RESOLUO CNEN N 130, DE 31 DE MAIO DE 2012 Publicada no D.O.U.

em 04 de junho de 2012 Dispe sobre os requisitos necessrios para a segurana e a proteo radiolgica em Servios de Radioterapia. A COMISSO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR, criada pela Lei n 4.118, de 27 de agosto de 1962, usando das atribuies que lhe confere a Lei n 6.189, de 16 de dezembro de 1974, com as alteraes introduzidas pela Lei n 7.781, de 17 de junho de 1989 e pelo Decreto n 5.667, publicado no Dirio Oficial da Unio de 11 de janeiro de 2006, por deciso de sua Comisso Deliberativa, adotada na 602 Sesso, realizada em 31 de maio de 2012, CONSIDERANDO: a) que o projeto de norma foi elaborado pela Comisso de Estudos constituda pela Portaria CNEN/PR n 98/2010, conforme consta do processo CNEN n 00300.002915/1989; e b) que a consulta pblica foi efetuada no perodo de 15.07.2011 a 11.09.2011, RESOLVE: Art.1 Estabelecer os requisitos necessrios para a segurana e proteo radiolgica, relativos ao uso de fontes de radiao, constitudas por materiais ou equipamentos capazes de emitir radiao ionizante, para fins teraputicos. Pargrafo nico. Os requisitos desta Resoluo se aplicam s exposies ocupacionais e exposies mdicas, conforme definidas na Resoluo CNEN n 27/2004 que aprovou a Norma CNEN-NN-3.01: Diretrizes Bsicas de Proteo Radiolgica, em instalaes radiativas, chamadas nesta Resoluo de Servios de Radioterapia, onde se pratica teleterapia e braquiterapia. CAPTULO I DO PROCESSO DE LICENCIAMENTO Seo I Da Prtica de Radioterapia Art. 2 Qualquer ao envolvendo a prtica de radioterapia somente pode ser realizada em conformidade com os requisitos de segurana e proteo radiolgica estabelecidos nesta Resoluo. Art. 3 Os requisitos desta Resoluo devem ser considerados em adio queles especificados na Norma CNEN-NN-3.01 ou outra que vier a substitu-la. Seo II Dos Atos Administrativos e Requerimentos Art. 4 O titular de um Servio de Radioterapia dever requerer as devidas autorizaes junto CNEN, em conformidade com a Resoluo CNEN n 112/2011, que trata do Licenciamento de

Instalaes Radiativas. Seo III Da Autorizao para Construo Art. 5 A construo de um Servio de Radioterapia no local descrito na Autorizao para Construo somente pode ser iniciada aps a concesso de uma Autorizao para Construo pela CNEN, conforme estabelecido na Resoluo CNEN n 112/2011. 1 A Autorizao para Construo ser concedida para cada sala que abrigue fonte de radiao. 2 Esto isentas da Autorizao para Construo os Servios de Radioterapia que se classificarem como Grupo 3 da Resoluo CNEN n 112/2011. Art. 6 A Autorizao para Construo ser concedida com base nos seguintes requisitos: I fornecimento de todas as informaes tcnicas exigidas para a completa instruo do processo; II apresentao de um Relatrio Preliminar de Anlise de Segurana; e III garantia de que, com base nas informaes tcnicas, a instalao possa ser construda no local proposto sem risco sade e segurana da populao como um todo e ao meio ambiente. Art. 7 A Autorizao para Construo ter validade de cinco anos, podendo ser renovada por igual perodo, mediante comprovao do cumprimento das condies para as quais a Autorizao para Construo foi inicialmente concedida. Art. 8 Para as vizinhanas de cada sala da instalao deve ser apresentada uma estimativa das taxas de dose anuais a serem recebidas por indivduos do pblico e indivduos ocupacionalmente expostos. Art. 9 O Relatrio Preliminar de Anlise de Segurana deve conter, no mnimo, os seguintes elementos: I clculos de blindagem detalhados, equaes, modelos e taxas de dose a serem considerados para cada fonte de radiao; II nome e qualificao do titular, do arquiteto ou engenheiro responsvel tcnico pela obra e do autor do projeto de blindagem; III condies de operao e parmetros fornecidos pelo fabricante da fonte de radiao; IV carga de trabalho mxima semanal da fonte de radiao e taxas de dose a 1 m da fonte, considerando-se todas as radiaes emitidas, com tipo de radiao e energias, e todas as tcnicas de tratamento utilizadas no Servio de Radioterapia; V localizao e identificao das reas circunvizinhas sala com fontes de radiao com a descrio do uso e ocupao, classificao de reas, com especial enfoque aos controles de acesso; VI plantas baixas da instalao com indicao de escala, onde estejam indicadas todas as reas circunvizinhas s salas em questo; VII planta baixa com cortes em escala, mostrando a elevao lateral e frontal das salas, de forma que todas as reas circunvizinhas ao teto e ao piso sejam visualizadas; VIII planta de situao em escala, que ilustre a localizao do Servio de Radioterapia na vizinhana em que est inserido; IX identificao, nas plantas dos seguintes itens: a) fontes de radiao ionizante na posio em que sero instaladas; b) pontos onde as doses sero estimadas, incluindo, para cada um destes, a distncia, o fator uso, o fator de ocupao e a posio do isocentro em teleterapia; e

c) locais onde sero instalados os componentes dos sistemas de segurana. X localizao, tipo, espessura e densidade com os valores de camadas semirredutoras e decirredutoras de todo e qualquer material a ser utilizado como blindagem; XI localizao de acessos e dutos que possam representar impacto nas blindagens; XII descrio do sistema de ventilao proposto, apontando detalhes da circulao do ar no interior dos recintos e pontos de descarga; XIII descrio detalhada de todos os sistemas de segurana da instalao, com informaes de seus mecanismos de funcionamento; e XIV referncias bibliogrficas atualizadas com a data de execuo do projeto de blindagem, que foram consultadas para a elaborao do projeto de blindagem. Art. 10 Para a emisso da Autorizao para Construo o titular da instalao est obrigado a notificar CNEN, com a devida urgncia, sobre cada deficincia identificada no projeto executivo e/ou na construo, passvel de comprometer a segurana da operao em qualquer tempo da vida til da instalao. Seo IV Da Autorizao para Operao Art. 11 Ao final da construo, o titular do Servio de Radioterapia deve requerer CNEN a Autorizao para Operao por meio do documento SCRA descrito no Anexo III da Resoluo CNEN n 112/2011 e acompanhado do Relatrio Final de Anlise de Segurana da instalao, contendo o projeto da instalao e o plano de proteo radiolgica. Art. 12 A concesso da Autorizao para Operao ser orientada com base nos seguintes requisitos: I realizao de uma inspeo de conformidade por inspetores da CNEN; e II estar o Servio de Radioterapia tecnicamente qualificado para conduzir a operao solicitada, de acordo com as disposies legais, regulamentares e normativas. Pargrafo nico. A Autorizao para Operao ser concedida a um Servio de Radioterapia, considerando o inventrio de fontes de radiao a serem usadas na instalao e as tcnicas de tratamento praticadas.

