CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI AULA 4: Nesta aula falaremos

sobre o DECRETO No 3.029, que aprova o Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias.. Aps a teoria, mostraremos questes cobradas em provas anteriores e outros exerccios para ajudar na fixao do contedo.

DECRETO No 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999.

Esse decreto aprova o Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Por isso, ele repete alguns pontos importantes que j vimos na aula passada e iremos relembrar.

1. Regulamento da ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria)

Sua misso : proteger e promover populao segurana produtos e a sade da a de e

garantindo sanitria servios

ANVISA foi criada pela Lei n 9.782/99.

uma autarquia sob regime especial com personalidade jurdica de direito pblico, vinculada ao Ministrio da Sade.

participando da construo de seu acesso.

Essa natureza de autarquia especial caracterizada pela: Independncia administrativa; Estabilidade de seus dirigentes; Autonomia financeira.

Sua finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. 1 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI Esse decreto dispe tambm sobre a competncia da ANVISA, alm de listar, novamente, os bens, produtos e servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia. Ns j vimos esses tpicos na aula passada e precisam estar completamente decorados por vocs at a data da prova.

2. Estrutura organizacional da autarquia

2.1. A Estrutura Bsica

Procuradoria

A Agncia ter a seguinte estrutura bsica:

Diretoria Colegiada

Corregedoria Ouvidoria

Conselho Consultivo

2.2. Diretoria Colegiada A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores, sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente. Esses diretores sero brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica, aps aprovao prvia do Senado Federal, para cumprir mandatos de trs anos, no coincidentes. Por exemplo: Diretor A mandato de 2001 a 2003 Diretor B mandato de 2002 a 2004 Diretor C mandato de 2003 a 2005 Diretor D mandato de 2004 a 2006 Diretor E mandato de 2001 a 2003 (no pode, pois o mandato coincide com o do Diretor A) 2 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI Os Diretores podero ser reconduzidos, uma nica vez, pelo prazo de trs anos, pelo Presidente da Repblica, por indicao do Ministro de Estado da Sade. Como assim reconduzidos? Reconduzir nomear novamente. Ento, os diretores podero ser nomeados novamente, pelo presidente, para um novo mandato, pelo mesmo perodo (que de 3 anos). Essa reconduo pode ocorrer uma nica vez. Na hiptese de vacncia

(ausncia/inexistncia) de membros da Diretoria, por motivos como morte e aposentadoria, por exemplo, o novo Diretor ser nomeado para cumprir perodo remanescente do respectivo mandato. O Diretor-Presidente da Agncia tambm ser designado pelo Presidente da Repblica, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na funo por trs anos, ou pelo prazo que restar de seu mandato, admitida uma nica reconduo por trs anos. A exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente poder ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais ser assegurado seu pleno e integral exerccio salvo nos casos de: improbidade administrativa, ou seja, falta de retido, transparncia no exerccio das funes, sendo vlido ressaltar que as hipteses de improbidade administrativa esto previstas na Lei de Improbidade Administrativa (Lei 8.429/1992); condenao penal transitada em julgado; descumprimento injustificado do contrato de gesto da autarquia.

3 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI O exerccio de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria. Aos dirigentes da Agncia vedado Ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria.

At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia. Ao ex-dirigente da Agncia vedado

At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente, utilizar em benefcio prprio informaes privilegiadas obtidas em decorrncia do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.

ATENO!!! A vedao aos dirigentes da Agncia (descritas acima) no se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

Se os dirigentes da Agncia descumprirem essas vedaes, o infrator perder o cargo, sem prejuzo de responder as aes cveis e penais competentes. Vamos analisar alguns pontos: Primeiro: O que exonerao imotivada? Exonerar afastar de um cargo, demitir, desligar. De forma imotivada sem qualquer necessidade de justificao ou explicao. Ento, a exonerao imotivada consiste na permisso legal para se afastar do cargo o diretor da Agncia sem a necessidade de qualquer justificativa ou explicao.

4 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI como na iniciativa privada: o patro pode demitir o empregado sem fornecer a ele qualquer explicao. Entendido? Segundo: Por que permitida a exonerao imotivada apenas nos quatro meses iniciais do mandato? Esses quatro meses iniciais do mandato devem ser encarados como um perodo de experincia, no qual o Diretor ser analisado, verificando-se se ele est apto ou no para o exerccio do cargo. Se for analisado que o Diretor no est apto, ele poder ser afastado sem qualquer justificativa. Se ele permanecer no cargo aps esses 4 meses iniciais, a exonerao imotivada ficar proibida. Essa proibio visa garantir ao Diretor da Agncia uma maior segurana e liberdade no exerccio de suas funes, sem que ele se sinta premido por presses polticas ou interesses privados. Dessa forma, o diretor poder atuar com liberdade e autonomia buscando atingir os interesses e a finalidade da Agncia.

2.3. Competncia da Diretoria Colegiada

Compete Diretoria Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em ltima instncia administrativa, sobre matrias de competncia da autarquia, bem como sobre:

5 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI O planejamento estratgico da Agncia; Propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos

A administrao estratgica da Agncia; Encaminhar o relatrio anual da execuo do Contrato de Gesto e a prestao anual de contas da Agncia aos rgos competentes e ao Conselho Nacional de Sade;

Editar normas sobre matrias de competncia da Agncia;

Compete Diretoria Colegiada

Aprovar a cesso, requisio, promoo e afastamento de servidores para participao em eventos de capacitao lato sensu e stricto sensu, na forma da legislao em vigor;

Elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades;

Autorizar o afastamento do Pas de funcionrios para desempenho de atividades tcnicas e de desenvolvimento profissional;

Julgar, em grau de recurso, as decises da Diretoria, mediante provocao dos interessados;

Cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria;

A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos, trs Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar por maioria simples, ou seja, pelo maior nmero de votos dentre os presentes. Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agncia, caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa. Os atos decisrios da Diretoria Colegiada sero publicados no Dirio Oficial da Unio. Recurso com efeito suspensivo significa dizer que o recurso impede a execuo e a implementao do ato determinado pela unidade organizacional at a deciso final da Diretoria Colegiada. 6 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI Exemplo: se um agente da Anvisa determina o fechamento de um estabelecimento mas a parte interessada interpe um recurso, esse recurso impede o fechamento desse estabelecimento at a deciso final da Diretoria Colegiada. nisso que consiste o efeito suspensivo do recurso.

