Histria da tica em pesquisa com seres humanos

Miguel Kottow

Introduo Neste texto apresento a histria da tica em pesquisa com seres humanos. No incio, fao uma distino entre tica profissional e biotica, e a seguir focalizo os antecedentes histricos e filosficos nesse campo. Situo o surgimento da tica em pesquisa como resultado da divulgao de condutas imprprias na prtica cientfica. Discuto as primeiras normas sobre tica em pesquisa, as diretrizes contidas no Relatrio Belmont e sua influncia sobre a elaborao da teoria biotica, com os quatros princpios. Analiso o funcionamento dos comits de tica em pesquisa e as possveis limitaes ocasionadas na atividade cientfica. Finalizo o texto pontuando alguns temas que continuam pendentes, como, por exemplo, o pagamento dos participantes dos estudos, a realizao de pesquisas com pessoas inconscientes, a utilizao de crianas em experimentos para testes de novos medicamentos ou novas indicaes teraputicas, e a definio sobre o que seria risco mnimo.

tica profissional e biotica A importncia de uma resenha histrica reside mais no desenvolvimento de conceitos do que na cronologia de eventos. Em uma evoluo to veloz como a da tica em pesquisa com seres humanos, as mudanas ocorrem de forma fluida e no permitem estabelecer perodos de tempo claramente delimitados. Em relao a esse assunto, no possvel falar em progresso, uma vez que no h um caminho traado em direo a uma meta. Algumas conquistas ticas iniciais, como o respeito pelas pessoas ou a proposta de uma justia sanitria, tm se modificado vagarosamente. Esta uma observao de fundamental importncia para o Hemisfrio Sul, onde as injustias e desigualdades so endmicas e progressivamente severas. Uma biotica
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feita na Amrica Latina tem que lutar, desde sua trincheira, pelo resgate dos que no tm poder e pela proteo das populaes empobrecidas.1 Alaistar MacIntyre observa que as prticas sociais produzem bens externos quantificveis e negociveis e bens internos que esto relacionados com a excelncia e a tica do desempenho.2 A tica em pesquisa, a rigor a do pesquisador, uma tica profissional que distingue atuaes corretas de incorretas, geralmente com base em um cdigo explcito. Os aspectos fundamentais referem-se probidade de no adulterar as diversas etapas da pesquisa, no manipular os resultados nem sua publicao, respeitar as participaes e prioridades dos pares, no plagiar, lidar com dinheiro com honestidade e transparncia, e no se apropriar de bens materiais ou intelectuais. Todos esses aspectos se referem integridade do trabalho cientfico e confiabilidade dos bens externos produzidos, diferindo apenas em detalhes especficos das exigncias morais vigentes em outras profisses. As transgresses ao cdigo profissional so analisadas pelos pares e, eventualmente, pelos superiores institucionais, sendo avaliadas na ante-sala da biotica. A biotica pressupe que o comportamento profissional est sob controle e prefere preocupar-se com as relaes estabelecidas entre o profissional e os indivduos ou comunidades em que se aplicam as prticas assistenciais e cientficas. No caso da pesquisa com seres humanos, a nfase da biotica estar nos efeitos que o projeto desenhado pelo pesquisador ter sobre os participantes. A funo prioritria da biotica em pesquisa proteger o participante, um indivduo que se submete voluntariamente a um risco, vivenciando com freqncia condies de

vulnerabilidade por razes sociais pobreza, subnutrio, falta de poder ou por ser portador de doenas que podem ou no ser a razo de seu recrutamento para o estudo. A probidade cientfica exigida pela tica profissional se subordina transparncia e sustentabilidade da relao pesquisador-participante propiciada pela biotica. No item 5 de sua Introduo, a Declarao de Helsinque (2000) assinala que o bem-estar dos participantes da pesquisa deve prevalecer sobre os interesses da cincia e da

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sociedade, ou seja, os bens internos protegidos pela biotica tero prioridade sobre os bens externos ponderados pela tica profissional. A distino entre a tica profissional do cientista e a biotica em pesquisa tem especial relevncia por causa das polmicas suscitadas na atualidade entre pesquisadores dispostos a aumentar os riscos dos participantes por razes puramente cientficas o uso de placebos ou sub-medicaes, por exemplo e a biotica, que protege os sujeitos de pesquisa e coloca em dvida a estrita utilidade de tanto rigor cientfico. A polmica ganha nova fora nas discrepncias entre a medicina baseada em evidncias e as reticncias ticas e prticas desencadeadas. No obstante, h situaes hbridas em que as transgresses tica profissional interessam biotica por produzirem danos aos participantes ou sociedade, como acontece quando os pesquisadores omitem efeitos prejudiciais dos medicamentos estudados. Um caso paradigmtico o da pesquisadora Nancy Olivieri, que revelou dados negativos acerca do medicamento deferiprone, que ela mesma estava estudando, contrariando os interesses e as instrues do laboratrio patrocinador e de sua prpria universidade. Sua integridade tica foi questionada por pesquisadores que no tinham escrpulos em cometer transgresses, fazendo uma cincia imprpria e imoral. O conflito tem sido resumido como o contraste entre os valores da cincia e os valores da grande empresa, mas quando falha a integridade dos cientistas, ocorre uma conspirao entre cincia e empresa que se volta contra a biotica protetora dos pacientes e participantes.3,4

Antecedentes histricos A cincia moderna, iniciada com os experimentos de Galileu (1564-1642) e a entusiasmada aprovao de Francis Bacon (1561-1626), manteve durante muito tempo a certeza de ser uma atividade objetiva e benfica para a humanidade. Enquanto promove o conhecimento e atua de forma eticamente neutra, apenas valores

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morais

relacionados

uma

prtica

correta

deveriam

ter

importncia.

Equivocadamente Max Weber (1864-1920) citado para fundamentar essa tese da neutralidade moral da cincia, quando na verdade ele defendeu que a cincia recebe da sociedade o encargo de solucionar determinados problemas, sendo seus resultados aplicados segundo prioridades tambm sociais. Nesses dois momentos sociais, aquele em que se recorre cincia e aquele em que se utilizam seus resultados, esto subordinados a ponderaes de valores e so, portanto, eminentemente ticos. Weber insistia que era necessrio afastar o mtodo cientfico propriamente dito de toda influncia subjetiva, a fim de pesquisar de forma moralmente neutra, sem vieses nem distores. No decorrer do sculo XX, a expanso tecnocientfica alcanou propores tais que o mtodo cientfico no podia ser aplicado sem se ponderar a relao entre benefcios e riscos, o que adquiriu especial importncia em pesquisas biomdicas em que o estudo com seres vivos poderia produzir danos irreversveis ou at a morte. Resistentes a toda avaliao tica, os cientistas contemporneos ainda se opem introduo de uma biotica em pesquisa empenhada em estabelecer normas morais especialmente relacionadas com a proteo das pessoas e comunidades envolvidas em estudos cientficos. A histria reconhece, contudo, que desde muito tempo j estava presente a reflexo tica sobre os estudos de cadveres e de seres vivos tantos humanos como no-humanos. Andr Vesalio (1514-1564) quebrou o tabu teolgico e moral de estudar a anatomia humana por meio de cadver para refutar os ensinamentos de Galeno (129199), que acreditava que a disseco de porcos e macacos lhe daria informaes fidedignas sobre a morfologia interna do ser humano. A disseco anatmica do cadver humano somente foi oficialmente autorizada por Clemente VII em 1537, uma vez que faz-lo anteriormente era considerado um sacrilgio, a menos que se tratasse de um homem e, possivelmente, de um criminoso. O valor e a certeza do conhecimento residiam no estudo teolgico e no na observao natural, a qual era

