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Alburex 20
albumina humana 20%
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES 1 frasco ampola com 50 mL de soluo para infuso contendo 10 g de albumina humana. USO ADULTO E PEDITRICO USO INTRAVENOSO (por infuso apenas). COMPOSIO Cada litro de soluo contm: albumina humana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200 g n acetiltriptofanato de sdio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 mMol caprilato de sdio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 mMol cloreto de sdio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . q.s.p. mx. 140 mMol gua para injeo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . q.s.p. 1L INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS Propriedades Farmacodinmicas A albumina humana representa mais de 50% do contedo de protena total do plasma. Isto representa aproximadamente 10% da atividade de sntese da protena heptica. ALBUREX 20 hiperonctico. A funo fisiolgica mais importante da albumina a manuteno da presso onctica do sangue e o transporte. A albumina estabiliza o volume de sangue circulante e atua como veculo de transporte para hormnios, enzimas, frmacos e toxinas.

pessoas saudveis, menos de 10% da albumina administrada deixa o compartimento intravascular nas primeiras 2 horas aps uma infuso. H uma variao individual considervel no efeito sobre o volume plasmtico. Em alguns pacientes o volume plasmtico pode permanecer elevado por algumas horas. No entanto, em pacientes criticamente doentes, quantidades considerveis de albumina podem extravasar para o compartimento extravascular em taxas no previsveis. RESULTADOS DE EFICCIA A albumina humana um constituinte normal do plasma humano e atua como a albumina fisiolgica. Em animais, o teste de toxicidade de dose nica de pequena relevncia e no permite a avaliao de doses txicas ou letais ou de uma relao dose efeito. O teste de toxicidade de dose repetida impraticvel devido ao desenvolvimento de anticorpos a protenas heterlogas em modelos animais. No houve relatos de que a albumina humana esteja associada a toxicidade embrio fetal, potencial oncognico ou mutagnico. Nenhum sinal de toxicidade aguda foi descrito em modelos animais. Um estudo clnico comparou o efeito do volume intravascular de ressuscitao com albumina ou salina normal na mortalidade de uma populao heterognea de pacientes. Taxas equivalentes de morte foram encontradas nos dois grupos de tratamento. Os autores concluram que as terapias com albumina e salina devem ser consideradas tratamentos terapeuticamente equivalentes no grupo de pacientes estudados. Um estudo de segurana realizado demonstrou que houve uma tendncia de aumento na mortalidade de pacientes com trauma tratados com albumina, que foi devido a um resultado pior naqueles pacientes com trauma e associado a danos cerebrais. Contrariamente, houve uma tendncia de melhores resultados com albumina em pacientes com septicemia grave. Ambas as tendncias devem ser interpretadas com precauo. Estudos especificamente desenhados so necessrios para estabelecer se os efeitos so realmente do tratamento. INDICAES ALBUREX 20 indicado para a restaurao e a manuteno do volume sanguneo circulante, nos casos em que a deficincia em volume tenha sido demonstrada e quando o uso de um colide for apropriado. A escolha de albumina humana srica, em vez de colide artificial, ir depender da situao clnica individual do paciente, baseado em recomendaes oficiais. CONTRAINDICAES ALBUREX 20 contraindicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade s preparaes de albumina ou a qualquer um dos excipientes.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO ALBUREX 20 uma soluo para infuso lmpida, levemente viscosa, cuja colorao varia de quase incolor a amarelo, mbar ou verde. ALBUREX 20 uma soluo que contm 200 g/L de protena plasmtica humana, sendo que pelo menos 96% albumina humana. ALBUREX 20 mais concentrado que o plasma normal. ALBUREX 20 deve ser administrado por infuso intravenosa apenas. A soluo pode ser administrada diretamente ou diluda em uma soluo isotnica (ex: glicose 5% ou cloreto de sdio 0,9%). Solues de albumina no devem ser diludas com gua para injeo, pois isso pode causar hemlise nos pacientes. No usar solues turvas ou que apresentem depsitos. Isto pode indicar que a protena no est estvel ou que a soluo est contaminada. Aps abertura do frasco ampola, a soluo deve ser usada imediatamente. Qualquer soluo residual deve ser descartada. A taxa de infuso deve ser ajustada, de acordo com as circunstncias individuais e a indicao, mas normalmente no deve exceder 12 mL/min. Na troca de plasma, a taxa de infuso deve ser ajustada para a taxa de remoo. Se grandes volumes forem administrados, o produto dever ser aquecido para temperatura ambiente ou para temperatura corporal antes do uso. Durante a administrao de ALBUREX 20 um ou mais dos seguintes parmetros devero ser freqentemente medidos a fim de estimar mudanas no volume sanguneo circulante, presso de preenchimento cardaco e situao circulatria: Presso sangunea arterial e taxa de pulso; Presso venosa central; Presso da artria pulmonar; Excreo urinria; Eletrlitos; Hematcrito/hemoglobina. ALBUREX 20 no deve ser misturado a outros medicamentos, incluindo sangue e concentrados de eritrcitos. Aps a abertura do frasco ampola, a soluo deve ser usada imediatamente. Qualquer soluo residual deve ser descartada. POSOLOGIA A concentrao da preparao de albumina, dosagem e a taxa de infuso devem ser ajustadas aos requisitos individuais do paciente. A dose necessria depende do peso do paciente, da gravidade do trauma ou doena e da perda contnua de fluido e protena. As medidas de adequao do volume sanguneo circulante e no apenas os nveis de albumina plasmtica devem ser usados para determinar a dose necessria. Uso peditrico: Para determinao da dose necessria para crianas, deve se considerar que o volume fisiolgico do plasma dependente da idade.