A Lei n 9.782/99 tambm fala sobre a competncia da diretoria colegiada. A maioria das atribuies foi mantida. As diferenas esto apontadas na tabela abaixo.

Competncia da diretoria colegiada Lei n 9.782/99

Definir as diretrizes estratgicas da Agncia.

Decreto no 3.029/99
A administrao e o planejamento estratgico da Agncia.

Encaminhar os demonstrativos contbeis da Agncia aos rgos competentes.

Encaminhar o relatrio anual da execuo do Contrato de Gesto e a prestao anual de contas da Agncia aos rgos competentes e ao Conselho Nacional de Sade;

So atribuies comuns aos Diretores: I - cumprir e fazer cumprir as disposies regulamentares no mbito das atribuies da Agncia; II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da Agncia e pela legitimidade de suas aes; III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agncia; IV - praticar e expedir os atos de gesto administrativa no mbito de suas atribuies; V - executar as decises tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente; VI - contribuir com subsdios para propostas de ajustes e modificaes na legislao, necessrios modernizao do ambiente institucional de atuao da Agncia; VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade. 7 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI 2.4. Competncia do Diretor-Presidente

Praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros e de administrao, firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas;

Representar a Agncia em juzo ou fora dele;

Presidir as reunies da Diretoria Colegiada;

Supervisionar o funcionamento geral da Agncia; Elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a rea de atuao das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agncia;

Encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada;

Compete ao DiretorPresidente

Praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos pblicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor; Delegar as competncias previstas nos incisos VI a IX e XI (listadas abaixo). Decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada;

Exercer a gesto operacional da Agncia;

Decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questes de urgncia;

VI - praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos pblicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor;

8 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI IX - praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros e de administrao, firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas; XI - exercer a gesto operacional da Agncia;

O Ministro de Estado da Sade indicar um Diretor para substituir o DiretorPresidente em seus impedimentos.

A Lei n 9.782/99 tambm fala sobre a competncia do Diretor-Presidente. A maioria das atribuies foi mantida. As diferenas esto apontadas na tabela abaixo.

Competncia do Diretor-Presidente Lei n 9.782/99 Decreto no 3.029/99

Nomear e exonerar servidores, Praticar os atos de gesto de recursos humanos, provendo os cargos efetivos, em aprovar edital e homologar resultados de concursos comisso e funes de confiana, pblicos, nomear ou exonerar servidores,

e exercer o poder disciplinar, nos provendo os cargos efetivos, em comisso e termos da legislao em vigor; funes de confiana, e exercer o poder

disciplinar, nos termos da legislao em vigor;

Assinar contratos, convnios e Praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, ordenar despesas; financeiros e de administrao, firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas;

2.5. O Conselho Consultivo

O Conselho Consultivo um rgo colegiado da Anvisa responsvel pelo acompanhamento e apreciao do desenvolvimento das atividades realizadas pela Agncia, requerendo informaes e fazendo proposies a respeito das aes da Anvisa. 9 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI um canal de participao da sociedade, institudo pela lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, cujas atividades tm sido executadas desde junho de 2000. Esse rgo colegiado composto por representantes de instituies da administrao pblica, da sociedade civil organizada, bem como da comunidade cientfica, que se renem trimestralmente sob a presidncia do Ministro da Sade ou de seu representante legal. O que diz o Decreto no 3.029/99 Art. 15. A Agncia dispor de um rgo de participao institucionalizada da sociedade denominado Conselho Consultivo. Art. 16. O Conselho Consultivo, rgo colegiado, ser composto por doze membros, indicados pelos rgos e entidades definidos no art. 17 deste Regulamento, e designados pelo Ministro de Estado da Sade. Pargrafo nico. A no-indicao do representante por parte dos rgos e entidades ensejar a nomeao, de oficio, pelo Ministro de Estado da Sade. Art. 17. O Conselho Consultivo tem a seguinte composio: I - Ministro de Estado da Sade ou seu representante legal, que o presidir; II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal ; III - Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia ou seu representante legal; IV - Conselho Nacional de Sade - um representante; V - Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade - um representante; VI - Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade - um representante; VII - Confederao Nacional das Indstrias - um representante; VIII - Confederao Nacional do Comrcio - um representante; IX - Comunidade Cientfica, convidados pelo Ministro de Estado da Sade - dois representantes; X - Defesa do Consumidor - dois representantes de rgos legalmente constitudos. XI - Confederao Nacional de Sade um representante. 1o O Diretor-Presidente da Agncia participar das reunies do Conselho Consultivo, sem direito a voto.

10 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI o 2 O Presidente do Conselho Consultivo, alm do voto normal, ter tambm o de qualidade.

Ateno: O voto de qualidade, tambm conhecido como voto de minerva ou de desempate , segundo Maria Helena Diniz (no seu Dicionrio Jurdico), aquele que compete ao Presidente de rgo colegiado, ou seja, de tribunal, de assemblias, de sociedade ou de entidade, para fins de desempate se, assim, a lei o estabelecer. Como regra, o voto de qualidade no pode ser exercido cumulativamente com o voto ordinrio ou normal, pois estar-se-ia dando um duplo poder autoridade. Deste modo, essa cumulao somente ser possvel se assim for permitido por lei, como acontece no dispositivo legal analisado. 3o Os membros do Conselho Consultivo podero ser representados, em suas ausncias e impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo Ministro de Estado da Sade. Art. 18. Os Conselheiros no sero remunerados e podero permanecer como membros do Conselho Consultivo pelo prazo de at trs anos, vedada a reconduo.

Requerer informaes e propor Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendaes tcnicas de assuntos de competncia da Agncia; Compete ao Conselho Consultivo

Opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de atuao da Agncia;

Requerer informaes e fazer proposies a respeito das aes referidas no art. 3 (descreve a competncia da ANVISA) deste Regulamento.

Apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da Diretoria Colegiada;

11 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI Art. 20. O funcionamento do Conselho Consultivo ser disposto em regimento interno prprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.

2.5. A Procuradoria da ANVISA

A Procuradoria da Agncia vincula-se Advocacia Geral da Unio, para fins de orientao normativa e superviso tcnica.