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menos estimada. Com o auge da pesquisa experimental em animais no-humanos desde o sculo XVII com Harvey, Hales e Hooke , surgiu tambm a reflexo tica mais sistemtica, sob a forma da controvrsia entre os vivisseccionistas e os opositores a essa prtica. A controvrsia foi se intensificando at o sculo XIX, quando a sociedade civil criou as primeiras Sociedades de Proteo aos Animais, enquanto o campo cientfico defendia a experimentao em seres vivos no-humanos, com o apoio de figuras como Virchow e Brnard. Um fenmeno caracterstico dessa poca foi a auto-experimentao: Sertrner estuda em si mesmo os efeitos da morfina, Hunter se auto-inocula material extrado de um cancro lutico, Davy inala xido nitroso para conhecer suas propriedades, Auzias vacina-se com baixas doses de material sifiltico, e o pitoresco Brown-Squard menciona em suas palestras que aos 72 anos conseguiu rejuvenescer com autoadministraes de extrato testicular de porquinho-da-ndia e cachorro. No faltaram crticos argumentando que colocar o prprio pesquisador em risco era to inaceitvel como lesar outras pessoas. Os primeiros vislumbres da participao do paciente em suas decises clnicas se deram em 1914, quando se considerou ilcito e punvel invadir cirurgicamente o corpo de uma pessoa sem seu prvio consentimento, uma doutrina que somente encontrou reforo jurdico quando se introduziu, em 1957, a expresso consentimento informado para situaes clnicas, o que j havia ocorrido dez anos antes para as pesquisas envolvendo seres humanos. Os estudos com humanos foram praticados com crescente assiduidade, mas os pesquisadores no se sentiam obrigados a realizar uma reflexo tica especfica para sua atividade. Pierre-Charles Bongrand apresentou em sua tese de doutorado (1905) uma extensa lista de experimentos e auto-experimentos biomdicos em seres humanos, chegando concluso de que, em prol da cincia, esses estudos, ainda que imorais, eram ocasionalmente necessrios. Sob condies controladas, justificava-se submeter a riscos de pesquisa os idiotas, os moribundos, os prisioneiros e os
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condenados morte, mas no as pessoas vulnerveis, como os pobres, as crianas e as mulheres grvidas. Mencionando o consentimento voluntrio e a necessidade de compensaes, Bongrand termina por reconhecer na sociedade um estado de plcida ignorncia que deveria ser modificado.5 Tece um entusiasmado elogio pesquisa intra-hospitalar, em que uma pessoa doente no deve ser vista como um animal de laboratrio, mas tambm no est to isolada em sua glria humana que possa se eximir de participar de estudos que traro sade para ela e para outros inumerveis seres humanos. A pesquisa com seres humanos como procedimento estabelecido muito recente, podendo-se mesmo afirmar que, at o final do primeiro tero do sculo XX, no havia motivos considerados urgentes para se dedicar reflexo moral a essa prtica to incipiente.

Antecedentes filosficos A modernidade tem seguido exacerbando sua confiana na racionalidade e no positivismo cientfico, celebrados em seus primrdios por Francis Bacon e mais recentemente por Spengler e Hottois. A tica em pesquisa cientfica nutre-se melhor dos cticos, que vem no progresso tecnocientfico uma fonte de riscos para a adaptao do ser humano ao seu ambiente natural e social, bem como para a sobrevivncia da humanidade. O mais conhecido dos crticos expanso tecnocientfica foi Hans Jonas, precedido pelos escritos de Gnther Anders que tm uma viso puramente pessimista e carente de proposies ticas, apontando uma lacuna intransponvel entre as conquistas prometicas da expanso instrumental e a pobreza emotiva de enfrent-la com imaginao, antecipao, arrependimento e responsabilidade. medida que o processo se acelera, o ser humano se converte em um agente produtor, com a conseqente atrofia da dimenso tica que poderia ajuizar e eventualmente limitar

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seus afs pragmticos.6 Hans Jonas prefere transformar sua crtica em um apelo tico responsabilidade dos cientistas em redimensionar sua atividade e no expandi-la a zonas de riscos desconhecidos e ameaadores para futuras geraes.7 Jrgen Habermas, que havia desenvolvido a idia de uma razo instrumental que confunde meios e fins, imersa em um pragmatismo avassalador que coloniza a razo comunicativa, tem levado muito recentemente seus conceitos a uma anlise crtica da gentica e seus riscos para a essncia do humano.8 Nenhuma dessas abordagens filosficas da hegemonia da biotecnocincia teve impacto direto sobre a biotica em pesquisa cientfica, mas elas tm servido para determinar que a cincia no absolutamente imune a consideraes ticas e de relevncia social. medida que se aproxima de conhecer e modificar a biologia humana, a biomedicina ganha importncia, assim como a reflexo antropolgica que se encontra por trs do texto de Habermas e em escritos de Ronald Dworkin.9

O despontar da tica em pesquisa O que foi dito acima no se contradiz com a apario visvel e explcita de uma preocupao tica com a pesquisa envolvendo seres humanos a partir dos julgamentos de Nurembergue, quando foram julgados criminosos de guerra, entre os quais se encontravam alguns mdicos que tinham protagonizado ou participado de torturas disfaradas de pesquisa. Hans-Martin Sass apresenta antecedentes ainda anteriores, como foi uma circular emitida pelo Ministrio da Sade alemo em 1931, um documento que regulamentava, de forma muito vida e contempornea, as Novas Terapias e Experimentao Humana, abordando a vontade do participante, a diferena entre ensaios teraputicos e no-teraputicos e a responsabilidade do mdico como pesquisador e como terapeuta.10 O esquecimento cultural e legal no qual recaiu essa norma do Terceiro Reich contrasta penosamente com outra publicao da poca, que introduziu com sucesso o conceito de vidas indignas de serem vividas e o