CAPTULO II DAS RESPONSABILIDADES EM SERVIOS DE RADIOTERAPIA Seo I Do Titular do Servio de Radioterapia Art. 13 O titular do Servio de Radioterapia o principal responsvel pela aplicao das Resolues da CNEN relativas segurana e proteo radiolgica na instalao. Art. 14 O titular do Servio de Radioterapia responsvel pela segurana e proteo radiolgica de pacientes, equipe mdica, indivduos ocupacionalmente expostos e indivduos do pblico e deve obrigatoriamente: I adotar as providncias necessrias relativas ao licenciamento do Servio de Radioterapia, de acordo com as Resolues da CNEN; II assegurar que todas as fontes de radiao estejam adequadamente instaladas e protegidas e providenciar o imediato recolhimento das fontes de radiao fora de uso, conforme Resoluo especfica da CNEN;

III comunicar imediatamente CNEN: a) a retirada de uso de qualquer fonte de radiao e sua subsequente guarda; e b) as situaes de emergncia que exijam da mesma a adoo de qualquer ao de proteo radiolgica. IV comunicar imediatamente CNEN e demais autoridades competentes sobre a ocorrncia de dano, perda ou roubo de fonte de radiao; V designar os seguintes profissionais para compor o corpo tcnico do Servio de Radioterapia: a) um responsvel tcnico; b) um substituto do responsvel tcnico; c) um supervisor de proteo radiolgica de radioterapia; d) um substituto do supervisor de proteo radiolgica de radioterapia; e) um especialista em fsica mdica de radioterapia; e f) a quantidade necessria e suficiente de tcnicos, seja de nvel superior ou de nvel mdio, qualificados para o exerccio de suas funes especficas. VI garantir que haja um mdico radioterapeuta e um especialista em fsica mdica de radioterapia para cada 600 novos pacientes por ano no Servio de Radioterapia; VII disponibilizar os recursos necessrios para: a) garantir a calibrao dos instrumentos de medio em laboratrio de metrologia; b) realizar treinamento anual de indivduos ocupacionalmente expostos tanto para atuao em situaes normais de trabalho, quanto em situaes de incidente ou acidente; c) minimizar a probabilidade de ocorrncia de acidentes; d) executar um programa de manuteno preventiva para as fontes de radiao, com a definio de procedimentos e periodicidade das aes a serem realizadas; e e) atuar em situaes normais de trabalho bem como em situaes de incidente ou acidente. VIII estabelecer um Servio de Proteo Radiolgica de acordo com as Resolues da CNEN; IX estabelecer um Servio de Fsica Mdica de acordo com recomendaes nacionais ou internacionais; X garantir que, no Servio de Radioterapia: a) seja cumprido o plano de proteo radiolgica aprovado pela CNEN; b) somente pessoal treinado e autorizado opere e manipule as fontes de radiao; c) existam instrumentos de medio e dispositivos de controle da qualidade das fontes de radiao utilizadas; d) exista um sistema computadorizado de planejamento de tratamento, regularizado junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), para as prticas executadas; e) exista um segundo sistema de clculo de dose para verificao do planejamento de tratamento; f) exista um sistema computadorizado de gerenciamento de informao dos pacientes com cadastro e apresentao da fotografia do paciente em todos os documentos relacionados ao tratamento, assim como no painel de controle das fontes de radiao durante o tratamento; g) seja estabelecido um programa de garantia da qualidade em radioterapia, segundo o disposto nesta Resoluo e especificados em outras normas nacionais e recomendaes internacionais; h) exista a participao em programas de auditoria externa e independente de garantia da qualidade das fontes de radiao e de sistemas de planejamento conforme descrito na seo IV do captulo III desta Resoluo; i) seja realizada a manuteno de equipamentos de teleterapia e braquiterapia de alta taxa de dose

somente por profissional ou empresa legalmente habilitados para essa atividade, pelo Conselho Federal de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (CONFEA) ou Conselho Regional de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (CREA); j) seja realizada a remoo e a colocao de fonte selada em cabeote de fonte de radiao de teleterapia por empresa legalmente habilitada, para essa atividade, pelo CONFEA ou CREA e na presena de inspetores da CNEN; k) seja realizada a remoo e a colocao de fontes seladas em equipamentos de braquiterapia de alta taxa de dose por empresa legalmente habilitada para essas atividades, pelo CONFEA ou CREA; e l) sejam mantidos assentamentos e apresentados relatrios CNEN, relativos s atividades autorizadas, de acordo com os requisitos regulatrios das Resolues da CNEN. XI garantir livre acesso aos inspetores da CNEN s instalaes, equipamentos, materiais e registros, seus e/ou emitidos por seus contratados, bem como s atividades em curso que estejam includas no processo de licenciamento; XII submeter, quando solicitado pela CNEN, relatrios e informaes que possibilitem determinar se uma autorizao deve ser mantida, alterada, suspensa ou revogada; XIII submeter CNEN um novo Plano de Proteo Radiolgica, ou complementao daquele j aprovado, antes da introduo de quaisquer modificaes em dados cadastrais, em projetos ou procedimentos que possam alterar as condies de proteo radiolgica do Servio de Radioterapia ou que modifiquem sua cadeia de responsabilidades; e XIV provisionar recursos financeiros para garantir o descomissionamento da instalao, quando de sua retirada de operao. Seo II Do Responsvel Tcnico pelo Servio de Radioterapia Art. 15 O responsvel tcnico por um Servio de Radioterapia e seu substituto eventual devem obrigatoriamente: I ser mdicos radioterapeutas com qualificao certificada por sociedade reconhecida representativa da classe; e II ter registro na CNEN conforme a Resoluo CNEN n 02/97, que aprovou a Norma CNENNN-6.01: Requisitos para o Registro de Pessoas Fsicas para o Preparo, Uso e Manuseio de Fontes Radioativas, alterada pela Resoluo CNEN n 05/99, ou outra que vier a substitui-la. Art. 16 O responsvel tcnico do Servio de Radioterapia e seu substituto eventual devem obrigatoriamente: I garantir que nenhum paciente seja submetido a uma exposio mdica a menos que esta seja prescrita por um mdico radioterapeuta com qualificao certificada por sociedade reconhecida representativa da classe; II garantir que todos os mdicos do Servio de Radioterapia tenham como premissa a obrigao de assegurar proteo e segurana na prescrio e na execuo da exposio mdica; III garantir que seja disponibilizado pessoal mdico e de enfermagem em nmero suficiente, com formao e treinamento especficos para conduzir os procedimentos de radioterapia; IV garantir que todos os planejamentos de tratamento sejam realizados por um especialista em fsica mdica de radioterapia ou sob a sua superviso, impressos em papel, e com uma segunda assinatura por conferncia; V notificar o titular sobre todos os quesitos que no estejam de acordo com as Normas e Resolues da CNEN; e VI comunicar a CNEN, no prazo mximo de trinta dias, quando do seu desligamento do