Representar judicialmente a Agncia com prerrogativas processuais de Fazenda Pblica, com poderes para receber citao, intimao e notificaes judiciais;

Apurar a liquidez e certeza dos crditos, de qualquer natureza, inerentes suas atividades, inscrevendo-os em dvida ativa, para fins de cobrana amigvel ou judicial;

Compete Executar os trabalhos de contencioso administrativosanitrio em decorrncia da aplicao da legislao sanitria federal. Procuradoria Executar as atividades de consultoria e assessoramento jurdico;

Emitir pareceres jurdicos;

Receber queixas ou denncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos necessrios, inclusive o seu encaminhamento s autoridades competentes para providncias, nos casos em que couber;

Assistir s autoridades no controle interno da legalidade administrativa dos atos a serem praticados, inclusive examinando previamente os textos de atos normativos, os editais de licitao, contratos e outros atos dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e inexigibilidade de licitao;

12 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI Coordenar as atividades de assessoramento jurdico da Agncia; So atribuies do Procurador Aprovar os pareceres jurdicos dos procuradores da Autarquia;

Desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas aes de interesse da Agncia, mediante autorizao da Diretoria Colegiada.

Representar ao Ministrio Pblico para incio de ao pblica de interesse da Agncia;

2.6. Corregedoria da ANVISA O Corregedor ser nomeado pelo Ministro de Estado da Sade por indicao da Diretoria Colegiada da Agncia. Apreciar as representaes sobre a atuao dos servidores e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmao no cargo ou sua exonerao; Corregedoria compete

Fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos rgos e das unidades da Agncia;

Instaurar de oficio ou por determinao superior, sindicncias e processos administrativos disciplinares, submetendo-os deciso do Diretor-Presidente da Agncia.

Realizar correio nos rgos e unidades, sugerindo as medidas necessrias racionalizao e eficincia dos servios;

13 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI 2.7. A Ouvidoria da ANVISA

A Ouvidoria um canal de comunicao por meio do qual a populao se manifesta e a Instituio responde, informa e educa, caracterizando-se pela agilidade, imparcialidade e transparncia. Ela atua com independncia, no tendo vinculao hierrquica com a Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus integrantes, bem como a Corregedoria e a Procuradoria. O Ouvidor indicado pelo Ministro da Sade e nomeado pelo Presidente da Repblica para mandato de dois anos, admitida uma nica reconduo, sendo vedado a ele: ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas rea de atuao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Ouvidoria compete

Formular e encaminhar as denncias e queixas aos rgos competentes, em especial Diretoria Colegiada, Procuradoria e Corregedoria da Agncia, e ao Ministrio Pblico;

Dar cincia das infringncias de normas de vigilncia sanitria ao Diretor-Presidente da Agncia.

14 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI Ouvir as reclamaes de qualquer cidado, relativas a infringncias de normas de vigilncia sanitria; Receber denncias de quaisquer violaes de direitos individuais ou coletivos de atos legais, neles includos todos os contrrios sade pblica, bem como qualquer ato de improbidade administrativa, praticados por agentes ou servidores pblicos de qualquer natureza,

Ao Ouvidor incumbe

Produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciaes crticas sobre a atuao da Agncia, encaminhandoas Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo e ao Ministrio da Sade.

Promover as aes necessrias apurao da veracidade das reclamaes e denncias e, sendo o caso, tomar as providncias necessrias ao saneamento das irregularidades e ilegalidades constatadas;

A Ouvidoria manter o sigilo da fonte e a proteo do denunciante, quando for o caso. O sigilo garantia de proteo para quem reclama ou denuncia, que pode ser requerido por qualquer pessoa que procurar a Ouvidoria. O Diretor-Presidente da Agncia providenciar os meios adequados ao exerccio das atividades da Ouvidoria. A Ouvidoria contribui para o fortalecimento do exerccio da cidadania e deve acompanhar as decises da Anvisa para verificar se a Agncia se direciona para este fim. Por ser instrumento de uma gesto pblica democrtica, a Ouvidoria deve expressar as necessidades da populao no que diz respeito Vigilncia Sanitria. Funciona, portanto, como uma ferramenta da atuao da Anvisa na busca permanente da eficincia e eficcia na realizao de sua misso institucional.

3. Atividade e Controle da ANVISA

A atividade da Agncia ser juridicamente condicionada pelos princpios da:

15 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI LEGALIDADE: ningum ser obrigado a fazer ou deixar de fazer algo que no seja previsto em lei. Ou seja, diz respeito obedincia lei. Vale diferenciar a aplicao do princpio da legalidade para os particulares (a sociedade em geral e os cidades) e para a Administrao Pblica (incluindo-se aqui a ANVISA e seus agentes). Para o particular, lcito fazer tudo aquilo que a lei no proba, pois a regra a autonomia da vontade. Para a Administrao, lcito fazer somente aquilo que a lei autorize ou determine. Mas por que existe essa diferenciao? Segundo Vicente Paulo e Marcelo Alexandrino, no livro Direito Administrativo Descomplicado, isso acontece porque a Administrao Pblica est sujeita sempre ao princpio da indisponibilidade do interesse pblico e no ela quem determina o que de interesse pblico, mas somente a lei (e a prpria Constituio), expresso legtima da vontade geral ; por esse motivo, no suficiente a ausncia de proibio em lei para que a Administrao Pblica possa agir, necessria a existncia de lei que imponha ou autorize determinada atuao administrativa. Resumindo: vocs devem estudar a Legislao da ANVISA, Direito Constitucional, Direito Administrativo e por a vai para o concurso por um motivo muito simples: no exerccio de suas funes como tcnicos da ANVISA, voc devero agir sempre pautados na lei ou na Constituio, e para agir dentro da lei voc precisa conhec-la. Esse o exemplo mais prtico e concreto do princpio da legalidade. CELERIDADE: a busca pela prestao jurisdicional ou administrativa rpida e levando em considerao a segurana, para se chegar o mais breve possvel soluo dos conflitos existentes. FINALIDADE: a norma administrativa deve ser interpretada e aplicada da forma que melhor garanta a realizao do fim pblico a que se dirige. A impessoalidade da atuao administrativa impede que o ato administrativo seja praticado visando a interesses do agente ou de terceiros, devendo ater-se vontade da lei, que a satisfao do interesse pblico. RAZOABILIDADE: ter de obedecer a critrios aceitveis do ponto de vista racional, em sintonia com o senso normal de pessoas equilibradas e 16 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI respeitosas das finalidades que presidiram a outorga da competncia exercida. IMPESSOABILIDADE: visa neutralidade e a objetividade das atividades administrativas no regime poltico, que tem como objetivo principal o interesse pblico. IMPARCIALIDADE: deve o agente pblico decidir tendo em vista a prova dos autos do processo administrativo, e no em favorecimento de quaisquer das partes. PUBLICIDADE: como regra geral, os atos praticados pelos agentes administrativos no devem ser sigilosos. Portanto, salvo as ressalvas legalmente estabelecidas e as decorrentes de razes de ordem lgica, o processo administrativo deve ser pblico, acessvel ao pblico em geral, no apenas s partes envolvidas. Um exemplo bastante visvel do princpio da publicidade a divulgao dos atos da Agncia no Dirio Oficial da Unio. MORALIDADE: contempla a determinao jurdica da observncia de preceitos ticos produzidos pela sociedade, variveis segundo as circunstncias de cada caso. O princpio da moralidade torna jurdica a exigncia de atuao tica dos agentes da Administrao Pblica; a moral administrativa liga-se ideia de probidade e boa-f. O princpio da moralidade complementa o princpio da legalidade, pois o agente no deve cumprir formalmente a lei na frieza de sua letra, mas atender ao esprito da lei, sua finalidade, unindo o legal ao moral. ECONOMIA PROCESSUAL: tem por finalidade obter o mximo resultado com o menor esforo, busca atingir o ideal de justia rpida, barata e justa.