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tornou a base do genocdio, dos campos de concentrao e das torturas mdicas que caracterizaram esse perodo.11 A publicao que mais teve impacto no perodo imediatamente aps a guerra foi um livro elaborado por Alexander Mitscherlich e Fred Mielke que documenta e comenta os julgamentos de Nurembergue a que foram submetidos os mdicos que tinham sacrificado vidas humanas para conhecer os limites de tolerncia a condies extremas, como hipotermia, dficit de oxignio e injeo massiva de germes patognicos.12 Em uma afirmao cuja fora reside precisamente em sua tautologia, Andrew Conway Ivy denominou os experimentos criminosos de crimes. Como especialista participante nos julgamentos dos mdicos nazistas, Ivy deixou-se envolver em uma discusso na qual os crimes mdicos tentavam ser justificados, seno perdoados, como manifestaes de uma tica excepcional que vigorava em tempos de guerra.13 Essa intromisso de argumentos ticos em situaes de criminalidade e genocdio cobrar seus perniciosos dividendos em princpios do sculo XX, quando proliferaram as anlises bioticas em favor de participaes mdicas em assuntos militares e de torturas.14 Dos horrores revelados nesses julgamentos nasceu o Cdigo de Nurembergue, que tambm representa uma ruptura histrica. Ainda que esse documento que tenha sido engatilhado pelos acontecimentos desvelados, no se refere a eles, mas conduta que um pesquisador cientfico deve seguir. uma demonstrao de sabedoria que esse primeiro cdigo de tica em pesquisa tenha evitado referir-se a situaes altamente anmalas e tenha preferido concentrar-se em normas ticas gerais e vlidas para toda pesquisa. Ainda assim, no deixa de chamar a ateno o fato de um julgamento de criminosos de guerra ter inspirado um cdigo de tica em pesquisa. Deixando de lado a avaliao habitual de Nurembergue e sem negar sua importncia como fundamento de toda reflexo posterior em torno da tica em pesquisa, algumas percepes importantes a esse repeito merecem ser mencionadas. As pessoas que elaboraram o Cdigo de Nurembergue, com foi o caso do estadunidense Ivy que
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coordenou o processo, estavam imbudos de uma alta estima pela autonomia individual. Por isso enfatizaram a livre vontade de participar de experimentos, sem que pudessem admitir que a falha tica fundamental das barbries mdicas no havia sido a ausncia de consentimento, mas sim a destruio incompreensvel de outro ser humano. de se notar que os dez pontos do cdigo tomem o especial cuidado de proteger os participantes, de justificar a relevncia social dos estudos e de realiz-los com idoneidade. O primeiro pargrafo refere-se in extenso ao consentimento voluntrio, ocupando quase tanto espao quanto todos os demais pargrafos juntos. No bastava ratificar a livre vontade de participao daquele momento em diante; devia haver a garantia de que uma sociedade no voltaria a perder a orientao moral ao ponto de se corromper e cometer as maldades do nacional-socialismo. A biotica em pesquisa no fica suficientemente presente com um consentimento livre e esclarecido robusto, sendo necessrio, alm disso, assegurar uma sociedade respeitosa dos direitos humanos.15 Segundo essa anlise, a concluso implcita em Nurembergue de que a liberdade individual tem que se dar em um clima de confiana frente s instituies sociais, incluindo o mundo cientfico. Alexander Mitscherlich sempre falou de medicina sem humanidade, de crueldade, de ruptura cultural, mas no de pesquisa cientfica. Assim tambm o entendeu o Tribunal de Nurembergue, que emitiu condenaes morte e a prises prolongadas, o que corresponde a delitos graves e no a imoralidades cientficas. A distino fundamental, j que ocasionalmente se recorre desculpa de que as imprudncias detectadas pela biotica em pesquisas biomdicas so insignificantes em comparao com o ocorrido na Alemanha, uma desculpa invlida por contrastar categorias incomparveis uma da rea da violao flagrante de direitos humanos, e outra em relao a atividades cientficas.

