Oae Acreditacion de Laboratorios

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ORGANISMO DE ACREDITACIN ECUATORIANO - OAE

CRITERIOS GENERALES

ACREDITACION DE LABORATORIOS
DE ENSAYO Y CALIBRACIN

NORMA NTE INEN-ISO/IEC 17025: 2005

OAE CR GA01 R00

ORGANISMO DE ACREDITACIN ECUATORIANO - OAE
CRITERIOS GENERALES
ACREDITACION DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN
NORMA NTE INEN-ISO/IEC 17025: 2005
OAE CR GA01 R00
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Actualizacin

Revisin Fecha Modificaciones

El presente documento se distribuye como copia no controlada. Debe consultar su
revisin en la pgina web del OAE (www.oae.gov.ec)

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE
OAE CR GA01 R00 Criterios generales. Acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin
NTE INEN-ISO/IEC 17025:2005
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INDICE

INTRODUCCIN
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.1. Organizacin
Criterios OAE a las clusulas 4.1.1, 4.1.4, 4.1.4 NOTA 2 y 4.1.5
4.2 Sistema de gestin
Criterios OAE a la clusula 4.2.4

4.3 Control de documentos
4.4 Revisiones de los pedidos, ofertas y contratos
Criterios OAE a las clusulas 4.4.1 a) y 4.4.1 NOTA 3
4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones
Criterios OAE a las clusulas 4.5.1 y 4.5.4
4.6 Compra de servicios y suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas

4.9 Control de trabajos de ensayo o calibracin no conformes

4.10 Mejora

4.11 Acciones correctivas

4.12 Acciones preventivas

4.13 Control de los registros
Criterios OAE a la clusula 4.13.1.2
4.14 Auditorias internas
Criterios OAE a la clusula 4.14.1 NOTA
4.15 Revisiones por la direccin
Criterios OAE a las clusulas 4.15.1 NOTA 1 y NOTA 2

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5 REQUISITOS TCNICOS
5.1 Generalidades

5.2 Personal
Criterios OAE a las clusulas 5.2.1 NOTA 2. 5.2.3 y 5.2.4
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos
Criterios OAE a las clusulas 5.4.2, 5.4.4 NOTA, 5.4.5 y 5.4.6

5.5 Equipos

5.6 Trazabilidad de las medidas
Criterios OAE a la clusula 5.6.2.1 y 5.6.3.2

5.7 Muestreo
Criterios OAE a la clusula 5.7

5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones
Criterios OAE a la clusula 5.9

5.10 Informe de los resultados
Criterios OAE a las clusulas 5.10.1, 5.10.2, 5.10.3, 5.10.5 y 5.10.7

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INTRODUCCIN

La Norma NTE INEN-ISO/IEC 17025: 2005 establece los requisitos generales relativos a
la competencia tcnica de los laboratorios de ensayo y calibracin que el OAE utiliza
como criterios para la acreditacin.

En algunos casos es preciso aclarar o precisar (detallar) el contenido de algunos
apartados de la norma cuando sta va a ser usada en un proceso de acreditacin con el
fin de asegurar la coherencia en la evaluacin.

El presente documento establece dichas aclaraciones y precisiones que deben ser
consideradas por los laboratorios como criterios a cumplir en caso de solicitar la
acreditacin del OAE y que por lo tanto sern evaluados durante los procesos de
acreditacin del OAE.

Los criterios aqu expuestos podrn ser complementados por otros de carcter especfico
cuando sea necesario.

En este documento se ha mantenido la numeracin de la norma, incluyendo una C
delante de la referencia numrica del apartado de la norma al que corresponde para
facilitar su identificacin.

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN

4.1 Organizacin

C 4.1.1
El laboratorio debe identificar en su Manual de Calidad la personera jurdica que
asume sus responsabilidades legales.

C 4.1.4
El laboratorio debe analizar y documentar todas las actividades que realiza
diferentes a las de ensayo o calibracin para determinar si se producen conflictos
de inters en personal clave de la organizacin. En el caso de que el laboratorio
pertenezca a una organizacin superior el anlisis debe incluir las actividades
realizadas por dicha organizacin.

El laboratorio debe definir las responsabilidades del personal clave y documentar
las medidas que adopta para garantizar que se eliminen los conflictos de inters
que pudiera haber identificado.

C 4.1.4 NOTA 2:
Si bien la acreditacin no supone el reconocimiento especfico por parte del OAE
de la actuacin del laboratorio como 1, 2 3 parte, ningn laboratorio
acreditado debe realizar actividades que puedan poner en peligro la confianza en
su independencia de juicio y su integridad.

