1.

H previso para atualizao de tabela de codificao (nomes tcnicos) de produtos A atualizao da tabela no site ser realizada nas prximas semanas. Na realidade, a tabela

para sade no site da Anvisa? A atual, data de 2003. constantemente atualizada, porm apenas no sistema interno. Est sendo providenciada a atualizao instantnea, sempre que ocorrer uma atualizao no sistema interno. O software responsvel por esta atualizao est em fase de desenvolvimento, devendo ser implantado em breve. Sempre que houver dvidas quanto ao nome tcnico que dever ser utilizado, pode-se realizar uma consulta pelo e-mail: tecnologia.produtos@anvisa.gov.br .

2.

Nas revalidaes de registro preciso enviar Relatrio Tcnico e Instrues de De acordo com a Resoluo RDC n. 185/2001 http://e-

Uso? legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=22426&word= , os documentos a serem enviados quando da revalidao de registro de materiais de uso em sade so: a) Formulrio (Anexo III-A); b) Comprovante de pagamento de taxa de vigilncia sanitria; c) Comprovante de cumprimento de regulamento tcnico especfico (quando aplicvel, p. ex. DIU, bolsa de sangue e preservativos); d) Comprovante de comercializao do produto no perodo de validade do registro (Decreto 79.094/77) http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=16611&word= . Entretanto, se o registro foi concedido em perodo anterior Resoluo RDC n. 185/01 ou com documentao precria, podero ser solicitados documentos adicionais pela rea tcnica para comprovao e confirmao de informaes.

3.

Como o fabricante deve proceder nos casos em que a petio de revalidao entrou

no prazo legal previsto, j foram cumpridas todas as exigncias e ainda no houve nenhuma publicao da Anvisa a respeito? Pode comercializar mesmo que o produto esteja vencido? O que a Anvisa disponibiliza para o fabricante se retratar junto aos distribuidores e hospitais que esto cancelando seus pedidos? De acordo com o Art. 14 do Decreto 79.094/77, 6, a revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do qinqnio de validade (...) considerando-se automaticamente revalidado o registro se no houver sido proferida deciso at a data do trmino do perodo respectivo. Com base no exposto, o produto poder ser comercializado at que haja publicao no D.O.U a respeito, entretanto, de acordo com o Art. 1, 3, da Resoluo RDC n. 250, de 20/10/2004, http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=12958&word= a revalidao automtica no impedir a continuao da anlise da revalidao de registro requerida, podendo a Administrao, se for o caso, indeferir o pedido de revalidao e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratific-lo, deferindo o pedido de revalidao. A empresa poder apresentar a legislao citada para justificativa junto aos clientes. GEMAT/GGTPS/ANVISA

4.

Com relao ao estudo da Resoluo RDC n. 97/00, considerando uma famlia de

produtos j registrada e na revalidao feita exigncia para desmembramento. Pergunta-se: justo o regulado arcar com o nus da indefinio da prpria Anvisa no tocante matria j que algum tempo depois pode-se chegar concluso de que a forma original de registro era vlida? No seria mais coerente manter a interpretao inicial? A ao da Administrao pautada no princpio da legalidade, ou seja, deve estar amparada na legislao vigente que disponibiliza sobre o tema. As peties de revalidao, bem como as demais, tm sido analisadas luz da legislao vigente para o tema agrupamento de produtos que a Resoluo RDC n. 97/00 http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=1217&word= .

5.

Por que no existe a possibilidade de registrar famlia de kits se apenas a A Resoluo RDC n. 97/00 dispe sobre famlia de produtos para sade e no sobre

apresentao (quantidade de componentes) muda? famlias de grupos de produtos para sade. Portanto, compreende-se a partir da leitura dos artigos desta RDC que a famlia de conjuntos, que so por si s grupos de produtos, no possvel.

6.

SUGESTO: para reduzir o nmero de peties inadequadas com relao classe de

risco e regra de classificao, sugere-se que ao ser indicada a regra de classificao o prprio sistema complete a classe de risco. Sugesto anotada para ser apreciada nas prximas atualizaes do sistema ligado ao banco de dados da Gerncia de Tecnologia de Materiais de Uso em Sade.

7.

