Manual de Boas Prticas de Manipulao

I OBJETIVO Apresentar as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento de qualidade no que se refere qualificao dos fornecedores, avaliao farmacutica da prescrio, processo de manipulao, conservao de materiais, dispensao de preparaes farmacuticas magistrais e oficinais, bem como critrios para a aquisio de matria-prima e material de embalagem, identificao de materiais, controle de qualidade, descarte dos resduos de manipulao e matrias-primas vencidas ! manual descreve as diretrizes da farm"cia quanto s #oas $r"ticas de %anipulao e inclui os programas de procedimentos internos para os processos da empresa !s programas so& - $rograma de treinamento de funcion"rios' - $rograma de manuteno preventiva de equipamentos' - $rograma de desratizao e desinsetizao (controle de pragas urbanas)' - $rograma de garantia da qualidade' - $rograma de *erenciamento dos +esduos dos ,ervios de ,a-de A farm"cia tem procedimentos operacionais padro para limpeza e sanitizao, aquisio e recebimento de materiais, manuteno de equipamentos, qualificao de fornecedores, preveno de contaminao cruzada, avaliao farmacutica da prescrio, conferncia final, rotulagem, f.rmulas no-retiradas, matrias-primas e f.rmulas vencidas, descarte, estabelecimento do prazo de validade, auto-inspeo, atendimento ao cliente, dispensao das f.rmulas manipuladas, reclamaes, planil/as de controle para registro dos procedimentos e0ecutados, metodologias analticas, especificaes tcnicas II ORGANI A!"O E PE##OA$ Nor%as &erais' 1odo funcion"rio que ingressa na empresa submetido ao e0ame mdico admissional conforme $2%,! +ecebe treinamento inicial de /igiene e conduta, incluindo o uso adequado e manuteno dos 3$4s fornecidos pela empresa, e treinamento especfico para a funo ! treinamento registrado em registro especfico A empresa fornece os equipamentos de proteo individual necess"rios (m"scara, pro-p, luva, 5aleco e touca) e a entrega destes registrada em registro especfico para controle de entrega de 3$4s $ara todos os cargos e0istentes feita uma descrio das atribuies pertinentes a cada um ! n-mero de funcion"rios suficiente para realizar todas as tarefas com segurana ! farmacutico encarregado de supervisionar a manipulao e permanece na farm"cia durante todo o seu /or"rio de funcionamento ORGANOGRAMA'

RE#PON#ABI$I(A# E ATRIB)I!*E# As atribuies e responsabilidades individuais esto formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que possuem autoridade suficiente para desempen/"-las +ARMA,-)TI,A.A(MINI#TRA(OR' 62on/ecer, interpretar e estabelecer condies para o cumprimento da legislao pertinente' 63stabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio de medicamentos e demais produtos' 6Avaliar a prescrio mdica' 6Assegurar condies adequadas de conservao e dispensao dos produtos' 6%anter arquivos, que podem ser informatizados, correspondente aos produtos su5eitos a controle especial' com a documentao

6$articipar de estudos de farmacovigil7ncia com base em an"lise de reaes adversas e interaes medicamentosas, informando a autoridade sanit"ria local' 6!rganizar e operacionalizar as "reas e atividades da drogaria' 6%anter atualizada a escriturao' 6%anter a guarda dos produtos su5eitos a controle especial de acordo com a legislao especfica' 6$restar assistncia farmacutica necess"ria ao consumidor' 6$romover treinamento inicial e contnuo dos funcion"rios para a adequao da e0ecuo de suas atividades

RE,EP!"O' $rimeiro atendimento ao cliente feito pela recepcionista a) 8 importante entender qual a necessidade do cliente b) 3fetuar a primeira conferncia das receitas c) $reparar o oramento informatizado d) %arcar o /or"rio de entrega da f.rmula e) 30ecutar a confeco do r.tulo, venda e ordem de produo f) $reparar a documentao interna da empresa (manual ou informatizada) g) 3ncamin/ar a receita ao farmacutico com os devidos r.tulos e ordem de produo /) 2onferir o produto antes da entrega ao cliente i) 9azer a entrega e -ltimo contato com o cliente 5) :uando necess"rio, solicitar a presena do farmacutico ;) %anter sempre a "rea de e0posio de produtos em ordem e abastecida l) %anter balces e estantes sempre limpos m) 2uidar para que pisos, paredes, 5anelas este5am sempre limpos n) 9icar atenta sobre a iluminao e ventilao o) 3m /ip.tese alguma dar informaes ao cliente sobre os medicamentos, subst7ncias, aes e efeitos <a insistncia do mesmo solicitar a presena do farmacutico A)/I$IAR (E #ERVI!O# GERAI# a) =igiene e sanitizao da todas as "reas da farm"cia (internas e e0ternas)' b) +ecol/imento e disposio do li0o' c) 2ontrolar o estoque do material de limpeza, solicitando a compra, quando necess"rio VE#TIMENTA A farm"cia fornece a seus funcion"rios uniforme, aventais descart"veis, prop, m"scaras, toucas e luvas 2ada funcion"rio respons"vel pela limpeza de seu uniforme, que deve ser trocada pelo menos > vezes na semana, ou ainda sempre que necess"rio As m"scaras devem ser trocadas sempre que estiverem su5as ou danificadas As toucas so descartadas conforme as condies de uso As luvas so descartadas diariamente ou ainda antes, se necess"rio, os aventais so trocados diariamente ,ON()TA PARA VI#ITANTE#

