Industria Argentina

10mg/g Pomada Uso Externo

10mg/ml Spray Uso Externo
Venta bajo receta
5mg/ml Solucin Uso Local
Venta bajo receta archivada
Rifamicina SV
Rifocina
COMPOSICIN
a) Solucin Uso Local
Cada 100 ml contiene:
Rifamicina SV (como sal sdica): 0,5 g
Excipientes: cido ascrbico, agua para inyeccin, edetato disdico,
hidrxido de sodio, metabisulfito de sodio, propilenglicol, c.s.
b) Spray
Cada 100 ml contiene:
Rifamicina SV (como sal sdica): 1 g
Excipientes: cido ascrbico, agua, edetato disdico, metabisulfito
de potasio, propilenglicol, c.s.
c) Pomada
Cada 100 g contiene:
Rifamicina SV sal sdica: 1 g
Excipientes: ascorbato de sodio, bisulfito de sodio, polietilenglicol
400, polietilenglicol 4000, propilenglicol, c.s.
ACCIN TERAPUTICA
Antibacteriano.
INDICACIONES
Tratamiento y profilaxis de las infecciones causadas por patgenos
susceptibles.
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS / PROPIEDADES
Cdigo ATC: D06A
FARMACODINAMIA Y ESPECTRO ANTIBACTERIANO
La rifamicina, un antibitico del grupo de los macrlidos, ejerce una
accin antibacteriana contra la mayora de los grmenes Gram-
positivos y Gram-negativos. La rifamicina forma un complejo
estable con la ARN-polimerasa ADN-dependiente que ejerce, debido
a esto y segn la concentracin, un efecto bacteriosttico o
bactericida sobre los grmenes durante la fase de multiplicacin.
Concentraciones inhibitorias mnimas (CIM)
u Microorganismos sensibles (CIM < 16 g/ml): Staphylococcus
aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Neisseria meningitidis, Legionella
pneumophila, Enterococcus spp.
u Microorganismos de sensibilidad intermedia (CIM 16-64 g/ml):
Enterobacter spp, Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus spp,
Pseudomonas spp.
u Microorganismos resistentes: Eresipelothrix, Sphaerophorus,
Mycoplasma.
FARMACOCINTICA
Absorcin. Debido a su lipofilia, la difusin tisular y la capacidad de
penetracin intracelular de la rifamicina son excelentes.
POSOLOGA/DOSIFICACIN - FORMA DE ADMINISTRACIN
Rifocina puede combinarse con la administracin sistmica de
otros antibiticos.
a) Solucin Uso Local
Se emplea localmente para lavajes de heridas o para su inyeccin
(previa aspiracin del contenido purulento y eventual lavaje con
solucin fisiolgica) en cavidades. Tambin puede utilizarse para
embeber gasas y para infiltracin en zonas infectadas. Realizar 2 a 3
aplicaciones diarias. Una vez abierto el envase, Rifocina Uso Local
mantiene su actividad teraputica durante 10 das. Dicha actividad
no se altera ante el eventual oscurecimiento de la solucin.
a.1) Uso externo
u Aplicaciones sobre heridas, lceras, fornculos, quemaduras, etc.:
quitar completamente el anillo metlico del frasco-ampolla y
reemplazar el tapn de goma por el capuchn que se incluye en el
estuche. Dejar caer la solucin sobre la zona afectada, presionando
con los dedos sobre el capuchn.
u Preparacin de compresas: dejar caer las gotas de solucin sobre
la gasa hasta humedecerla completamente. Luego aplicar sobre la
herida.
a.2) Uso intracavitario y por infiltracin
Mediante una jeringa estril debe extraerse del frasco-ampolla, en
condiciones de asepsia, la cantidad deseada para luego inyectar en
cavidades, realizar lavajes o infiltrar los tejidos infectados.
Previamente debe realizarse la aspiracin del material purulento (si
hubiere) y un lavaje con solucin fisiolgica.
b) Spray
Uso externo. Realizar entre 3 y 4 aplicaciones diarias. La dosis puede
incrementarse si es necesario.
c) Pomada
Uso externo. Realizar entre 3 y 4 aplicaciones diarias. La dosis puede
incrementarse si es necesario.