Foi citado na apresentao que os Stents Cardacos so produtos de Classe IV. No

entanto, h casos de produtos como detergente aninico com anti-sptico para a lavagem do canal radicular e soluo anti-sptica a ser colocada no canal radicular entre uma sesso e outra que esto sendo indevidamente classificados como Classe IV, Regra 13. Estes produtos contm substncias que separadamente so utilizadas como medicamentos, mas no exercem ao complementar aos medicamentos. A regra 13 clara. O que fazer? Nos casos onde h no aceitao do contedo da exigncia a empresa deve protocolar uma contestao formal da exigncia contendo justificativa nos termos da Resoluo RDC n. 204, de 06/07/2005, citando: Art. 7 - Quando formulada exigncia, o notificado poder (III) apresentar justificativa pela no apresentao do que tenha sido solicitado pela rea tcnica competente da Anvisa, vista da eventual inexatido da avaliao desta.

GEMAT/GGTPS/ANVISA

Caso

queira

ver

resoluo

integral

acesse

link

http://e-

legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=17606&word=

8.

A maior parte dos produtos da nossa empresa so de uso nico (implantes), porm de produtos relacionada a RDC n 156/06. Nos processos de

no constam na lista

registro do produto recebemos a solicitao de incluso da frase proibido reprocessar nos rtulos. Podemos utilizar esta frase ainda que os produtos em questo no estejam includos na lista da resoluo aplicvel? Na lista de produtos para sade que no podem ser reprocessados da RE n 2605/06, consta o item 52 produtos implantveis de qualquer natureza como: cardaca, digestiva, neurolgica, odontolgica, oftalmolgica, ortopdica, otorrinolaringolgica, pulmonar, urolgica e vascular; neste item se incluem qualquer produto implantvel (inclusive prteses de silicone para mamas, panturrilha, etc), as reas de aplicao citadas no item so somente exemplificativas. Todos os produtos para sade implantveis devem conter em seu rtulo a expresso proibido reprocessar de acordo com o Art. 6 da RDC n 156/06. Caso queira ver o texto integral da resoluo RE n2605/06 acesse o link acesse o link http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=23594&word= http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=23407&word= e para a resoluo RDC n 156/06

9.

Como ficar a definio de famlia de produtos? Principalmente a sistemas, como

sistemas de derivao para hidrocefalia, os quais apresentam diversos componenetes com diversas variaes possveis para estes componentes (e.g. cateter peritoneal de 90 a 120 cm; vlvulas de presso mdia, baixa, alta; etc.) A resoluo em vigor que trata de famlia de produtos para sade a RDC n 97/00. Est em construo uma nova proposta de regulamentao sobre registro de famlia de materiais de uso em sade, excluindo os implantes ortopdicos (Consulta Pblica n 80, de 27 de agosto de 2007, referente a proposta de Regulamento Tcnico para o agrupamento de produtos em famlias e sistemas de IMPLANTES ORTOPDICOS para fins de registro). Em breve colocar-se- em consulta pblica a proposta de Regulamento Tcnico para o agrupamento de produtos em famlias e sistemas de Materiais de Uso em Sade para fins de registro.

10.

Como proceder para transformar em famlia em registro de produto nico? o No possvel transformar um registro de produto nico em registro de famlia. O acrscimo

mesmo processo que utilizam para incluir um novo produto em famlia? de material de uso em sade em um registro s possvel em um registro de famlia de material de uso mdico e deve atender a RDC n 97/00, para l-la na ntegra acesse o link http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=1217&word= .

GEMAT/GGTPS/ANVISA

11. O que justifica uma exigncia solicitando: Substituir a expresso tecidos lisos por
tecido muscular liso? Esta exigncia foi feita para adequar a expresso a um termo mdico-cientfico mais adequado.

12. Os tcnicos ao analisarem um processo de registro de produto para sade devem

utilizar somente as normas, leis e resolues pertinentes quele produto? Se no, quem define os limites desta subjetividade? A anlise das peties protocolizadas nesta ANVISA referentes ao registro de produtos para sade realizada com base na Legislao Sanitria especfica, assim como embasada nas normas tcnicas referentes aos produtos.

