdico u otro profesional sanitario expusiera a individuos a riesgos para fines de investigacin sin ocuparse al mismo tiempo de su cuidado.
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Uno de los aspectos cruciales relacionados con el principio de justicia en la investigacin biomdica es el de la justa seleccin de los sujetos de la investigacin. Por una parte, hace referencia a la igualdad de oportunidades respecto a la posibilidad de ser incluidos en proyectos de investigacin biomdica, particularmente por lo que respecta a sus condiciones sanitarias. En los ltimos aos, los pacientes cada vez estn mejor informados sobre la posibilidad de participar en actividades de investigacin clnica y son ms activos en la defensa de su derecho a participar. Un ejemplo ilustrativo lo encontramos en las comunidades de personas que viven con el VIH/SIDA en todo el mundo. Tambin se ha criticado la composicin demogrfica de los sujetos de la investigacin biomdica. Las mujeres y los miembros de minoras se sienten discriminados en la concepcin de protocolos y en la seleccin de los sujetos. El principio de justicia, pues, se refiere a la justa distribucin de oportunidades para participar en la investigacin a nivel social e individual. Por otra parte, el principio de justicia hace referencia al mantenimiento de una actitud vigilante a la hora de incluir a personas que puedan encontrarse en una situacin particularmente vulnerable, es decir, situaciones de sumisin a una jerarqua institucionalizada (por ejemplo, en los mbitos penitenciario, militar, hospitalario o acadmico), comprometidas (por ejemplo, personas de escasos recursos, miembros de minoras, o personas ingresadas en instituciones), o de discapacidad fsica, intelectual o emocional (por ejemplo, personas inconscientes, discapacitados psquicos o emocionales, o nios y adolescentes). Entran tambin dentro de esta categora las personas que se encuentran en una situacin fcilmente manipulable o que estn simplemente disponibles. No debemos olvidar que dentro de estas dos ltimas categoras se encuentran los pacientes:
Los pacientes han sido siempre la categora ms vulnerable en cuanto a la investigacin.25

Por lo general, los pacientes son la categora ms fcilmente disponible y manipulable en el proceso de seleccin de sujetos de la investigacin biomdica. No slo estn particularmente interesados en participar en la investigacin en la esperanza de mejorar sus propias condiciones, sino que a menudo estn dispuestos a contribuir para que los futuros pacientes y las personas en general no sufran las mismas enfermedades y afecciones que ellos experimentan. El principio de justicia debe inspirar igualmente la distribucin de la investigacin biomdica entre las diferentes colectividades y en el interior de las mismas. Cada vez existe una mayor conciencia de que la investigacin biomdica est a menudo condicionada por intereses econmicos o polticos. Se producen as situaciones en las que, por una parte, las condiciones sanitarias adversas que son prevalentes o afectan a un grupo social bien representado, son objeto de una atencin desproporcionada por parte de la investigacin biomdica, llegando incluso a ser redundante, mientras que enfermedades que afectan a una pequea parte de la poblacin o a grupos desfavorecidos son en gran medida ignoradas. En Europa (al igual que en otras reas desarrolladas del mundo), se ha llegado a una situacin en la que se puede observar una polarizacin cada vez ms pronunciada entre una medicina reconocida y una medicina hurfana. En una reunin celebrada en el Parlamento Europeo en septiembre de 1997, P. Peter, de la Comisin Europea, expres el problema en los siguientes trminos:
La salud pblica se dirige por definicin a las necesidades sanitarias de la poblacin en su conjunto. Ello significa que los servicios y recursos sanitarios disponibles ... deberan utilizarse en beneficio del mayor nmero posible de personas. Este principio se aplica por igual a las personas afectadas por enfermedades poco comunes como por enfermedades ms graves y ms difundidas. Sin embargo, el hecho mismo de la escasa incidencia de las enfermedades y afecciones de baja prevalencia y la consiguiente falta de informacin sobre las mismas pueden dar lugar a que muchos afectados por estas condiciones no reciban los recursos y servicios sanitarios que necesitan.26

25 Jay Katz, Statement by Committee Member Jay Katz, en Advisory Committee on Human Radiation Experiments, )LQDO 5HSRUW (US Government Printing Office, octubre de 1995), p. 851. 26 R. Peter, The Europeans Commissions Views on Rare Diseases, %LRPHGLFDO 5HVHDUFK DQG 2USKDQ 0HGLFLQDO 3URGXFWV actas de la mesa redonda organizada por la Plataforma Europea de Organizaciones de Pacientes, la Ciencia y
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Es comprensible que la comunidad investigadora trate de centrar sus esfuerzos en las enfermedades ms difundidas. Despus de todo, la investigacin en estas reas cuenta por lo general con abundante financiacin y los progresos alcanzados merecen gran reconocimiento. Sin embargo, lo que un desea un paciente es acabar su sufrimiento, independientemente de la condicin que lo causa. El principio de justicia impone a la comunidad investigadora y a la sociedad en su conjunto la obligacin de aunar esfuerzos para alcanzar un equilibrio en las inversiones en investigacin destinadas a toda la gama de afecciones sanitarias.27 Adems, el inters tico en la investigacin biomdica se centra cada vez ms en la investigacin que se lleva a cabo en pases en vas de desarrollo, as como en los pases de Europa Central y Oriental. Hay una creciente tendencia, a menudo bien fundada, a exportar la investigacin biomdica sobre personas por razones econmicas, de poblaciones requeridas o de restricciones reguladoras. Esta situacin plantea tres cuestiones ticas de carcter general. En primer lugar, las normas ticas o cientficas en la comunidad que acoge la investigacin pueden ser inaceptablemente bajas desde el punto de vista europeo. En segundo lugar, es posible que las comunidades en las cuales se seleccionan los sujetos de la investigacin no se beneficien del resultado de la misma. En tercer lugar, la infraestructura de la comunidad de acogida puede no estar en condiciones de apoyar la investigacin de manera aceptable.28 En virtud del principio de justicia, los investigadores deben considerar la situacin en que ha de llevarse a cabo la investigacin y la comunidad en la que se han de seleccionar los sujetos de la investigacin. Adems, la Comunidad Europea tiene la responsabilidad de garantizar que la investigacin biomdica patrocinada por organismos de la Comunidad y llevada a cabo en otras regiones del mundo cumpla las mismas normas ticas y cientficas que se imponen a la investigacin llevada a cabo en la Comunidad.29 El principio de justicia tambin es aplicable a la hora de determinar las compensaciones a los sujetos que resultan lesionados con ocasin de su participacin en una investigacin biomdica. La directriz n 13 de las Directrices ticas internacionales del CIOCM reza:
Los sujetos de investigacin que resulten lesionados a consecuencia de su participacin tendrn derecho a ayudas financieras o de otra naturaleza como compensacin equitativa por cualquier invalidez o incapacidad temporal o permanente. En caso de fallecimiento, sus familiares tendrn derecho a una compensacin material. El derecho a la compensacin es irrenunciable.

la Industria, Bruselas, 23 de septiembre de 1997. Baarn, Pases Bajos: Plataforma Europea de Organizaciones de Pacientes, la Ciencia y la Industria, 1998. 27 No se discute aqu la distincin global cada vez ms dramtica entre la inversin en investigacin biomdica para las enfermedades que son frecuentes en el mundo desarrollado y en el mundo subdesarrollado. Si bien estn claras las razones econmicas y polticas que explican esta distincin, el principio de justicia nos hace sentirnos algo ms que decepcionados con la inversin y distribucin actuales de la investigacin biomdica en diversas regiones del mundo. 28 Para un resumen del debate actual, vase Vassilike Leontis, Ethical Challenges Posed by Trials of Biomedical Intervention on Human Subjects Conduced in Developing Countries, [manuscrito] Documento de informacin para la preparacin de la Conferencia Europea de Comits ticos Nacionales que tendr lugar en Oporto los das 9 y 10 de noviembre de 1998. El documento se elabor bajo los auspicios de la Seccin de Biotica, Direccin de Asuntos Jurdicos, Consejo de Europa y fue presentado al Grupo de trabajo sobre investigacin biomdica en la primavera de 1998. Vase igualmente Dale Guenter, ponente, Final Report: UNAIDS-Sponsored Regional Workshops to Discuss Ethical Issues in Preventive HIV Vaccine Trials (Ginebra, UNAIDS, 3 de junio de 1998 [borrador]). Cabe destacar que un porcentaje importante de la investigacin biomdica sobre personas est siendo exportada fuera de la Unin Europea debido a la mejora de la eficacia y la calidad en la investigacin en otros pases. As sucede especialmente en el caso de numerosos ensayos clnicos que se llevan a cabo en Europa Central y Oriental. Vase Suzanne Pozsonyi, Update on GCP in Central and Eastern Europe, $SSOLHG &OLQLFDO 7ULDOV 7.8 (1998): 32-34; y Danielle M. Jacobs, GCP Compliance in Central and Eastern Europe, $SSOLHG &OLQLFDO 7ULDOV 7.8 (1998): 36-37. 29 Se espera la pronta publicacin del Protocolo sobre Investigacin Biomdica, que est elaborando el Consejo de Europa como complemento al Convenio Europeo sobre los Derechos Humanos y la Biomedecina.
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En la actualidad, existe un acuerdo unnime entre los Estados miembros acerca de la necesidad de tener en cuenta el derecho a compensacin de los sujetos de investigacin en caso de lesiones a consecuencia de la investigacin biomdica30. La obligacin de compensacin se mantiene si el perjuicio es debido a prcticas incorrectas (negligencia) o a la responsabilidad del producto. Aunque no existe legislacin europea sobre esta cuestin31, en todos los Estados miembros los investigadores estn obligados por ley a prever la cobertura de un seguro en caso de que existan riesgos de lesiones para el sujeto.32 Finalmente, el principio de justicia desempea un papel importante en materia de patentes y derechos de autor sobre los productos de la investigacin biomdica. Se incluyen aqu consideraciones relativas a la propiedad intelectual sobre resultados y publicaciones cientficos, as como la fabricacin y comercializacin de los productos. La aplicacin del principio de justicia en la investigacin biomdica requiere que la seleccin, inclusin y compensacin de los sujetos sea minuciosamente abordada en los protocolos de investigacin. Tambin impone el desarrollo de una poltica de salud pblica que regule la distribucin de la investigacin biomdica y la autorizacin de los productos resultantes de la misma. Esta poltica deber tener en cuenta tanto los derechos del paciente (ciudadano) a participar en la investigacin como la necesidad de que sociedad proteja la vulnerabilidad de las personas que participan en la misma. RESUMEN DE LOS PRINCIPIOS DE RESPETO, BENEFICENCIA, Y JUSTICIA Estos principios ofrecen orientaciones en el mbito de la investigacin biomdica. Se basan en el respeto fundamental a la dignidad de la persona en cualquier tipo de situaciones. La simple referencia a estos principios, o la enunciacin de los mismos, no garantiza que hayan sido aplicados y respetados en la preparacin y realizacin de la investigacin biomdica. Sirven ms bien como valiosos puntos de referencia, tanto para el investigador que participa en ensayos clnicos como para las personas ajenas que pueden exigir la justificacin de la investigacin. Estos principios se aplican tanto a los investigadores a ttulo individual como a las instituciones que llevan a cabo proyectos de investigacin particulares, y a la sociedad en su conjunto en su inters por los progresos biomdicos y la asistencia sanitaria.

30 Vase Francis P. Crawley, The Role of Insurance Coverage in the Ethical Review System, Special Edition: The Present Position and Outlook for Clinical Trials of Medicines in Europe: The Legal Stature in the European Union and the Problems of International Harmonisation. Peter Bennett, ed. EXURSHDQ 3KDUPDFHXWLFDOV /DZ 1RWHERRN Publicacin prevista en 1998. Vanse tambin Y. Lambert-Faivre, La responsibilit mdicale confronte lvolution du droit y de la science, -RXUQDO GH 0pGHFLQH /pJDOH 'URLW PpGLFDO 39.2 (1996): 83-86; Robert Saury, Le contrat mdical: Les aspects juridiques du colloque singulier entre le mdecin y le malade, 5HYXH IUDQoDLVH GRPPDJH FRUS. 2 (1996): 117-132; P.A.W. Edgar, Insurance against Injury seguro in Clinical Trials, %0- 308 (1994): 1638-1639; y Denis Lacombe, Insuring International Clinical Trials: An Academic Viewpoint, $SSOLHG &OLQLFDO 7ULDOV 7.3 (1998): 24-29 31 Sin embargo, la Directiva sobre responsabilidad por los daos causados por productos defectuosos es aplicable a muchos productos utilizados en la investigacin biomdica, en particular a ciertos estudios que implican exposicin a radiaciones. Vase Consejo de la Comisin Europea, Directiva CE relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia de responsabilidad por los daos causados por productos defectuosos, Directiva del Consejo de 25 de julio de 1985, n 85/374/CEE. 32 La nica excepcin es el Reino Unido, donde se requiere la constitucin de un seguro para la investigacin biomdica privada pero no para la investigacin patrocinada por el Gobierno.
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5LHVJR El principal problema tico que plantea la investigacin biomdica sobre seres humanos reside en los tipos y grados de riesgo a los cuales se exponen los sujetos. En el mbito que nos ocupa, se entiende por riesgo cualquier posible contingencia adversa que pueda surgir a consecuencia de la participacin de un sujeto en un proyecto de investigacin. As sucede cuando la condicin no deseada es resultado del agente o instrumento objeto de experimentacin o de una intervencin en apoyo de su verificacin. As, por ejemplo, un paciente que participe en una investigacin contra el cncer en la que se ponga a prueba un producto farmacutico registrado para una nueva indicacin puede estar expuesto a riesgos adicionales distintos de aquellos que son inherentes al medicamento como, por ejemplo, riesgos de exposicin a radiaciones utilizadas para medir la progresin de un tumor a lo largo del experimento. Efectivamente los riesgos asociados con los procedimientos pueden ser en ocasiones mayores que los riesgos asociados con el agente o instrumento objeto de experimentacin. El diseo de los proyectos de investigacin deber incluir una evaluacin de los riesgos predecibles. A continuacin, se debern sopesar los riesgos y los beneficios previsibles o esperados. El quinto principio bsico de la Declaracin de Helsinki se refiere especficamente a la evaluacin de riesgos:
Todo proyecto de investigacin biomdica sobre seres humanos debe ir precedido de una cuidadosa estimacin de los riesgos previsibles y de su comparacin con los beneficios que puedan derivarse para el sujeto de la investigacin y para otros individuos. La preocupacin por los intereses del sujeto de la investigacin deber prevalecer en todo momento sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

La Declaracin prima la dignidad del individuo sobre los intereses de la ciencia y la sociedad, pero no insiste en que las personas slo puedan ser sometidas a riesgo en la investigacin biomdica cuando sus propias expectativas de beneficios sobrepasen los riesgos. El artculo 16 del Convenio europeo sobre los derechos humanos y la biomedicina recoge una declaracin similar:
No podr llevarse a cabo ningn experimento con una persona, a menos que se den las siguientes condiciones: .. .. ii que los riesgos que pueda presentar para la persona no sean desproporcionados con respecto a los beneficios potenciales del experimento.

Se reconoce generalmente (salvo contadas excepciones) que los beneficios para los pacientes debern ser superiores a los riesgos. Sin embargo, en los casos en que la investigacin biomdica deba llevarse a cabo en voluntarios sanos, se acepta unnimemente que la investigacin puede estar justificada si se reducen al mnimo los riesgos para el individuo y hay una perspectiva real de que la investigacin permitir desarrollar los conocimientos y acarrear beneficios en el futuro. La Directiva sobre exposiciones mdicas sigue estas directrices al ocuparse del riesgo en la investigacin biomdica con exposicin a radiaciones. La letra b) del apartado 2 del artculo 4 establece lo siguiente:
[Los Estados miembros debern] garantizar que, para cada proyecto de investigacin biomdica y mdica ...: .. .. se establezca una restriccin de dosis para las personas para las que no se espera un beneficio mdico directo de esta exposicin, en el caso de pacientes, que acepten voluntariamente someterse a una prctica diagnstica o teraputica experimental y que se espera reciban un beneficio de estas prcticas diagnsticas o teraputicas, el profesional habilitado o el prescriptor debern planificar, con carcter individual, los niveles de dosis en el volumen blanco.

En los procedimientos que utilizan radiaciones ionizantes, el riesgo se evala atendiendo a los efectos previstos de dosis especficas de radiacin sobre la salud de los sujetos. El grado de riesgo depende de la cantidad de radiacin absorbida por el sujeto, del ndice de dosis de la exposicin, de la longitud de
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la misma y del rgano particular expuesto y, por lo general, se evala utilizando el concepto de equivalente de dosis efectiva en todo el cuerpo. Puesto que la radiacin afecta a la estructura celular, los principales riesgos que entraa la exposicin a radiaciones son (1) el riesgo de cncer y (2) el riesgo de mutaciones genticas. En 1977, la Comisin Internacional de Proteccin Radialgica public unas recomendaciones en las que identificaba dos tipos de efectos de la radiacin para los cuales se requiere proteccin:
los efectos estocsticos [aleatorios] son aquellos para los cuales la probabilidad de que se produzca un efecto, y no su gravedad, se considera en funcin de la dosis sin umbral, mientras que los efectos no estocsticos son aquellos para los cuales la gravedad vara con la dosis y para los cuales se puede establecer un umbral.33

El potencial de efectos estocsticos y no estocsticos de la exposicin prevista deber evaluarse en funcin del riesgo durante la concepcin del proyecto de investigacin. En el marco de la Directiva, es importante tener en cuenta la posibilidad de que el riesgo de radiaciones en la investigacin biomdica deba evaluarse de forma diferente que otras circunstancias de la exposicin. M. C. Thorne se hace eco de esta necesidad:
En el caso de pacientes expuestos deliberadamente a radiaciones ionizantes, los objetivos de la proteccin contra la radiacin difieren un tanto de los que se aplican al personal que trabaja con radiaciones y al pblico en general. Para los pacientes, los riesgos y los beneficios se refieren a la misma persona y los lmites mximos aceptables pueden diferir considerablemente de los apropiados para los individuos normales.34

As pues, para los pacientes y voluntarios sanos que participan en la investigacin biomdica que implica exposicin a radiaciones, los niveles de riesgo debern tomar en consideracin los objetivos de la intervencin y los posibles beneficios diagnsticos o teraputicos para el sujeto de la investigacin. Al mismo tiempo, es necesario que la exposicin se restrinja a la dosis mnima requerida para llevar a cabo eficazmente la investigacin. Uno de los desafos ms difciles a los que se enfrenta la investigacin biomdica con radiaciones reside en la forma de comunicar los riesgos a los sujetos potenciales. Robert Levine aclara al respecto:
En el mbito de la investigacin sobre radiaciones se plantea constantemente un problema importante: la dificultad de informar a los sujetos potenciales de la investigacin sobre los riesgos que entraa la exposicin a radiaciones.35

Aunque en los ltimos cincuenta aos han aumentado los conocimientos y la apreciacin sobre el uso de las radiaciones ionizantes por parte de la comunidad biomdica, lo que se ha plasmado en prcticas sofisticadas y considerablemente seguras, el pblico sigue sin comprender el uso de la radiacin en medicina.
La falta de comprensin pblica acerca de la radiacin y el tratamiento sensacionalista de los temas de seguridad radiolgica en la prensa popular pueden dar al traste con los esfuerzos de los mdicos e investigadores por explicar estas cuestiones.36

33 MC Thorne, Principles of the International Commission on Radiological Protection System of Dose Limitation, %U 5DGLRO 60.709 (1987): p. 32. 34 MC Thorne, Principles of the International Commission on Radiological Protection System of Dose Limitation, %U 5DGLRO 60.709 (1987): p. 32. 35 Robert J. Levine, carta a Ruth R. Faden, Presidente del 8QLWHG 6WDWHV $GYLVRU\ &RPPLWWHH RQ +XPDQ 5DGLDWLRQ ([SHULPHQWV, 24 de febrero de 1995, publicada en Advisory Committee on Human Radiation Experiments )LQDO 5HSRUW, volumen suplementario 1, p. 816. 36 James W. Ryan, carta a Ruth R. Faden, Presidente del 8QLWHG 6WDWHV $GYLVRU\ &RPPLWWHH RQ +XPDQ 5DGLDWLRQ ([SHULPHQWV, 24 de febrero de 1995, publicada en Advisory Committee on Human Radiation Experiments )LQDO 5HSRUW, volumen suplementario 1, p. 832.
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Informar a los sujetos potenciales de la investigacin sobre los riesgos que sta entraa en trminos que sean fcilmente comprensibles es uno de los desafos ms importantes a los que se enfrenta la investigacin biomdica que implica exposicin a radiaciones. En el proceso de obtencin del consentimiento informado es preciso incluir una relacin cuidadosamente evaluada de los riesgos y los beneficios. &RQVHQWLPLHQWR LQIRUPDGR El consentimiento informado constituye la garanta ms importante para el sujeto que se somete a una investigacin biomdica. Su elemento fundamental consiste en la decisin informada y fundada del sujeto de participar o no en el proyecto de investigacin propuesto. Se entiende por consentimiento informado el proceso a travs del cual un mdico (u otro profesional sanitario) propone a un sujeto participar en un proceso de investigacin y explica el objetivo del proyecto, la naturaleza de la intervencin, los procedimientos, los riesgos y los beneficios previsibles, y otras informaciones que puedan afectar a la decisin del sujeto de participar o no en el proyecto. El objetivo principal del proceso del consentimiento informado es reforzar la confianza de la relacin paciente/mdico en el contexto de la relacin sujeto/investigador. Aunque el proceso del consentimiento informado, especialmente cuando se plasma por escrito, tiene implicaciones jurdicas, se trata sobre todo de un contrato de carcter tico.37 La motivacin que sustenta el procedimiento del consentimiento informado es el principio tico de autonoma: una persona slo puede decidir libremente intervenir en una actividad si est informada y comprende las posibles consecuencias de esa actividad.38 El consentimiento informado se convirti en la piedra angular de la (bio)mdicina en 1946, a raz de la decisin emitida por un tribunal americano durante los procesos que tuvieron lugar en Nuremberg contra los alemanes acusados de crmenes de guerra.39 El Tribunal Militar de Nuremberg en el caso Estados Unidos contra Karl Brandt y otros public, como parte de su decisin, una declaracin de diez puntos sobre la experimentacin con seres humanos. El primer punto de dicha declaracin reza:
1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto quiere decir que la persona afectada deber tener capacidad legal para dar su consentimiento; deber estar en situacin tal que pueda ejercer plenamente su libertad de eleccin, sin impedimento alguno de fuerza, fraude, engao, intimidacin, promesa o cualquier otra forma de coaccin o amenaza; y deber tener informacin y conocimiento suficientes de los elementos del correspondiente experimento, de modo que pueda entender lo que decide. Este ltimo elemento exige que, antes de aceptar una respuesta afirmativa por parte de un sujeto experimental, el investigador tiene que haberle dado a conocer la naturaleza, duracin y propsito del experimento; los mtodos y medios conforme a los cuales se llevar a cabo; los inconvenientes y riesgos que razonablemente pueden esperarse; y los efectos que para su salud o personalidad podran derivarse de su participacin en el experimento. El deber y la responsabilidad de evaluar la calidad del consentimiento son responsabilidad de todas y cada una de las personas que inician o

37 Vanse D.D. Kerrigan, et al., Whos afraid of informed consent? %0- 306 (1993): 298-300; J.P. Demarez, Consentements, /D /HWWUH GX 3KDUPDFRORJXH, 6.9 (1992): 215-218; J.P. Grard, et al. Evaluation des consquences de la signature dun consentement crit sur la relation mdecin-malade. propos de la loi Huriet, %XOO &DQFHU 80 (1993): 903-904; Y. Lambert-Faivre, La responsibilit mdicale confronte lvolution du droit y de la science, -RXUQDO GH 0pGHFLQH /pJDOH 'URLW 0pGLFDO 39.2 (1996): 83-86. Vase tambin Robert Saury, Le contrat mdical: Les aspects juridiques du colloque singulier entre le mdecin y le malade, 5HYXH IUDQoDLVH GRPPDJH FRUS. 2 (1996): 117-132. 38 Vase Francis P. Crawley, The Role of Insurance Coverage in the Ethical Review System, Special Edition: The Present Position and Outlook for Clinical Trials of Medicines in Europe: The Legal Stature in the European Union and the Problems of International Harmonisation. Peter Bennett, ed. EXURSHDQ 3KDUPDFHXWLFDOV /DZ 1RWHERRN Publicacin prevista en 1998. 39 Para una historia del consentimiento informado vase Tom L. Beauchamp y Ruth L. Faden, History of Informed Consent, (QF\FORSHGLD RI %LRHWKLFV ed. rev., Warren T. Reich, ed. (Nueva York: Macmillan, 1995).
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dirigen el experimento o que colaboran en l. Se trata de un deber y una responsabilidad personal que no pueden ser impunemente delegados en otra persona.40

Aunque constituy un hito histrico para la consagracin del consentimiento informado en la investigacin biomdica, el Cdigo de Nuremberg tambin dej secuelas en la tica de la experimentacin humana que han sido difciles de superar. Por una parte, el nfasis puesto en la capacidad jurdica del sujeto a la hora de dar su consentimiento ha degenerado en una aplicacin prctica del proceso del consentimiento informado de forma puramente procesal. En efecto, incluso en la actualidad, el hincapi recae en la obtencin de la firma del sujeto, a expensas probablemente de la autonoma de su decisin. Por otra parte, los antecedentes histricos del Cdigo, en un contexto de confrontacin por crmenes atroces con implicaciones que sobrepasaban claramente el mbito cientfico, dio lugar a una actitud complaciente por parte de los investigadores: Nuestros experimentos son de naturaleza completamente diferente. Son responsables y pretenden en principio beneficiar a los individuos o a la sociedad. En cierto sentido, muchos investigadores rechazaron la aplicacin del Cdigo en sus trabajos, en un deseo lgico de restar importancia a la ciencia llevada a cabo por mdicos nazis a la sombra de la guerra.41 En 1994, la Declaracin de Helsinki reforz el requisito del consentimiento informado, asentando el concepto en el mbito de las responsabilidades profesionales de la investigacin biomdica. El principio n 9 de la Declaracin establece:
En cualquier investigacin sobre seres humanos, cualquier sujeto potencial deber ser informado adecuadamente de los objetivos, los mtodos, los beneficios estimados y los riesgos posibles del estudio, as como de las incomodidades que pueda implicar. Deber tambin informrsele de que es libre para participar o no en el experimento y para retirar su consentimiento en cualquier momento. El mdico obtendr entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y libremente prestado del sujeto.

El consentimiento informado, parte integral de la investigacin biomdica, a travs del cual se informa al sujeto sobre la naturaleza de su participacin y se le ofrece la posibilidad de decidir libremente si desea participar o no, debe inscribirse asimismo en la relacin ms amplia entre paciente y mdico. Efectivamente, slo desde esta perspectiva ms general, es posible apreciar la importancia del consentimiento informado en la investigacin biomdica. La Declaracin de Lisboa sobre los derechos del paciente insiste en la importancia que reviste el derecho del paciente a decidir libremente en todas las situaciones teraputicas (o de diagnstico). El principio 3.a. establece:
El paciente tiene el derecho a la autodeterminacin a la hora de tomar decisiones libres relativas a s mismo. El mdico informar al paciente de las consecuencias de sus decisiones.

Del mismo modo, el Convenio Europeo sobre los derechos humanos y la biomedicina establece el consentimiento informado como regla general para las intervenciones en el mbito de la salud. El artculo 5 establece el siguiente requisito:
Una intervencin en el mbito de la sanidad slo podr efectuarse despus de que la persona afectada haya dado su libre e inequvoco consentimiento. Dicha persona deber recibir previamente una informacin adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervencin, as como sobre sus riesgos y consecuencias. En cualquier momento la persona afectada podr retirar libremente su consentimiento.

40 Nuremberg Code. "Permissible Medical Experiments". Trials of War Criminals Before the Nuremberg Military Tribunals Under Control Council Law No. 10: Nuremberg, octubre 1946-abril 1949. Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office (s.f.), vol.2, pags. 181-182. 41 Vase Evelyne Shuster, Fifty Years Later: The Significance of the Nuremberg Code, 1HZ (QJODQG -RXUQDO RI 0HGLFLQH 338 (1997): 1436-40. Vase tambin Jay Katz, The Consent Principle of the Nuremberg Code: Its Significance Then and Now, en G.J. Anna y M.A. Grodin, eds. 7KH 1D]L 'RFWRUV DQG WKH 1XUHPEHUJ &RGH +XPDQ 5LJKWV LQ +XPDQ ([SHULPHQWDWLRQ (Nueva York: Oxford University Press, 1992).
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El derecho del paciente al consentimiento informado va ms all del mbito de la investigacin. Es la base misma de la expresin del respeto del mdico por su paciente. En el prrafo 37 del Informe explicativo que acompaa al Convenio Europeo, se enumeran las diversas formas de consentimiento, clasificadas de forma general en expresas e implcitas, pudiendo ser el consentimiento expreso verbal o escrito. En muchas intervenciones mdicas ordinarias cabe la posibilidad de que no se exija un consentimiento expreso, a condicin de que el paciente est suficientemente informado. Al mismo tiempo, la investigacin introduce una situacin con particularidades propias que se aparta de la relacin ordinaria paciente/mdico. Esta situacin exige que se preste mayor atencin al proceso del consentimiento informado, al tiempo que se debe garantizar que el paciente (sujeto potencial) es consciente de que la intervencin no entra dentro del tratamiento ordinario y puede entraar mayores riesgos. Uno de los instrumentos ms tiles para abordar esta situacin excepcional consiste en pedir a la persona que preste su consentimiento por escrito. Ni la Declaracin de Helsinki, ni las Directrices ticas internacionales para la investigacin biomdica con seres humanos, ni el Convenio Europeo sobre los derechos humanos y la biomedicina exigen que en la investigacin mdica el consentimiento informado se deba prestar siempre por escrito. La falta de nfasis en el consentimiento escrito - en los dos ltimos documentos ni siquiera se hace referencia a esta posibilidad - puede explicarse por el deseo de dar una interpretacin ms tica, y no tan legalista, del procedimiento del consentimiento informado y de su valor. Ms recientemente, la Directriz ICH GCP insiste en que la investigacin biomdica sobre productos farmacuticos requiera, sin excepciones, la firma del sujeto potencial en una formulario diseado al efecto. Aunque no utiliza el trmino consentimiento informado, la Directiva sobre exposiciones mdicas establece claramente, al abordar la investigacin biomdica que implica exposicin a radiaciones, que los sujetos potenciales debern ser informados y participar voluntariamente en el proyecto de investigacin. La letra b) del apartado 2 del artculo 4 requiere que los Estados miembros debern:
garantizar que, para cada proyecto de investigacin biomdica y mdica . . . las personas implicadas participen voluntariamente, estas personas sea informadas sobre los riesgos de esta exposicin, . . . .

La consideracin conjunta de estos dos requisitos parece dar a entender que el consentimiento informado debe formar parte de los procedimientos previstos en los proyectos de investigacin mdicos y biomdicos que implican exposicin a radiaciones. La exigencia de la Directiva en virtud de la cual se debe garantizar que las personas participen voluntariamente parece apuntar en este sentido. Del mismo modo, el requisito de que estas personas sean informadas sobre los riesgos de esta exposicin podra interpretarse como una exigencia adicional para el proceso del consentimiento informado en el marco de las investigaciones que implican exposicin a radiaciones. La redaccin de la Directiva hubiera sido ms rigurosa, sin embargo, si se hubiera hecho referencia al proceso completo del consentimiento informado, imponiendo, por ejemplo, a los mdicos (y dems profesionales sanitarios) la obligacin de atenerse a la Declaracin de Helsinki. Por lo que se refiere al elemento tico en la investigacin biomdica, la Directiva se centra, quizs excesivamente, en el mbito especfico que trata, es decir, el uso de radiaciones ionizantes en medicina. En este sentido, en la Directiva, el elemento tico est limitado en gran medida a los intereses relativos a la seguridad en el uso de radiaciones, tendiendo a ignorar intereses ms generales relativos al respeto a la dignidad del individuo en el contexto de la investigacin biomdica. 5HYLVLyQ pWLFD Mientras que el requisito del consentimiento informado en la investigacin biomdica sobre sujetos humanos se sustenta en el respeto a la dignidad de la persona, la complejidad de la toma de decisiones
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en este mbito y la insoslayable necesidad de salvaguardar los intereses del paciente se plasma en el desarrollo de comits ticos, establecidos en la actualidad en todos los pases europeos. Estos comits constituyen un valioso recurso para el investigador a la hora de decidir emprender un proyecto de investigacin. Desde el punto de vista del sujeto de la investigacin, el comit tico representa una garanta adicional de que el compromiso de su mdico (profesional sanitario) es responsable y se ajusta a los requisitos cientficos y ticos de una investigacin biomdica de alta calidad.42 La funcin principal de los comits ticos en la investigacin biomdica es actuar como organismos independientes y competentes encargados de examinar los posibles efectos de la investigacin propuesta sobre la dignidad y los derechos del paciente-sujeto.43 En este sentido, los comits ticos ofrecen un campo abierto y fiable que refuerza la conciencia del investigador. Ni el Cdigo de Nuremberg ni la primera versin de la Declaracin de Helsinki de 1964 hacan referencia alguna a la revisin tica como requisito en la investigacin biomdica.44 Hubo que esperar hasta la primera revisin de la Declaracin de Helsinki en 1975 para que la primera directriz internacional para la investigacin biomdica incluyera el requisito de la revisin tica, que fue posteriormente reforzado en la revisin de 1989.45 El enunciado actual reza del siguiente modo:
El diseo y el mtodo de cada procedimiento experimental sobre seres humanos deber estar claramente formulado en un protocolo que ser entregado para estudio, observaciones y consejo a un comit especialmente nombrado al efecto. Dicho comit, independiente del investigador y del patrocinador de la investigacin, deber conformarse a las leyes y normas del pas en el que se lleve a cabo la investigacin experimental.