CONTRAINDICACIONES
Antecedentes de hipersensibilidad a rifamicina o a alguno de los
componentes de la formulacin.
ADVERTENCIAS
La solucin de uso local y el spray contienen metabisulfito de sodio.
En individuos sensibles, especialmente personas asmticas, esta
sustancia puede causar reacciones alrgicas y ataques graves de
asma. Una vez abierto el envase, la solucin de uso local puede
oscurecerse. Este cambio de color no altera la actividad del producto.
PRECAUCIONES
Superinfeccin. Como con otros antibiticos, el uso prolongado de
rifamicina puede tener como consecuencia el sobrecrecimiento de
organismos susceptibles (especialmente estafilococos). La re-
evaluacin peridica del paciente es esencial en estos casos. En caso
de presentarse superinfeccin, interrumpir inmediatamente el
tratamiento e iniciar las medidas teraputicas adecuadas. La
administracin de rifamicina se debe limitar a un perodo
determinado de tiempo y, cuando sea posible, se deben indicar
dosis bajas y alternar el uso con otros agentes teraputicos. El uso
prolongado puede producir sensibilizacin. Evitar su aplicacin
sobre grandes reas, en la zona cercana a la parte interna de la oreja
o el contacto con el tejido nervioso.
Interacciones. Fueron informadas interacciones con
anticoagulantes, ciclosporina y anticonceptivos orales durante el uso
sistmico. Pero la interaccin con ciclosporina tambin se observ
en casos de tratamiento tpico con rifamicina. Informar a las
pacientes que estn usando anticonceptivos hormonales orales o
sistmicos, que durante el tratamiento con Rifocina deben
cambiar a un mtodo no hormonal para la prevencin del
embarazo.
Embarazo. Puede usarse en durante el embarazo nicamente si el
potencial beneficio para la madre supera el potencial riesgo para el
feto.
Lactancia. Evitar su utilizacin durante el amamantamiento, ya que
no hay suficientes datos sobre el pasaje de la droga a travs de la
leche materna.
REACCIONES ADVERSAS
La rifamicina produce una coloracin rojo-naranja en los tejidos y/o
fluidos corporales (piel, dientes, lengua, orina, heces, saliva, esputo,
lgrimas, sudor y fluido cerebroespinal). Las lentes de contacto, los
dientes y las dentaduras postizas pueden quedar manchados
permanentemente. Hubo casos raros de reacciones dolorosas o
alrgicas en el sitio de aplicacin. Tambin hubo casos
excepcionales de reacciones sistmicas graves de hipersensibilidad,
inclusive shock y reacciones anafilcticas, despus de la aplicacin
tpica en soluciones de continuidad de la piel o en otras reas del
cuerpo.
SOBREDOSIFICACIN
An no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no
tratada.
Tratamiento orientativo inicial. Luego de la cuidadosa evaluacin
clnica del paciente, del tiempo transcurrido desde la ingesta o
administracin, de la cantidad de txicos ingeridos y descartando la
contraindicacin de ciertos procedimientos, el profesional decidir
la realizacin o no del tratamiento general de rescate: vmito
provocado o lavaje gstrico, carbn activado, purgante salino (45 a
60 minutos despus del carbn activado), hemodilisis y/o antdotos
especficos si existieran.
Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital
ms cercano o comunicarse con los centros de toxicologa del:
Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777
Hospital Fernndez: (011) 4808-2655 / 4801-7767
PRESENTACIONES
u Solucin Uso Local
Envase conteniendo 1 frasco-ampolla de 22 ml y un capuchn
gotero
u Spray
Envase con bomba atomizadora conteniendo 30 ml
u Pomada
Envase conteniendo 20 g
CONDICIONES DE CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO
Mantener a temperatura inferior a 25C.
No usar este medicamento despus de la fecha de vencimiento
indicada en el envase.
