1

David Espinosa Heredia
Proyecto Final de Carrera
Ingeniero Industrial
Diseo de proceso y equipos para la fabricacin de cremas cosmticas
MEMORIA
Autor: Director: Convocatoria:
David Espinosa Heredia J.M. Fernndez Santn Septiembre 2004 (plan 94)
Septiembre 2004 (plan 94)
Escola Tcnica Superior dEnginyeria Industrial de Barcelona
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
RESUMEN La industria cosmtica es un mundo en constante evolucin y crecimiento. Los productos fabricados por esta industria tienen un alto valor aadido y se manejan cifras astronmicas correspondiendo a las cremas una parte importante. Los cosmticos han de fabricarse siguiendo unas normas tcnico-sanitarias muy estrictas tanto si el producto est fabricado en Espaa como en la U.E. Para la fabricacin de cosmticos de una forma segura, se necesitar seguir las normas definidas en las Buenas Prcticas De Manufactura. La base de fabricacin de las cremas es la emulsin, siendo sta una dispersin entre dos lquidos inmiscibles entre s. En el caso del presente proyecto una fase grasa u oleosa y otra acuosa, ms aditivos que aseguren la estabilidad de la emulsin. En el trabajo se tratar de definir las materias primas, el proceso de su fabricacin y los equipos necesarios. Se establecen los parmetros principales del proceso y de los equipos, as como los servicios para el funcionamiento y elementos de control para la regulacin de la fabricacin. Tambin se considera la limpieza de los equipos, el tratamiento de los residuos, los tiempos necesarios para la fabricacin y la distribucin de los recursos. Se disean los componentes principales del equipo y se evala su coste de fabricacin e instalacin. El proceso de fabricacin constar bsicamente de tres equipos: Caldera fusora: donde se calienta y funde la fase grasa para su posterior incorporacin a la fase acuosa. Es bsicamente un recipiente agitado con un encamisado donde circular el vapor. Mezclador/Emulsionador: elemento principal donde se realiza la mezcla de la fase acuosa y posteriormente la emulsin al ser adicionada sobre sta la fase grasa. Ser tambin un tanque con diferentes sistemas de agitacin con un encamisado para la calefaccin con vapor y a su vez circular agua para el enfriamiento de la crema. Tanque de descarga: elemento sin presin cuya nica funcin es la de depsito pulmn que recoger la crema del mezclador, liberando produccin a la espera de la conformidad del laboratorio para su envasado. Los dos primeros elementos sern aparatos sometidos a presin y por tanto obligados a cumplir el RAP(Reglamento de aparatos a presin) en su diseo. Para finalizar se evala el coste econmico de la fabricacin e instalacin de los equipos.
NDICE
1 1.1 1.2 1.3 2 2.1 2.2 2.3 2.3.1 2.3.2 2.3.3 2.3.4 2.4 3 3.1 3.2 3.3 3.3.1 3.3.2 3.4 3.4.1 3.4.2 3.4.3 3.4.4 3.4.5 3.4.6 3.5 3.5.1 3.5.2 3.5.3 3.5.4 3.5.5 3.6 3.6.1 3.6.2 3.6.3 3.6.4 3.6.5 INTRODUCCIN .................................................................................................................................... 7 Antecedentes ............................................................................................................................................. 7 Alcance ..................................................................................................................................................... 8 Objetivos ................................................................................................................................................... 8 LA INDUSTRIA COSMTICA............................................................................................................... 9 Productos que elabora la industria cosmtica............................................................................................ 9 El mercado de la industria cosmtica ...................................................................................................... 10 Normativa reguladora y requisitos para la comercializacin de productos cosmticos .......................... 12 Productos fabricados en Espaa .................................................................................................... 13 Productos fabricados en la U.E...................................................................................................... 14 Productos fabricados fuera de la U.E............................................................................................. 15 Cambios en productos ya comercializados .................................................................................... 15 Fabricacin en la industria cosmtica ..................................................................................................... 16 PRINCIPIOS DE FABRICACIN DE LAS CREMAS COSMTICAS: LA EMULSIN.................. 19 Qu es una emulsin? Conceptos generales .......................................................................................... 19 Tipos de emulsiones................................................................................................................................ 19 Propiedades fsico-qumicas y elementos constitutivos de las emulsiones ............................................. 21 Fase grasa ...................................................................................................................................... 22 Fase acuosa.................................................................................................................................... 26 Sistema emulsionante.............................................................................................................................. 26 Accin espumante.......................................................................................................................... 32 Accin emulgente ......................................................................................................................... 33 Accin humectante ........................................................................................................................ 34 Accin detergente .......................................................................................................................... 34 Accin solubilizante ...................................................................................................................... 35 Criterios de seleccin de un emulsionante..................................................................................... 35 Estabilidad de las emulsiones.................................................................................................................. 37 Cremado ........................................................................................................................................ 38 Floculacin .................................................................................................................................... 39 Coalescencia .................................................................................................................................. 40 Difusin molecular ........................................................................................................................ 41 Inversin de fases .......................................................................................................................... 41 Criterios de validacin de las emulsiones cosmticas ............................................................................. 42 Cualidades organolpticas ............................................................................................................. 43 Caractersticas fsico-qumicas ...................................................................................................... 44 Propiedades reolgicas .................................................................................................................. 46 Control qumico............................................................................................................................. 49 Control microbiolgico.................................................................................................................. 49
3.6.6 3.7 3.7.1 3.7.2 3.7.3 3.7.4 3.7.5 3.7.6 3.7.7 3.7.8 4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 5 5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6 5.1.7 5.1.8 5.1.9 5.1.10 5.1.11 5.1.12 5.1.13 5.1.14 5.1.15 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3
Reacciones alrgicas ......................................................................................................................50 Crema cosmtica antienvejecimiento: ejemplo de una emulsin cosmtica ...........................................50 Cutinas ...........................................................................................................................................52 Eumulgin B-2.................................................................................................................................52 Eutanol G .......................................................................................................................................52 Cetiol SB-45 ..................................................................................................................................53 Glicerina ........................................................................................................................................53 Agua...............................................................................................................................................53 Colgeno ........................................................................................................................................54 Dowicil 200 ...................................................................................................................................54 PROCESO DE FABRICACIN DE LA CREMA COSMTICA .........................................................57 Escalas de operacin y diagrama de bloques del proceso .......................................................................57 Descripcin del proceso y definicin de los principales equipos ............................................................59 Caldera fusora ................................................................................................................................60 Mezclador/Emulsionador...............................................................................................................62 Tanque de descarga........................................................................................................................66 DISEO CONSTRUCTIVO DE LOS EQUIPOS ..................................................................................69 Reglamentacin de los aparatos a presin ...............................................................................................69 Materiales empleados. Caractersticas. ..........................................................................................69 Mtodos de construccin ...............................................................................................................70 Caractersticas y clasificacin de los equipos a presin.................................................................72 Aplicacin de la D.E.P...................................................................................................................75 Controles y ensayos a realizar........................................................................................................79 Elementos accesorios de seguridad y de control............................................................................81 Clculos segn la AD-2000. ..........................................................................................................82 Caractersticas del diseo determinantes para la vida del equipo ..................................................83 Instalacin de los equipos ..............................................................................................................83 Legalizacin de la instalacin........................................................................................................84 Revisiones anuales.........................................................................................................................84 Prueba hidrulica peridica............................................................................................................84 Riesgos inherentes a la utilizacin del equipo a presin y medidas correctoras a adoptar. ...........85 Apertura de las tapas......................................................................................................................86 Mantenimiento ...............................................................................................................................86 La caldera fusora .....................................................................................................................................87 Clculo de la transferencia de calor mediante vapor......................................................................87 Clculo de la potencia de agitacin y diseo de las palas del agitador ..........................................89 Diseo del sistema de agitacin .....................................................................................................94 El mezclador / emulsionador ...................................................................................................................97 Clculo de la transferencia de calor mediante vapor y refrigeracin con agua..............................97 Clculo de la potencia necesaria para la agitacin del agitador a contrarrotacin y del ncora.....99 Diseo del sistema de agitacin ..................................................................................................101
5.3.4 5.4 5.5 6 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4 6.4.1 6.4.2 6.4.3 6.5 6.6
El agitador emulsionador............................................................................................................. 104 Depsito de descarga............................................................................................................................. 106 Estanqueidad. Retenes y juntas ............................................................................................................. 106 OPERACIN EN PLANTA................................................................................................................. 109 Modo de operacin................................................................................................................................ 109 Servicios. P&ID. ................................................................................................................................... 114 Funcionalidad de las lneas.......................................................................................................... 117 Control del proceso y regulacin de los principales parmetros (presin-vaco, temperatura, El agua de proceso cosmtico. .............................................................................................................. 122 Sistema de limpieza y esterilizacin ..................................................................................................... 124 Limpieza C.I.P. (Clean In Place) ................................................................................................. 125 Solucin adoptada en la planta implementada en este proyecto. ................................................. 129 Esterilizacin S.I.P. (Steam In Place) .......................................................................................... 131 Aspectos ambientales. ........................................................................................................................... 132 Disposicin en planta de la instalacin. ................................................................................................ 133
velocidad de agitacin)........................................................................................................................................ 119
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES .................................................................................................. 137 BIBLIOGRAFA................................................................................................................................................. 139 Referencias bibliogrficas ................................................................................................................................... 139 Bibliografa complementaria ............................................................................................................................... 139
1 INTRODUCCIN
El mundo de la industria cosmtica es un mundo en constante evolucin gracias al desarrollo del conocimiento bioqumico de los ltimos aos. Es un sector con un gran mercado: laboratorios, farmacias, perfumeras, supermercados, profesionales de la salud, institutos de belleza, etc. Adems es un sector que invierte grandes sumas de dinero en lanzamientos y promociones de nuevos productos de alto valor aadido. En este proyecto tras mostrar la evolucin que est sufriendo la industria cosmtica, principalmente a nivel estatal y europeo: productos, economa, normativa, ... como un primer anlisis del mercado de la cosmetologa, se pasar a exponer un caso prctico relacionado en parte con la decisin de una empresa cosmtica lder en el sector, en ampliar la capacidad de una de sus lneas de fabricacin de productos cosmticos, en particular la lnea que corresponde a la elaboracin de cremas cosmticas. 1.1 Antecedentes
Los antecedentes, en los que se basa este proyecto, provienen de la necesidad que tiene la empresa interesada en instalar esta nueva lnea de fabricacin para conseguir aumentar sus ventas y producir con un coste menor al que tienen actualmente. El Consejo de Direccin de la empresa en cuestin, decide que con la ampliacin de la lnea de produccin de cremas cosmticas se satisfarn tres necesidades: Aprovechar el crecimiento del sector para efectuar el lanzamiento de un nuevo producto para el que tras un exhaustivo estudio de mercado y una importante inversin en publicidad, se ha previsto una importante demanda del mismo. Esto ha llevado inmediatamente a aumentar la corta capacidad de la que se dispona hasta el momento. Conseguir con la instalacin de la segunda lnea de fabricacin de cremas, que una gran parte de la produccin que se externaliza a una tercera empresa, se fabrique dentro de la misma, por lo que se consigue eliminar el sobrecoste que ello generaba. Conseguir, gracias a la instalacin de la nueva lnea, reducir la carga de la ya existente, dando mayor versatilidad a la produccin, pudiendo fabricar lotes de 300, 500 y 1000 litros/diarios, segn las necesidades de fabricacin.
Esta lnea de fabricacin ser adecuada a la capacidad de produccin solicitada y flexible para poder realizar la fabricacin de los diferentes tipos de cremas que la empresa elabora, satisfaciendo las necesidades de produccin de las mismas. 1.2 Alcance
Definidos ya los antecedentes del proyecto, se dar una visin global de la industria para la que se desea fabricar, es decir, se sealarn los diferentes aspectos de la industria cosmtica como es su importancia en el mercado qumico y las materias producidas por la misma, como ha evolucionado el mercado, exigencias de fabricacin y su normativa reguladora. Una vez implementadas estas caractersticas, se realizar el anlisis del producto a fabricar desde el punto de vista de su composicin y caractersticas ms importantes se obtendr la mayor parte de datos para la fabricacin del equipo que producir ste producto cosmtico, es decir, se repasarn algunos aspectos bsicos de la teora de las emulsiones y se definirn las caractersticas principales de una crema cosmtica as como sus propiedades. Una vez definido el producto y con todas las variables necesarias para el diseo de los equipos, se profundizar en su fabricacin, estableciendo el proceso desde las entradas de las materias primas hasta la obtencin del producto y su posterior almacenamiento. A continuacin se abordarn los equipos que intervienen en el proceso servicios necesarios y la disposicin en planta. 1.3 Objetivos
Disear y construir una lnea de fabricacin de una crema cosmtica, considerando y definiendo los aspectos siguientes: Elaboracin del proceso de obtencin de la crema cosmtica, operaciones de limpieza y gestin de residuos. Diseo de todos los principales equipos de fabricacin siguiendo la normativa vigente. Especificacin de los elementos que acompaan a estos equipos, como bombas, vlvulas, elementos de control, entre otros. Elaboracin de un presupuesto de la instalacin incluyendo ingeniera, materiales y mano de obra.
2 LA INDUSTRIA COSMTICA
Antes de entrar en profundidad en la explicacin del proceso de fabricacin de una crema cosmtica, es necesario tener una visin global de las caractersticas fundamentales del mercado de la industria cosmtica. Por ello, este captulo servir para tener conocimiento de cules son los productos que elabora esta industria, bajo qu normativa estn regulados estos productos y las caractersticas fsicas y ambientales del lugar donde se elaboran.
2.1
Productos que elabora la industria cosmtica
Dentro del gran abanico de productos que elabora el mercado cosmtico, existe un lmite de productos marcado por la definicin realizada en el RD 1599/1997, de lo que es un cosmtico: Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
Esta definicin tan generalista, se traduce en una gran cantidad de productos y aplicaciones de los mismos. Los principales se resumen en la siguiente lista: Cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel. Mscaras de belleza. Maquillaje. Polvos de maquillaje. Jabn de tocador, jabn desodorante. Perfumes, aguas de tocador, aguas de colonia. Productos para bao y ducha (sales, espumas, aceites, geles) Depilatorios. Desodorantes y antitranspirantes. Productos capilares.
10
Productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones). Productos para el maquillaje y desmaquillaje de la cara y los ojos. Productos para los labios. Productos para cuidado bucal y dental. Productos para cuidado y maquillaje de las uas. Productos para cuidado ntimo externo. Productos solares. Productos para bronceados sin sol. Productos blanqueadores de la piel. Productos antiarrugas.
En el presente proyecto se disearn los equipos necesarios para poder producir principalmente cremas, emulsiones, geles y aceites para la piel; aunque esto no impide que los mismos equipos puedan fabricar cualquier otro tipo de cosmtico que tenga caractersticas similares. 2.2 El mercado de la industria cosmtica
Analizando el mercado, se puede observar que los cosmticos son productos de muy alto valor aadido y que estn en continuo ascenso, por lo que las cifras de negocio que se barajan en la industria cosmtica son astronmicas. Es un sector que gasta anualmente grandes sumas de dinero en publicidad y marketing, por lo que no es de extraar que exista un poderoso mercado internacional que promociona y difunde unas consignar estticas a travs de un sofisticado engranaje publicitario y meditico sin precedentes en la mercadotecnia contempornea. Para conseguir aumentar el nmero de usuarios de estos productos, las empresas estn invirtiendo mucho en campaas publicitarias muy concretas y especficas, tanto por segmentos de edad, como por sexo (edad madura/edad joven, hombre/mujer, etc.). Es un mercado que actualmente, todava est destinado principalmente a la mujer, ya que si se toma como referencia el gasto espaol en productos de belleza, solamente un 12 % se refieren a productos especficos para hombres, por lo tanto, se puede afirmar que es la poblacin femenina quien mayoritariamente sustenta este mercado.
11
La evolucin del mercado de los cosmticos en Espaa se puede definir como de un crecimiento sostenido. Si se concreta con cifras absolutas, el volumen total del mercado espaol del sector cosmtico en el ao 2002 fue de unos 3.700 M, lo que representa un incremento de un 6.6 % respecto al ejercicio del ao anterior, ocupando as la quinta posicin dentro del mercado europeo del sector. En la siguiente tabla (tabla 2.1) se muestra la evolucin de las cifras de venta por canales de distribucin. Se observa que el crecimiento se mantiene aunque tiende a ser algo ms lento. CANALES DE DISTRIBUCIN Gran consumo Farmacia Selectividad(*) otros Peluquera Total 256,96 3.232,06 11,50 8,0 7,56 100 276,00 7,41 8,0 100 297,80 7,90 8,1 100 3.460,76 7,08 3,690,00 6,62 1.663,24 307,46 809,63 5,00 6,70 4,90 51,1 9,5 6,0 1.750,04 5,22 321,00 909,25 204,47 4,4 4,98 50,6 9,3 5,9 1.830,20 4,58 340,67 210,34 6,13 2,87 49,6 9,2 5,7 2000 Peso 2001 Peso 2002 Peso
13,00 25,0
12,30 26,3
1.010,99 11,19 27,4
Venta directa y 194,77
Tabla 2.1: Consumo de productos cosmticos en tres aos diferentes (2000, 2001 y 2002). (*) Distribucin en centros especficos de belleza.
A nivel mundial se estima que la industria cosmtica factura unos 170.000 M anuales. Los principales mercados de consumo son la Unin Europea, Japn y Estados Unidos, todos con ventas anuales superiores a los 20.000 M y consumo per cpita sobre los 100 . (Datos facilitados por Gmines consultores: La industria cosmtica). El mercado cosmtico, si se habla de empresas del sector, se puede decir, a nivel estatal que es tan diverso como los productos que elabora y los canales de distribucin que utiliza. De esta manera, podemos decir que en el mercado cosmtico conviven desde gigantes de la cosmtica como LOreal, Henkel, Coty-Astor, Puig, entre otros, con una elevadsima produccin; hasta pequeas y medianas empresas cuya fabricacin cosmtica es mucho ms reducida pero fabrican productos de muy alto valor aadido que llegan al consumidor final por medio de canales de distribucin muy selectos. Es decir, estamos ante un mercado donde
12
conviven un elevado nmero de empresas que fabrican sus propios cosmticos o materias semielaboradas para terceros, que logran hacerse sitio en el mercado frente a los grandes grupos mediante la exclusividad de su producto.
2.3
Normativa reguladora y requisitos para la comercializacin de productos cosmticos
Los productos cosmticos es Espaa, se rigen por el RD 1599/1997, de 17/10/1997, donde se determinan las condiciones tcnico-sanitarias que deben reunir tales productos, el control sanitario, los requisitos que han de cumplir las instalaciones donde se elaboran; es la normativa que regula la importacin de productos procedentes de terceros pases, la regulacin del etiquetado y la publicidad. Tambin define la inspeccin, las infracciones y las sanciones. En los siguientes apartados se desarrollan todos estos puntos, adems la normativa est ntegramente transcrita en el anexo A.1 de este documento. Tambin se incluyen como anexo una lista negativa de sustancias prohibidas y su composicin, por tanto, en Espaa, si un compuesto no est especficamente prohibido, podr utilizarse. Esto conlleva a que esta lista negativa est continuamente amplindose a medida que aumentan los conocimientos toxicolgicos y farmacolgicos, al descubrirse nuevas sustancias dainas para la salud y el medio ambiente. Las rdenes que se publicaron posteriormente al RD 1599/1997 que complementan a ste son las siguientes (vase anexo A.1): Orden de 4 de junio de 1998 por la que se adaptan al progreso tcnico los Anexos del RD 1599/1997 (BOE 12-6-98). Orden de 26 de abril de 1999 por la que se adaptan por segunda vez al progreso tcnico los anexos del RD 1599/1997 (BOE 6-5-99). Orden de 3 de agosto de 2000 por la que se adaptan por tercera vez al progreso tcnico los anexos del RD RD 1599/1997 (BOE 17-8-00). Orden de 3 de agosto de 2000 por la que se aplaza la fecha a partir de la cual quedan prohibidos los experimentos con animales, para ingredientes o combinaciones de ingredientes de productos cosmticos (BOE 17-8-00).
13
Los mtodos de anlisis estn recogidos en una publicacin del Ministerio de Sanidad y Consumo Mtodos oficiales de anlisis de los productos cosmticos. Para comercializar un producto cosmtico en Espaa, los trmites a seguir son diferentes segn si el producto est fabricado en Espaa, en la Unin Europea (U.E.) o fuera de la U.E.
2.3.1
Productos fabricados en Espaa
La fabricacin de cosmticos o alguna de sus etapas del proceso como envasado, acondicionado, control, etc... deben realizarse en empresas con autorizacin expresa, de estas actividades, otorgada por la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios (en adelante, DGFPS). Las empresas que realicen alguna fase de esta fabricacin pueden tener autorizacin propia o estar incluidas en la autorizacin de la empresa titular como actividad subcontratada. Esta autorizacin se conceder tras comprobar que la empresa solicitante cuenta con las instalaciones, medidas, elementos y personal adecuado para efectuar tales actividades. En el prximo captulo se detallaran los requisitos que han de cumplir las instalaciones para asegurar la calidad en la fabricacin de productos cosmticos. En general, la DGFPS pide: Un Director Tcnico. Una memoria tcnica, especificando tipo y caractersticas del producto. Unos planos de la instalacin con las caractersticas tcnicas que marca el Ministerio de Industria, as como de los mecanismos de control de la actividad a desarrollar. Un laboratorio de Control de Calidad para garantizar que los productos cumplen los requisitos del RD 1599/1997. Pago de unas tasas. Someterse a una visita de inspeccin y renovacin de la licencia cada 5 aos.
14
El responsable de la puesta en marcha en el mercado deber cumplimentar los siguientes requisitos: a) Informacin a efectos de tratamiento mdico El responsable de comercializar productos cosmticos en Espaa deber enviar a la DGFPS la informacin recogida en el Artculo 8 del RD 1599/1977, no ms tarde del da en el que se efecta la salida al mercado del cosmtico. b) Registro de responsables, para conocer los productos fabricados en Espaa El responsable, si est ubicado en Espaa, deber enviar a la comunidad autnoma donde tenga la sede social una relacin de los productos que fabrica en Espaa y los lugares de fabricacin de los mismos. Esta relacin ha de incluir todos los productos que vaya a comercializar en el mercado comunitario y ha de actualizarse cuando se produzca algn cambio en los datos del responsable, del fabricante, cuando se inicie la fabricacin de un nuevo producto o se cese la fabricacin de otro. Una copia de este escrito ser enviada por la comunidad autnoma a la DGFPS. Si el responsable est ubicado en la U.E. pero fabrica productos para Espaa, ha de enviar la relacin de productos que fabrica junto con la ubicacin de los lugares de fabricacin de los mismos. Esta relacin ha de ser actualizada en las mismas cosas que la anterior.
2.3.2
Productos fabricados en la U.E.
El responsable de la puesta en el mercado deber cumplimentar los siguientes requisitos: a) Informacin a efectos de tratamiento mdico. El responsable que comercialice sus productos en Espaa deber enviar a la DGFPS la informacin recogida en el artculo 8 del RD 1599/1997. b) Registro de responsables.
15
El responsable de la puesta en marcha en el mercado ubicado en Espaa deber comunicar los lugares de fabricacin a las autoridades competentes del pas comunitario en que se realice la fabricacin del producto cosmtico, si as lo exigiera su legislacin. 2.3.3 Productos fabricados fuera de la U.E.
El importador ha de tener previamente la autorizacin de la DGFPS. Para obtener dicha autorizacin se ha de demostrar el control y almacenamiento de los productos cosmticos (ya se definir en el prximo captulo). Estas actividades pueden concertarse con otras empresas que ya posean dicha autorizacin para tal fin o bien se incluirn en la autorizacin de actividades del importador. El procedimiento de obtencin de dicha autorizacin se detalla en la circular 2/99. Adems para la comercializacin de estos productos en Espaa se debern cumplir los siguientes requisitos: Informacin a efector de tratamiento mdico, igual que el anterior. Registro de responsables. El responsable de la puesta en el mercado ubicado en Espaa deber enviar a la Comunidad Autnoma donde tenga una sede social, una relacin de los productos importados que estn comercializando en la UE, junto con los lugares de importacin de los mismos. Esta relacin se ha de actualizar en el momento de importar nuevos productos. 2.3.4 Cambios en productos ya comercializados
Si el cambio de producto supone un cambio en los datos de la informacin a efecto de tratamiento mdico, se notificarn a la DGFPS. Si se producen otros cambios en la presentacin del producto que no afecten composicin, marca o nombre del producto, del responsable, ni a informacin relevante al tratamiento mdico, no ser necesario notificarlo.
16
Si el cambio en el producto afecta al fabricante declarado en el registro de responsables se deber comunicar a la Comunidad Autnoma.
2.4
Fabricacin en la industria cosmtica
Fabricar para la industria cosmtica, alimenticia o farmacutica requiere unas normas muy estrictas si se atiende a la facilidad con la que los productos que fabrica pueden llegar a contaminarse o a la facilidad con la que se puede tener un accidente, si se tiene en cuenta que la maquinaria y los servicios que utilizamos para las mismas tienen una peligrosidad alta si se realizan operaciones inadecuadas. Se puede afirmar que para la fabricacin de los cosmticos de una forma segura, se han de seguir ciertas pautas que aseguran que el producto es de buena calidad. Esta serie de normas a seguir es lo que se define como Manual de Buenas Prcticas de Manufactura (GMP, del ingls Good Manufactures Practises). Las GMP se definen como el conjunto de normas y recomendaciones de la Organizacin Mundial de la Salud aplicables a los procesos de fabricacin con el propsito de garantizar su eficiencia, seguridad y eficacia y constituyen el conjunto de conocimientos desarrollados sobre la organizacin de procesos para alcanzar los objetivos de calidad total. Si se analiza la manufactura en la industria cosmtica, se deben seguir los siguientes parmetros: En todas las etapas de la produccin se establecern procedimientos para garantizar la seguridad del uso del producto, y por consiguiente evitar el uso de material de rechazo, as como material no controlado. En todo momento ha de existir una trazabilidad completa, no slo en el producto de fabricacin sino en toda la instalacin, es decir, en cada momento se ha de poder identificar la pieza de un equipo, un instrumento, una materia prima, material de embalaje, producto de limpieza, documentos, etc. Los materiales y el producto acabado deben ser guardados y transportados en condiciones apropiadas a su naturaleza, de manera que se impida la contaminacin y proliferacin de
17
microorganismos y que protejan contra la alteracin del producto o los daos al recipiente y los envases. A su vez, se ha de garantizar la identificacin de cada lote y su correcta rotacin. Las empresas podrn realizar la manufactura en su propia planta o encargar la produccin a terceros, pero sus instalaciones siempre deben cumplir con las siguientes caractersticas: Diseo: los edificios y estructuras de una planta han de ser de tamao y construccin que facilite el mantenimiento y las operaciones sanitarias. Se ha de imposibilitar la entrada de animales, insectos, roedores, plagas u otros contaminantes del medio ambiente como polvo y el humo. Pisos: han de ser de materiales impermeables que no tengan efectos txicos para el uso al que se destinan y adems debern de ser construidos de tal manera que faciliten su limpieza. No deben de tener grietas ni juntas de dilatacin irregulares. Las uniones entre los pisos y las paredes deben de ser redondas para facilitar su limpieza y evitar la acumulacin de materiales que favorezcan la contaminacin. Los pisos deben de tener un nmero de desages suficientes. Paredes: en las reas de proceso y almacenamiento se deben de revestir con materiales impermeables, no absorbentes, lisos, fciles de lavar y de color claro. Techos: deben de estar construidos y acabados de forma que reduzcan al mnimo la acumulacin de la suciedad, la condensacin y el desprendimiento de partculas. No estn permitidos los techos con cielos falsos ya que son fuentes de acumulacin de suciedad y de plagas. Ventanas y puertas: debern de ser fciles de limpiar y de manera que reduzcan al mnimo la acumulacin de suciedad. Las puertas deben de tener una superficie lisa y no absorbente y ser fciles de limpiar y desinfectar. Es preferible que las puertas se abran hacia afuera y estn ajustadas a su marco. Iluminacin: todo el establecimiento ha de estar iluminado, ya sea con luz natural y/o artificial, que posibilite la realizacin de las tareas y no comprometa la higiene. Ventilacin: debe existir una ventilacin adecuada para evitar el calor excesivo, permitir la circulacin de aire suficiente, evitar la condensacin de vapores y evitar el aire contaminado de diferentes reas.
18
Otra parte importante a tener en cuenta en el modo de fabricacin es el uso que se ha de hacer del agua y sus caractersticas principales, ya que el agua es un elemento fundamental del proceso de fabricacin de los productos cosmticos: Los equipos de produccin de agua, as como otros sistemas que puedan existir deben de garantizar la calidad del agua, ya que esta calidad garantiza a su vez la calidad del cosmtico. Se debern realizar sistemas de desinfeccin conforme a procedimientos bien definidos. Las tuberas deben construirse de manera que se evite la corrosin, riesgos de contaminacin y estancamientos. Los materiales deben ser elegidos de manera que no se vez afectada la calidad del agua. Las tuberas deben estar identificadas segn los diferentes servicios que da: agua caliente, fra, desmineralizada y vapor. La calidad qumica y biolgica debe de comprobarse regularmente, de acuerdo a procedimientos preestablecidos, corrigindose de inmediato cualquier anomala que se produzca. Otro punto del proceso de fabricacin que cabe resaltar son es la recepcin de materias primas, que debe seguir unos procedimientos preestablecidos y cada partida debe ser registrada y verificada. Los registros han de poder identificar el producto. A ttulo de ejemplo, deberan incluir en el registro: Nombre comercial en el registro y en los contenedores. Nombre del producto en la empresa, si es diferente del dado por el proveedor. Fecha de recepcin. Nombre del proveedor y nmero de lote. Cantidad total y nmero de contenedores.
19
3 PRINCIPIOS DE FABRICACIN DE LAS CREMAS COSMTICAS: LA EMULSIN

