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AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Resoluo RDC n 162 de 11 de setembro de 2001
Republicada no D.O de 02/10/2001
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de
abril de 1999, em reunio realizada em 5 de setembro de 2001,
considerando que a Vigilncia Sanitria tem como misso precpua a preveno de agravos
sade, a ao reguladora de garantia de qualidade de produtos e servios que inclui a aprovao
de normas e suas atualizaes, bem como a fiscalizao de sua aplicao;
considerando a necessidade de atualizar as Listas de Substncias constantes da Resoluo 79/00,
permitidas para uso em produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes e outros com
abrangncia neste contexto, com base na Lei 6.360/76 e seu Regulamento, Decreto 79.094/77 e
na Resoluo GMC n 54/99 - Mecanismo de Periodicidade Para Atualizao das Listas de
Substncias;
considerando a importncia de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos
harmonizados no mbito do Mercosul, especificamente a Resoluo GMC n 72/00 - Lista de
Substncias de Ao Conservante Para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes;
considerando que a legislao sanitria vigente se aplica a produtos nacionais, provenientes dos
Estados Partes do Mercosul e de outros pases;
adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor - Presidente, determino a sua
publicao:
Art.1 Aprovar a Lista de Conservantes Permitidos Para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos
e Perfumes, que consta do Anexo desta Resoluo.
Art. 2 Revogar o Anexo II da Resoluo n 79, de 28 de agosto de 2000.
Art . 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
LISTA DE SUBSTNCIAS DE AO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE
HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
1. CONSERVANTES : So substncias adicionadas aos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos
e Perfumes com a finalidade primria de preserv - los de danos e/ou deterioraes causados por
microorganismos durante sua fabricao e estocagem, bem como proteger o consumidor de
contaminao inadvertida durante o uso do produto.

2
2. As substncias com o smbolo (+) tambm podem ser adicionadas estes produtos em
concentraes outras das listadas abaixo, com a finalidade aparente especfica diferente da
conservao do produto, como por exemplo: desodorante, anticaspa, etc.
3. Existem outras substncias usadas em formulaes de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes que tambm possuem ao conservante nestes produtos, como por
exemplo: muitos leos essenciais e alguns lcoois. Estas substncias no esto includas nesta
lista.
4. Para fins desta lista:
`SAIS` significa: sais dos ctions de sdio, potssio, magnsio, amnio e etanolaminas; sais dos
nions: cloreto, brometo, sulfato e acetato.
`ESTERES` significa: steres de metila, etila, propila, isopropila, butila, isobutila e fenila.
5. ASSOCIAES:
permitida a associao de substncias conservantes obedecidos seus limites individuais.
Em casos especiais, quando houver necessidade de utilizar - se uma concentrao que ultrapasse
os valores individuais estipulados na lista, a empresa dever apresentar documentao tcnico cientfica justificando o seu uso.
.Lista de Substncias de Ao Conservante Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes.

N
Substncia (NOME INCI)
ORD
1
2

4
5

cido benzico, seus sais e

steres (+) (BENZOIC ACID,
salts e esters)
cido propinico e seus sais (+)
(PROPIONIC ACID e salts)

MXIMA
CONDIES DE
CONCENTRAO LIMITAES USO E
AUTORIZADA
ADVERTNCIAS
0,5% (expresso
como cido)

2,0% (expresso
como cido)

cido saliclico e seus sais (+)

(SALICYLIC ACID e salts)

0,5% (expresso
como cido)

Proibido em
crianas com
menos de 3
anos de idade,
exceto para
shampoos.

No usar em
crianas com
menos de 3 anos de
idade.

cido srbico e seus sais (+)

(SORBIC ACID e salts)
Formaldedo e paraformaldedo
(+) (FORMALDEHYDE e
PARAFORMALDEHYDE)

0,6% (expresso
.
como cido)
0,1% (em produtos Proibido em
de higiene oral)
aerossis
0,2% (outros
produtos no

.
Contm
formaldedo
(somente para
concentraes

3
destinados higiene
oral). (expresso
como formaldedo
livre)
6

Bifenil - 2 - ol (o - fenilfenol) e
seus sais (+) (O PHENYLPHENOL e salts)

superiores a 0,05%
no produto final)

0,2% (expresso
como fenol)

Piritionato de zinco(+) (ZINC

PYRITHIONE)

0,5%

Somente em
produtos de
breve contato
com a pele e
cabelo.
Proibido em
produtos de
higiene oral.

