LEY GENERAL DE SALUD: LA BIOTECNOLOGA

EN LA NORMATIVIDAD MEXICANA
PODEMOS ESTAR TRANQUILOS?'
La Secretara de Salud, al reformar la Ley General de Salud en 1997, ha
intentado responder con estas disposiciones al impacto de las nuevas tecnologas
en el mbito de la investigacin mdica aplicada en la prctica clnica, en
particular, las relativas a la reproduccin humana y la experimentacin con
material gentico.
Las reformas a la Ley General de Salud se publicaron en la primera seccin
del da 7 de mayo de 1997 y abarcan reas desde la obtencin de licencias
sanitarias hasta permisos para prestacin de servicios de salud en materia de
biotecnologa. Los cambios normativos incluyen la adicin de un captulo XII
bis en el artculo 282 bis, relativo precisamente a los productos biotecnolgicos,
adicin que constituye una innovacin en nuestra legislacin nacional. A
continuacin analizaremos los puntos de mayor importancia.
l. SOBRE GENTICA Y BIOTECNOLOGiA
Debido a los avances y descubrimientos de las tecnologas genticas, el
legislador encontr que exista ambigedad en la definicin del Control sanitario
sobre la disposicin de rganos, tejidos y cadveres de seres humanos y sus
componentes, en esta lgica se reforma el artculo 30. en su fraccin XXVI,
incluyendo el trmino "clulas ", a la letra el nuevo artculo dice: "En los
trminos de esta Ley, es materia de salubridad general: ... XXVI. El control
sanitario de la disposicin de rganos, tejidos y sus componentes, clulas y
cadveres de seres humanos. "
La modificacin en la definicin intenta especificar lo mejor posible cada
uno de los elementos que intervienen el el proceso gentico. Incluir el trmino
I Revisin tcnica a cargo de la doctora Rosario Durn, cdula profesional 2251717
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Este libro forma parte del acervo de la Biblioteca Jurdica Virtual del Instituto de Investigaciones Jurdicas de la UNAM
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"clula" es de gran trascendencia, porque precisamente es en el ncleo donde
se encuentra la molcula de cido desoxirribonucleico o ADN, denominado
"cdigo gentico", que para ser expresado en cada uno de sus segmentos (genes)
como caractersticas del individuo, debe ser descifrado mediante un complejo
proceso que involucra otros organelos celulares fuera del ncleo.
Si bien es cierto que por un lado la refortna es novedosa al ampliar el concepto
de disposicin de rganos y tejidos, incluyendo a la clula que es precisamente
donde se empiezan a realizar experimentaciones en gentica humana; por otro
lado, limita el concepto o el mbito que se pretende regular, porque las
experimentaciones genticas pueden hacerse en espacios diminutos de tejidos,
que pueden estar dentro o fuera de la clula, si se llegaran a realizar pruebas o
experimentos genticos fuera de la clula entonces quedaran fuera del amparo
de esta nortna jurdica. Este es un ejemplo de tcnica jurdica definitoria que
en afn de hacer ms especfica la nortna, limita el campo de regulacin de la
misma. De ah que hablar de "clula" en gentica limita sus posibilidades de
una adecuada nortnatividad, porque los elementos especficos empleados en la
investigacin de esta rama mdica nunca son mencionados.
Este mismo caso de definicin ambigua en el trmino de clulas est
contenido en el captulo II bis, destinado a la reglamentacin de los productos
biotecnolgicos, ya que incorpora por primera vez, los procedimietnos de la
ingeniera gentica en organismos vivos.
En este sentido, define el artculo 282 bis el concepto de productos biotec-
nolgicos, que a la letra dice:
Para efectos de esta Ley, se consideran Productos biotecnolgicos, aquellos alimen-
tos, ingredientes, aditivos, materias primas, insumos para la salud, plaguicidas,
sustancias txicas o peligrosas, y sus desechos, en cuyo proceso intervengan
organismos vivos o parte de ellos, modificados por tcnica tradicional o ingeniera
gentica.