Servio de Radioterapia. Seo III Do Supervisor de Proteo Radiolgica de Radioterapia Art. 17 O supervisor de proteo radiolgica na rea especfica de Radioterapia de um Servio de Radioterapia e seu substituto devem ser profissionais igualmente certificados de acordo com a Resoluo CNEN n 111/2011 para atuar em radioterapia. Art. 18 O supervisor de proteo radiolgica somente pode assumir a responsabilidade por um nico Servio de Radioterapia. Art. 19 O supervisor de proteo radiolgica em exerccio o responsvel pela aplicao prtica das diretrizes e normas relativas segurana e proteo radiolgica do Servio de Radioterapia e deve obrigatoriamente: I assessorar o titular e o responsvel tcnico do Servio de Radioterapia sobre todos os assuntos relativos segurana e proteo radiolgica; II elaborar, aplicar e revisar o plano de proteo radiolgica com a frequncia nele estabelecida; III fazer cumprir o plano de proteo radiolgica aprovado pela CNEN nos itens relativos proteo radiolgica; IV elaborar, aplicar e supervisionar o programa de monitorao individual e de monitorao de rea, bem como gerenciar a documentao dos registros gerados; V disponibilizar mensalmente a cada indivduo ocupacionalmente exposto os valores das doses resultantes de sua monitorao individual; VI elaborar e supervisionar os programas de treinamento anual em proteo radiolgica dos indivduos ocupacionalmente expostos do Servio de Radioterapia bem como informar todos os profissionais da instalao sobre os riscos inerentes ao uso da radiao ionizante; VII supervisionar os trabalhos de manuteno e o funcionamento das fontes de radiao; VIII acompanhar e supervisionar os procedimentos de retirada e colocao de fontes de radiao dos cabeotes dos equipamentos de teleterapia e de equipamentos de braquiterapia de alta taxa de dose; IX manter os instrumentos de medio de proteo radiolgica calibrados por laboratrio de metrologia acreditado pela Rede Brasileira de Calibrao; X acompanhar as inspees realizadas por inspetores da CNEN; XI notificar o titular do Servio de Radioterapia sobre os requisitos de segurana e proteo radiolgica que no estejam de acordo com o plano de proteo radiolgica; XII notificar o titular sobre todos os quesitos que no estejam de acordo com Resolues da CNEN; e XIII comunicar a CNEN, no prazo mximo de trinta dias, quando do seu desligamento do Servio de Radioterapia. Art. 20 O supervisor de proteo radiolgica deve analisar os resultados de controles e monitoraes individuais e de rea, de medidas de segurana e proteo radiolgica, calibrao de instrumentos de medio de proteo radiolgica e providenciar as devidas correes e/ou reparos. Seo IV Do Especialista em Fsica Mdica de Radioterapia Art. 21 O especialista em fsica mdica de radioterapia de um Servio de Radioterapia deve

obrigatoriamente possuir: I titulao de especialista em fsica mdica de radioterapia outorgado por instituio ou associao de referncia nacional na rea de radioterapia; e II registro na CNEN, conforme a Resoluo CNEN n 02/97 que aprovou a Norma CNEN-NN6.01: Requisitos para o Registro de Pessoas Fsicas para o Preparo, Uso e Manuseio de Fontes Radioativas, alterada pela Resoluo CNEN n 05/99, ou outra que vier a substitu-la. Art. 22 Em Servios de Radioterapia que tratam menos de 600 novos pacientes por ano, o especialista em fsica mdica de radioterapia pode acumular a funo de supervisor de proteo radiolgica, desde que seja certificado pela CNEN para essa funo. Art. 23 O especialista em fsica mdica de radioterapia deve obrigatoriamente: I conduzir: a) testes pr-operacionais e de comissionamento das fontes de radiao e de sistemas de planejamento de tratamento; b) dosimetria peridica das fontes de radiao segundo protocolos de dosimetria nacionais ou internacionais vigentes, descrito no plano de proteo radiolgica; c) programa de controle da qualidade dos instrumentos de medio, fontes de radiao, sistemas de planejamento e acessrios de radioterapia; d) planejamento de tratamentos teraputicos, conforme orientao do responsvel tcnico e equipe mdica do Servio de Radioterapia; e) controle da qualidade dos tratamentos teraputicos; e f) programas de treinamento em fsica mdica dos indivduos ocupacionalmente expostos, com periodicidade mxima de dois anos; II manter os sistemas de medio calibrados por laboratrio de metrologia acreditado pela Rede Brasileira de Calibrao, conforme descrito na seo IV do captulo IV desta Resoluo; III auxiliar o responsvel tcnico na implementao de novas tcnicas de tratamento em radioterapia; IV notificar o titular, o responsvel tcnico e o supervisor de proteo radiolgica sobre todos os itens que no estejam de acordo com as normas e Resolues da CNEN; e V comunicar a CNEN, no prazo mximo de trinta dias, quando do seu desligamento do Servio de Radioterapia. Seo V Dos Indivduos Ocupacionalmente Expostos Art. 24 Os indivduos ocupacionalmente expostos, cuja definio consta na Norma CNEN-NN3.01, de um Servio de Radioterapia devem: I executar suas atividades em conformidade com os requisitos e exigncias dos regulamentos de proteo radiolgica estabelecidos pelo titular do Servio de Radioterapia; II conhecer e aplicar as regras de segurana e proteo radiolgica em conformidade com a legislao vigente e as instrues do supervisor de proteo radiolgica; III aplicar aes apropriadas para assegurar a proteo e segurana dos pacientes; IV participar dos programas de treinamento oferecidos pelo Servio de Radioterapia; V participar das atividades de garantia da qualidade em radioterapia; VI informar ao supervisor de proteo radiolgica qualquer evento que possa influir nos nveis de exposio ou do risco de ocorrncia de acidente; e VII notificar o titular, o responsvel tcnico e o supervisor de proteo radiolgica em