A Agncia dar tratamento confidencial s informaes tcnicas, operacionais, econmico-financeiras e contbeis que solicitar s empresas e pessoas fsicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem servios compreendidos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, desde que sua divulgao no seja diretamente necessria para impedir a discriminao de consumidor, produtor, prestador de servio ou comerciante ou a existncia de circunstncias de risco sade da populao. 17 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI As sesses deliberativas, que se destinem a resolver pendncias entre agentes econmicos e entre estes e consumidores e usurios de bens e servios compreendidos na rea de atuao da Agncia sero pblicas. A Agncia definir os procedimentos para assegurar aos interessados o contraditrio e a ampla defesa (que significa oua-se tambm a outra parte). O processo decisrio de registros de novos produtos, bens e servios, bem como seus procedimentos e de edio de normas podero ser precedidos de audincia pblica, a critrio da Diretoria Colegiada, conforme as caractersticas e a relevncia dos mesmos, sendo obrigatria, no caso de elaborao de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agncia. A audincia pblica ser realizada com os objetivos de: I - recolher subsdios e informaes para o processo decisrio da Agncia; II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus pleitos, opinies e sugestes; III - identificar, da forma mais ampla possvel, todos os aspectos relevantes matria objeto de audincia pblica; IV - dar publicidade ao da Agncia. No caso de anteprojeto de lei, a audincia pblica ocorrer aps a prvia consulta Casa Civil da Presidncia da Repblica. Os atos normativos de competncia da Agncia sero editados pela Diretoria Colegiada, s produzindo efeitos aps publicao no Dirio Oficial da Unio. Os atos de alcance particular s produziro efeito aps a correspondente notificao. As minutas de atos normativos podero ser submetidas consulta pblica, formalizada por publicao no Dirio Oficial da Unio, devendo as crticas e sugestes merecer exame e permanecer disposio do pblico, nos termos do regimento interno.

3. Patrimnio e Receitas da Autarquia Constituem patrimnio da Agncia os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.

18 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI I - o produto de arrecadao referente Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, na forma da legislao e demais normas regulamentares em vigor;

IX - o produto da alienao de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prtica de infrao, assim como do patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrncia do exerccio do poder de polcia e incorporados ao patrimnio da Agncia nos termos de deciso judicial

II - a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a terceiros

Constituem receita da Agncia

III - o produto da arrecadao das receitas das multas resultantes das aes fiscalizadoras

VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e imveis de sua propriedade

IV - o produto da execuo de sua dvida ativa V - as dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos especiais, crditos adicionais e transferncias e repasses que lhe forem conferidos

VII - as doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados

VI - os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais

Os recursos previstos nos incisos deste artigo sero recolhidos diretamente Agncia, exceto aquele previsto no inciso V. A Diretoria Colegiada estipular os prazos para recolhimento das taxas. A arrecadao e a cobrana da taxa sob competncia da Agncia poder ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Diretoria Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo a realizao das aes de vigilncia, por estes nveis de governo, observado o 2 do art. 3 (fala quais so as atribuies de competncia exclusiva da ANVISA) deste Regulamento.

19 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI OBSERVAO: A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria foi instituda pela Lei 9.782/99 e so sujeitos passivos dessa taxa as pessoas fsicas e jurdicas que exercem atividades de fabricao, distribuio e venda de produtos e a prestao de servios mencionados no art. 8 da Lei 9.782/99.

A Diretoria da Agncia poder reduzir o valor da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria observando: I - as caractersticas de essencialidade do produto ou servio sade pblica; ou II - os riscos continuidade da atividade econmica, derivados das caractersticas peculiares dos produtos e servios. A Diretoria Colegiada da Agncia poder, baseada em parecer tcnico fundamentado, isentar da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, produtos, servios e empresas que sejam de alta relevncia para a sade pblica. As normas para as redues e para a concesso da iseno da taxa, assim como os seus prazos de vigncia, sero definidas em regulamento prprio, discriminado para cada tipo de produto e servio. As decises da Diretoria Colegiada sobre as concesses de isenes e redues devero ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da Agncia e ao Conselho Nacional de Sade, na forma especificada em regulamento. Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero inscritos em dvida ativa prpria da Agncia e serviro de ttulo executrio para cobrana judicial, na forma da legislao em vigor. A execuo fiscal da dvida ativa ser promovida pela Procuradoria da Agncia.