Sulfitos e Bisulfitos
inorgnicos(+) (AMMONIUM
SULFITE e BISULFITE, etc.)

0,2% (expresso
como SO2 livre)

Iodato de sdio (SODIUM

IODATE)

0,1%

Somente para
produtos que se .
enxage

10

11

12
13

14

15

1,1,1 - Tricloro - 2 Proibido em

Contm
metilpropanol - 2 - (clorobutanol) 0,5%
aerossis
clorobutanol
(CHLOROBUTANOL)
0,4%( expresso
como cido)
cido 4 - hidroxibenzico, seus individual para 1
sais e steres(+) (PARABEN salts ster 0,8%( expresso .
.
e esters)
como cido) para
misturas dos sais ou
steres.
cido dehidroactico e seus sais
0,6%( expresso
Proibido em
(DEHYDROACETIC ACID e
.
como cido)
aerossis
salts)
cido frmico e seu sal sdico(+) 0,5%( expresso
.
.
(FORMIC ACID e sodium salt) como cido)
3,3` - Dibromo - 4,4`hexametileno
- dioxidibenzamidina e seus sais
(incluindo isotionato)
0,1%
.
.
(dibromohexamidina)
(DIBROMIHEXAMIDINE e
salts)
Tiosalicilato de etilmercurio
0,007%(de Hg).Se Somente em Contm timerosal
sdico (Tiomersal) (Timerosal) misturado com
produtos para a

(THIMEROSAL)

16

17

18

Fenilmercrio e seus sais

(incluindo borato)
(PHENYLMERCURIC e salts)

outros compostos
mercuriais o total de
Hg no pode ser
rea dos olhos.
maior que 0,007%
no produto final.
0,007%(de Hg).Se
misturado com
outros compostos Somente em
Contm compostos
mercuriais o total de produtos para a
fenilmercuriais
Hg no pode ser
rea dos olhos.
maior que 0,007%
no produto final.

cido undecanico - 10 - eno,

(undecilnico), seus sais(+),
0,2% (expresso
steres, aminas e sulfosuccinato
como cido)
(UNDECILENIC ACID e
SALTS)
Amino - 5 - bis (etil - 2 - hexil) 1,3 metil - 5 - perhidropirimidina 0,1%
(+) (HEXETIDINE)

19

5 - Bromo - 5 - nitro - 1,3 dioxano

(5 - BROMO - 5 - NITRO - 1,3 - 0,1%
DIOXANE)

Somente para
produtos que se
enxague. Evitar .
formao de
nitrosaminas.

20

2 - Bromo - 2 - nitropropano - 1,3

- diol (Bronopol) (+) (2 0,1%
BROMO - 2 - NITROPROPANE
- 1,3 - DIOL)

Evitar
formao de
nitrosaminas.

21

3,4,4` - Triclorocarbanilida(+)
(TRICHLOCARBAN)

0,2%

22

p - cloro - metacresol (+) (p CHLORO - m - CRESOL)

0,2%

23

p - cloro - metaxileno (+)

0,5%

Critrio de
pureza:
3,3`,4,4` Tetraclo roazobenzeno < .
1ppm 3,3`,4,4`
- Tetraclo roazoxibenzeno
< 1ppm
Proibido em
produtos que
entram em
.
contato com
mucosas.
.
.

