Anaes Janv2003

PRINCIPES METHODOLOGIQUES
POUR LA GESTION DES RISQUES EN ETABLISSEMENT DE SANTE
Janvier 2003
Pour en savoir plus : Mise en place dun programme damlioration de la qualit (ANDEM , 1996) Le manuel daccrditation des tablissements de sant (ANAES, 1999) Mthodes et outils des dmarches qualit pour les tablissements de sant (ANAES, 2000) Dmarches qualit des tablissements de sant : principes de recours un prestataire (ANAES, 2001) Construction et utilisation des indicateurs dans le domaine de la sant : principes gnraux (ANAES, 2002) Principes de mise en uvre dune dmarche qualit en tablissement de sant (ANAES, 2002) Prparer et conduire votre dmarche daccrditation (ANAES, 2002)
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Principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant
AVANT-PROPOS
Certains thmes ayant trait lamlioration de la qualit dans les tablissements de sant font lobjet dun grand intrt, la fois pratique, stratgique et mdiatique. Le thme de la gestion des risques est un de ceux-ci. Il s'inscrit dans une proccupation forte de l'ANAES d'amlioration de la scurit des patients. L'laboration de recommandations pour la pratique clinique depuis 1990, la conduite de programmes d'amlioration de la qualit (PAQ) sur des thmes relatifs la scurit des patients de 1995 1997, la mise en place du dispositif d'accrditation depuis 1996 recherchent cette amlioration de la scurit. Ds sa premire version, le rfrentiel daccrditation a tabli des rfrences et critres portant sur la prvention des risques. Ainsi, lANAES, en mettant en uvre la procdure daccrditation, contribue une meilleure comprhension et aide la mise en uvre d'objectifs et doutils ncessaires lamlioration de la qualit et de la scurit dans les tablissements de sant. Aprs avoir expriment des mthodes et pub li des guides mthodologiques relatifs, par exemple : lvaluation des pratiques professionnelles, 1995 ; au dveloppement de programmes dassurance qualit, 1997 ; aux outils et mthodes de lassurance qualit, 2001 ; aux principes de mise uvre de la dmarche qualit en tablissement de sant, 2002.
LANAES publie aujourdhui ce document qui a pour objectif principal de runir des informations pdagogiques techniques et stratgiques recensant aussi des expriences industrielles utiles la comprhensio n. Mme si lorganisation des tablissements de sant est complexe, il leur incombe de mettre en place des programmes de prvention et de gestion des risques. En fonction du constat tabli et des expriences engages, lANAES devra, lavenir, en partenariat avec les tablissements, complter cette rflexion pragmatique. Puisse ce document contribuer cette orientation.
Alain COULOMB Directeur gnral
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REMERCIEMENTS
Ce document a t ralis par un groupe de travail compos de : Pr Ren AMALBERTI, chef du dpartement des sciences cognitives, IMASSA, Brtigny-sur-Orge ; M. Xavier CADILHAC, directeur adjoint, centre hospitalier de Niort ; M. Hubert GARRIGUE-GUYONNAUD, directeur du centre hospitalier de Blois et charg de mission, ANAES, Paris ; Dr ric HERGON, charg de mission, service des risques et de la qualit, GIP INTS, Paris ; Dr Vincent MOUNIC, adjoint au chef du service tudes et dveloppement, Direction de laccrditation, ANAES, Paris ; Dr Marie-Laure PIBAROT, praticien hospitalier, Direction de la politique mdicaleCOVIRIS, Assistance Publique-Hpitaux de Paris, Paris ; M. Franck SOURY, gestionnaire de risques, service qualit, hpital Esquirol, SaintMaurice ; sous la coordination Dr Vincent MOUNIC. de M. Hubert GARRIGUE-GUYONNAUD et du
La recherche documentaire a t effectue par Mme Christine DEVAUD, documentaliste, avec laide de Mmes Nathalie HASLIN et Rene CARDOSO, assistantes documentalistes, ANAES. Nous remercions : Le Pr Yves MATILLON, Mme Chantal LACHENAYE-LLANAS, ANAES, le Dr Jean CARLET, M. Pierre LASCOUMES et l'ensemble des membres du conseil scientifique. Les membres du groupe de lecture M. Michel CHANTEUR, directeur, centre mdico-chirurgical de radaptation des Massues, Lyon ; Dr Franck CHAUVIN, directeur gnral adjoint, centre Lon-Brard, Lyon ; M. Pierre CHEREAU, chef du service scurit des systmes de production et de lenvironnement, SNPE (Socit nationale des poudres et Explosifs) ; Pr Franois CLERGUE, mdecin, chef de la division danesthsiologie, hpital cantonal, Suisse ; Mme Christine DELOBEL, responsable assurance qualit, CH de Villefranchesur-Sane, Villefranche-sur-Sane ;
Mme Marie-Franoise DUMAY, charge de la prvention gestion des risques, hpital Saint-Joseph, Paris ; Dr Anne FARGE-BROYART, mdecin, Direction de lhospitalisation et de lorganisation des soins, ministre de la Sant, de la Famille et des Personnes Handicapes, Paris ; M. Claude GILBERT, directeur de recherche au CNRS, directeur du groupement dintrt scientifique des risques collectifs et situations de crise, MSH-AlpesCNRS, Grenoble ; Dr Jacques GLIKMAN, service valuation des pratiques, Direction de l'valuation, ANAES, Paris ; Mme Claude GUELDRY, directrice, ADIMEHP-BAQHP, Paris ; Dr Benot GUIMBAUD, mdecin, responsable du service gestion des risques, SHAM, Lyon ; Mme Garmnick LEBLANC, conomiste, DHOS, ministre de la Sant, de la Famille et des Personnes Handicapes, Paris ; Mme Annick MACREZ, coordinatrice qualit la direction des affaires mdicales, hpital Bichat, Paris ; M. le Professeur Jacques MASSOL, professeur de thrapeutique, CHU, Besanon ; Dr Jean- Luc QUENON, mdecin, chef de projet en gestion des risques, Comit de coordination de l'valuation clinique et de la qualit en Aquitaine (CCECQA), Pessac ; M. Loc RICOUR, directeur gestion des risques, Gnrale de Sant, Paris ; Dr Patrice ROUSSEL, enseignant, cole nationale de la sant publique, Rennes ; Dr Michel SFEZ, prsident de la Socit franaise de gestionnaires des risques en tablissement de sant (SoFGRES), Paris ; Pr Jean-Louis TERRA, psychiatre, centre hospitalier spcialis Le Vinatier-Diem, Bron ; M. Jacques VALANCOGNE, responsable de lunit de matrise des risques systme, RATP ; M. Yvan VEROT, directeur scurit-environnement-industrie, ATOFINA, Paris La Dfense. Les experts et les personnalits rencontres M. Jean-Franois BARBET, prsident-directeur Courtabuf ; gnral, socit Sector,
Pr Michel BOURGUIGNON, directeur gnral adjoint, autorit de scurit nuclaire, direction gnrale de la scurit nuclaire et de la radioprotection, Paris ; M. Jean BRENOT, chef du service dvaluation et de gestion des risques, IPSN, Fontenay-aux-Roses ;
M. Pierre CHEREAU, chef du service scurit des systmes de production et de lenvironnement, SNPE (Socit nationale des poudres et explosifs) ; M. Christian COUCHOUD, responsable de la gestion des risques oprationnels, Caisse Nationale du Crdit Agricole ; Mme DECOBEC, cadre infirmier, service qualit, CH de Tourcoing ; Mme Anne-Marie de SAXCE, directeur, Hpital Bichat, Paris ; Dr Philippe GARNERIN, hpital universitaire de Genve, Suisse ; M. Ren GAUTIER, directeur, Institut du management des risques, Talence ; Dr Benot GUIMBAUD, mdecin, responsable du service gestion des risques, SHAM, Lyon ; Mme Christine JUGLA, responsable de la gestion des risques oprationnels, Crdit Agricole-Indosuez ; M. Jean-Franois LECOMTE, chef de service, dpartement valuation de sret, IPSN, Fontenay-aux-Roses ; Dr Pierre LEFRANC, mdecin qualiticien, service de gestion des risque s, SHAM, Lyon ; Pr Jean MARTY, hpital Beaujon, Clichy ; Pr Jacques MASSOL, professeur de thrapeutique, CHU, Besanon ; M. Grard MEMETEAU, professeur, facult de droit, Poitiers ; M. Jean-Louis ODDOS, commandant de bord, officier de scurit des vols, Air France, Roissy ; Dr Jean-Franois QUARANTA, praticien hospitalier, coordination des vigilances sanitaires et de la gestion des risques, hpital de Cimiez, Nice ; Dr Jean-Luc QUENON, praticien hospitalier, service de sant publique, facult Xavier-Bichat, Paris ; M. Michel SALMON, directeur des tudes, Institut franais de scurit arienne, Paris ; Dr Michle SEREZAT, direction des tudes, cole centrale de Paris, ChtenayMalabry ; M. Alain THOUVENIN, ingnieur ECP, senior consultant, socit Sector, Courtabuf ; M. Jacques VALANCOGNE, responsable de lunit de matrise des risques systme, RATP ; M. Yvan VEROT, directeur scurit-environnement-industrie, ATOFINA, Paris La Dfense.
SOMMAIRE
AVANT -PROPOS REMERCIEMENTS SOMMAIRE INTRODUCTION CHAPITRE 1 LA NOTION DE RISQUE ET LES OBJECTIFS DE LA GESTION DES RISQUES I. La notion de risque 3 4 7 10 12 12 12 13 13 14 15 17 17 19 20 21 24 25 28 28 34
II. Le risque et lactivit humaine III. La prise de risque volontaire et involontaire IV. La notion de risque acceptable V. La gestion des risques et lacceptabilit du risque VI. Les objectifs de la gestion des risques CHAPITRE 2 LES SYSTEMES COMPLEXES ET LEURS DEFAILLANCES I. La complexit des systmes de production
II. La typologie des dfaillances dun systme complexe III. Les dfaillances techniques IV. Les erreurs humaines V. Les dfaillances des systmes lies la notion de dviance VI. Les dfaillances des systmes lies lorga nisation CHAPITRE 3 LA MAITRISE DES RISQUES I. Lidentification des risques
II. Lanalyse des risques

III. Le traitement des risques IV. Les complments sur la notion de dfenses en profondeur CHAPITRE 4 LE MANAGEMENT DES RIS QUES I. Linitiation de la dmarche
35 42 46 46 50 52 53 54 55 60
II. La structuration de la dmarche III. Un programme de gestion des risques IV. Le suivi de la dmarche V. Les rsultats attendus VI. La mise en place d'un dispositif de gestion de crise CHAPITRE 5 LES APPROCHES DU RISQUE EN ETABLISSEMENT DE SANTE I. 1. 2.
Les risques en tablissement de sant 60 Les diffrents types de risques 60 Les sources systmiques de risque propres aux tablissements de sant 61
II. Les donnes disponibles sur les risques pour les patients lis aux activits mdicales et de soins 62 CONCLUSIONS ET PERSPECTIVES ANNEXE 1 68
L ETUDE DE LA LITTERATURE CONCERNANT LES SYSTEMES DE DECLARATION DINCIDENTS -ACCIDENTS DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE 72 LE RETOUR D EXPERIENCE ET LA GES TION DES RISQUES A AIR FRANCE 79
ANNEXE 2 ANNEXE 3
LE FONCTIONNEMENT D UN COMITE MORBIDITE/ MORTALITE : LANALYSE DE LA LITTERATURE 83 LA CONDUITE D UNE ANALYSE ET D UNE ENQUETE APRES INCIDENT GRAVE
OU ACCIDENT
ANNEXE 4
87
ANNEXE 4 BIS UN CAS CLINIQUE ANALYSE PAR LA METHODE ALARM (ASSOCIATION OF LITIGATION AND RISK MANAGEMENT PROTOCOL)
93
ANNEXE 5
UNE DEMARCHE DE PREVENTION BASEE SUR UNE HIERARCHIE DE DEFENSES EN PROFONDEUR 95 LES APPORTS DE LA DEMARCHE QUALITE, L EVALUATION DES PRATIQUES PROFESSIONNELLES ET LACCREDITATION A LA GESTION DES RISQUES 97 100 103 104
ANNEXE 6
GLOSSAIRE LISTE DES ABREVIATIONS BIBLIOGRAPHIE
INTRODUCTION
Les tablissements de sant sont de fait confronts la notion de risque. Pour faire face la maladie, ils mettent en uvre diffrentes actions afin dapporter un bnfice aux patients. Le bnfice attendu est la justification de laction entreprise. Cependant, celle-ci peut avoir une consquence ngative. Cette consquence potentiellement ngative accompagnant la recherche de bnfice constitue le risque. Si les avances scientifiques et technologiques ont permis des progrs considrables dans l'efficacit clinique de la prise en charge des patients, ce gain d'efficacit s'est accompagn de lapparition de nouveaux risques. Les publications internationales rappellent l'importance de ces risques et le fait qu'ils ne sont pas aujourd'hui totalement matriss. Aux tats-Unis, par exemple, le nombre de dcs lis une erreur mdicale est estim entre 40 000 et 100 000 par an ( Institute of Medicine, 2000). titre de comparaison, les accidents de la route tuent 35 40 000 personnes par an dans ce mme pays. La scurit des personnes est donc un enjeu majeur pour les tablissements de sant. Dans les tablissements de sant, de nombreuses dmarches, quelles soient d'origine professionnelle, managriale ou rglementaire, visent matriser les diffrents risques identifis. Elles sont le plus souvent conues de manire thmatique (risque incendie, malveillance, risque mdicamenteux, nosocomial et transfusionnel, risque pour le personnel). De plus, les acteurs sont multiples : gestionnaires, soignants, mdecins, ingnieurs, service juridique, mdecine du travail, CHSCT, organismes d'inspection. L'valuation des pratiques professionnelles, la dmarche qualit, l'accrditation, les vigilances sanitaires, les dmarches thmatiques sur certains risques (lutte contre les infections nosocomiales) sont des dmarches qui visent amliorer la qualit des soins et qui prennent en compte la dimension scurit de manire prioritaire. Cependant, cette approche des diffrents risques hospitaliers a conduit une gestion des risques clate. Or, l'absence d'une vision globale des risques rend la matrise difficile. Certains risques sont fortement pris en compte (ex. : risque trans fusionnel) alors que d'autres le sont insuffisamment malgr leur importance (risque mdicamenteux, iatrognie des actes mdicaux et des soins). La gestion des risques vise rduire l'ensemble des risques qui peuvent survenir (risque pour les personnes, risque juridique, risque financier). Pour les entreprises dont les activits gnrent un risque important pour la scurit des personnes, la gestion des risques vise assurer la scurit des personnes de faon prioritaire. Dans l'industrie, la gestion des risques a permis des progrs substantiels de la scurit et est parvenue un stade de maturit dans plusieurs domaines mme si le risque persiste et se ralise quelquefois. Des expriences rcentes utilisent ces ralisations pour mettre en uvre des dmarches de gestion des risques dans les tablissements de sant.
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Destin prioritairement aux acteurs internes de ltablissement de sant (directeurs, mdecins, soignants, autres professionnels), l'objectif de ce document de prsenter les concepts de la gestion des risques applicables un tablissement de sant. Une approche globale de la gestion des risques a t retenue. Par ailleurs, il convient de prciser que le prsent document dveloppe plus particulirement, notamment au travers des exemples retenus, la prise en compte du risque pour le patient compte tenu de son importance et de sa particularit. L'ANAES a choisi de dvelopper un document centr sur les principes, les concepts et les dmarches de la gestion des risques. L'appropriation de ces principes au sein des tablissements de sant est un pralable l'utilisation d'outils spcifiques de la gestion des risques. Ce document est une contribution au dveloppement de la gestion des risques. Les suggestions formules par les professionnels des diffrents tablissements de sant permettront d'enrichir les orientations mthodologiques proposes. Les lecteurs sont invits transmettre lANAES leurs remarques pour faire progresser la rflexion engage.
Chapitre 1
LA NOTION DE RISQUE ET LES OBJECTIFS DE LA GESTION DES

RISQUES
I. LA NOTION DE RISQUE Le terme risque dans le langage courant recouvre des significations diffrentes. Dans le cadre du prsent document, les dfinitions suivantes sont proposes : situation non souhaite ayant des consquences ngatives rsultant de la survenue d'un ou plusieurs vnements dont l'occurrence est incertaine ; tout vnement redout qui rduit lesprance de gain et/ ou defficacit dans une activit humaine.
II.
LE RISQUE ET LACTIVITE HUMAINE Le risque fait partie de la vie. Il est prsent dans toute activit humaine. Deux aspects sont souligner : - la prise de risque est lie la recherche d'un bnfice dans l'activit ralise. Le traitement d'une appendicite par appendicectomie permet d'viter l'volution vers la pritonite et le dcs mais ncessite la prise d'un risque chirurgical et anesthsique. - la prise de risque est souvent une condition de la performance. Dans tous les domaines, prendre des risques peut permettre daugmenter la performance. Le traitement de la myopie peut s'effectuer grce des verres correcteurs. Le traitement chirurgical de la myopie recherche un bnfice suprieur mais requiert une prise de risque lie l'intervention. La ralisation d'une greffe de moelle osseuse pour le traitement d'une leucmie aigu peut apporter des chances de gurison plus grandes qu'une chimiothrapie classique mais s'accompagne d'un accroissement des risques lis l'importance et la dure de l'aplasie. En sant, la recherche d'un bnfice long terme rend souvent ncessaire une prise de risque court terme.
III.
LA PRISE DE RISQUE VOLONTAIRE ET INVOLONTAIRE Pour grer les risques, il importe de tenter de diffrencier les prises de risques volontaires et involontaires : la prise volontaire dun risque existe en mdecine pour traiter le patient ou augmenter la performance du traitement. Dcision d'utiliser un protocole de chimiothrapie plus puissant mais avec des effets indsirables plus importants pour augmenter les chances de gurison. la prise involontaire d'un risque correspond aux expositions des risques non connus ou non prvus. Erreur de dosage ou de produits lors de l'administration de la chimiothrapie. La gestion des risques suppose lidentification des risques existants en distinguant du risque subi la prise volontaire de risque.
IV.
LA NOTION DE RISQUE ACCEPTABLE Le risque nest pas seulement une donne objective, cest aussi une construction sociale. Ds lors, lacceptabilit du risque nest pas uniforme. Elle comporte trois dimensions diffrentes et complmentaires. Lacceptabilit socitale du risque renvoie la sociologie du risque. Cette dernire explique le paradoxe suivant : lacceptabilit est en ralit peu corrle lintensit du risque. Par exemple, les accidents de la route, les accidents domestiques ou les accidents du travail font beaucoup plus de victimes que les catastrophes ariennes, industrielles, chimiques ou nuclaires. Les premiers sont en revanche bien mieux accepts. La sociologie du risque permet danalyser et dexpliquer ce paradoxe. Actuellement, la perception du risque se caractrise la fois par une sensibilit exacerbe et par une apparente irrationalit. Ainsi un risque est davantage acceptable lorsquil est choisi et non subi, et surtout quand lindividu a le sentiment de pouvoir y chapper, en mettant en uvre un mcanisme de dngation qui sappuie sur laffirmation dune capacit individuelle matriser ce risque. Il faut noter que, bien que la mortalit lie des risques subis nait jamais t aussi faible, la socit contemporaine est perue comme plus dangereuse que les prcdentes. Cette perception se traduit par une demande defforts supplmentaires pour rduire les risques. Le sentiment dinscurit apparat suprieur la ralit des menaces.
Le niveau dexigence de scurit des populations est galement de plus en plus lev. En sant, c'est par exemple lexigence de disposer de moyens de prise en charge qui doivent tre la fois de pointe et de proximit (matriel lourd, urgences, traitements les plus rcents, etc.). Lobligation de moyens se transforme peu peu en obligation de rsultat . Cette volution sociologique se retrouve dans lvolution de la jurisprudence. Enfin il faut prciser que, bien que le niveau de risque du systme de sant soit dans son ensemble mal connu, sur certains sujets, lacceptabilit est particulirement rduite et la pression du public et des mdias forte (sang contamin, encphalopathie spongiforme bovine, infections nosocomiales, etc.). Cette pression entrane lgitimement une raction des acteurs politiques qui engagent des actions rglementaires, techniques et organisationnelles. Lacceptabilit du risque technique par le mdecin et le corps soignant renvoie lide dun risque calcul sur des bases scientifiques en f onction dun rapport risques/bnfices pour le patient concern. Elle repose sur la prise en compte des donnes actuelles de la science dont relve le cas du patient. L'acceptabilit suppose in fine la matrise par le mdecin et son quipe des moyens adapts la ralisation de la dmarche thrapeutique choisie dans de bonnes conditions de qualit et de scurit. Lacceptabilit du risque par le patient. Le patient est directement concern. Cest lui qui en connatra les consquences positives ou ngatives. L'volution rcente de la rglementation a rappel la ncessit d'informer de manire approfondie le patient, en l'avisant notamment des bnfices et des risques des diffrentes alternatives de prise en charge. Ainsi le patient peut participer activement aux choix diagnostiques et thrapeutiques qui le concernent et donner son consentement clair. Linformation objective et complte du patient et sa participation la prise de risque font partie de la gestion de lacceptabilit du risque. Lacceptabilit du risque en sant suppose la prise en compte de ces trois aspects : niveau dacceptabilit par la socit, par les professionnels, par les patients. V. LA GESTION DES RISQUES ET L ACCEPTABILITE DU RIS QUE La prise de risque est indissociable de l'activit humaine. Dans le domaine de la sant, ne pas prendre de risque conduirait ne pas soigner avec, paradoxalement, un risque augment pour le patient. La dmarche de gestion des risques vise concilier la prise de risque avec la matrise des dangers qui l'accompagnent et donc rendre le risque acceptable. Elle recherche un quilibre entre le bnfice attendu et le risque accept. Trop peu de risques accepts ou trop de risques accepts menacent la qualit des rsultats.
La dmarche de gestion des risques va reposer sur : - la connaissance des risques ; - l'limination de certains risques ; - la prvention et la protection vis--vis des risques prendre de manire inluctable pour la prise en charge du patient. La scurit dans les tablissement de sant ne peut correspondre ni labsence de risque, ni mme la rduction complte de la prise de risque. La scurit maximale est recherche par l'identification et le traitement des risques. Cette dmarche de gestion des risques permet de rendre le risque rsiduel acceptable. VI. LES OBJECTIFS DE LA GESTION DES RISQUES L'extension de la gestion des risques est due au dveloppement dactivits complexes et gnratrices de risques datteinte aux personnes, lenvironnement ou mettant en jeu la prennit ou la rentabilit de lentreprise ou de linstitution concerne. Diffrents objectifs peuvent tre assigns la gestion des risques selon le contexte et le domaine dactivit : la scurit des personnes : clients ou usagers (par exemple dans laviation civile), personnel (par exemple dans le nuclaire), personnes situes dans lenvironnement (par exemple nuclaire ou chimie). La matrise du risque cologique et la protection de lenvironnement peuvent tre intgres dans cette catgorie dobjectifs ; la scurit financire et la prennit de lentreprise. Les banques, les socits dassurance, les entreprises tentent de matriser le risque financier qui peut compromettre la prennit de la structure concerne. Loptimisation des cots gnrs par la prvention des risques est galement un objectif recherch ; la prservation de l'image et de la rputation de l'entreprise : latteinte la rputation de lentreprise, son image, est un risque majeur. On peut alors dfinir ce risque comme ce qui affecte la confiance long terme des parties prenantes (fournisseurs, clients, salaris, actionnaires) ; la scurit juridique : les professionnels savent que leur responsabilit pnale personnelle ou celle de lentreprise elle-mme peut tre engage lorsquun dommage se produit. Apporter la preuve au juge que des mesures de prvention et de gestion des risques avaient t mises en place permet aux professionnels dassurer quils avaient bien effectu ce que le Code pnal nomme les diligences normales (article 121.3 du Code pnal) ; l'assurabilit, c'est--dire la possibilit de contracter une assurance un cot raisonnable. La mise en place d'un dispositif de gestion des risques constitue un lment favorable pour maintenir l'assurabilit d'un tablissement.
L'importance donne tel ou tel objectif varie selon la nature de lactivit.