4. Das disposies finais e transitrias

Constituda a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, com a publicao de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficar a Autarquia, automaticamente, investida no exerccio de suas atribuies, e extinta a Secretaria de Vigilncia Sanitria. 20 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder, mediante celebrao de convnios de cooperao tcnica e cientfica, solicitar a execuo de trabalhos tcnicos e cientficos, inclusive os de cunho econmico e jurdico, dando preferncia s instituies de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder pblico e organismos internacionais com os quais o Brasil tenha acordos de cooperao tcnica. A Agncia poder contratar especialistas para a execuo de trabalhos nas reas tcnica, cientfica, econmica e jurdica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislao em vigor. vedado a ANVISA contratar pessoal com vnculo empregatcio ou contratual junto a entidades sujeitas ao da Vigilncia Sanitria, bem como os respectivos proprietrios ou responsveis, ressalvada a participao em comisses de trabalho criadas com fim especfico, durao determinada e no integrantes da sua estrutura organizacional.

Chegamos ao final dessa aula. So poucas as questes cobradas em concursos anteriores relacionadas a esse decreto. Ento propomos algumas questes inditas com a finalidade de reforar o contedo.

21 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI

Exerccios complementares:
Julgue os itens a seguir, relativos ANVISA. 01. (ANVISA/Tcnico administrativo/Cespe/2007) A ANVISA pode arrecadar e administrar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria.

02. (ANVISA/Analista administrativo/Cespe/2004) Para os dirigentes da ANVISA, no h restrio para a prtica de atividades profissionais que decorram de vnculos contratuais mantidos com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

03. (ANVISA/Curso de Formao 4. Turma/Cespe/2007) O oramento destinado s aes de vigilncia sanitria conta tambm com recursos arrecadados por meio dos servios de vigilncia sanitria, oriundos de taxas de fiscalizao e multas.

04.

(ANVISA/Curso de Formao 4. Turma/Cespe/2007) A legislao sanitria

especialmente relevante devido ao papel interventor da vigilncia sanitria e necessidade de observncia do princpio da legalidade na atuao do Estado.

05. (ANVISA/Curso de Formao 3. Turma/Cespe/2006) Os profissionais de vigilncia sanitria, devido funo que exercem, podem desempenhar, concomitantemente, funo em entidades pblica e privada nas mesmas reas de sua atuao.

Questes propostas
06. Com relao estrutura organizacional da ANVISA, julgue os itens a seguir. I. A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, tambm, com a seguinte estrutura bsica: uma Procuradoria, uma Corregedoria, uma Ouvidoria, um Conselho Consultivo, alm de unidades especializadas incumbidas de diferentes funes.

22 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI II. Compete Diretoria Colegiada exercer a administrao e o planejamento estratgico da Agncia, propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos, alm de cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia. III. No compete Diretoria Colegiada elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades, sendo essa uma competncia da corregedoria. IV. Compete ao Diretor-Presidente da Agncia nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor. Assinale a alternativa correta. A) I e IV, somente. B) I, II, III e IV. C) I, III e IV, somente. D) I e III, somente. E) I, II, e IV, somente

07. A ANVISA ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores, sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente. Acerca desse assunto, assinale a alternativa errada: a) Os Diretores sero brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica, aps aprovao prvia do Senado Federal, para cumprir mandatos de trs anos, no coincidentes. b) Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria. c) Aos dirigentes da Agncia vedado ter interesse, direto ou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria. d) Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de atividade profissional decorrente de vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. e) At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia. 23 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI

08. Constituem receitas da Agncia: I - o produto de arrecadao referente Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, na forma da legislao e demais normas regulamentares em vigor; II - os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos celebrados com entidades, organismos nacionais e internacionais III - os recursos do oramento da seguridade social da Unio, do Distrito Federal, dos Estados e dos Municpios. IV - os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e imveis de sua propriedade; Assinale a alternativa correta. A) I e IV, somente. B) I, II, e IV, somente C) I, III e IV, somente. D) I e III, somente. E) I, II, III e IV.

09. O Conselho Consultivo faz parte da estrutura bsica da Anvisa e foi institudo pela lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, cujas atividades tm sido executadas desde junho de 2000. Com relao a esse assunto, assinale a alternativa errada: a) O Conselho Consultivo um rgo colegiado de participao institucionalizada da sociedade. b) Os Conselheiros sero remunerados e podero permanecer como membros do Conselho Consultivo pelo prazo de at trs anos, vedada a reconduo. c) Compete ao Conselho Consultivo requerer informaes e propor Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendaes tcnicas de assuntos de competncia da Agncia. d) Compete ao Conselho Consultivo opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de atuao da Agncia. e) Compete ao Conselho Consultivo requerer informaes e fazer proposies a respeito das aes da ANVISA.

24 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI 10. Com relao estrutura organizacional da ANVISA, est deve contar com uma Procuradoria que vincula-se Advocacia Geral da Unio, para fins de orientao normativa e superviso tcnica. Com relao a esse assunto, julgue os itens a seguir. I - representar judicialmente a Agncia com prerrogativas processuais de Fazenda Pblica, com poderes para receber citao, intimao e notificaes judiciais. II. executar as atividades de consultoria e assessoramento jurdico. III. receber queixas ou denncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos necessrios, inclusive o seu encaminhamento s autoridades competentes para providncias, nos casos em que couber. IV. apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da Diretoria Colegiada

Compete Procuradoria: A) I e IV, somente. B) I, III e IV, somente. C) I, II, e III, somente D) I e III, somente. E) I, II, III e IV.

11. Corregedoria compete: I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos rgos e das unidades da Agncia. II - apreciar as representaes sobre a atuao dos servidores e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmao no cargo ou sua exonerao. III - realizar correio nos rgos e unidades, sugerindo as medidas necessrias racionalizao e eficincia dos servios. IV - instaurar de oficio ou por determinao superior, sindicncias e processos administrativos disciplinares, submetendo-os deciso do Diretor-Presidente da Agncia. Assinale a alternativa correta. 25 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI A) I e IV, somente. B) I, II, e IV, somente C) I, III e IV, somente. D) I e III, somente. E) I, II, III e IV.