24

25

26

27

28

29
30

31

32

33

34

35

(CHLOROXYLENOL)
Imidazolidinil uria(+)
(IMIDAZOLIDINYL UREA)
Cloridrato de polihexametileno
biguanida(+)
(POLYAMINOPROPYL
BIGUANIDE)
2 - Fenoxietanol (+)
(PHENOXYETHANOL)
Cloreto de 1 - (3 - cloroalil) 3,5,7 - triazo - 1 azoniadamantano
(QUATERNIUM 15)
1 - (4 - clorofenoxi) - 1 - (1 imidazolil) - 3,3 - dimetil - 2 butanona (+) (CLIMBAZOLE)
1,3 - Dimetilol - 5,5 dimetilhidantona (+) (DMDM
HYDANTOINE)
lcool benzlico (+) (BENZYL
ALCOHOL)
1 - Hidroxi - 4 - metil - 6(2,4,4 trimetilpentil)2 - piridona e seus
sais de monoetanolamina (+)
(Octopirox) (PIROCTONE
OLAMINE)

0,6%

..

0,3%

1,0%

0,2%

0,5%

0,6%

1,0%

1,0% 0,5%

Para produtos
que se enxge.
.
Para outros
produtos

1,2 - Dibromo - 2,4 dicianobutano (METHYL

0,1%
DIBROMOGLUTARONITRILE)
4 - Isopropil - m - cresol (O 0,1%
CYMEN - 5 - OL)
Mistura de 5 - cloro - 2 - metil - 4
- isotiazolina - 3 - ona e 2 - metil 4 - isotiazolina - 3 - ona com
cloreto de magnsio e nitrato de
0,0015%
magnsio (3:1)
(METHYLISOTHIAZOLINONE
+ METHYL CHLORO
ISOTIAZOLINONE)
2 - Benzil - 4 - Clorofenol
0,2%

No usar em
produtos para
bronzear em
.
concentrao
maior que
0,025%
.

36

37

(CHLOROPHENE)
2 - Cloroacetamida
(CHLORACETAMIDE)
Bis - (p - clorofenildiguanida) 1,6 - hexano (+): acetato,
gluconato e cloridrato
(CHLORHEXIDINE
DIGLUCONATE,
DIHYDROCHLORIDE,
DIACETATE)

0,3%

0,3% (expresso
.
como clorohexidina)

38

1 - Fenoxi - 2 - propanol
(PHENOXYPROPANOL)

39

4,4 - Dimetil - 1,3 - oxazolidina

0,1%
(DIMETHYL OXAZOLIDINE)

40

N - (hidroximetil) - N (dihidroximetil - 1,3 - dioxo - 2,5

- imidazolidinil - 4) 0,5%
N`(hidroximetil)urea (+)
(DIAZOLIDINYL UREA)

41

Glutaraldedo (GLUTARAL)

42

5 - Etil - 3,7 - dioxo - 1 azobiciclo(3.3.0)octano (7 ETHYLBICYCLO

OXAZOLIDINE)

43
44
45

46
47

1,0%

Contm
cloroacetamida

Somente para
produtos que se .
enxge
pH do produto
final no deve .
ser < 6

0,1%

Proibido em
aerossis.

Contm
glutaraldedo
(somente para
concentraes
superiores a 0,05%
no produto final)

0,3%

Proibido em
produtos para
higiene oral e
.
que entram em
contato com
mucosa.

3 - Hidroxi - 4 - isopropil tolueno

0,1%
(timol) (THYMOL)
Farnesol (+) (FARNESOL)
0,6%
Monometilol dimetil hidantona
(MDM HYDANTOIN)

0,5%

6,6 - dibromo - 4,4 - dicloro - 2,2

- metilenodifenol (+)
0,1%
(BROMOCHLOROPHENE)
lcool 2,4 - Diclorobenzlico (+) 0,15%

.
.
Somente para
produtos que se .
enxge.
.