Les techniques utilises par la gestion des risques seront alors diffrentes et plus ou moins dveloppes selon le secteur dactivit. Les banques et les socits dassurance ont essentiellement dvelopp leur gestion des risques en matire financire. Laviation civile, le nuclaire, la chimie dveloppent une gestion des risques centre sur la scurit des personnes et/ou la prservation de lenvironnement. Les diffrentes catgories de risques sont toutefois dpendantes les unes des autres avec des effets en cascade possibles. Par exemple, un accident grave avec des consquences pour les personnes peut engendrer une perte de confiance, avec des consquences conomiques, et mettre en cause la prennit de lentreprise. La problmatique de la gestion des risques en tablissement de sant est lvidence celle dun secteur confront des risques pour la scurit des personnes mme si un enjeu financier existe (efficience, rentabilit, rduction des pertes financires, assurabilit). Lexprience des domaines confronts aux risques pour les personnes est donc riche denseignement pour les tablissements de sant. Seront prsentes, la notion de risque, notion trs utilise dans le vocabulaire courant mais dont il importe de prciser les diffrentes dimensions, puis la matrise des risques avant d'introduire la notion de management des risques.
Chapitre 2
LES SYSTEMES COMPLEXES ET LEURS DEFAILLANCES

I. LA COMPLEXITE DES SYS TEMES DE PRODUCTION Les systmes de production contemporains rsultent de l'volution des techniques et des processus de production. Ils permettent la cration de produits ou de services nouveaux (vhicule automobile sophistiqu, transport arien, mise en orbite de satellite, production dnergie, soins de sant). Ils ont fait l'objet de perfectionnements permanents intgrant les progrs de la science, les innovations techniques et organisationnelles, les contraintes de l'environnement, etc. Les savoir- faire des organisations se sont progressivement accrus et se sont structurs autour de mtiers spcialiss et complmentaires pour assurer performance, fiabilit et scurit. Les systmes rsultants de cette volution sont des systmes complexes. Le service fourni ncessite la ralisation de nombreuses activits diffrentes et le bon fonctionnement de multiples processus. Dans une production standardise, tout changement mme minime peut avoir des consquences sur le rsultat final. Dans une production peu standardise, comme cest le cas en sant, sajoute la ncessit de sadapter en permanence la variabilit des situations. La complexit est importante en sant et universellement admise. Lactivit de soins est une activit de service trs particulire. Elle correspond une production de service variable qualitativement et quantitativement ncessitant des capacits dadaptation considrables. En effet, le systme doit sadapter la variabilit des flux, lurgence et chaque situation, le cas de chaque patient pouvant requrir des comptences multiples et spcialises quil est ncessaire didentifier et de runir dans un lieu et un dlai contraint. Il s'agit aujourd'hui d'un systme performant en termes de possibilits diagnostiques et thrapeutiques et de rapidit d'investigation et de traitement. Il repose sur de multiples processus, des techniques, des comptences et des savoir- faire trs sophistiqus. En sant comme dans les autres domaines, pour dvelopper et mettre en uvre ces activits en leur confrant efficacit, fiabilit et scurit, les mtiers se sont organiss. Ils sassurent notamment de la formation initiale et continue par la mise en place de qualifications et se sont dots de rgles de bonnes pratiques. Chaque institution concerne prcise ses rgles de fonctionnement et l'tat intervient en dfinissant la rglementation applicable. Le dveloppement des mtiers Le dveloppement des mtiers au fil des annes se ralise partir de l'exprience et de l'expertise accumule par les professionnels.
Cette exprience est capitalise et dveloppe sous diffrentes formes : - transmission du savoir des professionnels expriments vers les nouvelles gnrations ; - littrature professionnelle ; - formation initiale et continue et systme de qualification ; - rgles de bonnes pratiques ; - encadrement ; - organisation et rpartition des tches. La complexification du systme conduit l'identification de mtiers de production et de mtiers de coordination ou de management. chacun de ces mtiers correspondent des comptences propres. La scurit est une des dimensions prises en compte par l'approche professionnelle. La performance du systme et sa scurit sont amliores par une augmentation de la comptence des intervenants. Lorsqu'une tche est effectue par une personne n'ayant pas la qualification requise, la scurit peut tre mise en jeu. Les rgles internes de fonctionnement Le systme en place rsulte de la construction progressive d'une organisation prenant en compte la fois les performances attendues, les exigences des mtiers pratiqus et de la rglementation. Chaque structure dfinit les modalits propres permettant d'intgrer ces exigences. Elle fait des choix organisationnels et tablit ainsi ses rgles de fonctionnement qui peuvent tre plus ambitieuses que ce que la rglementation requiert. Ces rgles prennent de nombreuses formes (rglements, procdures, instructions, prescriptions orales). crites ou tacites, elles rgissent le fonctionnement collectif. Elles organisent galement les relations entre les diffrents mtiers. Elles s'intgrent et participent la culture de l'tablissement. Certaines initiatives ayant fait leurs preuves sont ensuite reprises par le cadre rglementaire ou par les mtiers. L'exprience acquise aussi bien lors des russites que lors des checs est utile pour faire merger des modes d'organisation adapts. La gestion des risques sintgre dans ce contexte. C'est notamment parce que les systmes sont complexes qu'il est ncessaire d'instaurer une gestion des risques. Le dveloppement de la rglementation L'laboration de la rglementation correspond au rle rgalien de ltat. Pour assurer la scurit, les pouvoirs publics laborent des textes spcifiant les rgles minimales concernant les structures et les procdures. Lorsquun accident survient, la rglementation peut tre renforce afin den viter le renouvellement.
Le respect du cadre rglementaire est le plus souvent vrifi de manire externe au moment des autorisations de fonctionner ou lors dinspections. Lexistence dun important cadre rglementaire favorise une homognisation des pratiques partir dun consensus national dfini le plus souvent dire dexperts. La production de soins est assure par un systme complexe. La matrise de la complexit est obtenue par diffrents mcanismes, parmi lesquels : - le dveloppement des mtiers et des qualifications ; - le savoir-faire des organisations ; - des exigences rglementaires respecter. La gestion des risques intervient dans ce contexte en visant fiabiliser ce systme complexe. II. LA TYPOLOGIE DES DEFAILLANCES D UN SYSTEME COMPLEXE La comprhension des diffrentes causes de dfaillance dun systme complexe est un pralable la construction dune dmarche de gestion des risques. J. Reason a propos un modle permettant de prsenter les diffrent es causes possibles des dfaillances et de montrer quelles se cumulent (Reason, 1993 ; Vincent, 2001). Ce modle reproduit ci-dessous fait apparatre lexistence de deux types distincts de dfaillance : les dfaillances patentes ou erreurs actives ; les dfaillances latentes.
L'erreur active est l'erreur de l'acteur de premire ligne qui va tre en lien direct avec l'accident. Des exemples d'erreurs actives peuvent tre mentionns : erreur de dose de mdicament lors de la prescription ou de la prparation, perforation d'un organe lors d'un acte invasif, erreur de diagnostic. La dfaillance latente correspond une caractristique du systme qui a contribu la survenue de l'accident. Des exemples peuvent tre mentionns : inadquation de la comptence des intervenants aux missions confies, dfaut dorganisation du travail ou de communication, surcharge de travail, fatigue, stress. Bien que lerreur humaine joue un rle dans la construction des organisations et la ralisation de dispositifs techniques, dans ce document le terme erreur humaine sera utilis exclusivement pour dsigner les dfaillances patentes.
Dans la plupart des cas, les dfaillances latentes et patentes vont se cumuler pour aboutir un accident.
Dfaillances latentes Dfaillances patentes
Organisation et culture de ltablissement
Facteurs influenant les pratiques
Pratiques
Dfenses
Dcisions managriales et processus organisationnels
Conditions favorisant les erreurs
Erreurs
Accident/incident
Conditions favorisant la dviance
Dviance
Stades de dveloppement dun accident Daprs J. Reason in Ch. Vincent (2001)
La comprhension de la survenue des accidents dans un systme complexe impose la prise en compte des diffrentes sources de dfaillance. Les dfaillances techniques, dfaillances humaines et dfaillances organisationnelles seront tudies successivement. La notion de dviance sera ga lement aborde.
III.
LES DEFAILLANCES TECHNIQUES Le fonctionnement des tablissements de sant repose de plus en plus sur des quipements techniques sophistiqus. Ces quipements peuvent connatre des dfaillances se traduisant soit par une interruption de fonctionnement (panne informatique entranant une non-disponibilit des donnes patient, panne lectrique, panne d'un dispositif mdical), soit par des fonctionnements anormaux (rsultat erron fourni par un automate, dysfonctionnement du thermostat d'une couveuse, modification du dbit d'une seringue lectrique, etc.). Ces dfaillances sont gnratrices de risque pour le patient. Des mesures visant supprimer ou rduire ce risque ou s'en protger sont prendre : maintenance prventive et curative, formation des professionnels, rdaction de notices d'utilisation, doublement de certains quipements, laboration de procdures de fonctionnement en mode dgrad, mise en place dalarmes, ralisation de contrles qualit, validation des rsultats, matriovigilance, etc.
Ces mesures sont dfinir et mettre en uvre dans le cadre plus gnral des techniques de matrise des risques dveloppes dans la section IV.
IV.
LES ERREURS HUMAINES La dfaillance des systmes complexes conduit s'intresser au rle de l'erreur humaine. La littrature montre limportance de lerreur humaine. Ainsi, lanalyse des accidents impute 65 80 % des causes immdiates aux oprateurs de premire ligne dans lindustrie et les transports publics (Woods et al., 1994 ; Hollnagel, 1993). Plusieurs notions sont prendre en compte pour amliorer la scurit des systmes. L'impossibilit de supprimer l'erreur du fonctionnement humain Lerreur est insparable de lintelligence humaine (Reason, 1993). Elle reflte les stratgies performantes que l'homme met en place pour contourner les limitations de ses capacits. En effet, loprateur humain est limit en ressources, limit en rationalit, mais il ne subit pas cette limitation. Il organise sa cognition pour y faire face : rduction de la complexit, conduite par anticipation, fonctionnement par essai/erreur, conduite en parallle de plusieurs tches, conomie des ressources faisant prfrer un niveau de conduite automatique un niveau de conduite contrl, etc. Cette manire de procder s'accompagne de prises de risques car elle privilgie la performance aux dpens de l'analyse exhaustive des situations ou de la concentration sur une seule tche. Le choix de cette stratgie par le cerveau humain prend en compte (mme si quelquefois elle la surestime) la capacit de rcupration en cas derreur. L'erreur est la consquence naturelle de ce fonctionnement et ne peut pas tre supprime. De ce fait, les erreurs sont frquentes dans les activits humaines, parfois plusieurs par heure, mais leur taux de dtection et de rcupration par leur auteur est galement trs lev, de lordre de 80 % (Reason, 1993). La comprhension des diffrents mcanismes d'erreurs Reason en propose une classification en trois catgories : - les erreurs de routine correspondent au fonctionnement fond sur les habitudes. Il sagit de dfaillances dans la surveillance de lexcution. Laction se droule sans contrle conscient, dans le cadre de problmes familiers. Le sujet na pas pris conscience quil y avait un problme. Ce sont les erreurs les plus frquentes ; - les erreurs dactivation de connaissance. Le sujet est face une difficult quil ne peut pas rsoudre de faon routinire. Il a conscience davoir un problme et cherche une solution. Lerreur va rsulter dune mauvaise solution qui rsulte ellemme de lactivation dune mauvaise rgle.
Cette erreur nest pas contradictoire avec lide que le sujet possde par ailleurs la connaissance de la bonne solution ; mais il na pas su lactiver, la recouvrir en mmoire, ou pas pu, faute de temps, sen servir ; une autre solution moins valide mais immdiatement disponible sest impose sa logique daction ; - les erreurs de possession de connaissance. Le sujet est ignorant de la solution du problme quil a rgler. Il mobilise toute sa cognition, lentement, pas pas, pour produire une nouvelle solution. Lerreur peut alors revtir diffrentes formes : bonne solution hors dlais, mauvaise solution, etc. Les diffrents types derreurs, daprs Reason, 1993
Dimension
Erreurs de routine
Erreurs d'activation de connaissance
Erreurs de possession de connaissance
Type dactivit Concentration de lattention
Actions routinires Sur autre chose que la tche en cours Schmas Largement prdictible
Activits de rsolution de problme Sur des considrations lies au problme
Mode de contrle Caractre prdictible de lerreur Frquence
Rgles stockes
Processus conscients limits Variable
leve dans labsolu, mais paradoxalement faible en proportion du grand nombre de routines
Dpendante du contexte et de l'expertise du professionnel
Faible dans labsolu, mais leve en proportion du trs faible nombre de ces situations dignorance quasi totale
Capacits de dtection
leves
Trs faibles sans intervention
La ncessit d'intgrer au systme des mcanismes de lutte contre l'erreur Compte tenu de ce qui prcde, la prvention des dfaillances humaines repose sur la construction de systmes capables de limiter et de tolrer les erreurs. Le pr-requis est bien entendu l'adquation de la comptence des intervenants avec les missions qui leurs sont confies. Ceci permet notamment de rduire les erreurs de possession et d'activation de connaissance sans les supprimer totalement. Ce mcanisme est l'origine des dmarches de slection, de formation et de qualification des professionnels. Cette approche n'est cependant pas suffisante. Reason (opus cit.) insiste sur un paradoxe : l'erreur n'est pas vitable mais elle est relativement prvisible en fonction des enjeux de la situation, des cond itions de travail, des comptences.
Loin d'tre un constat inquitant pour la scurit, ce rsultat met l'accent sur la ncessit de traiter les circonstances favorisantes des erreurs ou leurs consquences plutt que de tenter de supprimer toute erreur. C'est en fait tout le lien entre erreur et accident qu'il convient de considrer. Un systme sr n'est pas un systme dans lequel il ne se commet pas d'erreurs, mais un systme qui se protge par une suite de dfenses en profondeur contre le dveloppement d'histoires d'accidents partir des erreurs commises. Aucune de ces dfenses ne peut garantir la scurit, mais leur empilement finit par confrer une fiabilit acceptable au systme (notion dveloppe au IV.4). La dtection et la rcupration des erreurs occupe une place importante dans de tels systmes. La littrature montre de faon convergente (Allwood, 1984 ; Rasmussen, 1997 ; Reason, 1993 ; Rizzo et al., 1987, etc.) que les oprateurs les plus brillants ne sont pas ceux qui commettent le moins d'erreurs, mais ceux qui dtectent et rcuprent au mieux les erreurs commises. La gestion des erreurs va reposer sur la mise en place de dfenses en profondeur adaptes (cf. traitement des risques). Le dveloppement d'une culture de gestion des risques et d'une approche positive et non punitive de l'erreur Pour dvelopper une culture de gestion des risques, il convient de dissocier les notions de faute et derreur. Lerreur humaine est de tout temps apparue comme une dfaillance coupable lie l'inconstance de ltre humain capable du meilleur et du pire. Elle est la fois une gne lobtention dune performance rgulire et rptitive, et la source de dfaillances plus graves qui mettent en pril la survie du systme (accidents). Pour dvelopper une culture de gestion des risques, une action dviante de la norme doit tre examine indpendamment de la responsabilit de l'individu. Il s'agit de dterminer les causes et le contexte de cette erreur. Cela suppose de s'affranchir de la recherche d'un fautif. En effet, tout systme comporte en lui des conditions favorisantes de l'erreur : dfauts de conception, dfauts de rglementation, carences du management. Il s'agit d'erreurs latentes. L'oprateur de premire ligne rvlera ces erreurs latentes par des erreurs patentes l'occasion de circonstances particulires. L'analyse des accidents n'est plus centre uniquement sur les erreurs des oprateurs. Elle lest aussi sur la recherche dinsuffisances dans les dfenses du systme qui ont permis l'erreur de l'oprateur, la panne ou toute combinaison des deux, de dgnrer en accident. Pour faire progresser la scurit, il convient de considrer que l'accident n'est pas uniquement li l'erreur de l'oprateur.
L'accident est plutt li aux situations dans lesquelles une erreur humaine a pu survenir, et, par une chane d'vnements , conduire l'accident par dfaut de protections du systme. L'accident n'est que le rvlateur d'une ou plusieurs mauvaises dfenses du systme dans son ensemble. Un systme sr doit permettre de rsister aux erreurs et aux pannes et de se protger contre leurs consquences : c'est l'approche systmique de la gestion des risques. Cependant, dans certains cas, l'erreur humaine sera considre comme une faute susceptible d'engager une responsabilit. La loi et la jurisprudence dfinissent le rgime de responsabilit applicable ces situations.
V.
LES DEFAILLANCES DES SYSTEMES LIEES A LA NOTION DE DEVIANCE Des tudes rcentes relatives la scurit montrent que tout systme comporte une dviance volontaire par rapport aux normes, instructions et directives. Pour Vaughan, la dviance sinstalle chez les oprateurs par extension progressive en raison, dune part dun contrle de plus en plus approximatif du fait de labsence dincident et d'accident, et dautre part de la tolrance de la hirarchie (Vaughan, 2001). Dans le modle cadre des migrations et transgressions des pratiques dAmalberti, un systme migre progressivement vers plus de performance et plus d'avantages secondaires pour les individus (Amalberti, 2001). Le protocole institutionnel de lavage des mains pralable la ralisation dun sondage urinaire, rdig lissue dun consensus scientifique, prconise lutilisation dun savon antiseptique. labor par un groupe de travail, diffus au moyen de formations ralises dans les services et sur le site intranet, ce protocole a fait lobjet dune valuation au bout dune anne par autoquestionnaire. la question quel savon utilisez-vous ? , plus de 50% des infirmires ont rpondu le savon simple et non le savon antiseptique. Lanalyse des causes de cette application insuffisante du protocole a rvl : - une irritation cutane plus frquente avec lutilisation du savon antiseptique ; - une disponibilit dans la chambre du patient du savon simple et non dun savon antiseptique ; - un gain de temps, le protocole de lavage par savon simple prvoyant 15 secondes contre 1 minute pour celui par le savon antiseptique. La dviance a les caractristiques suivantes : - elle est vue dabord comme une source de bnfice et non comme un risque ; - elle permet, dans certains cas, une performance plus grande pour le systme, pour le professionnel ou pour le patient ; - elle est tolre par la hirarchie qui, parfois, la sollicite ; - elle peut passer inaperue lorsqu'elle est installe car lensemble des professionnels de l'entreprise ou du secteur sy est habitu.
Elle modifie les risques : - elle conduit intervenir dans un contexte non prvu par lorganisation de base et les analyses de risque, cest--dire un contexte de risque non correctement apprhend ; - elle saccompagne en contrepartie dune production de scurit occulte, non officielle. En effet, les oprateurs, sachant quils transgressent une norme, mettent en place des stratgies personnelles de matrise du risque. La correction de la dviance peut paradoxalement accrotre le risque par suppression de cette scurit. La dviance est la consquence de l'adaptation d'un systme et de ses acteurs. La dviance par rapport aux normes internes ou externes sobserve dans tous les domaines d'activit. Elle concerne les pratiques individuelles, lencadrement et le management. La comprhension de ces mcanismes est essentielle dans la construction d'une dmarche de gestion des risques. Le management du risque suppose la prise en compte de la dviance, la fois source de performance et de risque. Le dveloppement des dmarches danalyse des processus et des pratiques permet lidentification des dviances gnratrices de risque et la remise en cause des fonctionnements habituels. Cette dmarche seffectue dans le cadre de groupes de travail multiprofessionnels et interhirarchiques. Cette dmarche doit tre conduite mme en labsence dincidents et accidents. Des dviances se produisent dans les pratiques de tout systme. Une dmarche de gestion des risques consiste prendre conscience de l'existence de dviances, les identifier et les traiter. Certaines dviances ne pourront tre contrles qu' la suite d'un arbitrage explicite entre les performances attendues du systme, la scurit exige et les moyens consacrs, aboutissant une nouvelle dfinition du fonctionnement du systme. La dviance est distinguer de l'erreur. La dviance existe dans tout systme et chaque niveau (management, encadrement, oprateurs). La dviance est facteur potentiel de performance mais aussi de risque. La dviance est reconnatre et traiter en considrant le fait qu'elle correspond un mcanisme d'adaptation du systme.
VI.
LES DEFAILLANCES DES SYSTEMES LIEES A LORGANISATION Comme prcis prcdemment, il est ncessaire de perfectionner l'organisation des processus existants dans un systme de production.
Dans toute organisation humaine, on constate des dfaillances. Ces dernires peuvent porter atteinte la scurit. Plusieurs circonstances peuvent favoriser ces dfaillances : la survenue de dysfonctionnement dans un ou plusieurs processus particuliers ; la saturation de la capacit de l'tablissement lie une augmentation du flux d'activit ; l'inadaptation entre les besoins volutifs satisfaire et l'organisation en place ; l'interaction imprvue de plusieurs processus lie des circonstances particulires d'occurrence rare. La complexit croissante des systmes et l'augmentation du nombre d'intervenants diminue la visibilit des actions et de leurs effets. Une intervention chirurgicale programme et qui doit se drouler selon un processus planifi peut tre soumise des alas lis la ncessit d'effectuer dans le mme bloc opratoire une intervention urgente qui va soit interfrer directement avec l'intervention planifie, imposant de la reprogrammer, soit mobiliser de manire concurrente le mme ensemble de ressources. La littrature impute classiquement plus de 80 % (Reason, 1997) des causes racines des vnements l'organisation avec surtout des problmes rencontrs aux interfaces entre les acteurs ou entre les secteurs. In fine, il est considr que le niveau de scurit d'un systme est une caractristique de l'organisation. Le traitement chirurgical d'un patient prvoit une consultation pranesthsique, la prparation de l'opr, le transfert au bloc opratoire, l'intervention, la surveillance en salle de surveillance postinterventionnelle puis le retour dans le secteur d'hospitalisation et la surve illance postopratoire. La scurit est la rsultante de l'enchanement de ces diffrentes tapes. L'analyse des processus utiliss met alors en vidence les failles. Le constat d'une intervention ayant eu lieu sur le membre du ct oppos la lsion fait apparatre dans un contexte de programme opratoire trs charg gnrant un stress des quipes, des difficults de transmission de l'information dans le service de soins, la prparation de l'opr du mauvais ct, une absence de vrification ultime au bloc opratoire. L'analyse de cette dfaillance montre un dfaut de scurit dans le systme existant. Un certain nombre dlments dorganisation peuvent tre identifis la source des dfaillances. Reason, dans le modle prsent prcdemment, les reprsente sous la forme dun certain nombre de plaques. Des dfaillances cumules sur plusieurs plaques expliquent laccident (Reason, 1997).
Sources de dfaillance dune organisation, daprs Reason, 1993.
Dfaillances patentes Absence ou inadquation des dfenses Pratiques, prises Prises de risque risque Prcurseurs psychologiques Facteurs contributifs Dfaillances latentes Procdures quipement, matriel Organisation, processus Management Encadrement Formation Accident
La dmarche de gestion des risques repose ainsi sur une approche comportant une dimension managriale et une dimension technique. Aprs avoir expos la matrise des risques qui correspond la dmarche technique entreprendre face au risque, la dmarche managriale qui permet de la faire vivre et de la mettre en uvre dans une institution sera prsente.
Chapitre 3
LA MAITRISE DES RISQUES