8 proibido o acesso de pessoas estran/as s "reas de manipulao :uando necess"rio o acesso de visitantes, estes recebem uniforme para acesso s "reas internas ! uniforme para visistantes inclui& avental, touca, props e m"scara ! uniforme para visitantes est" localizado na sala de paramentao PROGRAMA (E TREINAMENTO PARA +)N,ION0RIO# O12eti3o' (efinir itens importantes a serem abordados em treinamento inicial e contnuo de /igiene e conduta e treinamentos especficos para os funcion"rios, para manuteno dos con/ecimentos, segurana e garantia da manipulao correta Respons3el' 9armacutico Materiais' $lanil/a de controle para registro do treinamento realizado, $!$s sobre os assuntos a serem abordados, %anual de #oas $r"ticas de %anipulao Procedi%ento' 1odo funcion"rio que ingressa na empresa deve receber treinamento inicial e contnuo sobre /igiene e conduta, treinamento especfico referente s suas atribuies e ao setor de trabal/o ao qual ser" locado, conscientizao dos padres de qualidade por eles e0igidos, cuidados para evitar a contaminao, sua responsabilidade dentro da empresa e 5unto ao consumidor final, motivao para a manuteno dos padres de qualidade, estmulo para relatar erros no intencionais cometidos em qualquer etapa da manipulao ou propor correes 8 fundamental, no treinamento de qualquer setor da farm"cia colocar a import7ncia do trabal/o em equipe e que o trabal/o de cada um depende do trabal/o dos outros e qualquer setor pode, direta ou indiretamente, causar desvio na qualidade dos produtos manipulados !s funcion"rios devem ter conscincia da sua import7ncia para a empresa, indiferente do setor ! conceito de :ualidade e todas as medidas capazes de mel/orar a compreenso e sua implementao devem ser amplamente discutidos durante as sesses de treinamento' periodicamente, todos os funcion"rios recebem treinamento de reciclagem !s treinamentos realizados so registrados em registro de controle, que arquivado na farm"cia 4tens que devero ser abordados nos treinamentos =igiene, vestu"rio e conduta a) 1odos os funcion"rios passam por e0ames mdicos no momento de sua admisso, quando retornam de frias, quando da troca de funo e tambm no momento da demisso b) <o caso de suspeita ou confirmao de qualquer enfermidade ou leso, o funcion"rio remane5ado dentro do quadro de funcion"rios, afastado de suas atividades temporariamente ou definitivamente, de acordo com as recomendaes mdicas c) 1odos os funcion"rios recebem orientaes quanto s pr"ticas de /igiene pessoal, devendo obedec-las d) <o permitido uso de cosmticos, 5.ias, e acess.rios na "rea de manipulao

e) !s manipuladores do se0o masculino devem estar sempre com barba e bigodes raspados f) 1odo funcion"rio tem a obrigao de informar ao seu superior qualquer condio de risco, relativas ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal g)1odo funcion"rio, independente de sua funo, deve estar corretamente uniformizado para a e0ecuo de suas funes, assegurando a sua proteo individual e a do produto contra contaminao !s uniformes devem ser trocados sempre que necess"rio para garantir a /igiene adequada, no mnimo > vezes na semana /) !s procedimentos de /igiene pessoal e paramentao so obrigat.rios para todos aqueles que adentrarem na "rea de manipulao, se5am eles funcion"rios, visitantes, administradores ou autoridades i) :ualquer acidente de trabal/o deve ser imediatamente comunicado ao farmacutico respons"vel, para que se5am tomadas as devidas providncias 5) <o permitido manter conversaes, fumar, comer, beber, mascar, pentear cabelos, atender celulares, manter plantas, alimentos, bebidas, fumo, medicamentos e ob5etos pessoais no laborat.rio ;) !s funcion"rios devem evitar atos no sanit"rios como& coar a cabea, introduzir dedos nas orel/as, nariz e boca l) Antes de tossir ou espirrar, a pessoa deve se afastar do produto que este5a manipulando, cobrir a boca e o nariz com a mo e lavar as mos imediatamente para evitar contaminao m) <o colocar as mos no produto que est" sendo manipulado, usar esp"tulas para isso n) <o falar em cima do produto (utilizar m"scara) o) <o dei0ar entul/os na "rea de manipulao 8 proibida a entrada de cai0as de papelo na "rea de manipulao p) ! lanc/e deve ser feito na copa ou fora das dependncias da empresa, nos /or"rios pr-determinados pela Administrao q) !s manipuladores devem manter uma atitude tranq?ila e concentrada na tarefa, evitando movimentos bruscos e interrupes para atender ao telefone ,e necess"rio usar o sanit"rio, procurar terminar a tarefa antes e, retirar o uniforme da empresa antes, realizando todo o procedimento de paramentao e /igienizao das mos, quando for retornar ao laborat.rio r) 1odos os funcion"rios devem manter sigilo sobre os produtos manipulados para os clientes s) 1anto na manipulao, quanto na dispensao, os funcion"rios devem ser atenciosos e gentis com os clientes e colegas