Cualquier crema cosmtica est basada en una emulsin, de ah la importancia de explicar: qu es, los tipos y sus caractersticas fisico-qumicas. Adems, como ejemplo se explicarn los componentes utilizados para obtener la emulsin de una crema antienvejecimiento.
3.1
Qu es una emulsin? Conceptos generales
Existen diferentes definiciones de la emulsin atendiendo al tipo de autor que la define. Algunas hacen referencia a sus propiedades fsicas, qumicas o a una combinacin de ambas. Cabe destacar tambin que la emulsificacin no es una ciencia exacta que sigue unas leyes rigurosas, sino que est basada en la experiencia mediante prueba y error. Adems depende tambin del tipo de producto que se pretende obtener. Aqu se definir la emulsin como la dispersin, ms o menos estable de dos lquidos inmiscibles entre s. Uno de los lquidos, al que se le denomina fase dispersa, interna o discontinua, es dispersado en forma de glbulos en otro que se denomina fase continua, matriz o externa.
3.2
Tipos de emulsiones
El tamao de las gotculas dispersadas, nos permite realizar una primera clasificacin de las emulsiones segn Berthod (vase la tabla 3.1):
20
DIMETRO MEDIO hasta 500m hasta 100m hasta 10m hasta 1m hasta 100nm hasta 50nm hasta 10nm [6, 2nm] [1, 0.1nm]
ASPECTO Partculas visibles a simple vista Lmite de visibilidad Opaco lechoso Lechoso blanco Lechoso azulado Transparente azulado Transparente Transparente Transparente
EJEMPLO Arena muy fina Almidn de patata Leche natural Leche homogeneizada Emulsiones muy finas Microemulsiones Microemulsiones Medios micelares Molculas, tomos
Tabla 3.1: clasificacin de las emulsiones segn su dimetro medio
Dentro de las emulsiones siempre se encuentra una fase acuosa y otra fase oleosa o grasa. De aqu, que las emulsiones se dividirn en dos tipos: la emulsin de aceite en agua (O/W) y las emulsiones de agua en aceite (W/O). Las primeras, tambin llamadas oleoacuosas son pequeas gotas de aceite rodeadas de una fase externa acuosa. Las segundas llamadas hidrooleosas son pequeas gotas de agua rodeadas de una fase externa de aceite. En relacin a los contenidos de la fase externa e interna, cabe destacar que los inferiores a un 20% de fase interna o dispersa se suelen dar en emulsiones O/W, siendo estas emulsiones muy fluidas. Los contenidos de hasta un 50-60% de fase dispersa solemos tener ambos tipos de emulsiones predominando ms las de W/O, y raramente se sobrepasan estos porcentajes en una emulsin cosmtica. Un mtodo sencillo para saber si estamos frente a una solucin de fase externa acuosa u oleosa, es el de la solubilidad, ya que la primera ser fcilmente soluble en agua. De la misma manera se podra aplicar dos colorantes a la emulsin, uno soluble en agua y otro en aceite, de manera que el color predominante ser el que determine el carcter de la fase externa. Otro
21
ser el de la conductividad, ya que obtendremos un pequeo flujo de corriente si la fase externa es acuosa. Tambin existen emulsiones mixtas en las que coexisten los dos tipos anteriormente citados, a stas se las denomina emulsiones duales. Otras emulsiones que cabe destacar, aunque no son tan importantes como las anteriores, son las de agua en silicona. Otra clasificacin que se puede hacer de las emulsiones cosmticas es segn su uso: Como vehculo para la transmisin de un principio activo, muy comn en las de tipo farmacolgico como analgsicos musculares pero tambin encontramos cosmticos como cremas depilatorias y filtros solares. La emulsin por s misma es la que tiene todos los beneficios del producto que aplicamos en la piel como las cremas hidratantes. Limpieza de las piel, como cremas desmaquillantes. Cremas que proporcionan un tratamiento para la piel, como las anti-celulticas o las anti-edad. De proteccin, como las cremas solares.
El ltimo tipo de clasificacin de las emulsiones son las que definen el uso a las que van destinadas: 3.3 Decorativas, como los maquillajes. Estticas como las depilatorias y del afeitado. Propiedades fsico-qumicas y elementos constitutivos de las emulsiones
Las propiedades de las emulsiones variarn en funcin de su fase externa, por tanto se distinguirn segn sea la fase acuoso u oleosa. Caractersticas fsicas generales de una emulsin O/W: Por ser la fase externa acuosa, sta se evapora fcilmente dejando una sensacin Sensacin seca.
fresca en la piel.
22
Mejor estabilidad a baja temperatura. De fcil aclarado ya que son solubles en agua. Fciles de fabricar con unas materias primas baratas. Adecuadas para aplicar sobre grandes reas de la piel pudiendo transpirar sta.
Caractersticas fsicas generales de una emulsin W/O: Sensacin grasa sobre la piel (tambin mayor sensacin de cuidado). Crean una barrera protectora. Mantienen la humedad cutnea (antitranspirantes). Los principios activos no son solubles en agua y por tanto se pueden preparar Son adecuadas para preparar cremas con ingredientes lipfilos que fcilmente los
cremas resistentes al agua. pueda absorber la piel. Como ya se ha apuntado anteriormente, el tamao de la partcula ser un factor decisivo a tener en cuenta, ya que de ste dependen otras caractersticas que sealaremos ms adelante. La concentracin y el tipo de emulsionante elegido tambin nos afectar a las caractersticas de la emulsin, dando un tamao de la partcula determinado. Dentro de la fase acuosa y grasa de las emulsiones hay otros elementos constitutivos de las que permiten que stas se formen, tengan propiedades adecuadas y sean estables.
3.3.1
Fase grasa
Dentro de la fase grasa, existen los siguientes elementos constitutivos: Emulsionantes: Por su gran importancia merecen un captulo ms extenso y en este apartado solamente se mostrar una visin muy general para despus tratarlos ms a fondo en un apartado posterior. Los emulsionantes son tensioactivos que se aaden a la fase grasa de la emulsin para darle las siguientes caractersticas:
23
Estabilidad Sensacin agradable sobre la piel Mayor extensibilidad sobre la piel Compatibilidad cutnea Estandarizacin de las formulaciones
Los emulsionantes, como tensioactivos que son, se pueden clasificar como inicos (aninicos y catinicos), no-inicos y anfteros: Aninicos: Los ms usados son los jabones, alquilsulfatos y los fosfatos: Jabones: tensioactivos conocidos desde la antigedad. Suelen ser de tipo sdico, potsico o derivados de etanolaminas sustituidas por cidos grasos. Se suelen formar in-situ en la emulsin con el cido en la fase oleosa y el alcalino en la acuosa. Alquilsulfatos: utilizados para obtener emulsiones estables. Fosfatos: poco empleados, son compuestos de steres ortofosfricos de alcoholes grasos oxietilenados. Catinicos: se emplean compuestos del amonio cuaternario y en sistemas O/W y su mayor aplicacin es en las cremas y acondicionadores capilares. No inicos: son totalmente covalentes y son los ms empleados en la actualidad. Los encontramos solubles en agua para formar emulsiones O/W y solubles en aceite para emulsiones W/O. Estos emulgentes tienen grandes ventajas sobre los anteriores debido a su carcter no polar: Son emulgentes neutros que darn lugar a cremas neutras si no son aadidos otros componentes que modifiquen el pH. Pueden asociarse con otros emulgentes inicos y no-inicos. Son ms inmunes a la accin de electrlitos que los inicos. Anfteros: se comportan como catinicamente activos o aninicamente activos en funcin del medio en que se encuentren. Prcticamente no se encuentran en una emulsin cosmtica.
24
Factores de consistencia:
En las emulsiones de fase externa aceite se suelen emplear ceras microcristalinas. En stas emulsiones, la viscosidad de la crema depender de los aceites empleados y estos del peso molecular. A medida que aumenta el peso molecular, aumenta la viscosidad. Se suelen utilizar alcoholes grasos de alto peso molecular o steres de cidos grasos, por ejemplo, el alcohol cetil estearlico o monoestearato de glicerina, o una mezcla de los dos. Las principales caractersticas de estos compuestos son: Aumentan la viscosidad de la emulsin. Por ser sta una caracterstica a analizar Aportan estabilidad a la emulsin. Dan suavidad. Dan sensacin de cuidado.
en el proceso de validacin de las emulsiones cosmticas se tratar ms adelante.
Aceites:
Los aceites y las ceras son los que constituyen los agentes de cuidado. Las principales caractersticas son las siguientes: Son agentes re-engrasantes Accin lubricante Previenen la prdida de agua Dan cohesin a las clulas epiteliales Accin disolvente Limpieza Dan consistencia y brillo a las emulsiones Pueden dar estabilidad al sistema emulsionante
Los aceites utilizados suelen ser fundamentalmente minerales, vegetales o sintticos. La eleccin de uno u otro atender a criterios econmicos, de marketing y tcnicos.
25
Atendiendo a los criterios tcnicos de los aceites utilizados, las propiedades de los mismos son las siguientes: Aceites minerales: son hidrocarburos neutros. Sus propiedades son:
Gran estabilidad Compatibilidad cutnea Fcilmente emulsionables Oclusivos De difcil absorcin cutnea Aceites vegetales: los hay de carcter graso como la leche de almendras y semi-
graso como el aceite de girasol. Sus propiedades son: Dan cuidado y proteccin Facilidad de oxidacin Buena extensibilidad De fcil absorcin cutnea Aceites sintticos: son los sustitutos de los naturales, y con sus mismas
propiedades presentan ciertas ventajas: Mejor precio y disponibilidad Elevado grado de pureza Reemplazan los aceites de origen animal, no disponibles debido a las medidas de proteccin de los animales. Evitan la oxidacin Principios activos y aditivos
26
3.3.2
Fase acuosa
Fundamentalmente compuesta por agua a la que se le aadir diferentes ingredientes solubles en la misma. la alta calidad y pureza del agua es fundamental para la estabilidad de la emulsin. Los elementos constitutivos de esta fase junto con el agua son: Glicoles: son productos higroscpicos que absorben la humedad y ayudan a mantener la hidratacin de la superficie cutnea. Impiden tambin la evaporacin de la crema que se encuentra en la capa superior del tarro. Los ms utilizados son la glicerina, el propilenglicol, hexilenglicol, etc... Polmeros hidrosolubles: son productos espesantes y estabilizantes. Como los anteriores, mantienen la hidratacin cutnea. Los ms usuales son los derivados de la celulosa y polmeros carboxivinlicos, polivinilpirrolidonas, ... Compuestos solubles como alquil sulfatos, steres de glicoles, aminocidos, extractos vegetales o biolgicos, ... electrolitos,
3.4
Sistema emulsionante
El primer concepto que se definir es el de tensin superficial y energa libre superficial: una molcula en el seno de un lquido se encuentra atrada por las fuerzas de atraccin de todas las que le rodean, por tanto no hay una resultante en una direccin preferencial de una fuerza atractiva. En cambio en la superficie, las fuerza de atraccin del resto de molculas solamente se deben a las que se encuentran debajo de ella y a sus lados. El efecto resultante es que la molcula se encuentra sujeta por el resto de molculas que tiran de ella (vase figura 3.1).
27
Molcula en el seno de un lquido
Molcula en la superficie
Figura 3.1: fuerzas de atraccin intermolecular.
Por tanto se definir tensin superficial Y como la fuerza necesaria para contrarrestar exactamente la que tiene el lquido hacia el interior, en su superficie y la energa superficial como el trabajo necesario para aumentar en una unidad la superficie de su rea (vase ec. 3.1): W=YA
ec. 3.1
ste fenmeno explica el porqu, si se divide un lquido en pequeas porciones, stas siempre adoptarn la forma esfrica ya que la tensin superficial intentar que la energa superficial sea mnima y la esfera es la forma superficial que presenta el rea ms pequea. Por tanto, se puede definir a un tensioactivo como aquel compuesto que provoca una variacin en la tensin superficial del medio en que se encuentra. Los tensioactivos se clasifican en funcin de la velocidad de cambio de la tensin superficial a medida que se aumenta la concentracin de tensioactivo. Si se toma como referente la tensin superficial del agua y aadimos tensioactivos, se obtienen tres tipos de comportamientos (vase figura 3.2): I. Electrolitos fuertes. II. cidos grasos. III. Emulgentes.
28
Figura 3.2: variacin de la tensin superficial en el agua en funcin de la concentracin de tensioactivo aadido.
Luego, emulgente ser aquel tensioactivo que acta desde la superficie de un compuesto reduciendo considerablemente su tensin superficial. Los emulgentes suelen tener estructuras carbonadas, ya que a medida que aumenta la misma, aumenta su poder emulgente, y tambin una parte hidrfila que sea afn con el medio acuoso de la emulsin, de forma que si aumenta la afinidad con el agua de esta parte hidrfila, aumentar el poder emulgente. Como se sealaba anteriormente, un tensioactivo se poda clasificar en inico, anftero y apolar , pero adems se puede afirmar que un emulgente con su parte lipfila ms fuerte que la parte hidrfila, se orientar hacia la fase oleosa y viceversa. Atendiendo a su grado de polaridad se pueden encontrar los siguientes grupos ms representativos dentro de los emulgentes (vase tabla 3.2):
29
Grupos polares Acidos grasos libres O R-C-OH O R-C-O O R-S-O O O R-O-S-O O R-C-OH R-C-O-C O R-C-O-R R-C-NH2 O R-C-NH2 -CH2-CH2-O-CH2-CH2-CH2-O R-N+
Grupos apolares Cadenas carbonadas saturadas Cadenas carbonadas no saturadas CH3-CH=CH-CH2... CH3-CH2-CH2-CH2...
Sales de acidos grasos (jabones) Sales del cido sulfnico
Anillos aromticos
Sales de alcohol grasocido sulfrico
Hidroxilo Eter
Ester
Amina
Amida
Oxietileno Oxipropileno Amonio cuaternario
Tabla 3.2: estructura polar de los emulgentes ms representativos.
Para una mejor clasificacin de los tensioactivos en funcin de su capacidad de disminucin de la tensin superficial (es decir, su capacidad emulsionante) se define el equilibrio lipfilohidrfilo HLB (Hydrophile-Lipophile Balance), concepto definido por Clayton(1943) (vase ec. 3.2): HLB = H 20 H +L
ec. 3.2
30
donde, H = masa molecular de la parte hidrfila L = masa molecular de la parte lipfila Este nmero da una idea de lo balanceadas que estn las fuerza hidrfila y lipfila del tensioactivo y se podr seleccionar el ms adecuado en cada caso. Es un parmetro caracterstico y muy importante de cada emulsionante y suele estar comprendido entre 0 y 20 (tabla 3.3). Grupos hidrfilos -SO2Na -SO3Na -COOK -COONa Amina terciaria Ester del sorbitol -COO-COOH -OH -O-OH del sorbitol -CH2-CH2-OHLB 38.7 37.4 21.1 19.1 9.4 6.8 2.4 2.1 1.9 1.3 0.5 0.32
Tabla 3.3: valores de HBL para algunos tensioactivos.
Grupos lipfilos -CH-CH2-CH3=CH-(-CH2-CH2-CH2-O)-CH2-CH2-O-CH3Anillo benceno -CF2-
HLB -0.457 -0.457 -0.457 -0.457 -0.15 -0.16 -1.662 -0.87
Y por la misma regla, los emulsionantes que tengan asignados un valor de HLB=10 estarn equilibradamente distribuidos entre las dos fases. Son muchos los intentos de hacer fcilmente cuantificable este nmero y existen una serie de ecuaciones de tipo emprico que permiten para unos determinados tipos de compuestos muy restringidos, conocer su nmero de HLB. Por ejemplo, para steres de cidos grasos y polialcoholes, tenemos que (ec. 3.3):
31
HLB = 20 (1 - S/A)
ec. 3.3
Siendo S el ndice de saponificacin del ster y A el ndice de acidez del cido. Para steres complejos, tenemos que (vase ec. 3.4): HLB = (E + P)/5
ec. 3.4
Donde E es el porcentaje de oxietilenos y P el porcentaje de polialcoholes. Cabe destacar tambin la frmula de Davies donde separa por grupos la tendencia hidrfila y lipfila del emulgente (vase ec. 3.5): HLB = 7 + (n de grupos hidrfilos) (n de grupos lipfilos) ec.3.5
Otra forma experimental de estimar el valor del HLB es el mtodo de la dispersin del tensioactivo en agua, obteniendo as la tabla 3.4: Resultado No se dispersa Mala dispersin y poco estable Dispersin lechosa despus de una violenta agitacin Dispersin lechosa estable Dispersin translucida Dispersin transparente HLB 1-4 3-6 6-8 8-10 10-13 + de 13
Tabla 3.4: valores de HBL en funcin del aspecto al dispersar un tensioactivo en agua.
Cabe destacar por ltimo la propiedad aditiva del HLB, pudiendo calcular el resultante de varios en funcin de la fraccin de cada uno de ellos presente en la mezcla.
32
Otro parmetro caracterstico de los emulgentes tan importante como el HLB que se ha de tener en cuenta es la temperatura de inversin de fases PIT, tambin llamada THLB: cuando aumenta la temperatura puede ocurrir, especialmente en sistemas O/W, que pasen a ser W/O y viceversa. sta temperatura limitar a la que se puede producir la emulsin. De este importante parmetro se hablar ms en profundidad en el apartado de la estabilidad de las emulsiones. Para finalizar y en base al nmero HLB se puede establecer una clasificacin de los emulgentes y la funcin que realiza para despus tratarla ms en profundidad, obteniendo as (vase tabla 3.5): Funcin Antiespumantes Emulgentes W/O Humectantes Emulgentes O/W Detergentes Solubilizantes HLB 1-3 3-6 7-9 8 -18 13 - 15 15 - 18
Tabla 3.5: HBL de los emulgentes segn la funcin desempeada.
3.4.1
Accin espumante
La formacin de espuma es debida a la cada de la tensin superficial a consecuencia de la adicin de emulgentes al disolverse. Esto, acompaado de una agitacin violenta, origina que se produzca una emulsin cuya fase interna la constituye el aire atmosfrico. Los espumantes ms utilizados en la actualidad son los sulfatos laurlicos y miristlicos, que se aaden a los detergentes, ms por la accin psicolgica de la formacin de espuma que por la propia accin detergente. Los espumantes se emplean mayoritariamente en aerosoles para producir espumas de rpida ruptura como la espuma para el afeitado.
33
3.4.2
Accin emulgente
Es la accin propia de un tensioactivo, formar y estabilizar la emulsin. Ya se ha explicado enteriormente qu es y de que elementos se compone la emulsin por tanto se expondr como se realiza esta accin emulsificante. Se define como interfase la zona en la que dos o ms fases coexisten. Un sistema emulsivo, tratar de perder el exceso de energa libre superficial provocado por la accin mecnica de la agitacin, es decir a la separacin de fases. Un emulgente impedir que ocurra esto, reduciendo la tensin superficial entre ellas. Una manera de conseguirlo es formar una pelcula que har de barrera y separar la gotcula formada y el medio en el que se dispersa. Esta barrera que constituye el emulgente puede estar formado por una barrera de molculas, varias e incluso por partculas slidas (vase figura 3.3)
Figura 3.3: Formacin de la barrera por la accin emulgente del tensioactivo.
A medida que aumenta la concentracin en tensioactivo las molculas del mismo se van ordenando con su parte hidrfila en la parte externa y la lipfila en la interna formando una capa que recubrir toda la gotcula de aceite.
34
La propiedad estabilizante de los emulsionadores, dada su importancia se tratar ms adelante. 3.4.3 Accin humectante
La humectacin es la capacidad de mantener una cierta humedad en la epidermis intentando ayudar al factor natural de hidratacin de la piel. Es decir, el agente humectante ha de mantener la humedad producto de la transpiracin cutnea y adems evitar que la crema cosmtica pierda agua. Son muy utilizados como humectantes el glicerol y el sorbitol.
3.4.4
Accin detergente
Proceso por el cual el tensioactivo separa las partculas de suciedad de la superficie de un slido. Esto lo consigue mediante los siguientes pasos: Orientacin de las molculas del tensioativo frente al sustrato. Humectacin de la molcula de suciedad. Eliminacin de la misma de la superficie del cuerpo. Dispersin en la solucin emulsora. Estabilizacin de las molculas de suciedad dispersadas.
Figura 3.4: accin limpiadora de un detergente.
35
3.4.5
Accin solubilizante
Mediante la adicin del tensioactivo adecuado, una sustancia en principio insoluble en agua, pasa a ser soluble. La formacin de micelas es la accin responsable de que la sustancia sea soluble y qumicamente estable. La micelacin es el proceso de asociacin ordenada de varias molculas constituyendo lo que denominamos micela. Las formas que adopta esta micela pueden ser esfricas o laminares. Durante este proceso, las molculas insolubles del compuesto son disueltas por la micela, orientndose en funcin de su polaridad. Gracias a la accin solubilizante de los tensioactivos, podemos obtener sistemas fluidos como los perfumes hidrosolubles y sistemas consistentes como los geles, de gran importancia en la cosmtica.
3.4.6
Criterios de seleccin de un emulsionante
A pesar de que se dispone de mucha informacin emprica acerca de las propiedades de muchas sustancias tensioactivas, el mecanismo de seleccin para resolver un determinado problema mediante la seleccin de un emulsionante se basa en la experiencia ms que en unas reglas a seguir. Los criterios ms comunes que se adoptan para la seleccin de emulsionantes son los siguientes: Naturaleza qumica y concentracin de las fases: una primera seleccin sera los compuestos qumicos similares a los de la mezcla a emulsionar. Variacin de la concentracin de la mezcla en el emulsionado. Fuerza inica de la mezcla a emulsionar: las emulsiones W/O se suelen preparar con emulsionantes no inicos ya que en los inicos, al estar en el interior de las gotas las partes polares de las molculas, no inducen repulsin entre ellas. Las emulsiones O/W
36
se pueden preparar con ambos tipos de tensioactivos, aunque est demostrado que son mucho ms efectivas las mezclas de tensioactivos que uno solo. Temperatura de trabajo. Caractersticas organolpticas del emulsionante. Solubilidad: el emulsionante ha de ser poco soluble en la fase interna pero muy soluble en la fase externa, aunque tiene mayor importancia la concentracin de tensioactivo que encontremos en la interfase. Compatibilidad cutnea. Precio.
El mtodo de seleccin que se utiliza para conseguir un emulsionante es el siguiente: a) Supngase el tipo emulsin que se desea obtener: O/W o W/O, la naturaleza de las fases y la temperatura de trabajo. b) Se calcula la temperatura lmite de trabajo THLB . Para O/W (vase la ec. 3.6): THLB mn= T+I Para O/W (vase la ec. 3.7): THLB mx= T-I
ec. 3.6 ec. 3.7
Siendo I la diferencia mnima que se desea entre la temperatura de trabajo y la de inversin de las fases. No est establecido este valor de I pero como regla general, cuanto ms prxima est al PIT la temperatura de trabajo, tanto ms pequeos son las gotas de la emulsin pero ms riesgo se corre de que la emulsin pase a ser inestable. Si no disponemos de ms datos, tomaremos un valor entre 15 y 20C. c) Mediante la ecuacin, obtenemos el valor del nmero del HLB (vase la ec. 3.8). THLB = koil (NHLB Noil)
ec. 3.8
Esta ecuacin de carcter emprico es el resultado de la observacin de que el nmero del HLB y la THLB siguen una correlacin lineal, siendo Noil la pendiente de la recta e igual a 17C/(unidad de HLB) para todos los aceites y 22 para las parafinas. Noil es la ordenada en el origen de la recta y su valor depende del tipo de aceite empleado. La tabla 3.6
37
muestra algunos tipos de valores de Noil, si no aparece para el aceite deseado se escoger el ms parecido qumicamente. Aceite Escualano Exadecano Tetradecano Decano Eptano Dodecilbenceno Isopropilmiristato Noil 6.95 7.7 7.85 8.5 8.9 8.9 9 Aceite Ciclohexano Hexilbenceno Butilbenceno Etilbenceno Percloroetileno 2-hetilhexanol Isooctano Noil 10 10.1 10.6 11.4 11.4 12 9
Tabla 3.6: valores de Noil ms comunes.
d) Con el valor del nmero HLB y los criterios cualitativos antes mencionados se acudir al catlogo del fabricante para la seleccin del ms idneo. Si se desea trabajar con mezclas de tensioactivos que es lo ms comn, se seleccionarn los emulsionantes cuyos valores de NHLB estn por encima y por debajo del valor calculado y se proceder a calcular el nuevo NHLB teniendo en cuenta la proporcin de los emulgentes dentro de la mezcla. Se seleccionar las proporciones que suministren el valor del HLB deseado. e) Se realizarn las pruebas experimentales oportunas.
3.5
Estabilidad de las emulsiones
Segn las leyes de la Termodinmica, es conocido que si una sustancia en unas condiciones iniciales de temperatura, presin, composicin, ... pasa a tener otras condiciones diferentes reduciendo una magnitud llamada energa libre este cambio ser espontneo. Por tanto, se dice que la sustancia inicialmente es inestable. Sin embargo, este cambio no tiene porque ser inmediato; la velocidad de cambio depender de las condiciones del sistema, aunque este tender irremediablemente a disminuir esta energa libre.
38
Si esta ley termodinmica la aplicamos a las emulsiones, nos damos cuenta de que stas son termodinmicamente inestables, ya que la energa superficial que hace aumentar la energa libre del sistema, es mayor al tener las gotculas dispersas (ya que poseen mayor rea) que si estuvieran juntas formando una sola fase. Se podr disminuir la velocidad de coalescencia modificando las condiciones termodinmicas. La agitacin de la emulsin proporciona al sistema una energa que tratar de compensar la tendencia del sistema a reducir su energa libre formando agregados. Otra formas de estabilizar las emulsiones es mediante la adicin de tensioactivos. Su accin es situarse en la interfase lquido/lquido y disminuir la tensin superficial. Para estabilizar el sistema, hay que conseguir la formacin de microemulsiones. En stas se consigue la estabilidad mediante una accin mecnica muy intensa en la que se fracciona el sistema formando gotculas tan pequeas que compensan el exceso de energa superficial. La prdida de propiedades de una emulsin puede venir por mecanismos de distinta ndole se describen a continuacin.
3.5.1
Cremado
Es la ascensin a la superficie de las gotculas de fase grasa cuando se deja una emulsin O/W en reposo debido a la diferencia de densidades entre las dos fases. Este proceso es reversible y debido a la crema formada en la superficie recibe el nombre de cremado. Mediante una agitacin podemos dispersar otra vez la grasa, por tanto la emulsin an no se ha roto, pero si pensamos en una emulsin cosmtica, tan estricta en el aspecto esttico, el cremado es algo a evitar. Los mecanismos para evitar el cremado son: Aumentar la viscosidad de la emulsin. Disminuir el tamao de las partculas de grasa y homogeneizar la emulsin mediante agitadores de alto cizallamiento u molinos coloidales.
39
3.5.2
Floculacin
La floculacin es el proceso por el cual las gotculas de la fase dispersa tienden a formar agregados. Estas gotculas no han perdido su identidad, por lo que el proceso, mediante una agitacin suave, puede ser reversible. La velocidad de floculacin sigue una ecuacin de segundo orden y depende de la colisin de las gotas de la fase dispersa (vase la ec. 3.9): rf = kf N2
Ec. 3.9
donde N es la concentracin de gotas y kf es la constante de velocidad de floculacin. Esta constante depende directamente de la temperatura, ya que hace aumentar la velocidad de colisin de las gotas e inversamente de la viscosidad. Tambin depender de la fuerza de repulsin entre las gotas. En la superficie de las partculas de la fase dispersa existen cargas elctricas que hacen redistribuir los iones positivos y negativos de las capas que rodean la partcula. El efecto que produce es que las molcula est rodeada de una doble capa elctrica.
Figura 3.5: distribucin de las capas elctricas en una partcula dispersa.
40
Se observa en la figura 3.5 una capa de iones, llamada capa de Stern de signo contrario al de la partcula y un espesor igual al del radio del in atrado. De la misma manera, se observa una capa difusa de Gouy que se difunde en el resto del lquido. Dentro de sta, la capa de solvatacin ser la que representar el lmite del movimiento relativo entre la partcula y el lquido. Conforme la distancia a la molcula aumenta, decrece la diferencia de potencial desde un mximo situado en la superficie de la molcula hasta un valor aproximadamente cero en la capa neutra. Cuando dos partculas se aproximan entre s, sus capas difusas se superponen y se redistribuyen sus cargas en cada capa dando lugar a una fuerza de repulsin impidiendo la floculacin. A su vez, debido a las fuerzas de Van der Waals las molculas tienden a unirse. El resultado de ambas fuerzas crear una barrera energtica. Para distancias pequeas el potencial de atraccin ser mayor que el de repulsin y la emulsin flocular, en cambio para grandes distancias el potencial de repulsin puede llegar a ser importante, dando lugar a emulsiones estables. De esto se deduce que la adicin de electrolitos a una emulsin, hace disminuir el potencial de repulsin y por tanto se producir la floculacin.
3.5.3
Coalescencia
Es el fenmeno que se produce posteriormente a la floculacin por el cual dos molculas de fase dispersa se unen para formar otra mayor, perdiendo ambas su identidad y por tanto provocando un efecto reversible. Comnmente se dice que la emulsin se ha cortado. La velocidad de coalescencia sigue una ecuacin de primer orden y depende directamente de la concentracin de gotas de la fase dispersa: rc = kc N
Ec. 3.10
41
donde N es la concentracin de gotas y kc es la constante de velocidad de coalescencia. Esta constante depende directamente de la temperatura, y de las propiedades del tensioactivo utilizado. 3.5.4 Difusin molecular
Los lquidos que componen una emulsin no son del todo inmiscibles, pudiendo dar lugar a una transferencia de molculas entre las gotas de la fase dispersa a travs de la fase contnua. As, molculas de las gotas ms pequeas que son ms solubles se difundirn hacia molculas mayores favoreciendo el crecimiento. Este fenmeno en algunas ocasiones puede llegar a ser ms importante que la coalescencia y la floculacin. 3.5.5 Inversin de fases
A baja temperatura y a temperatura ambiente las emulsiones suelen ser O/W, pero ocurre que cuando elevamos la temperatura del sistema O/W + tensioactivo no inico por encima de un valor dado una emulsin la emulsin O/W pasa a ser W/O. La temperatura, o mejor dicho el estrecho margen de temperatura a la que ocurre este fenmeno se le conoce como temperatura de inversin de fase o PIT (phase inversion temperature). Si preparamos una emulsin muy cerca de esta temperatura y la enfriamos rpidamente podemos obtener emulsiones muy estables. Este fenmeno ocurre porque al aumentar la temperatura, el equilibrio hidrfilo-lipfilo del tensioactivo vara, pudiendo llegar a invertirse. Por tanto y para resumir, los factores que pueden afectar a la estabilidad de una emulsin son los siguientes: Distribucin y tamao elevado de las gotas. Presencia de electrolitos. pH no compatible con el sistema. La temperatura elevada.
42
En menos importancia tambin lo son: Recipientes inadecuados donde puedan aparecer fenmenos de corrosin y permeabilidad. Presencia de microorganismos.
Para retardar esta tendencia de la emulsin a separar sus fases se pueden aadir los siguientes agentes: Partculas slidas. Polmeros de peso molecular alto (aumentamos la viscosidad). Tensioactivos
3.6
Criterios de validacin de las emulsiones cosmticas
El proceso por el que se comienza a fabricar una emulsin cosmtica en una planta de produccin, viene precedido primeramente por una fase de pruebas en el laboratorio hasta conseguir la formulacin idnea que satisfaga todas las especificaciones exigidas a dicha emulsin, cumpliendo la reglamentacin vigente sobre cosmticos. Han de ser de probada eficacia los agentes conservadores del cosmtico y se ha de seleccionar el recipiente adecuado en el que se envasar. El siguiente paso a la produccin de esta emulsin en el laboratorio, es su fabricacin a pequea escala en una planta piloto, donde si no ha habido variaciones con la obtencin del mismo en el laboratorio, se pasa al cambio de escala y a la fabricacin en serie. Para asegurar la calidad del producto final se han de asegurar los siguientes puntos: Pureza y calidad de la materia prima con la que se fabrique la emulsin. De ello depender que se cumplan las caractersticas fsico-qumicas organolpticas, microbiolgicas y toxicolgicas. Correcta formulacin de los compuestos. y exigencias
43
Asegurar que las materias primas no se degradan en el proceso. Estandarizacin del proceso de fabricacin.
Al final, se realizar un control exhaustivo de los primeros lotes de fabricacin, que tras pasar un control de conformidad, el producto pasar a ser fabricado en serie. Las caractersticas que tienen los productos finales son las que se describen en los siguientes sub-apartados.
3.6.1
Cualidades organolpticas
Es una de las cualidades fundamentales responsables de que el producto cosmtico sea aceptado por el usuario final, pensemos por ejemplo en un perfume. El olor Por tanto se ha de poner mucho nfasis en estas propiedad a la hora de formular el cosmtico para asegurar que esta cualidad no se ve afectada por otros compuestos dentro de la emulsin. Esto se asegura al fabricar con materias primas con el mnimo olor posible. Tambin hay que tener en cuenta cuando se desarrollar esta cualidad, si en el momento de la aplicacin o si se ha de mantener durante un cierto intervalo de tiempo, por ejemplo el perfume mencionado anteriormente. El color En las emulsiones coloreadas, en el momento de la aplicacin el color ha de producir el efecto esttico deseado, por ejemplo en los lpices labiales. La extensibilidad
44
Un cosmtico, como una crema de manos, ha de ser de fcil deslizamiento sobre la piel dejando una sensacin delicada y de cuidado de la misma. Una crema cosmtica pegajosa y seca no tendr aceptacin por parte del usuario final.
3.6.2
Caractersticas fsico-qumicas
Como se ha sealado con anterioridad, las emulsiones son inestables. Tienden a separarse su fases y a coalescer. Es decir, las emulsiones cosmticas tienen una caducidad. Por tanto, las caractersticas que se evalan para evitarlo sern las siguientes: Tipo de emulsin Es decir si es de fase externa aceite o agua. Algunos mecanismos para evaluar el sentido de la emulsin son los siguientes: Dilucin: una emulsin de fase externa acuosa intentar disolverse en agua Coloracin: consiste en aadir unas gotas de un colorante soluble en una de las Mtodo del cloruro de cobalto: similar a la anterior, se deposita sobre un papel de
mientras que de fase externa aceite no lo har. fases e insoluble en la otra. Es decir, la emulsin tomar el color de la fase continua. filtro, cloruro de cobalto y se seca para que quede depositado quedando el papel con una tonalidad azulada. Si al colocar una gota de emulsin sobre el papel, sta no cambia el color se tratar de una emulsin W/O, si cambia a color rosa ser O/W. Conductividad elctrica: la conductividad de la emulsin vendr determinada por la conductividad de la fase externa. De todos los mtodos anteriormente expuestos, el ltimo es el ms fiable, seguido del mtodo de dilucin y el del cloruro de cobalto. El error cometido por los colorantes puede llegar a ser de un 25%.
45
Determinacin del tamao de las gotculas de fase interna El tamao medio de las emulsiones oscila entre 0.5 y 2.5 micras, siendo las ms finas las que presenta mejor estabilidad. Los mtodos empleados son los siguientes: Aspecto de la emulsin: el tamao de las gotculas se puede estimar siguiendo la Microscopio: con las pertinentes microfotografas. Este examen presenta algunas
tabla expuesta en el apartado 3.2 en funcin de su aspecto. deficiencias ya que siempre se estima al alza el tamao de las gotas debido a pueden ser al ser ligeramente aplastadas en la preparacin de la muestra. Contador de partculas: slo aplicable a emulsiones O/W. Consiste en diluir y filtrar la emulsin para hacer pasar la gotculas por un orificio situado entre dos electrodos. Estos modificarn la resistencia elctrica en funcin del volumen de la partcula. Determinacin del pH Como las emulsiones aplicadas a la epidermis han de mantener el pH de la misma, las emulsiones han de tener un pH ligeramente cido. Mantener este pH es complicado debido a que algunos emulgentes, solo actan como tales cuando el pH de la solucin tiene un determinado rango. Por tanto el variar el pH de una emulsin puede dar lugar a una inestabilizacin de la misma. Luego una variacin del pH distinta a la prevista puede suponer un defecto en la calidad de la materia prima. Resistencia a la centrifugacin Mtodo muy til que nos dir la tendencia que tiene una emulsin a presentar los defectos sealados en el apartado de estabilidad y nos permitir comparar unas emulsiones con otras.
46
Las emulsiones han de ser diluidas, calentadas y aguantar sin separarse un determinado nmero de revoluciones. Resistencia a los cambios de temperatura Las emulsiones se sometern a ciclos cambios de temperatura durante un tiempo determinado. esta temperatura no ha de superar en ningn caso la de inversin de fases. La temperatura ms empleada para la conservacin es la de unos 40C y los ciclos ms empleados son entre 5 y 45C. De todas formas hay que tener siempre en cuenta la temperatura de destino del cosmtico. Extensibilidad Es el incremento de la superficie que experimenta una cantidad de crema cuando se la somete a un peso creciente en un intervalo de tiempo y en condiciones normalizadas. Nos da una idea de la fluidez de la crema. Penetrometra Es la medicin de la penetracin de un cono de tamao y peso normalizado en la crema transcurrido un intervalo de tiempo a una temperatura. Nos dar una idea de al consistencia de la muestra.
3.6.3
Propiedades reolgicas
Son muy importantes para la aplicacin de las cremas y tambin en el proceso de diseo de los utillajes de fabricacin. Recordando algunos conceptos bsicos: Reologa: es la ciencia que estudia la deformacin y el flujo de la materia.
47
Ley de viscosidad de Newton: es la relacin de la fuerza de deformacin con la
velocidad de deformacin donde es definida como la viscosidad (vase la ec. 3.11): /D=
Ec. 3.11
Siendo el esfuerzo de deformacin =F/A y D la velocidad de deformacin D=du/dy Si la viscosidad se mantiene constante, el fluido se conoce como newtoniano si no lo es ser no newtoniano. Dentro de los no newtonianos, se tienen los siguientes (vase la figura 3.6), cuyo comportamiento no depende del tiempo Plsticos: requieren un mnimo de fuerza para comenzar a deformarse y a partir de aqu se comporta como newtoniano Pseudoplsticos: la viscosidad disminuye a medida aumenta la velocidad de deformacin. Dilatante: totalmente contrario al pseudoplstico.
Figura 3.6: tensin de corte vs. gradiente de velocidad para fluidos newtonianos y no newtonianos.
48
En los sistemas dependientes del tiempo se pueden, adems, encontrar los siguientes fenmenos (vase la figura 3.7): Tixotropa: es la reduccin de la viscosidad de forma reversible y dependiente del tiempo. Es una transformacin isotrmica gel / slido / gel. Este fenmeno se promueve con la adicin de agentes espesantes y surfactantes y es de gran utilidad en las emulsiones. Tixotropa negativa: es el aumento de la viscosidad dependiente del tiempo a deformacin constante. Reopexia: sistemas cuya reforma estructural se realiza ms rpidamente cuando se somete a una nueva agitacin.
Figura 3.7: tensin de corte vs. velocidad de deformacin para sistemas dependientes del tiempo.
49
Por ltimo y muy comunes en los cosmticos, son los sistemas viscoelsticos que tienen las caractersticas de los dos modelos, viscoso y elstico. Las emulsiones pueden presentar todo tipo de comportamientos viscosos, desde puramente newtonianos, hasta viscoelsticos. 3.6.4 Control qumico
Se utiliza cuando se desea conocer la composicin del producto, conservadores y sustancias activas que contenga el cosmtico para evaluar si cumplen con lo establecido en la reglamentacin y evitar que el cosmtico pueda contener algn producto txico y/o irritante. Los elementos que principalmente se determinan son el agua, materias grasas, sustancias activas y conservantes. Los mtodos que llevaremos a cabo para determinar las mismas ser desde el examen de cenizas al espectro infrarrojo, aunque los mtodos variarn en funcin del elemento a determinar, por ejemplo la espectrofotometra para determinar el filtro de una crema solar.
3.6.5
Control microbiolgico
Las emulsiones, en especial las O/W tienen un importante riego de contaminacin microbiolgica. Esta contaminacin puede provenir de las materias primas ms susceptibles a contaminarse, como el agua o algunos extractos vegetales o de los envases que pueden favorecerla. Por ese motivo se han de realizar controles microbiolgicos para asegurar que no se produce la contaminacin ni que los conservantes pueden ser inhibidos por la accin de los emulgentes empleados.
50
3.6.6
Reacciones alrgicas
En los cosmticos existen sustancias que son inocuas para la mayora de las personas pero sin embargo pueden producir cierto tipo de alergia. Los efectos que pueden producir son la irritacin y la sensibilizacin. La irritacin es la accin directa sobre la dermis de la sustancia irritante, pudiendo provocar picores, hinchazones y enrojecimiento de la zona. Todos los productos y compuestos del cosmtico se ha de determinar su efecto irritante sobre la piel o ojos en el caso que sea de aplicacin cercana a los mismos. La sensibilizacin es un proceso ms grave que la irritacin, en el que entra en juego el sistema inmunolgico del organismo. Al entrar en contacto el cosmtico en cuestin con el organismo, ste se defiende generando anticuerpos como si se tratara de una enfermedad. Los ensayos para evaluar la capacidad alrgica de un cosmtico se realizan directamente sobre voluntarios humanos ya que a partir del 30-06-2000 qued prohibida la comercializacin de cosmticos que hubiesen sido testados sobre animales.
3.7
Crema cosmtica antienvejecimiento: ejemplo de una emulsin cosmtica
Las emulsiones cosmticas son las ms variadas en cuanto a tipos y formas. Tenemos como ejemplo de emulsiones las cremas faciales y para manos, lociones faciales y de afeitado, cremas para el cutis, para el cabello, cremas emolientes, para repeler insectos, para el sudor, etc ... El envejecimiento cutneo est provocado ms por los agentes externos que afectan a la dermis que por el paso del tiempo en s. El envejecimiento natural de la piel est ligado al descenso de actividad hormonal que sufre nuestro organismo con el paso del tiempo. Resulta difcil, por tanto, paliar el efecto de envejecimiento natural mediante cosmticos, no obstante, las cremas rejuvenecedoras con sus principios activos como el colgeno soluble, penetrarn en la epidermis realizarn su accin hidratante y humectante.
51
Las principales materias primas de esta crema y sus caractersticas son las siguientes: Fase grasa (25%). (vase tabla 3.7) Componentes Glyceryl sterarate Cetearyl alcohol Cetyl palmitate Coco glycerides PEG-20 glyceryl stearate Ceteareth 20 Octyl dodecanol Shea butter Dioctylcyclohexane Cutina E-24 Eumulgin B-2 Eutanol G Cetiol SB-45 Cetiol S 2.0 1.0 3.0 3.0 4.0 nombre comercial Cutina CBS 12.0 % en la emulsin
Tabla 3.7: componentes de la fase grasa en la emulsin.
Fase acuosa (73.7%). (vase tabla 3.8)
Componentes Glicerina Agua Colgeno
nombre comercial 5.0 62.7 6.0
% en la emulsin
Tabla 3.8: componentes de la fase acuosa en la emulsin.
Conservantes y aromas (1.3%). (vase tabla 3.9)
componentes Conservante Perfume Agua
nombre comercial Dowicil 200 0.1 0.2
% en la emulsin
100
Tabla 3.9: aditivos a aadir posteriormente a la formacin de la emulsin.
52
A continuacin se muestra las caractersticas principales de los componentes utilizados y su justificacin en la emulsin. 3.7.1 Cutinas
Se entienden como cutinas los esteres parciales del glicerol. Entre los monoglicridos estn los cidos esterico, palmtico, cetilesterico, olico, etc, pero los ms representativos son el monoestearato y el diesterarato de glicerilo. En la cosmtica se emplean para dar consistencia y estabilidad a las cremas O/W y W/O. La cutina CBS est formada por una mezcla de estearato de glicerilo, alcohol cetlico, palmitato de cetilo y cocoglicridos. Es excipiente no autoemulsionable en muchas formulaciones de pomadas. La cutina E-24 est formada por PEG-20 estearato de glicerilo. La finalidad de esta asociacin es aumentar el poder emulsionante del monoestearato de glicerilo al aadir una pequea cantidad de emulsionante O/A no inico como resultado obtener un excelente emulsionante O/A. 3.7.2 Eumulgin B-2
La serie Eumulgin B est compuesta por teres obtenidos por condensacin del xido de etileno con alcoholes grasos. ste es un emulgente no inico que determina fase externa acuosa. 3.7.3 Eutanol G
Es el 2-Octildodecanol. Es un alcohol graso saturado, oleoso e incoloro de importantes propiedades cosmetolgicas. Penetra bien en la piel y constituye un buen disolvente de muchos productos cosmticos y farmacuticos. Es miscible con todas las sustancias grasas e incluso con la parafina lquida, y se emplea frecuentemente para aumentar la proporcin de fase grasa en los preparados cosmticos.
53
3.7.4
Cetiol SB-45
Es la manteca obtenida de un rbol africano: Butyrospermum parkii. Es un componente oleoso, cuyo punto de fusin es de 38C, empleado como excipiente de cremas posee gran facilidad de cesin y no es irritante.
3.7.5
Glicerina
Es alcohol trivalente, lquido siruposo, incoloro, inodoro, de sabor dulzaino, miscible en todas las proporciones con agua y etanol, prcticamente insoluble en ter, cloroformo y aceites. Se emplea como humectante y tambin para aumentar la viscosidad de pomadas y cremas. Es higroscpico y por ello se utiliza frecuentemente en emulsiones O/A con el fin de evitar la desecacin de la fase acuosa. Es mal soportado por pieles sensibles, no se absorbe por la piel. Cada vez se sustituye ms el glicerol en las preparaciones cosmticas por polietilenglicol, propilenglicol y sorbitol. Puede ayudar a fijar el perfume. 3.7.6 Agua
El agua es una materia prima bsica para la industria cosmtica, tanto por su exigencia en la calidad de la misma como por la cantidad utilizada, comparado con el resto de materias primas. Es un componente fundamental a la hora de realizar una crema emulsin y tiene un importante papel en la hidratacin de la piel. En este caso, adems, acta como vehculo de sustancias activas (colgeno). Su poder de retencin por la piel se ve aumentado por la presencia de glicerina en la formulacin.
54
El agua de la que se abastecer una planta de fabricacin de cosmticos, ha de ser de una gran pureza y limpia de infecciones. Aunque nos hemos de asegurar de que el agua de proceso sea de una calidad ptima para la fabricacin. El agua que nos es suministrada ha de ser limpia y saludable, pero segn el requerimiento principal de la directiva 76/768/CEE, de cosmticos de la UE, es que los cosmticos no han de perjudicar la salud del consumidor.
3.7.7
Colgeno
Es el componente principal fibroso de la dermis que alcanza el 75% de su peso seco y del 18 al 30% en volumen. Una molcula de colgeno est constituida por tres polipptidos de cadena alfa y elevado peso molecular. Existen varios tipos de colgeno en funcin de las cadenas polipeptdicas. El colgeno de la piel se caracteriza por su elevado contenido en glicina, prolina e hidroxiprolina. A medida que la piel va envejeciendo, el colgeno tiende a ser menos soluble en disolventes acuosos y por tanto pierde su capacidad de retener agua. Debido a que la piel envejecida contiene un menor porcentaje de colgeno soluble que una piel joven se suele considerar conveniente la incorporacin del colgeno soluble en los preparados cosmticos de aplicacin tpica con el fin de aminorar los signos del envejecimiento.
3.7.8
Dowicil 200
Es un compuesto de amonio cuaternario que acta por la liberacin retardada de formaldehido en solucin acuosa. Agente microbiano de amplio espectro, ms eficaz frente a bacterias que frente a hongos y levaduras. Es muy soluble en agua. Su actividad se detiene en presencia de detergentes aninicos y no aninicos, es independiente del pH.
55
Las concentraciones utilizadas para fines antispticos de los compuestos de amonio cuaternario son relativamente no txicas y no irritantes cuando se usan externamente excepto en la mucosa ocular.
56
57
4 PROCESO DE FABRICACIN DE LA CREMA COSMTICA

4.1 Escalas de operacin y diagrama de bloques del proceso
El proceso de fabricacin de una crema, hay que dividirlo en varias fases que van desde la formulacin en laboratorio hasta el proceso industrial generalmente discontinuo. La primera fase es la formulacin de la crema que se va a fabricar (el tipo de emulsin que vamos a obtener). Esta formulacin ha de tener en cuenta todos los componentes y principios activos de acuerdo con el efecto que se desea que produzca la crema cosmtica, y separarlos segn sean de base acuosa u oleosa. En esta formulacin se definen los componentes y las cantidades tal y como se ha comentado en el captulo anterior. Una vez formulada la crema, se proceder pasar a la segunda fase en la que corresponde fabricar la crema cosmtica a escala de laboratorio. En la fabricacin a esta escala no se obtendrn ms que unos pocos kilogramos de crema. El equipo de fabricacin en un laboratorio consta de material muy diverso, desde equipos compactos muy modernos hasta pequeos agitadores, siendo el recipiente el vaso de precipitados. Esto es lo ms lo comn, adems del equipo necesario para calentar, separar y mezclar las fases, calentar los preparados, etc. Adems se ha de disponer de los elementos necesarios para el anlisis y evaluacin de la crema obtenida. ste ser el momento para evaluar las propiedades de la crema que se obtendr y realizar los retoques en las cantidades y composiciones antes de pasar a la siguiente etapa. Despus de obtener la formula deseada con los resultados esperados, se pasa a la tercera fase, en la que se procede a la fabricacin a pequea escala, en mezcladores no mayores de unos 50 Kg. Estos mezcladores servirn como equipos de fabricacin para productos a pequea escala o como prueba para realizar el escalamiento a la fabricacin a una mayor escala que es la que se trata en este proyecto.
58
En resumen el proceso a seguir es el siguiente (vase figura 4.1):
Resultado no aceptable
Concepcin y formulacin de la crema
Obtencin de la crema en el laboratorio
Fabricacin a pequea escala
Fabricacin a gran escala
Resultado no aceptable
Figura 4.1: Pasos a seguir en la fabricacin de un cosmtico.
Por el tipo de cosmtico a fabricar, es decir, una crema antiarrugas o lo que es lo mismo, productos de alto valor aadido y en cantidades limitadas a 1000 Kg. diarios, no es necesario la instalacin de un equipo de fabricacin en continuo, como sera el caso de geles y champs. En este proyecto se tratar exclusivamente de los equipos de fabricacin a la escala final, as como de los servicios de proceso y la limpieza de los mismos. En un primer planteamiento del proceso, tenemos lo siguiente (vase figura 4.2):
Fase acuosa Fase grasa 20C 20C Conservantes y aromas
70C
CALDERA FUSORA
70C
65-70C
40C
20C
ENVASADO
MEZCLADOR/ EMULSIONADOR
TANQUE DE ALMACENAJE
Figura 4.2: Diagrama de bloques en la fabricacin de la crema.
59
En este diagrama de bloques se omiten los valores de presin ya que sta nicamente se utilizar dentro de la fabricacin de la crema para necesidades puntuales de carga y descarga de los equipos, as como la eliminacin de burbujas de aire que puedan haber quedado retenidas en la crema. A efectos de diseo de los equipos se ha de tener en cuenta que el rango es de 0-4 bar absolutos. Teniendo en cuenta la composicin de la fase grasa y acuosa, se obtienen las siguientes cantidades de fabricacin (vase tabla 4.1): Cutina CBS ......120kg Cutina E-24 ......20 Eumulgin B-2 ...10 Eutanol G ......... 30 Cetiol SB-45 ....30 Cetiol S ............ 40 Total fase grasa: 250kg Glicerina .... 50kg Agua ........... 627kg Colgeno ..... 60 Total fase acuosa: 737 kg Dowicil 200 .... 1kg Perfume .... 2kg Agua .......... 10kg Total conservantes y aromas: 13 kg
Tabla 4.1: cuantificacin de las materias primas para la fabricacin de la crema.
4.2
Descripcin del proceso y definicin de los principales equipos
Los equipos bsicos para la fabricacin de cosmticos los que se aprecian en el diagrama de bloques de la figura 4.2: caldera fusora, mezclador/emulsionador y depsito de descarga y almacenamiento. Cualquiera que sea el proceso para la fabricacin de cosmticos es seguro que ha de requerir un sistema de mezcla. Adems, es requerido una serie de controles ms o menos automticos como pueden ser temperatura, presin-vaco, velocidad de agitacin,... En este caso, el proceso es semiautomtico, es decir que ha de estar siempre bajo la supervisin de un responsable de fabricacin. El control de los aparatos se realizar por medio
60
de una pantalla tctil conectada a un autmata con los controladores adecuados para el proceso. Si se desea la fabricacin de 1000 Kg. de crema diarios, no es necesario implementar equipos automticos de fabricacin, lo que si es realmente indispensable es un sistema de control de temperatura fiable, que ser de gran importancia en la fabricacin de emulsiones. De ello depender que las dos fases se emulsionen y la emulsin sea estable. 4.2.1 Caldera fusora
Es un recipiente vertical construido en acero inoxidable (fig. 4.3), cuya misin principal es la de fundir los elementos que formarn la fase grasa de la emulsin. La aportacin de calor se realizar mediante un encamisado del equipo, es decir, de una doble cmara por donde circular el elemento de calefaccin, ya sea agua caliente o vapor. Los detalles constructivos de este equipo se vern ms adelante, as como los elementos de seguridad instalados. Este elemento llevar instalado un agitador; cuyo propsito es ayudar a la mejora de la transferencia de calor entre la fase grasa en el interior del tanque y el vapor que circula por la doble cmara. Para evitar tanto quemaduras como fugas de calor, ir calorifugado con un material aislante trmico. La caldera que trabajar a presin atmosfrica y llevar una tapa plana, la cual estar en una tercera parte fija, donde ir instalado el agitador, y una parte abatible que ser para introducir las materias primas slidas (o lquidas) dentro de la caldera. Las materias grasas suelen estar en copos o en pastillas que el operario ha de trocear antes de ser introducidas en la fusora. Cuanto ms troceadas estn, ms rpida ser la fusin de las mismas. Adems, para evitar que al agitar, se produzcan sacudidas de estos bloques, se ha de esperar a que se fundan parcialmente, y comenzar a agitar para una buena mezcla de la materia y una mejor transferencia de calor. El agitador ha de ser de velocidad variable, que al principio ser lenta, para luego ir aumentndola progresivamente al tiempo que se va fundiendo la materia, Se suele comenzar a unas 30-40 rpm para subir hasta las 300-400 rpm aprox. Esta agitacin es bsica, ya que de no
61
ser as, puede suceder que en algunas zonas de la pared de la caldera haya un sobrecalentamiento del material adyacente y eso perjudique a la calidad del producto final.
Figura 4.3: Caldera fusora de la fase grasa.
62
El elemento clave en estos procesos es el control de temperatura. Este elemento del que se hablar en el apartado 6.2.2, nos mantendr la grasa a la temperatura adecuada para que la emulsin se produzca a la temperatura correcta. La sonda ir colocada dentro de la cmara aislando la zona elctrica del captador por una junta. Se ha de tener cuidado de no golpear al captador al introducir la materia prima, especialmente al comienzo del proceso de agitacin. Este elemento dispondr de cuatro cartelas para su instalacin sobre una estructura. Una vez colocado sobre la estructura y atornillado las cartelas a sta, se proceder a la instalacin del los servicios de la caldera.
4.2.2
Mezclador/Emulsionador
Es un recipiente construido en acero inoxidable (fig. 4.4) cuya misin principal es la emulsin y mezcla de las dos fases. Tambin servir para la mezcla previa de los componentes de la fase acuosa. En construccin es semejante a la caldera fusora, ya que es un depsito con doble cmara en la que a diferencia de la anterior, adems de circular vapor por la camisa, circular agua para enfriar la emulsin. Para hacer este elemento ms verstil, la camisa exterior estar partida en dos, aproximadamente la mitad, en previsin de que no sea necesaria la fabricacin de los 1000 Kg. de producto. El mezclador estar diseado para aguantar tanto presin exterior (la de la camisa de vapor) como presin interior y vaco. Es por eso que el recipiente ser cerrado, con un fondo inferior y otro superior, de tipo semielptico o Korbggen, conformado por deformacin de chapa, con dos bocas de acceso, una de carga, si se ha de utilizar y otra de inspeccin o boca de hombre. Adems llevar una serie de entradas o picajes en el fondo superior con conexin en clamp, ya que al cerrar con la abrazadera y junta de silicona garantiza un paso total, sin huecos donde se pueda depositar materia y contaminar el producto (vase anexo E.3 y E.8). En el fondo inferior la conexin se realizar mediante bridas y juntas tricas. Se cerrarn siempre por vlvulas (vase anexo D.14 y D.15) que constituirn entradas de materias primas, presin o vaco, instrumentacin y elementos de seguridad.
63
Figura 4.4: Mezclador/emulsionador.
64
No dispondr de elementos agudos ni cantos afilados donde pueda depositarse la suciedad, adems y por garantizar la limpieza del mismo, la superficie tanto exterior como interior estar pulida a espejo para garantizar que no queden partculas incrustadas en la misma (tamao de grano de 250 grid en el interior y 300 en el exterior). Este mezclador llevar un sistema de agitacin tipo ncora con un sistema de palas centrales a contrarrotacin y unas rasquetas de Nylon que rascarn la superficie para evitar que la crema cercana a la pared se queme, mejorar la transferencia y facilitar el vaciado del tanque. Estas rasquetas se han de construir de manera que se adapten perfectamente a las paredes laterales y sobre todo el fondo del depsito, para lo cual se han de ajustar manualmente antes de instalarlas. En mezcladores de menor capacidad suele ir instaladas unas hlices centrales estticas que sirven de contracorrientes al flujo radial creado por las palas del ncora, mejorando la homogeneizacin de la crema. No obstante, se ha demostrado experimentalmente y es de uso general que lo idneo, ser sin embargo, como hemos aplicado en este mezclador, un sistema de ncora como se ha comentado con unas hlices centrales agitando a contrarrotacin con las hlices del ncora. La velocidad de agitacin ha de ser variable para los dos agitadores ya que al principio cuando an no se ha formado la emulsin, la viscosidad es menor y se debe actuar a mayor velocidad favoreciendo la difusin de la materia. El ncora suele variar entre las 5 y las 30 rpm y el central entre las 20 y las 80 rpm. Un detalle muy importante ser, en el caso de avera o un mantenimiento peridico, poder desmontar el sistema desde dentro del depsito. Por tanto se ha de disear el sistema de agitacin de forma que sean accesibles y rpidamente sustituibles los elementos del agitador, y el mtodo ms rpido es realizarlo desde dentro sin desmontar los reductores superiores. Para el emulsionado, se instalar un agitador rpido en la parte inferior del tanque. Existen en el mercado diversos tipos, pero su principal misin es de producir esfuerzos cortantes en el fluido de forma que la fase grasa se rompa en gotculas y se emulsione con la matriz acuosa.
65
Tambin se les conoce como agitadores de alto cizallamiento, que suelen trabajar entre las 1500 y 3000 rpm. El tiempo de agitacin ser el necesario para que se forme la emulsin que no suele superar los 15 minutos aproximadamente. En el siguiente captulo se ampliar la informacin acerca de estos agitadores. En este equipo como en el anterior se requiere un sistema de regulacin de temperatura para asegurarnos que la emulsin se produce a la temperatura adecuada. La emulsin se produce a unos 65 - 70C, temperatura a la que previamente se ha calentado la fase acuosa. Acto seguido se introducir por la parte inferior del depsito la fase grasa mientras que se pone en funcionamiento el emulsionador y se mantiene una agitacin intensa mientras se forma la emulsin. Una vez formada, se reduce la velocidad de los agitadores e incluso desconectando el central ya que ahora interesar enfriar la crema hasta unos 40C, para as poder descargar el depsito. El enfriado se producir haciendo circular agua de la red normalmente a 17-18C por la camisa del mezclador. Por tanto, para que se produzca un intercambio trmico uniforme se dejar el ncora a unas 10 rpm mientras se enfra la crema. Es posible acelerar el enfriamiento de la crema mediante agua enfriada, entre 7 y 10C. No conviene descender de lo 5C para evitar problemas de estabilidad en la emulsin. Adems, no interesa un enfriamiento rpido ya que puede ocasionar problemas de ruptura de la emulsin. Se puede trabajar con o sin vaco. Al trabajar con vaco en el interior de la cmara podemos succionar la materia grasa e introducirla en el emulsionador sin aire en la misma. Una vez terminada la emulsin se mantendr el vaco para evitar la formacin de burbujas de aire en la crema. Si se consigue que la crema no contenga aire, mejorar su brillo y textura; en caso contrario quedara una superficie rugosa debido al aire que ira perdiendo una vez envasada, dando lugar a una sensacin de tener una capa de nata. Por tanto se necesitar un instrumento de control de presin/vaco dentro de la cmara. Adems, se han de disear las bocas y dems elementos del mezclador de forma que sea capaz de aguantar el vaco. En las bocas de carga e inspeccin se suelen colocarn unas juntas para hacerlas estancas al vaco. Para la presin y cumpliendo la reglamentacin vigente de aparatos a presin se colocarn unos cncamos de cierre adecuados para la presin interior y dimensiones de las aberturas.
66
Anlogamente a la caldera, dispondr de cuatro cartelas para su instalacin sobre una estructura soporte, sobre la que se colocar el mezclador.
4.2.3
Tanque de descarga
En un recipiente, destinado a recoger la crema y mantenerla en cuarentena liberando as el mezclador para la siguiente fabricacin (fig. 4.5). Su capacidad ser adecuada al tamao del lote que ser de 1000kg como mximo. Si consideramos los tiempos de fabricacin de la crema y de espera en el tanque de descarga, es evidente que para una fabricacin diaria se han de dispone de al menos tres elementos de ente tipo. Ser un recipiente construido en acero inoxidable, con un cuerpo cilndrico y un fondo inferior adecuado para el vaciado de la crema, que similar al mezclador ser semielptico. En la parte superior estar cerrado con una tapa plana siendo esta abatible desde su mitad para facilitar su limpieza. Dispondr de una entrada en con conexin en clamp en la tapa para la entrada de la crema y una salida en el fondo con la misma conexin para la salida a envasado. El recipiente trabajar a presin atmosfrica. Estos depsitos han de estar esterilizados para evitar que se contamine la crema, esto se realizar mediante la introduccin de vapor en el interior del tanque segn se explicar en la limpieza de los equipos. Las vlvulas de descarga han de tener un gran paso debido a la viscosidad elevada del producto acabado. El tanque de descarga dispondr de cuatro patas soldadas al cuerpo con ruedas, para facilitar el transporte.
67
Figura 4.5: Tanque de descarga.
68
69
5 DISEO CONSTRUCTIVO DE LOS EQUIPOS