C 4.1.5
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c) Se documentar por escrito el compromiso del personal del laboratorio de
respetar las medidas tomadas por el laboratorio para asegurar la confidencialidad
y seguridad de las informaciones y resultados obtenidos.

e) El laboratorio dispondr de una estructura administrativa, tal como un
organigrama actualizado, que refleje claramente su organizacin y los niveles de
responsabilidad; lneas de comunicacin y dependencias de su personal. El
organigrama debe incluir toda la organizacin y no slo la unidad tcnica que
solicite la acreditacin con organigramas parciales de cada seccin o
departamento.

Cuando el laboratorio est enclavado en una organizacin superior debe existir
as mismo un organigrama general en el que se refleje la posicin del laboratorio.

h) Vase C 4.2.6.

4.2 Sistema de Gestin

C 4.2.6
En el caso en que la direccin tcnica conste de ms de una persona, es
necesario especificar las funciones y responsabilidades de cada uno de los
miembros que componen la direccin tcnica.

4.4 Revisiones de los pedidos, ofertas y contratos

C.4.4.1
a) El OAE considera que, cuando un cliente solicita un ensayo/calibracin dentro
del alcance de la acreditacin del laboratorio, es un requisito implcito de aqul
el que los informes/certificados emitidos estn cubiertos por la acreditacin y
por tanto incluyen el smbolo OAE o referencia a la condicin de acreditado
(vase el documento OAE CR GA04 que regula la utilizacin del smbolo OAE
o referencia a la condicin de acreditado).

C 4.4.1 NOTA 3:

Debe quedar constancia de la aceptacin de los trminos contratados por el
cliente para todo tipo de contrato, ya sea por escrito o de palabra.

4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones

C.4.5.1
Un laboratorio acreditado podr subcontratar y presentar como acreditados
resultados de ensayos comprendidas en su alcance de acreditacin cuando no
pueda realizarlas en forma ocasional, debido a, por ejemplo: sobrecarga de
trabajo, dao de equipos, ausencia temporal de personal, etc. En este caso el
laboratorio subcontratado deber estar acreditado para las actividades
subcontratadas. Slo se aceptar como evidencia del cumplimiento de esta
norma que el laboratorio subcontratado est acreditado por el OAE o por
cualquier organismo de acreditacin con que el OAE haya firmado un acuerdo de
reconocimiento (IAAC, ILAC,...
1
) para los ensayos/calibraciones subcontratados.

1
Para su correcta identificacin consultar en: www.iaac.org o bien en www.ilac.org

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Sin embargo, con el fin de asegurar la confianza en los resultados, se debe
informar al cliente cuando stos no son generados por el propio laboratorio, en el
caso de que subcontrate ensayos/calibraciones no comprendidos en su alcance
acreditado, el laboratorio tambin debe demostrar que se subcontratan con un
proveedor acreditado para la ejecucin de las actividades subcontratadas,
entendiendo como acreditado lo expresado en el prrafo anterior. En el caso de
que no exista un laboratorio acreditado para los ensayos a subcontratar, el
laboratorio deber asegurarse, mediante un procedimiento interno de evaluacin
apropiado, de la competencia tcnica del laboratorio subcontratado.

En cualquiera de los casos citados, el laboratorio deber acordar con el cliente
por escrito sobre la subcontratacin.

La inclusin de los resultados de ensayos subcontratados en el informe de
ensayos deber realizarse conforme al numeral C 5.10.6 de este documento y al
documento CR GA04

4.13 Control de los registros
C 4.13.1.2
Los registros deben conservarse, al menos, durante 5 aos o, en su caso, el
periodo que establezcan otras disposiciones aplicables (el mayor de ellos).

Cuando los registros estn manuscritos, debe ser a tinta.

4.14 Auditorias internas

C 4.14.1 NOTA:
Las auditorias internas se llevarn a cabo, al menos, una vez al ao.

4.15 Revisiones por la direccin
C.4.15.1
Debe participar de las reuniones de revisin, por lo menos un representante de la
administracin que tenga responsabilidad por las polticas y recursos del
laboratorio, el Gerente de Calidad y el Gerente Tcnico.

C 4.14.1 NOTA 1:
El sistema de calidad adoptado por el laboratorio ser revisado, al menos, una
vez al ao.

C 4.14.1 NOTA 2:
A efectos de acreditacin, la NOTA 2 se entender como requisito.

5 REQUISITOS TCNICOS

5.2 Personal

C.5.2.1 NOTA 2:
Las opiniones e interpretaciones no son objeto de acreditacin por parte del
OAE.

C 5.2.3
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El laboratorio debe disponer de suficiente personal de planta con la adecuada
competencia tcnica como para garantizar que se realiza una supervisin eficaz
del personal contratado que acte en las reas cubiertas por la acreditacin.