12. A Ouvidoria funciona como uma ferramenta da atuao da Anvisa na busca permanente da eficincia e eficcia na realizao de sua misso institucional. Com relao a esse assunto, assinale a alternativa errada: a) A Ouvidoria atuar com independncia, mesmo sendo vinculada hierarquicamente a Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo, bem como a Corregedoria e a Procuradoria. b) Ao Ouvidor vedado ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas rea de atuao da Agncia. c) A Ouvidoria compete formular e encaminhar as denncias e queixas aos rgos competentes, em especial Diretoria Colegiada, Procuradoria e Corregedoria da Agncia, e ao Ministrio Pblico. d) A Ouvidoria compete dar cincia das infringncias de normas de vigilncia sanitria ao Diretor-Presidente da Agncia. e) Ao Ouvidor incumbe promover as aes necessrias apurao da veracidade das reclamaes e denncias e, sendo o caso, tomar as providncias necessrias ao saneamento das irregularidades e ilegalidades constatadas;

13. Com relao a ANVISA, julgue os itens a seguir. I. A atividade da Agncia ser juridicamente condicionada pelos princpios da legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoabilidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e economia processual. II. A Agncia dar tratamento confidencial s informaes tcnicas, operacionais, econmico-financeiras e contbeis que solicitar s empresas e pessoas fsicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem servios compreendidos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, desde que sua divulgao no seja diretamente necessria para impedir

26 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI a discriminao de consumidor, produtor, prestador de servio ou comerciante ou a existncia de circunstncias de risco sade da populao. III. As sesses deliberativas, que se destinem a resolver pendncias entre agentes econmicos e entre estes e consumidores e usurios de bens e servios compreendidos na rea de atuao da Agncia no sero pblicas. Assinale a alternativa correta. A) I, somente. B) I e II, somente C) II e III, somente. D) I e III, somente. E) I, II, III.

(Pref. Castelo/ES/COMAJ/Agente Fiscal de Vigilncia Sanitria/2007) 14. Com base nos artigos 32 e 33 do Decreto 3029/99, o processo decisrio de registros de novos produtos, bens e servios, bem como seus procedimentos e de edio de normas, podero ser precedidos de audincia pblica, a critrio da Diretoria Colegiada, conforme as caractersticas e a relevncia dos mesmos, sendo obrigatria, no caso de elaborao de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agncia. Marque a alternativa correta. A audincia pblica ser realizada com os objetivos de: A) Recolher subsdios e informaes para o processo decisrio da Agncia. B) Propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus pleitos, opinies e sugestes. C) Identificar, da forma mais ampla possvel, todos os aspectos relevantes matria, objeto de audincia pblica. D) Dar publicidade ao da Agncia. E) Todas as alternativas esto corretas.

(SECAD/TO/CESGRANRIO/Inspetor em Vigilncia Sanitria/2009) 15. Em relao gerncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), a Lei no 9.782/99 determina que: 27 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI (A) at dois anos aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia. (B) a gerncia e a administrao da Agncia sero exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por at 8 membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente. (C) o Diretor-Presidente da Agncia ser nomeado por votao da Diretoria Colegiada e investido na funo por cinco anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, sendo admitida uma nica reconduo por cinco anos. (D) os Diretores sero brasileiros, indicados e nomeados pelo Ministro da Sade aps aprovao prvia do Conselho Nacional de Sade, para cumprimento de mandato de trs anos, sendo admitida uma nica reconduo. (E) aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria.

Gabarito 01. C 02. C 03. C 04. C 05. E 06. E 07. D 08. B 09. B 10. C 11. E 12. A 13. B 14. E 15. E

Gabarito comentado Julgue os itens a seguir, relativos ANVISA. 01. A ANVISA pode arrecadar e administrar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria. A questo est correta. A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria foi instituda pela Lei 9.782/99. Nessa mesma Lei o Art. 7 inciso VI diz que: Compete Agncia: administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria. O decreto 3.029/99 repete essa atribuio da ANVISA (Art. 3 inciso VI).

28 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI 02. Para os dirigentes da ANVISA, no h restrio para a prtica de atividades profissionais que decorram de vnculos contratuais mantidos com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. A questo est correta, pois o Art. 13. 2 da Lei n. 9.782/1999 diz que: a vedao aos dirigentes da ANVISA no se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. O decreto 3.029/99 repete essa atribuio da ANVISA (Art. 9 2).

03. O oramento destinado s aes de vigilncia sanitria conta tambm com recursos arrecadados por meio dos servios de vigilncia sanitria, oriundos de taxas de fiscalizao e multas. A questo est correta, pois o Art. 22 da Lei n. 9.782/1999 e o Art. 37 do decreto 3.029/99 falam o mesmo: Constituem receita da Agncia: I - o produto resultante da arrecadao da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria; II - a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a terceiros; III - o produto da arrecadao das receitas das multas resultantes das aes fiscalizadoras;

04. A legislao sanitria especialmente relevante devido ao papel interventor da vigilncia sanitria e necessidade de observncia do princpio da legalidade na atuao do Estado. A questo est correta, pois o campo de atuao da vigilncia sanitria amplo e quase inesgotvel, intervindo em todos os aspectos que possam dizer respeito sade dos cidados. Isso importante para que o Estado cumpra o papel de guardio dos direitos do consumidor e provedor das condies de sade da populao. Contudo, a atividade da Agncia ser juridicamente condicionada pelo princpio da legalidade (Art. 29 do decreto 3.029/99) que quer dizer obedincia lei.

29 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI 05. Os profissionais de vigilncia sanitria, devido funo que exercem, podem desempenhar, concomitantemente, funo em entidades pblica e privada nas mesmas reas de sua atuao. A questo est errada, pois vedado a ANVISA contratar pessoal com vnculo empregatcio ou contratual junto a entidades sujeitas ao da Vigilncia Sanitria, bem como os respectivos proprietrios ou responsveis, ressalvada a participao em comisses de trabalho criadas com fim especfico, durao determinada e no integrantes da sua estrutura organizacional. (Art. 35 da Lei n. 9.782/1999)

06. Com relao estrutura organizacional da ANVISA, julgue os itens a seguir. I. A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, tambm, com a seguinte estrutura bsica: uma Procuradoria, uma Corregedoria, uma Ouvidoria, um Conselho Consultivo, alm de unidades especializadas incumbidas de diferentes funes.

A alternativa est correta, pois o Art. 9 da Lei n. 9.782/1999 diz que: A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, tambm, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, alm de unidades especializadas incumbidas de diferentes funes. J o Art. 5 do decreto 3.029/99 define a estrutura bsica da Agncia que ter: I - Diretoria Colegiada; II - Procuradoria; III - Corregedoria; IV - Ouvidoria; e V - Conselho Consultivo.