5.1 Reglamentacin de los aparatos a presin
A partir de mayo de 2002 es de obligado cumplimiento la Directiva Europea de Aparatos a Presin 97/23/CE (D.E.P.), por tanto se han de disear los equipos de acuerdo a la citada directiva para obtener el marcado CE (vase anexo A.2). En primer lugar se realiza un diseo de los aparatos para conocer sus capacidades y dimensiones principales, sobre todo las que afectarn a todos los elementos sometidos a presin, de los cuales se mantendr una rigurosa trazabilidad. Adems se ha de conocer el material empleado as como los procedimientos para la fabricacin del mismo.
5.1.1
Materiales empleados. Caractersticas.
Para toda la fabricacin se utilizarn aceros inoxidables compatibles con las materias en contacto, tanto para el equipo principal como para la tubera accesorios y elementos auxiliares (tabla 5.1). Material Normas material Caractersticas Resiliencia Alargamiento A 20C Chapas, pasamanos Tubos Tubos DIN, n 1.4301 DIN, n 1.4306 50J 50J 35% prob. long. Aceptado en AD W2 35% prob. long. Aceptado en AD W2 DIN, n 1.4301, 1.4306 50J L0=5d0 40% prob. long. Aceptados en AD W2 Aceptabilidad y observaciones
Tabla 5.1: resumen del material y su aceptabilidad
La presin mxima soportada por los tubos es de 68Kg/cm2 segn catlogo. En cuanto al tipo de acero inoxidable sern de la serie 304 y 316 de mayor resistencia en ambientes clorados cuyas caractersticas generales se han comparado en la tabla 5.2:
70
Comportamiento Temperatura ambiente
Acero inoxidable 1.4301-1.4304 (AISI 304/304L) Es el grado bsico de inoxidable con una buena resistencia a la corrosin atmosfrica en ambientes hmedos neutros, corrosin alcalina y ambientes cidos no clorados. Dctil a todas las temperaturas.
Acero inoxidable 1.4401 (AISI 316) La presencia de Molibdeno produce un mejor comportamiento en ambientes clorados hmedos que el 304. Dctil a todas las temperaturas.
Temperatura elevada
Buena resistencia a la oxidacin hasta una temperatura de 900C. Muy buena resistencia mecnica y a la deformacin permanente.
Buena resistencia a la oxidacin hasta una temperatura de 900C. Muy buena resistencia mecnica y a la deformacin a alta temperatura. Susceptible a la rotura por corrosin intergranular.
Limites de utilizacin
Susceptible a la corrosin intergranular 800C especialmente en ambientes oxidantes y a la rotura por corrosin bajo tensiones en ambientes hmedos y calientes.
por cloruros a temperaturas entre 600C- bajo tensiones y a la corrosin
Fabricacin
soldable (TIG o MMA) pero con posibilidad de ataque intergranular. Se puede doblar y expandir.
soldable (TIG o MMA) pero con posibilidad de ataque intergranular. Se puede doblar y expandir. tuberas y cambiadores de calor tubulares en plantas qumicas y petroqumicas. Calderas, industria alimentaria.
Aplicaciones principales
tuberas y cambiadores de calor para la industria qumica, petroqumica, criognica y calderas. Industria alimentaria, construccin y decoracin.
Tabla 5.2 Caractrsticas generales de los materiales empleados.
5.1.2
Mtodos de construccin
Las operaciones fundamentales en la construccin de los aparatos a presin sern fundamentalmente dos: el hechurado y la soldadura. El mecanizado ser fundamental tambin
71
en la construccin de los otros elementos que componen el sistema de agitacin de los aparatos. Hechurado: consiste en la deformacin del material para su conformacin a la geometra que se desea obtener. Puede realizarse en caliente aunque lo ms normal, al tener espesores no superiores a los 25mm, es realizarlo en fro. En fro tendr la ventaja de de aumentar el lmite elstico aparente manteniendo unas dimensiones precisas con un buen acabado. Las operaciones fundamentales del hechurado son las siguientes: Forjado: por compresin con prensa, generalmente sobre matriz. Horadado: con mandril para la produccin de anillos, cilindros, codos uniones en Estirado: produccin de tubo. No aplicable en este caso. Embuticin: estirado de una placa a travs de una matriz mediante tensin radial y Entalla: produccin de fondos prensndolos mediante rodillos, con o sin forma. Doblado: utilizado en placas finas. Cilindrado: produccin de cilindros mediante rodillos. Con este procedimiento
T,...
compresin tangencial.
generaremos las virolas. Soldadura: La soldadura que se va a realizar en la construccin de los equipos y procedimiento para el que se homologar al soldador ser la denominada TIG (Tunsgten Inert Gas Welding) ampliamente utilizada en la soldadura de aceros inoxidables. Un arco elctrico salta entre un electrodo no consumible de tunsgteno y la pieza que estar protegida dentro de una corriente de argn . Este procedimiento tiene las siguientes ventajas de producir una soldadura regular con poca deformacin y un cordn liso con un buen acabado. Adems, al proteger la soldadura con el gas, se consigue tener ausencia de xido y de proyecciones de material. Demanda, no obstante, una buena preparacin de los bordes de unin.
72
Al sobrepasar las chapas los 3mm de espesor, se utilizarn varillas de metal de aportacin similar al de las chapas de unin y nos asegurar una perfecta unin aunque las piezas no presenten un buen ajuste.
5.1.3
Caractersticas y clasificacin de los equipos a presin
Acto seguido, se ha de conocer la categora del equipo para evaluar su conformidad de acuerdo con las grficas del anexo II de la DEP, por tanto las caractersticas principales y los datos que nos servirn para ubicar el proyecto de marcado CE mostradas en las tablas 5.3 y en la tabla 5.4 para la caldera fusora y el mezclador, respectivamente. Las principales medidas de los equipos para su diseo y posterior clculo, vienen recogidas en los esquemas del anexo B.
73
RECINTO Cdigo de diseo: Presin mxima admisible PS: Presin de tarado de las vlvulas de seguridad: Presin de prueba hidrulica PT: Rango de temperaturas de operacin: Temperatura mxima admisible TS: Volumen V: Potencial de riesgo (PS x V): Fluido contenido: Clasificacin del fluido segn DEP: Categora segn Directiva: Eficiencia de soldadura: Radiografiado: Testigo de produccin: Sobreespesor por corrosin: Tolerancias de fabricacin: Laminacin chapa: Fabricacin de tubos: Embuticin de fondos: Vida prevista para el equipo:
Tabla 5.3: Caractersticas principales de la fusora.
CAMISA AD-2000 bar g bar g bar g C C litro barlitro 3 3 6 20 / 133 160 110 330 vapor / condensado Anexo II, cuadro 2 II 0,85 parcial s/ AD HP0 s s/ AD HP 0 mm mm %esp. %esp. 0 0 12,5 6 5000 operaciones
La fusora, al ser un modelo nico y estar dentro de la categora II, se clasificar como mdulo A1 donde la evaluacin de la conformidad vendr dada por el fabricante del equipo y un organismo notificado que realizar una comprobacin de la realizacin del proyecto y una inspeccin sorpresa de la fabricacin.
74
CAMISA RECINTO Cdigo de diseo: Presin mxima admisible PS: Presin de tarado de las vlvulas de seguridad: Presin de prueba hidrulica PT: Rango de temperaturas de operacin: Temperatura mxima admisible TS: Volumen V: Potencial de riesgo (PS x V): Fluido contenido: Clasificacin del fluido segn DEP: Categora segn Directiva: Eficiencia de soldadura: Radiografiado: Testigo de produccin: Sobreespesor por corrosin: Tolerancias de fabricacin: Laminacin chapa: Fabricacin de tubos: Embuticin de fondos: Vida prevista para el equipo: mm %esp. %esp. 0 12,5 6 0 12,5 6 5000 operaciones mm 0 0,85 bar g bar g C C litro barlitro 3 4,7 20 / 133 160 1420 4260 soluciones acuosas / vapor Anexo II, cuadro 2 3 6 20 / 133 160 91 273 bar g 3/-1 CUERPO SUP. AD-2000 3
CAMISA INF. 3 3 6 20 / 133 160 93 279
vapor / condensado agua de enfriamiento Anexo II, cuadro 2 III 0,85 0,85
parcial s/ AD HP0 s s/ AD HP 0 0 0 0 12,5 6
Tabla 5.4: Caractersticas principales del mezclador/emulsionador.
El mezclador al ser un modelo nico y estar dentro de la categora III, se clasificar como mdulo G (verificacin por unidad) donde la evaluacin de la conformidad vendr dada por el fabricante del equipo y un organismo notificado.
75
5.1.4
Aplicacin de la D.E.P.
A continuacin, en la tabla 5.5, se repasa punto por punto la directiva de aparatos a presin y la solucin adoptada en cada caso. Como la totalidad de estos puntos son idnticos para los dos aparatos, se tratarn a la vez, distinguiendo si llega el caso, el uno del otro. DEP. Anex. I 2.2 2.3.b Diseo para una resistencia adecuada Caractersticas del Cdigo AD. 2000 Diseo por frmulas. diseo Vase apartados 5.1.8 y 5.1.12. determinantes para la vida del equipo, como fluencia lenta(creep), fatiga por ciclos de trabajo y corrosin 2.3 Funcionamiento sin riesgos previsibles: a) Aperturas y cierres No existen bocas de apertura rpida. Vase apartado 5.1.14. b) Descargas peligrosas de las vlvulas Las vlvulas de seguridad dispondrn de de seguridad. una salida conducida. Vase apartado 5.1.9. c) Dispositivos que impiden el acceso Se dispone de ellos. Vase apartados fsico mientras haya presin o vaco. d) Temperatura de superficies. 5.1.13 y 5.1.15. En las partes accesibles a los operadores no hay superficies con riesgos de quemaduras (camisa de vapor con aislante trmico). Vase apartado 5.1.13. e) Descomposicin de fluidos No aplicable. inestables. f) Seguridad de tapas de apertura y No aplicable. cierre rpido. Aspecto considerado Norma aplicada o solucin adoptada
76
DEP. Anex. I 2.4
Aspecto considerado Medios de inspeccin: a) Para el interior del equipo
Norma aplicada o solucin adoptada
Cuerpo accesible en el interior mediante boca de hombre (Vase apartado 5.1.15). Interior de la camisa de calefaccin / refrigeracin no accesible. Al estar fabricada en acero inoxidable no hay riesgo de corrosin.
b) Por el exterior del equipo
No accesible en su totalidad, pues existe camisa protectora del recinto calorifugado. Construccin en acero inoxidable en su totalidad.
2.5 2.6
Sistema de purga y ventilacin. Corrosin y otras acciones qumicas.
Existirn las tubuladuras adecuadas para tal fin. Vase apartado 5.1.9. La utilizacin de aceros inoxidables 304/316 garantiza una resistencia a la corrosin ptima frente a la accin del agua, vapor y dems productos tratados.
2.7 2.8
Desgaste Conjuntos
No es previsible El equipo es un recipiente fijo con sus accesorios a presin y vlvulas de seguridad en cada recinto.
2.9 2.10
Llenado y vaciado Proteccin contra el rebasamiento de los lmites admisibles: a)Vlvulas de seguridad
No aplicable
Cada uno de los recintos disponen de una vlvula de seguridad independiente, indicados en el plano. Vase n 2.11 de esta tabla.
77
DEP. Anex. I 2.11
Aspecto considerado Accesorios de seguridad
Norma aplicada o solucin adoptada Accesorios de seguridad (DEP, clase IV) incorporadas por el equipo: - Vlvulas de seguridad en cada recinto. Vase apartado 5.1.6.
2.12
Incendio exterior
El equipo est aislado trmicamente y trabaja cerrado. No se estima riesgo remarcable.
3.1.1
Preparacin de componentes
Las operaciones de troquelado, biselado y mecanizado se llevarn a cabo de acuerdo con las indicaciones del plano segn los procedimientos de soldadura indicados.
3.1.2
Soldaduras a) Preparacin adecuada de bordes y Ser objeto de inspeccin visual por superficies a soldar. parte del soldador homologado. b) Correspondencia de las propiedades Se garantizan mediante la aplicacin de del metal de aportacin con el metal los procedimientos de soldadura base. c) d) Soldadores Procedimientos cualificados aprobados organismo notificado. por S (ver procedimientos indicados en el plano). contratados a entidades de inspeccin y/o laboratorios acreditados. Vase apartado 5.1.5. organismo notificado. homologados. por S.
3.1.3
Personal que realiza los ensayos no Los ensayos no destructivos sern destructivos.
3.1.4 3.1.5
Tratamiento trmico
Identificacin de materiales durante la Vase apartado 5.1.5. fabricacin y prueba
78
DEP. Anex. I 3.2.1
Aspecto considerado Inspeccin final
Norma aplicada o solucin adoptada Se comprobar: - Certificados de materiales e identificacin de componentes. -Certificados de procedimientos de soldadura y operarios soldadores. - Informes de las radiografas. - Informes de los ensayos de los testigos de produccin.
3.2.2 3.2.3
Prueba hidrosttica Examen seguridad de los dispositivos
Vase apartados 5.1.7 y 5.1.12 de la memoria. de En la verificacin final del fabricante, se aportar evidencia de que los accesorios de seguridad indicados en el punto 2.8 de esta tabla disponen del marcado CE y de la Declaracin de conformidad de sus fabricantes.
3.3 3.4
Marcas y etiquetado Instrucciones de funcionamiento.
Ver datos de la placa del fabricante en la hoja de caractersticas del equipo. En los apartados que van desde el 5.1.9 al 5.1.15 se adjuntan las instrucciones de seguridad relativas al equipo a presin, las cuales sern facilitadas al usuario.
4.1 4.2 4.2.a 4.3 5 6
Eleccin delos materiales adecuados. Evaluacin especfica de materiales Datos de los materiales para el clculo Tipo de certificado de materiales llama Tuberas
Vase apartado 5.1.1. Vase apartado 5.1.1. Vase apartado 5.1.7. De acuerdo con el cdigo AD, serie W.
Equipos sometidos a la accin de la No aplicable No aplicable
79
DEP. Anex. I 7.1.2 7.2
Aspecto considerado Tensiones admisibles Eficiencia de soldadura empleada
Norma aplicada o solucin adoptada Las tensiones admisibles cumplen con la AD y con la DEP. Vase apartado 5.1.7. Ha de constar el certificado de homologacin de soldaduras. Para los ensayos derivados del factor de soldadura vase apartado 5.1.5.
7.3
Tolerancia en demasa de la presin de Ser como mximo el 10% de PS tarado de las vlvulas de seguridad en el momento de la descarga a capacidad nominal.
7.4 7.5
Valor de la prueba hidrosttica los materiales.
Vase apartado 5.1.7.
Resiliencia y alargamiento mnimo de Vase apartado 5.1.1.
Tabla 5.5: tabla resumen de las soluciones adoptadas segn la DEP.
5.1.5
Controles y ensayos a realizar
Es necesario realizar una serie de controles que aseguren la correcta fabricacin de los aparatos. Estos ensayos sern comunes tanto para la caldera fusora (mdulo A1) como el mezclador (mdulo G). Los ensayos a realizar segn la DEP son los siguientes: Identificacin de los materiales: se ha de adjuntar los certificados de material de cada
componente sometido a presin empleados en el equipo donde se indicar los nmeros de colada o las marcas del fabricante. Este proceso asegurar la trazabilidad del material empleado. Comprobacin de la homologacin de los procedimientos de soldadura. Comprobacin de que el soldador que realiza la fabricacin est homologado para el Controles dimensionales: el ovalamiento de la virola interior ha de cumplir la siguiente
procedimiento de soldadura anterior. ecuacin (ec 5.1):
80
200(Dmax-Dmin)/(Dmax+Dmin) 0.85%
ec. 5.1
Segn la AD 2000 el ovalamiento que se considera normal es de 1.5% Tratamiento trmico: no es necesario segn la AD-HP 7/3 ya que no existen Ensayos de acuerdo con AD HP0 mediante radiografa o ultrasonidos segn las
deformaciones mayores del 15% condiciones de aceptacin HP 5/3 Datos para la clasificacin del equipo Las soldaduras principales objeto de ensayos son longitudinales y circunferenciales a tope de los componentes principales, de espesor inferior a 15mm. El grupo de material es el de la fila 6 de HP/0 (subfila correspondiente al coeficiente de soldadura del 85%). Ensayos no destructivos Examen de los cordones de soldadura longitudinales y circunferenciales de las virolas y de las uniones virola-fondo: Extensin del ensayo:
Soldadura longitudinal (LN): 2% Soldadura circunferencial (RN): 2% Cruces(St): alguno, aprovechando una de las placas longitudinal o circunferencial. Ensayos destructivos Fusora: Se realizarn testigos de produccin peridicamente. Mezclador: al ser un mdulo G de la categora III, se realizar un testigo de produccin. Se soldarn dos chapas de 100x300mm. del mismo espesor empleado para el mezclador. La soldadura efectuada es representativa de las soldaduras longitudinales de los cuerpos cilndricos de que est formado el aparato, realizada segn el procedimiento de soldadura y soldador homologados.
81
Del testigo de produccin se efectuarn los siguientes ensayos: 2 probetas de plegado, s/ HP 5/2 tabla 4: ngulo de plegado = 180,
dimetro del mandril = 2.a Macrografa de la soldadura. Condiciones de aceptacin: HP 5/2. 5.1.6 Elementos accesorios de seguridad y de control
Los elementos de seguridad instalados en el equipo son los siguientes: En la caldera fusora: Cuerpo del equipo: al trabajar a presin atmosfrica, no necesitar vlvula de seguridad, en cambio es aconsejable instalar una vlvula de presin vaco de forma que nos asegure que siempre trabajaremos a presin atmosfrica. Camisa: vlvula de seguridad DN 20 PN 10 mnimo, tarada a 3 bars. Se ha de adquirir con declaracin CE de conformidad a la directiva de aparatos a presin, con marcado CE con indicacin del Organismo Notificado encargado del control de fabricacin. En el Anexo D, se podr ver un ejemplo de las instaladas en los aparatos. En el mezclador Cuerpo del equipo: se instalar una vlvula de seguridad DN25 PN10 mnimo, tarada a 3bars para aliviar la presin en caso de emergencia. Se adquiere con declaracin CE de conformidad a la directiva de aparatos a presin, con marcado CE con indicacin del Organismo Notificado encargado del control de fabricacin. Tambin, al llevar la vlvula de seguridad elementos interiores que pueden ser de difcil limpieza y como dicha vlvula ha de estar siempre en contacto directo con el interior del depsito, se puede instalar entre este y la vlvula, un disco de ruptura tarado a la misma presin que facilitar la limpieza.
82
Camisa superior: vlvula de seguridad DN 20 PN 10 mnimo, tarada a 3 bars, con los mismos requisitos de marcado CE que la anterior.
Camisa inferior: vlvula de seguridad DN 20 PN 10 mnimo, tarada a 3 bars, con los mismos requisitos de marcado CE que la anterior.
5.1.7
Clculos segn la AD-2000.
En la tabla siguiente (tabla 5.6) se dan los datos empleados en el clculo segn la AD-2000:
MATERIAL Lmite elstico K, N/mm2 20C 1.4404, 316L 1.4301, 304 1.4306, 304L A4 Gr70 1.45741 1% 1% 1% 1% 225 230 215 250 160C 178,2 169 162 210 1,26 1,36 1,33 K20/KT
Resistencia a la traccin, N/mm2 20C 490 500 460 540
Modulo elstico, N/mm2 20C 200000 200000 200000 160C 189200 189200 189200 -
Tabla 5.6: datos empleados en el clculo.
La comprobacin segn la nrma de clculo de aparatos apresin se detalla ampliamente en el anexo C. Por la gran cantidad de frmulas y tablas empleadas en esta noma, no se detallarn, pero si se indicar el apartado empleado en el clculo. Valor de la presin de prueba
De acuerdo con la DEP, Anexo 1, 7.4, la presin de prueba se resume en la siguiente tabla 5.7:
Presin de prueba interior del cuerpo PT=MAX(1.43*PS;1.25*k20/KT*PS)
Resultado (bar g) 4,7
Valor adoptado (bar g) 4,7
Presin de prueba camisa PT=MAX(1.43*PS;1.25*k20/KT*PS)
Resultado (bar g) 4,9875
Valor adoptado (bar g) 6
Tabla 5.7: presin de prueba.
83
PS (presin mxima de servicio) = 3 bar La relacin K20/KT elegida corresponde al material que constituye una de las partes principales del equipo (inox. 1.4306 / AISI 304L), de acuerdo con prEN13445-5, 10.2.3.3.
5.1.8
Caractersticas del diseo determinantes para la vida del equipo Fluencia lenta (creep): la temperatura mxima de servicio prevista para este equipo (ver cuadro de caractersticas principales y datos de diseo que se ha facilitado junto a stas instrucciones), es inferior a la temperatura para la cual los materiales empleados presentan deterioro por fluencia lenta.
Fatiga: vase subapartado 5.1.12. Corrosin: la utilizacin de aceros inoxidables del tipo 304/316 garantizan una resistencia a la corrosin adecuada a la accin del agua, vapor y productos tratados.
5.1.9
Instalacin de los equipos
La descarga de las vlvulas de seguridad ser conducida a lugar seguro, de forma que no pueda causar daos por accin directa del escape ni por generar una espesa niebla de vapor que impidiese la visin. La sujecin de la tubera de descarga ser adecuada para la fuerza de reaccin del escape (en ocasiones muy intensa). Los fluidos introducidos y recirculados por el equipo (vapor, agua fra), lo sern a presin no superior a PS indicada en la placa y en las hojas de especificaciones del equipo. Ser posible la conexin de ambos recintos del equipo con la atmsfera mediante la instalacin de vlvulas de aireacin. Junto al aparato se colocar una seal indicadora de Peligro, equipo a presin, prohibindose adems, la manipulacin de cualquier elemento del aparato por personas que no sean las encargadas de su funcionamiento.
84
5.1.10 Legalizacin de la instalacin La instalacin del equipo debe ser objeto de un proyecto de instalacin, ejecutada por un instalador autorizado para esta clase de instalaciones y legalizada de acuerdo con las disposiciones del Art. 14 del reglamento de Aparatos a Presin.
5.1.11 Revisiones anuales Se efectuarn por personal competente, comprobndose el buen estado de funcionamiento y conservacin del equipo, accesorios e instalacin; se proceder a la comprobacin y si procede limpieza o mantenimiento de todos los aparatos de medida, seguridad, automatismos y accesorios. 5.1.12 Prueba hidrulica peridica A los 10 aos desde la instalacin del equipo, y efectuada una revisin anual igual a la indicada en el apartado 5.1.11, se someter el equipo a una prueba de presin hidrulica de acuerdo con el artculo 16 del vigente Reglamento (1979). La prueba ser efectuada por una Empresa instaladora de equipos a presin, por el servicio de conservacin del propio usuario o por una Empresa de inspeccin acreditada por la administracin. Se levantar acta de la prueba, ejemplar de formato oficial y por triplicado, quedando uno en poder del usuario, otro para la empresa que ha realizado la prueba y el tercero se remitir a la Direccin de Industria de la Comunidad Autnoma correspondiente. Alcanzadas las 5.000 operaciones de trabajo se someter el equipo a una inspeccin visual en busca de indicios de fatiga (grietas, corrosiones localizadas, poros). Si el resultado de la inspeccin es satisfactorio, se efectuar una nueva inspeccin de fatiga al cabo de otras 2.500 operaciones adicionales, y as sucesivamente en perodos de 2.500 operaciones. El periodo de 10 aos es el prescrito por el Reglamento de Recipientes a Presin de 1969, de vigencia transitoria en el momento de redactar estas instrucciones. La determinacin definitiva del perodo de tiempo para la prueba de retimbrado queda supeditada a la publicacin en el B.O.E. de la correspondiente instruccin tcnica.
85
Se estima que con el tipo de trabajo previsto para este equipo, las 5.000 operaciones que pueden suponer ms de 20 aos (4 operaciones/semana x 52 semanas/ao x 20 aos = 4.160 operaciones).
5.1.13 Riesgos inherentes a la utilizacin del equipo a presin y medidas correctoras a adoptar. Los posibles riesgos existentes del uso de equipos a presin se listan y explican a continuacin: Derrame del lquido o pasta: el operador deber controlar visualmente el llenado de la cmara, no superando el mximo permitido para que la agitacin se realice en condiciones de seguridad. La operacin de agitacin se ha de realizar siempre con la cmara cerrada. Atrapamiento de personas u objetos por el sistema de agitador: el agitador est situado permanentemente dentro de la cmara. Est prohibida la entrada de personas y la introduccin de objetos slidos dentro de la cmara salvo para operaciones de mantenimiento descritas en 5.1.15. Proyeccin de alguno de los elementos rotativos del agitador: la agitacin se ha de producir siempre con la tapa cerrada. Riesgo de quemaduras por contacto: el cuerpo y fondo del equipo dispone de una adecuada proteccin aislante del calor. La cpula o la tapa de los equipos no estn directamente calentadas por el vapor y no estn calorifugados. Los operadores tomarn precauciones para manipular la boca de carga y los accesorios de la cpula. Por ejemplo, el uso de guantes protectores.
86
5.1.14 Apertura de las tapas
Fusora: no aplicable ya que el cuerpo no trabaja a presin. Mezclador: la apertura de sta tapa es una maniobra peligrosa, y debe hacerse por personal capaz y previamente entrenado. Para abrir la tapa hay que seguir la siguiente secuencia: Comprobar que se ha desvaporizado la cmara. La maniobra de desvaporizacin lleva su tiempo. No basta con que las vlvulas de Controlar con el manmetro de la cmara que ha terminado la desvaporizacin. Aflojar los cncamos de la tapa escalonadamente; si se observa que por la junta
desvaporizacin estn abiertas.
escapa fluido a presin, interrumpir inmediatamente la apertura y despresurizar el equipo.
5.1.15 Mantenimiento
Se comprobar peridicamente el funcionamiento de los accesorios de seguridad incluidos en el equipo a presin, a saber: Las vlvulas de seguridad, accionando la palanca de que van provistas (se tomarn las precauciones necesarias para evitar daos por el escape del fluido a presin y temperatura, el cual debe de ser conducido a lugar seguro). Se comprobar peridicamente el funcionamiento de los dems accesorios que compongan la instalacin del equipo. Cuando deban hacerse trabajos de mantenimiento dentro de la cmara, sta se despresurizar y enfriar por completo, se desconectar el cuadro elctrico de modo que sea imposible tanto la marcha de los agitadores como la de ningn otro dispositivo que pueda afectar la seguridad del personal del interior de la cmara y se bloquearn las vlvulas que conducen fluidos hacia
87
la misma (por ejemplo, si son manuales con candados y cadena, si son slo de mando elctrico o neumtico por corte seguro de la alimentacin del mando de estos dispositivos). Tambin debe bloquearse mecnicamente el cierre de la boca de hombre. Se sealizar claramente que se estn realizando trabajos en el interior de la cmara. Se advierte al personal de mantenimiento que en la zona de servicios del equipo, pueden haber tuberas muy calientes y se pueden producir eventuales escapes de fluidos a elevada temperatura y presin, por lo que para acceder a esta zona deben tomarse precauciones tales como: Desconectar y enfriar el equipo tal y como se ha indicado anteriormente. Utilizar vestimenta adecuada. No manipular aquellos dispositivos que no se conocen, en especial venteos, vlvulas o conexiones a la atmsfera, por donde se pudiera producir un escape.
5.2 5.2.1
La caldera fusora Clculo de la transferencia de calor mediante vapor
Para el clculo de transferencia de calor se harn las siguientes suposiciones: Todo el calor que recibe la camisa por parte del vapor, se transmite en direccin radial a travs de la chapa hacia el interior del cuerpo ya que se ha aislado el aparato con 45mm de lana de roca con un coeficiente de transferencia de calor de 0.052W/mK, que minimiza las prdidas de calor. Datos para el clculo: Temperatura vapor a 2bars (Ts): 133.69C Temperatura inicial grasa (Ta): 20C Temperatura final grasa (Tb): 70C Masa grasa (m): 250Kg Coeficiente global de transferencia de calor (U): 340-910 J/m2sK (Perry) se tomar un valor medio de 625 J/m2sK rea efectiva de transferencia (A): 1.65 m2 Capacidad calorfica (Cp): 0.76 kJ/KgK
88
Tiempo para llegar a la temperatura Tb (tc). Por tanto, en estado estacionario: Acumulacin de calor = entrada calor salida de calor Luego el calor que necesita la grasa para alcanzar la temperatura es el transmitido a travs de la pared del mezclador. Luego (vase ec. 5.2), Q = mCpdT/dt Y el calor transmitido ser (vase ec. 5.3): Q = UAT (ec 5.3) Si igualando e integrando con respecto al tiempo y temperatura (vase ec. 5.4): (ec. 5.2)
mc p
dT = UA dt Ts T
(ec. 5.4)
Se integra con t entre 0 y tc y T entre Ta y Tb (vase ec. 5.5): mCp Ts Ta ln UA Ts Tb
tc =
(ec. 5.5)
Sustituyendo se obtiene el valor de tc= 5.48min. Necesidades de vapor:
El calor que se necesita ser (vase ec. 5.6): Q = m Cp T (ec. 5.6)
Si se incluye el calor de fusin de la grasa con un valor aproximado de 167kJ/kg Se sustituye y se obtiene el valor de Q= 51250kJ Considerando que el vapor ceder el calor con el cambio de fase, y sabiendo que a 2bar se obtiene una entalpa de vaporizacin Hfg=2163.3kJ/kg, se obtiene,
89
mv =
51250kJ = 23.7 kg vapor kJ 2163.3 kg
& v = 7.2 10 2 kg / s de vapor saturado m 5.2.2 Clculo de la potencia de agitacin y diseo de las palas del agitador
Ya se ha comentado en captulos anteriores la importancia que tiene la agitacin para la transferencia de calor en la caldera fusora. La fase grasa, al ser introducida en la caldera, ha de estar un tiempo esttica, a la espera de que la grasa slida junto con los aditivos lquidos o slidos situada en la parte inferior, aproximadamente unos 150 mm., se fundan de forma generalizada. El motivo de ello es que, a pesar de la robustez que puedan tener las hlices del mezclador de la fusora, es posible que la materia prima grasa no est debidamente troceada, causando un sobresfuerzo al agitador. Ello conllevara a crear desperfectos en las hlices o un sobresfuerzo del motor del agitador. Una vez que tenemos una cantidad aceptable del producto fundido, se puede iniciar el proceso de agitacin. El agitador, por lo que se ha explicado, ha de tener unas palas grandes y robustas en el diseo de la caldera, que como ya se ha visto, dispone de un fondo semielptico que mejora la transferencia de calor y el vaciado. Se puede emplear para la longitud de la pala unas normas empricas y aproximadas del dimetro de la hlice (vase ec. 5.7):
Da 1 850 3
Se tomar el valor de 300 mm.
Da = 283.3
(ec 5.7)
La distancia de la turbina al fondo del tanque es de (vase ec. 5.8):