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Conduta imprpria na tica cientfica Equivocam-se os cientistas quando alegam que o controle tico da pesquisa no necessrio, j que as imoralidades teriam se produzido unicamente em situaes sociais anmalas, como a ditadura nacional-socialista da Alemanha (1933-1945). Essa opinio facilmente refutvel ao se relembrar que a infmia cientfica de Tuskegee Valley comeou em 1932 e que somente a partir da segunda metade do sculo XX se comeou a detectar sistematicamente as transgresses ticas a que est suscetvel a atividade cientfica, amparadas pelo vcuo normativo que existiu durante os quase vinte anos que separam Nurembergue e Helsinque. O fim da Segunda Guerra Mundial marcou tambm o incio da Guerra Fria e da ameaa sentida como muito real de uma iminente terceira conflagrao mundial, com o que se ps especial nfase em estudar as chamadas armas ABC atmicas, biolgicas e qumicas (chemical, no original em lngua inglesa) e seus efeitos em seres humanos. O controle tico dessas pesquisas foi discutido em nvel governamental e militar, em alguns casos se adotando o Cdigo de Nurembergue, e em outros se preferindo a liberdade de flexibilizar as normas e deline-las ad hoc para cada projeto.16 Quarenta anos mais tarde, persiste a ambigidade, ao ponto de um Comit Consultivo para Experimentos sobre Radiao Envolvendo Seres Humanos convocado em 1964 ter detectado falhas ticas de transparncia, proteo e compensao aos participantes das numerosas pesquisas realizadas por ou para instituies governamentais.17 Menos conhecido na literatura biomdica o debate suscitado em torno do experimento delineado pelo psiclogo Stanley Milgram para estudar a obedincia, o qual era apresentado aos voluntrios como um experimento sobre estudo e aprendizagem. Os participantes ficavam em uma cabine onde controlavam um console de interruptores que supostamente ativavam correntes eltricas de 15 a 450 volts a serem aplicadas sobre uma pessoa sentada numa poltrona separada do participante por uma parede transparente. O participante devia formular perguntas de
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associaes verbais e punir as respostas incorretas com descargas eltricas que, conforme incitava o pesquisador, fossem de crescente intensidade. O sujeito na poltrona se contorcia com cada descarga e caia inerte com as mais potentes, sem que o participante soubesse que no havia eletricidade efetiva e que as reaes eram simuladas. O experimento terminava se o participante se negava a aumentar a potncia das descargas ou se chegava a aplicar as mais potentes, supostamente letais. Milgram observou que 60% dos participantes haviam obedecido s instrues do pesquisador e chegado a aplicar as doses mximas, supostamente mortais, de eletricidade, uma descoberta que foi considerada muito significativa na literatura psicolgica.18 As crticas ficaram mais severas imediatamente depois de publicado os Estudos Comportamentais sobre Obedincia primeiramente reclamando que os participantes haviam sido recrutados sob engano e sem um processo devido de consentimento informado, o que no raro em cincias sociais, em que se busca a reao espontnea e ingnua do participante.1 Em segundo lugar, considerou-se que os sujeitos haviam sido lesionados psicologicamente ao reconhecer que sua vontade podia ser atendida at o ponto de prejudicar gravemente ou mesmo matar uma pessoa em obedincia a solicitaes peremptrias. O caso deixa uma diversidade de ensinamentos, sendo o principal o fato de que as cincias sociais no se eximem das exigncias ticas que se reconhecem nas disciplinas biomdicas. Qualquer interveno que envolva seres humanos ou que possa afet-los deve ser analisada e acompanhada por um comit de biotica, uma vez que uma pesquisa ou a divulgao de dados armazenados so potencialmente danosas. necessrio reconhecer, portanto, a possibilidade de danos que no so orgnicos e empiricamente mensurveis. Em terceiro lugar, mesmo que no tenha transgredido explicitamente o cdigo tico vigente poca, o estudo feriu as sensibilidades ticas de muitos profissionais
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A denominao consentimento informado utilizado nos documentos internacionais sobre tica em pesquisa e na descrio das pesquisas realizadas no contexto internacional, tem correspondncia na regulamentao brasileira pela terminologia consentimento livre e esclarecido.
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que sentiram que o respeito devido aos sujeitos de pesquisa havia sido violado. E, finalmente, o engano intencional, mesmo que fosse necessrio para o desenho do estudo, no poderia se justificar se implicava possveis danos ao participante. Enganar uma pessoa competente equivalente a recrutar sem autorizao pessoas de discernimento reduzido, pois em ambos os casos se atua na ausncia da vontade informada do sujeito. Contudo, no faltou a defesa clssica do conseqencialismo, reconhecendo que o engano reprovvel somente se causa dano importante, coisa que aqui no era o caso, e os desencargos do prprio Milgram, argumentando que seus participantes no tinham sofrido danos. 19 Aspectos ticos adicionais esto presentes em outro clssico exemplo de pesquisa imoral, que foi detectada vrios anos depois de seu incio. Sob o patrocnio do Servio de Sade Pblica dos Estados Unidos, iniciou-se, em 1932, a estudar o curso natural da sfilis em uma populao afro-americana em Tuskegee, o que poca parecia plausvel porque no existia tratamento que modificasse favoravelmente esse curso natural. Porm, quando na dcada de 1940 se obteve evidncia do valor teraputico da penicilina, um antibitico barato e facilmente acessvel, era bvio que a tica clnica deviria se sobrepor metodologia de pesquisa e proporcionar um tratamento capaz de curar a sfilis e reduzir suas complicaes e letalidade. Contudo, o protocolo no foi modificado, nem se conseguiu interromper o estudo antes de 1972. Ou seja, durante 40 anos esse experimento foi conduzido e serviu de base para vrias publicaes cientficas de grande impacto. A interrupo do estudo foi conseguida por esforos conjuntos de funcionrios do prprio Servio de Sade Pblica, dos meios de comunicao e da opinio pblica.20 O caso Tuskegee sofreu repdio generalizado, mas tambm teve defensores, que empunharam a falcia presentista para reclamar que no se deviria medir o passado com critrios atuais.21 No era lcito, segundo esses defensores, criticar a falta de consentimento informado, j que essa doutrina no existia em 1932. Finalmente, se diz que grande parte dos participantes recebeu tratamento fora do protocolo, o que

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desmente a acuidade do projeto e invalida seus resultados por desvios do mtodo. Restava, ainda, verficar a ausncia de justificao sobre os riscos que tiveram que suportar a populao recrutada para o estudo. O argumento freqentemente utilizado de que utilizar placebos a populaes pobres no significaria negar-lhes tratamento j que elas nunca o tiveram, no sustentado no caso Tuskegee, onde se considera eticamente imperativo ter sido introduzida a penicilina assim que esta estivesse disponvel. No se considera aceitvel, portanto, a desculpa de que seria coerente no dar o que nunca havia existido at ento. Trata-se de um exemplo notrio de inconsistncia no pensamento biotico, que no permite em Tuskegee o que se aceita na Tailndia. Receberam especial ateno os experimentos indiscutivelmente imorais da inoculao do vrus da hepatite em crianas com retardo mental internadas no Colgio Estatal de Willowbrook22 e da injeo de clulas cancergenas em pacientes gravemente doentes hospitalizados no Hospital Judaico para Doentes Crnicos de Brooklyn,23 experimentos em que ocorreram transgresses ticas mltiplas: recrutaram-se pessoas vulnerveis em sua competncia mental, que estavam em situao de dependncia sujeitos confinados , provocando-se nelas danos graves intencionalmente. Foram publicados nessa poca o frtil trabalho de Henry Beecher24 e o livro de Pappworth,25 que detectaram com alarme o grande aumento de ensaios clnicos em seres humanos, a expanso dos oramentos e a competitividade dos cientistas, o que os fazia temer que as incorrees ticas se tornassem mais freqentes e srias em uma poca em que havia somente tentativas escassas de regular a pesquisa com seres humanos. Depois de apresentar vinte e dois relatos de publicaes de ensaios clnicos marcados por severas deficincias ticas, alguns deles resenhados acima, Beecher curiosamente termina com algumas recomendaes gerais, como fortalecer o consentimento livre e esclarecido, ponderar benefcios e riscos e rejeitar a publicao em casos de transgresses severas, abstendo-se, contudo, de opinar sobre a

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convenincia de instrumentos normativos formais ou de comentar a Declarao de Helsinque promulgada pouco tempo antes. O ocorrido na Alemanha, bem como os experimentos psicolgicos realizados por Milgram em 1966 e, sobretudo, o amplamente debatido caso Tuskegee, abriram a discusso sobre a legitimidade de utilizar dados cientficos obtidos por meio de ensaios eticamente questionveis. Susan Reverby resgata o experimento recolhendo mltiplas formas artsticas, documentais, acadmicas e polticas em que o episdio de Tuskegee se mostra frutfero para inspirar relatos de fico com objetivos ideolgicos.26 Tem-se dito, equivocadamente, que os participantes foram deliberadamente infectados pelos pesquisadores, que muitos receberam tratamento com penicilina por doenas intercorrentes porque se deslocavam para fora do mbito do estudo e que o enfoque racial da pesquisa seria um caso tpico de discriminao. A anlise biotica deve fazer uma abstrao cuidadosa dessas polmicas adicionais, uma vez que elas no relativizam a imoralidade do estudo, assim como o Holocausto no poderia se justificar dizendo que no afetou somente judeus e que os nmeros alegados so exagerados. Segundo alguns autores, a imoralidade dos experimentos proscreve a utilizao de suas descobertas, sob pena de se levar os pesquisadores a pensar que os fins justificam os meios. J de acordo com outros, os resultados de ensaios imorais devem ser ignorados em sinal de indignao tica e para desencorajar tais prticas. Argumenta-se que um trabalho deficiente no aspecto tico no tem validade cientfica, mas tambm se tem sugerido que esses casos sejam publicados com um comentrio tico. A perspectiva pragmtica v a utilizao da informao obtida como um reconhecimento de que o sacrifcio dos participantes no foi totalmente em vo, ao passo que a perspectiva tica sanciona esses experimentos para desencoraj-los no futuro e porque, em adio sua imoralidade, se prestam a evasivas e distores.27 De tempos em tempos volta a emergir a tentativa de resgatar descobertas cientficas obtidas em condies eticamente objetveis, argumentando-se que a cincia no deve ser ajuizada por sua imoralidade, mas apenas compadecer-se dela, ou que, no havendo dano, no h imoralidade.28 A Declarao de Helsinque (1975) sugeriu que as pesquisas que violam normas ticas no fossem publicadas. O conflito ainda no encontrou uma soluo adequada, uma vez que continuam aparecendo pesquisas biomdicas com severas falhas ticas que so diversamente avaliadas.
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Exemplo disso a renncia obrigada de Marcia Angell, editora do New England Journal of Medicine, por ter questionado e rejeitado manuscritos eticamente questionveis.