Para Rifocina Solucin Uso Local: "Este medicamento debe ser
usado exclusivamente bajo prescripcin y vigilancia mdica y no
puede repetirse sin nueva receta mdica".
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Solucin Uso Local: certificado N 29.210
Spray: certificado N 27.336
Pomada: certificado N 29.171
Aventis Pharma S.A. - Paraguay 866, 5 "B" - (C1057AAL) Buenos Aires
Direccin Tcnica: Silvio M. Riegner, Bioqumico y Farmacutico
- Solucin Uso Local
Elaborada en Tabar 1645 - (C1437FHM) Buenos Aires
- Spray y pomada
Elaborados en Int. Tomkinson 2054 - (B1642EMU) Buenos Aires
PARAGUAY
Venta autorizada por la Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria
del Ministerio Salud Pblica y Bienestar Social.
Pomada: Reg. N02669/1097-01
Spray: Reg. N03840/0698-02
Solucin: Reg. N02668/1097-01
Venta bajo receta. Representante exclusivo en Paraguay, Aventis
Pharma S.A. - Av. Costanera y Calle 3 - Pque. Industrial Barrail,
Asuncin.
Regente: Q.F. Mirna B. de Burr - Reg. Prof. N1854
URUGUAY
Pomada: Reg. N30.902 - Ley 15.443
Spray: Reg. N30.904 - Ley 15.443
Solucin: Reg. N20.664 - Ley 15.443
Venta bajo receta mdica.
Dir.Tcn.: Q.F. Marta Morkevicius
Luis A. de Herrera 1248 / Piso 17 - 11300 Montevideo
Ante la eventualidad de una sobredosificacin concurrir al hospital
ms cercano o comunicarse con el centro de toxicologa del hospital
de Clnicas. Telfono: 1722
049A-1-0802 - AV001/Jul01+V
Aprob. x Disp. 2579 (03jun02)
El empleo de productos originales favorece
el descubrimiento e investigacin de nuevos
medicamentos que contribuyen a una mejor
calidad de vida.

Industria Argentina
10mg/g Pomada Uso Externo
10mg/ml Spray Uso Externo
Venta bajo receta
5mg/ml Solucin Uso Local
Venta bajo receta archivada
Rifamicina SV
Rifocina
COMPOSICIN
a) Solucin Uso Local
Cada 100 ml contiene:
Rifamicina SV (como sal sdica): 0,5 g
Excipientes: cido ascrbico, agua para inyeccin, edetato disdico,
hidrxido de sodio, metabisulfito de sodio, propilenglicol, c.s.
b) Spray
Cada 100 ml contiene:
Rifamicina SV (como sal sdica): 1 g
Excipientes: cido ascrbico, agua, edetato disdico, metabisulfito
de potasio, propilenglicol, c.s.
c) Pomada
Cada 100 g contiene:
Rifamicina SV sal sdica: 1 g
Excipientes: ascorbato de sodio, bisulfito de sodio, polietilenglicol
400, polietilenglicol 4000, propilenglicol, c.s.
ACCIN TERAPUTICA
Antibacteriano.
INDICACIONES
Tratamiento y profilaxis de las infecciones causadas por patgenos
susceptibles.
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS / PROPIEDADES
Cdigo ATC: D06A
FARMACODINAMIA Y ESPECTRO ANTIBACTERIANO
La rifamicina, un antibitico del grupo de los macrlidos, ejerce una
accin antibacteriana contra la mayora de los grmenes Gram-
positivos y Gram-negativos. La rifamicina forma un complejo
estable con la ARN-polimerasa ADN-dependiente que ejerce, debido
a esto y segn la concentracin, un efecto bacteriosttico o
bactericida sobre los grmenes durante la fase de multiplicacin.
Concentraciones inhibitorias mnimas (CIM)
u Microorganismos sensibles (CIM < 16 g/ml): Staphylococcus
aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Neisseria meningitidis, Legionella
pneumophila, Enterococcus spp.
u Microorganismos de sensibilidad intermedia (CIM 16-64 g/ml):
Enterobacter spp, Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus spp,
Pseudomonas spp.
u Microorganismos resistentes: Eresipelothrix, Sphaerophorus,
Mycoplasma.