1reinamento especfico deve ser aplicado por "rea de atividade do pessoal envolvido e deve abordar& Atendi%ento ao cliente no 1alco ! treinamento deve abranger& como lidar com o cliente, e0ecuo do oramento, gerenciamento de quantidade de manipulaes do dia (prazo de entrega), avaliao da receita para evitar erros no seu encamin/amento, atendimento na entrega da f.rmula manipulada, com orientaes sobre o uso correto do produto, conservao adequada, prazo de validade, cuidados especiais, observ7ncia da rotulagem (indicaes especiais) Manipuladores ,eu treinamento deve abranger& /igiene pessoal, limpeza e sanitizao das instalaes, conscientizao da import7ncia para evitar contaminaes, forma correta de manipular as diferentes formas farmacuticas, onde encontrar a informao, a import7ncia da padronizao, como preenc/er a documentao de controle, a import7ncia dos registros, ordem de manipulao e f.rmula padro, no caso de d-vidas, consultar o farmacutico respons"vel (nunca e0ecutar uma f.rmula nestas condies), a import7ncia da superviso do farmacutico, a escol/a dos equipamentos e utenslios adequados a cada tipo de manipulao e a import7ncia das condies de limpeza destes equipamentos, controle de estoque de materiais de laborat.rios no sentido de nunca dei0ar faltar nada para no pre5udicar a manipulao, e sua import7ncia na garantia de qualidade do produto manipulado +ar%ac4utico @eve receber treinamento sobre como auditar constantemente todas as atividades e0ecutadas por pessoas de outras "reas' desenvolvimento de esprito de liderana e esprito inovador para promover as mudanas necess"rias para mel/oria da qualidade na farm"cia Visitador %5dico 67ar%ac4utico8 @eve receber treinamento sobre a poltica de relacionamento profissional farm"cia 0 mdico' a poltica de qualidade da farm"cia para pacientes e mdicos' con/ecimento a respeitos dos ativos e veculos utilizados na farm"cia' estmulo para relatar problemas ocorridos entre o profissional, o visitador, o paciente e a farm"cia Al%o9ari7e @eve receber treinamento de como manter todos os produtos organizados e devidamente identificados' como fracionar matrias-primas de forma correta' relatar qualquer anormalidade percebida no momento da recepo dos insumos' import7ncia de gerenciar corretamente o estoque de materiais' observar nome de produtos /omAnimos' utilizao de etiquetas (quarentena, aprovado, reprovado)' elaborar listas de compras' observar a classificao das matrias-primas e coloc"-las nos devidos lugares identificados $i%pe:a

,eu treinamento abrange a necessidade de e0ecutar bem suas tarefas para o con5unto do programa de qualidade da farm"cia' solues e produtos utilizados na limpeza e sanitizao das dependncias da farm"cia III; PRO,E(IMENTO# OPERA,IONAI# PA(R"O POPs !s $rocedimentos !peracionais $adro ($!$s) contm descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farm"cia, visando proteger, garantir a preservao da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores !s procedimentos devem ser elaborados da forma mais simples e ob5etiva possvel, envolvendo as pessoas afetadas e as suas interfaces ,egue e0emplo do modelo utilizado como padro pela farm"cia& Procedimento Operacional Padro

T<T)$O
Cdigo: Pgina: Setor: Anexo: Elaborado: Aprovado: Data: Data:

B !b5etivo& @escreve o ob5etivo do $!$ > +esponsabilidade& 4ndica, de forma clara, quem so os respons"veis pelas atividades contidas no procedimento C %ateriais& +elaciona os equipamentos e materiais necess"rios para e0ecuo do procedimento D @efinies& Apresenta definies pertinentes ao procedimento E $rocedimentos& @escreve o procedimento para a e0ecuo da tarefa determinada F 2onsideraes *erais (quando aplic"vel)& 2ita alguma particularidade referente ao respectivo procedimento IV IN+RAE#TR)T)RA +<#I,A ,ondi=es &erais A farm"cia, destinada manipulao de produtos magistrais e oficinais, est" localizada, foi pro5etada e adaptada, para contar com uma infra-estrutura adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes A farm"cia possui e0tintores de incndio, conforme plano de preveno de incndios A farm"cia possui os ambientes de acordo com $!$ 3,1 94,42A G>& V E>)IPAMENTO#.MOBI$I0RIO# E )TEN#<$IO#

!s equipamentos so diariamente verificados conforme procedimento operacional padro especfico e, calibrados ao menos uma vez ao ano !s equipamentos, mobili"rios e utenslios so limpos e sanitizados diariamente conforme procedimento operacional padro especfico ! li0o recol/ido diariamente dos setores, sendo removido das li0eiras fora da "rea de manipulao e, levados para o local de coleta, adequadamente, em sacos pl"sticos resistentes PROGRAMA (E MAN)TEN!"O PREVENTIVA (E E>)IPAMENTO# 1odos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo com um programa formal, e corretiva, quando necess"rio, obedecendo procedimentos operacionais padro descritos, com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes :uando qualquer alterao for observada, deve-se comunicar a farmacutica para contactar a assistncia tcnica As manutenes preventivas e corretivas realizadas so anotadas em planil/as de registro e seguem procedimentos operacionais A manuteno dos equipamentos no pode ser realizada em /or"rios simult7neos as manipulaes e, para a liberao para manipular, devero ser limpos e sanitizados adequadamente (equipamentos e ambiente) conforme $!$s especficos 1odos os sistemas de climatizao de ambientes devem estar em condies adequadas de limpeza, conservao, manuteno, operao e controle, de acordo com procedimento operacional especfico PRO,E(IMENTO E PERIO(I,I(A(E (E MAN)TEN!"O E $IMPE A AR ,ON(I,IONA(O Himpeza do filtro de ar a cada GF meses, conforme $!$ e registro na planil/a de controle Himpeza da grade frontal a cada FG dias Himpeza interna uma vez ao ano, conforme $!$ e registro em planil/a #I#TEMA (E E/A)#T"O 2onforme procedimento de limpeza 9req?ncia di"ria (superfcie) 1roca do filtro pela inspeo visual e registro da troca em registro especfico BA$AN!A# As balanas devem ser diariamente verificadas com peso padro e o valor deve ser registrado em planil/a de controle conforme procedimento operacional padro As calibraes das balanas s. devem ser e0ecutadas por pessoal capacitado, utilizando padres rastre"veis +ede #rasileira de 2alibrao, com procedimentos recon/ecidos oficialmente, no mnimo uma vez ao ano, ou em funo da freq?ncia de uso do equipamento e dos registros das verificaes dos mesmos ! laudo de calibrao arquivado na farm"cia