Propriedades Farmacocinticas Em condies normais, o pool total de albumina substituvel de 45 g/kg de peso corporal, do qual 4045% so distribudos para o compartimento intravascular e 5560% para o compartimento extravascular. O aumento da permeabilidade capilar altera a cintica da albumina e uma distribuio anormal pode ocorrer em condies tal como queimaduras severas ou choque sptico. Sob condies fisiolgicas a albumina tem uma meia vida de 19 dias. O equilbrio entre sntese e quebra normalmente governado por mecanismo de feedback. A eliminao predominantemente intracelular e realizada por meio de proteases lisossmicas. Em

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ADVERTNCIAS ALBUREX 20 deve ser usado com cautela em condies nas quais a hipervolemia e suas conseqncias ou hemodiluio possam representar um risco especial para o paciente. Exemplos de tais condies: Insuficincia cardaca descompensada Hipertenso Varizes esofgicas Edema pulmonar Ditese hemorrgica Anemia grave Anria renal e ps renal A suspeita de reaes do tipo alrgica ou anafiltica requer a interrupo imediata da infuso e adoo de tratamento apropriado. No caso de choque, tratamento mdico padro para choque deve ser institudo. O efeito colido osmtico da albumina 20% aproximadamente quatro vezes o do plasma sanguneo. Portanto, quando albumina concentrada for administrada, cuidados devem ser tomados para assegurar a adequada hidratao do paciente. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para proteo contra sobrecarga circulatria e hiperidratao. Solues de albumina humana contendo 200250g/L possuem baixas concentraes de eletrlitos quando comparadas s solues de albumina contendo 4050g/L. Quando albumina for administrada, o nvel de eletrlitos do paciente deve ser monitorado e medidas apropriadas devem ser adotadas para restaurar ou manter o balano eletroltico. Se houver reposio de volumes comparativamente grandes, controles de coagulao e do hematcrito sero necessrios. Cuidados devem ser tomados para assegurar a substituio adequada de outros componentes do sangue (fatores de coagulao, eletrlitos, plaquetas e eritrcitos). Hipervolemia pode ocorrer, caso a dosagem e a taxa de infuso no sejam ajustadas para a situao circulatria dos pacientes. Aos primeiros sinais clnicos de sobrecarga cardiovascular (cefalia, dispnia, congesto da veia jugular), ou aumento da presso sangunea, elevao da presso venosa central e edema pulmonar, a infuso deve ser interrompida imediatamente e os parmetros hemodinmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados. Solues de albumina no devem ser diludas com gua para injeo, pois isto pode causar hemlise nos pacientes. Transmisso de agentes infecciosos Medidas padro para a preveno de infeces resultantes do uso de medicamentos preparados a partir do sangue humano ou plasma incluem: seleo de doadores, seleo de doaes individuais e pools de plasma para marcadores especficos de infeco e incluso de etapas de fabricao efetivas para inativao/remoo de vrus. Apesar disso, quando um medicamento preparado a partir do sangue humano ou