13. Quando da entrada de uma petio, seja de registro novo ou revalidao, e este
aps sua anlise seja identificada alguma pendncia ou exigncia, e esta possa ser contestada ou no seja aplicvel ao processo em questo, que tratativa podemos tomar para discutir e entrar em acordo com a ANVISA? Conforme Art. 7 da Resoluo RDC 204/05, para consult-la acesse o link http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=17606&word= , quando formulada exigncia, o notificado poder: Cumpri-la integralmente no prazo consignado, em ato nico, apresentando o que tenha sido solicitado pela rea tcnica competente da ANVISA; Solicitar prorrogao de prazo para seu cumprimento; Apresentar justificativa pela no apresentao do que tenha sido solicitado pela rea tcnica competente da ANVISA, vista de eventual inexatido da avaliao desta; Solicitar o arquivamento temporrio do processo. O procedimento adotado por esta Gerncia, para esclarecimento de dvidas referentes s exigncias exaradas a abertura de chamados, pelo telefone (61) 3448-1032. Caso seja necessrio, a empresa poder Agendar Audincia com a rea tcnica. Desde 23 de setembro de 2002, com a aprovao da Orientao de Servio GADIP/Anvisa n 1 (PDF), agentes pblicos e particulares podem agendar reunies com tcnicos da Anvisa por meio do Sistema de Agendamento Eletrnico de Audincias do Parlatrio. Dvidas na utilizao do sistema podero ser solucionadas com o Manual de Agendamento de Audincias (PDF), que pode ser acessado no link http://www.anvisa.gov.br/servicos/parlatorio.htm .

14. Qual o tempo mdio que um processo demora para passar por anlise, e o prazo de
resposta? A Gerncia de Tecnologia de Materiais de Uso em Sade est cumprindo o prazo legal estabelecido pela Lei 6.360/76. http://e-legis.anvisa.gov.br/leisr. php?id=16615&word= Conforme o 3 do Art. 12 da Lei 6.360/76 O registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias, a GEMAT/GGTPS/ANVISA

contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia desta Lei ou de seus regulamentos.

15.

Para alterar a razo social do fabricante internacional podemos solicitar apenas Havendo alterao da razo social da empresa fabricante no exterior, sem que haja

alterao das instrues de uso? alterao da planta fabril, o importador dever protocolar alterao de Rotulagem e Instrues de Uso, apresentando documentos comprobatrios do fato, e os demais documentos exigidos pela Resoluo RDC 185/01.

16.

Tambm necessrio protocolar alterao de Instruo de uso se no includo

nenhum novo dado, as instrues so apenas escritas mais claramente para o consumidor? Conforme disposto no item 1 do Art. 5 da Resoluo RDC 207/06 qualquer modificao realizada pelo fabricante ou importador nas informaes previstas neste regulamento, referidas no item 5 da Parte 3 deste documento, deve ser apresentada em at 30 dias para autorizao da ANVISA, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento Caso queira ver o texto integral da Resoluo http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=24877&word=.

17.

Processos de alterao (fabricante, cdigo, etc) esto levando mais que 3 meses

para anlise/aprovao r por se tratar de produtos que j tem registro, no podemos deixar de import-lo e como no foi aprovada a alterao, os portos e aeroportos no liberam o produto enquanto no se publicar a alterao. O que fazer nesses casos? O protocolo no pode ser vlido para portos/aeroportos? Os atos referentes ao registro e de sua revalidao somente produziro efeitos a partir da data da publicao dos despachos concessivos no Dirio Oficial da Unio, conforme pargrafo 4 do Art. 14 do Decreto n. 79094/77.

18.

Produtos para a Sade com fim exclusivo de Exportao precisam ser registrados Segundo Art. 12 do Ttulo II da Lei 6360/76 nenhum produto para a sade, inclusive os

atendendo aos mesmos itens da Resoluo RDC 185/01? importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado. O processo de registro do produto para a sade dever atender integralmente aos requisitos da Resoluo RDC 185/01. http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=22426&word=

GEMAT/GGTPS/ANVISA

19.

obrigatrio colocar nas rotulagens a data de esterilizao e data de validade? Conforme subitem 2.5 do item 2 do Anexo III B da Resoluo RDC 185/01, devem constar da

rotulagem a data de fabricao e prazo de validade ou data antes da qual dever ser utilizado o produto mdico, para ser consumido com segurana. No caso de produtos esterilizados, a data de fabricao deve ser a mesma da esterilizao do produto. A data de validade do produto informao obrigatria tanto para a Legislao Sanitria quanto para o Cdigo de Defesa do Consumidor.

20.

Posso ter dois mtodos de esterilizao para um mesmo produto? Sim, desde que sejam compatveis com o produto e devidamente informados no ato do

registro.

