SUSCEPTIBLE D'TRE D UN MDICAMENT OU PRODUIT MENTIONN L'ART. R.5121-150 du Code de Ia Sant PubIique
DCLARATON ADRESSER AU CRPV DONT VOUS DEPENDEZ GOGRAPHQUEMENT
Saisir les deux chiffres du dpartement (ex : 01)
Nom (3 premires lettres)
Prnom (premire lettre)
Sexe F M
Poids Taille
Jour mois anne
Ou
Age
Si la dclaration concerne un nouveau-n, les mdicaments ont t reus :
par le nouveau-n directement via l'allaitement par la mre durant la grossesse lors du trimestre(s) si disponible, indiquer la date des dernires rgles par le pre dentification du professionnel de sant et coordonnes (code postal)
Date de Naissance Les informations recueillies seront, dans le respect du secret mdical, informatises et communiques au Centre rgional de pharmacovigilance (CRPV) et l'Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (Ansm). Conformment aux articles 34 et 38 43 de la loi n 78-17 relative l'informatique, aux fichiers et aux liberts, le CRPV veillera prserver la confidentialit des donnes mentionnes sur cette dclaration en les anonymisant. Par ailleurs, le patient dispose d'un droit d'accs auprs du CRPV, lui permettant d'avoir connaissance de la totalit des informations saisies le concernant et de corriger d'ventuelles donnes inexactes, incompltes ou quivoques. Patient trait Antcdents du patient / Facteurs ayant pu favoriser Ia survenue de I'effet indsirabIe
Voie d'administration PosoIogie Dbut d'utiIisation Fin d'utiIisation Indication Prciser si ATU ou RTU le cas chant 1 2 3 4 5 6 Mdicament
En cas d'administration de mdicament(s) biologique(s) par exemple mdicament driv du sang ou vaccin, indiquer leurs numros de lot
Service hospitalier dans lequel le produit a t administr Pharmacie qui a dlivr le produit
En cas d'administration associe de produits sanguins IabiIes prciser leurs dnominations ainsi que leurs numros de lot
Dclaration d'hmovigilance : oui non
Dpartement de survenue
Date de survenue
Jour mois anne
Dure de l'effet
Nature et description de l'effet : Utiliser le cadre ci-aprs
HospitaIisation ou proIongation d'hospitaIisation
Incapacit ou invaIidit permanente
Mise en jeu du pronostic vitaI
Dcs
AnomaIie ou maIformation congnitaIe
Autre situation mdicaIe grave
Non grave
Gurison sans squelle avec squelles en cours Sujet non encore rtabIi
Dcs d l'effet auquel l'effet a pu contribuer sans rapport avec l'effet Inconnue Gravit Effet EvoIution Imprimer le formulaire Rinitialiser le formulaire Transmettre
Bien prciser la chronologie et l'volution des troubles cliniques et biologiques avec les dates, par exemple : - aprs la survenue de l'effet indsirable, si un (ou plusieurs) mdicament(s) ont t arrts (prciser lesquels) - s'il y a eu disparition de l'effet aprs arrt du (ou des) mdicament(s) (prciser lesquels) - si un ou plusieurs mdicaments ont t rintroduit(s) (prciser lesquels) avec l'volution de l'effet indsirable aprs rintroduction.
Joindre une copie des pices mdicales disponibles (rsultats d'examens bioloqiques, comptes rendus d'hospitalisation etc )
Le cas chant, prciser les conditions de survenue de l'effet indsirable (conditions normales d'utilisation, erreur mdicamenteuse, surdosage, msusage, abus, effet indsirable li une exposition professionnelle).
Description de I'effet indsirabIe
Les 31 Centres rgionaux de pharmacovigiIance sont votre disposition pour toutes informations compImentaires sur Ie mdicament, ses effets indsirabIes, son utiIisation et son bon usage.