Disposicin 2574/2013

Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica Bs. As., 2/05/2013 Fecha de Publicacin: B.O. 3/05/2013 VISTO la Ley 16.463 y su Decreto Reglamentario N 9763/64 modificado por su similar 150/92 (t.o. 1993), la Ley 26.588 y su Decreto Reglamentario N 528/11, el Decreto N 1490/92, la Resolucin del Ministerio de Salud N 1560/07, la Resolucin Conjunta de la Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos N 131/11 y de la Secretara de Agricultura, Ganadera y Pesca N 414/11 y la Resolucin Conjunta de la Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos N 201/11 y de la Secretara de Agricultura, Ganadera y Pesca N 649/11, y el Expediente N 1-47-8918-11-8 del registro de esta Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica; y

CONSIDERANDO:

Que la Enfermedad Celaca constituye un problema de salud pblica debido a que es considerada la enfermedad intestinal crnica ms frecuente.

Que el gluten, protena que forma parte de algunos cereales, origina en sujetos genticamente predispuestos la denominada Enfermedad Celaca caracterizada por la intolerancia a este componente.

Que en la Resolucin del MINISTERIO DE SALUD N 1560/07, por la cual se cre el PROGRAMA NACIONAL DE DETECCION Y CONTROL DE LA ENFERMEDAD CELIACA, se consider que una vez diagnosticada, su tratamiento consiste nicamente en una dieta estricta libre de gluten, que deber mantenerse de por vida.

Que con el fin de resguardar la salud de los pacientes se dictaron en nuestro pas las Resoluciones del Ministerio de Salud de la Nacin Nros. 1560/07, 102/11, 561/11 y 407/12.

Que la Ley 26.588 declar de inters nacional la atencin mdica, la investigacin clnica y epidemiolgica y la capacitacin profesional en la deteccin temprana, diagnstico y tratamiento de la enfermedad celaca.

Que, en cumplimiento de lo establecido por la Ley 26.588, por Resolucin Conjunta 131/11 y 414/11 de la Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos y la Secretara de Agricultura, Ganadera y Pesca (modificatoria de la Resolucin Conjunta ex SPR y RS N 120/03 y ex SAGP y A N 516/03) se sustituy el artculo 1383 del Cdigo Alimentario Argentino definiendo que alimento libre de gluten es el que est preparado nicamente con ingredientes que por su origen natural y por la aplicacin de buenas prcticas de elaboracin que impidan la contaminacin cruzada, no contienen las prolaminas de T.A.C.C., fijando la metodologa analtica oficial.

Que en dicho artculo se estableci que el contenido de gluten no podr superar el mximo de 10 mg/kg equivalentes a 10 ppm.

Que los productos farmacuticos pueden incluir en su composicin excipientes que sean sustancias derivadas de trigo, avena, cebada o centeno presentando su consumo idntica problemtica a la creada en la poblacin celaca por la ingesta de los alimentos que contienen T.A.C.C.

Que la Conferencia Internacional de Armonizacin (ICH segn sus siglas en ingls International Conference on Harmonisation) ha establecido especificaciones de calidad del excipiente almidn de trigo el que deber tener un lmite mximo de protenas totales de 0,3%; habindose incorporado este requerimiento en las farmacopeas de los pases que la integran (EE.UU., Japn y la Unin Europea) quedando por lo tanto limitado el contenido mximo de gluten que puede contener dicho excipiente y en consecuencia la forma farmacutica que lo contenga.

Que existen mtodos para la determinacin de gluten que permiten analizar tanto alimentos, materias primas y productos intermedios de procesos de la industria alimenticia, as como productos y materias primas de la industria farmacutica.

Que la declaracin del contenido de gluten en la composicin de los medicamentos resulta fundamental para favorecer al tratamiento adecuado de las personas afectadas y resguardar su salud.

Que conforme la Ley 16.463 de Medicamentos y el Decreto 1490/92 esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA tiene competencia en todo lo referido a la autorizacin, control y fiscalizacin de los medicamentos y de aquellos productos de uso y aplicacin en la medicina humana.

Que el artculo 42 de la Constitucin Nacional impone como un deber indelegable de la Autoridad Sanitaria Nacional el de proveer a la proteccin de la salud de los consumidores, a travs de la realizacin de acciones de prevencin y proteccin de la salud de la poblacin.

