REQUISITOS ADMINISTRATIVOS

DE GESTIN Y
CONTEXTO LEGAL
Mdulo 2
OBJ ETIVOS
Proporcionar los conocimientos necesarios para definir,
implantar y mantener un sistema de gestin de la calidad
que responda a los requisitos de la norma internacional
ISO/IEC 17025:2005.
Identificar e interpretar los requisitos de la Norma, los
conceptos indeterminados que en ella se encuentran.
Establecer un mtodo para la realizacin de los
documentos del sistema de gestin de la calidad.
CONTENIDO
Requisitos Administrativos
Gestin
Contexto Legal
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
PROVEEDOR MATERIAS
PRIMAS
PROCESO PRUEBAS
FINALES
LABORATORIOS
DE PRUEBA
LABORATORIOS
DE METROLOGA
INTERNOS
LABORATORIOS
DE METROLOGA
EXTERNOS
CLIENTE

REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
* Ver Decreto 4738:2008
A partir del 16 de marzo de 2009, la solicitud
acreditacin de laboratorios de calibracin y de
ensayos deber presentarse ante el Organismo
Nacional de Acreditacin de Colombia (ONAC),
segn el Decreto 4738 del 15 de Diciembre de
2008*
Es una corporacin de carcter privado, de naturaleza y
participacin mixta, sin fines de lucro.
Fue fundado por 92 organizaciones privadas y el
Gobierno Nacional, a travs del Ministerio de Comercio,
Industria y Turismo.
QU ES?
QU ES?
Actualmente estn asociados al ONAC ms de 160
organizaciones del pas, los principales gremios de la
produccin, universidades, organismos de evaluacin de la
conformidad como: Organismos de certificacin de
personal, producto y sistemas de gestin, organismos de
inspeccin, laboratorios de ensayo y laboratorios de
calibracin y la representacin de los Ministerios de
Comercio, Industria y Turismo, el Ministerio de Agricultura y
Desarrollo Rural, el Ministerio de Proteccin Social y el
Ministerio de Ambiente y Desarrollo Territorial .
FUNCIN
1. Acreditar a los organismos de evaluacin de la conformidad
de acuerdo con los requisitos de las normas internacionales
ISO sobre evaluacin de la conformidad, y las normas
nacionales equivalentes aplicables.
2. Representar los intereses del pas ante los acuerdos mutuos
de reconocimiento regionales e internacionales relacionados
con actividades de acreditacin.
3. Ser organismo asesor del Gobierno nacional en materia de
Reglamentacin Tcnica, Acreditacin y Evaluacin de la
Conformidad.
Proceso de Acreditacin*
1. Solicitud de acreditacin
2. Evaluacin preliminar
3. Evaluacin documental
4. Evaluacin en sitio
5. Decisin de acreditacin
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
* Fuente: Pagina web www.sic.gov.co Superintendencia de Industria y Comercio
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
CERTIFICACIN vs ACREDITACIN
CERTIFICACIN:
Segn la Gua 2 ISO/IEC
Proceso por medio del cual
una tercera parte otorga
testimonio, por escrito, de
que un producto, proceso o
servicio es conforme con
unos requisitos especficos.
ACREDITACIN:
Segn la Gua 2 ISO/IEC
Procedimiento por medio del
cual un organismo con
autoridad otorga el
reconocimiento formal de que
un organismo tiene la
competencia necesaria para
llevar a cabo tareas
especficas.
Decreto 2269/93
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
CERTIFICACIN vs ACREDITACIN
CERTIFICACIN:
Implica conformidad
Auditores de sistemas de
gestin, calificados por un
organismo independiente.
ACREDITACIN:
Involucra auditorias de
medicin y desempeo para
confirmar competencia del
laboratorio
Especfico a personas del
laboratorio.
ONAC SGS
Instrumentos
de medicin
verificados
I nstrumentos
de medicin
calibrados
Instrumentos
de medicin
calib, ajust..
