Jueves 9 de abril de 2009

DIARIO OFICIAL

(Primera Seccin)

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SECRETARIA DE SALUD
PRIMER Aviso referente a la venta del primer suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, novena edicin. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.
PRIMER AVISO REFERENTE A LA VENTA DEL PRIMER SUPLEMENTO DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, NOVENA EDICION.

ROCIO DEL CARMEN ALATORRE EDEN-WYNTER, Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgo, de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 17 bis, 195, 200 fraccin III y 224 apartado B fraccin I de la Ley General de Salud; 2 inciso C fraccin X, 36, 37 y 38 del Reglamento Interior de la Secretara de Salud; 12 fraccin VIII del Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, y 2 fraccin IX, y 167 fraccin I inciso a del Reglamento de Insumos para la Salud, y en cumplimiento con el punto 4.17 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-1993, Que instituye el procedimiento por el cual se revisar, actualizar y editar la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, me permito informar a los establecimientos donde se realice alguna de las actividades relativas al proceso de medicamentos, materias primas para la elaboracin de stos y colorantes para medicamentos, as como laboratorios de control qumico, biolgico, farmacutico o de toxicologa, para el estudio o experimentacin de medicamentos y materias primas y al pblico en general, que se encuentran a la venta los ejemplares que contienen el Primer suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, novena edicin. Los ejemplares de dicha publicacin se podrn adquirir en las instalaciones de la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, ubicadas en Ro Rhin 57, colonia Cuauhtmoc, Delegacin Cuauhtmoc, cdigo postal 06500. El Primer suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, novena edicin, entrar en vigor a los 60 das naturales posteriores a la publicacin del presente Aviso. Atentamente Sufragio Efectivo. No Reeleccin. Mxico, D.F., a 15 de enero de 2009.- La Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgo, Roco del Carmen Alatorre Eden-Wynter.- Rbrica. Viernes 24 de abril de 2009 DIARIO OFICIAL (Primera Seccin) 85

SECRETARIA DE SALUD
SEGUNDO aviso referente a la venta del primer suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, novena edicin. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.
SEGUNDO AVISO REFERENTE A LA VENTA DEL PRIMER SUPLEMENTO DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, NOVENA EDICION.

ROCIO DEL CARMEN ALATORRE EDEN-WYNTER, Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgo, de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 17 bis, 195, 200 fraccin III y 224 apartado B fraccin I de la Ley General de Salud; 2 inciso C fraccin X, 36, 37 y 38 del Reglamento Interior de la Secretara de Salud; 12 fraccin VIII del Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, y 2 fraccin IX, y 167 fraccin I inciso a del Reglamento de Insumos para la Salud, y en cumplimiento con el punto 4.17 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-1993, Que instituye el procedimiento por el cual se revisar, actualizar y editar la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, me permito informar a los establecimientos donde se realice alguna de las actividades relativas al proceso de medicamentos, materias primas para la elaboracin de stos y colorantes para medicamentos, as como laboratorios de control qumico, biolgico, farmacutico o de toxicologa, para el estudio o experimentacin de medicamentos y materias primas y al pblico en general, que se encuentran a la venta los ejemplares que contienen el Primer suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, novena edicin. Los ejemplares de dicha publicacin se podrn adquirir en las instalaciones de la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, ubicadas en Ro Rhin 57, colonia Cuauhtmoc, Delegacin Cuauhtmoc, cdigo postal 06500. El Primer suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, novena edicin, entrar en vigor a los 60 das naturales posteriores a la publicacin del Primer Aviso. Atentamente Sufragio Efectivo. No Reeleccin. Mxico, D.F., a 15 de enero de 2009.- La Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgo, Roco del Carmen Alatorre Eden-Wynter.- Rbrica
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FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

NOVENA EDICIN PRIMER SUPLEMENTO

SECRETARA DE SALUD

C o mi si n

P er ma n en t e

d e

la

de los Estados Unidos Mexicanos

VIGENCIA:

ESTA PUBLICACIN ENTRAR EN VIGOR 60 DAS NATURALES POSTERIORES A LA PUBLICACIN DEL AVISO DE VENTA RESPECTIVO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIN

MXICO

2009

Datos de catalogacin bibliogrfica

Mxico. Secretara de Salud. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos : primer suplemento 9a ed.. --- Mxico : Secretara de Salud, Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2009. xxxii, 297 p. : il. ; 28 cm. Incluye ndice ISBN 978-607-460-017-9 1. Farmacopea Mxico. I. t. 615.1172-scdd20 Biblioteca Nacional de Mxico

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Novena edicin. Primer suplemento DERECHOS RESERVADOS SECRETARA DE SALUD LIEJA 7, COL. JUREZ 06696 MXICO, D.F. 2009

ISBN: 978-607-460-017-9
Actualizacin y revisin del contenido. Secretara de Salud Lieja 7, Col. Jurez 06696 Mxico, D.F., y Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Ro Rhin 57, Colonia Cuauhtmoc, Delegacin Cuauhtmoc 06500, Mxico, D.F. cpfeum@farmacopea.org.mx Impreso en enero de 2009 Publicaciones e Impresiones de Calidad, S.A. de C.V. Ignacio Mariscal 102, Colonia Tabacalera 06030, Mxico, D.F. Tiraje 600 ejemplares. Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publicacin puede ser reproducida, almacenada en sistema alguno de tarjetas perforadas o transmitidas por otro medio electrnico, mecnico, fotocopiador, registrador, etctera- sin permiso previo por escrito de la Secretara de Salud. All rights reserved. No part of this publication may be reproduced, stored in a retrieval system, or transmitted, in any form or by means, electronic, mechanical, photocopying, recording or otherwise, without the prior permission in writing form of Secretara de Salud. Impreso y hecho en Mxico Printed and made in Mexico

EJEMPLAR NMERO .................................

