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el nmero de expediente tal como se indica en el Manual Webservice INVIMA, publicado en la pagina de la VUCE www.vuce.gov.co En la Casilla (44) de descripcin de mercanca de las Licencias o Registro de Importacin electrnica se debe sealar lo siguiente segn el caso: 1. Cuando se trate de importacin de producto terminado amparado en Registro Sanitario, Permiso de Comercializacin o Notificacin Sanitaria Obligatoria de los productos competencia del Instituto (medicamentos, cosmticos, productos fitoteraputicos, dispositivos mdicos, medicamentos homeopticos, alimentos y bebidas alcohlicas de uso y consumo humano, plaguicidas y productos de higiene domstica y absorbentes de higiene personal, equipos biomdicos, reactivos de diagnostico para exmenes de especimenes de origen humano y los suplementos dietarios). Medicamentos, fitoteraputicos, homeopticos y plaguicidas de uso domstico: En la descripcin de la mercanca debe incluirse el nombre del producto, registro sanitario y su vigencia, nmero de expediente, sustancia activa y concentracin, indicaciones, uso para el caso de plaguicidas, fabricante y su domicilio, las presentaciones comerciales deben relacionarse tal como aparecen aprobadas en el registro sanitario. Cosmticos, productos absorbentes de higiene personal producto de higiene domstica: En la descripcin de la mercanca debe incluirse el nombre del producto, notificacin sanitaria o registro sanitario, su vigencia, nmero de expediente, y el pas de origen. Suplementos dietarios y bebidas alcohlicas: En la descripcin de la mercanca debe aparecer el nombre del producto, nmero de registro sanitario y su vigencia, nmero de expediente, fabricante, domicilio y pas de origen, presentaciones comerciales y marca; para bebidas alcohlicas adems de la informacin anterior debe incluir su grado alcohlico. Dispositivos mdicos: Se debe indicar el nombre del producto, referencia/modelo/familia (segn el caso), nmero del registro sanitario o permiso de comercializacin, nmero de expediente, nombre del fabricante y su domicilio (pas), marca, uso especfico, textualmente mencionar que se trata de Mercanca Nueva (en caso contrario ver en el siguiente prrafo lo relacionado con Equipo Biomdico repotenciado o usado). Cuando en el registro sanitario o permiso de comercializacin se indique el origen (material) del producto, este se deber indicar en la licencia tambin. Para Equipo Biomdico adicionalmente se debe especificar el ao de fabricacin.
Si los dispositivos mdicos se importan bajo modalidad de importacin temporal, esto debe indicarse en el cuerpo de la licencia. Equipo Biomdico repotenciado o usado: Aplican los mismos requisitos mencionados anteriormente para Dispositivos Mdicos, con las siguientes adiciones y cambios: En la descripcin de la mercanca se debe especificar que se trata de equipo biomdico repotenciado o usado, numero de serie del equipo y finalmente relacionar la resolucin de autorizacin como equipo repotenciado o usado expedida por el Grupo de Dispositivos Mdicos de la Subdireccin de Registros. NOTA: Conforme al artculo 37 del Decreto 4725 de 2005 no se podr autorizar la importacin, adquisicin o donacin de equipo biomdico usado de clases IIB y III. Reactivos de diagnostico para exmenes de especimenes de origen humano con registro sanitario: En la descripcin de la mercanca se debe sealar el nombre del producto, nmero de registro y su vigencia, nmero de expediente, nombre del fabricante y domicilio, y sus presentaciones comerciales. 2. Cuando se trate de importacin de materias primas utilizadas en la elaboracin o fabricacin de productos competencia del Instituto (medicamentos, cosmticos, productos fitoteraputicos, dispositivos mdicos, medicamentos homeopticos, alimentos y bebidas alcohlicas de uso y consumo humano, plaguicidas y productos de higiene domstica y absorbentes de higiene personal, equipos biomdicos, reactivos de diagnostico para exmenes de especimenes de origen humano y los suplementos dietarios). Materia prima para medicamentos: sta debe encontrarse en normas farmacolgicas. Adems se debe indicar la calidad farmacopeica de la misma (USP, BP, PhE, Codex francs), su nombre comercial y genrico, concentracin, pureza, laboratorio fabricante, pas de