Servicio
de
Verificacin
Servicio
de
Calibracin
Calibrar
Ajustar
SIC DIVISIN DE
METROLOGA
&
ONAC
PTB
Patrn
Nacional
Patrn
Internacional
Patrn
Nacional
Patrn
de Trabajo
Instrumentos
de
Medicin
BIPM
I nstituto
Internacional
FRANCI A
I nstituto
Nacional ALEMANIA
COLOMBIA
Empresas,
Fabricas.
Laboratorios de
Calibracin
y Ensayos
I nstrumentos de
Medicin en uso
General, Comercio,
Salud, Produccin, Etc.
Certificados
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
CERTIFICACIN vs ACREDITACIN
SGS
Acreditacin de Laboratorios ISO/IEC 17025:2005
* Sistema de Gestin
Competencia tcnica
Validez de los resultados
Certificacin de Laboratorios
ISO 9001:2008
ONAC
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
BENEFICIOS DE LA ACREDITACIN
Confianza en los resultados de ensayos y calibraciones
Confianza en el sistema de acreditacin
Perfeccionamiento de la capacidad del laboratorio
Reduccin del nmero de evaluaciones
Aceptacin nacional de los certificados
Mantenimiento de los clientes existentes
Conquista de nuevos clientes
Publicidad / ventas
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
LABORATORIO ACREDITADO ONAC
Laboratorio de ensayos
Vende ensayos
Laboratorio de calibraciones
Vende calibraciones
De primera parte
De segunda parte
De tercera parte
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
Servicios de ensayos, calibraciones incluido muestreo
Mtodos normalizados
Mtodos no normalizados
Mtodos desarrollados por el propio laboratorio
OBJ ETO Y CAMPO DE APLICACIN
Laboratorios
Laboratorios de primera, segunda y tercera parte
Laboratorios utilizados en inspeccin y certificacin de
productos
De cualquier tamao:
Nmero de empleados
Cantidad de ensayos o calibraciones
OBJ ETO Y CAMPO DE APLICACIN
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
Si un laboratorio cumple los requisitos de esta
norma, actuar bajo un sistema de gestin que
tambin cumplir los principios de ISO9001.
El Anexo A proporciona referencias cruzadas
Esta Norma cubre requisitos de competencia
tcnica no cubiertos por la Norma ISO9001.
OBJ ETO Y CAMPO DE APLICACIN
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
Guas de aplicacin:
La ISO 17025 es una norma horizontal vlida para cualquier
laboratorio de ensayo o calibracin.
Puede necesitar ciertas explicaciones para interpretar la
norma.
El apndice B es una gua para establecer documentos de
aplicacin de la norma en campos especficos.
Estas explicaciones no debern incluir requisitos adicionales
no incluidos en esta norma.
OBJ ETO Y CAMPO DE APLICACIN
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
REFERENCIAS NORMATIVAS
ISO/IEC 17000: Evaluacin de la
conformidad. Vocabulario y principios
generales.
VIM, vocabulario internacional de
trminos fundamentales y generales de
metrologa.
Ver bibliografa
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
PHVA
ISO 9001:2008 parte de la gestin de la
calidad orientada al cumplimiento de los
requisitos.
PLANEAR
HACER LO
PLANEADO
VERIFICAR LOS
RESULTADOS
ACTUAR
APLICAR A.C.
CONTROL
DE
CALIDAD
Aquellas actividades y tcnicas
operativas encaminadas al
monitoreo de un proceso.