Como indica esta declaracin, la funcin del comit tico no se limita simplemente a aprobar o rechazar una propuesta de proyecto de investigacin, sino que, en calidad de organismo independiente, deber reflexionar sobre el proyecto propuesto, formular comentarios en su caso y orientar al investigador. La contribucin que puede aportar a la hora de estimar la incidencia de la intervencin propuesta sobre los sujetos potenciales se basa en su independencia (y competencia). La Directiva sobre exposiciones mdicas reconoce el importante papel que desempean los comits ticos en la investigacin biomdica que implica exposicin a radiaciones. La letra c) del apartado 1 del artculo 3 establece:
[L]as exposiciones mdicas para la investigacin mdica y biomdica sern examinadas por un comit tico, formado de acuerdo con los procedimientos nacionales o por las autoridades competentes.

El tratamiento de la Directiva resulta encomiable ya que, en primer lugar, refuerza el requisito de la revisin tica en la investigacin biomdica y, en segundo lugar, exige que la propia exposicin forme parte de la evaluacin del comit tico. As, la aplicacin de la Directiva deber consolidar la proteccin, tanto jurdica como tica, de los ciudadanos europeos que son expuestos a radiaciones en el marco de una investigacin biomdica. Los riesgos especficos asociados a la exposicin requieren que el investigador sea asesorado por un organismo multidisciplinar y pluralista cuya reflexin garantice que se han definido claramente los riesgos previsibles inherentes a la exposicin y que stos estn justificados.
42 Vase Francis P. Crawley, editor invitado. Special Edition: Ethics and Quality Assurance in Clinical Trials. 7KH 4XDOLW\ $VVXUDQFH -RXUQDO De prxima publicacin. 43 Vase Francis P. Crawley, Ethics Committees and Informed Consent: Locating Responsability in Clinical Trials. +XPDQ 5LJKWV DQG 'LJQLW\ LQ WKH 3UDFWLFH RI 0HGLFLQH. Japn: Tokay University Press, 1997: 19-30. Reeditado en 7RNDL - ([S &OLQ 0HG 22.6 (1997): 259-265. 44 Para una historia de la revisin tica, vanse Robert J. Levine, Research Ethics Committees, (QF\FORSHGLD RI %LRHWKLFV, ed. rev., Warren T. Reich, ed. (Nueva York: Macmillan, 1995); y Robert J. Levine, (WKLFV DQG 5HJXODWLRQ RI &OLQLFDO 5HVHDUFK, 2 ed. (Baltimore: Urban and Schwarzenberg, 1986). 45 Vese World Medical Association, Summary History of The World Association Declaration of Helsinki: Recommendations Guiding Physicians in Biomedical Research Involving Human Subjects , Manuscrito, s.f.
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La Directiva reconoce asimismo la gran diversidad que puede revestir el proceso de revisin tica en los diferentes Estados miembros. Debido en gran parte a factores histricos, as como a las diferentes culturas en materia de prctica mdica, cada Estado miembro ha desarrollado un sistema propio que aborda la necesidad de la revisin tica de muy diversas maneras.46 No existe a escala europea un sistema uniforme ni un organismo reconocido encargado de armonizar los diversos procedimientos.47 Para garantizar la legitimidad y la calidad de la revisin tica, la Directiva sobre exposiciones mdicas requiere que el comit tico que revisa la exposicin se ajuste a las leyes o los procedimientos ya en prctica en un determinado Estado, o que haya sido formado por las autoridades competentes, es decir, por lo general, un departamento gubernamental con responsabilidad en materia de investigacin biomdica. Al objeto de garantizar el cumplimiento de los requisitos necesarios para proteger al sujeto de la investigacin, los comits ticos debern estar debidamente establecidos y seguir procedimientos de revisin bien definidos y suficientemente detallados.48 Los comits ticos pueden desempear un papel decisivo en la aplicacin de la Directiva sobre exposiciones mdicas por lo que se refiere a la proteccin de las personas sometidas a exposiciones a radiaciones en el marco de una investigacin biomdica.49 La misin de los comits ticos no consiste simplemente en analizar superficialmente los protocolos de investigacin. En la actualidad desempean un papel insustituible en la sociedad europea y constituyen un mbito acadmico tanto en cuestiones ticas como cientficas. Establecidos al margen de otras instituciones tradicionales, como el Gobierno o la universidad, constituyen una estructura educativa de carcter multidisciplinar y pluralista.50 Recientemente, el Convenio europeo sobre los derechos humanos y la biomedicina destac la necesidad de entablar un debate pblico sobre la biologa y la tecnologa de los nuevos adelantos en la ciencia biomdica. El artculo 28, bajo el epgrafe Debate pblico, establece:
Las partes del presente Convenio se encargarn de que las cuestiones fundamentales planteadas por los avances de la biologa y la medicina sean objeto de un debate pblico apropiado, a la luz, en particular, de las implicaciones mdicas, sociales, econmicas, ticas y jurdicas pertinentes, y de que sus posibles aplicaciones sean objeto de consultas adecuadas.

46 Vase Francis P. Crawley y Joseph J. Hoet, eds. , $Q ,QWHUQDWLRQDO DQG &RPSDUDWLYH 6WXG\ RI (WKLFDO 5HYLHZ 0HFKDQLVPV IRU &OLQLFDO 7ULDOV DQG %LRPHGLFDO 5HVHDUFK LQ *HQHUDO Londres: Chapman & Hall, prxima. publicacin. Vanse tambin Eigill F. Hvidberg, Continuous Improvement of Ethics Committees, 'UXJ ,QIRUPDWLRQ -RXUQDO 28 (1994): 1125-1128; M.E. Redshaw, y otros, Research Ethics Committee Audit: Differences between Committees, Journal of Medical Ethics 22 (1996): 78-82; y C. Legrand, y otros, Clinical Trial Initiation Procedures in Europe: The Legal Framework and Practical Aspects, 'UXJ ,QIRUPDWLRQ -RXUQDO 29 (1995): 201-259. 47 Vase Francis P. Crawley y Robert N. Smith. Facilitating transnational clinical and epidemiological research. Editorial en Special Edition: Co-ordinating and Harmonising Clinical Research in Europe. ,QWHUQDWLRQDO -RXUQDO RI 3KDUPDFHXWLFDO 0HGLFLQH. 12.3 (1998): 125-26. 48 Vase European Forum for Good Clinical Practice, *XLGHOLQHV DQG 5HFRPPHQGDWLRQV IRU (XURSHDQ (WKLFV &RPPLWWHHV, ed. rev. (Bruselas: EFGCP, 1997 [1 ed. 1995]). 49 Cabe destacar en este contexto que, en la actualidad, la mayora de los comits ticos realizan slo una revisin inicial de los proyectos de investigacin biomdica propuestos. Sin embargo, es necesario garantizar una supervisin continuada de la investigacin a fin de garantizar un estado de equilibrio permanente, lo que requiere un anlisis de los datos y una evaluacin del proyecto a intervalos regulares . [Cuando] los datos procedentes de la prueba o de otras fuentes indiquen que se ha desestabilizado el estado [de equilibrio], se deber proceder a suspender la seleccin o el tratamiento y a modificar el diseo o suspender el experimento. Curtis L. Meinert, carta a Ruth R. Faden, Presidente del 8QLWHG 6WDWHV $GYLVRU\ &RPPLWWHH RQ +XPDQ 5DGLDWLRQ ([SHULPHQWV, 24 de febrero de 1995, publicada en Advisory Committee on Human Radiation Experiments )LQDO 5HSRUW, volumen suplementario 1, p. 820. Si bien la exigencia de un estado de equilibrio permanente parece ser esencial en la investigacin biomdica que implica exposicin a radiaciones ionizantes, la Directiva sobre exposiciones mdicas no hace ninguna referencia a la necesidad de supervisin continuada en este mbito. 50 Vase Francis P. Crawley, Culture and Community in Bioethics: The Case for an International Education Programme. %LRHWKLFV LQ $VLD. Norio Fujiki y Darryl R.J. Macer, eds. Christchurch, NZ: Eubios Ethics Institute, 1998.
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Mientras que el debate pblico al que se hace referencia incluye ciertamente foros tales como los medios de comunicacin, los parlamentos o las instituciones educativas tradicionales, es preciso que los comits ticos desempeen un papel fundamental centrando y dando continuidad a los debates. Marie-Hlne Parizeau describe esta funcin del siguiente modo:
[L]os comits ticos constituyen foros de debate en los que es posible, por fin, abordar problemas fundamentales relativos al paciente al margen de las rivalidades profesionales y de la autoridad corporativista. En este sentido, son el instrumento adecuado para poner en cuestin, desde una perspectiva tica, las actitudes y las normas establecidas, llegando incluso a modificarlas a largo plazo a travs de una sensibilizacin tica del medio hospitalario centrada en el paciente y no en la tcnica mdica.51

A medida que la ciencia mdica y biomdica se hace ms compleja y que la investigacin biomdica se dirige a mbitos cada vez ms especializados, se acenta la necesidad de promover foros de intercambios de ideas entre los cientficos, as como entre la comunidad cientfica y el pblico en general. Estas circunstancias imponen actualmente un anlisis, no slo de los procedimientos y metodologas utilizados en la investigacin biomdica, sino tambin de las perspectivas y los valores. El hecho de que los comits ticos estn integrados no slo por cientficos y profesionales mdicos, sino tambin por personas procedentes de otros mbitos y que, por lo general, tienen otros intereses en sus ocupaciones cotidianas, asegura la riqueza del intercambio de ideas entre la ciencia y la sociedad biomdica en general. El beneficiario de este dilogo pluralista y multidisciplinar es ciertamente el paciente/sujeto de investigacin. Al mismo tiempo, la comunidad biomdica se beneficia de una estimacin crtica de sus proyectos, as como de la posibilidad de abrir nuevas dimensiones de investigacin en el futuro. &RQFOXVLyQ ,QYHVWLJDFLyQ UDGLROyJLFD \ SROtWLFD VDQLWDULD Al tiempo que la Comisin Europea sigue apoyando y prestando asesoramiento para la aplicacin de la Directiva, se impone la necesidad de concebir otros mecanismos que garanticen en todo momento la primaca de la dignidad y los intereses del participante en la investigacin sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Este principio, obvio en teora, no siempre se aplica en la prctica de la investigacin, en la que muchos otros factores tratan de imponerse a menudo sobre nuestros compromisos morales. El consentimiento informado y la revisin tica constituyen en la actualidad elementos insustituibles para garantizar la primaca de la dignidad de la persona sobre otros intereses. Desde una perspectiva tica, la aplicacin de la Directiva sobre exposiciones mdicas a la investigacin biomdica llevada a cabo en la Unin Europea resulta en cierto sentido redundante. En primer lugar, existe actualmente en Europa una confianza generalizada en la calidad de la investigacin biomdica, en particular en los experimentos con radiaciones. En segundo lugar, la Declaracin de Helsinki es un documento vinculante para todos los mdicos y la mayor parte de los trabajadores sanitarios en todos los Estados miembros y cuyo cumplimiento es obligatorio en cualquier investigacin sobre seres humanos financiada por la UE. En tercer lugar, el Convenio Europeo sobre los derechos humanos y la biotica, aunque no ha sido an ratificado, es aplicable a toda investigacin biomdica sobre personas, en particular a las investigaciones que implican exposicin a radiaciones. Se espera igualmente que el Consejo de Europa emita en breve un protocolo adicional sobre esta materia

51 [L]e comit dthique apporte un lieu de discussion o des problmes fondamentaux touchant le patient peuvent enfin tre abords hors des rivalits interprofessionelles usuelles et des rles dautorit professionnelle. Le comit dthique est alors peru comme le moyen par lequel lthique peut remettre en question des attitudes y des normes, voire les modifier long terme par une sensibilisation thique du milieu hospitalier centre sur le patient et non sur la technique mdicale. Marie-Hlne Parizeau, Comit dthique, /HV PRWV GH OD ELRpWKLTXH 8Q YRFDEXODLUH HQF\FORSpGLTXH (Bruselas: De Boeck Universit, 1993): 75.
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que deber completar el Convenio. Finalmente, a escala nacional y comunitaria se dispone de un importante corpus legislativo que regula la investigacin biomdica en otros mbitos y que puede servir de referencia para la investigacin biomdica con radiaciones. Y sin embargo, por muy redundantes que puedan parecer, los requisitos ticos establecidos en la Directiva sobre exposiciones mdicas ofrecen la ventaja de reforzar la proteccin del sujeto de la investigacin biomdica, contribuyendo a poner en relacin los imperativos ticos de carcter general en la investigacin biomdica con los riesgos especficos que entraa la exposicin a radiaciones. Adems, el hecho de que se trate de una directiva y no de un reglamento significa que los poderes legislativos de los Estados miembros deben proceder a una reflexin sobre el estado actual de sus legislaciones en el mbito de la investigacin biomdica y la exposicin a radiaciones. Parafraseando a Platn, la ley educa no slo a los legisladores, sino tambin a los mdicos y al pblico en general. La ley no puede sustituir a la tica. El instrumento ms importante para garantizar un comportamiento tico en la investigacin biomdica es la reflexin concienzuda por parte de investigadores, pacientes, instituciones y ciudadanos. El primer principio de la Declaracin de Helsinki hace hincapi en la conciencia como eje fundamental de la conducta tica. Sin embargo, sta no es por s sola suficiente. Los Estados y las instituciones tienen la responsabilidad de garantizar que si la conciencia falla, o deja de actuar, existen otros instrumentos para salvaguardar la salud e integridad de las personas. La Directiva sobre exposiciones mdicas, en tanto que instrumento jurdico, contribuye a la proteccin de las personas sometidas a exposiciones con radiaciones en el marco de una investigacin biomdica.52 Al tiempo que la Unin Europea avanza hacia el desarrollo de una poltica sanitaria europea, bajo el mandato del Tratado de Maastricht y del Tratado de Amsterdam, an en fase de ratificacin, es preciso que consideremos el papel de la investigacin mdica y biomdica en la salud y el bienestar del ciudadano europeo. Las normas relativas a cada tipo de investigacin clnica - con productos farmacuticos, dispositivos mdicos, tcnicas quirrgicas, radiaciones, etc. - deben integrarse en una poltica general que regule el comportamiento que se debe seguir en la experimentacin con seres humanos. La reciente Comunicacin de la Comisin sobre el desarrollo de la poltica de salud pblica en la Comunidad Europea53 seala tres lneas de accin para la poltica de salud pblica de la Comunidad en el futuro:
Mejorar la informacin a fin de fomentar la salud pblica Reaccionar rpidamente ante las amenazas para la salud Abordar los factores determinantes de la salud mediante la promocin de la salud y la prevencin de las enfermedades

El objetivo de esta Comunicacin es estimular el debate sobre el diseo y la aplicacin de la poltica comunitaria a fin de garantizar la vigilancia sanitaria en los Estados miembros. Aunque la Comunicacin no aborda el papel de la investigacin mdica y biomdica en la poltica sanitaria, un aspecto fundamental tendr que ser necesariamente el desarrollo de un planteamiento general relativo al comportamiento que se debe seguir en la experimentacin humana. La aplicacin de la Directiva sobre exposiciones mdicas ser especialmente valiosa para la adopcin de una poltica coordinada y armonizada en todos los Estados miembros en materia de experimentacin con radiaciones sobre seres humanos.

52 Vase Francis P. Crawley y Joseph J. Hoet. Ethics and Law: The 'HFODUDWLRQ RI +HOVLQNL under Discussion. Guest Editorial. $SSOLHG &OLQLFDO 7ULDOV 7.4 (1998): 36-40. 53 Comisin de las Comunidades Europeas, Comunicacin de la Comisin al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comit Econmico y Social y al Comit de las Regiones sobre el desarrollo de la poltica de salud pblica en la Comunidad Europea, Bruselas, 15 de abril de 1998, COM (1998) 230 final.
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Al mismo tiempo, en el mbito de la investigacin que implica exposicin a radiaciones, como en otros mbitos que recurren a la experimentacin con seres humanos, es necesario, al considerar el elemento tico de la investigacin, delimitar el alcance de las disposiciones legislativas y reglamentarias a escala nacional. Si queremos avanzar en la proteccin de las personas (ciudadanos) sometidas a experimentacin mdica, es imprescindible entablar un debate pblico permanente sobre la conducta tica en la investigacin europea. Ruth Faden, Presidente del 86 $GYLVRU\ &RPPLWWHH RQ +XPDQ 5DGLDWLRQ ([SHULPHQWV, hace hincapi en este aspecto:
En nuestro informe se recomendaba igualmente el establecimiento de un mecanismo que permitiera la interpretacin y aplicacin continuadas de las normas y principios ticos que deben inspirar la conducta en la investigacin con seres humanos en un foro abierto y pblico, proceso ste de especial pertinencia si se quiere dotar a la investigacin con seres humanos de un marco tico que responda a la evolucin de las condiciones cientficas y sociales.54

En definitiva, una prctica tica responsable, al igual que una prctica clnica responsable, slo puede aplicarse desde la propia comunidad investigadora. Junto con una actitud de vigilancia y circunspeccin, siempre necesaria, nuestras mejores armas para garantizar un comportamiento tico en la investigacin mdica y biomdica consisten en el desarrollo de rigurosos valores morales en nuestras instituciones de investigacin y entre los propios investigadores. Estos valores, centrados en la dignidad inviolable de la persona, debern adaptarse continuamente a la evolucin de los conocimientos. En la investigacin mdica y biomdica con radiaciones, es preciso consolidar la confianza del paciente en su mdico y la confianza del pblico en su Gobierno e instituciones sanitarias mediante medidas legislativas, una poltica de salud pblica y un comportamiento ntegro por parte de los investigadores y de sus instituciones. Hoy en da, la mayora de las intervenciones mdicas ordinarias dependen de exposiciones a radiaciones ionizantes justificadas y controladas. A medida que avanzan nuestros conocimientos sobre la estructura gentica de la biologa humana y sobre la fsica nuclear, es de esperar que la exposicin a radiaciones se convierta en un instrumento cada vez ms importante en biomedicina. Muchas de las afecciones que sufren los ciudadanos europeos podrn curarse o aliviarse gracias a los avances en los conocimientos y el uso de la medicina de radiacin en el futuro. En inters del bienestar del ciudadano y de la salud pblica en general, es imperativo proseguir la investigacin tica y cientfica en este mbito llevada a cabo por investigadores e instituciones responsables. Es necesario para ello desarrollar disposiciones legislativas que aseguren la proteccin del sujeto de la investigacin y ofrezca orientaciones al investigador. La Directiva sobre exposiciones mdicas aporta una contribucin importante al garantizar que la confianza que los ciudadanos europeos otorgan libremente a sus instituciones de investigacin no se vea defraudada. 5HFRPHQGDFLyQ Si bien el aspecto tico de la investigacin biomdica sigue siendo objeto de encendidos debates, los requisitos ticos en materia de investigacin biomdica estn por lo general bien definidos y son aplicables a todas las actividades de investigacin. Sin embargo, la legislacin en este mbito dista de estar coordinada ni a nivel nacional ni comunitario. No se hace ninguna conexin entre la investigacin biomdica que implica exposicin a radiaciones ionizantes y otras formas de investigacin, por ejemplo, con productos farmacuticos, dispositivos mdicos, o tcnicas quirrgicas. Aunque cada una de estos tipos de investigacin posee sus propias particularidades, todos comparten gran parte de las consideraciones de orden tico y jurdico. Es preciso desarrollar un marco legislativo europeo que tenga en cuenta todas las formas de investigacin biomdica. As lo exigen tanto los pacientes como

54 Ruth Faden, The Advisory Committee on Human Radiation Experiments: Reflections on a Presidential Commission, +DVWLQJV &HQWHU 5HSRUW 26.5: septiembre-octubre 1996.
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los comits ticos. La comunidad investigadora y el pblico en general tambin se beneficiaran de esta medida. Dicho marco debera inscribirse de forma clara y segura en la poltica sanitaria general. Esta es una de las carencias actuales de la poltica comunitaria. Esperemos que la evolucin de las circunstancias nos acerque a este objetivo en un futuro prximo. En la actualidad, un comit tico o una oficina reguladora encargados de revisar un protocolo para la experimentacin de un radiofrmaco estn obligados a examinar la legislacin vigente en materia de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y exposicin a radiaciones. Por lo general, los expertos que trabajan en un mbito particular, deben atenerse a un nmero limitado de disposiciones legislativas. Sin embargo, los comits ticos y los pacientes, as como el pblico en general, se ven en la necesidad de revisar volmenes de legislacin para asegurarse de que un solo protocolo no slo se ajusta a la legislacin vigente, sino tambin a la prctica tica generalmente aceptada en la investigacin biomdica. La urgente necesidad de armonizar esta legislacin es, pues, evidente.55 La aplicacin de la Directiva sobre exposiciones mdicas podra ser la ocasin para seguir avanzando. Sera conveniente considerar la posibilidad de crear un grupo de expertos europeos encargado de formular orientaciones en materia de consentimiento informado y revisin tica en la investigacin mdica y biomdica que implica exposicin a radiaciones ionizantes. Estas orientaciones podran ponerse en relacin con otras ya existentes sobre la tica y la buena prctica de la investigacin, proporcionando al mismo tiempo pautas especficas para la investigacin que implica una exposicin a radiaciones.

55 Vase Francis P. Crawley y Joseph J. Hoet. Clinical research and the proposed directive on the implementation of GCP III/5778/96, final. Cuadernos de Derecho Europeo Farmacutico 3.7 (1997): 177-185.
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3UHJXQWDV S  5HVSXHVWDV U  2EVHUYDFLRQHV R

UHODWLYDV DO WHPD SUHVHQWDGR SRU HO 6U &5$:/(< 3 Necesitamos, en su opinin, normas especiales para la investigacin con mujeres embarazadas diferentes de las aplicables a los hombres, o basta, tambin en este caso, la actividad de los comits ticos? En el caso del embarazo debe haber una justificacin particular. Las mujeres embarazadas slo deberan ser objeto de investigacin cuando el tema sea pertinente al embarazo. Siguen siendo aplicables las consideraciones usuales para las mujeres que pudieran estar embarazadas sin saberlo. Cmo se debera tratar a los trabajadores expuestos que deseen participar como voluntarios sanos en investigaciones con radiaciones ionizantes? Esta categora de personas es particularmente vulnerable, por lo que parece aconsejable adoptar disposiciones especficas en los protocolos de experimentacin.

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La exposicin a la radiacin se divide en dos categoras bsicas: la exposicin normal y la exposicin potencial (doc. CIPR, 1991, 1993, 1997). "Es seguro que se producir la exposicin normal, mientras que no hay certeza de que la exposicin potencial vaya a tener lugar. La exposicin normal incluye tanto la exposicin que se ocasiona en operaciones llevadas a cabo segn lo previsto como en sucesos involuntarios, pero de JUDQ SUREDELOLGDG y OHYHV FRQVHFXHQFLDV". Por lo tanto, es seguro que se producir la exposicin normal (o casi seguro con OHYHV FRQVHFXHQFLDV) como contraste a la exposicin potencial, que es incierta y SXHGH WHQHU JUDYHV FRQVHFXHQFLDV. Cuando la exposicin potencial se hace realidad, se convierte en real, como por ejemplo, en un accidente. En 1996 la OIEA defini el concepto de accidente del modo siguiente: "todo suceso imprevisto, incluyendo errores de accionamiento, fallos en el equipo u otros percances, cuyas consecuencias o posibles consecuencias son inaceptables desde el punto de vista de la proteccin de la seguridad". Por consiguiente, en esta definicin ODV FRQVHFXHQFLDV R SRVLEOHV FRQVHFXHQFLDV son el factor determinante a la hora de considerar un suceso como accidente. La exposicin mdica se trata en tres disciplinas importantes: el radiodiagnstico, la medicina nuclear y la radioterapia. En radiodiagnstico, las situaciones con mayor propensin a la exposicin potencial son los procedimientos intervencionistas. En cualquier caso, el radiodiagnstico se aborda como captulo de otro tema en este seminario. En medicina nuclear, las consecuencias ms importantes se derivan de procedimientos teraputicos con fuentes no selladas en los que se trata al paciente equivocado, o se administran radiofrmacos errneos, o bien se administran stos a una madre en perodo de lactancia sin adoptar medidas para impedir la exposicin potencial del nio (doc. OIEA, 1998). Las medidas que se deben tomar para prevenir estos accidentes son similares a las de la radioterapia, por lo que esta exposicin del tema estar centrada en accidentes en la radioterapia. La radioterapia actual tiene tres objetivos fundamentales: eficacia, calidad de vida y seguridad (doc. OMS, 1995). Desde el punto de vista de la seguridad, la radioterapia es una aplicacin especial de la radiacin: se coloca a seres humanos directamente en un haz de radiacin muy intenso durante 25 30 sesiones, o se sitan las fuentes en contacto directo con los tejidos; se suministran intencionadamente dosis muy altas. No pueden interponerse barreras fsicas entre el haz de radiacin y el paciente. Y lo que es ms, un tratamiento de radioterapia implica la participacin de muchos profesionales en un buen nmero de pasos entre la prescripcin y el suministro del tratamiento, as como una gran cantidad de sesiones de tratamiento en las que se han de ajustar mltiples parmetros. No slo la dosis excesiva, sino tambin una dosis insuficiente puede acarrear graves consecuencias en la radioterapia y constituye una exposicin accidental. Por lo tanto, la posibilidad de que se produzca un accidente en radioterapia es muy elevada y merece medidas especiales de prevencin. Los accidentes se inician a partir de un hecho desencadenante que, si no es detectado, puede desarrollarse hasta derivar en una exposicin accidental. En tal caso, se pueden prevenir los accidentes
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mediante la colocacin de barreras de seguridad (tanto fsicas como de procedimiento) para interceptar la progresin de hecho desencadenante a exposicin accidental. Para un especialista en proteccin radiactiva, el mtodo de colocar capas de seguridad se denomina "defensa en profundidad". Para el radilogo onclogo y para el fsico mdico, la prevencin de accidentes constituye una parte integral del programa de aseguramiento de calidad global, que se ha diseado "para obtener los mejores resultados posibles de la radioterapia", y que "est destinado a garantizar la coherencia de la prescripcin mdica, ya que contempla la dosificacin con relacin al volumen diana, junto con la dosis mnima para el tejido normal y la exposicin mnima del personal" (doc. OMS, 1988). La combinacin de ambos enfoques, como por ejemplo, cuando se utiliza la metodologa de la defensa en profundidad como prueba de un programa de aseguramiento de calidad, puede reportar grandes beneficios a la radioterapia. Para determinar las capas de seguridad necesarias, se requiere, en primer lugar, establecer el cmulo de circunstancias que ha posibilitado el accidente. Con esta finalidad, se pueden emplear mtodos prospectivos y retrospectivos. Los mtodos retrospectivos (la utilizacin de la experiencia para aprender sobre dichas circunstancias) han dado como resultado mejoras en el equipo y en los procedimientos de aplicaciones industriales, as como han reducido la probabilidad de los accidentes mortales en tres rdenes de magnitud (doc. CIPR, 1997). No obstante, los mtodos retrospectivos pueden no recoger accidentes potenciales que nunca ocurrieron, con lo que no es posible utilizar la informacin de la experiencia. Este potencial de accidentes restante que no ha sido detectado por los mtodos retrospectivos tiene que determinarse mediante los mtodos prospectivos (los enfoques ms importantes son los arborigramas de sucesos y de fallos). En un documento sobre "Lecciones aprendidas de accidentes en radioterapia" (doc. OIEA, 1998), se emplean mtodos retrospectivos; por ejemplo, se han utilizado conocimientos adquiridos de la experiencia para establecer las circunstancias del accidente, as como para proporcionar una extensa lista de hechos desencadenantes y de factores aadidos. La exposicin que sigue a continuacin destaca las principales lecciones del doc. OIEA 1998 y propone medidas de defensa en profundidad. Para disponer de un resumen ms completo, se remite al lector al documento original, que ser publicado este ao. Para mayor informacin sobre mtodos prospectivos, consltese el doc. CIPR 1997.  $&&,'(17(6 (1 (/ +$= (;7(512  $FFLGHQWHV UHODWLYRV DO GLVHxR OD IDEULFDFLyQ SUXHED \ HO PDQWHQLPLHQWR GHO HTXLSR GH UDGLRWHUDSLD

D 'LVHxR IDEULFDFLyQ \ SUXHED Un operador de un acelerador cambi demasiado rpido del modo de rayos X al modo electrones, antes de que el aparato hubiera podido completar la orden anterior de operar en el modo de rayos X, as que el sistema se puso en funcionamiento con instrucciones hbridas. El accidente se repiti en seis hospitales distintos hasta que se reconoci el origen del problema, y dos pacientes fallecieron de una dosis excesiva del orden de 160 a 180 Gy. Se determinaron los siguientes factores aadidos: El acelerador dirigido por ordenador no pareca haber sido probado en las condiciones extremas que se dieron posteriormente en la prctica de seis hospitales diferentes. Se trat el problema ineficazmente, y antes de que se determinara la causa, el mismo accidente se haba repetido en seis centros y haba provocado la muerte de dos pacientes.

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Una vez que identificados el hecho desencadenante y los factores aadidos, se pueden adoptar las siguientes medidas preventivas: la licencia de la Autoridad normativa debera ser obligatoria, no slo para los usuarios del equipo de radioterapia, sino tambin para los fabricantes y proveedores de dicho equipo. Como parte del proceso para la concesin de una licencia, la Autoridad normativa tiene que solicitar una evaluacin formal de la seguridad, que debera incluir anlisis prospectivos (arborigramas de sucesos y de fallos) que permitieran una determinacin completa de las circunstancias del accidente, como tambin una prueba del equipo de radioterapia en condiciones clnicas, por ejemplo, probando el equipo en todas las condiciones de operacin posibles que pudieran presentarse al personal clnico. Asimismo, como condicin previa a la licencia, la Autoridad normativa debera exigir a fabricantes y proveedores lo siguiente: 1. establecer una red y una metodologa de mantenimiento que posibiliten la recopilacin centralizada, el anlisis y el seguimiento de alteraciones en el funcionamiento del equipo que puedan afectar a la seguridad; formar y acreditar debidamente al personal de mantenimiento, incluyendo la determinacin de un comportamiento crtico para la seguridad y el envo de informes precisos al fabricante sobre las circunstancias del suceso mediante procedimientos establecidos formalmente; difusin inmediata de informacin sobre cualquier problema detectado en materia de seguridad, junto con la aplicacin de medidad preventivas y correctivas, as como el envo de un informe a las Autoridades normativas; aadir la informacin sobre sucesos anmalos a la formacin de usuarios y del personal de mantenimiento.

2.

3.

4.

E 0DQWHQLPLHQWR Hubo dos accidentes importantes relacionados con problemas de mantenimiento: en uno de ellos, el hecho desencadenante fue un desajuste de energa en un acelerador (que afect a 27 pacientes). El otro accidente se debi a fallos intermitentes, seguidos de una interrupcin frecuente del tratamiento y de mltiples intentos infructuosos de arreglar el aparato que finalmente no dejaron otra opcin que desconectar los dispositivos de seguridad, de manera que se trata a los pacientes en el "modo fsico". Ambos accidentes tuvieron consecuencias mortales. Los siguientes factores contribuyeron a que se produjeran los accidentes: un conocimiento deficiente del conjunto de circuitos del aparato, as como de las consecuencias que acarrea el desajuste de los parmetros fsicos del haz; traslado no reglamentario del acelerador para una inspeccin de mantenimiento y devolucin posterior para su uso clnico sin que fuera notificado al fisico mdico, lo cual implic una reanudacin del tratamiento sin que se realizase un control dosimtrico del haz; el acelerador poda operar con el selector de energa desconectado (lo que equivale al modo no clnico), es decir, la energa seleccionada no era la energa real; en un caso de contradiccin entre la pantalla y las seales emitidas (una clave que indicaba la energa electrnica elegida, y la otra procedente de un instrumento que sealaba la energa real), el personal no fue capaz de interpretarlas correctamente y se decidi por la equivocada. Comentario: el personal que no ha sido formado para enfrentarse a situaciones anmalas tiende a decidirse por la seal que le permite reanudar el trabajo, por lo que se convierte en un factor que contribuye a que se produzcan los accidentes;
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en aquel momento, no se dispona de instrumentos de control inmediato de estabilidad; por tanto, no era posible realizar con frecuencia (diariamente) revisiones instantneas del haz; en el segundo accidente, fallos del equipo repetidos e intermitentes sin resolver provocaron en mltiples ocasiones interrupciones de los tratamientos; este hecho indujo al onclogo radilogo a operar en el modo fsico, lo cual implica eliminar la defensa en profundidad (los dispositivos de seguridad).

De estos factores aadidos, se deduce que los requisitos que prescribe la Autoridad normativa para fabricantes y proveedores expuestos anteriormente deberan complementarse con medidas adicionales de defensa en profundidad tales como: 1. formacin del personal de mantenimiento respecto a las consecuencias que se derivan de los desajustes en parmetros de haz y en lo relativo a la elaboracin de informes precisos que comuniquen fallos intermitentes en el equipo; procedimientos formales para el traslado del equipo para reparacin y su retorno con conocimiento del fisico mdico; los procedimientos formales deberan incluir, en funcin de las labores de mantenimiento realizadas, un control del haz antes de reanudar el tratamiento; formacin del personal de radioterapia a efectos de reconocimiento y tratamiento de seales anmalas y contradictorias; disponibilidad de un instrumento de control de calidad que permita realizar diariamente revisiones instantneas de los haces del acelerador. $FFLGHQWHV UHODWLYRV D OD FDOLEUDFLyQ GH KDFHV

2. 3. 4. 5. 