II. Compete Diretoria Colegiada exercer a administrao e o planejamento estratgico da Agncia, propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos, alm de cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia. A alternativa est correta, pois o Art. 11 do decreto 3.029/99 diz que: Compete Diretoria Colegiada: I - a administrao estratgica da Agncia; II - o planejamento estratgico da Agncia;

30 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI III - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos; VI - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria;

III. No compete Diretoria Colegiada elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades, sendo essa uma competncia da corregedoria. A alternativa est errada, pois compete Diretoria Colegiada elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades. Essa funo no da Corregedoria. (Art. 11 do decreto 3.029/99).

IV. Compete ao Diretor-Presidente da Agncia nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor. A alternativa est correta, pois compete ao Diretor-Presidente praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos pblicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor. (Art. 13 inciso VI do decreto 3.029/99).

07. A ANVISA ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores, sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente. Acerca desse assunto, assinale a alternativa errada: a) Os Diretores sero brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica, aps aprovao prvia do Senado Federal, para cumprir mandatos de trs anos, no coincidentes. A alternativa est correta, pois os Diretores sero brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica, aps aprovao prvia do Senado Federal, para cumprir mandatos de trs anos, no coincidentes. (Art. 6 1 decreto 3.029/99).

31 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI b) Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria. A alternativa est correta e descrita no Art. 9 do decreto 3.029/99.

c) Aos dirigentes da Agncia vedado ter interesse, direto ou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria. A alternativa est correta e descrita no Art. 9 1 do decreto 3.029/99.

d) Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de atividade profissional decorrente de vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. A alternativa est errada, pois permitido aos dirigentes da Agncia o exerccio de atividade profissional decorrente de vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

e) At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia. A alternativa est correta, pois at um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia (Art. 10 decreto 3.029/99).

Voc resolveria essa questo com base no Art. 9 do decreto 3.029/99. Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria. (Alternativa B, portanto correta). 1 vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria. (Alternativa C, portanto correta). 2 A vedao de que trata o caput deste artigo no se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas (A Alternativa D, afirma o contrrio do disposto nesse pargrafo, portanto est errada).

32 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI 08. Constituem receitas da Agncia: I - o produto de arrecadao referente Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, na forma da legislao e demais normas regulamentares em vigor; II - os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos celebrados com entidades, organismos nacionais e internacionais; III - os recursos do oramento da seguridade social da Unio, do Distrito Federal, dos Estados e dos Municpios. A alternativa est errada, pois os recursos do oramento da seguridade social da Unio, do Distrito Federal, dos Estados e dos Municpios destinado ao financiamento do Sistema nico de Sade (SUS). IV - os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e imveis de sua propriedade.

As alternativas I, II e IV esto corretas com base no Art. 37 do decreto 3.029/99. Constituem receitas da Agncia: I - o produto de arrecadao referente Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, na forma da legislao e demais normas regulamentares em vigor; VI - os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos celebrados com entidades, organismos nacionais e internacionais; VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e imveis de sua propriedade;

09. O Conselho Consultivo faz parte da estrutura bsica da Anvisa e foi institudo pela lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, cujas atividades tm sido executadas desde junho de 2000. Com relao a esse assunto, assinale a alternativa errada: a) O Conselho Consultivo um rgo colegiado de participao institucionalizada da sociedade. A alternativa est correta e descrita no Art. 15 do decreto 3.029/99. A Agncia dispor de um rgo de participao institucionalizada da sociedade denominado Conselho Consultivo.

33 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI b) Os Conselheiros sero remunerados e podero permanecer como membros do Conselho Consultivo pelo prazo de at trs anos, vedada a reconduo. A alternativa est errada, pois os conselheiros no sero remunerados. (Art. 18 do decreto 3.029/99).

c) Compete ao Conselho Consultivo requerer informaes e propor Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendaes tcnicas de assuntos de competncia da Agncia. A alternativa est correta e descrita no Art. 19 inciso I do decreto 3.029/99. requerer informaes e propor Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendaes tcnicas de assuntos de competncia da Agncia.

d) Compete ao Conselho Consultivo opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de atuao da Agncia. A alternativa est correta e descrita no Art. 19 inciso II do decreto 3.029/99. opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de atuao da Agncia;

e) Compete ao Conselho Consultivo requerer informaes e fazer proposies a respeito das aes da ANVISA. A alternativa est correta e descrita no Art. 19 inciso IV do decreto 3.029/99. requerer informaes e fazer proposies a respeito das aes referidas no art. 3 deste Regulamento.

10. Com relao estrutura organizacional da ANVISA, est deve contar com uma Procuradoria que vincula-se Advocacia Geral da Unio, para fins de orientao normativa e superviso tcnica. Com relao a esse assunto, julgue os itens a seguir. I - representar judicialmente a Agncia com prerrogativas processuais de Fazenda Pblica, com poderes para receber citao, intimao e notificaes judiciais. Essa alternativa est correta e repete na ntegra o descrito no Art. 22 inciso I do decreto 3.029/99.

34 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI II. executar as atividades de consultoria e assessoramento jurdico. Essa alternativa est correta e repete na ntegra o descrito no Art. 22 inciso III do decreto 3.029/99.

III. receber queixas ou denncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos necessrios, inclusive o seu encaminhamento s autoridades competentes para providncias, nos casos em que couber. Essa alternativa est correta e repete na ntegra o descrito no Art. 22 inciso VI do decreto 3.029/99.

IV. apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da Diretoria Colegiada Essa alternativa est errada, pois apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da Diretoria Colegiada uma funo do Conselho Consultivo. (Art. 19 inciso III do decreto 3.029/99.)

11. Todas as alternativas esto corretas. Vejamos o Art. 24 do decreto 3.029/99. Art. 24. Corregedoria compete: I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos rgos e das unidades da Agncia; (Alternativa I, portanto correta). II - apreciar as representaes sobre a atuao dos servidores e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmao no cargo ou sua exonerao; (Alternativa II, portanto correta). III - realizar correio nos rgos e unidades, sugerindo as medidas necessrias racionalizao e eficincia dos servios; (Alternativa III, portanto correta). IV - instaurar de oficio ou por determinao superior, sindicncias e processos administrativos disciplinares, submetendo-os deciso do Diretor-Presidente da Agncia. (Alternativa IV, portanto correta).