Prevencin antes que deteccin
PLANEACION NO APAGAR INCENDIOS
Brindar confianza
EL NEGOCIO ES DE TODOS- TODOS LOS
EMPLEADOS PARTICIPAN
Satisfacer las expectativas en forma consistente
Operar efectiva y eficientemente
Hacerlo bien la primera vez y siempre
PROCESO
Entradas
Controles
Conjunto de recursos y
actividades interrelacionados
que transforma entradas en
salidas
Salidas
Recursos
PROCESO
Entradas
Objeto de prueba
Solicitudes
Documentos
Datos
Formularios
diligenciados
Informes
Necesarios para ejecutar ciertas
acciones o para ser transformados y
generar ciertas salidas
PROCESO
Generados como consecuencia de las
acciones ejecutadas en el desarrollo del
proceso
Muestra analizada
Resultados
Documentos
Datos
Formularios diligenciados
Informes
Salidas
PROCESO
Necesarios para confrontar
el estado de entradas y
salidas o para comprobar la
ejecucin de actividades
Monitoreo de parmetros
Auditorias
Verificaciones
Intercomparaciones
inspecciones
Controles
PROCESO
Que intervienen en
el proceso sin ser
transformados
Recursos
Personal
Auditorias
Equipos
Tcnicas
Mtodos
Instalaciones
4.1 Organizacin
Identidad legal: (4.1.1)
El Laboratorio debe existir legalmente, tanto si es una
organizacin aislada como si forma parte de una organizacin
superior.
En este segundo caso, quien ostente la representacin
legal de la organizacin identificar el laboratorio de forma
adecuada.
Responsabilidad (4.1.2)
Es responsabilidad del laboratorio realizar las actividades de
ensayo y calibracin de modo que :
Se cumplan los requisitos de la Norma
Se satisfagan las necesidades del cliente
Se cumplan los requisitos reguladores
Se satisfagan los requisitos de las organizaciones de
reconocimiento (entidades de acreditacin, autoridades
administrativas, etc.)
Instalaciones(4.1.3)
El sistema de gestin debe cubrir el trabajo realizado en :
Instalaciones permanentes
En sitios fuera de las instalaciones permanentes
En instalaciones temporales
Instalaciones mviles asociadas
Conflictos de inters (4.1.4)
Si el laboratorio es parte de una organizacin mayor que realiza
actividades distintas de las de ensayo o calibracin, las
responsabilidades del personal clave de dicha organizacin que
tengan influencia en las actividades del laboratorio debern
definirse a fin de identificar y en su caso eliminar cualquier
conflicto de inters:
Describir las funciones de los otros departamentos
Separar el laboratorio de produccin, comercial, marketing,
finanzas.
Laboratorio tercera parte (nota 1)
Un laboratorio puede solicitar ser reconocido como tercera parte
En este caso el laboratorio ni su personal deben llevar a cabo
ninguna actividad que comprometa su imparcialidad:
En particular no debe participar en el diseo, adquisicin,
produccin, mantenimiento, uso o comercializacin del producto
que ensaya o calibra.
Imparcialidad e independencia (nota 2)
Si el laboratorio quisiera ser reconocido como TERCERA PARTE,
debera ser capaz de demostrar que es imparcial y que su personal
est libre de presiones comerciales, financieras o de otro tipo que
pudieran influir en su juicio tcnico. (Ver 4.1.5 b)
Los laboratorios TERCERA PARTE no debern realizar
actividades que puedan condicionar la confianza en su
independencia de juicio e integridad en relacin con sus
actividades de ensayo o calibracin.(Ver 4.1.5 d)
Recurso humano (4.1.5 a)
Disponer de personal directivo y
tcnico con autoridad y recursos
necesarios para llevar a cabo sus
obligaciones y para identificar la
aparicin de desviaciones del
sistema de la calidad o de los
procedimientos de ensayo o
calibracin y para iniciar acciones
para prevenir o minimizar tales
desviaciones.
Disponer no quiere decir en plantilla
Personal directivo
Director de Calidad
Personal tcnico
Supervisores (auxiliares)
Describir la autoridad de cada
persona (Fichas de funcin)
Ausencia de presiones
indebidas (4.1.5 b)
Adoptar mecanismos que
garanticen que tanto su personal
directivo como tcnico est libre de
presiones indebidas, internas o
externas, comerciales, financieras u
otras, que pudieran afectar
adversamente a la calidad de su
trabajo.