SECRETARA DE SALUD

Dr. Jos ngel Crdova Villalobos

Secretario de Salud

Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

Lic. Miguel ngel Toscano Velasco

M. en C. Roco del Carmen Alatorre Eden-Wynter

Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos

Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia

Q. Mara del Carmen Becerril Martnez

CONTENIDO

PRLOGO ...... DIRECTORIO. COMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS ........ CRDITOS Y AGRADECIMIENTOS ............... NOVEDADES DE ESTA EDICIN . GENERALIDADES ... MTODOS GENERALES DE ANLISIS ........................................................ ADITIVOS .................................................................................................. FRMACOS .............................................................................................. PREPARADOS FARMACUTICOS ...................................................... PRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD .................................... MTODOS DE PRODUCTOS BIOLGICOS ....................................... PRODUCTOS BIOLGICOS ........................................................... HEMODERIVADOS ................................................................................ ESTADSTICA PARA ENSAYOS BIOLGICOS ..................................... APNDICE I. LEGISLACIN SANITARIA ................................................ NDICE DE SOLUCIONES Y REACTIVOS ............................................... NDICE ANALTICO ...........................................................................

xi xiii xxv xxix 2477 2529 2547 2595 2623 2651 2659 2665 2673 2685 2689 ii1 ii15

PRLOGO
Es innegable que Mxico, al igual que el resto del mundo, est inmerso en una dinmica de cambios continuos, mismos que han sido motivados por la interaccin entre los mercados y las empresas. Es precisamente en este marco de expansin comercial y de intercambio que surge la necesidad de homogeneizar criterios de regulacin para garantizar la calidad y la seguridad de los productos que se venden y consumen en todo el mundo. Por ello, la globalizacin representa un reto y a la vez un horizonte de posibilidades para la autoridad reguladora, quien para ser eficaz debe integrar las innovaciones internacionales al mbito nacional. En este sentido la regulacin sanitaria y la certificacin de Buenas Prcticas de Fabricacin, asuntos clave para garantizar que los medicamentos cumplan con los estndares internacionales de calidad, eficacia y seguridad, se han mantenido a la vanguardia. Primero, porque se ha robustecido el marco regulatorio, integrando al mbito normativo nacional todas aquellas nociones tcnico-cientficas que son de consideracin mundial; y segundo, porque la implementacin de controles de gestin ms transparentes, la simplificacin de procesos y la digitalizacin de trmites, han permitido la continua actualizacin operativa de la autoridad sanitaria nacional. En este contexto de innovacin y calidad, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) como referente normativo de calidad para medicamentos y sus materias primas, sirve de apoyo a las acciones de regulacin sanitaria y contribuye a reducir los riesgos a la salud pblica por medicamentos de baja calidad, tanto de origen nacional como extranjero. Actualmente la autoridad sanitaria federal ha priorizado el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad; y para ello, casi 10 mil medicamentos y ms de 30 mil dispositivos mdicos debern cumplir las pruebas correspondientes; hecho que requiere de un marco normativo claro y actualizado, adems de una amplia coordinacin entre la industria de los medicamentos e insumos para la salud y la autoridad sanitaria. En este marco aparece esta nueva publicacin de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos: el Primer suplemento de su novena edicin, documento que fortalece el esquema de la regulacin sanitaria mediante el establecimiento de las especificaciones de calidad de los principales insumos para la salud, sirviendo de referencia tanto para la autoridad sanitaria como para la industria del ramo y los laboratorios de pruebas y tercera. Esta edicin llega justo en el momento de la celebracin del vigsimo aniversario de la publicacin de la quinta edicin de la FEUM que, en 1988, fue parte-aguas entre las publicaciones herederas de la tradicin farmacutica del siglo XIX y la era contempornea de la Farmacopea Nacional. Aquella edicin marc la transformacin de un ritmo de publicacin con intervalos de hasta 28 aos entre ediciones, a uno de entregas anuales y con cobertura de los principales medicamentos y dispositivos mdicos disponibles el pas, a travs de publicaciones como: la segunda edicin de la Farmacopea Homeoptica; la primera edicin de la Farmacopea Herbolaria; la tercera edicin del Suplemento de Farmacias; y la primera edicin del Suplemento de Dispositivos Mdicos, y hoy en da, proporcionando al usuario la oportunidad de acceder a 29 sustancias de referencia oficiales emanadas de las mismas necesidades de la Farmacopea Mexicana.

No es de extraar que este diligente ritmo de trabajo, se halle respaldado por un bien cimentado proceso de claridad y legalidad, en donde es digno de destacar que, con fecha reciente, se han publicado en el Diario Oficial de la Federacin las Reglas Internas de Operacin de la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuyo propsito es instituir de forma oficial, legal y transparente, los lineamientos para la estructuracin, la organizacin y el correcto ejercicio de esta importante institucin mexicana. Aprovecho para extender un sincero reconocimiento a la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos -tanto a su Cuerpo Colegiado como a su Direccin Ejecutiva- por su trabajo arduo y prolfico. Finalmente, exhorto a conservar vivo el mpetu de asegurar la salud de todos y continuar ejemplificando el espritu de compromiso incondicional que debe permear el pensamiento colectivo en esta poca de grandes retos, para lograr que nuestra Nacin despunte entre los liderazgos mundiales del nuevo milenio.