As primeiras diretrizes sobre tica em pesquisa Com o notvel aumento da atividade cientfica, sobretudo na rea biomdica, tornou-se logo evidente que se devia elaborar uma regulamentao tica mais completa que a oferecida pelo Cdigo de Nurembergue. Tanto Nurembergue como Helsinque foram compreendidos como documentos de ordem tica, porm legalista. A Declarao de Helsinque foi considerada mais til e mais ampla, principalmente por sua preocupao com o consentimento informado dos participantes ou de seus representantes legais, no caso de pessoas incapazes, e com a distino entre ensaios teraputicos e no-teraputicos. O Cdigo de Nurembergue ficou conhecido como um documento reativo e acusador, cujo efeito prospectivo foi muito atenuado, o que explica a imediata criao de grupos de estudo no interior da Associao Mdica Mundial, que apresentaram em rpida sucesso uma Resoluo sobre Experimentao Humana, em 1953, um Guia para Pesquisadores, em 1955, e a publicao de um Cdigo tico para Pesquisadores. Explorando a literatura, constata-se que um rascunho da Declarao de Helsinque do ano de 1962 prescrevia a incluso, como participantes, de prisioneiros de guerra, civis detidos durante ocupaes militares, pessoas encarceradas e indivduos mentalmente incapazes de dar consentimento livre e esclarecido vlido. As deliberaes da Associao Mdica Mundial (AMM) culminaram em 1964, com a Declarao de Helsinque, inaugurando a anlise acadmica, posteriormente assumida pela biotica, da probidade de pesquisas biomdicas. Desde o comeo, a Declarao se viu enfrentada pela desconfiana dos cientistas perante regulaes minuciosas que produziriam srias limitaes na liberdade dos pesquisadores e no lhes permitiria sua prpria reflexo sobre a possibilidade de dispensar o consentimento infomado do
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paciente ou de realizar estudos em crianas ou adultos mentalmente incapazes todas as situaes que a AMM propunha desautorizar. A oposio ao Cdigo de Nurembergue que precedeu a Declarao de Helsinque partiu de Hill, um dos mais reputados estatsticos da poca, que se mostrou ctico em relao idia de que as diversas formas de pesquisa clnica pudessem ser reguladas por um mesmo cdigo.29 Suas propostas mantm o esprito do cdigo, mas evitam a aplicao normativa, preferindo a deciso situacional e recomendando recorrer ao consentimento informado somente se os dois grupos do ensaio controlado so desiguais no tocante a riscos e benefcios, bem como utilizar placebos unicamente se no h tratamento til contra o qual comparar o novo princpio ativo. Hill insiste que em todo momento as obrigaes ticas se antepem ao experimental, uma premissa que atualmente se expressaria afirmando-se que a tica clnica h de primar sobre a tica da pesquisa. Simultaneamente promulgao da Declarao de Helsinque, publica-se um documento do Conselho Britnico de Pesquisa Mdica afirmando enfaticamente que o estudo de um novo procedimento mdico deve ser comparado com o melhor mtodo em uso, o que descarta o emprego de placebos, a menos que ainda no exista uma terapia eficaz. O consentimento informado, especialmente em ensaios noteraputicos, deveria emanar de uma relao interpessoal apoiada, mas no substituda, por um documento assinado. Quando as pessoas carecem da competncia para dar seu consentimento, no devem ser recrutadas para pesquisas no-teraputicas que tragam algum tipo de risco. O teor do documento britnico assemelha-se muito ao da Declarao de Helsinque, ambos sendo muito claros em antepor a proteo dos indivduos aos interesses da cincia ou da sociedade, e situando-se como defensores das pessoas incapazes de exercer sua vontade. A reviso da Declarao de Helsinque em 1975, ao reforar o carter fundamental do consentimento informado, institui a necessidade de criar comits de biotica em pesquisa e aconselha no publicar trabalhos de provenincia eticamente objetvel.

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A nfase do Cdigo de Nurembergue no consentimento voluntrio acolhida na Declarao de Helsinque, j com a linguagem mais refinada do consentimento informado. Sobre a proteo aos participantes, principalmente se eles carecem da competncia mental necessria para poder consentir de forma livre e esclarecida, a Declarao de Helsinque recomenda que os ensaios clnicos faam clara distino entre estudos teraputicos que tm expectativas de desenvolver uma melhoria teraputica para os pacientes envolvidos e no-teraputicos, direcionados a objetivos que nada tm a ver com a condio mdica dos pacientes-participantes selecionados. compreensvel que os riscos que os participantes podem correr nos estudos teraputicos sejam mais aceitveis, por haver expectativas de benefcios diretos. Conseqentemente, na impossibilidade de obter um consentimento informado, inferese que o participante no poder ser recrutado para estudos no-teraputicos que no o beneficiam, mas o fazem correr riscos desnecessrios.