Dans ce document le terme matrise des risques a t retenu pour dsigner la dmarche visant rduire les risques, elle comporte : - lidentification ; - lanalyse ; - le traitement des risques. Cette approche centre sur le risque sintgre dans une approche de management plus globale des risques (politique, organisation, suivi, gestion des comptences) qui est traite dans le chapitre 4. Le nombre de risques potentiels dans tout systme et particulirement dans un systme hospitalier est trs lev. Cela rend ncessaire lutilisation de mthodes spcifiques didentification, danalyse et de traitement des risques. Cela suppose aussi de prioriser laction dans le temps. I. L IDENTIFICATION DES RISQUES La dmarche de matrise des risques suppose de les connatre pour pouvoir agir. La premire tape dans la connaissance des risques est de les reprer. Lidentification des risques se ralise grce plusieurs approches complmentaires. Une identification a priori Cette identification peut seffectuer avant de dbuter une nouvelle activit. Cela permet de grer les risques prvisibles dune activit afin de ne pas exposer inutilement les personnes un risque. Cette ident ification se confond parfois avec la phase de conception ralise par des professionnels expriments qui intgrent lexprience du domaine, les standards structurels implicites ou explicites (notamment la rglementation). Cette approche est parfois contrle par un mcanisme dautorisation. Dans certains domaines (chimie, nuclaire), cette phase utilise une dmarche explicite de gestion des risques avec cration dun dossier danalyse des risques. Cette identification peut galement seffectuer fonctionnement pour renforcer la scurit. sur une structure en
Un programme damlioration de la qualit et de la scurit en anesthsie fond sur lanalyse du processus anesthsique va conduire identifier les risques dans le but de scuriser le fonctionnement.
Cette dmarche utilise des mthodes spcifiques. Bon nombre sont communes la dmarche qualit et la gestion des risques. Elles reposent en grande partie sur lanalyse fonctionnelle des processus. Les mthodes didentification des risques a priori sont indispensables pour anticiper sur les risques de forte gravit qui sont par nature exceptionnels.
Mthodes utilises pour l'identification et l'analyse des risques dans les secteurs d'activit risque Analyse des modes de dfaillances et de leurs effets (AMDE) Analyse des modes de dfaillance, de leurs effets et de leur criticit (AMDEC) Analyse prliminaire des dangers (APD) Analyse prvisionnelle des risques (APR) Hazard and operability Study (HAZOP) Mthode de larbre des causes Mthode de larbre des consquences Mthode de lespace des tats Mthode de la table de vrit Mthode du diagramme causes-consquences Mthode du diagramme de succs Mthode organise et systmique danalyse de risque (MOSAR)
Autre document sur ce sujet : Mthodes et outils des dmarches qualit pour les tablissements de sant (ANAES, 2000). Une identification a posteriori Il sagit de prendre en compte des vnements (incidents, accidents) qui tmoignent de lexistence de risque. En labsence de dmarche de gestion des risques, les vnements se produisent sans que linstitution en tire un enseignement. a) Niveau de gravit des vnements identifier Les vnements de niveau de gravit variable sont utiliser pour la gestion des risques. On reprsente souvent les diffrents vnements indsirables sous la forme dune pyramide. Limage de la pyramide est utilise car elle permet : dune part de visualiser la frquence des vnements : les anomalies sont plus frquentes que les incidents, eux- mmes plus frquents que les accidents ; dautre part de constater que les anomalies et incidents sont corrls aux accidents. Laccident ne survient jamais de manire isole sans anomalie ou incident dans le systme.
Catastrophe Accident Presque accident Prcurseur vnement sentinelle Incident Dysfonctionnement
sentinelle
Exemple de pyramide des vnements indsirables
Plusieurs types d'vnements sont donc considrer dans le cadre de l'identification des risques a posteriori : Les accidents et catastrophes Les accidents correspondent un risque patent. Leur identification est vidente dans beaucoup de domaines. En sant, il peut cependant tre difficile de distinguer un accident de complications non vitables. C'est la raison pour laquelle sont organises des runions de mortalit/morbidit ou des analyses sur dossier. Les accidents avrs peuvent tmoigner d'anomalies dans le fonctionnement et ncessitent une investigation, la recherche des causes et leur traitement. Lorsque l'accident touche plusieurs patients, il constitue une catastrophe (par exemple, pidmie ou dfaillance technique concernant un secteur d'activit entranant plusieurs dcs). Les presque accidents ( near miss ), les prcurseurs et les vnements sentinelles. Ces vnements correspondent des risques avrs. Leur analyse est particulirement instructive pour amliorer la scurit. Dune part, ils apportent une information pour choisir les actions damlioration pertinentes, dautre part, ils possdent un impact pdagogique important. En effet, il sagit dvnements concrets la fois indiscutables et srieux sans pour autant quil sagisse daccident avr provoquant un impact motionnel rendant plus difficile et culpabilisante leur utilisation dans un cadre pdagogique. Ils sont donc une opportunit pour l'organisation de rduire un risque avant qu'un accident ne survienne. Il convient de distinguer plusieurs types dvnements. Le presque accident est une situation qui aurait conduit laccident si des conditions favorables navaient pas permis de lviter.
La prparation du patient avant l'intervention est effectue du mauvais ct. Un contrle au bloc opratoire pralable l'intervention a permis d'viter l'erreur. Aprs une confusion entre deux patients, l'absence de vrification de l'identit et une interprtation errone du contrle ultime prtransfusionnel, l'infirmire s'aperoit quil y a une erreur sur le concentr de globules rouges (B positif) quelle sapprte poser une patiente du groupe A positif. Laccident est vit de justesse. Le prcurseur correspond tout vnement critique qui peut conduire laccident avec une probabilit importante. Une intubation difficile non prvue est un prcurseur daccident anesthsique. Le risque de cette situation doit normalement tre diagnostiqu lors de la consultation anesthsique. La non-anticipation de l'intubation difficile en majore la gravit potentielle. Le prcurseur correspond un vnement que lon retrouve dans la chane dvnements prcdant plus ou moins immdiatement les accidents antrieurs. Les prcurseurs fournissent des indicateurs permettant de piloter lamlioration de la scurit. Les accidents, plus rares et dans certains domaines exceptionnels, ne fournissent pas des indicateurs assez sensibles pour piloter le systme et ne permettent dagir qu a posteriori pour viter les rcidives. Lvnement sentinelle, tel que dfini dans le manuel daccrditation de lANAES, identifie une occurrence dfavorable qui sert de signal dalerte et dclenche systmatiquement une investigation et une analyse pousse. Les vnements sentinelles correspondent gnralement des vnements rares. Le but nest pas une analyse statistique ma is une comprhension de lvnement la recherche denseignements. Ils correspondent des vnements pour lesquels les professionnels souhaitent exercer une vigilance ; ils sont donc choisis par un secteur d'activit et/ou par l'tablissement. Exemple dvnements sentinelles Les dcs inattendus, les complications majeures, les reprises dinterventions par le bloc opratoire, loccurrence de certaines infections nosocomiales, les radmissions non programmes, les sorties contre avis mdical, les accidents transfusionnels.
Lattention ces diffrents vnements (presque accidents, prcurseurs, vnements sentinelles) est essentielle dans une dmarche de gestion des risques. En effet, dans lensemble des domaines risque, l'analyse des accidents montre frquemment que des vnements avant-coureurs taient survenus. Ils surviennent gnralement de manire plus frquente que les accidents et permettent ainsi de rendre plus puissante la dmarche de prvention. Les risques peuvent tre identifis grce la connaissance d'vnements indsirables. Il existe une chelle de gravit de ces vnements. Les vnements identifier, analyser et prvenir en premier lieu sont les accidents et les vnements graves. Les autres vnements indsirables Il est indispensable et prioritaire d'tudier les accidents et les vnements graves qui se produisent. Mais lorsque ceux-ci deviennent rares, ltude des vnements de gravit moindre peut tre utile pour analyser le systme et faire progresser la scurit en permettant dagir avant que laccident ne se produise. Ces vnements correspondent plusieurs types d'vnements : les incidents : il s'agit d'vnements fortuits, peu importants en soi et n'ayant pas engendr de consquence ; les dysfonctionnements : il s'agit d'un problme au regard d'un fonctionnement normal ; on peut distinguer : la non-conformit, correspondant une non-satisfaction d'une exigence spcifie, l'anomalie, cart entre une situation existante et une situation attendue, le dfaut, non-satisfaction d'une exigence ou d'une attente raisonnable. Le recueil et lanalyse de ces vnements indsirables prsentent deux intrts majeurs : dterminer les dfaillances qui, restant isoles, nauraient pas de consquences graves mais qui, associes, peuvent conduire un accident. Cette connaissance permet de prvenir laccident en vitant le plus possible les dfaillances par la mise en place de procdures, par la
formation des acteurs concerns, par linstauration de systme de dtection de ces vnements ; mieux connatre le fonctionnement rel du systme et savoir ce qui se passe vraiment. Ainsi, la connaissance des mcanismes dadaptation mis en place par les acteurs du systme au quotidien permettra dadapter les mesures de scurit au fonctionnement rel et non un fonctionnement thorique plus ou moins modifi par les pratiques. Savoir comment fonctionne le systme au jour le jour est une tape importante sur la voie de la scurisation de ce systme. S'intresser aux vnements mineurs n'a de sens qu'aprs s'tre assur que les vnements majeurs sont identifis et pris en compte. Le cot du recueil et du traitement doit tre pris en compte dans la dcision de mettre en uvre un recueil des vnements mineurs. b) Les mthodes didentification des risques a posteriori Plusieurs mthodes d'identification des risques a posteriori sont possibles : le signalement d'vnements indsirables. On peut choisir de prvoir le signalement : de tous les vnements indsirables, des vnements en fonction de certains critres (gravit, etc.), dune liste dvnements prdtermins (vnements sentinelles) ; les enqutes, par exemple : enqute sur dossier du patient, analyses de mortalit morbidit ; les informations disponibles dans lensemble de la vie de ltablissement, par exemple : risques identifis par les professionnels et communiqus l'encadrement, risques identifis par les diffrentes instances (CHSCT, comit de scurit transfusionnelle et d'hmovigilance (CSTH), mdecine du travail, cellule d'hygine), rclamations et plaintes exprimes par les patients ou leurs familles, risques identifis par la dmarche qualit ou l'accrditation, audits organisationnels.
L'ensemble de ces informations est utiliser dans la perspective d'un apprentissage organisationnel. Le recueil, l'analyse des informations recueillies par les acteurs de l'institution sont des opportunits pour renforcer les liens de confiance entre les personnes, valoriser leurs connaissances et mieux connatre le systme.
II.
LANALYSE DES RISQUES Lanalyse des risques permet dapprofondir la connaissance des risques identifis. a) Dtermination de la frquence et de la gravit Elle permet de caractriser les risques partir des deux dterminants essentiels que sont la frquence et la gravit. Cette approche est illustre par le schma prsent ci-dessous. Le risque R correspond une combinaison de la frquence F et de la gravit G. Cette premire approche permet notamment la hirarchisation des risques en vue de prioriser leur traitement. La dtermination de la frquence et de la gravit lors dune identification a priori repose sur les mthodes didentification et danalyse des risques prsentes cidessus. Frquence et gravit sont des grandeurs estimes qui peuvent tre tablies avec une certaine subjectivit. La dtermination de la frquence et de la gravit lors dune identification a posteriori se base sur la quantification des vnements. La difficult est ici la qualit et lexhaustivit du recueil des vnements.
Frquence
Gravit
Une visualisation de la hirarchisation des risques b) Identification des causes racines Cette analyse est essentielle si lon souhaite agir sur le risque. Elle sapplique notamment la dmarche a posteriori. Les vnements, quil sagisse daccident, de presque accident ou dautre vnement significatif, sont analyss afin didentifier leur cause. Il sagit la fois de causes proximales et de causes racines. Cette analyse est le pralable au traitement des risques qui passera par une action sur les causes.
Un accident mdicamenteux rcurrent, l'injection mortelle de chlorure de potassium (KCl) intraveineux, a t identifi dans le cadre du programme Sentinel Event de la Joint Commission on Accreditation of Health Care Organizations (JCAHO). Dix patients sont dcds dans des tablissements diffrents la suite d'injection de chlorure de potassium (KCl) intraveineux. Analyse Causes immdiates : erreur d'administration du produit pour les 10 cas ; confusion de produit lors de la prparation dans 6 cas, le plus souvent avec le chlorure de sodium (NaCl), le furosmide ou l'hparine. conditionnement similaire entre le KCl et d'autres produits, notamment le NaCl ; prsence de KCl concentr dans les units de soins.
Causes racines : -
Traitement La JCAHO a alert l'ensemble des tablissements de ce risque. La mesure de prvention propose est de ne pas mettre disposition des units de soins du KCl concentr. Lensemble de ces analyses doit tre conduit selon un protocole formalis afin que lenqute soit systmatique, exhaustive, efficace, et ne se limite pas une explication superficielle accompagne d'une mise en cause individuelle. La dmarche et son application sont dveloppes dans les annexes 4 et 4 bis. Lanalyse dincidents et d'accidents, cliniques par exemple, mettra moins laccent sur les individus que sur les facteurs organisationnels. Les tudes conduites dans laviation, lindustrie ptrolire ou nuclaire illustrent la complexit de la chane dvnements qui peuvent conduire un dommage. Ainsi, les facteurs racines des vnements indsirables peuvent tre dcouverts. Parmi ceux-ci, il convient d'identifier les facteurs humains : il sagit par exemple de problmes de communication et de supervision, de personnel remplaant ou intrimaire, de charge de travail excessive, de fatigue, de stress ou dinsuffisances de formation initiale ou continue. III. LE TRAITEMENT DES RIS QUES Le traitement des risques repose sur une combinaison de trois mcanismes : - la prvention ;
la rcupration ; lattnuation ou protection.
Le pr-requis commun leur utilisation est la connaissance du risque. Ces mcanismes doivent tre envisags de faon globale et cohrente dans une stratgie densemble. Le traitement des risques consiste soit ne pas sexposer au risque soit mettre en place des dfenses en profondeur intervenant si possible avant la ralisation du risque ou dfaut aprs pour en limiter les consquences. Prvention et rcupration sont intimement lies et seront donc traites ensemble. a) Prvention et rcupration La prvention et l a rcupration visent rduire la frquence du risque. Leur objectif est d'viter la survenue d'un vnement redout. La prvention n'a pas d'effet sur la gravit lorsque le risque se ralise. Plusieurs notions sont distinguer : la suppression du risque : la prvention peut tre obtenue soit par la suppression du risque, soit par la suppression de l'activit, soit par la modification du procd en liminant les tapes porteuses de risque ; la prvention (en dehors de la suppression et de la rcupration) : elle a pour objectif d'viter que ne se produisent les dfaillances ; la rcupration correspond au dpistage et au traitement d'une dfaillance entre le moment o elle se produit et la ralisation de lvnement redout auquel elle aurait pu conduire.
Plusieurs stratgies sont possibles. La suppression du risque sa source Il peut sagir de la suppression de lactivit. La mesure a une efficacit immdiate localement. Cette mesure radicale pose nanmoins plusieurs difficults : elle s'accompagne d'effets sur la production qui peuvent engendrer des consquences conomiques pour linstitution. La production peut galement tre indispensable ce qui contraint maintenir l'activit ou la dplacer gographiquement, conduisant ainsi au transfert du risque (cf. cidessous) ; elle peut s'accompagner du transfert (ou dplacement) du risque. Le traitement d'un risque modifie le systme.
Il permet de rduire le risque pour lequel la modification est ralise, mais la modification du systme peut engendrer des effets non souhaits en augmentant le risque ailleurs ou dans un temps diffr. La fermeture temporaire de lits de ranimation conscutive une pidmie d'infection nosocomiale traite le risque qui a motiv la dcision mais gnre un autre risque li au transfert des patients. Ces nouveaux risques peuvent mme, dans certains cas, savrer plus graves que les anciens sils nont pas t anticips. Il peut s'agir de ne pas sengager dans une activit qui apparat comme trop risque pour lorganisation (vitement). Ltablissement dcide de ne pas sengager dans un type de chirurgie spcialise pour lequel il ne dispose pas des conditions de ralisation adaptes. Il peut sagir dune modification du processus : on modifie le procd utilis ou lenchanement des diffrentes tapes du processus pour faire disparatre le risque en ne sexposant pas au danger. Lutilisation dune technique de transfert dimage permettant la sollicitation dun avis spcialis supprime le risque daggravation de ltat du patient lors dun transfert pour avis spcialis. Les actions de prvention sans suppression du risque Elles reposent sur la construction de dfenses en profondeur (ou barrires) contre le risque. Les dfenses permettent soit dempcher la dfaillance soit de lidentifier et de la rcuprer avant que le risque se ralise. Il peut sagir de modification du processus. On modifie le procd utilis ou lenchanement des diffrentes tapes du processus pour rduire le risque. Il peut sagir de modifications des tapes, de la mise en place de systme limitant ou interdisant la production de la dfaillance. L'utilisation de dtrompeurs sur les prises de fluides mdicaux rend impossible tout branchement inadquat. Il peut sagir dactions sur la comptence des quipes par la gestion des ressources humaines (recrutement, qualification), la mise en place de procdures, la formation ces procdures, les actions qualit sur un processus insuffisamment matris. Il s'agit aussi du dpistage et de la correction de la dfaillance entre le moment o elle se produit et la ralisation de lvnement redout.
On parle de rcupration. Elle permet d'viter les rpercussions d'une erreur ou d'une dfaillance aprs sa survenue mais avant que l'vnement redout ne se ralise. Lquipe du service dhospitalisation intervertit les dossiers de deux patients lors du transfert au bloc opratoire, mais un contrle lors de la prise en charge par lanesthsiste annule lerreur et donc la ralisation dun acte chirurgical sur le mauvais patient (vnement redout). Lerreur de prescription sur l'ordonnance de sortie est protge par le contrle de lordonnance par le pharmacien (barrire immatrielle), puis par la notice incluse dans la bote de mdicament consultable par le patient ( nouveau barrire immatrielle), et in fine par la galnique, permettant de tolrer une erreur quantitative dune certaine ampleur sans effets nocifs (barrire matrielle). Il peut sagir de mettre en place une sgrgation du risque. Le terme sgrgation correspond l'action de sparer, de mettre part. Deux types de sgrgation sont possibles : sgrgation par duplication et sgrgation par sparation. Sgrgation par duplication Lorsquun matriel prcis, un dispositif ou encore un effectif de personnes est indispensable une activit dont lorganisation ne peut pas se passer, il peut tre ncessaire de dupliquer les ressources. Grce cette duplication, une dfaillance affectant llment indispensable est rcupre par la mise en uvre du dispositif de secours. La limite de la sgrgation par duplication est quelle entrane ncessairement un surcot. La chirurgie sous circulation extracorporelle repose sur le fonctionnement dune pompe de circulation extracorporelle. Sa panne pendant une intervention est dune extrme gravit. Ce dispositif est donc systmatiquement dupliqu. Cette duplication est une obligation rglementaire.
Ce mcanisme est gnralement prvu dans les tablissements de sant pour tous les dispositifs mdicaux dont la panne conduirait une situation critique (respirateur, appareil de monitoring, appareil de dialyse, etc.). La pratique de sauvegardes informatiques est un autre exemple de sgrgation par duplication.
Sgrgation par sparation La sparation sapplique lorsquune entit phys ique gnre du fait de son existence en une seule et mme entit des risques trop graves pour que lunicit de cette entit soit maintenue. Il faut donc sparer lentit en plusieurs sous-entits. La sgrgation par sparation prvient la ralisation dun vnement de grande ampleur. Rpartir un stock important de produits inflammables dans plusieurs sites est une sgrgation par sparation. Une explosion dun des lieux de stockage a une gravit beaucoup moins importante que si le stockage est ralis en un lieu unique. Dans ce document, la sgrgation est prsente dans les mcanismes de prvention. Elle peut galement tre considre comme un mcanisme de protection. En effet, selon les situations et selon le point de vue, la sgrgation a un effet soit de prvention (ou plus exactement de rcupration) soit de protection. Ceci dpend galement de lvnement redout considr. La panne dun dispositif de circulation extra-corporelle immdiatement rcupre par la mise en place du second dispositif permet la rcupration (prvention). La sparation dun stock de produits inflammables peut tre vue comme la prvention dune explosion majeure ou comme la protection vis--vis dune inflammation du stock. b) Protection (ou attnuation) La protection permet de rduire les consquences d'un risque qui s'est ralis. Elle repose sur des actions dont la mise en uvre attnue les consquences dun risque quil est impossible dviter. Cela suppose cependant d'identifier a priori ce risque. La frquence dapparition du risque nest pas modifie mais sa gravit est diminue. Dans lidal, la protection complte une dmarche de prvention en place et optimale. Le risque doit tre pris. Le risque se ralisera avec une certaine frquence. La protection consiste prvoir ces situations, mettre en place un dispositif adapt afin de limiter la gravit en cas de survenue du risque. Il s'agit notamment de prvoir une conduite tenir et les ressources ncessaires (quipement, personnel disponible et form) en cas de survenue de l'vnement.
La situation est anticipe, les procdures mettre en uvre sont prdtermines, les ressources requises sont en place, le personnel est form ragir. Les actions adaptes sont mises en uvre lorsque la situation survient. Larrt cardiaque dans un service dhospitalisation ne peut faire lobjet dune prvention absolue. Une organisation est en place pour faire face cette situation. Parmi les mesures envisager, figurent : la formation et lentranement du personnel aux mesures immdiates mettre en uvre, la disponibilit dun chariot durgence, la procdure dappel au ranimateur. Lefficacit de ce type de mesures de protection est en gnral directement lie au dlai dapplication de ces mesures et la comptence existante et disponible localement. Temps et comptences sont des variables directement en lien avec lorganisation de ltablissement et du secteur dactivit : accs au mdecin, dplacement du soignant lors de lappel du patient, etc. Les actions de protection sont parfois ngliges dans les dmarches de gestion des risques. Elles sont oublies ou ne sont pas dveloppes jusquau bout de leur potentiel. Il sagit ici de se placer dans la perspective que lvnement redout peut se produire, et que ses consquences doivent tre amoindries. dfaut davoir prvu ces situations, la protection ne peut tre mise en uvre ou, au mieux, est envisage en situation critique avec de moindres possibilits et une perte de temps. Lvacuation dun service de ranimation en cas dincendie est effectue dans tous les cas mais son efficacit est dpendante des mesures prtablies et de la formation des acteurs ce type de situation. La dmarche de gestion des risques utilise trois mcanismes de traitement des risques : - prvention ; - rcupration ; - protection ou attnuation. Chacun de ces mcanismes met en jeu des concepts, des stratgies, des outils, et des niveaux dorganisation qui lui sont propres. Ils doivent tre utiliss de faon construite et coordonne. Mesures de prvention + mesures de rcupration + mesures de protection = niveau de scurit obtenu
Identification dun risque
non
Engagement ou maintien de lactivit
oui Dmarche de prvention
Suppression ou vitement du risque
oui
Modification possible de la faon de procder
non
oui Suppression totale du risque
non Persistance du risque ou risque rsiduel
Suppression du risque oui Possibilit de rduction de sa probabilit Prvention
Possibilit de rduction de sa probabilit
Persistance du risque ou risque rsiduel
oui Action possible entre dfaillance/ vnement redout Rcupration Dfenses du systme
Persistance du risque ou risque rsiduel
oui
Possibilit de mesurespour limiter les consquences
Protection
non
Risque rsiduel
Les diffrentes modalits daction sur le risque
c)
Le financement du cot des risques Les aspects de financement du dispositif de gestion des risques mis en place dans l'tablissement et des actions visant rduire le risque ne sont pas envisags ici ; ils seront voqus dans le chapitre 4 sur le management des risques. Il s'agit ici de s'intresser au financement du cot des risques en tant quoutil de traitement des risques, c'est--dire la prise en compte des consquences financires des situations o le risque va se raliser. Plusieurs modes de financement peuvent tre utiliss : - l'autofinancement ou rtention ( partir de la trsorerie courante, de provisions comptables) ; - les emprunts ; - l'assurance. Ces diffrentes techniques doivent tre associes dans une stratgie de financement adapte la typologie des risques en termes de gravit et de frquence. Les vnements rares et graves relvent plutt de l'assurance. Les vnements frquents et de gravit moindre peuvent faire l'objet d'autofinancement. Le choix des modes de financement du cot des risques doit tenir compte des diffrentes exigences lgislatives et rglementaires s'appliquant aux tablissements de sant (exemple : la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des patients et la qualit du systme de sant impose aux tablissements de sant de recourir une assurance). Par ailleurs les techniques utilisables vont varier selon les orientations stratgiques de ltablissement concern mais surtout en fonction des obligations et possibilits de gestion que lui confre son statut juridique public ou priv.
IV.
LES COMPLEMENTS SUR LA NOTION DE DEFENSES EN PROFONDEUR L'objectif de la matrise des risques est de dfendre le systme contre la survenue des accidents. Les diffrents mcanismes prsents permettent de limiter la frquence ou la gravit des vnements qui se produisent. Il convient de les organiser afin de disposer d'un jeu de dfenses en profondeur adquat contre les accidents. Le terme de rsilience (Wybo, 2002) est utilis pour qualifier l'aptitude d'une organisation rsister aux situations prsentant des dangers avec un minimum de dommages.
La rsilience d'un systme, au sens technique, humain, et organisationnel, se construit en 2 temps : lors de la conception, en cherchant dvelopper un systme sr, rsistant aux vnements imprvus, pourvu de dfenses efficaces ; lors de la vie du systme, en analysant les incidents, leur gestion par les acteurs et le comportement des dfenses, afin d'identifier aussi bien les fragilits que les ressources qui ont permis de les grer au mieux et de tirer les leons ce cette analyse. Dfenses en profondeur Les dfenses en profondeur sont des mcanismes intgrs au systme qui permettent de limiter la production ou la propagation des dfaillances. Il s'agit de rendre le systme plus sr parce que tolrant aux dysfonctionnements et aux erreurs. Ces dfenses en profondeur existent dans tous les systmes. Elles sont mises en place dans le cadre des savoir- faire des professionnels. La dmarche de gestion des risques renforce ces dfenses de faon explicite. Ces dfenses peuvent tre matrielles ou immatrielles. Les dfenses matrielles sont par exemple les dtrompeur s, les alarmes, les contrles, les redondances. Les dtrompeurs sur les prises de fluide dans les chambres empchent un mauvais branchement. Les dfenses immatrielles sont par exemple la rglementation, la formation, les procdures, lencadrement. b) Diffrentes dfenses dun systme Comme prsent prcdemment, Reason propose la reprsentation d'un systme et de ses dfenses. Les diffrentes dfenses du systme sont reprsentes par des plaques. Pour qu'un accident survienne, il est ncessaire que soient int ervenues des dfaillances cumules de plusieurs dfenses du systme. Le management, le recrutement, la formation, les procdures, l'encadrement, les dispositions ayant trait la protection composent les dfenses. (Reason, 1993) Ces dfaillances sont latentes (prsentes dans le systme et rvles par l'vnement) et/ou patentes (survenues de manire active au moment de l'vnement). c) Construction dune hirarchie de dfenses L'obtention d'un bon niveau de scurit repose en gnral sur plusieurs dfenses de ces deux types places en sries.
a)
Exemple : les dfenses du processus transfusionnel Un certain nombre de dfenses sont prsentes dans le processus transfusionnel dans le but dviter les transfusions incompatibles dans le systme ABO. Un systme simple pourrait consister transfuser aprs la dtermination du groupe. Compte tenu de la gravit dune transfusion incompatible, un certain nombre de dfenses sont en place. ces dfenses correspondant aux tapes du processus, sajoutent dautres dfenses galement en place : qualification du personnel, formation, procdures, encadrement. Dfense Rle
2e dtermination de groupe Rcuprer une erreur sur le 1er indpendante groupe Dlivrance du produit au vu Rcuprer lerreur consistant ne de deux cartes de groupe faire quune dtermination de groupe concordantes Contrle ultime prtransfusionnel au lit du patient Rcuprer les erreurs en amont sur la chane en identifiant une discordance de groupe entre le sang du patient et le sang transfuser
Surveillance du patient aprs Attnuer les effets dune transfusion pose de la transfusion incompatible en permettant larrt de la transfusion ds les 1ers signes anormaux
Un systme de scurit performant est en gnral multi-dfendu par plusieurs cycles de prvention et de rcupration. Il sagit de mesures de prvention ou de rcupration cibles sur une hirarchie dvnements redouts. Les actions de rcupration dun niveau correspondent souvent la prvention du niveau suivant. Lorsque le systme est sr, les niveaux de prvention et de rcupration correspondent davantage des dfenses organisationnelles qu des dfenses techniques. Un exemple dcrit en annexe illustre ce point (annexe 5).
En rsum, la dmarche de gestion des risques ncessite de : mettre tout en uvre dans lorganisation du travail, les moyens mis disposition et les comptences des acteurs pour ne pas provoquer ou faciliter les dfaillances ; construire un jeu de dfenses en profondeur pour rduire les consquences des dfaillances rsiduelles. Ceci permet de disposer dun systme qui tolre les dfaillances : une dfaillance peut survenir sans quil y ait perte de contrle du systme ; apprendre aux oprateurs et aux systmes dceler et rcuprer les dfaillances et les erreurs commises.
Chapitre 4
LE MANAGEMENT DES RISQUES