Los hechos desencadenantes ms importantes fueron los que derivaron en un error de tasa de dosis y, por consiguiente, en tiempos de irradiacin errneos para todos los pacientes que fueron tratados en estas condiciones. En un caso (que afect a 115 pacientes), se cometi un fallo en lo relativo al tiempo de exposicin de la calibracin de haz, lo cual provoc que se subestimase la tasa de dosis, y que se suministraran dosis excesivas a los pacientes. En un segundo caso (207 pacientes afectados), se confundi la dosis a 5 cm de profundidad con la dosis a la mxima profundidad (un 25% de dosis excesiva). En un tercer caso (de 426 pacientes), se trazaron equivocadamente las curvas de decaimiento de una nueva fuente de Co-60, lo que implic una dosis excesiva que aument con el tiempo, ya que la curva errnea parta del punto de decaimiento correcto; no se detect el problema hasta 22 meses despus, durante los cuales el fsico estaba dedicando su tiempo principalmente a un nuevo acelerador. Asimismo se produjeron otros casos de interpretaciones errneas de certificados de calibracin, como tambin fallos en los factores de correccin de la presin atmosfrica, cuando se tomaron datos proporcionados por la estacin meteorolgica, que haban sido corregidos con relacin al nivel del mar, por datos sobre la presin al nivel de la estacin metereolgica. En otro caso del que se dio parte, se utiliz un haz de Co-60 sin calibracin alguna (se tom el valor de exposicin del certificado sobre la fuente de radiacin, que estaba en roentgenios, por cGy). En un tercer caso, se utiliz incorrectamente una cmara de caras paralelas (en posicin invertida) por encontrarse la etiqueta en el lugar equivocado y no estar familiarizado el nuevo fsico con dicha cmara. De este grupo de accidentes se establecieron los siguientes factores aadidos: el personal tena una formacin general deficiente sobre calibracin de haces, lo cual deriv en interpretaciones errneas de los certificados de calibracin (se tom las dosis absorbidas
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con relacin al agua por dosis absorbidas con relacin al aire) en cuanto al equipo dosimtrico (se invirti la posicin de la cmara de ionizacin de caras paralelas); no hubo una segunda evaluacin independiente de la dosis absorbida (tras un cambio en la fuente, no se detect un mero error de clculo antes de tratar a los pacientes); en uno de los casos, no se produjeron mediciones peridicas de las dosis absorbidas durante 22 meses (la dedicacin del fsico al nuevo acelerador motiv que descuidase la unidad de Co60); no existieron ni procedimientos ni protocolos claros, como tampoco una supervisin general de cumplimiento de los procedimientos; se sustituy al fsico encargado del aparato sin apenas comunicacin ni transmisin de informacin.

De estos datos, se pueden inferir las siguientes medidas generales: a) estudios, formacin y titulacin de fsicos en medicina; deberan incluir historiales de casos de accidentes para aumentar la concienciacin sobre los errores que se pueden cometer en la calibracin de haces; b) un pedido formal del equipo y de nuevos haces (incluyendo el cambio de fuente) conforme a protocolos aprobados, y c) un programa de aseguramiento de calidad global que comprenda inspecciones externas. Asimismo se pueden ejecutar las medidas de defensa en profundidad ms especficas y los controles que se citan a continuacin: 1. 2. 3. 4. 5. comparacin de la tasa de dosis obtenida de los haces con el certificado de la fuente que adjunta el fabricante (diversificacin de mtodos); nueva calibracin que debe realizar una persona independiente con un aparato independiente antes de iniciar los tratamientos (supervisin aadida); participacin en servicios de control de dosis por correo (supervisin aadida y diversificacin); mediciones peridicas del haz como parte del programa de aseguramiento de calidad (para haces de Co-60, con periodicidad mensual); dosimetra "in vivo" de las primeras reacciones qumicas de un paciente (supervisin aadida y diversificacin)

Segn parece, cualquier departamento de radioterapia puede permitirse fcilmente cumplir con al menos tres de estas premisas, que podran haber prevenido todos los accidentes de los que hemos informado.  $FFLGHQWHV UHODWLYRV D OD SODQLILFDFLyQ GHO WUDWDPLHQWR

El accidente ms importante ocurri cuando se realiz una correccin manual a distancia sin tener conocimiento de que el algoritmo del sistema de planificacin del tratamiento (7UHDWPHQW 3ODQQLQJ 6\VWHP  736) ya inclua dicha correccin, por lo que sta se llev a cabo por duplicado. Por este motivo, ms de 1 000 pacientes recibieron una dosis insuficiente hasta un 30% inferior a la prescrita, dependiendo de la profundidad de volumen que se pretenda alcanzar, lo cual tuvo como consecuencia que se redujera la probabilidad de controlar el tumor muy por debajo de las expectativas de la prescripcin. Adems de este accidente, hubo varios casos relativos a la introduccin de cuadros errneos que contenan datos bsicos para ser utilizados por el TPS computerizado. En otro caso, se introdujeron

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factores de cua por duplicado, y finalmente un fabricante proporcion datos inexactos que se emplearon sin una prueba de aceptacin. Se establecieron los siguientes factores aadidos: un conocimiento deficiente del TPS dio origen a una utilizacin errnea del factor de correccin; la carencia de un pedido formal del TPS, conforme a protocolos aprobados, hizo posible que se introdujera el error en la planificacin en curso; la ausencia de un control independiente de la planificacin (tanto por clculos manuales de puntos seleccionados, como por mediciones de un maniqu o por dosimetra "in vivo") posibilit la aplicacin de dosis equivocadas a los pacientes y que este hecho no fuera detectado durante varios aos.

Las siguientes medidas podan haber evitado los accidentes de este grupo: 1. 2. 3. 4. formacin del personal sobre modelos especficos de TPS (ms en general, formacin sobre cada equipo nuevo); procedimientos formales de pedido de TPS mediante el empleo de protocolos de prueba aprobados; prueba de supervisin aadida del TPS realizada por una persona independiente; clculo de dosis manual para dosis que sirvan de puntos de referencia.

Asimismo las siguientes medidas evitaran accidentes con pacientes determinados: 1. 2.  dosimetra "in vivo" para las primeras reacciones qumicas de pacientes concretos; protocolos aprobados formalmente para transmitir la prescripcin a la planificacin del tratamiento a fin de evitar errores de transmisin. $FFLGHQWHV UHODWLYRV D OD VLPXODFLyQ GH WUDWDPLHQWR

En un caso del que se dio parte, se trat una zona equivocada del paciente (accidente de lateralidad) debido a un etiquetado incorrecto de la pelcula de simulacin. Los factores aadidos a este accidente fueron que la simulacin se haba realizado en una posicin inusual y que no exista ningn control de la parte anatmica relativa a la pelcula.  $FFLGHQWHV UHODWLYRV D OD GHWHUPLQDFLyQ \ HO VXPLQLVWUR GHO WUDWDPLHQWR

En un caso, un paciente respondi al nombre de otro paciente y se le aplic una fraccin de 2.5 Gy en el lugar equivocado; en varios casos, el empleo de un expediente mdico errneo provoc que se trataran partes del cuerpo equivocadas (en uno de los casos, la presencia de un segundo tcnico evit el accidente, ya que ste se dio cuenta de que se trataba del lugar equivocado y concluy la sesin); en otro caso, se confundi una marca en la piel de un tratamiento anterior con la marca correcta, en otro, el onclogo simplemente pregunt al paciente cul era el lugar correcto, y el paciente recibi un tratamiento con una placa de estroncio en el ojo en lugar del tratamiento de haz externo que se le haba prescrito; un tcnico aadi seis sesiones a las prescritas originalmente. Los factores aadidos a los accidentes fueron los siguientes: no se actu conforme al procedimiento de contraste de los pacientes con los expedientes;
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no se siguieron o se aplicaron de forma ambigua los procedimientos que contrastan los lugares de aplicacin del tratamiento con las marcas anatmicas del paciente, y no se verificaron exhaustivamente las objeciones del paciente relativas a ser tratado en el lugar equivocado (contrastando el paciente con el expediente), o en el caso contrario, el onclogo se fi completamente de la respuesta del paciente respecto al lugar del tratamiento; se comenz la irradiacin con la regulacin para terapia rotacional de un paciente anterior.

La medidas que pueden adoptarse para evitar los accidentes, basadas en la filosofa de la defensa en profundidad, son las siguientes: 1. 2. el expediente debera incluir una fotografa del paciente (fotografa); adems, el personal tendra que demandar al paciente su identificacin y contrastarla con el expediente, que es un procedimiento bastante ms seguro que decir en voz alta el nombre del paciente y fiarse de la respuesta positiva de ste; las marcas anatmicas deberan ser reconocibles sin ambigedades de ningn tipo, segn procedimientos aceptados y documentados; tendra que haber dos tcnicos responsables de identificar paciente y lugar de aplicacin, as como para toda la determinacin y el suministro del tratamiento.

3. 4.



$&&,'(17(6 (1 %5$48,7(5$3,$  'LVHxR IDEULFDFLyQ SUXHED \ PDQWHQLPLHQWR GHO HTXLSR

El caso ms importante en cuanto a diseo y fabricacin del equipo tuvo consecuencias mortales. Se desprendieron las fuentes del mecanismo accionador correspondiente a una mquina de carga trasera por control remoto de HDR (tasa de dosis alta); seguidamente no se prest atencin a la seal de aviso emitida por un detector local de radiacin y no se comprob la contaminacin radiactiva del paciente y de su ropa antes de que abandonara la sala. En otro caso, se aplic un tratamiento en el lugar equivocado porque una deformacin del catter impidi a las fuentes alcanzar el lugar del tratamiento. Se ha considerado que los siguientes factores contribuyeron a los accidentes: aparentemente, el equipo no estaba probado en condiciones extremas tales como un tren de la fuente obstruido en el catter o un catter deformado; se interpretaron errneamente seales contradictorias (la seal del equipo mostraba "fuente blindada" mientras que un detector local indicaba que haba radiacin) y se opt por la seal equivocada; haba todo un historial de mal funcionamiento del detector de radiacin, lo cual favoreci la interpretacin errnea, ya que el personal no se fiaba del detector y crey que se trataba de una falsa alarma; ni el paciente ni su ropa ni la sala fueron controlados con un detector de radiacin porttil para determinar la existencia de una fuente de radiacin.

Se pueden aplicar al equipo de braquiterapia las mismas medidas propuestas en el punto 2.1. para el haz externo. Se requieren medidas especiales adicionales para la braquiterapia de HDR: como el plan de emergencia debe activarse en unos segundos y no se dispone de tiempo para esperar a la persona

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encargada del retorno seguro de las fuentes, se requiere su presencia permanentemente (durante todos los tratamientos).  $FFLGHQWHV UHODWLYRV DO HQFDUJR \ VXPLQLVWUR GH IXHQWHV D OD FDOLEUDFLyQ GH pVWDV \ D OD DFHSWDFLyQ

El hospital utiliz unidades (mCi) diferentes al fabricante (equivalentes a mg-Ra), lo cual provoc una dosis excesiva de un 74% en un paciente. En tres casos, se aplic una dosis insuficiente debido al empleo de las fuentes sin controlar su actividad. En uno de ellos, se usaron las fuentes de este modo durante aos, con una desviacin de la dosis entre un -5% y un -29%, lo cual afect a muchos pacientes. Los factores que contribuyeron a estos accidentes fueron los siguientes: en un caso, el proveedor suministr las fuentes "equivocadas"; la documentacin de entrega y el certificado de la fuente no haban sido contrastados suficientemente con la orden de pedido (slo se haba controlado en nmero de pedido, y no la unidad) y se utilizaron las fuentes sin un examen de aceptacin y sin su calibracin; se emplearon las fuentes como si fueran intercambiables sin realizar pruebas de conformidad; en un caso, se us un factor de conversin errneo al cambiar el hospital de Ra-226 a Cs-137; no se retiraron ni se separaron fsicamente las fuentes fuera de servicio de las restantes.

En este grupo se pone de manifiesto que los accidentes suelen ocurrir cuando se presenta ms de un factor aadido, es decir, cuando falla ms de una "barrera" protectora (en estos casos, un error del fabricante y una omisin de control por parte del usuario). Las medidas de defensa en profundidad exigiran la introduccin de un requisito reglamentario que estableciera el uso de las mismas unidades en todos los documentos y un programa de aseguramiento de calidad, tanto en el procedimiento del fabricante como del usuario, a fin de cubrir los factores aadidos expuestos anteriormente.  $FFLGHQWHV UHODWLYRV D OD SODQLILFDFLyQ GHO WUDWDPLHQWR

Los errores agrupados en este apartado tuvieron como consecuencia un clculo del tiempo errneo, con una desviacin de la prescripcin entre un -59% y un +49%. Los factores aadidos fueron los siguientes: todava se utilizaron para uso clnico copias de un impreso obsoleto; errores de comunicacin entre el onclogo, el fsico y dosimetrista de radiaciones (se cambi un plan de tratamiento, pero se utiliz para el tratamiento el formulario sin modificar); falta de clculos de tiempo independientes; en un caso, el expediente no incluy los intervalos del tratamiento, con objeto de calcular el tiempo para el tratamiento de braquiterapia.

Se pueden aplicar a la braquiterapia las mismas medidas de defensa en profundidad que para el haz externo, que figuran en el punto 2.3.  3UHSDUDFLyQ GH OD IXHQWH SDUD HO WUDWDPLHQWR

En algunos casos, se utilizaron fuentes errneas (en uno de ellos, un -50% de la dosis prescrita y, en otro, dosis ms reducidas de lo previsto durante tres meses); en un caso, el fabricante haba suministrado una fuente bsicamente sin actividad; se perdieron dos fuentes 192Ir (se desprendieron de
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la banda de sujecin y quedaron sueltas); se volvi a usar una fuente 125I con fugas; se emplearon fuentes retiradas del uso clnico con un aplicador incompatible. Los factores aadidos fueron los siguientes:  el personal encargado de manejar las fuentes y los aplicadores careca de la formacin adecuada; no se apartaron las fuentes retiradas del uso clnico, por lo que volvieron a utilizarse por error; no se verific la actividad de las fuentes; no se detect una fuga en una fuente durante la preparacin, y un incidente similar que haba tenido lugar en otro hospital no conllev una accin de control; el extremo de una banda de sujecin de la fuente no estaba fijado correctamente; no se haba realizado el informe sobre todas las fuentes de radiacin antes de que fueran instaladas. $FFLGHQWHV UHODWLYRV DO VXPLQLVWUR GHO WUDWDPLHQWR

Los hechos desencadenantes de este grupo fueron los siguientes: un fsico residente no instal todas las fuentes previstas; se trat al paciente equivocado; una banda de la fuente se desprendi del catter y fue encontrada por una enfermera en la cara del paciente; hubo desplazamientos de fuentes; los pacientes retiraron algunas fuentes; y una fuente que no encajaba perfectamente en el aplicador se qued suelta y se desprendi de ste. Los siguientes factores contribuyeron a estos sucesos: un fsico sin experiencia estuvo trabajando sin ser supervisado; personal de enfermera generalista estuvo atendiendo a pacientes de braquiterapia sin poseer una formacin especfica, sin utilizar procedimientos y recibiendo unas instrucciones mnimas que no fueron realmente comprendidas; se comprendi errneamente una prescripcin; los procedimientos de recuento de fuentes no eran adecuados; se dej el expediente equivocado en la consola de la mquina de carga trasera por control remoto y no hubo una verificacin; se cometieron errores con tratamientos poco habituales.

La defensa en profundidad para la prevencin de este grupo de accidentes debera incluir medidas para determinar exactamente el paciente y el lugar y tipo de tratamiento similares a las que figuran en el apartado 2.5. para el haz externo. Asimismo, ya que la falta de formacin especfica del personal de enfermera constituy un factor aadido en algunos de los accidentes, las previsiones de seguridad tendran que incluir: 1. 2. 3. 4. un requisito reglamentario de formacin en braquiterapia para el personal de enfermera encargado del cuidado de pacientes con fuentes en su interior; procedimientos formales para el cuidado de pacientes de braquiterapia; procedimientos formales para informar al personal nuevo, incluyendo los cambios de servicio en el personal de enfermera responsable de pacientes de braquiterapia; ensayos de procedimientos de braquiterapia.
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$FFLGHQWHV UHODWLYRV D OD HOLPLQDFLyQ GH IXHQWHV

Junto con el caso descrito en el epgrafe de diseo del equipo (se dejaron las fuentes de HDR dentro del paciente), hubo varios casos en que se perdieron las fuentes debido a la falta de control despus de su eliminacin. Los factores aadidos fueron los siguientes: no se hizo un recuento de las fuentes despus de su eliminacin; no se supervisaron ni el paciente, ni su ropa, ni la sala ni los desechos de la sala del tratamiento; en un caso, se contrast el nmero de fuentes, despus de su eliminacin, con el nmero total de las que haban sido implantadas, pero no con el nmero total de fuentes remitidas a la sala (se haban enviado ms fuentes de las requeridas).

Las medidas preventivas que se deben adoptar para evitar estos factores aadidos son evidentes.  5('8&&,1 '( $&&,'(17(6

La relacin de accidentes anterior pone de manifiesto que, a menudo, el personal no fue capaz de reconocer una situacin de accidente (aunque algunas seales y pantallas lo demostraban) y tom la decisin equivocada o no prest atencin a indicadores de aviso. En la mayora de los casos, las personas procedieron de este modo debido a frecuentes falsas alarmas anteriores, a presiones por tiempo o por trabajo, o a la sensacin de que "las reglas no se corresponden con el trabajo" (doc. CIPR 1997). Para hacer posible una deteccin a tiempo y una reduccin del nmero de accidentes, es esencial la existencia de una formacin que permita reconocer sucesos anmalos, as como de procedimientos y ensayos de actuacin en dichas situaciones. Un elemento importante es la observacin clnica frecuente de las reacciones de los pacientes y los efectos secundarios: como, en condiciones normales, se espera un cierto nmero de efectos secundarios, un nmero muy reducido o muy elevado de stos, como tambin de complicaciones, puede constituir un indicador de dosis insuficiente o de dosis excesiva, por ejemplo, debido a una desviacin importante respecto al tratamiento prescrito.  5(680(1 '( /$6 &21&/86,21(6 < 0(','$6 3$5$ /$ 35(9(1&,1 '( $&&,'(17(6

Debera ser obligatoria una evaluacin formal de la seguridad, no slo para los departamentos de radioterapia, sino tambin para los fabricantes, proveedores y las compaas de mantenimiento. La distribucin de equipos en un pas slo tendra que estar permitida cuando existe una estrategia de mantenimiento global. La concienciacin en materia de seguridad debera introducirse en la radioterapia, y tendra que fomentarse mediante la formacin especfica, no slo para onclogos radilogos, fsicos mdicos y tcnicos, sino tambin para el personal de enfermera de la braquiterapia y para los ingenieros de mantenimiento: convendra que la formacin cubriera no solamente la situacin normal, sino que asimismo estuviese enfocada a la deteccin y actuacin en el caso de que se presenten sucesos anmalos. Los directores de hospitales y las autoridades sanitarias tendran tambin que asistir a cursos en materia de fomento de concienciacin sobre el potencial de accidentes en las exposiciones mdicas, sobre sus consecuencias y sobre medidas de prevencin.

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Un programa general de aseguramiento de calidad que incorpore la defensa en profundidad correspondiente al potencial de accidentes y a sus consecuencias debera ser la condicin previa para cualquier autorizacin, as como estar presente en todos los pasos de la radioterapia. En los apartados anteriores, se han dado ejemplos de defensa en profundidad. Convendra que el programa incluyera tambin inspecciones externas que detecten el deterioro en cuestiones de seguridad antes de que se produzca un accidente. Los procedimientos para la reduccin de accidentes deberan aplicarse para actuar con efectividad cuando se presentan sucesos anmalos detectados. Una observacin atenta de los efectos secundarios y de las complicaciones que se presentan en el paciente (la frecuencia y gravedad de stos) puede servir para detectar dosis insuficientes o dosis excesivas.  5()(5(1&,$6

(OIEA 1996). International basic safety standards for protection against ionizing radiation and for the safety of radiation sources, Safety Standards. 6HULHV VREUH VHJXULGDG 115. Organismo Internacional de la Energa Atmica, Viena, Austria. (OIEA 1998). Lessons learned from accidents in radiotherapy. Informe sobre seguridad. En prensa. Organismo Internacional de la Energa Atmica, Viena, Austria. (CIPR 1991). 1990 recommendations of the International Commission on Radiological Protection. Publicacin 60 del CIPR. $QDOHV GHO &,35  (1-3), Pergamon Press, Oxford, Reino Unido. (CIPR, 1993). Protection from potential exposure: a conceptual framework. Publicacin 64 del CIPR. $QDOHV GHO ,&53  (1), Pergamon Press, Oxford, Reino Unido. (CIPR 1997). Protection from potential exposures: application to selected radiation sources. Publicacin 76 del CIPR. $QDOHV GHO &,35  (2), Pergamon Press, Oxford, Reino Unido. (OMS 1988). Quality assurance in radiotherapy. Organizacin Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza. (OMS 1995). World Health. The Magazine of World Health Organisation, 3, mayo-junio de 1995. 100 years of radiological sciences. X-rays, 1895-1995. Radioactivity 1896-1996. Ginebra, Suiza.

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3UHJXQWDV 3  5HVSXHVWDV 5  &RPHQWDULRV &

LPSRUWDQWHV FRQ UHIHUHQFLD DO WHPD SUHVHQWDGR SRU HO 6U 2UWL] 3: 5: Cules son los accidentes ms usuales en medicina nuclear? En aplicaciones diagnsticas, la mayora de los "accidentes" se deben a fallos humanos, por ejemplo, por confusiones de exmenes, istopos o pacientes. Afortunadamente, las consecuencias no suelen ser muy graves. No cree que sera de utilidad que se diera mayor difusin a la informacin sobre incidentes y accidentes en aplicaciones mdicas, de modo que todos pudiramos aprender de los errores? S, estoy de acuerdo. En algunos pases, es obligatorio informar a las autoridades sobre accidentes. En ocasiones, este tipo de sucesos aparece en publicaciones como revistas de asociaciones para la proteccin radiolgica. La Directiva relativa a los productos sanitarios incluye un requisito que obliga a los usuarios de equipo a informar a los fabricantes si el producto no funciona correctamente.

3: 5:

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1LYHOHV GH UHIHUHQFLD SDUD GLDJQyVWLFR LQFOXLGD OD GRVLPHWUtD GHO SDFLHQWH

-XQWD QDFLRQDO GH 3URWHFFLyQ UDGLROyJLFD 2[RQ  5HLQR 8QLGR

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El artculo 4 de la nueva Directiva sobre exposiciones mdicas (MED97) [1] aborda el tema de la optimizacin de las exposiciones mdicas. Con objeto de contribuir a que las dosis se mantengan WDQ EDMDV FRPR UD]RQDEOHPHQWH SXHGD DOFDQ]DUVH (principio ALARA), los Estados miembros debern promover el establecimiento y la utilizacin de QLYHOHV GH UHIHUHQFLD SDUD GLDJQyVWLFR (NRD). Adems, el artculo 14 establece que los Estados miembros debern poner en vigor, antes de mayo de 2000, las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a este requisito. El artculo 2 de la Directiva MED97 define los NRD como niveles de dosis en las prcticas de radiodiagnstico mdico y niveles de actividad en el caso de radiofrmacos, para exmenes tipo de grupos de pacientes de talla estndar, o maniques estndar para tipos de equipos definidos de manera general. Estos niveles se supone que no se sobrepasarn en el caso de procedimientos estndar cuando se aplica una buena prctica con vistas al diagnstico y al funcionamiento tcnico. Por otra parte, el artculo 6 establece que los Estados miembros tomarn medidas para asegurar que se realizan las revisiones locales adecuadas siempre que se superen sistemticamente los niveles de referencia para diagnstico, y que se tomen medidas correctoras cuando sea necesario. Con anterioridad a la definicin y promocin de NRD en la Directiva MED97, la Comisin Internacional de Proteccin Radiolgica (CIPR) haba emitido recomendaciones muy similares en su publicacin n 73 de 1996 [2]. En este documento, se puede encontrar una definicin de los NRD: se utilizan como niveles de experimentacin y (para los exmenes de rayos X) consisten en una cantidad fcilmente mesurable, generalmente la dosis absorbida en el aire o en un tejido equivalente en la superficie de un maniqu estndar simple o en un paciente representativo. En medicina nuclear, la cantidad expresa por lo general la actividad administrada. Los NRD slo deberan aplicarse a tipos ordinarios de exmenes diagnsticos y a tipos de equipos definidos de forma general. Su objetivo es servir como mtodo de prueba para identificar situaciones en las que los niveles de dosis o actividad administradas al paciente son inusualmente altos. De la Directiva MED97 y de la publicacin n 73 de la CIPR se deduce que, ya que su funcin primaria es servir de norma inicial en las procesos locales de auditora en radiologa (o medicina nuclear), los QLYHOHV GH UHIHUHQFLD SDUD GLDJQyVWLFR han de expresar cantidades que puedan reconocerse y medirse clara y fcilmente en todos los departamentos de imaginera mdica. Por otra parte, los Estados miembros deberan situar el valor de los niveles para referencia en el lmite entre las buenas y las malas prcticas nacionales actuales, no en un nivel ptimo basado en la mejor y ms moderna tecnologa.

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1,9(/(6 '( '26,6 < 0e72'26 '( 0(',&,1 $'(&8$'26  ([iPHQHV GH UD\RV ;

Para que tengan un uso generalizado, los niveles de referencia para diagnstico debern expresar niveles de dosificacin que puedan definirse y medirse clara y fcilmente con dosmetros de suficiente precisin y exactitud y de los cuales se pueda disponer fcilmente. Deberan ofrecer una medida de la dosis tpica administrada a pacientes examinados en una instalacin determinada con un tipo determinado de radiografa individual o de estudio radiolgico exhaustivo. Europa cuenta con una amplia experiencia en estudios de dosimetra de pacientes realizados a escala local, regional o nacional a lo largo de la ltima dcada. Para los reconocimientos rutinarios en el marco de procedimientos radiolgicos ordinarios, es decir, excluida la tomografa computarizada (TC), se han fijado dos niveles de dosificacin: la dosis en la superficie de entrada (DSE) en el caso de radiografas individuales y el producto dosis-rea (PDA) en el caso de estudios radiolgicos exhaustivos. La DSE puede medirse directamente con dosmetros de reducido tamao, por lo general dosmetros de termoluminiscencia (DTL), colocados en la piel del paciente en el punto en que incide el centro del haz de rayos X (incluida la radiacin retrodispersada). La DSE tambin puede estimarse midiendo la emisin en el aire del tubo de rayos X con un dosmetro de cmara de ionizacin durante las pruebas rutinarias de control de calidad. En este caso, deber aplicarse un factor apropiado de retrodispersin y deber corregirse el resultado en caso de que se produzcan diferencias entre las medidas registradas en el punto de medicin y en la posicin de la superficie de incidencia. Los factores de retrodispersin pueden afectar al rea del haz y del espectro de rayos X utilizados en radiodiagnstico y pueden variar entre 1,2 y 1,4. Para medir el PDA es recomendable utilizar un dosmetro de cmara de ionizacin especialmente diseado al efecto, que puede fijarse en la cmara de diafragma del tubo de rayos X. Este dosmetro permite acumular el PDA total registrado en un estudio radiolgico exhaustivo y compararlo con el nivel de referencia apropiado, incluso en los casos en que, adems de radiografas, se realicen fluoroscopias Se obtiene as una medida del grado de proteccin que ofrece tanto el equipo de proyeccin de imagen como los mtodos de reconocimiento (por ejemplo colimacin, nmero de imgenes tomadas, duracin de la fluoroscopia, etc.) utilizados en una determinada instalacin. En principio, los NRD no deben utilizarse como niveles de experimentacin sobre pacientes individuales sino que deben compararse con valores medios medidos o evaluados para una muestra representativa de pacientes. Puesto que las dosis dependen crticamente del tamao del paciente, se recomienda que las medidas se realicen sobre una muestra representativa compuesta por unos 10 pacientes adultos con un peso medio de alrededor de 70 kg. La dosis media administrada a una muestra de estas caractersticas para cada tipo determinado de radiografa o estudio radiolgico debera ofrecer un ndice aceptable para la prctica clnica ordinaria en todas las salas de un departamento de radiologa determinado, permitiendo as, mediente la comparacin de las dosis medias con los NRD nacionales, evaluar el rendimiento local. Para la TC son necesarios diversos niveles de dosificacin en los casos en los que las condiciones de exposicin difieran considerablemente de las usuales en los procedimientos radiolgicos ordinarios. Las dosis administradas a los pacientes en exmenes de TC son relativamente altas, por lo que es especialmente importante fijar niveles de referencia para diagnstico aplicables a este tipo de reconocimientos. Un reciente Documento de Trabajo CE titulado Criterios de calidad de la tomografa computerizada [3] ofrece orientaciones tiles al efecto y recomienda el establecimiento de sendos niveles de dosificacin anlogos a la DSE y al PDA. Se trata del ndice de dosificacin ponderado TC

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(IDTCp) para cada plano de seccin y del producto dosis-longitud (PDL) para los exmenes exhaustivos de TC. A diferencia de lo que ocurre con las radiografas ordinarias, dichos niveles slo pueden derivarse de mediciones llevadas a cabo con maniques. Estos maniques, sin embargo, son fcilmente disponibles y representan la cabeza y el tronco de pacientes adultos de tamao medio.  0HGLFLQD QXFOHDU

Tanto la publicacin n 73 de la CIPR como la Directiva comunitaria sobre exposiciones mdicas recomiendan que los niveles de referencia para diagnstico utilizados en la medicina nuclear expresen niveles de dosis-actividad administrada. La actividad administrada a pacientes en procedimientos diagnsticos de medicina nuclear debe definirse y comprobarse antes de cada procedimiento, por lo que se trata de una informacin de la que se puede disponer fcilmente y no requiere mediciones adicionales.  35,1&,3,26 (1 48( 6( ,163,5$ /$ 6(/(&&,1 '( 9$/25(6 '( 5()(5(1&,$  ([iPHQHV GH UD\RV ;

El mtodo para seleccionar los valores de NRD depende en gran medida de que se tenga una idea clara del objetivo que se pretende conseguir. Tanto la Directiva MED97 como las recomendaciones de la CIPR establecen que, en principio, los NRD deberan actuar como QLYHOHV GH H[SHULPHQWDFLyQ que podran dar lugar a una investigacin local en caso de que se detecte que la dosis tpica para un tipo especfico de procedimiento diagnstico excede sistemticamente el nivel de referencia pertinente. A menos que sea posible justificar estas dosis relativamente altas mediante un dictamen clnico fundado, debern introducirse medidas correctoras apropiadas, modificando por ejemplo los procedimientos o los equipos para reducir las dosis por debajo del NRD, sin que ello afecte a la calidad del diagnstico. En esencia, los niveles de referencia para diagnstico sirven simplemente para identificar las situaciones en las que las dosis administradas a los pacientes DOFDQ]DQ QLYHOHV LQXVXDOPHQWH DOWRV \ VH UHTXLHUH XQD LQWHUYHQFLyQ FRQ OD PD\RU XUJHQFLD Teniendo en cuenta esta funcin, el valor de los niveles de referencia deberan situarse en el lmite entre las buenas y las malas prcticas, no en un nivel ptimo o en un nivel mnimo viable. Un mtodo prctico para fijar este nivel - adoptado anteriormente en protocolos del Reino Unido [4] y europeos [5] - consiste en utilizar en procedimientos ordinarios los valores del percentil 75 de la distribucin de dosis tpicas registrada en estudios a gran escala. La razn de optar por este valor era que si el 75% de los servicios de radiologa pueden funcionar satisfactoriamente con dosis inferiores a dicho nivel, el 25% restante debera reconocer que su rendimiento dista de ser ptimo y decidirse a modificar sus equipos o tcnicas para llegar a dosis ms prximas a las de la mayora. En ese sentido, la publicacin n 73 de la CIPR recomienda que ... los valores de NRD iniciales se seleccionen utilizando un percentil de la distribucin de dosis registrada. Un informe titulado 1RUGLF *XLGDQFH /HYHOV IRU 3DWLHQW 'RVH LQ 'LDJQRVWLF 5DGLRORJ\ [6], publicado en 1996, utiliza valores ms prximos a la media que al percentil 75. Hay que tener en cuenta, sin embargo, que este estudio, realizado en Noruega, abarca un periodo de ms de 10 aos. En la actualidad, es de esperar que la mayora de los hospitales nrdicos estn en condiciones de cumplir NRD calculados a partir del promedio de las mediciones realizadas a lo largo de un periodo tan prolongado. Los cuadros 1 y 2 recogen los NRD que fijan actualmente las directrices britnicas, europeas y nrdicas anteriormente mencionadas. En el Reino Unido, los valores de referencia (DSE para radiografas y PDA para estudios radiolgicos de pacientes adultos tpicos) se basan en valores redondeados del percentil 75 de la distribucin de dosis medias registradas en muestras representativas de pacientes de
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cada hospital segn el estudio realizado a escala nacional por la 1DWLRQDO 5DGLRORJLFDO 3URWHFWLRQ %RDUG (NRPB) en 1984. Los mismos valores de referencia DSE figuran en las Directrices europeas sobre criterios de calidad de las imgenes de radiodiagnstico [5], ya que un estudio europeo [7] llevado a cabo en 1991 mostr distribuciones medias similares a las registradas en el estudio britnico de 1984. Datos ms recientes (hasta 1995) [8] relativos a las dosis administradas a pacientes britnicos muestran una clara tendencia a la baja de la dosificacin utilizada en exmenes radiolgicos ordinarios. Sin embargo, aunque las distribuciones de dosis tpicas han evolucionado a la baja, la variabilidad entre hospitales sigue siendo tan alta como antes, lo que indica que sigue siendo necesario fijar dosis de referencia (quizs ms bajas) que permitan identificar aquellos hospitales con peores resultados a fin de mejorar su rendimiento. Algunos departamentos de radiologa britnicos ya estn utilizando los datos ms recientes para fijar niveles de referencia inferiores a nivel local. Por el momento, los niveles nacionales no han sido modificados aunque estn siendo objeto de revisin por parte de la NRPB y de representantes de las organizaciones profesionales de radiologa del Reino Unido. El cuadro 3 muestra los NRD propuestos para los exmenes rutinarios de TC que figuran en el documento de trabajo CE titulado Criterios de calidad de la tomografa computarizada [3]. Se basan igualmente en los valores del percentil 75 de las distribuciones de dosis medias registradas en un estudio a nivel nacional con muestras representativas de pacientes de cada centro de TC . Segn los datos disponibles en el momento de publicar el presente documento, el estudio ms exhaustivo en materia de TC es un estudio britnico llevado a cabo en 1989. El artculo 9 de la Directiva MED97 recomienda que se preste especial atencin a la evaluacin de las dosis administradas a nios en exposiciones mdicas. En caso de que sea necesario fijar NRD en radiologa peditrica, stos tendrn que ser indudablemente diferentes de los fijados para pacientes adultos dadas las notables diferencias de tamao entre nios y adultos (as como dentro de la primera categora, que abarca desde recin nacidos a adolescentes). Hasta la fecha, en Europa slo se han desarrollado NRD muy rudimentarios para unos pocos exmenes radiolgicos ordinarios en pediatra. Estos niveles figuran como criterios de dosificacin en las Directrices europeas sobre criterios de calidad de las imgenes de radiodiagnstico en pediatra [9]. Se estn realizando nuevos estudios en el marco del Programa comunitario de investigacin para la proteccin contra las radiaciones.  0HGLFLQD QXFOHDU

Hasta la fecha, los nicos niveles de referencia publicados para procedimientos ordinarios de medicina nuclear figuran en el documento titulado Normas bsicas de seguridad [10] como QLYHOHV RULHQWDWLYRV basados en las actividades usuales mximas (AUM) citadas por el $GPLQLVWUDWLRQ RI 5DGLRDFWLYH 6XEVWDQFHV $GYLVRU\ &RPPLWWHH (ARSAC) [11] del Reino Unido. Sin embargo, no se ha fijado formalmente la derivacin y el propsito de estas AUM, que carecen por el momento de reconocimiento oficial como niveles de referencia para diagnstico en el Reino Unido.  48,e1 (6 5(63216$%/( '( ),-$5 15'"

La publicacin n 73 de la CIPR recomienda que los valores (NRD) debern ser seleccionados por organizaciones de profesionales de la medicina y revisados a intervalos que representen un compromiso entre la estabilidad necesaria y los cambios a largo plazo en las distribuciones de dosis registradas. En la Directiva MED97 se insta a los Estados miembros a promover el establecimiento y la utilizacin de niveles de referencia de diagnstico para exmenes de radiodiagnstico y la disponibilidad de guas a estos efectos pero, salvo la mencin: teniendo en cuenta los niveles de referencia de diagnstico europeos cuanto stos existan, no se indica dnde pueden encontrarse las referidas guas.
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Aunque es sabido que muchos aspectos relativos a los procedimientos de radiodiagnstico y medicina nuclear difieren entre los distintos Estados miembros, no est claro cul puede ser la incidencia que estas diferencias puedan tener sobre la distribucin de dosis en cada pas. Lo ms conveniente sera que cada Estado miembro, en primera instancia, estableciera sus propios NRD a partir de las distribuciones de dosis nacionales para algunos procedimientos ordinarios. La autoridad responsable debera consultar a las organizaciones profesionales implicadas en radiologa clnica y proteccin radiolgica al objeto de desarrollar orientaciones sobre estos temas a escala nacional. Sin embargo, la fijacin de distribuciones de dosis a escala nacional requiere recursos considerables, por lo que podran utilizarse los niveles publicados por la CE [3,4] en caso de que en un Estado miembro estos datos no estuvieran disponibles en mayo de 2000, fecha prevista en la Directiva MED97 para la puesta en prctica de este requisito.