origen, presentacin de la materia prima y uso del producto. Si la materia prima se ampara en registro sanitario del producto terminado, el importador debe indicarlo en el cuerpo de la licencia, junto con el nombre del producto terminado, nmero de expediente, y los requisitos indicados en el prrafo anterior. En caso que la materia prima sea importada por el comercializador, ste debe indicarlo en el marco de la licencia, adems de dar cumplimiento a los requisitos enunciados en el primer prrafo de este numeral. Materia prima cuya calidad no sea oficial en las farmacopeas aceptadas para fabricacin de medicamentos, que no corresponden sus descripciones a estndares farmacopicos en trminos de concentracin y/o pureza, el peticionario debe anexar electrnicamente a la licencia:
Ficha tcnica expedida por el fabricante. Certificado de anlisis expedido por el fabricante. Materia prima que no se encuentra en normas farmacolgicas para fabricacin de medicamentos: En caso de materias primas que no estn en normas farmacolgicas y cuya finalidad sea la fabricacin de lotes piloto de medicamentos, indicar la calidad farmacopeica de la misma (USP, BP, PhE, Codex francs), su nombre comercial y genrico, concentracin, pureza, laboratorio fabricante, pas de origen, presentacin de la materia prima y uso del producto. Materia prima para fitoteraputicos: Las plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos deben estar incluidas en el Vademcum Colombiano de Plantas Medicinales o en las normas farmacolgicas colombianas vigentes. Los textos de referencia oficialmente aceptados en sus ediciones vigentes son el Vademcum Colombiano de Plantas Medicinales, las Farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Espaola, o las que rijan para la Unin Europea, USP, las farmacopeas brasilera, mexicana, el Codex Francs, el texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas Gupta M.P. CYTED, WHO MONOGRAPHS ON SELECTED MEDICINAL PLANTS, Plant Drug Anlisis Wagner, Napralert, Flora Medicinal Colombiana y Especies Vegetales Promisorias. Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulacin y dems insumos de produccin que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente anotadas, se considerarn como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de Amrica (USP), la britnica (BP), alemana (DAB), europea e internacional (OMS), o la que en su momento rija para la Unin Europea. En caso que la materia prima no sea oficial, debe indicarse su calidad de acuerdo a las especificaciones del fabricante, adems de anexarse los certificados de anlisis y fichas tcnicas respectivas. Adicionalmente, se debe sealar el fabricante de la materia prima, nombre comn y nombre cientfico (gnero, especie, variedad)-, especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera o triturada). Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado y su proporcin. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje. Si el material de la planta medicinal ha sido pulverizado, debe especificarse el mtodo con el cual se pulveriz, as como los lmites de aceptacin para la distribucin del tamao de partcula. Tambin, se debe relacionar el uso y el sector industrial al cual va dirigido. En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe indicarlo en la licencia, junto con el fabricante de la materia prima, nmero de expediente, nombre del producto terminado y nombre qumico y comercial de la materia prima. Materia prima para cosmticos, sta debe estar incluida en los listados de ingredientes internacionales permitidos para cosmticos de la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Amrica (FDA), la Cosmetics Toiletry