La mise en place d'une politique de gestion des risques au sein d'une institution conduit des changements majeurs ayant une influence sur les politiques, les dcisions stratgiques, les modes de management, les responsabilits des acteurs. Elle ncessite la mise en place de rgles institutionnelles concernant le partage d'informations sur les risques. Une politique de gestion des risques ne peut s'envisager qu'avec un engagement au plus haut niveau. La russite de cette politique repose sur le dploiement de la dmarche dans les diffrents secteurs d'activit et l'adhsion des diffrents acteurs. Le management a un rle important pour crer les conditions de russite de la dmarche. La mise en place de cette politique va consister : I. affirmer l'importance de la scurit et crer une culture de gestion des risques ; clarifier les responsabilits des diffrents acteurs ; structurer la dmarche ; dfinir un programme ; suivre et valuer sa ralisation.
L INITIATION DE LA DEMARCHE a) Affirmer limportance de la scurit dans la politique de linstitution Dvelopper une politique de gestion des risques consiste, dans un premier temps, mettre en avant la scurit dans la conduite de l'institution. Cette affirmation est lgitime au plan de la responsabilit et de l'thique. Le rle des responsables est d'impulser la politique en montrant l'importance donne la scurit, de sensibiliser et convaincre l'ensemble des acteurs et pour cela, d'expliquer le sens et les enjeux de la dmarche. Dans cette perspective, l'exemplarit du management dans son traitement des problmes de scurit est un lment dterminant. L'engagement du management en matire de scurit doit tre sans quivoque et se manifester dans ses dcisions concernant les diffrents secteurs de la vie de linstitution : formation, recrutement, investissement. Cela peut conduire des arbitrages diffrents de ceux quaurait guids un raisonnement purement conomique et choisir entre une scurit accrue et la productivit de linstitution. La politique de gestion des risques peut amener galement renoncer une activit.
Les dcisions prises ce titre sont des dcisions politiques impliquant des responsabilits. Elles doivent tre claires, motives afin de ne pas gnrer lanxit ou le refus de responsabilit des acteurs internes de linstitution. Cette transparence permet aussi de justifier le fait quun investissement attendu n'est pas ralis parce que la ressource est affecte au traitement dun risque. L'importance accorde la scurit se manifeste galement dans la mise en uvre oprationnelle de la dmarche dont les diffrents lments sont dvelopps ciaprs. S'engager dans une politique de gestion des risques, c'est d'abord montrer l'importance donne la scurit. b) tablir les responsabilits La dmarche de gestion des risques repose sur une dfinition claire des responsabilits. La scurit est dans la plupart des cas une responsabilit directe de la ligne hirarchique opratio nnelle : direction, responsables de secteurs, encadrement, oprateurs. Les acteurs en charge de l'activit transversale de gestion des risques ont eux aussi une responsabilit sur la conduite et les rsultats de cette activit. Il s'agit cependant d'une responsabilit indirecte, systmique et non oprationnelle au moment de la ralisation d'un incident ou d'un accident. Les responsabilits propres l'encadrement La direction et l'encadrement d'un secteur d'activit ont une responsabilit vis-vis des activits mises en uvre. L'application de la rglementation et des procdures dfinies dans l'institution fait partie de cette responsabilit. La clarification des responsabilits consiste aussi dfinir le rle de chacun, ce qui doit se faire dans le respect des comptences. Certaines activits requirent des comptences adaptes. Des activits peuvent tre dlgues mais doivent dans ce cas tre effectues sous la supervision d'un responsable s'assurant des conditions de ralisation de l'acte. Enfin, certaines activits spcifiques ralises par une catgorie professionnelle supposent une formation et une exprience sur cette activit (ex. : acte technique).Les pr-requis la ralisation de cette activit ou la ralisation de cette activit sans supervision doivent tre dfinis.
Des procdures d'organisation, des organigrammes, des fiches de fonction et de postes permettent de dfinir les missions de chacun, ce qui contribue prciser les responsabilits. Les responsabilits de chaque professionnel La pratique choisie au cas par cas par le professionnel rsulte de l'analyse de la situation (problme pos) et de ses contraintes (urgence, effectifs et quipements disponibles), de la pratique idale et de sa propre expertise. Dans la plupart des situations de travail, latteinte dune performance acceptable (par soi, par ses pairs, par ses suprieurs hirarchiques) laisse de la latitude au professionnel. Il est important que chacun prenne conscience des risques lis aux carts qu'il dcide par rapport la bonne pratique, et fasse un travail personnel pour se mobiliser par rapport au risque (regard sur ses propres comptences, attitude active dans le retour dexprience). Ces responsabilits concernent les actions quotidiennes : - appliquer et respecter les rgles de fonctionnement de son secteur et de linstitution ; - disposer de la comptence et des moyens de raliser, en toute scurit, l'activit dans laquelle on s'engage ; - connatre sa responsabilit en tant que professionnel vis--vis des gestes et des actes raliss ou prescrits. Ces responsabilits concernent les actions de gestion des risques : - savoir reconnatre les situations dangereuses ; - signaler rapidement aux personnes responsables les incidents/accidents ou les situations risque ; - se prparer la rcupration des incidents et accidents ; - participer aux diffrentes activits d'identification et d'analyse des risques ; - prendre connaissance du programme de gestion des risques propre son secteur (documents, formation, participation aux runions) ; - mettre en uvre les modifications de pratiques tablies au sein de l'institution ou du secteur d'activit. Dans l'ensemble des domaines risque, la scurit relve de la responsabilit directe de la ligne oprationnelle. c) Dfinir des rgles institutionnelles concernant le partage de linformation sur les risques Dans ses principes et dans ses mthodes, la gestion des risques s'appuie sur la dclaration et l'analyse des accidents ou incidents pour viter qu'ils ne se renouvellent.
Avec une proccupation d'intrt collectif, elle organise la transparence et la recherche des causes. La gestion des risques suppose de pouvoir identifier et analyser des situations qui intgrent des dfaillances humaines. Ces erreurs concernent la fois les pratiques des acteurs de premire ligne ayant gnr directement un incident ou un accident, lorganisation dune activit et le management qui a mis en place les lments permettant ou favorisant un accident ou un incident. Ce faisant, elle met en exergue la dfaillance humaine et expose les acteurs une ventuelle mise en cause de leur responsabilit professionnelle assortie d'une sanction disciplinaire. Elle expose galement au jugement des autres acteurs de l'institution. Afin d'atteindre l'objectif d'implication des professionnels la mise en place d'un systme de dclaration et d'analyse des vnements, une rflexion doit tre engage entre les diffrents partenaires de l'institution permettant d'aboutir un consensus acceptable par tous et des rgles claires concerna nt les modalits de traitement de l'information et le rgime disciplinaire. Lidentification de ces situations et leur analyse supposent la cration de conditions propices. - Un circuit dinformation permettant de garantir la confidentialit : il est en effet important de pouvoir garantir la confidentialit des informations recueillies et de limiter la divulgation de l'identit des acteurs impliqus au strict besoin de fonctionnement du systme. L'importance de cette confidentialit varie bien entendu en fonc tion des situations. La confidentialit peut galement dans certains cas tre souhaitable vis--vis de la hirarchie. Certains domaines ont notamment dvelopp des systmes d'analyse entre pairs hors hirarchie. L'exemple des compagnies ariennes peut tre utile cette rflexion (cf. annexe 2). Cette confidentialit n'exclut pas l'utilisation de la situation de manire anonyme des fins d'alerte ou dans un but pdagogique. Lorsqu'il s'agit d'un vnement ayant port atteinte un patient (dcs, prjudice), la confidentialit ne doit pas empcher l'information du patient ou de sa famille et la transmission des informations au responsable de l'institution dans une perspective d'indemnisation ou de gestion de la responsabilit. - Un climat de confiance tabli par l'absence de jugement : le traitement de l'information sur les risques conduit des acteurs de l'institution partager l'information ncessaire l'analyse des dfaillances. Il est important d'envisager cette analyse avec une absence de jugement vis--vis des acteurs en cause. Il s'agit l d'un lment culturel essentiel au dveloppement et la prennisation de la dmarche. - Des rgles institutionnelles claires sur les suites disciplinaires en cas de dclaration spontane dvnement.
Il est ncessaire de dfinir de manire consensuelle ce qui correspond un comportement acceptable au regard du contexte et ce qui doit tre considr comme une faute. Ces principes doivent notamment sappliquer aux dispositifs qui constituent des espaces de dialogue sur les risques afin que la qualit des changes permette la comprhension des situations relles. Les dispositifs et lieux d'changes suivants, s'ils existent, sont concerns : les systmes de dclaration dvnements ; les personnes en charge du traitement et de lanalyse de linformation doivent garantir la confidentialit ; les partages dinformations et les runions sur les risques au sein des secteurs dactivit ; les diffrents comits en charge de la gestion des risques de manire globale ou thmatique ; les groupes projets cibls : par exemple, ceux mis en place la suite de la survenue d'un vnement. - La prise en compte de la charge motionnelle ressentie par le personnel impliqu dans un vnement : sur le plan motionnel, la ralisation d'un risque conduit une confrontation personnelle ou sociale son incomptence, son erreur, ou son chec. Lampleur des consquences du ressenti du personnel lors du dcs de patients ou de la ralisation d'un risque est souvent sous-estime et non prise en charge. Le dveloppement de conditions favorables la gestion des risques ncessite : - d'assurer la confidentialit des dclarations (tout en informant les patients et les autorits internes ou externes lorsque la situation le requiert) ; - d'liminer les jugements dans l'analyse de l'information ; - de clarifier le rgime disciplinaire applicable. II. LA STRUCTURATION DE LA DEMARCHE a) Coordination de la dmarche Pour mettre en place, conduire et suivre la dmarche, un pilotage et une coordination sont structurer. Plusieurs modalits sont possibles en fonction du type d'institution et de ses choix d'organisation. Le pilotage pourra tre assur selon les cas par le comit de direction ou par une structure de pilotage particulire.
La coordination pourra tre assure par un responsable en charge de la fonction gestion des risques, par un service de gestion des risques ou par une cellule oprationnelle. Dans tous les cas, la structure de coordination est rattache directement la direction gnrale. La mise en place dun dispositif de gestion des risques ncessite de disposer au sein de l'institution de comptences spcifiques. Autour du responsable du programme, comptent en gestion des risques, et en fonction de la taille de l'institution, un personnel form est runi. Les moyens humains sont dimensionns selon la taille de l'institution. L'affectation de ceux-ci peut-tre progressive en raison de l'effort financier que cela reprsente et pour permettre la formation des personnes. La prsence de ces comptences est indispensable : pour btir une stratgie de gestion des risques cohrente ; pour mettre en place une organisation qui respecte les principes noncs cidessus (confidentialit, absence de jugement) ; pour btir une dmarche et slectionner les mthodes pertinentes pour lidentification et lanalyse des risques et les diffuser dans chaque secteur ; pour former les diffrents acteurs et animer le systme mis en place.
Le dveloppement des comptences et des savoir- faire par un programme de formation adapt s'adressant l'encadrement et l'ensemble du personnel est galement envisager demble. b) Dploiement de la dmarche dans les secteurs dactivit Pour atteindre son objectif d'amlioration, la dmarche se dploie dans l'ensemble des secteurs d'activit. Les risques variant avec la typologie du secteur d'activit considr, il est ncessaire d'adapter les actions de gestion des risques aux caractristiques du secteur. Le rle de l'encadrement de proximit est primordial. Outre la dfinition des responsabilits qui est essentielle, plusieurs actions permettent de dployer la dmarche : - une dmarche a priori comportant une tude de la conformit la rglementation, l'analyse de l'organisation, l'exploitation des sources d'information sur les risques, une analyse des processus cls du secteur d'activit permettant d'identifier les dysfonctionnements potentiels et les risques. Cette dmarche recourt aux mthodes exposes au I.IV ; - une veille sur les vnements survenant dans le secteur d'activit par l'analyse des dysfonctionnements constats ou des situations de non-qualit ; - la mise en place de mesures de rduction des risques : elle peut tre envisage selon diverses modalits. La recherche des solutions est selon les cas du ressort du secteur d'activit ou ncessite de se placer au niveau de l'institution.
L'ensemble des techniques de rduction des risques pourra tre utilis (cf. I. IV). Les solutions consistent dfinir la manire selon laquelle les pratiques doivent tre ralises et les conditions de leur ralisation. L'amlioration de la scurit d'une activit peut passer par l'amlioration de l'organisation ou des pratiques, ce qui s'accompagne de la ralisation ou de la consolidation de procdures. La construction de nouvelles procdures intgre la rflexion sur la mise en place de dfenses en profondeur et sur les mcanismes de rcupration lorsque l'erreur survient ou que le risque se ralise. Il convient de rappeler quune procdure nest quun lment du dispositif damlioration et que son efficacit dpend des modalits de conception et dimplmentation. En effet, pour tre efficace, la procdure doit tre construite en impliquant les professionnels concerns et sa mise en place doit s'accompagner d'une information et/ou d'une formation. Le rle de lencadrement du service est dterminant pour la mise en place de cette dmarche. Il doit tre convaincu de l'intrt d'animer cette dmarche et avoir une vision des rsultats escompts. La mise en place de cette dmarche suppose un investissement en temps de l'encadrement. L'encadrement initie et maintient ces pratiques, diffuse et inculque cette culture et assure un climat dchange et de confiance. III. UN PROGRAMME DE GESTION DES RISQUES La mise en uvre de la politique repose sur une dmarche mthodique aboutissant la ralisation d'un programme d'action comportant des objectifs prcis. La dfinition du programme suppose la priorisation des actions conduire. En effet, la dmarche de gestion des risques fait merger un trs grand nombre dactions potentielles quil n'est pas possible de conduire simultanment. Il faut oprer des choix pour savoir par quelles actions commencer et quelles ressources affecter. Les critres de priorisation seront notamment la gravit, la frquence, l'vitabilit et l'acceptabilit des risques. Les actions du programme Le programme de gestion des risques va comporter 2 types d'actions : - des actions visant accrotre la connaissance des risques. Elles consistent : mettre en uvre de manire progressive les structures de coordination, conduire les actions dans les secteurs d'activit,
prvoir sur quels champs il est ncessaire de faire porter les efforts d'identification des risques ; des actions d'amlioration permettant le traitement de risques identifis. Certains risques vont tre traits ds leur identification. Lorsqu'il ncessite des actions plus consquentes ou des investissements, le traitement de certains risques devra tre planifi dans un programme d'action. Au sein de ce programme, il convient de souligner limportance des actions de formation. Le financement du programme Le financement du programme de gestion des risques doit tre assur. Il s'intgre ncessairement au processus de priorisation. Plusieurs catgories de dpenses doivent tre prvues : le financement des structures de gestion des risques : cot des ressources humaines, frais de fonctionnement ; le financement des actions d'amlioration : il correspond au cot des actions dcides dans le cadre du programme de gestion des risques ; le financement du cot des risques (cf. IV-3 traitement des risques).
L'valuation du programme Pour progresser, ltat de la scurit doit tre mesur et des objectifs damlioration doivent tre fixs. En labsence dobjectifs, le systme ne peut tre pilot et aucun rsultat n'est obtenu. Aussi, le suivi et l'valuation du programme s'effectuent partir d'objectifs prcis pour le suivi desquels sont construits des indicateurs. IV. LE SUIVI DE LA DEMARCHE Il est de la responsabilit du management d'animer la dmarche et de s'assurer que les actions du programme sont conduites. Ce suivi peut tre assur par tout moyen : runion de bilan, indicateurs, rapport d'activit. L'organisation de points priodiques permet de rappeler les objectifs fixs tout en prenant en compte les nouveaux lments apparus, de rpondre aux questions que les acteurs se posent, de valider les actions dj engages. L'organisation de ce suivi assure la cohrence de la dmarche, favorise le maintien de l'implication des acteurs et permet de mesurer le degr d'atteinte des objectifs. Ce suivi assure l'articulation et la cohrence entre la vision des problmatiques de scurit des oprateurs et celles de l'encadrement et du management.
En effet, chaque niveau (oprateur, encadrement, management) a sa perception du risque et de ses enjeux. De plus, il existe une modification de cette perception lorsque l'on passe d'un niveau l'autre. L'enjeu du dveloppement d'une culture de gestion des risques est que les niveaux managriaux deviennent le soutien des autres niveaux. V. LES RESULTATS ATTENDUS La rduction des risques ncessite une implication de l'ensemble des acteurs de l'institution. Trois niveaux d'acteurs peuvent tre identifis en termes de besoin d'implication : - le management de l'institution ; - l'encadrement des secteurs d'activit ; - les oprateurs. L'augmentation du niveau de scurit repose sur des actions d'amlioration mais, pour prendre toute sa dimension, elle est troitement dpendante du changement de culture. En mettant en place une gestion des risques, l'institution recherche ce changement culturel. Les domaines les plus avancs en matire de gestion des risques (aronautique, chimie, transport ferroviaire, nuclaire) ont dvelopp sur de nombreuses annes une relle culture de gestion des risques. Cette culture repose sur l'exemplarit des responsables, sur l'existence de projets russis, sur la communication envers tous les professionnels de l'institution. Elle repose galement sur le dveloppement d'une culture positive de l'erreur grce la mise en place d'un climat de confiance permettant d'tudier les situations rsultant d'erreur humaine sans crainte de jugement ou de sanction. l'issue de la mise en place d'une telle dmarche, d'importants progrs culturels se profilent : des responsabilits clairement dfinies concernant la scurit ; une dmarche d'identification et de traitement des risques par secteur ; une connaissance des risques par le management qui s'affine au fil du temps ; la perception par les professionnels et l'encadrement des secteurs d'activit d'une aide la matrise des risques de la part du management ; - l'implication individuelle des professionnels. Le dveloppement de la gestion des risques doit conduire : disposer dune politique face la scurit ; laborer un progr amme daction comportant des objectifs clairs ; structurer une dmarche et affecter des moyens ; dfinir des rgles de partage de l'information sur le risque.
VI.
LA MISE EN PLACE D' UN DISPOSITIF DE GES TION DE CRISE Dans le dictionnaire universel francopho ne (ditions Hachette, 2001), la crise est dfinie comme tant un moment difficile et gnralement dcisif dans lvolution dune socit, dune institution . Le Grand dictionnaire terminologique (Office Qubcois de la Langue Franaise, 2003) la dfinit comme une dgradation brusque de la situation dune entreprise, dune unit de travail ou un dsquilibre plus ou moins durable dans un secteur, une organisation ou un pays . Un tablissement de sant peut tre confront une crise. Ce terme recouvre alors des ralits diffrentes. Un accident grave ou une situation exceptionnelle, interne ltablissement de sant. Cas dune pidmie lie au rseau de distribution deau qui entrane le dcs de plusieurs patients de ranimation. La fermeture du service est ncessaire pour interrompre cette pidmie. Des mesures sont prendre pour rgler le problme sur le plan technique (rseau deau), organisationnel (transfert de patients, dprogrammation dhospitalisation, etc.), mdiatique (rponse aux organes de presse, etc.). Un vnement dvastateur qui interrompt le fonctionnement quotidien. Cas dune inondation qui a pour consquence larrt du chauffage, de la distribution dlectricit et du standard tlphonique. Les mesures techniques, organisationne lles et mdiatiques ncessaires voient leur mise en uvre complique par linterruption du fonctionnement habituel de ltablissement. Un vnement extrieur ltablissement qui a des consquences fortes sur le fonctionnement. Cela a pu tre le cas lorsque de nombreuses lettres contenant de la poudre blanche susceptible dtre contamines au charbon ont donn lieu une investigation systmatique. De nombreuses personnes ont d tre prises en charge par les services durgence, dsorganisant ceux-ci. Dans des cas de ce genre, il faut tenir compte du fait que les services autres que ltablissement de sant (pompiers, police, etc.) sont eux aussi concerns par lvnement et ne peuvent pas apporter leur aide. Il est impossible de dfinir a priori la meilleure manire de grer une crise donne puisque la conduite tenir optimale dpend de la nature de la crise et des
perturbations constates. Les principes respecter peuvent en revanche tre prsents. a) Anticiper la crise Se prparer la crise La rflexion au moment critique ne peut se dvelopper efficacement que sil y a eu prparation profonde des systmes et des hommes. En effet, la caractristique dune crise est quelle chappe aux rgles habituelles. Elle ne correspond pas des prcdents connus. Vivre une crise sans prparation est souvent marqu par limprovisation, la pression du temps et des vnements, le travail dans lincertitude. Cest la raison pour laquelle les responsables doivent se prparer ces pisodes de forte perturbation. Cest particulirement vrai pour laccident grave, dampleur limite : des procdures durgence ont t tablies, les intervenants sont dtermins, leur rle et leurs responsabilits sont clairs. Un afflux massif de blesss, annonc la suite du dclenchement dun plan blanc, doit avoir t prpar : dsignation du responsable, de ses adjoints, des lieux daccueil des blesss, des familles, des mdias, liste des numros de tlphone des personnes mobilisables, de leurs supplants, liste des matriels disponibles, etc. La prparation reste indispensable pour des vnements majeurs provoquant des dfaillances de grande ampleur. Les procdures durgence habituelles ou traditionnelles sont alors dpasses, inadaptes. Linformation manque. Lorganisation est incapable de faire face la crise sur la base de ses modes opratoires habituels. Pour ce type de crise, ce sont encore une prparation psychologique et une relle pratique danticipation qui permettent daffronter ces difficults. Le plan est un outil indispensable parce quil fixe des rgles dintervention et allge considrablement le travail de base au moment dune crise. Ce plan dfinit ce qui est faire lors de la survenue dune crise. Il permet aussi de raliser des simulations qui favorisent lapprentissage des acteurs. Ces simulations ou exercices sont pratiquer rgulirement. Il est noter que la circulaire n 2002-284 du 3 mai 2002 relative l'organisation du systme hospitalier en cas d'afflux de victimes demande aux tablissements de s'organiser pour faire face de telles circonstances et indique les lments de base mettre en place (DHOS, 2002). Identifier la crise le plus tt possible Avoir une attitude de veille, savoir identifier des signaux faibles, tels quun vnement annonciateur pass inaperu en raison de labsence de
consquences graves, permet dentrer trs tt dans la gestion de crise prsente maintenant. b) Grer la crise Constituer une quipe spcialise Il faut viter que tout le monde vienne grer la crise . Le travail conduire ne peut ltre que par un nombre rduit de personnes, dautant que lorganisation doit continuer de fonctionner. La composition de lquipe en charge de grer la crise doit tre connue. L aussi, cette faon de procder est dautant plus efficace quelle est annonce et teste lavance. Doivent imprativement tre prsents dans lquipe en charge de la crise : le directeur gnral ou son adjoint direct, les experts concerns par lobjet de la crise, un membre de la cellule communication et un spcialiste de la logistique. Runir les informations utiles La gestion de la crise ncessite la comprhension de la situation et la dfinition dune rponse adapte. Cela impose de disposer dinformations fiables sur les causes et les consquences des vnements. Lune des caractristiques de la crise est la perturbation des systmes dinformation ou la difficult obtenir linformation utile. Dans lexemple donn plus haut dune contamination du rseau deau, disposer le plus tt possible dinformations sres quant au type de bactries et les actions possibles est indispensable. Des moyens (ex. : constituer un groupe dexperts) sont donc runir pour assurer la collecte et lanalyse de linformation. Le reprage pralable des secteurs risque permet dorganiser le systme dinformation de telle sorte que, lorsque la crise survient, les donnes utiles laction soient disponibles. Prendre les dcisions urgentes Quelques dcisions sont prendre en urgence pour tenter dviter lextension de lvnement. La qualit de lorganisation en place se rvle cette occasion : des habitudes de communication fluides, un sens de linitiative, une forte responsabilisation chaque niveau de lorganisation favorise le traitement de lurgence. La prexistence dune dmarche qualit est un facteur favorisant. La confiance et la dlgation accordes aux individus et aux quipes dans le fonctionnement normal de l'tablissement permettent au moment de la crise aux acteurs de prendre les initiatives adaptes la situation nouvelle. Cette capacit d'adaptation est un lment de la rsilience de l'institution. c) Communiquer La communication est essentielle dans le traitement de la crise. Elle doit tre conduite de faon centralise.
Plusieurs cibles sont concernes : le personnel de ltablissement afin dassurer la cohsion de sa propre organisation ; les ventuelles victimes et leurs familles ; les autorits de tutelle ; le public et les mdias.
La communication rpond au besoin dinformation de ces diffrents publics. Il faut se convaincre que tout vide dinformation est combl par un autre acteur, par la rumeur ou le soupon. Le fait de ne pas savoir ne doit pas justifier une attitude de silence. Une telle attitude donne une impression de manque de respect et dincapacit de raction aussi bien technique quhumaine. En labsence dinformation, il convient de dire que le problme est en cours danalyse, que des informations sont en cours de collecte et que ds que possible celles-ci seront donnes. Cette attitude, l encore, se prpare. Elle est le reflet dune culture douverture de lorganisation. Un certain nombre dtablissements de sant ont connu des situations difficiles lies la ncessit de raliser des tests sur des patients susceptibles davoir t contamins pendant leur hospitalisation (oprations chirurgicales ralises par un praticien sropositif, endoscopies faites avec du matriel non lav la suite de la dfaillance de lquipement correspondant, etc.). Il a pu tre constat que cette situation difficile est surmonte lorsque les patients et leurs mdecins traitants sont informs les premiers et invits prendre contact avec ltablissement. Celui-ci prend alors linitiative dinformer les mdias. Le personnel doit apprendre ce qui sest pass sur son lieu de travail et non pas dans la presse ; il est, de plus, porteur dinformations lextrieur de ltablissement. d) Grer la sortie de crise Le systme existant est revoir en profondeur aprs la crise, en prenant en compte ses enseignements. L'accident doit tre cons idr comme une occasion de progresser. Des modifications importantes sont apporter. Elles vont entraner un fonctionnement quotidien diffrent. Une nouvelle analyse des risques est alors conduire. S'adapter, voluer, ragir rapidement sont des capacits qui sont plus dveloppes dans certaines institutions. Climat de confiance, anticipation, existence de dmarche qualit en sont des lments favorisants.
Facteurs de russite de la gestion de crise : - se prparer la crise : grer les risques, disposer de procdures durgence jour, raliser des simulations ; - mettre en place un dispositif de gestion de crise, - runir les informations utiles, - communiquer.
Chapitre 5
LES APPROCHES DU RISQUE EN ETABLISSEMENT DE SANTE