21.

Diferenciar nos peticionamentos: Importador/Distribuidor e Fabricante (fica Quando o produto for fabricado no Brasil, cada campo deste item deve ser preenchido

confuso ao preenchimento). conforme orientado a seguir: a) Fabricante: indicar o nome da empresa que industrializa o produto b) Pas de fabricao do produto: indicar o Brasil c) Distribuidor: indicar o nome da empresa que industrializa o produto d) Pas de procedncia do produto: indicar o Brasil Quando o produto for fabricado no exterior, cada campo deste item deve ser preenchido conforme orientado a seguir: a) Fabricante: indicar o nome da empresa que industrializa o produto b) Pas de fabricao do produto: indicar o nome do pas onde o produto fabricado c) Distribuidor: indicar alternativamente: I. o nome do prprio fabricante II. o nome da empresa no exterior autorizada pelo fabricante como seu exportador d) Pas de procedncia do produto: indicar o nome do pas onde o produto exportado para o Brasil. Para produto fabricado no exterior, a empresa pode indicar mais de um pas de fabricao ou de procedncia.

22. Temos o recurso Fale Conosco, mas as perguntas encaminhadas chegam a demorar
6 meses para serem respondidas. Como tirar dvidas on-line num prazo razovel? Os questionamentos realizados por e-mail so geralmente respondidos num prazo de 1 semana. Alternativamente, as dvidas podem ser encaminhadas para o endereo eletrnico: tecnologia.produtos@anvisa.gov.br.

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23. Nos recursos de indeferimento h a necessidade da empresa ter um respaldo legal

(advogado) ou este recurso pode ser feito pela rea de registros e/ou assuntos regulatrios da empresa? Quem deve assinar? Os recursos de indeferimento peticionados na Anvisa podem ser feitos pela prpria empresa, no necessitando de advogado. Devem ser assinados pelo representante legal e o responsvel tcnico da empresa.

24. Por que a incluso de um novo modelo em uma famlia no considerada um

registro novo ao invs de uma alterao? A incluso em famlia uma alternativa e no uma obrigatoriedade. Caso a empresa tenha interesse, a mesma poder peticionar um novo registro ao invs de incluir um modelo em famlia.

25. Quando foram criadas as famlias, tinham como objetivo agrupar e facilitar o
registro de produtos com mesma utilizao (resinas, adesivos, selantes). Atualmente, a famlia est sendo usada para modelos (ex: brocas esfricas, cilndricas, cnicas, etc). Por que est sendo feita esta interpretao se a RDC a mesma? Para agrupamento em famlia, todos os produtos devem seguir os requisitos da Resoluo RDC 97/2000, independente do tipo de produto.

26. Famlia de produtos Incluso de novo modelo com mesma finalidade, matriaprima, finalidade, enfim, todos as informaes necessrias para ser o mesmo includo em famlias de produtos. Ocorre que para identificar o novo modelo, para diferencia-lo dos anteriores, includo por exemplo: produto X e a incluso do produto X II. Processo foi sumariamente indeferido sem qualquer exigncia para apresentar ou questionar os fatos apresentados. Legalmente, temos o direito de atender uma exigncia para nova anlise. Como j foi indeferido, pulando a etapa de exigncia, como proceder? Primeiramente, aps a publicao do indeferimento, a empresa tem o prazo de 10 dias corridos para peticionar um recurso de indeferimento, caso entenda que o indeferimento foi indevido. Com relao ao indeferimento sumrio, conforme o Art. 2, Item V da Resoluo RDC 204/05, define-se como exigncia: providncia que pode ser utilizada como diligncia ao processo, quando a autoridade sanitria entender necessria a solicitao de informaes ou esclarecimentos sobre a documentao que instrui as peties protocolizadas na Anvisa. Portanto, a exigncia no uma etapa obrigatria.

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27. Por que para o mesmo processo de registro so feitas duas ou mais exigncias
solicitando informaes diferentes, atrasando assim a anlise do processo de registro e, consequentemente, sua licena de comercializao? Em algumas situaes so exaradas duas ou mais exigncias, para uma mesma petio, em virtude da necessidade da adequao das informaes conforme a legislao vigente ou em virtude da apresentao de novas informaes na documentao enviada, que no constavam na petio e/ou divergem das informaes anteriormente apresentadas.