#I#TEMA (E P)RI+I,A!"O (E 0G)A 6(E#TI$A(OR8 Himpeza semanal do destilador e mangueiras (superfcie) e limpeza interna semestralmente $IMPE A E #ANITI A!"O 30iste procedimento operacional padro descrevendo a limpeza e sanitizao de todos os setores da farm"cia 1odo o procedimento de limpeza e0ecutado registrado em planil/a de controle A limpeza realizada no final do dia de trabal/o para no interferir nos trabal/os de manipulao A limpeza e sanitizao do piso feita diariamente com pano -mido e sanitizante (sem varrer) As bancadas so limpas com "lcool IGJ*H antes do incio dos trabal/os do dia, entre cada manipulao e ao final do e0pediente As paredes e tetos so limpos uma vez por ms ,O$ETA (O $I/O ! li0o acumulado nas li0eiras de todos os setores retirado fora da "rea de manipulao no final dos trabal/os de manipulao do dia, sendo transferido para o local de coleta A farm"cia possui $rograma de *erenciamento dos +esduos dos ,ervios de ,a-de ($*+,,), que se encontra em ane0o ao %anual de #oas $r"ticas de %anipulao PROGRAMA (E ,ONTRO$E (E PRAGA# A farm"cia dispe de programa de controle de pragas mantendo-se os respectivos registros ! controle de roedores, insetos, aves e outros animais feito atravs de& B) controle no-qumico atravs da verificao das instalaes, avaliando a presena de possveis pontos de entrada de pragas, devendo estes ser eliminados' aparecimento de qualquer sinal que indique a presena de insetos e roedores, os sinais podero ser fezes, materiais rodos, insetos 1odos os funcion"rios da farm"cia devem participar do controle, comunicando ao farmacutico caso observe alguma desconformidade ! controle no-qumico deve ser utilizado primeiramente, caso se5a possvel 3ste feito atravs de medidas que visam modificar as condies favor"veis para a e0istncia desta praga Ktilizam-se para tanto, barreiras de ocluso, armadil/as, aspirao, controle da luz e temperatura, mane5o adequado dos resduos, boas pr"ticas de saneamento e manuteno nas instalaes >) 2ontrole qumico, por meio de contrato com uma empresa especializada em desinsetizao, descupinizao e desratizao, que dever" apresentar literatura tcnica dos ativos utilizados nos procedimentos, bem como, selecionar o defensivo qumico adequado, aprovado pela autoridade sanit"ria, e a tecnologia de aplicao 2ontrole qumico apenas deve ser aplicado quando realmente 5ustificado, de forma plane5ada, racional e seletiva, ob5etivando diminuir a e0posio aos agentes qumicos !s servios devem ser feitos com urgncia para liberao do laborat.rio

+epetir periodicamente a aplicao conforme orientao da empresa especializada ou sempre que necess"rio +elatar as operaes efetuadas, registrando-as A>)I#I!"O #O$I,ITA!"O (E ,OMPRA# 8 feita atravs de registro em planil/a conforme verificao da falta A farmacutica respons"vel pelo pedido 8 emitida ordem de compra para pedido documentado 5unto ao fornecedor E#,O$?A (O +ORNE,E(OR 3sta escol/a baseia-se principalmente na bai0a porcentagem de reprovao da matria-prima' continuidade na qualidade de seu fornecimento' envio de certificado de an"lise, assinado pelo farmacutico respons"vel' presena do respons"vel tcnico' embalagem apropriada e identificao correta das matrias-primas (denominao, lote, fabricao, validade, teor, condies de estocagem, fornecedorLfabricante)' pronto atendimento' informaes do programa de qualificao do fornecedor RE,EBIMENTO 1odo o material, para ser recebido, dever" passar pela inspeo de recebimento conforme procedimento operacional padro, que dever" verificar& - correspondncia com o pedido' - nota fiscal' - certificado de an"lise' -se os produtos esto devidamente etiquetados e identificados com& denominao, n-mero de lote, prazo de validade e data de fabricao, condies de armazenamento e advertncias (se necess"rio) e a identificao completa do fornecedorLfabricante !correndo qualquer irregularidade com os itens acima, no receber os produtos e comunicar o ocorrido ao setor de compras 1odas as irregularidades encontradas devero ser anotadas no verso do pedido de compra e na >a via da nota fiscal, sendo datadas e assinadas 2aso liberado os produtos pelo recebimento, os mesmos devero ter suas embalagens e0ternas previamente sanitizadas com "lcool IGM, tomando o cuidando para no apagar as informaes do r.tulo, e encamin/adas para "rea de controle de qualidade, acompan/ados dos certificados de an"lise do fornecedor, etiquetas para fracionamento e certificado de an"lise interno ,eparar amostragem de acordo com padro para controle de qualidade *uardar o restante do produto na quarentena, identificando com a etiqueta de N:uarentenaO 1odos os materiais devem ser recebidos pela entrada secund"ria da farm"cia, no passando assim pela "rea de vendas e de assepsia dos funcion"rios e, repassados ao setor de controle de qualidade da farm"cia