Les modalits de dveloppement d'un systme de gestion des risques doivent tre adaptes aux spcificits du domaine concern. Comme indiqu prcdemment, grer les risques ne signifie pas liminer tous les risques. Cela consiste dfinir la meilleure stratgie permettant de les prvenir ou de faire face leurs consquences. Cette section prsente une classification des diffrents risques hospitaliers et la typologie des risques pour les patients telle qu'elle apparat dans les donnes de la littrature. Elle s'intresse galement des caractristiques systmiques qui rendent la gestion des risques en sant tout fait spcifique. I. LES RISQUES EN ETABLISSEMENT DE SANTE
1.
Les diffrents types de risques Le risque correspond un vnement dont la survenue va compromettre ou entraver la ralisation des missions de l'tablissement. Il peut s'agir d'un vnement qui a un effet ngatif direct ou indirect sur la qualit des soins dispenss ou qui porte atteinte la scurit des personnes. Ce peut tre un vnement qui gnre un cot et qui ainsi dvie des ressources de leur finalit normale. ces consquences, s'ajoutent des consquences possibles en terme d'atteinte l'image de l'institution ou la responsabilit des acteurs. Le champ de survenue des risques en tablissement de sant est extrmement vaste. Il stend de la scurit des btiments soumis aux rgles applicables aux tablissements recevant du public, la scurit des personnels, des visiteurs et bien sr des patients. En consquence, toute classification des risques est imparfaite. La classification suivante est propose. Les risques spcifiques aux activits mdicales et de soins Ce sont les risques iatrognes qui incluent les risques lis aux actes mdicaux et aux pratiques (erreurs de diagnostic, de traitement, matrise insuffisante ou nonrespect dun geste technique, dune procdure), les risques lis lutilisation des produits de sant (mdicaments, produits sanguins, quipements mdicaux, etc.), les risques infectieux nosocomiaux (cest--dire acquis en tablissement de sant), mais aussi les risques lis lorganisation des soins et lenvironnement.
On inclut dans cette catgorie les risques lis la non-observance des traitements par les patients, et galement les risques lis aux questions thiques (acharnement thrapeutique, euthanasie, etc.), les risques lis au dfaut dinformation ou au nonrespect du secret mdical. Compte tenu de l'importance de ce type de risque et de ses spcificits, la suite de chapitre traitera des donnes disponibles dans la littrature sur ce risque. Les risques lis un vnement technique ou logistique Il s'agit des risques concernant les btiments et les installation parmi lesquels : incendie, rupture dlectricit, dfaut dapprovisionnement en eau, pollution, dfaut des systmes informatiques. Ces risques peuvent avoir ou non un impact sur les activits mdicales et de soins. Les risques communs la gestion de toutes les organisations Il sagit des risques plus directement lis la dynamique conomique de ltablissement de sant, perte de ressources humaines (risque social, dpart dune personne cl, accident du travail, grve, etc.), engagement de la responsabilit (faute professionnelle, dfaut de surveillance, responsabilit sans faute, fraude, nonrespect de la conformit rglementaire, etc.), atteinte limage de marque, etc. Comme les prcdents, ils peuvent avoir ou non un impact sur les activits mdicales et de soins. Les consquences de ces risques se dclinent en termes de (sur)morbidit/mortalit, de perte dimage et donc potentiellement de perte de clientle et dactivit, de cots lis la prise en charge des rclamations et des plaintes, de surcots lis la prise en charge des complications. 2. Les sources systmiques de risque propres aux tablissements de sant Le risque est beaucoup plus important dans le secteur de la sant que dans dautres systmes risque que lon qualifie de systmes srs (aviation civile, nuclaire) car ces derniers sont parvenus un stade avanc de matrise des risques. Plusieurs caractristiques du systme de sant contribuent expliquer ce niveau de risque : une htrognit du risque : le risque nest pas comparable et uniforme entre spcialits mdicales, types de patients, et types dtablissements ; une importante variabilit des pratiques avec une rgulation et une standardisation minimales. Il est frquent que plusieurs mdecins traitant des pathologies identiques dans un mme tablissement de sant utilisent des stratgies thrapeutiques diffrentes ; une activit forte composante humaine avec des possibilits d'automatisation limites ;
une connaissance des risques rendue difficile du fait du manque de dfinition, et surtout de l'intrication de trois sources de risque pour le patient : sa maladie, une erreur dans la dcision mdicale, ou un dfaut dans la mise en uvre de celle-ci ; une contrainte du service 24 h/24 avec la difficult de maintenir la mme disponibilit de ressources potentiellement ncessaires au patient quel que soit lheure ; une difficult de rguler les flux de patients, compte tenu de la part dactivit non programme ; un rle de formation des tablissements de sant ; le systme hospitalier est un systme dans lequel des rles et des responsabilits importants sont parfois confis des professionnels en cours de formation. Ces responsabilits dcales par rapport au savoir et l'exprience des acteurs sont la consquence d'un mode d'apprentissage, fruit d'un hritage historique et culturel ;
un transfert de tches entre catgories professionnelles li aux ressources et la dmographie professionnelle. Il peut entraner un glissement de tches vers des personnels nayant pas les qualifications requises.
II.
LES DONNEES DISPONIBLES SUR LES RISQUES POUR LES PATIENTS LIES AUX
ACTIVITES MEDICALES ET DE SOINS
Plusieurs types d'informations sont disponibles dans la littrature pour gnrer une connaissance sur les risques pour les patients. Les principales informations sur les risques sont : a) les tudes pidmiologiques ; les systmes dclaratifs, qu'ils manent de systmes de rapports d'incident, de vigilance sanitaire ou qu'ils entrent dans le cadre de l'assurance. tudes trangres Les tudes pidmiologiques Les principales tudes ont t ralises aux tats-Unis - en Californie en 1984, New-York (HMPS : Harvard Medical Practice Study) en 1991, dans lUtah et le Colorado en 1997 - en Australie (1995) et plus rcemment en GrandeBretagne (2000). Les tudes ont port sur un nombre parfois important de sjours hospitaliers, jusqu 30 000 pour lHMPS. Elles reposent toutes sur lanalyse rtrospective des dossiers mdicaux avec slection par des infirmires, partir dune liste de 18-20 critres, des hospitalisations susceptibles dtre compliques dvnement indsirable.
Puis lanalyse par un ou deux experts mdicaux des dossiers slectionns pour : confirmer, en fonction de critres explicites, lexistence dun vnement indsirable, ce dernier tant dfini comme un vnement li au management des soins (et non lvolution de la maladie et au patient) ; en valuer la gravit ; le caractriser en termes dvitabilit : un vnement est considr comme vitable si le mdecin qui analyse le dossier considre que des soins conformes aux standards existants (et reconnus) auraient permis de lviter.
Ces tudes montrent que les risques graves pour les patients ne sont pas exceptionnels. Ils sont parfois graves, toujours coteux, souvent vitables. Selon les tudes, ces risques se ralisent dans 2,4 % 16 % des hospitalisations. Pour lInstitute of Medicine (Institute of Medicine, 2000), lextrapolation des rsultats des tudes amricaines permet d'estimer le nombre annuel de dcs lis la survenue d'vnements indsirables entre 40 000 et 100 000 par an pour l'ensemble des hospitalisations de court sjour aux tats-Unis, ce qui en fait comme mentionn prcdemment la 8e cause de mortalit dans ce pays, soit plus que les accidents de la route. LHMPS souligne limportance des accidents mdicamenteux, des infections nosocomiales, des accidents lis aux actes chirurgicaux, des erreurs diagnostiques et thrapeutiques qui reprsentent respectivement 19 %, 14 %, 13 % et 8 % de lensemble des vnements indsirables reprs. La chirurgie concentre une part importante des vnements indsirables : prs de la moiti (44,9 %) surviennent en salle dopration dans ltude en Utah/Colorado, et 50 % dans ltude anglaise. Parmi les facteurs de risque retrouvs, on retiendra le type de chirurgie (cardiothoracique, vasculaire, neurochirurgie), lge du patient, la dure dhospitalisation, la prise en charge aux urgences. Selon les tudes, 30 60 % des vnements indsirables seraient vitables. Enfin, ils reprsenteraient, aux tats-Unis, 4 % des dpenses de sant (2 %, si lon considre seulement les vnements vitables). Les systmes dclaratifs Plusieurs systmes dclaratifs sont en uvre au plan international, notamment aux tats-Unis. Il n'est pas possible de les envisager de faon exhaustive dans le cadre de ce document. Le programme de recueil des vnements sent inelles de la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization s (JCAHO) ainsi que le systme de dclaration de la Food and Drug Administration (FDA) sont prsents titre d'exemples de systmes dclaratifs.
Le Sentinel Event Program de la JCAHO La JCAHO a mis en place depuis plusieurs annes une politique et des procdures pour inciter les tablissements de sant engags dans le processus daccrditation recueillir des vnements sentinelles et mettre en place une dmarche systmatique danalyse des causes ( root cause analysis ). Le site Internet de la JCAHO prsente les principaux vnements sentinelles dclars, leurs causes et les mesures de prvention.
vnements sentinelles recueillis par la JCAHO dans le cadre de la procdure daccrditation Rpartition des 1 747 vnements collects entre janvier 1995 et juin 2002
Nombre
Suicides Complications opratoires et priopratoires Erreurs mdicamenteuses Intervention chirurgicale du mauvais ct (ou pour un autre patient) Retard au traitement Chutes de patient Blessures ou dcs par contention Agression/viol/homicide Erreur transfusionnelle Fugue de patient Incendie quipement mdical Ventilation assiste Accidents d'anesthsie Mort maternelle Enlvement et change d'enfants Autres 289 215 199 197 97 83 83 72 48 36 32 28 25 25 25 23 226
(%)
(16,5 %) (12,3 %) (11,4 %) (11,3 %) (5,6 %) (4,8 %) (4,8 %) (4,1 %) (2,7 %) (2,1 %) (1,8 %) (1,6%) (1,4 %) (1,4 %) (1,4 %) (1,3 %) (13,0 %)
Ce programme cible les vnements sentinelles graves, cest--dire les vnements ayant pour consquence soit le dcs, soit une atteinte fonctionnelle grave.
La limite de ce type de programme est l'importante sous-dclaration des vnements qui ne permet pas de tirer des conclusions sur leur frquence relle. Lintrt est de reprer des vnements graves, dinciter les tablissements mettre en uvre des actions danalyse et damlioration. Dans certains cas, une alerte est ralise auprs des tablissements pour prvenir la rcidive dans dautres sites. Les dclarations la Food and Drug Administration (FDA) Les signalements la FDA sont dune autre nature puisquil sagit dune dmarche obligatoire. Doivent ainsi tre dclars les effe ts indsirables graves lis lutilisation de mdicaments ou de dispositifs mdicaux. Lutilisation de ces donnes renvoyes vers des entits externes comme la FDA est souvent limite linvestigation dvnements particuliers. Parfois, des informations agrges sont diffuses par Internet mais leur exploitation pour dfinir des tendances est rare. En pratique la littrature souligne, comme cela est repris dans ce document dans lannexe 1, un trs fort taux de sous-dclaration. b) En France Les tudes pidmiologiques Les enqutes nationales de prvalence confirment limportance du risque infectieux nosocomial et du risque mdicamenteux : les enqutes de prvalence des infections nosocomiales de 1996 et 2001 montrent que 6,4 % des hospitalisations se compliquent dinfections nosocomiales. Les statistiques des autres pays dvelopps font apparatre des taux qui varient entre 5 et 12 %. Les dclarations montrent que les patients les plus fragiles sont bien videmment les plus exposs. La frquence des infections de ce type est donc plus grande dans les services de ranimation, de cancrologie, de chirurgie. Les enqutes franaises ont mesur une prvalence de 22 % pour les hospitalisations en ranimation ; lenqute de prvalence mene en 1997 par les centres rgionaux de pharmacovigilance estime que 10 % des hospitalisations se compliquent dun effet indsirable, dont 30 % sont graves, li au mdicament, et 1,2 % se compliquent de dcs.
Les donnes des assureurs Les donnes des sinistres dclars aux assureurs reprsentent une source dinformation importante pour apprcier lvolution des risques en
tablissement de sant, mme si les vnements dclars ne sont pas reprsentatifs de l'ensemble des risques. La SHAM (Socit Hospitalire dAssurances Mutuelles) a publi des donnes rcentes.(Flavin, 2001). On note ainsi que sur les 3 318 dossiers tudis : 1 765 (53 %) dclarations sont lies des causes cliniques. Les types dincidents ou accidents de cette catgorie sont trs majoritairement (698 cas) des erreurs dans la ralisation des soins infirmiers ou mdicaux, puis des erreurs de diagnostic (313 cas), des suites dintubation (211 dossiers) et enfin des infections nosocomiales (197 cas) ; 1 381 (41 %) concernent des accidents de la vie hospitalire dont 989 sont des chutes. Les autres catgories restent plus rares : suicides, fugues, accidents mettant en cause des installations matrielles (portes, ascenseurs, etc.) ; 172 dclarations ont pour origine lemploi de dispositifs mdicaux ou de produits de sant.
Les risques iatrognes reprsentent plus de 90 % du nombre et du cot des sinistres. Les risques dcrits travers la sinistralit diffrent des risques reprs dans le cadre des enqutes pidmiologiques. Sur la base dcennale, les vigilances, les mdicaments et les infections nosocomiales reprsentent respectivement 7 %, 2 % et 3 % du nombre des sinistres dclars (soit environ 100 200 sinistres lis des infections nosocomiales par an, alors que les donnes de lenqute de prvalence permettent destimer quenviron 800 000 hospitalisations sont compliques dinfections nosocomiales) et 3 %, 1 % et 4 % des cots des indemnisations. Les spcialits les plus exposes en termes de frquence et de gravit sont lobsttrique, lanesthsie et les spcialits chirurgicales (neurochirurgie, chirurgie cardio-vasculaire, urologie, orthopdie). Les donnes des vigilances sanitaires rglementaires Les donnes relatives aux vigilances sont reprises dans le bulletin de lAgence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant . Il s'agit de donnes d'alerte. Ces alertes sont publies sur le site Internet de lagence (www.afssaps.sante.gouv.fr) en mme temps quelles sont adresses aux professionnels. En 2001, 130 alertes concernant diffrents produits de sant ont t diffuses sur le site Internet. Concernant l'hmovigilance et la matriovigilance, les donnes suivantes sont publies : lhmovigilance. Le bulletin de lAFSSAPS de novembre 2001 reprend le nombre de fiches dincident transfusionnel par anne de survenue. Ce nombre de fiches varie par anne entre 7 785 en 1998 et 7 193 en 2000 ;
la matriovigilance. Le total des signalements est entre 1996 et 1999 de 13 586. Ce chiffre est en constante augmentation puisquil atteint 5 116 en 1999 contre 1 222 en 1996. 78 % des signalements sont effectus par les tablissements de sant et 13 % par les fabricants ; la moiti des dclarations porte sur les consommables usage unique et rutilisables , un quart sur les quipements et un quart sur les dispositifs implantables ; enfin, il faut noter que 43 % des vnements ont t jugs graves.
Le dcret n 2001-671 du 26 juillet 2001 demande la dclaration obligatoire des infections nosocomiales rpondant certaines caractristiques. De plus, la loi du 4 mars 2002 (article L.1413-14 du Code de la sant publique) demande la dclaration obligatoire l'autorit administrative des accidents mdicaux et des affections iatrognes. Ces nouvelles obligations gnreront des informations complmentaires de celles fournies par les premires vigilances. L'ensemble des donnes franaises et internationales montre la frquence et la gravit des risques encourus par les patients dans les tablissements de sant. Une part importante de ces risques est vitable.
CONCLUSIONS ET PERSPECTIVES
Depuis toujours, les tablissements de sant sont confronts la notion de risque. Afin de lutter contre la maladie, les professionnels de sant mettent en uvre diffrentes actions dans le but dapporter un bnfice aux patients. Ces actions s'accompagnent d'un risque. Il peut tre li un ala dans les rsultats d'un acte justifi et bien ralis, une mauvaise ralisation d'un acte, voire un acte inappropri. Au plan scientifique, la recherche mdicale vise faire voluer les stratgies diagnostiques et thrapeutiques afin de rendre le rapport bnfice-risque le plus favorable pour les patients. En tablissement de sant, de nombreuses dmarches ont cherch accrotre la scurit et y ont contribu. La dmarche qualit, les dmarches dvaluation, les vigilances sanitaires, laccrditation font partie de ces dmarches. On constate aujourdhui un intrt croissant pour le concept de gestion des risques. Celui-ci sexplique par la prise de conscience que dimportants progrs en termes de scurit peuvent encore tre accomplis. Ces progrs potentiels correspondent galement une attente du public. Paralllement, il est tabli que la gestion des risques en tablissement de sant soulve des problmes de faisabilit particuliers : problme de lidentification des risques, contraintes multiples dans la production des soins, variabilit des patients et des pratiques gnrant de nombreuses situations alatoires, difficult discerner les vnements vitables des vnements attendus. Pour manager les risques, il faut dabord les identifier, puis les analyser, enfin les traiter. Des mthodes existent. Elles ont t prsentes. Un travail dappropriation de ces mthodes par le monde de la sant est raliser. Les exprimentations sont encourager cette fin. Le dveloppement de la gestion des risques en tablissement de sant doit ncessairement prendre en considration les points suivants. Le lien entre dmarche qualit et gestion des risque s Lexistence de ce lien repose sur les constats suivants : - la scurit est une dimension de la qualit. En sant, la scurit est la dimension prioritaire sur laquelle la dmarche qualit porte ses efforts ; - la dmarche qualit s'appuie sur un noyau de mthodes proches ou similaires la gestion des risques (analyse de processus, rsolution de problmes, etc.) ; - l'amlioration continue est une stratgie efficace d'amlioration de la scurit ;
- les facteurs de russite des deux dmarches sont proches (dfinition d'une politique, engagement du management au plus haut niveau, dfinition des responsabilits, implication des acteurs, changement culturel, etc.). La transposabilit au monde de la sant dexpriences issues dautres secteurs dactivit Un certain nombre d'approches et de concepts sont dvelopps plus spcifiquement par la gestion des risques et constituent des repres pour l'action. La notion de dviance, les facteurs humains l'origine des dfaillances, les dmarches de retour d'exprience, les dfenses en profondeur des systmes, la protection vis--vis de certains risques, la gestion des crises font partie de ces repres. La ncessaire prise en compte du facteur culturel dans un dveloppement situ sur le long terme Le dveloppement de la gestion des risques correspond une volution majeure conduire sur le long terme. Compte tenu des conditions runir en termes de mthodologie, de formation, de ressources affecter et surtout de culture instaurer, l'action doit tre continue sur plusieurs annes afin d'tre efficace. Les points essentiels prendre en compte sur le plan culturel sont les suivants : - lerreur est encore dans les esprits trop souvent associe la faute, ce qui empche le dveloppement dune rflexion objective sur les causes et les circonstances des erreurs lorsquelles se produisent ; - la recherche defficacit dans lidentification et lanalyse des risques grce une garantie de confidentialit est dans certains cas en opposition avec lexigence lgitime de transparence dans le fonctionnement des tablissements de sant ; - la perception et lacceptabilit du danger gnr par laction entreprise sont particulirement sensibles dans le secteur de la sant. Le dveloppement dexpriences et de comptences La dtermination des stratgies de gestion des risques et la slection des mthodes les plus adaptes aux tablissements de sant reposeront sur le dveloppement des expriences des tablissements. Ces expriences sont valuer. Le dveloppement de comptences spcifiques la conduite de dmarche de gestion des risques en tablissement de sant est envisager. - Le dveloppement dexpriences Le dveloppement dexpriences permet denvisager leur partage entre les tablissements de sant.
Ce partage peut senvisager en ce qui concerne lorganisation des dmarches et les projets damlioration spcifiques, permettant par exemple de mettre en exergue les analyses conduites sur un secteur risque avec lidentification dtapes critiques ou dvnements prcurseurs. Le partage sur lorganisation ou sur les projets devra stendre au niveau des vnements, notamment sous la forme dune mise en commun des informations sur les risques. Cette approche conduit mettre en place un systme permettant le partage intertablissements sur des vnements porteurs denseignements, comme cest le cas dans certains programmes trangers didentification et danalyse dvnements sentinelles. La dmarche suppose que lon dfinisse pralablement les vnements pertinents partager et que les tablissements dclarant des vnements conduisent une analyse approfondie des vnements comportant la recherche des causes racines. - Le dveloppement des comptences en gestion des risques Les comptences pour la gestion des risques en sant sont peu dveloppes ce jour. La mise en place de la gestion des risques en tablissement de sant doit saccompagner du dveloppement de comptences mthodologiques appropries en identifiant au plan qualitatif la nature des comptences ncessaires puis en guidant la structuration des dispositifs de formation initiale et continue utiles. Le dveloppement dexpriences de gestion des risques permettra daffiner la connaissance de la pertinence des mthodes pour ce secteur. C'est notamment le cas pour l'tude a priori des risques. Ce dveloppement permettra ainsi d'affiner les stratgies retenir ou de proposer des lments pour guider le choix dune stratgie adapte chaque tablissement, de connatre les facteurs de russite et les piges viter. Il est ncessaire daffiner, au regard des expriences des tablissements, les prconisations mthodologiques. Il est notamment utile de prciser les contributions spcifiques des mthodes didentification des risques a priori et a posteriori permettant de dterminer les dmarches les plus adaptes aux tablissements de sant. La poursuite de travaux de rapprochement entre les secteurs de la sant et hors sant pourra contribuer cet objectif de mme que lincitation la conduite de projets de recherche. De faon plus gnrale, linitiation dun programme de prvention et de gestion des risques dans un tablissement de sant peut ds prsent samorcer par : - La dfinition dune politique et lengagement institutionnel sur la gestion des risques
Comme dans toute dmarche ins titutionnelle ncessitant des changements profonds, lengagement du management est primordial et la dfinition dune politique est un pr-requis. Cet engagement va permettre la mise en cohrence de lensemble des dmarches contribuant au progrs de la scurit. La mise en place effective de dmarches damlioration Lamlioration de la scurit repose sur des actions concrtes. L'adoption d'une politique de gestion des risques suppose que, lorsque des situations mettant en jeu la scurit sont connues, des actions correctives soient dcides. La rsolution de nombreuses situations repose sur des dcisions prises en cohrence avec la politique dfinie. Par ailleurs, l'identification plus complte des risques justifie la mise en place de dmarches spcifiques de gestion des risques. - Le dploiement de la dmarche et limplication de tous les acteurs Pour obtenir des rsultats significatifs, la dmarche doit tre dploye dans ltablissement. Ce dploiement permet d'tendre la gestion des risques. Il ncessite la sensibilisation dun nombre dacteurs de plus en plus important et le dveloppement dune culture de gestion des risques.
Annexe 1
LETUDE
DE LA LITTERAT URE CONCERNANT LES SYSTEMES DE DECLARATION D INCIDENTS- ACCIDENTS DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE
Dans les tablissements de sant, la dmarche de gestion des risques sest souvent structure autour de la mise en uvre dun systme centralis de signalement dincidents et daccidents (Kavaler et Spielgel, 1997). Un tel systme est souvent considr comme la source principale, voire exclusive, didentification des risques. Plus de 20 ans de pratique, notamment en Amrique du Nord, permettent de prciser, par lanalyse de la littrature, les diffrents objectifs et usages qui ont t faits de ces systmes de signalement, de mieux en cerner lintrt et les limites, didentifier les pr-requis et les facteurs dune mise en uvre russie. I. LES OBJECTIFS ET LES USAGES Vronique De Keyser identifie quatre catgories dusage des systmes de signalement dincident, les diffrents objectifs pouvant tre poursuivis simultanment (De Keyser, 2001). a) La prvention Elle peut se faire au cas par cas et/ou sur une base statistique. Elle ncessite : - que chaque incident soit trait par des experts du domaine ; - que la confidentialit nempche pas de mener des actions correctives. Les modalits de classement et danalyse des incidents et de leurs causes sont importantes dfinir (Van Vuuren, 1999).. Les approches le plus souvent empiriques se structurent progressivement : la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) a propos, pour les accidents, une dmarche systmatique danalyse des causes (root cause analysis ) ; lapproche dveloppe par Charles Vincent pour analyser les incidents est jointe dans les annexes 4 et 4 bis (ALARM : Association of Litigation And Risk Management ). b) La formation et la sensibilisation aux phnomnes dincident et derreur Il sagit alors moins de traiter un nombre important de donnes que de slectionner des cas dcole, porteurs denseignement. Cette dmarche est dveloppe par les anesthsistes.
Pour ces deux usages, la mise disposition des utilisateurs finaux (acteurs de terrain) de mesures de prvention ou de cas exemplaires est plus importante que la collecte dun nombre important de donnes, pour les aider faire voluer leurs pratiques. Le systme de recueil et danalyse des incidents doit tre complt par une diffusion large de ces informations via des formations, des prsentations lors de runions de service, des publications dans le journal interne, etc. c) La surveillance de la fiabilit dun systme, cest--dire la comparaison dun systme par rapport son tat antrieur Dans cette perspective, le recueil vise mesurer lvolution dun systme par rapport son tat antrieur, de faon dtecter une dgradation ou au contraire une amlioration. Sa ralisation est difficile car le nombre dincidents dclar varie dans le temps (il est classique de constater qu'aprs une augmentation lors de la mise en place du systme, le nombre de dclarations chute, sans que ncessairement la fiabilit se soit amliore) ; les informations recueillies ne sont donc pas reprsentatives, ce qui explique les difficults dfinir des comparaisons dans le temps (dune anne lautre) ou dans lespace (dun service ou dun tablissement de sant lautre). d) Mieux grer les plaintes La finalit premire du systme, aux Etats-Unis, tait de reprer les vnements qui pouvaient mettre en jeu la responsabilit de ltablissement de sant, lide tant que linvestigation prcoce des incidents permet de mieux construire une dfense en cas de litige. Son efficacit pour identifier les vnements qui ncessitent une ractivit importante (en raison dune potentielle diffusion mdiatique ou de litige potentiel), et ainsi amliorer la gestion des plaintes (Lindgren et al., 1991), est dmontre. Les systmes de signalement reprsentent un lment du retour dexprience. Leur efficacit pour effectivement rduire la survenue de dommages pour les patients, les professionnels ou les visiteurs est difficile dmontrer. II. LES MODALITES DE RECUEIL ET LES TYPES D' EVENEMENTS RECUEILLIS (S ECKERWALKER ET TAYLOR-ADAMS, 2001) a) Les fiches de dclaration dincidents/daccidents Elles ne sont pas standardises. Le plus souvent cinq grandes catgories dvnements sont recueillies (Kavaler et Spielgel, 1997) : les chutes, les erreurs de traitement et de procdure, les actes de malveillance et les erreurs informatiques didentification des patients. Les donnes recueillies concernent le lieu, la nature de lvnement, la situation pralable, les mesures prises, les consquences, les tmoins, la plainte prvisible. Elles sont associes un guide daide au remplissage.
En France, la mise en uvre dun systme de signalement a largement t promue par des assureurs, comme la Socit Hospitalire dAssurances Mutuelles (SHAM 1997) qui propose un programme de formation et daccompagnement la mise en place du signalement mais laisse chaque tablissement de sant la latitude de la mise en uvre. b) La recherche dans les dossiers mdicaux Les vnements sont recherchs dans les dossiers mdicaux par des techniciens de linformation mdicale ou, de faon automatique, partir de systmes de gestion mdico-administratifs informatiss. Globalement, cette dmarche reste assez coteuse, et dune efficacit limite en raison dune insuffisante sensibilit et spcificit. III. LES LIMITES DU SYSTEME DE SIGNALEMENT DES INCIDENTS Les articles relatifs lvaluation des systmes de signalement des incidents pointent deux dficits majeurs : une sous-notification importante et la faible prise en compte des accidents mdicaux. a) La sous-dclaration Elle est bien tudie pour les mdicaments : Cullen et al. montrent que la notification spontane recueille moins de 10 % des effets indsirables des mdicaments, mme si ceux-ci sont graves et vitables (Cullen et al., 1995) ; Goldman et al. rappellent que moins de 10 % des effets indsirables graves des mdicaments sont dclars au systme de pharmacovigilance anglais, moins de 1 % la Food and Drug Administration (Goldman et al., 1997). Stanhope et al. objectivent cette sous-dclaration par lanalyse rtrospective de 500 dossiers dans deux services dobsttrique : sur les 196 incidents identifis, en rfrence avec les pratiques recommandes, 45 % avaient t dclars (23 % par lquipe, 22 % par le risk manager du service) (Stanhope et al., 1999). Lquipe soignante avait repr la moiti (48 %) des incidents graves. Dans lenqute mene auprs des mdecins et des sages-femmes par Vincent, deux raisons principales sont invoques pour expliquer cette sous-dclaration : 1/3 des mdecins ne savaient pas o trouver la liste des incidents dclarer et 15 % ne savaient pas comment la remplir (Vincent et al., 1999). Leape va plus loin dans lanalyse de cette sous-dclaration et pointe deux facteurs dexplication importants (Leape, 1999): la peur dtre coupable, dtre embarrass, de se faire punir, de faire punir les autres, de provoquer un litige ;
labsence d'adhsion au fait que la dclaration dvnement indsirable est une source damlioration de la qualit et de la scurit des pratiques.
b) La faible prise en compte dans les fiches de signalement de la iatrognie, des accidents mdicaux et des erreurs concernant les actes de soins Les aspects cliniques ne sont pas exclus de ces fiches mais sont rarement dclars. Le collge amricain des chirurgiens estime que seulement 5 30 % des accidents importants sont dclars par ce systme (Institue of Medecine, 2001). Ils sont traits directement par les mdecins, le plus souvent dans le cadre des confrences de morbidit/mortalit (morbidity and mortality meeting). Ces runions sont variables dun service lautre. Elles reprsentent plus souvent une opportunit de formation que de rflexion sur la prvention des complications identifies. IV. DES RECOMMANDATIONS POUR LA MISE EN PLACE D UN SYSTEME DE GESTION DES
INCIDENTS
a)
Les pr-requis Limportance des pr-requis est reconnue par tous les auteurs. Le climat social, la confidentialit, lindpendance vis--vis de la justice (et des compagnies dassurance) sont essentiels et doivent tre soigneusement dfinis, avant de mettre en place un systme de signalement (De Keyser, 2001). Le systme de dclaration des incidents doit tre bien diffrenci des procdures disciplinaires (environnement non punitif). Le climat de confiance repose sur des rgles clairement dfinies et la mise en place dun systme de communication et de retour dinformation vers les services. Les objectifs poursuivis (prvention, formation, etc.) doivent tre identifis avant de dfinir le cadre organisationnel (culture, engagement du management, etc.) et technique (outil, forme...) mais aussi le cadre lgal (responsabilits et utilisation des donnes) du systme de signalement. Le cadre lgal identifie les diffrents niveaux de recueil et danalyse des incidents (service, tablissement, autorits sanitaires, etc.) et prcise ce qui relve dun signalement obligatoire (vigilances, dclaration obligatoire) ou dun signalement volontaire.
b) Le cadre technique et organisationnel (structures, procdures, moyens) : quelques points de repres Le cadre technique Le cadre technique prcise le support utilis (support papier, informatique, signalement oral), les outils disponibles et les modalits daccs des diffrents utilisateurs : ceux qui dclarent et ceux qui utilisent les informations recueillies, pour corriger, prvenir, former, etc.
Le systme de signalement doit tre simple et facile utiliser, il est souvent concrtis par un guide dutilisation diffus dans les services. Sil sagit dun document papier, il doit tre facile remplir : une fiche format A4. Les systmes informatiss (Golden, 1998 ; Maass et Cortezzo, 2000) mis disposition sur lintranet de ltablissement de sant offrent de nombreux avantages. Les bnfices attendus sont : de faciliter la dclaration par la mise disposition des services des fiches de dclaration adaptes la nature de lvnement observ ; damliorer le systme dalerte et de permettre une plus grande ractivit dans lanalyse et la prise de dcision (gestionnaire de risque, vigilants, etc.) ; de favoriser une meilleure gestion des interfaces entre le service de gestion des risques et celui de la qualit ; de faciliter, pour les donnes codes, la constitution de bases de donnes ; enfin, de grer la confidentialit dans la transmission des donnes, entre les services, les gestionnaires de risques, les vigilants, etc.
Le cadre organisationnel Le cadre organisationnel regroupe les structures, les procdures et les moyens ncessaires au fonctionnement du systme. Les points importants : laffichage dune politique prsente toutes les instances confirmant le caractre non punitif du systme de signalement ; lidentification dune personne forme la gestion des risques, clairement responsable du systme par rapport lorganisation, et garante de la confidentialit par rapport aux services, la direction, aux diffrents vigilants ; des modalits danalyse permettant une ractivit importante, des rgles danalyse des incidents graves et la mise en uvre de mesures correctives ; des rgles daccs aux informations, ainsi que les modalits de retour dinformation pour assurer lapprentissage orga nisationnel.
c)
Un certain nombre dexpriences ont t dveloppes pour amliorer le signalement La limite intrinsque des systmes de signalement des incidents est quils reposent sur la motivation de chaque professionnel pour identifier les problmes, leur disponibilit pour les dclarer, alors que la charge de travail pour soigner les
patients est dj importante. Certains auteurs suggrent dadopter une dmarche diffrente, plus intgre aux pratiques et reposant sur linformatisation des donnes existantes. En effet, cette dernire permet de gnrer des signaux de suspicion dvnement indsirable qui sont valids, in fine, par les cliniciens. Les publications concernent la gestion du risque infectieux nosocomial, partir de lanalyse des rsultats de microbiologie, mais surtout la gestion du risque mdicamenteux. Selon ltude publie par Bates, lutilisation de systmes informatiss incluant les donnes dmographiques des patients, les rsultats de tous les tests diagnostiques, les mdicaments prescrits, permet didentifier 53 % des 133 vnements indsirables identifis partir dune revue de 3 138 dossiers mdicaux (Bates et al., 1994). En termes de performance (Jha et al., 1998), ils sont trs sensibles et peu spcifiques, bien videmment mieux a dapts reprer les effets indsirables expression biologique (modification de constantes hmatologiques, biochimiques, etc.) que les symptmes cliniques. Des progrs sont donc attendus dans cette dmarche. On retiendra que, lheure actuelle, les systmes informatiques sont encore peu rpandus et trs coteux. Des approches organisationnelles ont dmontr la possibilit damliorer, au moins temporairement, la dclaration dvnements indsirables : utilisation de reminders (pense-bte) (Maistrello et al., 1995), mise en place de groupe multidisciplinaire (Keith et al., 1989), analyse systmatique des vnements au cours des transmissions et runions de service (Welsh et al., 1996). Les facteurs de russite Secker-Walker et Taylor-Adams identifient les facteurs de russite d'un systme de recueil d'vnements indsirables comme suit (Secker-Walker et TaylorAdams, 2001): - la formation des quipes mdicales et infirmires ; - l'engagement de tous les professionnels dans le processus de dclaration ; - l'laboration dune liste dfinie d'vnements relever adapte aux secteurs dactivit ; - une fiche simple, facile remplir ; - des modes opratoires prcis ; - des incitations au recueil ; - une personne responsable de la coordination ; - des rgles de fonctionne ment garantissant la confidentialit des donnes et une gestion non punitive des erreurs ; - la dfinition de stratgies pour rduire la survenue des incidents ; - une implmentation consensuelle de ces stratgies dans les pratiques cliniques ; - une valuation de lefficacit de ces stratgies.
En conclusion Mettre en place un systme de signalement des incidents est un processus long, itratif, dont les pr-requis sont importants. Son dveloppement dans le cadre du retour dexprience et dans un but de prvent ion et de formation doit tre favoris. Pour tre pleinement efficace, il doit intgrer les accidents et les erreurs lis aux actes mdicaux et de soins. Sa mise en uvre ncessite de bien quilibrer la phase de recueil, souvent hypertrophie, et celle danalyse et de traitement, mais aussi de valoriser les incidents dont la gestion a permis de rcuprer les erreurs ou de limiter les consquences. Il est galement important de dvelopper des systmes informatiss pour faciliter lidentification des incidents et mieux intgrer le recueil des donnes dans lorganisation des soins.
Annexe
2
ET LA GESTION DES RISQUES A
LE RETOUR DEXPERIENCE AIR FRANCE
Daprs l'interview de M. Oddos, commandant de bord, officier de scurit des vols, service prvention et scurit des vols Air France, et lintervention de M. de Courville, commandant de bord, officier de scurit des vols, service prvention et scurit des vols Air France, Matrise des risques Air France, systmes de retour dexprience ; Sminaire du CNRS Retours dexprience, apprentissages et vigilances organisationnelles. Approches croises, Sance du 5 mars 1998 (CNRS, 1999). Contexte - les chiffres de la scurit arienne dans le monde Amrique du Nord Europe Amrique du Sud Afrique Asie Prsentation d'Air France L'activit oprationnelle d'Air France reprsente : 1 200 dcollages et atterrissages par jour avec 100 000 passagers en vol par jour. : : : : : 0,6 accident par million de vols 0,9 accident par million de vols 7 accidents par million de vols 10 accidents par million de vols 8 accidents par million de vols
Cette activit est assure par 3 400 pilotes ou mcaniciens navigants et une flotte de 200 avions. Le management dAir France Les dcisions de management sont prises en fonction de trois objectifs : - un objectif de qualit vis--vis du client : il s'agit de rpondre ses attentes ; - un objectif de productivit : la matrise des cots du vol ; - un objectif de scurit qui est de raliser chaque vol avec la probabilit minimale d'accident.
Lapproche dAir France relative la scurit a) Les principes - Les accidents sont trop peu nombreux pour tre de bons indicateurs lchelle dune compagnie. Cela montre lintrt dune rflexion sur une dmarche pro-active ; - labsence daccident ne reprsente pas labsence dexposition au risque ; - cest sur l'ensemble du processus conduisant laccident quil est ncessaire de travailler. b) Les causes daccidents Air France distingue deux grands domaines : le domaine de la maintenance et le domaine des oprations. Les dfauts de maintenance sont en cause dans 5 15 % des accidents, les facteurs oprationnels dans 75 80 % des accidents. En moyenne, les accidents davion rsultent de la combinaison de trois ou quatre facteurs causaux. Ces facteurs sont considrs comme des axes de prvention : labsence dun facteur dans cette combinaison rend laccident trs peu probable. Chaque facteur doit donc tre apprhend non comme une cause mais comme une source de prvention. La majorit des accidents rsulte de la combinaison dune ou plusieurs dfaillances actives, cest--dire lies ce que lon appelle les acteurs ou encore les oprateurs de premire ligne, avec des dfaillances latentes qui, elles, sont lies lorganisation. Lquipage, dans le cockpit, prend des dcisions qui sont dtermines, jusqu un certain degr, par la formation quil a reue, par les documents quil utilise, par lenvironnement technique des quipements du cockpit, etc. Le rle des acteurs de premire ligne dans la dmarche de gestion des risques est essentiel : ils sont la fois des acteurs et des tmoins ; ils sont la base mme de lensemble de la dmarche de retour dexprience. Air France a mis en place plusieurs systmes de retour dexp rience.
Le retour dexprience Les diffrents canaux de retour d'exprience Le QAR (Quick Access Recorder ) : ce systme assure la surveillance de tous les paramtres enregistrs du vol. Tous les vols sont systmatiquement dpouills par le service d'analyse des vols. Les ASR (Air Safety Reports) : il sagit dun support formalis sur lequel lquipage indique son nom, le numro de vol.
Un membre de lquipage doit utiliser lASR, ds linstant o il a vcu un vnement qui a un rapport avec la scurit des vols. Une liste des vnements dont la dclaration est obligatoire est tablie. Air France enregistre environ 280 rapports de ce type par mois. Le REX : retour dexprience anonyme. Chaque membre de lquipage peut l'utiliser pour faire savoir ce quil vient de vivre ou dobserver. Il permet le recueil des aspects non visibles des vnements et, en particulier, laspect facteurs humains . Les sondages : utiliss lorsquil nexiste pas dinformation spontane dans un domaine prcis. Disposant dun volume dvnements important, il est ncessaire de pouvoir les analyser afin de dterminer l'existence dun risque potentiel ou dun dbut de scnario daccident. Air France travaille alors sur un ensemble de domaines de risques qui est une runion de scnarios par famille. Cela permet de donner une signification aux vnements qui ont t rapports. Les retours dexprience font ensuite lobjet dune publication destination de la source de l'information, c'est--dire des quipages. Lofficier de scurit des vols L'officier de scurit des vols met en place la politique de prvention sur les sujets spcifiques son secteur. Il suit la mise en uvre des recommandations et vrifie l'efficacit des mesures prises. L'identification des dysfonctionne ments en termes de scurit des vols se faisant notamment au travers d'un dialogue direct avec les quipages, il a l'obligation du respect de l'anonymat. Il n'exerce par lui- mme aucune autorit hirarchique sur le personnel navigant technique dont il fait partie. Les limites du retour dexprience Il existe peu dinformations lorsque lquipage se sent impliqu. La nature du REX en fait un rapport subjectif. La perception du risque varie selon les personnes : le mme vnement pourra selon les quipages donner lieu ou non un rapport dtaill. Les rgles respecter Des rgles sont en place afin d'obtenir la confiance des quipages dans le systme d'analyse. C'est ainsi qu'a t mis en place un protocole de confidentialit : il y a absence dvaluation professionnelle partir du retour dexprience, et anonymat sil ny a pas de dommages et pas de plaintes de ladministration ou des clients. Un systme de retour dexprience demande linstauration dune confiance entre un service et les acteurs concerns.
Le processus de retour dexprience est un processus de communication. La confiance permet dobtenir ladhsion des quipages qui ellemme favorise une meilleure connaissance des vnements. Lintrt du retour dexprience Dans le monde rel , ce ne sont pas forcment les procdures prvues qui sont appliques. Par lintermdiaire du retour dexprience, ce sont les pratiques qui sont values et non directement les procdures. Le REX (rapport anonyme) permet le recueil des aspects non visibles du fonctionnement. L'analyse des diffrents canaux du retour d'exprience permet d'actualiser en permanence la formation des quipages, les procdures et les documents mis leur disposition. Un systme cohrent de retour d'exprience permet une compagnie arienne et l'ensemble de l'industrie de s'adapter au monde rel .
Annexe 3
LE FONCTIONNEMENT DUN COMITE LANALYSE DE LA LITTERATURE
MORBIDITE/MORTALITE :
Cette annexe a bnfici du travail bibliographique men au CCECQA, sous la direction du Dr Michel. Les comits de morbidit/mortalit, de tradition ancienne aux tats-Unis, ont t institus ds 1910 pour faire une revue des complications et dcs aprs chirurgie, et en 1930 pour lanalyse des dcs maternels. La procdure daccrditation de la JCAHO aux tats-Unis vrifie leur existence. Cest galement une obligation universitaire pour les services qui reoivent des tudiants. Cependant le nombre darticles publis pour prciser leurs objectifs et usages, leur fonctionnement, les modalits dorganisation et valuer leur impact est relativement limit. I. LES OBJECTIFS ET LES USAGES a) La formation Lobjectif de ces comits reconnu par tous et notamment les mdecins est la formation. Une enqute nationale ralise auprs de mdecins seniors ou de rsidents (Harbison et Regehr, 1999) classe la finalit de formation en premier. b) Lamlioration de la qualit et de la scurit Dans cette perspective, lobjectif est didentifier les causes vitables de dcs (et de morbidit). Cette dmarche repose sur le principe suivant : le caractre vitable de certains dcs interroge sur la qualit de la prise en charge des patients et positionne lanalyse des dcs comme un outil efficient damlioration de la qualit des soins (Moty et Michel, 2001). Pour rpondre cet objectif, il convient de disposer de mthodes fiables pour dfinir le caractre vitable dun dcs. Lidentification des vnements indsirables lis un dcs vitable permettrait de mieux slectionner les dossiers tudier. Enfin, les donnes enregistres lors de ces comits sont parfois utilises dans le cadre de la procdure de contractualisation entre ltablissement de sant et les mdecins.
Moty et Michel ont publi, en 2001, une revue de la littrature, dcrivant les expriences des comits danalyse des dcs et valuant les mthodologies utilises. Plusieurs points de cette annexe sont tirs de cette revue (Moty et Michel, 2001). II. LORGANISATION ET LE FONCTIONNEMENT Les comits se runissent sur un rythme planifi, le plus souvent hebdomadaire, quelquefois mensuel, plus rarement dans les 48 heures qui suivent un dcs. La chirurgie est la premire spcialit concerne par la mise en place de ces comits, mais cette pratique se retrouve dans toutes les spcialits, y compris la psychiatrie. Les comits regroupent tous les mdecins du service, ou seulement les seniors, les mdecins et cadres de sant. Il existe en gnral un protocole qui fixe les modalits du droulement. a) La slection des cas Dans certains tablissements, tous les dcs sont analyss ; dans dautres les dossiers de complications sont prslectionns par une revue ralise par les infirmires du service, quelquefois par une infirmire du dpartement qualit, partir dune liste de critres labors par le service. Une autre modalit consiste demander aux mdecins du service de signaler, ventuellement de faon confidentielle, les cas analyser. Les dossiers sont gnralement revus, avant dtre prsents, par le mdecin qui coordonne le comit. b) Le droulement Aprs la prsentation et la discussion du cas, un temps est consacr la dfinition du caractre vitable du dcs ou de la complication. Certains services choisissent dintgrer explicitement un temps pour discuter des mcanismes physiopathologiques et des donnes rcentes de la bibliographie. La transmission au comit qualit de l'tablissement se fait au cas par cas ou sous forme dune synthse. Le codage et la saisie des donnes sous une forme anonymise visent laborer une base de donnes centralise, permettant un suivi pidmiologique des causes et circonstances de dcs dans l'tablissement (Beguin et al., 1997). III. LE CONTENU DES GRILLES Il nexiste pas de standardisation des informations recueillies.
Il existe toujours une partie rdactionnelle qui dcrit de faon chronologique les principaux vnements et donne des informations sur le contexte (ge, sexe, origine, lieu du dcs, cause du dcs, pratique dune autopsie, etc.). Le codage des informations est ncessaire pour pouvoir laborer une base de donnes. Le classement du dcs en plusieurs catgories est fait pour poser un jugement sur lvitabilit. De faon plus ou moins formalise et code, sont parfois recueillis (Olt et al., 1997) : - avec la partie rdactionnelle, des indicateurs, dont la prsence peut faire penser quil y a eu des difficults dans la prise en charge ; - avec le jugement sur le classement, des prcisions sur : la nature du problme de qualit identifi (diagnostic inappropri ou retard/traitement inappropri ou retard/traitement suboptimal/autre), linsuffisance de la documentation existante dans le dossier, les actions prconises : cas discut avec les mdecins, pas daction corrective, action corrective : formation, conseil, lettre, autre, etc. Enfin, dans certains cas, le compte rendu inclut une partie ducative formalise. Dans tous les cas, lanonymisation des informations relatives au patient et aux quipes soignantes concernes est de rgle, soit prcoce, lors de la prsentation, soit lors de la saisie et de larchivage. Seul le coordinateur du comit a accs ces informations. IV. L INTERPRETATION DES RESULTATS Aucune mesure dimpact nest publie pour dmontrer lefficacit de ces comits pour amliorer la qualit des soins. Les difficults de lvaluation sont lies limprcision du caractre vitable dun dcs qui repose sur lutilisation de critres implicites avec une reproductibilit intervaluateurs du caractre vitable faible. La dfinition des vnements morbides et leur imputabilit au processus de soins, et non lvolution de la maladie, pose galement des difficults mthodologiques. Lexistence dune autopsie est importante pour argumenter le diagnostic dvitabilit, mais elle est pratique de faon trs inconstante (moins dun tiers des cas, dans ltude de Beguin).
La reproductibilit du classement dpend donc de la disponibilit des rsultats de lautopsie, du degr de prcision de la dfinition du caractre vitable, de la mthode danalyse des dossiers (analyse par un professionnel, un panel ou analyse par plusieurs valuateurs), de la rgle de dcision pour juger du caractre vitable (unanimit, majorit simple), du nombre de modalits de classement, de la composition du groupe de professionnels. Il nexiste donc pas vritablement de donnes pidmiologiques fiables sur les causes vitables de dcs ; il nexiste pas non plus dvnement sentinelle valide qui permette didentifier les dossiers qui devraient tre tudis ; il est donc recommand danalyser tous les cas de dcs. Lintrt dun comit externe est dapporter un support mthodologique, de proposer une aide en termes dorganisation, dlaboration de grille de recueil, danalyse des complications. Ce comit peut tre charg de llaboration de bases de donnes permettant danalyser lvolution des circonstances et causes des dcs. Au total, ces comits constituent potentiellement un outil important pour discuter de la scurit des patients et des modalits damlioration.
Annexe 4
LA CONDUITE
D UNE ANALYSE ET DUNE ENQUETE APRES INCIDENT GRAVE OU ACCIDENT