& Fragance Association (CTFA), la European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA) y las Directivas de la Unin Europea. Se debe indicar el nombre qumico (nomenclatura INCI) y comercial de la materia prima, nmero CAS, as como el uso y el sector industrial al cual va dirigido. En caso que la materia prima se ampare en notificacin sanitaria o registro sanitario, el importador debe incluir el cdigo de la notificacin o el nmero de registro sanitario, nmero de expediente, el nombre del producto terminado, y el nombre qumico (nomenclatura INCI) y comercial de la materia prima, tal y como fue aprobada. Materia prima para productos de higiene domstica y absorbente de higiene personal: Para estos casos debe incluirse el nombre qumico de la materia prima, as como el uso y el sector industrial al cual va dirigida. En caso que materia prima se ampare en registro sanitario o notificacin sanitaria, el importador debe especificar el cdigo del registro sanitario o la notificacin sanitaria, nmero de expediente, el nombre del producto terminado y el nombre qumico y comercial de la materia prima, tal y como fue aprobada. Materia prima para plaguicidas de uso domstico, se debe especificar el uso y el sector industrial al cual va dirigida; anexar a la licencia de importacin el concepto previo favorable de clasificacin toxicolgica y permiso de uso en el pas, otorgado por el Ministerio de la Proteccin social o su autoridad delegada. Adems debe indicarse el tipo de producto para el que se requiere la materia prima (insecticida, fungicida, rodenticida, etc.), las plagas contra las cuales se emplea el producto y la composicin del mismo, identificando con su nombre qumico y genrico los ingredientes activos. En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe indicarlo en la licencia, junto con el fabricante de la materia prima, nmero de expediente, nombre del producto terminado y nombre qumico y comercial de la materia prima. Materia prima para medicamentos homeopticos, se debe especificar el uso y el sector industrial al cual va dirigida. Adems debe estar incluida en las farmacopeas homeopticas oficiales en su ltima edicin vigente aceptadas en Colombia, es decir, las de Alemania, Estados Unidos de Norteamrica, Francia, Inglaterra, Mxico, Brasil y la que en su momento rija para la Unin Europea. As mismo debe sealarse la composicin del producto indicando la cepa homeoptica, tintura madre o dilucin base que se emplea, identificada con el nombre comn y denominacin cientfica. En caso que la materia prima no sea oficial, se debe sealar su calidad de acuerdo a las especificaciones del fabricante y anexar los certificados de anlisis y fichas tcnicas respectivas. En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe indicarlo en la licencia, junto con el fabricante de la materia prima,
nmero de expediente, nombre del producto terminado y nombre qumico y comercial de la materia prima. Materia prima para alimentos: se debe sealar el nombre tcnico y / o comercial de la materia prima, sus caractersticas y el uso y el sector industrial al cual va dirigida. sta debe estar permitida en normas especficas segn el tipo de producto y/o Codex Alimentarius. En caso de importacin de carne indicar el nombre del establecimiento autorizado por INVIMA para exportar a Colombia carnes, productos carnicos comestibles o derivados carnicos de terceros pases. En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe incluirlo en la licencia, junto con el nombre del producto terminado, nmero de expediente y el nombre qumico y comercial de la materia prima, tal y como fue aprobada. Materia prima para suplementos dietarios: se debe indicar el nombre tcnico y comercial de la misma, sus caractersticas, la composicin del producto identificando con su nombre qumico y genrico los ingredientes activos, el uso y sector industrial al cual va dirigida. La materia prima debe estar permitida en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008 y/o la norma que se encuentre vigente. Para el caso de materia prima de origen vegetal, el importador debe sealar el nombre cientfico y la parte a utilizar de la misma (tallo, flor, raz, etc.). En caso que la materia prima tenga registro sanitario, el importador debe incluirlo en la licencia, nmero de expediente, junto con el nombre del producto terminado y el nombre qumico y comercial de la materia prima, tal y como fue aprobada. Materia prima para bebidas alcohlicas: se debe sealar el nombre tcnico y comercial de la misma, sus caractersticas, presentacin y el uso y el sector industrial al cual va dirigida. Para el caso especfico de importacin de alcohol etlico sin desnaturalizar, y en donde los importadores no sean licoreras departamentales, se debe anexar electrnicamente a la licencia de importacin, copia de la autorizacin vigente expedida por la Secretara de Hacienda del departamento a donde se va a destinar el alcohol y ficha tcnica del producto. En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe indicarlo en la licencia, junto con el nombre del producto terminado, nmero de expediente, nombre qumico y comercial de la materia prima, tal y como fue aprobada. Importacin de azcar: Se debe indicar su nombre tcnico y comercial, caractersticas del azcar, el uso y el sector industrial al cual va dirigido. Anexar a la licencia de manera electrnica los documentos relacionados en la Resolucin 016563 de 2002 expedida por INVIMA