ARMA ENAMENTO %ateriais dispostos em ordem alfabtica <en/um material poder" estar armazenado no setor direto no c/o ou em contato com as paredes, devendo estar dispostos em estrados e prateleiras, para facilitar a limpeza adequada do setor @ispor os materiais conforme 9irst-in first-out, ou se5a, o primeiro que entra o primeiro que sai, dispor os materiais de forma que as matrias-primas com data de validade menor fiquem frente daquelas com data de validade maior !s r.tulos das matrias-primas devem apresentar as seguintes informaes& denominao do produto (@2# ou @24), c.digo de referncia interna, identificao do fabricanteLfornecedor, teor ou potncia (quando aplic"vel), prazo de validade eLou data de rean"lise, condies de armazenamento e advertncias (quando aplic"vel) e situao interna da matria-prima (quarentena, aprovado, reprovado) As embalagens devem estar adequadamente acondicionadas, fec/adas e ntegras, qualquer dano verificado nas embalagens dever" ser reparado ! material de embalagem dever" ser armazenado em sacos pl"stico fec/ados, nas prateleiras do almo0arifado !s materiais devero estar identificados com etiquetas de sinalizao conforme sua situao 0G)A Pgua pot"vel& a farm"cia abastecida com "gua pot"vel, proveniente da cai0a dQ"gua 1rimestralmente so feitos testes fsicos e microbiol.gicos para monitorar a qualidade da "gua pot"vel, tendo-se os registros As an"lises so terceirizadas A "gua utilizada na manipulao obtida por processo de purificao (destilador) Pgua purificada& ! sistema de purificao da "gua utilizado na farm"cia a destilao 8 feita manuteno anual de todo sistema, com registro em planil/a ,o realizados testes mensalmente, com empresa terceirizada, para garantir a qualidade da "gua !s laudos de an"lise da "gua ficam arquivados na farm"cia VI ; ,ONTRO$E (O PRO,E##O (E MANIP)$A!"O 30istem procedimentos operacionais para a manipulao de semi-s.lidos, lquidos, bases galnicas e s.lidos 30iste um laborat.rio para a manipulao de semi-s.lidos e lquidos , um para a manipulao de s.lidos e um para a manipulao de /omeopatia As preparaes de estoque mnimo tm f.rmula padro e, para sua preparao emitida ordem de produo com as quantidades determinadas 1odas as prescries a serem manipuladas so primeiramente verificadas pela farmacutica (avaliao farmacutica da prescrio) nos itens viabilidade e compatibilidade dos componentes entre si e concentrao A farmacutica registra na ordem de produo sua verificao e realiza os c"lculos necess"rios para a manipulao adequada !s c"lculos so observados quanto s unidades, equivalncias, concentrao dos f"rmacos e o tipo de e0cipiente ou base galnica a utilizar

2ada f.rmula individual recebe um n-mero de registro definido pela ordem seq?encial de registro no computador 30iste procedimento operacional para preveno de contaminao cruzada Antes do incio de cada manipulao, as superfcies de trabal/o e equipamentos so limpos e sanitizados, todos os materiais e resduos da manipulao anterior so retirados <o momento da manipulao, o sistema de e0austo deve estar ligado !s materiais e utenslios da manipulao so e0clusivos para cada setor, sendo lavados separadamente 30iste procedimento operacional para a rotulagem adequada especficos para& 30istem r.tulos

- produto magistral, devendo constar as seguintes informaes& nome do prescritor e nome do paciente, nJ do pedido, data da manipulao, prazo de validade, identificao com quantidade de todos os componentes da receita, forma farmacutica e n-mero de unidades, pesoLvolume (quando aplic"vel), posologia, identificao da farm"cia (2<$R, endereo, nome do +1 e 2+9) - etiquetas complementares& advertncias para o uso adequado da f.rmula manipulada (NAgite antes de usarO, N2onservar em geladeiraO, NKso internoO, NKso e0ternoO, N3vite contato com os ol/osO) @ependendo da forma farmacutica a ser manipulada, e0istem procedimentos operacionais especficos, e indispens"vel inspecionar cada etapa do processo a fim de garantir a qualidade da manipulao ,ON+ER-N,IA +INA$ Ap.s a manipulao, as f.rmulas e sua documentao devem passar pela conferncia final, feita pela farmacutica, para a certificao da e0ecuo correta conforme o pedido e receita A conferncia inclui a inspeo visual da f.rmula, registros e documentos 3ste procedimento registrado na ordem de produo (assinatura do farmacutico) As f.rmulas conferidas so dispostas na "rea de vendas, em prateleiras, agrupadas e separadas de outros pedidos, em ordem alfabtica As f.rmulas termol"beis so dispostas em local especfico, na geladeira do laborat.rio de semi-s.lidos e lquidos, espera do cliente para a sua dispensao A,ON(I,IONAMENTO E E#TO,AGEM (E +@RM)$A# MANIP)$A(A# As f.rmulas manipuladas so separadas por venda e, estocadas em ordem alfabtica, na prateleira localizadas na "rea de atendimento ATEN(IMENTO E (I#PEN#A!"O (E +@RM)$A# 30iste procedimento operacional para o atendimento adequado ! atendente dever" solicitar o nome completo do paciente, para quem a f.rmula, telefone, endereo, idade, nome do mdico e 2+%, dados que devem ser constantes da prescrio mdica