MIGUEL NGEL TOSCANO VELASCO COMISIONADO FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS FEBRERO DE 2009

NOVEDADES DE ESTA EDICIN

INCLUSIONES .................................................................................................... xxxi MODIFICACIONES ........................................................................................... xxxi

Novedades en esta edicin

xxxi

INCLUSIONES
Monografas que aparecen por primera vez en los captulos de la FEUM:
Aditivos cido fumrico Citrato de potasio Cetilpiridinio, cloruro de Estearato de clcio Bentonita purificada Betaciclodextrina Frmacos Claritromicina Floroglucinol Indinavir, sulfato de Timerosal 1,3,5-Trimetoxibenceno Preparados farmacuticos Claritromicina. Tabletas de liberacin prolongada Metformina, clorhidrato de. Tabletas Niclosamida. Tabletas masticables Piroxicam. Cpsulas Pruebas de intercambiabilidad Alprazolam. Tabletas Metformina, clorhidrato de. Tabletas de liberacin inmediata Piroxicam. Cpsulas Mtodos de productos biolgicos MPB 490. Determinacin de adenina MPB 495. Determinacin de citrato total MPB 500. Determinacin de citrato total y fosfato total MPB 505. Determinacin de cido ctrico/citrato y fosfato Productos biolgicos Vacuna de rotavirus Apndice I. Legislacin sanitaria Reglas Internas de Operacin de la CPFEUM

MODIFICACIONES
Monografas de la FEUM novena edicin que fueron modificadas para este Primer suplemento:
Generalidades Formas farmacuticas Mtodos generales de anlisis MGA 0002. Determinacin de aceites extraos MGA 0011. Valoracin de cido flico MGA 0041. Determinacin de agua por Karl-Fischer MGA 0061. Determinacin de alcohol benclico MGA 0071. Alcohol etlico por cromatografa de gases MGA 0201. Temperatura de solidificacin MGA 0221. Contenido mnimo MGA 0291. Disolucin MGA 0391. Identificacin y valoracin de esteroides MGA 0399. Sustancias relacionadas en esteroides MGA 0431. Determinacin de impurezas relacionadas con fenotiazinas MGA 0441. Identificacin de fenotiazinas MGA 0476. Calibracin de goteros Aditivos Acetato de celulosa cido srbico cido tartrico Alcohol cetlico Almidn de maz Almidn de papa Almidn pregelatinizado Anetol Bentonita Bentonita magma Butilhidroxianisol Butilhidroxitolueno Carbmero 934P Carmelosa de sdio Clorobutanol Estearato de magnesio Etilcelulosa Etilparabeno Etilvainillina Fosfato monobsico de potasio Fosfato monobsico de sodio Fructosa Glicerol Glucosa Glucosa lquida Goma guar Goma laca Hidroxipropil celulosa Metacrilato de butilo bsico, copolmero de Nitrato fenilmercrico Parafina dura Parafina lquida Polividona Propilenglicol Sorbitol, solucin de Timerosal Trietanolamina Vaselina blanca Frmacos Bitartrato de potasio Busulfano Cafena Cloruro de calcio Cloruro de sodio Dextran 40 Digoxina Hidroclorotiazida Hidrxido de potasio Levonorgestrel Metionina Neostigmina, bromuro de Neostigmina, metilsulfato de Noretisterona, enantato de Riboflavina Preparados farmacuticos Bao coloide. Polvo Bencilpenicilina benzatnica. Polvo para suspensin inyectable Bencilpenicilina procanica con bencilpencilina cristalina. Polvo para suspensin inyectable Benzonatato. Cpsulas blandas

xxxii

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, novena edicin. Primer suplemento.

Bleomicina, sulfato de. Polvo liofilizado para solucin inyectable Carbamazepina. Tabletas Diazepam. Tabletas Levomepromazina, maleato de. Tabletas Lidocana, clorhidrato de y glucosa. Solucin inyectable Magnesio, hidrxido de. Suspensin oral Medroxiprogesterona, acetato de. Suspensin inyectable Metilprednisolona, acetato de. Suspensin inyectable Mitomicina. Polvo para solucin inyectable

Nalbufina, clorhidrato de. Solucin inyectable Nistatina. Polvo para suspensin oral Sulfadiazina. Tabletas Mtodos de productos biolgicos MPB 220. Potencia de estreptocinasa Productos biolgicos Coccidioidina Tuberculina PPD Hemoderivados Factor VIII de la coagulacin sangunea humana liofilizado

Factor VIII de la coagulacin sangunea humana recombinante (ADNr) Factor IX de la coagulacin sangunea humana liofilizado Inmunoglobulina humana normal endovenosa (IGHNE) Selladores de fibrina Estadstica para ensayos biolgicos Tablas IV D Apndice I. Legislacin sanitaria Legislacin sanitaria relacionada con la industria farmacutica