Autofinanciacin del Laboratorio
Independencia del Director
Remuneracin independiente del
nmero de ensayos o su resultado
Manejo annimo de muestras
Revisin del contrato
Ingreso de personal ajeno al
laboratorio
Confidencialidad (4.1.5 c)
Disponer de polticas y
procedimientos que garanticen
proteccin de la informacin
confidencial de sus clientes y
derechos de propiedad, incluyendo
procedimientos para la
transmisin electrnica de
resultados
Definicin de informacin confidencial.
Contractual (revisin del contrato).
Control de accesos a las reas de
trabajo (ingreso de personal ajeno) y a los
archivos de informacin confidencial
Separacin, en su caso, de reas de
trabajo
Proteccin de datos informticos
mediante cdigos secretos
Compromiso de confidencialidad
Imparcialidad,
independencia e
integridad (4.1.5 d)
Disponer de polticas y
procedimientos que eviten
implicarse en actividades que
pudieran menoscabar la
confianza del laboratorio en su
competencia, imparcialidad,
capacidad de juicio o
integridad
Diseo de productos que ensaya o
calibra
Compras de equipos e instrumentos
que luego ensaye o calibra
Fabricacin de productos o
instrumentos de medida
Mantenimiento de equipos e
instrumentos a calibrar
Instalacin de equipos e instrumentos
a calibrar
Comercializacin de productos e
instrumentos
Organizacin (4.1.5 e)
Definir la organizacin del Laboratorio, su ubicacin en la:
-organizacin superior y las relaciones entre:
Gestin de calidad,
Operaciones tcnicas y
Servicios de apoyo
Funciones y
responsabilidades (4.1.5 f)
Especificar la responsabilidad,
autoridad y relaciones de todo el
personal que dirige, realiza o
verifica trabajos que afecten a la
calidad de los ensayos o
calibraciones
Definir que trabajos se realizan que
afectan a la calidad de los ensayos o
calibraciones:
Formacin
Auditora
Calibracin interna
Mantenimiento
Fichas de funcin:
Responsabilidad
Autoridad
Relaciones (suplentes)
Supervisin (4.1.5 g)
Realizar una adecuada
supervisin del personal de
ensayos y calibracin o en
formacin, por personas
adecuadas
Revisin de informes y certificados.
Porcentaje
Revisin de hojas de toma de datos.
Porcentaje
Fichas de funcin: supervisin
Calificacin de supervisores
Direccin Tcnica
(4.1.5 h)
Tener Direccin Tcnica con
responsabilidad total sobre las
operaciones tcnicas y de
proporcionar los recursos que
se necesiten para asegurar la
calidad requerida de las
actividades realizadas por el
laboratorio.
Si el laboratorio es parte de una
organizacin superior esta
responsabilidad debe ser otorgada por
dicha organizacin superior.
Deber documentarse esta asignacin
de responsabilidad por la organizacin
superior.
Puede ser un comit o una persona.
Director de la Calidad (4.1.5 i)
Nombrar a un miembro de planta
como Responsable de la Calidad
quien, independientemente de
otros cometidos y
responsabilidades, tenga definida
autoridad y responsabilidad para
asegurar que el sistema de calidad
se implanta y sigue en todo
momento
Acceso al mas alto nivel directivo
Debe haber nombramiento
formal
Debe ser de la planta del
Laboratorio
Debe tener acceso directo al
mas alto nivel de direccin donde
se tomen decisiones relativas a la
poltica y recursos del Laboratorio.
Puede tener otros cometidos y
responsabilidades
Sustitutos (4.1.5 j)
Deben nombrarse
sustitutos para los
puestos directivos
clave del Laboratorio.
Debe haber nombramiento
Solo puestos directivos clave. Definir
(Director, Director de calidad, etc.)
Definir en que se substituye
Tener en cuenta la calificacin de los
sustitutos para asumir las sustituciones en
caso de que se produzcan
Comunicacin
(4.1.6)
Establecer
procesos eficaces
de comunicacin
apropiados dentro
del laboratorio
Divulgacin de memorandos
internos.