radioterapia sobre todos os itens que no estejam de acordo com as normas e Resolues da CNEN. Seo VI Da Investigao de Exposies Mdicas no Planejadas Art. 25 O titular, o responsvel tcnico e o especialista em fsica mdica de radioterapia devem investigar imediatamente qualquer tratamento ou frao de tratamento teraputico administrado a um paciente que seja diferente do planejado. Pargrafo nico. Na ocorrncia de algum tratamento diferente do planejado o titular, o responsvel tcnico e o especialista em fsica mdica de radioterapia devem: I conduzir a investigao para determinar a dose recebida e sua distribuio no paciente; II aplicar as medidas corretivas sob sua responsabilidade; III indicar as aes para prevenir sua reincidncia; IV submeter CNEN, logo aps a investigao, um relatrio que esclarea as causas do acidente, bem como as providncias tomadas; e V informar por escrito ao paciente e ao mdico solicitante sobre o acidente.

CAPTULO III DOS REQUISITOS DE SEGURANA E PROTEO RADIOLGICA EM RADIOTERAPIA Seo I Dos Requisitos Gerais Art. 26 Devem ser atendidos os seguintes requisitos de segurana e proteo radiolgica em radioterapia: I somente permitido aos pacientes acesso a reas controladas e supervisionadas durante suas sesses de tratamento; e II no permitida a presena de acompanhantes nas salas de tratamento e em quartos teraputicos destinados a implante temporrio de fonte selada de braquiterapia. Seo II Do Controle e Monitorao de rea Art. 27 O controle e a monitorao de rea devem ser realizados a partir do cumprimento dos seguintes requisitos: I verificao das condies reais de operao das instalaes, incluindo: a) carga de trabalho, fatores de uso, fatores de ocupao e a atenuao do feixe primrio provocada por pacientes ou por objetos; b) integridade das blindagens existentes; e c) aplicao de restries com relao ao fator de uso de qualquer barreira primria. II realizao das medies dos nveis de radiao com: a) avaliao da adequao de barreiras primrias, usando o maior tamanho de campo com o sistema de colimao angulado de 45 graus; b) avaliao da adequao de barreiras secundrias, usando um simulador de tecido interceptando o feixe primrio com o maior tamanho de campo possibilitado pelo equipamento; e

c) angulaes do gantry do irradiador mais frequentemente utilizadas nos tratamentos, para as medies descritas nas alneas (a) e (b) deste inciso. III registro de todos os dados e resultados obtidos, inclusive observaes e recomendaes necessrias para a tomada de aes corretivas. Art. 28 O controle e a monitorao de rea devem ser realizados: I antes do incio da operao do Servio de Radioterapia; II durante sua operao, com periodicidade mxima de dois anos; e III sempre que houver qualquer modificao em fontes de radiao, carga de trabalho, fatores de uso, fatores de ocupao, condio de operao e de blindagem que alterem os nveis de radiao, aps a devida aprovao pela CNEN. Seo III Das Blindagens de Fontes de Radiao Art. 29 As blindagens de fontes de radiao devem garantir que os limites de dose para todas as reas no sejam excedidos nas regies adjacentes s salas de tratamento, considerando-se os respectivos fatores de ocupao e de uso em cada ponto. Art. 30 Os laboratrios destinados ao preparo e uso de material radioativo e as salas de armazenamento de fontes de radiao e rejeitos radioativos, devem possuir contineres apropriados para o tipo de fonte de radiao utilizada. Art. 31 Os seguintes requisitos relativos s blindagens das instalaes dos Servios de Radioterapia devem ser atendidos: I as dimenses das blindagens de fontes de radiao e das salas de tratamento devem ser tais que as operaes possam sempre ser executadas em conformidade com os limites autorizados e o princpio da otimizao; e II as portas de salas de tratamento devem atender aos mesmos requisitos de blindagem aplicveis s paredes onde esto localizadas. Art. 32 As modificaes de instalaes existentes que possam alterar os requisitos de blindagem estrutural ou afetar a classificao das reas do Servio de Radioterapia devem ser submetidas aprovao da CNEN como modificao no projeto de blindagem. Seo IV Do Programa de Garantia da Qualidade de Fontes de Radiao e de Sistemas de Planejamento de Tratamento Art. 33 Deve ser estabelecido um programa de garantia da qualidade aplicvel s fontes de radiao e sistemas de planejamento de tratamento que garanta o atendimento dos requisitos especficos de proteo radiolgica e segurana. Esse programa deve: I criar mecanismos de controle da qualidade e procedimentos para revisar e avaliar a efetividade geral das medidas de segurana e proteo radiolgica; II ser estabelecido e aplicado antes do incio da operao do Servio de Radioterapia; e III ser realizado periodicamente, conforme descrito no plano de proteo radiolgica e imediatamente aps a: a) alterao de blindagens; b) alterao de partes eltricas ou mecnicas de fontes de radiao e sistemas de planejamento; c) alteraes de software de sistemas de planejamento e de gerenciamento do tratamento; e d) introduo ou modificao de acessrios ou parmetros fsicos referentes a fontes de radiao. Art. 34 O programa de garantia da qualidade de fontes de radiao deve incluir:

I testes peridicos relacionados em normas nacionais e recomendaes internacionais vigentes. II testes dirios de verificao do fator de calibrao para aceleradores lineares; III testes dirios de segurana para todas as fontes de radiao; IV determinao mensal da dose absorvida na gua em condies de referncia, para fontes de teleterapia; e V determinao da taxa de kerma no ar, para fontes seladas de braquiterapia de alta taxa de dose, antes do uso de uma nova fonte de radiao. Art. 35 O programa de garantia da qualidade de fontes de radiao e sistemas de planejamento deve contemplar a realizao de auditorias externas e independentes dos parmetros fsicos de tratamento e processos com frequncia mxima de dois anos.