O Relatrio Belmont e o principialismo biotico Poucas vezes se fez notar a encruzilhada no caminho da tica em pesquisa que significou o Relatrio Belmont (1978), certamente o marco mais relevante nessa rea durante a dcada de 1970. Estabelecu uma clara distino entre o caminho seguido pela biotica em pesquisa nos Estados Unidos e sua evoluo no restante dos pases, distino esta que terminar sob franco debate a partir da Declarao de Helsinque, revisada no ano 2000. O Relatrio Belmont o resultado das deliberaes da Comisso Nacional para a Proteo de Sujeitos Humanos em Pesquisas Biomdicas e Comportamentais (1974-1978) e da Comisso Consultiva Nacional de Biotica (NBAC), estabelecida em 1995 e 1996 com o propsito de revisar, ratificar e unificar esforos anteriores no campo. Essas so duas das vrias comisses ad hoc que o Executivo estadunidense criou para estudar problemas e propor linhas de ao em um mbito social especfico. O Relatrio Belmont introduz intencionalmente a linguagem dos princpios ticos ao
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exigir que toda pesquisa seja respeitosa com as pessoas, benfica para a sociedade e equnime em seu balano entre riscos e benefcios. Desde o comeo, lamentou-se a ausncia de um quarto princpio que incorporasse a dimenso comunitria, desencadeando um debate de duas faces que ainda perdura.30 O Relatrio Belmont foi o campo frtil da biotica principialista dominante em grande parte do mundo ocidental, e no de estranhar que o debate sobre tica em pesquisa tenha seguido as feies dos quatro princpios do grupo da Universidade de Georgetown, em uma expanso retrica que produziu muitas variantes e no poucas polmicas. Houve uma srie de comisses nacionais que se encarregaram de temas especficos de biotica e estabeleceram para a tica em pesquisa algumas linhas gerais de reflexo, incluindo a incorporao da opinio pblica, o desenvolvimento, a estruturao e o controle dos comits institucionais de reviso tica (institutional review boards, em lngua inglesa), que tm servido de modelo aos comits de tica e biotica em pesquisa em outros pases. Uma preocupao permanente tem sido a incorporao de participantes com a chamada incapacidade decisria, ou seja, com competncia mental reduzida que os impede de participar plenamente do processo de consentimento livre e esclarecido. possivelmente no enfrentamento entre os interesses da cincia e os valores do ser humano que mais bem se percebe a virada que a tica em pesquisa tem sofrido desde meados do sculo XX. A crtica a essa contraposio teve incio com a argumentao de Leon Kass ao excesso de teoria tica e ao insuficiente respeito pela Declarao de Helsinque no tocante ao consentimento informado,31 bem como na insistncia adicional formulada em 1972 por Jay Katz,32 de se observarum respeito especialmente cuidadoso pela autonomia quando se solicita o consentimento informado para pesquisas que no sero benficas para o participante. O respeito pela autonomia foi durante muito tempo suficientemente robusto para exigir que qualquer desgaste iniciado por interesses comunitrios fosse claramente justificado,33 mas fezse a sutil distino de codificar princpios segundo uma ordem de prioridade e de

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apresentao, concedendo primeiro lugar autonomia.30 Segundo Katz, um protocolo de pesquisa deve ter cumprido uma srie de condies, como avaliar possveis riscos e ponder-los em relao a eventuais benefcios, bem como respeitar a equanimidade na seleo de participantes, antes de ser submetido considerao sobre o consentimento informado dos sujeitos cuja participao se solicita. De certa forma, a autonomia j vem protegida por essas condies prvias. Como bruxos aprendizes, seus defensores viram crescer o desejo de autonomia a ponto de esquecer a problematizao de John Stuart Mill, segundo a qual a liberdade somente se limita quando interfere na liberdade dos outros, condio necessria para uma convivncia equnime. Foi preciso haver um retrocesso na celebrao irrestrita da autonomia, comeando por solicitar sua limitao em prol de uma tica social engajada em uma ordem justa.34,35 Nos anos em que Henry Beecher criticava a qualidade moral de muitas pesquisas, Kass e Katz, que concordavam sobre a importncia da autonomia, discutiam a melhor forma de defend-la: enquanto o primeiro enfatizava o amadurecimento moral dos cientistas para alm do excesso de teoria biotica, Katz respondia que a reflexo terica indispensvel e deve levar a uma clara distino entre a prtica mdica e a pesquisa biomdica, e que esta apenas excepcional e justificadamente deve exigir dos indivduos que participem de ensaios cujos fins lhes so alheios.31,32 Sensvel s crticas, a prpria biotica principialista comeou a desgastar o princpio inicialmente sacrossanto da autonomia, sobretudo em relao a situaes clnicas especiais, a sujeitos de competncia mental comprometida e, especialmente, no mundo dos participantes de pesquisa.36 Para se chegar ao enfraquecimento da autonomia, foi preciso realizar um trabalho terico destinado a invalidar a diferena entre ensaios teraputicos e no-teraputicos e insistir na distino entre tica em pesquisa e tica clnica, a fim de abandonar os compromissos com o participante como paciente, submetendo-o orfandade teraputica de modo a mais bem depurar a
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farmacodinmica do estudo. Alm disso, ofuscou-se o conceito de benefcios para criar objetivos e valores cientficos fictcios de mais fcil manejo retrico, como avano do conhecimento, bem social ou benefcio para geraes futuras. As polmicas que precederam a mais recente Declarao de Helsinque (Edimburgo, 2000) marcaram o incio de profundas discrepncias entre interesses criados, de um lado, e defensores de uma tica em pesquisa rigorosamente comprometida com a proteo irrestrita dos direitos de pacientes, de participantes, de indivduos vulnerveis e de comunidades indefesas, de outro. Os desacordos se aprofundam e tendem a favorecer os mais poderosos, de modo que se cria uma convergncia assimtrica na qual a posio de pesquisadores e patrocinadores predomina sobre a proteo das pessoas. As declaraes da AMA so as normas mais conhecidas, mas no as nicas que tentam regular a atividade cientfica, sobretudo no mbito biomdico; existem, alm delas, as normas do Conselho de Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas (CIOMS/OMS) e do Conselho Nuffield de Biotica, os documentos do Conselho Europeu e diversas declaraes voltadas para assuntos especficos, como pesquisa em embries ou em material gentico e estudos epidemiolgicos. Em linhas gerais, eles exibem grandes coincidncias na inteno de proteger pacientes, participantes e comunidades, mas com uma tendncia cada vez mais notria de respeitar os interesses de pesquisadores e patrocinadores e de ceder ao desejo de mercantilizar conhecimentos, procedimentos e produtos, em conformidade com a polarizao 90:10 da pesquisa 90% dos recursos destinam-se ao estudo de somente 10% das doenas que afetam as sociedades abastadas. Na Amrica Latina, o referencial mais utilizado continua sendo a Declarao Helsinque, tanto porque continua compromissado em proteger os pacientes e participantes como porque mantm um formato de fcil consulta.