FARMACOCINTICA
Absorcin. Debido a su lipofilia, la difusin tisular y la capacidad de
penetracin intracelular de la rifamicina son excelentes.
POSOLOGA/DOSIFICACIN - FORMA DE ADMINISTRACIN
Rifocina puede combinarse con la administracin sistmica de
otros antibiticos.
a) Solucin Uso Local
Se emplea localmente para lavajes de heridas o para su inyeccin
(previa aspiracin del contenido purulento y eventual lavaje con
solucin fisiolgica) en cavidades. Tambin puede utilizarse para
embeber gasas y para infiltracin en zonas infectadas. Realizar 2 a 3
aplicaciones diarias. Una vez abierto el envase, Rifocina Uso Local
mantiene su actividad teraputica durante 10 das. Dicha actividad
no se altera ante el eventual oscurecimiento de la solucin.
a.1) Uso externo
u Aplicaciones sobre heridas, lceras, fornculos, quemaduras, etc.:
quitar completamente el anillo metlico del frasco-ampolla y
reemplazar el tapn de goma por el capuchn que se incluye en el
estuche. Dejar caer la solucin sobre la zona afectada, presionando
con los dedos sobre el capuchn.
u Preparacin de compresas: dejar caer las gotas de solucin sobre
la gasa hasta humedecerla completamente. Luego aplicar sobre la
herida.
a.2) Uso intracavitario y por infiltracin
Mediante una jeringa estril debe extraerse del frasco-ampolla, en
condiciones de asepsia, la cantidad deseada para luego inyectar en
cavidades, realizar lavajes o infiltrar los tejidos infectados.
Previamente debe realizarse la aspiracin del material purulento (si
hubiere) y un lavaje con solucin fisiolgica.
b) Spray
Uso externo. Realizar entre 3 y 4 aplicaciones diarias. La dosis puede
incrementarse si es necesario.
c) Pomada
Uso externo. Realizar entre 3 y 4 aplicaciones diarias. La dosis puede
incrementarse si es necesario.
CONTRAINDICACIONES
Antecedentes de hipersensibilidad a rifamicina o a alguno de los
componentes de la formulacin.
ADVERTENCIAS
La solucin de uso local y el spray contienen metabisulfito de sodio.
En individuos sensibles, especialmente personas asmticas, esta
sustancia puede causar reacciones alrgicas y ataques graves de
asma. Una vez abierto el envase, la solucin de uso local puede
oscurecerse. Este cambio de color no altera la actividad del producto.
PRECAUCIONES
Superinfeccin. Como con otros antibiticos, el uso prolongado de
rifamicina puede tener como consecuencia el sobrecrecimiento de
organismos susceptibles (especialmente estafilococos). La re-
evaluacin peridica del paciente es esencial en estos casos. En caso
de presentarse superinfeccin, interrumpir inmediatamente el
tratamiento e iniciar las medidas teraputicas adecuadas. La
administracin de rifamicina se debe limitar a un perodo
determinado de tiempo y, cuando sea posible, se deben indicar
dosis bajas y alternar el uso con otros agentes teraputicos. El uso
prolongado puede producir sensibilizacin. Evitar su aplicacin
sobre grandes reas, en la zona cercana a la parte interna de la oreja
o el contacto con el tejido nervioso.
Interacciones. Fueron informadas interacciones con
anticoagulantes, ciclosporina y anticonceptivos orales durante el uso
sistmico. Pero la interaccin con ciclosporina tambin se observ
en casos de tratamiento tpico con rifamicina. Informar a las
pacientes que estn usando anticonceptivos hormonales orales o
sistmicos, que durante el tratamiento con Rifocina deben
cambiar a un mtodo no hormonal para la prevencin del
embarazo.
Embarazo. Puede usarse en durante el embarazo nicamente si el
potencial beneficio para la madre supera el potencial riesgo para el
feto.