E 1 850 3
E = 283.3 (ec 5.8)
90
En este caso, se tomar un valor inferior, para que la agitacin se produzca lo antes posible. Empricamente y por semejanza a otros agitadores diseados, se suele colocar aproximadamente a la altura de la lnea de soldadura del fondo inferior, por tanto se toma el valor de 250 mm. El agitador diseado ha de ser de palas robustas. Por lo general se emplean turbinas axiales de palas inclinadas a 45. El empleo de estas hlices conlleva la creacin de turbulencias radiales y se utilizan para homogeneizar productor y para el intercambio trmico. Esta turbina trabajar a una velocidad lenta. Ya se ha dicho que las palas han de ser muy robustas para impedir que se doblen, pues han de arrastrar los materiales a fundir. La velocidad normal de giro de estas palas es de hasta 400rpm., dependiendo de la fusin del producto y la necesidad de su mezcla. Esta velocidad ha de poderse regular con un variador de velocidad, ya que la agitacin se ha de producir lo antes posible para evitar el sobrecalentamiento de la grasa. Se empezar agitando a una velocidad de 30 40 rpm., para pasar a 300 400 rpm, hasta que todo el producto se haya fundido completamente y a partir de ese momento aumentar las revoluciones. En el dimensionado del sistema de agitacin, una de las fases ms importantes es el clculo de la potencia del agitador. Cuestiones a tener en cuenta en el diseo del tanque.
Dimensiones del tanque agitado: varan segn la naturaleza del problema de agitacin y cmo esta ltima estn basados en la experiencia y en el anlisis dimensional. No obstante, por lo general se emplean tanques o recipientes cilndricos verticales y alargados. De forma estndar para el diseo del tanque agitado, se puede seguir las siguientes indicaciones (vase ec. 5.9 a 5.14):
Da 1 = Dt 3
E 1 = Dt 3
H =1 Dt W 1 = Da 5
j 1 = Dt 12 L 1 = Da 4
(ec. 5.9 a ec 5.14)
91
Figura 5.1: Mediciones de turbina (Segn Rushton Chem. Eng. 1950)
Siendo estas indicaciones muy generales y un principio de aproximacin a lo que ser el diseo definitivo. Forma del depsito: ya se ha decidido que el cuerpo estar formado por una virola. cilndrica y el fondo ser semiesfrico o semielptico por varios motivos:
Un fondo redondeado mejora la transferencia de calor que ser uniforme en todos los puntos del depsito con una mayor superficie de calentamiento. Un fondo redondeado favorece la agitacin, ya que se eliminan esquinas o regiones en las que no penetraran las corrientes de fluido. La limpieza y el vaciado del depsito se ver altamente favorecida con un fondo semielptico. Desde el punto de vista esttico, tambin es interesante la forma semielptica.
92
Encamisado del equipo.
Para cumplir la funcin principal con la que se ha diseado el equipo: fundir grasas, es necesario un sistema de intercambio trmico. Este intercambio se realizar mediante un encamisado del cuerpo principal y como medio de calentamiento, ser vapor a baja presin que condensar en l mismo. Antes de cerrar este encamisado, se soldarn unas placas deflectoras (fig. 5.2) con el fin de obligar al fluido, a que circule por este serpentn mejorando la velocidad de la turbulencia y por tanto el coeficiente de correccin del mismo.
Placas deflectoras
Figura 5.2: Placas deflectoras de la camisa de calefaccin.
Clculo de la potencia de agitacin.
El clculo de la potencia necesaria se realizar mediante correlaciones empricas de la potencia el nmero de potencia (vase ec. 5.15). Np = P 5 n Da
3
(ec. 5.15)
93
Este nmero independiente de cada tipo de agitador se obtiene de forma emprica. Va ligado tambin del sistema que provienen del anlisis dimensional. (Vase Op. Unit.Ingn. Qum. McAbbe) Datos para el clculo: Densidad de la fase grasa (): 900kg/m3 Viscosidad (): 0.095Pas Velocidad angular (n): 6.66rps Hlice de 4 palas inclinadas a 45 de dimetro (Da): 0.3m
D n 0.32 6.66 900 Re = a = = 5684 0.095
Segn la grfica de correlacin del nmero potencia segn Re (vase fig. 5.3) , se obtiene un valor de Np=1.2 Y de la ecuacin del nmero de potencia: P = Np n 3 Da 5 = 1.2 900 6.66 3 0.35 = 775.27W
Por tanto escogeremos un motorreductor de 1.5 kW con el nmero de revoluciones ms prxima a la calculada.
94
Fig 5.3: Nmero depotencia vs. Reynolds para varios agitadores (Op. Unit.Ingn. Qum. McCabe,2002,p.275 ).
5.2.3
Diseo del sistema de agitacin
Para la agitacin de la caldera fusora segn lo obtenido en el apartado anterior se necesitar un motorreductor de una potencia de casi 800 W. Para cumplir esta funcin y teniendo en cuenta que el resultado obtenido es el mnimo a tener en cuenta, se seleccionar uno que disponga de un eje ms robusto y que trabaje a las revoluciones mximas deseadas en este caso de 1.5 kW. En muy normal que en determinadas ocasiones el agitador realice un sobreesfuerzo ya que la materia prima an no se ha llegado a fundir. El motorreductor ir colocado sobre una brida sodada a la tapa fija (fig. 5.4) que ser de un grosor superior a la de la abatible, ya que ha de soportar los 40kg aprox. del sistema de agitacin para agitadores de tamao superior se suelen instalar sobre perfiles en U colocados sobre las bridas de la virola cilndrica. El eje se dimensionar de forma que sea capaz de soportar toda la potencia a torsin transmitida por el motorreductor. Una formula muy til para calcular el dimetro mnimo del eje ello es la siguiente (vase ec. 5.16):
95
D=3
16 P adm
(ec. 5.16)
siendo, D: dimetro del eje en m. P: potencia en W. : velocidad en rad/s adm: esfuerzo maximo admisible a torsin del material en N/m2. El eje de acoplamiento con el del reductor ser encajado mediante ajuste y el arrastre ser realizado por medio de la chaveta y un prisionero. Para evitar oscilaciones por desviaciones al montaje o con el uso se alinear por medio de dos rodamientor de bolas estancos. Todo ello ira montado entre el motorreductor y la brida de la tapa. Al final del montaje y en la parte inferior de la brida de la tapa se colocar otra con un retn radial que impedir posibles fugas de aceite del motorreductor inposibilitando que lleguen a parar al interior del tanque. La hlice estar formada por dos palas planas inclinadas 45 que harn recircular el fluido de forma axial y radial, mejorando la transferncia de calor (vase fig 5.4):
96
Figura 5.4: Sistema de agitacin de la fusora.
97
5.3 5.3.1 -
El mezclador / emulsionador Clculo de la transferencia de calor mediante vapor y refrigeracin con agua. Calefaccin:
Se procede de forma anloga al clculo de la transferencia de calor en la caldera fusora (vase ec. 5.5). Datos para el clculo: Temperatura vapor a 2bars (Ts): 133.69C Temperatura inicial fase acuosa (Ta): 20C Temperatura final fase aacuosa (Tb): 70C Masa fase acuosa (m): 737Kg Coeficiente global de transferencia de calor (U): 450-1140 J/m2sK (Perry) se tomar un valor medio de 795 J/m2sK rea efectiva de transferencia (A): 2.8 m2 Capacidad calorfica (Cp): 4.18 kJ/KgK ya que en un 85% es agua. Tiempo para llegar a la temperatura Tb (tc). Se obtiene tc=14.97 minutos. Necesidades de vapor:
El calor que se necesita ser (vase ec. 5.17):
Q = m Cp T
(Ec. 5.17)
Se sustituye y se obtiene el valor de Q= 154033kJ
98
Si se considera que el vapor ceder el calor con el cambio de fase, y sabiendo que a 2bar se obtiene una entalpa de vaporizacin Hfg=2163.3kJ/kg, se obtiene, 15433kJ = 71.2kg vapor kJ 2163.3 kg
mv =
& v = 8.87 10 2 kg / s de vapor saturado m Refrigeracin:
En el caso de la refrigeracin del mezclador se ha de aadir el siguiente factor corrector (vase ec. 5.18): mCp Ts Ta mCp K1 ln (ec. 5.18) & Ccp K1 1 UA Ts Tb m UA (ec 5.19) & c Ccp m
tc = siendo (vase ec. 5.19),
K1 = exp Y los parmetros,
Temperatura agua red 2bars (Tca): 18C Temperatura inicial crema (Ta): 70C Temperatura final crema (Tb): 40C Masa crema (m): 987Kg
& ): 1.2Kg/s a 6bar de presin. Flujo msico del agua ( m
Coeficiente global de transferencia de calor (U): 200 J/m2sC (Perry) rea efectiva de transferencia (A): 3.5 m2 Capacidad calorfica (Cp): 3.325 kJ/KgK ya que en un 75% es fase acuosa y 25% fase grasa. Capacidad calorfica del agua de refrigeracin (Cpc): 4.18 kJ/KgK Tiempo para llegar a la temperatura Tb (te).
99
K1 = exp
200 3.5 = 1.15 1.2 4.18
te = ln
70 18 987 3.325 1.15 = 4316.6s = 1h 20min 40 18 1.2 4.18 1.15 1
Necesidades de agua de refrigeracin:
El calor que se ha de extraer de la crema ser, Q = m Cp T
Sustituyendo se obtiene el valor de Q= 98453.25kJ La temperatura de salida del agua es de 25C, por tanto si ha de absorber el calor anterior, 98453.25 = ma 4.18 5 ma = 4710.68kg
5.3.2
Clculo de la potencia necesaria para la agitacin del agitador a contrarrotacin y del ncora.
Agitador central. Datos para el clculo (vase ec. 5.20): Densidad de la crema (): 1000kg/m3 Viscosidad (): 100Pas Velocidad angular (n): 1.33rps Hlice de 4 palas inclinadas a 60 de dimetro (Da): 0.6m D n 0.7 2 1 1000 Re = a = = 4.9 100
2
(ec.5.20)
100
Para nmeros bajos de Reynolds, disponemos de otra serie de ecuaciones al coincidir las lneas de Np contra Re (Op. Unit.Ingn. Qum. McCabe, pg 278), por tanto calcularemos el nmero potencia segn, P = K L n 2 Da Siendo KL= 36.5 (McCabe tabla 9.2, pg.279). Obtenemos, P= 2214.5W Ancora. Datos para el clculo: Densidad de la crema (): 1000kg/m3 Viscosidad (): 100Pas Velocidad angular (n): 1.33rps ncora (Da): 1m Da n 12 0.33 1000 Re = = = 3.3 100
2
(ec.5.21)
Al obtener un nmero de Reynolds tan bajo, procedemos de forma anloga al anterior agitador, con KL= 300 (McCabe tabla 9.2, pg.279). Obtenemos, P= 3267W
101
Se escoge un motorreductor de 5.5kW con el nmero de revoluciones ms prxima a la calculada para el central ya que dispone de dos hlices, y 4kW para el ncora con el nmero de revoluciones ms prxima a la calculada (vase anexo D.4 y D.5). Se ha de tener en cuenta que: Los ejes de rotacin han de ser concntricos y tambin la sonda de temperatura, por tanto hemos de disponer de dimetros de ejes suficientemente grandes que nos permitan introducir uno dentro de otro. El peso del ncora, requiere que sean ejes robustos y por tanto los reductores con dimetros normalizados sern mayores. Si ocurre un accidente al desprenderse o encallarse un rascador de Nylon, es preferible que el ncora lo arrastre antes de que quede este trabado y pueda deformarla o incluso sobrecalentar el motor del agitador.
5.3.3
Diseo del sistema de agitacin
Uno de los elementos ms caractersticos de estos aparatos es el sistema de agitacin que posee: dos motorreductores de tornillo sin fin mueven dos ejes a distintas velocidades y con distintos sentidos (fig. 5.5) . Para conseguirlo se han instalado el motorreductor del agitador central sobre el del ncora de forma que sus ejes sean concntricos. El eje ms grueso, mover el ncora. Estar conectada al eje mediante un doble enchavetado y dos prisioneros (vase anexo E9). Adems se ha de disponer de un sistema de anillos tricos y retenes radiales que asegure la estanqueidad a presin y vaco. El ncora ha de ser totalmente desmontable desde el interior del depsito, ya que solamente se dispondr de una boca de hombre para su montaje y desmontaje en caso de reparacin. Para ello separamos la zona del eje y el arrastre de lo que formarn los brazos de la misma. Dispondr como elementos de agitacin unos labes interiores de aproximadamente 1/4 parte de dimetro del mezclador, inclinados 45, que empujarn la crema de forma radial hacia el interior y axial hacia el fondo del tanque. Han de ser robustas debido a su gran superficie.
102
Tambin dispone a su vez, de unas palas rascadoras construidas en Nylon ya que es de fcil mecanizacin, resistente y permite adaptarse a los contornos del mezclador. Estos rascadores favorecen la transmisin de calor impidiendo que se queme la crema y se facilite la refrigeracin posterior. Estas rasquetas han de ser mviles de forma que al girar la fuerza ejercida por la hlice a la crema, tenga como reaccin una fuerza que empuje a la rasqueta a tocar las paredes del aparato. El agitador central es un agitador convencional de dos hlices con dos palas planas verticales con forma similar a las del ncora con la misin de empujar la crema en sentido radial contrario a las del ncora es decir, hacia el exterior. El eje tambin construido en barra perforada, ser concntrico e interior al del ncora y dispondr de un rodamiento de bolas estanco para favorecer su alineacin. Tambin dispondr del mismo sistema de retenes radiales y juntas tricas para asegurar la estanqueidad en el movimiento relativo de los dos ejes. En el interior de ste eje ira colocada la caa de la sonda. La caa de la misma, no tocar directamente el producto, sino a travs de un casquillo estanco colocado en el extremo del eje con un fluido estable, de alto punto de ebullicin y compatible con el producto en caso de fugas como la glicerina. El material de construccin ha de ser de acero inoxidable de las mismas caractersticas que el material del cuerpo del tanque y pulido con las mismas exigencias.
103
Figura 5.5: Sistema de agitacin superior del mezclador
104
5.3.4
El agitador emulsionador
Este tipo de agitadores es el adecuado para la reduccin de partcula, disolucin, dispersin y emulsin (vase anexo E.10). El diseo sanitario permite ser usado en la industria cosmtica, alimentaria y farmacutica (vase anexo D.1) Su funcionamiento es el siguiente: El rodete succiona el producto por la parte superior a travs de los agujeros. Una vez succionado el producto llega a las palas del rodete y es empujado hacia el esttor donde es cizallado. El producto se expulsa radialmete a travs de las aberturas del esttor a gran velocidad, crendose una fuerte recirculacin bajo la superfcie. - Clculo de la potencia de agitacin Datos para el clculo: Densidad de la crema (): 1000kg/m3 Viscosidad (): 10Pas, ya que la crema an no se ha formado y no ha alcanzado la viscosidad final. Velocidad angular (n): 46.66rps Turbina 4palas (Da): 0.12m Da n 0.122 46.66 1000 = = 67.19 10
2
Re =
Segn la grfica de correlacin del nmero potencia segn Re(vase fig. 5.6, n7), se obtiene un valor de Np=2.6 Y de la ecuacin del nmero de potencia: P = Np n3 Da 5 = 2.6 1000 46.663 0.125 = 6572W
Por tanto escogeremos un motor de potencia 7.5kW.
105
Figura 5.6: Nmero depotencia vs. Reynolds para varios agitadores.
106
5.4
Depsito de descarga
Equipo construido ntegramente en acero inoxidable austentico. Su misin principal es la de recoger la materia acabada, permitiendo al mezclador realizar otro ciclo de produccin. Est formado por un nico cilindro vertical con fondo tipo Korbbogen soldados a tope. En la parte superior dispone de una tapa abatible y otra fija donde estn soldados los picajes para la carga del aparato. En la parte inferior dispondr de una vlvula de descarga. Las exigencias sanitarias sern las mismas que para el mezclador (pulido, contornos redondeados,...). Como este elemento no trabaja a presin no est sometido al R.A.P. , por tanto lo hemos de construir segn las Buenas Prcticas de Fabricacin. El espesor de la chapa utilizada para su construccin ser de 3mm que es prcticamente lo obtenido para el mezclador a presin segn el cdigo de clculo utilizado. Tampoco conviene utilizar chapas de espesores inferiores ya que se dificulta la soldadura y la preparacin de superficies. Tambin se ha de tener en cuenta el pulido del aparato con la consecuente prdida de seccin. Para hacer transportable el aparato, estar soportado por cuatro pies verticales cilndricos con ruedas, dos fijas y dos mviles con freno. Los pies verticales y ruedas han de ser de un dimetro que soporte el peso propio del tanque lleno, y adems estticamente no desentone con el conjunto del equipo.
5.5
Estanqueidad. Retenes y juntas
En un depsito que trabaja a presin o vaco o simplemente que, en una zona, se quiera impedir el paso de un fluido se ha de disponer de elementos que aseguren la estanqueidad, tanto dinmica en ejes de agitadores, como esttica, en tapas, vlvulas, mirillas ...
107
La solucin empleada en los aparatos es la siguiente: Estanqueidad esttica. Asegurada mediante juntas tricas, es decir, aros de seccin circular que estanqueizarn las juntas entre los elementos en reposo del mezclador. El fluido a estanqueizar, la temperatura en el punto de aplicacin determinarn el material base. La presin y la geometra del alojamiento determinarn la dureza del material. Estanqueidad dinmica. Retenes radiales. Se aplicarn para la estanqueidad de los ejes en rotacin. Los
medios a estanqueizar suelen ser lquidos o gaseosos. Es un anillo formado por un casco metlico recubierto de elastmero, con un labio de estanqueidad dotado de un muelle para asegurar la presin constante en eje. Los factores que determinarn la eleccin del retn sern: Medio a estanqueizar. Velocidad perifrica. Temperatura y presin Suciedad exterior. Se aplicarn estos elementos en los agitadores de los aparatos (no en el emulsionador). Cierre mecnico. Se utilizan cuando las condiciones de aplicacin son mucho ms
exigentes que con los retenes, siendo elementos de un coste muy elevado. Se emplear en el emulsionador ya que la gran velocidad perifrica del eje junto con la presin del fluido me sera imposible utilizar otro elemento. Estos cierre tiene una estructura bsica que asegura la estanqueidad esttica mediante una junta solidaria al eje y otra a los elementos fijos. La dinmica se asegura por medio de un anillo de material autolubricante solidario al equipo y un anillo de apoyo solidario al eje, con un resorte para conseguir un ajuste con el material esttico.
108
Por norma general suele estar formados por una cara con un material de gran dureza, frente a otro representar la cara de desgaste. Ambos han de soportar altas temperaturas. Siempre han de ir refrigerados, como mnimo con el propio producto del tanque. Para que un cierre mecnico sea efectivo se ha de seleccionar correctamente mediante los siguientes pasos: Determinar las caractersticas del fluido. Material de las caras de friccin adecuado. Presin, temperatura y tiempo de trabajo. Tamao. Clculos de tensiones. Ensayo del cierre. El cierre escogido forma parte del emulsionador seleccionado (ver catlogo C.2). Como cara de elevada dureza se ha escogido el carburo de silicio, frente a otro no tan duro pero de elevada resistencia a la temperatura como es el grafito, que ser la cara de desgaste. El material escogido para las juntas y retenes de los equipos ser el vitn. El vitn e sun copolmero de hexafluoropropileno con fluoruro de vinilo con un contenido en fluor del 65% aprox. Las caractersticas que nos llevan a seleccionar este material son: Excelentes propiedades mecnicas superiores a la mayor parte de elastmeros convencionales. Soporta temperaturas de -20C a 200C manteniendo intactas sus propiedades mecnicas, necesario si recordamos que se introduce vapor en los aparatos para su esterilizacin. Posee una resistencia excelente al ataque qumico.
109
6 OPERACIN EN PLANTA 6.1 Modo de operacin
Se dar un paso ms en la concepcin y descripcin del proceso explicado la forma de operacin para producir cada lote. Se conectan los servicios de carga de materias primas al mezclador y de vaco. Una vez limpio y esterilizado el mezclador, seleccionar en el contador msico la cantidad deseada de agua desmineralizada a introducir, en este caso 627 kg. e iniciar la carga del agua. Una vez cargada, se procede a pesar e introducir en el mezclador la glicerina; para lo cual se puede introducir por la boca de carga o bombeo a travs de uno de las entradas con conexin clamp. Proceder a una agitacin moderada, ncora a 20rpm y central a 60rpm, mientras seleccionamos en el panel la temperatura final del calentamiento de la mezcla, 70C. Para acelerar el proceso de calentamiento se puede hacer el vaco en el mezclador. Verter el colgeno una vez alcanzada la temperatura para que se disuelva en la mezcla. Si se ha hecho el vaco, abrir lentamente la vlvula del filtro de aireacin antes de proceder a la obertura de la boca de carga en el caso que se realice sobre sta. Mediante las vlvulas del fondo de tanque (vase anexo D16) realizar una toma de muestras para comprobar que la fase acuosa est bien disuelta. La vlvula de descarga, para una mayor seguridad, llevar una vlvula manual a continuacin de la neumtica, por tanto: Con la vlvula manual cerrada, abrir la neumtica. Con la vlvula neumtica cerrada, abrir la manual y proceder a la toma de la muestra.
A su vez, se pesarn los componentes de la materia grasa y mediante la tapa se irn introduciendo en la caldera fusora. En el panel de control introducir la temperatura de la fase grasa a 70C. Observar la fusin de la materia grasa y cuando se vea que la materia fundida sobrepasa la hlice del mezclador proceder a agitar a una velocidad lenta de unas 30-40 rpm para pasar a continuacin a las 300-400 rpm una vez que se haya parcialmente disuelto la
110
grasa. Se puede observar el aspecto amarillento de la grasa que se est fundiendo. Este proceso tiene una duracin de unos 20 minutos. Una vez alcanzada la temperatura proceder a hacer el vaco en el mezclador introduciendo en la pantalla tctil el valor de la presin en valor relativo. Introducimos -0.7 bars y validar. La bomba se pondr en funcionamiento y se detendr al llegar al nivel de vaco programado. A continuacin disminuir el valor de la agitacin superior a unos 20 rpm. Abrir la vlvula de carga por vaco del mezclador mediante la pantalla, conectar el emulsionador y abrir lentamente y de forma manual la de descarga de la fusora. La entrada de la materia grasa ha de ser progresiva para lo cual no es necesario la abertura total de la vlvula de la fusora. Se observa como la grasa va entrando al ser succionada por el mezclador y se va emulsionando formando un compuesto viscoso y blanquecino similar a la nata. Una vez que la emulsin haya consumido toda la grasa, aproximadamente unos 15-20 minutos, detener el emulsionador y realizar la toma de muestras de forma anloga a la anterior; analizar, y si es conforme proceder al enfriado: seleccionar la nueva temperatura que deseemos de la crema ( 40C) y validar. Al seleccionar una temperatura inferior a la medida por la sonda, comenzar a circular agua de la red por el encamisado. Mantener el vaco para extraer el aire disuelto si lo hubiere de la crema. Disminuir la velocidad de agitacin a unos 10 rpm del ncora y unas 20 rpm del central hasta que se llegue a la temperatura de 40C. Una vez conseguida esta temperatura, se observa que la crema tiene un aspecto brillante y consistente que difcilmente podr incorporar aire; abrir la aireacin y aadir los conservantes y aromas, se disuelve el conservante en agua y lo se aade a la crema en continua agitacin. El perfume se ha de aadir a esta temperatura o inferior para evitar que se volatilice. Esta operacin suele durar unas 2 horas, tras lo cual, se extrae una muestra, por la boca de carga y se analiza que la emulsin sea correcta con la mezcla adecuada de los ingredientes y tenga las propiedades previamente consideradas antes de su fabricacin.
111
Acto seguido, se procede a la descarga en el depsito que se mantendr en cuarentena a la espera de la validacin del laboratorio donde se realizar un cultivo microbiolgico cuyo resultado suele tardar unas 24 horas. En la siguiente tabla (tabla 6.1) se muestra el proceso de la fabricacin de la crema y el tiempo aproximado los procesos que tienen lugar en su fabricacin. Proceso Preparacin materias primas Pesaje y carga de la fusora Llenado del mezclador Calefaccin del mezclador Calefaccin de la fusora Emulsin Enfriamiento Descarga Limpieza fusora Limpieza mezclador Limpieza tanque ciclo anterior Validacin de la crema Envasado Tiempo Aprox. 1.5h 1h 30 30 20 25 2h 15 35 25 30 24h 8h 30
Tabla 6.1: cuantificacin de los tiempos para la fabricacin de la crema
Se prev que la empresa realizar un turno de fabricacin al da en el que intervienen un operario y un supervisor, con lo cual se fabricarn al da 1000kg/da de crema cosmtica, aunque este valor variar segn la demanda del mercado. Segn los tiempos de fabricacin y considerando las operaciones simultneas, la instalacin sera capaz de fabricar un total de 3000kg/da de crema cosmtica mediante 3 turnos de fabricacin con el nmero de operarios suficientes para la realizacin de todas las operaciones simultneas posibles.
112
Podemos resumir lo anteriormente expuesto en el siguiente diagrama de Gantt (fig. 6.1) donde podemos observar la simultaneidad de las tareas y asignar los recursos correspondientes (fig 6.2).
Figura 6.1: Diagrama de Gantt.
113
Figura 6.2: Distribucin de los recursos
114
6.2
Servicios. P&ID.
En este apartado se tratarn las lneas de servicios, vlvulas, instrumentos y dispositivos de control necesarios (fig.6.3). Las corrientes que intervienen se recogen en la siguiente tabla:
Nmero de Vapor Agua refrig. Vaco corriente Temperatura 133.69C 18C 20C Presin 2bars 2bars -700mbars Caudal msico 0.16kg/s 1.2kg/s 0.003kg/s Potencia electrica (*) Valor mximo calculado en kg/s de aire libre. Aire comprimido 20C 6 bars 0.003kg/s* Electricidad
22kW
Tabla 6.2: Principales corrientes de proceso y servicios.
Vapor: se considera que la instalacin dispone de una caldera que asegura satisfacer el incremento de la demanda de vapor de la nueva instalacin considerada. El condensado retorna a la caldera previo acondicionamiento del agua segn las condiciones de operacin de la caldera. La conduccin de vapor ha de estar calorifugada para minimizar las perdidas de calor e identificada mediante el color rojo distintivo del vapor saturado. La tubera de retorno de condensados vendr identificada por el color verde con banda amarilla.
Agua de refrigeracin: la instalacin dispone para la refrigeracin de agua de la red segn las caractersticas mencionadas en la tabla anterior. El retorno del agua de refrigeracin se enfriar adecuadamente para su nueva utilizacin. La tubera de agua de refrigeracin se identificar mediante el color verde.
Vaco: se dispone de una bomba de vaco por anillo de agua (vase anexo D8) que asegura un valor constante de vaco de aproximadamente 120 m3/h entre los -0.3 y 0.98bar. Adems, para asegurar el retorno de agua o vapores de otras instalaciones trabajando a vaco, se instalar una vlvula de retencin (vase anexo D9) en el conducto de aspiracin del mezclador. La tubera de vaco se identificar mediante el color gris.
115
Aire comprimido: La instalacin dispone de un compresor adecuado para el incremento de consumo que conlleva la instalacin de toda la valvulera neumtica de la nueva instalacin. En los actuadores de las vlvulas neumticas que trabajen a una presin mxima inferior a la suministrada se instalar un manorreductor a la entrada del actuador. La tubera de aire comprimido se identificar mediante el color azul.
Electricidad: Se ha de instalar un armario de potencia y control que disponga de todas las protecciones de los motores de la instalacin, elementos de maniobra as como los convertidores de frecuencia, cumpliendo el Reglamento electrotcnico de baja tensin y el de Compatibilidad electromagntica.
En la instalacin del equipo y elementos auxiliares se intentar dentro de lo posible respetar el dimetro original de la tubera instalada. A su vez se procurar tambin mantener una estandarizacin de elementos como vlvulas para as disminuir la cantidad de recambios y que los elementos de stas sean intercambiables entre s.
116 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
Figura 6.3: Diagrama P&ID del proceso.
117
LEYENDA
Filtro Filtro para vapor
Bomba de vaco Bomba centrfuga
Vlvula de retencin Vlvula de mariposa manual Vlvula de seguridad Vlvula de globo neumtica Vlvula de globo manual Vlvula de bola 3 piezas neumtica Vlvula de bola 3 piezas manual Bomba neumtica de membrana
Regulador de presin
Purgador Mirilla Iluminacin Elemento de control
UNIONES Conexin mediante bridas Conexin mediante clamps Conexin mediante soldadura Conexin mediante racord Reduccin/ampliacin Manguera flexible
6.2.1
Funcionalidad de las lneas
Una vez obtenido el P&ID se pasar a detallar la funcionalidad de las lneas con sus respectivos elementos. Al conectar una lnea de servicios para los equipos con la lnea general, siempre se ha de colocar una vlvula para, en caso de avera o traslado del equipo, aislarlo de la red general. Calefaccin: el vapor producido en la caldera entra siempre por la parte superior de la camisa. La regulacin de la calefaccin vendr controlada en ltimo caso por una vvula de regulacin neumtica (vase anexo D.22 y E.4). sta vlvula ha de disponer de un actuador neumtico de simple efecto normalmente cerrado, para que en caso de avera en el aire comprimido, siempre se mantenga cerrada. Debido a que la calefaccin es la operacin ms delicada, se han de prever la solucin de averas
118
posibles para eso se ha de establecer un by-pass, para poder seguir calentando en caso de avera y aislar esta vlvula neumtica con otras dos (vase anexo D21) para poderla sustituir sin interrumpir el proceso. Retornamos el condensado, que nos aseguramos que as sea mediante un purgador de boya. Conviene instalar un filtro antes del purgador para evitar las posibles impurezas que arrastre el vapor y una mirilla tras el mismo para comprobar el correcto funcionamiento de ste (vase anexos D.23, D.24 y D.25). Cada cmara sometida a presin dispondr de una vlvula de seguridad. Refrigeracin del mezclador: La entrada de refrigeracin se realiza por la parte inferior del mezclador para as evitar la formacin de burbujas de aire en la cmara y caminos preferenciales del fluido y as se asegura el completo llenado de la misma y la salida por la parte superior. Tambin existirn dos vlvulas que comunicarn las entradas y salidas del mezclador para as utilizar la camisa inferior o ambas (vase anexos D.19 y D.20). Conviene colocar un purgador de aire en la salida de la camisa superior para evitar que al usar sendas camisas quede aire atrapado en la camisa superior e impida la salida del agua. Una vez utilizada el agua se ha de refrigerar a temperatura de uso. Purga: Para eliminar el agua atrapada en las camisas, los equipos han de disponer de un sistema de purga como se indica en el diagrama. A su vez se ha de preveer una entrada de aire por encima de las camisas del equipo para que se vacen. Estas vlvulas se han de mantener siempre abiertas si no se realiza ninguna operacin con el equipo, por tanto los actuadores de las vlvulas sern normalmente abiertos. Carga por vaco: el trasiego de la grasa al mezclador desde la fusora se realiza mediante vaco. Para ello disponemos de una bomba de vaco (vase anexo E.5) que mantendr un nivel de vaco en el mezclador. Para evitar el retorno de vapores o lquidos de la bomba de vaco o de otros depsitos (en el caso de que efectuemos vaco a varios a la vez) se instalar una vlvula de retencin a clapeta. Conectaremos las dos vlvulas mediante mangueras flexibles de aptas para uso en la industria cosmtica.
119
El resto de materias primas se cargarn manualmente con excepcin del agua desmineralizada que se realizar automticamente por medio de un contador. Para despresurizar el equipo se instala en la toma de vaco una vlvula que permite la entrada de aire a travs de un filtro que evitar la aspiracin de impurezas del exterior. El trasiego de la crema ya terminada al tanque de envasado se realiza mediante una bomba neumtica de diafragma conectada a los equipos mediante mangueras sanitarias Lnea de limpieza: Se conectar la toma de descarga del mezclador mediante
manguera sanitaria a una bomba centrfuga de ejecucin tambin sanitaria que impulsar la solucin detergente siendo esta dispersada en el interior del mezclador por las bolas de limpieza. Esterilizacin con vapor: El vapor obtenido en la caldera, no dispone de las cualidades para esterilizar el equipo fundamentalmente por las impurezas que arrastra de la tubera. Quizs, la presin tampoco sea la adecuada para ser introducida en el tanque y haya que disminuirla ya que se podran producir daos en elementos de estanqueidad del equipo. La solucin adoptada es la instalacin de un manorreductor de presin y un filtro para vapor limpio que elimine estas impurezas. 6.2.2 Control del proceso y regulacin de los principales parmetros (presin-vaco, temperatura, velocidad de agitacin) El proceso como ya se ha comentado anteriormente, se realiza de forma semiautomtica donde los principales parmetros a controlar en los aparatos son: a) Temperatura. b) Presin/vaco. c) Velocidad de agitacin. El control de los parmetros y automatizacin de algunos procesos como el de calefaccin, enfriamiento y parmetros de mezclador-fusora apagados, ser realizado por un autmata que procesar las seales analgicas de los transductores y las seales de pulsos del variador y
120
realizar la regulacin pertinente. La entrada de datos as como la apertura-cierre de las vlvulas neumticas vendr efectuada mediante una pantalla tctil cercana a los equipos. La maniobra de apertura-cierre de las vlvulas automticas ser efectuada por los actuadores neumticos montados sobre las mismas. La seal que se pueda dar para actuar sobre una vlvula pulsando el icono pertinente en la pantalla, ir al autmata que comprobar que no exista ningn enclavamiento que imposibilite esta accin y actuar sobre una electrovlvula neumtica que enviar al aire al actuador de la vlvula correspondiente. Las electrovlvulas estarn situadas en un cuadro independiente del equipo anlogo al cuadro elctrico, donde en su interior estarn colocadas junto con otros elementos neumticos accesorios. Estas electrovlvulas sern de tres vas y dos posiciones en el caso de controlar actuadores de simple efecto y 5 vas, dos posiciones para actuadores de doble efecto. Sern activadas mediante una seal elctrica de 24V y corriente alterna a la bobina de las mismas habilitndola el autmata. El retorno a la posicin normal se realiza mediante muelle. El esquema de conexionado de las mismas viene reflejado en la siguiente figura (fig. 6.4).
121
Figura 6.4: Esquema del conexionado neumtico
Temperatura: mediamte un captador de temperatura PT-100 introduciremos este valor en el autmata que ser el encargado de hacer la regulacin mediante un autoajuste de las funciones de transferencia. Luego, actuar sobre la vlvula de entrada de vapor segn la consigna. La salida del captador es de 0-100, se ha de tomar la precaucin de convertirlos a 4-20mA para que el autmata pueda hacer la regulacin en el caso de que no disponga de este conversor. (vase anexo D.6)
122
Vaco: El vaco vendr regulado mediante un transductor de presin-vaco (ver anexo D.7) de la misma forma que la temperatura. Se seleccionar la presin con signo negativo y segn si estemos fuera o dentro de la consigna el autmata dar la seal para conectar la bomba de vaco. Al llegar a la consigna, apagar la bomba.
Velocidad de agitacin: Se realizar mediante convertidores de frecuencia adecuados a la potencia de los motorreductores, cuya seal de entrada vendr de la pantalla tctil y a travs del autmata que ser el encargado de enviar la seal a los convertidores de frecuencia y de convertir la salida de pulsos de los mismos a revoluciones por minuto en la pantalla tctil.
6.3
El agua de proceso cosmtico.
Es esencial que ninguna infeccin se transmita mediante un cosmtico a un usuario. El primer paso para asegurarse que esto sea s, es que las materias primas sean de una gran pureza y libres de agentes infecciosos, hacindose esto extensivo al agua. El agua que ha sido elaborada en los centros de abastecimiento, no contiene un elevado nmero de bacterias, pero despus se almacena en un depsito cerrado, donde es posible que vuelva a infectarse. Por tanto, inmediatamente antes de formar parte del producto se ha de tratar esta agua. Para evitar la deposicin de sales que puedan perjudicar a los equipos, primeramente se introducir el agua a travs de un filtro por smosis inversa. Acto seguido o como complemento al filtro de smosis inversa, se pueden eliminar estas impurezas qumicas que son las sales disueltas pasando el agua a travs de un desionizador donde se obtendr un agua prcticamente pura (vase anexo E1). Este proceso de filtrado o desionizado, no esteriliza el agua, por lo tanto, para obtener un agua que cumpla con las exigencia de la industria cosmtica desde un punto de vista microbiolgico, se deber tratar mediante un filtro bacteriolgico donde el efecto bactericida de las lmparas UV se encargar de esterilizar el agua de proceso (vase anexo E2) En la prctica se suelen construir en la industria cosmtica anillos de agua, donde se encuentra siempre en continuo movimiento para evitar su estancamiento y la posible contaminacin.
123
En los anillos de agua (fig. 6.5), se suele tener un depsito donde est almacenada el agua. Esta agua es bombeada del depsito al circuito mediante una bomba centrfuga asptica de acero inoxidable, fcilmente esterilizable. Primeramente, el agua pasar por el filtro osmtico y/o el desionizador. Acto seguido, se desinfectar mediante la radiacin UV del filtro biolgico antes de su inmediato uso.
Figura 6.5: Esquema simplificado de un anillo de agua.
Al principio de la lnea se colocar un contador/dosificador para poder dosificar los litros de agua para cada mezclador. Seguidamente, se colocarn las vlvulas de punto de uso aspticas, que sern las que desven el caudal a los mezcladores. Estas vlvulas que suelen ser en forma de T, han de ser aspticas y esterilizables y adems han de evitar la formacin de puntos muertos, es decir, de agua estancada. Principalmente se utilizan vlvulas de diafragma aspticas de punto de uso o las multiva en forma de T. Estas ltimas tienen el problema de que parte del eje del actuador invade la tubera del agua. Esto se soluciona esterilizando los ejes de estas vlvulas mediante vapor o con una solucin de limpieza.
124
Para asegurar que el contador de la medida correcta, ha de circular el agua con la tubera llena. Esto se consigue presurizando la conduccin mediante la instalacin de una vlvula despus de todas las de proceso que cerrar antes de comenzar a dosificar. Es conveniente que la velocidad de la bomba sea regulable, al menos a dos velocidades. Una rpida forma de asegurar un gran caudal y mejorar el dosificado y otra ms lenta para mantener la recirculacin del agua y evitar su estancamiento. Tambin para reducir el calentamiento del agua por la friccin en las tuberas. Al comenzar el dosificado, se marcarn en un visor de un regulador de caudal o dosificador los litros a dosificar. Al ejecutar la orden, se cerrar la vlvula final antes del depsito, la bomba cambiar a la velocidad de dosificado y se abrir una de las vlvulas de uso, entrando el agua en el mezclador. Al acabar de dosificar, se cerrar esta ltima vlvula, se abrir la vlvula final y la bomba pasar a velocidad de recirculacin. Despus de este proceso, ya se pasa a obtener un agua con la calidad necesaria para formar parte del proceso de fabricacin y as poder obtener una crema cosmtica.
6.4
Sistema de limpieza y esterilizacin
El sistema de limpieza es un elemento clave, tanto en la concepcin del proceso como en la fabricacin de los equipos. Se han de tener siempre en cuenta las buenas prcticas de fabricacin para los productos cosmticos que nos dicen que el ambiente y los equipos e instrumentos se han de mantener en buenas condiciones de higiene. Estas condiciones tambin varan en funcin al cosmtico elaborado, sobre todo en el caso de las emulsiones que son un medio apropiado para el desarrollo bacteriano. El proceso se ha de realizar con el nmero mnimo de elementos para que se facilite la limpieza de los mismos. Es fundamental pasar por todos los elementos que tienen parte en la fabricacin. Hoy en da, existen aparatos que proyectan agua a alta presin que garantizan una limpieza adecuada de los equipos.
125
La limpieza ha de llevarse a cabo despus de la fabricacin, por lo que suele ser diaria. Para el proceso que se analiza en este proyecto, dado que solamente se realiza una fabricacin diaria o dos como mximo, donde no hay un gran nmero de equipos instalados, no se hace necesario un sistema de limpieza automtico. No obstante, se buscar una solucin adecuada para que se favorezca y se agilice la limpieza de los equipos.
6.4.1
Limpieza C.I.P. (Clean In Place)
En el caso de sistemas que trabajan en continuo o en depsito de difcil acceso como es el caso de este proyecto, se utiliza el sistema de lavado denominado CIP. Este sistema de lavado similar al de un lavavajillas, limpia tuberas, equipos, bombas, mangueras, etc. Es muy utilizado en la industria alimentaria, por ejemplo, en las empresas lcteas, cerveceras, etc. y en definitiva en aquellas que necesitan un lavado continuo y programado. Aunque en esta empresa no se ha instalado, se proceder a detallar como funciona este sistema de limpieza, como posible mejora del proceso a realizar. El diagrama de flujo que nos muestra el proceso es el siguiente (fig. 6.6):
126
Figura 6.6: Diagrama de flujo del sistema de limpieza C.I.P.
127
La operacin de los equipos que tienen lugar es: V-101: depsito de agua desmineralizada. Siempre ha de permanecer vaco hasta el momento de su utilizacin para evitar la contaminacin del agua estancada. Servir para hacer el ltimo enjuague a los equipos. Controlamos el nivel con LC. V-102: depsito de agua de la red. Siempre estar lleno gracias al control de nivel LC. Servir para hacer el prelavado al iniciar el primer ciclo y despus como agua de lavado. V-103: depsito de lavado. Es el depsito que se utilizar para hacer la recirculacin del agua de lavado, tanto para su calefaccin como la recirculacin y correccin de la cantidad de detergente. Controlamos el nivel con LC. V-104: depsito de detergente. Puede ser alcalino o cido en funcin del producto a limpiar. De la efectividad del detergente depender el nivel de limpieza de los equipos y conducciones. V-105: depsito de desinfectante. P-101: bomba centrfuga sanitaria. Es la bomba encargada de enviar el agua alta presin a los equipos. Esta bomba no ha de trabajar nunca en vaco y de eso se encarga el transductor de presin PIC. P-102: bomba centrfuga sanitaria autoaspirante. Es la bomba que recircula el agua de limpieza al depsito de lavado. Esta bomba ha de ser porttil para as colocarla debajo de cada depsito de limpieza. P-103: bomba neumtica dosificadora. Su misin es dosificar detergente en funcin de la seal que reciba del detector de conductividad CIC. P-104: bomba neumtica dosificadora. Su misin es dosificar la solucin desinfectante junto con el agua desmineralizada. E-101: intercambiador de calor. Se encarga de calentar el agua de lavado para aumentar su capacidad disolvente. El funcionamiento viene regulado por la temperatura de salida del agua que captar la sonda de temperatura TC y que actuar sobre la vlvula de entrada del vapor en este caso.
128
El funcionamiento del sistema CIP es automtico y se explica a continuacin: a) Se llena V-101 con agua desmineralizada. b) Se llena V-102 con agua de la red. c) Se enva agua de la red a los equipos para realizar el primer prelavado. d) Se llena de agua el depsito V-103 y se recircula hasta que tenga la temperatura adecuada. e) Se enva a los equipos mientras se dosifica el detergente. f) Se recircula el agua con detergente durante un tiempo preestablecido mientras se regula la temperatura y conductividad de la solucin detergente. La temperatura de lavado ronda entre los 50 a 90C siempre en funcin del detergente. g) Una vez finalizado el tiempo se enva el agua al sumidero para su depuracin h) Se aclara con agua del depsito V-102 que siempre ha de estar lleno y se enva al tanque V-103. i) Se realiza un aclarado final con agua desmineralizada del depsito V-101 y solucin desinfectante inyectada en la lnea. j) El agua desmineralizada de retorno, quedar en el depsito V-103 para realizar el prelavado del siguiente ciclo de limpieza. Algunos detalles del proceso automtico son: El control se realizar por medio de un autmata programable. La entrada de agua de lavado se introducir en los equipos a travs de unas bolas construidas para tal fin. Estas bolas son una serie de esferas de acero inoxidable huecas con una serie de agujeros en su superficie con la misin de proyectar el agua a gran velocidad contra las paredes de los equipos. Algunas son giratorias, aumentando la velocidad de dispersin del agua (vase anexo D.10) Al introducir detergente en el agua, varia su conductividad, propiedad que se utilizar para regular la cantidad de detergente y mantenerla constante durante el proceso de limpieza.
129
La mayora de detergentes para CIP en la industria cosmtica suelen ser en base custica, no inicos y de fcil disolucin en medio acuoso. El tiempo normal de lavado es de unos 45 minutos con detergentes de un solo pase aunque suele variar en funcin del poder detergente de la solucin empleada. La concentracin del mismo no suele superar el 5% (vase anexo D.11). 6.4.2 Solucin adoptada en la planta implementada en este proyecto.
En el caso de la limpieza de un nico equipo, no es necesario adquirir un sistema tan costoso como el mostrado en el apartado anterior, por tanto se tratar de buscar una solucin efectiva a un coste mucho menos elevado. La limpieza de la caldera fusora y el tanque de producto acabado se realizar de forma manual con un equipo de proyeccin de agua a alta presin ya que los equipos son de fcil acceso y el nmero de elementos tanto en el interior como en el exterior de los depsitos no presentan ningn problema. Los elementos desmontables se limpiarn de forma manual en un autoclave, as como las mangueras introduciendo agua a presin desinfectando posteriormente con vapor. Para el mezclador (fig. 6.7), debido al nmero de elementos sobre la tapa (picajes y bocas) y los agitadores interiores, se proceder de la siguiente manera:
130
IL
Figura 6.7: Limpieza del mezclador. Calentamiento del agua de lavado.
Una vez vaciado el depsito de la crema, se conecta la entrada de la bomba
centrfuga (vase anexo D2 y E6) a la vlvula de descarga del depsito para as recircular el agua de lavado. Se colocan las bolas CIP en las entradas (antes tapadas), dispuestas en el fondo superior y se conexiona la tubera de entrada de las bolas con una manguera sanitaria a la de recirculacin. Llenar de agua el mezclador en funcin de la concentracin que se desee tener de
detergente. Aadimos detergente especial para lavado en CIP. Sealar en el panel de control una temperatura de limpieza establecida por el
fabricante de detergentes, para conseguir una limpieza ms eficaz.
131
Abrir la vlvula de descarga y encender la bomba de recirculacin. El agua saldr
proyectada en todas las direcciones limpiando el interior del depsito. Se han de hacer funcionar los agitadores superiores para una mejor limpieza de los mismos. Una vez terminado el lavado, se procede al aclarado directamente conectando la
toma de las bolas CIP con la entrada de agua de la red y despus con agua desmineralizada. En este caso, el agua se envia al sumidero para su posterior depuracin.
6.4.3
Esterilizacin S.I.P. (Steam In Place)
Una vez terminada la limpieza, y con la finalidad de esterilizar los equipos, tuberas, bombas, vlvulas, ... se realiza una esterilizacin mediante vapor del medio por donde pasa debido a la alta temperatura, entre 120 y 135C a una presin de 1.5 bar. El punto clave de SIP es obtener un vapor limpio, sin partculas que puedan volver a contaminar los equipos. Esto se consigue mediante unos filtros sanitarios concebidos para tal fin. El modo de operacin ser el siguiente: Retirar las bolas CIP y conectar la boquilla de entrada de vapor a una de las tomas
de entrada del depsito. Retirar la manguera conectada en la entrada de la bomba de recirculacin y la conectaremos en el purgador de vapor. Comprobar que se tiene vapor en la lnea con el manmetro de la entrada del la
lnea. La presin de entrada ser de unos 3 bars con lo que se ha de reducir a la entrada del filtro. Abrir la vlvula de entrada del vapor a la lnea SIP y reducir la presin hasta
1.5bar mediante el regulador de presin para vapor y el manmetro. (vase anexo E.7).
132
El vapor ser filtrado mediante el filtro que se encuenta a continuacin del
manmetro y circular hasta el mezclador. En el panel de control se accionar el pulsador de limpieza con vapor y la vlvula de entrada de vapor limpio se abrir as como la de descarga que enviar el vapor al purgador. La temperatura en el interior del depsito ascender y la mayor parte del vapor condensar. Esta esterilizacin con vapor no se ha de mantener ms de 10 minutos para evitar daar componentes de los agitadores. Una vez terminada la esterilizacin procederemos a la fabricacin de la crema. No olvidar abrir momentneamente las vlvulas de entrada de slidos y lquidos de la parte inferior del mezclador para que tambin puedan esterilizarse. 6.5 Aspectos ambientales.
Al considerar el efecto medioambiental que este tipo de proceso presenta, nos lleva directamente a la materias grasas con las que fabricamos las emulsiones. Al realizar la limpieza de los equipos, el detergente arrastrar la crema que queda adherida a las paredes de los aparatos, mangueras, ... de la misma forma las grasas de la fusora. Adems, una vez obtenida la crema y sta no es conforme con las exigencias de la normativa, se ha de proceder a la eliminacin de la misma. Las empresas cosmticas, suelen disponer de tanques decantadores donde se procede a la floculacin de las materias grasas de la emulsin y posteriormente su compactacin en filtros prensa. Una vez compactada la materia orgnica y separada del agua una empresa externa proceder a la recogida de los residuos para su posterior eliminacin. Tambin cabra la posibilidad de considerar la neutralizacin del detergente utilizado para la limpieza de los depsitos. En este caso, el detergente empleado no se usa en una concentracin tan alta ( de 3-5%) que represente un problema. Otra caracterstica de estos detergentes es la biodegradabilidad, cumpliendo las normas vigentes en esta . Un ltimo aspecto a considerar es la contaminacin acstica producida por los motores de los equipos. Por ste hecho, los motorreductores que giran a bajas velocidades no presentan
133
problemas de elevado nivel sonoro. El nico a considerar ser el motor del emulsionador ya que trabaja a 3000rpm y es el de mayor potencia de los equipos 7.5kW. El nivel de presin sonora es de 60-80dB con lo que no hace falta llevar proteccin. Si el nivel excediera de los 85dB sera necesario llevar una proteccin especial. (Ver catlogo D.2).
6.6
Disposicin en planta de la instalacin.
En el proceso de fabricacin se distinguirn diferentes zonas, dentro del proceso de la crema cosmtica y la industria cosmtica en general. Estas zonas vienen definidas por la funcin que se ha de llevar a cabo dentro de stas y estarn debidamente separadas cumpliendo estrictamente las GMP de los productos cosmticos. Laboratorio: zona donde adems de formular nuevos cosmticos, se realizarn primeras fabricaciones en mezcladores de laboratorio que no suelen superar los 20 litros de capacidad. Adems realizarn las pruebas para dar la conformidad al envasado de la crema. Almacn de materias primas: como su nombre indica, ser el recinto donde se almacenarn todos los elementos que formarn parte del cosmtico. Almacn de producto acabado. Almacn de embalaje y cartonaje. Zona de envasado: lugar destinado a envasar el producto elaborado una vez que se tenga la conformidad del laboratorio. Este producto vendr conducido por una canalizacin adecuada de un depsito asptico como el realizado en este proyecto. Hoy en da este procedimiento es automtico, el producto se transporta mediante bombeo a las tolvas de las envasadoras desde el depsito de almacenamiento o desde el propio mezclador. Despus, mediante envasadoras volumtricas o msicas se proceder a introducir el cosmtico en su recipiente final en el que ha de llegar al consumidor.
134
Una vez envasado se procede al tapado del recipiente manualmente o mediante roscadoras neumticas, el etiquetado pertinente y el encartonado final para ser llevado al almacn de producto acabado para ser distribuido. Zona de pesaje: es el lugar donde se han de llevar a cabo las pesadas para la dosificacin de todos los elementos que componen la crema. Estas pesadas se han de llevar a cabo mediante una bscula de precisin anotando los resultados de los mismos. Se ha de tener en cuenta de tomar todas las precauciones en la manipulacin de sustancias peligrosas ya que algunos componentes de dichas cremas son cidos o bases de concentracin a tener en cuanta o simplemente son muy pulverulentos. Zona de fabricacin: es el lugar destinado a los equipos donde se fabricarn los cosmticos. Separada de las dems zonas, tambin se realizar la limpieza de elementos adems de los depsitos mezcladores. Se han de tomar las debidas precauciones higinicas antes de entrar en la sala de fabricacin, as es necesario llevar gorro, bata y zapatos de tela adecuados para asegurar que todo se mantenga en un ambiente asptico. La zona de fabricacin suele estar separada por una doble puerta, aprovechando la sala entre las dos como vestuario de estas prendas aspticas. Adems, las puertas han de llevar el enclavamiento de forma que no se abra una hasta que la otra est debidamente cerrada. Por tratarse de una ampliacin, la instalacin se adaptar a la distribucin existente y segn disposiciones del la empresa ir sobre una estructura construida en acero inoxidable adecuada para soportar el peso de la fusora y el mezclador (vase anexo E.11). El depsito de descarga ser mvil e ir sobre ruedas. En el siguiente esquema (fig.6.8) se puede observar la colocacin de los depsitos adyacentes a los que dispone la empresa actualmente.
135
Aunque a primera vista parezca evidente, al construir los equipos, y la estructura soporte, se ha de pensar no slo en el emplazamiento que ocupar dentro de la sala sino tambin el traslado hasta la misma. Dimensiones de las puertas, capacidad y potencia de los montacargas, potencia de los transpalets y los toros mecnicos sern factores a tener en cuenta.
136 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
Figura 6.8: Disposicin en planta.
137
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Como se ha podido comprobar, el mercado cosmtico est en constante crecimiento, generando productos con un alto valor aadido. No es de extraar por tanto que una empresa se vea en la necesidad de aumentar su capacidad de produccin. La correcta aplicacin de las normas y las buenas prcticas de fabricacin, nos asegurarn el xito en la fabricacin de la crema, tanto si evaluamos el proceso como los equipos que intervienen en el mismo. Se ha definido los aspectos crticos en la fabricacin de cosmticos, bsicamente la emulsin, evaluando sus propiedades y las condiciones necesarias para la correcta obtencin de sta. Se ha detallado el proceso de fabricacin de un ejemplo de cosmtico: una crema anti-edad, desde el nivel conceptual hasta llegar al detalle de los elementos ltimos que componen el proceso, as como los servicios necesarios para su correcto funcionamiento. Tambin se detallan las instrucciones pertinentes o modo de operacin a seguir para una correcta fabricacin de la crema profundizando en los aspectos ms relevantes y crticos del proceso, como es la agitacin y la calefaccin-refrigeracin. As como la evaluacin de los tiempos de fabricacin y distribucin de los recursos necesarios. Siguiendo la misma tnica de especificacin de las operaciones, se ha detallado la de limpieza de los equipos. En particular del mezclador, ya que es el ms exigente en la limpieza debido a que obtendremos en l la crema. Se han diseado los equipos, cumpliendo el R.A.P. y como en este se indica, siguiendo una norma de clculo de aparatos a presin. Se han detallado aspectos bsicos de la construccin de los equipos y finalmente se ha realizado un presupuesto desde el punto de vista del fabricante del equipo para la entrega del proyecto llaves en mano.
138
Posibles mejoras a tener en cuenta, que es factible incorporar a la solucin. Carga de las materias primas y descarga del producto elaborado por peso. Se ha considerado que las materias primas que intervienen en la emulsin, salvo el agua de proceso, se han de pesar para controlar la dosis en la emulsin. Este hecho es costoso si tenemos en cuenta materias primas que se usan en gran cantidad que han de ir paletizadas, pesarlas y llevarlas a la sala de proceso. Esta operacin se podra evitar si se instalase el mezclador y la fusora sobre unas clulas de carga proceso. De esta forma, se podra seleccionar el peso por pantalla y controlar la dosis de la materia prima que introducimos en los equipos e incluso automatizar totalmente la carga de los mismos disminuyendo as en tiempo de carga en un 60%. Refrigeracin con agua enfriada. Si en lugar de realizar el proceso con agua de la red, se realizara con agua proveniente de un grupo de fro a 5C podramos disminuir el tiempo de refrigeracin en un 28%. Refrigeracin en el tanque de descarga. Otra mejora a considerar sera la posibilidad de encamisar el tanque de descarga para refrigerar el mismo mediante agua (de red o enfriada). De esta manera se libera el emulsionador inmediatamente despus de producirse la emulsin y prepararlo para una prxima fabricacin. transmitiendo el peso al autmata que controla el
139
BIBLIOGRAFA
Referencias bibliogrficas AD 2000 Code. Technical Rules for Pressure Vessels, 2002 MCCABE, SMITH, HARRIOTT. Operaciones unitarias en ingeniera qumica. Ed. McGrawHill, 2002, p. 262-279 PERRY, ROBERT H., GREEN, DON W. Manual del ingeniero qumico. Ed. McGrawHill, 1999.
Bibliografa complementaria Libros BRANAN. Soluciones prcticas para el ingeniero qumico. Ed. McGrawHill, 2000. COLEGIO DE INGENIERA INDUSTRIAL BARCELONA. Jornada tcnica: directiva europea de equipos a presin. Ao 2003. CREUS, ANTONI. Instrumentacin Industrial. Ed. Marcombo, 1997. DELATTRE, F. Soldadura de los aceros inoxidables. Ed. URMO, S.A. GIECK. Manual de frmulas tcnicas. Ed. Marcombo, 2000. HOLMAN, J.P. Transferencial de calor. Ed. McGrawHill,1998. MESYESY, EUGENE F. Manuel de recipientes a presin. Diseo y clculo. Ed. Grupo Noriega editores, 1997. MILL, A.F. Transferencia de calor. Ed. McGrawHill, 1995. POPE, J. EDWARD. Soluciones prcticas para el ingeniero mecnico. Ed. McGrawHill, 2000. ROLDN VILORIA, J. Neumtica, hidrulica y electricidad aplicada. Ed. Paraninfo, 2003. RUIZ RUBIO, A. Proyecto y construcciones de recipientes a presin. Ed. URMO, S.A. SIMMONS, JOHN V. Cosmticos: formulacin, preparacin y aplicacin. Ed. A. Madrid Vicente, Ediciones, 1999. SINNOT, R.K. Chemical Engineering. An introduction to chemical engineering design. Ed. Pergamon Press, 1991.
140
SOCIEDAD ESPAOLA DE QUMICOS COSMTICOS. Curso Terico-Prctico de emulsiones cosmticas, 1991. SOCIETE AUXILLAIRE DINDUSTRIE (SADI). Motorizatin. Technique de la ocommande individuelle bulletin dinformation, 1958. ULRICH, GAEL D. A guide to chemical engineering proccess design and economics. Ed. John Wiley & Sons, 1984.
Material obtenido en la red ASOCIACIN NACIONAL DE PERFUMERA Y COSMTICA.
[http://www.stampa.es, 14 de junio de 2004]. CANAL MERCOSUR. Manual de buenas prcticas de manufactura para productos cosmticos. [http://www.uol.br/actasoft/actamercosul/espanhol/man_bap.htm, 30 de abril de 2004]. EMULSIONES. Equipos para emulsificacin. [http://members.tripod.com/fotografia/textos/equipos.htm, 30 de abril de 2004]. [http://www.ictisp.com/~filtec/uv.htm, 20 de mayo de 2004].
David Espinosa Heredia
Proyecto Final de Carrera
Diseo de proceso y equipos para la fabricacin de cremas cosmticas
ANEXO A: Normativa ANEXO B: Esquemas de dimensionado de los equipos ANEXO C: Clculo de aparatos a presin ANEXO D: Catlogos ANEXO E: Fotografas ANEXO F: Presupuesto / Coste econmico
Autor: Director: Convocatria:
David Espinosa Heredia J.M. Fernndez Santn Septiembre 2004 (plan 94)
Septiembre 2004 (plan 94)
Escola Tcnica Superior dEnginyeria Industrial de Barcelona
ANEXOS
A
A.1 A.2
NORMATIVA
Normativa para la fabricacin de cremas cosmticas Reglamento de aparatos a presin
B
B.1 B.2 B.3
ESQUEMAS DE DIMENSIONADO DE LOS EQUIPOS