CAPTULO IV DOS REQUISITOS DO PROJETO E OPERAO DE SERVIOS DE RADIOTERAPIA Seo I Das reas Art. 36 Devem ser alocados em reas livres os seguintes elementos fsicos: I arquivo da documentao de proteo radiolgica; II instrumentos de medio; e III quadro para monitores individuais. Art. 37 As salas de comando com painis de controle de fontes de radiao devem ser classificadas como reas supervisionadas. Art. 38 Devem ser classificadas como reas controladas: I as salas de tratamento; II os quartos especialmente preparados com blindagem, para internao exclusiva de pacientes com implantes temporrios de fontes seladas de braquiterapia de baixa taxa de dose; III o laboratrio de preparo de material radioativo para uso em braquiterapia de baixa taxa de dose; e IV a sala para armazenamento de fontes de radiao e rejeitos radioativos. Pargrafo nico. Fontes emissoras de radiao beta, com atividade mxima de 370 MBq, podem ser mantidas, quando fora de uso, em reas livres desde que estejam acondicionadas em blindagens adequadas, as quais devem ser guardadas e trancadas em armrio de uso exclusivo, com identificao das fontes de radiao e com o smbolo internacional de radiao. Art. 39 Devem existir no Servio de Radioterapia procedimentos e dispositivos de segurana para prevenir o acesso inadvertido de pessoas no autorizadas s reas controladas e supervisionadas. Seo II Dos Sistemas de Segurana para Salas com Fonte de Radiao Art. 40 As salas de tratamento devem possuir: I sinalizao luminosa fora da sala, com luz vermelha indicando que o feixe de radiao est ligado ou que a fonte de radiao est exposta, e luz verde indicando que o feixe encontra-se desligado, ou que a fonte de radiao est recolhida em sua blindagem; II dispositivos eletrnicos que possibilitem a observao dos pacientes em condies de

tratamento a partir da sala de comando; III dispositivo que possibilite a comunicao oral com o paciente durante o tratamento a partir da sala de comando; IV dispositivo identificado que possibilite a abertura da porta da sala de tratamento pelo lado interno da sala; V dispositivos que possibilitem a abertura da porta da sala, pelo lado externo, no caso de suspenso da energia eltrica; e VI dispositivos que possibilitem a iluminao interna da sala de tratamento em caso de suspenso da energia eltrica durante o tempo mximo necessrio para retirada de pacientes da sala. Art. 41 As salas de tratamento devem possuir sistemas de segurana com defesa em profundidade, redundncia e independncia, contando com, no mnimo, os dispositivos abaixo relacionados: I botes de emergncia localizados no painel de controle e, internamente sala, em sua entrada e, pelo menos, em uma das paredes prximas fonte de radiao; e II intertravamentos nas portas das salas de tratamento que interrompam a irradiao quando as portas forem abertas. Pargrafo nico. Os sistemas de segurana devem ser projetados de forma que: I defeitos em quaisquer de seus componentes impeam o acionamento da fonte de radiao enquanto o defeito no for consertado; II a interrupo de seu funcionamento somente seja permitida durante procedimentos de manuteno, pelo controle direto do pessoal de manuteno com o uso de dispositivos apropriados, cdigos ou chaves de proteo; e III quando qualquer dispositivo for acionado a irradiao seja imediatamente interrompida, sendo que o reincio do tratamento somente poder ocorrer a partir do painel de controle da fonte de radiao. Art. 42 Devem ser afixados em local visvel na entrada das salas de tratamento, do laboratrio de preparao de material radioativo para uso em braquiterapia de baixa taxa de dose e da sala para armazenamento de fontes de radiao e rejeitos radioativos, os seguintes elementos grficos: I smbolo internacional de presena de radiao ionizante; II informao sobre a fonte de radiao; e III plano de ao para situao de emergncia contendo a identificao dos responsveis a serem acionados em situao de emergncia e seus telefones para contato. Art. 43 Nos quartos onde estejam internados pacientes com implantes temporrios de fontes seladas de braquiterapia de baixa taxa de dose devem ser afixados em local visvel os seguintes elementos grficos: I smbolo internacional de presena de radiao ionizante; II plano de ao para situao de emergncia contendo a identificao dos responsveis a serem acionados em situao de emergncia e seus telefones para contato. Pargrafo nico. O nmero e caractersticas das fontes de radiao utilizadas no tratamento devem estar disponveis no pronturio do paciente. Art. 44 Nos armrios exclusivos para a guarda de fontes emissoras de radiao beta, com atividade superior a 370 MBq, devem ser afixados em local visvel os seguintes elementos grficos: I identificao das fontes de radiao; II smbolo internacional de presena de radiao ionizante; e