Aqu el legislador, sin dar una definicin precisa de los trtninos utilizados
-tcnica tradicional o ingeniera gentica-, s deja a la posibilidad de la
interpretacin de lo que se entiende por ellos, por lo tanto da espacio a la confusin,
analicemos por qu:
En la definicin de productos biotecnolgicos encontramos que se trata de
"organismos vivos o parte de ellos", que han sido modificados, dice el
legislador, "por tcnica tradicional o ingeniera gentica ". Entonces identifi-
quemos los elementos de la definicin:
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10. Organismos vivos o parte de ellos. Se trata de un organismo vivo animal
o vegetal? ambos?, o cualquiera de ellos?
20. Que ha sido modificado. En donde se ha modificado?, en su estructura
fsica o en su composicin qumica?, o ambas?
30. Por una tcnica tradicional o ingeniera gentica. Cul es esa tcnica
tradicional?, es decir, aquello que no es ingeniera gentica, pero qu es
entonces ingeniera gentica? Aqu es necesaria una definicin.
Cualquier tcnica que modifique la estructura especfica de un ser vivo o
parte de ellos, ya forma parte de ingeniera gentica, pero no podemos hablar
de mtodos tradicionales, ya que las tcnicas de manipulacin gentica son
objeto constante de investigacin relativamente reciente. De modo que no
existen mtodos aceptados como universalmente tradicionales frente a aquellos
conocidos de ingeniera gentica. Como podemos observar, la definicin es
imprecisa y deja abiertas posibilidades de confusin.
Ciertamente esta reforma en la normatividad mexicana es trascendente
porque alude a lo que en los ltimos aos hemos sido testigos del nacimiento y
consolidacin de la biotecnologa moderna. Como comentan los especialistas,
"no es que antes de este tiempo no se hablara de biotecnologa, sino que
originalmente estos productos se identificaban con cierto tipo de procesos
tradicionales muy ligados a la produccin de alimentos y bebidas, tales como
el pan y el vino".'
Ms concretamente, la llamada biotecnologa moderna surge de dos hechos
relevantes; en primer lugar, con la aparicin de la biologa molecular, disciplina
que en los aos cincuenta permiti conocer la estructura de la molcula del
ADN, descubriendo que ah se encontraba la informacin gentica de los seres
vivos, y cmo se traduce para dar lugar a la sntesis proteica. Posteriormente,
en los aos sesenta emergieron las tcnicas del DNA recombinante o de
ingeniera gentica, que permiten aislar y manipular el material gentico,
provocando mutaciones y/o modificando las cadenas insertando genes espec-
ficos entre especies, alterando la codificacin de manera que sean sintetizadas
protenas intencionadamente.
Siguiendo las ideas del legislador mexicano, un producto biotecnolgico slo
podr considerarse cuando ha sido modificado por un mtodo no tradicional o
por la ingeniera gentica. Es decir, cuando ha sido modificado por alguna
tcnica gentica que implica la intervencin en el material gentico, es decir,
en la estructura de la molcula del DNA.
2 Bolvar Zapata, Francisco y otros, '"Biotecnologa moderna en Mxico: reas estratgicas", Mxico:
ciencia y tecnologla en el umbraL del siglo XXI. Mxico, Conacyt-PoITa, 1994, pp. 43-85.
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Ahora bien, analicemos cules son estos productos. Si estamos frente a un
producto de la modificacin del material gentico, estamos frente a lo que se
denomina un ser vivo transgnico, que puede ser:
a. Plantas transgnicas: son plantas a las que se les ha insertado un ADN
previamente modificado, con la finalidad de que esta nueva informacin sea
heredada a las siguientes generaciones mediante la replicacin de la molcula
de ADN que ha sido manipulada y reconocida como propia por la clula. En
la actualidad ya existen ideas se introducir genes que aporten resistencia a los
hongos e insectos. Es evidente que el desarrollo de la tecnologa transgnica es
necesaria y atractiva econmicamente.
b. Mamferos transgnicos: ahora bien, para la realizacin de una manipu-
lacin de material gentico en mamferos, una de las tcnicas empleadas consiste
en remover un huevo fertilizado o embrin de progenitora, cultivarlos in vitro
y reimplantarlos en el tero de la madre.