Caldera fusora Mezclador Tanque de descarga
C
C.1 C.2
CLCULO DE APARATOS A PRESIN

Caldera fusora Mezclador
D E F
CATLOGOS FOTOGRAFAS PRESUPUESTO / COSTE ECONMICO
NORMATIVA
A.1
Normativa para la fabricacin de cremas cosmticas
Texto vinculado a normativa
A.2
Reglamento de aparatos a presin
Equipos a presin. REAL DECRETO 769/1999

El Parlamento Europeo y el Consejo aprobaron, con fecha 29 de mayo de 1997, la Directiva 97/23/CE relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos a presin. En cumplimiento de las obligaciones derivadas del Tratado de adhesin de Espaa a las Comunidades Europeas, as como lo indicado en el artculo 20 de dicha Directiva, es preciso dictar las disposiciones nacionales que contemplen y adapten las previsiones contenidas en la mencionada Directiva a la situacin espaola. Dado el carcter obligatorio del presente Real Decreto, es necesario derogar las disposiciones del Reglamento de aparatos a presin, aprobado por Real Decreto 1244/1979, de 4 de abril, referentes al diseo, fabricacin y evaluacin de conformidad, quedando en vigor para aquellos equipos excluidos o no contemplados en el presente Real Decreto y todas aquellas prescripciones que no se refieran estrictamente a los tres campos anteriormente mencionados. De acuerdo con lo dispuesto en el artculo 24, apartado c), de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, la presente disposicin ha sido sometida al trmite de audiencia que en ella se establece, remitindose a la Comisin Asesora de Aparatos a Presin. En su virtud a propuesta del Ministro de Industria y Energa, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin de 7 de mayo de 1999, dispongo:
Artculo 1. Ambito de aplicacin y definiciones. 1. 2. El presente Real Decreto se aplica al diseo, la fabricacin y la evaluacin de la conformidad de los equipos a presin y de los conjuntos sometidos a una presin mxima admisible PS superior a 0,5 bar. A los efectos del presente Real Decreto se entiende por: 1. Equipos a presin, los recipientes, tuberas, accesorios de seguridad y accesorios a presin. En su caso, se considerar que forman parte de los equipos a presin los elementos fijados a las partes sometidas a presin, como bridas, tubuladuras, acoplamientos, abrazaderas, soportes, orejetas para izar, etc. 1. Recipiente, una cubierta diseada y fabricada para contener fluidos a presin, incluidos los elementos de montaje directo hasta el dispositivo previsto para la conexin con otros equipos. Un recipiente puede constar de ms de una cmara. 2. Tuberas, los elementos de canalizacin destinados a la conduccin de fluidos, cuando estn conectados para integrarse en un sistema a presin. Las tuberas comprenden, en particular, un tubo o un sistema de tubos, los conductos, piezas de ajuste, juntas de expansin, tubos flexibles o, en su caso, otros elementos resistentes a la presin. Se equipararn a las tuberas los carburadores de calor compuestos por tubos y destinados al enfriamiento o el calentamiento de aire. 3. Accesorios de seguridad, los dispositivos destinados a la proteccin de los equipos a presin frente al rebasamiento de los lmites admisibles. Estos dispositivos podrn ser: Organos para la limitacin directa de la presin, tales como las vlvulas de seguridad, los dispositivos de seguridad de discos de rotura, las varillas de pandeo y los dispositivos de seguridad dirigidos (CSPRS). Organos limitadores que accionen medios de intervencin o produzcan el paro o el paro y el cierre, tales como los presostatos, los interruptores accionados por la temperatura o por el nivel del fluido y los dispositivos de medida, control y regulacin que tengan una funcin de seguridad (SRMCR). 4. Accesorios a presin, los dispositivos con fines operativos cuya cubierta est sometida a presin. 5. Conjuntos, varios equipos a presin ensamblados por un fabricante de forma que constituyan una instalacin funcional. Presin, la presin relativa a la presin atmosfrica, es decir, la presin manomtrica. En consecuencia, el vaco se expresa mediante un valor negativo. 1
2.
3.
Presin mxima admisible PS, la presin mxima para la que est diseado el equipo, especificada por el fabricante. Se definir en un lugar especificado por el fabricante, que ser el lugar de conexin de los dispositivos de proteccin o de seguridad o la parte superior del equipo o, si ello no fuera adecuado, cualquier otro lugar especificado. Temperatura mxima/mnima admisible TS, las temperaturas mxima y mnima para las que est diseado el equipo, especificadas por el fabricante. Volumen V, el volumen interno de una cmara, incluido el volumen de las tubuladuras hasta la primera conexin o soldadura y excluido el volumen de los elementos internos permanentes. Dimetro nominal DN, una cifra de identificacin del dimetro comn a todos los elementos de un sistema de tuberas, exceptuados los elementos indicados por sus dimetros exteriores o por el calibre de la rosca. Ser un nmero redondeado a efectos de referencia, sin relacin estricta con las dimensiones de fabricacin. Se denominar con las letras DN seguidas de un nmero. Fluidos, los gases, los lquidos y los vapores en fase pura o en mezclas. Un fluido podr contener una suspensin de slidos. Uniones permanentes, las uniones que slo pueden separarse por mtodos destructivos. Aprobacin europea de materiales, un documento tcnico que define las caractersticas de los materiales destinados a una utilizacin reiterada en la fabricacin de equipos a presin, que no sean objeto de normas armonizadas.
4. 5. 6.
7. 8. 9.
3.
Se excluyen del mbito de aplicacin del presente Real Decreto: 1. Las tuberas de conduccin formadas por una tubera o sistema de tuberas destinadas a la conduccin de cualquier fluido o sustancia hacia una instalacin (terrestre o martima) o a partir de ella, desde el ltimo dispositivo de aislamiento situado en el permetro de la instalacin, incluido dicho dispositivo y todos los equipos anejos especialmente diseados para la tubera de conduccin. Esta exclusin no cubre los equipos a presin normalizados tales como los que pueden encontrarse en las estaciones de descompresin o en las estaciones de compresin. Las redes destinadas al suministro, la distribucin y la evacuacin de agua, as como sus equipos y conducciones de agua motriz para instalaciones hidroelctricas y sus accesorios especficos. Los equipos incluidos en el mbito de aplicacin del Real Decreto 1495/1991, de 11 de octubre, por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la Directiva 87/404/CEE, relativa a los recipientes a presin simples. Los equipos incluidos en la Directiva 75/324/CEE, del Consejo, de 20 de mayo, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre los generadores aerosoles, traspuesta mediante Real Decreto 2549/1994, de 29 de diciembre, por el que se modifica la Instruccin Tcnica Complementaria MIE-AP 3 del Reglamento de aparatos a presin, referente a generadores de aerosoles. Los equipos destinados al funcionamiento de los vehculos definidos en las siguientes Directivas y sus anexos, traspuestas mediante Real Decreto 2028/1986, de 6 de junio. 70/156/CEE, del Consejo, de 6 de febrero, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologacin de vehculos a motor y de sus remolques. 74/150/CEE, del Consejo, de 4 de marzo, relativa a la aproximacin de los Estados miembros sobre la homologacin de los tractores agrcolas o forestales de ruedas. 92/61/CEE, del Consejo, de 30 de junio, relativa a la recepcin de los vehculos de motor de dos o tres ruedas.
2. 3.
4.
5.
6.
Los equipos que correspondan a lo sumo a la categora I con arreglo a lo dispuesto en el artculo 9 del presente Real Decreto y que estn contemplados en uno de los Reales Decretos siguientes: Real Decreto 1435/1992, de 27 de noviembre, por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la Directiva del Consejo 89/392/CEE, sobre mquinas. Real Decreto 1314/1997, de 1 de agosto, por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 95/16/CE, sobre ascensores. Real Decreto 7/1988, de 8 de enero, por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la Directiva del Consejo 73/23/CEE, sobre el material elctrico destinado a utilizarse en determinados lmites de tensin. Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la Directiva del Consejo 93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios. Real Decreto 1428/1992, de 27 de noviembre , por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas 90/396/CEE, sobre aparatos a gas. Real Decreto 400/1996, de 1 de marzo, por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 94/9/CE, relativa a los aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas. Los equipos contemplados en el prrafo b) del apartado 1 del artculo 223 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea. Los aparatos diseados especficamente para uso nuclear, cuya avera pueda causar emisiones radiactivas. Los equipos de control de pozos que se utilizan tanto en la industria de prospeccin y extraccin de petrleo, de gas o geotrmica como para el almacenamiento subterrneo, diseados para contener o controlar la presin de los pozos. Dichos equipos incluyen la cabeza de pozo (rbol de Navidad), los dispositivos antierupcin (BOP), las tuberas y colectores, as como sus equipos auxiliares previos.
7. 8.
9.
10. Los equipos que contienen revestimientos o mecanismos cuyas dimensiones, seleccin de materiales y normas de fabricacin se basen principalmente en criterios de resistencia, rigidez y estabilidad suficientes para soportar los efectos estticos y dinmicos del funcionamiento u otras caractersticas relacionadas con su funcionamiento y para los que la presin no constituya un factor significativo a nivel de diseo. Dichos equipos pueden incluir: Los motores, incluso las turbinas y los motores de combustin interna. Las mquinas de vapor, las turbinas de gas y de vapor, los turbogeneradores, los compresores, las bombas y los dispositivos de accionamiento. 11. Los altos hornos, con sus sistemas de enfriamiento, sus recuperadores de viento caliente, sus extractores de polvo y sus depuradores de gases de escape de alto horno, y los cubilotes de reduccin directa, con sus sistemas de enfriamiento, sus convertidores de gas y sus cubas de fusin, refundicin, desgasificacin y moldeado del acero y de metales no ferrosos. 12. Las envolventes de los equipos elctricos de alta tensin, como los conectores y mandos, los transformadores y las mquinas rotativas. 13. Las cubiertas presurizadas que rodean los elementos de sistemas de transmisin, como, por ejemplo, los cables elctricos y los cables telefnicos. 14. Los barcos, cohetes, aeronaves o unidades costeras mviles, as como los equipos especficamente destinados a ser instalados a bordo de los mismos o a propulsarlos. 15. Los equipos a presin compuestos por una cubierta flexible, como, por ejemplo, los neumticos, los cojines (colchones) de aire, las pelotas y balones de juego, las embarcaciones hinchables y otros equipos a presin similares. 16. Los silenciadores de escape y de admisin. 3
17. Las botellas o latas metlicas para bebidas carbnicas destinadas al consumo final. 18. Los recipientes destinados al transporte y a la distribucin de bebidas cuyo producto PS x V no supere los 500 bar por litro y cuya presin mxima admisible no supere los 7 bar. 19. Los equipos regulados en los convenios ADR, HID, IMDG y OACI. 20. Los radiadores y los tubos en los sistemas de calefaccin por agua caliente. 21. Los recipientes destinados a contener lquidos cuya presin de gas por encima del lquido no sea superior a 0,5 bar.
Artculo 2. Vigilancia del mercado. 1. Slo se podrn comercializar y poner en servicio los equipos a presin y los conjuntos contemplados en el artculo 1, si no comprometen la seguridad ni la salud de las personas ni, en su caso, de los animales domsticos o de los bienes, cuando estn instalados y mantenidos convenientemente y se utilicen conforme al fin a que se destinan. Las disposiciones del presente Real Decreto se entendern sin perjuicio de las normas existentes en las Comunidades Autnomas y de la facultad de la Administracin del Estado para garantizar la proteccin de las personas y, en particular, de los trabajadores que utilicen los equipos a presin o los conjuntos de que se trate, siempre que ello no suponga modificaciones de los mismos en relacin con el presente Real Decreto. Se permitir que, con ocasin de ferias, exposiciones o demostraciones, se presenten equipos a presin o conjuntos definidos en el artculo 1, que no sean conformes con lo dispuesto en el presente Real Decreto, siempre que se indique con claridad, mediante un cartel visible, su no conformidad, as como la imposibilidad de adquirir dichos equipos antes de que el fabricante, o su mandatario establecido en un Estado miembro de la Unin Europea, los haya hecho conformes. En las demostraciones debern tomarse, de conformidad con los requisitos que establezcan las Comunidades Autnomas, las medidas de seguridad adecuadas para garantizar la proteccin de las personas.
2.
3.
Artculo 3. Requisitos tcnicos. Los equipos a presin enumerados en los apartados 1.1, 1.2, 1.3 y 1.4 debern cumplir los requisitos esenciales que figuran en el Anexo I: 1. 1. Los recipientes, excepto los contemplados en el apartado 1.2, previstos para: a. Gases, gases licuados, gases disueltos a presin, vapores y lquidos cuya presin de vapor a la temperatura mxima admisible sea superior en ms de 0,5 bar a la presin atmosfrica normal (1.013 mbar), dentro de los lmites siguientes: Para los fluidos del grupo 1, los que tengan un volumen superior a 1 litro y cuyo producto PS x V sea superior a 25 bar x litro, o los que tengan una presin PS superior a 200 bar (cuadro 1 del Anexo II). Para los fluidos del grupo 2, los que tengan un volumen superior a 1 litro y cuyo producto PS x V sea superior a 50 bar x litro, los que tengan una presin PS superior a 1.000 bar, as como todos los extintores porttiles y botellas destinadas a aparatos respiratorios (cuadro 2 del Anexo II). b. Lquidos cuya presin de vapor a la temperatura mxima admisible sea inferior o igual a 0,5 bar por encima de la presin atmosfrica normal (1.013 mbar), dentro de los lmites siguientes: Para los fluidos del grupo 1, los que tengan un volumen superior a 1 litro y cuyo producto PS x V sea superior a 200 bar x litro, as como los que tengan una presin PS superior a 500 bar (cuadro 3 del Anexo II). 4
Para los fluidos del grupo 2, los que tengan una presin PS superior a 10 bar y el producto PS x V superior a 10.000 bar x litro, as como los que tengan una presin PS superior a 1.000 bar (cuadro 4 del Anexo II). 2. Equipos a presin sometidos a la accin de una llama o a una aportacin de calor que represente un peligro de recalentamiento, previstos para la obtencin de vapor o de agua sobrecalentada a temperaturas superiores a 110 C, con un volumen superior a 2 litros, as como todas las ollas a presin (cuadro 5 del Anexo II). Tuberas para: a. Gases, gases licuados, gases disueltos a presin, vapores y lquidos cuya presin de vapor a la temperatura mxima admisible sea superior en ms de 0,5 bar a la presin atmosfrica normal (1.013 mbar), dentro de los lmites siguientes: Para los fluidos del grupo 1, si el DN es superior a 25 (cuadro 6 del Anexo II). Para los fluidos del grupo 2, si el DN es superior a 32 y el producto PS x DN superior a 1.000 bar (cuadro 7 del Anexo II). b. Lquidos cuya presin de vapor a la temperatura mxima admisible sea inferior o igual a 0,5 bar por encima de la presin atmosfrica normal (1.013 mbar), dentro de los lmites siguientes: Para los fluidos del grupo 1, si el DN es superior a 25 y el producto PS x DN superior a 2.000 bar (cuadro 8 del Anexo II). Para los fluidos del grupo 2, si la PS es superior a 10 bar, el DN superior a 200 y el producto PS x DN superior a 5.000 bar (cuadro 9 del Anexo II). Accesorios de seguridad y accesorios a presin destinados a los equipos citados en los apartados 1.1, 1.2 y 1.3, inclusive cuando tales equipos estn incorporados a un conjunto.
3.
4. 2.
Los conjuntos definidos en el apartado 2.1.5 del artculo 1 y enumerados en los apartados 2.1, 2.2 y 2.3 del presente apartado que comprendan como mnimo un equipo a presin citado en el apartado 1 del presente artculo debern cumplir los requisitos esenciales recogidos en el Anexo I: 1. Conjuntos diseados para la obtencin de vapor y de agua sobrecalentada a temperaturas superiores a 110 C que consten al menos de un equipo a presin sometido a la accin de la llama o a otra aportacin de calor que represente un peligro de recalentamiento. 2. Conjuntos distintos de los contemplados en el apartado 2.1 cuando el fabricante los destine a su comercializacin y puesta en servicio como conjuntos. 3. No obstante lo dispuesto en la frase de introduccin del apartado 2, los conjuntos previstos para la produccin de agua caliente con una temperatura igual o inferior a 110 C, alimentados manualmente con combustible slido, con un producto PS x V superior a 50 bar x litro, debern cumplir los requisitos esenciales contemplados en los apartados 2.10, 2.11, 3.4 y prrafos a) y d) del apartado 5 del Anexo I. Los equipos a presin y/o los conjuntos cuyas caractersticas sean inferiores o iguales a los lmites contemplados respectivamente en los apartados 1.1, 1.2 y 1.3 y en el apartado 2 debern estar diseados y fabricados de conformidad con las buenas prcticas de la tcnica al uso en un Estado miembro de la Unin Europea a fin de garantizar la seguridad en su utilizacin. Se adjuntarn a los equipos a presin y/o a los conjuntos unas instrucciones de utilizacin suficientes y llevarn las oportunas marcas que permitan identificar al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad. Dichos equipos a presin y/o conjuntos no debern llevar el marcado CE tal como se define en el artculo 15.
3.
Artculo 4. Libre circulacin. 1. No se podr prohibir, restringir u obstaculizar, a causa de los riesgos debidos a la presin: 1. La comercializacin ni la puesta en servicio, en las condiciones fijadas por el fabricante, de los equipos a presin o de los conjuntos contemplados en el artculo 1 que cumplan lo dispuesto en el presente Real Decreto y que lleven el marcado CE, que indica que han sido sometidos a una evaluacin de la conformidad con arreglo al artculo 10. 5
2. La comercializacin ni la puesta en servicio de equipos a presin o conjuntos que cumplan lo dispuesto en el apartado 3 del artculo 3. 2. En la medida en que resulte necesario para el uso seguro y correcto de los equipos a presin y de los conjuntos se podr exigir que la informacin recogida en los apartados 3.3 y 3.4 del Anexo I se facilite en espaol o en la lengua oficial del Estado miembro en el que dicho equipo se ponga a disposicin del usuario final.
Artculo 5. Presuncin de conformidad. 1. Se presumir que los equipos a presin y los conjuntos provistos del marcado CE establecido en el artculo 15 y de la declaracin de conformidad CE establecida en el Anexo VI cumplen todas las disposiciones del presente Real Decreto, incluida la evaluacin de la conformidad prevista en el artculo 10. 2. Se presumir que los equipos a presin y los conjuntos conformes a las normas nacionales de un Estado miembro de la Comunidad Europea, que incorporan al Derecho nacional las normas armonizadas cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, cumplen los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3. 3. El Ministerio de Industria y Energa publicar, mediante resolucin del centro directivo competente en materia de seguridad industrial, con carcter informativo, las referencias de las normas armonizadas citadas en el apartado anterior, as como las normas UNE que los traspongan, actualizndolas de igual forma. 4. Se velar por que se tomen las medidas adecuadas para permitir a los interlocutores sociales influir, a nivel nacional, en el proceso de elaboracin y seguimiento de las normas armonizadas.
Artculo 6. Comit de normas y reglamentaciones tcnicas. Cuando se considere que las normas contempladas en el apartado 2 del artculo 5 no cumplen plenamente los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3, la Administracin General del Estado o la Comisin de la Unin Europea recurrir al Comit permanente creado por el artculo 5 de la Directiva 83/189/CEE, de 28 de marzo. Estas normas se retirarn en el caso de que as lo considere la Comisin o la Administracin General del Estado, a la vista del dictamen de dicho Comit. Artculo 7. Incumplimientos de las condiciones de seguridad. Cuando se considere que, por motivos muy graves de seguridad: Un equipo a presin o una familia de equipos a presin de los contemplados en el apartado 3 del artculo 3 debe someterse a lo dispuesto en el apartado 1 del artculo 3, o que: Un conjunto o una familia de conjuntos de los contemplados en el apartado 3 del artculo 3 debe someterse a lo dispuesto en el apartado 2 del artculo 3, o que: Un equipo a presin o familia de equipos a presin debe clasificarse, no obstante lo dispuesto en el Anexo II, en otra categora, se pondr, debidamente documentado, en conocimiento del rgano competente de seguridad industrial del Ministerio de Industria y Energa para que ste d traslado a la Comisin de las Comunidades Europeas, con objeto de que adopte las medidas oportunas.
Artculo 8. Clusula de salvaguardia. 1. Si se comprueba que equipos a presin o conjuntos contemplados en el artculo 1 que lleven el marcado CE y que se utilizan de acuerdo con su fin previsto pueden poner en peligro la seguridad de las personas y, en su caso, de los animales domsticos o de los bienes, se adoptarn todas las medidas necesarias para retirar del mercado tales equipos, prohibir su comercializacin, su puesta en servicio o restringir su libre circulacin. La Administracin General del Estado informar inmediatamente a la Comisin Europea de dichas medidas e indicar las razones de su decisin, en particular si la no conformidad se deriva: a. Del incumplimiento de los requisitos esenciales contemplados en el artculo 3. 6
b. De una mala aplicacin de las normas contempladas en el apartado 2 del artculo 5. c. De lagunas de las propias normas contempladas en el apartado 2 del artculo 5. d. De lagunas en la aprobacin europea de materiales para equipos a presin contemplada en el artculo 11. 2. Cuando un equipo a presin o un conjunto no conforme lleve el marcado CE, la Administracin competente tomar las medidas necesarias contra quien haya fijado el marcado CE y la Administracin del Estado informar de ello a la Comisin de la Unin Europea y a los dems Estados miembros.
Artculo 9. Clasificacin de los equipos a presin. 1. Los equipos a presin contemplados en el apartado 1 del artculo 3 se clasificarn por categoras, conforme al Anexo II, en funcin del grado creciente de peligrosidad. A efectos de dicha clasificacin, los fluidos se dividirn en dos grupos conforme a los apartados 2.1 y 2.2. 1. el grupo 1 se incluyen los fluidos peligrosos. Por fluido peligroso se entiende una sustancia o un preparado conforme a las definiciones del apartado 2 del artculo 2 de la Directiva 67/548/CEE, del Consejo, de 27 de junio, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificacin, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas traspuesta mediante Real Decreto 2216/1985, de 25 de octubre. En el grupo 1 se incluyen los fluidos definidos como: Explosivos. Extremadamente inflamables. Fcilmente inflamables. Inflamables (cuando la temperatura mxima admisible se sita a una temperatura superior al punto de inflamacin). Muy txicos. Txicos. Comburentes. 2. En el grupo 2 se incluyen todos los dems fluidos no contemplados en el apartado 2.1. 2. Cuando un recipiente est formado por varias cmaras, el recipiente se clasificar en la categora ms alta de cada cmara individual. Cuando una cmara contenga varios fluidos, la clasificacin se realizar en funcin del fluido que requiere la categora de mayor riesgo.
Artculo 10. Evaluacin de la conformidad. 1. Antes de comercializar un equipo a presin su fabricante deber someterlo a uno de los procedimientos de evaluacin de la conformidad descritos en el Anexo III y en las condiciones establecidas en el presente artculo. 2. Los procedimientos de evaluacin de la conformidad que debern aplicarse para fijar el marcado CE en un equipo a presin se determinarn por la categora, establecida con arreglo al artculo 9, en que est clasificado el equipo. 3. Los procedimientos de evaluacin de la conformidad que debern aplicarse en las distintas categoras son los siguientes: Categora I: Mdulo A. Categora II: Mdulo A1. Mdulo D1. Mdulo E1. Categora III: Mdulo B1 + D. Mdulo B1 + F 7
Mdulo B + E. Mdulo B + C1. Mdulo H. Categora IV: Mdulo B + D. Mdulo B + F. Mdulo G. Mdulo H1. 4. Los equipos a presin debern ser sometidos a uno de los procedimientos de evaluacin de la conformidad, a eleccin del fabricante, que corresponda a la categora a la que pertenezca dicho equipo. El fabricante podr tambin aplicar, si as lo desea, uno de los procedimientos previstos para la categora superior, siempre que sta exista. 5. En el marco del procedimiento del aseguramiento de la calidad de los equipos clasificados en las categoras III y IV, contemplados en el prrafo a) del apartado 1.1, en el primer inciso del prrafo b) del apartado 1.1 y en el apartado 1.2 del artculo 3, el organismo notificado, al efectuar visitas sin previo aviso, tomar una muestra del equipo en el local de fabricacin o de almacenamiento con objeto de realizar, o de que se realice, la verificacin final contemplada en el apartado 3.2.2 del Anexo I. A tal fin, el fabricante informar al organismo notificado del plan previsto de produccin. El organismo notificado efectuar, como mnimo, dos visitas durante el primer ao de fabricacin. El organismo notificado fijar la frecuencia de las visitas posteriores con arreglo a los criterios establecidos en el apartado 4.4 de los correspondientes mdulos. 6. En el caso de la fabricacin de un solo ejemplar de recipientes y equipos clasificados en la categora III, contemplados en el apartado 1.2 del artculo 3 con arreglo al procedimiento del mdulo H, el organismo notificado realizar o har que se realice la verificacin final, contemplada en el apartado 3.2.2 del Anexo I, de cada unidad. A tal fin, el fabricante comunicar el plan previsto de produccin al organismo notificado. 2. Los conjuntos a los que se refiere el apartado 2 del artculo 3 se sometern a un procedimiento general de evaluacin de la conformidad que incluir: a. La evaluacin de cada uno de los equipos a presin que formen parte del conjunto y que estn contemplados en el apartado 1 del artculo 3, cuando no se hayan sometido anteriormente a un procedimiento de la conformidad y a un marcado CE por separado; el procedimiento de evaluacin se determinar por la categora de cada uno de los equipos. b. La evaluacin de la integracin de los distintos elementos del conjunto, de conformidad con los apartados 2.3, 2.8 y 2.9 del Anexo I, que se determinar por la categora ms alta de los equipos de que se trate, no tenindose en cuenta al respecto los equipos de seguridad. c. La evaluacin de la proteccin del conjunto contra el rebasamiento de los lmites admisibles de servicio, de conformidad con los apartados 2.10 y 3.2.3 del Anexo I, que deber realizarse en funcin de la categora ms alta de los equipos que deban protegerse. 3. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, las autoridades competentes podrn permitir, cuando est justificado, la comercializacin y puesta en servicio en el territorio nacional de los equipos a presin y conjuntos individuales contemplados en el apartado 2 del artculo 1, para los que no se hayan aplicado los procedimientos establecidos en los apartados 1 y 2 del presente artculo y cuya utilizacin tenga inters para la experimentacin. 4. Los documentos y la correspondencia relativos a la evaluacin de la conformidad se redactarn, al menos, en castellano.
Artculo 11. Aprobacin europea de materiales. 1. A peticin de uno o varios fabricantes de materiales o de equipos, uno de los organismos notificados contemplados en el artculo 12, designados especficamente para esa funcin, expedir la aprobacin europea de materiales, tal como se define en el apartado 2.9 del artculo 1. El organismo notificado definir 8
y efectuar, o har que se efecten, los exmenes y pruebas adecuados para certificar la conformidad de los tipos de material con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto. En el caso de materiales reconocidos de utilizacin segura antes del 29 de noviembre de 1999, el organismo notificado tendr en cuenta los datos existentes para certificar dicha conformidad. 2. Antes de expedir la aprobacin europea de materiales, el organismo notificado informar a los Estados miembros y a la Comisin, comunicndoles los elementos pertinentes. Dentro de un plazo de tres meses, cualquier Estado miembro o la Comisin podrn recurrir al Comit permanente creado por el artculo 5 de la Directiva 83/189/CEE, de 28 de marzo, exponiendo sus razones. En este ltimo caso, el Comit emitir un dictamen urgente. El organismo notificado expedir la aprobacin europea de materiales teniendo en cuenta, en su caso, el dictamen de dicho Comit y las observaciones presentadas. 3. Se transmitir a los Estados miembros, a los organismos notificados y a la Comisin una copia de la aprobacin europea de materiales para equipos a presin. La Comisin publicar y mantendr actualizada una lista de las aprobaciones europeas de materiales en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. 4. Cuando los materiales que se utilicen en la fabricacin de equipos a presin sean conformes a las aprobaciones europeas de materiales y sus referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, se presumirn conformes a los requisitos esenciales que les sean aplicables con arreglo al Anexo I. 5. El organismo notificado que haya expedido la aprobacin europea de materiales para equipos a presin retirar dicha aprobacin cuando compruebe que no debera haberse expedido o cuando el tipo de material est amparado por una norma armonizada. Informar inmediatamente a los dems Estados miembros, a los organismos notificados y a la Comisin de cualquier retirada de aprobacin. 6. El Ministerio de Industria y Energa publicar, mediante resolucin del centro directivo competente en materia de seguridad industrial, con carcter informativo la lista de aprobaciones europeas de materiales citadas en el apartado 3 actualizndolas de igual forma, peridicamente.
Artculo 12. Organismos notificados. 1. Los organismos notificados espaoles encargados de efectuar los procedimientos de certificacin contemplados en los artculos 10 y 11 debern tener la condicin de organismos de control a los que se refiere el Captulo I, Ttulo III de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria, desarrollado en el Captulo IV del Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial, aprobado por Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, debiendo reunir, en cualquier caso, los criterios mnimos establecidos en el Anexo IV del presente Real Decreto. Se presumir que cumplen con los criterios del citado Anexo IV los organismos de control que satisfagan los criterios de evaluacin establecidos en las normas armonizadas pertinentes. 2. Las Comunidades Autnomas remitirn al Ministerio de Industria y Energa copia de la autorizacin concedida a los organismos de control que hayan solicitado ser notificados, indicando expresamente las tareas para las cuales hayan sido designados, a efectos de su difusin y eventual comunicacin a las restantes Administraciones competentes, as como a la Comisin Europea y a los otros Estados miembros, previa asignacin de los correspondientes nmeros de identificacin por parte de la Comisin Europea. 3. Los organismos notificados espaoles sern inspeccionados de forma peridica, segn lo dispuesto en el Real Decreto 2200/1995, antes citado, a efectos de comprobar que cumplen fielmente su cometido en relacin con la aplicacin del presente Real Decreto. Cuando, mediante un informe negativo de una entidad de acreditacin, o por otros medios, se compruebe que un organismo notificado espaol ya no satisface los criterios indicados en el apartado 1, se le retirar la autorizacin. El Ministerio de Industria y Energa, a travs del de Asuntos Exteriores, informar de ello inmediatamente a los dems Estados miembros y a la Comisin Europea, a efectos de la cancelacin de la notificacin. 4. Cuando un organismo notificado espaol decida denegar o retirar una certificacin de un equipo o conjunto incluido en el mbito de aplicacin de este Real Decreto, proceder segn lo establecido en el artculo 16 9
de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria. La Administracin competente en materia de industria que haya intervenido en el procedimiento anterior comunicar al Ministerio de Industria y Energa toda decisin que confirme la del organismo notificado. 5. El Ministerio de Industria publicar, mediante resolucin del centro directivo competente en materia de seguridad industrial, a ttulo informativo, la lista de organismos notificados por los Estados miembros de la Unin Europea, indicndose sus nmeros de identificacin y las tareas para las que hayan sido notificados.
Artculo 13. Entidades independientes reconocidas. 1. Las entidades independientes reconocidas espaolas encargadas de cumplir las tareas previstas en los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del Anexo I debern cumplir las condiciones de los organismos de control a las que se refiere el Captulo I, Ttulo III de la Ley 21/1992, citada en el artculo anterior, desarrollado en el Captulo IV del Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial, tambin citado en el artculo anterior, debiendo reunir, en cualquier caso, los criterios mnimos establecidos en el Anexo IV del presente Real Decreto. Se presumir que cumplen con los criterios del citado Anexo IV las entidades independientes que satisfagan los criterios de evaluacin establecidos en las normas armonizadas pertinentes. 2. Las Comunidades Autnomas remitirn al Ministerio de Industria y Energa copia de la autorizacin concedida a las entidades independientes que hayan solicitado ser notificadas, indicando expresamente las tareas para las que hayan sido designadas, a efectos de su difusin y eventual comunicacin a las restantes Administraciones competentes, as como a los otros Estados miembros. 3. Las entidades independientes reconocidas espaolas sern inspeccionadas de forma peridica, segn lo dispuesto en el Real Decreto 2200/1995, anteriormente citado, a efectos de comprobar que cumplen fielmente su cometido en relacin con la aplicacin del presente Real Decreto. Cuando, mediante un informe negativo de una entidad de acreditacin, o por otros medios, se compruebe que una entidad independiente reconocida espaola ya no satisface los criterios indicados en el apartado 1, se le retirar la autorizacin. El Ministerio de Industria y Energa, a travs del de Asuntos Exteriores, informar de ello inmediatamente a los dems Estados miembros y a la Comisin Europea, a efectos de la cancelacin de la notificacin. 4. Cuando una entidad independiente reconocida espaola decida denegar o retirar una aprobacin, proceder segn lo establecido en el artculo 16 de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria. La Administracin competente en materia de industria que haya intervenido en el procedimiento anterior comunicar al Ministerio de Industria toda decisin que confirme la de la entidad independiente reconocida. 5. El Ministerio de Industria y Energa publicar, mediante resolucin del centro directivo competente en materia de seguridad industrial, a ttulo informativo, la lista de entidades independientes reconocidas por los Estados miembros de la Unin Europea con indicacin de las tareas para las que han sido reconocidos.
Artculo 14. Marcado CE. 1. El marcado CE estar constituido por las iniciales CE, cuyo logotipo figura en el Anexo V. El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin, contemplado en el apartado 2 del artculo 12, del organismo notificado que interviene en la fase de control de la produccin. 2. El marcado CE deber fijarse de forma visible, claramente legible e indeleble: En cada equipo a presin contemplado en el apartado 1 del artculo 3, o En cada conjunto mencionado en el apartado 2 del artculo 3, completo o en un estado que permita la verificacin final, tal como se describe en el apartado 3.2 del Anexo I. 3. No ser necesario fijar el marcado CE en cada uno de los equipos de presin individuales que compongan un conjunto de los citados en el apartado 2 del artculo 3. Conservarn dicho marcado los equipos a presin individuales que ya lleven el marcado CE al ser incorporados al conjunto. 10
4. Cuando el equipo a presin o el conjunto estn sujetos a otras disposiciones que apliquen otras Directivas comunitarias, relativas a otros aspectos, que dispongan la fijacin del marcado CE, ste indicar la presuncin de conformidad del equipo a presin o del conjunto con las disposiciones que apliquen esas otras Directivas. No obstante, en el caso de que una o varias de dichas disposiciones permitan al fabricante durante un perodo transitorio la eleccin del rgimen que deba aplicarse, el marcado CE slo indicar la conformidad con las disposiciones que aplican las Directivas utilizadas por el fabricante. En ese caso, las referencias a dichas disposiciones, tal como se hayan publicado en el Boletn Oficial del Estado, debern constar en los documentos, prospectos o instrucciones requeridos por esas disposiciones que acompaan al equipo a presin y al conjunto. 5. Queda prohibido fijar en los equipos a presin y en los conjuntos marcados que puedan inducir a terceros a error sobre el significado o el logotipo del marcado CE. Podr fijarse en los equipos a presin o en los conjuntos cualquier otro marcado, siempre que no reduzca la visibilidad ni la legibilidad del marcado CE.
Artculo 15. Colocacin indebida del marcado CE. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 8: a. Cuando se compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado CE, el fabricante, o su representante establecido en la Unin Europea, tendr la obligacin de hacer que el producto se ajuste a las disposiciones sobre el marcado CE y de poner fin a tal infraccin en las condiciones establecidas por la legislacin vigente. b. Si la no conformidad persiste, la Comunidad Autnoma correspondiente deber tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercializacin del producto considerado o garantizar su retirada del mercado de acuerdo con los procedimientos previstos en el artculo 8.
Artculo 16. Decisin de denegacin o de restriccin. Cualquier decisin que se adopte en aplicacin del presente Real Decreto y que tenga por consecuencia restringir la comercializacin y la puesta en servicio o imponga la retirada del mercado de un equipo a presin o de un conjunto deber motivarse de forma precisa. La decisin ser notificada cuanto antes al interesado, indicndole las vas de recurso que le ofrezca la legislacin vigente y los plazos para la presentacin de los recursos. Artculo 17. Infracciones y sanciones. Las infracciones al presente Real Decreto sern sancionadas de acuerdo con lo dispuesto en el Ttulo V de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria. Disposicin adicional primera. Reglamentacin aplicable. Los equipos a presin y los conjuntos cuya puesta en servicio se hubiese efectuado con anterioridad a la entrada en vigor del presente Real Decreto seguirn rigindose por las prescripciones tcnicas del Reglamento que les haya sido de aplicacin. Disposicin adicional segunda. Puesta en servicio. Para la puesta en servicio de los equipos a presin y de los conjuntos del presente Real Decreto debern seguirse los procedimientos establecidos al efecto en el Reglamento de aparatos a presin y sus instrucciones tcnicas complementarias. Disposicin transitoria nica. Perodo transitorio.
11
Los equipos a presin y los conjuntos que cumplan con lo establecido en el Reglamento de Aparatos a Presin podrn seguir comercializndose y ponindose en servicio hasta el 29 de mayo del ao 2002, as como la puesta en servicio de dichos equipos a presin y conjuntos una vez superada dicha fecha.
Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa. A partir del 29 de mayo del ao 2002, queda derogado el Reglamento de Aparatos a Presin, aprobado por Real Decreto 1244/1979, de 4 de abril, en todo lo referente a diseo, fabricacin y evaluacin de la conformidad de los equipos a presin y de los conjuntos incluidos en el mbito de aplicacin del presente Real Decreto, mantenindose en vigor en su integridad parar los excluidos y no contemplados en el mismo. Disposicin final primera. Facultades de desarrollo. Se autoriza al Ministro de Industria y Energa para dictar las normas de desarrollo del presente Real Decreto. Disposicin final segunda. Entrada en vigor. El presente Real Decreto entrar en vigor el 29 de noviembre de 1999.
Anexo I. Requisitos esenciales de seguridad Observaciones preliminares 1. Las obligaciones establecidas en los requisitos esenciales enunciados en el presente anexo con respecto a los equipos a presin son aplicables asimismo a los conjuntos cuando exista un riesgo correspondiente. 2. Los requisitos esenciales establecidos en el presente Real Decreto son preceptivos. Las obligaciones establecidas en dichos requisitos esenciales slo se aplicarn cuando el equipo a presin de que se trate conlleve el correspondiente riesgo al utilizarse en las condiciones razonablemente previsibles por parte del fabricante. 3. El fabricante tendr la obligacin de analizar los riesgos a fin de definir aquellos que se apliquen a sus equipos a causa de la presin y, subsiguientemente, deber disearlos y fabricarlos teniendo en cuenta su anlisis. 4. Los requisitos bsicos se interpretarn y aplicarn de manera que se tenga en cuenta el nivel de la tcnica y la prctica en el momento del diseo y la fabricacin, as como las consideraciones tcnicas y econmicas que sean compatibles con un alto grado de proteccin de la salud y de la seguridad.
1. Generalidades 1. Los equipos a presin sern diseados, fabricados, controlados y, cuando proceda, montados e instalados de manera que se garantice la seguridad de los mismos si se ponen en servicio de conformidad con las instrucciones del fabricante o en condiciones razonablemente previsibles. 2. Para optar por las soluciones ms adecuadas el fabricante aplicar los principios que se establecen a continuacin y en el mismo orden: Eliminar o reducir los riesgos tanto como sea razonablemente posible. Aplicar las medidas de proteccin adecuadas contra los riesgos que no puedan eliminarse. Informar, en su caso, a los usuarios sobre los riesgos residuales e indicar si es necesario adoptar medidas especiales adecuadas para atenuar los riesgos en el momento de la instalacin o del uso. 12
3. En caso de que se conozca o se pueda prever la posibilidad de un uso indebido se disear el equipo a presin para impedir los riesgos derivados de dicho uso o, si esto no fuera posible, se deber indicar de manera apropiada que el equipo a presin no se debe utilizar de ese modo.
2. Diseo 1. Generalidades: Los equipos a presin debern disearse correctamente teniendo en cuenta todos los factores pertinentes para garantizar la seguridad del equipo durante toda su vida prevista. El diseo incluir coeficientes adecuados de seguridad que se basarn en mtodos generales que se considere que utilizan mrgenes de seguridad pertinentes para prevenir de manera coherente todo tipo de fallos. 2. Diseo para una resistencia adecuada: 1. Los equipos a presin debern disearse para resistir las cargas correspondientes al uso previsto, as como para otras condiciones de funcionamiento razonablemente previsibles. En particular, se tendrn en cuenta los factores siguientes: La presin exterior y la presin interior. La temperatura ambiente y la temperatura de servicio. La presin esttica y la masa de la sustancia contenido en condiciones de funcionamiento y de prueba. Las cargas debidas al trfico, al viento y a los terremotos. Las fuerzas y los momentos de reaccin derivados de los soportes, los dispositivos de montaje, las tuberas, etctera. La corrosin y la erosin, la fatiga, etctera. La descomposicin de los fluidos inestables. Las distintas cargas que puedan concurrir al mismo tiempo debern ser consideradas teniendo en cuenta la probabilidad de su suceso simultneo. 2. El diseo para una resistencia adecuada deber basarse en: Como regla general, un mtodo de clculo, como se especifica en el apartado 2.2.3 completado, si fuera necesario, con un mtodo experimental de diseo como se especifica en el apartado 2.2.4. o en: Un mtodo experimental de diseo sin clculo, como se especifica en el apartado 2.2.4, en el caso de que el producto de la presin mxima admisible PS por el volumen V sea inferior a 6.000 bar x I, o que el producto PS x DN sea inferior a 3.000 bar. 3. Mtodo de clculo: a. Contencin de la presin y otras cargas: Las tensiones admisibles en los equipos a presin debern limitarse en funcin de los fallos razonablemente previsibles en condiciones de funcionamiento. A tal fin, se aplicarn factores de seguridad que permitan eliminar por completo cualquier duda derivada de la fabricacin, las condiciones reales de utilizacin, las tensiones, los modelos de clculo o las propiedades y comportamiento del material. Estos mtodos de clculo debern proporcionar mrgenes de seguridad suficientes con arreglo, cuando ello resulte oportuno, a lo dispuesto en el apartado 7. Lo dispuesto anteriormente podr cumplirse aplicando, de forma adicional o en combinaciones si fuera necesario, el mtodo ms adecuado de los enumerados a continuacin: Diseo por frmulas. Diseo por anlisis. Diseo por mecnica de la rotura. b. Resistencia: Se utilizarn los clculos de diseo adecuados para determinar la resistencia del equipo a presin de que se trate. En particular: Las presiones de clculo no sern inferiores a las presiones mximas admisibles y tendrn en cuenta la presin de elevacin total y la presin del fluido evacuado, as como la descomposicin de los fluidos inestables. En caso de que un recipiente est dividido en 13
cmaras cerradas de contencin de presin, el espesor de la pared divisoria se calcular basndose en la mxima presin posible de cmara en relacin con la mnima presin posible en la cmara adyacente. Las temperaturas de clculo debern permitir mrgenes de seguridad adecuados. El diseo deber tener debidamente en cuenta todas las combinaciones posibles de temperatura y presin que puedan producirse en condiciones de funcionamiento del equipo razonablemente previsibles. Las tensiones mximas y las concentraciones de valores mximos de tensin debern mantenerse dentro de lmites seguros. Para el clculo de la contencin de la presin debern utilizarse los valores adecuados de las propiedades del material, basados en datos demostrados, y teniendo en cuenta las disposiciones establecidas en el apartado 4 y los factores de seguridad adecuados. Las caractersticas de los materiales que debern considerarse incluirn, cuando proceda: El lmite elstico, al 0,2 o al 1,0 por 100 de la tensin de ensayo, segn los casos, a la temperatura de clculo, como se indica en el apartado 7.1.1. La resistencia a la traccin. La resistencia a la fluencia diferida en el tiempo. La resistencia a la fatiga. El mdulo de Young (mdulo de elasticidad longitudinal). El valor de deformacin plstica admisible. La resistencia al impacto (resiliencia). Tenacidad a la fractura. Debern aplicarse a las caractersticas de los materiales coeficientes de resistencia de las juntas adecuados en funcin, por ejemplo, del carcter de las pruebas no destructivas, de las propiedades de las uniones de materiales y de las condiciones de funcionamiento previstas (segn se indica en el apartado 7.2). El diseo deber tener debidamente en cuenta todos los procesos de degradacin razonablemente previsibles (en particular la corrosin, la fluencia y la fatiga), correspondientes al uso a que est destinado el equipo. Las instrucciones a que se refiere el apartado 3.4 debern llamar la atencin sobre las caractersticas del diseo que sean determinantes para la vida del equipo, como: Para la fluencia: el nmero terico de horas de funcionamiento a temperaturas determinadas. Para la fatiga: el nmero terico de ciclos a niveles de tensin determinados. Para la corrosin: la tolerancia de corrosin terica. c. Estabilidad: En caso de que el espesor calculado no permita una estabilidad estructural suficiente, se tomarn las medidas necesarias para corregirla, teniendo en cuenta los riesgos del transporte y del manejo. 4. Mtodo experimental de diseo: El diseo del equipo podr validarse total o parcialmente mediante un programa de pruebas que se realizarn con una muestra representativa del equipo o de la categora del equipo. El programa de pruebas deber definirse claramente antes de las pruebas y deber aceptarlo el organismo notificado, si existe, responsable del mdulo de evaluacin de la conformidad del diseo. El programa deber definir las condiciones de prueba y los criterios de aceptacin o rechazo. Los valores exactos de las medidas esenciales y de las caractersticas de los materiales constitutivos de los equipos sometidos a prueba debern determinarse antes de la prueba. En su caso, durante las pruebas, las zonas crticas del equipo a presin debern poder observarse con instrumentos adecuados que puedan medir las deformaciones y las tensiones con suficiente precisin. El programa de pruebas deber incluir: a. Una prueba de resistencia a la presin para verificar si, a una presin que garantice un margen de seguridad definido respecto a la presin mxima admisible, el equipo no presenta fugas significativas ni deformacin superior a un lmite determinado. La presin de prueba deber determinarse teniendo en cuenta las diferencias entre los valores de las caractersticas geomtricas y de los materiales medidas en las condiciones de prueba y los valores admitidos para el diseo; tambin deber tener en cuenta la diferencia entre las temperaturas de prueba y de diseo. 14
b. Cuando exista riesgo de fluencia o de fatiga, pruebas adecuadas determinadas en funcin de las condiciones de servicio previstas para el equipo, por ejemplo: duracin de servicio a temperaturas especificadas, nmero de ciclos a niveles determinados de tensin, etc. c. Cuando sea necesario, pruebas complementarias sobre otros factores externos especficos citados en el apartado 2.2.1, como corrosin, acciones exteriores, etctera. 3. Disposiciones para garantizar el uso y el funcionamiento en condiciones de seguridad. El modo de funcionamiento de los equipos a presin estar diseado para que su manejo no entrae ningn riesgo razonablemente previsible. Deber concederse especial atencin, en su caso: A las aperturas y a los cierres. A las descargas peligrosas de las vlvulas de seguridad. A los dispositivos que impiden el acceso fsico mientras haya presin o vaco. A la temperatura de la superficie, teniendo en cuenta el uso previsto. A la descomposicin de los fluidos inestables. En particular, los equipos a presin dotados con una puerta de visita debern estar provistos de un dispositivo automtico o manual que permita al usuario asegurarse fcilmente de que la apertura no representa peligro alguno. Adems, cuando dicha apertura pueda accionarse rpidamente, el equipo a presin deber ir equipado con un dispositivo que impida la apertura cuando la presin o la temperatura del fluido representen un peligro. 4. Medios de inspeccin: a. Los equipos a presin debern disearse de manera que puedan realizarse todas las inspecciones necesarias para su seguridad. b. Se prevern medios para determinar el estado interior del equipo a presin cuando ello sea necesario para asegurar la seguridad permanente del equipo, tales como que permitan el acceso fsico al interior del equipo para poder realizar las inspecciones adecuadas de forma segura y ergonmica. c. Podrn utilizarse otros medios que aseguren que el equipo a presin rene todos los requisitos de seguridad cuando: Este sea demasiado pequeo para poder acceder fsicamente a su interior. La apertura del equipo a presin pueda afectar negativamente al interior. Se haya probado que la sustancia que contiene el equipo a presin no deteriora el material con el que est fabricado y que no es razonablemente previsible ningn otro mecanismo de degradacin interna. 5. Sistemas de purga y de ventilacin: Se dispondr de los sistemas adecuados de purga y de ventilacin del equipo a presin cuando sea necesario para: Evitar los efectos perniciosos, tales como el golpe de ariete, el colapso provocado por el vaco, la corrosin y las reacciones qumicas no controladas. Se tendrn en cuenta todas las fases del funcionamiento y las pruebas, en particular las pruebas de presin. Permitir la limpieza, el control y el mantenimiento con seguridad. 6. Corrosin y otras acciones qumicas: Se dispondr, cuando sea necesario, de una tolerancia positiva o de la proteccin adecuada contra la corrosin u otras acciones qumicas, teniendo debidamente en cuenta el uso previsto y razonablemente previsible. 7. Desgaste: En caso de que puedan darse condiciones graves de erosin o de abrasin, se tomarn las medidas adecuadas para: Reducir al mnimo esos efectos mediante un diseo adecuado, como, por ejemplo, aumentando el espesor del material, o utilizando envueltas o materiales de revestimiento. Permitir la sustitucin de las partes ms afectadas. Llamar la atencin, en las instrucciones contempladas en el apartado 3.4, sobre las medidas necesarias para un uso en condiciones permanentes de seguridad. 8. Conjuntos: Los conjuntos estarn diseados de manera que: 15
Los elementos que vayan a unirse sean adecuados y fiables para su servicio. Todos los elementos se integren correctamente y se unan de manera adecuada. 9. Disposiciones de llenado y de vaciado: Cuando proceda, el equipo a presin estar diseado y provisto de accesorios adecuados, o se estipular su instalacin, para asegurar que el llenado y el vaciado se realizan en condiciones de seguridad en lo que se refiere, en particular, a los siguientes riesgos: a. En el llenado: El llenado excesivo o la sobrepresin en relacin, en particular, con el grado de llenado y la presin de vapor a la temperatura de referencia. La inestabilidad de los equipos a presin. b. En el vaciado, la descarga no controlada de fluido presurizado. c. Tanto en el llenado como en el vaciado: las conexiones y desconexiones que supongan riesgos. 10. Proteccin contra el rebasamiento de los lmites admisibles de los equipos a presin: Cuando, en condiciones razonablemente previsibles, puedan sobrepasarse los lmites admisibles, el equipo a presin estar equipado con dispositivos de proteccin adecuados, o diseado para instalarlos, a menos que la proteccin est asegurada por otros dispositivos de proteccin integrados en el conjunto. El dispositivo adecuado o la combinacin de dispositivos adecuados deber determinarse en funcin de las caractersticas del equipo o del conjunto y de sus condiciones de funcionamiento. Los dispositivos de proteccin y las combinaciones de stos incluirn: a. Los accesorios de seguridad que se definen en el apartado 2.1.3 del artculo 1. b. Cuando proceda, mecanismos adecuados de control tales como indicadores o alarmas, que permitan una intervencin adecuada, manual o automtica, para mantener el equipo a presin dentro de los lmites admisibles. 11. Accesorios de seguridad: 1. Los accesorios de seguridad debern: Disearse y fabricarse de manera que sean fiables y adaptados a las condiciones de servicio previstas y que tengan en cuenta, cuando proceda, los requisitos en materia de mantenimiento y pruebas de los dispositivos, cuando proceda. Ser independientes de las dems funciones, a menos que stas puedan afectar a su funcin de seguridad. Responder a los principios de diseo adecuados para conseguir una proteccin adaptada y fiable. Estos principios incluirn en especial la doble seguridad, la redundancia, la diversidad y el autocontrol. 2. Organos limitadores de la presin: Estos rganos debern estar diseados de manera que la presin no sobrepase permanentemente la presin mxima admisible PS; sin embargo, se admitir un aumento de corta duracin de la presin cuando resulte apropiado, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 7.3. 3. Dispositivos de control de la temperatura: Estos dispositivos debern tener un tiempo de respuesta adecuado por razones de seguridad y compatible con la funcin de medicin. 12. Incendio exterior: Cuando sea necesario, los equipos a presin estarn diseados y, cuando proceda, equipados con los accesorios adecuados, o bien estarn preparados para la incorporacin de stos, con el fin de cumplir los requisitos relativos a la limitacin de daos en caso de incendio exterior, habida cuenta, en particular, del uso al que estn destinados.
3. Fabricacin 1. Procedimientos de fabricacin: El fabricante velar por la ejecucin correcta de las disposiciones establecidas en la fase de diseo mediante la aplicacin de las tcnicas y mtodos adecuados, en especial por lo que respecta a los siguientes aspectos: 1. Preparacin de los componentes: 16
2.
3.
4.
5.
La preparacin de los componentes (por ejemplo, el troquelado y el biselado) no deber ocasionar defectos ni fisuras ni cambios en las caractersticas mecnicas que puedan poner en peligro la seguridad de los equipos a presin. Uniones permanentes: Las uniones permanentes de los materiales y las zonas adyacentes (ZAT) debern estar exentas de deficiencias de superficie o interiores perjudiciales para la seguridad de los equipos. Las propiedades de las uniones permanentes debern corresponder a las propiedades mnimas especificadas para los materiales que deban unirse, a menos que en los clculos de diseo se tengan en cuenta especficamente otros valores de propiedades correspondientes. Para los equipos a presin, las uniones permanentes de los elementos que contribuyen a la resistencia del equipo a la presin y los elementos que estn directamente integrados debern ser realizadas por personal cualificado con el nivel adecuado de competencia y mediante procedimientos cualificados. Los procedimientos y el personal sern aprobados, para los equipos a presin de las categoras II, III y IV, por un organismo independiente competente que podr ser, a eleccin del fabricante: Un organismo notificado. Una entidad independiente reconocida por un Estado miembro como se establece en el artculo 13. Para proceder a dichas aprobaciones, el citado organismo independiente realizar o har que se realicen los exmenes y pruebas previstos en las normas armonizadas adecuadas o exmenes y pruebas equivalentes. Pruebas no destructivas: Para los equipos a presin, los controles no destructivos de las uniones permanentes debern ser realizados por personal cualificado con el nivel adecuado de competencia. Para los equipos a presin de las categoras III y IV, dicho personal deber haber sido aprobado por una entidad independiente reconocida por un Estado miembro en aplicacin del artculo 13. Tratamiento trmico: Cuando exista el riesgo de que el procedimiento de fabricacin cambie las propiedades de los materiales hasta el punto de poner en peligro la integridad del equipo a presin, se aplicar un tratamiento trmico adecuado en la correspondiente fase de fabricacin. Conocimiento de las caractersticas de los materiales: Debern establecerse y mantenerse procedimientos adecuados para la identificacin de los materiales de los elementos del equipo que contribuyan a la resistencia a la presin por medios apropiados, desde la recepcin, pasando por la produccin, hasta la prueba definitiva del equipo a presin fabricado.
2. Verificacin final: Deber someterse el equipo a presin a la verificacin final descrita a continuacin. 1. Inspeccin final: Deber someterse el equipo a presin a una inspeccin final para comprobar visualmente mediante control de los documentos de acompaamiento el cumplimiento de los requisitos del presente Real Decreto. Podrn tenerse en cuenta, en este caso, los controles que se hayan realizado durante la fabricacin. En la medida en que las tcnicas de seguridad lo exijan, la inspeccin final se realizar sobre el interior y el exterior en todas las partes del equipo o del conjunto y, en su caso, en el transcurso del proceso de fabricacin (por ejemplo, cuando ya no sea posible efectuar la verificacin durante la inspeccin final). 2. Prueba: La verificacin final de los equipos a presin deber incluir una prueba de resistencia a la presin que normalmente se realizar en forma de una prueba de presin hidrosttica a una presin al menos igual, cuando proceda, al valor establecido en el apartado 7.4. Para los equipos de la categora I fabricados en serie, esta prueba podr realizarse por medios estadsticos. En los casos en los que la prueba de presin hidrosttica sea perjudicial o irrealizable podrn realizarse otras pruebas de valor reconocido. Para las pruebas distintas de la prueba de presin hidrosttica debern aplicarse, antes de las mismas, medidas complementarias, como controles no destructivos u otros mtodos de eficacia equivalente. 3. Examen de los dispositivos de seguridad: Para los conjuntos, la verificacin final incluir, asimismo, un examen de los dispositivos de seguridad destinado a verificar si se han respetado los requisitos contemplados en el apartado 2.10. 17