III plano de ao para situao de emergncia contendo a identificao dos responsveis a serem acionados em situao de emergncia e seus telefones para contato. Seo III Da Segurana de Fontes de Radiao Art. 45 As fontes de radiao utilizadas em radioterapia devem ser projetadas de forma que haja um planejamento de anlise de segurana, estabelecendo-se um conjunto de barreiras em profundidade com o intuito de mitigar eventos que levem a situaes de risco, de forma tal que: I a falha de um nico componente do sistema seja prontamente detectada de forma que qualquer exposio no planejada seja minimizada; e II a incidncia de erro humano em exposies mdicas no planejadas seja minimizada. Art. 46 O titular e o supervisor de proteo radiolgica devem solicitar garantias junto ao fornecedor que as fontes de radiao: I atendam aos requisitos de padronizao estabelecidos por organismos nacionais e internacionais; II apresentem especificaes de desempenho, operao e manuteno, incluindo instrues de proteo e segurana, em acordo com padres internacionais e redigidos em portugus; III apresentem nos painis de controle a terminologia operacional, abreviaes e valores operacionais redigidos em portugus; IV possuam dispositivos de segurana que previnam a ocorrncia de erros na seleo dos parmetros essenciais radioterapia e ao bom desempenho das fontes de radiao; e V possuam dispositivos de segurana que possibilitem a blindagem automtica de fontes de radiao no caso de interrupo de energia eltrica, de forma que as fontes de radiao permaneam blindadas at que o mecanismo de controle do feixe seja reativado no painel de controle. Art. 47 Para a segurana das fontes de radiao do Servio de Radioterapia deve-se ter garantia de que: I sejam aplicadas medidas especiais de segurana para prevenir a remoo acidental ou no autorizada de fontes de radiao, inclusive em situaes de incndios e inundaes; II as fontes seladas de braquiterapia, incluindo betaterapia, sejam identificadas qualitativa e quantitativamente, de forma visvel, em blindagens e recipientes; III a preparao de fontes seladas somente seja realizada em recinto fechado, especificamente preparado para tal; IV seja proibido fumar, comer, beber ou praticar qualquer atividade de higiene ou cuidado pessoal, no relacionado com as fontes seladas, no local de preparao das mesmas; V a preparao de fontes seladas somente seja feita por profissionais diretamente envolvidos com a atividade; VI somente pessoas habilitadas e autorizadas pelo titular ou pelo responsvel tcnico do Servio de Radioterapia possam manusear, armazenar, usar, enviar e receber fontes seladas; VII a verificao da integridade de fontes seladas de braquiterapia de baixa taxa de dose e de betaterapia seja efetuada ao menos uma vez por ano, ou sempre que ocorrerem suspeitas de vazamentos ou danos; VIII a segregao hermtica de fontes seladas danificadas seja feita em recipientes apropriados com pronta comunicao CNEN e ao fabricante; IX a rea onde a fonte selada danificada foi armazenada ou utilizada e as pessoas que possam ter sido contaminadas sejam monitoradas para a verificao de contaminaes radioativas; e

X o armazenamento de fontes seladas fora de uso seja feito em condies que garantam sua proteo fsica, bem como a proteo radiolgica do meio ambiente e daqueles que possam ter acesso ao local de armazenamento ou adjacncias. Seo IV Dos Instrumentos de Medio Art. 48 O Servio de Radioterapia deve dispor de dois sistemas de medio de referncia que devem possuir, individualmente: I cmara de ionizao cilndrica, aberta atmosfera, prova dgua e com volume nominal de 0,6 cm; II eletrmetro com mostrador digital de 4 dgitos, ou 1% de resoluo na leitura de corrente ou carga eltrica, com fonte eltrica para polarizao da cmara de ionizao reversvel, positiva e negativa, e tenso varivel com razo maior ou igual a 2; e III cabo de conexo da cmara de ionizao ao eletrmetro. Pargrafo nico: Cada sistema de medio de referncia deve: I ser calibrado a cada dois anos, no intervalo de energia em que utilizado, por um laboratrio de metrologia acreditado pela Rede Brasileira de Calibrao; II ser calibrado por um laboratrio de metrologia acreditado pela Rede Brasileira de Calibrao sempre que ocorrer conserto ou suspeita de funcionamento irregular; III ser aferido, no mnimo trimestralmente, com uma fonte-teste de propriedade do Servio de Radioterapia com resposta variando no mximo entre 1%; IV ser aferido com uma fonte-teste imediatamente antes e aps a realizao de transporte para fora do Servio de Radioterapia; e V ser armazenado em ambiente com condies controladas de temperatura e umidade relativa do ar, conforme recomendaes do fabricante. Art. 49 O Servio de Radioterapia que possuir acelerador linear com feixe de eltrons deve possuir cmara de placas paralelas calibrada em laboratrio de metrologia acreditado pela Rede Brasileira de Calibrao, ou intercomparada com um dos sistemas de medio de referncia calibrados, mantendo-se o registro da calibrao. Art. 50 O Servio de Radioterapia que empregar tratamentos de alta tecnologia deve possuir, no mnimo, um sistema de medio de acordo com os requisitos abaixo: I para radioterapia de intensidade modulada do feixe: uma cmara de ionizao cilndrica aberta atmosfera, prova dgua e volume nominal menor do que 0,1 cm associada a um dos eletrmetros descritos no art. 49 e um dispositivo de avaliao planar de dose com resoluo mnima de 1 cm; II para radiocirurgia: uma cmara de ionizao cilndrica aberta atmosfera, prova dgua e volume nominal menor ou igual a 0,03 cm associada a um dos eletrmetros descritos no art. 48; e III para terapia volumtrica modulada em arco: dispositivo de avaliao planar de dose adaptada dosimetria rotacional ou matriz cilndrica de detectores. Art. 51 O Servio de Radioterapia deve dispor dos seguintes instrumentos de medio de grandezas de influncia: I barmetro do tipo aneride com resoluo mnima de 0,5 mmHg, ou digital com resoluo mnima de 0,1 hPa; II termmetro com resoluo mnima de 0,25C; III rgua com resoluo mnima de 0,5 mm; e