GENERALIDADES

GENERALIDADES ................................................................................. NOMENCLATURA PARA LA PRESENTACIN DE INFORMACIN DENTRO DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS .......................................... DESCRIPCIN DEL CONTENIDO DE LAS MONOGRAFAS .................................................................................. PROCESO DE ACTUALIZACIN DE LA FARMACOPEA ................. ABREVIATURAS .................................................................................... ADVERTENCIAS ................................................................................... CANTIDADES ....................................................................................... CLCULO DE RESULTADOS ............................................................... FORMA FARMACUTICA ................................................................... DILUCIONES Y MEZCLAS .................................................................... ENSAYOS DE IDENTIDAD .................................................................... ENVASES PRIMARIOS .......................................................................... FUERZA CENTRFUGA RELATIVA ........................................................ IMPUREZAS ........................................................................................... LIMPIEZA DE MATERIAL DE VIDRIO ................................................... MARBETE O ETIQUETA ........................................................................ MATERIAL VOLUMTRICO ................................................................. NOMBRES COMERCIALES ................................................................. NOMBRES, SMBOLOS Y MASAS ATMICAS DE LOS ELEMENTOS .................................................................................. NOTACIN DECIMAL ........................................................................ NMERO DE REGISTRO DE CAS ....................................................... PATENTES Y MARCAS REGISTRADAS ................................................ PESO CONSTANTE .............................................................................. PESOS Y BALANZAS ............................................................................ PORCENTAJES ..................................................................................... PROTECCIN CONTRA LA LUZ ......................................................... REACTIVOS .......................................................................................... SOLUBILIDAD ....................................................................................... SOLUCIONES Y DISOLVENTES ............................................................ SUSTANCIAS DE REFERENCIA ............................................................ RELACIN DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA .................................. TEMPERATURA ..................................................................................... TEMPERATURA DE CONSERVACIN ................................................ TERMMETROS ................................................................................... UNIDADES ............................................................................................ DENOMINACIONES GENRICAS ...................................................... LISTA DE DENOMINACIONES GENRICAS ......................................

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2478 2478 2479 2480 2480 2481 2481 2481 2484 2484 2484 2484 2485 2485 2485 2485 2486 2486 2488 2488 2488 2488 2488 2488 2488 2488 2488 2489 2489 2490 2495 2495 2495 2496 2500 2500

Generalidades

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GENERALIDADES
Los lineamientos generales para la interpretacin de la informacin contenida en los captulos de la FEUM se encuentran en este captulo. Los textos de las Generalidades y los Mtodos Generales de Anlisis se convierten en obligatorios cuando se hace referencia a ellos en una monografa, a menos que la referencia se realice de manera que indique que la intencin es simplemente citar dicho texto para informacin u orientacin. Las especificaciones y los mtodos descritos son los oficiales y sobre los cuales se fundamenta la accin normativa de la FEUM. Con autorizacin de la Secretara de Salud, pueden utilizarse mtodos de anlisis alternativos para el control sanitario, a condicin de que los mtodos usados permitan decidir con mayor exactitud y precisin si el producto cumple o no los requerimientos de las monografas. En caso de duda o discrepancia, los mtodos de anlisis de la FEUM y sus especificaciones son los reconocidos legalmente. La FEUM establece los requerimientos mnimos de calidad que deben satisfacer los productos nacionales e internacionales y que, por lo tanto, no se deber permitir la comercializacin de aquellos que no cumplan al menos los requisitos que la propia FEUM seala. Para determinar el orden de aparicin de los captulos, de las monografas (aditivos, frmacos, preparados farmacuticos, productos biolgicos, hemoderivados), de los mtodos de anlisis, de las soluciones (indicadoras, volumtricas, amortiguadoras y reactivo) y de los reactivos slidos, se deber consultar el apartado Instrucciones de uso de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Las pruebas normalmente se deben realizar a temperatura de entre 15C y 25C, a menos que en la monografa se indiquen otros valores. Cuando en el texto se refiera a un bao de agua, y no se especifique la temperatura del agua, sta ser agua hirviendo. El trmino al vaco indica una presin que no excede de 2 000 Pa (15 mm de mercurio), a menos que en la monografa se especifique algo diferente. La cristalera utilizada en las pruebas debe ser de calidad apropiada. Para informacin acerca de la exactitud, consultar el apartado Material volumtrico. Cuando se utilice el trmino preparada de forma similar, significa preparada, realizada o tratada exactamente bajo las mismas condiciones y siguiendo la misma tcnica. Los trminos inmediatamente y al mismo tiempo cuando se utilizan en las pruebas, significan que el procedimiento debe ser llevado a cabo dentro de los 30 s posteriores al procedimiento precedente. La palabra seca o seco cuando se refiere a muestras, indica secar bajo las condiciones establecidas en el mtodo de Prdida por secado. Cuando en una prueba se refiera a ambiente seco o lugar seco significa que la Humedad Relativa promedio no es mayor de 40 por ciento. El lmite mximo es de 45 por ciento, sin que al final de la prueba se haya rebasado el promedio indicado. Todas las pruebas se deben realizar empleando los reactivos y disposiciones mencionadas en el captulo de Soluciones y reactivos. Con respecto al agua, los requisitos se deben consultar en el captulo de Agua para uso farmacutico. Las pruebas de Rotacin especfica y Rotacin angular, cuando no se cite ningn Mtodo General, debern ser realizadas segn se indica en el MGA 0771, Rotacin ptica. El empleo de la prueba de Variacin de peso o Uniformidad de contenido bajo la especificacin de uniformidad de dosis, depender de la dosificacin y el criterio de aplicacin que se define en el mtodo general correspondiente. La preparacin de medicamentos debe realizarse siguiendo procedimientos de buenas prcticas de manufactura, por personal debidamente capacitado y bajo estricto control, empleando ingredientes con la calidad necesaria para que al final de la fabricacin y durante la vida til de la especialidad farmacutica o preparado farmacutico cumpla con las pruebas de identidad, pureza, actividad o potencia y los requisitos de acuerdo a la forma farmacutica y va de administracin, que se definen en la monografa del producto o en cualquier otro captulo de la FEUM y sus suplementos o disposiciones reglamentarias aplicables. En algunos textos de la FEUM, se utilizan los trminos apropiado, adecuado y conveniente para describir un reactivo, microorganismo, mtodo, etc.; si los criterios que definen estos calificativos no se encuentran descritos en la monografa, la adecuacin o conveniencia debe demostrarse a satisfaccin de la Secretara de Salud.