3. Marcas y etiquetado: Adems del marcado CE, contemplado en el artculo 15, se deber facilitar la siguiente informacin: a. Para todos los equipos a presin: Nombre, apellidos y direccin y otras seas de identificacin del fabricante y, en su caso, de su representante establecido en la Comunidad. Ao de fabricacin. Identificacin del equipo a presin, como, por ejemplo, el tipo, la identificacin de la serie o del lote y el nmero de fabricacin. Lmites esenciales mximos y mnimos admisibles. b. Segn el tipo de equipo a presin, la informacin complementaria necesaria para la seguridad de instalacin, funcionamiento o uso, y, cuando proceda, tambin para el mantenimiento y la inspeccin peridica, como, por ejemplo: El volumen V del equipo a presin, expresado en litros (l). El dimetro nominal de las tuberas (DN). La presin de prueba (PT) aplicada, expresada en bar, y la fecha. La presin de rotura del rgano dispositivo de seguridad, expresada en bar. La potencia del equipo a presin, expresada en kW. La tensin de alimentacin, expresada en voltios (V). El uso previsto. El grado de llenado, expresada en kg/l. La masa mxima de llenado, expresada en kg. La masa tarada, expresada en kg. El grupo de productos. c. Cuando proceda, las advertencias fijadas en el equipo a presin llamarn la atencin sobre los errores de utilizacin demostrados por la experiencia. El marcado CE y la informacin requerida figurarn en el equipo a presin o en una placa de timbre slidamente fijada al mismo, excepto en los siguientes casos: Cuando proceda, podr utilizarse un documento adecuado para evitar la repeticin del marcado en elementos individuales como componentes de tuberas, destinados al mismo conjunto. Lo mismo se aplicar al marcado CE y a otros marcados y etiquetados contemplados en el presente Anexo. Cuando el equipo a presin sea demasiado pequeo, como sucede, por ejemplo, con los accesorios, la informacin a que se refiere el prrafo b) podr figurar en una etiqueta adherida al equipo a presin. Podrn utilizarse etiquetas o cualquier otro medio adecuado para indicar la masa de llenado y las advertencias a que se refiere el prrafo c), siempre que sigan siendo legibles durante el perodo de tiempo adecuado. 4. Instrucciones de funcionamiento: a. Cuando se comercialice un equipo a presin, se adjuntarn a ste, en la medida en que sea necesario, instrucciones destinadas al usuario que contengan toda la informacin til para la seguridad en lo que se refiere a: El montaje, incluida la unin de los distintos equipos a presin. La puesta en servicio. La utilizacin. El mantenimiento, incluidos los controles por el usuario. b. Las instrucciones debern recoger la informacin indicada en el equipo a presin en aplicacin del apartado 3.3, con excepcin de la identificacin de la serie, y debern ir acompaadas, en su caso, de la documentacin tcnica y de los planos y esquemas necesarios para su correcta comprensin. c. En su caso, las instrucciones debern tambin hacer notar los peligros de una utilizacin errnea con arreglo al apartado 1.3 y las caractersticas especiales del diseo con arreglo al apartado 2.2.3.
4. Materiales Los materiales utilizados para la fabricacin de los equipos a presin debern ser apropiados para su aplicacin durante el perodo de vida prevista de estos ltimos, a menos que est previsto su reemplazamiento. 18
Los materiales de soldadura y los dems materiales de unin slo debern cumplir de manera apropiada las correspondientes obligaciones del apartado 4.1, del prrafo a) del apartado 4.2, y del primer prrafo del apartado 4.3, tanto individualmente como una vez unidos. 1. Los materiales destinados a las partes bajo presin: a. Debern tener caractersticas adecuadas al conjunto de condiciones de funcionamiento razonablemente previsibles y de condiciones de prueba y, en particular, debern tener la suficiente ductilidad y dureza. En su caso, las caractersticas de estos materiales debern ajustarse a los requisitos del apartado 7.5. Adems, deber realizarse, en particular, una seleccin adecuada de los materiales para prevenir, si fuera necesario, la rotura frgil; cuando, por razones especficas, haya que utilizar materiales frgiles se tomarn medidas adecuadas. b. Debern tener la suficiente resistencia qumica al fluido contenido en el equipo a presin; las propiedades qumicas y fsicas necesarias para un funcionamiento seguro no se debern alterar significativamente durante la vida prevista de los equipos. c. No debern ser significativamente sensibles al envejecimiento. d. Debern ser apropiados para los mtodos de transformacin previstos. e. Debern elegirse de manera que se eviten efectos negativos significativos cuando se unan materiales diferentes. 2. a. El fabricante del equipo a presin deber definir adecuadamente los valores necesarios para los clculos de diseo a que se refiere el apartado 2.2.3, as como las caractersticas esenciales de los materiales y de su aplicacin, a que se refiere el apartado 4.1. b. El fabricante incluir en la documentacin tcnica los datos correspondientes al cumplimiento de las disposiciones del presente Real Decreto relativas a los materiales, con arreglo a alguna de las siguientes formas: Mediante la utilizacin de materiales con arreglo a las normas armonizadas. Mediante la utilizacin de materiales que hayan recibido una aprobacin europea de materiales para equipos a presin con arreglo al artculo 11. Mediante una evaluacin especfica de los materiales. c. Para los equipos a presin de las categoras III y IV, la evaluacin especfica a que se refiere el tercer guin del prrafo b) ser realizada por el organismo notificado encargado de los procedimientos de evaluacin de la conformidad del equipo a presin. 3. El fabricante del equipo deber adoptar las medidas adecuadas para asegurarse de que el material utilizado cumple las especificaciones requeridas. En particular, debern obtenerse para todos los materiales documentos elaborados por el fabricante del material en los que se certifique la conformidad con una especificacin determinada. Para las partes principales a presin de los equipos de las categoras II, III y IV, el certificado deber ser un certificado de control especfico del producto. Cuando un fabricante de materiales tenga un sistema de aseguramiento de la calidad apropiado, certificado por un organismo competente establecido en la Comunidad y que haya sido objeto de una evaluacin especfica de los materiales, se presumir que los certificados expedidos por el fabricante acreditan la conformidad con los correspondientes requisitos del presente apartado. Requisitos especficos para determinados equipos a presin: Adems de los requisitos establecidos en los apartados 1 a 4, se aplicarn los siguientes requisitos a los equipos a presin contemplados en las secciones 5 y 6.
5. Equipos a presin sometidos a la accin de la llama o a una aportacin de calor que represente un peligro de recalentamiento, contemplados en el apartado 1 del artculo 3 Esta categora de equipos a presin comprender: Los generadores de vapor y de agua caliente contemplados en el apartado 1.2 del artculo 3, tales como las calderas de agua caliente y de vapor con hogar, los recalentadores de vapor y los recalentadores de agua, las calderas de recuperacin de calor, las calderas de incineracin de residuos, las calderas de inmersin calentadas por electricidad o por electrodos, las ollas a presin, y sus accesorios y, cuando proceda, los sistemas de tratamiento del agua de alimentacin y de abastecimiento de combustible, y 19
Los equipos para flujos trmicos distintos de los generadores de agua caliente o de vapor, contemplados en el apartado 1.1 del artculo 3, tales como calentadores para procesos qumicos y otros procesos similares, equipo presurizado para la preparacin de alimentos. Estos equipos a presin estarn calculados, diseados y fabricados de forma que se evite o reduzca al mnimo el riesgo de prdida significativa de contencin debida al recalentamiento. En particular se velar porque, segn proceda: a. Se suministren dispositivos de proteccin adecuados para limitar parmetros de funcionamiento como la aportacin y la disipacin de calor y, si procede, el nivel del fluido para evitar todo riesgo de recalentamiento local o general. b. Se prevean puntos de toma de muestras cuando sea necesario para evaluar las propiedades del fluido con el fin de evitar todo riesgo relacionado con los depsitos y las incrustaciones o la corrosin. c. Se adopten las disposiciones necesarias para eliminar los riesgos de daos derivados de los depsitos e incrustaciones. d. Se disponga de los medios para disipar con seguridad el calor residual despus del paro. e. Se prevean disposiciones para impedir la acumulacin peligrosa de mezclas inflamables de sustancias combustibles y del aire o el retorno de la llama.
6. Tuberas definidas en el apartado 1.3 del artculo 3 El diseo y la fabricacin debern garantizar que: El riesgo de deformacin permanente derivada de movimientos libres inadmisibles o de esfuerzos excesivos, por ejemplo en las bridas, las conexiones, los tubos flexibles ondulados o los tubos extensibles se controle adecuadamente mediante abrazaderas, tirantes, sujeciones, ajustes y pretensores. b. Cuando exista la posibilidad de condensacin de fluidos gaseosos en el interior de los tubos, se disponga de los medios necesarios para purgar y expulsar los depsitos y las incrustaciones de los fondos y costados con el fin de evitar daos debidos al golpe de ariete o a la corrosin. c. Se tengan debidamente en cuenta los daos potenciales derivados de las turbulencias y la formacin de torbellinos. A este respecto sern aplicables las disposiciones pertinentes del apartado 2.7. d. Se tenga debidamente en cuenta el riesgo de fatiga debido a las vibraciones en los tubos. e. Cuando las tuberas contengan fluidos del grupo 1, se dispongan los medios adecuados para incomunicar los conductos de toma que presenten riesgos significativos a causa de su tamao. f. Se reduzca al mximo el peligro de descarga accidental; las tomas estarn marcadas visiblemente en la parte permanente en la que figura la inscripcin del fluido contenido. g. La posicin y el recorrido de las tuberas y conducciones subterrneas estarn registrados por lo menos en la documentacin tcnica para facilitar el mantenimiento, la inspeccin o la reparacin en condiciones de total seguridad. a.
7. Requisitos cuantitativos particulares para determinados equipos a presin Las siguientes disposiciones son aplicables por norma general. Sin embargo, cuando no se apliquen, incluso en el caso en que no se mencionen especficamente los materiales ni se apliquen normas armonizadas, el fabricante deber justificar la aplicacin de disposiciones apropiadas que permitan obtener un nivel de seguridad global equivalente. La presente seccin forma parte integrante del Anexo I. Las disposiciones establecidas en la presente seccin completan los requisitos esenciales de las secciones 1 a 6 para los equipos a presin a los que son de aplicacin. 1. Tensiones admisibles: 1. Smbolos: Re/t, lmite elstico, designa el valor a la temperatura de clculo, segn los casos: Del lmite superior de cedencia para los materiales que presenten lmites inferiores y superiores de fluencia. De la tensin al 1,0 por 100 de la extensin total, para el acero austentico y el aluminio sin alear. De la tensin al 0,2 por 100 de la deformacin permanente, en los dems casos. Rm/20 designa el valor mnimo de resistencia a traccin mxima a 20 C. Rm/t designa la resistencia a la traccin a la temperatura de clculo. 20
2. La tensin general de membrana admisible para cargas predominantemente estticas y para temperaturas situadas fuera de la gama en la que los fenmenos de fluencia sean significativos, no deber ser superior al menor de los valores siguientes, segn el material de que se trate: En el caso del acero ferrtico, incluido el acero normalizado (acero laminado) y con exclusin de los aceros de grano fino y de los aceros que hayan sufrido un tratamiento trmico especial, 2/3 de Re/t y 5/12 de Rm/20. En el caso del acero austentico. Si su alargamiento despus de la rotura es superior a 30 por 100, 2/3 de Re/t. O, alternativamente, y si su alargamiento despus de la rotura es superior al 35 por 100, 5/6 de Re/t y 1/3 de Rm/t. En el caso del acero moldeado, sin alear o de baja aleacin, 10/19 de Re/t y 1/3 de Rm/20. En el caso del aluminio, 2/3 de Re/t. En el caso de aleaciones de aluminio, que no puedan ser templadas, 2/3 de Re/t y 5/12 de Rm/20. 2. Coeficientes de resistencia de las juntas: Para las juntas soldadas, el coeficiente de resistencia de las juntas no deber exceder de los valores siguientes: Para los equipos que sean objeto de controles destructivos y no destructivos que permitan comprobar que el conjunto de las juntas no presenta deficiencias significativas: 1. Para los equipos que sean objeto de controles aleatorios no destructivos: 0,85. Para los equipos que no sean objeto de controles no destructivos distintos de la inspeccin ocular: 0,7. Cuando sea necesario debern tenerse en cuenta asimismo el tipo de tensin y las propiedades mecnicas y tecnolgicas de la junta. 3. Organos limitadores de presin, destinados sobre todo a recipientes a presin: El aumento momentneo de presin contemplado en el apartado 2.11.2 deber limitarse al 10 por 100 de la presin mxima admisible. 4. Presin de prueba hidrosttica: Para los recipientes a presin la presin de prueba hidrosttica contemplada en el apartado 3.2.2 deber ser, como mnimo, igual al ms elevado de los dos valores siguientes: La presin correspondiente a la carga mxima que pueda soportar el equipo en funcionamiento, habida cuenta de su presin mxima admisible y de su temperatura mxima admisible, multiplicada por el coeficiente 1,25, o La presin mxima admisible multiplicada por el coeficiente 1,43. 5. Caractersticas de los materiales: A menos que no se requieran valores distintos con arreglo a criterios distintos que hayan de tomarse en consideracin, el acero se considerar con la suficiente ductilidad, con arreglo al prrafo a) del apartado 4.1, cuando su alargamiento despus de la rotura en una prueba de traccin realizada con arreglo a un procedimiento normalizado sea al menos igual al 14 por 100 y cuando su energa de flexin por choque sobre probeta ISO V sea al menos igual a 27 J, a una temperatura igual como mximo a 20 C, pero no superior a la temperatura ms baja de funcionamiento prevista.
Anexo II. Cuadros de evaluacin de la conformidad 1. En los cuadros se han utilizado las referencias siguientes para designar las categoras de mdulos: I = mdulo A. II = mdulos A1, D1, E1. III = mdulos B1 + D, B1 + F, B + E, B + C1, H. IV = mdulos B + D, B + F, G, H1. 2. Los accesorios de seguridad definidos en el apartado 2.1.3 del artculo 1 y contemplados en el apartado 1.4 del artculo 3 se clasificarn en la categora IV. Sin embargo, como excepcin, los accesorios de seguridad fabricados para equipos especficos podrn clasificarse en la misma categora que el equipo que deber protegerse. 21
3. Los accesorios a presin definidos en el apartado 2.1.4 del artculo 1 y contemplados en el apartado 1.4 del artculo 3 se clasificarn en funcin: De su presin mxima admisible PS. De su volumen propio V o de su Dimetro Nominal DN, segn los casos, y Del grupo de fluidos a que estn destinados. Y el correspondiente cuadro relativo a los recipientes o a las tuberas se aplicar para precisar la categora de evaluacin de la conformidad. En los casos en los que se consideren tanto el volumen como el dimetro nominal adecuados a efectos de la aplicacin del segundo inciso, el accesorio a presin deber clasificarse en la categora ms alta. 4. Las lneas de demarcacin trazadas en los siguientes cuadros de evaluacin de la conformidad sealan el lmite superior para cada categora.
Cuadro 1. Recipientes contemplados en el primer inciso del prrafo a) del apartado 1.1 del artculo 3 Como excepcin, los recipientes destinados a contener un gas inestable, y que deberan pertenecer a las categoras I o II en aplicacin del cuadro 1, debern clasificarse en la categora III.
22
Cuadro 2. Recipientes contemplados en el segundo inciso del apartado 1.1 a) del artculo 3 Como excepcin, los extintores porttiles y las botellas para aparatos respiratorios debern clasificarse por lo menos en la categora III.
Cuadro 3. Recipientes contemplados en el primer inciso del apartado 1.1 b) del artculo 3 23
Cuadro 4. Recipientes contemplados en el segundo inciso del apartado 1.1 b) del artculo 3 Como excepcin, los conjuntos previstos para la produccin de agua caliente contemplados en el apartado 2.3 del artculo 3 sern objeto bien de un estudio de diseo (mdulo B1) a fin de comprobar su conformidad con los requisitos esenciales contemplados en los apartados 2.10, 2.11, 3.4, y en los prrafos a) y d) del apartado 5 del Anexo I, o bien de un sistema de garanta de la calidad total (mdulo H).
Cuadro 5. Equipos a presin contemplados en el apartado 1.2 del artculo 3 Como excepcin, las ollas a presin estarn sujetas a un control del diseo conforme a un procedimiento de verificacin que corresponda por lo menos a un mdulo de categora III. 24
Cuadro 6. Tuberas contempladas en el primer inciso del apartado 1.3 a) del artculo 3 Como excepcin, las tuberas destinadas a los gases inestables, y que deberan pertenecer a las categoras I o II en aplicacin del cuadro 6, debern clasificarse en la categora III.
Cuadro 7. Tuberas contempladas en el segundo inciso del apartado 1.3 a) del artculo 3 Como excepcin, todas las tuberas que contengan fluidos a una temperatura mayor que 350 C y que deberan pertenecer a la categora II en aplicacin del cuadro 7, debern clasificarse en la categora III. 25
Cuadro 8. Tuberas contempladas en el primer inciso del apartado 1.3 b) del artculo 3
Cuadro 9. Tuberas contempladas en el segundo inciso del apartado 1.3 b) del artculo 3
26
Anexo III. Procedimientos de evaluacin de la conformidad Las obligaciones que se derivan de las disposiciones establecidas en el presente anexo para los equipos a presin se aplicarn tambin a los conjuntos. Mdulo A (control interno de la fabricacin): 1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, que cumpla las obligaciones fijadas en el apartado 2, garantiza y declara que el equipo a presin de que se trate cumple los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar el marcado CE en cada unidad de equipo a presin y extender una declaracin escrita de conformidad. 2. El fabricante elaborar la documentacin tcnica descrita en el apartado 3; el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deber conservarla a disposicin de las autoridades nacionales, a efectos de inspeccin, durante un plazo de diez aos a partir de la fecha de fabricacin del ltimo equipo a presin. Cuando ni el fabricante ni su representante estn establecidos en la Comunidad, la obligacin de conservar disponible la documentacin tcnica incumbir a la persona que comercialice el equipo a presin en el mercado comunitario. 3. La documentacin tcnica permitir la evaluacin de la conformidad del equipo a presin con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluacin deber reflejar el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del equipo a presin e incluir: Una descripcin general del equipo a presin. Los planos de diseo y de fabricacin y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etctera. Las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presin. Una lista de las normas previstas en el artculo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artculo 5. Los resultados de los clculos de diseo, de los controles realizados, etctera. Los informes sobre las pruebas. 4. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservar, junto con la documentacin tcnica, una copia de la declaracin de conformidad. 5. El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin garantice la conformidad del equipo a presin fabricado con la documentacin tcnica prevista en el apartado 2 y con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.
Mdulo A1 (control interno de la fabricacin con vigilancia de la verificacin final): Adems de los requisitos del mdulo A, se aplicarn las siguientes disposiciones: La verificacin final estar sujeta a una vigilancia en forma de visitas sin previo aviso por parte de un organismo notificado elegido por el fabricante. Durante dichas visitas, el organismo notificado deber: Establecer que el fabricante realiza efectivamente la verificacin final con arreglo al apartado 3.2 del Anexo I. Hacer un muestreo en el local de fabricacin o de almacenamiento de los equipos a presin a efectos de control. El organismo notificado determinar el nmero de unidades de equipos que deber muestrear, as como la necesidad de efectuar o hacer que se efecte total o parcialmente la verificacin final en los equipos a presin que constituyan la muestra. En caso de que uno o varios equipos a presin no sean conformes, el organismo notificado tomar las medidas oportunas. El fabricante fijar, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el nmero de identificacin de este ltimo en cada equipo a presin. 27
Mdulo B (examen CE de tipo): 1. Este mdulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que un ejemplar representativo de la produccin de que se trate cumple los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. 2. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, presentar la solicitud del examen CE de tipo ante un solo organismo notificado que l mismo elija. La solicitud incluir: El nombre, los apellidos y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante establecido en la Comunidad, tambin el nombre, los apellidos y la direccin de este ltimo. Una declaracin escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningn otro organismo notificado. La documentacin tcnica descrita en el apartado 3. El solicitante pondr a disposicin del organismo notificado un ejemplar representativo de la produccin considerada, en lo sucesivo denominado tipo. El organismo notificado podr pedir otros ejemplares si as lo exige el programa de pruebas. Un tipo podr comprender diversas variantes del equipo a presin, siempre que las diferencias entre dichas variantes no afecten al nivel de seguridad. 3. La documentacin tcnica deber permitir la evaluacin de la conformidad del equipo a presin con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluacin deber reflejar el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del equipo a presin e incluir: Una descripcin general del tipo. Los planos de diseo y de fabricacin y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etctera. Las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presin. Una lista de las normas citadas en el artculo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artculo 5. Los resultados de los clculos de diseo efectuados, de los controles realizados, etctera. Los informes sobre las pruebas. Los datos correspondientes a las pruebas previstas durante la fabricacin. Los datos correspondientes a las aprobaciones o cualificaciones necesarias de conformidad con los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del anexo Y. 4. El organismo notificado: 1. Examinar la documentacin tcnica, verificar si el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la documentacin tcnica y determinar los elementos que hayan sido diseados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas contempladas en el artculo 5, as como los elementos en cuyo diseo no se hayan aplicado las disposiciones correspondientes a dichas normas. En particular, el organismo notificado: Examinar la documentacin tcnica en lo que se refiere al diseo y a los procedimientos de fabricacin. Evaluar los materiales utilizados, en caso de que stos no sean conformes a las normas armonizadas aplicables o con una aprobacin europea de materiales para equipos a presin, y verificar el certificado expedido por el fabricante del material con arreglo al apartado 4.3 del Anexo I. Homologar los mtodos de unin permanente de las piezas del equipo a presin, o verificar si han sido homologados con anterioridad, de conformidad con el apartado 3.1.2 del Anexo I. Verificar si el personal encargado de la unin permanente de las piezas de equipo a presin y de la realizacin de las pruebas no destructivas est cualificado o aprobado de conformidad con los apartados 3.1.2 3.1.3 del Anexo I. 2. Realizar o har que se realicen los controles apropiados y las pruebas necesarias para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales del presente Real Decreto cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artculo 5. 28
3. Realizar o har que se realicen los controles apropiados y las pruebas necesarias para comprobar si las normas correspondientes se han aplicado efectivamente cuando el fabricante haya elegido su aplicacin. 4. Se pondr de acuerdo con el solicitante sobre el lugar en el que se realizarn los controles y las pruebas necesarias. 5. Si el tipo cumple las correspondientes disposiciones del presente Real Decreto, el organismo notificado expedir al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado tendr una validez de diez aos renovables e incluir el nombre y la direccin del fabricante, las conclusiones del control y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. Se adjuntar al certificado una lista de las partes significativas de la documentacin tcnica y el organismo notificado conservar una copia. Si el organismo notificado deniega la expedicin del certificado de examen CE de tipo al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad, el organismo notificado motivar su decisin de forma detallada. Deber existir un procedimiento de recurso. 6. El solicitante informar al organismo notificado que conserve la documentacin tcnica relativa al certificado de examen CE de tipo sobre cualquier modificacin del equipo a presin aprobado que deba recibir una nueva aprobacin, cuando dichas modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales o a las condiciones previstas para el uso del equipo a presin. Esta nueva aprobacin se expedir en forma de apndice del certificado original de examen CE de tipo. 7. Cada organismo notificado comunicar a los Estados miembros la informacin pertinente sobre los certificados de examen CE de tipo que haya retirado y, a peticin de aqullos, sobre los que haya expedido. Cada organismo notificado comunicar tambin a los dems organismos notificados la informacin pertinente sobre los certificados de examen CE de tipo que haya retirado o denegado. 8. Los dems organismos notificados podrn recibir copias de los certificados de examen CE de tipo y de sus apndices. Los anexos de los certificados se conservarn a disposicin de los dems organismos notificados. 9. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservar una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus apndices junto con la documentacin tcnica durante un plazo de diez aos a partir de la fecha de fabricacin del ltimo equipo a presin. Cuando ni el fabricante ni su representante estn establecidos en la Comunidad, la obligacin de conservar disponible la documentacin tcnica incumbir a la persona que comercialice el equipo a presin en el mercado comunitario.
Mdulo B1 (examen CE del diseo): 1. El presente mdulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que el diseo de un equipo a presin cumple las disposiciones del presente Real Decreto que le son aplicables. En este mdulo no podr utilizarse el mtodo experimental de diseo contemplado en el apartado 2.2.4 del Anexo I. 2. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, presentar una solicitud de examen CE del diseo ante un solo organismo notificado. La solicitud incluir: El nombre, los apellidos y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante establecido en la Comunidad, tambin el nombre, los apellidos y la direccin de este ltimo. Una declaracin escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningn otro organismo notificado. La documentacin tcnica descrita en el apartado 3. La solicitud podr referirse a diversas variantes del equipo a presin, siempre que las diferencias entre las variantes no afecten al nivel de seguridad. 29
3. La documentacin tcnica deber permitir la evaluacin de la conformidad del equipo a presin con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluacin deber reflejar el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del equipo a presin e incluir: Una descripcin general del equipo a presin. Los planos de diseo y fabricacin y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc. Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presin. Una lista de las normas previstas en el artculo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artculo 5. Las pruebas necesarias que justifiquen que las soluciones adoptadas en el diseo son adecuadas, especialmente cuando no se hayan aplicado en su totalidad las normas contempladas en el artculo 5. Estas pruebas debern incluir los resultados de las pruebas efectuadas por el laboratorio apropiado del fabricante, o por cuenta de ste. Los resultados de los clculos de diseo efectuados, de los controles realizados, etc. Los datos correspondientes a las cualificaciones o aprobaciones necesarias de conformidad con los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del Anexo I. 4. El organismo notificado: 1. Examinar la documentacin tcnica y determinar los elementos que han sido diseados, de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas a las que se refiere el artculo 5, as como los elementos en cuyo diseo no se hayan aplicado las disposiciones de las citadas normas. En particular, el organismo notificado: Evaluar los materiales utilizados, en caso de que stos no sean conformes a las normas armonizadas aplicables o con una aprobacin europea de materiales para equipos a presin. Homologar los mtodos de unin permanente de las piezas del equipo a presin, o verificar si han sido homologados con anterioridad, de conformidad con el apartado 3.1.2 del Anexo I. Verificar si el personal encargado de la unin permanente de las piezas del equipo a presin y de la realizacin de las pruebas no destructivas est cualificado o aprobado de conformidad con los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del Anexo I. 2. Realizar los exmenes necesarios para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas a las que se refiere el artculo 5. 3. Realizar los exmenes necesarios para verificar si las normas correspondientes se han aplicado efectivamente cuando el fabricante haya elegido su aplicacin. 5. En caso de que el diseo sea conforme a las disposiciones aplicables del presente Real Decreto, el organismo notificado expedir al solicitante un certificado de examen CE de diseo. En el certificado constarn el nombre y la direccin del solicitante, las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificacin del diseo aprobado. Se adjuntar una lista de las partes significativas de la documentacin tcnica y el organismo notificado conservar una copia. Si el organismo notificado deniega la expedicin del certificado de examen CE de diseo al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad, el organismo notificado motivar su decisin de forma detallada. Deber existir un procedimiento de recurso. 6. El solicitante informar al organismo notificado que conserve la documentacin tcnica relativa al certificado de examen CE de diseo sobre cualquier modificacin que se efecte en el diseo aprobado que deba recibir una nueva aprobacin, cuando dichas modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales o a las condiciones previstas para el uso del equipo a presin. Esta nueva aprobacin se expedir en forma de apndice del certificado original de examen CE de diseo. 7. Cada organismo notificado comunicar a los Estados miembros la informacin pertinente sobre los certificados de examen CE de diseo que haya retirado y, a peticin de aqullos, sobre los que haya expedido. Cada organismo notificado comunicar tambin a los dems organismos notificados la informacin pertinente sobre los certificados de examen CE de diseo que haya retirado o denegado. 8. Previa peticin, los dems organismos notificados podrn obtener la informacin pertinente sobre: Las concesiones de certificados de examen CE de diseo y de sus apndices. 30
Las retiradas de certificados de examen CE de diseo y de sus apndices. 9. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservar junto con la documentacin tcnica contemplada en el apartado 3 una copia de los certificados de examen CE de diseo y de sus apndices durante un plazo de diez aos a partir de la fecha de fabricacin del ltimo equipo a presin. Cuando ni el fabricante ni su representante estn establecidos en la Comunidad, la obligacin de conservar disponible la documentacin tcnica incumbir a la persona que comercialice el producto en el mercado comunitario.
Mdulo C1 (conformidad con el tipo): 1. Este mdulo describe la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, garantiza y declara que los equipos a presin de que se trate son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar el marcado CE en cada unidad de equipo a presin y har una declaracin escrita de conformidad. 2. El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin garantice la conformidad de los equipos a presin fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo, as como con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. 3. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservar una copia de la declaracin de conformidad durante un plazo de diez aos a partir de la fecha de fabricacin del ltimo equipo a presin. Cuando ni el fabricante ni su representante estn establecidos en la Comunidad, la obligacin de conservar disponible la documentacin tcnica incumbir a la persona que comercialice el equipo a presin en el mercado comunitario. 4. La verificacin final estar sujeta a vigilancia en forma de visitas sin previo aviso por parte de un organismo notificado elegido por el fabricante. Durante dichas visitas, el organismo notificado deber: Asegurarse de que el fabricante realiza efectivamente la verificacin final con arreglo al apartado 3.2 del Anexo I. Hacer un muestreo en el local de fabricacin o de almacenamiento de los equipos a presin con fines de control. El organismo notificado determinar el nmero de unidades de equipos que deber muestrear, as como la necesidad de realizar o hacer que se realice total o parcialmente la verificacin final en los equipos a presin que constituyan la muestra. En caso de que uno o varios equipos a presin no resulten conformes, el organismo notificado tomar las medidas oportunas. El fabricante fijar en cada equipo a presin, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el nmero de identificacin de ste.
Mdulo D (aseguramiento de calidad de la produccin): 1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 2 garantiza y declara que los equipos a presin de que se trate son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo, o en el certificado de examen CE de diseo, y cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar el marcado CE en cada unidad de equipo a presin y har una declaracin escrita de conformidad. El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable de la vigilancia contemplada en el apartado 4. 2. El fabricante aplicar para la produccin, la inspeccin final y las pruebas un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 y estar sujeto a la vigilancia contemplada en el apartado 4. 3. Sistema de calidad: 31
1. El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su eleccin. Esta solicitud incluir: Toda la informacin pertinente sobre los equipos a presin de que se trate. La documentacin relativa al sistema de calidad. La documentacin tcnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo o del certificado de examen CE de diseo. 2. El sistema de calidad asegurar la conformidad del equipo a presin con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo, o en el certificado de examen CE de diseo, y con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentacin relativa al sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, de los planos, de los manuales y de los expedientes de calidad. En particular, incluir una descripcin adecuada de: Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestin y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presin. Las tcnicas, los procedimientos y las medidas sistemticas de fabricacin, de control de calidad y de aseguramiento de la calidad que se aplicarn y, en particular, los mtodos de unin permanente de las piezas homologadas de conformidad con el apartado 3.1.2 del Anexo I. Los controles y pruebas que se realizarn antes, durante y despus de la fabricacin, as como la frecuencia con que se llevarn a cabo. Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos de las pruebas y de la calibracin, los informes sobre la competencia o aprobacin del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la unin permanente de las piezas y de la realizacin de las pruebas no destructivas de conformidad con los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del Anexo I. Los medios para supervisar la consecucin de la calidad requerida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad. 3. El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 3.2. Se presumirn conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el apartado 3.2 aquellos elementos del sistema de calidad conformes a la norma armonizada pertinente. El equipo de auditores contar al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacin de la tecnologa del equipo a presin de que se trate. El procedimiento de evaluacin incluir una visita de inspeccin a las instalaciones del fabricante. La decisin se notificar al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. Deber existir un procedimiento de recurso. 4. El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptacin que se prevea en el mismo. El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 3.2 o si es precisa una nueva evaluacin. El organismo notificar su decisin al fabricante. Esta notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado: 1. El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado. 2. El fabricante permitir el acceso del organismo notificado a los centros de fabricacin, inspeccin, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspeccin, y que facilitar toda la informacin necesaria, en particular: La documentacin relativa al sistema de calidad. Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos de las pruebas y de la calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal de que se trate, etc. 32
3. El organismo notificado efectuar auditoras peridicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad; facilitar un informe de auditora al fabricante. La frecuencia de las auditoras peridicas se establecer de modo que cada tres aos se lleve a cabo una revaluacin completa. 4. Adems, el organismo notificado podr efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales se determinar a partir de un sistema de control por medio de visitas que realizar el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrn en cuenta, en particular, los siguientes factores: La categora del equipo. Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores. La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas. Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobacin del sistema. Modificaciones significativas de la organizacin de la produccin, de las medidas o de las tcnicas. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podr realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba. 5. Durante un plazo de diez aos a partir de la fecha de fabricacin del ltimo equipo a presin, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales: La documentacin mencionada en el segundo inciso del apartado 3.1. Las adaptaciones contempladas en el segundo prrafo del apartado 3.4. Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el ltimo prrafo del apartado 3.3 y el ltimo prrafo del apartado 3.4, as como los apartados 4.3 y 4.4. 6. Cada organismo notificado comunicar a los Estados miembros la informacin pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a peticin de aqullos, sobre las que haya expedido. Cada organismo notificado comunicar tambin a los dems organismos notificados la informacin pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.
Mdulo D1 (aseguramiento de calidad de la produccin): 1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 3 garantiza y declara que los equipos a presin considerados cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar el marcado CE en cada equipo a presin y har una declaracin escrita de conformidad. El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el apartado 5. 2. El fabricante elaborar la documentacin tcnica descrita a continuacin. La documentacin tcnica permitir la evaluacin de la conformidad del equipo a presin con los requisitos del presente Real Decreto. En la medida necesaria para dicha evaluacin reflejar el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del equipo a presin e incluir: Una descripcin general del equipo a presin. Los planos de diseo y de fabricacin y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc. Las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presin. Una lista de las normas previstas en el artculo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artculo 5. Los resultados de los clculos de diseo efectuados, de los controles realizados, etc. Los informes sobre las pruebas. 3. El fabricante aplicar para la produccin, la inspeccin final y las pruebas, un sistema de calidad aprobado como se especifica en el apartado 4, y estar sujeto a la vigilancia contemplada en el apartado 5. 33
4. Sistema de calidad: 1. El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su eleccin. Esta solicitud incluir: Toda la informacin pertinente sobre los equipos a presin de que se trate. La documentacin relativa al sistema de calidad. 2. El sistema de calidad asegurar la conformidad del equipo a presin con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentacin sobre el sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, de los planos, de los manuales y de los expedientes de calidad. En particular, incluir una descripcin adecuada de: Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestin y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presin. Las tcnicas, los procedimientos y las medidas sistemticas de fabricacin, de control de calidad y de aseguramiento de la calidad que se aplicarn y, en particular, los mtodos de unin permanente de las piezas homologadas de conformidad con el apartado 3.1.2 del Anexo I. Los controles y pruebas que se realizarn antes, durante y despus de la fabricacin, as como la frecuencia con que se llevarn a cabo. Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos de las pruebas y de la calibracin, los informes sobre la competencia o aprobacin del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la unin permanente de las piezas de conformidad con el apartado 3.1.2 del Anexo I. Los medios para vigilar la consecucin de la calidad requerida del producto y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad. 3. El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 4.2. Se considerarn conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el apartado 4.2 aquellos elementos del sistema de calidad que sean conformes a la norma armonizada pertinente. El equipo de auditores contar al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacin de la tecnologa del equipo a presin de que se trate. El procedimiento de evaluacin incluir una visita de inspeccin a las instalaciones del fabricante. La decisin se notificar al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. Deber existir un procedimiento de recurso. 4. El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptacin que se prevea en el mismo. El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 4.2 o si es precisa una nueva evaluacin. El organismo notificar su decisin al fabricante. Esta notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 5. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado: 1. El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado. 2. El fabricante permitir el acceso del organismo notificado a los centros de fabricacin, inspeccin, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspeccin, y le facilitar toda la informacin necesaria, en particular: La documentacin relativa al sistema de calidad. Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos de las pruebas y la calibracin, los informes sobre la competencia del personal, etctera. 3. El organismo notificado efectuar auditoras peridicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad; facilitar un informe de auditora al fabricante. La 34
frecuencia de las auditoras peridicas se establecer de modo que cada tres aos se lleve a cabo una revaluacin completa. 4. Adems, el organismo notificado podr efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales se determinar a partir de un sistema de control de visitas que realizar el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrn en cuenta, en particular, los siguientes factores: La categora del equipo. Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores. La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas. Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobacin del sistema. Modificaciones significativas de la organizacin de la produccin, de las medidas o de las tcnicas. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podr realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba. 6. Durante un plazo de diez aos a partir de la fecha de fabricacin del ltimo equipo a presin, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales: La documentacin tcnica mencionada en el apartado 2. La documentacin mencionada en el segundo inciso del apartado 4.1. Las adaptaciones contempladas en el segundo prrafo del apartado 4.4. Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el ltimo prrafo del apartado 4.3 y el ltimo prrafo del apartado 4.4, as como los apartados 5.3 y 5.4. 7. Cada organismo notificado comunicar a los Estados miembros la informacin pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a peticin de aqullos, sobre las que haya expedido. Cada organismo notificado comunicar tambin a los dems organismos notificados la informacin pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.
Mdulo E (aseguramiento de calidad del producto): 1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 2 garantiza y declara que los equipos a presin son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y que cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar el marcado CE en cada producto y har una declaracin escrita de conformidad. El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el apartado 4. 2. El fabricante aplicar para la inspeccin final y las pruebas de los equipos a presin un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo especificado en el apartado 3, y estar sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado 4. 3. Sistema de calidad: 1. El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su eleccin. Esta solicitud incluir: Toda la informacin pertinente sobre los equipos a presin de que se trate. La documentacin relativa al sistema de calidad. La documentacin tcnica del tipo aprobado y la copia del certificado de examen CE de tipo. 2. En el contexto del sistema de calidad se examinar cada equipo a presin y se realizarn las pruebas oportunas de conformidad con la norma o las normas pertinentes establecidas en el artculo 5, u otras pruebas equivalentes, y, en particular, la verificacin final contemplada en el apartado 3.2 del Anexo I con el fin de asegurar su conformidad con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de 35
medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentacin sobre el sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, de los planos, de los manuales y de los expedientes de calidad. En particular, incluir una descripcin adecuada de: Los objetivos de calidad, el organigrama y la responsabilidad del personal de gestin y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presin. Los controles y pruebas que se realizarn despus de la fabricacin. Los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad. Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos de las pruebas y de la calibracin, los informes sobre la competencia o aprobacin del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la unin permanente de las piezas y de la realizacin de las pruebas no destructivas de conformidad con los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del Anexo I. 3. El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 3.2. Se considerarn conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el apartado 3.2 aquellos elementos del sistema de calidad que sean conformes a la norma armonizada pertinente. El equipo de auditores contar al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacin de la tecnologa del equipo a presin de que se trate. El procedimiento de evaluacin incluir una visita de inspeccin a las instalaciones del fabricante. La decisin se notificar al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 4. El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptacin que se prevea en el mismo. El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 3.2 o si es precisa una nueva evaluacin. El organismo notificar su decisin al fabricante. Esta notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado: 1. El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado. 2. El fabricante permitir el acceso del organismo notificado a los centros de inspeccin, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspeccin, y le facilitar toda la informacin necesaria, en particular: La documentacin sobre el sistema de calidad. La documentacin tcnica. Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos de las pruebas y de la calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal, etctera. 3. El organismo notificado efectuar auditoras peridicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitar un informe de auditora al fabricante. La frecuencia de las auditoras peridicas se establecer de modo que cada tres aos se lleve a cabo una reevaluacin completa. 4. Adems, el organismo notificado podr efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales se determinar a partir de un sistema de control de visitas que realizar el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrn en cuenta, en particular, los siguientes factores: La categora del equipo. Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores. La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas. Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobacin del sistema. Modificaciones significativas de la organizacin de la produccin, de las medidas o de las tcnicas. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podr realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento 36
del sistema de calidad. Entregar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba. 5. Durante un plazo de diez aos a partir de la fecha de fabricacin del ltimo equipo a presin, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales: La documentacin mencionada en el segundo inciso del apartado 3.1. Las adaptaciones contempladas en el segundo prrafo del apartado 3.4. Las decisiones e informes del organismo notificado a los que se refieren el ltimo prrafo del apartado 3.3 y el ltimo prrafo del apartado 3.4, as como los apartados 4.3 y 4.4. 6. Cada organismo notificado comunicar a los Estados miembros la informacin pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a peticin de aqullos, sobre las que haya expedido. Cada organismo notificado comunicar tambin a los dems organismos notificados la informacin pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.
Mdulo E1 (aseguramiento de calidad del producto): 1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 3 asegura y declara que los equipos a presin cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar el marcado CE en cada equipo a presin y har una declaracin escrita de conformidad. El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el apartado 5. 2. El fabricante elaborar la documentacin tcnica descrita a continuacin. La documentacin tcnica permitir la evaluacin de la conformidad del equipo a presin con los requisitos del presente Real Decreto. En la medida necesaria para dicha evaluacin reflejar el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del equipo a presin e incluir: Una descripcin general del tipo. Los planos de diseo y de fabricacin y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc. Las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presin. Una lista de las normas previstas en el artculo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artculo 5. Los resultados de los clculos de diseo efectuados, de los controles realizados, etctera. Los informes sobre las pruebas. 3. El fabricante aplicar para la inspeccin final y las pruebas de los equipos a presin un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo especificado en el apartado 4, y estar sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado 5. 4. Sistema de calidad: 1. El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su eleccin. Esta solicitud incluir: Toda la informacin pertinente sobre los equipos a presin de que se trate. La documentacin relativa al sistema de calidad. 2. En el contexto del sistema de calidad se examinar cada equipo a presin y se realizarn las pruebas oportunas segn la norma o las normas correspondientes establecidas en el artculo 5, u otras pruebas equivalentes, y, en particular, la verificacin final contemplada en el apartado 3.2 del Anexo I, con el fin de asegurar su conformidad con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentacin sobre el sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad. 37
En particular, incluir una descripcin adecuada de: Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestin y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presin. Los mtodos de unin permanente de las piezas homologadas de conformidad con el apartado 3.1.2 del Anexo I. Los controles y las pruebas que se realizarn despus de la fabricacin. Los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad. Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos de las pruebas y de la calibracin, los informes sobre la competencia o aprobacin del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la unin permanente de las piezas de conformidad con el apartado 3.1.2 del Anexo I. 3. El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 4.2. Se presumirn conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el apartado 4.2 aquellos elementos del sistema de calidad que sean conformes a la norma armonizada pertinente. El equipo de auditores contar al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacin de la tecnologa del equipo a presin de que se trate. El procedimiento de evaluacin incluir una visita de inspeccin a las instalaciones del fabricante. La decisin se notificar al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. Deber existir un procedimiento de recurso. 4. El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptacin que se prevea en el mismo. El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 4.2 o si es precisa una nueva evaluacin. El organismo notificar su decisin, al fabricante. Esta notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 5. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado: 1. El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado. 2. El fabricante permitir el acceso del organismo notificado a los centros de inspeccin, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspeccin, y le facilitar toda la informacin necesaria, en particular: La documentacin relativa al sistema de calidad. La documentacin tcnica. Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos de las pruebas y de la calibracin, los informes sobre la competencia del personal, etctera. 3. El organismo notificado efectuar auditoras peridicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitar un informe de auditora al fabricante. La frecuencia de las auditoras peridicas se establecer de modo que cada tres aos se lleve a cabo una revaluacin completa. 4. Adems, el organismo notificado podr efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinar a partir de un sistema de control de visitas que realizar el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrn en cuenta, en particular, los siguientes factores: La categora del equipo. Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores. La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas. Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobacin del sistema. Las modificaciones significativas de la organizacin de la produccin, de las medidas o de las tcnicas. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podr realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento 38
del sistema de calidad. Entregar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba. 6. Durante un plazo de diez aos a partir de la fecha de fabricacin del ltimo equipo a presin, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales: La documentacin tcnica mencionada en el apartado 2. La documentacin mencionada en el segundo inciso del apartado 4.1. Las adaptaciones contempladas en el segundo prrafo del apartado 4.4. Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el ltimo prrafo del apartado 4.3 y el ltimo prrafo del apartado 4.4, as como los apartados 5.3 y 5.4. 7. Cada organismo notificado comunicar a los Estados miembros la informacin pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a peticin de aqullos, sobre las que haya expedido. Cada organismo notificado comunicar tambin a los dems organismos notificados la informacin pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.
Mdulo F (verificacin de los productos): 1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, garantiza y declara que los equipos a presin a los que se ha aplicado lo dispuesto en el apartado 3 son conformes al tipo descrito: En el certificado de examen CE de tipo, o En el certificado de examen CE de diseo y cumplen los correspondientes requisitos del presente Real Decreto. El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin asegure que el equipo a presin es conforme al tipo descrito: En el certificado de examen CE de tipo, o en el certificado de examen CE de diseo y con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar el marcado CE en cada equipo a presin y extender una declaracin de conformidad. El organismo notificado realizar los exmenes y pruebas apropiados para comprobar si el equipo a presin es conforme a los correspondientes requisitos del presente Real Decreto mediante el control y la prueba de cada producto tal como se especifica en el apartado 4. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservar una copia de la declaracin de conformidad durante un plazo de diez aos a partir de la fecha de fabricacin del ltimo equipo a presin. Verificacin mediante control y prueba de todos los equipos a presin: 1. Se examinarn individualmente todos los equipos a presin y se realizarn todos los controles y pruebas adecuados establecidos en la norma o normas correspondientes a las que se refiere el artculo 5, u otros exmenes o pruebas equivalentes, para verificar su conformidad con el tipo y con los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. En particular, el organismo notificado: Comprobar si el personal encargado de la unin permanente de las piezas y de la realizacin de las pruebas no destructivas posee la cualificacin o la aprobacin contemplada en los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del Anexo I. Verificar el certificado expedido por el fabricante del material de conformidad con el apartado 4.3 del Anexo I. Realizar o har que se realicen la visita final y la prueba contempladas en el apartado 3.2 del Anexo I y, en su caso, examinar los dispositivos de seguridad. El organismo notificado fijar o har que se fije su nmero de identificacin en todos los equipos a presin y extender por escrito un certificado de conformidad relativo a las pruebas realizadas. 39
2.
3.
4.
2.
3.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deber estar en condiciones de presentar los certificados de conformidad expedidos por el organismo notificado, en caso de que le sean requeridos.