28. Muitas vezes no so disponibilizados as instrues de uso e modelo de rotulagem

no site da ANVISA. Gostaria de saber como proceder para que todo registro aprovado, ou alterao aprovada, esteja disponibilizada no site. As informaes sobre o produto so disponibilizadas no site da ANVISA quando o Registro, Alterao ou Revalidao aprovada. Em muitas vezes ocorrem problemas no programa que disponibiliza as informaes. Neste caso a empresa poder enviar e-mail gerncia informando que as informaes eletrnicas foram enviadas na petio e que no constam no site da ANVISA.

29. As Leis, Portarias, RDCs que listam os documentos para petio de Registro no
solicitam/exigem que os documentos originrios do exterior sejam consularizados. Qual Lei, RDC, etc, exige tal consularizao? De acordo com o Manual de Servio Consular e Jurdico, Captulo 4, Seo 7, para que um documento originrio do exterior tenha efeito no Brasil necessria a legalizao pela Autoridade Consular brasileira, do original expedido em sua jurisdio consular, seja por reconhecimento de assinatura, seja por autenticao do prprio documento. Caso o documento no esteja redigido em portugus, a traduo dever ser feita obrigatoriamente no Brasil, por tradutor pblico juramentado, aps legalizao a do documento original pela Autoridade Consular brasileira, exceto no caso de certificado de naturalizao, conforme previsto na NSCJ 5.3.7(c).

30. Porque alguns tcnicos no esto aceitando o Certificado de Marca CE, como CLC ou
Registro no pas de origem ou documento correspondente ? O Certificado de Marcao CE aceito como documento equivalente em substituio do Certificado de Livre Comrcio ou Certificado de Registro, desde que faa referncia ao produto objeto da petio de Registro.

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31. Se ao importador proibida a realizao de processos de fabricao, exemplo,

reembalagem e rotulagem, como fazer para fornecer a instruo de uso e rotulo em Portugus exigido no Registro de produto. Neste caso a rotulagem e instruo de uso devero ser disponibilizadas pelo fabricante do produto em Portugus, conforme a legislao sanitria vigente.

32. Porque os produtos que possuem conjuntamente as certificaes da comunidade

europia e FDA no podem tramitar com um nvel de exigncias menor, j que esto respaldados por instituies reconhecidas e que trabalham num patamar compatvel com o da ANVISA? As exigncias exaradas para as peties so realizadas para adequao dos documentos legislao sanitria brasileira vigente, complementao de documentos e esclarecimentos sobre as informaes do processo.

33. No processo de rotulagem de produtos importante ou vivel colocar a data de

fabricao ou somente informao da data de esterilizao vencimento, refere-se a registro ou produtos importados? Conforme determina a legislao maior, o Cdigo da Defesa do Consumidor, a rotulagem de todo o produto comercializado no pas deve conter a informao quanto ao respectivo prazo de validade, seja ele perecvel ou no perecvel. Mesmo quando este prazo for indeterminado esta informao deve ser explicitada no rtulo, desde que tecnicamente evidenciado.

Poder conter, alternativamente: Data de fabricao e prazo de validade; Data de vencimento (antes desta o produto pode ser utilizado com segurana); Data de esterilizao e prazo de validade (no caso de produtos estreis).

34. Referente ao fluxograma de produo, se a legislao solicita uma descrio resumida de cada etapa do processo de fabricao, qual o motivo de ser solicitado pela Anvisa informaes tais como concentrao, soluo, volume no caso de passivao de implantes metlicos? O diagrama de fluxo deve conter as informaes necessrias de forma a demonstrar o domnio tecnolgico da produo. O detalhamento tcnico dos controles realizados nas etapas consideradas crticas, desde o recebimento da matria-prima at o produto acabado, contemplando os parmetros importantes de cada etapa de fabricao uma forma de demonstrar este domnio.