12. A Ouvidoria funciona como uma ferramenta de atuao da Anvisa na busca permanente da eficincia e eficcia na realizao de sua misso institucional. Com relao a esse assunto, assinale a alternativa errada: 35 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI a) A Ouvidoria atuar com independncia, mesmo sendo vinculada hierarquicamente a Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo, bem como a Corregedoria e a Procuradoria. Essa alternativa est errada, pois a Ouvidoria atuar com independncia, no tendo vinculao hierrquica com a Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus integrantes, bem assim com a Corregedoria e a Procuradoria. (Art. 25 do decreto 3.029/99).

b) Ao Ouvidor vedado ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas rea de atuao da Agncia. Essa alternativa est correta e repete na ntegra o descrito no Art. 25 2 do decreto 3.029/99.

c) Ouvidoria compete

formular e encaminhar as denncias e queixas aos rgos

competentes, em especial Diretoria Colegiada, Procuradoria e Corregedoria da Agncia, e ao Ministrio Pblico. Essa alternativa est correta e repete na ntegra o descrito no Art. 26 inciso I do decreto 3.029/99.

d) Ouvidoria compete dar cincia das infringncias de normas de vigilncia sanitria ao Diretor-Presidente da Agncia. Essa alternativa est correta e repete na ntegra o descrito no Art. 26 inciso II do decreto 3.029/99.

e) Ao Ouvidor incumbe promover as aes necessrias apurao da veracidade das reclamaes e denncias e, sendo o caso, tomar as providncias necessrias ao saneamento das irregularidades e ilegalidades constatadas; Essa alternativa est correta e repete na ntegra o descrito no Art. 27 inciso III do decreto 3.029/99.

13. Com relao a ANVISA, julgue os itens a seguir.

36 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI I. A atividade da Agncia ser juridicamente condicionada pelos princpios da legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoabilidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e economia processual. Essa alternativa est correta, pois a atividade da Agncia ser juridicamente condicionada pelos princpios descritos nessa alternativa. (Art. 29 do decreto 3.029/99). II. A Agncia dar tratamento confidencial s informaes tcnicas, operacionais, econmico-financeiras e contbeis que solicitar s empresas e pessoas fsicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem servios compreendidos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, desde que sua divulgao no seja diretamente necessria para impedir a discriminao de consumidor, produtor, prestador de servio ou comerciante ou a existncia de circunstncias de risco sade da populao. Essa alternativa est correta. Normalmente os atos praticados pelos agentes administrativos da Agncia no devem ser sigilosos (princpio da publicidade). Porm, esse um dos casos legalmente estabelecidos (Art. 30 do decreto 3.029/99), que a Agncia dar tratamento confidencial a essas informaes, desde que sua divulgao no seja diretamente necessria para impedir a discriminao de consumidor, produtor, prestador de servio ou comerciante ou a existncia de circunstncias de risco sade da populao.

III. As sesses deliberativas, que se destinem a resolver pendncias entre agentes econmicos e entre estes e consumidores e usurios de bens e servios compreendidos na rea de atuao da Agncia no sero pblicas. Essa alternativa est errada, pois as sesses deliberativas, que se destinem a resolver pendncias entre agentes econmicos e entre estes e consumidores e usurios de bens e servios compreendidos na rea de atuao da Agncia sero pblicas. (Art. 31 do decreto 3.029/99).

14. Todas as alternativas esto corretas. Essa questo aborda os artigos 32 e 33 do Decreto 3029/99, na ntegra. Vejamos: Art. 32. O processo decisrio de registros de novos produtos, bens e servios, bem como seus procedimentos e de edio de normas podero ser precedidos de audincia pblica, a critrio da Diretoria Colegiada, conforme as

37 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI caractersticas e a relevncia dos mesmos, sendo obrigatria, no caso de elaborao de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agncia. Art. 33. A audincia pblica ser realizada com os objetivos de: I - recolher subsdios e informaes para o processo decisrio da Agncia; II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus pleitos, opinies e sugestes; III - identificar, da forma mais ampla possvel, todos os aspectos relevantes matria objeto de audincia pblica; IV - dar publicidade ao da Agncia.

15. Em relao gerncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), a Lei no 9.782/99 determina que: (A) at dois anos aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia. Essa alternativa est errada. O correto seria: at um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia. (Art. 14 da Lei 9.782/99 e Art. 10 do Decreto 3029/99).

(B) a gerncia e a administrao da Agncia sero exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por at 8 membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente. Essa alternativa est errada. O correto seria: A gerncia e a administrao da Agncia sero exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por at cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente. (Art. 10 da Lei 9.782/99). O que diz o Decreto 3029/99: Art. 6 A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores, sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente.

(C) o Diretor-Presidente da Agncia ser nomeado por votao da Diretoria Colegiada e investido na funo por cinco anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, sendo admitida uma nica reconduo por cinco anos. Essa alternativa est errada. O correto seria: O Diretor-Presidente da Agncia ser nomeado pelo Presidente da Repblica, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na 38 www.pontodosconcursos.com.br

CURSO ONLINE ANVISA: NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA PROFESSORA SUELEN BOZZI funo por trs anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma nica reconduo por trs anos. (Art. 11 da Lei 9.782/99 e Art. 7 do Decreto 3029/99). (D) os Diretores sero brasileiros, indicados e nomeados pelo Ministro da Sade aps aprovao prvia do Conselho Nacional de Sade, para cumprimento de mandato de trs anos, sendo admitida uma nica reconduo. Essa alternativa est errada. O correto seria: Os Diretores sero brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica aps aprovao prvia do Senado Federal, para cumprimento de mandato de trs anos, admitida uma nica reconduo. (Art. 10 Pargrafo nico da Lei 9.782/99 e Art. 6 1 do Decreto 3029/99). (E) aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria. Essa alternativa est correta. Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria. (Art. 13 da Lei 9.782/99 e Art. 9 do Decreto 3029/99).

Nossa aula sobre o Decreto n 3.029/99 Aprova o regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e d outras providncias chegou ao final! Estarei disponvel para responder s dvidas no frum do Ponto!!! At a nossa prxima aula, na qual estudaremos a Portaria n 354/2006. Espero vocs!
Abraos a todos! Suelen Bozzi Costa

39 www.pontodosconcursos.com.br