Lactancia. Evitar su utilizacin durante el amamantamiento, ya que
no hay suficientes datos sobre el pasaje de la droga a travs de la
leche materna.
REACCIONES ADVERSAS
La rifamicina produce una coloracin rojo-naranja en los tejidos y/o
fluidos corporales (piel, dientes, lengua, orina, heces, saliva, esputo,
lgrimas, sudor y fluido cerebroespinal). Las lentes de contacto, los
dientes y las dentaduras postizas pueden quedar manchados
permanentemente. Hubo casos raros de reacciones dolorosas o
alrgicas en el sitio de aplicacin. Tambin hubo casos
excepcionales de reacciones sistmicas graves de hipersensibilidad,
inclusive shock y reacciones anafilcticas, despus de la aplicacin
tpica en soluciones de continuidad de la piel o en otras reas del
cuerpo.
SOBREDOSIFICACIN
An no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no
tratada.
Tratamiento orientativo inicial. Luego de la cuidadosa evaluacin
clnica del paciente, del tiempo transcurrido desde la ingesta o
administracin, de la cantidad de txicos ingeridos y descartando la
contraindicacin de ciertos procedimientos, el profesional decidir
la realizacin o no del tratamiento general de rescate: vmito
provocado o lavaje gstrico, carbn activado, purgante salino (45 a
60 minutos despus del carbn activado), hemodilisis y/o antdotos
especficos si existieran.
Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital
ms cercano o comunicarse con los centros de toxicologa del:
Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777
Hospital Fernndez: (011) 4808-2655 / 4801-7767
PRESENTACIONES
u Solucin Uso Local
Envase conteniendo 1 frasco-ampolla de 22 ml y un capuchn
gotero
u Spray
Envase con bomba atomizadora conteniendo 30 ml
u Pomada
Envase conteniendo 20 g
CONDICIONES DE CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO
Mantener a temperatura inferior a 25C.
No usar este medicamento despus de la fecha de vencimiento
indicada en el envase.
Para Rifocina Solucin Uso Local: "Este medicamento debe ser
usado exclusivamente bajo prescripcin y vigilancia mdica y no
puede repetirse sin nueva receta mdica".
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Solucin Uso Local: certificado N 29.210
Spray: certificado N 27.336
Pomada: certificado N 29.171
Aventis Pharma S.A. - Paraguay 866, 5 "B" - (C1057AAL) Buenos Aires
Direccin Tcnica: Silvio M. Riegner, Bioqumico y Farmacutico
- Solucin Uso Local
Elaborada en Tabar 1645 - (C1437FHM) Buenos Aires
- Spray y pomada
Elaborados en Int. Tomkinson 2054 - (B1642EMU) Buenos Aires
PARAGUAY
Venta autorizada por la Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria
del Ministerio Salud Pblica y Bienestar Social.
Pomada: Reg. N02669/1097-01
Spray: Reg. N03840/0698-02
Solucin: Reg. N02668/1097-01
Venta bajo receta. Representante exclusivo en Paraguay, Aventis
Pharma S.A. - Av. Costanera y Calle 3 - Pque. Industrial Barrail,
Asuncin.
Regente: Q.F. Mirna B. de Burr - Reg. Prof. N1854
URUGUAY
Pomada: Reg. N30.902 - Ley 15.443
Spray: Reg. N30.904 - Ley 15.443
Solucin: Reg. N20.664 - Ley 15.443
Venta bajo receta mdica.
Dir.Tcn.: Q.F. Marta Morkevicius
Luis A. de Herrera 1248 / Piso 17 - 11300 Montevideo
Ante la eventualidad de una sobredosificacin concurrir al hospital
ms cercano o comunicarse con el centro de toxicologa del hospital
de Clnicas. Telfono: 1722
049A-1-0802 - AV001/Jul01+V
Aprob. x Disp. 2579 (03jun02)
El empleo de productos originales favorece
el descubrimiento e investigacin de nuevos
medicamentos que contribuyen a una mejor
calidad de vida.