Estas tcnicas han permitido experimentar cuatro pasos importantes en la
reproduccin de los seres vivos:
1. La posibilidad de intercambiar material gentico entre diferentes
embriones;
2. Inyectar clulas progenitoras de ciertas lneas celulares de modo que
pueden reproducirse en la lnea germinal y madurar armnicamente con
el desarrollo del embrin;
3. La posibilidad de modificar la molcula de DNA en un huevo fertilizado
por tcnicas microinvasivas de manera que a partir de ste todas las clulas
del futuro embrin llevarn el DNA nuevo;
4. La infeccin de un virus DNA recombinante dentro de los vectores.
De todas estas tcnicas, la que ha tenido mayor aplicacin es el embrin
de RNA modificado por tcnicas microinvasivas de un huevo fertilizado,
Jando como resultado un animal adulto que acarrea ya lneas transgnicas.
Esta tcnica es la que se utiliz en ratones como investigacin de tcnica y
ha sido extendida a los animales de granja, incluyendo ovejas y ganado con
fines comerciales.
Por otro lado, las tcnicas transgnicas en plantas y mamferos se han
utilizado en el mbito de la investigacin con fines teraputicos y profilcticos
como el desarrollo o descubrimiento de posibles terapias en diversas enferme-
3 OId, Robert Key, "Techniques in Contemporary Life Sciences", Bioscience Society, D. J. Roy, B. E.,
Wyrne, and R. Old (eds.), John Wiley and Sons, 1991, pp. 9-27.
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dades genticas o deficiencias fsicas que sufre el ser humano.' Por ejemplo,
consejo gentico, anticipar la presencia de las anomalas congnitas de desarro-
llo (malformaciones); defectos innatos del metabolismo; teratgenos.
Ahora bien, el artculo 282 bis 1 reformado determina que la Secretara de Salud
ser la autoridad competente para tener conocimiento de la existencia de un
producto biotecnolgico, ya que, dice: "Se deber notificar a la Secretara de
Salud, de todos aquellos Productos biotecnolgicos o de los derivados de stos,
que se destinen al uso o consumo humano."
Esto quiere decir que todas las actividades realizadas en materia agrcola y
agropecuaria, como mejora de ganado, de produccin en alimentos, deben ser
"notificados" , a la Secretara de Salud sin que se especifique la finalidad. Sin
embargo, no se determina si deben ser "notificados" aquellos productos
modificados por tcnica tradicional, y si existe alguna sancin por no realizar
la mencionada "notificacin".
2. SOBRE EL CONTROL SANITARIO DE LA DISPOSICIN DE RGANOS,
TEJIDOS, CLULAS Y CADVERES DE SERES HUMANOS
Muy relacionado con los procesos biotecnolgicos se encuentra el captulo
relativo a la disposicin de rganos, tejidos y ahora de "clulas" (trmino que,
ya hemos visto, ha sido incorporado a la ley).
De igual forma, en este ttulo decimocuarto se incluye en la disposicin de
rganos el trmino de clulas; as, en el artculo 314 fraccin primera se define:
I. Disposicin de rganos, tejidos y sus componentes y clulas y cadveres de seres
humanos: El conjunto de actividades relativas a la obtencin, anlisis conservacin,
utilizacin, preparacin, suministro y destino final de rganos, tejidos y sus
componentes, clulas y derivados, productos y cadveres de seres humanos,
incluyendo los de preembriones, embriones y fetos con fines teraputicos de docencia
o investigacin.
4 En el mbito teraputico se ha podido estudiar la secuencia y el encadenamiento de los genes, para
estudiar -loei-, por ejemplo, el oncogene de crecimiento tumoral; por otro lado, gracias a los animales
transgnicos se ha podido analizar y evaluar el comportamiento de diversas protenas recombinadas huspedes.
Asimismo, se ha logrado introducir en ratones el gen que produce la hormona del crecimiento, el cual por
ingeruera gentica se lig a la regin promotora de un gen que produca protenas especficas en metales, se
estimul su produccin con dietas en metales. En un experimento de stos, los ratones que recibieron una
dieta rica en metales se volvieron gigantes porque produjeron importantes cantidades de hormona de
crecimiento al estimularse por la dieta.
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En este apartado se define lo que se entiende por la disposicin de rganos
incluyendo el trmino clulas. Y precisamente todo tipo de experimentacin
gentica se har a travs de lo que la Ley General de Salud ha definido como
"disposicin de rganos". Sin embargo, en las reformas no se seala ningn
tipo de normatividad en cuanto a la propiedad de las clulas, y como sabemos
la industria gentica es actualmente una de las ms productivas actualmente.