! pedido do cliente registrado em venda e o /or"rio de retirada agendado ! cliente recebe uma via da venda A venda, receita, ordem de produo e r.tulos so enviados para o laborat.rio aviar a f.rmula Ao dispensar qualquer pedido, dever" antes de entregar ao cliente, verificar a conformidade do pedido e o nome do paciente completo (conferncia na entrega) Serificar etiquetas de advertncia, doses, observaes do laborat.rio (por e0emplo, mudana da cor da c"psula) e informar ao paciente das alteraes e condies adequadas de conservao e uso dos medicamentos TE$E ENTREGA 30iste procedimento operacional para a entrega domiclio ! documento de entrega dos produtos manipulados assinado pelo cliente, confirmando a conferncia do pedido 3ste documento arquivado na farm"cia ! pedido, antes de ser entregue conferido na farm"cia com o entregador ,ONTRO$E (E +@RM)$A# N"O RETIRA(A# 4nspeo semanal das prateleiras 2ontato com o cliente sobre f.rmulas no retiradas e registro do contato em planil/a +etirada e eliminao das f.rmulas vencidas (registrar em planil/a controle e encamin/ar para descarte) ! pedido e receitu"rio dos produtos no retirados so arquivados 9.rmulas no vencidas devero ser retiradas da prateleira e encamin/adas para a farmacutica verificar o possvel reaproveitamento e, registrar o destino final E#,RIT)RA!"O A farm"cia segue $!$ para escriturao das f.rmulas aviadas no computador, cada f.rmula recebe um n-mero de registro VII ; GARANTIA (E >)A$I(A(E PROGRAMA (E GARANTIA (A >)A$I(A(E A *arantia da :ualidade tem como ob5etivo assegurar que os produtos e servios este5am dentro dos padres de qualidade e0igidos $ara assegurar a qualidade das f.rmulas manipuladas, a farm"cia possui um ,istema de *arantia da :ualidade (,*:) que incorpora as #$% deste regulamento tcnico, totalmente documentado e monitorado A documentao inicial inclui $!$s, metodologias analticas, especificaes tcnicas, f.rmula padro e planil/as de controle ! ,istema de *arantia da :ualidade para a manipulao de f.rmulas deve assegurar que& a) as operaes de manipulao se5am claramente especificadas por escrito ($!$,, especificaes tcnicas e metodologias especficas) e que as e0igncias de #$% se5am cumpridas'

b) os controles necess"rios para avaliar as matrias-primas se5am realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados' c) se5am elaborados procedimentos escritos para limpeza da "rea de manipulao, materiais e equipamentos' d) os equipamentos se5am calibrados, com documentao comprobat.ria' e) a preparao se5a corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados' f) a preparao se5a manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma se5a mantida' g) se5am realizadas auto-inspees de modo a assegurar um processo de mel/oria contnua' /) e0ista um programa de educao inicial e contnuo' i) e0ista a proibio do uso de cosmticos, 5.ias e acess.rios para o pessoal com atividades de manipulao' 5) se5am estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues de uso e de armazenamento das f.rmulas manipuladas ,ONTRO$E (E >)A$I(A(E Avalia a qualidade das matrias-primas, material de embalagem, f.rmulas manipuladas e bases galnicas ! controle inicia com a inspeo de recebimento para verificar a integridade das embalagens e informao dos r.tulos As matrias-primas so avaliadas quanto& caractersticas organolpticas, solubilidade, p=, peso, volume, ponto de fuso, densidade e avaliao do certificado de an"lise do fornecedor As preparaes de estoque mnimo so avaliadas quanto& grau ou teor alco.lico, densidade, volume, teor, pureza microbiol.gica As c"psulas so avaliadas em peso mdio As an"lises de teor e pureza microbiol.gica so terceirizadas As especificaes e as respectivas referncias 9armacopeicas, 2ode0 ou outras fontes de consultas, oficialmente recon/ecidas, devem estar disponveis !s diferentes lotes de matrias-primas devem vir acompan/ados dos respectivos 2ertificados de An"lises emitidos pelo fabricanteLfornecedor 3stes devem ter informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o farmacutico, datadas, assinadas e com especificao do respons"vel tcnico com o respectivo n-mero de inscrio no seu 2onsel/o $rofissional correspondente !s 2ertificados de An"lises devem ser avaliados para verificar o atendimento aos par7metros oficialmente aceitos A matria-prima aprovada pode ser fracionada, devendo ser adequadamente identificada e armazenada A matria-prima reprovada deve ser identificada e isolada, e o fornecedor deve ser informado para realizar a substituio (devoluo)

PRA O (E VA$I(A(E 1odo produto manipulado apresenta no r.tulo a data de fabricao e validade e as condies de armazenamento A determinao do prazo de validade deve ser baseada em informaes de avaliao da estabilidade fsico-qumica das drogas e consideraes sobre a esterilidade, ou atravs de realizao de estudos de estabilidade 9ontes de informao sobre a estabilidade fsico-qumica das drogas devem incluir referncias compndios oficiais, recomendaes dos produtores das mesmas e pesquisas cientficas publicadas <a interpretao das informaes sobre estabilidade das drogas devem ser considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservao A farm"cia tem $!$ com diretrizes para estabelecer o prazo de validade dos produtos manipulados e os resultados so registrados e arquivados #I#TEMA (E $OTE 1oda a f.rmula de estoque mnimo preparada pela matriz gera um n-mero de lote seq?encial definido pela mesma ! n-mero do lote seq?encial por ordem cronol.gica de processo e registrado no r.tulo da preparao e na ordem de produo, que fica arquivada por seis meses ATEN(IMENTO A RE,$AMA!*E# 1odas as reclamaes feitas por clientes so registradas e analisadas pelo farmacutico para definir e implementar as aes corretivas necess"rias 8 feito o rastreamento da reclamao atravs de verificao dos registros da f.rmula ob5eto de reclamao 30iste um formul"rio especfico para reclamaes que contm nome e dados pessoais do paciente, prescritor, nome do produto, n-mero de registro da formulao no computador, natureza da reclamao, respons"vel pela reclamao, espao para registro das medidas corretivas e retorno ao cliente, que dever" ser preenc/ido A farm"cia d" retorno ao reclamante, ap.s an"lise e verificao da reclamao (O,)MENTA!"O !s documentos de an"lise de matrias-primas, procedimentos operacionais padro, planil/as de controle, metodologias analticas, os registros e relat.rios de autoinspeo esto arquivados ordenadamente, disposio da fiscalizao A)TO;IN#PE!"O A auto-inspeo segue o +oteiro para farm"cia da resoluo +@2 nJCC, conforme $!$, e feita periodicamente para auto-avaliar e mel/orar a qualidade dos processos de manipulao +ealizada pelo farmacutico, a auto-inspeo gera um relat.rio ,o tomadas medidas de aes corretivas para o aprimoramento da qualidade dos produtos manipulados, bem como todos os processos operacionais !s registros de auto-inspeo so arquivados na farm"cia A auto-inspeo feita na farm"cia com freq?ncia semestral, conforme descrito no $!$ especfico