GENERALIDADES

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Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, novena edicin. Primer suplemento.

NOMENCLATURA PARA LA PRESENTACIN DE INFORMACIN DENTRO DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
1. Orden de captulos. Se han dispuesto en orden lgico, no alfabtico, para su localizacin deber consultarse el Contenido. Orden de monografas. Las monografas se desarrollan siguiendo el orden alfabtico de sus ttulos en espaol. En el caso de las sales y steres con cidos sencillos de principios activos que poseen una Denominacin Comn Internacional, se ha dado preferencia a sta, indicndola en primer lugar y separndola del resto del ttulo con una coma. Se ha aplicado un criterio anlogo a los frmacos de origen vegetal, en los que la alfabetizacin se realiza segn el nombre de la planta. Las sales metlicas de los principios activos cidos se han alfabetizado segn su nombre completo. Las sales inorgnicas, algunas sales orgnicas sencillas y los steres de alcoholes cidos sin Denominacin Comn Internacional se han ordenado atendiendo a su nombre completo en espaol, sin modificaciones del orden. En cambio, los cidos se han ordenado en funcin de su nombre, seguido de la palabra cido. En las preparaciones farmacuticas, las disoluciones, las preparaciones o extractos naturales, entre otros, se ha dado prioridad al nombre del principio activo o frmaco, indicando a continuacin el tipo de preparacin, en cursivas, separado con una coma del resto del ttulo. En la tabla se dan algunos ejemplos del orden alfabtico de ttulos de monografas. Orden de soluciones. Las soluciones indicadoras (SI), soluciones amortiguadoras (SA), soluciones volumtricas (SV) y soluciones reactivo (SR) empleadas en los ensayos descritos en cada monografa estn agrupadas dentro del captulo de Soluciones y reactivos. Las descripciones estn ordenadas alfabticamente considerando sus componentes activos o, en caso de ser necesario, siguiendo los criterios indicados para el orden de monografas. Orden de mtodos generales de anlisis. Los ttulos de los mtodos generales de anlisis se ordenan alfabticamente de acuerdo a la palabra principal del nombre completo. ndices. La FEUM incorpora un ndice analtico detallado para facilitar la bsqueda.

Monografa referente a Principios activos libres

Ttulo utilizado en FEUM Busulfano Cisaprida Haloperidol Fosfrico diluido, cido Ctrico, cido Acetato de sodio Citrato de clomifeno Cloruro de sodio

cidos inorgnicos y orgnicos Sales inorgnicas o de cidos orgnicos sencillos Sales de principios activos a) Sales metlicas

2.

Ampicilina sdica Benzoato de sodio Croscarmelosa de sodio Fenitona sdica Ambroxol, clorhidrato de Clorfeniramina, maleato de

b) Sales de bases activas steres a) steres de principios activos o de excipientes b) steres sencillos Frmacos de origen natural y aceites esenciales o grasos Preparaciones farmacuticas, disoluciones, etc.

Betametasona, dipropionato de Isosorbida, dinitrato de Aluminio, monoestearato de Acetato de etilo Benzoato de bencilo Psyllium plantago Menta piperita, aceite esencial Algodn, aceite de Agua para irrigacin Albmina humana, solucin de Aluminio, polvo de Perxido de hidrgeno, solucin diluida

3.

DESCRIPCIN DEL CONTENIDO DE LAS MONOGRAFAS

En todas las monografas se tienen elementos comunes que pueden ser identificados fcilmente. 1. Ttulos. Corresponden a las Denominaciones Comunes Internacionales establecidas por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), siempre que es posible.
2.

4.

5.

Frmula desarrollada, frmula condensada, masa molecular, nombre qumico, nmero de CAS. Para los

NOMENCLATURA PARA LA PRESENTACIN DE INFORMACIN DENTRO DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Generalidades

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3.

4.

5.

6.