Por otro lado, el artculo 319 hace la referencia de que los establecimientos
que manejen la disposicin de rganos, tejidos y sus componentes y clulas
han de requerir de una autorizacin sanitaria expedida por la Secretara de
Salud.
Siguiendo la lnea de la reforma propuesta, el artculo 320 es tambin
modificado para incluir el trmino de clulas, para aquellas acciones que se
consideran ilcitas en relacin con la disposicin de rganos, tejidos y
clulas. El artculo dice, a la letra: "se considera una disposicin ilcita de
rganos, tejidos, clulas y cadveres de seres humanos, a aquella que se
realiza en contra de la ley y del orden pblico". Sin embargo, el legislador
no ha precisado qu es lo que se considera contra la ley o el orden pblico,
y en materia de gentica, bien podra determinarse que la prctica de
inseminacin artificial por una madre sustituta es contraria al orden pblico,
pero no se precisa nada.
Es de gran importancia el sealamiento del artculo 321 que especficamente
reglamenta el "transplante de rganos, tejidos y clulas en seres humanos vivos
podr llevarse con fines teraputicos ... representen un riesgo aceptable para la
salud y la vida del disponente originario y del receptor siempre que existan
justificantes de orden teraputico". Ahora bien, tanto en los artculos 321 y
323, se determina que el transplante o la transfusin de rganos, tejidos y sus
componentes y clulas habr de hacerse slo por prescripcin mdica y con
fines teraputicos. Qu sucede entonces con las cirugas estticas, las cirugas
plsticas o los injertos? Estas intervensiones quirrgicas, segn la normatividad
vigente, son ilcitas.
Por otro lado, en el artculo 324 como requisito del transplante se requiere
el consentimiento libre otorgado frente a notario o un documento expedido con
testigos idneos. Como crtica a este artculo y a esta situacin quisiramos
comentar que esta normatividad desconoce la enorme necesidad de nuestro pas
en torno a la disposicin de rganos vitales o no vitales, ya que el requerimiento
del notario o el documento frente a testigos, limita enormemente el proceso de
donacin de rganos.
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LEY GENERAL DE SALUD BIOTECNOLOGiA
En la prctica pocos individuos son los que recurren ante el notario pblico
a otorgar este tipo de documentos notariados, adems, es pertinente sealar que
la expedicin del mencionado documento no ser gratuito ya que el funcionario
cobrar una cuota por la prestacin de sus servicios. Es ilgico e irnico pensar
que aquel sujeto que desea hacer un bien en el futuro, deba pagar por hacerlo.
Por otro lado, aun con la existencia de este documento, en algunos casos dentro
de ciertos hospitales o el mismo Ministerio Pblico, se niegan a aceptarlo como
legal.
En esta misma lnea de ideas, se seala en el artculo 322 que "tratndose
de la sangre, componentes sanguneos y clulas progenitoras hematopoyticas,
la obtencin de rganos o tejidos y sus componentes de seres humanos con fines
teraputicos se har preferentemente en cadveres". Existe un error en la
terminologa utilizada por el legislador, ya que es imposible sugerir la obtencin
de rganos de un cadver.
Es evidente que el legislador requiere hacer una distincin ms precisa y
adecuada cuando se refiere a un ser humano que puede ser utilizado para una
donacin de rganos, ya que es imposible utilizar un "cadver" con esa
finalidad. Es nuestra opinin que deben instaurarse nuevos trminos que
precisen el estado de "muerte cerebral"; en pocas palabras, el legislador habr
de determinar cul es el estado donde el cuerpo humano es viable para la
donacin de rganos, ya que lo que se requiere es mantener la oxigenacin de
los mismos y un cadver no tiene actividad fsica alguna.
Por otro lado, en el mismo artculo 322 se adiciona que para el caso de
donacin de sangre, componentes sanguneos y clulas progenitoras -germi-
nales o sexuales-, slo se requiere el consentimiento simple por escrito,
pudindose revocar en cualquier momento. Al igual que en el artculo 332 se
determina que la "sangre humana. componentes sanguneos y clulas progeni-
toras hematopoyticas, slo podrn obtenerse de voluntarios que los proporcio-
nen gratuitamente y en ningn caso podrn ser objeto de actos de comercio".