ANE/O I; P$ANO (E GEREN,IAMENTO (E RE#<()O# (E #ERVI!O# (E #AB(E 6PGR##8 CD OBJETIVO 3stabelecer procedimentos para o gerenciamento dos resduos provenientes das atividades desenvolvidas na empresa, com vistas ao atendimento +esoluo +@2 nJ CGF, de I de dezembro de >GGD que dispes sobre o regulamento tcnico para o gerenciamento de resduos dos servios de sa-de ED (E+INI!*E# EDCD #EGREGA!"O' consiste na separao do resduo no momento e local de sua gerao, de acordo com as caractersticas fsicas, qumicas, biol.gicas, a sua espcie, estado fsico, e classificao EDED A,ON(I,IONAMENTO' ato de embalar corretamente os resduos segregados de acordo com as suas caractersticas, em sacos (adequados a <#+ IEGG - A#<1) eLou recipientes imperme"veis resistentes punctura, ruptura e vazamento EDFD I(ENTI+I,A!"O' con5unto de medidas que permite o recon/ecimento dos resduos contidos nos sacos ou recipientes, fornecendo informaes ao seu correto mane5o A identificao deve estar aposta nos sacos de acondicionamento, nos recipientes de coleta interna e e0terna, nos recipientes de transporte interno e e0terno, e nos locais de armazenamento, em local de f"cil visualizao, de forma indelvel, utilizando-se smbolos baseados na norma da A#<1 IEGG - smbolos de risco e manuseio para o transporte e armazenamento de materiais, alm de outras e0igncias relacionadas classificao e ao risco especfico de cada grupo de resduos EDGD TRAN#PORTE INTERNO' consiste no traslado dos resduos dos pontos de gerao at o local do armazenamento tempor"rio ou apresentao para a coleta e0terna @eve ser realizado em sentido -nico, com roteiro definido, em /or"rios no coincidentes com a distribuio de medicamentos e grande flu0o de pessoas !s recipientes destinados a este fim devem ser constitudos de material rgido, lav"vel, imperme"vel, com tampas, cantos arredondados e estarem identificados EDHD ARMA ENAMENTO TEMPOR0RIO' guarda tempor"ria dos recipientes contendo os resduos 5" acondicionados, em local pr.0imo aos pontos de gerao, agilizando a coleta dentro do estabelecimento e, otimizando o traslado entre os pontos geradores e a coleta e0terna EDID ,O$ETA E TRAN#PORTE E/TERNO#' consistem na remoo dos resduos do local de armazenamento tempor"rio at a unidade de tratamento ou destinao final, utilizando-se tcnicas que garantam a preservao da integridade fsica do pessoal, da populao e do meio ambiente EDJD (E#TINA!"O +INA$' disposio dos resduos no solo previamente preparado para receb-los, obedecendo a critrios tcnicos de construo e operao, e licenciamentos em .rgo ambiental competente FD ,$A##I+I,A!"O

GR)PO A 6POTEN,IA$MENTE IN+E,TANTE#8 ,o representantes deste grupo os resduos com a possvel presena de agentes biol.gicos que, por suas caractersticas de maior virulncia ou concentrao, podem apresentar risco de infeco A empresa no produz resduos deste grupo e, por este motivo, no iremos nos deter aos seus detal/es GR)PO B +esduos contendo subst7ncias qumicas que podem apresentar risco sa-de p-blica ou ao meio ambiente, dependendo de suas caractersticas de inflamabilidade, corrosividade, reatividade e to0icidade - $rodutos /ormonais e produtos antimicrobianos' citost"ticos' antineopl"sicos' imunossupressores' digit"licos' imunomoduladores' anti-retrovirais, quando descartados por servios de sa-de, farm"cias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou apreendidos e os resduos e insumos farmacuticos dos %edicamentos controlados pela $ortaria %, CDDLTU e suas atualizaes - +esduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes' resduos contendo metais pesados' reagentes para laborat.rio, inclusive os recipientes contaminados por estes - 3fluentes de processadores de imagem (reveladores e fi0adores) - 3fluentes dos equipamentos automatizados utilizados em an"lises clnicas - @emais produtos considerados perigosos, conforme classificao da <#+ BG GGD da A#<1 (t.0icos, corrosivos, inflam"veis e reativos) GR)PO , +esduos contaminados com radionucldeos A empresa no produz resduos deste grupo e, por este motivo, no iremos nos deter aos seus detal/es GR)PO ( ,o pertencentes a este grupo resduos que no necessitam de processos diferenciados relacionados ao acondicionamento, identificao e tratamento, devendo ser considerados +esduos ,.lidos Krbanos V +,K& a) espcies de laborat.rios de an"lises clnicas e patologia clnica quando no enquadrados na classificao AE ou AI' b) gesso, luvas, esparadrapo, algodo, gazes, compressas, equipo de soro e material semel/ante, que ten/am tido ou no, contato com sangue, tecidos ou fluidos org7nicos com e0ceo dos enquadrados na classificao AE e AI' c) bolsas transfundidas vazias ou contendo menos de EG ml de produto residual (sangue ou /emocomponentes)' d) sobras de alimentos no enquadrados na classificao AE e AI' e) resduos provenientes de "reas administrativas'