IV nvel de bolha ou digital. Pargrafo nico. O barmetro e termmetro devem ser aferidos a cada 2 anos por laboratrio de metrologia acreditado pela Rede Brasileira de Calibrao. A rgua e nvel de bolha devem ser aferidos a cada 5 anos por laboratrio de metrologia credenciado pela Rede Brasileira de Calibrao. Art. 52 O Servio de Radioterapia deve dispor dos seguintes acessrios para auxiliar a dosimetria de fontes de radiao: I simulador para dosimetria compatvel com os feixes de radiao e tcnicas de tratamento; II alinhador de laser; e III verificador de estabilidade e simetria do feixe compatvel com os feixes de radiao e tcnicas de tratamento, no caso de aceleradores lineares. Art. 53 O Servio de Radioterapia que realizar tratamento com braquiterapia de alta taxa de dose deve dispor de um sistema de medio de referncia constitudo dos seguintes elementos: I cmara de ionizao tipo poo com suporte adequado fonte de radiao do equipamento de braquiterapia de alta taxa de dose; II eletrmetro com mostrador digital de 4 (quatro) dgitos, ou 1% de resoluo na leitura de corrente ou carga eltrica, com fonte eltrica para polarizao da cmara de ionizao reversvel, positiva e negativa, e tenso varivel com razo maior ou igual a 2 (dois); e III cabo de conexo da cmara de ionizao ao eletrmetro. Pargrafo nico. O sistema de medio de referncia para braquiterapia de alta taxa de dose deve: I ser calibrado a cada dois anos, na faixa de energia em que utilizado, por um laboratrio de metrologia credenciado pela Rede Brasileira de Calibrao; II ser calibrado por um laboratrio de metrologia credenciado pela Rede Brasileira de Calibrao sempre que ocorrer conserto ou suspeita de funcionamento irregular; III ser aferido, no mnimo trimestralmente, com uma fonte de radiao de propriedade do Servio de Radioterapia com resposta variando no mximo entre 1%; IV ser aferido com uma fonte de radiao imediatamente antes e aps a realizao de transporte para fora do Servio de Radioterapia; e V ser armazenado em ambiente com condies controladas de temperatura e umidade relativa do ar, conforme recomendaes do fabricante. Art. 54 O Servio de Radioterapia deve dispor de um instrumento para monitorao de rea cujas especificaes do fabricante garantam sua adequao para os feixes de radiao utilizados, devendo cumprir os seguintes requisitos: I ser calibrado a cada dois anos, no intervalo de energia em que utilizado, por um laboratrio de metrologia credenciado pela Rede Brasileira de Calibrao; II ser calibrado por um laboratrio de metrologia acreditado pela Rede Brasileira de Calibrao sempre que ocorrer conserto ou suspeita de funcionamento irregular; e III ser armazenado em ambiente com condies controladas de temperatura e umidade relativa do ar, conforme recomendaes do fabricante. Art. 55 O Servio de Radioterapia que realizar tratamento de braquiterapia com fonte de radiao de alta taxa de dose deve dispor de um instrumento para monitorao de rea com detector afixado no interior da sala de tratamento e indicador de radiao afixado na sala de comando da fonte de braquiterapia. Pargrafo nico. O funcionamento desse instrumento deve ser verificado nos dias em que houver tratamento, antes do incio do tratamento.

Seo V Dos Aparelhos Geradores de Feixes de Raios X at 300 keV Art. 56 Os geradores de raios X utilizados em radioterapia superficial devem possuir dispositivos de controle para indicar a tenso e a corrente no tubo de raios X, quando estas puderem ser variadas, para o imediato reconhecimento da filtrao empregada e devem ainda atender aos seguintes requisitos: I os tubos de raios X, em condies de operao, devem sempre estar fixados na posio de tratamento mediante dispositivos mecnicos; II os tubos de raios X com energia mxima de at 50 keV devem possuir blindagem tal que, em qualquer condio especificada de operao, a taxa de kerma no ar, devido radiao de fuga, no exceda o valor mdio de 1 mGy/h em uma rea de 10 cm, em qualquer ponto a 5 cm da blindagem ou acessrio da mesma; e III os tubos de raios X com energia mxima entre 50 keV e 150 keV devem possuir blindagem tal que, em qualquer condio especificada de operao, a taxa de kerma no ar devido radiao de fuga no exceda o valor mdio de 10 mGy/h em uma rea de 10 cm, em qualquer ponto a 5 cm da blindagem ou acessrio da mesma. Art. 57 Os seguintes requisitos so aplicveis na teleterapia com feixes de raios X com energia mxima entre 150 keV e 300 keV: I tubos de raios X devem possuir blindagem tal que a taxa de kerma no ar devido radiao de fuga a 1 m do foco no exceda o valor mdio de 10 mGy/h em uma rea de 100 cm, nem o valor mdio de 300 mGy/h em uma rea de 10 cm, em qualquer ponto a 5 cm da blindagem e respectivos acessrios acessveis a pacientes; II no painel de controle devem existir dispositivos de controle e/ou medidores para fornecer a tenso e corrente no tubo de raios X e a filtrao empregada; III devem ser utilizadas combinaes pr-estabelecidas de tenso, corrente e filtrao; IV diafragmas ou cones permanentes, em combinao com a blindagem do tubo de raios X, devem atender aos requisitos aplicveis radiao de fuga estabelecidos no inciso I deste artigo; V diafragmas ou cones adicionais devem ser utilizados para reduzir a dose no paciente, tanto quanto razoavelmente exequvel, e no devem transmitir mais do que 2% do feixe primrio; e VI quando no so utilizados cones, o sistema de diafragma deve estar provido com um feixe localizador luminoso. Seo VI Dos Aceleradores de Partculas Geradores de Feixes de Ftons Art. 58 So aplicveis a feixes de ftons com energia nominal menor que 10 MeV, produzidos em aceleradores de partculas para teleterapia os seguintes requisitos: I a blindagem do cabeote de um acelerador de partculas deve ser projetada de forma que, fora do feixe primrio, a taxa de kerma no ar devido radiao de fuga atenda aos seguintes requisitos: a) no exceda 0,2% da taxa de kerma no ar no seu centro em qualquer ponto de um plano circular com 2 m de raio perpendicular e centrado no eixo do feixe primrio; e b) no exceda 0,5% da taxa de kerma no ar no eixo do feixe primrio na distncia normal de tratamento, exceto no plano circular acima referido, a 1 m do feixe de eltrons dentro do tubo de acelerao, entre a origem e o alvo ou janela de eltrons. II no interior do cabeote do acelerador devem existir dois sistemas de monitorao independentes, de forma que qualquer falha no funcionamento de um no influencie o