Transmisin adecuada de las
comunicaciones mantenidas
con los clientes al personal del
laboratorio involucrado.
El laboratorio debe: (4.2.1)
Establecer, implementar y mantener un sistema de gestin
adecuado al alcance de sus actividades:
-Tipo, rango y cantidad de ensayos y calibraciones
Documentar sus polticas, sistemas, programas,
procedimientos e instructivos hasta donde sea necesario,
para garantizar la calidad de los resultados
Comunicar al personal pertinente, evaluar su comprensin
Disponer de la documentacin para acceso del personal.
Incluir una declaracin de la poltica de calidad (ver 4.2.2)
La poltica de calidad del laboratorio debe: (4.2.2)
Estar definida en el manual de Calidad
Definir los objetivos y revisarlos durante la revisin por la
gerencia
Incluir:
Compromiso del laboratorio con la buena prctica
profesional
Declaracin del tipo de servicio
Propsito del sistema de gestin con la calidad
La poltica de calidad del laboratorio debe: (4.2.2)
Incluir:
Conocimiento del personal con la documentacin
del sistema de calidad, compromiso al cumplimiento
de mtodos y requisitos del cliente.
Compromiso de la direccin a cumplir con la Norma
y a la mejora continua.
Generalidades (4.3.1)
Establecer y mantener
procedimientos para el
control de todos los
documentos que forman
parte de su sistema de
gestin (internos o externos)
Documento puede significar
declaraciones de la poltica,
procedimientos, manuales,
memorandos, dibujos,
planos, en medio magntico
o en papel.
Contenido:
Presentacin de la compaa
Poltica de aspectos especficos de un Sistema de
Calidad.
Alcance de la acreditacin
Diseo de un Sistema de Calidad
Referencia a los procedimientos de desarrollo, incluidos
los tcnicos.
Estructura del sistema documental
Funciones y responsabilidades de la Direccin Tcnica
y del Director de la Calidad
Documentacin interna:
Documentacin del laboratorio:
Manual de la calidad
Procedimientos de la calidad
Procedimientos de ensayo/calibracin a clientes
Procedimientos de calibracin interna
Procedimientos tcnicos en general.
Documentacin externa
de clientes,
de organismos de acreditacin,
de entidades de normalizacin,
de autoridades reguladoras
Reglamentos
Normas
Pedidos
Contratos
Planos
Especificaciones
Manuales
Instrucciones
Aprobacin y emisin de
documentos (4.3.2)
Todos los documentos emitidos
al personal como parte del sistema
de la calidad sern revisados y
aprobados por personal autorizado
antes de su emisin
Listados de documentos
aplicables
Incluidos los externos
Decidir por tipos de documentos los que
van a estar sujetos a control
Implica elaboracin de formatos con
esas casillas
Definir para cada caso las personas
autorizadas para ello
Ojo Fichas de funcin!
Listados de control peridicos
Procedimiento de control
Procedimiento de control de
documentos (4.3.2.2)
Los documentos debern estar
disponibles en los lugares
apropiados
Examen peridico y modificacin
si aplica
Eliminacin y marcado de
documentos obsoletos u otro
sistema que prevenga su uso
inadvertido
No implica que cada
persona tenga copia de
los documentos.
Pueden estar en un
lugar accesible a varias
personas
Debe nombrase un
responsable de su
actualizacin y custodia
Identificacin (4.3.2.3)
Los documentos generados deben ser identificados de forma
nica.