7.

casos de sustancias simples que no estn combinadas (aditivos y frmacos) se incluyen las frmulas desarrolladas y uno o dos nombres qumicos, segn lo establecido por la IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry). Tambin se describe la frmula condensada, la masa molecular y se cita el nmero de CAS (Chemical Abstract Service) correspondiente. Estos datos no constituyen parte de la monografa para la sustancia descrita. Contenido. Se describe el lmite superior y el lmite inferior para la sustancia, preparacin o producto biolgico referido en la monografa. Cuando es necesario, se cita la sustancia o condiciones en las que se debe calcular. Los lmites son determinados por el mtodo indicado bajo el ttulo de Valoracin. Este apartado constituye una definicin oficial de la sustancia descrita. Descripcin. Para facilitar la identificacin macroscpica, se incluyen caractersticas fsicas detectables de la sustancia, preparacin o producto referido en la monografa. Se incluyen caractersticas organolpticas nicamente en los casos en que son especficos, inocuos y proporcionan informacin evidente para la rpida identificacin de la sustancia. Esta informacin no debe interpretarse de modo estricto y no es una parte obligatoria de la monografa. Solubilidad. La equivalencia de los trminos utilizados en este apartado se describen dentro de las Generalidades. No se considera este apartado como una parte de cumplimiento oficial de la monografa. Ensayos de identidad. Las pruebas indicadas en esta seccin no estn destinadas a proporcionar una confirmacin completa de la estructura qumica o composicin de la sustancia; su objeto es confirmar, con un grado de seguridad aceptable, que la sustancia se ajusta a la descripcin establecida en la etiqueta. Cuando se incluye un ensayo de identidad por espectrofotometra infrarroja o por cromatografa es suficiente el cumplimiento de cualquiera de ellos para considerar identificada la sustancia. En caso de no incluir ninguna prueba de las mencionadas o no tener disponibilidad para su ejecucin, se debern realizar al menos dos de los otros ensayos de identidad citados en la monografa, en correlacin para considerar identificada la sustancia, en concordancia con lo establecido en las Generalidades. Anlisis y valoracin. Aplicacin. Los requisitos no estn estructurados para tener en cuenta todas las posibles impurezas (revisar el apartado de Impurezas en las Generalidades). Clculo. Cuando se requiere que el resultado de un anlisis o ensayo se calcule con referencia a la sustancia

seca o anhidra o en relacin a alguna otra base especificada, la determinacin de prdida por secado, contenido de agua u otra propiedad se lleva a cabo por el mtodo prescrito en el anlisis correspondiente de la monografa. Revisar el apartado de Clculo de resultados en las Generalidades. Lmites. Los lmites establecidos estn basados en datos obtenidos en la prctica analtica normal; en ellos se tienen en cuenta errores analticos normales, variaciones aceptables inherentes a la fabricacin y a la formulacin, as como un cierto grado de alteracin considerado como aceptable. No puede aplicarse ninguna otra tolerancia a los lmites prescritos para determinar si la sustancia examinada cumple los requisitos de la monografa. Estos valores debern cumplirse durante todo el tiempo de vida til de la sustancia o el preparado farmacutico. Revisar el apartado de Cantidades en las Generalidades.

PROCESO DE ACTUALIZACIN DE LA FARMACOPEA

El proceso de actualizacin de la FEUM es principalmente a travs de los usuarios que envan sus comentarios u observaciones al contenido o sugerencias de inclusin de nueva informacin (generalmente monografas). A partir de estos comunicados los comits generan proyectos de monografas, los cuales se publican en la seccin de consulta pblica en www.farmacopea.org.mx con la finalidad de dar a conocer las monografas que se incluirn en la siguiente publicacin. Cuando se reciben observaciones a los proyectos se someten a anlisis, para considerarlos y analizarlos antes de que se incluyan en las publicaciones. Los periodos de consulta pblica definidos por la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, son tres repartidos a lo largo de cada ao de la siguiente manera: febrero-marzo primer periodo, mayo-junio segundo periodo y agosto-septiembre tercer periodo. En estos periodos se da a conocer los proyectos de la informacin que est siendo modificada o incluida. La forma en la que la FEUM da a conocer las actualizaciones entre cada edicin, es a travs de suplementos. En stos se integra una tabla de contenido por captulo en la cual se incluye la marca Nueva , con la finalidad de facilitar la identificacin de las monografas que se estn incluyendo en la edicin. El resto de las monografas que no incluyen esta marca son modificadas de acuerdo al proyecto de monografa que estuvo en consulta pblica en www.farmacopea.org.mx.

PROCESO DE ACTUALIZACIN DE LA FARMACOPEA

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Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, novena edicin. Primer suplemento.

ABREVIATURAS
Microequivalente Microgramo Microlitro Micrmetro Micromol Armstrong Absorbancia American Type Culture Collection Atmsfera Bao Mara Bao de Vapor Buenas Prcticas de Laboratorio Cuanto baste para Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios COT Carbono Orgnico Total cps Centipoise cpm Cuentas por minuto de radioactividad CH50 Unidad de actividad hemoltica del complemento CV Coeficiente de variacin, (DER) DER Desviacin Estndar Relativa (ver CV) D.O. Densidad ptica DICC50 Dosis infectiva en cultivos celulares al 50,0 por ciento. Este trmino sustituye a DICT50 DL50 Dosis letal media, cantidad establecida estadsticamente de una sustancia que administrada por la va indicada, provoca la muerte de la mitad de los animales de experimentacin en un tiempo dado DLE Dosis letal equivalente DLM Dosis letal mnima Espectro IR Espectro de absorcin en la regin infrarroja Espectro UV Espectro de absorcin en la regin ultravioleta HR Humedad relativa IC Intervalo de confianza IM Intramuscular IP Intraperitoneal E g L m M A ATCC atm BM BV BPL cbp COFEPRIS IV Kd M m/m m/v mEq mg mL MGA MM mM mN MPB N NOM Pa PI ppb ppm Rf Intravenosa Gradiente de distribucin Molaridad Masa en masa Masa en volumen Miliequivalente Miligramo Mililitro Mtodo General de Anlisis Masa molecular Milimolar Milinormal Mtodo de anlisis de Productos Biolgicos Normalidad Norma Oficial Mexicana Pascal Papel indicador Partes por mil millones Partes por milln En cromatografa, designa la relacin entre la distancia recorrida por una sustancia y la distancia recorrida por la fase mvil utilizada rpm Revoluciones por minuto SA Solucin amortiguadora SSa Secretara de Salud SC Solucin colorida SI Solucin indicadora Sin. Sinnimo SR Solucin reactivo SRef Sustancia de referencia SRef-FEUM Sustancia de referencia emitida por la FEUM SV Solucin volumtrica UE Unidad de endotoxina UFC Unidades Formadoras de Colonias UI Unidad internacional UIA Unidades Internacionales de Antitoxina v/v Volumen en volumen