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%LEOLRJUDItD 1. Comisin Europea. 'LUHFWLYD (85$720 GHO &RQVHMR GH  GH MXQLR GH  UHODWLYD D OD SURWHFFLyQ GH OD VDOXG IUHQWH D ORV ULHVJRV GHULYDGRV GH ODV UDGLDFLRQHV LRQL]DQWHV HQ H[SRVLFLRQHV PpGLFDV SRU OD TXH VH GHURJD OD 'LUHFWLYD  (XUDWRP. Diario Oficial de las Comunidades Europeas n L 180/22 (1997) ICRP. 5DGLRORJLFDO 3URWHFWLRQ DQG 6DIHW\ LQ 0HGLFLQH. ICRP Publication 73 (Oxford, Pergamon) (1996) Grupo de Estudio CE. &ULWHULRV GH FDOLGDG GH OD WRPRJUDItD FRPSXWDUL]DGD Documento de trabajo, EUR 16262 (Bruselas, CE) (1997)

2. 3.

4. IPSM/NRPB/CoR. 1DWLRQDO SURWRFRO IRU SDWLHQWV GRVH PHDVXUHPHQWV LQ GLDJQRVWLF UDGLRORJ\ (Chilton, NRPB) (1992) 5. 6. Grupo de Estudio CE. 'LUHFWULFHV HXURSHDV VREUH FULWHULRV GH FDOLGDG GH ODV LPiJHQHV GH UDGLRGLDJQyVWLFR. EUR 16260 (Luxemburgo, CE) (1996) Nordic Radiation Protection Authorities. 1RUGLF *XLGDQFH /HYHOV IRU 3DWLHQW 'RVHV LQ 'LDJQRVWLF 5DGLRORJ\ Report No. 5 on Nordic Radiation Protection Cooperation. (Oslo, Norwegian Radiation Protection Authority) Maccia, C, Moores, B M y Wall, B F. 7KH  &(& 7ULDO RQ 4XDOLW\ &ULWHULD IRU 'LDJQRVWLF 5DGLRJUDSKLF ,PDJHV 'HWDLOHG 5HVXOWV DQG )LQGLQJV EUR 16635 (Luxemburgo, CE) (1996) Hart D, Hillier M C, Wall B F, Shrimpton P C y Bungay D. 'RVHV WR SDWLHQWV IURP PHGLFDO [UD\ H[DPLQDWLRQV LQ WKH 8.   UHYLHZ NRPB-R289 (Londres, HMSO) (1996) Grupo de Estudio CE. 'LUHFWULFHV HXURSHDV VREUH FULWHULRV GH FDOLGDG GH ODV LPiJHQHV GH UDGLRGLDJQyVWLFR HQ SHGLDWUtD. EUR 16261 (Luxemburgo, CE) (1996)

7. 8. 9.

10. FAO/OIEA/OIT/AEN/OPS/OMS. 1RUPDV EiVLFDV LQWHUQDFLRQDOHV GH VHJXULGDG SDUD OD SURWHFFLyQ FRQWUD ODV UDGLDFLRQHV LRQL]DQWHV \ OD VHJXULGDG GH ODV IXHQWHV GH UDGLDFLyQ Series de seguridad n 115 (Viena, OIEA) (1996) 11 ARSAC. 1RWHV IRU *XLGDQFH RQ WKH $GPLQLVWUDWLRQ RI 5DGLRDFWLYH 6XEVWDQFHV WR 3HUVRQV IRU 3XUSRVHV RI 'LDJQRVLV 7UHDWPHQW RU 5HVHDUFK (Londres, DH) (1993)

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&XDGUR  Niveles de referencia para diagnstico segn la DSE por radiografa 5DGLRJUDItD Columna lumbar AP Lat LSJ Abdomen AP Pelvis AP Pecho PA Lat Crneo AP PA Lat '6( SRU UDGLRJUDItD P*\ 8. >@ \ (XURSD >@ 10 30 40 10 10 0,3 1,5 5 5 3 3DtVHV QyUGLFRV >@ 6

5 0,2 0,5

&XDGUR  Niveles de referencia para diagnstico segn el producto dosis-rea por estudio (VWXGLR 3'$ SRU HVWXGLR *\FP  8. >@ 3DtVHV 1yUGLFRV >@ 15 10 60 50 25 25 40 20 8 5 4


Columna lumbar Enema de bario Contraste de bario Urografa intravenosa Abdomen Pelvis

&XDGUR  Niveles de referencia para diagnstico propuestos para los exmenes de TC [3] ([DPHQ Rutinario de cabeza Rutinario de pecho Rutinario de abdomen Rutinario de pelvis ,'7& SRU SODQR GH VHFFLyQ P*\ 58 27 33 33
S

3'/ SRU H[DPHQ FP P*\ 1050 650 770 570

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3UHJXQWDV 3  5HVSXHVWDV 5  2EVHUYDFLRQHV 2

UHODWLYDV DO WHPD SUHVHQWDGR SRU HO 6U :$// 3 Segn expuso en su intervencin, los niveles de referencia para diagnstico han sido fijados en el percentil 75. Por qu han sido fijados nicamente en la franja superior de distribucin cuando, por lo general, los exmenes con bajos niveles de exposicin no ofrecen al mdico informacin diagnstica til? Los niveles de referencia para diagnstico forman parte de un programa de control de calidad que combina varios criterios, incluidas la calidad de imagen y la eficacia del diagnstico. sta es la razn por la que debemos considerar simultneamente todos los aspectos. Qu significa exactamente un nivel de referencia? Se trata de un nivel que se aspira a conseguir? Y si se aplica el sistema de revisar constantemente estos niveles para acercarlos a la franja inferior de la distribucin de dosis, cul sera el nivel mnimo aceptable? Como ya dije, los niveles de referencia estn basados en las prcticas actuales. Se utilizan como un primer paso en el proceso de optimizacin a fin de identificar los rendimientos negativos que distan mucho de los resultados ptimos. En estos casos, las medidas correctoras tendrn una mxima incidencia. Los niveles de referencia no son en modo alguno valores que tratemos de conseguir. Si no se alcanzan, no significa que no se deba seguir trabajando en favor de la optimizacin. En cuanto a la tendencia a la baja, no veo ningn problema en la determinacin de objetivos ms rigurosos cuando mejoren las tcnicas y se reduzcan las dosis. De cualquier forma, an estamos muy lejos del lmite inferior por lo que no veo la pertinencia de su pregunta.

5

3

5

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-XVWLILFDFLyQ GH ODV H[SRVLFLRQHV PpGLFDV \ GH ODV H[SRVLFLRQHV SRU UD]RQHV PpGLFROHJDOHV

7ULQLW\ &ROOHJH  8QLYHUVLGDG GH 'XEOtQ ,UODQGD ,QWURGXFFLyQ Me corresponde abordar el tema de la justificacin de las exposiciones mdicas, en especial las exposiciones mdico-legales. La Directiva sobre exposiciones mdicas atribuye una importancia decisiva al principio de justificacin. En este sentido, se nos exige que tengamos en cuenta los contextos filosficos, ticos y sociales que, de forma general, deben inspirarnos al tratar la cuestin de la justificacin de las exposiciones mdicas. Ningn axioma cientfico, por muy sofisticado que sea, puede ayudarnos a resolver esta cuestin. El problema es an ms intrincado cuando, como ocurre en el caso de las exposiciones mdico-legales, resulta imposible sopesar cul puede ser el beneficio directo de la exposicin para una persona determinada en relacin con el dao que puede producirle. En los casos en que se puede generar un beneficio directo para la salud, la decisin entra dentro del ejercicio de un dictamen mdico convencional; sin dicho beneficio, la decisin deber adoptarse atendiendo a otros criterios no menos importantes. -XVWLILFDFLyQ GH ODV H[SRVLFLRQHV PpGLFDV HQ HO PDUFR GHO DUWtFXOR  GH OD 'LUHFWLYD El apartado 1 del artculo 3 consagra el principio general en este mbito, al exigir que las exposiciones debern mostrar un beneficio neto suficiente, teniendo en cuenta los posibles beneficios diagnsticos o teraputicos que producen frente al detrimento individual que puedan causar. El apartado 3 del artculo 3 establece que si una exposicin no puede justificarse, deber prohibirse. Detengmonos en el propio concepto de prohibicin. Implica una disposicin de carcter normativo que establece taxativamente no slo la delimitacin de lo que debe hacerse sino tambin la ilegalidad de cualquier actividad que quede fuera del mbito de dicha delimitacin. No estoy lo suficientemente familiarizado con los sistemas de derecho civil como para saber si la terminologa utilizada en el apartado 3 del artculo 3 implica que se prevn sancin legales contra las exposiciones que no pueden justificarse. Ciertamente, segn los sistemas de derecho comn vigentes en Gran Bretaa e Irlanda, dicha disposicin da a entender la existencia de un rgimen sancionador. En efecto, cuando se habla de prohibicin, se presupone por lo general la existencia de sanciones penales. Paso a continuacin a examinar detalladamente algunos otros aspectos relacionados con el artculo 3. Es significativo que la letra a) de su apartado 1 establezca que los QXHYRV tipos de prcticas se justificarn antes de su adopcin generalizada y que los tipos de prcticas H[LVWHQWHV (...) SXHGHQ (no GHEHQ) ser revisadas cada vez que se obtengan nuevas pruebas importantes sobre su eficacia o sus consecuencias. La letra b) del apartado 1 del mismo artculo exige que se justifiquen antes todas las exposiciones mdicas individuales. Si un tipo de prctica que implica una exposicin mdica no est justificado en general, se podra justificar una exposicin individual de este tipo en circunstancias especiales, que se debern evaluar caso por caso. El matiz atenuado que presupone la utilizacin del condicional del verbo poder y el nfasis que se hace en la concurrencia de circunstancias especiales y de una evaluacin caso por caso dejan claro el carcter restringido de la referida excepcin. La letra c) del apartado 1 del artculo 3 establece que las exposiciones mdicas para investigacin mdica y biomdica sern examinadas por un comit tico, requisito que est en consonancia con las conclusiones generales extradas con respecto a este tipo de investigacin en la mayor parte de los
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:LOOLDP %,1&+<

Estados miembros. El apartado 2 del artculo 3 hace referencia a los colaboradores. Exige que las exposiciones muestren suficiente beneficio neto, teniendo tambin en cuenta los beneficios directos para la salud del paciente, los beneficios a las personas que colaboran (de manera independiente de su profesin) en la ayuda y bienestar de personas que estn sometidas a exposiciones mdicas y el detrimento que la exposicin puede causar. Este contexto plantea una serie de intrincados problemas ticos a los que por el momento slo har referencia y que abordar ms adelante al tratar las exposiciones mdico-legales. Lo que est aqu en juego es el conflicto prctico entre el beneficio al paciente y el detrimento al colaborador. En contraste con la persona sometida a exposiciones mdicolegales, no se puede decir que el colaborador sufra nicamente un detrimento. Su altruismo responde al principio de solidaridad en el cual se funda la sociedad. Los responsables de adoptar decisiones relativas a la justificacin en este contexto se enfrentan a la difcil tarea de determinar hasta qu punto los principios paternalistas deben limitar o eliminar el ejercicio de la autonoma altruista del colaborador. 3URFHGLPLHQWRV PpGLFROHJDOHV Paso a continuacin a tratar los procedimientos mdico-legales. Mencionar en primer lugar las disposiciones de la Directiva que hacen referencia explcita a procedimientos mdico-legales. La letra e) del apartado 2 del artculo 1 deja claro que la Directiva se aplicar a la exposicin de personas como parte de procedimientos mdico-legales. El artculo 2 define los procedimientos mdico-legales como los procedimientos realizados con fines jurdicos o de seguros sin una indicacin mdica. El apartado 1 del artculo 3, que establece el requisito de la justificacin de las exposiciones mdicas mencionadas en el apartado 2 del artculo 1, establece en su letra d): se prestar especial atencin a la justificacin de las exposiciones mdicas cuando no haya un beneficio directo para la salud de la persona que se somete a la exposicin y especialmente para las exposiciones por razones mdico-legales. La letra c) del apartado 2 del artculo 4, al desarrollar el principio de optimizacin, impone a los Estados miembros la obligacin de asegurar que se preste especial atencin a que la dosis resultante de las exposiciones mdico-legales a las que se refiere la letra e) del apartado 2 del artculo 1 se mantengan tan bajas como razonablemente pueda alcanzarse. Finalmente, el apartado 4 del artculo 5 exige que los Estados miembros aseguren el establecimiento de procedimientos que deban ser observados en el caso de exmenes mdico-legales. 4Xp VH HQWLHQGH SRU SURFHGLPLHQWRV PpGLFROHJDOHV" Como hemos observado, el artculo 2 de la Directiva define los procedimientos mdico-legales como los procedimientos realizados con fines jurdicos o de seguros sin indicacin mdica. Como era de esperar, esta definicin es bastante amplia. No hubiera sido razonable que la Directiva incluyera una lista de carcter exhaustivo. La definicin incluye explcitamente los procedimientos realizados con fines de seguro. As, por ejemplo, cabe la posibilidad de que una persona que desee suscribir un seguro de vida deba someterse a una exposicin en el marco de un reconocimiento mdico. Podra pensarse que este tipo de exposiciones tiene carcter voluntario en la medida en que a una persona que no desee someterse a una exposicin siempre le queda la opcin de no suscribir el seguro. En la prctica, sin embargo, la cobertura de un seguro puede ser obligatoria cuando de ella dependan aspectos esenciales de la vida de una persona como la posibilidad de ocupar un empleo o de suscribir determinados compromisos financieros (una hipoteca, por ejemplo). El artculo 2 habla, en sentido lato, de procedimientos con fines jurdicos. Pensemos, por ejemplo, en una persona que deba someterse a una exposicin mdica en el marco de un procedimiento jurdico. Los ordenamientos jurdicos europeos varan considerablemente al respecto pero, en principio, no
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parece contrario al Convenio Europeo de Derechos Humanos que un tribunal o una disposicin legislativa exijan que alguien se someta a una exposicin mdica siempre que se respeten debidamente sus derechos a la vida, la salud, la integridad corporal, la intimidad y la autonoma. No es ste el momento de abordar en detalle este aspecto de la legislacin, por lo que me limitar a sealar que, en los procesos penales, el respeto a la presuncin de inocencia y al principio en virtud del cual nadie est obligado a declarar contra s mismo deben tenerse en cuenta a la hora de considerar la posibilidad de imponer una intervencin mdica o de otra ndole que pueda afectar a la intimidad o a la integridad corporal. Cabe traer aqu a colacin la reciente decisin del Tribunal Supremo de Irlanda en el caso J. contra C. (tambin denominado C.T.), de 14 de octubre de 1996, en la que Budd J. sostuvo que el presidente del Tribunal Supremo era competente para designar un psiquiatra en calidad de inspector mdico de ambas partes en un caso de nulidad matrimonial, desestimando el argumento segn el cual la designacin de un inspector de estas caractersticas vulneraba los derechos a la integridad corporal y a la intimidad de los demandados. En los procedimientos civiles, puede darse el caso de que se considere necesario, o al menos altamente recomendable, que un determinado litigante se someta a una exposicin mdica. En ocasiones, la autenticidad de una reclamacin basada en la concurrencia de una determinada condicin mdica slo puede probarse fehacientemente mediante este tipo de exposiciones. En otros casos, por ejemplo cuando sea necesario comprobar la mejora experimentada por un demandante, una exposicin mdica puede resultar igualmente imprescindible. (O SULQFLSLR GH MXVWLILFDFLyQ Paso a continuacin a abordar las exposiciones con fines mdico-legales segn lo dispuesto en el artculo 3, que consagra el principio de justificacin. El apartado 1 del artculo 3 establece que las exposiciones mdicas a las que se refiere el apartado 2 del artculo 1 debern mostrar un beneficio neto suficiente, teniendo en cuenta los posibles beneficios diagnsticos o teraputicos que producen, incluidos los beneficios directos para la salud de una persona y los beneficios para la sociedad, frente al detrimento individual que pueda causar la exposicin, considerando la eficacia, los beneficios y los riesgos de otras tcnicas alternativas disponibles que tengan el mismo objetivo pero que no implican exposicin a las radiaciones ionizantes, o implican una exposicin menor. As pues, se han de considerar por un lado todos los posibles beneficios diagnsticos o teraputicos, incluidos (pero no exclusivamente) los beneficios directos para la salud de una persona y los beneficios para la sociedad. En el caso de las exposiciones mdico-legales, como se reconoce en el artculo 2 de la Directiva, no hay indicaciones mdicas. Aunque se podran darse casos - relativamente raros, por otra parte - de beneficios mdicos derivados de este tipo de exposiciones, su prctica no debera sustentarse en este motivo, que queda claramente fuera del principio de justificacin. Si las exposiciones mdico-legales deben justificarse en la medida en que muestran un beneficio neto suficiente, la justificacin deber basarse, pues, en otras razones. Cules seran exactamente estas razones? Del texto del artculo 3 parece deducirse que se trata de los beneficios para la sociedad. Es difcil imaginar otros posibles beneficios diagnsticos o teraputicos. No cabe duda de que los procedimientos mdico-legales que implican exposiciones mdicas generan un beneficio para la sociedad. La ausencia de este tipo de procedimientos pondra en cuestin, en mayor o menor medida, la administracin de justicia, el sistema procesal, la prestacin de servicios por parte de las compaas de seguros, as como otros aspectos de la vida social. Pero el hecho de que una determinada prctica pueda generar beneficios sociales no significa que est necesariamente justificada. Es preciso sopesar los beneficios y el detrimento que puede acarrear. En el contexto que nos ocupa, las personas sufren el detrimento y la sociedad el beneficio.

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La cuestin de determinar hasta qu punto una persona puede ser sometida a riesgos de lesiones o fallecimiento en beneficio de la sociedad plantea profundos problemas de ndole tica y filosfica. La historia del debate filosfico a lo largo de los ltimos dos milenios y medio gira, en gran medida, en torno a esta cuestin. Algunos filsofos invocan principios utilitaristas en sentido lato en favor de la adopcin del denominado clculo de la felicidad para la mayora, en virtud del cual se considera que el bienestar individual debe supeditarse a consideraciones de orden social y se estigmatiza la invocacin de derechos individuales que puedan poner en entredicho el bienestar social. No todos los filsofos que adoptan una posicin materialista dan prioridad necesariamente al beneficio social, pero a veces rechazan el concepto de derechos individuales, en general o en contextos determinados. Otros filsofos priman la dignidad, la capacidad, la libertad y la autonoma del ser humano. Algunos intentan conjugar estos principios con la visin del ser humano como animal esencialmente social, dotado de derechos y obligaciones frente a la sociedad. Otros adoptan un planteamiento ms individualista, llegando a afirmar incluso que nada justifica la prominencia de la sociedad sobre la autonoma individual. La Directiva no se pronuncia a favor de un planteamiento filosfico concreto. Resulta significativo que la terminologa empleada en modo alguno trata de responder de forma que pueda plasmarse empricamente una cuestin esencial: qu resultado prctico debera derivarse del hecho de que un procedimiento mdico-legal implique una exposicin mdica? (O SODQWHDPLHQWR GH OD OHWUD G GHO DSDUWDGR  GHO DUWtFXOR  En este contexto, merece la pena detenerse en la redaccin de la letra d) del apartado 1 del artculo 3, que requiere que se preste especial atencin a la justificacin de las exposiciones mdicas cuando no haya un beneficio directo para la salud de la persona que se somete a la exposicin y especialmente para las exposiciones por razones mdico-legales. Existe una diferencia entre exigir que se preste especial atencin a la cuestin de la justificacin y el hecho de que se permita denegar la autorizacin de una exposicin en un caso particular. Lo que la letra d) del apartado 1 del artculo 3 establece es la obligacin de que los responsables consideren formalmente si una exposicin est justificada antes de adoptar una decisin al respecto. En modo alguno se trata de orientar a los responsables sobre el resultado concreto de la decisin que deben adoptar. Sealo esta circunstancia no como crtica a la Directiva sino simplemente para mostrar algo que de otro modo podra no ser obvio, es decir, que la Directiva, despus de plantear el problema de las exposiciones por razones mdico-legales, no se pronuncia sobre el planteamiento filosfico que deba adoptarse para resolver la cuestin de la justificacin. La nica crtica que quiz cabra plantear respecto de la redaccin de la Directiva sera que, al abordar las exposiciones por razones mdicolegales, el apartado 1 del artculo 3 no hace referencia explcita a los conceptos de dignidad humana, autonoma e integridad corporal. Puedo comprender perfectamente la razn de esta ausencia, pero podra haberse reconocido de alguna forma la complejidad del problema y el hecho de que el equilibrio entre los beneficios y el detrimento para un individuo y entre los beneficios sociales y el detrimento individual son dos cosas completamente distintas. Los problemas planteados por cada una de estas cuestiones son muy diversos. (O PDUFR MXUtGLFR H[LVWHQWH No me considero capacitado para hablar con autoridad sobre el tratamiento que se da a esta cuestin en los sistemas de derecho civil pero en los sistemas de derecho comn los tribunales estn habituados a tratar en contextos especficos el proceso de equilibrio que requiere el artculo 3. Este tema se suscita sobre todo en los casos de negligencia. La negligencia es la falta (o delito) por excelencia del siglo XX. Los procesos por negligencia se plantean no slo para responder a agravios manifiestos en casos de
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conduccin, tratamiento mdico o asesoramiento financiero, sino tambin para tratar y resolver a nivel judicial cuestiones complejas de poltica social. As, por ejemplo, en la decisin Knight contra el Ministerio del Interior [1990] 3 All E.R. 237, los tribunales ingleses debieron decidir si se poda exigir que un hospital penitenciario reuniera las mismas normas de supervisin que un hospital psiquitrico especializado, en el caso de un preso perturbado con tendencias suicidas. En los casos Watt contra el Consejo del Condado de Hertfordshire [1954] 1 W.L.R. 835 y Heeney contra el Consejo del Condado de Dubln (Tribunal Supremo irlands 1988) los tribunales tuvieron que dirimir hasta qu punto el carcter extraordinario de un puesto de trabajo con funciones de lucha contra incendios podra afectar al deber de asistencia que debera prestar el patrn al empleado. Los tribunales estimaron que se debera sopesar el riesgo de lesin del demandante con los beneficios sociales resultantes de la actividad de riesgo y con los costes que entraara la eliminacin o reduccin del riesgo. Al abordar este proceso de equilibrio, los tribunales no deben seguir una determinada orientacin filosfica oficial ya que, en consonancia con lo dispuesto en el artculo 3, actan dentro del marco de una frmula analtica que les permite aplicar planteamientos filosficos suscritos a ttulo particular. stos pueden cambiar con el tiempo y diferir de un pas a otro pero la frmula bsica permanece inalterada y permite conjugar planteamientos tan diversos como los defendidos por la escuela ley y economa de Chicago con planteamientos ms humano favorecidos en otras jurisdicciones. Como observ McHugh J.A en la decisin australiana Western Suburbs Hospital contra Currie, 9 N.S.W. L.R. 511, en 523 (1987): los casos de negligencia no pueden traducirse en una ecuacin costes/beneficios. Hay que tener en cuenta valores comunitarios inmensurables como la justicia, la salud, la vida y la libertad de conducta. 3ODQWHDPLHQWRV IXWXURV Quizs la mejor manera en la que la legislacin comunitaria debera tratar en el futuro la cuestin de las exposiciones mdicas en el marco de procedimientos mdico-legales sea delimitando reas especficas de actuacin. No corresponda a la Directiva sobre exposiciones mdicas acometer esta tarea. Se trata de identificar estas reas y de desarrollar polticas con arreglo a las disposiciones legislativas relacionadas con las mismas. As, por ejemplo, el derecho penal contiene sus propias limitaciones inherentes que no tienen paralelo en otros contextos legales. En este mbito, puede plantear problemas la determinacin de las circunstancias que, en su caso, justifican la obtencin de pruebas mediante exposiciones mdicas contra el deseo de la parte demandada. Por encima de cualquier consideracin relativa a la integridad, la intimidad y la autonoma corporal, el derecho penal tiene sus propias restricciones, que derivan del principio de presuncin de inocencia y de lo que en los sistemas de derecho comn se conoce como derecho a no declarar. En el derecho civil, las circunstancias pueden diferir radicalmente. Podra considerarse justo que en un proceso por daos personales un demandante que se niegue a someterse a una exposicin mdica necesaria sufra por ello consecuencias que podran concretarse en la desestimacin de la demanda o, al menos, en graves inferencias en su contra. Hay, sin embargo, otros tipos de procesos civiles en los que la parte remisa a someterse a una exposicin mdica no puede actuar tan libremente. Una persona que se opone a su ingreso en un hospital psiquitrico se enfrenta a un dilema que difcilmente podra considerarse una opcin libre, ya que las dos nicas posibilidades a las que puede acogerse son someterse a la exposicin o permanecer en el hospital. Consideraciones de ndole similar podran aplicarse en relacin con los refugiados y las personas que solicitan asilo, cuya libertad a la hora de decidir someterse o no a exposiciones indeseadas es ciertamente relativa. En este contexto, el artculo 4 puede ofrecer en la prctica una proteccin ms adecuada que el artculo 3. La obligacin que establece la letra c) de su apartado 2 de asegurar que se preste especial atencin a
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que la dosis se mantenga tan baja como razonablemente pueda alcanzarse requiere que se tome en consideracin explcitamente el propsito para el cual se requiere la exposicin. &RQFOXVLRQHV Es digno de encomio que los responsables de la redaccin de la Directiva hayan incluido en su enunciado las exposiciones mdico-legales. El principio de justificacin consagrado en el artculo 3 tiene la flexibilidad suficiente como para permitir su fcil aplicacin en la Comunidad.

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3UHJXQWDV 3  5HVSXHVWDV 5  2EVHUYDFLRQHV 2

UHODWLYDV DO WHPD SUHVHQWDGR SRU HO 6U %,1&+< 3 5 Sera recomendable elaborar una lista europea de prcticas radiolgicas prohibidas? En primer lugar, la Directiva MED no establece la obligacin de elaborar una lista de estas caractersticas. No creo que sea posible elaborarla en el periodo de 2 aos previsto para la transposicin. Podran elaborarse listas a escala nacional, pero no creo que los Estados miembros estn dispuestos a ello. Prev la CE un planteamiento uniforme en materia de exposiciones mdico-legales, por ejemplo por lo que respecta a exmenes radiolgicos en casos de contrabando de drogas? No creo. No se dispone del grado de especificidad y de detalles suficientes para adoptar un planteamiento realista en tan corto plazo. Tampoco creo que sea posible a escala nacional. No es tarea fcil determinar con exactitud la relacin entre el detrimento individual y los posibles beneficios sociales. Por lo que respecta al caso concreto del contrabando de drogas, el derecho penal no slo debe considerar la violacin de la integridad individual sino tambin la presuncin de inocencia y el derecho a no declarar en contra de s mismo. Ambos principios se aplican en el caso de intervencines obligatorias como, por ejemplo, un examen de rayos X. Cal es su actitud con respecto al consentimiento de los nios? No puedo dar una respuesta clara y definitiva a esta pregunta. La prctica legislativa tradicional consista en obtener el consentimiento de los padres. En la actualidad se tiende a atribuir una mayor autonoma al menor y se reduce considerablemente la edad de consentimiento, entre 10 y 15 aos, por ejemplo. Pero sigue siendo un mbito difcil, en el que no existe una prohibicin absoluta y respecto a la cual los tribunales raramente van ms all de enunciados generales tales como se prestar especial atencin , similares a los de la Directiva MED. En su opinin, contiene la Directiva MED los requisitos necesarios para que se entablen procesos en los que las vctimas de negligencia reclamen compensaciones econmicas a los mdicos, como ocurre a menudo en los EE.UU.? En Europa, no existe una tradicin de litigios mdicos. En los EE.UU., la situacin es diferente. En ese pas, existe un sistema de jurado que en Europa no es aplicable a los casos que nos ocupan. Aqu es difcil ganar un proceso por negligencia mdica ya que los tribunales son remisos a sancionar a los profesionales mdicos por negligencia. Por otra parte, el nivel de daos por negligencia es ms bajo que en los EE.UU. No creo, por tanto, que se pueda llegar a la misma situacin.