Os comits de biotica em pesquisa

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Tanto a Declarao de Helsinque (1975) quanto o Relatrio Belmont (1978) insistiram na necessidade de criar instncias diretamente relacionadas com as atividades cientficas, que adaptariam a linguagem propositiva, mas escassamente vinculante, dos documentos declaratrios, a fim de regular todos os aspectos bioticos das pesquisas em seres vivos, em especial os estudos com seres humanos. Citando muito brevemente, os comits foram desenvolvendo as seguintes caractersticas: Os comits de pesquisa diferem dos comits de tica hospitalar em sua composio, suas funes e suas normas; No so compostos somente de cientistas naturais, incluindo representantes das disciplinas sociais e da comunidade; A participao de outros profissionais ou membros da comunidade no se rege por um princpio de representatividade, mas sim de idoneidade; Seguindo o modelo dos comits institucionais de reviso tica prefere-se o comit de tica local, que conhece sua prpria instituio e seus pesquisadores, podendo convoc-los com mais facilidade para levar adiante a pesquisa; Os comits de tica em pesquisa so duplamente obrigatrios: toda pesquisa deve ser revisada por eles, e todo pesquisador deveria acatar as correes ticas que o comit exigir; A deliberao do comit de tica em pesquisa no apenas garante a conformidade com normas gerais como tambm analisa individualmente cada protocolo; Os comits de tica em pesquisa asseguram o consentimento livre e esclarecido, a proporcionalidade dos riscos, os detalhes do mtodo cientfico que possam incidir em riscos, os aspectos econmicos que velam pela probidade e a utilizao pertinente dos resultados;

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Os comits de tica em pesquisa devem funcionar de forma regulamentada e documentada, tanto para fundamentar suas deliberaes quanto para criar jurisprudncia. A profuso de estudos cientficos na rea biomdica tem intensificado

enormemente a carga de trabalho dos comits de tica em pesquisa, fazendo com que eles despachem seus relatrios de forma apressada e rotineira. Diante dessa crise, diversos pases esto criando instncias de controle dos trabalhos dos comits e poupando-os de analisar projetos crticos, como os genticos, os tnicos e os de fronteira no mbito da biotecnocincia e da nanotecnologia. Exemplo pioneiro disso a Comisso Nacional de tica em Pesquisa Conep , do Brasil. Uma iniciativa similar havia sido sugerida por Katz, no sentido de antepor uma comisso nacional aos comits de tica de pesquisa, pois suspeitava que estes se sentiam mais comprometidos em proteger os interesses de sua instituio que os sujeitos de pesquisa.32

Limitaes atividade cientfica Ao longo da histria, a atividade cientfica insistiu em sua inocncia e boa vontade, que tornariam suprflua toda interferncia moral ou restrio de sua liberdade. Essa imunidade ficou difcil de sustentar na medida em que os cientistas participam de projetos militares, invadem fronteiras crticas do saber gentica, nanotecnologia ou escolhem reas e temas de pesquisa por serem economicamente promissores. As respostas oficiais em diversas naes tm sido ceder a presses da sociedade civil e proporcionar o controle tico mediante proibio ou negativa de financiamento pblico a pesquisas em animais no-humanos, ao uso de clulas embrionrias, clonagem reprodutiva ou a outras reas moralmente crticas. Uma iniciativa de auto-regulao foi propiciada a partir da Conferncia de Asilomar, em 1975, em que um grupo de proeminentes cientistas concluiu que os

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riscos de certos estudos de DNA recombinante sugeriam uma moratria que suspendia alguns experimentos, ao passo que outros podiam prosseguir sob medidas de estrita cautela. A moratria no foi longa nem absoluta, nem tampouco houve controle ferrenho em respeit-la, mas parece ter mostrado que os pesquisadores esto dispostos a regular suas atividades por razes ticas, mesmo que outros tenham chegado a concluses opostas, de que a cincia no era capaz de moderar sua atividade. Na atualidade se vive uma moratria em torno da pesquisa sobre clonagem reprodutiva, mas bvio para todos que a fiscalizao dessa proibio impossvel, mesmo quando apoiada por uma legislao restritiva.

Temas pendentes O procedimento de obteno do consentimento livre e esclarecido tem se transformado de um processo de deliberao conjunta entre pesquisador e participante assinatura de um documento que mal resume ou substitui o que deveria ter sido uma comunicao pessoal. Os comits de tica em pesquisa cometem o erro de analisar esse documento, em muitas ocasies preparado ao modo de um formulrio inespecfico, como se fosse o fiel testemunho da informao concedida. As sucessivas revises da Declarao de Helsinque desgastaram acentuadamente o consentimento informado, especialmente no caso de pessoas que no podem exerc-lo de forma plena. Quando se completaram cinqenta anos da promulgao do Cdigo de Nurembergue, os Mdicos para a Preveno da Guerra Nuclear apresentaram o Cdigo de Nurembergue de 1997, ratificando a autonomia individual e o consentimento livre e esclarecido, ao mesmo tempo em que se critica a relativizao e degradao desse princpio desde o Cdigo de 1947. A pesquisa biomdica sempre deve estar destinada a pessoas concretas, e a proteo dos direitos humanos bem como do princpio do consentimento livre e esclarecido no devem ceder diante de supostos interesses superiores, mesmo que com isso se atrase a pesquisa. A
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qualidade da defesa dos direitos humanos e da autonomia se mede pelo trato que se d a indivduos incapazes de consentir e que devem ser protegidos de toda pesquisa que s beneficie a outros.37 A posio do Cdigo de Nurembergue de 1997 se apresenta como uma crtica em um mbito notoriamente mais propenso a facilitar os trabalhos dos pesquisadores, custa de reduzir a proteo dos participantes. O Conselho da Europa proclamou a Conveno sobre Direitos Humanos e Biomedicina (1997), cujos traos essenciais estabelecem que a pesquisa com seres humanos somente ocorra quando no for substituvel por outro mtodo de obteno do conhecimento desejado, que os riscos sejam razoveis, que haja avaliao e aprovao tanto cientfica quanto tica e, sobretudo, que se busque um consentimento livre, claro, especfico e documentado. A experimentao com indivduos incapazes de dar consentimento voluntrio severamente limitada, mas no proscrita, havendo clusulas de escape que permitem incorpor-los mesmo que o ensaio no seja em seu direto benefcio.38 A Conveno no vinculante, e os pases europeus aderem parcial ou totalmente a seus artigos ou desenvolvem normas sobre aspectos no contemplados por ela, o que na Frana, por exemplo, se interpretou como a liberdade de pesquisar, sujeita a condies estritas sobretudo em relao a participantes de consentimento impossvel ou frgil.5 O marco mais recente na tica em pesquisa foi a promulgao da Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos (2005). A declarao tem suscitado diversas reaes, desde ser celebrada como um documento que indica novos rumos para a biotica at gerar opinies muito negativas a respeito da confuso de conceitos e da banalidade de asseveraes que contm. No tocante tica em pesquisa, h de se reconhecer que a declarao parece precipitada para uma disciplina ainda insuficientemente solidificada, j que no conseguiu elaborar os temas para alm de sua apresentao na Declarao de Helsinque (2000). No mximo, ratifica com a flacidez de sua linguagem e com o uso predominante do