Synthse ralise par le Pr Amalberti et le Dr Sfez daprs larticle How to investigate and analyse clinical incidents : Clinical Risk Unit and Association of Litigation and Risk Management (ALARM) protocol (Vincent et al., 2000) : Comment enquter sur des incidents cliniques et les analyser : protocole de l'unit des risques cliniques et de l'association de la gestion du contentieux et des risques. En 1997, un groupe de recherche anglais et des membres de l'association de la gestion du contentieux et des risques (ALARM) ont adapt les mthodes de recherche d'analyses et d'accidents mdicaux pour produire un protocole d'enqute et d'analyse des incidents graves l'usage des gestionnaires de risques et d'autres personnes entranes l'analyse d'incidents. Le protocole rend compte en dtail de l'arrire-plan thorique et de la procdure d'enqute et d'analyse, illustrs par des cas. Dans cet article, les principales ides et la mthode utilise sont prsentes, illustres par l'analyse d'un dossier (non joint ici). Bases de recherche La thorie sous-tendant le protocole et ses applications proviennent de la recherche dans d'autres domaines que la sant (aviation, industrie, etc.). Dans ces domaines comme en mdecine, les tudes ont conduit une meilleure comprhension des causes d'accidents, mettant moins l'accent sur les individus qui font des erreurs que sur les facteurs organisationnels prexistants. Ces tudes ont galement illustr la complexit de la chane d'vnements qui peut conduire un dommage (Stanhope et al., 1997 ; Taylor-Adams et al., 1999). Les causes racines des vnements indsirables cliniques peuvent rsider dans des facteurs tels que le recours des mdecins remplaants ou infirmires intrimaires, des problmes de communication et de supervision, une charge de travail excessive, des insuffisances de formation initiale ou continue. Dans le domaine du soin, le dveloppement de stratgies de prvention partir de telles analyses est encore incompltement exploit. Cependant, dans d'autres domaines, les possibilits offertes par ces approches ont t mises en vidence. Dans la recherche de causes, les auteurs se sont inspirs de ces avances dans des domaines techniques, et ont combin la revue de dossiers, les entretiens avec le personnel et une liste prtablie des facteurs humains en insistant sur les facteurs psychologiques et organisationnels. Ils ont appliqu aux incidents cliniques le modle des accidents organisationnels labor par Reason, en passant en revue la fois les erreurs commises et les facteurs du contexte organisationnel qui taient en cause (Reason, 1995).
Le modle de Reason a t tendu en l'adaptant l'utilisation dans le contexte du soin, en classifiant les conditions productrices d'erreur et les facteurs organisationnels en un seul grand cadre : celui des facteurs affectant la pratique clinique. Le tableau ci-dessous montre les composantes essentielles du modle et du cadre. Cadre d'analyse des facteurs influenant la pratique clinique daprs Stanhope et al., 1997
Type de facteur
Contexte institutionnel.
Facteurs contributifs ayant un retentissement