Nota: Los documentos relacionados para dar cumplimiento a la Resolucin 016563 de 2002, no debern tener una fecha de expedicin superior a tres meses Importacin de leche en polvo y sus derivados lcteos en polvo, se debe sealar su nombre tcnico y comercial, sus caractersticas fisicoqumicas y microbiolgicas, el uso y el sector industrial al cual va dirigido. Anexar a la licencia de manera electrnica los documentos relacionados en la Resolucin 2002001679 de 2002 expedida por INVIMA. Nota: Los documentos relacionados para dar cumplimiento a la Resolucin 2002001679 de 2002, no debern tener una fecha de expedicin superior a tres meses Materias primas de origen animal con riesgo de transmisin de la Encefalitis Espongiforme Bovina (EEB): Segn el Decreto 2350 de 2004, debe anexarse electrnicamente a la licencia el certificado sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente del pas de origen, en el que se avale que los materiales a importar no son portadores de la EEB. Para otorgar exclusin de IVA a materias primas con o sin registro sanitario para medicamentos, plaguicidas e insecticidas de uso domstico, se debe indicar en la licencia la solicitud de exclusin de IVA, acogindose al Decreto 3733 de 2005 o la norma que se encuentre vigente. Si el solicitante es comercializador debe adems anexar electrnicamente a la licencia una carta suscrita por el representante legal del importador con listado de laboratorios fabricantes de medicamentos (fitoteraputicos, homeopticos y alopticos), insecticidas o plaguicidas de uso domstico, a los que se les va a suministrar la materia prima. Estos fabricantes deben contar con certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura o Certificado de Capacidad de Produccin aprobado vigente. Materia prima para dispositivos mdicos: Para la importacin de materias primas que requieren de registro sanitario para la fabricacin de los productos de qu trata el decreto 4725 de 2005, el importador deber incluir en el cuerpo de la licencia el nmero del registro, nmero de expediente y anexar electrnicamente fotocopia del mismo y del certificado analtico de la materia prima a la licencia de importacin. 3. Cuando se trate de importacin de partes, accesorios y repuestos de dispositivos mdicos y equipos biomdicos. Para accesorios y partes de dispositivos mdicos (con registro sanitario o permiso de comercializacin): Se debe indicar el nombre y caractersticas del producto, referencia/modelo/familia (segn el caso) del dispositivo para el cual se destina, nmero del registro sanitario o permiso de comercializacin del dispositivo para el cual se destina, nmero de expediente, nombre del fabricante y su domicilio (pas), uso especfico que desarrollara la parte o accesorio, relacionar si se trata de mercanca nueva o usada. La anterior informacin, al igual que el importador, debe estar tal como aparece en el
registro sanitario o permiso de comercializacin bajo el cual se ampara la importacin de las partes o accesorios. Repuestos y partes de dispositivos mdicos (sin registro sanitario o permiso de comercializacin): el importador debe sealar en la licencia que se acoge al Decreto 038 de 2009 y dar cumplimiento al mismo. Adicionalmente debe anexar de manera electrnica la autorizacin del fabricante del equipo biomdico que se pretende reparar, mantener o soportar, en donde se acredite su correlacin con el importador o lo autorice a importar en Colombia sus repuestos. Tambin debe allegar informacin sobre el nombre, serie y lugar de ubicacin del equipo biomdico y el tipo de reparacin, mantenimiento o soporte para el cual se va a utilizar el repuesto. Debe indicarse si la mercanca es nueva o usada. 