Que el Decreto N 1490/92 faculta a esta Administracin a adoptar, ante la deteccin de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales comprendidos en el artculo 3 de dicho decreto, las medidas ms oportunas y adecuadas para proteger la salud de la poblacin, conforme a la normativa vigente (Art. 8 inc. ).

Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Direccin de Evaluacin de Medicamentos y el Instituto Nacional de Alimentos han tomado la intervencin de su competencia.

Que la Direccin de Asuntos Jurdicos ha tomado la intervencin de su competencia.

Que se acta en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N 1490/92 y por el Decreto N 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Artculo 1 A los fines de la presente disposicin se entiende por Medicamento Libre de Gluten a los medicamentos y/o especialidades medicinales que estn preparados nicamente con ingredientes que por su origen natural, o por su tratamiento de purificacin, no contienen prolaminas procedentes del trigo, de todas las especies de Triticum, como la escaa comn (Triticum spelta L.), kamut (Triticum polonicum L.), de trigo duro, centeno, cebada, avena y de sus variedades cruzadas. Art. 2 Los medicamentos y/o especialidades medicinales mencionados en el Artculo 1 debern, cualquiera sea su condicin de expendio, incluir en sus rtulos y prospectos, en caracteres que permitan su fcil identificacin la leyenda Este Medicamento es Libre de Gluten y debern adems, llevar impreso de modo perfectamente distinguible el mismo smbolo con el que se identifican los alimentos categorizados como libres de gluten, previsto en el artculo 1383 bis del Cdigo Alimentario Argentino, incorporado a dicho ordenamiento por el artculo 1 de la Resolucin Conjunta de la Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos N 201/11 y de la Secretara de Agricultura, Ganadera y Pesca N 649/11. Art. 3 La leyenda y el smbolo referidos en el Artculo 2 debern adems ser impresos en todos los materiales de publicidad y/o promocin de dichos medicamentos y/o especialidades medicinales en caracteres que permitan su fcil identificacin y lectura. Art. 4 Para comprobar la condicin de Libre de Gluten deber utilizarse toda aquella metodologa analtica que esta Administracin Nacional evale y acepte.

El titular del registro de medicamentos y/o especialidades medicinales deber presentar ante la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) el anlisis correspondiente y la certificacin del cumplimiento de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por esta Administracin, con el fin de asegurar la no contaminacin con gluten proveniente de derivados de trigo, avena, cebada y centeno en los procesos involucrados en la elaboracin del producto. La determinacin deber hacerse sobre materia prima, productos intermedios y terminados debiendo a su vez el proveedor de materia prima presentar un protocolo de anlisis de acuerdo a las especificaciones correspondientes. Art. 5 Todos los medicamentos y/o especialidades medicinales de administracin por va oral incluidos en el Registro de Especialidades Medicinales debern adecuarse a la presente disposicin dentro de un plazo de 12 meses a partir de su entrada en vigencia. Art. 6 Todos los medicamentos y/o especialidades medicinales de administracin por va oral incluidos en el Registro de Especialidades Medicinales que no puedan prescindir del gluten como integrante en su frmula debern fundamentar su presencia y cuantificarlo por unidad de dosis farmacutica acorde a lo establecido en el Artculo 4. Art. 7 Al trmino del plazo dispuesto en el artculo 5, los medicamentos y/o especialidades medicinales inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales que empleen ingredientes que contengan gluten debern incluir la siguiente advertencia: Este Medicamento contiene gluten. Art. 8 El incumplimiento de la presente disposicin har pasible a quienes resulten responsables de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y el Decreto N 341/92. Art. 9 La presente disposicin entrar en vigencia a partir del da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial. Art. 10. Regstrese. Dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial para su publicacin. Dse a publicidad a travs de la pgina institucional de esta ANMAT. Comunquese a las Autoridades de las Provincias y al Gobierno de la Ciudad Autnoma de Buenos Aires, a las Cmaras del sector involucrado, a la Asociacin Celaca Argentina, a Asistencia al Celaco de la Argentina y dems Entidades Profesionales. Cumplido, archvese. Carlos A. Chiale.