C 5.2.4
Dentro del personal directivo, tcnico y auxiliar se incluye tambin personal con
responsabilidad en el muestreo, en la gestin de la calidad del laboratorio y en la
validacin de mtodos.

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

C 5.3.2
En los laboratorios de calibracin ser preciso disponer de un sistema de registro
continuo de las condiciones ambientales que afecten a los resultados de las
calibraciones.

5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de mtodos

5.4.2 Seleccin de los mtodos

C 5.4.2
El laboratorio debe establecer una sistemtica que garantice que realiza un
anlisis de los cambios introducidos en las nuevas revisiones de las normas para
determinar sus necesidades de equipos, formacin, instalaciones, etc.

5.4.4 Mtodo no normalizado
C 5.4.4 NOTA:
A efectos de acreditacin, la NOTA se entender como requisito aplicable a
- Procedimientos de ensayo
- Procedimientos de calibracin interna
- Procedimientos de calibracin a clientes

En el caso de mtodos normalizados que no contengan toda la informacin
requerida en dicha NOTA, el laboratorio debe desarrollar procedimientos internos
para completarlos.

5.4.5 Validacin de mtodos

C 5.4.5.2 Verificacin de mtodos normalizados

En la mayora de los casos se puede considerar que en el desarrollo de los
mtodos normalizados se han tenido en cuenta todos los aspectos necesarios
relativos a validacin y por tanto es suficiente con que el laboratorio se asegure
que el uso que pretende hacer del mtodo es compatible con ste (respecto a
rango, equipos utilizados, propiedad medida, repetibilidad, etc.)

Por otra parte, en ocasiones, del contenido del mtodo normalizado se puede
deducir que no se ha llevado a cabo una correcta validacin. En este caso el
laboratorio debe desarrollar su propio procedimiento interno, calculando y
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evaluando los parmetros que considere necesarios para asegurar una correcta
validacin.

5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la medicin

C.5.4.6.1
Los clculos de incertidumbres asociados a calibraciones se desarrollarn de
acuerdo a lo establecido en el documento OAE CR EA03

Los clculos de incertidumbre asociada a resultados de ensayo, se desarrollarn
teniendo en cuenta los documentos: EA-4/16, Guidelines on the expresin of
uncertainty in quantitative testing o EURACHEM/CITAC Guide, Quantifying
Uncertainty in Analytical Measurement.

5.5 Equipos

C 5.5.11
En este punto, se entender por copia, cualquier documento (incluyendo soporte
electrnico) en el que se indique o se tengan en cuenta las citadas correcciones.

5.6 Trazabilidad de las medidas

5.6.2.1 Calibracin

C 5.6.2.1.1
Los certificados de calibracin externa deben haber sido emitidos por laboratorios
de calibracin acreditados por el OAE o por cualquier organismo de acreditacin
que haya firmado un acuerdo de reconocimiento (IAAC, ILAC,...
2
), o por
laboratorios nacionales firmantes del acuerdo de reconocimiento mutuo de CIPM
3

que cuenten con la capacidad para calibrar la magnitud requerida en el rango
requerido.

C 5.6.2.1.1 NOTA 1:
Los certificados emitidos por laboratorios acreditados deben incluir el logotipo del
acreditador o referencia a su condicin de acreditado.

C 5.6.3.1 Patrones de referencia
Para patrones de referencia que se utilicen en calibraciones analticas, a ms de
los requisitos indicados en C 5.6.3.2, se debe tener informacin sobre la
trazabilidad del patrn, en concordancia con lo descrito en la Poltica del OAE
sobre la Trazabilidad de las mediciones.

C 5.6.3.2 Materiales de referencia
El laboratorio debe disponer de la siguiente informacin de cada uno de los
materiales de referencia que utilice:

Identificacin de lote
Valor de la propiedad

2
Para su correcta identificacin consultar en: www.iaac.org; o bien en www.ilac.org
3
Para su correcta identificacin consultar en: www.bipm.fr
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Incertidumbre, desviacin estndar o cualquier otra informacin que determine
el intervalo de variacin del valor de la propiedad.
Fecha de caducidad
Mtodo(s) de anlisis utilizado(s)
Cuando sea aplicable, informacin sobre los laboratorios que hayan participado
en la ntercomparacin.

C 5.7 Muestreo
El OAE no contempla la acreditacin, bajo la norma NTE INEN ISO IEC 17025, de
la actividad de muestreo.

Para la aplicacin de ste requisito debe entenderse como muestreo la actividad
de toma de muestra que es parte de los procesos de ensayo y la acreditacin
incluye dicha actividad.