Cdigo alfanumrico nico
Fecha de emisin o nmero de
Revisin
Paginacin y total de pginas o marcas de final de pgina
Responsable de su emisin
Indicacin de si es original o copia
Identificacin del nmero de copia
Identificacin (4.3.2.3)
Los documentos recibidos deben identificarse de igual modo
Registro (cdigo) de entrada
Control de entrada:
Identificacin del documento, paginacin y total de pginas
Control de cambios (4.3.3)
Mismo procedimiento que para el documento original
(4.3.3.1)
Identificacin de la naturaleza del cambio (4.3.3.2)
Marcado de los cambios (4.3.3.3)
Procedimiento para el control de cambios en
documentos informticos (4.3.3.4)
Procedimiento escrito
Inclusin de mtodos
Capacidad del laboratorio
Seleccin de mtodos
Diferencias entre solicitud,
oferta y contrato
Registros
Modificaciones
La revisin puede plasmarse
mediante la firma en la solicitud, oferta
o pedido
La revisin debera hacerla persona
distinta de la que lo elabora
Pedidos verbales necesitan
documentase internamente
En caso de cliente interno esto
puede simplificarse
Circunstancias imprevistas:
Sobrecarga de trabajo
Bajas temporales de personal
Equipos averiados
Contratos que requieran expertos tcnicos adicionales
Circunstancias previstas:
Contratacin permanente, franquicias, etc.
Se refiere a servicios de
ensayo o calibracin a
clientes, no a personas ni
a servicios para el
laboratorio
Ensayos o calibraciones
concretos o partes de
ellos, sin limitar el nmero
Aprobacin del cliente
Preferiblemente por escrito (4.5.2)
Laboratorio competente que cumpla con
esta norma (Acreditado?)
Registros de ello
La responsabilidad es siempre del
contratista (4.5.3)
Excepto laboratorio impuesto por el cliente
Lista de subcontratistas aprobados (4.5.4)
De servicios y suministros
Polticas y procedimientos para la
seleccin y compra de servicios y
suministros que use y que afecten a la
calidad de su trabajo.
Procedimientos de compra,
recepcin y almacenamiento de
reactivos y materiales consumibles
pertinentes
Determinar los servicios
y suministros que afectan
a la calidad de los trabajos:
Sern aquellos que
influyan en la
incertidumbre de las
medidas
Inspeccin o verificacin antes de
uso
Procedimiento de inspeccin
Registros de inspeccin o
verificacin
Los documentos de compra
deben tener datos ( Tipo, clase,
grado, identificacin, especificaciones
,planos, instrucciones de inspeccin,
aprobacin de resultados de ensayo,
requisitos de calidad.) que describan
el producto demandado
Revisados y aprobados para
contenido tcnico
Sistema de etiquetado en recepcin
que indique el estado de inspeccin
Separacin fsica de reas con
suministros no recepcionados o
rechazados o no conformes
Elaborar siempre especificaciones
de todos los servicios y suministros
a adquirir Suele ayudar el pedir a los
proveedores que nos ayuden en esta
tarea (Ofertas, catlogos, planos, etc.)
Debe existir siempre pedido escrito
Formato con espacios para las firmas
Evaluacin de proveedores de
consumibles,
suministros y servicios crticos
Registros de evaluacin
Lista de proveedores aprobados
Determinar que se entiende por crticos:
Aquellos que tienen una influencia directa
en las incertidumbres de la medidas
Animar a los clientes a cooperar con el laboratorio a fin de
facilitar clarificacin de sus peticiones y de que pueda vigilar al
laboratorio en relacin con el trabajo realizado.
Incluir esto en los contratos
Derecho de acceso a las reas de ensayo para supervisin de
sus ensayos o calibraciones
Preparacin, embalaje y expedicin de muestras para
comprobaciones del cliente
Encuestas de satisfaccin:
Grado de satisfaccin del cliente
Comunicacin:
Servicio de atencin al cliente:
Resolucin de dudas, preguntas, asistencia tcnica,
interpretacin de resultados, etc.