Mdulo G (verificacin CE por unidad): 1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante garantiza y declara que los equipos a presin a los que se haya expedido el certificado mencionado en el apartado 4.1 son conformes a los correspondientes requisitos del presente Real Decreto. El fabricante fijar el marcado CE en cada equipo de presin y extender una declaracin de conformidad. El fabricante presentar la solicitud de verificacin por unidad ante un organismo notificado de su eleccin. La solicitud incluir: El nombre y la direccin del fabricante y el emplazamiento del equipo a presin. Una declaracin escrita en la que se especifique que no se ha presentado una solicitud similar a otro organismo notificado. Una documentacin tcnica. La documentacin tcnica permitir la evaluacin de la conformidad del equipo a presin con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto y la comprensin del diseo, la fabricacin y el funcionamiento del equipo a presin. La documentacin tcnica incluir: Una descripcin general del equipo a presin. Los planos de diseo y de fabricacin y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc. Las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presin. Una lista de las normas previstas en el artculo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas contempladas en el artculo 5. Los resultados de los clculos de diseo efectuados, de los controles realizados, etctera. Los informes sobre las pruebas. Los elementos adecuados relativos a la homologacin de los procedimientos de fabricacin y de control y a la competencia o aprobacin del personal correspondiente, de conformidad con los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del Anexo I. El organismo notificado examinar el diseo y la fabricacin de cada equipo a presin y efectuar con motivo de la fabricacin las pruebas adecuadas contempladas en la norma o normas pertinentes a que se refiere el artculo 5 del presente Real Decreto, o exmenes y pruebas equivalentes, para comprobar su conformidad con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto. En particular, el organismo notificado: Examinar la documentacin tcnica en lo que se refiere al diseo y los procedimientos de fabricacin. Evaluar los materiales utilizados cuando stos no sean conformes a las normas armonizadas que les son aplicables o con una aprobacin europea de materiales para equipos a presin y comprobar el certificado expedido por el fabricante del material, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 4.3 del Anexo I. Homologar los mtodos de unin permanente de las piezas, o verificar si han sido homologados con anterioridad, de conformidad con el apartado 3.1.2 del anexo I. Verificar las cualificaciones o aprobaciones exigidas en virtud de los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del Anexo I. Proceder a la inspeccin final contemplada en el apartado 3.2.1 del Anexo I, realizar o har que se realice la prueba contemplada en el apartado 3.2.2 del Anexo I y, en su caso, examinar los dispositivos de seguridad. 1. 2. El organismo notificado fijar o har que se fije su nmero de identificacin en cada equipo a presin y expedir un certificado de conformidad relativo a las pruebas realizadas. Dicho certificado deber conservarse durante un plazo de diez aos. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deber estar en condiciones de presentar la declaracin de conformidad y el certificado de conformidad expedidos por el organismo notificado, en caso de que le sean requeridos. 40
2.
3.
4.
Mdulo H (aseguramiento de calidad total): 1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones establecidas en el apartado 2 garantiza y declara que los equipos a presin de que se trate cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar el marcado CE en cada equipo a presin y har una declaracin escrita de conformidad. El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable de la vigilancia contemplada en el apartado 4. El fabricante aplicar un sistema de calidad aprobado para el diseo, la fabricacin, la inspeccin final y las pruebas, tal como se especifica en el apartado 3, y estar sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado 4. Sistema de calidad: 1. El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad a un organismo notificado de su eleccin. Esta solicitud incluir: Toda la informacin adecuada sobre los equipos a presin de que se trate. La documentacin relativa al sistema de calidad. El sistema de calidad deber asegurar la conformidad del equipo a presin con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentacin relativa al sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de las medidas de procedimiento y de calidad, tales como los programas, planos, manuales y expedientes de calidad. En particular, incluir una descripcin adecuada de: Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestin y sus facultades en lo que se refiere a la calidad del diseo y a la calidad de los productos. Las especificaciones tcnicas del diseo, incluidas las normas de aplicacin y, en caso de que las normas contempladas en el artculo 5 no se apliquen en su totalidad, los medios que se utilizarn para que se cumplan los requisitos esenciales del presente Real Decreto que son de aplicacin a los equipos a presin. Las tcnicas de control y de verificacin del diseo, los procedimientos y medidas sistemticas que se utilizarn en el momento del diseo de los equipos a presin, en particular en lo que se refiere a los materiales contemplados en el apartado 4 del Anexo I. Las tcnicas, los procedimientos y las medidas sistemticas correspondientes que se aplicarn para la fabricacin, en particular los mtodos de unin permanente de las piezas homologadas de conformidad con el apartado 3.1.2 del Anexo I, as como para el control y el aseguramiento de la calidad. Los controles y pruebas que se realizarn antes, durante y despus de la fabricacin, as como la frecuencia con que se llevarn a cabo. Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos de las pruebas y de la calibracin, los informes sobre la competencia o aprobacin del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la unin permanente de las piezas y de la realizacin de las pruebas no destructivas que se contemplan en los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del Anexo I. Los medios de vigilancia que permitan controlar la consecucin del diseo y de la calidad requeridos para el equipo a presin y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad. El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 3.2. Se presumirn conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el apartado 3.2 aquellos elementos del sistema de calidad que sean conformes a la norma armonizada pertinente. El equipo de auditores contar, al menos, con un miembro que posea experiencia en la evaluacin de la tecnologa del equipo a presin de que se trate. El procedimiento de evaluacin incluir una visita de inspeccin a las instalaciones del fabricante. 41
2. 3.
2.
3.
4.
La decisin se notificar al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. Deber existir un procedimiento de recurso. El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptacin que se prevea en el mismo. El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 3.2 o si es precisa una nueva evaluacin. El organismo notificar su decisin al fabricante. Esta notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada.
4.
Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado: 1. 2. El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado. El fabricante permitir el acceso del organismo notificado a los centros de diseo, fabricacin, inspeccin, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspeccin, y le facilitar toda la informacin necesaria, en particular: La documentacin relativa al sistema de calidad. Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseo, tales como los resultados de los anlisis, los clculos, las pruebas, etctera. Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricacin, tales como los informes de inspeccin y los datos de las pruebas y la calibracin, los informes sobre la competencia del personal de que se trate, etctera. El organismo notificado efectuar auditoras peridicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitar un informe de auditora al fabricante. La frecuencia de las auditoras peridicas se establecer de modo que cada tres aos se lleve a cabo una reevaluacin completa. Adems, el organismo notificado podr efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinar a partir de un sistema de control de visitas que realizar el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrn en cuenta, en particular, los siguientes factores: La categora del equipo. Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores. La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas. Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobacin del sistema. Las modificaciones significativas de la organizacin, de la produccin, las medidas o las tcnicas. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podr realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.
3.
4.
5.
Durante un plazo de diez aos a partir de la fecha de fabricacin del ltimo equipo a presin, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales: La documentacin mencionada en el segundo inciso del segundo prrafo del apartado 3.1. Las adaptaciones contempladas en el segundo prrafo del apartado 3.4. Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el ltimo prrafo del apartado 3.3 y el ltimo prrafo del apartado 3.4, as como los apartados 4.3 y 4.4. Cada organismo notificado comunicar a los Estados miembros la informacin pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a peticin de aqullos, sobre las que haya expedido. Cada organismo notificado comunicar tambin a los dems organismos notificados la informacin pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.
6.
42
Mdulo H1 (pleno aseguramiento de la calidad con control del diseo y vigilancia especial de la verificacin final): 1. Adems de los requisitos del mdulo H sern aplicables las disposiciones siguientes: a. b. El fabricante presentar una solicitud de control del diseo ante el organismo notificado. La solicitud permitir la comprensin del diseo, la fabricacin y el funcionamiento del equipo a presin, as como la evaluacin de su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. La solicitud incluir: Las especificaciones tcnicas del diseo, incluidas las normas que se hayan aplicado. Las pruebas necesarias que demuestren su adecuacin, en particular cuando las normas previstas en el artculo 5 no se hayan aplicado en su totalidad. Estas pruebas incluirn los resultados de las pruebas realizadas en el laboratorio apropiado del fabricante o por cuenta de ste. El organismo notificado examinar la solicitud y, en caso de que el diseo cumpla las disposiciones del presente Real Decreto que le son aplicables, expedir un certificado de examen CE de diseo al solicitante. El certificado incluir las conclusiones del examen, sus condiciones de validez, los datos necesarios para la identificacin del diseo aprobado y, en su caso, una descripcin del funcionamiento del equipo a presin o de sus accesorios. El solicitante mantendr informado al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de diseo sobre cualquier modificacin de diseo aprobado. Las modificaciones debern recibir una aprobacin complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de diseo en los casos en que los cambios puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales del presente Real Decreto o con las condiciones de uso del equipo a presin. Esta aprobacin complementaria se har en forma de apndice del certificado original de examen CE de diseo. Cada organismo notificado comunicar tambin a los dems organismos notificados la informacin pertinente sobre los certificados de examen CE de diseo que haya retirado o denegado.
c.
d.
e.
2.
La verificacin final a que se refiere el apartado 3.2 del Anexo I estar sujeta a una vigilancia reforzada consistente en visitas sin previo aviso por parte del organismo notificado. En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado deber efectuar controles de los equipos a presin.
Anexo IV. Criterios mnimos que debern cumplirse para la designacin de los organismos notificados contemplados en el artculo 12 y de las entidades independientes reconocidas contempladas en el articulo 13 1. El organismo, su director y el personal encargado de llevar a cabo la verificacin y la evaluacin no podrn ser ni el diseador, ni el fabricante, ni el proveedor, ni el instalador, ni el usuario del equipo a presin o de conjunto sometido al control del organismo, ni tampoco el representante de ninguna de esas partes. No podrn intervenir directamente en el diseo, fabricacin, comercializacin o mantenimiento del equipo a presin o del conjunto, ni representar a las partes que realicen dichas actividades. Esto no obstar para que el fabricante del equipo a presin o del conjunto y el organismo notificado puedan intercambiarse informacin tcnica. El organismo y su personal llevarn a cabo las operaciones de evaluacin y de verificacin con plena integridad profesional y plena competencia tcnica y libertad respecto a toda presin o incentivo, en particular de carcter financiero, que pueda influir en su opinin o en los resultados de la inspeccin, especialmente si proceden de personas o de grupos de personas con intereses en los resultados de las verificaciones. El organismo dispondr del personal y los medios necesarios para realizar de forma adecuada las tareas tcnicas y administrativas ligadas a la ejecucin de los controles o de la vigilancia; asimismo, deber tener acceso al material necesario para realizar verificaciones extraordinarias. 43
2.
3.
4.
El personal encargado de los controles poseer: Una formacin tcnica y profesional slida. Un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a los controles que efecte y la suficiente prctica en dichos controles. La aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes que demuestren que se han realizado los controles. Deber garantizarse la imparcialidad del personal del organismo encargado del control. Su remuneracin no variar en funcin del nmero de controles realizados ni del resultado de dichos controles. El organismo deber contratar un seguro de responsabilidad civil, a no ser que dicha responsabilidad se halle cubierta por el Estado con arreglo a lo dispuesto en la legislacin nacional, o que los controles los efecte directamente el Estado miembro. El personal del organismo estar sujeto al secreto profesional en relacin con toda informacin obtenida en el desempeo de sus funciones (excepto ante las autoridades administrativas competentes del Estado en el que ejerza sus actividades), de acuerdo con lo dispuesto en el presente Real Decreto o en cualquier disposicin de derecho nacional que lo desarrolle.
5. 6.
7.
Anexo V. Marcado CE El marcado CE estar constituido por la sigla CE conforme al logotipo que figura a continuacin:
En caso de que se reduzca o aumente el tamao del marcado CE debern conservarse las proporciones de este logotipo. Los diferentes elementos del marcado CE debern tener la misma dimensin vertical, que no podr ser inferior a 5 milmetros. Anexo VI. Declaracin de conformidad La declaracin de conformidad CE incluir los siguientes datos: Nombre, apellidos y direccin del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad. Descripcin del equipo a presin o del conjunto. Procedimiento utilizado para la evaluacin de la conformidad. Para los conjuntos, descripcin de los equipos a presin que componen el conjunto e indicacin del procedimiento empleado para la evaluacin de la conformidad. Si procede, nombre y direccin del organismo notificado que haya efectuado el control. Si procede, la referencia al certificado de examen CE de tipo, al certificado de examen CE del diseo o al certificado de conformidad CE. Si procede, nombre y direccin del organismo notificado que controle el sistema de aseguramiento de la calidad del fabricante. Si procede, la referencia a las normas armonizadas que se hayan aplicado. Si procede, las dems especificaciones tcnicas que se hayan utilizado. Si procede, la referencia a otras directivas comunitarias que se hayan aplicado. Identificacin del firmante con poderes para obligar al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad. 44
45
ESQUEMAS DE DIMENSIONADO DE LOS EQUIPOS.
B.1
Caldera fusora
B.2
Mezclador
B.3
Tanque de descarga
CLCULO DE APARATOS A PRESIN
C.1
Caldera fusora
Cilindro a presin exterior Cdigo de diseo: AD - MERKBLATT, B6 (1.95) ELEMENTO: CONDICIN DE CLCULO: DATOS: Presin de diseo Temperatura de diseo Material del cilindro Lmite elstico a temperatura T Mdulo de elasticidad a temperatura T Mdulo de Poison Coef. de seguridad a deformacin (B6, tabla 1) Coef. de seguridad a colapso Dimetro exterior Longitud entre puntos rgidos Espesor nominal Sobreespesor lineal Sobreespesor en porcentaje del nominal Excentricidad mxima del cilindro CILINDRO DEL CUERPO. ZONA BAJO CAMISA P. CAMISA unidades bar C N/mm2 N/mm2 mm mm mm mm % variables p T Mat K E v S SK Da lo se cli cp u valor 3,00 160,00 1.4404 178,20 189200,00 0,30 1,60 3,00 850,00 1090,00 8,00 0,00 0,00 0,85
CALCULO DE LAS PRESIONES MXIMAS ADMISIBLES Clculos para colapso AD-B6, 7,2 Valor auxiliar Espesor de clculo (sin sobreespesores) Nmero de abolladuras en caso de colapso Presin mxima admisible en caso de colapso bar mm Z sc n pcol 1,22 8,00 5,00 14,77> 3
Clculos para deformacin plstica AD-B6, 7.3 Presin mxima admisible para deformacin plstica Da / lo <= 5 AD-B6, frmula 4
bar
pdplas
9,78>
Cilindro a presin exterior
Cdigo de diseo: AD - MERKBLATT, B6 (1.95) ELEMENTO: CONDICIN DE CLCULO: DATOS: Presin de prueba Temperatura de diseo Material del cilindro Lmite elstico a temperatura T Mdulo de elasticidad a temperatura T Mdulo de Poison Coef. de seguridad a deformacin (B6, tabla 1) Coef. de seguridad a colapso Dimetro exterior Longitud entre puntos rgidos Espesor nominal Sobreespesor lineal Sobreespesor en porcentaje del nominal Excentricidad mxima del cilindro CILINDRO DEL CUERPO. ZONA BAJO CAMISA P. PRUEBA unidades bar C N/mm2 N/mm2 mm mm mm mm % variables p T Mat K E v S SK Da lo se cli cp u valor 6,00 20,00 1.4404 225,00 200000,00 0,30 1,10 2,20 850,00 1090,00 8,00 0,00 0,00 0,85
bar
pdplas
17,96>
Fondo Korbbogen a presin exterior Cdigo de diseo: AD - MERKBLATT, B3 (10.90) y B9 (7.95) ELEMENTO: CONDICIN DE CLCULO: DATOS: Presin de diseo Temperatura de diseo Material Lmite elstico a temperatura T Mdulo de elasticidad a temperatura T Coef. de seguridad a deformacin (B6, tabla 1) Dimetro exterior Espesor nominal Sobreespesor lineal Sobreespesor en porcentaje del nominal FONDO INTERIOR PRESIN CAMISA unidades bar C N/mm2 N/mm2 mm mm mm % variables p T Mat K E S Da se cli cp valor 3,00 160,00 1.4404 178,20 189200, 00 1,80 850, 00 8,00 0,00 6,00
ESPESOR REQUERIDO AL FONDO Eficiencia soldadura pres. ext. Espesor de clculo del fondo Relacin de espesor/dimetro Coeficiente de forma segn AD-B3, fig 5 Espesor requerido para el fondo AD-B3 form 14 mm mm v sc x beta sr 1,00 7,52 0,00 88 2,70 2,22 < 8,00
COMPROBACIN DEL CASQUETE A COLAPSO ELSTICO Radio interior del casquete (R=0.8*Da) Coeficiente de seguridad a colapso (B3, form. 14) Presin mxima admisible a colapso elstico mm bar R SK pcol 680,00 3,6 Interpol. 23,14>>3,00
Fondo Korbbogen a presin exterior Cdigo de diseo: AD - MERKBLATT, B3 (10.90) y B9 (7.95) ELEMENTO: CONDICIN DE CLCULO: DATOS: Presin de diseo Temperatura de diseo Material Lmite elstico a temperatura T Mdulo de elasticidad a temperatura T Coef. de seguridad a deformacin (B6, tabla 1) Dimetro exterior Espesor nominal Sobreespesor lineal Sobreespesor en porcentaje del nominal FONDO INTERIOR PRESIN CAMISA PRUEBA unidades bar C N/mm2 N/mm2 mm mm mm % variables p T Mat K E S Da se cli cp valor 6,00 20,00 1.4404 225,00 200000,00 1,30 850,00 8,00 0,00 6,00
ESPESOR REQUERIDO AL FONDO Eficiencia soldadura pres. ext. Espesor de clculo del fondo Relacin de espesor/dimetro Coeficiente de forma segn AD-B3, fig 5 Espesor requerido para el fondo AD-B3 form 14 mm mm v sc x beta sr 1,00 7,52 0,0088 2,70 2,47< 8,00
COMPROBACIN DEL CASQUETE A COLAPSO ELSTICO Radio interior del casquete (R=0.8*Da) Coeficiente de seguridad a colapso (B3, form. 14) Presin mxima admisible a colapso elstico mm bar R SK pcol 680,00 3,6 24,46> Interpol. 6,00
Cierres planos de camisa arriostrados AD - 2000, B5, 6.5.1. (5.99) ELEMENTO: CONDICIN DE CLCULO: DATOS: Presin de diseo Presin de prueba Temperatura de diseo Temperatura de prueba Material Lmite elstico a temperatura T Lmite elstico a temperatura Tb Coeficiente de seguridad en brida DIMENSIONES Dimetro interior del cilindro exterior Dimetro exterior del cuerpo interior Espesor del cuerpo interior Sobreespesor de la placa Coeficiente de clculo de la placa CLCULO Espesor requerido de la placa, B5, frmula 6 Espesor requerido de la placa Prb, B5, frmula 6 mm mm mm mm di de se cli cd 938,0 0 850,0 0 8,00 0,30 0,50 CIL. INTERIOR A PRESION INTERIOR + TUBULADURAS DISEO Y PRUEBA unidades bar bar C C N/mm2 N/mm2 variables p pb T Tb Mat K K20 S valor 3,00 6,00 160,0 0 20,00 14306 162,0 0 215,0 0 1,50
aust.
mm mm
sr
2,62< 8 3,15< 8
Cilindro a presin interior con tubuladura AD - 2000, B1 (10.00), B9 (10.00) y S1 (10.00) ELEMENTO: CONDICIN DE CLCULO: DATOS: Presin de diseo Presin de prueba Temperatura de clculo Coef de seguridad, diseo Coef de seguridad, prueba Eficiencia de soldadura Material del cilindro aust. Lmite elstico a temperatura T Lmite elstico a temperatura T 20C Dimetro exterior Espesor nominal Sobreespesor lineal Sobreespesor por corrosin DATOS DE ABERTURAS Tubuladura principal Material de la tubuladura Lmite elstico a temperatura T Lmite elstico a temperatura T20 Dimetro exterior Espesor nominal Sobreespesor porcentual Altura de la tubuladura (ext. envolv.) Penetracin de la tubuladura No disponen de disco de refuerzo CILINDRO DE LA CAMISA DISEO Y PRUEBA unidades bar bar C N/mm2 N/mm2 mm mm mm mm variables p pp Tra S Sp v Mat K K20 Da se ci ct valor 3,00 6,00 160,00 1,50 1,10 0,85 14.306 162,00 215,00 950,00 6,00 0,00 0,00
N/mm2 N/mm2 mm mm % mm mm
MaT Ks Ks20 ds ss cps ler lur
1,4301 169,00 230,00 40,00 1,50 12,50 53,00 0,00
DATOS PARA EL CALCULO DE LA VIDA ADMISIBLE A FATIGA Rango de fluctuacin de presin AD-S1, 3 Temperatura mxima del ciclo Temperatura mnima del ciclo Nmero de ciclos de carga Factor concentracin tensiones soldadura Factor un Clase, s/ S1 tabla3 Factor concentracin tensiones tubuladura Factor un Clase, s/ S1 tabla3 ESPESOR REQUERIDO AL CILINDRO Espesor requerido en diseo B1, frmula 2 Espesor requerido en prueba B1, frmula 2 Espesor de clculo del cilindro ABERTURA MXIMA POSIBLE SIN REFUERZO Diametro interior Longitud de la circumferencia de la abertura sin refuerzo B9,form.3 rea de la seccin resisitente sin refuerzo, B9, Fig. 9 rea de presin de diseo sin refuerzo, B9, form.1 rea de presin de prueba sin refuerzo, B9, form.1 Mximo dimetro de la abertura, B9, fig.9 CLCULO DE LA COMPENSACIN DE TUBULADURA Espesor de clculo de la tubuladura Espesor de calculo del disco de refuerzo Dimetro interior de la tubuladura Altura de clculo de la tubuladura., B9, form.6 Penetracin de clculo de la tubuladura Espesor de clculo del entorno de la tubuladura Longitud de influencia abertura con refuerzo, B9, form.3 fig.4 rea resistente del cilindro, AD-B9 fig.9 rea resistente del la tubuladura rea resistente del disco de refuerzo rea de presin, AD-B9, fig 9
bar C C -
RFp Tmax Tmin Nciclos Cas1 nu1 Kl1 Cas1 nu1 Kl1
3,00 133,00 20,00 5000,00 1,10 3,00 1,00 2,40 3,00 3,00
mm mm mm
sri srip sci
1,55< 6 1,71< 6 6,00
mm mm mm2 mm2 mm2 mm
Di bsi Asr Apsr Apsrp ddi
938,00 75,26 451,56 162334,85 146872,43 680,96>
40
mm mm mm mm mm mm mm mm2 mm2 mm2 mm2
scs si dis le lu sm bi Ar Ars Ari Aq
1,31 0,00 37,38 8,91 0,00 6 75,26 451,56 19,57 0,00 44955,31
Fuerza resistente de la abertura en diseo, form. 2 de B9 Fuerza requerida para compensar en prueba, form. 2 de B9 Fuerza resistente de la abertura en diseo, form. 2 de B9 Fuerza requerida para compensar en prueba, form. 2 de B9
N N N N
Wr Wq Wr Wq
50901,93 13486,59 92208,62 26973,19
FATIGA DEL CILINDRO EN LA SOLDADURA LONGITUDINAL Espesor de clculo s/ S1, 4.1.1 mm Presin ficticia s/ S1, 4.1.1 bar Factor de correccin por espesor Temperatura para el clculo s/ S1, 2.8, for. 1 C Factor de temperatura para aceros austenticos Amplitud de tensin ficticia s/ S1, form.2 N/mm2 Constante B segn S1, tabla 1 N/mm2 Nmero de ciclos admitidos FATIGA DEL CILINDRO EN LA TUBULADURA Espesor de clculo de la tubuladura Dimetro interior de la tubuladura rea resistente del cilindro AD-B9 fig. 9 rea resistente de la tubuladura rea de presin, AD-B9, fig.9 Fuerza resistente de la abertura, AD-B9 frmula 2 Presin ficticia s/ S1, 3 y 4.1.1, B9 form. 2 Amplitud de tensin ficticia s/ S1, form.2 Constante B segn S1, tabla 1 Nmero de ciclos admitidos
sc1f prf Fd Tc fTa S2a1 B1 nzul
6,00 15,39 1,00 104,75 0,998 84,00 7940,00 844694,79>
5000
mm mm mm2 mm2 mm2 N bar N/mm2 N/mm2 -
scsf disf Arf Arsf Aqf Wrf pr2 S2a2 B2 nzul2
1,13 37,75 451,56 16,77 44710,51 66944,11 14,97 86,33 5040,00 198960,48>
5000
Fondo Korbbogen a presin interior Cdigo de diseo: AD - MERKBLATT, B3 (10.90) y B9 (7.95) ELEMENTO: CONDICIN DE CLCULO: DATOS: Presin de diseo Presin de prueba Temperatura de diseo Material Lmite elstico a temperatura T Lmite elstico a temperatura de prueba Mdulo de elasticidad a temperatura T Mdulo de elasticidad a temperatura T20 Coef. de seguridad a deformacin Coeficiente de seguridad en prueba Eficiencia de la soldadura Dimetro exterior Espesor nominal Sobreespesor lineal Sobreespesor porcentual DATOS DE LA TUBULADURA SITUADA EN EL CASQUETE Tubuladura principal Material de la tubuladura Lmite elstico a temperatura T Lmite elstico a temperatura T20 Dimetro exterior Espesor nominal sobreespesor lineal Sobreespesor porcentual Altura de la tubuladura (ext. envolv.) Penetracin de la tubuladura Sin disco de refuerzo FONDO INTERIOR PRESIN CAMISA PRUEBA unidades variables bar p bar Pp C T Mat N/mm2 K N/mm2 K20 N/mm2 E N/mm2 E20 S Sp mm vf mm Da mm se mm cli % cp valor 3,00 6,00 20,00 14306 162,00 215,00 185000 193000 1,50 1,10 1,00 950,00 6,00 0,00 6,00
N/mm2 N/mm2 mm mm mm % mm mm
MaT Ks Ks20 ds ss cli1 cps ler lur
14.301 169,00 230,00 40,00 1,50 0,00 12,50 58,00 0,00 0,00
DATOS PARA EL CALCULO DE LA VIDA ADMISIBLE A FATIGA Rango de fluctuacin de presin AD-S1, 3 Temperatura mxima del ciclo Temperatura mnima del ciclo Nmero de ciclos de carga Factor concentracin tensiones soldadura fondo/cil. S1, tabla 1
bar C C -
RFp Tmax Tmin Nciclos Cas1
4,00 133,0 0 20,00 5000, 00 1,10
Factor un Clase, s/ S1 tabla3 Factor concentracin tensiones tubuladura, S1, tabla 1 Factor un Clase, s/ S1 tabla3 Factor concentracin tensiones soldadura reborde del fondo, S1 tabla 1 Factor un Clase, s/ S1 tabla3 ESPESOR REQUERIDO AL FONDO Espesor de clculo del fondo Relacin espesor dimetro Espesor de clculo de la tubuladura Dimetro interior de la tubuladura Relacin dimetro abertura/dimetro fondo Coeficiente de forma segn AD-B3, fig 3 Espesor requerido al fondo, AD-B3 form.14 en diseo Espesor requerido al fondo, AD-B3 form.14 en prueba
nu1 Kl1 Cas2 nu2 Kl2 Cas3 nu3 Kl3
3,00 1,00 2,40 3,00 3,00 1,15 2,00 1,00
mm mm mm mm mm
scf x sc1 di1 z beta srf srfp
5,64 0,005 9 0,00 0,00 0,00 3,40 2,603< 6 2,839< 6
CALCULO DE LA COMPENSACIN DE LA TUBULADURA DEL CASQUETE CLCULO DE LA COMPENSACIN DE TUBULADURA Espesor de clculo de la tubuladura mm Espesor de calculo del disco de refuerzo mm Dimetro interior de la tubuladura mm Altura de clculo de la tubuladura., B9, form.6 mm Penetracin de clculo de la tubuladura mm Espesor de clculo del entorno de la tubuladura mm Longitud de influencia abertura con refuerzo, B9, form.3 fig.4 rea resistente del cilindro, AD-B9 fig.9 rea resistente del la tubuladura rea resistente del disco de refuerzo rea de presin, AD-B9, fig 9 Fuerza resistente de la abertura en diseo, form. 2 de B9 Fuerza requerida para compensar en diseo, form. 2 de B9 Fuerza resistente de la abertura en diseo, form. 2 de B9 Fuerza requerida para compensar en prueba, form. 2 de B9 mm mm2 mm2 mm2 mm2 N N N N
scs si dis le lu sm bi Ar Ars Ari Aq Wr Wq Wr Wq
1,31 0,00 37,38 8,91 0,00 5,64 103,6 7 584,7 1 19,09 0,00 59016 ,58 65209 ,08 17704 ,98 11809 4,95 35409 ,95
FATIGA DEL REBORDE DEL FONDO Espesor de clculo s/ S1, 4.1.1 Relacin espesor/dimetro Coeficiente de forma segn AD-B3, fig 3 Presin ficticia s/ S1, 3 y 4.1.1 Factor de correccin por espesor Temperatura para el clculo, T*, S1, 2.8, form. 1 Factor de temperatura
mm bar C
scf_f x_f Beta_f pr_f fd_f Tc fT fTf fTa
5,82 0,0061 3,39 10,36 1 104,75 0,998 0,998 0,998
Factores de fatiga aplicables en funcin si hay o no tubuladura N/mm2 N/mm2 nuf Klf mf S2af Bf Nzuf 2,00 0,00 3,50 110,90 7890,00 50 3037088> 00
Amplitud de tensin ficticia Constante B segn S1 tabla 1 Nmero de ciclos admitidos para este caso FATIGA DEL CASQUETE EN LA TUBULADURA Fuerza resistente de la abertura, AD-B9 frmula 2 Presin ficticia s/ S1, 3 y 4.1.1, B9 form. 2 Amplitud de tensin ficticia s/ S1, form.2 Constante B segn S1, tabla 1 Nmero de ciclos admitidos
N bar N/mm2 N/mm2 -
Wrf pr2 S2a2 B2 nzul2
86294,36 14,62 117,88 5040,00 500 78159,77> 0
C.2
Mezclador
Cilindro a presin exterior Cdigo de diseo: AD - MERKBLATT, B6 (1.95) ELEMENTO: CONDICIN DE CLCULO: DATOS: Presin de diseo Temperatura de diseo Material del cilindro Lmite elstico a temperatura T Mdulo de elasticidad a temperatura T Mdulo de Poison Coef. de seguridad a deformacin (B6, tabla 1) Coef. de seguridad a colapso Dimetro exterior Longitud entre puntos rgidos Espesor nominal Sobreespesor lineal Sobreespesor en porcentaje del nominal Excentricidad mxima del cilindro CILINDRO DEL CUERPO. ZONA BAJO CAMISA P. CAMISA + VACO unidades bar C N/mm2 N/mm2 mm mm mm mm % variables p T Mat K E v S SK Da lo se cli cp u valor 4,00 160,00 1.4404 178,20 189200,00 0,30 1,60 3,00 1200,00 581,00 8,00 0,00 0,00 0,85
CALCULO DE LAS PRESIONES MXIMAS ADMISIBLES Clculos para colapso AD-B6, 7,2 Valor auxiliar Espesor de clculo (sin sobreespesores) Nmero de abolladuras en caso de colapso Presin mxima admisible en caso de colapso bar mm Z sc n pcol 3,24 8,00 8,00 14,00 > 4
bar
pdplas
7,00 >
-Cilindro a presin exterior Cdigo de diseo: AD - MERKBLATT, B6 (1.95) ELEMENTO: CONDICIN DE CLCULO: DATOS: Presin de diseo Temperatura de diseo Material del cilindro Lmite elstico a temperatura T Mdulo de elasticidad a temperatura T Mdulo de Poison Coef. de seguridad a deformacin (B6, tabla 1) Coef. de seguridad a colapso Dimetro exterior Longitud entre puntos rgidos Espesor nominal Sobreespesor lineal Sobreespesor en porcentaje del nominal Excentricidad mxima del cilindro CILINDRO DEL CUERPO. ZONA BAJO CAMISA P. CAMISA PRUEBA unidades bar C N/mm2 N/mm2 mm mm mm mm % variables p T Mat K E v S SK Da lo se cli cp u valor 6,00 20,00 1.4404 225,00 200000,00 0,30 1,10 2,20 1200,00 581,00 8,00 0,00 0,00 0,85
bar
pdplas
12,85>
Cilindro a presin exterior Cdigo de diseo: AD - MERKBLATT, B6 (1.95) ELEMENTO: CONDICIN DE CLCULO: DATOS: Presin de diseo Temperatura de diseo Material del cilindro Lmite elstico a temperatura T Mdulo de elasticidad a temperatura T Mdulo de Poison Coef. de seguridad a deformacin (B6, tabla 1) Coef. de seguridad a colapso Dimetro exterior Longitud entre puntos rgidos Espesor nominal Sobreespesor lineal Sobreespesor en porcentaje del nominal Excentricidad mxima del cilindro CILINDRO DEL CUERPO. VIROLA COMPLETA VACO unidades bar C N/mm2 N/mm2 mm mm mm mm % variables p T Mat K E v S SK Da lo se cli cp u valor 1,00 160,00 1.4404 178,20 189200,00 0,30 1,60 3,00 1200,00 900,00 8,00 0,00 0,00 0,85
bar
pdplas
6,18>
Fondo Korbbogen a presin exterior Cdigo de diseo: AD - MERKBLATT, B3 (10.90) y B9 (7.95) ELEMENTO: CONDICIN DE CLCULO: DATOS: Presin de diseo Temperatura de diseo Material Lmite elstico a temperatura T Mdulo de elasticidad a temperatura T Coef. de seguridad a deformacin (B6, tabla 1) Dimetro exterior Espesor nominal Sobreespesor lineal Sobreespesor en porcentaje del nominal FONDO INTERIOR PRESIN CAMISA + VACO unidades bar C N/mm2 N/mm2 mm mm mm % variables p T Mat K E S Da se cli cp valor 4,00 160,00 1.4404 178,20 189200,00 1,80 1200,00 8,00 0,00 6,00
ESPESOR REQUERIDO AL FONDO Eficiencia soldadura pres. ext. Espesor de clculo del fondo Relacin de espesor/dimetro Coeficiente de forma segn AD-B3, fig 3 Espesor requerido para el fondo AD-B3 form 14 mm mm v sc x beta sr 1,00 7,52 0,0063 2,70 3,75< 8
COMPROBACIN DEL CASQUETE A COLAPSO ELSTICO Radio interior del casquete (R=0.8*Da) Coeficiente de seguridad a colapso (B3, form. 14) Presin mxima admisible a colapso elstico Fondo Korbbogen a presin exterior Cdigo de diseo: AD - MERKBLATT, B3 (10.90) y B9 (7.95) ELEMENTO: CONDICIN DE CLCULO: FONDO INTERIOR PRESIN CAMISA PRUEBA mm bar R SK pcol 960,00 3,900 11,61> Interpol. 4
DATOS: Presin de diseo Temperatura de diseo Material Lmite elstico a temperatura T Mdulo de elasticidad a temperatura T Coef. de seguridad a deformacin (B6, tabla 1) Dimetro exterior Espesor nominal Sobreespesor lineal Sobreespesor en porcentaje del nominal
unidades bar C N/mm2 N/mm2 mm mm mm %
variables p T Mat K E S Da se cli cp
valor 6,00 20,00 1.4404 225,00 200000,00 1,30 1200,00 8,00 0,00 6,00
ESPESOR REQUERIDO AL FONDO Eficiencia soldadura pres. ext. Espesor de clculo del fondo Relacin de espesor/dimetro Coeficiente de forma segn AD-B3, fig 5 Espesor requerido para el fondo AD-B3 form 14 mm mm v sc x beta sr 1,00 7,52 0,0063 2,70 3,29< 8,00
COMPROBACIN DEL CASQUETE A COLAPSO ELSTICO Radio interior del casquete (R=0.8*Da) Coeficiente de seguridad a colapso (B3, form. 14) Presin mxima admisible a colapso elstico mm bar R SK pcol 960,00 3,900 12,27> Interpol. 6,00
Fondo Korbbogen a presin interior con aberturas en reborde Cdigo de diseo: AD - 2000, B3 (10.90), B9 (10,00) Y S1 (10.00) ELEMENTO: CONDICIN DE CLCULO: DATOS: Presin de diseo Presin de prueba Temperatura de diseo Material Lmite elstico a temperatura 160C Lmite elstico a temperatura 20C Mdulo de elasticidad a temperatura 160C Mdulo de elasticidad a temperatura 20C Coef. de seguridad Coef. de seguridad prueba Factor de junta soldada (B3, figs 7 a 9) Dimetro exterior Espesor nominal Sobreespesor lineal Sobreespesor en porcentaje del nominal TUBULADURAS INSERTADAS EN EL REBORDE Boca de carga Dimetro exterior Espesor nominal Boca de inspeccin Dimetro exterior Espesor nominal CPULA DEL CUERPO DISEO unidades bar bar C N/mm2 N/mm2 N/mm2 N/mm2 mm mm mm % variables valor p 3,00 pb 4,70 T 160,00 Mat 1.4404austentico K160 178,20 K20 225,00 E 189200,00 E 200000,00 S 1,50 Sp 1,10 v 1,00 Da 1200,00 se 8,00 cli 0,00 cp 6,00
mm mm
da1 se1
308,00 4,00
mm mm
da2 se2
508,00 4,00
DATOS PARA EL CLCULO DE LA VIDA ADMISIBLE A FATIGA Rango de fluctuacin de presin AD-S1, 3 bar Fp 4,00
Temperatura mxima del ciclo Temperatura mnima del ciclo Nmero de ciclos de carga Factor concentracin tensiones soldadura fondo-cil. s/ S1, tabla1 Factor un Clase, s/ S1 tabla3 Factor concentracin tensiones tubuladuras s/ S1, tabla1 Factor un Clase, s/ S1 tabla3 Factor concentracin tensiones reborde del fondo s/ S1, tabla1 Factor un Clase, s/ S1 tabla3
C C -
Tmax Tmin Nciclos Cas1 nu1 Kl1 Cas2 nu2 Kl2 Cas3 nu3 Kl3
133,00 20,00 5000,00 1,10 3,00 2,70 2,40 3,00 3,00 2,40 3,00 3,00
ESPESOR REQUERIDO DEL FONDO, INFLUENCIA DE LAS 2 ABERTURAS Espesor de clculo del fondo Relacin espesor dimetro Espesor de clculo de la tubuladura Dimetro interior de la tubuladura Relacin dimetro abertura/dimetro fondo Coeficiente de forma s/ AD-B3, fig 3 Espesor requerido del fondo, AD-B3 form 14 Espesor requerido del fondo, AD-B3 form 14 MXIMAS ABERTURAS POSIBLES SIN REFORZAR MXIMA ABERTURA SIN REFORZAR EN EL REBORDE Mximo factor beta para el espesor scf Rel. da/dfondo correspondiente binomio x, betamax AD-B3, fig.3 Mxima abertura en reborde mm mm mm mm mm scf x sc1 di1 z beta srf srf 7,52 0,0063 4,00 300 0,25 9,9 Interp. 7,5 <8 6,8244 <8
mm
betamax 9,9264 Zx 0,534 >500 dreb 640,8
MXIMA ABERTURA SIN REFORZAR EN EL CASQUETE ESFERICO 0,6*Da Dimetro interior de la esfera mm Longitud de influncia de la abertura mm ngulo bajo bs rad rea de la seccin resistente B9, frmula 1 mm2 rea de presin, B9, frmula 1 mm2 ngulo del rea de presin rad Semingulo bajo d rad Mximo dimetro de abertura que no precisa refuerzo B9, fig 10 mm CLCULOS RELATIVOS A LA FATIGA FATIGA DEL REBORDE DEL FONDO CON INFLUENCIA DE ABERTURA
Dif bsf alfa Asres Apres fita gama df
2400,00 134,55 0,1118 1011,8397 400182,60 0,5558 0,4440 720,0000
Espesor de clculo s/ S1, 4.1.1 Relacin espesor/dimetro Coeficiente de forma segn AD-B3, fig 3 Presin ficticia s/ S1, 3 y 4.1.1 Factor de correccin por espesor Temperatura para el clculo, T*, S1, 2.8, form. 1 Factor de temperatura
mm bar C
7,76 0,0065 9,77 Interpol. 3,97 1 104,75 0,998 0,998 0,998
Factores de fatiga aplicables en funcin si hay o no tubuladura N/mm2 N/mm2 nuf Klf mf S2af Bf Nzuf 2,00 0,00 3,50 302,80 7890,00 90304,47 >
Amplitud de tensin ficticia Constante B segn S1 tabla 1 Nmero de ciclos admitidos para este caso
5000
Cilindro a presin interior con tubuladura AD - 2000, B1 (10.00), B9 (10.00) y S1 (10.00) ELEMENTO: CONDICIN DE CLCULO: DATOS: Presin de diseo Presin de prueba Temperatura de clculo Coef de seguridad, diseo Coef de seguridad, prueba Eficiencia de soldadura Material del cilindro aust. Lmite elstico a temperatura T Lmite elstico a temperatura T 20C Dimetro exterior Espesor nominal CIL. INT. A PRESION INT. + TUBULADURAS DISEO Y PRUEBA unidades bar bar C N/mm2 N/mm2 mm mm variables p pp Tra S Sp v Mat K K20 Da se valor 3,00 4,70 160,00 1,50 1,10 0,85 1.4404 178,20 225,00 1200,00 8,00
Sobreespesor lineal Tolerancia de fabricacin
mm mm
ci ct
0,00 0,00
DATOS DE ABERTURAS Diametro interior de la mayor abertura DATOS PARA EL CALCULO DE LA VIDA ADMISIBLE A FATIGA Rango de fluctuacin de presin AD-S1, 3 Temperatura mxima del ciclo Temperatura mnima del ciclo Nmero de ciclos de carga Factor concentracin tensiones soldadura Factor un Clase, s/ S1 tabla3 ESPESOR REQUERIDO AL CILINDRO Espesor requerido en diseo B1, frmula 2 Espesor requerido en prueba B1, frmula 2 Espesor de clculo del cilindro
mm
dbi
0,00
bar C C -
RFp Tmax Tmin Nciclos Cas1 nu1 Kl1
4,00 133,00 20,00 5000,00 1,10 3,00 1,00
mm mm mm
sri srip sci
1,78< 8 1,62< 8 8,00
ABERTURA MXIMA POSIBLE SIN REFUERZO Diametro interior Longitud de la circumferencia de la abertura sin refuerzo B9,form.3 rea de la seccin resisitente sin refuerzo, B9, Fig. 9 rea de presin de diseo sin refuerzo, B9, form.1 rea de presin de prueba sin refuerzo, B9, form.1 Mximo dimetro de la abertura, B9, fig.9 FATIGA DEL CILINDRO EN LA SOLDADURA LONGITUDINAL Espesor de clculo s/ S1, 4.1.1 Presin ficticia s/ S1, 4.1.1 Factor de correccin por espesor Temperatura para el clculo s/ S1, 2.8, for. 1 Factor de temperatura para aceros austenticos Amplitud de tensin ficticia s/ S1, form.2 Constante B segn S1, tabla 1 Nmero de ciclos admitidos
1184,00 97,6524 781,22 308972 339599 960> 0
mm bar C N/mm2 N/mm2 -
8 13,464 1 104,75 0,998 106,10 7940 419109> 5000
Cierre de camisa con aro de pasamano soldado al cuerpo y camisa AD - 2000, B1 (10.00), B9 (10.00) y S1 (10.00) ELEMENTO: CONDICIN DE CLCULO: DATOS: Presin de diseo Presin de prueba Temperatura de diseo Material del cono aust. Lmite elstico a temperatura T Lmite elstico a temperatura T 20C Coeficiente de seguridad en brida Coeficiente de seguridad en prueba DIMENSIONES Espesor nominal de la brida Dimetro exterior del aro de cierre de camisa Dimetro interior del aro de cierre de camisa Dimetro exterior del cuerpo interior Espesor del cuerpo interior Dimetro exterior de la camisa CIL. INTERIOR A PRESION INTERIOR + TUBULADURAS DISEO, PRUEBA Y FATIGA unidades bar bar C N/mm2 N/mm2 mm variables p pp T Mat K K20 S S1 valor 3,00 6,00 160,00 14301 169,00 230,00 1,50 1,10
mm mm mm mm mm mm
hfe da d2 d1 se dt
15,00 1288,00 1202,00 1200,00 8,00 1300,00
DATOS PARA EL CALCULO DE LA VIDA ADMISIBLE A FATIGA Rango de fluctuacin de presin AD-S1, 3 bar Temperatura mxima del ciclo C Temperatura mnima del ciclo C Nmero de ciclos de carga Factor concentracin tensiones soldadura Factor un Clase, s/ S1 tabla3 CALCULO DE CIERRE DE CAMISA Dimetro de actuacin de la fuerza dD=dt Componente de la fuerza FRB, B7 frmula 2 Componente de la fuerza FFB, B7 frmula 2 Fuerza resultante en condiciones de servicio B7, form.1 Dimetro interior del cilindro Brazo, B8 formula 18, Momento resistente de la brida, B8 frmula 1 Coeficiente de forma, B8, tabla 2 Espesor requerido por la brida, B8 formula 33 PRUEBA Fuerza resultante -
RFp Tmax Tmin Nciclos Cas1 nu1 Kl1
3,00 133,00 20,00 5000,00 5,30 5,00 3,00
mm N N N mm mm mm3 mm N
dD FRB FFB FSB di A W Cf hfr FSP
1300,00 339292,01 58904,86 398196,87 1184 54 190851,754 1,1 10,63< 796393,74
15
Momento resistente de la brida, B8 frmula 1 Espesor requerido por la brida, B8 formula 33 CALCULOS RELATIVOS A LA FATIGA Presin ficticia s/ S1, 3 y 4.1.1 Factor de correccin por espesor Temperatura para el clculo s/ S1, 2.8, for. 1 Factor de temperatura para aceros austenticos Amplitud de tensin ficticia s/ S1, form.2 Constante B segn S1, tabla 1 Nmero de ciclos admitidos
mm3 mm
W hfr
205677,34 11,04<
15
bar C N/mm2 N/mm2 -
PF Fd Tc fTa S2a1 B1 nzul
8,12 1,00 104,75 0,998 283,72 5040,00 5605,63>
5000
Cierres planos de camisa arriostrados AD - 2000, B5, 6.5.1. (5.99) ELEMENTO: CONDICIN DE CLCULO: DATOS: Presin de diseo Presin de prueba Temperatura de diseo Temperatura de prueba Material aust. Lmite elstico a temperatura T Lmite elstico a temperatura Tb Coeficiente de seguridad en brida DIMENSIONES Dimetro interior del cilindro exterior Dimetro exterior del cuerpo interior Espesor del cuerpo interior Sobreespesor de la placa Coeficiente de clculo de la placa CLCULO Espesor requerido de la placa, B5, frmula 6 Espesor requerido de la placa Prb, B5, frmula 6 CIL. INTERIOR A PRESION INTERIOR + TUBULADURAS DISEO Y PRUEBA unidades bar bar C C N/mm2 N/mm2 variables p pb T Tb Mat K K20 S valor 3,00 6,00 160,00 20,00 14301 169,00 230,00 1,50
mm mm mm mm -
di de se cli cd
1288,00 1200,00 10 0,30 0,50
mm mm
sr
2,57< 3,05<
10 10
Cilindro a presin interior con tubuladura AD - 2000, B1 (10.00), B9 (10.00) y S1 (10.00) ELEMENTO: CONDICIN DE CLCULO: DATOS: Presin de diseo Presin de prueba Temperatura de clculo Coef de seguridad, diseo Coef de seguridad, prueba Eficiencia de soldadura Material del cilindro aust. Lmite elstico a temperatura T Lmite elstico a temperatura T 20C Dimetro exterior Espesor nominal Sobreespesor lineal Sobreespesor por corrosin DATOS DE ABERTURAS Tubuladura principal Material de la tubuladura Lmite elstico a temperatura T Lmite elstico a temperatura T20 Dimetro exterior Espesor nominal Sobreespesor porcentual Altura de la tubuladura (ext. envolv.) Penetracin de la tubuladura No disponen de disco de refuerzo CILINDRO DE LA CAMISA DISEO Y PRUEBA unidades bar bar C N/mm2 N/mm2 mm mm mm mm variables p pp Tra S Sp v Mat K K20 Da se ci ct valor 3,00 6,00 160,00 1,50 1,10 0,85 1,43 169,00 230,00 1300,00 6,00 0,00 0,00
N/mm2 N/mm2 mm mm % mm mm
MaT Ks Ks20 ds ss cps ler lur
1,4301 169,00 230,00 38,00 1,50 12,50 115,00 0,00
DATOS PARA EL CALCULO DE LA VIDA ADMISIBLE A FATIGA Rango de fluctuacin de presin AD-S1, 3 Temperatura mxima del ciclo Temperatura mnima del ciclo Nmero de ciclos de carga Factor concentracin tensiones soldadura Factor un Clase, s/ S1 tabla3 Factor concentracin tensiones tubuladura Factor un Clase, s/ S1 tabla3 ESPESOR REQUERIDO AL CILINDRO Espesor requerido en diseo B1, frmula 2 Espesor requerido en prueba B1, frmula 2 Espesor de clculo del cilindro ABERTURA MXIMA POSIBLE SIN REFUERZO Diametro interior Longitud de la circumferencia de la abertura sin refuerzo B9,form.3 rea de la seccin resisitente sin refuerzo, B9, Fig. 9 rea de presin de diseo sin refuerzo, B9, form.1 rea de presin de prueba sin refuerzo, B9, form.1 Mximo dimetro de la abertura, B9, fig.9 CLCULO DE LA COMPENSACIN DE TUBULADURA Espesor de clculo de la tubuladura Espesor de calculo del disco de refuerzo Dimetro interior de la tubuladura Altura de clculo de la tubuladura., B9, form.6 Penetracin de clculo de la tubuladura Espesor de clculo del entorno de la tubuladura Longitud de influencia abertura con refuerzo, B9, form.3 fig.4 rea resistente del cilindro, AD-B9 fig.9 rea resistente del la tubuladura rea resistente del disco de refuerzo rea de presin, AD-B9, fig 9
bar C C -
RFp Tmax Tmin Nciclos Cas1 nu1 Kl1 Cas1 nu1 Kl1
3,00 133,00 20,00 5000,00 1,10 3,00 1,00 2,40 3,00 3,00
mm mm mm
sri srip sci
2,03 < 6 2,19 < 6 6,00
1288,00 88,11 528,68 198284,89 183973,11 613,30 > 38
mm mm mm mm mm mm mm mm2 mm2 mm2 mm2
scs si dis le lu sm bi Ar Ars Ari Aq
1,31 0,00 35,38 8,67 0,00 6 88,11 528,68 19,26 0,00 69240,68
Fuerza resistente de la abertura en diseo, form. 2 de B9 Fuerza requerida para compensar en prueba, form. 2 de B9 Fuerza resistente de la abertura en diseo, form. 2 de B9 Fuerza requerida para compensar en prueba, form. 2 de B9
N N N N
Wr Wq Wr Wq
61652,49 20772,20 114405,10 41544,41
FATIGA DEL CILINDRO EN LA SOLDADURA LONGITUDINAL Espesor de clculo s/ S1, 4.1.1 mm Presin ficticia s/ S1, 4.1.1 bar Factor de correccin por espesor Temperatura para el clculo s/ S1, 2.8, for. 1 C Factor de temperatura para aceros austenticos Amplitud de tensin ficticia s/ S1, form.2 N/mm2 Constante B segn S1, tabla 1 N/mm2 Nmero de ciclos admitidos FATIGA DEL CILINDRO EN LA TUBULADURA Espesor de clculo de la tubuladura Dimetro interior de la tubuladura rea resistente del cilindro AD-B9 fig. 9 rea resistente de la tubuladura rea de presin, AD-B9, fig.9 Fuerza resistente de la abertura, AD-B9 frmula 2 Presin ficticia s/ S1, 3 y 4.1.1, B9 form. 2 Amplitud de tensin ficticia s/ S1, form.2 Constante B segn S1, tabla 1 Nmero de ciclos admitidos
6,00 12,03 1,00 104,75 0,998 114,94 7940,00 329640,51 > 5000
mm mm mm2 mm2 mm2 N bar N/mm2 N/mm2 -
scsf disf Arf Arsf Aqf Wrf pr2 S2a2 B2 nzul2
1,13 35,75 528,68 16,51 69013,68 83266,85 12,07 114,61 5040,00 85035,69 > 5000
Fondo Korbbogen a presin exterior Cdigo de diseo: AD - MERKBLATT, B3 (10.90) y B9 (7.95) ELEMENTO: CONDICIN DE CLCULO: DATOS: Presin de diseo Presin de prueba Temperatura de diseo Material Lmite elstico a temperatura T Lmite elstico a temperatura de prueba Mdulo de elasticidad a temperatura T Mdulo de elasticidad a temperatura T20 Coef. de seguridad a deformacin Coeficiente de seguridad en prueba Eficiencia de la soldadura Dimetro exterior Espesor nominal Sobreespesor lineal Sobreespesor porcentual DATOS DE LA TUBULADURA SITUADA EN EL CASQUETE Tubuladura principal Material de la tubuladura Lmite elstico a temperatura T Lmite elstico a temperatura T20 Dimetro exterior Espesor nominal sobreespesor lineal Sobreespesor porcentual Altura de la tubuladura (ext. envolv.) Penetracin de la tubuladura Sin disco de refuerzo FONDO INTERIOR PRESIN CAMISA PRUEBA unidades bar bar C N/mm2 N/mm2 N/mm2 N/mm2 mm mm mm mm % variables p Pp T Mat K K20 E E20 S Sp vf Da se cli cp valor 3,00 6,00 20,00 14301 169,00 230,00 185000 193000 1,50 1,10 1,00 1300,00 6,00 0,00 6,00
N/mm2 N/mm2 mm mm mm % mm mm
MaT Ks Ks20 ds ss cli1 cps ler lur
1,4301 169,00 230,00 38,00 1,50 0,00 12,50 141,00 0,00 0,00
DATOS PARA EL CALCULO DE LA VIDA ADMISIBLE A FATIGA Rango de fluctuacin de presin AD-S1, 3 Temperatura mxima del ciclo Temperatura mnima del ciclo Nmero de ciclos de carga Factor concentracin tensiones soldadura fondo/cil. S1, tabla 1 Factor un Clase, s/ S1 tabla3 Factor concentracin tensiones tubuladura, S1, tabla 1 Factor un Clase, s/ S1 tabla3
bar C C -
RFp Tmax Tmin Nciclos Cas1 nu1 Kl1 Cas2 nu2 Kl2 Cas3 nu3 Kl3
4,00 133,00 20,00 5000,00 1,10 3,00 1,00 2,40 3,00 3,00 1,15 2,00 1,00
Factor concentracin tensiones soldadura reborde del fondo, S1 tabla 1 Factor un Clase, s/ S1 tabla3 ESPESOR REQUERIDO AL FONDO Espesor de clculo del fondo Relacin espesor dimetro Espesor de clculo de la tubuladura Dimetro interior de la tubuladura Relacin dimetro abertura/dimetro fondo Coeficiente de forma segn AD-B3, fig 3 Espesor requerido al fondo, AD-B3 form.14 en diseo Espesor requerido al fondo, AD-B3 form.14 en prueba
mm mm mm mm mm
scf x sc1 di1 z beta srf srfp
5,64 0,0043 0,00 0,00 0,00 3,40 3,302 < 6 3,531 < 6
CALCULO DE LA COMPENSACIN DE LA TUBULADURA DEL CASQUETE CLCULO DE LA COMPENSACIN DE TUBULADURA Espesor de clculo de la tubuladura mm Espesor de calculo del disco de refuerzo mm Dimetro interior de la tubuladura mm Altura de clculo de la tubuladura., B9, form.6 mm Penetracin de clculo de la tubuladura mm Espesor de clculo del entorno de la tubuladura mm Longitud de influencia abertura con refuerzo, B9, form.3 fig.4 mm rea resistente del cilindro, AD-B9 fig.9 mm2 rea resistente del la tubuladura mm2 rea resistente del disco de refuerzo mm2 rea de presin, AD-B9, fig 9 mm2 Fuerza resistente de la abertura en diseo, form. 2 de B9 Fuerza requerida para compensar en diseo, form. 2 de B9 Fuerza resistente de la abertura en diseo, form. 2 de B9 Fuerza requerida para compensar en prueba, form. 2 de B9 N N N N
scs si dis le lu sm bi Ar Ars Ari Aq Wr Wq Wr Wq
1,31 0,00 35,38 8,67 0,00 5,64 121,23 683,72 18,79 0,00 91400,70 79043,33 27420,21 146676,3 0 54840,42
FATIGA DEL REBORDE DEL FONDO Espesor de clculo s/ S1, 4.1.1 Relacin espesor/dimetro Coeficiente de forma segn AD-B3, fig 3 Presin ficticia s/ S1, 3 y 4.1.1 Factor de correccin por espesor Temperatura para el clculo, T*, S1, 2.8, form. 1 Factor de temperatura
mm bar C
5,82 0,0045 3,39 8,10 1 104,75 0,998 0,998 0,998
Factores de fatiga aplicables en funcin si hay o no tubuladura N/mm2 N/mm2 nuf Klf mf S2af Bf Nzuf 2,00 0,00 3,50 151,76 7890,00 1013184,0 2 > 5000
Amplitud de tensin ficticia Constante B segn S1 tabla 1 Nmero de ciclos admitidos para este caso FATIGA DEL CASQUETE EN LA TUBULADURA Fuerza resistente de la abertura, AD-B9 frmula 2 Presin ficticia s/ S1, 3 y 4.1.1, B9 form. 2 Amplitud de tensin ficticia s/ S1, form.2 Constante B segn S1, tabla 1 Nmero de ciclos admitidos
N bar N/mm2 N/mm2 -
Wrf pr2 S2a2 B2 nzul2
107304,80 11,74 157,06 5040,00 33044,49 > 5000
Unin con brida plana, tornillos y junta en interior de circunferencia e/c de los tornillos AD 2000 B7 (10.00), B8 (10.00) figs 7-8 y S1 (10.00) ELEMENTO: CONDICIN DE CLCULO: DATOS: Presin de diseo Presin de prueba Temperatura de diseo Material Lmite elstico a temperatura T Lmite elstico a temperatura de prueba Mdulo de elasticidad a temperatura T Mdulo de elasticidad a temperatura T20 Coef. de seguridad Coeficiente de seguridad en prueba Espesor nominal Dimetro exterior brida Dimetro interior brida Dimetro exterior envolvente/tubo Espesor nominal envolvente/tubo Dimetro agujeros de los tornillos Dimetro circunferencia de los tornillos Sobreespesor lineal de la brida DATOS DE LA JUNTA Material de la tubuladura junta Dimetro exterior junta Dimetro interior junta Dimetro de resalte de la regata Coeficiente de seguridad junta, B7 6.1.2.1 Espesor de la junta BRIDAS BOCA DE HOMBRE DISEO, PRUEBA Y FATIGA unidades bar bar C N/mm2 N/mm2 N/mm2 N/mm2 mm mm mm mm mm mm mm mm variables p Pp T Mat K K20 E E20 S Sp hfe dba d2 Da se dL dt cb valor 3,00 6,00 160,00 14301 169,00 230,00 185000 193000 1,50 1,10 25,00 560,00 500,00 500,00 4,00 0,00 552,00 0,00
mm mm mm mm mm
MaT dex din dres sj hd
SILICONA 536,00 525,00 560,00 1,20 7,00
DATOS DE LOS TORNILLOS Material Tamao Dimetro del nucleo del tornillo Nmero de tornillos Lmite elstico de los tornillos a T Lmite elstico de los tornillos a T20 Coeficiente de seguridad a T Coeficiente de seguridad a T20 Factor auxiliar fi, B7 tabla 3
mm N/mm 2 N/mm 2 -
austentico dke nt Kt Kt20 St St20 fi
A4-70 M16 13,40 6 210 250,00 1,80 1,30 0,75
DATOS PARA EL CALCULO DE LA VIDA ADMISIBLE A FATIGA Rango de fluctuacin de presin AD-S1, 3 bar Rango de fluctuacin de presin AD-S1, 3 para tornillos bar Temperatura mxima del ciclo C Temperatura mnima del ciclo C Nmero de ciclos de carga Factor concentracin tensiones soldadura brida cuello. S1, tabla 1 Factor un Clase, s/ S1 tabla3 Factor concentracin tensiones para tornillos, S1, tabla 1 Factor un Clase, s/ S1 tabla3 CLCULO DE LOS TORNILLOS Dimetro medio de la junta Ancho de la junta Caracterstica de resistencia junta en servicio, B7 tabla 1 -
RFp rfpt Tmax Tmin Nciclos Cas1 nu1 Kl1 Cas2 nu2 Kl2
4,00 3,00 133,00 20,00 5000 3,30 3,00 2,00 3,80 5,00 0,00
mm mm mm N/mm 2 Caracterstica de resistencia junta en cond. de asiento junta Factor ZB para diseo, B7 frm.17 Factor ZD para cod. asiento junta y prueba Componente de la fuerza FRB, B7 frmula 2 N Componente de la fuerza FFB, B7 frmula 3 N Componente de la fuerza FDB, B7 frmula 4 N Coeficiente de juntas tricas, AD-B7 tabla 1 nota 6. Fuerza resultante en condiciones de servicio, B7 frmula 1 N Fuerza resultante en condiciones de prueba, B7 frmula 1 N Fuerza resultante en condiciones de asiento junta, B7 form.5 y 6 N Sobreespesor tornillos en condicin de diseo, B7 form. 18,19 mm Dimetro requerido nucleo del tornillo diseo b7 form.14 mm Dimetro requerido nucleo del tornillo prueba mm Dimetro requerido en el ncleo de asiento junta, B7 form. 16 mm
dd bd k1 KoKd zb zd FRB FFB FDB y FSB FSP fdv cli dkr dkrp dkr1
530,5 5,5 2,5 11,00 1,31 1,11 58904,86 7405,58 1499,95 1,00 67810,39 135620,79 18332,76 3,00 12,62 < 10,59 < 3,90
13,40 13,40
CLCULO DE LA BRIDA Dimetro interior del cilindro Factor vb, B8 fig 3 Dimetro agujero tornillo reducido, B8 fig. 3 Espesor de clculo de la envolvente o tubo Doble anchura de la brida, B8 frmula 16 Valor auxiliar, B8 form. 17 Brazo, B8 frm. 18 Brazo apriete junta, B8 frm. 19 Momento resistente brida en diseo, B8 frm.1 Momento resistente brida en prueba, B8 frm.1 Momento resistente brida asiento junta B8 frm.2 Espesor requerido brida en diseo, B8 frm.20 Espesor requerido brida en prueba, B8 frm.20 Espesor requerido brida en asiento junta, B8 frm.20 CLCULOS RELATIVOS A LA FATIGA Fatiga de los tornillos Presin ficticia s/ S1, 4.1.1 Factor de correccin por espesor Temperatura para el clculo s/ S1, 2.8, for. 1 Factor de temperatura para aceros austenticos Amplitud de tensin ficticia s/ S1, form.2 Constante B segn S1, tabla 1 Nmero de ciclos admitidos Fatiga de la unin brida-cuello Presin ficticia s/ S1, 3 y 4.1.1 Factor de correccin por espesor Factor de temperatura para aceros austenticos Amplitud de tensin ficticia s/ S1, form.2 Constante B segn S1, tabla 1 Nmero de ciclos admitidos
mm mm mm mm mm3 mm mm mm3 mm3 mm3 mm mm mm
Dai vb dl1 s1 bb za a ad W WP WD hfr hrfp hrfj
492,00 0,00 0,50 4,00 59,00 7936,00 28,00 10,75 16852,29 18161,39 942,54 16,46 < 17,40 < 0,00
25,00 25,00
bar prf Fd C Tc fTa N/mm2 S2a2 N/mm2 B2 nzul2
4,18 1,00 104,75 0,998 499,93 7890,00 15616,82 >
5000
bar prf Fd fTa N/mm2 S2a2 N/mm2 B2 nzul2
7,65 1,00 0,998 241,16 7890,00 200308,18 >
5000
Unin con brida plana, tornillos y junta en interior de circunferencia e/c de los tornillos AD 2000 B7 (10.00), B8 (10.00) figs 7-8 y S1 (10.00) ELEMENTO: CONDICIN DE CLCULO: DATOS: Presin de diseo Presin de prueba Temperatura de diseo Material Lmite elstico a temperatura T Lmite elstico a temperatura de prueba Mdulo de elasticidad a temperatura T Mdulo de elasticidad a temperatura T20 Coef. de seguridad Coeficiente de seguridad en prueba Espesor nominal Dimetro exterior brida Dimetro interior brida Dimetro exterior envolvente/tubo Espesor nominal envolvente/tubo Dimetro agujeros de los tornillos Dimetro circunferencia de los tornillos Sobreespesor lineal de la brida DATOS DE LA JUNTA Material de la tubuladura junta Dimetro exterior junta Diametro interior junta Dimetro de resalte de la regata Coeficiente de seguridad junta, B7 6.1.2.1 Espesor de la junta BRIDAS BOCA DE CARGA DISEO, PRUEBA Y FATIGA unidades bar bar C N/mm2 N/mm2 N/mm2 N/mm2 mm mm mm mm mm mm mm mm variables p Pp T Mat K K20 E E20 S Sp hfe dba d2 Da se dL dt cb valor 3,00 6,00 160,00 14301 169,00 230,00 185000 193000 1,50 1,10 25,00 360,00 300,00 300,00 4,00 0,00 350,00 0,00
mm mm mm mm mm
MaT dex din dres sj hd
SILICONA 323,00 337,00 360,00 1,20 7,00
DATOS DE LOS TORNILLOS Material Tamao Dimetro del nucleo del tornillo Nmero de tornillos Lmite elstico de los tornillos a T Lmite elstico de los tornillos a T20 Coeficiente de seguridad a T Coeficiente de seguridad a T20 Factor auxiliar fi, B7 tabla 3 DATOS PARA EL CALCULO DE LA VIDA ADMISIBLE A FATIGA Rango de fluctuacin de presin AD-S1, 3 Rango de fluctuacin de presin AD-S1, 3 para tornillos Temperatura mxima del ciclo Temperatura mnima del ciclo Nmero de ciclos de carga Factor concentracin tensiones soldadura brida cuello. S1, tabla 1 Factor un Clase, s/ S1 tabla3 Factor concentracin tensiones para tornillos, S1, tabla 1 Factor un Clase, s/ S1 tabla3 CLCULO DE LOS TORNILLOS Dimetro medio de la junta Ancho de la junta Caracterstica de resistencia junta en servicio, B7 tabla 1 Caracterstica de resistencia junta en cond. de asiento junta Factor ZB para diseo, B7 frm.17 Factor ZD para cod. asiento junta y prueba Componente de la fuerza FRB, B7 frmula 2 Componente de la fuerza FFB, B7 frmula 3 Componente de la fuerza FDB, B7 frmula 4 Coeficiente de juntas tricas, AD-B7 tabla 1 nota 6. Fuerza resultante en condiciones de servicio, B7 frmula 1 Fuerza resultante en condiciones de prueba, B7 frmula 1 Fuerza resultante en condiciones de asiento junta, B7 form.5 y 6 Sobreespesor tornillos en condicin de diseo, B7 form. 18,19 Dimetro requerido nucleo del tornillo diseo b7 form.14 Dimetro requerido nucleo del tornillo prueba Dimetro requerido en el ncleo de asiento junta, B7 form. 16
mm N/mm2 N/mm2 -
austentico dke nt Kt Kt20 St St20 fi
A4-70 M16 13,40 4 210 250,00 1,80 1,30 0,75
bar bar C C -
RFp rfpt Tmax Tmin Nciclos Cas1 nu1 Kl1 Cas2 nu2 Kl2
4,00 3,00 133,00 20,00 5000 3,30 3,00 2,00 3,80 5,00 0,00
mm mm mm N/mm2 N N N N N N mm mm mm mm
dd bd k1 KoKd zb zd FRB FFB FDB y FSB FSP fdv cli dkr dkrp dkr1
330 7 2,5 11,00 1,31 1,11 21205,75 4453,21 933,05 1,00 26592,01 53184,02 11403,98 3,00 10,38 <13,40 8,13 < <13,40 3,76
CLCULO DE LA BRIDA Dimetro interior del cilindro Factor vb, B8 fig 3 Dimetro agujero tornillo reducido, B8 fig. 3
mm mm
Dai vb dl1
292,00 0,00 0,50
Espesor de clculo de la envolvente o tubo Doble anchura de la brida, B8 frmula 16 Valor auxiliar, B8 form. 17 Brazo, B8 frm. 18 Brazo apriete junta, B8 frm. 19 Momento resistente brida en diseo, B8 frm.1 Momento resistente brida en prueba, B8 frm.1 Momento resistente brida asiento junta B8 frm.2 Espesor requerido brida en diseo, B8 frm.20 Espesor requerido brida en prueba, B8 frm.20 Espesor requerido brida en asiento junta, B8 frm.20 CLCULOS RELATIVOS A LA FATIGA Fatiga de los tornillos Presin ficticia s/ S1, 4.1.1 Factor de correccin por espesor Temperatura para el clculo s/ S1, 2.8, for. 1 Factor de temperatura para aceros austenticos Amplitud de tensin ficticia s/ S1, form.2 Constante B segn S1, tabla 1 Nmero de ciclos admitidos Fatiga de la unin brida-cuello Presin ficticia s/ S1, 3 y 4.1.1 Factor de correccin por espesor Factor de temperatura para aceros austenticos Amplitud de tensin ficticia s/ S1, form.2 Constante B segn S1, tabla 1 Nmero de ciclos admitidos
mm mm mm3 mm mm mm3 mm3 mm3 mm mm mm
s1 bb za a ad W WP WD hfr hrfp hrfj
4,00 59,00 4736,00 27,00 10,00 6372,64 6867,68 545,41 8,55 9,22 0,00
< 25,00 < 25,00
bar prf Fd C Tc fTa N/mm2 S2a2 N/mm2 B2 nzul2
7,10 1,00 104,75 0,998 294,07 7890,00 100042
> 5000
bar prf Fd fTa N/mm2 S2a2 N/mm2 B2 nzul2
18,77 1,00 0,998 98,21 7890,00 4648028
> 5000
CATLOGOS
D.1
Mezclador/emulsionador
D.2
Bomba centrfuga
D.3
Bomba neumtica de membrana
D.4
Motorreductor del ncora
D.5
Motorreductor del agitador a contrarrotacin
D.6
Captador de temperatura
D.7
Captador configurable a presin y vaco
D.8
Bomba de vaco
D.9
Vlvula de retencin a clapeta
D.10 Bolas de limpieza C.I.P.
D.11 Detergente para limpieza C.I.P.
D.12 Cncamos para cierre de bridas
D.13 Vlvula reductora de presin
D.14 Vlvula de mariposa sanitaria
D.15 Vlvula de bola sanitaria
D.16 Vlvula de fondo de tanque del mezclador
D.17 Vlvula de seguridad del cuerpo del mezclador
D.18 Vlvula de seguridad de las camisas
D.19 Vlvula de bola 3 piezas manual
D.20 Vlvula de bola 3 piezas con actuador neumtico
D.21 Vlvula de globo manual para vapor
D.22 Vlvula de globo para vapor neumtica
D.23 Filtro para vapor
D.24 Purgador de boya
D.25 Mirilla para vapor
FOTOGRAFAS
E1: Tanque de agua desmineralizada y filtro osmtico.
E2: Eliminacin de las bacterias con un filtro de radiacin UV.
E3: Vista superior del mezclador.
E4: Entrada de vapor y salida de refrigeracin.
E5: Bomba de vaco.
E6: Recirculacin en limpieza del equipo.
E7: Lnea S.I.P.
E8: Conexin de presin-vaco.
E9: Sistema de agitacin a contrarrotacin.
E10: Emulsionador en el fondo del tanque.
E11: Equipo de mezcla y emulsin sobre estructura.
PRESUPUESTO / COSTE ECONMICO
Para realizar el clculo del presupuesto del desarrollo del proyecto se han tenido en cuenta todos los elementos: Coste del material (subdividido en las diferentes partes del proceso) Coste del personal (ingenieros, delineantes, secretariado, operarios) Amortizacin del material de oficina Amortizacin de la maquinaria utilizada para la fabricacin de los diferentes elementos del proyecto Adems se tienen en cuenta las visitas que se hacen a la fbrica, gastos varios y se tendr en cuenta un 10% para los imprevistos. A continuacin se desglosar el coste en funcin de los principales elementos del mismo: Valvulera de servicios Total Valvulera de proceso Total Elementos de control del proceso Total Armario de potencia Total Armario neumtico Total Elementos constructivos (chapa y accesorios) Total Sistemas de agitacin Total Bombas ( includa la de vaco) 11.667,13 18.997,85 1410 9359 9309,6 4816,31 2897,72
Total Lnea S.I.P. Total Instalacin elctrica Total Personal Cantidad 1 1 1 1 1 1 1 1 categora Ingeniero/a Delineante Secretario/a calderero soldador montador tornero pulidor /h 50 18 15 30 25 30 30 20 n horas trabajadas proyecto 720 216 180 300 300 300 300 200 Total Amortizacin material ofimtico elemento Ordenadores (3) Plotter Impresora Consumibles coste () 900 250 150 120
2.202,18 818
5132,2
total 36.000 3.888 2.700 9.000 7.500 9.000 9.000 4.000 81.088
total 1420 Amortizacin maquinaria Cantidad maquinaria 2 torno 1 fresadora 2 soldadora 1 taladro 1 cizalladora 1 plegadora 1 compresor 1 plasma total coste 400 200 400 200 200 200 200 200 2000
valvulera valvulera sanitaria elementos control armarios potencia armario neumtico elementos constructivos sistema agitacin bombas lnea SIP instalacin elctrica personal amortizacin material oficina amortizacin maquinaria Visitas y asesora Varios subtotal Imprevistos (10%) Total sin IVA IVA (16%) TOTAL ()
parciales () 2.897,72 4.816,31 9.309,60 9.359,00 1.410,00 18.997,85 11.667,13 2.202,18 818,00 5.132,20 81.088,00 1.420,00 2.000,00 2.000,00 650,00 151.117,99 16.260,42 167.378,41 26.780,55 194.158,96 194.158,96
El coste total de "llaves en mano" del proyecto asciende a