ADVERTENCIAS
Los materiales descritos en las monografas y los reactivos especificados en la FEUM pueden ser nocivos para la salud, a menos que se tomen precauciones adecuadas. Siempre deben seguirse los principios establecidos en las BPL y cualquier disposicin pertinente. En algunas monografas se ponen de manifiesto riesgos particulares mediante la notacin Precaucin o Nota; la ausencia de tales leyendas no debe entenderse como indicacin de que no existen riesgos.

ABREVIATURAS

Generalidades

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CANTIDADES
En los ensayos que impliquen lmites numricos y en las valoraciones, la cantidad de muestra a tomar que se indica es aproximada. La cantidad realmente utilizada, medida o pesada, no debe diferir en ms de un 10 por ciento de la masa o del volumen prescrito y el resultado se calcula a partir de esa cantidad exacta. En los ensayos en los que el lmite no es numrico, pero que depende normalmente de la compensacin con una sustancia de referencia ensayada en las mismas condiciones, la cantidad indicada debe respetarse. Los reactivos se utilizan en las cantidades prescritas. Para medidas de volumen, si la parte decimal es un cero o termina en un cero (por ejemplo: 10,0 mL o 0,50 mL), el volumen se mide con una pipeta volumtrica, un matraz aforado o una bureta. Cuando los textos se refieran a alcuotas, se entender un volumen representativo medido con equipo de precisin volumtrica. Los volmenes indicados en microlitros se miden con una micropipeta o una microjeringa. Sin embargo, se admite que en ciertos casos la precisin con la que se indican las cantidades no se corresponde con el nmero de cifras significativas que figuran en el lmite numrico especificado. En tal caso, las pesadas y medidas se realizan con el grado de exactitud suficiente.

CLCULO DE RESULTADOS
Por buena prctica de laboratorio, los clculos de las pruebas deben ajustarse segn el peso real de la muestra tomada. Los resultados de las pruebas y ensayos deben ser calculados a una cifra decimal ms que la indicada en los requerimientos y despus redondeada hacia arriba o hacia abajo como sigue: Si la ltima cifra decimal calculada es de 5 a 9, el nmero anterior se aumenta en 1. Si es 4 o menor, se deja el nmero anterior. Otros clculos, por ejemplo en la estandarizacin de soluciones volumtricas, se realizan de manera similar.

FORMA FARMACUTICA
Mezcla de uno o ms frmacos con o sin aditivos, que presentan caractersticas fsicas propias para su dosificacin, conservacin y administracin. CONSIDERACIONES DE USO Existe informacin adicional, relacionada con el uso del medicamento, la cual se debe dar a conocer para el adecuado manejo, prescripcin y utilizacin del medicamento. En general se observa que la informacin adicional est relacionada con:

1) Consideraciones para su prescripcin liberacin prolongada liberacin retardada para dilisis peritoneal para enema Inyectable 2) Su preparacin y uso dispersables efervescente para inhalacin para nebulizacin para solucin para suspensin masticables Liberacin retardada. Condicin en la que la formulacin permite retrasar la liberacin de el o los frmacos. Las formas farmacuticas de liberacin retardada incluyen preparaciones gastroresistentes. Liberacin prolongada. Condicin en la que la formulacin permite garantizar una liberacin ms lenta de el o los frmacos por un tiempo determinado. Dispersable. Condicin que le permite desintegrarse en agua, originando una dispersin homognea antes de su administracin. Efervescente. Condicin caracterstica de las formas farmacuticas en cuya composicin intervienen generalmente sustancias de carcter cido y carbonatos o hidrogenocarbonatos capaces de reaccionar rpidamente en presencia de agua desprendiendo dixido de carbono. Estn destinados a disolverse o dispersarse en agua antes de su administracin. Inyectable. Preparacin estril destinada a su administracin por inyeccin en el cuerpo humano. Masticable. Condicin que se aplica usualmente a las tabletas preparadas de manera que sean fcilmente desintegradas al masticarlas para deglutirlas. Para enema. Preparaciones rectales destinadas a la administracin por va rectal, con el fin de obtener un efecto local o general, o bien pueden estar destinadas al uso en diagnstico. Para inhalacin. Son formulaciones slidas o lquidas, destinadas a su administracin a los pulmones, como vapores o aerosoles con objeto de lograr un efecto local o general. Para nebulizacin. Son soluciones, suspensiones o emulsiones lquidas para inhalacin destinados a ser convertidos en aerosoles por un nebulizador. Para solucin. Son formas farmacuticas que son estables en condiciones anhidras o de baja humedad, pero que se deben reconstituir con agua o algn otro disolvente antes de su empleo, cumpliendo con lo descrito para Solucin. Para suspensin. Son formas farmacuticas que son estables en condiciones anhidras o de baja humedad, pero que se deben reconstituir con agua o algn otro disolvente antes de su empleo, cumpliendo con lo descrito para Suspensin.