Esto parece interesante en relacin con los "bancos de clulas progenitoras",
que no han sido reglamentados en la ley pero que en la prctica estn siendo
creados en algunas instituciones de salud. Es evidente que estos "bancos de
clulas progenitoras" (de esperma o de vulos), se han creado dentro de las
"clnicas de esterilidad" que utilizan las tcnicas de la inseminacin artficial
y fertilizacin in vitro. Sin embargo, para el caso de que un individuo se retracte
al donar un vulo o una muestra de esperma, como mencionamos no existen
reglas precisas sobre la propiedad y el uso de aquellas "clulas" que han sido
dadas en donacin o utilizadas para algn transplante o alguna fertilizacin
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tcnicamente asistida. Por otro lado, aunque se precisa que no deben ser "objeto
de actos de comercio ", tampoco existen normas que determinen los procesos
de intercambio comercial en relacin con los "bancos de clulas progenitoras ",
que en la prctica de la clnica mdica se llevan a cabo tanto para la fertilizacin
corno para la experimentacin.
Ahora bien, en relacin con los establecimientos de salud que llevarn a cabo
labores de "bancos de rganos, tejidos y sus componentes y de clulas ",
requieren una autorizacin de la Secretara de Salud, corno lo determinan los
artculos 329 y 373. As corno para la generacin de bancos de rganos o "la
disposicin de sangre, componentes sanguneos y clulas progenitoras hema-
topoyticas con fines teraputicos ", segn el artculo 330.
3. SOBRE LA DEROGACIN DE NORMAS TCNICAS
Por otro lado, en el artculo 282 bis 2, hace referencia a un ulterior proceso
en relacin con los productos biotecnolgicos, destinndolos a la reglamenta-
cin de las Normas Oficiales Mexicanas. Dicho artculo determina: "Las
disposiciones y especificaciones relacionadas con el proceso, caractersticas y
etiquetas de los productos objeto de este captulo [productos biotecnolgicos ],
se establecern en las normas oficiales mexicanas correspondientes."
Corno sabernos, las normas oficiales mexicanas, reguladas por la Ley Federal
sobre Metrologa y Normalizacin,' sustituyeron a las normas tcnicas mexi-
canas que tenan la caracterstica de no ser obligatorias sino voluntarias.
Estas Normas Oficiales Mexicanas, ya con carcter obligatorio, son
elaboradas por comits consultivos nacionales, ir.tegrados por personal
tcnico de las dependencias competentes de la administracin pblica fede-
ral, organizaciones de industriales, prestadores de servicios, comerciantes,
centros de investigacin cientfica y tecnolgica, colegios de profesionales
y consumidores. Dentro de la materia de salud existen dos comits de
normalizacin:
a. Comit de Regulacin y Fomento Sanitario. Las normas oficiales mexica-
nas que emite este comit son distinguidas por las siglas SSAI; es competente
en cuestiones de inters principalmente para la medicina, corno especificaciones
sanitarias de los insumos, la prestacin de servicios de rayos X, la organizacin
5 Publicada en el Diario Oficial de la Federacin ello. de julio de 1992.
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y funcionamiento de residencias mdicas, especificaciones para reactivos
hemoclasificadores.
6
b. Comit de Prevencin y Control de Enfermedades. Sus normas oficiales
se emiten con las siglas SSA2, es competente para determinar las cuestiones en
el ejercicio de la medicina, en sentido teraputico, es decir actividades relacio-
nadas con la prevencin y control de diversas enfermedades que afectan a la
poblacin, como el SIDA, la tuberculosis, la rabia, cncer del cuello del tero
y mamario, infecciones respiratorias, adems de la normatividad de disposicin
de sangre humana y derivados para fines teraputicos, los servicios de planifi-
cacin familiar y otros programas especficos de control y atencin y estadstica
dirigidas a la poblacin con el mismo enfoque comunitario.
7
Debemos entonces esperar a que uno de los comits expida las normas
oficiales correspondientes. Ser interesante ver cal de los comits es el
designado competente o si actuarn en colaboracin, ya que como vimos en
lneas anteriores, primordialmente se trata de productos biotecnolgicos para
el uso o el consumo humano, en lo que sera competente el Comit de Regulacin
y Fomento Sanitario, pero si se trata de bienes teraputicos tambin resulta
competente el Comit de Prevencin y Control de Enfermedades.