3 5

3 5

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)RUPDFLyQ SDUD OD DSOLFDFLyQ PpGLFD GH UDGLDFLRQHV LRQL]DQWHV

)DFXOWDG GH 0HGLFLQD  'HSDUWDPHQWR GH 5DGLRORJtD  8QLYHUVLGDG &RPSOXWHQVH 0DGULG  (VSDxD ,QWURGXFFLyQ El artculo 7 de la Directiva 97/43/EURATOM del Consejo de 30 de junio de 1997 relativa a la proteccin de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones mdicas [1] establece los requisitos en materia de formacin terica y prctica. Es posible que los Estados miembros consideren que algunos aspectos de este artculo requieren aclaraciones y orientaciones, y este documento podra constituir una base inicial de discusin con vistas a una futura directriz de la CE que incluya algunas recomendaciones especficas para la aplicacin de la directiva. Supongamos que ya existe "una formacin terica y prctica adecuada para el desempeo de las prcticas radiolgicas" de acuerdo con los requisitos nacionales, como tambin mecanismos a escala nacional para controlar este nivel de formacin. No obstante, puede que se necesite revisar algunos casos especficos. Uno de ellos se refiere a los tcnicos en radiologa: hay grandes diferencias entre los Estados miembros por lo que se refiere al contenido y la duracin de su formacin (especialmente en el caso de Espaa). En todos aquellos aspectos relativos a "la competencia pertinente en proteccin radiolgica", sera conveniente una armonizacin a escala europea, ya que pueden existir grandes diferencias entre los Estados miembros. En este sentido, ya se realizaron algunos progresos entre 1991 y 1993 como parte del programa VALUE de la Comisin Europea para radilogos y tcnicos en radiografa. Se elaboraron proyectos de documentos relativos a "objetivos educativos especficos para la proteccin radiolgica y el aseguramiento de calidad destinados al personal encargado de las instalaciones de radiodiagnstico" [2]. En el marco de la Accin concertada europea DIMOND (Imagen digital: medidas para optimizar el contenido y la dosis de la informacin radiolgica), se ha elaborado asimismo un documento similar sobre radiologa intervencionista [3]. Sera conveniente realizar una serie de indicaciones sobre el nivel de formacin en materia de proteccin radiolgica (PR) que se requiere con objeto de garantizar la presentacin de programas de formacin adecuados en los distintos Estados miembros que diferencien entre: radilogos, especialistas en medicina nuclear y radioterapia cardilogos otros mdicos que utilicen sistemas de rayos X (especialmente, sistemas de fluoroscopia), como urlogos, especialistas en ciruga vascular, traumatlogos, etc. odontlogos ortopedas tcnicos en radiografa, medicina nuclear y radioterapia (si tienen una formacin anterior diferente en un pas determinado) fsicos mdicos ingenieros y tcnicos de mantenimiento El apartado 3 del artculo 5 estipula que se requiere formacin prctica para el personal de enfermera, tcnicos en radiografa y en otros tipos de radiologa. Los expertos en fsica mdica estn incluidos en
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(OLVHR 9$f2  / *21=/(=

el apartado 3 del artculo 6. No se menciona especficamente a los ingenieros de mantenimiento ni a otro personal auxiliar que tambin sufre las exposiciones mdicas, pero es evidente que tambin necesitan formacin prctica en PR. Las recomendaciones para la radiologa intervencionista que realiza la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), elaboradas durante un seminario que se celebr en Mnich en octubre de 1996 [4], podran ser un buen ejemplo sobre la formacin prctica y las titulaciones que deben acreditar las personas dedicadas a la prctica de la radiologa intervencionista. Durante el seminario que se celebr en Grado (Italia) en septiembre de 1993, patrocinado por la CE, se extrajeron algunas conclusiones importantes sobre formacin en materia de proteccin radiolgica [5]. Una de ellas fue "una fuerte impresin generalizada sobre la necesidad y la demanda de mejorar la formacin en materia de proteccin radiolgica y de aseguramiento de calidad. Hay que mantener los programas de formacin general a escala europea. Una manera prctica de avanzar hacia la armonizacin de formaciones podra ser la definicin de objetivos educativos especficos, como se hizo en el programa VALUE de la CE para radilogos y tcnicos en radiografa". La introduccin de temas relativos al aseguramiento de la calidad (QA en sus siglas en ingls) como parte de programas de formacin sobre proteccin radiolgica contribuira al fomento de una concienciacin en materia de seguridad. La aplicacin sistemtica de programas de QA implica la participacin de tcnicos en radiologa, y una buena formacin de este grupo de profesionales es esencial. Asimismo los cursos de ERPET (Formacin europea terica y prctica sobre proteccin radiolgica) son una fuente de material educativo importante. Algunos departamentos de la CE publicarn los materiales del ltimo curso sobre proteccin radiolgica en la radiologa intervencionista [6], que tuvo lugar en Madrid en mayo de 1997. Tambin la experiencia del $PHULFDQ &ROOHJH RI 5DGLRORJ\ (ACR) podra resultar valiosa en este campo. El ACR ha creado una comisin de formacin, que incluye comits especficos sobre acreditacin de una formacin mdica continuada, cursos de actualizacin sistemticos, formacin de residentes, el comit de autoevaluacin profesional, etc. En Europa, se necesitran directrices sobre aspectos bsicos en materia de programas de formacin continuada, y las normativas del ACR podran constituir una fuente de informacin importante. Parece que en algunos pases europeos, las normativas nacionales no tratan con gran efectividad cuestiones relativas a la formacin prctica. PHS Smith ha publicado recientemente un artculo en 7KH %ULWLVK -RXUQDO RI 5DGLRORJ\ [8], en el que afirma que "algunos aspectos de las normativas POPUMET (proteccin de las personas sometidas a exmenes o tratamientos, norma del Reino Unido de 1988) han creado muchas dificultades y han resultado ineficaces, especialmente con respecto a la formacin". Otros autores britnicos (AD Quinn et al.) ponen de relieve que las normativas del Reino Unido establecen que una persona encargada de la direccin de una exposicin mdica, bien sea clnica o fsica, habr tenido una formacin adecuada para obtener una base de conocimientos. La direccin clnica se define como la asuncin de responsabilidad clnica para tomar la decisin de efectuar una exposicin mdica. En algunos exmenes fluoroscpicos, esta responsabilidad puede recaer en personas que no son estrictamente radilogos. La "base de conocimientos" est definida en los estatutos e incluye: conocimiento de la naturaleza de la radiacin ionizante; riesgos que conlleva la radiacin ionizante;
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lmites de variacin de la dosis con relacin a un procedimiento determinado; principios de reduccin de la dosis.

Estos autores opinan que la introduccin de una base de conocimientos obligatoria en los cursos de las escuelas de medicina puede ser un medio adecuado de poner en prctica los principios de POPUMET. En sus ltimas recomendaciones sobre "Proteccin radiolgica y seguridad en medicina"[10], la Comisin Internacional de Proteccin Radiolgica tambin insiste en la importancia de la formacin para una buena proteccin en las exposiciones mdicas. 5HFRPHQGDFLRQHV JHQHUDOHV SDUD ORV SURJUDPDV GH IRUPDFLyQ VREUH SURWHFFLyQ UDGLROyJLFD Debera crearse una lista sobre temas que han de incluirse en los programas de formacin en PR para los diversos grupos de profesionales. Buenos ejemplos de ello son los documentos VALUE mencionados anteriormente [2], que fueron acordados en el curso de una serie de reuniones a las que asistieron radilogos, tcnicos en radiografa y fsicos mdicos de varios pases europeos. Se acord la importancia para la proteccin radiolgica de los campos de formacin que figuran seguidamente: estructura atmica e interaccin de la radiacin cantidades y unidades radiolgicas caractersticas fsicas de los aparatos de rayos X fundamentos de la deteccin de radiacin detectores utilizados en instalaciones diagnsticas fundamentos de la radiobiologa: reacciones celulares, sistmicas y de todo el cuerpo proteccin radiolgica, criterios generales proteccin radiolgica operativa aspectos generales de la PR en el radiodiagnstico cuestiones especficas de PR en cuanto a pacientes y personal control de calidad y aseguramiento de calidad normativas y normas a escala nacional y europea formacin prctica.

Las recomendaciones de la OMS para radiologa intervencionista (RI) requieren un segundo nivel especfico de formacin en PR para estos especialistas [11], que se define para los siguientes campos: sistemas de rayos X para RI cantidades dosimtricas especficas para RI radiobiologa: riesgos de la RI proteccin radiolgica del personal de RI proteccin radiolgica de los pacientes de RI aseguramiento de calidad en la RI normas locales e internacionales relativas a la RI procedimientos de optimizacin de la RI.

Tambin en el Reino Unido se aconseja la inclusin de algunos temas en la formacin de PR para medicina nuclear [12]: naturaleza de la radiacin ionizante y su interaccin con el tejido efectos genticos y somticos y modo de evaluar sus riesgos dosis a pacientes aseguramiento y control de calidad limitacin de dosis embarazo fuentes no selladas
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organizacin de proteccin radiolgica responsabilidades estatutarias.

La normativa alemana incluye cursos especiales en materia de proteccin radiolgica con los temas siguientes [13]: fsica, dosis y dosimetra de la radiacin radiobiologa y riesgo de radiacin proteccin radiolgica de personal y pacientes leyes de proteccin radiolgica y una segunda parte sobre formacin prctica continuada (los fsicos llevan a cabo esta formacin durante el perodo de residencia).

Asimismo es evidente que los temas que deben ser incluidos en los cursos de formacin y el nivel de conocimientos sobre ellos tendra que diferenciarse en funcin de las diversas especialidades (radiodiagnstico, radioterapia, cardiologa, odontologa, etc.) y de los distintos tipos de trabajo y de responsabilidades (mdicos, fsicos mdicos, ingenieros de mantenimiento, tcnicos en radiografa, etc.). Durante la reunin de Mnich de la OMS [11], se propusieron diversos niveles de formacin para la radiologa intervencionista. Se elabor una lista de temas y de niveles de conocimientos donde era preciso destinada a mdicos, tcnicos en radiografa, personal de enfermera e ingenieros de mantenimiento (los fsicos mdicos deberan estar formados en todos los temas de la lista). El cuadro 1 presenta una propuesta sobre temas de formacin y niveles de conocimiento para los diversos grupos de profesionales de la salud que trabajan con exposiciones mdicas. Tendra que establecerse una recomendacin formal sobre el nmero de horas de los programas de formacin (con labores tericas y prcticas). Este perodo de formacin depender de los conocimientos anteriores sobre fsica de radiaciones, radiobiologa, etc., que posean los diversos grupos de profesionales en cada pas. Para definir el nmero de horas de formacin que se necesitan, se puede recurrir a las directrices que incluyen objetivos educativos especficos [2, 3], segn las cuales la duracin del perodo de formacin depender del objetivo que se pretende alcanzar. Es ms fcil llegar a un acuerdo en cuanto a una lista de temas que deben ensearse y a un catlogo sobre objetivos educativos especficos que respecto a un nmero fijo de horas de formacin. En la formacin no se trata solamente de impartir cursos. Se deberan promover la autoformacin y la realizacin de materiales educativos de calidad. Convendra que se diese un nivel comn de conocimientos sobre PR por toda Europa para los diversos grupos de personal sanitario. La duracin de los perodos de formacin que se recomienda vara notablemente, desde medio da en el Reino Unido [12] a varias semanas en Espaa [14] para personal de enfermera y mdicos de medicina nuclear en ejercicio. En estos programas, deberan incluirse ejercicios y sesiones prcticos. Una demostracin prctica de entre una y dos horas de duracin como mnimo debera estar incluida en una instalacin clnica incluso en los programas de formacin ms elementales. Convendra que las sesiones prcticas constituyeran el 25-50% del tiempo total planificado para cursos ms amplios.

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CUADRO 1 TEMA DE FORMACIN Estructura atmica e interaccin de la radiacin Estructura nuclear y radiactividad Cantidades y unidades radiolgicas DR RT NM CD DT MD MD MD MD m -m h h h h m h h h h h h m M H M l h h h h h h m m L -M M L M H H H H M M l -l l l l m m m m l m MD TE l -l m l m m m h h l m l l m m m l m m m m m m NU l l l l l l l m m m l l ME m m m h h l m m m m m h

Caractersticas fsicas de aparatos de rayos X o de m terapia Fundamentos de la deteccin de radiacin Fundamentos de la radiobiologa Proteccin radiolgica. Criterios generales Proteccin radiolgica operativa Particularidades de la PR relativas al paciente Particularidades de la PR relativas al personal Control y aseguramiento de calidad Normativas y normas nacionales y europeas l m h h h h m m

Horas de formacin recomendadas DR/MD RT/MD NM/MD CD/MD DT MD TE NU ME

2030

4060

3050

2030

1015

1520

1550

1015

4060

= Especialistas en radiodiagnstico (mdicos) = Especialistas en radioterapia (mdicos) = Especialistas en medicina nuclear (mdicos) = Especialistas en cardiologa (mdicos) = Odontlogos = Otros mdicos que utilizan sistemas de rayos X = Tcnicos = Personal de enfermera = Ingenieros de mantenimiento

Nivel de conocimientos: l m h = /RZ (nivel de conocimientos inferior) = 0HGLXP (nivel de conocimientos medio) = +LJK (nivel de conocimientos superior)

Debe seleccionarse cuidadosamente al personal docente para este tipo de programas de formacin. Es conveniente que tengan experiencia anterior, tanto en proteccin radiolgica en instalaciones mdicas como en trabajo prctico en un medio clnico. Las instalaciones en las que se lleve a cabo la formacin prctica deberan ser instalaciones mdicas y no slo laboratorios o ejercicios de simulacin. Un elemento que interviene decisivamente en el resultado de estas actividades de formacin es que haya material educativo disponible. Los materiales especficos como libros, series de diapositivas, vdeos, CD ROM interactivos, etc. son escasos y no siempre corresponden al nivel apropiado para los diversos cursos. La CE debera promocionar la publicacin de los procedimientos de los diversos cursos ERPET y fomentar la elaboracin de materiales educativos especficos para un conjunto de

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cursos bsicos (por ejemplo, formacin bsica en proteccin radiolgica para cardilogos). Podra ser de gran utilidad aprovechar la experiencia adquirida en los diversos pases europeos en este campo. Conforme a las recomendaciones de la OMS [11], algunas especialidades como la radiologa intervencionista requieren un segundo nivel de formacin especfica en proteccin radiolgica, superior al nivel general que reciben los especialistas en radiodiagnstico. Debe tomarse especialmente en consideracin el caso de los mdicos (no radilogos) que utilizan regularmente sistemas de fluoroscopia por rayos X (urlogos, cirujanos vasculares, traumatlogos, etc.). En EE.UU., estos mdicos requieren una titulacin especfica en proteccin radiolgica [15]; en Europa, debera imponerse un sistema similar. La radiologa peditrica tambin necesita algunos temas especficos sobre PR para radilogos y tcnicos en radiografa que llevan a cabo estos exmenes. 5HFRPHQGDFLRQHV UHODWLYDV DO SURFHVR GH DFUHGLWDFLyQ GH IRUPDFLyQ HQ PDWHULD GH SURWHFFLyQ UDGLROyJLFD Debera establecerse un sistema de acreditacin para programas de formacin a escala nacional o regional. Las autoridades normativas o las instituciones acadmicas (como universidades) tendran que asumir esta responsabilidad. Convendra crear un registro de entidades acreditadas. Los requisitos mnimos para acreditar un programa de formacin habran de tener en cuenta todos los aspectos de ste: suficiente apoyo administrativo, garantas del archivo de ficheros, diplomas, etc. durante un mnimo de aos, suficientes medios didcticos (aulas, soporte audiovisual, etc.), profesorado cualificado en los temas que se van a impartir y con experiencia en labores hospitalarias de fsica mdica, instrumental para ejercicios prcticos, disponibilidad de instalaciones clnicas para sesiones prcticas, etc. En el casos de la acreditacin de programas para tcnicos en radiologa, parece lgico exigir que la formacin se lleve a cabo en departamentos de radiologa de hospitales, con radilogos, fsicos mdicos y tcnicos en radiologa con experiencia didctica. Se deberan proponer varias alternativas para acreditar a diversos profesionales con labores y responsabilidades diferentes (exmenes al final del curso, residencia, evaluacin continua, etc.). La informacin bsica que consta en los diplomas o certificados recibidos por los asistentes a un curso de formacin en PR debera incluir: el centro en el que se ha impartido la formacin, el nmero de horas de formacin acreditadas, el proceso de evaluacin (examen u otra forma), la fecha del perodo de formacin, el nombre del tutor responsable del programa de formacin, etc. El segundo nivel de formacin en PR para radiologa intervencionista que recomienda la OMS [11] tambin necesitara una acreditacin especfica. Lo mismo ocurre con el caso especial de los mdicos que utilizan habitualmente la fluoroscopia. 5HFRPHQGDFLRQHV SDUD OD SURWHFFLyQ UDGLROyJLFD GHO SDFLHQWH FXDQGR HV DWHQGLGR SRU SHUVRQDV TXH UHDOL]DQ VX SHUtRGR GH IRUPDFLyQ HQ FHQWURV GH VDOXG La PR del paciente durante el perodo de formacin de residentes u otro personal sanitario (tcnicos en radiografa, otros tcnicos, etc.) ha de tomarse especialmente en consideracin. Se deberan aplicar cuidadosamente los criterios de justificacin y optimizacin, y todos los procedimientos tendran que llevarse a cabo bajo la supervisin de un especialista experimentado.
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Asimismo se podran dar otras recomendaciones especficas para planificar la formacin prctica en PR cuando se realiza en instalaciones mdicas -por ejemplo, los sistemas de rayos X tienen que permanecer operativos despus de las sesiones de formacin; si se est trabajando con pacientes, deben seleccionarse procedimientos simples (dosis reducidas); la formacin no debe implicar ninguna irradiacin adicional a los pacientes, etc.). En el caso de procedimientos de dosis elevadas para los pacientes (procedimientos intervencionistas o algunos de diagnstico vascular), debera ejercerse un control muy estricto de la dosis para garantizar que no se aplican dosis adicionales significativas. 5HFRPHQGDFLRQHV VREUH OD IRUPDFLyQ WHyULFD \ SUiFWLFD FRQWLQXD GHVSXpV GH REWHQHU OD FXDOLILFDFLyQ \ FXDQGR VH DSOLFDQ QXHYDV WpFQLFDV La norma sobre formacin mdica continua (CME en sus siglas en ingls) del ACR -destinada a fsicos y a fsicos mdicos- exige un mnimo de 150 horas de formacin reconocida de las categoras 1 y 2 cada tres aos -que se renovar en un ciclo de tres aos- [7]. Categora 1 (designada por el ACR o por otras organizaciones reconocidas): el nmero mnimo de horas es de 60; se pueden incluir perodos de residencia y de prcticas acreditados de hasta 50 horas por ao. Categora 2: el mximo nmero de horas permitido es de 90; se aceptan como actividades reuniones mdicas, conferencias, programas de cursos, estudios de bibliografa mdica acreditada, enseanza a estudiantes de medicina en servicios relacionados con la radiologa, preparacin y publicacin de artculos cientficos, presentacin de artculos, cursos o exposiciones cientficas, consultas clnicas, empleo de materiales de aprendizaje asistido por ordenador destinados a mejorar el cuidado del paciente, revisin de artculos para revistas asesoradas por expertos y supervisin de extractos para encuentros cientficos. Si tomamos estos datos como una recomendacin realista, se podran tomar como referencia porcentajes entre un 2% y un 6 % (de 1 a 3 horas anuales) de formacin continuada dedicadas a la PR, dependiendo del tipo de trabajo que se realice. Un radioterapeuta o un fsico mdico podra necesitar ms tiempo que un dentista. Las autoridades normativas y sanitarias deberan promover una formacin continuada similar, y convendra que tanto centros de salud como instituciones acadmicas o sociedades profesionales y cientficas organizaran cursos bsicos cuando sea necesario. Cuando se introduce un nuevo sistema de radiacin en un centro de salud (por ejemplo, un nuevo sistema de tomografa computerizada o de rayos X en la radiologa intervencionista), el personal tendra que recibir una formacin especfica antes de que sea utilizado clnicamente, y para ello se debera solicitar la colaboracin de los ingenieros de la empresa proveedora de dicho sistema. Esta formacin habra de constituir parte del proceso de pedido de un nuevo sistema de radiacin. Es importante tener en cuenta la responsabilidad del proveedor en lo relativo a la entrega de instrucciones completas e inteligibles en la lengua del pas correspondiente. Por consiguiente, cuando se comienza a emplear una nueva tcnica en un centro (por ejemplo, braquiterapia intravascular o algunos procedimientos intervencionistas nuevos), habra que exigir una formacin previa del personal. En este caso, la formacin debera llevarse a cabo en otro centro con experiencia anterior en la tcnica que se va a emplear, y convendra tener en cuenta las consideraciones abordadas en el apartado anterior sobre "recomendaciones para la proteccin radiolgica del paciente cuando es atendido por personas que realizan su perodo de formacin en centros de salud". En algunos
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casos, podra tenerse en cuenta un cierto nmero de exmenes y/o procedimientos que habran de ser supervisados por un fsico experimentado. 5HFRPHQGDFLRQHV UHODWLYDV DO FXUVR VREUH SURWHFFLyQ UDGLROyJLFD HQ ORV SURJUDPDV GH IRUPDFLyQ EiVLFRV GH ODV IDFXOWDGHV GH PHGLFLQD \ GH RGRQWRORJtD La Directiva CE establece que "los Estados miembros fomentarn el que se introduzca un curso de proteccin radiolgica en el programa de formacin bsico de las facultades de medicina y de odontologa". Suponiendo que se d un conocimiento bsico sobre fsica de radiaciones como parte del contenido de asignaturas impartidas durante el perodo preclnico (fsica mdica elemental o algo equivalente), el curso que se recomienda sobre PR podra centrarse en cuestiones relativas a la proteccin del paciente. Un esquema del contenido temtico de ste podra ser la propuesta del doc. CIPR 73, sobre proteccin radiolgica y seguridad en medicina [10]. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 8. 9. 10. 11. Introduccin Cuantificacin de la dosis de radiacin y riesgos El marco de la proteccin radiolgica La justificacin de una prctica La optimizacin de la proteccin Lmites para una dosis individual Mtodos prcticos de proteccin Guas operacionales y niveles de referencia Accidentes y emergencias Convenios institucionales

Evidentemente hay que tener en cuenta las diferencias entre facultades de medicina y de odontologa cuando sean pertinentes. Tambin podra introducirse un curso sobre PR en escuelas de enfermera y de ortopedia. Se tendra que fijar la duracin de los cursos entre 15 y 30 horas, partiendo de ciertos conocimientos previos en fsica de radiaciones. Entre un 20% y un 30% debera consistir en sesiones prcticas en las que se analicen casos tpicos que se presentan en la prctica clnica (una paciente embarazada que necesita una exploracin radiolgica, exposiciones peditricas, comparacin de la dosis y el riesgo entre exmenes convencionales y de tomografa computerizada, etc.). Un curso de este tipo debera ser obligatorio, y tendra que impartirse al final del perodo preclnico o durante el perodo clnico. (VTXHPD GH OD IRUPDFLyQ HVSHFtILFD HQ PDWHULD GH SURWHFFLyQ UDGLROyJLFD SDUD UDGLRORJtD LQWHUYHQFLRQLVWD Como muestra de la utilidad que posee formular objetivos educativos especficos cuando se estn preparando actividades de formacin, presentamos a continuacin algunas cuestiones definidas por un grupo de expertos de DIMOND [3], en la misma lnea que los temas propuestos durante la reunin de la OMS de Mnich:  6LVWHPDV GH UD\RV ; SDUD OD UDGLRORJtD LQWHUYHQFLRQLVWD 5,

Explicacin del efecto de una filtracin adicional elevada (por ejemplo, filtros de cobre) en haces de rayos X convencionales.
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 Explicacin del manejo de los modos de emisin de rayos X continuo y pulsado. Explicacin de los beneficios de un tubo de rayos X controlado por rejilla cuando se utilizan haces pulsados. Explicacin de la planificacin de vas. Explicacin de la integracin temporal y sus beneficios en cuanto a la calidad de imagen. Anlisis de los cambios en la velocidad de dosis cuando se modifica la distancia entre el intensificador y el paciente.  &DQWLGDGHV GRVLPpWULFDV HVSHFtILFDV SDUD OD UDGLRORJtD LQWHUYHQFLRQLVWD

Definicin del producto dosis-rea (DAP en sus siglas en ingls) y las unidades en las que suele medirse. Discusin de la correlacin entre dosis en superficie y DAP. Discusin de la relacin entre DAP y dosis efectiva. Correlacin de la dosis en el punto de entrada en el paciente con la dosis en la superficie de salida y la dosis en la superficie de entrada del intensificador.  5DGLRELRORJtD ULHVJRV GH OD UDGLRORJtD LQWHUYHQFLRQLVWD

Descripcin de los efectos deterministas que se pueden observar en la RI. Anlisis de los riesgos de la induccin de efecto determinista como funcin de las dosis superficiales recibidas por los pacientes: Anlisis de la relacin entre las dosis recibidas y los efectos deterministas en el cristalino del ojo. Concienciacin de la similitud de intervalos temporales entre la irradiacin y la aparicin de diversos efectos deterministas, as como el seguimiento y el control de los pacientes que se requiere.  3URWHFFLyQ UDGLROyJLFD GHO SHUVRQDO HQ OD UDGLRORJtD LQWHUYHQFLRQLVWD

Comentario de los factores ms importantes que repercuten en los niveles de dosis respecto al personal de laboratorios de RI. Anlisis de la influencia de la posicin de brazo C de rayos X en dosis profesionales. Anlisis de los efectos producidos en las diversas modalidades de fluoroscopia en dosis profesionales. Anlisis de los efectos que conlleva la utilizacin de protectores individuales (por ejemplo, de delantales emplomados, guantes, gafas protectoras, protectores tiroideos, etc.). Anlisis de los beneficios y los retrocesos derivados del uso de pantallas articuladas suspendidas del techo. Asimilacin de la importancia de elegir un lugar adecuado para los dosmetros personales.  3URWHFFLyQ UDGLROyJLFD GH ORV SDFLHQWHV HQ OD UDGLRORJtD LQWHUYHQFLRQLVWD

Anlisis de la correlacin entre el nmero de imagen tomado en un procedimiento y la dosis recibida por los pacientes.
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 Discusin de los efectos del foco a la distancia de la piel y a la distancia de la entrada del intensificador de imagen en un paciente. Anlisis de las reducciones de dosis que se pueden lograr modificando la velocidad de la imagen, de captacin cinematogrfica o digital. Tpicos ejemplos relativos a valores de la dosis de entrada para un paciente mediante una imagen en procedimientos distintos. Anlisis del efecto de utilizacin de diversas ampliaciones en la dosis del paciente. Discusin de los parmetros que debieran archivarse en el historial del paciente en lo relativo a (o con referencia a datos relacionados) las dosis recibidas.  $VHJXUDPLHQWR GH FDOLGDG 4$ HQ OD UDGLRORJtD LQWHUYHQFLRQLVWD

Discusin de la diferencia entre parmetros que no suelen deteriorarse con el tiempo y aqullos que s lo hacen y requieren controles regularmente. Discusin de la importancia de establecer criterios simples para comparar dosis en el paciente o en la entrada del intensificador en controles diferentes. Constatacin de la importancia de que se controle regularmente la dosis del paciente en programas de QA y su comparacin con niveles de dosis de referencia.  1RUPDV ORFDOHV H LQWHUQDFLRQDOHV UHODWLYDV D OD UDGLRORJtD LQWHUYHQFLRQLVWD

Discusin de las diversas normativas que se aplican en las instalaciones de RI. Descripcin de las recomendaciones internacionales en materia de RI (OMS, OIEA, CIPR, CE, etc.). Suministro de informacin sobre las recomendaciones internacionales relativas a la limitacin de modos de dosis altas.  3URFHGLPLHQWR GH RSWLPL]DFLyQ HQ OD UDGLRORJtD LQWHUYHQFLRQLVWD

Constatacin del valor de la optimizacin en procedimientos radiolgicos de RI. Discusin de la importancia de niveles de referencia relativos a la dosis del paciente a escala local, nacional e internacional. Anlisis de la importancia de controles regulares sobre las dosis de los pacientes en cada sala. Discusin de la posibilidad de utilizar orientaciones de brazos C diferentes, destinadas a procedimientos largos en los que pueda lograrse el marco de efectos deterministas. Anlisis de la importancia de archivar los valores de dosis aplicados a todos los pacientes. $JUDGHFLPLHQWRV Los autores agradecen las inestimables aportaciones recibidas de B. Bauer (Alemania), R. Van Loon (Blgica), H. Bosmans (Blgica), K. Faulkner (RU), K. Harding (RU), D. Teunen (CE), M Bezares (Espaa), E. Guibelalde (Espaa) y J.M. Fernndez (Espaa). 5HIHUHQFLDV 1. Comisin Europea. Directiva 97/43/EURATOM del Consejo de 30 de junio de 1997 relativa a la proteccin de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones mdicas. Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 180:22-27; 9.7.97.
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2.

Va E, Gonzlez L, Maccia C, Padovani R. Specific Educational Objectives in Radiological Protection and Quality Assurance for Diagnostic Radiology Installation Personnel. Radiologists and Radiographers. Programa VALUE de la CE. Publicado por la Ctedra de Fsica Mdica. Facultad de Medicina. Universidad Complutense. 28040 Madrid. Espaa. Junio de 1993. Va E, Gonzlez L, Faulkner K, Padovani R, Malone JF. Specific training objectives in Radiation Protection for medical staff in Interventional Radiology installations Proyecto de documento. Accin Concertada Europea DIMOND. Enero de 1997. Bum A, Bauer B, Bernhardt JH, Stieve FE, Veit R, Zeitlberger I, editors. Efficacy and Radiation Safety in Interventional Radiology: BfS-ISH-178/97. Actas del seminario de 1995 conjunto OMS/ISH: Efficacy and Radiation Safety in Interventional Radiology; 9-13 de octubre; Mnich-Neuherberg. Salzgitter, Alemania: Bundesamt fr Strahlenschutz, 1997. Data Analysis and Optimisation in Quality Control and Radiation Protection of the Patient in Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine. Actas del seminario organizado conjuntamente por la CEC, the Unit Sanitaria Locale N' 7, Udine (I) y la Organizacin Mundial de la Salud, celebrado en Grado (Italia), 29 de septiembre- 1 de octubre de 1993. Publicado por G. Contento, B. Wall, H. Schibilla and D. Teunen. Informe EUR 15257, EN, Radiation Protection Dosimetry, Vol. 57 Ns. 1-4, 1995. Radiation protection in interventional radiology. Curso ERPET. Madrid, 12-14 de mayo de 1997. Comisin Europea. Universidad Complutense (Departamento de Radiologa) y Ciemat. Las actas sern publicadas por la CE en 1998. ACR Standard for continuing medical education. Revised 1996. ACR Standards, 1997. Smith PHS. Directiva de la CE 97/43/Euratom. Br J Radiol 1998; 71:108-108. Quinn AD, Taylor CG, Sabharwal T, Sikdar T. Radiation protection awareness in nonradiologists. B J Radiol. 1997; 70:102-106. CIPR 73, Radiological Protection and Safety in Medicine. Anales del CIPR, Vol. 26, Num. 2, 1996. Pergamon. Reino Unido. Efficacy and Radiation Safety in Interventional Radiology. Actas de un seminario conjunto de la OMS/ISH celebrado en Mnich-Neuherberg, Alemania; 9-13 de octubre de 1995. Sern publicadas por la OMS en 1998. Harding LK. Training in radiation protection for those physically directing medical exposures (nuclear medicine). Newsletter. Nucl Med Comm 1989; 10: 531-532. Bauer B. BfS, Institut fr Strahlenhygiene. Alemania. Personal communication. Febrero de 1998. Consejo de Seguridad Nuclear (Espaa). Guidelines for Training Courses on Radiation Protection in Diagnostic Radiology and Radioactive Installations (en espaol). 1998. Wagner LK, Archer BR. Minimizing Risks from Fluoroscopy X-rays. A Credentialing Programm for Anesthesiologists, Cardiologists, Gastroenterologists, Interventionalists, Orthopedists, Pulmonologists, Radiologists, Surgeons and Urologists. 1996, Partners in Radiation Management, Houston, EE.UU.

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12. 13. 14. 15.

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3UHJXQWDV 3  5HVSXHVWDV 5  &RPHQWDULRV &

5HODWLYRV DO WHPD SUHVHQWDGR SRU HO 6U 9$f2 3 5: En fsica mdica, es inminente una escasez de fsicos formados en radiodiagnstico. Tiene previsto la CE intervenir a este respecto? La formacin es, en primer lugar, una cuestin nacional. Sin embargo, los sistemas de formacin de la CE en colaboracin con FEOFM han tratado en el pasado de facilitar a los fsicos el acceso a las ltimas novedades en diversos campos de aplicacin. Por ejemplo, el verano pasado organizamos unos cursos de verano en Niza sobre fsica radiolgica que tuvieron bastante xito. La CE est planeando continuar sus esfuerzos en esta lnea para servir de ejemplo y para ayudar a los Estados miembros a lograr un nivel de formacin alto. Existen programas de formacin preestablecidos para fsicos mdicos respecto a dosimetra de los pacientes, aseguramiento de calidad, etc.? No creo que existan tales programas de momento. Sera una buena sugerencia para la CE que organizase ese tipo de cursos en colaboracin con FEOFM. Piensa que se pueden establecer niveles mnimos de formacin para tcnicos en radiografa y radiologa a escala europea junto con un sistema de acreditaciones? La CE carece de fundamento legal para ello. No obstante, se est preparando actualmente una gua general no vinculante para los Estados miembros en la que se realizarn propuestas de conocimientos mnimos para todos los profesionales en cuestin. Dicha gua podra ser de utilidad para armonizar el enfoque de los Estados miembros a este respecto. Qu pases de la Unin poseen normativas en materia de formacin continuada? Todava no se dispone de datos, pero la gua europea que se est preparando propondr modos de llevar a cabo la formacin continuada junto con un nivel definido de conocimientos y un sistema de acreditaciones. Las asociaciones profesionales de radilogos y de especialistas en medicina nuclear han creado programas de estudios para profesionales habilitados a escala europea. Estn a disposicin de las autoridades de los Estados miembros, que pueden utilizarlos como base para elaborar legislacin. En los planes de estudios de las facultades de medicina, los estudiantes reciben en algunos pases cursos de formacin sobre ciertos aspectos de la proteccin radiolgica de unas 10 horas. En qu ao de los seis que constituyen la carrera bsica de medicina le parece que tendra que llevarse a cabo esta formacin? El MED aconseja que se ofrezca esta formacin en facultades de medicina y de odontologa. An no hay una recomendacin concreta sobre el momento en que convenga impartirla, pero creo que es importante que la formacin sobre proteccin radiolgica se ofrezca a un nivel en que los estudiantes sean conscientes de lo que significa la radiologa, cul es su misin, etc. Por tanto, yo dira que el momento adecuado es durante los dos ltimos aos, cuando ya se ha realizado la formacin clnica.