funcionamento do outro, devendo os dois sistemas serem projetados de modo que, na falha de um em interromper a irradiao, o outro a interrompa aps um incremento de dose menor que 0,4 Gy. Art. 59 Os feixes de ftons com energia nominal acima de 10 MeV, produzidos em aceleradores de partculas para teleterapia devem atender aos requisitos citados no art. 58 e garantir que a taxa de kerma no ar devida aos nutrons dentro da rea de tratamento no exceda 1% do kerma devido aos raios X. Art. 60 Os aceleradores lineares que possurem colimadores multilminas devem possuir programa de computador (software) de registro e verificao. Seo VII Das Fontes Seladas para Teleterapia Art. 61 Os seguintes requisitos so aplicveis a teleterapia com fontes seladas: I fontes seladas devem estar contidas em cabeotes blindados tais que a taxa de kerma no ar devido radiao de fuga a 1 m da fonte de radiao no exceda o valor mdio: a) de 10-5 Gy.h-1 em uma rea de 100 cm, e o valor mdio de 2.10-4 Gy.h-1 em uma rea de 10 cm, em qualquer ponto a 5 cm do cabeote, com o mecanismo de controle de feixe na posio de fonte de radiao recolhida; e b) de 10 mGy.h-1 em uma rea de 100 cm, ou a 0,1% da taxa de kerma no ar no feixe primrio, com o mecanismo de controle de feixe na posio de fonte exposta. II colimadores do feixe de radiao devem garantir o mesmo nvel de proteo proporcionado pelo cabeote da fonte de radiao selada; III a fonte de radiao dever ser completamente recolhida ao seu cabeote, quando ocorrerem quaisquer das seguintes situaes: a) ao trmino de um perodo de irradiao; b) a porta da sala de tratamento for aberta; c) falha no fornecimento ou suprimento de energia eltrica; e d) ao se pressionar qualquer um dos botes de emergncia. IV em caso de falha no funcionamento do sistema automtico de interrupo do feixe de radiao, deve ser possvel interromper a irradiao manualmente ou por outros meios; V os dispositivos de controle do tempo de irradiao devem ser do tipo eletrnico com indicao digital e devem ser regularmente verificados; e VI ao menos uma vez por ano devem ser monitoradas a superfcie do cabeote de blindagem e a abertura do feixe de radiao. Seo VIII Das Fontes Seladas para Braquiterapia de Alta Taxa de Dose Art. 62 Fontes seladas para braquiterapia de alta taxa de dose devem atender aos seguintes requisitos: I a fonte de radiao dever ser completamente recolhida ao seu cofre blindado, quando ocorrerem quaisquer das seguintes situaes: a) ao trmino de um perodo de irradiao; b) a porta da sala de tratamento for aberta; c) na ocorrncia de falha no fornecimento ou suprimento de energia eltrica energia eltrica; e d) ao se pressionar qualquer um dos botes de emergncia. II em caso de falha no funcionamento do sistema automtico de interrupo do feixe de

radiao, deve ser possvel interromper a irradiao manualmente ou por outros meios; III os dispositivos de controle do tempo de irradiao devem ser do tipo eletrnico com indicao digital e devem ser regularmente verificados; e IV em situaes nas quais a fonte de radiao no possa ser recolhida ao seu cofre de forma automtica ou manual, devem estar disponveis na sala: a) cofre blindado de emergncia para a guarda da fonte de radiao; b) pina alongada medindo, no mnimo, 15 cm; e c) ferramenta indicada pelo fabricante para cortar o cabo de ao que prende a fonte de radiao ao sistema de posicionamento. Art. 63 Sempre que for realizada a troca da fonte de radiao devem ser realizados os testes de segurana e deve ser verificado o funcionamento dos indicadores de posio da fonte de radiao. Seo IX Das Fontes Seladas para Braquiterapia de Baixa Taxa de Dose Art. 64 O manuseio e a preparao de aplicadores de fontes de radiao de braquiterapia de baixa taxa de dose devem ser feitos com o uso de pinas de forma a proporcionar o afastamento mnimo de 15 cm entre o operador e as fontes de radiao. 1 expressamente proibido o manuseio de fontes seladas por profissionais sem treinamento especfico. 2 expressamente proibido o manuseio de fontes seladas sem a utilizao de equipamento de proteo individual. Art. 65 Para implantes temporrios de fontes de radiao em braquiterapia de baixa taxa de dose devem ser empregadas tcnicas de ps-carregamento de fontes em pacientes. Art. 66 Os recipientes utilizados no deslocamento de fontes seladas devem ser sinalizados com o smbolo de presena de radiao e ter a identificao da fonte de radiao. Art. 67 O inventrio das fontes seladas em braquiterapia de baixa taxa de dose deve ser feito antes e aps os implantes temporrios ou permanentes. Art. 68 O paciente, suas vestimentas, roupas de cama e o quarto devem ser monitorados aps o trmino do perodo de implantes temporrios em braquiterapia de baixa taxa de dose. Art. 69 O paciente, instrumental e sala cirrgica devem ser monitorados aps o trmino do perodo de implantes permanentes em braquiterapia de baixa taxa de dose. CAPTULO V DOS REGISTROS Art. 70 O Servio de Proteo Radiolgica deve manter os seguintes registros arquivados e disponibilizados para consulta pelos indivduos ocupacionalmente expostos e para os inspetores da CNEN: I projetos e/ou modificaes em instalaes, incluindo o clculo e as especificaes das blindagens; II Plano de Proteo Radiolgica aprovado pela CNEN; III programas de treinamento com ementa, carga horria, nome dos instrutores e registro de frequncia dos indivduos ocupacionalmente expostos; IV Atestado de Sade Ocupacional de cada indivduo ocupacionalmente exposto; V resultados de controles e monitoraes individuais e de rea;

VI ocorrncias radiolgicas; VII certificados de calibrao de sistemas e instrumentos de medio; VIII resultados de aferio e reparos de instrumentos de medio; IX resultados do programa de garantia da qualidade em radioterapia realizado no Servio de Radioterapia; X manuteno e movimentaes de fontes de radiao; e XI gerncia de rejeitos radioativos. Pargrafo nico. Os registros devem ser realizados em mdia compatvel com a tecnologia existente, com a garantia de cpia de segurana independente.

CAPTULO VI DAS DISPOSIES TRANSITRIAS E FINAIS Art. 71 A CNEN exercer a necessria autoridade prevista em lei para intervir em casos de no cumprimento dos requisitos desta Resoluo, conforme previsto no artigo 29 da Resoluo CNEN n 112/2011. Art. 72 Os requerimentos, documentos complementares e demais comunicaes devem ser encaminhados Diretoria de Radioproteo e Segurana Nuclear da CNEN. Art. 73 Fica estabelecido um perodo de transio de dois anos, a partir da data da publicao desta Resoluo, para as instalaes j em operao se adequarem a mesma. Art. 74 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao no Dirio Oficial da Unio e revoga a Norma CNEN-NE-3.06: Requisitos de Radioproteo e Segurana para Servios de Radioterapia publicada no D.O.U. em 30.03.1990.