Retrasos o desviaciones de los procedimientos
Disponer de polticas y procedimientos para la resolucin de
quejas recibidas de los clientes u otras partes
Registros de las mismas, investigaciones y acciones
correctivas tomadas
Procedimiento interno
Tratarlas dentro del captulo de acciones correctivas
Trabajos de ensayo o calibracin a clientes y/o los resultados de los
mismos que no sean conformes a lo especificado en los
procedimientos de ensayo o calibracin a clientes o en los
requisitos del cliente (pedido o contrato):
-Incumplimiento a procedimientos internos
-Incumplimiento a requisitos del cliente
-Incumplimiento a polticas de calidad
-Incumplimiento a planes y programas
Responsabilidades de gestin de trabajos no conformes
Parte de trabajo no conforme
Identificacin
Evaluacin de la importancia
Acciones correctoras inmediatas (correccin)
-- Acciones correctivas
-- Autoridad para detener y reanudar el trabajo
Notificacin al cliente y recuperacin de resultados enviados
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su
sistema de gestin mediante el uso de la poltica de la
calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las
auditorias, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisin por la direccin.
Establecer una poltica y procedimiento:
Cuando se identifiquen trabajos no conformes o desvos de las
polticas y procedimientos del sistema de gestin o de las
operaciones tcnicas
Designar responsables de su implementacin.
Anlisis de causas:
Requisitos del cliente
incompletos?
Muestras defectuosas?
Condiciones ambientales
incorrectas?
Procedimientos o mtodos
inadecuados?
Consumibles inadecuados?
Inadecuada formacin del
personal?
Acciones correctivas
Para corregir el problema
(inmediatas)
Para prevenir su repeticin
Control y seguimiento de
acciones correctoras
Auditorias adicionales
Oportunidades de mejora
Fuentes potenciales de no
conformidades:
Tcnicas
Evaluacin de la calidad de los
resultados de ensayos y calibraciones
Anlisis estadstico de informes
Del sistema de la calidad
Anlisis estadstico de no
conformidades
Parte de accin preventiva:
Identificacin
Accin preventiva
Anlisis de datos
Implantacin
Seguimiento
Registro: son los
documentos que muestran
las evidencias de que una
actividad se ha realizado
Procedimiento de archivo:
identificacin
Recopilacin
codificacin
indexado
control de acceso
-- archivo
almacenamiento
mantenimiento
eliminacin
El disco duro es
tambin un
ARCHIVO y le
aplica todo lo
anterior
Hallazgos:
afectan a la efectividad del sistema
afectan la validez de los resultados de
ensayo o calibracin
Parte de no conformidad
Requieren accin correctiva con plazo de implantacin
Notificacin al cliente por escrito si los resultados del
laboratorio estuvieran en duda
Registros:
El rea auditada
Los hallazgos
Las no conformidades encontradas
Las acciones correctivas, si las hubiere
Seguimiento y cierre
Objetivo:
Revisar el sistema de la calidad y las actividades
de ensayo/calibracin para asegurar su adecuacin
y efectividad y para introducir cualquier cambio que
se necesite o mejoras
Quin:
La direccin del laboratorio con responsabilidad
ejecutiva
Cuando:
Una vez al ao
Como:
De acuerdo con un procedimiento escrito
Qu:
Informes de gestin y supervisin
Informes de auditorias recientes
Acciones correctivas y preventivas
Evaluaciones de organismos externos
Resultados de intercomparaciones y ensayos de aptitud
Cambios en el tipo o en el volumen de ensayos o calibraciones a realizar
Informaciones de los clientes
Quejas
Recomendaciones para la mejora
Comit de calidad:
Presidente: El Director ejecutivo
Secretario: El Director de Calidad
Vocales: Los Jefes de Departamento
Convocatoria
Orden del da
Actas de reunin
Acuerdos y compromisos
Responsables
Plazos de implantacin
Nota: Leer cada uno de los numerales de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
NUESTRO LABORATORIO
CONTEXTO LEGAL
Decreto
2269/1993
Circular nica
SIC. Ttulo V
Requerimientos
17025:2005
Proceso de
Acreditacin
* Fuente: Pagina web www.sic.gov.co Superintendencia de Industria y Comercio
GRACIAS