f) resduos de varrio, flores, podas e 5ardins' g) materiais passveis de reciclagem' /) embalagens em geral' i) cad"veres de animais, assim como suas camas e forraes !bs & cad"veres de animais errantes ou domsticos no so considerados +,K, devendo ter seu destino final de acordo com as normas estabelecidas pelo municpio ou @istrito 9ederal GR)PO E 1odos os ob5etos e instrumentos contendo cantos, bordas, pontos ou protuber7ncia rgidas e agudas, capazes de cortar ou perfurar GD MANEJO (O# RE#<()O# GR)PO B !s resduos avariados, com prazo de validade e0pirado, que no servem mais para o consumo /umano, os que sobram dos utenslios e equipamentos (e0austores, encapsuladores, bancada, esp"tulas), que no podero ser reaproveitados, os utenslios de bancada (papel para pesagem, luvas, toucas, m"scaras, su5os eLou avariados, etc ) usados durante o processo de manipulao nos laborat.rios, so captados no local e momento de sua gerao, de maneira segura, pr.0imo ao sistema de e0austo e colocados em sacos pl"sticos 3stes sacos so resistentes e c/eios no m"0imo at >LC de sua capacidade, identificados e colocados em recipientes pl"sticos com tampas, tambm identificados quanto ao seu conte-do e com os dizeres& medicamento para descarte !s recipientes permanecem em seus respectivos laborat.rios at o final dos trabal/os de manipulao do dia, quando so levados (em flu0o -nico) para a "rea de dep.sito de materiais de limpeza (@%H) <esta "rea, os sacos so transferidos para outro recipiente pl"stico maior, identificado, que servir" de armazenamento tempor"rio' e os recipientes de coleta so novamente recolocados em seus respectivos laborat.rios :uando do enc/imento do recipiente de armazenamento tempor"rio ou ainda sempre que necess"rio, um colaborador treinado coloca os sacos contendo os resduos dentro de uma cai0a de papelo identificada e esta acondicionada em outro saco pl"stico tambm identificado, sendo entregue ao pessoal respons"vel pela coleta da empresa terceirizada , a qual a respons"vel pelo destino final dos resduos pertencentes ao grupo #, produzidos pela farm"cia

GR)PO ( 3stes resduos so colocados em sacos pl"sticos, os quais 5" esto em recipiente rgidos devidamente identificados (li0o comum) 3stes recipientes so esvaziados ao

final do e0pediente de trabal/o, todos os dias, sendo os resduos armazenados na li0eira do prdio, at o recol/imento pelo servio de limpeza urbana, que se encarregar" do destino final destes HD AVA$IA!"O E ,ONTRO$E $ara a avaliao e controle do $*+,, so catalogados indicadores periodicamente (a cada B> meses), de forma clara, ob5etiva, auto-e0plicativa e confi"vel, com o ob5etivo de acompan/ar a efic"cia do $*+,, implantado e apontar mudanas neste, caso necess"rio 3stes indicadores compreendem& - variao da gerao de resduos' - variao da proporo dos diferentes resduos' - variao do percentual de reciclagem ID #EG)RAN!A O,)PA,IONA$ E TREINAMENTO 1odo pessoal envolvido diretamente na /igienizao, coleta, transporte, tratamento e armazenamento do +,,, so submetidos a e0ame admissional, peri.dico, de retorno ao trabal/o, de mudana de funo e demissional !s colaboradores envolvidos com o gerenciamento de resduos so capacitados na ocasio de sua admisso e mantidos sob educao continuada para as atividades de mane5o de resduos, incluindo a sua responsabilidade com /igiene pessoal, dos materiais e dos ambientes 3sta capacitao aponta a import7ncia da utilizao correta de equipamentos de proteo individual - uniforme, luvas, avental, m"scara, botas e .culos de segurana especficos a cada atividade, bem como a necessidade de mant-los em perfeita /igiene e estado de conservao 1odos os profissionais que trabal/am no servio, mesmo aqueles que no esto diretamente envolvidos nas atividades de gerenciamento de resduos, receberam treinamento e con/ecem o sistema adotado para o gerenciamento de +,,, a pr"tica de segregao de resduos, os smbolos, e0presses e con/ecem a localizao dos abrigos de resduos A empresa mantm um programa de educao continuada, que contempla, dentre outros temas& - <oes gerais sobre o ciclo da vida dos materiais' - 2on/ecimento da legislao ambiental, de limpeza p-blica e de vigil7ncia sanit"ria relativas aos +,,' - @efinies, tipo e classificao dos resduos e potencial de risco do resduo' - ,istema de gerenciamento adotado internamente pela farm"cia' - 9ormas de reduzir a gerao de resduos e reutilizao de materiais' - 2on/ecimento das responsabilidades e de tarefas'

- 4dentificao das classes de resduos' - 2on/ecimento sobre a utilizao dos veculos de coleta' - !rientaes quanto ao uso de 3quipamentos de $roteo 4ndividual-3$4 e 2oletiva3$2' - !rientaes sobre biossegurana (biol.gica e qumica)' - !rientaes quanto /igiene pessoal e dos ambientes' - $rovidncias a serem tomadas em caso de acidentes e de situaes emergenciais' - Siso b"sica do gerenciamento dos resduos s.lidos no municpio' - <oes b"sicas de controle de contaminao qumica RE+ER-N,IA# BIB$IOGR0+I,A#' $lano de *erenciamento de +esduos de ,ervios de ,a-de 2urso da empresa $/armecum, ministrado no dia BBLB>L>GGD, por R-lio 2 Sras +esoluo V +@2 nJ CGF, de I de dezembro de >GGD @ispe sobre o +egulamento 1cnico para o gerenciamento de resduos dos servios de sa-de