Ahora bien, relacionado con la prestacin de un servicio de salud, los
artculos 47 y 200 bis, reformados han modificado la situacin que vena
ocurriendo en el pasado, obligando al particular a solicitar un permiso de
servicio. La nueva disposicin del artculo 47 establece una notificacin
voluntaria por parte del prestador de servicios de salud despus de diez das al
inicio de operaciones, en esta forma se dice:
los establecimientos de servicios debern presentar aviso de funcionamiento a la
Secretara de Salud, en el supuesto previsto en el primer prrafo del artculo 200 bis
... El aviso a que se refiere el prrafo anterior deber presentarse dentro de los diez
das posteriores al inicio de operaciones y contener los requisitos establecidos en el
artculo 200 bis.
Sin embargo, el artculo 200 bis, determina los reqUIsItos que deben
informarse a la Secretara de Salud, determinando su competencia para la
clasificacin de los establecimientos de salud pblica.
6 Mara de Lourdes Alejandra, "La nonnatividad en medicina mex.icana", en Gacera
Mdica de Mxico, vol. 133, nm. 6, pp. 621-623.
7 Idem, p. 623.
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4. SOBRE LAS AUTORIZACIONES SANITARIAS
El artculo 198 se reforma determinando los establecimientos que requieren
la autorizacin sanitaria:
1. El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrpicos;
vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y homoderivados;
11. La elaboracin, fabricacin o preparacin de medicamentos, plaguicidas,
nutrientes vegetales o sustancias txicas o peligrosas;
III. La aplicacin de plaguicidas;
IV. La utilizacin de fuentes de radiacin para fines mdicos, teraputicos o de
diagnstico, y
V. Los establecimientos en que se practiquen actos quirrgicos u obsttricos.
Hay en esta reforma una descripcin ms precisa y detallada de los estable-
cimientos que requieren la autorizacin sanitaria, adems, se reformaron los
artculos 200 bis, 202, 203 Y 214, donde se determina el contenido de la solicitud
de autorizaciones sanitarias; adems, tambin se reformaron las obligaciones
en cuanto a los cambios de domicilio de aquellos que han requerido una
autorizacin sanitaria.
5. SOBRE LOS MEDICAMENTOS Y PATENTES
El artculo 224 ha sido reformado y contiene una nueva clasificacin de los
medicamentos, dividindolos en su forma de preparacin y por su naturaleza.
El antiguo artculo inclua a los que ahora distingue como magistrales, oficiales
y especialidades farmacuticas. Siendo los primeros aquellos que son elabora-
dos por una frmula prescrita por un mdico; los oficiales, los elaborados de
acuerdo con las reglas de la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos;
especialidades farmacuticas, cuando sean preparados con frmulas autorizadas
por la Secretara de Salud, en establecimientos de la industria qumico-farma-
cutica.
La nueva clasificacin de los medicamentos es relativo a su naturaleza, donde
se incluyen a los alopticos, homeopticos y herbolarios. Los primeros son
definidos como toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o
sinttico que tenga un efecto teraputico, profilctico preventivo, que se
presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su efecto
farmacolgico, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas, y se encuentre
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LEY GENERAL DE SALUD: BIOTECNOLOGiA
registrado en la fannacopea' de los Estados Unidos Mexicanos como un
medicamento aloptico; los medicamentos homeopticos son descritos de igual
fonna, pero que han sido sean registrados en la fannacopea homeoptica, y en
otras fuentes de informacin cientfica nacional e internacional; finalmente los
medicamentos herbolarios se han definido como aquellos
productos elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyo ingrediente
principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y tinturas, as
como jugos. resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacutica
cuya eficacia teraputica y seguridad ha sido confirmada cientficamente en la
literatura nacional o internacional.
Ahora bien, para la puesta en comercializacin, el artculo 225 establece que
los medicamentos habrn de ser identificados por sus denominaciones genricas
y distintivas, haciendo obligatoria a la identificacin genrica. Adems, deter-
mina que la denominacin distintiva debe incluir con claridad la composicin
del medicamento, as como su accin teraputica.