El laboratorio debe demostrar que el objeto sometido a ensayo es homogneo (o
que ha sido homogenizado por el propio laboratorio) sin necesidad de disponer de
informacin sobre procesos previos (manipulacin, fabricacin, extraccin, etc.).

5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin
C 5.8.3 Cuando existan dudas sobre la idoneidad de una muestra el laboratorio deber
solicitar a su cliente informacin suficiente (por ejemplo sobre condiciones de
toma de muestra, conservacin, transporte, etc) como para poder establecer la
influencia del estado de la muestra en los resultados de ensayo. En caso de
llegar a la conclusin de que la muestra no es idnea para el ensayo solicitado,
tal y como establece la clusula 5.8.3, deber consultar con su cliente antes de
continuar con el ensayo. El laboratorio slo llevar a cabo el ensayo de esa
muestra si as lo ha acordado con el cliente, en cuyo caso, deber registrar dicho
acuerdo e indicar claramente en el informe que los resultados de ensayo podran
estar afectados por las condiciones de recepcin de la muestra.

C 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones
Adems de otras actividades llevadas a cabo para comprobar la validez de los
resultados de ensayos o calibraciones, el laboratorio debe participar de forma
regular en ejercicios de Intercomparacin que cubran todas las familias de
ensayos o calibraciones incluidas en su alcance de acreditacin. Para ello debe
disponer de polticas y procedimientos que aseguren su participacin en dichas
intercomparaciones y establezcan la sistemtica y responsabilidades para evaluar
los resultados obtenidos.

El laboratorio deber establecer un programa de participacin en
intercomparaciones, que abarque como mximo el perodo entre reevaluaciones,
y que establezca la frecuencia de participacin para cada familia de ensayo o
calibracin.

Las polticas, los procedimientos y el programa de participacin en
intercomparaciones debern tener en cuenta lo establecido en el documento
Poltica del OAE sobre Intercomparaciones.

5.10 Informe de los resultados
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C 5.10.1 Generalidades
Si el laboratorio emite informes o certificados simplificados en los que hace uso
del smbolo de acreditacin o referencia a la condicin de acreditado, deber
acordar con el cliente el contenido stos y, al menos, debern incluir la siguiente
informacin:

Identificacin nica que incluya una mencin explcita que es un informe o
certificado simplificado.
Nombre del laboratorio.
Resultados.
Firma del responsable, si se trata de un informe electrnico garantizar la
seguridad de haber sido emitido por l.
Una declaracin de que la informacin completa relativa a los ensayos o
calibraciones est a disposicin del cliente.

C 5.10.2 Informes de ensayo y certificados de calibracin
Los laboratorios que realicen ensayos/calibraciones con respecto a revisiones
obsoletas de normas deben indicar en los informes de ensayo/certificados de
calibracin que dicha edicin no corresponde a la ltima versin publicada.

C 5.10.2 h)
Se deber indicar quien ha proporcionado la muestra.

C 5.10.2 j)
El certificado de calibracin debe estar aprobado por el responsable de la
competencia tcnica del laboratorio

C 5.10.3 Informes de ensayo
c) Una de las circunstancias en las que la norma NTE-INEN ISO/IEC 17025
establece la necesidad de que el laboratorio incluya la incertidumbre de
medicin estimada en el informe de ensayo es cuando la incertidumbre
afecte al cumplimiento con los lmites de una especificacin. Esta situacin
se considera aplicable, tanto si dicha especificacin ha sido comunicada
explcitamente al laboratorio por su cliente o, de manera implcita, cuando los
ensayos solicitados tienen como fin el comprobar el cumplimiento de una
especificacin conocida por ser pblica y la habitualmente utilizada para
comparar los resultados de dichos ensayos.

C 5.10.5 Opiniones e Interpretaciones
Las opiniones e interpretaciones no son objeto de acreditacin por parte del OAE.

En caso de incluirlas en informes de ensayo, debern marcarse como no
acreditados

C 5.10.6 Resultados de ensayo y calibracin obtenidos de los subcontratistas
Cuando en un informe de ensayos que contenga el smbolo OAE se incluyan
resultados proporcionados por un laboratorio subcontratado no acreditado pero
cuya competencia ha sido evaluada por el subcontratante, se indicar esta
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situacin mediante la frase: Resultado proporcionado por el laboratorio (nombre
del subcontratado) cuya competencia para la ejecucin de este ensayo ha sido
evaluada mediante el procedimiento interno (cdigo del procedimiento) de
(nombre del subcontratante, o sus equivalentes).

C 5.10.7 Transmisin electrnica de los resultados
El laboratorio debe disponer de procedimientos para proteger y realizar copias de
seguridad de los informes emitidos en soporte electrnico y para evitar su modificacin

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