1

Hochgeladen von

Dokumentinformationen

Originaltitel

Copyright

Verfügbare Formate

Dieses Dokument teilen

Dokument teilen oder einbetten

Freigabeoptionen

Stufen Sie dieses Dokument als nützlich ein?

Sind diese Inhalte unangemessen?

Copyright:

Verfügbare Formate

1

Hochgeladen von

Copyright:

Verfügbare Formate

David Espinosa Heredia

Proyecto Final de Carrera

Diseo de proceso y equipos para la fabricacin de cremas cosmticas

Autor: Director: Convocatoria:

Septiembre 2004 (plan 94)

Escola Tcnica Superior dEnginyeria Industrial de Barcelona

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

velocidad de agitacin)........................................................................................................................................ 119

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

Productos que elabora la industria cosmtica

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

1.010,99 11,19 27,4

Venta directa y 194,77

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

Normativa reguladora y requisitos para la comercializacin de productos cosmticos

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

Productos fabricados en Espaa

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

Productos fabricados en la U.E.

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

Fabricacin en la industria cosmtica

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

3 PRINCIPIOS DE FABRICACIN DE LAS CREMAS COSMTICAS: LA EMULSIN

Qu es una emulsin? Conceptos generales

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

Tabla 3.1: clasificacin de las emulsiones segn su dimetro medio

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

en el proceso de validacin de las emulsiones cosmticas se tratar ms adelante.

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

Molcula en el seno de un lquido

Figura 3.1: fuerzas de atraccin intermolecular.

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

Sales de acidos grasos (jabones) Sales del cido sulfnico

Sales de alcohol grasocido sulfrico

Oxietileno Oxipropileno Amonio cuaternario

Tabla 3.2: estructura polar de los emulgentes ms representativos.

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

Grupos lipfilos -CH-CH2-CH3=CH-(-CH2-CH2-CH2-O)-CH2-CH2-O-CH3Anillo benceno -CF2-

HLB -0.457 -0.457 -0.457 -0.457 -0.15 -0.16 -1.662 -0.87

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

Tabla 3.5: HBL de los emulgentes segn la funcin desempeada.

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

Figura 3.3: Formacin de la barrera por la accin emulgente del tensioactivo.

DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS

Figura 3.4: accin limpiadora de un detergente.