Contexte conomique et rglementaire, politiques de sant publique.
Exemples de facteurs contributifs

Stratgies contradictoires, problmes de financement. Manque de procdures pour la direction gnrale en vue de rduire les risques. Charge de travail leve, effectifs inappropris, limitation de l'accs des quipements essentiels. Mauvaise communication entre les personnels. Manque de connaissances ou d'exprience de certains personnels spcifiques. Indisponibilit des rsultats d'examens ou de protocoles.
Facteurs organisationnels et de Contraintes et ressources financires, structure gestion. organisationnelle, standards et buts stratgiques, priorits et culture de scurit. Facteurs lis l'environnement Combinaison des comptences et des effectifs, de travail. charge de travail et transfert de responsabilit, conception, disponibilit et maintenance de l'quipement, engagement de l'administration et de l'encadrement. Facteurs d'quipe. Communication orale, communication crite, supervision et recherche d'aide, structure d'quipe (cohrence, direction, etc.). Connaissances et comptence, qualification, sant physique et mentale.
Acteurs individuels (personnel).
Facteurs lis aux tches effectuer.
Conception des tches et lisibilit des structures, disponibilit et utilisation de protocoles, disponibilit et pertinence des rsultats d'examens complmentaires.
Facteurs lis aux patients.
tat de sant (complexit et gravit), expression et Patient angoiss ou communication, personnalit et facteurs sociaux. problme de langue trangre.
Concepts essentiels et vue d'ensemble du processus Le modle ncessite que l'investigateur commence par examiner la succession d'vnements conduisant un accident ou une issue dfavorable et par considrer les actes des personnes impliques. Ensuite, il est crucial que l'investigateur remonte jusqu'aux conditions dans lesquelles le personnel travaillait et le contexte organisationnel dans lequel l'incident est survenu. L'application du modle un contexte de soin est dcrite cidessous.
Problmes lis aux soins La premire tape de toute analyse est l'identification des problmes lis aux soins. Les problmes lis aux soins sont des actions ou des omissions commises par le personnel dans le processus de soin. Il peut s'agir d'erreurs dans l'excution d'une tche routinire (ex. : prendre la mauvaise seringue), d'erreurs de discernement ou, parfois, du manquement dlibr aux pratiques sres, aux procdures ou aux standards. Les problmes lis aux soins rsultent premirement d'une drive des soins audel des limites d'une pratique sre, et deuximement, d'un effet direct ou indirect, par exemple une i ssue dfavorable pour le patient, de cette drive (au cas o l'impact sur le patient ne peut pas tre prcis, il suffit que le problme ait un effet indsirable potentiel). Chaque problme de soin est identifi individuellement et la raison de sa survenue analyse sparment. Exemples de problmes lis aux soins : incapacit surveiller, observer ou agir ; retard de diagnostic ; mauvaise valuation du risque (par exemple suicide, automutilation) ; transmission inapproprie ; incapacit remarquer un matriel dfaillant ; incapacit raliser les vrifications propratoires ; non-compliance avec un protocole consensuel (sans justification clinique) ; pas de demande d'aide quand c'est ncessaire ; incapacit superviser un membre dbutant du personnel ; application d'un protocole inappropri ; application d'un soin sur une mauvaise partie du corps ; erreur de traitement.
Contexte clinique et facteurs lis au patient Pour chaque problme identifi li aux soins, l'enquteur relve les vnements cliniques marquants, l'tat du patient ce moment (par exemple saignement massif, chute de pression artrielle) et les autres facteurs lis au patient affectant le processus de soin (par exemple, patient trs anxieux, patient incapable de comprendre les instructions qui lui sont donnes).
Toute enqute consiste en une srie d'tapes suivre, quand un incident est examin : 1- s'assurer que l'incident clinique survenu est grave et qu'il est rapport formellement. L'alternative est d'identifier un incident dont l'analyse soit fructueuse en terme d'apprentissage sur l'organisation ; 2- dclencher la procdure d'enqute. Prvenir les membres du personnel senior qui ont t forms la conduite d'enqutes ; 3- tablir les circonstances telles qu'elles apparaissent au premier abord et documenter un rsum initial, dcider quelle part du processus de soin ncessite une enqute. Prparer une chronologie commente des vnements, identifier tout problme vident li aux soins ; 4- raliser un entretien structur avec le personnel perme ttant d'tablir la chronologie des vnements, de passer en revue la squence des vnements et de poser des questions sur chaque problme li aux soins identifi l'tape initiale ; 5- rajouter la liste initiale les nouveaux problmes lis aux soins vent uellement apparus au cours des entretiens. Interroger nouveau en cas de besoin ; 6- colliger les entrevues et rassembler les diffrents lments d'analyse en regard de chaque problme de soin identifi. Identifier la fois les facteurs contributifs spcifiques et, si ncessaire, gnraux ; 7- rdiger un rapport des vnements, en dressant la liste des causes des problmes lis aux soins et des recommandations pour prvenir leur rptition ; 8- soumettre le rapport aux cliniciens seniors et la direction, conformment aux accords locaux ; 9- mettre en uvre les actions dcoulant du rapport et en suivre l'volution. Facteurs contributifs spcifiques Aprs avoir identifi les problmes lis aux soins, l'enquteur envisage les conditions de survenue des erreurs et, plus largement, le contexte organisationnel. L'enquteur identifie les facteurs conduisant chaque problme. Toute combinaison de facteurs de niveau diffrent pourrait contribuer la survenue d'un seul problme de soin. Facteurs contributifs gnraux Une fois identifis les diffrents facteurs ayant contribu l'incident, il faut tablir une nouvelle distinction entre les facteurs contributifs spcifiques et gnraux. Par exemple, un dfaut de communication entre un mdecin et une infirmire peut avoir contribu un problme de soins. Si ce dfaut n'est survenu qu'une fois, il s'agit d'un facteur contributif spcifique sans plus de consquence. l'oppos, si le problme est plutt frquent, l'enquteur devra galement indiquer que la mauvaise communication est un facteur contributif gnral. Les facteurs gnraux rcurrents ont des implications dans le fonctionnement sr et efficace du service ou de l'tablissement.
Pour dcider de retenir un facteur contributif comme facteur gnral, l'enquteur devrait envisager des questions telles que : le manque de connaissances apparu cette occasion implique-t-il une formation complmentaire pour le personnel considr ? ce problme particulier justifie-t-il une rvision complte du protocole clinique ?
la charge de travail leve est-elle due un concours de circonstances inhabituel et temporaire ou est-ce un problme plus gnral retentissant sur la scurit des patients ?
Rsum des points importants : L'analyse d'incidents cliniques devrait plus mettre l'accent sur les facteurs organisationnels que sur les individus. L'utilisation d'un protocole formalis garantit une enqute systmatique, exhaustive et efficace. Le protocole rduit le risque d'explications superficielles et de recherche exclusive dune faute. L'exprience acquise avec le protocole suggre la ncessit d'une formation en vue d'une utilisation efficace. L'analyse des incidents est une mthode puissante d'apprentissage de l'organisation des soins. L'analyse organisationnelle conduit directeme nt aux stratgies d'amlioration de la scurit du patient.
Annexe 4
bis
ANALYSE PAR LA METHODE ALARM LITIGATION AND RISK MANAGEMENT
UN CAS CLINIQUE (ASSOCIATION OF PROTOCOL)