4. Cuando se trate de importacin de dispositivos mdicos sobre medida. Para los dispositivos sobre medida, se debe especificar dentro de la licencia que se acogen al Pargrafo del Artculo 1 del Decreto 4725 de 2005 - Todo dispositivo fabricado especficamente, siguiendo la prescripcin escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado, se debe indicar datos personales del paciente ( nombre, cdula, nmero de telfono, ciudad de residencia) y adicionalmente anexar de manera electrnica un oficio debidamente firmado por el representante legal de la entidad de salud responsable del tratamiento e importador responsable de la entrega a la entidad de salud donde se relacione los nombres y documentos de identidad de los pacientes a los cuales van dirigidos los dispositivos que se esperan importar, la frmula mdica con firma y logotipo del mdico y la institucin prestadora del servicio de salud, la cual debe incluir especificaciones tcnicas de diseo de acuerdo al diagnstico clnico del paciente especifico. 5. Cuando se trate de importacin de productos o insumos que se empleen en estudios clnicos, previo concepto y aprobacin de la comisin revisora. Para productos dirigidos a estudios clnicos, se debe sealar el nmero del acta donde se aprob el estudio por parte de la Comisin Revisora del INVIMA, fecha de la misma, nombre del protocolo aprobado y nmero de radicado mediante el cual se solicit el concepto de dicha Comisin, as como el nombre de la Sala que emiti el concepto. En caso que el importador no se encuentre mencionado en el acta, se debe anexar electrnicamente a la licencia una carta donde se demuestre la relacin del importador con el interesado (quien aparece en el acta). En caso que los productos a importar no se encuentren relacionados en el acta, se debe anexar el radicado de solicitud inicial donde se indiquen los productos y materiales que hacen parte del estudio. 6. Cuando se trate de importacin de productos competencia del Instituto que no cuenten con Registro Sanitario, previa Autorizacin expedida por la Subdireccin de Registros Sanitarios del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y en los siguientes casos: Medicamentos Vitales No Disponibles, Componentes Anatmicos, Donacin de dispositivos mdicos o de equipos mdicos, Dispositivos con fines de exposicin o demostracin, Muestras sin Valor comercial de productos cosmticos y productos de higiene domstica y absorbentes de higiene personal. MEDICAMENTO VITAL NO DISPONIBLE: En la descripcin de la mercanca se debe indicar que el producto a importar es un medicamento vital no disponible, el nmero de autorizacin, nombre del producto, cantidad autorizada, presentaciones comerciales. COMPONENTE ANATMICO: En la descripcin de la mercanca se debe indicar que el producto a importar es componente anatmico, el nmero de autorizacin, nombre del producto, su origen y naturaleza, cantidad y el nombre y documento de identidad del paciente al cual va dirigido el componente. DONACIN (Medicamentos Dispositivos mdicos), Donacin equipos mdicos: En la descripcin de la mercanca se debe indicar que el producto a importar es donado, el nmero de autorizacin, nombre del producto, cantidad y fecha de vencimiento de los medicamentos. Para el caso de medicamentos, deben sealarse las presentaciones comerciales, y para equipos, la marca, modelo y especificar que es mercanca nueva. DISPOSITIVOS IMPORTADOS CON FINES DE EXPOSICIONES Y DEMOSTRACIONES IMPORTACIN TEMPORAL: El importador debe indicar que inicia rgimen de importacin temporal (largo o corto plazo). En la descripcin de la mercanca debe sealar el nmero de autorizacin, nombre del producto, marca, modelo y cantidad autorizada. Para la importacin temporal a largo o corto plazo, debe tratarse de mercanca nueva. Los equipos biomdicos en demostracin importados pueden ser nacionalizados en los trminos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera para la modalidad de importacin temporal y slo pueden ser certificados por su fabricante o su representante en Colombia. MUESTRA SIN VALOR COMERCIAL PARA COSMETICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMSTICA Y ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL: En la descripcin de la mercanca se debe indicar que el producto a importar corresponde a una Muestra Sin Valor Comercial, el nmero de la autorizacin, nombre de producto y cantidad.