CANTIDADES

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Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, novena edicin. Primer suplemento.

BIODISPONIBILIDAD La cantidad de frmaco en una forma farmacutica de uso oral o tpico que est disponible para ser absorbida, depende de varios factores. Entre los factores inherentes que se sabe que influyen en la absorcin se encuentran el mtodo de fabricacin, el tamao de las partculas y la forma cristalina o polimorfa del frmaco, as como los diluyentes y excipientes utilizados en la formulacin de la forma farmacutica, incluyendo diluyentes slidos, aglutinantes, desintegrantes, lubricantes, recubrimientos, disolventes, agentes de suspensin y colorantes. Los lubricantes y recubrimientos son los ms importantes. Para mantener un alto grado de biodisponibilidad comprobable se debe prestar especial atencin a todos los aspectos de la produccin y el control de calidad que puedan afectar la naturaleza de la forma farmacutica terminada. VA DE ADMINISTRACIN Ruta que se elige considerando los diferentes sitios anatmicos, para administrar un medicamento a un individuo. La mayor parte de los medicamentos pueden administrarse por las siguientes vas: Bucal. Se coloca o aplica en la cavidad de la boca. Cutnea. Se aplica sobre la piel con efecto local o tpico. Inhalacin. Se aspira por medio de vaporizaciones o nebulizaciones por la nariz o boca. Nasal. Se aplica en las fosas nasales. Oftlmica. Se aplica en el ojo. Oral. Se ingiere por la boca para ser digerido y pasado al tracto digestivo. tica. Se aplica en el odo. Parenteral. Se administra al cuerpo humano por una va diferente a la enteral. Las vas ms usuales son intravenosa, intramuscular y subcutnea, principalmente. Rectal. Se introduce en el recto. Sublingual. Se coloca debajo de la lengua. Tpica. Se aplica de forma externa y local. Transdrmica. Absorcin a travs de la piel. Vaginal. Se introduce o aplica en la vagina. CLASIFICACIN DE FORMAS FARMACUTICAS Las formas farmacuticas que se presentan a continuacin son las reconocidas, cualquier otra forma farmacutica que no se ajuste a las aqu descritas deber demostrar cientficamente que no corresponde a las ya establecidas independientemente de comprobar la eficacia y seguridad del frmaco en esa forma, a satisfaccin de la autoridad sanitaria. Aerosol. Sistema coloidal constituido por una fase lquida o slida, dispersa en una fase gaseosa, envasado bajo presin y que libera el o los frmacos por activacin de un sistema apropiado de vlvulas. Va de administracin: tpica; nasal; bucal.

Cpsula. Cuerpo hueco (pequeo receptculo), obtenido por moldeo de gelatina, que puede ser de textura dura o blanda; dentro de la cual se dosifica el o los frmacos y aditivos en forma slida (mezcla de polvos o microgrnulos) o lquida. Las cpsulas duras estn constituidas por dos secciones que se unen posteriormente a su dosificacin (se pueden volver a abrir con facilidad); las cpsulas blandas estn constituidas por una sola seccin y son selladas despus de su dosificacin (stas no se abren despus de haber sido selladas). Ambas se fabrican en varios tamaos y formas. Va de administracin: oral; vaginal. Consideraciones de uso: de liberacin prolongada, de liberacin retardada. Colirio. Solucin que contiene el o los frmacos y aditivos, aplicable nicamente a la conjuntiva ocular. Debe ser totalmente clara, libre de partculas, estril, isotnica y con un pH neutro o cercano a la neutralidad. Va de administracin: oftlmica. Crema. Preparacin lquida o semislida que contiene el o los frmacos y aditivos necesarios para obtener una emulsin, generalmente aceite en agua, comnmente con un contenido de agua superior al 20 por ciento. Va de administracin: tpica, vaginal. Elixir. Solucin hidroalcohlica, que contiene el o los frmacos y aditivos; contiene generalmente sustancias saborizantes, as como aromatizantes. El contenido de alcohol puede ser del 5 por ciento al 18 por ciento. Va de administracin: oral. Emulsin. Sistema heterogneo, generalmente constituido de dos lquidos no miscibles entre s; en el que la fase dispersa est compuesta de pequeos glbulos distribuidos en el vehculo en el cual son inmiscibles. La fase dispersa se conoce tambin como interna y el medio de dispersin se conoce como fase externa o continua. Existen emulsiones del tipo agua/aceite o aceite/agua y se pueden presentar como semislidos o lquidos. El o los frmacos y aditivos pueden estar en cualquiera de las fases. Va de administracin: oral, tpica, parenteral. Consideraciones de uso: inyectable. Espuma. Preparacin semislida, constituida por dos fases: una lquida que lleva el o los frmacos y aditivos, y otra gaseosa que lleva gas propulsor para que el producto salga en forma de nube. Va de administracin: vaginal. Gel. Preparacin semislida, que contiene el o los frmacos y aditivos, constituido por lo general por macromolculas dispersas en un lquido que puede ser agua, alcohol o aceite, que forman una red que atrapa al lquido y que le restringe su movimiento, por lo tanto son preparaciones viscosas. Va de administracin: bucal, oral, tpica.

FORMA FARMACETICA