Debemos mencionar que no se hace referencia alguna al requerimiento de la
propiedad intelectual, es decir, si se trata de un medicamento no patentado o
patentado, pennitiendo entonces las comercializacin de medicamentos no
patentados. Por otro lado, no se establecen obligaciones para cuando se obtenga
la patente o la marca especfica. Estimamos que esta situacin facilita la
circulacin de cierto tipo de medicamentos que carecen de rigor o reconoci-
miento cientfico avalado para el consumo humano, que podran incluso ser
dainos o fatales al ser administrados.
Por otro lado, en relacin con la prescripcin de estupefacientes, el artculo
241 determina que debern ser expedidos en recetarios especiales que conten-
drn un cdigo de barras asignado por la Secretara de Salud. Se modifican las
extensiones para las recetas especiales, antiguamente por lapsos de cinco das,
actualmente ''para tratamientos no mayores de treinta das". Sin embargo, y
en relacin con el requisito de expedir los estupefacientes en recetarios con
cdigos de barras, la ley no hace mencin alguna sobre el procedimiento de
trmite de dichos recetarios, ni ante qu departamento u oficina de la Secretara
de Salud. Entendemos que la disposicin habr de ser aplicada a los mdicos
especialistas tanto en las instituclOnes de salud pblica y privada, como en los
que se dedican a la prctica privada exclusivamente.
8 La farmacopea ha sido reglamentada en la Norma Oficial Mexicana OOl-SSAl-1993, publicada en el
Diario Oficial de la Federacin del 17 de junio de 1994.
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El tema de los recetarios es realmente delicado, ya que aunque en las
farmacias llegan a exigir ciertos requisitos, no existe control de los recetarios
elaborados "domsticamente"; realmente opera la buena fe en la compraventa
de estupefacientes y sicotrpicos porque cualquier individuo puede presentar
un recetario falso realizando un "fraude" y adquirir por esta va este tipo de
sustancias. Es fundamental que la Secretara de Salud realice un control
sistemtico de los recetarios para la ve{lta de estupefacientes y sicofrmacos.
6. SOBRE LA PROTECCIN DEL MEDIO AMBIENTE
Dentro del ttulo sptimo relativo a la proteccin de la salud, en el captulo
IV que se refiere a los efectos del ambiente en la salud, se adicion el artculo
119 con la fraccin IV en relacin con la informacin toxicloga, es decir,
aquellos datos, reportes e informes de sustancias o residuos que son potencial-
mente nocivas para el ser humano.
Relacionado con la proteccin del medio ambiente y su impacto al ser
humano, en el artculo 194 fraccin IV, dedicado al control sanitario, se
modifica el trmino "fertilizantes" por el de "nutrientes vegetales ", ampliando
en esta forma las posibilidades de incluir ciertas sustancias adicionadas (a
manera de fertilizantes) pero sin este efecto, sino nicamente como aportacin
nutricional agregada que mejore el desarrollo de organismos.
7. SOBRE LOS SERVICIOS RADIOLGICOS
El artculo 125 crea la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y Salva-
guardas, misma que en coordinacin con la Secretara de Salud, son la autoridad
encargada de otorgar las autorizaciones sobre el manejo de fuentes de radiacin
de uso mdico, teraputico o de diagnstico. Sin embargo, no se menciona
cmo se integra dicha comisin, ni de quin depende; habremos de esperar la
disposicin normativa que reglamente su integracin.
8. CONCLUSIONES
En resumen, las modificaciones a la Ley General de Salud de 1997 pretenden
actualizar la normatividad en el ejercicio de la prctica mdica en diversos
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LEY GENERAL DE SALUD: BIOTECNOLOGIA
aspectos relacionados con la biotecnologa, sin embargo, la reforma planteada
se ha quedado en un marco de regulacin muy superficiaL
El mbito de la biotecnologa requiere de una especificidad y precisin tanto
en las definiciones como en los conceptos para evitar confusiones de interpre-
tacin y aplicacin de las normas, adems de evitar la trasgresin de las leyes
escudada en la ambigedad de las mismas, Estimamos que en el futuro ser
necesaria la elaboracin de una reglamentacin ms precisa y ms adecuada
seguramente a travs de las Normas Oficiales Mexicanas,
Marcia MUoZ DE ALBA MEDRANO
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