3: 5: 3: 5:

3 5:

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3:

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([SRVLFLRQHV HVSHFLDOHV SHGLDWUtD

'U YRQ +DXQHUVFKHV .LQGHUVSLWDO 0~QLFK  $OHPDQLD ,QWURGXFFLyQ Existen diferencias bsicas en cuanto a la anatoma, la fisiologa, la distribucin del tejido radiosensible y las enfermedades asociadas a la edad cuando se compara a pacientes de pediatra con adultos. Los aspectos ms importantes figuran en el FXDGUR . Estas diferencias afectan considerablemente la formacin de imgenes radiogrficas y fluoroscpicas. Incluso se supone que la sensibilidad a la radiacin ionizante de los pacientes en pediatra es superior que la de los pacientes adultos. La DIRECTIVA SOBRE EXPOSICIONES MDICAS (la Directiva 97/43 Euratom del Consejo) pone de relieve muchos factores importantes para el uso de la radiacin ionizante con relacin a las exposiciones mdicas. Segn el DUWtFXOR , las exposiciones de los pacientes de pediatra se definen como exposiciones especiales que hay que tener en consideracin en cuanto a la formacin de los tcnicos en radiografa/radilogos, al equipo adecuado, as como a procedimientos de optimizacin efectivos. La optimizacin de la formacin de imgenes en el diagnstico (DUWtFXOR ) depende de mltiples factores: los estudios, la formacin continuada y las medidas regulares de control de calidad por parte de las autoridades estatales, los fsicos mdicos y los propios departamentos de radiologa. 352%/(0$6 (63(&),&26 5(/$7,926 $ /$ )250$&,1 '( ,0*(1(6 (1 3$&,(17(6 '( 3(',$75$ 3HUVRQDV GH DSR\R Tericamente no tendra que haber personas de apoyo durante la radiografa o fluoroscopia de los pacientes. Pero en la realidad, los pacientes muy graves requieren la ayuda de otras personas que controlen su estado. Incluso con pacientes de pediatra mnimamente cooperativos, especialmente tras un trauma o fuertes dolores, se necesitan personas de apoyo que mantengan la posicin del paciente para una exposicin precisa. En la medida de lo posible, la persona de apoyo debe ser un tcnico o personal de enfermera. Pero, en la prctica, a menudo los padres que estn presentes podrn y sern quienes sujeten al nio. Si es ste el caso, se les debe informar adecuadamente sobre los particulares del examen radiolgico para que puedan sujetar al nio correctamente durante todo el examen. Si son mujeres las que ayudan al tcnico en radiografa o al radilogo, habra que informarse sobre la posibilidad de que estn embarazadas. Segn un informe europeo reciente sobre fluoroscopia peditrica en hospitales infantiles, las personas de apoyo estn presentes en exmenes realizados con frecuencia , por ejemplo, cistouretrografa miccional, papilla de bario, en aproximadamente un 50% de los casos (JUiILFR ). (TXLSR GH UD\RV ; Las mesas y los soportes de rayos X deben estar equipados con sistemas de sujecin y dispositivos de fijacin especiales para pediatra que permitan exmenes rpidos y seguros de pacientes de pediatra de todas las edades (DUWtFXORV  \ ). Estos dispositivos de sujecin para pacientes no cooperativos adaptables a diferentes tamaos deben estar disponibles para radiografas, exmenes fluoroscpicos y
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.DUO 6&+1(,'(5

tomografas computerizadas. La colocacin correcta del nio menor de un ao y del que empieza a andar es un aspecto clave para obtener radiografas de alta calidad. Dicha calidad slo se puede conseguir mediante tcnicas de fijacin (sujecin con cintas), dispositivos de contencin y tubos. En consecuencia, no se debera permitir el tratamiento con rayos X a pacientes de pediatra en departamentos de radiologa y consultas privadas que no dispongan de equipamiento apropiado. La utilizacin del control de exposicin automtico (AEC en sus siglas en ingls) para radiografas en pacientes de pediatra de corta edad slo posee, a menudo, un valor limitado, incluso para exmenes sencillos como una radiografa de trax, de pelvis, etc. Normalmente los sistemas de medicin disponibles son excesivamente grandes e incluso diseos especiales del AEC no funcionan adecuadamente porque los pequeos pacientes se mueven con frecuencia fuera del rea de medicin. Estos sistemas suelen presentarse combinados con rejillas fijas que no son necesarias para bebs y nios. Como el empleo de rejillas implicar a menudo un aumento innecesario de la dosis al paciente, dichos sistemas deberan ser convenientemente modificados (rejilla desmontable) para su uso con pacientes de pediatra (JUiILFR ). Por este motivo, las mayora de los departamentos de radiologa peditrica utilizan dispositivos que dejan las manos libres y que se rigen por la edad y el peso del paciente de la radiografa. Sin embargo, el peso no es un buen parmetro para calcular los parmetros de exposicin ptimos para pacientes de pediatra. En el futuro, los sistemas de rayos X modernos emplearn en este sentido el dimetro del paciente, por ejemplo, midiendo la distancia de la pelcula focal, as como el lugar de entrada en el paciente con ultrasonido. De este modo, puede calcularse el mejor producto de mAs. Si el tiempo de exposicin es excesivamente largo, con frecuencia las placas radiogrficas salen borrosas debido a movimientos rpidos e imprevisibles de nios de corta edad no cooperativos. Sin embargo, slo se pueden dar tiempos de exposicin breves con generadores convertibles modernos de gran potencia (50 - 80 kW). Incluso debera poderse conectar generadores mviles para una exposicin mnima de tiempo de 2 ms por lo menos y con productos de mAs muy pequeos. Este problema es especialmente importante, ya que el nmero de rayos X en unidades de vigilancia intensiva (UVIs) de pacientes con respiracin asistida ha aumentado enormemente en los ltimos 10 aos. Es un dato conocido que la curva de impulsos de kV y el comportamiento de conexin dependen considerablemente del tipo y del funcionamiento del generador. Deberan realizarse pruebas peridicas a intervalos definidos, especialmente en equipos que se utilizan exclusiva o primordialmente con pacientes de pediatra (DUWtFXOR ). Para estas pruebas, habra que emplear maniques peditricos especiales. Los intervalos de prueba no deberan ser demasiado largos, por ejemplo, una vez al mes sera suficiente. Es importante incluir en los programas de aseguramiento de calidad todo el equipo, especialmente los equipos mviles y los sistemas de brazo C, que se utilizan en la ciruja ortopdica, por ejemplo. 237,0,=$&,1 '( /$ 5$',2*5$)$ En las Directrices europeas sobre criterios de calidad de las imgenes de radiodiagnstico en pediatra EUR 16261 EN de Luxemburgo, se publicaron oficialmente recomendaciones para una buena tcnica radiogrfica y criterios de calidad de imagen para los exmenes de rayos X ms frecuentes de pacientes de pediatra. La aplicabilidad de los criterios de imagen fue evaluada en mltiples pruebas dosimtricas por toda Europa con cuatro grupos diferentes divididos por edad : recin nacidos, nios menores de un ao, nios de cinco aos y de 10 aos. En casi todos los exmenes y grupos de edad con los que se realizaron las pruebas, se encontr una relacin entre la reduccin de la dosis en la superficie de entrada (EDS en sus siglas en ingls) y el aumento en el cumplimiento de las directrices, sin que se produjera ningn deterioro en la calidad de imagen. El JUiILFR  muestra esta evolucin con radiografas de trax de pacientes de cinco aos de edad. No obstante, estos grficos tambin muestran
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que slo un 30% de los departamentos de radiologa que participaban en estos informes estaban aplicando los criterios para una buena tcnica radiogrfica. Las razones que explican por qu no se introdujeron los criterios radiogrficos de las directrices europeas fueron los siguientes: factores tcnicos, como por ejemplo, equipo anticuado, conocimientos deficientes sobre fsica de radiaciones por parte de radilogos y de tcnicos en radiografa, pero tambin, observancia de los procedimientos tradicionales y protocolos estrictos, tales como el uso rutinario de rejillas o el empleo de slo un sistema de pelcula radiogrfica con pantalla de velocidad lenta. Los procedimientos de optimizacin ms sencillos en radiografas son la utilizacin del voltaje recomendado, una filtracin adicional, el empleo no sistemtico de rejillas y de sistemas de pelcula radiogrfica con pantalla de alta velocidad/sistemas de recepcin de imagen digital. El seguimiento de estas directrices implica una reduccin de la dosis al paciente de un factor entre 10 y 20. La nica objecin que se puede realizar a la introduccin de estas directrices es el efecto negativo en el contraste de la imagen y el aumento del ruido. En la mayora de los casos, este empeoramiento del contraste es aceptable para placas radiogrficas de trax y abdomen porque todava se puede responder a la mayora de las cuestiones de los tcnicos clnicos, tales como el control del catter, la colocacin del tubo, la obstruccin intestinal, etc. En ocasiones, las radiografas seas para cuestiones especiales como el sndrome de nio maltratado, de hiperparatiroides, etc. han de tener un elevado contraste y una resolucin alta. En estos casos, debera utilizarse una combinacin de pantalla-pelcula equivalente a un sistema de 200 sin filtracin adicional. No obstante, slo se obtiene el efecto de reduccin mxima de la dosis cuando todos los componentes -pantalla, pelcula y chasis (material de fibra de carbono, Kevlar) y el sistema de revelado de la pelcula- son compatibles entre s. Est aumentando el uso de la radiografa digital, en su mayor parte pelculas de fsforo acumulado, como sistema de produccin de imagen en las radiografas de cuidados intensivos. La resolucin de sistemas ms novedosos es comparable a las combinaciones de pantalla-pelcula estndar con una velocidad de 200 a 400. La ventaja que tiene con relacin a la combinacin de pantalla-pelcula tradicional es el mbito de exposicin ampliado sin ninguna prdida e incluso con una mejora de la informacin y de la posibilidad de archivar, transferir y procesar posteriormente imgenes. Debido a que la dosis puede aumentar inadvertidamente en las radiografas digitales (JUiILFR ), es conveniente realizar mediciones peridicas o continuas de la dosis. Un incremento excesivo de la dosis se debe a que el tcnico fije unos valores de producto de mAs elevados en las condiciones de una UVI, que con frecuencia son muy variables y no resultan beneficiosas para mtodos de reduccin de dosis. Como el oscurecimiento debe ser internamente constante en las radiografas digitales computerizadas, no quedara ninguna prueba del aumento de dosis si no se llevaran a cabo dichos controles. 352%/(0$6 (63(&,$/(6 (1 /$ )/82526&23,$ 3(',75,&$ En la fluoroscopia, hay cinco factores bsicos que determinan la dosis del paciente: el diseo concreto del equipo, la adaptacin especial a la tcnica de fluoroscopia peditrica, la zona (volumen) irradiada del paciente, la duracin del VFUHHQLQJ y el nmero de placas realizadas por el radilogo.

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La dosis de entrada en los pacientes es superior con los sistemas de aplicacin inferior (bajo la mesa) si se compara con el equipo de aplicacin superior (sobre la mesa). Por otra parte, la dosis que reciben el radilogo y las otras personas cercanas al paciente (tcnicos, personal de enfermera, padres) es ms elevada con el equipo de aplicacin superior. La formacin de todas las personas que trabajan con el equipo es fundamental para la utilizacin segura de ste y para que se reciban las dosis mnimas en el trabajo (DUWtFXORV   \ ). Para mantener el campo de rayos X reducido, debera utilizarse habitualmente un dispositivo de limitacin de formato (tubular) para el equipo de aplicacin inferior, as como una colimacin estricta para los sistemas de aplicacin superior. No obstante, la localizacin extrema que conlleva el uso de sistemas de aplicacin inferior puede incrementar excesivamente la dosis en el paciente. En consecuencia, reviste gran importancia que la enseanza prctica a un joven radilogo sea impartida por un profesor experimentado que conozca el funcionamiento de una unidad de fluoroscopia individual (vase tambin el captulo sobre formacin terica y prctica). Hay que inspeccionar regularmente el sistema de colimacin durante las supervisiones de control (DUWtFXOR ). Todos los contornos del campo de rayos X deberan ser constantemente visibles en la pantalla. El tamao del intensificador de imagen no ha de ser superior al de la imagen del monitor.

Al igual que en una pelcula radiogrfica corriente, la filtracin adicional y el uso selectivo de una rejilla que sea fcilmente desmontable pueden reducir considerablemente la dosis de fluoroscopia en los pacientes. Es muy importante la grabacin general de todo el procedimiento de fluoroscopia, por ejemplo, mediante cintas de vdeo, archivo de imgenes digitales, o secuencias cinematogrficas. Schumacher mostr en un estudio con maniqu que la dosis se puede reducir hasta un 10% del valor original mediante simples cambios en el equipo (rejilla, filtracin adicional) y en la fluoroscopia digital (JUiILFR ). Asimismo la fluoroscopia digital pulsada (controlada por la rejilla o por el generador) reduce el tiempo efectivo de VFUHHQLQJ y, por tanto, disminuye enormemente la dosis en el paciente de pediatra. As, por ejemplo, utilizando el modo de 3 impulsos, puede reducirse la dosis de VFUHHQLQJ en un 10% respecto a la fluoroscopia continua (JUiILFR ). La fluoroscopia digital puede combinarse con la fluoroscopia pulsada, lo cual deriva en un proceso de formacin de imgenes ptimo y una considerable reduccin de dosis en los pacientes. Con la introduccin de la tecnologa digital, se ha cambiado notablemente el equipo de fluoroscopia, pero tambin la actuacin del radilogo. Como las imgenes pueden archivarse y volverse a evaluar durante el examen, es posible utilizar la funcin de "retencin de la ltima imagen" para la colimacin libre de radiacin, y la funcin de captura del fotograma puede sustituir placas de ms. De este modo, en teora, la dosis fluoroscpica total puede ser reducida considerablemente. Sin embargo, tambin puede ocurrir lo contrario si se aumenta la duracin del VFUHHQLQJ porque algunos investigadores pretenden elaborar un "estudio fluoroscpico perfecto". Por tanto, se necesitan con urgencia directrices para la fluoroscopia en los pacientes de pediatra aplicables a los exmenes ms frecuentes. Se estn elaborando en la actualidad. Tambin son necesarios mayores progresos en la optimizacin de los equipos de fluoroscopia peditrica. El diseo de las cmaras de medicin es excesivamente grande para la mayora de los pacientes de pediatra. La investigacin fluoroscpica en pacientes muy pequeos podra mejorarse por medio de dispositivos de medicin ms pequeos, una colocacin variable y una forma diferente. Incluso se deberan adaptar las curvas de control de la tasa de dosis a los dimetros ms pequeos de los pacientes de pediatra y al hecho de que slo en raras ocasiones se necesita un contraste marcado. Una reduccin de dosis extrema es posible, por ejemplo, si solamente se ha colocado el tubo.

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6,67(0$6 '( 0(',&,1 '( /$ '26,6 3UREOHPDV HVSHFtILFRV GH OD PHGLFLyQ GH GRVLV Algunos estudios sobre dosimetra llevados a cabo en hospitales infantiles europeos han mostrado grandes variaciones en lo relativo a tcnicas radiogrficas y a la dosis en la superficie de entrada (mediciones TLD -de dosimetra por termoluminiscencia- en sus siglas en ingls), vase el JUiILFR . Las TLD se pueden utilizar para amplios estudios, pero son poco prcticas en departamentos de radiologa cargados de trabajo. Adems, las mediciones de TDL no retornan inmediatamente informacin. Por el contrario, las mediciones de producto dosis-rea (DAP en sus siglas en ingls) son ms convenientes y proporcionan una interaccin inmediata. Las mediciones de DAP tienen las siguientes ventajas: no se requiere una aplicacin directa del dispositivo de medicin en el paciente, ninguna sombra en la radiografa y est incluida la zona irradiada. Lo ideal sera que no slo se midiera el DAP, sino tambin el campo irradiado y la dosis por separado. Es importante realizar estas mediciones para todos los exmenes peditricos con objeto de no pasar por alto errores causados por el equipo y de detectar fallos sistemticos (DUWtFXORV    \ ). Cuando se mide el DAP en fluoroscopia para el VFUHHQLQJ y las placas por separado, puede ser de utilidad para mejorar la formacin de jvenes tcnicos y de radilogos, as como para reducir VFUHHQLQJV innecesarios. Sin embargo, la sensibilidad del dispositivo de medicin para pequeos pacientes tiene que adaptarse a dosis reducidas en campos reducidos. El campo mnimo en los recin nacidos puede ser de 6 x 6 cm. Sera muy conveniente que hubiera un dispositivo adicional indicador de la dosis en el punto de entrada en el paciente, as como del rea media irradiada. Todo el equipo, incluidos los aparatos de rayos X mviles, debera tener medidores de DAP. Convendra archivar todas las dosis medidas junto con los datos sobre la exposicin individual (kV, mA, s, uso de rejilla; sistema receptor de imagen y generador). '26,6 '( 5()(5(1&,$ 2 5(675,&&,1 '( '26,6 Conforme al DUWtFXOR  se han definido los niveles de dosis como referencia para el diagnstico relativos a pacientes estndar o maniques. Este concepto no resulta nada prctico para los pacientes de pediatra, ya que un "paciente de pediatra tamao estndar" no existe. Las diferencias de tamao (altura, longitud), peso y dimetro de los pacientes de pediatra en un mismo grupo de edad pueden ser extremas. Las restricciones de dosis para tres o cuatro grupos de edad y para los exmenes ms frecuentes seran un modo ms lgico de proporcionar informacin y orientaciones a los tcnicos en radiografa y radilogos responsables de las dosis de los pacientes (FXDGURV  \ ). )250$&,1 7(5,&$ < 35&7,&$ 3$5$ 7e&1,&26 (1 5$',2*5$)$ < 5$',/2*26 El objetivo de los programas de aseguramiento de calidad es optimizar el proceso de formacin de imgenes a fin de evitar exposiciones innecesarias o excesivas para los pacientes. Si se somete a pacientes de pediatra a rayos X, hay que tener en cuenta algunos factores especficos propios de la edad, tales como conocimientos especficos de anatoma para todas las edades, la consciencia de que los pacientes no cooperativos pueden moverse brusca y rpidamente, la localizacin de la zona de inters, la seleccin de la tcnica radiogrfica adecuada y la aplicacin de medidas especficas de proteccin radiolgica. Una localizacin ptima es muy importante en las radiografas del feto y, en muchos casos, constituye una cuestin de formacin. Pero algunos tcnicos en radiografa no fueron capaces de cambiar su actitud de prestar poca atencin y su tcnica de emplear escasa precisin (JUiILFR ). En consecuencia, los tcnicos jefes o los radilogos responsables deberan organizar regularmente medidas de control de calidad en los departamentos. En fluoroscopia, el factor ms importante para reducir o incrementar la
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dosis es el radilogo (en algunos Estados miembros, se permite la actuacin de fsicos sin la licencia correspondiente) quien lleva a cabo el examen. Antes de que comience un examen de fluoroscopia, debe estar disponible toda la informacin sobre los pacientes, como por ejemplo, el historial, los informes sobre operaciones anteriores, todas las radiografas previas que, por supuesto, ha debido estudiar el radilogo, y finalmente, se han de formular todas las cuestiones clnicas determinantes para el radilogo (DUWtFXORV  \ ). En los planes de estudios para tcnicos en radiografa y radilogos, se deben introducir programas de formacin especfica sobre proteccin radiolgica en materia de radiologa peditrica . En el futuro, las sociedades radiolgicas nacionales y las organizaciones cientficas europeas han de aunar esfuerzos para garantizar que slo se permita llevar a cabo exmenes radiogrficos y fluoroscpicos en pacientes de pediatra a tcnicos en radiografa o radilogos pediatras que hayan realizado una formacin especial, acreditada por un diploma especial. Finalmente, debera llevarse a cabo la formacin terica y prctica de posgrado en Europa mediante la introduccin de un sistema de crditos por puntos creado y controlado por sociedades cientficas, as como por autoridades europeas y nacionales.

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$QDWRPtD

3DWRORJtD %LRTXtPLFD )LVLRORJtD

&XDGUR 

proporciones del cuerpo tamao y forma de los rganos desarrollo del esqueleto movimientos de distribucin de la mdula sea durante el crecimiento enfermedades que dependen especficamente de la edad (enfermedad cardaca congnita, obstruccin intestinal, nios maltratados) contenido en agua del cuerpo (recin nacidos 90%, adultos 60%) cantidad de grasa reducida operacin y metabolismo distintos de los medios de contraste ritmo respiratorio ms alto (recin nacidos 80 120 inspiraciones/ min.) ritmo cardaco ms alto (recin nacidos 160 200 pulsaciones/ min.) movimientos corporales rpidos Diferencias fundamentales entre pacientes de pediatra y adultos en lo relativo a la formacin de imgenes radiogrficas

9DORUHV GH GRVLV HQ OD VXSHUILFLH GH HQWUDGD  *\ WpFQLFD QR RSWLPL]DGD WpFQLFD RSWLPL]DGD n mni 3 mxi n mni 3 mxi mo cuartila mo mo cuartila mo 9 99 386 41 11 37 83 5DGLRJUDItD DS GH 122 WyUD[ HQ XQ QLxR SUHPDWXUR 20 140 1373 32 21 67 11 5DGLRJUDItD DS GH 124 5 WyUD[ HQ XQ QLxR GH  PHVHV 31 151 718 17 32 123 19 5DGLRJUDItD DS GH 140 4 WyUD[ HQ XQ QLxR GH  PHVHV FRQ XQLGDGHV PyYLOHV &XDGUR  Valores de dosis de referencia (zona sombreada) para diversas radiografas ap en nios menores de 1 ao 9DORUHV GH GRVLV HQ OD VXSHUILFLH GH HQWUDGD  *\ WpFQLFD QR RSWLPL]DGD WpFQLFD RSWLPL]DGD n mni 3 mxi n mni 3 mxi mo cuartila mo mo cuartila mo 26 115 1347 24 19 63 120 GH 74

5DGLRJUDItD WyUD[ SDDS 40 251 554 15 37 125 145 5DGLRJUDItD GH 83 WyUD[ ODWHUDO 29 126 333 15 30 68 94 5DGLRJUDItD GH 83 WyUD[ DS FRQ XQLGDGHV PyYLOHV &XDGUR  Dosis de referencia (zona sombreada) para diversas radiografas ap en nios de cinco aos

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*5),&26

*UiI 

Fijacin del paciente en la cistouretrografa miccional (0&8) y esofagrama (HVRSKDJXV) resultados de una investigacin a escala europea

*UiI  Relacin entre la dosis media en la superficie de entrada y el uso de una rejilla en una radiografa ap/pa de pacientes de pediatra de edades distintas

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*UiI

Repercusin de la tcnica radiogrfica en la dosis de la superficie de entrada y calidad de imagen en radiografas ap/pa de trax de pacientes de 5 aos

*UiI 

Relacin entre el sistema receptor de imagen y la superficie media de entrada para radiografas ap de abdomen en el paciente de 5 y 10 aos - resultados de investigaciones a escala europea
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*UiI 

Reduccin de la dosis en fluoroscopia mediante simples cambios en el equipo - estudios con maniques, ref. Schuhmacher (1994) (FFD: distancia foco-pelcula)

*UiI 

Reduccin de dosis con fluoroscopia digital pulsada, ref. Hermann et al. (1994)
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*UiI 

Variacin en la dosis de la superficie de entrada en una radiografa ap del abdomen de pacientes de pediatra - resultados de investigaciones a escala europea

*UiI 

Variacin de la localizacin en una radiografa neonatal de 7 tcnicos en radiografa de un departamento de radiologa peditrica
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5HIHUHQFLDV Faur C. The Present Status of Paediatric Radiology in Europe (Results of an ESPR-Inquiry) in: The Status of Paediatric Radiology in Europe. Editors: Fendel H, Sweet EM, Thomas PS, Schering Berlin 1991, p. 49-63. Schneider K., Fendel H., Bakowski C., Stein E., Kohn M.M., Kellner M, Schweighofer K., Cartagena G., Padovani R., Panzer W., Scheurer C., Wall B.F. Results of a Dosimetry Study in the European Community on Frequent X-ray Examinations in Infants. Radiat. Protect. Dosimetry 43:31-36, (1992) Schneider K. , M.M. Kohn, Bakowski C., Stein E., Freidhof C., Horwitz A.E., Padovani R., Wall B., Panzer W., Fendel H. Impact of radiographic imaging criteria on dose and image quality in infants in an EC-wide survey. Radiat. Protect. Dosim. 49:73-76 (1993) Fichtner C., Schneider K., Freidhof C., Endemann B., Horwitz A.E., Kohn M.M., Fendel H. Critical analysis of field size in chest x-rays of infants - a EC-wide survey in children's clinics. ECR`93 in Wien. Eur. Radiol. Suppl. 3:389 (1993) Zeiler M., Weisbach M., Weigel A., Kohn M.M., Schneider K., Fendel H.. Patient exposure and radiographic technique in neonatal chest radiography - a survey in Germany. ECR`93 in Wien. Eur. Radiol. Suppl. 3:85 (1993) Schneider K. Evolution of quality assurance in paediatric radiology. Radiation protection dosimetry. 57:119123 (1995) Krger I., Schneider K. Analyse zur Feldgre von Lungenbersichtsaufnahmen bei Neugeborenen - Wie oft wird die obere Extremitt unntig mitexponiert? Radiologe 36:766 (1996) Schneider K., Kohn M.M., Ernst G., Panzer W., Padovani R., Wall B. Effect of good radiographic technique on dose and image quality: Analysis of the results in european childrens clinics. Pediatr. Radiol. 26: 591 (1996) Kohn M.M., Moores B.M., Schibilla H., Schneider K., Stender H.St., Stieve F.E., Teunen D., Wall D. Directrices europeas sobre criterios de calidad de las imgenes de radiodiagnstico en pediatra. Comisin Europea, Luxemburgo, EUR 16261EN, (1996) Schneider K., Ernst G., Krger I., Kohn M.M. Paediatric fluoroscopy results of an European-wide survey Pediatr. Radiol. 27: 469 (1997) Schneider K., Kohn M.M., Ernst G. The derivation of reference dose values for chest X-rays in paediatric radiography. Radiation Protection Dosimetry (under revision)

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3UHJXQWDV 3  UHVSXHVWDV 5  FRPHQWDULRV &

UHODWLYRV DO WHPD H[SXHVWR SRU HO 6U 6FKQHLGHU 3 5: La reduccin de la dosis y la mejora en la calidad de imagen de la radiologa peditrica no siempre van paralelas. A veces, es un proceso largo y lento, no le parece? As es. Los avances tecnolgicos ms recientes, y estoy pensando especialmente en la radiografa y la fluoroscopia digitales, mejoran considerablemente la calidad de la imagen, pero tambin implican dosis ms elevadas. Cmo se puede regular la justificacin de exposiciones peditricas de un modo ms restrictivo que para los adultos? No creo que regular esta cuestin vaya a resolver el problema. Creo que hay que empezar por investigar en el propio departamento dnde es posible introducir mejoras, y sta es la nica manera prctica de progresar. En este sentido, puedo recomendarles el informe de la OMS 757 titulado "Utilizacin racional de la formacin de imgenes en los pacientes de pediatra".

3: 5:

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'(%$7( *(1(5$/
El debate general se agrup en dos temas principales, presentados en forma de pregunta (P), respuesta (R) u observacin (O). Las respuestas corrieron a cargo de un grupo de expertos de los conferenciantes invitados y funcionarios de la CE.  7UDQVSRVLFLyQ GH OD 'LUHFWLYD VREUH H[SRVLFLRQHV PpGLFDV \ VX DUPRQL]DFLyQ 3 Las directivas europeas son normas generales, mientras que la legislacin nacional es una interpretacin de dichas normas. En vista del mercado libre, que permitir la libre circulacin de mercancas y personas, qu piensa hacer la Comisin Europea (CE) en lo relativo a la armonizacin y la aplicacin de la MED? La MED es un documento marco bastante general. No obstante, en el captulo III del Tratado Euratom se insta a los Estados miembros a enviar propuestas de transposicin a la CE, que puede intentar armonizar las disposiciones legales en ese nivel. La CE piensa tambin continuar el debate con los EM mediante reuniones como la presente y reuniones bilaterales a fin de compartir experiencias. Por ltimo, la Comisin elabora guas especficas sobre temas tcnicos con la ayuda del grupo de expertos del artculo 31. La CE ha iniciado tambin una campaa informativa dirigida a los EM candidatos y pronto se iniciarn debates bilaterales sobre la legislacin. Los especialistas en medicina nuclear consideran que la MED es un instrumento legislativo adecuado. Ahora es importante que se incorpore bien en los ordenamientos jurdicos nacionales. Dicha incorporacin no debe ser demasiado restrictiva porque, en tal caso, puede ir en detrimento de los benficios sanitarios que la radiacin ionizante en general y algunas tcnicas especficas en particular pueden tener para el paciente. Los radilogos europeos aceptan la MED porque est en consonancia con CIPR 73, pero estn bastante decepcionados por la falta de transparencia del procedimiento utilizado en la elaboracin de dicha Directiva. No se les ha consultado bastante, algo que resulta negativo. Adems, la legislacin europea no tendra que debilitar los logros de algunos pases rebajando el nivel general al nivel comn ms bajo. Los radilogos temen tambin la burocracia, por ejemplo el consentimiento informado, que si se aplica demasiado estrictamente puede dificultar los procedimientos mdicos. Por ltimo, dar al prescriptor con una semana de formacin en proteccin radiolgica la misma responsabilidad en el procedimiento de justificacin que al profesional habilitado con una formacin mucho ms larga es un enfoque desequilibrado y, por tanto, inaceptable. Por ello, los radilogos desean participar estrechamente en la incorporacin de la MED a las legislaciones nacionales en todos los Estados miembros. As , por ejemplo, pueden tener un papel destacado en la elaboracin de criterios de referencia para los prescriptores. La responsabilidad clnica es en la definicin de la MED un concepto mucho ms amplio y va ms all de los meros aspectos de proteccin radiolgica. En este contexto, qu se entiende por "consentimiento informado"? El concepto de consentimiento informado vara de un Estado miembro a otro. En trminos generales, puede decirse que hay dos puntos de vista: uno, segn el cual, la profesin debe fijar niveles de revelacin y otro, centrado en el paciente, con arreglo al cual el mdico, despus de observar su actitud decide qu riesgos materiales prefiere que se le comuniquen. En la prctica, el resultado es a menudo similar y se sigue debatiendo sobre el grado de libertad y sobre si el foco del consentimiento informado debe ser el paciente o la profesin.
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Con respecto al consentimiento informado, est claro que el mdico no debe olvidar nunca que la salud del paciente es su principal objetivo y que para la conservacin de aqulla puede ser conveniente recurrir a la radiacin ionizante. El paciente, por su parte, debe confiar en los conocimientos y la profesionalidad del mdico, no les parece? La situacin no es tan clara. No todas las exposiciones mdicas redundan en beneficio del paciente y algunas no estn justificadas en absoluto. A menudo, un examen clnico completo puede revelar la informacin diagnstica que se precisa, haciendo innecesario el examen radiolgico. En tal caso, no est justificado solicitar la realizacin del examen radiolgico para confirmar el diagnstico. El prescriptor debe ver tambin si no puede volver a utilizarse la informacin diagnstica de otros exmenes radiolgicos anteriores. Una vez solicitado el examen radiolgico, es el prescriptor quien debe evaluar la solicitud para ver si es la mejor va para obtener la informacin que se necesita, lo que implica, por supuesto, que tiene acceso a los datos pertinentes de la historia clnica del paciente. A fin de evitar la repeticin de exmenes, en particular en la radiologa intervencionista, no sera conveniente elaborar a nivel europeo un documento en el que, para informacin del profesional habilitado (y del prescriptor), figurararan los datos sobre exmenes anteriores.? En algunos EM, se ha probado el sistema de pasaporte radiolgico, que no ha tenido xito por varias razones, entre ellas la carga burocrtica que representa, por lo que la CE no piensa adoptar una medida de este tipo, que tampoco convence a los ES. La MED establece claramente que la responsabilidad clnica recae en el profesional habilitado, quien debe buscar la opinin de otros especialistas, recoger la informacin sobre los antecedentes clnicos y poner dicha informacin a disposicin de otros colegas. Y no debe olvidarse que el propio paciente puede ser tambin una fuente importante de informacin cuando se le hacen las preguntas pertinentes. La MED permite la flexibilidad en cuanto a las responsabilidades atribuidas al prescriptor y al profesional habilitado, algo positivo porque as se tienen en cuenta los diferentes sistemas sanitarios de los ES. En el Reino Unido, el prescriptor no tiene nunca el mismo nivel de formacin que el profesional habilitado y es por tanto el ltimo en quien recae la plena responsabilidad de la justificacin de una exposicin. El prescriptor debe facilitar al profesional habilitado toda la informacin precisa para que pueda adoptar una decisin con conocimiento de causa. En otras palabras, el prescriptor receta un examen, pero no la tcnica, cuya eleccin, de acuerdo con la adecuacin de la misma, incumbe al profesional habilitado. No es realista pensar que el prescriptor puede tener responsabilidad real en materia de proteccin radiolgica. Adems, el riesgo directo debido a un examen diagnstico es mnimo. El riesgo de la radiacin ionizante en medicina forma normalmente parte de un riesgo general, tal como un procedimiento invasivo que se realiza bajo control radiolgico o presenta un riesgo indirecto, es decir, si la informacin diagnstica es inadecuada, el tratamiento tambin lo ser. El profesional habilitado debe conseguir la mejor relacin riesgo-beneficio.