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35. Existe obrigatoriedade de se apresentar publicaes indexadas no Relatrio Tcnico? A legislao estabelece tal requerimento? solicitada uma descrio da eficcia e segurana do produto mdico, em conformidade com a regulamentao da ANVISA que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Eficcia e Segurana de Produtos Mdicos. No caso desta descrio no comprovar a eficcia e segurana do produto, a ANVISA solicitar pesquisa clnica do produto. Conforme a Resoluo RDC n 56 de 06, de abril de 2001, Art. 1, os produtos para sade devem atender aos requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis a estes produtos. A Anvisa considera que o produto mdico que comprovadamente adota o regulamento tcnico sanitrio estabelecido especificamente para o produto, est em conformidade com os requisitos essenciais de segurana e eficcia a ele aplicveis. De acordo com o Anexo da RDC n 56/01, considerando-se os regulamentos tcnicos aplicveis, a adequao dos dados clnicos deve basear-se nas seguintes informaes: a) compilao da bibliografia cientfica de publicaes indexadas relativas a pesquisas clnicas, sobre o uso proposto do produto para sade, e quando for o caso, relatrio escrito contendo uma avaliao crtica desta bibliografia; ou b) resultados e concluses de uma pesquisa clnica especificamente desenvolvida para o produto para sade. Caso queira ver o texto integral da Resoluo acesse o link http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=5838&word= 36. Na parte de descarte foi mencionado que nas Instrues de uso preciso mencionar riscos possveis quanto ao reuso de material desqualificado ou explantado. Se o produto j est na lista negativa da RDC 156/06, portanto, proibido de ser reprocessado, no h necessidade de se enfatizar os riscos de assim o fizerem. Quando a eliminao ou descarte de um produto mdico proporcionar riscos a terceiros ou ao meio ambiente, as instrues de uso devem prever as precaues a serem adotadas para evitar estas situaes. Portanto, as instrues de uso devero informar sobre os riscos relacionados ao descarte, impactos / conseqncias do descarte do produto (risco de contaminao biolgica), especialmente associado ao re-uso de material desqualificado ou explantado, devido aos riscos de falha do produto e por se tratar de infrao sanitria, observando a legislao brasileira que trata do assunto. 37. O que um produto ancilar? Componente implantvel no objeto do registro, porm associado ao processo de implantao, sem o qual o produto no pode ser implantado. Exemplo: Componente Femoral e o inserto.

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38. Uma vez que a legislao a mesma, por que a exigncias so mais criteriosas sendo exigidos testes que na Europa e EUA no so solicitados? A legislao brasileira no a mesma do EUA e Europa. H grandes diferenas de interao e desenvolvimento das reas relacionadas ao registro, inspeo e ps-mercado entre Brasil, EUA e Europa. Dessa forma, os critrios tambm so diferentes. 39. Ser disponibilizada uma lista com a caracterizao clara dos possveis sistemas e famlias? A consulta nmero 80/2007 sobre a resoluo de famlia e sistemas est em consulta pblica e pode ser acessada pelo link http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm. A instruo normativa referente a esta consulta est disponvel nas associaes ou caso deseje receber via eletrnica, envie e-mail para tecnologia.produtos@anvisa.gov.br, solicitando a instruo normativa. 40. Na revalidao de um produto, foi feita uma exigncia que depende de terceiros. Por exemplo, o prazo de execuo de um ensaio exceder o prazo da ANVISA. Posso protocolar um documento do terceiro anexado ao processo onde comprovo que a exigncia est sendo cumprida? Conforme Art. 7 da Resoluo RDC 204/05, quando formulada exigncia, o notificado poder: Cumpri-la integralmente no prazo consignado, em ato nico, apresentando o que tenha sido solicitado pela rea tcnica competente da ANVISA; Solicitar prorrogao de prazo para seu cumprimento; Apresentar justificativa pela no apresentao do que tenha sido solicitado pela rea tcnica competente da ANVISA, vista de eventual inexatido da avaliao desta; Solicitar o arquivamento temporrio do processo. Neste caso recomendvel que a empresa solicite prorrogao de prazo, o prazo para cumprimento ser prorrogado uma nica vez, a pedido do notificado, vista de razes fundamentadas, no podendo ser superior a 60 (sessenta) dias de prorrogao. E se o perodo da prorrogao no for suficiente para obter todos os documentos necessrios para o cumprimento da exigncia a empresa poder solicitar o arquivamento do processo. O arquivamento temporrio de processo no interrompe, suspende ou prorroga os prazos para efeitos de revalidao de registro, nem cancela as obrigaes decorrentes de exigncias tcnicas efetivadas. Quando ocorrer o arquivamento temporrio do processo, o mesmo perder a prioridade da ordem cronolgica de entrada, ficando submetido, quando do seu desarquivamento, ao cumprimento da regulamentao vigente.

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