48
49

50

51

52

53

54

55
56

(DICHLOROBENZYL
ALCOHOL)
Tricloro - 3,4,4`hidrxi - 2`
0,3%
difenileter (+) (TRICLOSAN)
Hexametilenotetramina (+)
0,15%
(METHENAMINE)
Brometo e Cloreto de Alquil(C12
- C22) Trimetilamnio (+)
(BEHENTRIMONIUM,
CETRIMONIUM,
0,1%
LAUTRIMONIUM,
MYRTRIMONIUM,
STERTRIMONIUM: BROMIDE
e CHLORIDE)
1,6 - Di - (4 - amidinofenoxi) - n hexano e seus sais (incluindo
0,1%
isotionato e p - hidroxibenzoato)
(+) (HEXAMIDINE e salts)
3 - (p - clorofenoxi) - propano 0,3%
1,2 - diol (CHLORPHENESIN)
Hidroximetil aminoacetato de
sdio (SODIUM
0,5%
HYDROXYMETHYL
GLYCINATE)

Cloreto de prata depositado em

dixido de titnio (TITANIUM
DIOXIDE + SILVER
CHLORIDE)

Brometo de dodecil - dimetil fenoxietilamnio (DOMIPHEN

BROMIDE)
Cloreto de alquil piridnio
(ALKYLPYRIDINIUM
CHLORIDE)

20% AgCl (p/p)

em TiO2.
Proibido em
produtos para
crianas abaixo
0,004% ( calculado
de 3 anos de
como Cloreto de
.
idade, em
prata)
produtos para
higiene oral e
em produtos
para a rea dos
olhos e lbios.
0,3%

0,3% 0,2% em
.
produtos para
crianas e em
produtos que entram
em contato com

8
mucosas.

57

Cloreto, Brometo e Sacarinato

(C8 - C18) de Alquil
0,1% (Calculado
dimetilbenzilamnio (+)
como cloreto de
(BENZALKONIUM BROMIDE, benzalcnio)
CHLORIDE, SACCHARINATE)

58

Benzilhemiformal
(BENZYLHEMIFORMAL)

59

Carbamato de 3 - Iodo - 2 propinilbutil (IODOPROPINYL 0,05%

BUTYLCARBAMATE)

60

Cloreto de Diisobutil
Fenoxietoxietil - dimetil benzilamnio
(BENZETHONIUM
CHLORIDE)

0,15%

0,1%

Evite contato com

os olhos

Somente para
produtos que se .
enxge.
1.No usar em
produtos para
higiene bucal e
em produtos
para os lbios.
2.Se a
concentrao
nos produtos
que
Contm iodo
permanecem
em contato
prolongado
com a pele for
superior
0,02% dever
ser mencionado
no texto:
Contm Iodo
Somente para
produtos que se .
enxge.

LISTA DE SUBSTNCIAS DE AO CONSERVANTE PERMITIDAS

PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES AT : 31/12/2001

MXIMA
CONDIES DE
N
SUBSTNCIA (NOME INCI) CONCENTRAO LIMITAES USO E
ORD
AUTORIZADA
ADVERTNCIAS
Cloreto de diisobutil Proibido em
cresoxietil - dimetilbenzil
produtos que
0,2% 0,1% em
24a amnio
entram em
.
produtos infantis
(METHYLBENZETHONIUM
contato com
CHLORIDE)
mucosas
25a Cloreto de N - (lauril 0,2%
Proibido em .

colaminoformilmetil) Piridnio
(LAPYRIUM CHLORIDE)

26a

6 - Clorotimol
(CHLOROTHYMOL)

3,5 - Dibromo - 3 - trifluor 27a metil - salicilanilida

(FLUOROSALAN)
2,4 - dicloro - 3,5 - xilenol
28a (DICHLORO - m XYLENOL)
2 - Feniletanol (PHENETYL
29a
ALCOHOL)
1 - Hidroximetil - 3,5 dimetilpirazol (DIMETHYL
31a
HYDROXYMETHYL
PYRAZOLE)
Isotimol e carvacrol
35a
(ISOPROPYL CRESOLS)

0,1%

produtos que
entram em
contato com
mucosas e em
produtos
infantis.
Proibido em
produtos
.
infantis.

2%

Somente para
.
sabonetes

0,1%

Proibido em
produtos
infantis

0,5%

0,1%

0,1%