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 3URWHFFLyQ GHO QRQDWR 2 El grupo de expertos del artculo 31 considera que para la proteccin del nonato ya no puede aplicarse la regla de los 10 das. El prescriptor o el profesional habilitado debe preguntar a la mujer si est embarazada o no ha tenido una menstruacin. En caso afirmativo, debe haber una especial justificacin y si la regin plvica puede verse expuesta a grandes dosis, se postpondr el examen si es posible. En caso de duda, se tratar a la mujer como si estuviera embarazada. La filosofa de este sistema se basa en la hiptesis de "todo o nada" con respecto al efecto de la radiacin ionizante sobre las clulas fetales en las fases precoces de desarrollo, aunque algunos estudios con animales muestran que puede haber un pequeo riesgo de efectos genticos.
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Se plantean dos problemas: en primer lugar, las mujeres adolescentes, de entre 10 y 16 aos, acompaadas por sus padres no admiten a menudo que pueden estar embarazadas. El radilogo, que es la persona que mantiene un contacto ms estrecho con la paciente durante el procedimiento, desempea un papel muy importante cuando se trata de saber si hay una posibilidad de embarazo. En segundo lugar, si se aplica el sistema propuesto, el nmero de mujeres que no pueden excluir la posibilidad de embarazo sera bastante alto y hacerles a todas ellas la prueba del embarazo dificultara considerablemente el buen funcionamiento de las unidades grandes de radiologa. Normalmente, las mujeres saben cundo hay una posibilidad de que estn embarazadas. Es importante que el profesional habilitados no olvide hacer la pregunta pertinente. Adems, salvo en casos de trauma, es raro que se someta a mujeres de 10 a 16 aos a exmenes con gran riesgo para el feto. Evidentemente, para examinar la mueca no es necesario someter a la paciente a un cuestionario de este tipo. Es importante que la mujer est concienciada. En Espaa, la Asociacin de Proteccin Radiolgica ha elaborado un cartel informativo en el que se insta a las mujeres a informar al mdico de un posible embarazo. Dicho cartel se expone all donde se realizan prcticas radiolgicas y en los hospitales.

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&RQFOXVLRQHV
0LQLVWHULR GH 6DOXG 3~EOLFD \ 0HGLR $PELHQWH 6HUYLFLR GH 3URWHFFLyQ UDGLROyJLFD %UXVHODV %pOJLFD

'U 3DWULFN 60((67(56

El 27 de abril de 1998 se celebr en Madrid un seminario internacional sobre la transposicin de la nueva Directiva sobre proteccin de la salud en las exposiciones mdicas (97/43/Euratom), organizado por la Comisin Europea junto con el Ministerio espaol de Sanidad y Consumo, que tena por objeto promover el debate y el intercambio de puntos de vista entre todos los interesados, no slo las autoridades competentes de los Estados miembros, sino tambin, y quizs ante todo, los representantes de los servicios mdicos, un grupo que tradicionalmente no se muestra abierto a nuevas regulaciones en este mbito. No cabe duda de que se ha alcanzado el objetivo fijado. Se inici el seminario con una presentacin general a cargo de un representante de la Comisisn, que explic los cambios introducidos en la nueva Directiva. Entre ellos, los ms importantes son: En primer lugar, la nueva Directiva toma como base la Directiva del "paciente", con respecto a la cual: se ha ampliado el iPELWR GH DSOLFDFLyQ para abarcar toda exposicin relacionada con la prctica mdica y no slo la exposicin del paciente; se informa ms detalladamente sobre la aplicacin del principio de justificacin (en el que ahora est implicado el SUHVFULSWRU ) y de optimizacin (se introduce el concepto de JDUDQWtD GH FDOLGDG); se establecen disposiciones ms detalladas para algunos tipos de exposicin problemticos (GH DOWR ULHVJR FRQ GRVLV HOHYDGD o con implicacin de personas QR HQIHUPDV, incluidos los embriones y los fetos); se incluyen requisitos de formacin ms estrictos (ahora se exige una formacin o un ttulo o cualificaciones UHFRQRFLGRV); se definen ms claramente las responsabilidades de las partes implicadas.

La Comisin resalt tambin los distintos conceptos que se han introducido: los niveles de referencia para diagnstico, la exposicin mdica potencial, la obligacin de realizar auditoras y el principio de formacin en proteccin radiolgica como parte de la formacin mdica bsica (tambin responsabilidad del prescriptor). Antes de pasar al debate general, nueve ponentes presentaron sendos temas especficos. Entre los temas abordados, algunos estn en realidad relacionados con una serie de proyectos de Recomendaciones elaborados por la Comisin (o sus expertos), por lo que no tenan siempre relacin directa con las disposiciones de la Directiva: El primero de dichos proyectos se titula 3URWHFFLyQ UDGLROyJLFD GXUDQWH HO WUDWDPLHQWR FRQ \RGR  y fue elaborado por el grupo de trabajo de expertos en exposicin mdica del artculo 31. Uno de los puntos importantes que se plantearon fue que los expertos europeos han abandonado la idea de llegar a un acuerdo sobre la armonizacin de los criterios para dar de alta a pacientes tratados con yodo radiactivo, algo que decepcion claramente a algunos de los participantes. Uno de los puntos que admiten debate (y que se debati!) fue si debe considerarse que los hijos jvenes
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deben considerarse parte de los familiares que asisten al enfermo (con limitacin de dosis flexible) o terceros (sujetos a lmites de exposicin). El documento titulado *XtD SDUD OD SURWHFFLyQ GH QRQDWRV \ QLxRV SHTXHxRV LUUDGLDGRV GHELGR D OD H[SRVLFLyQ PpGLFD GH VXV SURJHQLWRUHV est en una fase avanzada de HODERUDFLyQ y que est tambin a cargo del grupo de trabajo de expertos en exposicin mdica del artculo 31. El principal problema de este documento es que la informacin cientfica bsica que contienen es a veces incompleta o VXMHWD D UHVHUYD. Algunos participantes pidieron que la informacin fuera completa (que no encubra la existencia de LQFHUWLGXPEUHV, tales como los valores umbral de riesgo, sino que las site en la perspectiva adecuada). Otros pensaben que era ms importante encontrar soluciones SUDJPiWLFDV y tranquilizar a los mdicos implicados. La cuestin fundamental era, pues, si un documento tan importante como ste puede dejar de lado o presentar veladamente algunas observaciones o anlisis que pueden aconsejar la adopcin de mayores precauciones y cules son las implicaciones ticas y legales de tal enfoque. Esto suscit un debate sobre el mantenimiento de la regla de los 10 das (posiblemente slo en algunos casos) porque es precisamente al principio del embarazo cuando hay ms dudas, no slo por lo que se refiere a la confirmacin de la existencia de un embarazo o a la fijacin de la fecha de concepcin, sino tambin en cuanto a la naturaleza de los riesgos o el umbral en que se producen. Otros de los puntos importantes que se plante fue el significado de nonato. Los autores pretenden que este trmino abarque todas las fases del embarazo, desde la fecundacin hasta el momento inmediatamente anterior al nacimiento. No obstante, parece que en ciertos crculos se ha entendido que el trmino abarca las fases avanzada y final del embarazo, lo que podra hacer pensar, por ejemplo, que la muerte de un huevo o un embrin muy pequeo (un riesgo inevitable en los primeros das del embarazo) no tiene importancia desde el punto de vista de la proteccin radiolgica. La *XtD VREUH ODV H[SRVLFLRQHV PpGLFDV HQ OD LQYHVWLJDFLyQ PpGLFD \ ELRPpGLFD es otro proyecto de documento elaborado por el mismo grupo de trabajo. Este tema no pareca ser en s mismo muy problemtico, pero el debate mostr la necesidad de analizar ms de cerca algunas cuestiones prcticas concretas y de crear una cultura en este mbito. Las 5HFRPHQGDFLRQHV VREUH ORV QLYHOHV GH UHIHUHQFLD SDUD GLDJQyVWLFR SDUD ODV H[SRVLFLRHV PpGLFDV, que tambin est a cargo de dicho grupo de trabajo y que se encuentra muy avanzado, aborda uno de los principales nuevos conceptos de la Directiva. El problema ms importante era de carcter semntico porque al no entender muchas personas realmente el significado de dichos niveles, el debate resultaba claramente intil. Hay que recordar que, al menos en este mbito de la proteccin radiolgica, el trmino no tiene nada que ver con los niveles u objetivos ptimos de la dosis administrada al paciente, sino que se refiere a los niveles de examen e indica el nivel superior aceptable en la aplicacin de una buena prctica. La Comisin public en 1997 (coleccin Proteccin radiolgica 91) los FULWHULRV SDUD OD DFHSWDELOLGDG GH HTXLSRV GH UDGLRORJtD LQFOXLGD OD UDGLRWHUDSLD \ GH PHGLFLQD QXFOHDU, que fueron objeto de un amplio debate y quieren ser una gua tcnica. Este documento no se ha debatido. Una charla sobre los programas de garanta de calidad por el mismo ponente suscit un debate cuya conclusin principal fue que deben formularse recomendaciones para especificar, y armonizar, la HVFDOD de los programas y los PpWRGRV TXH GHEHQ XWLOL]DUVH, as como que no debe insistirse en los programas que han resultado costosos en tiempo y dinero.

Otras cuestiones debatidas sobre las que no se han formulado todava recomendaciones fueron:
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La posible exposicin en aplicaciones mdicas: se insisti en la necesidad de difundir ampliamente la informacin sobre accidentes (bases de datos) y de contar con procedimientos que faciliten o garanticen dicha difusin; La justificacin legal de la exposicin: en general se piensa que la aplicacin de la Directiva no crear dificultades en este nivel; La armonizacin de la formacin del personal mdico y paramdico: es una buena idea, pero no fcil de llevar a la prctica a juzgar por experiencias pasadas en mbitos comparables; este punto podra ser examinado por el grupo de trabajo mencionado anteriormente; La proteccin radiolgica en pediatra: fue objeto de una charla muy tcnica dictada por un radilogo pediatra alemn, que ser posiblemente una buena fuente de inspiracin para muchos.

El debate general abarc tres cuestiones fundamentales planteadas oralmente y por escrito: el conflicto entre armonizacin y subsidiariedad, la responsabilidad del prescriptor en la justificacin (una cuestin que sorprendentemente es muy delicada) y la posible vuelta a la regla de los 10 das en radiologa (el examen de la mujer en los 10 primeros das del ciclo menstrual). Un aspecto importante del seminario fue que la valoracin final de los mdicos con respecto a las disposiciones de la Directiva fue positiva tras sus recelos iniciales por considerar que no se les haba consultado adecuadamente o en absoluto. En conclusin, puede decirse que qued demostrada de nuevo la utilidad del debate: es esencial precisar de qu se va a hablar (contenido y definiciones) para hablar del tema juntos (consulta) en el lugar apropiado (formacin e informacin de todos los implicados) y decir poco pero decirlo apropiadamente (enseanza y estrategia relativa a los mtodos de difusin fuera de los crculos especializados).

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6U 6WHSKHQ .$,6(5

&RPLVLyQ (XURSHD /X[HPEXUJR

Seoras y Seores: En nombre de la Comisin Europea, tengo el honor de clausurar el presente seminario sobre la aplicacin de la Directiva sobre exposiciones mdicas. El seminario, cuyo objetivo ha sido discutir aspectos importantes de la transposicin de la Directiva sobre exposiciones mdicas a las legislaciones nacionales con las autoridades competentes de los Estados miembros y con todas las asociaciones profesionales interesadas, ha contado con una muy amplia asistencia y los debates, moderados con gran entusiasmo, han resultado muy interesantes, desembocando en una serie de recomendaciones y propuestas prcticas a la Comisin que considero muy tiles y que sin duda nos sern de ayuda en nuestro futuro trabajo. La experiencia de hoy ser para la Comisin un estmulo para continuar apoyando a los Estados miembros en su trabajo de transposicin de la Directiva. Por ello, parece lgico que en la primavera del prximo ao se celebre una segunda reunin para evaluar la situacin de dicha transposicin. Para finalizar, quiero dar las gracias a las autoridades espaoles por haber hecho lo posible para que el seminario fuera un xito y a todos ustedes por su inestimable contribucin. Muchas gracias y hasta pronto.

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/LVWD GH SDUWLFLSDQWHV
3URI +HOPXW %(5*0$11 Medical Physicist Dept. of Biomedical Engineering and Physics Waehringer Guertel 18-20 A-1090 WIEN 'U (UQVW +$9/,. Medizinphysiker Institut fr Biomedizin Technik & Physik Whnger Grtel 18-20 A-1090 WIEN 'U $OIUHG +()1(5 Radiation Protection Officer Abteilung Strahlenschutz Forschungszentrum Seibersdorf A-2444 SEIBERSDORF 'U (PLO 2*5,6 Univ. Prof. Vorstand der Abteilung fr Nuklearmedizin Donauspital SMZO Langobardenstrae 122 A-1220 WIEN 'U 3 257,= International Atomic Energy Agency P.O.Box 100 A-1400 WIEN 0U )UDQFLV &5$:/(< Chair (University of Brussels) EFGCP (European Forum for Good Clinical Practice) Ethics Working Party Schoolbergenstraat 47 B-3010 KESSEL-LO 0U 0LFKHO '( 522 Dr. in Medicine (Nuclear Medicine) Herendreef 26 B-3001 HEVERLEE 3URI 'U / '( 7+,%$8/7 '( %2(6,1*+( Rijksuniversiteit Gent Arbeidsgeneeskundige dienst 2KIII - U.Z. De Pintelaan 185 B-9000 GENT 0U (**(50217 Head Radiation Protection Office Vrije Universiteit Brussel (VUB) Dienst Fysische Controle - Cyclotron Haarbeeklaan 103 B-1090 BRUXELLES 0UV 6X]DQQH )5,*5(1 Director DG XI.C Nuclear Safety and Nuclear Protection European Commission Rue de la Loi, 200 Office TRMF 03/24 B-1049 BRUXELLES 0U ' *2'(&+$/ AIB VINCOTTE CONTROLATOM Avenue du Roi, 157 B-1190 BRUXELLES 0U +DQV *HRUJ 0(1=(/ European Commission DG XII/F/6 - Radioprotection Office MO 75 04/21 rue de la Loi 200 B-1049 BRUXELLES 0U +DUULH 02/ Physicien mdical VUB dep. Cyclotron Laarbeeklaan 103 B-1090 BRUXELLES 0U 3LHWHU 3(5',(86 Ingnieur, Contrle de Qualit AGFA-GEVAERT N.V. Septestraat 27 B-2640 MORTSEL 0U 3DWULFN 3,1(7 Sales Engineer HOLOGIC Europe Horizon Park Leuvensesteenweg, 510 Bus 31 B-1930 ZAVENTEM 'U 3DWULFN 60((67(56 Service de Protection contre les Radiations Ionisantes Ministre de la Sant Publique et de lEnvironnement Rue Montagne de lOratoire B-1010 BRUXELLES 0U &KULVWLDQ 7+,(/(0$16 Mdecine du Travail Prsident ABR Clos Sainte Anne, 27 B-1332 GENVAL 0U 5RQDOG 9$1 /221 Physicien Agence Fdrale de Contrle Nuclaire Rue de Lombardie B-1060 BRUXELLES 0UV 5R]D =/$7$129$ Health Physicist National Centre of Radiobiology and Radiation Protection 132 bd Kliment Ohridski 1156 SOFIA Bulgaria 0UV /XFLD 9LYLDQD &$1(9$52 Medical Physic Laboratorio de Ciencias Radiolgicas Rua So Francisco Xavier, 524 Pqv. Haroldo L. Da Cunha - Sala 136 20550-013 RIO DE JANEIRO Brasil 0V $OHQD +(5,%$129 Radiation Inspector State Office for Nuclear Safety (SONS) Senovzn namesti 110 00 PRAGUE 1 Czech Republic

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0U -DQ 6$/$9$ Radiation Inspector State Office for Nuclear Safety Senovzn nmest 9 110 0 PRAHA 1 Czech Republic 0UV /RLV *58(1$8(5 Ph.D., Staff Scientist Picker International Robert-Bosch-Strasse 11 D-65719 HOFHEIM-WALLAU 'U *QWHU +(,1(0$11 Arzt-Internist Secretary of the working Group Radiation effects and radiation biology Hochwaldweg 11 D-70771 LEINFELDEN-ECHTERDINGEN 3' 'U PHG . +2)0$1135(, Mediziner Johannes-R-Becher-Str. 1 D-07546 GERA 3URI 'U )ULGWMRI 1h66/,1 Medical Physicist, Head of Dept. President of EFOMP Radiologische Univ.-Klinik Abt. f. Medizinische Physik Hoppe-Seyler-Str. 3 D-72076 TBINGEN 'U 1RUEHUW 3(,16,33 Verwaltungsbeamber, Ministerialrat Bundesministerium fr Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit Referatsleiter RS II 1 Postfach 12 06 29 53048 BONN 'LSO ,QJ *QWHU 6&+0,'7 Dipl. Ing. Strahlenschutz Medizin Einrichtungen der Universitt Bonn Stabstelle Strahlenschutz Sigmund Freud Str. 25 D-53127 BONN 'U .DUO 6&+1(,'(5 Rntgenabteilung LMU-Ludwig Maximilians-Universitt Lindwurmstr. 4 D-80337 MNCHEN 3URI -UJHQ 6&+h7= Physician Zentrum Strahlenmedizin A.-Schweitzer-Str. 33 D-48129 MNSTER 0U 5LFKDUG 9,(7 Radiologe Bundesamt fr Strahlenschutz Ingolstdter Landstr. 1 D-85764 OBERSCHLEIHEIM 0U -HQV -UJHQ *51+$8* Radiograf/Technologist Radiologisk Afdeling Vejle Sygehus DK-7100 VEJLE

0UV (OOHQ *51+$8* Radiograf/Technologist Radiologisk Afdeling Vejle Sygehus DK-7100 VEJLE 0U .DUO $UQH -(66(1 Chief Physicist, Ph.D. Dept. of Medical Physics rhus Kommunehospital DK-8000 RHUS C 0U 1LHOV :,,1%(5* MD Hillerod Centralsygehus Dept. Clinical Physiology and Nuclear Medicin DK-3400 HILLEROD 0UV 0DUtD -RVp Tecnico Especialista Radiodiagnstico C/ Monasterio de Fitero N18 (4 Izda) E-PAMPLONA 0U )UDQFLVFR $*8$'2 Mdico Jefe de Servicio Alcobendas 12 - ch 43 La Moraleja E-28109 MADRID 0U -XVWR $/+$0%5$ 6(55$12&58= T.E.Radiodiagnstico C/ Comendador, n7 (2) LA SOLANA E-13240 CIUDAD REAL 0U 0DQXHO $/2162 '$= Radiofsico Hospitalario Hospital U. M. Valdecilla Avda. Valdecilla s/n E-39008 SANTANDER-CANTABRIA 0UV ,VDEHO $/2162 6$,= T.E.R. C/ La Torre N2 E-09557 PUENTEDEY (Burgos) 0U -DYLHU /9$5(= 9=48(= T.E.R. C/ Padre Don Rua N1 (8B) E-36203 PONTEVEDRA 0U -XDQ $0$'25 Dr. Qumico Hospital Militar Gmez Ulla Servicio de Proteccin Radiolgica c/ Glorieta del Ejrcito s/n E-28047 MADRID 0U -DYLHU $0$'25 %/$1&2 Qumico CIS ESPAA S.A. C/ Prim, 5 E-28004 MADRID 0UV 0DUtD 0HUFHGHV $1'5e6 5(&/21'2 Fsico Hospital Miguel Servet Servicio de Fsica Isabel la Catlica N1-3 E-50009 ZARAGOZA

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'U *UHJRULR $5$*1 '( /$ &58= Presidente Asociacin Espaola de Radioterapia Oncolgica (AERO) C/ Amador de los Ros, 5 E-28010 MADRID Mdico Clnica Puerta de Hierro Servicio de Radioterapia C/ San Martn de Porres, 4 E-28035 MADRID 0UV 3LODU $5$*1 6$17$ 0$5$ Qumica Instituto de Salud Carlos III Servicio Radioproteccin Crtra. Majadahonda a Pozuelo Km.2 E-28220 MAJADAHONDA (Madrid) 0UV 0DUtD GHO &DUPHQ $5,$6 %/$1&2 Mdico Profesora Universidad Avda de Manolete No 22, 13 E-14005 CRDOBA 0U -RDTXtQ $50,6e1 Qumico AGFA Provenza 392 E-08025 BARCELONA 0U )HUQDQGR $51,= %8(12 Mdico Nuclear Pradillo, 8 E-28002 MADRID 0U /HRSROGR $55$1= Fsico Mdico Hospital Ramn y Cajal Servicio de Proteccin Radiolgica E-28034 MADRID 0U -RVp 0DQXHO $57,*8(6 3('52/$ Fsico Responsable de P.R. Hospital de Sant Joan, S.A.M. C/ Sant Joan, s/n E-43201 REUS 'U %DUWRORPp %$//(67(5 02// Presidente Sociedad Espaola de Fsica Mdica (SEFM) C/ Apolonio Morales, 27 E-28036 MADRID Radiofsico Hospital Universitario de San Juan Servicio Proteccin Radiolgica E-03550 SAN JUAN DE ALICANTE 0U - /XLV %$55(72 Mdico Clnica Los Naranjos Avda Enrique S. Otao, s/n E-06004 BADAJOZ 0U -RVp ,JQDFLR %$55262 0$7(8 ATS de Empresa Central Nuclear de Santa Mara de Garoa (Burgos) E-09200 BURGOS

0U /HRQDUGR %(17(= )5$*8(/$ Qumico CUALICONTROL-ACI S.A. C/ Caleruega N 67 - 1a Planta E-28033 MADRID 0U 5REHUWR %(1,72 *21=/(= Director de Negocio Mallinckrodt Ibrica S.A. Avda. San Pablo, 28 E-28820 COSLADA (Madrid) 0U 5LFDUGR %(5(1*8(5 6$1726 T.E.R. C/ Ermitagaa, 10, 6A E-31008 PAMPLONA 0UV 0HUFHGHV %(=$5(6 Direccion General de Salud Publica Ministerio de Sanidad y Consumo P Prado 14 E-28071 MADRID 0U -RVp QJHO %/$1&2 58%,2 Tec. Esp. en Radiologa Isla de Tavira, 26 (5C) E-28035 MADRID 0UV $QD %/$1(6 Mdico Consejo de Seguridad Nuclear c/Justo Dorado 11 E-28040 MADRID 0U 2FWDYLR &$%$//(52 &$53(1$ Mdico Medicina Nuclear Hospital San Juan Ctra Nnal 332 E-03550 SAN JUAN DE ALICANTE 0U 'DYLG &$1&,2 Farmacutico CIEMAT Av. Complutense 22 E-28040 MADRID 0U 0LJXHO &$1(//$6 $12= Fsico Hospital Clnico Universitario S de Fsica y Proteccin Radiolgica c/ San Juan Bosco 15 E-50009 ZARAGOZA 0U -RVp /XLV &$55$6&2 52'5*8(= Radiofsico Hospitalario Unidad de Proteccin Radiolgica Hospital Universitario Virgen de la Victoria Campus Universitario de Teatinos E-29071 MALAGA 0U )UDQFLVFR &$55(5$ Radiofisico Hospitalario Hospital Juan Ramn Jimenez Ronda Norte S/N E-21005 HUELVA 0U (PLOLR &$6$/ Fsico Centro Nacional Dosimetra Avda Campanar 21 E-46009 VALENCIA

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0U 7RPiV &$6$129$ %/$1&2 Fsico JEFE Departamento c/ Trespaderne 29 E-28042 MADRID 0UV -RVHID &$67$f('$ $55217( Radiofsico Hospitalario Hospital U. M. Valdecilla Avda. Valdecilla s/n E-39008 SANTANDER-CANTABRIA 0U /XLV 0LJXHO &$67(-1 &$671 Fsico Jefe Servicio Proteccin Radiolgica C/ Pablo Casals N12 - 9B E-28011 MADRID 0UV /RXUGHV &$67,//(-26 52'5*8(= Mdico Hospital Universitario de Getafe Servicio Medicina Nuclear Crtra. de Toledo, Km. 12.500, Getafe E-28905 MADRID 0U 0DUWtQ &$67,//2 +(5$6 Fsico C/ Arturo Soria, 192 E-28043 MADRID 0U -HV~V &$6752 &$7$/,1$ Fsico Instituto de Salud Carlos III C.N. Sanidad Ambiental Crtra. Majadabonda a Pozuelo Km.2 E-28220 MAJADAHONDA (Madrid) 0UV 0DUWD &(%5,1 (&8$55( Farmacutica Centro Investigaciones Biologicas (CSIC) C/ Velzquez 144 E-28006 MADRID 0UV &DUPHQ &(59(/2 Enfermera Medicina Nuclear Hospital Ramn y Cajal Servicio Medicina Nuclear E-28034 MADRID 0UV 0DUtD -HV~V &(67(526 025$17( Radiofsico Servicio de Oncologa Radioterpica Hospital de Len Altos de Nava s/n E-24008 LEN 0U -RVp &+2&$12 025(12 T.E.Radiagnstico URB. Las Orqudeas n7 La Poblachuela E-13197 CIUDAD REAL 0UV $QD ,VDEHO &2$5$6$ T.E. Radiodiagnstico C/ del Dibujo No 13 Getafe E-28905 MADRID 0U -RVp &25'(52 Mdico Hospital Militar Gmez Ulla Servicio de Proteccin Radiolgica c/ Glorieta del Ejercito s/n E-28047 MADRID
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0UV (YD &255('2,5$ 6,/9$ Radiofsico Hospital Universitario La Paz Paseo de la Castellana 261 E-28046 MADRID 0U -XDQ &DUORV '( $1'5e6 Tcnico Radiologa Hospital Ramn y Cajal Servicio de Proteccin Radiolgica E-28034 MADRID 0U -HV~V 0DUtD '( )58726 %$5$-$ Radiofsico Hospital Universitario de Valladolid Avda. de Ramn y Cajal, 3 E-47011 VALLADOLID 0U ) -DYLHU '( +$52 '(/ 025$/ Mdico Medicina Nuclear Clnica Puerta de Hierro Servicio Medicina Nuclear C/ San Martn de Porres 4 E-28035 MADRID 0UV 5RVD '( 9,'$1,$ 08f2= Dr en Biologa CIEMAT Avda. Complutense, 22 Edif. 3A E-28040 MADRID 0UV &ULVWLQD 1 '( 9,//$9,&(1&,2 Fsico Servicio de Proteccin Radiolgica Fundacin Jimnez Daz Avda. de los Reyes Catlicos E-28040 MADRID 0UV 1LHYHV '$=&$1(-$ 52'5*8(= Profesora de Fsica Mdica Facultad de Medicina Universidad de Cantabria Avda. Cardenal Herrera Oria s/n E-39011 SANTANDER 0U 5LFDUGR '(=*21=/(= Radiofsico c/ Taqugrafo Mart, 14 E-46005 VALENCIA 0U /XLV '201*8(= *$'($ Mdico Jefe de Seccin del Servicio de Medicina Nuclear C/ Marqus de Valdivia, 94, (2 Esc., 3C) E-28108 ALCOBENDAS (Madrid) 0U 3HGUR '201*8(= 0217(52 Mdico C/ Ferrol 30 E-28029 MADRID Tel: +34-1-323.30.14 0UV &DUPHQ (6&$/$'$ 3$6725 Radiofsico de hospital Servicio de Radiofsica Hospital Universitario Clnica Puerta de Hierro C/ San Martn de Porres, 4 E-28035 MADRID

0UV 0DUtD /XLVD (63$f$ /3(= Radiofsico Hospital de la Princesa c/ Diego de Len, 62 E-28006 MADRID 0U -DFLQWR (67$55,$*$ $16 Tcnico en Radiologa C/. Dr. J. Ma Reparaz N4, 5 A E-31012 PAMPLONA 0UV -XDQD 0DUtD (67(12= $/)$52 Mdico Hospital 12 de Octubre Servicio Nuclear Ctra. Andaluca, Km. 4 E-28041 MADRID 0U )UDQFLVFR )$<26 )(55(5 Residente Radiofsico C/ Luis Marn, 6 (3B) E-28038 MADRID 0UV %HOpQ )(511'(= Radiofsico Servicio Fsica Mdica y P.R. Hospital Central de Asturias Julian Clavera s/n E-33006 OVIEDO 0U 0DQXHO )(511'(= %25'(6 Radiofsico Hospital Universitario Radiofsica Paseo San Vicente 58 E-37007 SALAMANCA 'U -RDTXtQ )(511'(= &58= Presidente Sociedad Espaola de Radiologa Mdica (SERAM) C/ Goya, 38 E-28001 MADRID Radilogo Servicio de Radiodiagnstico Hospital Virgen del Roco C/ Manuel Siurot, s/n E-41013 SEVILLA 0U -HV~V )(511'(= 3e5(= Mdico Jefe Servicio Oncologa Radioterpica Hospital Virgen de la Arrixaca E-MURCIA 0U $GROIR )(511'(= 35,(72 Mdico Radilogo Hospital Virgen de la Luz del Insalud de Cuenca Servicio de Radiologa E-CUENCA 0U -RVp 0LJXHO )(511'(=6272 Fsico Mdico Servicio de Fsica Mdica Hospital Clnico San Carlos E-28040 MADRID 0UV 1DWLYLGDG )(55(5 Fsico Mdico Hospital Ramn y Cajal Servicio de Proteccin Radiolgica E-28034 MADRID
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'U -RVp 0 )5(,5( Mdico Nuclear Langosta 12 E-PUERTO SANTA MARA-CDIZ 0UV $UDFHOL *$%$/'1 Fsico El Greco, 4 E- MADRID 0UV 0DUtD )p *$%$/'1 526,// T.E.R.T. C/ Holanda, 2 E-28916 LEGANS (MADRID) 3URI &DUPHQ *$/91 Doctor en Medicina Servicio de Radioterapia Hospital Clnico San Carlos E-28040 MADRID 0U 0DQXHO */9(= '(/*$'2 Profesor Universidad JEFE SPR Avda. Menndez Pidal s/n E-14004 CRDOBA 0U -XDQ -RVp *$0%$57( 9$/(1&,$ Tcnico Especialista en Radiodiagnstico Travesa Francisco Alesn n2 (5-c) E-31008 PAMPLONA 0UV 3LODU *$5&$ $/2162 Mdico Hospital Universitario de Getafe Servicio Medicina Nuclear Crtra. de Toledo, Km. 12.500, Getafe E-28905 MADRID 0UV 7HUHVD *$5&$ &$55(5$ Fsico Hospital Ramn y Cajal Oficina Tcnica-Bioingeniera Carretera de Colmenar Viejo Km.9100 E-28034 MADRID 0U $QWRQLR *$5&$ &85,(/ Mdico Nuclear Paseo Martimo n1-(4B) E-11010 CDIZ 0UV 6ROHGDG *$5&$ '(/ 9,//$5 Farmacutica Hospital Militar Central Universitario Gmez Ulla Servicio de Medicina Nuclear Glorieta del Ejrcito s/n E-28047 MADRID 0U QJHO *$5&$ 0,*8(/ Radiofsico Hospital Universitario Paseo San Vicente E-37007 SALAMANCA 0UV ,VDEHO *$5&$ 5(&8(52 Mdico Immunloga Las Dalias, Casa 2 Piso 7D E-49008 SEVILLA

0UV <RODQGD *$55$/'$ 3$6&8$/ T.E.R. P/ de los Olmos N 6 - 3D Urbanizacin Zizur E-ZIZUR MAYOR (Navarra) 0UV 0DUtD &ULVWLQD *$55,'2 '(/*$'2 Lic. Ciencias Qumicas Avda. Burgos 41 - 3A E-28036 MADRID 0U -XDQ 0DQXHO *,/ *$+(7( Tcnico del Estado Justo Dorado N 11 E-28040 MADRID 0UV 0HUFq *,1-$80( Dir. Tcnica Lab. Dosimetra INTE-UPC Diagonal 647 E-08028 BARCELONA 0UV 6XVDQQD *0(= &25(6 Radiofsico MGV Gregorio Maran c/Doctor Esquerdo, 46 E-28007 MADRID 0U -RVp 5DPyQ *0(= )8(17(6 Mdico residente Hospital 12 de Octubre Servicio de Medicina Nuclear Carretera de Andaluca Km.5,400 E-28041 MADRID 0UV 6\OYLD *0(=7(-('25 $/2162 Radiofsico c/ Antonio Toledano, 24 (5C) E-28028 MADRID 0UV ,QPDFXODGD *21=/(= Tcnico Medicina Nuclear Mar Menor 34, 7A E-28033 MADRID 0UV &ULVWLQD *21=/(= 58,= Radiofisico Servicio Fsica Mdica y P.R. Hospital Central de Asturias Julin Clavera s/n E-33006 OVIEDO 0UV &DUPHQ *21=/(= 6 6(*81'2 Mdico Onc. Radiot. C/ Cerrada N 2 (5J) E-47010 VALLADOLID 0U 9LFWRULDQR *21=/(=9,/$ Radiofsico Hospital U. Virgen del Rocio Avd. Manuel Siurot s/n E-41013 SEVILLA 0U QJHO *5$&,$ Fsico mdico C/ Donoso Corts 80, 5-8 E-28040 MADRID 0U (GXDUGR *8,%(/$/'( Catedrtico de Mdica Fsica Escuela de Medicina Depto. de Radiologa Universidad Complutense E-28040 MADRID
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0UV 0DUtD GHO &DUPHQ *8,1'(/ 58,= Tcnico en Radioterapia C/ Rafael Fernndez Hijicos N47 (3B) E-28038 MADRID *8,6$62/$ Physicist Instituto Oncolgico Aldakonea, 44 E-20012 SAN SEBASTIN 0UV ,VDEHO *87,e55(= Fsico Facultad de Medicina Universidad de Cantabria Avda. Cardenal Herrera Oria s/n E-39011 SANTANDER 0UV (OID +$52 6$/9$7,(55$ Mdico residente Hospital 12 de Octubre Servicio de Medicina Nuclear Carretera de Andaluca Km.5,400 E-28041 MADRID 0U 9LGDO +(511'(= *$5&$ Mdico Oncologa Radioterpica C/ Severo Ochoa 3 (2A) E-18001 GRANADA 0UV $UDFHOL +(511'(= 9,725,$ Fsico Hospital Clnico Universitario S de Fsica y Proteccin Radiolgica c/ San Juan Bosco 15 E-50009 ZARAGOZA 0U %DOWDVDU +(51$1'2 0$&+1 Ingeniero CUALICONTROL-ACI S.A. C/ Caleruega N 67 - 1a Planta E-28033 MADRID 0U 0DQXHO +(55$1= Radiofsico Plza. Virgen del Manzano, 2-7D E-09004 BURGOS 0U $QWRQLR +(55(526 0$571(= Tcnico en Proteccin Radiolgica C/ Rafael Batlle, 24 Bajos E-08017 BARCELONA 0UV 0DUtD GHO 3LODU ,*/(6,$6 *0(= T.E.R. Avda. Virgen de Argeme, 7 (3D) E-10800 CCERES 0U (PLOLR ,5$1=2 Proteccin Radiolgica Paseo de la Castellana, 201 E-28046 MADRID 0UV <RODQGD -($10$,5(7 Tcnico-P.R. C.S.N. c/Justo Dorado N 11 E-28040 MADRID 0U -RVp 0LJXHO -,0e1(= *21=/(= Radiofsico Hospitalario Avda. Cardenal Herrera Oria, n54 (3 Dcha) E-39012 SANTANDER

