Informe Belmont

La proteccin de los sujetos humanos, comenz durante los juicios de Nremberg, establecindose con esto el cdigo de Nremberg (primer antecedente histrico del consentimiento informado), en los cuales se establecieron los estndares para juzgar a los mdicos y biomdicos nazis, por sus delitos a la salud. El cdigo consta de reglas generales y especificas que guiaran tanto el trabajo del investigador como el del revisor, este cdigo constara de 3 principios generales que sern relevantes para la investigacin en sujetos humanos y estos principios son: Lmites entre la practica e investigacin Principios ticos bsicos: o Respeto a la persona o Beneficencia o Justicia Aplicaciones.

El objetivo de estos ser brindar un marco de anlisis que guie la correcta resolucin de los problemas ticos que surjan durante la investigacin con seres humanos.

Otros cdigos de tica surgidos a partir del cdigo de Nremberg, en los cuales se regir, la investigacin en seres humanos en medicina y biomdica.

Lmites entre prctica e investigacin.

Se debe distinguir entre investigacin biomdica y del comportamiento y por otra parte la prctica de la terapia aceptada, que a menudo ambas son presentadas de manera conjunta. Practica: intervenciones diseadas nicamente para aumentar el bienestar del individuo, el propsito de la prctica medica o comportamiento es dar, diagnostico, tratamiento oportuno o terapia individual. Investigacin: actividad concebida para comprobar una hiptesis. Los conceptos mencionados anteriormente se pueden utilizar de manera conjunta, cuando la investigacin est diseada para evaluar la seguridad y eficacia de la investigacin.

Principios ticos Bsicos.

Son juicios generales que sirven como justificacin bsica para las muchas prescripciones y evaluaciones ticas particulares de la accin humana, consta de 3 principios fundamentales: Respeto por la persona Beneficencia Justicia

Respeto por la persona: Es dar peso a las opiniones y escogencia de las personas autnomas y refrenarse de obstaculizar sus acciones a menos de que sean claramente perjudiciales hacia terceros. Beneficencia: Las personas deben ser tratadas ticamente, no solo respetando sus condiciones autnomas y protegindolas del dao, sino tambin realizando esfuerzos para asegurar su bienestar fsico, mental y funcional. Justicia: Se basa en el sentido de la equidad en la distribucin, caemos en la injusticia cuando se le niega a la persona el beneficio al que tiene derecho sin que para ello haya una buena razn o se le impone indebidamente una carga, en resumen, los iguales deben ser igualmente tratados.

Aplicacin.
Las aplicaciones de los principios generales a la conduccin de la investigacin nos conducirn a considerar los siguientes requerimientos: Consentimiento informado Valoracin Riesgo/beneficio Seleccin de sujetos de investigacin.

Consentimiento Informado: Este tem incluye, el procedimiento de investigacin, los propsitos, riesgos y beneficios previsibles, procedimientos alternos (terapias) y declaracin que permite al sujeto resolver cualquier duda o en determinado caso retirarse de la investigacin en cualquier momento, este consentimiento se debe conformar de: Informacin: Clara y precisa Comprensin: El sujeto resuelva todas sus dudas Voluntariedad: Que sea voluntario el sujeto. En casos de investigacin donde se pueda dar informacin incompleta son los siguientes: La informacin incompleta es necesaria para lograr metas de investigacin No se deja de revelar al sujeto los riesgos que sobrepasen el mnimo No hay un plan adecuado de informacin a los sujetos. Valoracin Riesgo/Beneficio: Representa una oportunidad y una responsabilidad para colectar informacin sistmica completa acerca de la investigacin propuesta, el riesgo/beneficio no es un trmino que exprese probabilidad, riesgo se contrasta con la probabilidad de beneficios y estos se contrastan con daos que mas bien que con el riesgo a daos. El riesgo/beneficio de la investigacin puede afectar a los sujetos individual, familiar y socialmente. Consideraciones: El tratamiento brutal o inhumano no moralmente justificado en humanos Reducir los riesgos a los necesarios para lograr el objetivo Insistencia de los comits en buscar la reduccin del riesgo Justificar el uso de sujetos vulnerables Riesgos y beneficios relevantes.

Seleccin de los sujetos.

Se debe dar procedimientos y resultados justos en la seleccin de los sujetos de investigacin. La justicia ser relevante en dos niveles para la seleccin de los sujetos: social e individual. La justicia individual en la seleccin de los sujetos demanda al investigador ser equitativo, imparcial o que no ofrezca beneficios solo a algunos pacientes a los que favorecen, ni seleccionen solo personas indeseables para investigaciones riesgosas. La justicia social exige que se haga distincin entre las clases de sujetos que deban y no deban participar, basndose en la capacidad de los miembros de esa clase para soportar las cargas y sobre lo apropiado de imponer cargas adicionales a personas ya abrumadas. As puede considerarse el que haya un orden de preferencia en la seleccin de la clase de sujetos (Ej.: adultos antes que nios) y que alguna clase de sujetos potenciales (enfermos institucionalizados o reclusos) puedan ser incluidos como sujetos de investigacin. Un ejemplo de injusticia resulta del compromiso de sujetos vulnerables, minoras raciales o econmicamente dbiles, muy enfermos o institucionalizados son buscados continuamente como sujetos de investigacin debido a su fcil disponibilidad en las situaciones en que la investigacin se lleva a cabo.