I. UN CAS CLINIQUE
Une femme de 60 ans, prsentant une surcharge pondrale importante, entre le vendredi 1er dcembre dans le service de mdecine gnrale pour une pneumopathie. Le jeudi 7 dcembre est constate, l'examen, une douleur de la jambe gauche faisant porter le diagnostic de phlbite profonde. Un traitement par hparine de bas poids molculaire avec 2 injections par jour est dbut le soir mme suite ce diagnostic. La patiente fait un malaise brutal signal par la voisine de chambre le dimanche 10 dcembre 20 heures. Linfirmire est arrive assez vite et linterne de garde environ 5 minutes aprs lappel. Une ranimation est immdiatement tente, renforce par l'arrive dun ranimateur quelques minutes plus tard. Une dcision de transfert en unit de soins intensifs est prise, mais le dcs intervient pralablement. Le diagnostic port est celui de dcs par embolie pulmonaire massive sur phlbite. II. LANALYSE CONDUITE AVEC LA METHODE ALARM Facteur patient Il sagit dune patiente alite, extrmement asthnique et qui refusait de se lever. Facteurs lis aux pratiques - Il na pas t effectu de traitement prventif de la phlbite ; - le personnel soignant tait rticent lever en force une patiente trs lourde ; - le lever de la patiente a t effectu tardivement et linterrogatoire du personnel indique quelle na t leve que 5 fois en 10 jours dhospitalisation ; - les kinsithrapeutes n'avaient commenc mobiliser la patiente que le jeudi 7 (ils se sont arrts le vendredi en raison de la phlbite) ;
- l'hparine de bas poids molculaire en traitement curatif a t faite pendant 3 jours, sur prescription de linterne. Mais le contrle biologique (anti- Xa = 0,25) ralis la veille du dcs montre que lhparine tait sous-dose, probablement en raison du poids de la patiente ; - linterne du service est un interne en 2e semestre. Il a prescrit un protocole standard danticoagulant quil comptait rajuster aprs le premier anti-Xa ; il a malheureusement tard le rajuster du fait dun retour de l'examen aprs 19 heures le samedi. Il na pris connaissance du rsultat que le dimanche matin. Facteurs lis lorganisation - Le personnel soignant tait en sous-effectif, cela entranant une non-excution de certains actes de prvention ; - le circuit de retour des examens sanguins standard du samedi matin est plus lent qu'en semaine du fait dune organisation en effectif rduit du laboratoire pour les week-ends, la priorit tant donne aux urgences signales ; - un manque de supervision du travail des internes est constat. III. LES ACTIONS D'AMELIORATION SONT LOCALES ET GENERALES Actions sur les pratiques - Formation des internes la prvention du risque de phlbite lors de runions de service dans chaque service de mdecine ; - rvision et rappel des protocoles de soins et des protocoles thrapeutiques. Actions sur lorganisation - Rappel des responsabilits dencadrement des internes par la commission mdicale dtablissement ; - rvision des modalits de fonctionnement du laboratoire le week-end suite une runion entre le laboratoire et les services de mdecine ; - actions sur la culture de scurit ; - anonymisation de lvnement, construction de supports pdagogiques et utilisation pour sensibilisation au risque lors de runions de formation la gestion des risques.
Annexe 5
UNE
DEMARCHE DE PREVENTION BASEE HIERARCHIE DE DEFENSES EN PROFONDEUR
SUR
UNE
La connaissance des causes d'un vnement redout, par exemple un accident, permet de mettre en place une dmarche de prvention. Le travail de prvention peut tre effectu aprs la survenue d'un accident, mais il est bien entendu prfrable de le raliser systmatiquement avant mme la survenue de cet vnement en recourant l'exprience et l'expertise d'un groupe de professionnels. Les vnements prcurseurs ou racines de plus en plus loigns de lvnement redout sont identifis. La prvention est construite de telle sorte que lon puisse arrter la chane dvnements le plus tt possible. L'analyse dtaille des vnements rvle gnralement des facteurs immdiats d'origine professionnelle, puis des facteurs racines de plus en plus organisationnels ou managriaux. La scurit obtenue par les mesures de prvention est en gnrale proportionnelle la profondeur de lanalyse ; cette profondeur donne la capacit de combiner efficacement des dfenses mdicales et organisationnelles. Lexemple de prvention du risque embolique expos ci-aprs montre le rsultat dune analyse de prvention construite partir dun banque de donnes dincidents. Le tableau distingue pour chaque vnement notable de la chane conduisant lvnement redout : des dfenses qui permettent normalement dviter la survenue de cet vnement en cassant la chane derreurs ; des solutions de rcupration, si les dfenses nont pas fonctionn ; des solutions de protection si lvnement n'est pas vit.
Ce type d'analyse, une fois tabli, permet de mettre laccent sur diffrentes causes racines, et de servir de cadre la recherche de causes si de nouveaux incidents ou accidents surviennent.
Reprsentation des lments de prvention du risque embolique
Cibles de laction de scurit vnement redout
vnements de la chane derreurs Embolie
Dfenses
Rcupration
Protection (attnuation) Traitement de lembolie Capacit dintervention rapide
Traitement de la phlbite
Diagnostic des micro-embolies
Pr-condition viter situe immdiatement avant lembolie Pr-conditions viter affaiblissant les dfenses contre la phlbite
Phlbite
Mobilisation du patient Hparinothrapie
Diagnostic et traitement prcoces de la phlbite
Pas de mobilisation du patient
Consignes Mobilisation strictes de lever suite au constat de nonKinsithrapie mobilisation par l'encadrement Protocoles de prescription adapts Contrles biologiques Rectification de l'hparinothrapie lors d'une contrevisite ou suite un contrle biologique Dpistage par l'encadrement de pratiques insatisfaisantes
Mauvaise hparinothrapie
Cibles distales de la prvention
Dfaillance dans la comptence de l'quipe
Formation initiale et continue Recrutement
Annexe 6
LES
APPORTS DE LA DEMARCHE QUALITE, LEVALUATION DES PRATIQUES PROFESSIONNELLES ET L ACCREDITATION A LA GESTION DES RISQUES
Plusieurs dmarches cohrentes visent l'amlioration de la qualit ; il s'agit de la dmarche qualit, de l'valuation des pratiques professionnelles et de l'accrditation. Ces dmarches participent toutes la matrise des risques. La dmarche qualit La dmarche qualit se dveloppe dans de nombreux secteurs des tablissements. La scurit est une composante primordiale de la qualit en sant ; elle constitue un critre de priorisation des projets pour de nombreux tablissements. Comme la gestion des risques, elle repose sur des actions a priori ou a posteriori : - a priori : lanalyse des processus dun domaine risque, par exemple la scurit transfusionnelle ou la scurit anesthsique, conduit dcrire le fonctionnement, reprer ses risques et proposer des actions de prvention. Cette dmarche a notamment t utilise lors des appels doffres de la Direction des Hpitaux et de lAgence Nationale pour le Dveloppement de lEvaluation Mdicale en 1995 et 1996 ; - a posteriori : c'est une approche de type rsolution de problme. Il sagit de comprendre et danalyser les vnements qui se produisent. Ce peut tre le cas pour des chutes de patients, un type dinfection nosocomiale particulier ou des vnements isols. C'est galement une dmarche participative avec constitution d'un groupe multiprofessionnel et interhirarchique permettant une analyse et une volution des pratiques. La mthode danalyse est proche de celle utilise en gestion des risques pour analyser un vnement sentinelle ou un accident. Lvaluation de la qualit des soins ou des pratiques professionnelles L'valuation de la qualit des soins est dfinie par l'Organisation Mondiale de la Sant comme une dmarche qui doit permettre de garantir chaque patient l'assortiment d'actes diagnostiques et thrapeutiques qui lui assurera le meilleur rsultat en terme de sant, conformment l'tat de la science mdicale, au meilleur cot pour un mme rsultat, au moindre risque iatrogne et pour sa plus grande satisfaction en terme de procdures, de rsultats, et de contacts humains l'intrieur du systme de soins . Un certain nombre de mthodes ont t tablies pour mettre en uvre cette valuation. Il n'ent re pas dans le cadre de cet ouvrage de les tudier exhaustivement.
Plusieurs dmarches peuvent tre cites : - les mthodes du type audit clinique dont le principe est de mesurer la qualit grce des critres objectifs puis de mettre en place des mesures correctives pour rduire les carts constats ; - les enqutes de pratique permettent de connatre l'tat des pratiques sur un thme prcis pralablement la dfinition d'actions d'amlioration ; - les revues de pertinence des soins permettent d'valuer l'adquation des soins et des dures d'hospitalisation aux besoins des patients. Elles s'appliquent un acte ou un programme d'hospitalisation ; - les comits mortalit- morbidit : ils sont encore peu rpandus dans les tablissements de sant franais. En revanche, des expriences existent au plan international (cf. annexe 3). Ils consistent analyser les cas de dcs ou de complications. Ils ont deux objectifs principaux : lamlioration de la qualit et de la scurit, et la formation. Les comits sont orga niss de faon prcise. Cette organisation varie dun tablissement lautre (priodicit des rencontres, slection des cas, contenu des grilles danalyse et interprtation des rsultats). La dmarche daccrditation La dmarche daccrditation est galement un lment majeur prendre en compte. Lensemble des tablissements de sant sy est engag. Elle est troitement lie la dmarche qualit dont elle vise la promotion et la reconnaissance externe. Elle conduit les tablissements dvelopper de manire progressive un programme complet de gestion de la qualit et des risques s'intressant la fois aux aspects rglementaires, organisationnels, la dmarche qualit et la mise en place d'un dispositif de gestion des risques. L'accrditation conduit ltablissement analyser lensemble de ses activits (activits transversales et activits propres aux diffrents secteurs) de manire participative. Ces activits sont couvertes par des rfrentiels dorigine professionnelle dans lesquels la dimension scurit est prgnante. Le mcanisme dauto-valuation requis pour prparer laccrditation prvoit la cration de groupes de travail multiprofessionnels et inter-hirarchiques pour raliser cette analyse. La prparation laccrditation prvoit en outre la ralisation de synthse sur les diffrents domaines de la scurit. Ces tats de synthse doivent mentionner les recommandations des corps dinspection et les mesures correctives mises en place par les tablissements. partir de ce travail dvaluation interne, une visite de professionnels extrieurs permet de valider et denrichir le diagnostic et peut aboutir des recommandations. Ces diffrents aspects de la procdure daccrditation en font un lment majeur dans la dmarche globale de gestion des risques.
De nombreuses rfrences dans chacun des rfrentiels du manuel daccrditation correspondent des exigences en matire de scurit. Dans lorganisation de la prise en charge des patients (OPC), la gestion des ressources humaines (GRH) ou la gestion des fonctions logistiques (GFL) sont prsentes des rfrences relatives la qualit de l'organisation en place et des pratiques existantes. La gestion des risques est explicitement vise dans le rfrentiel qualit et prvention des risques (QPR) dans les rfrences 1, 4 et 5. Ces dernires incitent les tablissements de sant : - dfinir un programme de prvention des risques ; - identifier les responsabilits ; - recueillir les informations utiles la mise en place de mesures de prvention et de protection ; - analyser ces informations ; - valuer lefficacit du programme. La prsence de la notion dvnements sentinelles dans le chapitre Organisation de la Prise an Charge des patients (OPC rfrence 15) du Manuel d'accrditation des tablissements de Sant, constitue galement un lment de gestion des risques (ANAES, 1999). La dmarche daccrditation engage en France depuis 1996 est donc incitative la dfinition et la mise en uvre dune politique de gestion des risques.
GLOSSAIRE
Accident : vne ment ou chane d'vnements non intentionnels et fortuits provoquant des dommages. Criticit : la criticit dun vnement est le produit de la frquence de survenance par le facteur de gravit ; dans lAMDEC, la criticit dun vnement est le produit de la frquence de survenance par le facteur de gravit par la dtectabilit. Danger : ce qui peut compromettre la scurit ou lexistence de quelquun ou de quelque chose (dictionnaire universel francophone, Hachette 1997). Dfaillance : altration ou cessation de l'aptitude d'un systme accomplir sa mission. La dfaillance est distincte du dfaut qui se trouve lui, ds l'origine, dans un systme, et qui est l'cart entre la caractristique d'une entit et la caractristique voulue, cet cart dpassant une limite dfinie d'acceptabilit. Dfense en profondeur : mcanisme intgr au systme qui permet de limiter la production ou la propagation des dfaillances. Disponibilit : aptitude d'un systme remplir sa mission un instant dtermin ou la mesure de cette aptitude sur une priode d'observation dtermine (disponibilit observe). Dommage : dgt ou prjudice subi par des personnes dans leur corps (dommages corporels) ou dans leur patrimoine (dommages matriels). Dysfonctionnement : problme au regard d'un fonctionnement normal ; on peut distinguer : la non-conformit, correspondant une non-satisfaction une exigence spcifie ; l'anomalie, cart entre une situation existante et une situation attendue ; le dfaut, non-satisfaction une exigence ou une attente raisonnable.
vnement indsirable : situation qui scarte de procdures ou de rsultats escompts dans une situation habituelle et qui est ou qui serait potentiellement source de dommages. Il existe plusieurs types dvnements indsirables : dysfonctionnement (non-conformit, anomalie, dfaut) ; incident ; vnement sentinelle ; prcurseur ; presque accident ; accident.
vnement sentinelle : occurrence dfavorable qui sert de signal d'alerte et dclenche systmatiquement une investigation et une analyse pousse.
Fiabilit : probabilit qu'un systme accomplira une mission dfinie pendant une dure dtermine. Les concepts de fiabilit et de dfaillance sont galement applicables aux personnes et aux sous-systmes comprenant des hommes et des machines avec les interfaces homme- machine. Gravit : importance d'un dommage correspondant un accident ou un risque. Incident : vnement fortuit, peu important en soi et n'ayant pas engendr de consquence. Maintenabilit : aptitude d'un systme tre maintenu ou rtabli dans un tat dans lequel il peut accomplir sa mission. On peut la mesurer par la probabilit que le systme soit ainsi rtabli par des oprations de maintenance bien dtermines. Ce concept s'est dvelopp partir de 1965 pour rduire les cots de maintenance des systmes avancs. Maintenance : ensemble des oprations permettant de restaurer, de vrifier ou de contrler la disponibilit d'un systme. La maintenance corrective intervient aprs une dfaillance. La maintenance prventive intervient avant pour rduire la probabilit des dfaillances. Malveillance : vnement ou chane d'vnements intentionnellement dclenchs pour provoquer des dommages. Prcurseur : vnement critique qui peut conduire l'accident avec une probabilit importante ; cette probabilit n'est pas dfinie dans l'absolu mais au regard de la gravit du risque correspondant. Presque accident : situation qui aurait conduit l'accident si des conditions favorables n'avaient pas permis de l'viter. Prvention : mesure visant la rduction de la frquence des risques. Procdure : la procdure est la manire spcifie daccomplir une activit ou un processus . Il ne faut pas confondre procdure et processus : la procdure dcrit le processus. Processus : le processus est dfini comme un ensemble dactivits corrles ou interactives qui transforme des lments dentre en lments de sortie. On peut dire galement quil sagit dun ensemble complexe de tches raliser dans un objectif donn. Ne pas confondre avec la procdure qui dcrit la manire de raliser le processus. Protection : mesure visant la rduction de la gravit des risques. Protocole : le protocole concerne un niveau oprationnel : comment je fais pour . Le protocole sadresse en gnral une catgorie professionnelle donne. Les protocoles sont aussi parfois appels instructions de travail, fiches techniques ou modes opratoires. Qualit : aptitude dun ensemble de caractristiques intrinsques satisfaire des exigences. Rcupration : dpistage et traitement dune dfaillance entre le moment o elle se produit et la ralisation de lvnement redout auquel elle aurait pu conduire. Retour d'exprience : organisation visant tirer des enseignements des incidents, dysfonctionnements, presque accidents ou crises pour viter leur rptition. Il n'existe
pas de dfinition universellement admise. Le retour d'exprience passe par des pratiques et des procdures fort diverses. Rsilience : aptitude d'une organisation rsister aux situations prsentant des dangers avec un minimum de dommages. La rsilience d'un systme, au sens technique, humain, et organisationnel, se construit en 2 temps : lors de la conception, en cherchant dvelopper un systme sr, rsistant aux vnements imprvus, pourvu de dfenses efficaces ; lors de la vie du systme, en analysant les incidents, leur gestion par les acteurs et le comportement des dfenses, afin d'identifier aussi bien les fragilits que les ressources qui ont permis de les grer au mieux et de tir er les leons de cette analyse. situation non souhaite ayant des consquences ngatives rsultant de la survenue d'un ou plusieurs vnements dont l'occurrence est incertaine ; tout vnement redout qui rduit lesprance de gain et/ou defficacit dans une activit humaine.
Risque : plusieurs dfinitions peuvent tre proposes : -
Scurit : tat dans lequel le risque pour les personnes est rduit au minimum ; cet tat est obtenu par une dmarche de scurit permettant d'identifier et de traiter les diffrentes sources de risques. Sret de fonctionnement : aptitude dun systme satisfaire lensemble des performances oprationnelles requises pour une mission donne. La notion de sret de fonctionnement fait intervenir les concepts de fiabilit, de maintenabilit, de disponibilit. Traabilit : possibilit de retrouver, dans un systme, une liste d'informations dtermines attaches un ou plusieurs lments du systme pour expliquer ses dfaillances.
LISTE DES ABREVIATIONS

ALARM : Association of Litigation and Risk Management AFSSAPS : Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant AMDEC : analyse des modes de dfaillance, de leurs effets et de leur criticit CHSCT : comit dhygine et de scurit et des conditions de travail CLIN : comit de lutte contre les infections nosocomiales CSTH : comit de scurit transfusionnelle et dhmovigilance DHOS : Direction de lhospitalisation et de lorganisation des soins FDA : Food and Drug Administration HACCP : Hazard Analysis Critical Control Point HPMS : Harvard Practice Medical Study JCAHO : Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations PAQ : programme damlioration de la qualit
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PRINCIPES METHODOLOGIQUES

POUR LA GESTION DES RISQUES EN ETABLISSEMENT DE SANTE

Principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant

Alain COULOMB Directeur gnral

Principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant

Principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant

Principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant

Principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant

II. Lanalyse des risques

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GLOSSAIRE LISTE DES ABREVIATIONS BIBLIOGRAPHIE

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LA NOTION DE RISQUE ET LES OBJECTIFS DE LA GESTION DES

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L'importance donne tel ou tel objectif varie selon la nature de lactivit.

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LES SYSTEMES COMPLEXES ET LEURS DEFAILLANCES

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Organisation et culture de ltablissement

Facteurs influenant les pratiques

Dcisions managriales et processus organisationnels

Conditions favorisant les erreurs

Conditions favorisant la dviance

Stades de dveloppement dun accident Daprs J. Reason in Ch. Vincent (2001)

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Erreurs d'activation de connaissance

Erreurs de possession de connaissance

Type dactivit Concentration de lattention

Activits de rsolution de problme Sur des considrations lies au problme

Mode de contrle Caractre prdictible de lerreur Frquence

Processus conscients limits Variable

Dpendante du contexte et de l'expertise du professionnel

Trs faibles sans intervention

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Sources de dfaillance dune organisation, daprs Reason, 1993.

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LA MAITRISE DES RISQUES

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Catastrophe Accident Presque accident Prcurseur vnement sentinelle Incident Dysfonctionnement

Exemple de pyramide des vnements indsirables

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la rcupration ; lattnuation ou protection.

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