0UV 6XVDQD -,0e1(= 0$571(= Tecnico Especialista en Radiodiagnstico C/ Delfin N5 (9B IZG) E-18015 GRANADA 0U -XDQ 0DQXHO .,1'(/1 Presidente del Consejo de Seguridad Nuclear Consejo de Seguridad Nuclear C/ Justo Dorado, 11 E-28040 MADRID 0U -RVp 3HGUR /$ %$1'$ 7(-('25 Mdico Servicio de Medicina Nuclear Hospital del Aire C/ Arturo Soria 82 E-28027 MADRID 0UV 0DUtD 7HUHVD /(1 *21=/(= Biolga CIS ESPAA S.A. C/ Prim, 5 E-28004 MADRID 0UV 1LHYHV //25&$ '20$,&$ Fsica Centro Nacional de Dosimetra Av/Campanar 21 E-46009 VALENCIA 0U 5DPyQ /2%$72 %8672 Radiofsico Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela C/ Galeras s/n E-15705 SANTIAGO 0U 3HGUR /XLV /3(= %(558(=2 T.E.R. P/ Navarra 6-7 C.P. E-31300 TAFALLA (Navarra) 0UV 0DUtD 3LODU /3(= )5$1&2 Radiofsico Hospital de la Princesa c/ Diego de Len, 62 E-28006 MADRID 0UV 0DUtD $QWRQLD /3(= 3217( Fsica - Dosimetra Interna CIEMAT Edificio 34 Avda. Complutense, 22 E-28040 MADRID 0U 0LJXHO /3(= 725726$ Fsico Fsica Mdica Servicio de Proteccin Radiolgica Universitat Rovira i Virgili Facultat de Medicina C/ Sant Lloren 21 E-43201 REUS (Tarragona) 0UV 3LODU /25(1= Tcnico P.R. Consejo de Seguridad Nuclear c/Justo Dorado, 11 E-28040 MADRID

0UV 0DUtD 7HUHVD 0$&$6 Responsable Proteccin Radiolgica Instituto de Investigaciones Biomdicas (CSIC) c/ Arturo Duperier 4 E-28029 MADRID 0U 0RKDPHG 0$18=, Ingeniero Industrial Hospital Ramn y Cajal Oficina Tcnica-Bioingeniera Carretera de Colmenar Viejo Km.9100 E-28034 MADRID 0UV 0DUtD -HV~V 0$1=$1$6 Fsico c/ Marqus de Mondjar No 22 - 7C E-28028 MADRID 0UV 3DORPD 0$5&+(1$ Biologa UNESA C/ Francisco Gervas 3 E-28020 MADRID 0UV 0DULVD 0$5&2 Head of Training Dept. (RP) CIEMAT / IEE Avda. Complutense, 22 E-28040 MADRID 0U 5DPyQ &DUORV 0548(= Tcnico Especialista Mdicina Nuclear CIEMAT Avenida Complutense, 22 E-28040 MADRID 0U /XLV 0LJXHO 0$571 &8572 Mdico c/ Sangenjo 14 E-28034 MADRID 0U 3HGUR 0$571 /(521(6 Ldo. en Ciencias Fsicas c/Las Eras N 17, 6A E-47009 VALLADOLID 0U 5REHUWR 0$571 2/,9$ Fsico Pza. San Roque n5 E-35450 SANTA MARA DE GUA (Las Palmas) 'U -RVHS 0$571&201 Presidente Sociedad Espaola de Medicina Nuclear (SEMN) C/ Apolonio Morales, 27 E-28036 MADRID CSUB Hospital Princeps dEspanya S. Medicina Nuclear C/ Feixa Llarga, s/n E-08907 HOSPITALET DE LLOBREGAT 0U 0LJXHO QJHO 0$571(= X-Ray Supervisor Ctra. de Fuencarral Km,15.1 E-28108 ALCOBENDAS (Madrid) 0UV 0DUtD 1LHYHV 0$571(= /2,=$*$ Mdico especializado Med. Preventiva Nuclear MEDYCSA Principe de Vergara N134 E-28002 MADRID

138

0U )UDQFLVFR 5DPyQ 0$571(= 5$026 T.E. Radiodiagnstico c/ Aldeanueva de la Vera N 21, 4B E-28044 MADRID 0U -RVp )UDQFR 0$579,'$/ Radiofsico c/ Alginet, 13 - 21 E-46989 TERRAMELAR Paterna (Valencia) 0UV 0DUtD -RVp 0$7(26 /3(= T.E.R. Avda. Madrid, 21 (1B) E-18012 GRANADA 0U 5DIDHO 0$7(26 257,*26$ Tec. Esp. Radiodignostico C/ Jazmn N9 CAJAR E-18198 GRANADA 0UV /\GLD 0(,**6 &25%(// Mdico c/ General Zabala No 13 - 5F E-28002 MADRID 0UV 0DUJDULWD 0(/(1'52 Farmacutica Du Pont Pharma C/ Albacete N5 E-28027 MADRID 0UV 0DUtD 0(1*8$/ *,/ Fsico Hospital Miguel Servet Servicio de Fsica Isabel la Catlica N1-3 E-50009 ZARAGOZA 0UV 9LFWRULD 0(675( '( -8$1 Fsica Centro Nacional de Dosimetria av/Campanar 21 E-46009 VALENCIA 0UV (VWKHU 0,//1 &(%5,1 Radiophysicist Servicio de Fsica y P.R. Hospital Clnico Universitario San Juan Bosco, 15 E-50009 ZARAGOZA 0UV -RDTXLPD 0,5$/3(,; Licenciada en Fsica Sant Salvador 131 E-08024 BARCELONA 0UV 0DUWD *XDGDOXSH 02/,1$ 08f2= Licenciada en Derecho c/ Buenos Aires, 9 2J E-18004 GRANADA 0U -RVp /XLV 02152< $171 Mdico Don Ramn de la Cruz No 89 E-28006 MADRID 0UV *ORULD 0217(52 Radiofarmacutica Du Pont Pharma C/ Albacete N5 E-28027 MADRID
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0U -XDQ -RVp 025$17 (&+(9$51( Fsico Servicio de Proteccin Radiolgica Universitat Rovira i Virgili Facultat de Medicina C/ Sant Lloren, 21 E-43201 REUS (Tarragona) 0U 0LJXHO QJHO 08f2= $=15(= T.E. Radiodiagnstico C/ del Dibuto No 13 Getafe E-28905 MADRID 0UV 0DUtD 6ROHGDG 1-(5$ *$5&$ Podloga/Enfermera Collado de Marichiva n8 (3B) - Escaleras D E-28035 MADRID 0UV 0DULD 3LODU 2/,9$5(6 08f2= Fsico Hospital General Universitario Gregorio Maran c/Dr. Esquerdo 46 E-28007 MADRID 0U 0LJXHO $QJHO 2/02 /3(= T.E.Radiodiagnstico C/ Alava N7 (1E) E-28017 MADRID 0UV /XLVD 2/5,= /$1'$ Tcnico Especialista Radiodiagnstico Concejo de Elcano N11-Bajo B E-31016 PAMPLONA 0UV 9LFWRULD 3$/$&/6 3e5(= Tcnico Especialista en Radiodiagnstico (TER) C/ Artes Grficas, 34, 3, 12 E-46010 VALENCIA 0UV 0DUtD &UX] 3$5('(6 *$5&$ Radiofsico de hospital Servicio de Radiofsica Hospital Universitario Clnica Puerta de Hierro C/ San Martn de Porres, 4 E-28035 MADRID 0UV &HOLD 3(&+$55201 6$&5,671 Mdico residente Hospital 12 de Octubre Servicio de Medicina Nuclear Carretera de Andaluca Km.5,400 E-28041 MADRID 3URI - -RVp 3(f$ Profesor Fsica Mdica Ctedra Fsica Mdica Facultad de Medicina Universidad de Extremadura E-06070 BADAJOZ 0U )UDQFLVFR -DYLHU 3(11 *21=$/e= Mdico Hospital Universitario de Getafe Servicio Medicina Nuclear Crtra. de Toledo, Km. 12.500 Getafe E-28905 MADRID 0UV $PSDUR 3e5(= Enfermera Medicina Nuclear Hospital Ramn y Cajal Servicio Medicina Nuclear E-28034 MADRID

0UV 3DORPD 3e5(= 02/,1$ Director Tcnico Farmacutico Mallinckrodt Ibrica S.A. Avda. San Pablo, 28 E-28820 COSLADA (Madrid) 0U &DUORV 3(< ,//(5$ Mdico Hospital Universitario de Getafe Servicio Medicina Nuclear Crtra. de Toledo, Km. 12.500, Getafe E-28905 MADRID 0U ;DYLHU 3,)$55e 0$571(= Radiofsico de hospital Servicio de Radiofsica Hospital Universitario Clnica Puerta de Hierro C/ San Martn de Porres, 4 E-28035 MADRID 0U -XDQ -RVp )UDQFLVFR 32//('2 Director General de Salud Pblica Ministerio de Sanidad y Consumo P Prado 14 E-28071 MADRID 0U $OHMDQGUR 35(16$ Fsico-Med. Nuclear Hospital Clnico San Carlos c/ Isaac Peral s/n E-28040 MADRID 0U &DUORV 35,(72 0$571 Radiofsico Hospital de la Princesa c/ Diego de Len, 62 E-28006 MADRID 0U -XDQ ,JQDFLR 5$%$ Radiofsico Hospitalario Avda. Cardenal Herrera Oria, n36 (5B) E-39011 SANTANDER 0UV 0DUtD /XLVD 5$05(= Mdico Nuclear Consejo de Seguridad Nuclear c/Justo Dorado 11 E-28040 MADRID 0U )UDQFLVFR 5$05(= )(511'(= Tcnico Rayos X C/ Lima n34 - (2A) E-28945 FUENLABRADA (Madrid) 0U -XDQ , 5$<20$'5,' Medicina Nuclear Hospital Infanta Cristina Ctra de Portugal, s/n E-06080 BADAJOZ 0UV 0DUtD $QJHOHV 5,9$6 %$//$51 Fsico de Hospital Avda. Cesareo Alierta N31, Esc. Dcha. 1A E-50008 ZARAGOZA 0UV /X] 0DUtD 52%5('2 Dosimetra Interna CIEMAT Edificio 7 Avda Complutense, 22 E-28040 MADRID

0U 3HGUR 52'5*8(= Fsico Mdico SMART Solutions C/ Ortega y Gasset 20 (3B) E-28006 MADRID 0UV 0yQLFD 52'5*8(= Fsica IEE / CIEMAT Avda. Complutense, 22 E-28040 MADRID 0UV /XFtD 52'5*8(= $6725*$ Profesora Escuela de Enfermera C/ Severo Ochoa, 3 (2A) E-18001 GRANADA 0U 0DQXHO )UDQFLVFR 52'5*8(= &$67,//2 Fsico Hospital Universitario de Valme Servicio de Radiofsica Ctra. de Cdiz s/n E-41014 SEVILLA 0UV )iWLPD 52-$6 &,0$'(9,/$ Periodista Consejo Seguridad Nuclear Justo Dorado, 11 E-28040 MADRID 0U -RVp 5DPyQ 5201 &2//$'2 Fsico Hospital Universitario de Valme Servicio de Radiofsica Ctra. de Cdiz s/n E-41014 SEVILLA 0U -RVp 0DQXHO 520$<%(&&$5,$ Minister of Health Ministerio de Sanidad y Consumo Paseo del Prado, 18 E-28014 MADRID 0UV 0DUtD /XLVD 526$/(6 &$/92 Biloga Consejo de Seguridad Nuclear Justo Dorado 11 E-28040 MADRID 0U )UDQFLVFR -DYLHU 526$/(6 (63,=8$ Tcnico en Proteccin Radiolgica Gobierno Vasco Departamento de Sanidad c/ Mara Daz de Haro, 60 E-48010 BILBAO 0UV $OPXGHQD 58$12 *0(= T.E.R. C/ Crta. de Plasencia, 15 E-10691 CCERES 0U &DUORV 58,= %/$1&2 Tec. Esp. en Radiodiagnstico Residencia Los Alfares P.I., I.C. E-16002 CUENCA 0U 5DIDHO 58,= &58&(6 Mdico-Radilogo Dpto. Radiologa Facultad de Medicina c/Campus de Teatinos s/n E-29071 MALAGA

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0UV &DUPHQ 58,= *,0(12 Fsica Instituto de Salud Carlos III C.N. Sanidad Ambiental Crtra. Majadahonda a Pozuelo Km.2 E-28220 MAJADAHONDA (Madrid) 0U 6HEDVWLiQ 58,= 62/6 Mdico residente Hospital 12 de Octubre Servicio de Medicina Nuclear Carretera de Andaluca Km.5,400 E-28041 MADRID 0UV &DUPHQ 6$+848,//2 /3(= Tecnico Especialista en Radiodiagnstico (TER) C/ Ingeniero Jos Sirera N 29 PTA 3 E-46017 VALENCIA 0U $EUDKDP 6$/&('2 3/$=$ Tcnico Especialista en Radiodiagnstico c/ Bernardo Balbuena N6 E-CIUDAD REAL 0U QJHOHV 61&+(= 6$*5$'2 T.E.Radiodignostico Ada Mediterraneo N 52, Bajo F E-28007 MADRID 0UV 0DULQD 61&+(= 61&+(= Mdico Consejo de Seguridad Nuclear c/Justo Dorado 11 E-28040 MADRID 0UV &RQVXHOR 61&+(= 6(55$12 T.E. Radiodiagnstico Puerto el Esquinazo, 2 (1) E-10300 NAVALMORAL DE LA MATA (Cceres) 0UV $QD 0DUtD 6$1&+2 3$6&8$/ Farmacutica Instituto de Salud Carlos III Servicio Radioproteccin Crtra. Majadabonda a Pozuelo Km.2 E-28220 MAJADAHONDA (Madrid) 0UV 0DUtD 3RORQLD 6$17,$*2 7(035$12 Tecnico en Radiodiagnstico C/ Pio XII, N1 (7A) E-15001 LA CORUA 0U $QWyQ 6$1726 0,5$1'$ Mdico Onc. Radiot. Avda. de Burgos N 16B, esc. 2, Bajo B E-28036 MADRID 0U )pOL[ 6$5$%,$ *$5&$ Mdico Hospital 12 de Octubre Avda. Andaluca Km 5.400 E-28041 MADRID 0U -0 6$675( Fsico Hospital Ramn y Cajal Servicio de Proteccin Radiolgica E-28034 MADRID

0U ,JQDFLR 6(&$'(6 $5= Mdico Especialista Hospital Militar Central Universitario Gmez Ulla Servicio de Medicina Nuclear Glorieta del Ejrcito s/n E-28047 MADRID 0U )UDQFLVFR - 6(1,6( %$55,2 Mdico Nuclear C/ Doctor Eduardo Arroyo N1, 4 Dcha E-23003 JAN 0U $QWRQLR 6(55$'$ +,(552 Radiofsico Hospital Universitario La Paz Paseo de la Castellana 261 E-28046 MADRID 0UV &HOHVWLQD 6(55$12 Fsico Hospital Ramn y Cajal Seccin de Radiofsica Servicio de Radioterapia Carretera Colmenar km 9,100 E-28034 MADRID 0U 'DUtR 6(59$12 $6(16,2 Mdico Hospital Militar Gmez Ulla Servicio de Proteccin Radiolgica c/ Glorieta del Ejrcito s/n E-28047 MADRID 0U )UDQFLVFR 6,(55$ &$/92 T.E.R. Prado Magdalena, 14 (5A) E-47005 VALLADOLID 0U )HUQDQGR 6,(55$ '$= Fsico (Radiofsica Hospitalaria) Hospital Gregorio Maran (S. Dosimetra y Radioproteccin) c/Doctor Esquerdo 46 E-28007 MADRID 0U (GXDUGR 62//(7 Presidente Sociedad Espaola de Proteccin Radiolgica (SEPR) C/ Apolonio Morales, 27 E-28036 MADRID Fsico Nuclear IBERDROLA C/ Hermosilla 3 E-28001 MADRID 0UV 6XVDQD 685(= 58'$ Estudiante Aprendiz C/ Eva Levantes, 13 (6B) E-41006 SEVILLA 0U -RUJH 7(,-(,52 9,'$/ Catedrtico Universidad C/ San Andrs 114 (2) E-15003 LA CORUA 0UV 0DULQD 7e//(= '( &(3('$ 58,= Radiofsico Hospital Universitario La Paz Paseo de la Castellana, 261 E-28046 MADRID

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0U -RVp ,JQDFLR 7(1 0251 Medical Physicist Servicio de Fsica Mdica Hospital Clnico San Carlos E-28040 MADRID 0UV &RQVXHOR 7,(512 5(*,'25 Periodista Enfermera actualidad C/ Fuente del Rey, n2 (Esquina Ctra. de Castilla) E-28023 MADRID 0U %RQLIDFLR 72%$55$ *21=/(= Fsico Virgen de la Arrixaca Servicio de Proteccin Radiolgica E-30120 EL PALMAR (Murcia) 0U 3HGUR 85,$57( Mdico Hospital de Lon Mdicina Nuclear Altos de Nava, s/n E-24008 LEN 0UV 0DUtD GHO 0DU 9$/%8(1$ 0$51 Tcnico Especialista en Radioterapia C/ Luis Marn, 6 (3B) E-28038 MADRID 3URI (OLVHR 9$f2 &$558$1$ Catedrtico de Fsica Mdica Departamento de Radiologa Escuela de Medicina Universidad Complutense E-28040 MADRID 0U (OLVHR 9$f2 *$/91 Estudiante de medicina C/ Gabriela Mistral, 19 E-28035 MADRID 'U )UDQFLVFR 9$5*$6 Subdirector General de Sanidad Ambiental Ministerio de Sanidad y Consumo P Prado 14 E-28071 MADRID 0UV 0DUtD (OHQD 9(,*$ 2&+2$ Farmacutica Instituto de Salud Carlos III Servicio Radioproteccin Crtra. Majadahonda a Pozuelo Km.2 E-28220 MAJADAHONDA (Madrid) 0U 6DQWLDJR 9(/=48(= 0,5$1'$ Radiofsico c/ Luis Arenas Ladislao n 7 (6B) E-41005 SEVILLA 0UV ,QJULG 9(77(56 Tcnico de Radiologia Hospital Ramn y Cajal Servicio de Proteccin Radiolgica E-28034 MADRID 0UV 5RVD 0DUtD 9,&(17( 5$05(= Tcnico en Imagen Mdica (destino Proteccin Radiolgica) Av. Retamas, 10 1A E-28922 ALCORCN (MADRID)

0UV 6XVDQD 9/&+(= 3(5$/(6 Tec. Esp. Radiodiagnstico C/ Caada Bodega N4 E-18813 GRANADA 0UV ,ULQD ),/,3329$ Head of Department of Supervision and Inspection Estonian Radiation Protection Centre Kopli 76 EST-EE0004 TALLINN Estonia 'U (OOH 7$11(5 Head of Department Estonian Radiation Protection Centre 76 Kopli Str. EE0004 TALLINN Estonia 0U %HUQDUG $8%(57 Physicien dHpital Service de Physique Institut Gustave-Roussy F-94805 VILLEJUIF Cdex 3URI %2. Professeur Mdecine Nuclaire Hpital Beaujon 100 Bd Gnral Leclerc F-92110 CLICHY 0U +HQUL &$66$*128 O.P.R.I. B.P. 35 F-78110 LE VESINET 0UV 6RSKLH &+$,//(7 Juriste Ministre de la Sant D.G.S. bureau Ethique et Droit 8 av. de Sgur F-75350 PARIS 07 SP 0V <DQQD &+(9$/0( Pharmacienne Agence du Mdicament Unit Pharmaceutique-Chimie 143/147 Bd Anatole France F-93200 SAINT-DENIS 0U 6HUJH &2(48<7 Mdecin Nuclaire Service Central de Mdecine Nuclaire 1 rue O. Lambret F-59037 LILLE CEDEX 0UV /$92&$7',56&+(5/ Pharmacien Mallinckrodt Medical 26 rue Gustave Madiot B.P. 3 F-91923 BONDOUFLE CEDEX 0U &KULVWLDQ /()$85( Chef de Projet CEPN Centre dEtude sur lEvaluation de la Protection dans le Domaine Nuclaire B.P. 48 F-92263 FONTENAY-AUX-ROSES

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0U &DUOR 0$&&,$ Physicist CAATS 93 bd Marchal Joffre F-92340 BOURG-LA-REINE 0U 3KLOLSSH 0$5(//( Mdecin Radiologue FNMR 60 bd Latour-Maubourg F-75007 PARIS 0UV (OLVDEHWK 0$56+$//'(3200,(5 Comit Technique Interministriel pour lEuratom 31-33 rue de la Fdration F-75752 PARIS CEDEX 15 'U $ 12(/ Centre Alexis Vautrin Unit de Radiophysique Route de Bourgogne F-54511 NANCY 'U 'DQLHO 62 Mdecine Nuclaire Hpital Bel Air CHR Metz-Thionville Service de Mdecine Nuclaire Rue de Friscaty F-57100 THIONVILLE 0U -1 7$/%27 Mdecin Hpital Tenon 4 rue de Chine F-75020 PARIS 0V <OLWDUNDVWDMD 5LWYD +$98.$,1(1 Senior Advisor STUK Radiation and Nuclear Safety Authority PL 14 FIN-00881 HELSINKI 0U 6DXOL 6$92/$,1(1 Ph.D., Chief Physicist Helsinki University Central Hospital Dept. of Radilogy P.O.Box 380 FIN-00029 HYKS 0U 0DWWL 6820(/$ Research department STUK P.O.Box 14 FIN-00881 HELSINKI 0U -HDQ 5) %((5 Radiographer Medical Physics Dept. Mount Vernon Hospital Rickmansworth Road GB-HA6 2RN Northwood Middlesex 0U &KULV %5,**6 Eastman Kodak Company Health Imaging, EAMER The Atrium P.O.Box 591 1, Harefield Road GB-UXBRIDGE UB8 1YD (Middlesex)

0U 5+ &25%(77 Diagnostic Radiologist Department of Diagnostic Radiology Hairmyres Hospital East Kilbride GB- GLASGOW G75 8RG 0U 6WHYH (%'21-$&.621 Department of Health Room 417 Wellington House 135-155 Waterloo Road GB-LONDON SE1 8UG 0UV 0DU\ (0%/(721 Radiography The College of Radiographers 2 Carriage Row 183 Eversholt Street GB-LONDON NW1 1BU 'U . )$8/.1(5 Regional Medical Physics Dept. Freeman Hospital Freeman Road GB- NE7 7DN NEWCASTLE UPON TYNE 0UV $GULHQQH ),1&+ Radiographer ISRRT 52 Priory Way GB-N. HARROW HA2 6DH 'U / .HLWK +$5',1* Medical Director City Hospital NHS Trust Dept. of Physics and Nuclear Medicine Dudley Road GB-BIRMINGHAM B18 7QH 0U 1LDOO 021$*+$1 Radiation Protection Advisor 8 second Cross Road GB-TWICKENHAM TW2 5RF 'U &5+ 3(11 Oncology Dept o Clinical Oncology Royal Devon & Exeter Hospital Barrack Road GB-EXETER 0U % :$// National Radiological Protection Board Chilton, Didcot GB-OXON OX11 0RQ 'U ,DQ :$77 Consultant Radiologist Department of Clinical Radiology Bristol Royal Infirmary GB-BRISTOL BS2 8HW 0U 1LQR 5 9(3.+9$'=( M.D., Ph.D, Radiation Hygienist Tbilisi State Medical University Department of Preventive Medicine 33, Vazha-Pshavela avenue 380077 TBILISI Georgia

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0U 'HPHWULRV &+5,672),'(6 Civil Servant (Radiophysist) Environmental Health Division Ministry of Health and Welfare 7, Aristotelous str. GR-ATHENS 10187 0U 3 ',0,75,28 Ass. Prof. in Medical Physics Greek Atomic Energy Commission P.O.Box 60092 GR-15310 Aghia Paraskevi 'U ( <$.280$.,6 Secretary Greek Radiation Protection Association c/o Dept. of Medical Physics Medical School GR-115 27 ATHENS GOUDI 'U 6iQGRU 3(//(7 Medical Deputy Director National Research Institute for Radiobiology and Radiohygiene Anna u. 5 H-1221 BUDAPEST 'U 3 =$51' Med. Physicist Uzsoki Hospital Uzsoki N29 H-1145 BUDAPEST 3URI 3LHWUR /XLJL ,1'29,1$ Full Professor of Physics Via G. Donati, 32 I-00159 ROMA 'U )LORPHQD 0$==(, Researcher Laboratorio di Fisica Istituto Superiore di Sanit Viale Regina Elena 299 I-00161 ROMA 0U )UDQFR 0,/$12 University of Florence Viale Morganni 85 I-50134 FIRENZE 0U $ 3$5,6, Radiation Protection Expert Ministero della Sanit - ISPESL Via Urbana 167 I-00184 ROMA 0U $QWRQLR 686$11$ Dirigente A.N.P.A. Via Brancati 48 I-00144 ROMA 'U *LRYDQQD =$7(//, Member of the Executive Board of AIRP Fisica Sanitaria A.O. Careggi I-50139 FIRENZE 0UV (OLVDEHWWD =8&&+, Medical Physicist Servizio Fsica Sanitaria Azienda Ospedaliera Ospedale San Martino Largo Benzi 10 I-GENOVA
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3URI :LOOLDP %,1&+< Regius Chair of Laws and Head of the Law School University of Dublin Trinity College IRL-DUBLIN 2 'U *HUDUG +85/(< Chairman EAR/POC President UEMS Radiology Section & Board Department of Radiology Meath Hospital IRL-DUBLIN 8 'U %UHQGDQ 0F&/($1 Chief Medical Physicist St Lukes Hopital Highfield Road Rathgar IRL-DUBLIN 6 0U /XLV (6&2%$5 Administrator European Commission Radiation Protection (XI.C.1) Centre Wagner C/340 L-2920 LUXEMBOURG 0U /DXUHQW -20e Attach dAdministration Ministre de la Sant 57 Bd de la Ptrusse L-2935 LUXEMBOURG 0U 6WHSKHQ .$,6(5 Head of Unit European Commission Radiation Protection (XI.C.1) Centre Wagner C/320 L-2920 LUXEMBOURG 0UV 3DORPD /23(= Biologiste 11A rue de lEgalit L-3983 OLM 0U 'LHGHULN 7(81(1 Administrator European Commission Radiation Protection (DG XI.C.1) Centre Wagner C/325 L-2920 LUXEMBOURG 0U $OELQDV 0$67$8.$6 Doctor Radioprotection Centre Kalvariju 153 VILNIUS Lithuania 0U $QWDQDV 9$,7.86 Head of Radiation Protection Service Kaunas Medical Academy Hospital Eiveniu 2 3007 KAUNAS Lithuania 3URI <XUL '(.+7<$5 Physicist Riga Technical University EEMT Institute 1 Kalku Str. LV-1658 RIGA Latvia

0U (GPXQGV 3$.(56 MD Physician P. Stradins Clinical Hospital 13 Pilsonu LV-1002 RIGA Latvia 0UV 1 '( +$$1 Radiation Protection Officer DVM - Vrije Universiteit van der Boechorststraat NL-1081 BT AMSTERDAM 0U )-' )(/'(5+2) Training Manager Stichting BIGRA p/a Hogeschool Holland Postbus 261 NL-1110 AG DIEMEN - *(/,-16 Physicist Dept. Clinical Oncology LUMC P.O.Box 9600 NL-2300 RC LEIDEN 0UV 0U - 5,-/$$56'$0 Policy Maker Ministry of Health, Welfare and Sport P.O.Box 5406 NL-2280 HK RIJWIJK 0U : 7(50256+8,=(1 Health Physicist Academisch Ziekenhuis Leiden Dienst Veiligheid, Stralenbescherming en Milieu Interne Postcode C0-Q Postbus 9600 NL-2300 RC LEIDEN 0U 3- 9$1 '(5 -$*7 Director Radionuclide Centre Free University De Boelelaan 1085c NL-1081 HV AMSTERDAM 'U ++ 9$1 522,Associate Director Regulatory affairs Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 NL-1755 LE PETTEN 0U 5LFKDUG 9$1 6216%((. Radiation Protection Expert Rntgen Technische Dienst B.V. Radiation Protection Services Postbus 10065 NL-3004 AB ROTTERDAM 'U +DQV =2(7(/,() Physicist TNO Centre for Radiological Protection and Dosimetry P.O.Box 5815 NL-2280 HV RIJSWIJK 'U & =885 Ministry of Environment DGM/SVS/SNV/655 P.O.Box 30945 NL-2500 GX THE HAGUE

0UV 0DULD '2 5$6$5,2 9,(,5$ Medical Doctor Av. Acacias, 6 R/C ESQ BA, Monte Estoril P-2765 ESTORIL 0UV 'pOLD (6&$-$ *$==2 Physicist Direco-Geral da Sade Av. Joo Crisstomo, N9 P-1093 LISBON 0U -RmR -RVp 48,17(/$ '( %5,72 Presidente Sociedade Portuguesa de Proteco Contra Radiaes Rua 5 de Outubro Lote 33 1E P-2685 S. JOO DA TALHA 0UV $PiOLD 52'5,*8(6 1$*8(,5$ Physicist Nuclear Medicine Servio de Medicina Nuclear Istituto Portugues de Oncologia de Gemfil P-1093 LISBOA Codex 0U 0DFLHM 6.$5=(:6., Engineer-Radiation Safety Officer National Atomic Energy Agency ul.Krucza 36 room N 143 00-921 WARSAW Poland 'U &RQVWDQWLQ 0,/8 Ph. D. President of the Romanian Society for Radiation Protection Institute of Hygiene and Public Health, Radiation Hygiene Laboratory Str. Dr. Leonte N1-3 76256 BUCHAREST 35 Romania 0UV .DULQ (./81' Radiographer Radiologica Department University Hospital S-22185 LUND 0U (ULN -859,1 Medical Physicist (Radiology) Central Hospital Dept. of Radiology S-37185 KARLSKRONA 0UV 7HUHVD .83)(5 Radiation Protection Inspector Swedish Radiation Protection Institute S-17116 STOCKHOLM 'U :ROIUDP /(,7= Swedish Radiation Protection Institute Div. for Occupational & Medical Exposures S-171 16 STOCKHOLM 0U +DQV * 5,1*(57= M.D., Ph.D., Prof. and Chairman Karolinska Hospital S-17176 STOCKHOLM 0U 9ODGLPtU -85,1$ Head of Radiation Protection Ministry of Health of the Slovak Republic Limbova 2 830 07 BRATISLAVA Slovak Republic
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-XUH )(77,&+ Nuclear Physician Nuclear Medicine Dept. Zaloska 7 1525 LJUBLJANA SLOVENIA 0UV 0HWND 0$&$52/0,7, M.D. Institute of Public Health Trubaljeva 2 1000 LJUBLJANA Slovenia 0U 8UEDQ ='(6$5 Physicist Institute of Occupational Safety Bohoriceva 22A 1000 LJUBLJANA Slovenia

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5(680(1

El objetivo del seminario era impulsar el debate entre las autoridades competentes de los Estados miembros, los profesionales habilitados, los prescriptores, los expertos en proteccin radiolgica y los representantes de la industria sobre la transposicin de la Directiva relativa a las exposiciones mdicas (MED) (97/43/Euratom). El seminario se centr en nueve temas pertinentes, que, una vez presentados por los ponentes, se sometieron a debate. La Comisin est preparando guas tcnicas sobre gran parte de estos temas. En particular, se discutieron en profundidad las siguientes cuestiones: la conveniencia de retomar la regla de los 10 das para las mujeres en edad de procrear, los niveles de referencia de dosis para el diagnstico, la armonizacin del mtodo y la escala de los programas de aseguramiento de la calidad, la responsabilidad del prescriptor en el proceso de justificacin y las posibilidades de armonizar la formacin. Se decidi celebrar a principios de 1999 otra reunin para evaluar la transposicin de la MED en ese momento.

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