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condicional que deveriam ser considerados os interesses das comunidades, bem como dos vulnerveis e dos mentalmente incapazes. Houve uma diluio do sentido originrio da pesquisa biomdica, orientada a obter benefcios teraputicos reais, no simplesmente modificaes marginais do que j existe. Os protocolos se gabam, na atualidade, de negar toda inteno de benefcio aos participantes e se protegem com frmulas vazias, como bem social, futuros benefcios e aumento de conhecimentos, por trs das quais se escondem interesses acadmicos ou econmicos carentes de qualquer horizonte social. Com o mesmo argumento do suposto benefcio geral, rompe-se a barreira que eximia as pessoas vulnerveis de serem recrutadas, a menos que fosse para seu benefcio direto e com riscos aceitavelmente limitados. Agora, argumenta-se, que essas populaes devem ser incorporadas para que no se exclua sua patologia de ser investigada, contornando-se com isso as normas ticas que somente permitem o recrutamento de pessoas vulnerveis quando a pesquisa tem claras intenes teraputicas para elas. Uma confuso parecida ocorre na polmica sobre tratamentos de emergncia em sujeitos inconscientes sem que haja um responsvel presente, entre tratamentos experimentais (quando o nico existente) e a pesquisa em situaes clnicas crticas (quando se comparam alternativas). Tem-se argumentado a favor de aceitar o critrio do pesquisador para tomar a deciso de iniciar um estudo experimental nessas situaes.39 Em prol da proteo devida aos sujeitos, a pesquisa somente deveria ser aceita se cumpridas trs condies: 1) no h acesso razovel deciso de um responsvel nem se conhece um posicionamento expresso anteriormente realizada pelo paciente; 2) o tratamento existente tem srias deficincias de efetividade e/ou de complicaes; 3) o tratamento experimental tem expectativas razoveis e fundamentadas de melhorar o prognstico. A tica em pesquisa dever encarar um tema at agora timidamente evitado sob o conceito de que cincia e economia no se misturam, uma idia que j se tornou completamente obsoleta. O motor contemporneo da atividade cientfica o
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lucro, a conquista de nichos de mercado, a competitividade, a obteno de patentes. A curiosidade foi substituda pelo pragmatismo, em um clima em que pesquisadores, patrocinadores e instituies cientficas cuidam de seus respectivos interesses, ao mesmo tempo em que fomentam o recrutamento de participantes altrustas que assumem riscos, mas no recebem benefcios por sua participao. ilustrativo de uma confuso de interesses que uma iniciativa biolgica como o Projeto Genoma Humano tenha nascido sob a guarda do Departamento de Energia dos EUA, o qual responsvel pelos programas nucleares desse pas. Qualquer pagamento que exceda um mnimo considerado incentivo indevido, desconhecendo-se que os participantes so um meio para que outros obtenham benefcios que no se criticam como desmedidos. Esse menosprezo pelo participante adquire traos perversos quando se prope fazer da participao em pesquisas um dever cvico que todo cidado tem de cumprir em prol do bem pblico.40 Da Comisso Presidencial dos EUA provm a sugesto, inicialmente pensada para crianas, mas logo ampliada para adultos, de utilizar uma ladeira escorregadia de riscos/benefcios: quanto mais riscos ou benefcios para as pessoas, mais exigente tem de ser o nvel de competncia requerido para aceitar ou recusar a pesquisa e, ao contrrio, se a interveno tem menos conseqncias, se aceitariam decises tomadas desde nveis de discernimento mais baixos. Ainda que tenha sua lgica, a regra inquietante na medida em que impede as pessoas de tomar decises mais importantes para si. A regra descrita deita sua sombra sobre uma relao entre riscos e incentivos que tem sido motivo de polmica. Os que so contra incentivos argumentam que seria totalmente inadequado oferecer incentivos importantes para estimular os possveis participantes a ingressar em estudos de altos riscos. No obstante, o aspecto indevido dos incentivos no est em aceit-los, mas em oferec-los em troca

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de assumir riscos que, sem eles, seriam inadmissveis. Tais riscos devem ser rechaados como desproporcionais, haja ou no incentivos. Outra estratgia retrica que procura facilitar aos pesquisadores inclurem participantes desprovidos do poder de discernimento para opinar a definio de risco mnimo, que, pela sua insignificncia, poderia ser imposto a sujeitos carentes de vontade autnoma.41 Uma definio de risco mnimo o iguala aos riscos cotidianos; outra o pensa como equivalente rotina mdica a que o participante se submete. Ambas so definies ad hoc dificilmente aceitveis para uma biotica preocupada com o amparo de sujeitos vulnerveis, como deve ser a biotica latinoamericana.42

Concluses Em relao biotica do Hemisfrio Sul, conclui-se que a pesquisa biomdica est sendo desviada para pases em desenvolvimento por razes pragmticas, que contemplam benefcios desproporcionalmente maiores para naes patrocinantes que para pases anfitries. Ao mesmo tempo, desenvolve-se uma defesa retrica para minimizar as acusaes de explorao.43 O lado mais influente da argumentao biotica acadmica e da elaborao de normas internacionais tende a relativizar a proteo de participantes e pacientes, com colocaes cuja linguagem imprecisa esconde uma tolerncia de fundo a favor das preferncias dos grandes interesses. Essa tendncia se v claramente na polmica que gerou a mais recente Declarao de Helsinque, controvrsia esta ilustrada pelos adendos introduzidos por pesquisadores mais interessados na cincia que nos sujeitos de pesquisa e pelas publicaes com que tais adendos foram confirmados. O objetivo dessas revises defender o uso de placebos, de negar a garantia de benefcios ps-pesquisa e de justificar a falta de compromisso com as necessidades de comunidades que abrigam essas pesquisas.

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A biotica dos paises em desenvolvimento necessita de um desenvolvimento robusto que reconhea, defina e indique claramente as prticas imprprias e as transgresses tica em pesquisa, como a explorao, a coero, a manipulao do consentimento livre e esclarecido, o enfraquecimento de compromissos beneficentes, a orfandade teraputica ao usar pacientes como participantes e a utilizao de pessoas vulnerveis em pesquisas no-teraputicas cujo destino servir a interesses comerciais. Vulnerabilidade, explorao, coero e manipulao so todos temas que tm protagonizado fortes polmicas e merecem ser estudados em detalhes. O assunto excede os limites deste texto, mas convm chamar a ateno para uma estratgia retrica que define essas diversas imposies autoritrias de uma maneira to exata que grande parte das prticas em uso consegue ser moralmente eximida. Essa mesma facilidade de desencargo praticada pela biotica dos pases desenvolvidos precisa ser analisada sob a perspectiva dos afetados, pois um olhar atento e sensvel detecta que se explora e se coage de uma forma sutil, que oculta os danos produzidos. O uso liberal da vulnerabilidade, que um conceito que denota fragilidade, mas no dano, quando se est lidando com indivduos e populaes vulnerveis. Ou seja, esses grupos j estao danificados, mas essa postura esconde a despreocupao com o enfraquecimento dos paises anfitries, nos quais sao realizadas as pesquisas sem oferecer os cuidados requeridos para a maioria das situacoes.44

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