plasma administrado, a possibilidade de transmisso de agentes infecciosos no pode ser totalmente excluda. Isto tambm se aplica aos vrus emergentes ou desconhecidos e outros patgenos. No h relatos que comprovem a transmisso viral com albumina fabricada por processos estabelecidos de acordo com as especificaes da Farmacopia Europia. Recomenda se fortemente que toda vez que ALBUREX 20 for administrado a um paciente, o nome e o nmero do lote do produto sejam registrados a fim de manter uma ligao entre o paciente e o lote do produto. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Uso durante a gravidez e a amamentao A segurana de ALBUREX 20 para uso em mulheres grvidas ainda no foi estabelecida em ensaios clnicos controlados. Entretanto, a experincia clnica com albumina no sugere nenhum efeito prejudicial ao feto, neonato ou no curso da gravidez. Nenhum estudo em reproduo animal foi conduzido com solues de ALBUREX 20. Entretanto, a albumina humana um constituinte normal do sangue humano. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio dentista Uso em crianas Estudos apropriados realizados at o momento no demonstraram problemas peditricos especficos que poderiam limitar a utilizao de albumina em crianas. Uso em idosos ALBUREX 20 deve ser cuidadosamente administrado a pacientes idosos devido, principalmente, as complicaes que ocorrem freqentemente neste grupo de pacientes. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar mquinas No h indicaes que o uso de ALBUREX 20 diminua a habilidade para dirigir ou operar maquinrio. INTERAES MEDICAMENTOSAS Nenhuma interao especfica da albumina humana com outros medicamentos conhecida. Incompatibilidades ALBUREX 20 no deve ser misturado a outros medicamentos, incluindo sangue e concentrados de eritrcitos.

REAES ADVERSAS Reaes adversas como vermelhido, urticria, febre e nuseas so raras. Estas reaes usualmente cessam rapidamente quando a taxa de infuso diminuda ou a infuso interrompida. Em casos muito raros, podem ocorrer reaes adversas graves, como choque anafiltico. Nestes casos, a infuso deve ser interrompida e um tratamento adequado deve ser iniciado imediatamente. SUPERDOSE Hipervolemia pode ocorrer se a dosagem e a taxa de infuso forem muito altas. Aos primeiros sinais clnicos de sobrecarga cardiovascular (cefalia, dispnia, congesto da veia jugular) ou aumento da presso sangunea, elevao da presso venosa central ou edema pulmonar, a infuso deve ser interrompida imediatamente e os parmetros hemodinmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados. ARMAZENAGEM ALBUREX 20 deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (temperatura entre 15 C e 30 C), protegido da luz. Aps abertura do frasco ampola, a soluo deve ser usada imediatamente. Qualquer soluo residual deve ser descartada. DIZERES LEGAIS Reg. M.S. n.: 1.0151.0122 Farm. Resp.: Ulisses Soares de Jesus CRF SP 67.021 Fabricado por: CSL Behring AG Berna, Sua Importado por: CSL Behring Comrcio de Produtos Farmacuticos Ltda. Rua Olimpadas, 194 5 andar CEP: 04551 000 So Paulo, SP Brasil CNPJ 62.969.589/0001 98 SAC: 0800 6008810 N lote, data de fabricao e validade: vide cartucho. USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIO MDICA 3949/278